ウパダシチニブ
ウパダシチニブは、2019年8月に米国で、2019年12月に欧州連合で、2020年1月に日本で医療用として承認された。
米国食品医薬品局(FDA)は、活動性の関節リウマチ(RA)患者3,141人を対象とした5つの臨床試験(試験1/NCT02706873、試験2/NCT02706951、試験3/NCT02675426、試験4/NCT02629159、試験5/NCT02706847)から得られたエビデンスに基づき、ウパダシニブを承認した。本試験は、オーストラリア、ニュージーランド、イスラエル、南アフリカ、アジア、北/中央/南アメリカ、ヨーロッパで実施された。
5つの試験では、ウパダシニブの効果と副作用が確認された。試験には、中等度から重度の活動性RAで、疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARDs)の効果が得られない、または忍容性がない患者が登録された。全参加者は、少なくとも6つの関節の痛みと6つの関節の腫れがあり、高感度C反応性タンパク質(hsCRP)の値が上昇していた。試験は最長で5年間行われた。
試験1では、MTXによる治療経験のない参加者が登録された。参加者は、2種類の用量のウパダシチニブまたはMTXのいずれかを24週間毎日投与するよう無作為に割り当てられた。
試験2では、MTXの効果が不十分な被験者が登録された。参加者は、ウパダシチブを1日1回経口投与する群と、通常のMTX投与を14週間継続する群のいずれかに無作為に割り付けられた。