臨床研究倫理
世界史的な文脈としては、上述のように数々の歴史と教訓の上に、臨床研究倫理が成立してきた。米国の国家研究法も、医学界の猛烈な反発により当初は挫折を余儀なくされたが、長い闘いの末、やっと成立に漕ぎつけたものである。臨床研究を第三者機関が審査するという手続きも「多くの人々の犠牲を伴った長い困苦の末に人間社会がやっと獲得したかけがえのない方法」ではあるものの、日本においては「被験者の人権について正面から向き合う機会を損失」し、残念ながらこの方法は「日本が自ら開発したわけではない」。
本来、臨床研究全体を対象とするべき倫理委員会は、日本では日本独自の治験という分野において「倫理的な理由というよりも『治験の質を確保しないと医薬品開発の国際競争に取り残される』という市場経済的な理由により導入された」た「治験審査委員会」であり、1997年に法規制されたものの、治験以外の臨床研究においては、対象外とすることで法律上無関係ということにしてしまった。2003年には厚生労働省が「『臨床研究に関する倫理指針』なるものを、法律上の根拠無しに制定・公布したが、ICH-GCP基準とは似て非なるもので、2008年の登録制度の導入など、その後の改訂内容を考慮しても、ICH-GCPが示した人間を対象とする臨床研究(試験)の際のデータの信頼性と被験者の人権保障を確保するための国際的な公的基準からはほど遠い」と指摘される状態であった。