イレッサ訴訟
イレッサ訴訟(イレッサそしょう)とは、肺癌に対する治療薬として用いられたゲフィチニブ製剤、イレッサ錠250の副作用により死亡した患者の遺族らが国と製薬会社(アストラゼネカ)を相手取って起こした訴訟。イレッサ錠(イレッサ錠250)はアストラゼネカ社が製造販売する抗悪性腫瘍剤、ゲフィチニブ製剤の商品名である。2013年に国と製薬会社の責任を否定した原告敗訴の判決が確定した。
裁判官田原睦夫は、補足意見として、事後の知見に基づいて流通におかれた時点に遡及して製造物責任法の「欠陥」を認定することを否定し、それ以前に流通しているものは製造物責任の問題ではない、重篤な副作用が一定の確率で不可避的に発生し得る医薬品であっても、その薬効が必要とされる場合は、「通常有すべき安全性」を欠いているのではなく、「許された危険」の問題として捉えるべき、「間質性肺炎」を致死的な可能性のある「重大な副作用」欄に記載したことは必要かつ十分な記載であったと述べている。 裁判官岡部喜代子は、補足意見として、原審は積極的に因果関係が認められる症例のみ考慮すれば良いかのような誤解を与えるが、因果関係を否定できない症例をも認定しており、その症例をもってしても、イレッサ特有の間質性肺炎の急速な重篤化は予見できなかったと述べている。 裁判官大谷剛彦および大橋正春は、補足意見として、承認当時の概括的な予見に基づいた注意喚起を記載しても指示・警告としての効果に疑問がある、有効な新薬の早期使用についての厚生労働大臣の行政判断に合理性があれば、その結果について医薬品の輸入・製造者に厳格な責任を負わせることは適当ではないと述べている。
2000年頃、がん種別で肺がんが国内死因のトップとなり、「手持ちの薬では太刀打ちできない」と考える内科医もいた。