処方箋医薬品
日本の場合、1975年に特許法が改正されて(1976年施行)医薬品を含む物質特許が認められるようになった。その際に、医薬の調剤行為および調剤行為により製造される医薬に関しては、特許権の効力が及ばないものとされた(特許法69条3項)。この規定は、以下の事情を考慮して設けられたものであった。
調剤行為を行う者は、処方箋に従わざるを得ない。
医師等が、調剤の都度、特許権との抵触を判断することは困難である。
医師等の調剤行為は、国民の健康を回復させるという特殊な社会的任務に関するものである。
物質特許制度導入時点の1975年の医薬品産業の研究開発費は952億円であったが、制度導入以降は増加傾向にあり、2000年には7,462億円に達している。
日本では、医薬品医療機器等法第49条が規定した、「薬局開設者または医薬品の販売業者は、医師、歯科医師または獣医師から処方せんの交付を受けた者以外の者に対して、正当な理由なく、厚生労働大臣の指定する医薬品を販売し、または授与してはならない。」 によって厚生労働大臣が指定した医薬品のことである。
該当する医薬品は2005年に通達された「厚生労働省告示第24号」 による。
日本国内の売上高は年々増加し、2015年以降、3年連続で10兆円を超える額となっている。
2006年6月に、CFSコーポレーションが処方箋医薬品である喘息治療薬「ネオフィリン錠」を処方箋なしで販売し、同剤による急性中毒が疑われる事例が発生した。これを端緒として多くの販売業者に拠る処方箋医薬品の誤販売の問題が表面化した。これは前述の要指示医薬品から処方箋医薬品への移行に伴う品目の拡大を認識していなかったためと言われている。