コンパニオン診断
2010年6月24日および2011年6月9日の2回にわたり、欧州医薬品庁(EMA)はコンパニオン診断に関するドラフトガイドラインを発表した。欧州ガイドラインでは、ゲノム薬理学によるバイオマーカーおよび診断法の医薬開発への導入についての内容となっている。また、米国や日本では診断薬も規制当局の承認を得る必要があるが、欧州ではCEマーク取得による基準適合が求められるだけであるため、薬事上の規制要件については触れられていない。
コンパニオン診断(Companion diagnostics; CoDxもしくはCDx)とは、医薬品の効果や副作用を投薬前に予測するために行なわれる臨床検査のこと。薬剤に対する患者個人の反応性を治療前に検査することで、個別化医療(もしくはオーダーメイド医療)を推進するために用いられ、通常の臨床検査とは区別される。
コンパニオン診断では、薬剤標的となるタンパク質や薬剤代謝酵素をコードする遺伝子の変異や発現量を調べることで、特定医薬品の有効性や副作用発現の個人差を把握し、医師による投薬妥当性や投薬量決定を補助する。