零売
必要最小限の数量に限定
調剤室での保管と分割
販売記録の作成
薬歴管理の実施
薬剤師による対面販売
「原則」として、「効能・効果、用法・用量、使用上の注意などは医師、薬剤師などの専門家が判断、理解できる記載となっているなど医療において用いられることが前提」としながらも、条件付きで零売を認めた。
2005年4月1日施行の薬事法は、処方箋医薬品の零売を防ごうとしたのも目的のひとつで、要指示医薬品と全ての注射剤や麻薬、向精神薬など、医療用医薬全体の約2⁄3が新たに処方箋医薬品となった。
処方箋医薬品は、直接の容器または被包に「注意―医師等の処方箋により使用すること」の文字の記載が必要であるが、面積が狭い場合などには「要処方」の文字の記載をもつて代えることができる(薬機法施行規則第211条)。零売(分割販売)された医薬品の直接の容器等には薬機法第50条各号に掲げる事項を、それに添付する文書等には同法第52条各号に掲げる事項を表示するとともに、分割販売を行なった者の責任を明確にするため、該者の氏名及び住所をその容器に表示すべきである、としている。
医薬分業に伴い、例えば100錠入包装から20錠だけを分割販売(零売)することは、薬局間などで行われてきた。これは薬機法第49条第1項の後段にも、「ただし、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない。」とされ法律で認められた行為である。1970年(昭和45年)3月17日、「医薬品を分割販売(零売)するときの表示について」とする厚生省薬事課長文書(薬事第82号)で、分割販売を行なった者とは、販売業者と解して差しつかえないことが明記され、製造業者及び販売業者の両者の住所及び氏名を表示するよう求めており、零売という販売形態は古くからあった。
この「零売」という語句は、明治22年3月15日付「薬律」第22條(薬種商)の項に「封緘した容器を開けて毒薬劇薬を零売することはできない」旨の記載として見ることができる。日本では薬の分割販売という意味しか持たなくなったが、台湾などでは「零賣」は「小売り」の意味で広く使われている。
2005年3月30日付通知で、厚生労働省は、処方箋医薬品以外の医療用医薬品について、「一般用医薬品の販売による対応を考慮したにもかかわらず」、 「やむを得ず販売を行わざるを得ない場合」には、「必要な受診勧奨を行った上」で、処方箋に基づかない販売ができるとし、以下の順守を求めた: