米国食品医薬品局による食品および栄養補助食品の規制
1958年に最初に制定されたデラニー条項(Delaney clause)は、FDAが発がん性を示す食品添加物を承認することを禁止している 。改正案の通過時点では、多種多様な添加物の発がん性向についてはほとんど知られていなかった。この改正の施行後、人間が消費する可能性のある割合をはるかに超える用量にさらされた実験ではあるが、実験動物において、ますます多くの物質が潜在的に発がん性であることが示された。 1982年、FDAは、添加剤自体、およびそれを作るために使用された構成化学物質によって、がんを引き起こすことが示されない限り、食品添加物はデラニー条項の下で承認を拒否されないという規則を採用することで、この傾向に対応した 。発がん性があることが知られている化合物で製造された食品着色料のFDA承認後、このポリシーは後に裁判所で異議を申し立てられた。 アメリカ合衆国第6巡回区控訴裁判所は、FDAによる食品着色料の承認を支持した。
米国食品医薬品局による食品および栄養補助食品の規制(べいこくしょくひんいやくひんきょくによるしょくひんおよびえいようほじょしょくひんのきせい、英: Regulation of food and dietary supplements by the U.S. Food and Drug Administration)は 、米国議会によって制定され、 米国食品医薬品局 (FDA)によって解釈されるさまざまな法律に準拠するプロセス。 連邦食品医薬品化粧品法 (「法、英: Act」)とそれに付随する法令に従い、FDAは、食品として販売された物質の品質監督する権限を持ち、食品の組成と健康上の利点の両方について、ラベルに記載された主張を監視する。
FDAが食品として規制している物質は、食品、食品添加物 、添加物質(意図的に食品に導入されていないにもかかわらず食品に含まれる人工物質)、および栄養補助食品など、さまざまなカテゴリーに分類される。 FDAが行使する特定の基準は、カテゴリごとに異なる。 さらに、FDAには、特定のカテゴリーの物質の基準違反に対処するためのさまざまな手段が付与されている。
1994年の栄養補助食品健康教育法(Dietary Supplement Health and Education Act; DSHEA)は、FDAが栄養補助食品を薬物ではなく食品として規制することを義務付けた。 その結果、栄養補助食品は、法律の下で食品の一種として定義されている。事情がそれを許すならば、これは、他の食品が免除されているような方法で医薬品として扱われるからそれらを免除しないことを警告している 。
他の食品物質と同様に、栄養補助食品は、医薬品に課せられる安全性および有効性の試験要件の対象ではない。また、医薬品とは異なり、FDAによる事前の承認は不要である。ただし、栄養補助食品は、粗悪品および不当表示に関するFDA規制の対象である。 FDAは、サプリメントが安全でないことが証明された後にのみ、栄養補助食品に対して措置を講じることができる。 栄養補助食品が、新薬が対象となる臨床試験を受けずに、医薬品として特徴づけられる方法で販売されている場合、誤ったブランドと見なされる場合がある。 栄養補助食品の製造業者は、これらの製品のラベルに「機能・構造強調表示(structure or function claims)」と呼ばれる健康上の利点について特定の表示をすることが許可されている。 病気の治療、診断、治癒、予防を強調していない可能性があり、ラベルに免責事項を含める必要がある 。
1906年の純正食品薬品法(Pure Food and Drug Act)は、20世紀に連邦政府によって制定された一連の重要な消費者保護法の最初のものであり、FDAの創設につながった。 その主な目的は、異物混入または誤表示された食品および医薬品の外国および州間の往来を禁止することであり、米国化学局に、製品を検査して反則者を検察官通知(refer)するよう指示した。医薬品の包装ラベルに有効成分を記載すること、および医薬品が米国薬局方または国民医薬品集によって確立された純度レベルを下回らないようにすることが必要とされた。アプトン・シンクレアによるThe Jungleは、不衛生な食肉加工工場の重要な問題について一般の注目を集めた心に強く訴える作品で、後に純正食品薬品法を制定することとなった。