医療機器製造販売業
許可は、次のような要件を満たしている申請者に対して付与される。
業務を総括する総括製造販売責任者の設置(常勤)
品質保証体制が構築されていること(GQP省令に適合) 品質保証責任者の設置(省令4条3)
安全管理体制が構築されていること(GVP省令に適合) 安全管理責任者の設置(省令4条2)