小林化工
2021年2月22日、福井県は同社の一部の薬品製造を業務停止から除外すると発表した。対象製品について県は「医療上の必要性が高く、安定供給に支障がなくなるまでの間に限り、除外する」としている。
処方された患者は、2歳の小児を含む31都道府県364人に及ぶ。同年12月11日、同社は全国の処方患者を特定し、全員に服用中止を呼びかける連絡をしたと発表した。
同年12月13日、福井県警察は同社関係者から任意で事情聴取。さらに県と厚生労働省は、医薬品医療機器法(薬機法)違反の可能性があるとして立ち入り調査をした。
薬機法では医薬品の製造販売について、製薬会社に対し、製造手順を作成して厚労省から承認を受け、その記録に基づき品質をチェックした上で出荷することを義務付けている。
同年12月16日の報道によれば、当該商品の製造過程において成分の追加投入を行う際、睡眠導入剤を誤投入したことが作業記録から判明。しかも厚生労働省が承認した製造手順では、追加投入は認められていなかった。本来は2人組で指差確認しながら行う作業を1人でさせており、作業を熟知していない従業員が睡眠導入剤を誤投入した上、その後の工程でもチェックしていなかった。また同年7月には、出荷前の成分分析によるサンプル検査の結果、異物混入を示唆するデータが検出されたにもかかわらず見過ごされるなど。法令違反・内規違反が相次いで発覚。安全確認を怠ったとして、県と厚労省が行政処分(業務停止命令)を検討中と伝えられた。
同年12月17日、同社は当該薬を処方された患者に対し、薬を服用したか否かを問わず一律30万円の見舞金を支払うと発表した。また12月10日に死亡した患者とは別にもう1人死亡していたことも明らかにした。同日、日本ジェネリック製薬協会は同日開催した協会理事会において、同社に対し協会理事の役職停止を決定したと発表した。
同年12月21日、薬機法違反の疑いで、厚労省は福井県と合同で同社に立ち入り調査した。