医薬品規制調和国際会議
医薬品規制調和国際会議(いやくひんきせいちょうわこくさいかいぎ、英: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)は、欧州、日本、米国の規制当局と、3つの地域の製薬業界の専門家を集めて、科学技術的側面を議論する国際会議として1990年に創設した。 ICHの目的は、技術指針と製品登録の要件の解釈と適用においてより一層の調和を達成する方法を勧告することにより、新薬の研究開発中に実施された試験をくりかえす必要性を低減または排除することである。ハーモナイゼーションとは、ヒト、ヒト以外の動物および資源をより経済的に利用し、世界的な開発の不必要な遅れや新薬品の入手可能性を排除し、品質、安全性、効能、および公衆衛生を守るべき義務、と定義されている。 ICHガイドラインは、いくつかの国で法律として採択されているが、米国食品医薬品局(FDA)では指針としてのみ使用されている。日本では、厚生労働省医薬・生活衛生局から通知される。
ICHの調和がとれた三者ガイドラインは、規制の実施であるプロセスの最終段階に直ちに移行する。 この手順は、欧州連合、日本および米国における他の地域の規制ガイドラインおよび要件に適用される同じ国別/地域別手順に従って実行される。
実施された規制措置および実施日に関する情報は、MCに報告され、ICH事務局よりICHウェブサイトおよび年次記者発表に掲載される。
ICH各作業部会は、調和のために新しいトピックが承認されたときにMCによって作成され、コンセプトペーパーおよび事業計画に記載された目的を満たす調和のとれたガイドラインを作成する責務がある。
EWGの対面会議は、通常、毎年2回のMCで開催される。中間報告はMCの各会合で行われる。
合意に達すると、EWGはステップ2「Experts Signoff sheet(専門家サインオフシート)」に署名し、それをMCに提出して採択を要求する。時間枠内でEWGに合意がない場合、MCは時間枠を延長し、調和プロジェクトを一時停止または放棄することができる。