実験薬
生物学的製剤には、抗体、インターロイキン、ワクチンなどがある。
カナダでは、臨床試験を開始する前に、カナダ保健省の健康製品食品局(HPFB)に臨床試験申請書(CTA、Clinical Trial Application)を提出する必要がある。臨床試験の結果で、薬の治療効果が負の副作用を上回ることが示している場合、スポンサーは新薬承認申請(New Drug Submission)を行う。
欧州連合(EU)での臨床試験は、欧州医薬品庁(EMA)によって規制されている。2019年以降、臨床試験のすべての申請は、EUで一元化されたポータルとデータベースを使用する必要がある。すべての臨床試験の結果は、一般の人の言葉で書かれた要約とともに公開される。
日本で治験または医師主導臨床試験を実施する場合には、事前に厚生労働省の下部組織である医薬品医療機器総合機構に届け出る必要がある。第I相~第III相臨床試験の結果、試験薬の効果が検証された場合には、製造販売承認を申請する事が出来、申請が承認された試験薬については、承認された効能効果を謳って製造販売出来る。