新薬承認申請
治験プログラムの結果は、製品ラベル、添付文書、または全処方情報と呼ばれるFDA承認の公開文書に成文化される。その処方情報は、ウェブ、FDA、医薬品メーカーから広く入手可能で、医薬品パッケージに挿入されることも多い。医薬品の添付文書の主な目的は、医療提供者に医薬品を安全に使用するための適切な情報と指示を提供することである。
NDAで求められる文書は、『臨床試験中に何が起こったか、薬の成分は何か、動物実験の結果、薬が体内でどのように作用するか、薬の製造・加工・包装の方法など、薬の全容を伝えるもの』とされている。現在、FDAの決定プロセスは透明性を欠いているが、新薬のベネフィット・リスク評価を標準化する取り組みが進められている。NDAの承認が得られると、その日から国内で新薬を合法的に販売することができる。
2009年、FDAに提出されたNDA原本のうち、131件中94件(72%)が電子的なeCTD(英語版)形式であった。
申請書が提出されると、FDAは60日以内に予備審査を行い、NDAが「実質的な審査を行うために十分な完成度」を持っているかどうかを評価する。FDAが、NDAが不完全であると判断した場合(理由は、申請書の単純な管理上の誤りから、試験の再実施の要求までさまざま)、FDAは申請者に登録拒否を送付し、申請書が要件を満たさない場所を説明し、その申請を拒否する。実質的な理由で申請が許可できない場合、FDAは非承認通知(英語版)を発行する。
FDAは、すべてが受け入れられると判断した場合、NDAが標準審査か優先審査(英語版)かを決定し、申請書の受理と審査の選択を74日レターと呼ばれる別の通信で通知する。標準審査では約10ヶ月、優先審査では6ヶ月以内にFDAの決定が下される。