インスリン デグルデク
2013年2月に米国食品医薬品局(FDA)から要請された追加の心臓安全性試験を完了した後、2015年9月にFDAの承認を取得し、2016年1月に販売が開始された。
日本では2012年9月に承認され、2013年2月に薬価収載されて3月に発売された。
BEGIN Basal-Bolus Type 1試験において、インスリン グラルギンの代替として基礎-追加インスリン療法に組み入れる事が検討された。1型糖尿病患者629例を、食事時のインスリン アスパルトに加え、デグルデク投与群(n=472)グラルギン投与群(n=157)に無作為に割り付けた。デグルデク投与群では、1日複数回の基礎インスリン投与を受けている患者の基礎インスリンを1:1の割合でデグルデクに切り替え20-30%減量した。52週後のHbA1c低下率は、デグルデク投与群で0.40%、グラルギン投与群で0.39%で、これは非劣性の基準を満たす。有害事象は両群で同等であったが、夜間低血糖(午前0時から午前6時)の発生率はデグルデク投与群で27%低かった(3.91対5.22%、p=0.024)。低血糖はインスリン治療においてしばしば用量制限毒性となるため、この発生率低下は利点であると考えられた。