ヘルスソフトウェア
平成26年11月25日に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」により、ソフトウェア単体についても、それを使用することにより、副作用又は機能の障害が生じた場合において、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがある場合には法律による規制の対象となった。
これまでの薬事法では、医療機器の部品としてのソフトウェアは医療機器と一体として規制の対象になっていたが、ソフトウェア単体では規制の対象になっていなかった。パソコンやスマートフォンの普及により、これらの医療機器ではないコンピュータの上で使用する医療関連のソフトウェアが増加してきていた。ソフトウェア単体であっても、副作用又は機能の障害により人命にかかわるものについては、規制していこうという動きが国際的な潮流となり、国際基準(IEC/CD 82304-1)に準じる形で、薬事法を改正したものである。
規制対象は以下のもののうち、副作用又は機能の障害が生じた場合において、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるものが該当する。