イサツキシマブ
イサツキシマブの用量制限毒性(DLT)は、グレード3以上の非血液学的毒性、グレード4の好中球減少症またはグレード4の血小板減少症の5日以上の持続、グレード2以上のアレルギー反応または過敏症(すなわち輸液反応)、治験責任医師またはスポンサーが用量制限と見做したその他の毒性のいずれかが発現した場合である。グレード2以下の輸液反応はDLTの定義から除外された。これは、輸液が完了する前にグレード2の輸液反応を起こした患者は、適切なケアによりイサツキシマブの投与を最終的に終了することができたためである。
イサツキシマブの投与量は減量されない。血液毒性が発生した場合、血球数が回復するまで投与を延期する必要がある。
軽度の輸液反応が発生した場合、投与速度を減速または休薬する。輸液反応が見られない場合には、投与速度を増速することができる。イサツキシマブを始めとした抗体薬では投与速度の上限が定められているが、患者の負担低減のために規定より速度を上げても問題が起こることは少ないとの意見もある。
2 March 2020. 2020年3月4日閲覧。 この記述には、アメリカ合衆国内でパブリックドメインとなっている記述を含む。
1 2 3 4 5 6 7 8 “Drug Trials Snapshots: Sarclisa”. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (2020年3月2日). 2020年3月25日閲覧。 この記述には、アメリカ合衆国内でパブリックドメインとなっている記述を含む。
↑ “FDA approves isatuximab-irfc for multiple myeloma”. U.S. Food and Drug Administration (2021年3月31日). 2021年4月1日閲覧。
1 2 3 “サークリサ点滴静注100mg/サークリサ点滴静注500mg 添付文書”. www.info.pmda.go.jp. 2021年10月10日閲覧。
1 2 “Phase I trial of isatuximab monotherapy in the treatment of refractory multiple myeloma”. Blood Cancer Journal 9 (4): 41. (March 2019). doi:10.1038/s41408-019-0198-4. PMC 6440961. PMID 30926770. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6440961/.