薬事法の歴史
元売行為を行ってきた旧来の製造業者、輸入販売業者は、補聴器などの一部の旧類別許可品目やJIS適合品目のみを扱ってきた業者を除き、改正法における製造販売業許可を持っているものと看做されることとなった。これらの事業者は、改正法が施行された2005年4月1日の時点で製造販売業許可を持っているとみなされたため、同日時点で改正法の要求する許可要件をすべて充足していなければならなかったが、全事業者がこの日に対応することはできず、改正法施行後に都道府県ではGQP及びGVPの適合性調査を随時実施し、適合状況を確認及び行政指導を実施している。
小売業については、従来眼科医院内で事実上行われてきたコンタクトレンズ(高度管理医療機器)販売について、これができないことが明確化され、眼科に隣接する敷地等にコンタクトレンズ販売店が開設される事例が相次いだ。
そのほか、医療機器では旧GMPが、ISO 13485を参考に制定されたQMS省令に改められた。これにより、経営陣や品質保証部門などの非製造現業部門もQMS省令が係ってくることとなり、事業者は社内体制の見直しを迫られることとなった。この省令は一部のクラスI医療機器(一般医療機器)のみを製造する業者を除いて全製造業者に適用される。業界団体等では改正法施行後も、事業者の利便に資することを目的として、しばしば改正薬事法説明会、QMS説明会などを開催している。
従来は、化粧品種別許可基準に合致しないものについて厚生労働大臣の承認を要したが、本改正で、消費者への情報開示を目的として「全成分表示」制度が導入されたことにより、原則として承認制度は撤廃され、販売名などを届け出るのみとされた。化粧品種別許可基準は廃止され、配合禁止成分のリスト(ネガティブリスト)及び防腐剤等の特定成分の配合可能成分のリスト(ポジティブリスト)を掲載した化粧品基準が制定された。