レカネマブ
アミロイドβの沈着を抑制することによりアルツハイマー型認知症の治療を目指す治療薬である。
2022年9月28日、エーザイとバイオジェンは国際共同治験第3相において、主要評価項目ならびに全ての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成したと発表した。
2023年1月6日、アメリカのFDAが「レカネマブ」を迅速承認したと発表した。年間薬剤費を2万6500ドル(当時レートで約350万円)で設定され、アメリカの高齢者および障害者向け公的医療保険「メディケア」の適用対象になれば、加入者の自己負担額は1日あたり14.5ドルになると推定されていた。2023年1月18日、アメリカで発売が開始された。2023年7月6日、FDAの正式承認を受けて「メディケア」の保健適応となった。
投与方法は静脈点滴であるが、2022年7月現在、「皮下注製剤」の臨床第I相試験が進行中であり、2023年度の承認申請を目指している。注射剤での投与が可能となれば、通院の負担がなくなり、在宅で家族らが自己注射できるようになる可能性がある。また、一定の薬効発現後の減量や回数減少などメンテナンス投与の新投薬レジメンの開発も着手されている。
上述のように高額な薬価に対して費用対効果は悪く、研究者らも実感は困難なレベルと指摘している。日本では保険適用した際の財政圧迫から、薬価算定の調整は難航すると報道された。
日本の医療制度は公費負担割合が大きく、アメリカ型よりもヨーロッパ型に近い。そして、ヨーロッパ先進国の多くでは、レカネマブなどの高額薬品への保険適用導入には慎重である。手厚い福祉政策で知られる北欧諸国の特徴として、「自分で食事をできなくなった高齢者は、無理な食事介助を行わず、自然な形で看取る」ために長期間寝たきり老人がいないことが挙げられる。逆に日本の認知症高齢者などでよくみられる、胃ろうなどの栄養剤注入による生命維持は虐待と考えられている。
日本の認知症患者数の1%である約6万人が投与を受け、アメリカと同薬価と仮定すると、日本国内で最も売れている医薬品の売上高規模が約1400億円なのに対して、レカネマブ一剤だけで年間薬剤費は約2000億円に達する。このように保険適用は日本の公的医療保険財政に強烈な負担を与える。
2023年度時点の日本の社会保障費(医療+年金+福祉)総額は厚労省推計で約134兆円であるが、保険対象となると390万円のうち自己負担が14万円で、差額は現役世代の負担となることから社会保険料の急騰し、根本的な治療ではないため要介護期間が延びるなどの問題もあり、現役世代の負担が増加して世代間格差を拡大させ、社会保障制度が破綻するリスクがあるとの指摘があるる。
アメリカでも高齢者向け公的医療保険「メディケア」に全面適用された場合、対象患者数が最低限の8万6000人だとしても負担が20億ドル、治療対象患者が21万6000人前後であれば負担は50億ドルを超えるという試算がある。