ALCOA-CCEA原則
原本性とは、データが原本である、または原本と同様であること。無秩序な複製や転記は基本原本と認められない。データが本物であると証明するためには、それが「最初に収集された情報」であることの証明ができる必要がある。
「最初に記録日時と変更履歴をどちらも残す(どちらかが欠けると本物であることを証明できない)」「正式なデータストレージ・記録書以外は使用しない」「既定の作成ルールに則ったもののみ真正コピーとする」「原本データは一切触らない(データ加工する際は複製側のデータのみ用いる)」といった対応が必要。
ALCOA-CCEA原則は、信頼性の高いデータを生成・維持・管理・運用することを目的としており、不正や改竄はもとより、不備や、意図しないもしくは不作為によって発生しうるデータの欠損や劣化を含め防止し、高い品質と信頼性を備えたデータを扱うため枠組みである。ALCOA-CCEA原則の対象は、デジタルデータだけではなくハードウェア製品やソフトウェア製品、施設全体のセキュリティ、コンプライアンスやガバナンスコントロール・モラル対策、業務の運用体制や教育など包括的なものとなっている。
もともとは人命に直接かかわる医療系、特に製薬業界に関する取り組みであったが、近年の製造業におけるデータ偽装・改竄問題やデータ流通市場の活性化などの影響で、EUを中心にその他の業種でもALCOA-CCEAを検討する動きがあり、特にグローバル企業においては留意しておく必要がある。
ALCOA原則は米国食品医薬品局(FDA)により1999年に概念が紹介され、データインテグリティの基本要件ともいえる要件で、このガイダンスの冒頭部分に
Data should be attributable, original, accurate, contemporaneous, and legible. (データは 帰属性があり オリジナルであり 正確で 同時期のものであり 判読可能でなければならない) Guidance for Industry
との記述があり、これらの単語Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurateの頭文字からALCOAと命名された。さらに2010年にEECA要件が欧州医薬品庁(EMA)によって追加されたもの。
データインテグリティは決して新しい概念ではなく、医療分野のGxP要件では以前から必ず守るべきものとされていた。全てのデータがライフサイクルを通じて一貫性を保ち、完全かつ正確であることを意味する。 2015年にMHRA、2016年に世界保健機関(WHO)、2018年にFDA、2021年にPIC/S(医薬品査定協定・医薬品査察協同スキーム)がガイドラインを発行し、データインテグリティ対応の重要性を訴えている。日本では2014年にPIC/Sへ加盟したこともあり、国際基準にのっとったデータインテグリティ対応が求められるようになった。