治験
治験を行う者は、治験への参加者に対して、治験に先立ち、実施される試験の目的や内容について説明する義務がある。また、参加者が患者であるならば、その治療法などについてのメリットとデメリット、他の存在する治療法などを詳しく説明し、予想される最悪の帰結に関してまでの合意がなければならない。そして、十分な理解の出来た参加者本人の自由意思によってのみ治験への参加は決断されねばならない。また、いつでも参加者は自由に治験からは離脱でき、治験からの離脱に対して、今後の治療や経済的制裁などの不利益を被ることが一切ないことを保証しなければならない(間接的な強制も許されない)。
医薬品医療機器等法(昭和35年8月10日 法律第145号)
医薬品医療機器等法施行令(昭和36年1月26日 政令第11号)
医薬品医療機器等法施行規則(昭和36年2月1日 厚生省令第1号)
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(平成20年2月29日 薬食発第0229007号)
課長通知
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(治験審査委員会の質及び機能の向上関係)の施行に関する留意事項について(平成18年4月1日 薬食審査発第0401001号)
医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について(平成18年9月21日 薬食審査発第0921001号)
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について(平成20年3月26日 薬食審査発第0326001号)
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について(平成20年10月1日 薬食審査発第1001001号)
運用GCP(薬食審査発第0921001号)に参照されている通知等
医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)の内容(平成9年3月13日 中央薬事審議会答申)
治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて(平成7年3月20日 薬審第227号)
個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について(平成13年3月30日 医薬安発第39号、医薬審発第334号)
GCP省令
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年3月27日 厚生省令第28号)
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(平成15年6月12日 厚生労働省令第106号)
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(平成16年12月21日 厚生労働省令第172号)
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(平成18年3月31日 厚生労働省令第72号)
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(平成20年2月29日 厚生労働省令第24号)
局長通知
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について(平成9年3月27日 薬発第430号)
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(平成15年6月12日 医薬発第0612001号)
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(平成16年12月21日 薬食発第1221001号)
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(治験審査委員会の質及び機能の向上関係)の施行について(平成18年4月1日 薬食発第0401001号)