日本における後発医薬品
2012年(平成24年)4月1日以降、後発医薬品が存在する医薬品について、一定のルールに従った「一般名処方」の処方箋を医師が交付した場合に、医療機関は一般名処方加算(後の「一般名処方加算2」)を診療報酬で算定できる様になった。さらに、2016年(平成28年)4月1日以降は、後発医薬品のある全ての医薬品が一般名処方されている場合に「一般名処方加算1」を診療報酬で算定できる様となった。
このルールが、厚生労働省によって定義される「処方箋に記載する一般名処方の標準的な記載(一般名処方マスタ)」で、半月から3か月に一度の頻度で更新されている。
内用薬と外用薬
【般】+「一般的名称」+「剤形」+「含量」
一般的名称(成分名)が同一でも、剤形 and/or 含量が異なると、別の一般名コードが割り振られる。例えば、下記はすべて成分名が「耐性乳酸菌」の別のコードの医薬品で、先発医薬品はエンテロノン-R散のみで他はすべてGE。
一般名処方マスタ - 医薬品名 - 一般名の順で、すべて一般名処方加算1の対象(2018年12月14日適用)。 【般】耐性乳酸菌散10% - エンテロノン-R散、~「JG」、~「トーワ」 - 耐性乳酸菌製剤散(1) 【般】耐性乳酸菌散0.6% - ビオフェルミンR散 - 耐性乳酸菌製剤散(2) 【般】耐性乳酸菌錠6mg - ビオフェルミンR錠 - 耐性乳酸菌製剤散(2) 【般】耐性乳酸菌散1% - ラックビーR散 - 耐性乳酸菌製剤散(3) 【般】耐性乳酸菌散1.8% - レベニン散 - 耐性乳酸菌製剤散(4) 【般】耐性乳酸菌錠18mg - レベニン錠 - 耐性乳酸菌製剤散(4)
シオノケミカル - 「SN」または「シオノ」
全星薬品工業 - 「ZE」
第一三共エスファ(第一三共の子会社) - 一部他社から販売受託している薬品がある。自社製造分の略称は「DSEP」
大興製薬 - 自社製品の後発医薬品のほか、他メーカーのOEM生産も行っている。「DK」
ダイト - 自社製品の後発医薬品のほか、他メーカーへの原薬供給も行っている。「ダイト」
DSファーマバイオメディカル(大日本住友製薬の子会社、旧住友製薬バイオメディカル) - 「DSPB」
辰巳化学 - 「TCK」
鶴原製薬 - 「ツルハラ」
テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ 武田テバファーマ(テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズと武田薬品工業による合弁会社) - 「テバ」又は「タイヨー」
東亜薬品 - 「TOA」
東和薬品 - 「トーワ」
日医工 - 「日医工」 日医工サノフィ(AG) - 「SANIK」 エルメッド(旧エルメッドエーザイ) - 「EMEC」「EE」 日医工岐阜工場 - 「NIG」
日新製薬 - 点眼薬のジェネリック医薬品などを手がける。「日新」
ニプロ ニプロESファーマ(ニプロ子会社、2017年10月の株式譲渡に伴って田辺製薬販売から商号変更) - 一部他社から販売受託している薬品がある。自社製造分の略称は「タナベ」 ニプロファーマ(ニプロ子会社、2012年10月に旧ニプロジェネファを吸収合併) - 「NP」
日本ケミファ - 「ケミファ」
日本化薬 - 「NK」
日本調剤グループ 日本ジェネリック(日本調剤の完全子会社) - 「JG」 長生堂製薬(日本調剤の連結子会社) - 「CH」
日本点眼薬研究所 - 「日点」
日本薬品工業 - 「NPI」
ファイザー - 「ファイザー」
富士製薬工業 - 「F」
富士フイルムファーマ - 富士フイルムホールディングス系列(子会社の富士フイルムが8割を出資)。他社へ製造委託ないしは他社からの販売受託している薬品もあった。自社製造分の略称は「FFP」。2019年3月31日をもって解散し、ジェネリック医薬品については共創未来ファーマに製造販売承認の承継あるいは販売移管。
マイラン製薬、マイランEPD - 「マイラン」「MYL」
Meiji Seika ファルマ - 「明治」
持田製薬販売(持田製薬子会社) - 「モチダ」
祐徳薬品工業 - 「ユートク」
陽進堂 - 「YD」
全星薬品工業 -「ZE」
先発企業も後発医薬品を「主要事業のひとつ」として位置付けており、たとえば第一三共はインドの製薬会社・ランバクシーを買収して後発医薬品事業に新規参入し、2010年4月には日本国内での後発医薬品の子会社となる第一三共エスファを設立し、同年10月より営業を開始した。
2016年4月には、武田薬品工業が長期収載品事業を会社分割により大正薬品工業(現在の武田テバ薬品)へ継承する代わりに、大正薬品工業の親会社であるテバ製薬の株式交付を、武田薬品工業が受けたことでテバ製薬が合弁会社となり、同年10月に武田テバファーマに社名変更した。
2014年1月1日には、ファイザー製薬が「エスタブリッシュ医薬品事業部門」を含む4部門編成となり、特許が切れた医薬品をエスタブリッシュ医薬品と呼んでいる。ファイザーは2019年7月29日、特許切れ医薬品事業を分離し、後発医薬品大手の米マイランと統合することで合意したと発表した。
パロノセトロン静注/点滴静注バッグ「タイホウ」」 - アロキシ静注/点滴静注バッグ(5-HT3受容体拮抗型制吐剤)創製元のスイスのヘルシングループから許諾を得たAG
大塚製薬工場/大塚製薬
★レバミピド錠「オーツカ」 - ムコスタ(胃炎・胃潰瘍治療剤)
持田製薬販売/持田製薬
ジエノゲスト錠「モチダ」 - ディナゲスト(子宮内膜症治療剤)
大蔵製薬/MeijiSeikaファルマ
★セフジトレンピボキシル錠「OK」 - メイアクト(経口セフェム系抗菌薬)
協和キリンフロンティア/協和発酵キリン
ダルベポエチンアルファ注シリンジ「KKF」 - ネスプ注射液(腎性貧血)
バイオシミラー(バイオ後続品、BS)ではなくAGとして。バイオ医薬品のAGは国内初で、バイオセイムまたは、オーソライズド・バイオシミラー(ABS)と呼ばれる。
適応は「腎性貧血」のみで、「骨髄異形成症候群(MDS)に伴う貧血」は再審査期間(2024年12月まで)などが終了したら追加取得を目指す。
旭化成シンメッド/旭化成ファーマ
テリパラチド酢酸塩静注用「旭化成」 - テリボン(骨粗鬆症治療薬)
ファスジル塩酸塩水和物静注用「旭化成」 - エリル点滴静注液(蛋白リン酸化酵素阻害剤、くも膜下出血)
武田テバファーマ/武田テバ薬品
☆ランソプラゾールOD錠「武田テバ」 - タケプロンOD錠(プロトンポンプ阻害薬(PPI))
ボグリボース錠/OD錠「武田テバ」 - ベイス錠/OD錠(食後. 過血糖改善剤)
ピオグリタゾン錠「武田テバ」- アクトス錠(インスリン抵抗性改善剤-2型糖尿病治療剤-)
武田テバファーマ/GSK
レボセチリジン塩酸塩錠「武田テバ」- ザイザル錠(持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤)