ベルイシグアト
米国食品医薬品局(FDA)は、心不全が悪化した23歳から98歳までの5,050人を対象とした臨床試験(NCT02861534)のエビデンスに基づき、ベルイシグアトを承認した。本試験は、欧州、アジア、北米、南米の42か国、694施設で実施された。本試験では、悪化した心不全の症状を持つ参加者が登録され、参加者は、ベルイシグアトまたはプラセボを1日1回投与する群に無作為に割り付けられた。
日本では、上記の国際共同臨床試験のほか、国内第I相試験、国外第Ib相試験、国際共同第II相試験(欧州、米国、日本ほか計24か国)の結果を医薬品医療機器総合機構が評価して承認した。