製造販売後調査
欧州連合におけるガイダンス文書 MEDDEV 2.12-1 rev 8 は、医療機器市販後調査(マテリオビジランス)のベストプラクティスに関する包括的なガイダンスを提供する。医療機器の製造業者は、インシデント(重大な有害事象)を、企業が所在する加盟国の国内当局に報告することを義務付けられている。医療機器規制2017/745(英語版)(MDR)の§2では、市販後調査の定義を次のように定めている。
‘post-market surveillance’ means all activities carried out by manufacturers in cooperation with other economic operators to institute and keep up to date a systematic procedure to proactively collect and review experience gained from devices they place on the market, make available on the market or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions;