オンコリスバイオファーマ
上市までのスピードアップとして、テロメライシン(OBP-301)は厚生労働省の先駆け審査指定制度 の対象品目への指定に応募し、2019年4月8日、指定を得た。
指定理由は募集要件を以下のとおり満たしたため:1正常細胞では増殖せず癌細胞を破壊する。画期性が高い。2従来の食道癌の放射線単独療法の治療効果は不十分。3本剤は国内での2つの臨床試験 (計17例) が実施され、高い有効性を示唆 (食道局所完全奏効率70.6%)。4本剤は国内外で臨床試験を実施中で、世界に先駆けて日本で承認申請予定」
先駆け審査指定対象品目に選ばれたので、医薬品の審査は通常12カ月目標のところ、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が行う事前評価の活用で6カ月目標に短縮される。
テロメライシンの日本国内導出に伴い、本指定を受けた申請者はオンコリスバイオファーマから中外製薬になった。
誤解されがちであるが、制度として先駆け審査指定が受けられても、第III相試験が不要になるわけではない。「場合によっては第III相試験の結果の承認申請後の提出を認める」となっている。これでも、通常は第III相試験が終わるまで承認申請できずに待つ期間が、オーバラップによって節約できることがある。