イレッサ訴訟
また、「設計上の欠陥」「広告宣伝上の欠陥、販売指示上の欠陥等」「適応拡大による過失/広告宣伝による過失、販売上の指示(使用限定等)を怠った過失等による不法行為責任」についても否定した。 国の国家賠償法上の責任については、承認当時も現在もイレッサの有用性を認めることができるとして、承認に違法性はないとした。また、「間質性肺炎を[重大な副作用]欄に記載しただけでは、間質性肺炎に関する警戒がないままイレッサが広く用いられ、死亡を含む重篤な副作用が発症する危険が具体化することを、高度の蓋然性 をもって認識することはできなかった」「許容される限度を逸脱して著しく合理性を欠くものであったと認めることはできない」(判例のクロロキン薬害訴訟参照)として、承認時および2002年10月15日に緊急安全性情報の行政指導を行うまでの間の安全性確保措置をとらなかったことの違法性も否定した。
大阪二審
2012年5月25日、大阪高等裁判所は、一審判決を取り消し製薬会社・国両方の賠償責任を認めず、原告敗訴の判決を言い渡した。
大阪三審
2013年4月12日、最高裁は原告の上告を退け、国と製薬会社の責任を否定した大阪高裁判決が確定した。
治験では3例で間質性肺炎を発症していずれも治療で回復したが、治験外使用では7例で間質性肺炎を発症したうちの3例が死亡している。承認前に判明していた間質性肺炎は、国内臨床試験で133人中3人、治験外使用では国内で296人中2人、海外を含めると1万人以上で10例前後だったとされる。