《虛假申報法》(False Claim Act of 1863，FCA), 也被稱為《林肯法》，是美國的一項聯邦法律，對那些欺騙政府項目的個人和企業 (通常是聯邦承包商) 進行問責。它是聯邦政府打擊針對政府的欺詐行為的主要訴訟工具。

該項法律包括「公益代位」(Qui tam) 條款，允許不隸屬於政府的個人，也就是法律中所述的「告發人」（relators），可代表政府（非正式意義上被稱為「吹哨」，尤其當相關者受僱於被訴訟的組織）提起訴訟。根據該項法律提交訴訟的人將獲得任何已追回損害賠償的一部分 (15-30%，根據相關條件)。 截至 2019 年，超過 71% 的 FCA 訴訟是由吹哨人提起的。根據該法律提出的索賠通常涉及醫療保健、軍事或其他政府支出項目，並占據了最大製藥結算清單。據《虛假申報法》1987 年至 2019 年美國政府已經（累積）追回超過 620 億美元。



歷史

公益代位法的歷史可以追溯到中世紀的英格蘭。1318 年，國王愛德華二世把三分之一的罰金給了告發人 (relator)，獎勵其起訴政府官員暗中從事紅酒買賣。 亨利八世時的 Maintenance and Embracery Act 1540 規定平民告發人 (common informer) 有權就法定程序中妨礙涉及土地所有權的司法公正提請訴訟。 即便英格蘭在 1967 年廢除了這項法案，它在今天的愛爾蘭共和國仍然具有效力。就平民告發人起訴大英國協而取得損害賠償金的概念，後亦適用於馬塞諸塞，其規定「麵包銷售詐騙的罰金，三分之一分給發現詐騙的檢查員，剩餘的部分以補助案件發生的村莊「。 其他的法規可在北美殖民地時期的法律書籍中發現，如康乃狄克、紐約州、維吉尼亞和南卡羅萊納.

美國南北戰爭（1861-1865），各個階層都充斥著詐騙行為，不論是在北方聯邦還是南方邦聯中，都是如此。戰爭期間，無良承包商存在向聯邦軍售賣衰老病弱的馬匹騾子、有問題的步槍彈藥和變質的口糧以及其他不道德的行為。 為應對該等行為，國會在 1863 年 3 月 2 日通過了《虛假申報法》。

因其於亞伯拉罕・林肯總統在任時通過，《虛假申報法》通常被稱為「林肯法」。 關鍵在於，「公益代位」條款提及的獎金，是指允許公民代表政府提起訴訟並由此獲得部分報酬。公益代位的原文「qui tam「，是拉丁文法律名言 _qui tam pro domino rege quam pro se ipso in hac parte sequitur_ （他起訴是為了國王也為了自己）的縮寫形式。在一場「公益代位」訴訟中，提請訴訟的公民被稱為「告發人「（relator）。

與普遍適用的訴訟主體資格原則不同，法庭認為「公益代位「的告發人承受一定比例的政府法律損失，因此允許其提起訴訟。

在第二次世界大戰前期以及二戰期間涉及大量軍費欺詐行徑，美國司法部長（起訴）依據的是刑法條款，而非《虛假申報法》。這導致的結果是，律師需在司法部提起刑事訴訟後，才能隨即依據《虛假申報法》提請民事訴訟，此種行為在當時被譴責為「寄生式的」。促成這次立法的美國參議員 Jacob M. Howard，認為給吹哨人以獎勵是正當的，即使他們之中很多人自身也參與到不道德的活動當中。他說，「我對「公益代位「條款的想法根植於古老的思想 —— 拋出誘餌，以及『安排無賴去抓無賴』。這是我所發現的將無賴繩之以法最安全而迅速有效的的辦法。」

國會原本打算廢除《虛假申報法》，最後時刻決定以減少告發人追繳所得的份額取代完全廢除。

因軍費問題，該法案於 1986 年再次進行修訂。在總統隆納・雷根再三強調增強軍事力量下，有關軍事承包商中的大規模欺詐已成為主流新聞，國會也因此加強了《虛假申報法》的打擊力度。 一眼科醫生於 1987 年訴眼科診所及其一名醫生進行了不必要手術以及其他手續，為修訂《虛假申報法》後的第一件」公益代位「（qui tam）案。 該案於 1988 年以賠償金 60.5 萬美元和解結案。然而，這項法律最初主要是用來對付制約國防承包商。到 20 世紀 90 年代末，醫療欺詐開始受到更多的關注，截止於 2008 年約占總追償所得的 40%。

1996 年，富蘭克林訴美國派德藥廠一案，為製藥公司欺詐政府首次適用《虛假申報法》的第一案。該案是涉及支付條件未達到《虛假申報法》批准標準以及其他政府規定的處方藥，醫療補助計劃 / 聯邦醫療保險 (美國)| 醫療保險提交了治療帳單後進行了相應的支付。

根據《聯邦食品、藥物和化妝品法》的規定，涉及製藥公司銷售藥品核准標識外藥物的，亦違反了該法；藥品核准標識外藥物作為處方藥提交且醫療保險 / 醫療補助進行了相應支付的，同時觸犯了《虛假申報法》和《聯邦食品、藥物和化妝品法》。

截至 2019 年，超過 72% 的聯邦虛假申報訴訟是由吹哨人提起的。 在 1987 年至 2019 年期間，政府根據《虛假申報法》追回 621 億美元，其中超過 447 億美元 (72%) 來自由告發人提起的公益代位案件。 2014 年，吹哨人根據《虛假申報法》提起了 700 多起訴訟。 2014 年，美國司法部的追償數額達到了史上最高值，和解以及民事判決所得追償金額超過 61 億美元，其中包括欺詐政府和虛假申報案件。 在 2019 財年，司法部根據《虛假申報法》追回了 30 多億美元，其中 22 億美元歸功於吹哨人。自 2010 年以來，通過《虛假索賠法》方面的和解與判決，聯邦政府已經追回了 376 億美元。



1986 的改變

《虛假申報法修正案》(美國聯邦公法第 99–562 號，100 Stat. 3153，1986 年 10 月 27 日頒佈)

1. 取消針對「公益代位」（qui tam）訴訟的「歸政府所有的信息」的禁令
2. 確立被告對「蓄意不了解」和「 草率無視」(reckless disregard) 負有責任；
3. 對虛假申報的所有要素（包括損害賠償）恢復「 法律舉證責任」(Legal burden of proof) 標準；
4. 徵收三倍的損害賠償和每項虛假申報 5,000 至 10,000 美元的民事罰款；
5. 增加對「公益代位」（qui tam）原告的獎勵，即被告那裡收回的資金的 15–30％；
6. 被告向成功訴訟的原告支付其訴訟費和律師費；以及
7. 對吹哨人的就業保護，包括恢復原職及其資歷，承認特殊損失和給予雙倍報酬。



2009 的改變

2009 年 5 月 20 日，《反欺詐執法與追償法案》(Fraud Enforcement and Recovery Act of 2009，亦稱 FERA) 正式被簽署成為法律。這一法案的生效帶來了自 1986 年以來對《虛假申報法》最大幅度的修訂。FERA 通過了如下變動：

1. 免去了「陳述」要求，以擴大《虛假申報法》的潛在責任範圍（有效地否決了最高法院在 _Allison Engine Co. v. United States ex rel. Sanders_, 128 S. Ct. 2123 (2008) 中的觀點）。
2. 對《虛假申報法》下的「申報」進行了重新定義，以表示「任何請求或需求，無論是基於合同還是單獨針對財產，無論美國是否對這些財產擁有所有權」：（1）直接呈遞給美國的，或（2）「交給承包方、受讓人等其他接收者的，只要該款項或財產是以政府之名使用，或用以促進某一政府項目和利益」，且政府提供或報銷了所申款項中的任何一部分。
3. 修改了《虛假申報法》原有的條件，現在規定只有虛假陳述可「用以佐證」虛假申報。
4. 加大了違反《虛假申報法》條款的共同犯罪責任。
5. 修改了「逆轉虛假申報」條款，擴展了對「（試圖）蓄意非法逃避或減輕向政府支付財產的責任」的責任。
6. 把對公益代訴的保護由勞動者擴展至承包方和中介機構。
7. 程序上，政府的申訴現在將重新與公益代訴者的申請相關。
8. 規定任何時候一個州的政府或地方政府在案中被認定為共同上訴人時，政府及其相關方都 「不可免去（被免去）以下嫌疑：服務於申訴和其他任何情願，或幫助幾乎所有材料證據的書面披露。」
9. 提高司法部長代表官方下達民事調查令的權力，且可以優先介入一項虛假申訴案件。通過這次修訂，《虛假申報法》如今有意禁止：（粗體為變更的部分）
10. 提交已知為不實申報的支付或報銷申請。
11. 捏造或使用虛假陳述材料進行虛假申報，或用以完成向政府支付財產的義務。
12. 通過非法呈遞虛假申報，共謀欺詐。
13. 隱瞞、非法逃避或減輕一項向政府支付財款的義務。



2010 年《患者保護與平價醫療法》背景下的改變

2010 年 3 月 23 日，歐巴馬總統將《患者保護與平價醫療法》（亦稱「歐巴馬醫改計劃」或 PPACA）簽署成為法律。該法案對《虛假申報法》做出了進一步的修正，包括：

1. 「對 『拒絕已公開的揭發』 條款的修改」。在上一版本的《虛假申報法》中，由私人或相關者提交的申訴，若其揭發的內容源自諸如民事、犯罪、行政聽證會等特定程序，或源自新聞媒體報導，那麼該申訴可以被拒絕。如此以來，被告人常常利用這一條款駁斥原告的申訴及其證據，以達到撤訴的目的。《患者保護與平價醫療法案》修改了《虛假申報法》的措詞，使得聯邦政府可以最終決定法院是否能夠因為揭發內容已被公開而撤銷某一申訴。該條款現在規定：「如果某一申訴中的指控和交易已基本上被公開，法院應該駁回該訴訟，除非政府反對。」 見 31 U.S.C. 3730 (e)(4)(A).
2. 「原始信源要求」。如果原告被認定為「原始信源」，那麼原告可以不受「拒絕已公開的揭發」條款的限制。在上一版本中，一個原始信源必須對 「其指控的支撐信息具有直接和獨立的認識」。在《患者保護與平價醫療法案》背景下，一個原始信源被規定為擁有 「獨立認知，且對已公開的指控和交易信息產生實質貢獻」 的個人。見 31 U.S.C. 3730 (e)(4)(B).
3. "超付款項"。《2019 年反欺詐執法與追償法案》（FERA） 對《虛假申報法》中的「責任」定義包括「收繳任何超付款項」。由此，該條款使得《虛假申報法》適用於任何醫療保險或醫療補助的提供方，只要他們收到（無論是意外地或是別的情況）任何一筆超付款項並且沒有將錢歸還給政府。然而，FERA 尚未明確 「收繳超付款項」 中涉及的具體內容 —— 比如，在被發現存在一筆超付款項後，提供方應何時向政府歸還。《患者保護與平價醫療法案》進一步明確了 FERA 對《虛假申報法》的修改 —— 醫療保險或醫療補助中的超付款項必須在被發現之日或相應的醫院報告書到期之日後的 60 天內上報並歸還。未及時上報和歸還超額款將按《虛假申報法》規定承擔相應責任。
4. "法定反回扣責任「。《聯邦反回扣法》42 U.S.C. 1320a-7b (b)（AKS）是一部刑法，用於打擊任何為了誘導病人接受某種服務（由政府買單）而招引、攬收、給予或支付回扣（包括金錢或任何其他形式）的行為。此前，許多法庭在對《虛假申報法》進行解讀時，認為那些因先觸犯《聯邦反回扣法》而後被起訴的申報算作虛假申報，因而要承擔《虛假申報法》所規定的責任（同時接受《聯邦反回扣法》的處罰）。儘管這是法院的「大多數規則」，但法院總是有機會以其他方式維持原判。值得注意的是，《患者保護與平價醫療法案》修改了《聯邦反回扣法》的文字表述，其規定，為了實現《虛假申報法》的立法目的，任何因先觸犯《聯邦反回扣法》而被起訴的申報直接自動構成虛假申報的罪名。另外，新修改的《聯邦反回扣法》規定，「一個人無需擁有實際認知...... 或特殊目的便可構成對《聯邦反回扣法》的觸犯」。因此，（醫療保險等）供應商將不再有機會辯稱不知道自己正在違反《虛假申報法》的原因，是因為不知道《聯邦反回扣法》的存在。



法案的實際應用

《虛假申報法》已具有根據該法案提出投訴的詳細程序。但只向政府機構投訴是不足以根據該法案獲取索賠的，投訴（訴訟）必須在美國聯邦地區法院（聯邦法院）的監管下（允許）提出。之後司法部會進行為其 60 天的調查，在批准延期後，通常為幾個月，司法部再決定是否提起訴訟。

如果提起訴訟，獎勵金額將少於司法部不提起訴訟且原告或原告委託人自己繼續提起訴訟的獎勵金額。但是，在司法部決定提起訴訟的情況下，成功率更高。嚴格來說，政府在處理案件方面有幾種選擇，包括：

1. 干預一項或多項未決的公益代位訴訟。這種干預表示政府有意作為原告參與起訴這一指控。參與（干預率）少於 25% 起訴的公益代位訴訟，司法部可以以任何理由進行干預。
2. 拒絕干預一項或所有未決的公益代位訴訟。如果美國（政府）拒絕干預，當事人將代表美國（政府）提起該訴訟，但美國（政府）不作為訴訟的當事方，除非其恢復權利。
3. 駁回當事人的投訴，在沒有案例，或與美國重大法律或者政策利益相衝突時。

實際上，司法部還有兩種選擇：

1. 在做出干預之前，優先與被告和解未決的公益代位訴訟。這通常導致司法部同時進行干預和裁決（並且它包含在 25% 的干預率中），但也並非總是如此。
2. 告知當事人，司法部打算拒絕干預。根據賓夕法尼亞州東區的美國檢察院辦公室的說法，這通常會導致撤銷該公益到位訴訟，但也並非總是如此。

在某些案件中，可能會對索賠產生偏見。如新聞界報導了涉嫌違法行為的泄露，投訴是向代理機構提出而不是提起訴訟備案，根據該法案提出索賠的人不是第一個這樣做的人。美國各州在涉及州政府的舉報方面有不同的法律。



美國最高法院的相關判決

在 2000 年的一起訴訟案「美利堅合眾國據史蒂文斯告發訴佛蒙特州自然資源局」（529 U.S. 765 (2000)）， 美國最高法院認為，根據 FCA，在私己意義上的個人不得代表美國在聯邦法院向州（或州機構）提起訴訟。在「史蒂文斯」案中，最高法院還批准了可以讓「公益代位」（qui tam）告發者「資格」提起訴訟的「部分轉讓」方法。該方法先前由第九巡迴聯邦法院明確規定， 是上訴的依據，在一般法律「資格」規則的例外。

在 2007 年的「羅克韋爾國際公司訴美利堅合眾國」一案中，美國最高法院審議了與「原始來源」例外於 FCA 的公開信息欄的相關幾個問題。法院裁定：（1）FCA 規定中關於聯邦法院管轄區公開披露條的原始來源例外的原始來源要求具有司法管轄權； （2）法定用語「指控所依據的信息」是指告發者的指控，而不是公開披露的指控； 「指控」這一術語不僅限於原始投訴中的指控，還至少包括經修改的原始投訴中的指控； （3）當事人者對粗混凝土的了解不足以直接和獨立地了解指控所依據的信息，以使他有資格成為原始資料； （4）政府的干預並未為當事人提供獨立的管轄權依據。

在 2008 年的案件「艾利遜發動機公司訴美利堅合眾國據桑德斯告發」，美國最高法院考慮了是否必須直接向聯邦政府提出虛假索賠申報，或者是否僅需用政府款項支付， 分包商向主承包商提出的虛假申報。 法院認為，無需將申報直接提交給政府，但必須作出虛假陳述，以使政府在支付或批准支付索賠時將依據該虛假陳述。 2009 年的《欺詐執行和追償法》推翻了法院的裁決，使《虛假申報法》適用的欺詐類型更加明確。

 
在 2009 年的案件「美國據愛森斯坦告發訴紐約市 "，美國最高法院認為，當政府根據《虛假申報法》拒絕干預或以其他方式積極參與「公益代位」（qui tam）訴訟時，美國是否因由「 聯邦上訴規則第 4（a）而成為案件一方（1）（A）款所規定的訴訟的「訴訟當事人」（該要求通常要求聯邦民事訴訟中的上訴通知書必須在從 上訴）。 法院認為，當美國拒絕干預由私人發起的 FCA 行動時，它不是 FRAP 4 的「當事方」，因此，在 30 天後提起的請願人上訴是不合時宜的。

在 2016 年的一案「通用健康服務公司訴美利堅合眾國據埃斯科瓦爾告發「，美國最高法院力求澄清 FCA 下的重要性標準。 法院一致支持 FCA 責任的隱含證明理論，並加強了 FCA 的重要性要求。



美國各州《虛假申報法》以及其他司法管轄區域該法案的應用

截至 2020 年，29 個州以及華盛頓哥倫比亞特區均根據聯邦法規制定了相應的虛假申報法律，通過加入公益代位條款以保護其公共財政資金投資項目不受欺詐侵害，從而使得其可以從州一級司法機構即可追回被欺詐款項。其中一部分州《虛假申報法》法規提供了與聯邦法律類似的追償保護等級，同時另一些州的法規則僅將追償限制於有關醫療補助項目（Medicaid）的欺詐索賠。

《加利福尼亞州虛假申報法》雖於 1987 年便已制定，但一直到 20 世紀 90 年代初該法案都一直都未被重視。直到當公共實體因一些無理且無禮的虛假申報對項目的阻礙而感到挫敗時，他們才開始運用《虛假申報法》進行反制。

1995 年，德克薩斯州通過了《德克薩斯防止醫療補助項目欺詐法》（TMFPA），該法案專門用於對抗醫療補助項目中可能出現的欺詐行為。此醫療補助項目旨在給低收入人群提供醫療保障以及處方藥。德克薩斯的此項法案對對州公益代位進行了相關規定，從而賦予個人針對違反 TMFPA 的欺詐行為進行舉報並採取法律行動的權利。該法案同時還規定了對違法行為的相關處罰，並囊括了吹哨人保護條款。 德克薩斯州法律頒布了州層面」公益代位「條款，允許個人舉報欺詐行為並對違反 TMFPA 的行為提起訴訟，對不遵守規定的行為實施強迫，並包括對吹哨人人的保護。

在澳大利亞，《財政法修正案（擴大吹哨人保護法）》於 2018 年 12 月通過，並於 2019 年生效。該法案擴大了對吹哨人的保護，從而允許吹哨人對不當行為進行匿名舉報，同時對其他類型的吹哨人實施了反報復的保護。值得注意的是，該法案不對吹哨人提供獎勵。自 2011 年以來，持續有人們呼籲以《虛假申報法》為藍本進行立法，並將其應用於菸草產業和碳排放定價計劃領域。

2013 年 10 月，英國政府宣布正在考慮效仿美國《虛假申報法》，對舉報私人企業或組織的經濟犯罪中欺詐行為的個人進行財政激勵。由英國內政大臣發布的「關於重大有組織犯罪的相關對策」文件，闡明了英國政府將如何計劃採取行動來防止重大有組織犯罪，並且加強了對此類犯罪的防範和應對。該文件聲明，重大有組織犯罪每年至少要讓英國損失 240 億英鎊。在反腐敗的背景之下，該文件提出當前不僅需要針對打擊重大有組織犯罪，同時還需要支持那些幫助舉報並破壞重大有組織犯罪的個人。商業創新與技術部、司法部和內政部等三家英國政府部門負責商討在英國制定類似於美國的《虛假申報法》。 2014 年 7 月，英國金融監管局（Financial Conduct Authority）以及英國銀行監管局（Bank of England Prudential Regulation Authority）建議國會制定鼓勵和保護吹哨人的強有力政策，但同時他們建議該政策應不同於美國模式，不應向吹哨人提供獎勵。



Rule 9(b) circuit split

根據《聯邦民事訴訟規則》的第 9 (b) 條，有關欺詐或錯誤的指控必須提起特殊申辯。 所有上訴法院在處理第 9 (b) 條規定的辯護標準是否適用於被告的訴訟時，均認為認為提高的標準適用。

美國聯邦第五巡迴上訴法院 、美國聯邦第六巡迴上訴法院 | 第六巡迴上訴法院、美國聯邦第七巡迴上訴法院 | 第七巡迴上訴法院、美國聯邦第八巡迴上訴法院 、美國聯邦第十巡迴上訴法院 以及美國第十一巡迴上訴法院 都判定原告必須提出具體的虛假陳述。

2010 年，第一巡迴法院對 2009 年達克斯博里訴阿爾特生物科技公司一案的判決，及第十一巡迴法院對 2009 年霍珀訴蘇威製藥公司一案的判決，皆被向美國最高法院 | 最高法院提起上訴。然而，最高法院駁回了這兩起案件的「移送」請求，拒絕解決上訴法院的分歧裁決。



ACLU et al. v. Holder

2009 年，美國公民自由聯盟（ACLU），政府責任項目（GAP）和 OMB Watch 對司法部提起訴訟，對 FCA 的「密封條款」的合憲性提出質疑，該條款要求吹哨人和法院繼續提起訴訟， 至少保密 60 天。 原告稱，這些要求侵犯了公眾和吹哨人在《第一修正案》中提到的權利，並且它們侵犯了分權，因為在執行行政部門採取行動之前，法院沒有自由發布這些文件的權利。 政府動議予以取消，地方法院於 2009 年批准了該動議。原告上訴，在 2011 年其上訴被駁回。



實例

2004 年，與華盛頓大學有關的核算團隊同意支付 3500 萬美元，以對吹哨人 —— 前合規官員馬克・埃里克森 (Mark Erickson)—— 根據《虛假申報法》(False claims Act) 提出的民事訴訟達成和解。由華盛頓大學董事會批准的這項和解協議，撤銷了他們因系統性多收醫療補助和醫療保險費用（以及其員工銷毀文件以掩蓋這些行為）而受的指控。這是自 1995 年發生在賓夕法尼亞大學的同類事件（被處罰金 3000 萬美元）以來最大的一起針對教學醫院的欺詐案，調查歷時五年，最終兩位知名醫生認罪，吹哨人獲得了 725 萬美元獎勵。

2010 年，強生（Johnson＆Johnson）的一家子公司同意支付超過 8100 萬美元的民事和刑事賠償，以撤除兩名吹哨人根據《虛假申報法》(False Claims Act) 提起的訴訟。 該訴訟稱，Ortho-McNeil-Janssen 製藥公司 (OMJPI) 在抗驚厥藥 Topamax 的營銷和推廣方面存在不當行為。 具體而言，該訴訟指控 OMJPI「除其他不當行為之外，非法營銷 Topamax，並在未經 FDA 批准的前提下，仍使用 Topamax 治療多種精神病（即藥品未註冊用法 \*）」。 該訴訟也指出「該藥物適用的一些適應症未得到醫學認可，但這些適應症屬於州醫療補助計劃提供的承保範圍」， 其結果是，「OMJPI 故意誤導一些聯邦政府資助的醫療項目購買 Topamax，或有意引發一些有關該藥物的欺詐性的索賠。」


* 註：根據廣東省藥學會於 2010 年 3 月 18 日印發的《藥品未註冊用法專家共識》， "藥品未註冊用法"(unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling)，是指藥品使用的適應症，給藥方法或劑量不在藥品監督管理部門批准的說明書之內的用法。 在該案例中，藥品未註冊用法指藥物使用方法未得到 FDA 批准。

為回應吹哨人 Jerry H. Brown II 的投訴，美國政府對 Maersk 提起訴訟，指控其向在伊拉克和阿富汗作戰的美軍提供的貨物收費過高。在 2012 年 1 月 3 日宣布的和解協議中，該公司同意支付 3190 萬美元的罰款和利息，但沒有承認其存在不當行為。Brown 有權獲得 360 萬美元的和解金。

史上最大的醫療欺詐和解案是葛蘭素史克 (GlaxoSmithKline) 在 2012 年達成的，當時該公司支付了總計 30 億美元，以撤銷根據《虛假索賠法》(False Claims Act) 提出的四起公益代位（qui tam）訴訟以及相關的刑事指控。 
這些指控包括，葛蘭素史克參與藥品標示外營銷 \*，並向醫生支付回扣好讓他們開某些藥物，包括帕羅西汀 (Paxil)、安非他酮 (Wellbutrin) 和 Advair。


* 註：藥品標示外營銷（off-label marketing），指對藥品用法的宣傳超出了監管部門許可的範圍。

2013 年，被輝瑞於 09 年收購的惠氏製藥公司 Wyeth Pharmaceuticals Inc 支付了 4.909 億美元，以撤除有關其非法銷售未經 FDA 批准且具有潛在危害的藥劑 Rapamune 的刑事和民事責任。 The case, _U.S. ex rel. Sandler and Paris v. Wyeth Pharmaceuticals and Pfizer, Inc._ was brought by multiple whistleblowers and culminated in one of the largest False Claims Act recoveries for a single drug.
「Sandler 和 Paris 訴惠氏製藥公司和輝瑞公司」一案由多個吹哨人發起，並最終發展為《虛假申報法》對於單一藥物賠償額度最大的一起判決。

2014 年，在 「Kirk 訴康爾福盛等」一案中（United States ex rel. Kirk v. CareFusion et al., No. 10-2492 ）， 康爾福盛（CareFusion）對其旗下藥品的未註冊用法進行宣傳，因而違反了《虛假申報法》，並支付了 4010 萬美元就 Kirk 對該公司提起的訴訟達成和解。政府認為康爾福盛對其旗下藥物氯吡格雷（ChloraPrep）的銷售使用超出了 FDA 批准的範疇。

氯吡格雷是康爾福盛生產的藥劑氯己定的商業名稱，用於手術前清潔皮膚。2017 年， 這個案子受到質疑並接受了美國司法部的調查，因為在該案中擔任助理總檢察長的司法部首席律師 Jeffery Wertkin 於 2017 年 1 月 31 日被 FBI 逮捕，罪名是涉嫌出售一份密封的秘密吹哨人訴訟的副本。

2017 年，在「Brown 訴 Celgene」一案中（ U.S. ex rel. Brown v. Celgene Corp., CV10-3165），生物製藥巨頭新基生物製藥（Celgene Corporation）因其非法營銷旗下藥品薩力多胺（Thalomid）和來那度胺（Revlimid）， 最終支付了 2.4 億美元以解除指控。

在這場由 Celgene 公司前銷售代表 Beverly Brown 提出的訴訟中，Celgene 被指違反虛假申報法，主要包括 Celgene 推廣其旗下藥物 Thalomid 和 Revlimid 的未註冊使用 \*（很多病例中這些藥物的使用都是不安全甚至非必要的）， 以及通過提供非法回扣的方式來影響醫護人員選擇該公司的產品，並且隱瞞使用該藥物的潛在不良影響。


* 註：這裡的「未註冊使用」意同前文的「藥品未註冊用法」。



引用



外部連結


* The False Claims Act overview

* Blog covering developments in the False Claims Act （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）

* Department of Justice Presentation on University of Washington Overbilling Case from UW public website (pdf)

* Taxpayers Against Fraud Education Fund（頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）

* What is the False Claims Act? （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）

* masslawyersweekly.com （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）