ISO 13485

ISO 13485《醫療器材 — 品質管理系統 — 用於法規目的之要求》（Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes）為一自願性國際標準，由國際標準化組織（ISO）於1996年首度頒布，旨在為醫療器材之設計與製造奠定全面性的品質管理體系。該標準之最新版本，業已取代 EN 46001（1993年與1996年）、EN 46002（1996年）、舊版 ISO 13485（1996年與2003年）以及 ISO 13488（1996年）等早期規範。

現行 ISO 13485 版本於2016年3月1日正式頒布。

## 發展背景

本標準雖依醫療器材產業之品質體系期許與法規訴求量身構築，然企業未必須有實質製造醫療器材或其零組件之事實，亦得申請本標準認證。此點與汽車產業專屬之 ISO/TS 16949 迥異——於汽車產業規範中，唯有列名於國際汽車工作小組（IATF）供應鏈製造商之競標名單，或握有現行報價單（RFQ）之企業，始具備申請註冊認證之資格。

## 導入緣由

ISO 13485 雖屬獨立範本，然其架構多與 ISO 9001 保持調和。兩者核心差異在於：ISO 9001 著重於要求組織展現「持續改進」之承諾；反之，ISO 13485 僅要求受證組織證實其品質管理系統已獲有效實施與維護。此外，ISO 9001 中關於「顧客滿意度」之要求，於本醫療器材標準中則不予納入。

ISO 13485 尤為注重資源與環境管理，並針對醫療器材及軟體產業之特性深度調整。譬如，本標準規範組織須確保麾下人員不僅具備專業資質，亦須接受完善培訓，以深切理解並貫徹法規要求。再者，廠房基礎設施與工作環境亦須足以支持法規合規性與產品安全性。在醫療器材之軟體工程領域，此要求更延伸至維護網路安全防禦，並確保研發環境免受任何損及數據完整性或軟體可靠性之潛在風險干擾。

其他具體差異要項如下：

- 將推廣法規要求與提升全員法規意識，列為管理階層之首要職責。各市場之特定法規實例，包括美國食品藥物管理局（FDA）針對本土銷售醫療器材所強制執行之 21 CFR 820 品質系統規範，以及進軍歐盟市場必備之醫療器材法規 (EU) 2017/745（MDR）。
- 嚴格管控工作環境，以確保產品之本質安全。
- 重點關注產品開發階段之風險管理與設計控制活動。
- 針對植入式器材，制訂具體的檢驗與可追溯性要求。
- 針對無菌醫療器材，詳列程序文件記錄與驗證之具體規範。
- 針對矯正與預防措施（CAPA）之有效性驗證，制訂明確標準。
- 針對產品之清潔度提出具體要求。

恪遵 ISO 13485 規範，通常被視為接軌歐盟法規之首要關鍵。依據歐盟指令 93/42/EEC、90/385/EEC 及 98/79/EEC 之規定，醫療器材與體外診斷醫療器材於獲准上市銷售前，必須通過符合性評估。

而佐證符合性之核心要件，即在於導入符合 ISO 9001、ISO 13485 以及 ISO 14971 之品質管理系統。縱然歐盟指令未曾明文強制取得 ISO 9001 或 ISO 13485 認證，然業界公認最能彰顯合規之途徑，仍為向通稱為「驗證機構」之第三方組織申請官方認證。其中，部分驗證機構亦同時兼具公告機構（Notified Body）之法定身分。

針對需公告機構事前介入之醫療器材，廠商唯有通過公告機構之正面評估，方能獲頒符合性證書，進而獲准標示 CE標誌並於歐盟境內自由販售。

公告機構在決定是否核發產品符合性證書時，主要評估要項即在於嚴格審查企業之品質管理系統，並同步校閱所需的技術文件（Technical Documentation）。

本標準經歐洲標準委員會（CEN）採納為 EN ISO 13485:2003/AC:2007，且已與歐盟醫療器材法規（MDR & IVDR）達成調和一致。

ISO 13485 如今已被視為接軌「全球協調工作小組指引」（GHTF）之醫療器材基準規範與核心要求。GHTF 指引正逐步演變為全球醫材設計、製造、輸出及銷售之普適標準。近年來，GHTF 雖已由國際醫療器材法規論壇（IMDRF）取代，且其組織架構有所調整（僅有作為核心成員之法規監管機構擁有決策權），然 IMDRF 官方仍期盼藉由無投票權之非監管機構協同參與，以加速法規程序與文件之制定，其運作模式較以往 GHTF 時代（監管者與非監管者擁有同等表決權，運作平穩但效率稍緩）更為高效。

本標準經 CEN 採納為 EN ISO 13485:2016，目前已與歐盟醫療器材法規達成調和。

墨西哥於2012年10月11日發布國家標準——墨西哥官方標準（Norma Oficial Mexicana, NOM），用以監管該國境內之醫療器材製造。此標準代號為 NOM-241-SSA1-2012，即《醫療器材製造場所優良製造規範》（Buenas Practicas de Fabricación para Establecimientos dedicados a la Fabricación de Dispositivos Médicos）。其適用範圍具備全國法定強制力，涵蓋境內所有從事醫療器材製造與銷售流程之機構。Cofepris 乃受權負責查核、驗證並對落實該規範之企業核發合規證明之官方主管機關。該標準與 ISO 13485:2003 及 ISO 9001:2008 呈部分調和。

2017年，墨西哥合眾國藥典、醫療產業部門與 Cofepris 攜手推進 NOM-241 標準之改版，特別針對製造環節之風險管理進行深化，並依製造生產線對關鍵醫療器材製程實施分類監管。該標準於2018年8月頒布，並於發布180日後正式生效，對產業界具備法律強制力。

於西班牙，ISO-13485 譯為卡斯提亞語（標準西班牙語）時，醫療器材被稱作「醫療產品」（Productos Sanitarios）；而在墨西哥，則稱為「醫療器材」（Dispositivos Médicos），兩者皆符合 NOM-241 所奠定之定義，即：醫療器材，係指用於診斷、監測、預防人類疾病，或輔助治療疾病與殘疾，以及用於替代、矯正、恢復或修改解剖結構或人類生理過程之物質、混合物、材料、儀器或設備（包含維持其正常運作所需之電腦程式）。其範疇涵蓋：醫療設備、義肢、矯形器、功能輔助具、診斷試劑、牙科用品、手術、癒合及衛生產品。

取得 ISO 13485:2016 認證，即代表符合 IEC 60601-2-25 : 1993 + A1: 1999 關於心電圖機安全性之要求。

## 歷史沿革

年份｜歷史沿革概要

1993｜歐洲標準委員會（CEN）頒布 EN 46001《品質系統 – 醫療器材 – 應用 EN ISO 9001 之特殊要求》，為後續 ISO 13485 之奠基石。

1996｜發表第一版 ISO 13485。

2000｜CEN 頒布 EN ISO 13485（歐洲標準版本），原歐洲標準（EN 46001）隨之廢止。

2003｜發表第二版 ISO 13485。

2012｜修訂 EN ISO 13485，使其與醫療領域之三項歐盟指令（93/42/EEC 醫療器材、98/79/EC 體外診斷器材、90/385/EEC 主動植入式器材）達成調和。

2016｜發表第三版 ISO 13485（現行版本）。

## 外部連結

- ISO 13485 指南
- ISO 13485 標準：醫療器材 — 品質管理系統：ISO 官方網站
- 歐盟醫療器材製造商之概述、指引與法規合規性
- 聯邦法規彙編第 21 篇第 821 部分 (21 CFR Part 821)：美國食品藥物管理局（FDA）品質系統規範