聯邦風險評估研究所

設在德國柏林的德國聯邦風險評估研究所（Bundesinstitut für Risikobewertung，縮寫BfR）是德意志聯邦共和國公法認定的聯邦直屬有權利能力的機構。該研究所屬於聯邦食品和農業部（BMEL）的責任範圍。其任務是，就食品安全、產品安全、食品鏈內的污染物、動物保護、消費者健康保護方面的問題為聯邦政府提供科學建議。通過聯邦環境、自然保護、建設以及核能安全部（化學品安全性、食品和飼料中的環境污染物）以及聯邦交通部（危險品運輸、國際壓重水協議、救災指揮部）承擔其他專業監督。

## 責任範圍

BfR的工作以一系列法規為基礎——特別是BfR法、食品與飼料法（LFGB）、防傳染病法（IfSG）、植物保護法、化學品法、洗衣劑和清潔劑法、基因工程法。

在狂牛症危機後重新調整的消費者健康保護以及食品安全法律框架內，在2002年由聯邦消費者健康保護與獸醫研究所以及聯邦生物研究機構的各個部分組成了該研究所，同時成立的還有德國聯邦消費者健康保護與食品安全局（BVL）。BfR約有1千名員工，其年度財政預算近一億歐元。

根據其機構法，BfR發布和溝通其評估結果，而不受政治和經濟或其他勢力左右，這就是說，在其科學風險評估的問題上，它沒有法定的專業監察部門。因此，遇到未澄清的科學問題時以及出現危機時，不僅對於消費者、政界（聯邦及聯邦州）、經濟界、媒體，而且對於行業協會及科技界，該研究所都有科學的定向和導航職能。

食品安全、產品安全以及化學品安全這三個領域囊括很多課題。因此遇以下問題時都可以向BfR諮詢：

- 關於食品生物安全性以及人畜共患病方面的問題（人畜共患病源如沙門氏菌，是能從動物傳染給人類的致病源），對該領域的研究、病源傳染途徑以及傳播擴散途徑
- 關於微生物毒素的問題（例如貝類內的毒素）或致病菌的耐藥性
- 關於食品衛生的問題
- 關於食品固有成分的問題（食品毒理學），如桂皮粉內的香豆素或胡蘿蔔汁中苯的形成
- 關於營養風險的問題，如營養補充品問題、致敏原問題或諸如用於降低膽固醇水平的塗抹麵包用油脂內植物固醇等功能食品的問題
- 關於轉基因食品的問題
- 關於環境毒素的問題如二噁英、多氯聯苯（PCB）或多環芳香烴（PAK）
- 關於飼料安全性的問題
- 關於農藥和衛生滅菌除害劑的問題
- 關於中毒的問題
- 關於有毒物質運輸的問題
- 關於食品、日用消費品或化妝品內納米技術的問題
- 關於化妝品、紡織品、玩具、水煙壺、食品包裝物以及其他日用消費品的安全性問題
- 關於動物實驗替代方法問題

BfR是德國聯邦領域研究機構協作聯盟成員。

## BfR的部門

目前，除了所領導層及其幕僚機構之外，BfR還設有9個部門。

### 行政管理

行政管理部是給該所各個專業部門提供服務的部門，它負責基礎設施、人員招聘、在人事問題方面協助員工、控制和檢查收入和開銷以及各種房間以及所屬場地的裝備和組織及技術上的維修和管理。該部門為其研究所發放組織規章，並與員工代表會簽定工作協議，還與所外服務公司簽定合同。

### 風險交流

保護消費者的健康包括研究、評估風險，並進行溝通交流。在這個過程中不僅真正的風險很重要，而且媒體報導風險以及受主觀因素影響的風險認知也很重要。科學認識必須經過透明和通俗易懂的方式得到傳播和交流，以便於合理地應對風險。

BfR有進行風險交流的法定使命，在食品安全、化學品安全以及產品安全方面向公眾通報可能的健康風險以及評估這些風險時所依據的研究結果。這時，BfR與來自科技界、經濟界、政界、媒體、行業協會、非政府組織以及消費者保護組織的對口單位開展主動對話。這個交流過程除了針對目標群體的媒體和公眾交流工作之外，還包括通過專家訪談，研究進展講座、消費者保護論壇、利益相關者會議以及公共專題研討會，主動聯合各種利益集團參與。

這個跨學科的風險交流部執行風險認知、風險早期識別及其後果評估方面的科研項目，例如：對納米技術這個新工藝領域、風險交流後消費者飲食行為的改變以及不同的社會利益集團對風險的排序。所採用的方式和途徑是有代表性的問卷調查、德爾法調查以及焦點團體訪談。

該部另一個工作重點在於協調並定向擴大國內及國際的消費者健康保護政策和科研機構合作網。

### 暴露評估

暴露評估部的核心任務（第1章第3條）是分析和評估有害物質和微生物危害對消費者的暴露評估，並建立相應模型，以便由BfR進行（風險）評估。按照定義：風險 = 危害x暴露，每次評估時該部要考察，消費者是否以及在濃度多大時會接觸到這些有害的致病因子，並藉此說明風險的大小。此外，該部還為BfR承擔大量的科學服務職能。

該部門下設了以下專業組：（化學品）運輸安全性及REACH協調，中毒記錄和產品建檔，流行學、生物統計及數學建模，暴露評估及其標準化，資訊技術以及德國聯邦GLP中心（聯邦良好實驗室實踐聯絡處）與質量管理。

該部門的一部分服務項目也面向所外的科研人員，例如中毒記錄和評估處以及德國聯邦GLP中心。

### 生物學安全性

生物學安全性部在法定風險評估任務框架下，在食品安全和消費者健康保護領域內研究對人類健康的風險，特別是因由微生物產生的毒素以及其他微生物代謝物引起的風險。包括細菌、酵母菌和黴菌，還有病毒、寄生物和TSE致病因子（朊病毒）。

評估過程不僅涉及食品，還涉及飼料和用具（如用於加工食品的設備、食品包裝材料、餐具等等）以及化妝品，還將提取、生產，加工和分銷等過程作為生物學危害的傳播途徑進行考察。

其任務包括檢測食品中致病菌及其致病特點的診斷方法，還有食品里微生物性危害的預防工作，以及定性和定量風險評估。

該部參與傳染病和人畜共患病爆發時的病源鑑定（在傳染病防治法內的法定任務）。

致病菌診斷和高級鑑定、抗菌素耐藥性以及食品的微生物污染（食品法與人畜共患病法規定的任務）方面的一系列參比實驗室，設在該部門。

該部還作為FAO/WHO食品衛生與人畜共患病研究與培訓中心（FAO/WHO Collaborating Centre for Research and Training in Food Hygiene and Zoonoses）發揮職能，協調WHO的歐洲食源性傳染病和食物中毒監測計劃（WHO Surveillance Programme for Control of Foodborne Infections and Intoxications in Europe）。此外，該部還在國家和歐洲層面收集並協調食品監測結果內相關數據，以編纂人畜共患病趨勢年度報告。

### 食品安全

食品安全部從食材本身風險的角度評估食品。所評估的物質作為食品里的固有天然成分，或者作為食品添加劑或香精被加入到食品中。通過生產、儲存和處理工藝而進入食品里的不良物質，也得到評估。

另外，該部還根據食療標準評估食品，而其中嬰幼兒食品占重要位置。該部還針對飲食風險和營養保健方面的問題，發表意見。

該部的另一工作重點是撰寫新型食品以及轉基因食品和飼料的評估報告。

該部開發並應用先進的分子生物學和細胞生物學研究方法，以確定有潛在風險物質的生物學新端點從而進行風險評估。除此之外，該部還開發並應用創新性檢測方法以及用於食品的分子生物學可溯源性和產品鑑定策略和方法。

這個部門主動開展食品的分子生物學和生物化學安全性方面的研究。其目的是認清作用機理方面的相關性，以便為保護消費者開發出具體的策略。

### 農藥安全性

該部的任務，概括起來就是按照2009/128/EG歐盟指令，對農藥和衛生除害劑（biocides）（以下都簡稱農藥）進行健康風險評估。該指令是旨在使農藥得到可持續性使用而制定的全歐盟行動框架。確定農藥活性物質及其代謝物的內在毒性特點和劑量-作用關係、確定其毒性等級和標識要求、導出毒理學閾值、確定對人類、牲畜及家養寵物的暴露水平，最後進行健康風險評估，以避免對人類和動物健康產生危害，這都屬於該部的核心任務。除此之外，該部還探討相關的風險管理可能性，以便於相關機構制定降低風險的舉措和最大殘留限量。該部還審核監測方法，並開發用於監督管理的監測和評估策略和技術指南，並不斷更新和完善。風險評估是以科學意見、評估報告或者評價包括的形式進行。該部對活性物質和劑型加工的風險評估的根據是德國、歐盟以及國際上農藥登記註冊、審批和發放許可證以及評估方法的法規進行的，如：

- 歐盟關於農藥流通農藥投放到流通領域的第1107/2009號指令
- 歐盟關於衛生除害產品投放市場以及使用的第528/2012號指令
- 歐盟關於農藥最大殘留限量的第396/2005號指令
- 歐盟關於農藥原藥及其混合物的毒性等級和標識的第1272/2008號指令。

該部的研究重點圍繞支持法定程序，當前特別注重替代性評估方法，即對農藥經皮吸收、加工因素以及對內分泌的干擾作用。此外，該部還在德國及歐盟農藥活性物質的立法、產品登記註冊以及農藥和衛生除害劑使用方面，向德國聯邦政府提供科學諮詢。該部下設以下研究室：

- 61室：農藥安全性評估的總協調和總評估
- 62室：衛生除害劑的控制和總評估
- 63室：活性物質及其代謝物的毒理學
- 64室：劑型和使用安全性的毒理學
- 65室：殘留物和分析方法

此外，該部還舉辦發育毒理學研討會，並在此基礎上建立並刷新在線發育毒理學圖譜大全（DevTox項目），有英語和中文版。日語版正在籌備中。

### 化學品安全性和產品安全性

化學品安全性和產品安全性部負責評估歐洲化學品法（REACH）下的化學物質。這種毒理學評估的目的是為消費者進行健康風險評估，並根據REACH法規確定和初步制定降低風險的必要措施。另外還根據歐盟關於CLP的1272/2008指令進行風險評估，目的是對危險品進行分類和標識。

此外，該部還確定、研究、評估日化用品、菸草產品、日常用具（食品包裝材料、玩具、奶瓶、安慰奶嘴、清潔劑和護膚品、針織衣物等等）以及其它「消費者接觸的用品」（家具、床墊、地毯和業餘活動產品等）的健康風險。這不僅考慮到當前科學風險評估的知識空白，而且還考慮到國民在這方面的擔憂。這些產品中的化學物質在日常生活中的遷移和暴露以及毒性方面的試驗項目，就是評估工作的一個組成部分。

該部的任務還包括協調風險評估、進行總評估、確定風險評估需要的研究工作，同時還發起和開展所內外支持風險評估的科研項目。

該部門的專家還代表BfR參與國內與國際組織的專家委員會的工作，例如國際經濟合作與發展組織（OECD）、世界衛生組織（WHO）的國際化學品安全規劃署（IPCS）、歐洲食品安全局（EFSA）和歐洲化學品管理局（ECHA）、歐盟消費者安全科學委員會、歐盟議會的化妝品專家委員會，或者BfR的日常用具安全委員會（BeKo）和化妝品安全委員會（KoKo），並在各工作組（如食品化學專家聯合工作組ALS）以及國內和國際標準委員會任職。

該部下設以下研究室：

- 71室：評估協調和總評估
- 72室：化學品的安全
- 73室：非食品接觸產品的安全
- 74室：與食品接觸產品的安全
- 75室：產品性質和納米技術

### 食品鏈內的安全

評評估因攝取食品與飼料內的污染物、殘留物以及其他不良物質而構成的風險，屬於食品鏈內的安全部的工作重點。

食品與飼料內二噁英、多氯聯苯（PCB）以及真菌毒素國家參比實驗室、海洋生物毒素、飼料中添加劑國家參比實驗室，以及葡萄酒最高評估機構，都設在該部門。

在產品鑑定和可溯源性這一重點課題內，食品真實性鑑定的策略和方法得到開發。而在藥理活性物質和獸藥領域的任務則是對動物源食品內人類用藥及獸藥殘留進行風險評估，同時在給聯邦機構和州級機構提供諮詢的框架內，對有藥效的殘留物進行鑑定，並出具意見報告，另外牽頭執行殘留分析和評估的項目。

除此之外，該部還開展研究，大致方向是繼續開發檢測食品和飼料內有潛在毒性的物質及其代謝物的方案。

該部設有以下研究室：

- 殘留物
- 污染物
- 產品真實性、商品鏈及可溯源性
- 飼料和飼料添加劑

### 實驗毒理學和ZEBET

實驗毒理學和ZEBET部分為五個研究室：

- ZEBET資料庫和資訊採集
- ZEBET動物實驗替代方法
- 分子毒理學
- 納米毒理學
- 參比材料和認證

該部評估和研究任務的重點是聯邦政府針對化學品作用方式毒理學認知提出的科學議題。主要以相關方法學和建立模型為主。

另外，BfR還承擔一項國家任務——對動物實驗替代方法和補充方法進行歸檔、評估，建議並堅持讓本國和國際組織承認這些方法。這在聯邦政府責任範圍內，通過ZEBET實現（ZEBET：動物實驗替代和補充方法收集和評估中心）。ZEBET的一個重要任務就是通過實驗驗證無需動物的檢測方法，以使之被納入國際官方組織的安全性毒理檢測指令內。該中心機構還進行獨立的研究工作，並通過專項預算支持其他研究機構旨在開發替代性實驗的研究項目。

通過ZEBET的工作，BfR在國內外特别致力於，在一切可能的情況下，以其他研究方法來取代法定動物實驗。

## BfR承擔的職責

BfR工作圍繞的核心就是作為消費者的人。通過該研究所的工作，應該使食品、物質材料以及產品變得更加安全，從而為保護消費者的健康做出貢獻。

### 在研究基礎上的科學舉措

BfR針對與其消費者健康保護和食品安全方面承擔的評估任務緊密相關的課題，進行自主研究。該聯邦研究所在科研方面與其他國際性機構和組織以及其他國家消費者保護與食品安全方面的研究單位合作。BfR還是德國聯邦領域研究機構協作聯盟的成員。與歐洲食品安全局（EFSA）合作，構成其另一工作重點，BfR是該機構在德國的聯絡處。

負責風險管理的州級機關和聯邦部門都可以利用該所的健康評估結果和措施建議。BfR的工作成果和建議面向所有感興趣的群體，如科研界、經濟界和經濟行業協會、商貿業、非政府組織消費者保護中心、媒體、國內與國際學會和組織以及感興趣的消費者，作為他們制定決策的重要助手。BfR以其從科學出發的風險評估結果，在德國本國和外國的消費者健康保護方面，起重要的推動作用。

### 風險評估

根據法規，風險評估、風險管理（見BVL）和風險交流是相互獨立的活動。在德國，食品與飼料、化妝品、日用品和化學品的健康風險評估屬BfR的責任範圍。BfR以法律為基礎，根據國際公認的評估標準和原理、應用科學評估標準進行評估。

風險評估應理解為針對食品和飼料安全性方面的風險進行的評估，其目的在於確認危害的性質特徵，並從某種食品和飼料出發，估測其出現的可能性以及對於涉及的消費者群體的嚴重程度（這也稱為暴露評估）。往往針對公眾熱議的問題，努力將本質問題儘量客觀並以易懂的方式表達出來。BfR還受官方機構委託開展研究和評估。例如對於某一（尚未）納入法規的風險。

為了使健康風險評估的評估原則透明並易於理解，BfR出版了一份消費者保護方面的健康風險評估指南。

通過專業方面的獨立性和基於科學的風險評估，應確保BfR不受政治、經濟和社會各種利益的影響而進行健康風險評估。

### 風險交流

BfR的法定職責之一，就是通報經確認並評估的消費者所需食品、物質和產品內隱含的風險。應使整個評估過程對所有公民透明。BfR以全面、完整而且易於理解的風險溝通交流方式，使科學對於消費者來說看得見、用得著。

### 國家及歐洲範圍內的任務

共有18個食品安全和食品衛生領域的國家參比實驗室（NRL）以及具相似職能的葡萄酒最高評判試驗室設在BfR。這都是根據歐盟或德國法規由德國聯邦政府指定的。這些國家參比實驗室在診斷分析方法方面起先遣作用，是德國在歐盟聯合參比實驗室和各州實施監測的實驗室之間的紐帶。

德國聯邦GLP中心負責在國內和國際範圍內協調和統一與GLP相關的問題，並負責監督國內外某些GLP機構。

作為EFSA德國聯絡處（EFSA Focal Point）BfR協調歐洲食品安全署（EFSA）與德國食品及飼料安全負責機構以及經濟領域、政界、科技界以及行業協會的參與者之間的科技資訊交流。這是德國聯邦食品與農業部（BMEL）建議BfR承擔該職責。在歐盟（EU）所有28個成員國內都成立了其國家聯絡處，他們是成員國國家級機構與EFSA之間聯絡的中介。這樣，在各個成員國內的風險評估活動在歐洲層面上得到協調和統一。目的是將歐盟現有的關於食品健康風險的知識集中起來，從而確保歐洲的食品安全保持在最高科學水平。

設在BfR的國家哺乳委員會的任務就是促進德國的母乳育嬰。

### 他山之石——外來專家

BfR成立了15個國家專家委員會。這些委員會一般每年開兩次會，其任務是針對BfR的工作方針和方法提出意見和建議，並從外部保證該研究所的工作質量。委員會成員不拿報酬，不參與官方風險評估任務。這些委員會的決定對於BfR具有建議性質。這樣，BfR的委員會與歐洲食品安全署（EFSA）的學術委員會（Panels）有根本的區別。因為這些學術委員會撰寫EFSA的風險評估報告，因此在委員會方面，EFSA奉行的原則與BfR不同。

BfR藉助其委員會，將德國現有最高水平的學術知識集中起來。當出現危機時，通過這些委員會就保障能迅速利用專家網。這些外來專家來自高等院校和其他研究單位，聯邦和州級機構、經濟界和消費者協會、私立試驗室以及工業界。他們由任命董事會聘任，任期三年（自2014年起四年）。該董事會則由BfR科學董事會成員、德國研究協會負責食品及農業產品和資源的各州委員會主席以及各聯邦研究所的參議代表組成。委員會成員名單被公布在BfR網站上。

因為BfR知道外單位專家之間可能有利益衝突的問題，感興趣的專家須在應聘時就保證，作為委員會成員以公共利益出發，獨立行事。有可能與BfR委員會涉及的議題發生的利益衝突會書面確定。委員會成員就此簽署一份聲明，該聲明會發表在BfR的網站上。另外，在每次委員會會議開始時都會口頭詢問可能的利益衝突，並記錄結果。該記錄也會在BfR網站上公布。

### 獨立性

BfR不依賴其上級機關即德國聯邦食品與農業部（BMEL），獨立進行科學風險評估，並獨立進行評估結果的溝通交流，是立法機構所要求的。狂牛症危機在極大程度上使人們對政策措施喪失了信任，這方面的經驗促使聯邦議院將BfR作為一個獨立的科學諮詢機構引入到為議會提供政策建議的公共流程內。這也被寫入了BfR基本法（BfR法第2章第3條）。因其獨立性，BfR也不從經濟界取得經費。為了保證獨立性，BfR制定了其科研人員獨立性規章。

BfR科學風險評估結果的獨立性以及風險交流的總方針是要與所有利益相關者（NGO、消費者協會、經濟界、政界、科技界、媒體）進行溝通交流。特別是在出現不同的科學立場及論據時，不同利益相關者的參與就至關重要。BfR在科學對話框架內舉辦的眾多活動中，以及在BfR消費者保護論壇、BfR利益相關者會議、BfR專題討論會、講座、使用者會議、學術大會、委員會及專家學會會議、專業和專家碰頭會、外來專家座談會、培訓班等活動中，都反映了這一點。

該所在其成立10周年之際，於2012年11月20日，探討了「獨立性與利益衝突」這個主題，並舉辦了題為「科學獨立性能達到何種程度？」的歐洲利益相關者會議。

特別針對社會上多有爭議的話題有必要對獨立性和可能的利益衝突反覆進行公開討論。因此就連聯邦議院也針對轉基因生物和農藥風險評估過程中可能的利益衝突以及可能的專業片面性進行了辯論。聯邦政府回答了議會提出的質詢。

## 合作

在食品與飼料安全領域BfR與「歐洲食品安全署」（European Food Safety Authority，EFSA）以及其他歐盟對口單位緊密合作。由BfR彙編的《歐盟食品安全年鑑》內有這些機構的概括介紹。在國際上，BfR與世界衛生組織（WHO）及聯合國糧食及農業組織（FAO）的聯合組織「國際食品法典委員會」合作，該委員會擬定旨在保護消費者的國際食品安全標準。

為此，BfR通過合作諒解備忘錄（以下簡稱「協議」），與眾多對口單位和夥伴組織建立了廣泛緊密的聯繫。目的是在食品和飼料安全性風險評估方面進行合作，並交流科研人員和科學知識。這很重要，因為在食品與飼料安全性以及產品安全性領域，當今世界的貿易實際上已經全球化了。

BfR與以下研究機構簽署了合作協議：

- 中華人民共和國：BfR與中國以下機構簽署了合作協議：
- 中國檢驗檢疫科學院（CAIQ）（於2009年簽定協議）。
- 中國國家食品安全評估中心（CFSA）（於2012年簽定協議）。
- 中國農業科學院（CAAS）（於2012年簽定協議）。
- 中國動物衛生與流行病學中心（CAHEC）（於2013年簽定協議）。
- 中國食品發酵工業研究院（CNRIFFI）（於2017年簽定協議）。
- 巴西：國家健康監測局（ANVISA）（於2012年簽定協議）
- 保加利亞：保加利亞食品安全局（BFSA）（於2014年簽定協議）
- 丹麥：丹麥工業大學（DTU）食品研究所（於2010年簽定協議，2013年更新，與法國ANSES攜手）
- 法國：法國食品、環境和職業健康與安全局（ANSES）（於2010年簽定協議，2013年更新，與丹麥DTU攜手）
- 冰島：冰島食品與獸醫局（MAST）（於2012年簽定協議），冰島食品與生物技術研發有限公司（MATIS Ltd.）（於2012年簽定協議）
- 韓國：韓國食品與藥物管理局（KFDA）和食品與藥品安全評估研究所（NIFDS），（於2010年簽定協議）
- 克羅埃西亞：克羅埃西亞食品局（HAH）（於2009年簽定協議）
- 拉脫維亞：食品與獸醫服務局（PVD）（於2005年簽定協議），食品安全、動物健康及環境研究所（BIOR）（於2012年簽定協議）
- 立陶宛：國家食品與獸醫評估研究所（NFVRAI）（於2008年簽定協議，2013年更新），國家食品與獸醫服務局（VMVT）（於2008年簽定協議）
- 荷蘭：荷蘭食品與消費者日用品安全局（NVWA）（於2006年簽定協議）
- 奧地利：奧地利健康與食品安全局（AGES）（於2006年簽定協議）
- 波蘭：國家獸醫研究所（PIWET）（於2012年簽定協議）
- 俄羅斯：俄羅斯聯邦消費者權利保護和人類健康監管服務局（Rospotrebnadzor, FGUS）和俄羅斯基金會營養研究所（RAMN）（於2009年簽定合同）
- 烏拉圭：烏拉圭農業及漁業部的食品安全規劃與協調司（UCPIA）（於2014年簽定合同）
- 賽普勒斯：賽普勒斯國家總實驗室（於2010年簽定合同）

自2005年以來，該聯邦研究所與柏林的「商品檢測」基金會達成了密切合作的共識，以在保護消費者健康方面取得更大進步。

## 活動

- 第8屆BfR國際風險評估與風險交流暑期培訓班，於2019年8月12日至23日在德國柏林舉行。

## 基本資料

- agency_name：德國聯邦風險評估研究所
- 原文名：Bundesinstitut für Risikobewertung
- 說明：設在柏林Jungfernheide的BfR總部
- 成立時間：2002年11月
- 管轄範圍：德國公法認定的聯邦直屬有權利能力的
- 總部：德國柏林、分布在三個地點：、柏林 Jungfernheide、柏林 Marienfelde、柏林 Alt-Marienfelde
- 駐地：DE
- 員工人數：約一千名 （2018年9月）
- 首長：Andreas Hensel雙博士教授（中文名：泰山）
- 首長：所長
- 所屬部門：德國聯邦食品及農業部
- 網站：http://www.bfr.bund.de/en/home.html
- 原文名：de