ISO 13485

ISO 13485《医疗器材 — 品质管理系统 — 用于法规目的之要求》（Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes）为一自愿性国际标准，由国际标准化组织（ISO）于1996年首度颁布，旨在为医疗器材之设计与制造奠定全面性的品质管理体系。该标准之最新版本，业已取代 EN 46001（1993年与1996年）、EN 46002（1996年）、旧版 ISO 13485（1996年与2003年）以及 ISO 13488（1996年）等早期规范。

现行 ISO 13485 版本于2016年3月1日正式颁布。

## 发展背景

本标准虽依医疗器材产业之品质体系期许与法规诉求量身构筑，然企业未必须有实质制造医疗器材或其零组件之事实，亦得申请本标准认证。此点与汽车产业专属之 ISO/TS 16949 迥异——于汽车产业规范中，唯有列名于国际汽车工作小组（IATF）供应链制造商之竞标名单，或握有现行报价单（RFQ）之企业，始具备申请注册认证之资格。

## 导入缘由

ISO 13485 虽属独立范本，然其架构多与 ISO 9001 保持调和。两者核心差异在于：ISO 9001 着重于要求组织展现“持续改进”之承诺；反之，ISO 13485 仅要求受证组织证实其品质管理系统已获有效实施与维护。此外，ISO 9001 中关于“顾客满意度”之要求，于本医疗器材标准中则不予纳入。

ISO 13485 尤为注重资源与环境管理，并针对医疗器材及软件产业之特性深度调整。譬如，本标准规范组织须确保麾下人员不仅具备专业资质，亦须接受完善培训，以深切理解并贯彻法规要求。再者，厂房基础设施与工作环境亦须足以支持法规合规性与产品安全性。在医疗器材之软件工程领域，此要求更延伸至维护网络安全防御，并确保研发环境免受任何损及数据完整性或软件可靠性之潜在风险干扰。

其他具体差异要项如下：

- 将推广法规要求与提升全员法规意识，列为管理阶层之首要职责。各市场之特定法规实例，包括美国食品药物管理局（FDA）针对本土销售医疗器材所强制执行之 21 CFR 820 品质系统规范，以及进军欧盟市场必备之医疗器材法规 (EU) 2017/745（MDR）。
- 严格管控工作环境，以确保产品之本质安全。
- 重点关注产品开发阶段之风险管理与设计控制活动。
- 针对植入式器材，制订具体的检验与可追溯性要求。
- 针对无菌医疗器材，详列程序文件记录与验证之具体规范。
- 针对矫正与预防措施（CAPA）之有效性验证，制订明确标准。
- 针对产品之清洁度提出具体要求。

恪遵 ISO 13485 规范，通常被视为接轨欧盟法规之首要关键。依据欧盟指令 93/42/EEC、90/385/EEC 及 98/79/EEC 之规定，医疗器材与体外诊断医疗器材于获准上市销售前，必须通过符合性评估。

而佐证符合性之核心要件，即在于导入符合 ISO 9001、ISO 13485 以及 ISO 14971 之品质管理系统。纵然欧盟指令未曾明文强制取得 ISO 9001 或 ISO 13485 认证，然业界公认最能彰显合规之途径，仍为向通称为“验证机构”之第三方组织申请官方认证。其中，部分验证机构亦同时兼具公告机构（Notified Body）之法定身份。

针对需公告机构事前介入之医疗器材，厂商唯有通过公告机构之正面评估，方能获颁符合性证书，进而获准标示 CE标志并于欧盟境内自由贩售。

公告机构在决定是否核发产品符合性证书时，主要评估要项即在于严格审查企业之品质管理系统，并同步校阅所需的技术文件（Technical Documentation）。

本标准经欧洲标准委员会（CEN）采纳为 EN ISO 13485:2003/AC:2007，且已与欧盟医疗器材法规（MDR & IVDR）达成调和一致。

ISO 13485 如今已被视为接轨“全球协调工作小组指引”（GHTF）之医疗器材基准规范与核心要求。GHTF 指引正逐步演变为全球医材设计、制造、输出及销售之普适标准。近年来，GHTF 虽已由国际医疗器材法规论坛（IMDRF）取代，且其组织架构有所调整（仅有作为核心成员之法规监管机构拥有决策权），然 IMDRF 官方仍期盼借由无投票权之非监管机构协同参与，以加速法规程序与文件之制定，其运作模式较以往 GHTF 时代（监管者与非监管者拥有同等表决权，运作平稳但效率稍缓）更为高效。

本标准经 CEN 采纳为 EN ISO 13485:2016，目前已与欧盟医疗器材法规达成调和。

墨西哥于2012年10月11日发布国家标准——墨西哥官方标准（Norma Oficial Mexicana, NOM），用以监管该国境内之医疗器材制造。此标准代号为 NOM-241-SSA1-2012，即《医疗器材制造场所优良制造规范》（Buenas Practicas de Fabricación para Establecimientos dedicados a la Fabricación de Dispositivos Médicos）。其适用范围具备全国法定强制力，涵盖境内所有从事医疗器材制造与销售流程之机构。Cofepris 乃受权负责查核、验证并对落实该规范之企业核发合规证明之官方主管机关。该标准与 ISO 13485:2003 及 ISO 9001:2008 呈部分调和。

2017年，墨西哥合众国药典、医疗产业部门与 Cofepris 携手推进 NOM-241 标准之改版，特别针对制造环节之风险管理进行深化，并依制造生产线对关键医疗器材制程实施分类监管。该标准于2018年8月颁布，并于发布180日后正式生效，对产业界具备法律强制力。

于西班牙，ISO-13485 译为卡斯提亚语（标准西班牙语）时，医疗器材被称作“医疗产品”（Productos Sanitarios）；而在墨西哥，则称为“医疗器材”（Dispositivos Médicos），两者皆符合 NOM-241 所奠定之定义，即：医疗器材，系指用于诊断、监测、预防人类疾病，或辅助治疗疾病与残疾，以及用于替代、矫正、恢复或修改解剖结构或人类生理过程之物质、混合物、材料、仪器或设备（包含维持其正常运作所需之计算机程序）。其范畴涵盖：医疗设备、义肢、矫形器、功能辅助具、诊断试剂、牙科用品、手术、愈合及卫生产品。

取得 ISO 13485:2016 认证，即代表符合 IEC 60601-2-25 : 1993 + A1: 1999 关于心电图机安全性之要求。

## 历史沿革

年份｜历史沿革概要

1993｜欧洲标准委员会（CEN）颁布 EN 46001《品质系统 – 医疗器材 – 应用 EN ISO 9001 之特殊要求》，为后续 ISO 13485 之奠基石。

1996｜发表第一版 ISO 13485。

2000｜CEN 颁布 EN ISO 13485（欧洲标准版本），原欧洲标准（EN 46001）随之废止。

2003｜发表第二版 ISO 13485。

2012｜修订 EN ISO 13485，使其与医疗领域之三项欧盟指令（93/42/EEC 医疗器材、98/79/EC 体外诊断器材、90/385/EEC 主动植入式器材）达成调和。

2016｜发表第三版 ISO 13485（现行版本）。

## 外部链接

- ISO 13485 指南
- ISO 13485 标准：医疗器材 — 品质管理系统：ISO 官方网站
- 欧盟医疗器材制造商之概述、指引与法规合规性
- 联邦法规汇编第 21 篇第 821 部分 (21 CFR Part 821)：美国食品药物管理局（FDA）品质系统规范