外部参考定价

采用ERP做药品价格控制的国家（迄2018年，或能取得资料的最近一年）。药品种类包括通用名药物、专利药品、可报销药品、或是进口药品。

外部参考定价（External reference pricing，简写为ERP），也称为国际参考定价（International reference pricing），是通过与“一篮子”参考国家类似药品的价格进行比较，来规范自己国家药品价格的做法。它与内部参考定价形成对比，内部参考定价是拿治疗效果相似的国内药品价格作比较。而所谓成本加成定价法则是根据药品开发费用加上制造成本，就加成部分进行谈判后而做的定价。

## 政策制定

为运用ERP来作药品成本规范政策，欧洲整合价格资讯合作计划（European Integrated Price Information Database Collaboration， Euripid collaboration，或简称 Euripid）提出以下12条关键原则：

- ERP是重要工具，但不应作为唯一的标准，应与其他工具结合使用。
- ERP应就单一特定产品作比较，而非运用指数来达成。
- 选择一篮子参考国家的标准，要根据自己国家的药品政策来进行。
- 有证据显示，运用ERP方式作比较，是药品并无通用名药物或是无“具有类似疗效”的药品存时。
- 作比较用的价格应该选取分销管道最顶层的价格。
- 主管当局在选择具有可比性的药品时，应有清楚及透明的程序。
- 运用ERP的定价公式应与国家的定价政策相符。
- ERP程序应以最高标准的准确性和完整性来完成。
- 如果定价要配合国家的需求，制定时应该程序透明，而且可永续使用。
- ERP的活动应仔细规划，并应视为修订和监控药品价格的政策工具。
- 执行ERP的过程以及价格输入应该维持透明，以确保可以预测以及有效。
- 决策者之间应顾及加强合作，特别着重对既有政策的贡献，以及增益。

## 人权

获得必要的基本药物是种国际人权，就是联合国（UN）和世界卫生组织（WHO）所说的健康权”。世界卫生大会在2001年通过第54.11号决议，呼吁研究，以发展可行，以及有效的执行系统，确保世人能够容易取得平价的药品。209为响应前述需求而创建的项目有WHO以及国际非政府组织Health Action International（HAI）合作而成的方法和数据库、以及WHO建议的实施集中式价格共享系统、及实施药品价格控制政策。

## 药物成本政策

药品定价政策的定义是“政府的法规和程序，用来制定药品价格，以达到控制价格的目的”。ERP是种机制，用来执行价格控制，就是成本控制的政策。全球医疗卫生总支出中，有四分之一是花费在药品之上。但是，当局也希望对价格以外的因素，例如处方药的耗用数量有所控制。

ERP是种广为接受的成本控制工具，已在欧盟、巴西、约旦、南非、加拿大、和澳大利亚等国家采用。在2019年，27个欧洲国家中，有23国将这种方法作为主要的药品定价策略。在2010年，欧盟27个成员国中有20个，以及经济合作暨发展组织（OECD）中有24个国家采用。对于这种用法，通常每个国家/地区都有个法律框架来定义ERP的计算方式，以及如何选择参考产品，在不同的已开发国家/地区之间会有差异（例如，采用参考产品的中位数价格，或是最低价格），但大多数国家采用的是出厂价格若采用一篮子价格作比较的做法，理想的情况是取自同一地区，经济状况相似的国家。例如，巴基斯坦采用孟加拉国和印度的价格，而伊朗采用希腊、西班牙、土耳其等国产品的价格。但是，开发中国家的价格数据可能会有不足，此时可从《国际医疗产品价格指南》取得参考数据。英国在ERP系统中占有重要的功能，因为该国的药品价格通常较低，因而经常被当作参考国，但英国本身并未采用ERP。

WHO在《国家药品定价政策指南（Guideline on Country Pharmaceutical Pricing Policies）》中建议各国“使用时，应根据目标、背景、和医疗系统，广泛采用不同药品定价政策的混合做法”。截至2019年，ERP被用来取代，或是补充较早的成本控制策略（例如成本加成或内部参考定价）之用。

### 已开发国家

欧洲国家在2000年至2009年之间，药品门诊支出增长76％。此外，2008年的那场环球金融危机让各国财政压力加剧，促使大多数欧洲国家把降低成本视为医疗卫生工作中的重要目标受到金融危机影响的欧洲国家报告说，基本药物的取得受到限制。

这些国家为达到降低成本的目的而采用EPR，也采用例如直接价格控制（即最高价格上限）、利润上限、内部参考定价、和自由定价。ERP是已开发国家最常用来控制专利药品价格，或有知识产权（例如定价垄断）产品的价格，或是向国家报销费用的药品价格。欧盟国家从1990年代开始建立药品价格数据库，接着引导匈牙利在2008年创建欧洲共同药物数据库（Common European Drug Database），续在2009年有Euripid的建立，这个数据库拥有相关药品价格和定价法规的标准格式数据，仅有参与国可输入数据，并获得回报资料，这是个集中式ERP系统，让会员国之间分享资料。日本做法不同，他们根据制定的公式有系统的在ERP的某个范围之内调整药品价格。

欧洲国家会定期重新评估药品价格，希腊是每三个月做一次，法国则是每五年做一次，其他国家各有其不同做法。

对于ERP在已开发国家的影响，少有人从事研究，但有两项研究（一项在欧盟之内，另一项在欧盟之外）发现，这种做法对于药品价格并未产生实质的下降或上升。针对各国广为采用ERP，药厂也制定应对策略，例如降低药品价格，把对他们的负面影响降低。而像比利时，当地药厂把新药品投入市场的时间推迟，而比利时并不是欧盟国家中药品价格最高的地方。但在那些实施ERP的欧洲国家中，在新药投入时间上的推迟都有某种程度的增加。而在德国和新西兰，药厂的另一种策略是故意维持某些药品的高价，因为此后两国会被用作参考国家，这样做可把外部参考价格拉高。前述药厂的反制策略，让ERP是否可持续做为一种客观指标，成为一个问题。

在实施ERP的几个欧洲国家中，平均药品价格有所下降，但当地最高或最低的药品价格并没下降。由于ERP是这些国家采用药品定价的唯一标准，因此只能把药品价格下降归因于施行ERP的结果。另外观察到的现象是价格下降与价格修订的频率有关，因为不常修改价格的国家价格变化平缓，而经常修改的国家会随着时间的推移而出现经常的价格下降。在10年内，受观察的药品价格下降幅度的中位数约为15％。

在提报给欧洲联盟委员会的一份报告中，把各种ERP药品价格监管策略模拟的结果，发现对于主要是以ERP方式做价格规范的国家，频繁的价格修订、经常的降价、一个篮子中包含较多国家、价格计算方法、通用名药物价格的冲击，是最重要的价格影响因素。虽然从概念上说，单独使用ERP作为价格衡量标准并不算完美，这份报告的结论是ERP是“非常有效的工具”，尤其把前述几项因素组合在一起使用的时候。

#### 美国药品价格

在美国，由于药物价格没直接受任何成本控制政策的约束（就是“自由定价”），美国的药品价格因此一直位居世界前茅。美国在2019年曾有过在国内实施ERP的政治性讨论。

### 开发中国家

全球有三分之一的人口受到两个障碍 - 高昂的药品价格和服务难以取得 - 的影响，而无法受到妥善的药物治疗，这种人的总数约有二十亿人，主要分布在开发中国家（即世界银行所定义的开发中国家），有证据显示药品的价格与各国间的收入差异无关，由于零售加价的关系，在开发中国家的基本药物价格比已开发国家的还要高。

欧盟和OCDE国家已针对受到成本控制的药品，建立资讯分享的系统，而开发中国家缺乏这种系统，也缺乏医疗卫生资讯系统来协助制定决策，让他们身为“高昂药价忍受者”的状况更加恶化。患者没有国家资助福利，他们的自付费用占到个人人均医疗总支出的61％至77％。其中药品支出占医疗支出的很大部分，在开发中国家，2006年的中位数占比达到30.4％，而在已开发国家的占比仅为19.7％。此外，在开发中国家的药品价格通常很高，尤其是在私营部门，价格最高的可达到已开发国家的80倍；医疗服务的可用性，尤其是在公共部门，非常低；人们通常无法负担治疗成本，当地人需要花费15天的工资去支付为期30天的治疗；政府在采购费用昂贵的品牌药，以及购买价格便宜的通用名药物时候，效率都一样低下；而对药品又征收不少的税费，甚至对基本药物也做同样的事这类现象甚至会发生在中国，而中国是个中等偏高所得的经济体，涉入这种贿赂丑闻的药厂有葛兰素史克和赛诺菲。

但由于已开发国家/地区已使用ERP，加上实施ERP的技术和分析与其他价格控制机制（例如成本加成法，或是药物经济学分析）相比，要求较低，开发中国家也逐渐跟进，除ERP之外，这些国家也加入其他成本控制方法（成本加成、内部参考定价、利润控制、经济评估、直接定价）来混合使用。

关于ERP在开发中国家产生的影响，与在已开发国家类似，结果是效果有限。在土耳其和印尼等国家，药品价格在实施ERP之后有所下降，但没客观的直接证据表明这种下降是由于引入ERP所导致。

有项在2017年所做全面性审查发现，开发中国家最常用的药品定价政策是利润控制和ERP，接下来常用的是成本加成法，以及改用价格较便宜的通用名药物。

另一篇评论找到有限的证据，显示实施ERP可把不同国家间的药品价格差异缩小 - 把已开发国家的价格降低，而把开发中国家的价格增高。因此，最佳的ERP应取决于有明确的要求和计算的做法，而且是在完全透明的情况下实施，而ERP不能作为唯一的定价机制，而是用来作为定价决策的基准。

### 内部参考定价

ERP与内部参考定价（或称治疗参考定价 （therapeutic reference pricing））并不相同，内部参考定价是根据给定的解剖学治疗学及化学分类系统水平，拿国内其他有等同治疗效果的药品价格进行比较。这种做法把同类治疗药品设定参考价格，超过参考价格的费用由患者透过自付费用支付。因此，内部参考定价的先决条件是能找到可比较的药品，这通常就表示只在药品的专利到期后，以及通用名药物或生物相似药进入市场时才能做到。

采用内部参考定价可激励人们支付参考价格，购用参考药物，在短期内达到减少支出的目的，但这种做法对于价格较高的药品，还有对健康的影响，则尚未确定。有些国家，譬如丹麦，虽然曾长久使用ERP，但已转用内部参考定价WHO在2016年对欧洲国家、加拿大、和南非等42个国家做调查，其中有30个报告说它们对于通用名药物运用内部参考定价的方法，但只有15个把这种方法应用于生物相似药之上。

## 外部链接

- HAI list of multi-country price sources , with scope and supply chain price component information.
- HAI list of national price sources , with scope and supply chain price component information.
- HAI medicine prices, availability, affordability and price components database
- WHO list of price data sources globally, with scope and update frequency.
- Common European Drug Database , maintained by the National Health Insurance Fund Administration of Hungary.