辉瑞-BioNTech 2019冠状病毒病疫苗

辉瑞-BioNTech 2019冠状病毒病疫苗（Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine，简称：辉瑞BNT疫苗、辉瑞疫苗、BNT疫苗，代号：BNT162b2，商品名：Comirnaty、复必泰，国际非专利药品名称：tozinameran），是一种专门对抗严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV2）的2019冠状病毒病疫苗，为一种信使核糖核酸（mRNA）疫苗，由德国BioNTech及美国辉瑞合作开发。辉瑞与BioNTech于2020年11月18日公布疫苗在第三期临床测试的有效率达到95%，随后于11月20日向美国食药局（FDA）申请紧急授权使用许可，美国于12月11日宣布批准紧急使用BNT162b2疫苗，并于2020年12月31日成为世界卫生组织首款核准使用的预防2019冠状病毒病疫苗。辉瑞与BioNTech在2021年4月1日发表跟进接种者6个月的研究报告，在收集12,000名完成两剂疫苗注射并超过6个月的人士的数据进行分析后，显示疫苗在现实世界的有效率为91.3%，并且没有出现严重副作用，而有效率在所有年龄、性别及种族都大致相同。2021年8月23日，辉瑞疫苗通过数据审核获美国食药局（FDA）批准正式授权使用，可为美国16岁或以上的人士施打。

BNT162b2疫苗是德国BioNTech与美国辉瑞制药各投入一半开发经费的研发成果，在开发初期更由辉瑞承担全部研发经费，BioNTech则在疫苗上市后向辉瑞分期还款，BNT162b2疫苗于2020年12月成为首种研发成功并实用化的核糖核酸疫苗。美国食药局已批准BNT162b2疫苗可供6个月或以上的婴儿、儿童、青少年及成年人接种。

复星医药于2020年3月投资1.35亿美元（约合1.20亿欧元），从而成为BioNTech信使核糖核酸疫苗在台湾、中国大陆的代理商，并选取候选疫苗BNT162b1在中国大陆进行临床试验，以符合中华人民共和国药监部门对引入外国药品到中国大陆上市的要求，惟复星医药于2020年11月决定放弃候选疫苗BNT162b1的后续测试，改为引进由BioNTech与辉瑞研发成功的BNT162b2疫苗到中国大陆市场，并将BNT162b2疫苗命名“复必泰”。但中华人民共和国官方媒体时常质疑这种疫苗的安全性，指有多名该疫苗的接种者在接种后死亡，又称核糖核酸疫苗的技术与中国灭活疫苗相比并不成熟，且称欧美国家因为疫情严重而要这种采用崭新技术的疫苗仓促上市。

2022年8月，莫德纳发布新闻稿，表示已在美国马萨诸塞联邦地区法院及德国杜塞尔多夫地区法院起诉辉瑞及BioNTech，指控两者联合生产的COVID-19疫苗侵犯其mRNA技术专利，称该专利是他们在疫情开始前已经开发的技术。

## 保存及使用

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因为辉瑞疫苗的mRNA颗粒容易降解，而低温可抑制mRNA颗粒的活性，为减慢疫苗的失效时间，尚未计划使用的疫苗须要贮存在超低温的环境。未稀释的辉瑞疫苗在-80°C至-60°C可保存6个月，在-20°C可放置2周，在2°C至8°C可存放5天，在室温下可放置2小时，疫苗应避免受到阳光及紫外线的照射。为安全发送疫苗，辉瑞因此设计了一种可重复使用的疫苗运输容器，该隔热容器使用干冰保冷，内有5层托盘，每层托盘可放置195个疫苗小瓶，容器连同干冰及疫苗的总重量为36.5公斤，放入20公斤的干冰可维持容器内的温度处于-80°C至-60°C最长8天，可补充干冰延长贮存时间，容器装有温度监察装置持续检测疫苗的贮存温度，而在配送的过程中会以全球定位系统追踪疫苗的运输时间及路线。

贮存在-80°C或-20°C的辉瑞疫苗在使用前，先要转移到温度在2°C至8°C之间的冰箱解冻，疫苗一旦开始解冻程序，便须要在5天内使用，不可放回超低温冷藏库或冷冻柜。疫苗在即将使用前，需要预先从2°C至8°C的冰箱取出，在室温解冻约10分钟。在室温完成解冻后，接着进行稀释程序，先把药瓶反复颠倒10次，然后将1.8毫升的生理盐水注入药瓶内，再反复颠倒药瓶10次混和疫苗与生理盐水。药瓶一旦移到室温解冻，不论是否已经稀释，都不可放入冰箱再次冷藏。每个药瓶的标准容量可供5人接种，但如果采用低死角注射器，便可减少疫苗液体残留在针筒内产生的浪费，每个药瓶便足够供6人接种，另有在日本京都的医院称使用胰岛素注射器可将每瓶5剂的抽取量增至7剂。稀释后的疫苗在30°C以下可放置6小时，世卫建议在注射前才使用注射器从药瓶抽入所需的疫苗剂量，不建议预先装入注射器内，并且应在药瓶注明稀释疫苗的时间，稀释后的疫苗应尽快施打，在室温放置超过时限的疫苗需要弃置，不得再冷冻重用。

欧洲多国推行疫苗接种计划后发现辉瑞疫苗的保质期在未开封下可以延长，与辉瑞制药进行研究及商讨后，欧洲药品管理局在2021年5月17日宣布未开封的辉瑞疫苗，在2°C至8°C的贮存时间可由原来的5天延长至31天，这样即使使用一般冰箱也可保存一个月，能够提高疫苗调配的灵活性。

每瓶辉瑞疫苗在使用前必须注入生理盐水稀释，而这个程序却成为前线人员其中一个最容易发生疏忽的步骤。在德国、以色列、澳洲及新加坡等地都曾经发生给接种者注射超量疫苗的事故，大部分个案都涉及医护人员忘记将疫苗稀释，便以针筒提取在瓶内的浓缩疫苗，继而为接种者错误注射是标准剂量4至5倍的疫苗，导致接种者需要被送入医院接受观察。辉瑞制药表示，在早期的试验中曾经包括更高的剂量，并未发现会对接种者造成严重影响。另一方面，英国及美国实施全民接种时发现每瓶辉瑞疫苗的可供使用量比标准的5剂分量更多，疫苗经稀释后每瓶的药剂达到2.25毫升，以每剂0.3毫升为标准，即每瓶疫苗在稀释后相当于7.5剂的剂量。辉瑞制药表示，每瓶的多余剂量是为了避免运输时可能发生的溢出及应付施打时的突发情况。因为先前未有获得许可使用瓶内的剩余疫苗，所以前线医护人员都会按照药厂的使用建议，抽取5剂疫苗后便将疫苗药瓶弃置。由于疫苗供应紧张，英国国民保健署、美国食品及药物管理局其后均向负责疫苗接种计划的人员发出通告，告知可用尽每瓶疫苗的剩余剂量，无须受制于每瓶供5人接种的标准而将剩余的剂量丢弃，避免可用的疫苗剂量被浪费，但同时提醒不应混合来自不同药瓶的剩余疫苗，防止疫苗受到污染。

辉瑞疫苗需要以肌肉注射方式接种两次，建议在上肢的三角肌注射，每剂0.3毫升，两剂之间相隔21天至28天。世卫建议一般接种者在注射疫苗后应观察15分钟，对于较高风险及过往有过敏反应的人士，观察时间应延长至30分钟。辉瑞疫苗不应接种于对聚乙二醇有过敏的人士。世卫指出接种辉瑞疫苗后发生严重过敏反应的情况十分罕见，而正确的诊断及急救措施对避免危及性命至关重要，对于已经失去知觉的接种者，必须保持其气道畅通，可在接种疫苗的另一手臂的三角肌或大腿外侧注射肾上腺素作为急救措施，但不得过量及必须留意接种者是否有中毒症状，并应召唤救护车或专业医疗队伍为出现严重过敏的接种者提供医疗协助。

## 开发过程

### 研发背景

早在2018年8月，德国BioNTech与美国辉瑞制药便开始针对传染性强且变异快速的流感病毒，共同合作开发mRNA疫苗。2020年1月，BioNTech创办人兼总裁乌尔·萨欣在医学期刊《柳叶刀》阅读到一篇在中国出现新病毒的文章，萨欣深信这种由中国部分地区迅速蔓延的新型冠状病毒势必成为全球大流行的疾病，于是展开名为“光速”的疫苗研发计划，将BioNTech在癌症免疫治疗的技术用于开发疫苗。BioNTech的科学家都为了加快研发进度而取消休假，并尝试从不同组合及抗原的mRNA疫苗中逐步收窄范围，选取最有可能成功的潜在疫苗，但经过拣选后仍有多种候选疫苗需要测试，萨欣认为如要迅速研发疫苗便需要得到帮助，而在2018年与辉瑞合作开发流感疫苗的过程中，因为同为科学家及移民的个人背景，萨欣和辉瑞首席执行官阿尔伯特·博尔拉成为了好友，萨欣开发新型冠状病毒疫苗的计划因此得到辉瑞首席执行官博尔拉提供一大帮助。由于BioNTech采用的mRNA疫苗技术比传统技术可加快疫苗开发的时程，而辉瑞制药在临床测试、数据分析、项目管理及申请药物注册等方面具有丰富经验，因此2019冠状病毒病疫情爆发后，双方很快便将mRNA疫苗的开发技术投入在冠状病毒疫苗的研发，BioNTech与辉瑞制药在2020年3月17日宣布达成共同开发冠状病毒疫苗的协议，BioNTech负责mRNA技术平台，辉瑞制药负责组织临床试验及数据分析，并向台湾、中国大陆以外的世界各国政府的药品管理部门申请使用许可，为疫苗的量产和上市铺平道路，辉瑞同时同意为该疫苗的研发出资至少1.85亿美元，并预支应由BioNTech负担的50%研发经费，直到疫苗上市后，BioNTech再分期向辉瑞还款，最终达到BioNTech与辉瑞各自提供50%疫苗开发经费的出资比例。

### 第一及二期临床试验

辉瑞制药和BioNTech的研发计划包括四种候选疫苗，分别是BNT162a1、BNT162b1、BNT162b2及BNT162c2，各有不同组合形式的mRNA及目标抗原，并透过第一期及第二期临床试验识别最安全及最有效的潜在疫苗。2020年4月，辉瑞和BioNTech计划在美国及德国对4款候选疫苗进行第一、二期临床试验。候选疫苗BNT162b1于2020年5月4日在美国展开第一、二期临床试验；BNT162b1的临床测试共有105位参与者，当中60位年龄介乎18至55岁的参与者被随机分配到10、20、30或100微克的剂量组别，这四个剂量组别各有15人，当中的12人接种疫苗，其余3人注射安慰剂，在10、20及30微克的剂量组别的受试者分两次及相隔21天注射相同剂量的疫苗或安慰剂，100微克的剂量组别则只注射一次疫苗或安慰剂；另有45位年龄介乎65至85岁的参与者接受相同的BNT162b1临床测试，但没有100微克的剂量组别。在美国进行的候选疫苗BNT162b2第一、二期临床试验共有90位参与者，测试模式与BNT162b1相仿，但BNT162b2不设100微克剂量的测试。2020年7月1日，候选疫苗BNT162b1在美国的临床试验结果公布；7月20日，也公布了候选疫苗BNT162b1在德国的临床试验结果。辉瑞制药与BioNTech向美国食品药品管理局提交以“快速通道”加快审核BNT162b1及BNT162b2的申请于7月13日获得批准。

2020年7月27日，辉瑞和BioNTech宣布共同分析各候选疫苗的第一、二期临床试验数据后，从候选疫苗中甄选出BNT162b2进行后续测试，并表示第三期临床试验将会是接种两剂各30微克的BNT162b2疫苗。在美国完成的BNT162b1疫苗临床试验第一、二期结果，由辉瑞及BioNTech在2020年8月12日刊载于学术期刊《自然》上发表。2020年8月20日，辉瑞及BioNTech发布BNT162b1和BNT162b2在第一、二期临床测试的对比资料，并表示正筹备BNT162b2的全球第三期临床试验，又预期第三期临床测试最快可于2020年10月获得初步结果。

### 第三期临床试验

BNT162b2的第三期临床试验由辉瑞主导进行，辉瑞负责设计及组织临床试验、数据收集、资料分析、阐明结果及编写原始报告，BioNTech则提供临床测试所需的BNT162b2疫苗及疫苗的技术资讯，协助辉瑞完成第三期临床测试及撰写完整报告。第三期临床测试的初期共有2万3千名志愿者参与试验计划，辉瑞表示期望最少能够有3万名志愿者参与第三期临床测试。第三期临床试验共收到44,820人登记参加，但有部分志愿者决定退出或未能维持联络，也有志愿者因为在接受首剂注射前被验出确诊，或者属于感染后的痊愈者而不适合该项试验，有部分志愿者经检查后被发现身体状况不适合参加测试，亦有女志愿者被验出怀孕而退出，所以获安排接受注射第一剂疫苗或安慰剂的参与者为43,448人，他们被随机分配到疫苗群组或安慰剂群组，在疫苗群组的21,720人获分两次注射剂量为各30微克的BNT162b2，在安慰剂群组的21,728人则分两次注射安慰剂，注射第一剂后的第21天再获安排注射第二剂疫苗或安慰剂，并会被跟进健康状况最少两个月，第三期临床测试采集统计数据的截止日期定于2020年10月9日，而被辉瑞成功持续跟进两个月的参与者共37,706人，他们的健康状况成为第三期临床试验报告的主要数据来源。这37,706位参与者主要招募自阿根廷、巴西、南非及美国，女性占49.4%，人种以占82.9%的白人为主，其次是非裔占9.3%、亚裔占4.3%，其余参与者包括美洲原住民、夏威夷原住民、太平洋海岛原住民，以及多族裔的人士，在各族裔中有28%的志愿者有拉丁血统，关于人种及族裔的背景资料由志愿者自行申报。临床试验参与者的年龄最小为16岁，最年长为91岁年龄，55岁以上的较年长人士占42.2%，而年龄中位数是52岁。临床试验的参与者包括乙型肝炎、丙型肝炎及艾滋病的受感染人士。

2020年10月14日，辉瑞与BioNTech在《新英格兰医学期刊》发表BNT162b1和BNT162b2的对比研究报告，显示BNT162b2在第二期临床测试中相对于BNT162b1的严重过敏反应率更低，这成为BNT162b2被选中应用于第三期临床试验的一大原因。辉瑞与BioNTech在7月27日宣布选定BNT162b2作第三期临床试验后，其余候选疫苗包括BNT162b1则被辉瑞与BioNTech中止后续测试。10月18日，辉瑞向英国传媒透露其位于比利时的疫苗厂已经生产出数十万剂疫苗，外界认为这是显示BNT162b2的第三期临床测试取得成功的讯息。

2020年11月9日，辉瑞制药发表BNT162b2疫苗第三期临床测试的首份中期研究报告，接受疫苗测试的参与者分两次注射BNT162b2疫苗，在第二次注射疫苗后的第7日，疫苗产生的有效性超过90%，在首次注射的第28日就能达到这个保护效果，对比注射安慰剂的试验群组，显示注射BNT162b2的疫苗群组有效预防受到感染，并且在第三期临床测试中没有录得任何严重副作用，辉瑞又称预期可于11月内向美国食品药物管理局申请紧急使用授权。

因为辉瑞制药在11月9日发表的第三期临床测试中期报告显示BNT162b2疫苗的免疫效果显著，有效率超越90%，比普通流感疫苗只有70%左右的有效率更高，这个消息被投资者视为可扭转2019冠状病毒病疫情日渐严峻的局面，令经济活动得以重启及使人类可恢复正常生活，当日在这个利好消息的刺激下，道琼斯指数及标准普尔500指数均创新高，道琼斯指数在开市初段已急升1,610点。

辉瑞制药于2020年11月18日发表BNT162b2疫苗第三期临床测试的最终报告，报告显示测试者注射两剂BNT162b2疫苗后所产生的保护率为95%，高于美国食品药品管理局要求疫苗保护率最少50%的标准。辉瑞计划于2020年11月的第三周向美国食品药品管理局申请BNT162b2疫苗的紧急使用授权，并预计于2020年年底将生产5000万剂疫苗，又预期在2021年可生产约13亿剂疫苗。辉瑞制药在2020年11月向美国政府出售1亿剂BNT162b2疫苗的报价为每剂19.5美元，欧盟于2020年11月11日签署向辉瑞制药订购3亿剂BNT162b2疫苗的合约，定价为每剂15.5欧元，即约为每剂18.9美元。

### 英国及美国批出紧急使用授权

2020年12月2日，辉瑞与BioNTech合作研发的BNT162b2疫苗获得英国药品及保健品管理局批准紧急使用授权，该疫苗打破多项世界纪录，不但是首个得到国家的药物监管部门批准使用，也是首种获准上市的RNA疫苗，更是首支针对人类冠状病毒的疫苗，还创下最快从立项至投入的研制速度，仅仅只使用了9个月。辉瑞与BioNTech在2020年12月10日于《新英格兰医学期刊》刊登BNT162b2疫苗在第三期临床试验集数据、安全性及有效性的论文。在第三期临床试验报告显示，在36,523名无证据显示曾经受到病毒感染的志愿者中，在接受第二剂注射的第7天以后，疫苗群组有8人染病，而对照的安慰剂群组则有162人染病，BNT162b2疫苗的有效率为95%，而接种第一剂疫苗后的第12天可提供52.4%的保护率。2020年12月10日，美国食品药品管理局召开疫苗与生物制品咨询委员会会议，审视BNT162b2疫苗的临床试验报告及安全性等数据，之后委员会进行投票表决，以17票赞成、4票反对、1人弃权，建议美国食品药品管理局批准BNT162b2疫苗可紧急使用于16岁或以上的人士。美国食品药品管理局于2020年12月11日核发BNT162b2疫苗的紧急使用授权。

## 后续临床试验

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### 青少年临床试验

辉瑞制药与BioNTech在2021年4月1日发表为12岁至15岁青少年接种BNT162b2疫苗的第三期临床试验报告，这项临床测试于美国进行，在注射安慰剂的1,129人中有18人受到肺炎病毒感染；其余1,131人接种BNT162b2疫苗则没有任何确诊，显示疫苗在12至15岁测试者的有效率比成年人更佳，在这次测试中达到100%，副作用则与成年人类似，包括疼痛、疲倦、发热等，但没有严重的不良反应。

加拿大卫生部于2021年5月6日批准可为12岁至15岁的青少年接种辉瑞疫苗，美国食品药品管理局于5月10日修订紧急使用授权，将辉瑞疫苗的接种人群年龄下限由16岁下调至12岁，5月12日获疾病控制与预防中心采纳。

### 儿童临床试验

2021年3月25日，辉瑞制药宣布已经与合作伙伴BioNTech为12岁以下儿童注射BNT162b2疫苗展开临床测试，第一、二期临床测试有144人参与，最年轻的是6个月大的婴儿，首批参加临床测试的儿童已经接受了注射，并会分两针注射10、20或30微克的疫苗，测试不同剂量下的安全性，辉瑞制药表示计划最终会有约4,500名儿童参与临床测试。

2021年5月16日，辉瑞制药宣布已完成为16名婴儿注射第二剂疫苗，在这一阶段的测试剂量为成年人的10分之1，其中最年幼的接种者是来自美国纽约州鲍德温斯维尔的一名8个月大男婴，这位名叫明寇拉（Vincenzo Enzo Mincolla）的男婴在5月12日注射第二剂疫苗，而他在21天前已经接种了第一剂，为目前完成两剂辉瑞疫苗注射的最年小接种者，这名男婴的父母都是医生，男婴的父亲称明寇拉注射疫苗后并没有出现任何过敏反应，吃喝睡都一如往常。美国目前只有4个地点可为5岁以下的幼童接种辉瑞疫苗，包括位于锡拉丘兹的纽约州立大学上州医科大学。临床试验首席研究员多马乔斯卡（Joseph Domashowske）表示，辉瑞已暂停为婴幼儿注射疫苗的试验，原因是所有接种疫苗的婴儿都没有出现任何副作用，有需要查证目前的注射剂量是否太低，研究团队将会为婴儿验血，如果婴儿接种疫苗后产生的抗体水平太低，或者没有产生抗体，便要考虑为另外16位婴儿注射较高剂量的疫苗，例如将剂量增加至10微克。

2022年6月17日，美国食品及药物管理局发出紧急使用授权，BNT162b2疫苗适用于6个月以上的婴儿及幼童接种。

## 产销

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### 制造

BioNTech设有四家位于德国的疫苗厂，都在生产辉瑞疫苗，包括在2020年9月向瑞士诺华制药购得在马尔堡的疫苗厂。法国制药公司赛诺菲在2021年1月宣布其位于德国法兰克福的分厂将会协助BioNTech为辉瑞疫苗装瓶及包装。美国药厂百特国际位于德国北莱茵-西发利亚的厂房，也于2021年3月起协助BioNTech生产辉瑞疫苗。法国总统马克隆在2021年4月7日证实位于阿夫尔河畔圣雷米的德尔帕姆（Delpharm）药厂刚开始协助生产辉瑞疫苗，为疫苗进行装瓶及包装。

辉瑞制药在美国及欧洲都设有辉瑞疫苗的生产线，包括在美国密苏里州切斯特菲尔德、马萨诸塞州安多佛、密歇根州卡拉马组的疫苗厂，欧洲的生产线位于比利时皮尔斯，辉瑞并且设有分别以美国威斯康辛州普列森普雷里及德国卡尔斯鲁厄为核心的物流网络，只需3天便能将疫苗运送到全球各地。截至2021年6月29日，辉瑞疫苗已在全球102个国家和地区投入使用。

### 营销

2020年3月17日，BioNTech与辉瑞制药宣布达成共同开发冠状病毒疫苗的协议，这是双方继2018年8月以4.25亿美元合作开发mRNA流感疫苗后，BioNTech与辉瑞制药另一深度合作研发项目。BioNTech负责mRNA技术平台，辉瑞制药则以用其在疫苗研发、全球制造、分销、物流，以及项目监管的丰富经验与专业知识，负责组织临床试验及数据分析，并向台湾、中国大陆以外的世界各国政府的药品管理部门申请使用许可，使共同研发的疫苗得以顺利上市，辉瑞同时同意为该疫苗的研发出资至少1.85亿美元，包括7200万美元现金、1.13亿美元的BioNTech股权投资，另有5.63亿美元给予里程碑式的研究成果，而考虑到BioNTech的规模较小及资金不足，辉瑞在合作初期将提供100%的研发资金，直到疫苗走向商业化后，BioNTech再分期向辉瑞偿还应付的50%研发经费，最终达到BioNTech与辉瑞各为疫苗提供50%研发经费的出资比例。2020年4月初，随着临床测试即将展开，辉瑞同意向BioNTech提供多7.48亿美元的资金。

在营销地域的划分方面，BioNTech负责德国和土耳其的营销和供应，复星医药负责台湾、中国大陆的应用和销售，辉瑞则负责上述区域以外的全球各地，包括在美国、欧盟、英国、瑞士、日本、巴西及澳洲等地的营销及供应，并申请疫苗的使用授权。此外，世卫组织于2021年1月22日与辉瑞制药签署协议，由辉瑞制药以非牟利价格为世卫主导的COVAX提供4000万剂疫苗。

2020年3月16日，复星医药宣布其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司与BioNTech于美国东岸时间3月13日达成一项适用于中国大陆、香港、澳门及台湾的合作协议。复星医药同意向BioNTech支付8500万美元的授权费及购买5000万美元的BioNTech股份，从而取得BioNTech利用mRNA技术开发的疫苗在中国大陆及港澳台地区的代理权。复星医药负责该疫苗于中国大陆及港澳地区的临床试验、上市申请和市场销售，并承担相应的成本和费用。复星医药于2020年12月达成以2.5亿欧元向BioNTech预购首批5000万剂疫苗的采购协议，复星医药在2020年12月30日前向BioNTech预先缴付1.25亿欧元，余下的1.25亿欧元则在中国药监局批准上市后支付。根据供货协议，复星医药如取得中国药监局批准在中国大陆销售辉瑞疫苗，BioNTech可在2021年向中国大陆出口1亿剂疫苗。

2020年11月10日，复星医药将BNT162b2暂名“复必泰”；同年12月21日，辉瑞、BioNTech共同宣布BNT162b2获欧盟有条件上市许可（Conditional Marketing Authorization，CMA），将以“Comirnaty”品牌销售，其代表COVID-19、mRNA、群体免疫等术语的组合。

2021年4月15日，《中新网》报导称欧盟已经与美国辉瑞公司达成增购18亿剂辉瑞疫苗的协议，以应付阿斯利康疫苗及强生疫苗发生的交货不足及安全性问题，报导又称欧盟执委会主席乌尔苏拉·冯德莱恩称赞辉瑞疫苗安全，有可能在目前的疫苗供应合约到期后，集中采购mRNA技术生产的疫苗。

2021年4月30日，《路透社》报道辉瑞制药和美国白宫有签署协议，在2021年3月31日之前禁止将美国生产疫苗运输到国外，在4月份才开始向墨西哥出口在美国工厂生产的辉瑞疫苗。

2021年6月11日，美国总统拜登在出席第47届七大工业国组织会议前与辉瑞首席执行官博尔拉会晤，之后一同在记者会上宣布，由美国政府以成本价向辉瑞制药购买5亿剂在美国生产的辉瑞疫苗，无偿赠送予全球约100个中低收入国家，并强调美国捐助疫苗不会附带任何条件、不会籍此施压、不要求任何回报。拜登又称从8月起的今年内可送出2亿剂疫苗，明年上半年则送出3亿剂。辉瑞首席执行官博尔拉表示七大工业国集团为所有国家提供疫苗肩负着责任，美国响应这项使命，并感谢拜登与美国政府。

## 授权使用

### 国际组织

2020年12月31日，世界卫生组织将辉瑞-BioNTech的新型冠状病毒疫苗列入紧急使用清单，成为自疫情暴发以来首个得到世卫组织紧急使用认证的疫苗。世卫组织在2021年1月22日宣布已经与辉瑞制药达成协议，辉瑞制药将以非牟利价格向世卫主导的全球疫苗分配机制（COVAX）提供4000万剂疫苗，预算首批最快可于2月交付。

2021年2月3日，联合国儿童基金会宣布将通过全球疫苗分配机制（COVAX）向18个国家发放合共120万剂辉瑞疫苗。

2021年5月6日，辉瑞和BioNTech宣布已经与国际奥林匹克委员会及日本政府达成捐赠疫苗的协议，由辉瑞为参加东京奥林匹克运动会及残疾人奥林匹克运动会的各国代表团提供疫苗，这些疫苗将于5月底前送交给各国代表团，以便在前往东京前可完成接种两剂疫苗。国际奥委会主席托马斯·巴赫欢迎达成捐赠疫苗的协议，认为是这届奥运会能安全举行的方法之一。国际奥委会表示鼓励参赛者及工作人员接种疫苗，但不会强制接种，接种疫苗属自愿性质，东京奥运组委会向运动员及传媒发出的指引亦指出接种疫苗并不是前往东京的条件。

### 北美洲

2020年12月9日，加拿大批准辉瑞疫苗的使用授权，是第三个批准辉瑞疫苗的国家，并确定了2000万剂疫苗的订购量。加拿大卫生部表示将从下周开始在全国范围内分发和注射疫苗，并计划每个加拿大居民都可以在2021年9月底前接种疫苗。加拿大自2021年3月起，每周从辉瑞的比利时厂房取得100万剂疫苗；从2021年5月起，辉瑞在密歇根州卡拉马祖市的疫苗厂开始出口美国生产的疫苗，运到加拿大的辉瑞疫苗增至每周200万剂。

2020年12月11日，美国食品药物管理局授予辉瑞疫苗的紧急使用授权。美国政府于2020年5月15日宣布启动“曲速行动”（Operation Warp Speed），为疫苗研发企业提供赞助，籍此加快疫苗的研制和分发，不过辉瑞在2020年11月称没有申请美国政府提供的资金开发疫苗。

墨西哥于2020年12月11日批准紧急使用辉瑞疫苗，墨西哥政府向辉瑞购买了3440万剂疫苗，首批交付为25万剂疫苗，并于2020年12月24日起从医务人员开始接种。2021年4月30日，墨西哥接收首批在美国生产的辉瑞疫苗。

### 中美洲及南美洲

2020年12月16日，哥斯达黎加批准辉瑞疫苗的紧急使用授权。哥斯达黎加政府与辉瑞在2020年10月1日签署供应协议，辉瑞将于2021年向当地交付300万剂疫苗。

2020年12月17日，厄瓜多尔卫生监管局（Arcsa）批准辉瑞疫苗的紧急使用授权。而根据2020年10月与辉瑞达成的协议，厄瓜多尔将获得200万剂疫苗，并于2021年逐步交付。

2020年12月23日，阿根廷国家药品、食品与医疗技术管理局（ANMAT）批准辉瑞疫苗的紧急使用授权，并赋予辉瑞疫苗在阿根廷一年的销售权利。

2020年12月24日，智利公共卫生研究所（ISP）在22名医生和药物学家通过投票的一致同意下，批准辉瑞疫苗的紧急使用授权，可为16岁或以上的人士接种，并已签署购买1000万剂辉瑞疫苗的协议，预期首批3万剂可于一周内运到。

2021年1月5日，哥伦比亚食品与药品监管局批准辉瑞疫苗紧急使用授权。首批疫苗165万剂在2月15日交付，哥伦比亚当局于2月17日开始全国接种疫苗。

2021年2月2日，秘鲁卫生当局批准辉瑞疫苗的临时注册至2022年1月29日，并与辉瑞接近达成一项购买990万剂疫苗的协议，秘鲁政府于2月4日与辉瑞签署采购2000万剂疫苗的供应协议。

2021年2月23日，巴西卫生监管机构Anvisa宣布全面批准辉瑞疫苗的使用授权。巴西于2021年3月宣布向辉瑞购买1亿剂疫苗，将分两期交货至2021年9月。

### 欧洲

2020年12月2日，英国药品与保健品管理局（MHRA）核发辉瑞疫苗的紧急使用授权，使英国成为全球首个使用辉瑞疫苗的国家，并宣布已经向辉瑞购买4000万剂疫苗，首批交付的疫苗约80万剂。12月8日，英国的一名91岁妇女率先注射首剂辉瑞疫苗，成为辉瑞疫苗在英国大规模接种的开始。

瑞士治疗产品管理局（Swissmedic）于2020年12月19日批准辉瑞疫苗的正式使用授权，声明该疫苗完全符合安全性，功效和质量要求。辉瑞在两个月前提交授权使用申请，因为瑞士法律没有紧急使用授权，所以瑞士政府批出的是正式授权，这是辉瑞疫苗在全球各地的政府中首次获发出全面使用授权。12月23日，在卢塞恩的一名90岁妇女成为辉瑞疫苗在瑞士的第一位接种者，这也标志着欧洲大陆开始大规模疫苗接种。

欧洲药品管理局（EMA）辖下人类使用药品委员会（CHMP）于2020年12月21日建议授予Tozinameran（BNT162b2）有条件的销售许可。该建议于当天被欧洲委员会接受，辉瑞疫苗因此在12月23日被授予在欧盟成员国的全面使用授权，非欧盟成员国的挪威、冰岛及列支敦士登，也因为是欧洲药品监管局成员而批准使用。

### 非洲

卢旺达于2021年3月3日通过世卫主导的疫苗获取机制（COVAX）接收10万2000剂辉瑞疫苗，是首个通过该机制获得辉瑞疫苗的非洲国家。

### 东亚及东南亚

新加坡总理李显龙于2020年12月14日发表电视讲话称，新加坡卫生科学局（HSA）已经批准使用辉瑞冠病疫苗，他本人和其他内阁成员将成为首批接种疫苗的人。2020年12月21日晚上，首批辉瑞疫苗从比利时布鲁塞尔运抵新加坡樟宜机场，新加坡成为亚洲首个获得辉瑞疫苗的国家。2021年1月8日，总理李显龙和其内阁成员接种辉瑞疫苗，新加坡正式开始为全国公民、永久居民及长期居留证持有人免费接种疫苗。新加坡为加快疫苗供应，在2021年6月23日宣布将会接收一批名为Comirnaty（当地华文媒体译“复必泰”）的疫苗。新加坡卫生部强调目前该疫苗为欧洲各地生产，并根据规范许可而有不同的标签，与辉瑞（Pfizer-BioNTech）疫苗的生产程序及规格完全相同，也是由欧洲生产并直接运送到新加坡，两者唯一的分别是标签，不论接种的是辉瑞疫苗，还是Comirnaty，疫苗接种记录都会注明为“Pfizer-BioNTech／Comirnaty”。

2020年12月，韩国政府向辉瑞采购首批2000万剂疫苗，2021年2月增购600万剂，4月24日再与辉瑞签约追加4000万剂，韩国截至2021年4月24日已购买6600万剂辉瑞疫苗，当中有175万剂已经送抵。

2021年1月8日，马来西亚药剂监管局（NPRA）和药品控制执法组（PBKD）批准有条件使用辉瑞疫苗许可。之后大马政府于1月11与辉瑞药厂签署生产供应协议，宣布加码采购1220万剂疫苗，以满足全国百分之39国人的全年需求，并于2月24日起从首相慕尤丁率领内阁成员开始全国范围免费接种疫苗。2021年3月8日，马来西亚政府再次与辉瑞签署新一份供应协议，宣布加码采购覆盖全国50%人民接种的辉瑞疫苗。

2021年1月25日，香港食物及卫生局批出BNT162b2疫苗的紧急使用许可。香港居民及驻港领事从3月10日起可免费接种两剂BNT162b2疫苗。

2021年2月14日，日本厚生劳动省宣布在确认疫苗的安全性和有效性后，正式批准使用辉瑞疫苗，并于2月17日起从医务人员开始接种疫苗。而根据日本早前在2020年7月31日至2021年1月20日与辉瑞达成的协议，将在2021年底前向日本提供1.44亿剂疫苗。

2020年8月20日，中华民国政府由中央疫情指挥中心开始向德国BNT谈引进事宜，直至同年11月才双方正式以视讯会谈，12月31日德国BNT提供最终版本合约内容，经双方确认同意。2021年1月6日疫情中心呈报行政院核定购买并将签署合约回传德国BNT，1月7日台湾提供拟定好的新闻稿，1月8日德国BNT要求调整新闻稿后，修正后经双方确认过没意见，同天晚上德国BNT又要求将新闻稿中的“我国”改为“台湾”，1月9日指挥中心将新闻稿内容改为“台湾”，至1月15日德国BNT又要求重新评估疫苗量、调整时程，最后合约仍因故破局。卡关问题在复星医药与德国BNT签订取得台湾、中国大陆代理权时，但两岸贸易法规定不得自中国大陆进口或生产的血清、血液制剂和疫苗等体内注射医疗品。7月，鸿海永龄基金会、台积电与慈济基金会分别与政府签订代表国家授权与德国BNT和代理商复星医药争取购买由德国原厂制造并直接进口至台湾的BNT疫苗共1500万剂，8月初，中华民国卫生福利部签核BNT疫苗通过EUA；一批200万剂7月底制造的BNT原厂疫苗预计运送往中国大陆，因中国大陆政府仍未通过BNT的EUA申请使复星医药中途放弃进口，使疫苗滞留在土耳其，由鸿海董事长郭台铭争取、台积电出面购买，预计9月1日成为运抵台湾的首批BNT原厂疫苗。

### 西亚

2020年12月4日，巴林宣布批准辉瑞疫苗的紧急使用授权。巴林卫生部宣布为了预防接种疫苗后仍受到感染，50岁以上、肥胖或患有慢性疾病的居民在完成接种两剂中国国药疫苗的6个月后，需要再接种一剂辉瑞疫苗作为加强剂。

2020年12月10日，沙特阿拉伯食品与药物管理局宣布批准辉瑞疫苗的使用授权。并确定在2021年2月底之前获得100万剂疫苗。

2020年12月12日，科威特药品监督与注册部门和公共卫生部组成的联合委员会经疫苗评估后，批准辉瑞疫苗的紧急使用授权，并在12月23日交付了首批15万剂疫苗。

2020年12月23日，阿拉伯联合酋长国迪拜卫生局（DHA）批准辉瑞疫苗的紧急使用授权，并免费为民众进行大规模接种疫苗运动。2021年1月28日，阿拉伯联合酋长国宣布计划在2021年底之前，向辉瑞购买足够供其70%的人口接种的疫苗。

### 大洋洲

2021年1月25日，澳大利亚医疗监管机构宣布批准辉瑞疫苗的使用授权，并已经与辉瑞达成购买1000万剂疫苗的协议，而且可在供应情况允许下向当地提供更多疫苗。澳大利亚于2月15日接收首批142,000剂辉瑞疫苗。

2021年2月2日，纽西兰政府宣布批准辉瑞疫苗的紧急使用授权。2月15日，辉瑞交予首批6万剂疫苗。2月20日，当地从医务与边境人员和老年与残障人士开始接种疫苗。2021年8月30日，新西兰卫生部表示该国可能首次有人因接种辉瑞疫苗后死亡。

## 不良反应

注射BNT162b2疫苗后，较常见的不良反应是感到接种处肿痛及觉得疲倦，有部分接种者会有发烧、怕冷、头疼、肌肉疼痛、恶心等副作用，也有部分接种者可能会出现皮疹，这些不良反应通常在接种后的一两天内出现，而接种第二剂后出现不良反应的情况比第一剂更为普遍，不过大部分症状都属于轻微，也有小部分症状可能会对日常活动造成影响，但这些不良反应一般会在数天内自行消退。而在第三期临床测试注射BNT162b2疫苗的21,720位测试者中，有4人发生又称面瘫的贝尔氏麻痹症，不过出现面瘫的患者只要得到适当治疗，可于1至2个月内完全康复，美国食品药物管理局认为这些面瘫个案与接种疫苗未能确定有因果关系。

美国疾病控制与预防中心建议16岁及以上的人士可接种疫苗。若本身对疫苗有严重过敏反应，则不应接种第二剂疫苗。同时在接种第一剂疫苗后出现速发型过敏性反应的人也不应接种第二剂疫苗，包括对聚乙二醇和聚山梨酯有过敏性反应的人都不应接种疫苗。但有与疫苗或注射药物无关的严重过敏性反应的人，或有口服药物过敏史或有严重过敏性反应家族史的人则可以接种疫苗。英国药品与保健品管理局（MHRA）建议任何对疫苗、药物或食物有严重过敏反应的人都不应该接种。

根据以色列卫生部的说法，在一小群16-30岁的男性中，第二剂辉瑞疫苗与轻度心肌炎之间可能有关联性。在2020年12月至2021年5月期间，在500万名接种者中出现了275例心肌炎，其中95%被归类为轻度心肌炎。类似现象也在美国mRNA疫苗（辉瑞或莫德纳疫苗）接种者当中被观察到。欧洲药品管理局7月9日证实，接种mRNA疫苗之后存在心肌炎或心包炎的稀有案例，主要发生于接种14天之内（多为第二剂）的年轻男子。该管理局建议将心肌炎及心包炎列为辉瑞及莫德纳疫苗可能的副作用。

据香港卫生署药物办公室发布的安全监察报告显示，截止至2021年5月30日，共发生1,502宗不良反应报告，占疫苗接种总剂量的0.11%。

### 疫苗副作用

香港特别行政区政府设立之“疫苗接种计划网站”虽指出“复必泰疫苗可能引起副作用，但并非所有人均会有副作用。一般而言，复必泰疫苗常见的副作用通常轻微而且是暂时的。部分人士亦可能出现较严重，但一般较罕见的异常反应”，但同时亦承认“事实上，新冠疫苗的研发期相比一般疫苗被大大压缩，因此不能完全排除在大规模人口接种后可能会出现罕见或未能预见的严重异常反应。(It is a matter of fact that the research and development period of COVID-19 vaccines is greatly compressed as compared to other regular vaccines. Hence, the occurrence of rare or unpredictable severe adverse event after widespread vaccination on the population cannot be completely ruled out.)”

### 不良反应事件及引起的舆论战

2021年1月15日，挪威政府公布一份有23人接种辉瑞/BioNTech疫苗后死亡的报告，而死者的年龄均在75岁以上。挪威之后发出警告，需要留意健康状况不佳的老年患者在接种疫苗后，可能会因为常见和已知的副作用而加重患者本身严重的病情，但强调这并不意味着老年人的死亡与接种疫苗存在因果关系。1月17日，挪威的死亡人数累积至29人，挪威当局表示已评估其中13宗死亡个案，并正在评估另外16宗个案。1月18日，挪威公共卫生研究所负责人卡米拉·斯托尔滕贝格对于有33位老年人接种疫苗后死亡的案例作出回应，指其中13位死者是“超高龄”而且“体能极其虚弱”，本身也有“严重疾病”，因此目前没有任何证据显示接种疫苗和这些老年人的死亡有关联。同日，欧洲药品管理局发表声明表示“迄今为止，尚未确认疫苗有任何具体问题”，发言人又称每当发生一起死亡或一起严重事故，当局都会展开调查，研究是否由疫苗引起的副作用。世界卫生组织在1月22日发出的声明称没有证据表明挪威老年人的死亡是接种疫苗所导致。挪威有多名老年人接种辉瑞疫苗后死亡的消息受到中国大陆媒体的广泛报道后，更一度引发中华人民共和国与美国、法国及德国媒体的舆论战。

2021年1月下旬，中华人民共和国外交部发言人赵立坚在推特转发一则新闻标题为“德国注射辉瑞疫苗后已有10人丧生”的推文。而中国环球电视网主播刘欣也在推文中附和称德国有10人接种辉瑞疫苗后死亡，并质疑BBC、CNN、路透社及美联社等欧美媒体竟然没有追踪报导，又批评西方媒体对中国的质疑是“无端指责”。《环球时报》亦质疑英美媒体对注射辉瑞疫苗后发生的死亡事件视而不见，又称中国推出的灭活疫苗在安全性方面肯定比辉瑞疫苗使用的mRNA技术更有基础。德国媒体争相查证后，最终宣称“德国已有10人丧生”是“假消息”，中国大陆媒体散播疫苗“假消息”却引起德国媒体关注，德国《明镜周刊》直接以《中国的疫苗梦碎》（Chinas Impfstoffdebakel）为标题报导，指出中华人民共和国是最早发生这次病毒性肺炎疫情的国家，可以比其他国家更早研发疫苗及领先国际，奈何在疫苗竞赛中却被欧美制药公司捷足先登，中华人民共和国官方媒体于是“捏造”关于西方国家疫苗的“假消息”抹黑欧美药厂的疫苗。法国国际广播电台引述法国《观点周刊》以《中国诋毁辉瑞疫苗以掩盖自身疫苗的失败》为标题的报导，该周刊称：中国大陆疫苗受到质疑后，中华人民共和国官方媒体便将一些人的死亡归咎于美国研制的疫苗，又引用未有披露姓名的“中国专家”观点，以“极具民族主义”情绪的口吻，宣称老年人不要接种使用传讯核糖核酸（mRNA）技术制造的辉瑞疫苗。

## 各地应用情况

### 香港

2020年8月27日，复星医药与雅各臣科研制药签订意向书，后者将获得潜在1000万剂BioNTech研发中的BNT162疫苗，可供在香港及澳门销售，并为复星医药在香港及澳门的销售、营销及分销有关疫苗提供支援服务，包括提供药物警戒、处理境内和境外物流，以及法规事务的技术及联络支援。

2020年12月11日下午，香港特首林郑月娥在记者会称已经采购制造商为“复星医药、德国药厂BioNTech、辉瑞药厂”的疫苗，这种疫苗使用mRNA核糖核酸的技术，首批的100万剂最快于明年第一季运抵香港，又称将透过《预防及控制疾病条例》下之机制，以订立临时附属法例的形式紧急批准此疫苗在香港注册。当日深夜，食物及卫生局发出新闻稿称，政府是与复星医药达成协议，采购由复星与德国药厂BioNTech合作研发的疫苗，而辉瑞则为BioNTech在中国大陆及港澳台地区以外区域的合作伙伴。

2020年12月12日早上，食物及卫生局局长陈肇始在电台节目上解释，这款BioNTech疫苗，由复星、BioNTech、辉瑞合作以mRNA核糖核酸技术研发，该款疫苗需要冷藏技术储存，将会作为日后展开中央接种之用，陈强调疫苗是在欧洲制造，复星主要担当接洽的角色，陈又称这疫苗“有同辉瑞一齐合作研发”，已预购750万剂，首批100万剂疫苗在明年第一季交付。同日，政府疫苗顾问专家委员会成员之一的香港中文大学呼吸系统科讲座教授许树昌表示，通过复星医药供应香港的BioNTech疫苗是美国辉瑞药厂与德国BioNTech合作研发的同一款疫苗，复星医药则为代理商，负责该款疫苗的运输及储存。香港家庭医学院的医生亦指出，由复星供应香港的复必泰疫苗其实是德国BioNTech和美国辉瑞合作研发的同一种疫苗，复星医药属于该种疫苗在香港的分销商，所以复必泰疫苗的技术及成分跟辉瑞疫苗是完全一样。

2021年1月21日，大昌行旗下公司奥利佳宣布获上海复星及雅各臣药业委任为复必泰在香港的物流合作伙伴。

2021年1月25日，使用传讯核糖核酸（mRNA）技术开发的BNT162b2疫苗获香港特别行政区政府食物及卫生局局长按照香港法例第599K章《预防及控制疾病（使用疫苗）规例》批出紧急使用认可。BNT162b2疫苗获得香港批准紧急使用后，生产商BioNTech及分销商复星医药随即宣布供应香港的首批100万剂疫苗已经完成生产，将于2月尾运送到香港；此外，香港使用的BioNTech疫苗均于德国制造。

2021年2月27日，首批供应香港及澳门的BNT162b2疫苗，于当日早上由德国法兰克福运扺香港国际机场，当中58万5千剂转运到大昌行伟利佳位于葵涌伟伦中心的中央物流配送仓库，其余的10万剂转口到澳门。这批疫苗的外盒标有繁体字的中文商品名“复必泰”，而瓶身使用德国BioNTech命名的（Comirnaty）原装英文标签。

2021年3月10日，香港正式开始复必泰疫苗的接种工作，首星期将率先开放由医院管理局负责营运的社区疫苗接种中心，其后由其他外判承办机构营运的社区疫苗接种中心也将陆续提供接种复必泰疫苗的服务。

2021年3月24日，香港特区政府在上午10时发出新闻稿称收到BioNTech疫苗的香港代理商复星医药的书面通知，批号为“210102”的疫苗药瓶封盖有瑕疵，批号为“210104”的疫苗也需要封存停用，今日起将停止配送疫苗到各接种中心。虽然特区政府在社区接种中心在早上8时开放前已接获代理商通报需要停用疫苗，但特区政府却延误向接种中心及传媒发放资讯达两小时，导致各接种中心在接报关闭前已有1,080人接受注射。有已预约接种疫苗的市民正于接种中心轮候打针，当得知突然停止接种BioNTech疫苗时大表不满，斥责政府荒谬及浪费市民时间，批评特首林郑月娥及食物及卫生局长陈肇始无能，有市民批评政府及代理商无理由在这批疫苗被接种到现在，才突然称这批次的疫苗有问题，并表明即使未能接种BioNTech疫苗，也不会接受任何来自中国的疫苗。BioNTech疫苗的香港代理商复星医药受到疫苗停用的消息影响，当日在港交所及上交所的股价均下挫超过6%。

2021年3月29日，复必泰疫苗的香港代理商复星医药计划从德国运送另一批疫苗来港，以更换包装发生问题的疫苗。

2021年4月1日，卫生署署长陈汉仪在记者会称，BioNTech在中期调查报告中怀疑其德国工厂在封装疫苗时的压接工序有偏差，使铝质金属环无法完全紧箍疫苗瓶顶，影响疫苗瓶的密封性，在-71°C下会有空气经疫苗瓶的塑胶塞渗入瓶内，当疫苗被转到2°C至8°C放置时，封盖塑胶塞会恢复弹性，渗入的空气在密封状态下便无法排出，使瓶内气压增加，可能会导致疫苗出现渗漏。负责统筹疫苗接种工作的公务员事务局局长聂德权称，由BioNTech安排另一药厂百特国际（Baxter）在德国协助生产的新一批30万剂复必泰疫苗，将会于4月2日运抵香港，可于4月5日重启接种复必泰疫苗。4月29日，特区政府发言人称已接获疫苗生产商BioNTech通知，德国厂方将收回涉及瓶盖压接偏差的批号为“210102”及“210104”的两批疫苗，及会提供新货替换。

香港自2021年3月10日起为香港居民提供免费接种两剂复必泰疫苗的服务。至于接种后出现的不良反应方面，包括有血管迷走神经性昏厥、皮肤出现红疹、晕眩、昏厥、手部或四肢感到痳痹、心悸及血压上升等，大部分人无须住院治疗。另接获两宗孕妇流产的报告。

截至2021年8月31日，接种复必泰疫苗后14日内的死亡个案共有14宗。

2023年1月6日，复星医药宣布，自2023年1月6日起，该公司开始为香港的私营医疗体系供应复必泰二价疫苗，有需要人士可在提供复必泰二价疫苗的诊所或医疗机构进行自费接种。复星健康平台亦于当日正式开启复必泰二价疫苗赴港接种预约，同时复星健康也与京东健康、美团、阿里健康、百度健康、微医、春雨医生等平台陆续开展合作，有需求的用户可通过上述任一平台进行线上预约，预约成功后即可赴港自费接种复必泰二价疫苗。此前在2022年12月27日，复星健康平台上线赴港复必泰二价疫苗的接种意向登记。

### 澳门

澳门特别行政区政府卫生局在2020年12月14日举行记者会，透露已经订购40万剂BioNTech开发的mRNA疫苗。由复星医药代理的BioNTech疫苗将会在德国、法国或比利时生产。与香港特区政府最初的做法不同，香港特首林郑月娥曾宣称香港市民不能选择疫苗品牌。而澳门特首贺一诚则在12月20日表示，澳门市民可自行选择接种哪一款疫苗。随后林郑月娥在12月23日的记者会上称，香港市民可以自行选择疫苗品牌。当记者问及，是否因为澳门特首贺一诚，称澳门市民有得选择接种疫苗品牌而改变初衷时，林郑月娥否认改变先前自己的说法，并回应称“可能上次讲得不清楚”。

2021年2月27日，德国BioNTech生产的mRNA疫苗经香港运抵澳门，之后送到仁伯爵综合医院的冷藏库保存。首批到达澳门的mRNA疫苗，有10万剂。第二批10万剂，则预计在3月到货。澳门接种疫苗预约网站于3月3日开放选项，以供澳门市民选择接种BioNTech的mRNA疫苗。虽然澳门已经引入中国医药集团（国药）BBIBP-CorV灭活疫苗，但国药疫苗属于有条件上市，中国大陆药品监督管理局亦建议，国药疫苗应限制使用于18至59岁的人群。因此澳门规定60岁或以上人士，必须填写报评估表及健康状况良好，才可接种国药疫苗。而BioNTech的mRNA疫苗在澳门，不设接种年龄上限，并开放予60岁或以上人士预约接种。

澳门卫生局在3月3日表示，截至中午，有4,000人，预约接种mRNA疫苗。当中60岁以上人士，有1,470人次预约接种mRNA疫苗。另有100名预约接种国药疫苗的60岁以上人士，因未能通过网上问卷评估，当中有50人，已转为预约接种mRNA疫苗。

澳门卫生局在3月24日早上，称因为收到mRNA疫苗代理商复星医药通知，在澳门使用的疫苗批次的药瓶封盖有问题，需要停止使用mRNA疫苗。

因疫苗包封装有瑕疵，代理商复星医药从德国进口另一批共19,500剂的mRNA疫苗，于4月2日经香港国际机场，运抵澳门仁伯爵综合医院。在验收合格后，于4月3日中午恢复mRNA疫苗的预约，4月5日恢复接种mRNA疫苗。

### 台湾

中华民国卫生福利部部长陈时中在2021年2月17日表示，台湾在2020年直接与BioNTech联系购买疫苗，但在同年12月即将与BioNTech签订500万剂疫苗的合约时未能完成签约，承认购买BioNTech与辉瑞合作研发的疫苗时受到阻碍。路透社在2月18日报导BioNTech已透过电邮发出声明，表示仍计划向台湾提供疫苗，又在声明称：“BioNTech致力协助世界各地终结疫情，我们打算提供台湾疫苗也是这项全球承诺的一部分。相关讨论仍在进行，BioNTech也会更新相关消息。”

2021年3月末，上海复星闻讯表示希望售卖辉瑞疫苗到台湾。然而随着台湾研发疫苗的进展，台湾对辉瑞疫苗的需求下降，原有采购辉瑞疫苗的份额，将会通过莫德纳疫苗及高端、联亚开发的国产疫苗替补。陈时中表示主要是从复星购买一事，在法规层面上，由于过往的品管问题，台湾尚未开放采购中国大陆疫苗的缘故，陈也表示大陆从未透过任何管道表示愿意提供疫苗给台湾，就只有政治人物一直在喊话。对此，国民党立委赖士葆表示：民进党政府以中国大陆制为理由将疫苗的取得模糊化成政治打压，实际上所谓的“政治因素”就是上海复星台湾、中国大陆代理权的问题，如果台湾欲跳过上海复星直接跟BioNTech谈，当然不会获得同意，这是在商言商的商业模式，勿将健康问题政治化。

尽管如此，外国疫苗上市以来，台湾各界曾多次对外宣称想购买及已经洽谈引入辉瑞疫苗。综合各家媒体报道，2021年中华民国政府称已与BioNTech接触购买500万剂疫苗，但在最后签约时生变，台湾政府表示是受到“外部介入”。部分媒体认为，中华民国政府绕过疫苗大中华区总代理商上海复星，直接跟原厂订购，因不符合公司的利益才惨遭退货。5月22日复星在接受新华社访问时再度表示愿意提供疫苗，并且已经有台湾的一些机构与公司就紧急采购事宜进行接洽。而台湾陈时中方面表示没有收到任何人的申请，国台办回应称此说法无中生有。中华民国卫生福利部部长陈时中在2021年5月27日说明购买辉瑞疫苗遇到的情况，卫福部在2020年8月已经与BioNTech洽购疫苗，双方在2021年1月初谈好合约内容，但是到讨论发布新闻稿时就开始生变，BioNTech在2021年1月8日突然要求调整中文版新闻稿的“我国”二字，卫福部当日回应同意将“我国”改为“台湾”，BioNTech到1月15日又以调整供应量为理由将签约日期延后15周，不是合约本身的问题，而是因为合约以外的因素。

2021年7月11日，上海复星宣布旗下子公司复星实业与鸿海精密、永龄基金会、台积电及裕利医药签订销售协议，将销售1000万剂BNT疫苗。鸿海精密与台积电于隔日（12日）在台湾证券交易所发布重大讯息证实。7月21日，慈济基金会宣布也与复星实业完成500万剂BNT疫苗采购及捐赠合约签订。上海复星在合约范本中曾经要求台湾提供接种者的医疗纪录及授权在台湾收集及审查接种者的资料回报给药厂统计，但台湾政府表明拒绝提供接种者的个人资料，而复星最后放弃此要求。经代理商上海复星购买BNT疫苗的售价为每剂35美元，复星每剂赚8.5美元，而欧盟购买同款疫苗仅为每剂23.22美元。台湾政府要求疫苗标签不能出现复星、复必泰的中英文名称，必须完全以本地字做客制化，而另外制作、黏贴标签需要额外三周的时间；陈时中回应称贴标签是疫苗制造过程中最不花时间的项目；行政院长苏贞昌亦宣称疫苗是原厂标签直送台湾，没有换标签延误的问题。

但到同年8月25日，传媒爆料在鸿海创办人郭台铭亲赴欧洲沟通“抢货”下，最快8月底将由裕利公司就会运送一批原本排程之外的非台湾所客制化的BNT疫苗，而标签可能就是郭台铭在捷克接种的“Comirnaty”英文疫苗。但《路透社》在2021年8月25日指出，台湾其实是取得外盒印有“复必泰”中文字的BNT疫苗，而且是来自上海复星的弃单，对于这批BNT标签可能出现何种字样，陈时中面对提问时表示“当然上面有相关中文字，但瓶装上没有”，陈也补充“内容物安全有效、从原厂来的最要紧”，不过根据台湾卫福部公告，这批确实是复星公司另案代理本要销往他处（中国大陆）的疫苗，不但是印有“复必泰”的中文外盒包装，瓶身上也有复星医药等简体字样，该部称虽然这与原约定的标示方式不同，但买方与政府两者都愿意积极争取这批疫苗早日运来，称在标示方式上可给予弹性。所以这批疫苗确定采用复星为中国大陆市场而设的客制化包装，外盒除了印有简体字的“复必泰”，瓶身也使用简体字标签。《纽约时报》在8月27日推测，中国认为引进外国疫苗会打击中国民众对中国国产疫苗的信心，继而阻碍全民疫苗接种计划的推行，而完成审定的药监局直到2021年8月仍没有对复星一直争取引入的“复必泰”发出上市许可，当局已经到客制化的最后步骤又突然弃单动机不明，但导致复星无法把已向德国BioNTech订购的疫苗运入中国大陆境内，唯有放弃大批现货及把这些包装印有“复必泰”的中文疫苗交由德国BioNTech分配给其他买家，而台湾之所以能立即获得分配，就是拿到其中一部分复星的弃单，其余的剩余“复必泰”则被分配到欧洲在内的其他国家。

2021年9月2日，第一批93.2万剂BNT疫苗由卢森堡国际货运航空的CV7962班次货机运抵台湾桃园国际机场，将会先供12岁至17岁的学生及18岁至22岁的青年施打。该批疫苗覆盖有复必泰的简体中文布条，引发台湾方面争议，接机人员则在卸货前将其收走，对此台积电表示，得知布条是厂商首批派送时的宣传惯例，经通知上海复星后已经取下，指挥官陈时中认为，这样是好的结果。

2022年4月28日，行政院说明，将有400万剂“辉瑞/BNT疫苗”，其中包括220万剂“儿童疫苗”、180万剂“成人疫苗”，近期也将完成签约，预计5月到货。在下午记者会中，指挥中心指挥官陈时中表示，“辉瑞儿童疫苗”基本技术性资料已备妥，下午卫福部食药署就会举行专家会议审核。傍晚，指挥中心指挥官陈时中正式宣布，已与辉瑞、BNT、上海复星签约，采购“成人”和“儿童”剂型“COVID-19疫苗”，共计400万剂；另外，食药署下午也通过儿童剂型的“辉瑞疫苗”的紧急使用授权（EUA），并说，“辉瑞儿童疫苗”紧急使用授权通过后，因ACIP（卫生福利部传染病防治咨询会预防接种组）之前就已经开会讨论，通过“5到11岁”（儿童）可使用辉瑞的儿童剂型疫苗可接种、也能做“基础加强剂”。根据疫苗仿单，两剂的间隔最短不能低于21天，ACIP则建议至少间隔12周以上。也补充，辉瑞BNT新采购的疫苗最快五月中旬前抵台，但希望能越早越好。

2022年5月5日，指挥中心宣布，日前签约采购的400万剂“成人”和“儿童”的“辉瑞BNT疫苗”，“成人剂型”首批185.7万剂，将在8日从欧洲起飞预计，9日抵台，5月下旬起优先提供“青少年”施打第3剂（追加剂），会请教育部尽快启动家长意愿调查，盼5月下旬可在校园接种；至于“儿童剂型”首批77.76万剂预计12日抵台，最快20日提供“5至11岁”（儿童）接种，剂量是成人的3分之1，相较“莫德纳儿童疫苗”提供6到11岁接种，“辉瑞儿童疫苗”可让5到11岁施打，已通过食药署EUA，待相关程序完成，就会启动家长意愿调查。

### 中国大陆

复星医药在2020年3月向德国BioNTech购得使用mRNA技术开发的新型冠状病毒疫苗在中国大陆的代理权。复星医药最初计划引入的型号是BNT162b1，而不是后来由BioNTech与辉瑞合作研发成功的BNT162b2。复星医药向国家药品监督管理局提交在中国境内进行BNT162b1的第一、二期临床试验的申请于2020年7月14日获得受理。复星医药在8月5日宣布在中国大陆进行的BNT162b1第一期临床试验有144位受试者已注射疫苗或安慰剂，并根据先前在美国及德国进行的早期试验将BNT162b1疫苗的剂量定为10微克及30微克，在9月4日显示受试者的免疫效果良好，但由于辉瑞与BioNTech在此时已决定集中试验更小机会出现严重过敏反应的BNT162b2，而且他们的测试进度明显较快，辉瑞在10月18日更向英国媒体透露在比利时的疫苗厂已经生产了数十万剂疫苗，显示BNT162b2在第三期临床测试的数据及结果很大机会可通过美国食品药品管理局的审批，复星医药于11月初放弃BNT162b1的试验，改为引入辉瑞与BioNTech合作开发的BNT162b2到中国大陆，并采用辉瑞与BioNTech在BNT162b2第二、三期临床试验所得到的数据和结果，在中国进行BNT162b2的临床桥接试验，以缩短向中国药监局申请使用许可的所需时间。复星医药在2020年11月13日获得中国药监局的批准，可在中国大陆展开BNT162b2的第二期临床试验，其后于11月24日开始在江苏省泰州市及涟水县进行有960名受试者的第二期临床试验，作为向中国药监局申请授权使用BNT162b2疫苗的其中一个步骤。

复星医药在2020年12月向BioNTech购买首批5000万剂BNT162b2疫苗以供在中国大陆市场销售，并向BioNTech支付1.25亿欧元作为这笔2.5亿欧元采购协议的预缴款，而根据2020年3月的合作协议，BioNTech将会在2021年为复星医药预留1亿剂疫苗供给中国大陆。复星医药在中国大陆境内测试的疫苗，一直由BioNTech在德国制作及提供，双方的合作协议亦定明供应中国大陆的首批疫苗将由德国生产及进口，之后或容许通过授权在中国大陆境内制造。《财新网》报导称复星医药计划与德国BioNTech在中国大陆设立合资公司，在中国大陆境内建立mRNA疫苗生产基地，一期项目的疫苗产量可达每年2亿剂。2020年12月起，BNT162b2疫苗已经先后获得英国、美国、加拿大及欧盟的药监部门发出紧急使用授权，然而由复星医药担任中国大陆代理商的BNT162b2疫苗却仍在第二期临床试验阶段，由于未取得国家药品监督管理局准许注册上市，复星医药已向BioNTech预购的5000万剂BNT162b2疫苗亦不能付运，而截至2021年3月，中国药品监督管理局也未批准任何外国研发的疫苗在中国大陆上市，中国国内媒体却从2020年起一直大量报导由西方国家开发的疫苗的各种负面消息，包括指称辉瑞和BioNTech合作研发的疫苗牵涉多起死亡事故并加以隐瞒。在2021年2月9日晚上的中国外交部吹风会上，有德国记者对中国媒体报导辉瑞疫苗引致一些人死亡的事件提出质疑，外交部副部长秦刚回应称中国媒体关于欧洲疫苗出现问题的报道，不是中国媒体自己编造的，而是引用了西方媒体的报道。

中国科学院院士、中国疾控中心主任高福在接受《新华网》访问时称灭活疫苗是技术最成熟及最安全可靠的疫苗，而且中国累积了丰富的成功经验。高福表示欧美不采用灭活技术是因为欧美国家当下缺乏三级生物安全的生产设施，而中国当局将三级生物安全实验室的环境转化为符合大量生产疫苗的需求。另一方面，欧美研发mRNA技术原本是给癌症病人治疗癌症的，现在拿来给健康的人使用，很难说未来会不会有副作用，但至少不能排除，而中国的灭活疫苗步伐不但走得快，效果也很好。

2021年4月13日，在微信有一则“辉瑞疫苗抵达中国”的讯息流传，内容称复星集团宣布第一批辉瑞疫苗已经抵达中国，又称经过严格的临床试验显示辉瑞疫苗有效性、安全性、持久性，与辉瑞公司、世卫组织、欧洲药品管理局、《自然》、《科学》、《柳叶刀》等海外公布数据一致，保护率达到95%，但是辉瑞疫苗需要自费接种。不过有关讯息于当日中午被全部屏蔽。4月16日，《环球时报》总编辑胡锡进在微博发文称“有人表示能帮我搞到辉瑞的接种”，但害怕遇上不良反应导致面瘫，所以最后还是接种了国药疫苗，虽然胡锡进不久便将这篇发文删除，但他声称能够搞到辉瑞疫苗，却引起网络上的议论，质疑辉瑞疫苗是否只供和他一样的特殊阶级使用，而且中国药监局仍没有批准辉瑞疫苗在中国大陆上市，质疑若果不是有走私的辉瑞疫苗在中国大陆流通，就是有人在提供假疫苗。

2021年4月16日，《华尔街日报》报导指中国官方内部有消息称可能在7月前批准使用美国辉瑞与德国BioNTech合作研发的mRNA疫苗，这将会是中国药监批准上市的首种外国疫苗。报导称复星医药在2020年12月为中国市场向BioNTech订购1亿剂疫苗，但复星要求引入的疫苗至今仍未得到中国药监局批准上市，而在中国的外国企业一直要求中国药监部门批准使用辉瑞疫苗，以便国际旅行及往来，报导又称中国可能为配合在北京举办的2022年冬季奥林匹克运动会而对辉瑞疫苗放行，不过何时批准仍有政治及民族主义等因素的考虑，而批准时间很大视乎国际间对中国疫苗的认可态度。2021年4月23日，《环球时报》在其英文版称复星医药引入的BNT162b2很大可能在7月前，成为中国药监局批准在中国大陆使用的首款进口疫苗，报导又称上海市委书记李强与BioNTech创办人兼总裁乌尔·萨欣曾经在4月21日进行视像通话，为BNT162b2在中国大陆获发使用许可提供积极讯号，而这款被称为“辉瑞疫苗”的BNT162b2已经以“复必泰”为名在香港及澳门使用中。2021年5月9日，复星医药发出新闻稿称其子公司复星医药产业计划与BioNTech各出资不超过1亿美元成立合资公司，在中国生产mRNA新型冠状病毒疫苗，年产量可达10亿剂，复星将提供现金、厂房及生产设备等有形和无形资产，BioNTech则提供生产技术及技术许可等无形资产，预期可于6月签订协议，但新闻稿同时提到BNT162b2疫苗在中国大陆仍在第二期临床试验阶段，能否上市及上市时间存在不确定性，而疫苗在商业化生产前，亦需要取得相关的许可及上市批准等。不过，复星医药在2021年7月说明中国药监部门已经就引入疫苗完成基本的审定工作，又表示中国当局对引入提供了很大支持，而复星将建立mRNA疫苗生产线来确保供应，丰富中国国内的疫苗选项，并计划作为已接种灭活疫苗人群的后续加强剂，并且加快审批下，有可能在8月间获列入中国大陆的公费接种计划，与灭活疫苗配合使用。

2022年4月23日，《明镜周刊》报道称由于之前中国科兴生物生产的疫苗未能得到欧洲药品管理局的承认，加之中国寻求自行研制mRNA疫苗，使得BNT162b2在中国大陆迟迟未能落地，报道还称由于上海等地疫情的发展，中方将在未来几周与BioNTech进行谈判，知情人士透露只要北京同意，BioNTech有能力满足全中国的疫苗需求。

美联社在2022年5月25日发表社论称中国研发的科兴及国药灭活疫苗效能明显比辉瑞及莫德纳等西方国家的mRNA疫苗差很多，尤其是面对变种病毒的时候，而原本采用中国疫苗的国家都已纷纷转用欧美的mRNA疫苗作为新接种疫苗及追加剂，中国产疫苗在国际上已经被抛弃，中国当局也很清楚其国产疫苗不及西方国家的mRNA疫苗，单靠中国目前的疫苗难以应付疫情的发展，虽然中国复星医药已采购辉瑞和BioNTech合作研发的复必泰疫苗供中国大陆境内使用，但中共领导人习近平把政治和民族自豪感置于公共卫生之上，迟迟不肯批准西方疫苗在中国大陆使用，而寄望中国可开发出自己的mRNA疫苗，宁愿选择持续进行大范围的封控措施，等待中国mRNA疫苗可投入应用，但这个决定已造成中国出现重大经济损失及需要承受大量次生灾害。

2022年11月，BioNTech首席运营官颇尔廷表示，中国官方正考虑批准复必泰疫苗在中国的紧急使用权，允许在华外籍人士接种复必泰疫苗。12月22日晚，累计1万1500剂的复必泰疫苗抵达德国驻华大使馆，将为在华德国公民接种。

### 泰国

泰国卫生部在2021年7月11日指出，该国有67万7348名完成接种两剂中国科兴疫苗的医护人员，但在4月至7月仍有618人确诊，当中1名医护死亡，另有1人重症，目前情况危急，卫生部因此决定为全国医护人员追加施打多一剂辉瑞疫苗或阿斯利康疫苗。美国捐赠的150万剂辉瑞疫苗将于7月底送达，而泰国政府采购的2000万剂，则于10月后交付。

### 以色列

以色列于2020年12月19日正式开打辉瑞疫苗，在高危人群及老年人接种后，到2021年1月26日已开放到16至18岁的年轻人接种。截至2021年2月16日国内约有900万人口之中，已有380万人接种辉瑞疫苗，当中240万人完成两剂注射，大部分的疫苗供应来自比利时。以色列卫生部在2月23日表示，在推行全国注射疫苗期间，已将接种辉瑞疫苗的人口统计数据交由以色列克拉利特研究所与美国哈佛大学进行大型研究，这个涵盖近120万人的研究，将60万名已接种疫苗的人士，与60万名年龄及健康等状况相近的未接种疫苗人士进行比对分析，结果显示16岁以上人士接种两剂辉瑞疫苗的预防感染有效率达到94%，而即使接种一剂在两星期后的有效率也达到57%，单剂亦可发挥62%的预防重症有效率，同时显示该疫苗对60岁以上的年长人士同样有效。这个在以色列进行的大型研究与之前的临床测试在受控环境下进行不同，是次研究的数据取自实际环境，能够反映辉瑞疫苗在现实世界运作中的成效，而结果亦显示与辉瑞制药之前自身发表的第三期临床测试报告的95%有效率大致吻合，这个大规模研究的结果反映辉瑞疫苗效果良好，可增强公众对接种疫苗的信心。在以色列进行的辉瑞疫苗大规模实际环境研究数据已于2021年2月24日在《新英格兰医学期刊》发表。

2021年5月5日，以色列研究团队再于《柳叶刀》发表一篇数据采集自以色列全国接种疫苗计划的研究报告，报告指出截至2021年4月初，以色列全国已有近500万人完成接种两剂辉瑞疫苗，占全国超过70%的人口。接种第二剂第7天的预防感染有效率为95.3%，预防死亡的有效率达到96.7%，接种第二剂后的第14天后预防感染有效率提高至96.5%，预防死亡的有效率为98%；至于只接种一剂疫苗的第7天至第14天，预防感染有效率为58%，预防入院有效率有76%，预防死亡有效率为77%，整体保护效果明显不如接种两剂疫苗，这反映完成注射两剂疫苗的重要性。

2021年7月5日，以色列卫生部表示，辉瑞疫苗在预防德尔塔变异毒株引发的2019冠状病毒病有效率下降约30%至64%，但对预防病情恶化仍相当有效，在6月时预防重症及住院数据为93%。9月初，辉瑞首席科学家在一场Zoom会议上称，以色列是辉瑞疫苗的“某种实验室”，流出后引发极大争议。以方紧急灭火，该国卫生部门声称，没有私下有别的不公开协议，强调辉瑞疫苗以外选择很多。

## 伪造辉瑞疫苗

《华尔街日报》在2021年4月21日报导称在墨西哥、波兰发现假辉瑞疫苗。在墨西哥有诊所被发现以每剂1,000美元的价格为80人注射假辉瑞疫苗，这些被注射假疫苗的人士暂时未有不适症状。波兰执法部门在一名男子的住所，搜获贴有辉瑞疫苗标签的药瓶，但药瓶内的物质经评估后为抗皱注射液，波兰当局相信这批假疫苗未有流入市面。辉瑞药厂在接受查询时确认查获假疫苗的事件，表示将会与各地执法单位及医疗机构合作，扫荡伪造疫苗，并强调辉瑞新型冠状病毒疫苗目前只供应予各地政府，真正的辉瑞疫苗绝不会在网络上出售。

## 参见

- 莫德纳疫苗：同期于2020年11月发表第三期临床试验报告的mRNA疫苗
- 2019冠状病毒疫苗

## 外部链接

- BioNTech COVID-19（BioNTech COVID-19疫苗官方网页）
- The Facts About Pfizer and BioNTech’s COVID-19 Vaccine（辉瑞制药COVID-19疫苗官方网页）

## 基本资料

- INN：tozinameran
- 目标：COVID-19
- 种类：mRNA
- 商品名：Comirnaty、复必泰
- MedlinePlus：a621003
- 给药途径：肌肉注射
- CAS号：2417899-77-3
- PubChemSubstance：434370509
- 药物银行数据库：DB15696
- UNII：5085ZFP6SJ
- KEGG：D11971
- 异名：BNT162b2、辉瑞-BioNTech COVID-19疫苗、辉瑞疫苗、BioNTech疫苗、BNT疫苗、复星医药-BioNTech COVID-19疫苗