莫德纳2019冠状病毒病疫苗

<image>

莫德纳2019冠状病毒病疫苗（Moderna COVID‑19 vaccine，简称：莫德纳疫苗，代号：mRNA-1273，商品名：Spikevax，国际非专利药品名称：elasomeran），是美国国家过敏和传染病研究所、生物医学高级研究与开发管理局和莫德纳公司合作开发的2019冠状病毒病疫苗，为一种信使核糖核酸（mRNA）疫苗，在2020年12月发表的第三期临床试验报告显示该疫苗的有效率达94%。该疫苗需要以肌肉注射方式接种两次，每次的剂量为0.5毫升，两次之间相隔4周。

2020年12月18日，mRNA-1273获得美国食品药品管理局核发紧急使用授权，其后在2020年12月23日在加拿大、2021年1月6日在欧盟、2021年1月8日在英国，获发出紧急使用授权。世卫组织（WHO）于2021年4月30日将该疫苗列入紧急使用清单。

2022年6月17日，美国食品药物管理局向莫德纳发出紧急使用授权，6个月以上的婴幼儿都可接种莫德纳疫苗。

## 开发及试验

2020年1月，莫德纳宣布将会开发一款能够诱发针对SARS-CoV-2的免疫力的RNA疫苗mRNA-1273。mRNA-1273能够通过编码天然存在于SARS-CoV-2表面的预融合稳定刺突（S）蛋白来诱导对SARS-CoV-2的免疫力。

莫德纳声称mRNA-1273疫苗在标准医疗冷柜2--8°C（36--46°F）环境中，可储藏至多30天；在零下20°C（−4°F）的环境中可储藏至多4个月。

### 临床I至II期试验

2020年3月，mRNA-1273的临床I期人体试验开始，美国国家过敏和传染病研究所为合作伙伴。莫德纳与瑞士制药商龙沙集团签订合作协议，由后者提供每年3亿剂的产能。

2020年5月25日，莫德纳开始临床IIa期试验，共招募600位成年志愿者测试疫苗的安全性和疫苗诱发的抗体水平差异。

2020年7月14日，莫德纳的科学家发表了mRNA-1273的I期剂量递增临床试验的初步结果。结果显示，依剂量不同，最早于注射后第15天，针对S1和S2的中和抗体已被诱发。在所有剂量组中均观察到轻度至中度的不良反应，如发烧，乏力，头痛，肌肉酸痛和注射部位疼痛，在大剂量组中更为常见。低剂量的疫苗被认为是安全且有效的，可以进行相距29天的两次100μg剂量的临床III期试验。

### 临床III期试验

莫德纳和美国国家过敏和传染病研究所于2020年7月27日在美国展开临床III期试验，计划招募3万名志愿者并将他们随机分为两组——一组注射两剂100μg的mRNA-1273疫苗，另一组则注射安慰剂（0.9%的生理盐水）。

2020年11月16日，莫德纳公布其临床III期试验的初步数据，显示mRNA-1273对预防感染2019冠状病毒病的效力达到94%，副作用则包括类似流感的症状，如注射部位疼痛、乏力、肌肉酸痛、头痛等。这并非临床试验的最终结果，因为莫德纳的临床试验计划至2022年末方有正式结论。

2020年12月30日，莫德纳将mRNA-1273的第三期临床试验数据、安全性及有效率的论文刊登于《新英格兰医学期刊》发表。

### 后续调查及统计

莫德纳在2021年4月13日表示，追踪超过3万名已经接种两剂疫苗的第三期临床试验参与者6个月后，至4月9日有900宗确诊个案，显示疫苗在6个月后的整体有效率仍达到90%，而预防重症的效力则为95%，莫德纳同时称已供应全球约1亿3200万剂疫苗，包括美国的1亿1700万剂，预期供应美国3亿剂疫苗的目标可于7月底前达标。

## 授权使用

<image>

2020年11月30日，莫德纳公司宣布将于当日向美国食品药品监督管理局申请该疫苗的紧急使用授权，并向欧盟药品管理局等全球多家监管机构提交了滚动申请。莫德纳表示到2020年底，该公司预计将在美国运送约2000万剂疫苗，2021年有望在全球生产5至10亿剂。莫德纳在2020年11月向德国媒体《周日世界报》透露每剂疫苗的售价约25至37美元，视乎订单的数量而定。

2020年12月18日，美国食品药品监督管理局批准了mRNA-1273的紧急使用授权，并于三日后开始应用于美国2019冠状病毒病疫苗接种计划。这也是莫德纳第一款获得美国食品药品监督管理局批准的产品。

2021年1月8日，英国药品与保健品管理局批准紧急使用莫德纳疫苗。然而，该批疫苗一直要到三个月后，才开始于英国2019冠状病毒病疫苗接种计划应用。

2021年2月3日，新加坡批准紧急使用莫德纳疫苗，成为首个批准该疫苗上市的亚洲国家。至同年3月21日，此疫苗正式投入该国的接种计划。

2021年4月30日，世界卫生组织宣布，将莫德纳疫苗列入紧急使用清单。

2021年5月3日，世界卫生组织主导的疫苗获得机制（COVAX）宣布已经与莫德纳达成一项采购协议，购买5亿剂莫德纳2019冠状病毒病疫苗，将在2021年最后一个季度开始供应，在年底之前将提供3400万剂，到2022年再有4.66亿剂。

2021年5月5日，中华民国卫生福利部食品药物管理署发出莫德纳疫苗的紧急使用授权。截至2021年6月29日，莫德纳疫苗已在全球48个国家和地区投入使用。

2022年4月8日，莫德纳表示，在发现一小瓶疫苗被异物污染后，莫德纳将召回其制造商Rovi生产的在欧洲销售的76.49万剂新冠疫苗。

## 各地应用情况

### 台湾

卫生福利部于2021年2月10日证实已经与莫德纳签约，莫德纳将向台湾供应505万剂疫苗，预计可于5月或6月运交首批疫苗。卫生福利部食品药物管理署于2021年5月20日证实收到莫德纳发出的20瓶疫苗，共200剂的测试标准样品。美国政府于2021年6月19日捐赠台湾250万剂美国生产的莫德纳疫苗，并表明美国捐赠疫苗不会附加任何条件，这250万剂疫苗于6月20日运抵台湾桃园国际机场。2021年7月22日，卫福部与莫德纳宣布双方达成增购3500万剂疫苗的协议，将于2022年及2023年分别交付2000万剂及1500万剂，除基本型疫苗，也包括加强应对变种病毒的次世代疫苗；另外在今年原有505万剂疫苗的订单额外追加多100万剂，预料追加的疫苗份额可于2021年第四季交付。

### 日本

厚生劳动省于2020年10月，与莫德纳及武田药品工业达成三方协议，授权武田于2021年上半年引进5,000万剂莫德纳疫苗，并获授予产品代号“TAK-919”。当中，首批疫苗已于2021年5月23日起开始接种。

## 谣言

2021年3月，互联网上开始流传莫德纳疫苗中含有有毒物质的谣言。这一说法起源于3月开始在美国传播，之后在TikTok影片和Instagram照片的形式传播开来，并在一周内在Facebook上的分享量已超过1500次。有关文章之后又被社交平台如Exportail、Profession Gendarme、Qactus或AgoraVox以不同的形式在其他国家传播开来。这些文章共同指出，莫德纳疫苗中含有一种物质由90%的氯仿和10%的SM-102组成，对人类健康有害。在有关文章的声明中，也显示了来自美国生物技术公司Cayman Chemical网站的安全数据表的萤幕截图，另一部分的说明书将氯仿列为“危险成分”，同时警告可能会有癌症、不孕症、肾脏、肝脏和中枢神经系统损害的健康风险，一些网站如Qactus也将SM-102认定为是“致命毒药”。在谣言传开后，Cayman Chemical发表声明解释，SM-102是该公司“仅用于实验或临床研究”的产品之一，而具有相同名称的化学品可能有不同的名称，例如由其制造协议和预期用途定义的级别或配方。法新社事实核查小组对该讯息进行反驳，并在5月31日公布美国、欧洲或加拿大的监管机构并未将氯仿列为莫德纳疫苗的成分，而美国国家职业安全卫生研究所 (NIOSH)、化学物质毒性数据库 (RTECS) 和欧洲化学品管理局 (ECHA) 的分类和标签清单都没有列出与SM-102相关的任何危险。

2022年3月，流传有莫德纳公司人工制造了SARS-CoV-2的传言。

## 参见

- 辉瑞疫苗：同期于2020年11月发表第三期临床试验报告的mRNA疫苗

## 外部链接

- COVID-19 Vaccine Moderna assessment report 欧洲药品管理局

## 基本资料

- 目标：SARS-CoV-2
- 种类：mRNA
- 读音：m mə
- 商品名：Spikevax
- MedlinePlus：a621002
- DailyMedID：Moderna_COVID-19_Vaccine
- 给药途径：肌肉注射
- ATC码：None
- legal_CA：Schedule D; Authorized by interim order
- legal_UK：Conditional and temporary authorization to supply
- legal_US：Standing Order; Unapproved
- legal_EU：Conditional marketing authorization granted
- 药物银行数据库：DB15654
- UNII：EPK39PL4R4
- 异名：mRNA-1273、CX-024414、COVID-19 mRNA Vaccine Moderna、莫德纳疫苗