中华人民共和国制药业

中华人民共和国制药业（Pharmaceutical industry in China）指在中华人民共和国的制药产业，该产业涵盖的产品包括合成化学品和药品、中药成药、医疗器械、仪器和工具、卫生材料、包装材料，及制药机械。

中国占世界人口的20％，但仅占全球药品市场销售额的1.5％。中国医疗卫生改革不断演进，目的在把基本医疗保险拓展到更多人口，并为个人提供更多的产品和服务。预计制药业在这个变革时期之后，会继续扩展。

截至2007年，中国拥有约3,000至6,000家国内药厂，和约14,000家国内药品经销商。市场上最常被提及有关中国这个产业的不利因素包括：缺乏知识产权保护、缺乏药物批准程序能见度、缺乏有效的政府监督、公司对药物研发的支持不力、以及对中国国内公司和外国公司两者的差别待遇。

尽管如此，根据报导，中国在2011年预计将成为世界第三大的药品市场。

在中国，药品的研究与开发在增加，上海成为最重要的全球药品研究中心之一。最值得注意的是，总部设在瑞士的诺华药厂有望在上海建立大型的研发基地，这个中心将成为诺华在药物开发的重要支柱。

根据新加坡的《商业中国》报导，中国众多的国内公司的市场占有率是70％，排名前10名的公司约占有市场的20％。相对的，在大多数已开发国家中，排名在前10名的公司则控制大约有一半的市场。自2004年6月30日起，中国国家食品药品监督管理局（SFDA）开始进行关闭不符合新良好生产规范（GMP）标准的药厂。外国药厂占总销售额的10％至20％（取决于计数中所包括的药品和企业类型）。但是中国顶级公司的销售额增长速度快过西方公司。

## 未来增长

根据美国医药市场研究公司IMS Health发布的一份报告显示，中国是世界第二大处方药市场。报告称，中国的药品销售增长迅速，到2013年中国市场规模可能增加一倍。在2013年，中国处方药的销售额将增长到400亿美元。根据工业和信息化部发布的统计数据，中国药业在2009年的产值比前一年同期增长14.9％。在2008年的前11个月，医药产业的综合净利润为人民币869亿元，比前一年同期增长25.9％。同一年的前8个月，增长率仅为16.2％。

## 概述

中国已经建立一个制药产业的结构，是世界上最大的药品生产国之一。在过去几十年中，中国制药业一直以年均16.72％的速度增长。但是这个行业的规模仍然很小，散处中国各地、产品重复、制造技术和管理结构落伍。中国制药业市场集中度低、国际竞争力弱，还有国内开发药物缺乏专利保护。

由于中国消费者对药品的巨大需求，加上较低的劳动力成本以及改革开放带来的变化，当地的投资条件有所改善。修订的中华人民共和国专利法（最新版在2009年10月1日生效），符合《与贸易有关的知识产权协定》（或称《TRIPS协议》）的要求，以及中国缺乏在药品上的研发，在市场存有可发展的空间。

国内制药业对中国显著的经济成长有重要的贡献。这个行业在1978年至2003年之间的年复合成长率为16.7％，大幅超过世界其他经济体，让中国成为世界主要的药品生产国，也让中国成为全球增长最快的药品市场。虽然中国享有药品生产和分销市场广阔的优势，但这个行业在创新，还有新产品的研发和投资均不足。这个行业区块的规模经济尚未实现。大多数国内制药产业缺乏自主知识产权和财务资源，来开发自己的品牌以及产品。大多数药厂依靠重复生产低附加值的大宗药品，和通用名药物。

## 品质

中国制药公司生产的药品和原料药（API），品质通常不高。在2015–2017的过去三年中，美国食物药品监督管理局（FDA）曾发出 35封警告信给一些中国制药公司，引用了严重的数据完整性问题，包括数据删除，或操纵，或捏造测试结果。

根据新加坡的《商业中国》报导，中国国内公司占有70％的市场，排名前10名的公司约占有率为20％。相对的，在大多数已开发国家中，排名在前10名的公司则大约控制有一半的市场。自2004年6月30日起，SFDA开始关闭不符合新的GMP标准的药厂。外国企业占总销售额的10％至20％，具体取决于计数中所包括的药品和企业的类型。但是，中国顶级公司的销售额增长速度快于西方公司。

即使是产品最畅销的公司，其销售额也仅略超过1亿美元（而且是在医院内销售）。大多数中国药厂的排名均在第20名以后，但排名前50名的公司中有30家是本地公司。

此外，中国的非处方药（OTC）市场成长迅速，已成为世界第四大OTC市场。外国企业一直在密切注意这个不断扩大的OTC市场。默克集团于2003年9月宣布在中国推出OTC市场开拓计划。罗氏将中国列为他们的10个核心OTC市场之一，目标是在未来五年内让OTC药品的销售额增长50％，并在2008年达到13亿美元。诺华正扩大他们在中国的市场占有率，惠氏也已进入这个市场。

早期中国的药厂以运用基本技术和简单生产方法，生产通用名药物以及原料药为主。国内药厂在生产技术上不如西方药厂般的先进，但仍占有中国市场约70％。国内公司主要是国有企业，有生产过剩和亏损严重的问题。中国政府已开始把这个产业整合和升级，以与外国公司竞争。

据估计，大多数医院的收入中有25-60％是来自处方药销售，医院仍是中国药品分销的主要管道。随着医院内药房与医疗卫生服务的脱钩，以及零售药房的数量增加，这种情况将会改变。一旦政府最终引入，让药房销售OTC，预计零售药店的数量将会再增加。政府目前正鼓励连锁药房的发展，但可能要再过很多年才能见到效果。

药品价格将继续稳定的下降。2004年6月，包括青霉素在内的24类400种抗生素的价格平均降低35％。受此降价影响的总值为 4,200万美元。中央政府在药品价格调整中一直扮演着重要的角色。政府在2016年之前，连续有20年，一直强势要求，并曾主导32次，把大多数药物的价格降低。未来的降价将会发生在医院内的药品零售商店。

### 外国公司涉入中国市场历史

发明阿司匹林的德国拜耳公司早在1882年就开始与中国进行贸易。1887年，赫斯特公司（现改称为赛诺菲）在中国透过128家代理商销售它们的产品，成为外国在中国的第一家西药和染料供应商。礼来公司于1918年在上海开设它们首家海外代表处。帝国化学工业是目前世界知名企业阿斯利康制药的前身，它在1898年开始与中国进行贸易。

### 生产水平

2004年1月至9月的期间，中国制药业的总产值达到400亿美元，比2003年同期增长15.8％。同期间，23家主要的国有制药公司的销售额总计为100亿美元。在对16家典型城市医院的调查结果，在2004年上半年的药品使用量与2003年同期相比，增长32.23％。

中国所有制药企业中约有36％为国有。另有35％为私有企业，其余29％为外资企业。合成药物制造仍然是中国制药产业最大的业务，占总体销售额的65％。销售额的另外21％来自中药。剩下的14%来自生物技术相关的医疗产品，和医疗器械。

#### 区域分布

中国庞大且逐步高龄化的人口，以及强大的生物制药业，对于这个产业提供大而多样化的市场保证。浙江、广东、上海、江苏，和和河北省一直是中国生产力最高的五个省市。从1998年到2003年，这五个省市中的每一个，均稳定地以每年 20％的速度增长（江苏在1998年和1999年除外），反映出中国制药业日益健康的发展趋势。

大多数药厂位于东南部地区，其中包括两个发达地区和三个比较不发达地区。拥有发展良好的制药业所在的两个发达领域，被称为增长极（请参考:增长极理论），分别是浙江省，位于华东地区的中部，和在华南地区的广东省。这两个省份在2003年，占中国制药产业总产值的21％。

制药业的三个比较不发达地区也被称为潜力点，分别是中部地区、东北地区，和西南地区，分别集中在河北省、黑龙江省，和四川省。

中国制药业的发展主要受到经济因素所驱动。工业区域的性质大略可分为以下三种类型：自然资源驱动型区域、经济驱动型区域，和科学技术驱动型区域。中国的制药业仅在具有强大宏观经济背景的地区发展良好，而不是在自然资源丰富，或者在科学技术先进的地区发展。此外，研究显示，宏观经济发展越强，制药业的增长速度就越快。因此，对于一个地区做药品开发的决策，应主要取决于当地的宏观经济状况。

广义上来说，中国制药业的动态特征呈现稳定的状态。根据改革方案，中国在药品监督管理部门所实行的是纵向管理方式，加强对药品的监督管理，逐步建立以法律管理、统一执法方式、规范行为守则、诚实运作，和高效率的药品管理体系。国家药品监督管理局在1998年成立，以达到药品管理，以及发展医疗服务的目标。

中国的制药产业与中国其他行业相比，分布非常分散破碎。在省级制药业有严重的重复现象。这也说明中国各地的制药业有水平低，以及重复的情况。

中国当前的制药业无疑仍在发展的阶段。因此，最佳的策略应该是集中在区域性的制药业。采取这种策略有三个主要原因：制药行业的高利润率和成长机会，区域之间无需有的政治竞争，以及区域行政权力的过度利用。（胡元嘉（Hu Yuanjia））

制药产业一直被认为是一种高回报，而且快速增长的行业。中国市场经过改革后，逐渐为健康、稳定，和快速发展的制药业腾出空间，这个行业的利润率和增长率远高于其他行业。有鉴于高额利润回报的优点，区域政府经常允许区域性医药产业过度发展，而没有仔细分析区域本身的竞争力、实际优势，和发展策略，来激励整个经济区域的发展。

在中国，中央和地方政府都设有药品监管部门。每个地区都有一个具有某种权威和权力的区域药品监管部门。如果行政部门之间没有良好的沟通与合作，就会有不必要的竞争在区域之间发生。每个行政部门下属的药厂的数据经常被错误地记录，导致对区域经济当地的发展，还有政府绩效的评估指标都不正确。

复杂的监管程序也导致对区域行政权力的过度不当使用。在2001年修订版的《药品法管理》出台之前，省级药品监督管理单位已被授权简化通用名药物注册流程。因此，这种地区的权力被不当利用，导致相同药物的过度重复生产。例如，喹诺酮类抗生素有超过1,000多家企业注册和生产。幸运的是，中国政府很快察觉到这种问题的严重性，把这种重叠的区域权力情况撤销。但是，重复生产不是唯一的例子。在几年前把开办药厂的批准权下放到省级单位之后，药厂的数量就急剧增加。据报导，在2003年上半年，有70家新药厂获准开业，而在1998年至2001年的三年中，只有45家类似企业获准开业。

### 研究与开发

由于在研究开发的预算不高，中国的药厂与跨国公司处于两种不同的阵营，但是中国药厂确实享有某些优势。许多中国公司不仅生产剂型（例如片剂），还拥有配备有药剂师的药房，以及把药品送往医院的分销网络，在医院销售的药物占所有销售的80％。此外，中国公司可生产通用名药物，售价仅为原价的几分之一。

自1950年代以来，在中国生产的3,000种药物（不包括传统中药）中，有99％是外国原研产品的仿制药（通用名药物）。大多数中国公司-甚至是合资公司-都在相同的通用名药物制造上竞争。许多公司为生存而挣扎。根据国家发展和改革委员会制药相关部门的数据，在1999年有超过32％的公司都发生亏损。

而且，与国际制药巨擘相比，中国公司不仅规模小，而且技术能力薄弱，经常资金不足。中资药厂全体研发总支出，少于一家大型西方制药公司的研发支出。

目前，中国有5,000多家研发机构，但只有少数几家能够在某些领域进行国际性的竞争。

中国的研发系统由专业研究机构、主要大学、生物技术公司，以及大型药厂的研发部门所组成。近年来，中小型生物技术公司发展迅速。目前，全国有1,000多家这样的单位，其中超过30％是私人拥有。政府可提供特殊资金来促进这种创业精神做更进一步的发展。

在过去几年中，一些中国药厂，主要是出于内部增长的需要，开始建立研发的基础设施，但它们的主要重点是改进现有技术，或著开发新的通用名药物。

在中国扩大研究工作的公司，包括有葛兰素史克，拜耳，百时美施贵宝，默克药厂，和礼来公司。

### 中西药厂比较

中国的制药产业像美国和欧洲的同行一样，也受到政府机构的监管，竞争激烈。最大的区别包括：

- 大多数中国药厂都是通用名药物生产商。
- 其中有很多是中药生产商。
- 医院仍然是主要的药品销售市场。
- 专利是中国生产商最大的弱点。

当中国人开发原料药时，他们会尝试通过互联网进行专利搜索，但受到网络所能提供服务范围的限制。很少有药厂会聘用专利律师，但是当大型制药集团开始寻求与大型西方公司建立合作伙伴关系的时候，就必须聘用专利律师来提供协助。

中国的商业环境主要是靠关系来做生意，这也同样反映在制药产业之中。通过人际关系与制药公司建立关系，是业界常用的一种方式。参加产品展览会、药品相关会议，或者研讨会是另一种方式，或者是举行新闻发表会，相关政府机构或协会的官员，以及药厂高级管理人员一同出席会议，也是一种形式。

### 国内公司

从2003年到2004年，药房的数目从18万家上升到20万家，拥有连锁店的零售业从1,200家增加到1,349家。

在1980年代以前，中国的药房产品分销管道是垂直整合形式，中间商很少，唯一的批发商是传统药房。但是在1980年代以后，随着改革的不断深化，中国药品的分销发生深刻的变化，情况为之改变。

目前中国的药房企业主要有三种分销管道：

- 制药企业 → 全国总代理 → 次级批发商 → 零售商 → 患者

在这种分销形式下，全国仅有一家被授权的组织，负责销售制药企业的一种或多种产品。这种分销也可以称为"全国代理模式"。制药企业负责生产，研发，而总代理负责产品全国的销售。在2010年之前，中国大陆主要有三个国家经销机构：国药控股、上海医药，和华润医药。在大多数情况下，全国代理商在权衡成本和利润后，会用现金购入药品，因此他们肩负市场的风险。

- 制药企业 → 区域总代理（次级批发商）→ 零售商 → 患者

在这种模式下，制药企业找全国或者地区的总代理，并利用代理商的市场网络来销售产品。这种分配模式可被称为"区域总代理模式"。制药企业通常透过招标过程，或与代理商结盟，来委托区域总代理销售产品，他们提供底价把药品出售给区域总代理。

代理商获得制药公司的授权，购买一定数量的产品，在特定地区以唯一代理商的身份销售产品。区域总代理可以是大区域的总批发商、省批发商、地区批发商，或城市批发商等。在大区域或省里面，区域总代理透过次级批发商，到达零售商，提供产品给患者。在县这样的小地方，产品可以直接从区域总代理到达零售商，再到患者，而无需次级批发商参与。

- 制药企业的营销公司 → 药品公司的当地办事处 → 零售商 → 患者

在采用这种分销管道之前，制药企业首先会注册成立一家独立的营销公司，然后营销公司在主要城市设立办事处，以监控产品在各自地区的销售和分销。这种分销方式，对制药企业而言，需要大量资金和高层涉入管理，主要是大型制药企业采用的分销方式。

在上述几个模式中，制药企业，中间商和患者是三个基本组成部分。中间商也可归类为批发商和零售商。零售商包括那些有店面的商店、没有店面的商店，还有零售集团。但由于中国的医疗和社会保障机制，当前最大的药品零售机构是医院。在零售市场上，有80％的药品透过医院提供给患者。

因此，中国的主要分销管道也可下列方式表述：

- 制药企业 → 医院 → 病人；制药企业 → 批发商 → 医院 → 患者。
- 国外制药企业 → 代理商 → 批发商 → 零售商 → 患者。
- 制药企业 → 零售商 → 患者。

前两种模式是目前的主要模式。

近年来，中国的制药企业进入两个新的领域：电子商务，和设立药房零售连锁店。目前，中国药房业务从企业对消费者（B到C）模式的发展还算有限度。

企业对企业（B2B）是中国电子药房商务的主要发展趋势。虽然B2B电子药房商务的交易量仅占药房总销售额的一部分，但有很大的发展潜力。目前B2B电子药房商务每年以300％的速度增长。在2003年，电子药房商务的交易量估计占总数的10％。

此外，越来越多的信息技术和其他行业领先公司已将其投资转移到制药行业。其中一个例子是方正科技，这是一家信息技术公司，它在制药和医疗卫生领域的投资总额为3.63亿美元。广州市白云山医药拨出专款1,200万美元，用于启动一项外用药的项目，用来补充原有4,800万美元的抗生素项目的投资。

### 国内药厂研发

迄今为止，虽然中央政府利用投资和其他激励措施来鼓励研发，致力打造出世界一流的制药企业，但中国国内的制药业对新药的研发投资仍然很少。

- 长澳药业科技（集团）有限公司（C & O Pharmaceutical Technology Holdings Ltd.d.（新加坡交易所SIN：COPT SP））是一家中国综合性制药集团，拥有广泛的分销网络，有分布中国各地3,000多家分销商，和300,000家诊所、药房和医院。该公司正开发一系列针对急性医学领域的药物，例如抗感染、抗乙型肝炎病毒、抗癌症、抗结核病、抗衰老，和抗肥胖症等。三种属于第一部分（国家基本药物目录第一部分-化学药品和生物制品）的潜在的药物也在开发中：抗乙型肝炎药物，新型免疫增强药物，和癌症治疗替代药物，以及对多种细菌病原体，尤其是对革兰氏阳性耐药菌更有效的抗生素。长澳药业科技拥有80名内部研究人员。可为寻求把研发活动外包到中国的国际制药公司，提供合同研究服务。长澳药业科技一直在为中国境内及境外外的制药公司提供合同研究和合同制造服务。
- 恒瑞医药（江苏恒瑞医药股份有限公司）（上海证券交易所SHA：600276）总部位于江苏省连云港市，在1994年设立，在连云港市设有研发办公室。2000年和2011年，恒瑞分别成立上海研发中心和成都研发中心。恒瑞在研发方面的投资，近年来连续在中国排名前茅。恒瑞的研发涉及肿瘤学、代谢疾病、心血管疾病、发炎，中枢神经系统，和免疫系统疾病等，并有创新的抗癌药物。例如，阿帕替尼已于2014年12月获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，是世界上第一个针对晚期胃癌的小分子血管新生抑制剂靶向治疗药物。恒瑞的研发活动已扩展到海外-在美国，日本和澳大利亚设立研发办事处，并与多家国际制药公司和机构-因赛特， TasokoTesaro，和德州大学安德森癌症中心建立合作关系。
- 石药集团：这个药业集团位于河北省省会石家庄市，是中国很大的制药企业。2004年11月，石药集团宣布正式推出其研究用药物丁基邻苯二甲醚 （NBP）。这个集团以不到400万美元的价格从中国医学科学院获得这项药品的专利，并且仅花费630万美元进行临床试验。石药集团是典型新药开发的公司。该公司采用三种开发新药的方式：首先，与大学和研究机构合作开发；其次，在专利药品的专利到期之前申请通用名药物制造权利；第三，把传统中药现代化，即以与开发化学药物相同的定量方式来开发中药。第三种方法用于开发丁基邻苯二甲醚，这是一种从芹菜种子中萃取出来的中药。
- 药明康德：药明康德（开曼）有限公司通过其子公司在中国从事医药和生物技术研发外包业务。它为药物和生物技术公司提供药物发现，和开发过程中的实验室和制造服务组合。此外，药明康德的服务还包括制程开发，例如制程研究和制程优化服务，以帮助客户生产药物；以及生产高级中间体，这些中间体是在精制成原料药成分之前的原料。（纽约证券交易所：股票代码ADR（NYSE）WX）。
- 哈药集团计划从两个外国投资者-纽约华平投资和香港中信资本-注资2.5亿美元，成功后将变得更具竞争力。这笔钱会让哈药集团能够扩大其研发工作—这家公司的研发费用大约占它收入的5%，对于中国药厂来说是一笔不小的数目，但这个数字仅是大多数跨国公司支出的三分之一—并帮助它成为制药业相当活跃并购活动的掠夺者，而不是一个猎物。
- 北京科兴生物制品有限公司（NASDAQ：SVA）最近启动药品Bilive的市场营销，并有望在 2005年5月创下A型和乙型肝炎联合疫苗的首批销售记录。这是中国科学家研发的第一种联合A型和乙型肝炎灭活疫苗，这种疫苗在世界上只有一种直接竞争产品，即葛兰素史克的Twinrix，Twinrix在中国尚无销售，并且它在出售的国家/地区的价格要比Bilive 高很多。这家公司在2004年的销售额约为650万美元，是2003年销售额的两倍多。北京科兴生物制品有限公司现在有两种疫苗已完全获准在中国销售。它是全球在SARS疫苗开发的领导者。
- 上海泽生科技开发有限公司（Zensun (Shanghai) Sci & Tech Co., Ltd）是一家生物技术制药公司，它致力透过自主知识产权研究和开发新药。长期以来致力于抗肿瘤药物和抗心脏衰竭药物的研究。成功开发两种药物：重组人类神经调节蛋白1注射剂（一种抗心脏衰竭药物）和重组人类受体酪氨酸蛋白激酶片段注射剂（一种抗肿瘤的治疗疫苗），均已进行临床试验。2006年，泽生在加利福尼亚州圣地亚哥成立子公司--Zensun（USA）, Inc.，以管理重组人类神经调节蛋白1（Neucardin），以及协助泽生（上海）开发的其他化合物的在美国FDA备案、临床试验、和商业化过程。2009年，Zensun（USA）获得FDA的核准，可对患有NYHA II级和III级慢性心脏衰竭（请参考心脏衰竭，英文部分#Staging有关New York Heart Association (NYHA) Functional Classification的描述）的受试者进行基于IIa阶段（请参考临床试验的阶段中，英文部分#Phase II的描述）的Neucardin在美国给药试验。
- 通化东宝药业成立于1985年，是一家生物技术制药公司，总部位于中国北方的通化市，拥有研发和生产设施。1998年，通化东宝成为全球第三家成功开发和生产用于治疗糖尿病的重组人类胰岛素（名称Gansulin）的公司。它的重组人类胰岛素生产基地是亚洲同类中最大的一家，既生产小瓶装，又生产笔型注射筒。这家公司正加速向中国以外的市场扩展，目前它向十多个国家出口胰岛素和其他药物。

### 国内外扩张

大多数在国外分销的中国药厂，主要是对亚洲国家或地区出口中药。因此，它们在国外的据点分布不如西方国家般的绵密。

中国政府于2003年把外国企业在中国拥有零售药房合法化。2005年3月14日，AXM Pharma Inc.（美国证券交易所 AMEX：AXJ）与国药控股广州有限公司（Sinopharm Holding Guangzhou Co., Ltd.）签订经销协议，国药预计在2005年12月向AXM Pharma Inc.购买他们Elegance的产品系列（原称Whisper），金额为5,400万元人民币（约合656万美元）。

其他产品，包括Anti-Fatigue和Asarone等，预计在未来几个季度中也会出售给国药。销售地区包括广东、广西、云南、贵州、福建、四川、重庆、海南、湖北，和湖南。

国药控股广州有限公司是国药集团的下属企业，积极从事药品和医疗器械的研发、资本投资、生产和贸易。国药集团年销售额达 100亿元人民币（超过12亿美元），进出口总额达2亿美元。

### 外国公司

近年来，有日益增多的西方制药公司，例如辉瑞、葛兰素史克、罗氏、诺和诺德在中国建立商业营运和研发中心。许多世界领先的药厂都在中国建立合资工厂。有些甚至建立独资工厂。截至2004年，在中国营运的最大500家海外企业中，有14家是制药公司。

截至2004年（中国加入世界贸易组织（WTO）之后第三年），几乎所有的全球制药公司都已完成对中国市场的准入，同时逐步把重点转移到研究开发之上。海外公司进入中国的主要原因是利用中国目前广泛的科学技术研究基地、丰富的人力资源，以及较便宜的医学和临床试验，来达到节省成本的目的。

### 外国药厂在中国

许多在中国经营的外国药厂的参与可追溯到一个世纪以前。发明阿司匹林的德国拜耳公司早在 1882年就开始与中国进行贸易。1887年，赫斯特公司（现改称为赛诺菲）在中国透 128家代理商销售他们的产品，成为外国在中国的第一家西药和染料供应商。礼来公司于1918年在上海开设他们首家海外代表处。帝国化学工业是目前世界知名阿斯利康制药的前身，它在1898年开始与中国进行贸易，至今仍保留他们旧时在上海黄浦江畔的办公室。

截至2007年，中国已经有1,800家外资制药企业参考：https：//web.archive.org/web/20080513032052/http：//www.pacificbridgemedical.com/publications/html/ChinaDec1998.htm。目前，全球排名前20名的制药公司都在中国成立合资企业或独资工厂。市场因此充斥挑战性，竞争相当激烈。

- 辉瑞公司在中国生产和销售40多种创新药物，其产品品质均达到《中国药典》的要求。辉瑞公司在大连、苏州，和无锡设有GMP制造工厂。它在1989年经过合资企业大连辉仁制药有限公司（AUROREN PHARMACEUTICAL)建立的大连工厂是中国第一家获得GMP认证工厂。辉瑞在中国的投资已超过5亿美元。辉瑞与海正药业（Hisun Pharmaceuticals）在2012年建立合资企业（海正51％-辉瑞49％），以海正-辉瑞品牌销售有品牌的通用名药物。
- 葛兰素史克在中国拥有2,000多名员工，药品销往60个城市。这家公司主要销售治疗乙型肝炎、哮喘，和治疗感染的药物。
- 默克药厂销售抗生素、前列腺药物、心血管系统药物、镇痛药、骨质疏松症药品，和疫苗。它于1994年在中国成立第一家合资企业。
- 诺华已经在中国投资约1亿美金，在北京和常熟市设有四个制造工厂。核心业务包括专利药、通用名药物、护眼药，和保健产品。北京诺华制药有限公司由诺华公司\北京医药集团和北京紫竹药业于1987年成立，这是中国第一家有外资投资的制药公司。
- 赛诺菲（Sanofi-Aventis）这家德国-法国公司在中国销售几种药品。赛诺菲安万特（Sanofi Aventis）在北京，深圳和杭州设有三个工厂；目前他们正在深圳之旁新建疫苗工厂。
- 阿斯利康制药在中国的总部位于上海，在中国大陆主要城市设有25个分支机构。公司于2001年在无锡建立公司在亚洲最大的制造基地，总投资额为1.7亿美元。它出售的产品包括抗精神病药（Seroquel 思乐康）和治疗胃食道逆流/胃溃疡药品（Nexium 耐适恩）。拥有近3,000名员工，从事制造、销售、临床研究，和新产品开发。它在110多个目标城市开展业务，约有800名销售人员。（资料来自网站时光机2007年12月19日的存档）。
- 必治妥施贵宝公司是最早进入中国市场的公司之一。
- 娇生公司在中国销售Tynoline（即Tylenol）和其他药物。
- 惠氏在中国最畅销的产品包括Calcium-D。
- 罗氏在2004年发起针对中国20个城市的3,500名医生的医学教育运动。
- 先灵葆雅，是一家全球性制药公司，致力于发现、开发和销售可以改善人们健康状况和延长寿命的新药。该公司在生物技术、基因组学、和基因治疗领域有专长。先灵葆雅与上海医药集团股份有限公司、以及上海医药对外经济技术合作公司于1994年8月5日合资成立上海先灵葆雅制药有限公司，总投资3,700万美元。
- 拜耳大中华区是拜耳在亚洲的第二大单一市场，约占亚洲地区销售额的四分之一。从1990年代初期的分步投资，到如今设立的大规模，世界先进的设施，它在这个地区的利益，多年以来一直稳步增长。拜耳对上海化学工业区综合生产基地的投资显示，拜耳将大中华区视为其全球相当重要的市场之一。拜耳的大中华区业务遍及香港、台湾和中国大陆。大中华区的拜耳集团由管理控股公司领导，各子集团、和生产合资企业在其战略指导下，独立营运。拜耳大中华集团雇用约2,800人。拜耳目前在大中华区经营18家公司。其中有8家公司在拜耳活跃的业务领域中都设有生产设施。本地生产的产品在销售中所占的比例日益增高。拜耳中国与中国著名的研究机构和大学开展许多合作项目，包括创新材料、医疗卫生、和农业作物科学的研究。它与中国科学院以及附属机构，如上海药物研究所、云南昆明植物研究所密切合作，计划在医疗卫生、和农业作物科学领域寻找新的化合物。目前也有许多聚合物研究项目启动中。此外，拜耳还为中国几所大学的研究和教学提供教席和研究计划。其中包括清华-拜耳公共卫生和艾滋病病媒研究计划，这是一个目的在为中国公共卫生系统发挥关键功能的国家平台。此外，拜耳医药卫生部门还为上海中欧国际工商学院（CEIBS）的医疗卫生管理提供一个教席。
- 百灵佳殷格翰于1995年进入中国市场，并于2002年投资2,500万美元在上海建立一家新工厂。他们治疗呼吸系统疾病和心血管疾病的药物已在中国医药市场中建有良好地位。
- Hoechst Marion Russel（HMR）于1995年在北京成立中国总部，以管理在中国大陆和香港的业务。HMR在中国有两家合资企业，位于石家庄市的赫斯特华北制药有限公司和赫斯特上海国际制药有限公司。
- 礼来公司曾于1918年在上海成立公司第一家海外办事处，并于1993年重返中国上海。其主要工厂位于江苏省苏州市，主要产品包括头孢克洛（商品名称希克劳（Ceclor））、胰岛素和勃起功能障碍药物（商品名称ED）。
- 美国雅培在中国销售一系列产品，包括婴儿食品。
- 西安杨森制药有限公司：在中国的外资企业中，位于西安市的西安杨森制药被视为典范。自1991年以来，它一直是收入排名在前 10名的合资企业，有3次排名第1。该公司的成功部分归功于其产品线，其中包括一系列大批量的产品：治疗胃肠道问题、真菌、过敏和疼痛，以及精神病和癫痫病的药物。是因为保罗·杨森博士决定早日进入中国，进行内陆投资，并在1989年六四事件之后维持投资计划的进展，有助于与中国政府建立良好的关系。
- 广东邦民制药厂有限公司Guangdong Bangmin Pharmaceutical Co.,Ltd：在中国的中外合资企业，位于江门市江海区的邦民制药厂。于1959年在江门市蓬江区成立，1993年更名为邦民制药厂，其后于2001年8月更名为广东邦民制药厂有限公司，2007年搬迁至国家高新技术开发区新厂房。先后荣获“广东省医药生产经营诚信示范单位”、“AAA+级中国质量信用企业”等各种荣誉。主要产品有：ATP肠溶片、心脉通片、注射用头孢地嗪钠、阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊、脑络通胶囊、注射用头孢曲松钠、胞磷胆碱钠注射液等。
- 赢创工业将其大部分化学药品生产从欧洲转移到中国，以利用低成本制造和提高中国生产效率的优势。同时，该公司将重组本身一些大型生产设施（其中大部分在德国），这有可能导致其他产品的制造也转移到中国。
- 索尔维集团前身罗地亚（Rhodia）透过加强更具成本效益的制造业务来提高其在镇痛药中的竞争地位。该公司对中国无锡的对乙酰氨基酚（另称acetaminophen，或简称APAP）生产设施进行重大投资，并巩固其在北美和欧洲的业务。

日本公司：

- 第一三共：第一三共的前身之一，三共制药以前是向中国当地代理商出口，透过自身营销活动来产生收入，三共制药在2003年 10月在中国完成一家生产药品的工厂，并计划扩大自己的营销活动。预计在2004年把营销代表的数量增加一倍，达到130名，并在几年内把在中国的销售额从目前的30亿日元（2003年公司估计）增加到50亿日元。三共已在中国市场销售治疗高血脂症的美百乐镇锭（Mevalotin）、消炎用Loxonin，和抗生素Banan，并计划将来在中国市场销售治疗高血压的奥美沙坦。
- 武田药品：公司基本上进行自己在中国的营销（估计销售价值为10-20亿日元）。公司拥有一个制造工厂。武田公司计划在 2004年在中国推出治疗糖尿病药物爱妥糖锭（Actos)，然后将在市场上销售所有四种全球产品（爱妥糖锭、抗溃疡泰克胃通口溶锭 （Takepron）、治疗癌症药物柳菩林（Leuplin），和治疗高血压药博脉舒（Blopress））。但是，美国是武田药品海外战略中的优先考虑，其次是欧洲，然后才轮到亚洲。
- 安斯泰来制药：安斯泰来制药的前身山之内制药公司于1994年进入中国，从事自己的大部分营销活动，其主要产品包括抗溃疡 Gaster和泌尿障碍治疗药Harnal。销售逐渐扩大，2001年终于产生营业利润。到2003财务年度，当地公司累计亏损已完全弥补。该公司拥有一家制造工厂。公司在2004年有计划推出处理血管末梢循环药品Dolner、止吐药Nazea OD、和治疗高血压药品Hypoca。公司暂时没把110名营销代表作大幅扩充的计划。
- 第一三共：第一三共的前身之一，第一制药在1998年成立销售子公司后转向自行从事营销，主要销售合成抗菌剂Cravit（口服和注射用）和Tarivid。它曾有计划推出神经传递增强剂Translon，但由于案件在日本停止开发之后，在中国的开发也随之结束。1998年，它预测2002年的销售额为120亿日元，但实际上只达成16亿日元。主要由于Translon的开发中断，以及Cravit的通用名药物、和仿冒品的激增，导致销售不如预期。在收益方面，第一制药预计随着Cravit销售的扩大，将在2004财务年度产生营业利润。
- Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation的前身田边制药销售自有产品，例如治疗高血压药品Herbesser和Tanatril。当时田边制药并未透露中期目标，但计划到2005年底将营销人员的数量增加一倍，达到200个。目前尚无任何产品在临床试验中，但有许多开发的候选产品。
- 安斯泰来制药：公司透过一家其拥有80％股份的子公司将免疫抑制剂Prograf在中国市场销售。销售第二种产品，异位性皮肤炎治疗药品Protopic，的申请已经提出。它的营销人员数量相对较大，为30-40（子公司有60名员工）；相比之下，Prograf在美国拥有40名营销人员。中国市场的优先级对安斯泰来制药而言，排在美国或欧洲之后，但由于在中国的器官移植的数量众多，有巨大潜力。中国在2000年执行5,501例肾脏移植，仅次于美国的13,372例。免疫抑制剂药物的销售因此相对较高。在中国（医院内销售）销售额排名前30名的药物中，包括有两种这样的免疫抑制剂药物：诺华的Neoral排在第22名（1,610万美元），罗氏的CellCept排在第23名（1,580万美元）。
- 中外制药：中国不属于中外制药的优先市场，而中外制药被罗氏（Roche）集团纳入以来，就一直专注于欧洲市场。白血球生成促进剂Neutrogin的出口占他们在中国业绩的大部分，营销交由代理商Kirin处理。另一种颗粒性白血球生长激素（GCSF）药物，由Kirin自己在中国销售，2002年的销售额为1,110万美元，在医院市场排名第45名。
- 卫材株式会社：公司把制造和营销业务扩展到中国和亚洲，早于欧洲和美国市场。卫材在2002财务年度的销售和利润以及对2003财务年度的预测，让卫材成为在华的日本公司中排名第一的公司。卫材是美国、欧洲和日本制药公司中最早利用100％拥有的子公司（成立于1994年）在中国从事生产的药厂。2006年的销售目标是雄心勃勃的200亿日元。卫材计划到2006年把营销人员从150名增加到250名，并把覆盖范围从53个城市的1,000家医院扩展到100个城市的3,000家医院。它已经销售两种全球性产品，抗溃疡药 Pariet和阿兹海默症治疗药物Aricept，并计划在2006年增加骨质疏松症药物Glakay。
- 协和酦酵麒麟：协和酦酵麒麟以前只出口过抗癌药（价值几亿日元），他们计划取得批准后在2004年底开始销售降血压药物Coniel。抗过敏药Allelock也应该会在2007年开始销售，公司预计两者的最高销售额将超过20亿日元。
- 大正制药：大正制药在中国生产和销售保健饮料（通宁水，tonics），但没有销售处方药的具体计划。对日本以外，销售抗生素Clarith/Biaxin的权利已授权给美国雅培经营。
- 泰尔茂：泰尔茂与其他药物制造商不同，把中国作为制造基地（几乎所有的1,362名员工都在制造领域）。它的子公司成立于 1995年，专门为日本市场生产产品，但是最近，它也生产和运送产品到美国和欧洲。泰尔茂仍在探索中国本身的市场。20多年来，公司都透过其香港子公司在中国利用代理商销售产品，但在2002财务年度的销售额仅为13亿日元（由于未贩售低利润产品，因此公司能产生盈余）。它考虑在中国透过内部营销来做销售的可能性。

### 外国公司在中国研发

中国加入WTO之后，许多领先的制药公司都将其研发中心转移到中国。例如，瑞士罗氏最近在上海开设研发中心，葛兰素史克在中国天津建立非处方药研发中心，辉瑞和扬森药业（Johnson＆Johnson所属公司）会在不久的将来执行类似的计划。阿斯利康、拜耳、礼来公司，和霍夫曼·拉·罗氏（Hoffman-La Roche）也已在中国建立研发或临床试验中心。

对在中国的33家外资制药企业进行的民意调查显示，其中有7家设有研发中心，占22％。其余26家在中国没有研发中心，占78％。所有的研发中心都成立于1999年之后，主要是在2000年和2001年的两年中。

2004年1月，瑞士罗氏开设研发中心，是这家制药巨擘的第五个研发中心，也是他们在中国设立的第一个。罗氏计划在第一年雇用40至50名科学家，并将他们的研究重点放在药物化学研究。这个中心的目的是进入中药的研究。

- 诺和诺德在北京中关村生命科学园设立耗资一亿美元的研发中心。
- 龙沙集团股份（瑞士巴塞尔，www.lonza.com）已在广州开设一家研发机构。
- Chiral Quest在上海附近的嘉善县的生物技术研发园区设有研发设施。
- Affymetrix, Inc.与总部位于北京的领先生命科学公司CapitalBio Corporation建立战略合作关系，以共同开发和共同销售专有的先进Affymetrix基因芯片。

在中国进行药物测试或临床试验的外国公司：

- SiniWest Holdings；总部：圣地亚哥；在中国测试的产品：治疗乳癌和消化性溃疡的药物；现状：在中国进行过初步研究；计划在美国进行研究试验。
- Cancer Therapeutics；总部：洛杉矶；在中国经过测试的产品：涉及可释放辐射以杀死癌细胞抗体的治疗方式；现状：预计在中国获得批准；美国的批准还需要等三到四年的时间。
- FeRx；总部：圣地亚哥；在中国测试的产品：治疗肝癌的药物；现状：在美国和中国同时进行研究试验中。
- Frontage Laboratories；总部：宾夕法尼亚州；在中国测试的产品：通过在上海的药物非临床研究质量管理规范营运、在北京的GMP营运、以及在北京和郑州市的临床营运（目前在两个中心建有150个研究病床），帮助中国国内公司针对新的中枢神经系统，癌症和心血管药物进行申请实验中新药（IND）支持性研究；当前状态：在美国和中国的药物开发实验，处于临床前和临床试验之中。

## 政府政策

中国的制药业一直是一个完全由国家主导，受中央政府计划支配的重要产业，自1980年代至今的转型时期的改革，对这一产业有重大影响。随着政府发起的几项结构性改革的实施，制药产业已经发生巨大的转变。

主要的改革包括：

- 要求所有制药企业在2004年前达到GMP标准。
- 降低透过医院销售药品。
- 透过公开招标购买药品。
- 实施国家医疗保险制度，以及
- 加强知识产权保护和国家食品药品监督管理总局监管。

总体目标是提高制造和分销效率，加强药品安全监管，并将药品零售业务从医院抽离。

## 法规

随着中国医药市场的增长，政府意识到对医药市场作监管的重要性。他们在过去的几年中，特别是在最近的医疗改革期间，颁布一些法规和改革措施。对外国公司最具影响力的事项是国家药品监督管理局在1999年颁布的《进口药品管理办法》法令（现已被药品注册管理办法(2007)取代），以及新版《进口药品注册证》的发布。虽有这些进展，中国仍是伪药制造的大本营，每年在世界各地夺走人命。2009年6月，尼日利亚缉获大量伪造抗疟疾药物，并贴有'印度制造'标签，而实际上是在中国所生产，再输往非洲国家。当局坚称这起事件并非孤立事件，表明还有更多的伪药在流传。

### 监管机构

- 国家食品药品监督管理总局：1998年3月中国政府宣布结构调整，其中之一是组建“国家药品监督管理局”（SDA）。这机构监督所有药品的生产，贸易和注册。2003年，国家药品监督管理局重组为“国家食品药品监督管理局”。2013年，国家食品药品监督管理局和国务院食品安全委员会办公室合并为“国家食品药品监督管理总局”。

这个部会以前的其他职能已分配给不同的政府机构。其中最重要的是把医疗保险责任转移到新的人力资源和社会保障部。卫生部（2013年改为国家卫生和计划生育委员会）仍保留其他主要职能-监管发展和监督、医疗资源分配，以及医学研究和医学教育。中国政府建立单一药品监管机构是朝国外准入迈进的重要一步，因为它消除省级政府机构之间普遍存在，相互矛盾的标准，把中国的医疗监管体系集中化，并增加透明度。国家食品药品监督管理总局现在监督所有药品（包括西药和中药）以及广告。新法规的颁布遵循美国食品药品监督管理局（FDA）的模式。

根据产品和情况，寻求药品批准的公司可能还必须在国家质量监督检验检疫总局注册其产品。1999年7月，为推动医疗保险改革，国家食品药品监督管理总局发布第一份非处方药（OTC）清单，并于2000年开始对国家的非处方药和处方药分别进行监管。国家食品药品监督管理总局（监督管理总局）如此做是为了鼓励患者购买非处方药以处理轻微的病痛，从而减少政府的药物支出和医院就诊。监督管理总局计划在未来两年内，透过裁减和要求其余公司达到新的GMP要求，把制造商的数量减少到2,000家左右。实际上，监督管理总局要求中国所有的药厂在2004年6月30日之前取得总局的GMP证书，才得在中国销售其产品。大约有3,000家公司在限期内取得证书；正在申请认证的公司可在2005年6月30日之前把生产分包给已获认证的公司。

2005年，监督管理总局发布一项药品研究和监督管理条例，针对对研究药物、中药注射剂、和生物技术产品实施药物非临床研究质量管理规范（GLP）。这项法规的目的是帮助中国的药物研发获得国际上的认可。

- 国家发展和改革委员会：这个机构的职能包括为中国制药业进行战略规划和中长期规划、规范药品价格、管理救灾经费、以及推动政府赞助的药品开发项目。
- 商务部：这个政府机构规范医疗器械和设备的进出口、收集和分析进出口数据、并进行反倾销调查。
- 人力资源和社会保障部：这个机构负责国家医疗保险系统的管理。
- 卫生部：这个机构（后改为国家卫生和计划生育委员会）指导医疗服务业的改革，负责药物的临床试验和临床应用，与其他机构一起监测药物的严重副作用，并制定国家基本医疗保险药品目录。
- 国家中医药管理局：这个机构专注于与中药有关的政策和法规。
- 国家人口和计划生育委员会：这个机构制定有关生育控制工具和避孕药使用的规定。
- 科学技术部：这个机构确定新产品开发项目，评估和注册新的研发成果；为中小企业创新投资提供奖励和提供资金。
- 国家质检总局：制定并执行国家标准。
- 行业协会：包括中国非处方药物协会、中国医药质量管理协会、中国医药商业协会等（成立于1989年7月）。

### 法规要求

中国在2001年12月加入WTO时，即迅速完善与药品有关的法规。加强专利保护：按照WTO/与贸易有关之知识产权协定（TRIPS），中国采用的专利保护架构接近日本，欧洲和美国等国家的规定。自1990年代末以来，中国政府一直努力开发覆盖2亿人的医疗保险体系。上海、北京和广州等主要城市的人口已经有90％，总计超过8,000万人受到覆盖。《药品管理法》于2001年12月经过全面修订，并且从2002年至2003年颁布各种法规。审批流程的透明度正在逐步提高，（最新版药品管理法在2019年12月1日生效，是2001年以来的首次大幅修改）。

根据WTO的规定，中国已承诺削减关税，放宽其国内经销做法，并调整其监管措施。中国允许外国企业进口医药产品并在中国从事经销服务。此外，中国还实施简化产品注册和保护知识产权（IPR）的新药品管理法。中国已经同意六年的"数据独占性"，并致力于实施专利链接制度。监督管理总局努力打击仿冒伪劣产品，但没有投入更多的资源来执行，也没订立更严格的法律来制裁，仅靠现有的行动还不足以遏制这种猖獗的问题。

自1998年以来，政府透过包括《药品管理法》和药品生产法规在内的法律，拉高进入制药产业的门槛。它们涉及药品制造、药品分销和销售、药品注册、中药制造需要条件、医药包装制造需要条件、以及医疗器械制造需要条件等方面。

新的法律可能会在过渡期内对市场增长和盈利能力产生不利影响，但在未来5-10年内，市场应该会得到正面的回报。

### 政府药品定价政策

为减轻医疗费用对社会整体的负担，并确保医疗保险计划的施行成功，中国政府对符合计划且列入《国家医保药品目录》的药品零售价格进行监管。在设定最高零售价格之时，会包含三个考虑因素-生产成本、政府设定的批发商价差、和市场上同类产品的价格。价格高于这个水平的任何药品将被要求降价。

### 药品采购程序集中招标

集中招标采购系统以两种方式运行。首先，几家医院和医疗院所联合招标。然后，他们任命合格的代理商来处理招标事务。被任命的代理商的条件之一是不得与行业监管机构或行政机构有任何关系。

2002年，县级以上公立医院中有70％已经实施集中招标制度。这系统已成功通过试验阶段，并证明有效。参与医院的数目和药品种类都大幅增加。赋予医院和医疗院所更多的权力。在市场经济中，医院和医疗院所自行进行药品采购。他们从制造商那里以市场价格采购药品，然后出售予患者。但是，随着集中招标药品采购系统为医院提供了更多的药品采购权力，结果是发生有些医院的决策者滥用权力以获得经济上的利益，一些不公平、不正当、和不合理的做法浮现。

### 良好生产规范（GMP）合规认证

GMP是确保产品一贯地按照品质标准生产和控制的系统。目的是把早期仅透过测试最终产品，而无法确保药品品质的风险，降到最低限度。卫生部（卫生部于2013年已被国家卫生和计划生育委员会所取代）于1995年7月发布的指示性通告，标志着GMP认证在中国正式启动。同年成立中国药品认证委员会（CCCD）。还成立一个附属组织来管理认证计划。

目前，有九个负责监管的主要政府机构。他们是国家食品药品监督管理总局（SFDA）、国家发展和改革委员会、商务部、国家中医药管理局、人力资源和社会保障部、卫生部、国家人口与计划生育委员会、科学技术部、和国家质量技术监督局（此机构在2018年被国家市场监督管理总局所取代）。

此外，有十多个行业协会也对这个产业进行规范。

### 与其他国家监管要求比较

在中国，GMP的执行还不够充分，美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）对出口到其国家的中国制药厂做检查，发现有许多药厂不符合GMP 的规定，情况严重。

关于新药的申请有国家法规，但是关于医院的药品支出，可报销药品清单以及其他问题，既有地方法规，又有国家法规。国家法规由国家食品药品监督管理总局和其他国家机构执行，而地方法规由省级机构来执行。

中国已有相关法律以建立医师执照制度，要求医师必须通过国家考试后才有资格申请执业执照。获得许可的医师可以在五年后开设自己的诊所，在这五年期间，他们必须担任医师的工作。

关于批准新药的机制（从新药查验登记（New drug application, NDA）提交到批准），与美国类似，一个完整的三阶段研究试验需要三到五年的时间，而西方制药公司的高管表示，根据国外标准，中国对于开始试验的要求非常繁重。

在中国，批准时间正在缩短，但仍有许多方面缺乏透明度。

### 专利

西方制药公司已在中国申请非常多的专利。西方公司拥有约10,000种传统中药的专利。但是一些西方观察家说，中国专利的行政保护相当欠缺。

1992年，中美两国签署谅解备忘录（MOU），以允许在中国对1986年至1992年之间授予的美国药品专利进行行政保护（administrative protection，AP）。这个谅解备忘录提供长达七年半的市场专有权（即行政保护）：在现行中国法律修订之前未受专利权保护的产品，以前没在中国销售的产品，在谅解备忘录签署的1986年1月1日和1993年1月1日之间授予的的，都受到受专利保护。中国的几项政策阻止美国产业实现预期的谅解备忘录利益。根据《美国专利法》第 42条，发明专利权的期限为20年，实用新型和外观设计专利权的期限为10年（自提交申请之日起算）。

国家知识产权局负责专利的执行。中国的知识产权制度是源自改革开放政策，和发展成果。国务院直属的中国专利局是中国国家知识产权局的前身，专利局成立于1980年，成立目的在保护知识产权、鼓励发明创造、帮助普及发明及其利用、促进科学技术的进步与创新。

1998年，随着政府机构的改组，中国专利局更名为国家知识产权局，仍然直属国务院。这个办公室负责专利事务，并处理涉外知识产权问题。

### 美国和中国

中国是世界知识产权组织的成员，积极保护国际专利。国家知识产权局已经俄罗斯和泰国等国签署关于知识产权保护的备忘录。这样的协议对于保护中国的国际专利有必要。

2005年7月14日，中美达成知识产权保护协议。根据西方制药商业期刊的报导，对美国制药公司而言，最令人沮丧的是透过专利侵权和仿冒的方式，来行使盗窃知识产权的事实。所有这些因素把有创新能力的制药公司，从它们营销投资中能获得的竞争优势予以破坏。结果是从1998年到2000年，美国公司的药品在中国药品进口总额中所占比例不到10％。

中国最近同意执行与贸易有关的知识产权协定的乌拉圭回合协定。为了遵守法规，中国公司将不得不改变其长期依赖仿冒产品的做法。根据中国《证券时报》的报导，外国公司将能够对中国仿制专利药品的公司提出4亿至10亿美元的损害赔偿要求。

### 专利法第18和19条

《中华人民共和国专利法》中的第18条和第19条中系针对外国公司。在18条中，“在中国没有经常居所或者营业所的外国人、外国企业或者外国其他组织在中国申请专利的，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，根据本法办理。”

根据第19条的规定，“在中国没有经常居所或者营业所的外国人、外国企业或者外国其他组织在中国申请专利和办理其他专利事务的，应当委托依法设立的专利代理机构办理。”

“专利代理机构应当遵守法律、行政法规，按照被代理人的委托办理专利申请或者其他专利事务；对被代理人发明创造的内容，除专利申请已经公布或者公告的以外，负有保密责任。专利代理机构的具体管理办法由国务院规定。”

## 分销

中国药品分销流通行业非常分散，目前约有为数10,000多家国有药品批发商。在已开发国家，对医生的直接营销（此种销售方式称为 pharmaceutical detailing （医药详述））属一种基本的营销活动，并辅以广告，但这种做法在中国尚不通行。中国医院的收入中有60％来自处方药的销售。医院药房仍然是药品的主要零售管道，占药品总销售额的80％。这种情况正在发生变化，因为政府正在鼓励建立独立于医院之外的零售药房。

药品透过中国式的管道，在中国经销。中国拥有三级分销系统。位于顶层的是在北京，上海，沈阳，广州和天津的国家1级单位。这些1级单位将产品分配给省级的2级分销商，后者再转销给县市级3级药房批发商。在分销链的底层的是中国的大量小型零售店，外人难以自行接触到。

## 药品物流

当前中国的药品物流业规模小、投资零星、而竞争激烈。中国的药品物流业主要由药品生产商和药品分销商所组成。中国有16,500个批发商，120,000个零售商，和6,300多个生产商。在销售额方面，中国前三大公司：国药控股、上海医药、和九州通医药集团，三者市场占有率加总，也不到全国市场的5％。

自2002年以来，中国药品物流业一直在扩展中。大量资本被注入这个行业。2007年，中国共有三个药品物流中心投入运营，分别是江苏亚邦医药物流中心有限公司，泉州东南医药物流有限公司，和重庆医药集团和平物流中心。

2007年开始建设的大型药品物流项目，有广西同济医药集团有限公司投资1.45亿元人民币的中国-东盟医药物流中心、总投资2.8亿元人民币的南通苏中医药物流有限公司，以及由深圳市海王生物工程有限公司、泉州金冠集团有限公司、和重庆华博药业集团三者所共同投资的重庆现代医药物流中心项目。

根据中国医药商业协会和中国医药保健品进出口商会的统计数据，鉴于中国医药物流业的特性，中国迫切需要经过重组行业和结成联盟，建立一个庞大的跨地区、跨行业、和跨所有权药品物流的组织。至于物流中心的建立，最好共同来从事。这样将有助于达到对整个物流运作作管理、加快药品流通、提高流通效率、降低物流成本的目的。

## 最终用户

在中国，最终用户有两种类型：医院和零售药品特许经营店。根据2004年对16个城市的医院所做的抽样调查，估计中国医院总共购买25亿美元的药品，比2003年增长27％。2004年，零售药品特许经营店的总收入为56亿美元，比2003年增长36％。

## 零售业务

由于中国以前是实施计划经济体制，医院仍然是药品的主要分销商。2003年，在药房的药品总支出只占有15.1％。中国政府于2003年将所有权为外资的零售药店合法化。AllianceBoots等公司在中国成立零售和分销合资企业，主要在广东省经营。

## 营养补充品

营养补充品这个子行业的营业额已从1998年的30亿美元增加到2001年的60亿美元，增长一倍。专家估计到2010年，这个行业的年销售额将达到100亿美元，并且随着消费者寻求具有减肥功效，以及他种促进健康的产品，这一趋势将会继续下去。中国国内有3,000多家营养补充品制造商，生产4,000多种不同类型的产品。国内制造商未能建立产品的品牌以及可信度，并只依赖大量广告方式来推广销售。因此，大多数国内产品，由于失去消费者的信赖，往往生命周期不长。品质高的进口产品仅占总销售额的10％。相关公司表示，复杂的产品注册、昂贵且耗时的认证要求、以及经验不足、和效率低下的分销商是常见的障碍。

## 教育与研究

中国有许多从事药学研究的高等学府。（请参阅中国的医药高等院校）

## 参考书目

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- China's Pharmaceutical Industry Has Been Growing at 20% on the Average in Production - Reuters January 9, 2008
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## 外部链接

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- China's APIs industry expected to be indirectly impacted by financial crisis, Asia Manufacturing Pharma
- ChinaBio Accelerator, non-profit organization
- China's drug industry set to take off, Oct 11 2007 Chemistry World, RSC
- Huge project to boost Chinese drug development, 15 January 2008 Chemistry World, RSC
- Can China’s Biopharmaceutical Industry Catch Up with Industrialized Countries? (May 9, 2006) National Research Center for Science and Technology for Development
- China Strides Toward Global Pharma Role March 12, 2007 Chemical & Engineering Volume 85, Number 11 pp. 15–19
- China's pharmaceutical industry PricewaterhouseCoopers
- Pharmaceutical Industry in China - Intellectual Property Protection, Pricing and Innovation Institute of Developing Economies, Japan External Trade Organization
- Overview of Chinese Regulatory Framework, China Drug Consulting

Pharmaceutical policy & distribution

- Chinese Pharmaceutical Policy Studies - Ziyan Wang, WHO Health Systems and Services, Medicines and Health Technologies
- Drug policy in China: pharmaceutical distribution in rural areas
- Pharmaceutical Distribution in China Eliza Yibin Zhou, February 1, 2007