莫德纳

莫德纳（Moderna），是一家总部位于美国马萨诸塞州剑桥市的跨国制药、生物技术公司，专注于癌症免疫治疗，包括基于信使核糖核酸的药物发现、药物研发和疫苗技术。

2019冠状病毒病莫德纳疫苗的奈米颗粒可将经人工合成的核苷酸修饰mRNA（称为modRNA）放入人体细胞中。然后，这种mRNA指挥细胞产生免疫反应。该技术平台是一项新技术，此前由于将mRNA放入细胞时会产生副作用而被一度弃用。成为全球 mRNA 生物制药领域两大龙头之一。

## 历史

### 技术储备期（2010年 - 2016年）

2010年，干细胞生物学家德里克·罗西为将自己的研究商业化，创建莫德纳医疗（ModeRNA Therapeutics）。莫德纳意为信使核糖核酸，即该公司的核心技术。

德里克·罗西开发了一种修饰mRNA的方法——首先将其转染到人类细胞中，然后将其分化为干细胞，然后再将其进一步分化为所需的靶细胞类型。德里克·罗西向哈佛大学的同僚史蒂芬·斯普林格求助，后者向肯尼思·钱、鲍勃·兰格和风险投资公司Flagship Ventures寻求共同投资。

2011年，Flagship Ventures（现为Flagship Pioneering）的执行长努巴·阿费扬任命了欧洲制药销售和运营主管斯特凡·班塞尔(Stéphane Bancel)为首席执行官。阿费扬个人拥有莫德纳的19.5％的股份，是最大的单一股东，而他的基金旗舰创业公司则拥有18％。

2013年3月，莫德纳与阿斯利康签署了一项为期五年的独家选择权协议，以发现、开发和商业化mRNA，将其应用于在心血管、代谢、肾脏疾病及特定癌症的治疗领域。根据协议，阿斯利康须向莫德纳支付2.4亿美元的预付款，且须购入莫德纳8%的股份。截至2020年5月，只有代号为AZD8601的用于心肌缺血治疗的候选mRNA通过了临床I期试验。

2014年1月，莫德纳和瑞颂制药签署了一项价值1.25亿美元的协议，用于急需治疗方法的罕见病。瑞颂向莫德纳支付了1亿美元，购买后者的mRNA治疗平台的10个产品开发期权，用于治疗包括克果纳杰氏症在内的罕见病。

到2016年，斯特凡·班塞尔告诉摩根大通的投资者，与瑞颂制药的合作将很快进入人体试验阶段。但是，到了2017年，该项目已被取消，因为动物实验表明莫德纳的治疗方法永远不可能达到足以用于人类的安全水平。

2014年，在令人失望的独立治疗性试验之后，莫德纳转而着眼于mRNA疫苗，因为除了疗效问题之外，mRNA总是会刺激受试者体内产生抗体。鉴于疫苗开发的利润空间较低，一些资深员工和行业专家对公司的未来生存能力提出质疑。德里克·罗西离开了公司。

2016年2月，《自然》杂志的一篇社论对页版批评莫德纳与大多数其他新兴和成熟的生物技术公司迥异，从不发表任何关于其技术的经同行评议的论文，并将其与极富争议的塞若纳斯相提并论。

### 上市期（2018年 - 2020年）

在2018年，公司更名为莫德纳公司（Moderna Inc.），并进一步增加了疫苗开发项目。2018年12月，莫德纳在纳斯达克上市，创造了首次公开募股，以每股23美元价格发行了2700万股，共募集6.21亿美元，其规模为生物技术领域的历史之最。这也意味着整个公司的整体估值为75亿美元。

2019年美国证监会的年终文件显示，自成立以来，莫德纳累计亏损15亿美元，仅2019年就亏损5.14亿美元，自2010年以来筹集了32亿美元的股权。截至2020年12月，莫德纳的估值为600亿美元。

2020年3月，在特朗普政府与制药业高管之间的白宫会议上，班塞尔称莫德纳可以在几个月内拿出2019冠状病毒病疫苗。次日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了莫德纳候选疫苗的临床试验，随后莫德纳获得了曲速行动提供的4.83亿美元投资。莫德纳董事会成员蒙瑟夫·斯劳宜被任命为曲速行动的首席科学家。

### 后疫情时代（2021年 - ）

2021年8月，其人类呼吸道合胞病毒疫苗 (mRNA-1345)获得美国食品药品监督管理局)(FDA)快速通道指定。Moderna还研发针对流感、COVID 和 人类呼吸道合胞病毒（RSV）的三联疫苗。2021年先后在日本、韩国以及澳洲成立子公司。

2022年8月26日，莫德纳指控辉瑞制药和BioNTech联合研发的新冠疫苗侵犯莫德纳mRNA技术专利，并同时起诉这两家公司。2022年9月，在台湾成立子公司并设立亚洲唯一的mRNA与流感疫苗临床试验中心。

## 2019冠状病毒病疫苗

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### 设计及临床I至II期试验

2020年1月，莫德纳宣布将会开发一款能够诱发针对SARS-CoV-2的免疫力的RNA疫苗mRNA-1273。mRNA-1273能够通过编码天然存在于SARS-CoV-2表面的预融合稳定刺突（S）蛋白来诱导对SARS-CoV-2的免疫力。

2020年3月，mRNA-1273的临床I期人体试验开始，美国国家过敏和传染病研究所为合作伙伴。莫德纳与瑞士制药商龙沙集团签订合作协议，由后者提供每年3亿剂的产能。

2020年5月25日，莫德纳开始临床IIa期试验，共招募600位成年志愿者测试疫苗的安全性和疫苗诱发的抗体水平差异。

2020年7月14日，莫德纳的科学家发表了mRNA-1273的I期剂量递增临床试验的初步结果。结果显示，依剂量不同，最早于注射后第15天，针对S1和S2的中和抗体已被诱发。在所有剂量组中均观察到轻度至中度的不良反应，如发烧，乏力，头痛，肌肉酸痛和注射部位疼痛，在大剂量组中更为常见。低剂量的疫苗被认为是安全且有效的，可以进行相距29天的两次100μg剂量的临床III期试验。

### 临床III期试验

莫德纳和美国国家过敏和传染病研究所于2020年7月27日在美国展开临床III期试验，计划招募3万名志愿者并将他们随机分为两组——一组注射两剂100μg的mRNA-1273疫苗，另一组则注射安慰剂（0.9%的生理盐水）。

2020年11月16日，莫德纳公布其临床III期试验的初步数据，显示mRNA-1273对预防感染2019冠状病毒病的效力达到94%，副作用则包括类似流感的症状，如注射部位疼痛、乏力、肌肉酸痛、头痛等。这并非临床试验的最终结果，因为莫德纳的临床试验计划至2022年末方有正式结论。

莫德纳声称mRNA-1273疫苗在标准医疗冷柜2--8°C（36--46°F）环境中，可储藏至多30天；在零下20°C（−4°F）的环境中可储藏至多4个月。

### 紧急使用授权

2020年11月30日，莫德纳公司宣布将于当日向美国食品药品监督管理局（FDA）申请该疫苗的紧急使用授权（EUA），并向欧盟药品管理局等全球多家监管机构提交了滚动申请。莫德纳表示到2020年底，该公司预计将在美国运送约2000万剂疫苗，2021年有望在全球生产5至10亿剂。

2020年12月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了mRNA-1273的紧急使用授权。这也是莫德纳第一款获得FDA批准的产品。

## 参见

- 2019冠状病毒病阴谋论 § 莫德纳公司制造论
- RNA疫苗
- 莫德纳2019冠状病毒病疫苗 (代号：mRNA-1273，商品名：Spikevax)
- BNT162，由辉瑞制药与BioNTech联合研制的2019冠状病毒病疫苗
- 呼吸道合胞病毒疫苗

## 基本资料

- 日语原文：莫德纳、Moderna, Inc.
- 说明：莫德纳总部，位于马萨诸塞州剑桥
- 公司类型：上市公司
- 股票代号：MRNA、纳斯达克100指数成分股
- 曾用名：ModeRNA Therapeutics、(2010–2018)
- 成立：2010年9月1日
- 创办人：德里克·罗西 (创建者)、提摩西·A·斯普林格 (投资者)、罗伯特·兰格 (投资者)、肯内特·R·奇恩 (投资者)、Noubar Afeyan (投资者)、Flagship Pioneering (投资者)
- 总部：、马萨诸塞州剑桥 02139、200 科技广场 (马萨诸塞州剑桥)
- 产业：制药、生物技术、医疗保健
- 产品：疫苗、药品
- 员工人数：820 (2019年12月)