螺内酯

螺内酯（INN:spironolactone），以"Aldactone"等商品名称于市场上销售，是一种利尿剂。它可用于治疗因肝脏疾病或肾脏疾病引起的水肿。它也用于降低某些类型心脏衰竭导致的疾病恶化、住院及死亡风险。其他用途有治疗女性的痤疮与毛发过度生长、补充后仍未改善的低血钾症、难以治疗的高血压，以及男孩的性早熟。它还可在女性化激素疗法中作为阻断睾固酮作用的药物。

螺内酯通常以口服方式给药，但也有外用药物剂型。

使用后常见的副作用有电解质异常，特别是高血钾症、恶心、呕吐、头痛、皮疹以及性欲降低。对于肝脏或肾脏有问题的患者，使用时应格外谨慎。

如果个体在怀孕期间服用，部分动物研究显示螺内酯可能会影响胎儿性器官的发育。虽然在目前少数的人体研究中尚未观察到此现象，但由于有理论上的风险，怀孕或考虑怀孕的女性应在使用前与医师讨论。

螺内酯是一种类固醇，能阻断醛固酮的作用，并在较小程度上阻断睾固酮的作用，进而产生一些类雌激素的效果。螺内酯属于一种被称为保钾利尿剂的药物类别。

螺内酯于1957年被发现，并于1959年投入医疗用途。它已列入世界卫生组织基本药物标准清单之中。市面上有此药物的通用名药物（学名药）贩售。它是美国于2023年排名第52位最常用的处方药，累计处方笺数量超过1,200万张。螺内酯在跨性别社群中有悠久的使用历史。虽然各种更精确、副作用更少的替代药物（如比卡鲁胺与醋酸环丙孕酮）日益普及，但此药物仍继续使用中。

## 医疗用途

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螺内酯主要用于治疗射出分率减少的心脏衰竭（HFrEF），在标准疗法中加入此药可显著降低死亡率与住院率。对于射出分率保留的心脏衰竭（HFpEF），研究显示它能改善左心室舒张功能并减少住院，但对总死亡率无显著影响。也有证据支持其用于治疗合并抗药性高血压的HFpEF患者。

此外，螺内酯常用于治疗肝硬化腹水、肾病症候群等水肿症状，以及原发性高醛固酮症与低血钾症。由于其作用于远端肾单位（集尿管），仅能重吸收少量钠离子，故单独使用的利尿效果较弱，常会与其他利尿剂并用以提升疗效。它也能用于治疗巴特氏症候群（患者肾脏无法正常回收盐分，导致盐分大量随尿液流失，钾离子也被过度排泄）以提升血钾水平。

螺内酯凭借其抗雄性激素特性，在皮肤科被视为抗生素以外治疗女性荷尔蒙性痤疮的替代方案。它也被用于管理多囊卵巢症候群引起的多毛症、脂漏性皮肤炎与女性型脱发。然而由于存在高度女性化风险，不建议男性使用高剂量螺内酯进行抗雄性激素治疗。

### 心脏衰竭

袢利尿剂用于治疗急性症状，而螺内酯等盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）与之不同，可用于长期降低慢性心衰竭的死亡率与发病率。研究证实其可使心衰竭死亡率降低30%。美国心脏协会建议NYHA心功能II-IV级且射出分率小于35%的患者使用盐皮质激素受体拮抗剂。

由于螺内酯具抗雄性激素特性，男性长期使用可能会导致性腺功能低下副作用。较新药物依普拉酮已获美国食品药物管理局（FDA）核准，由于其缺乏抗雄性激素作用，更适合男性长期使用。虽然 MRA药物（包含有螺内酯、依普拉酮与坎利酮）对心衰竭皆有益，但其具体疗效差异仍存在临床不确定性。

### 高血压

约有1%高血压患者因醛固酮过高而致病，螺内酯因针对病因，疗效优于复杂联合法。但考科蓝合作组织发布的综述指出，对多数患者而言，低剂量螺内酯降压效果有限，高剂量则会引发副作用，针对这类（非原发性醛固酮增多症的）大众高血压患者，目前尚无证据显示服用任何剂量的螺内酯能有效改善以人为本的预后结果（如降低死亡率或并发症风险）。

### 高醛固酮水平

螺内酯与依普拉酮是治疗原发性高醛固酮症的第一线药物。它们能改善血压与血钾水平，并减轻左心室肥大、蛋白尿及颈动脉内膜中层厚度。若病因为单侧醛固酮分泌肾上腺腺瘤，则首选应为肾上腺切除术，而非药物治疗。由于螺内酯具有抗雄性激素特性，可能导致男性胎儿畸形，因此禁用于治疗于孕期个体的原发性高醛固酮症。

### 皮肤与毛发状况

雄性激素（如睾固酮与二氢睾酮）在多种皮肤问题中扮演关键角色，包括油性皮肤、痤疮、脂漏性皮肤炎、多毛症及雄激素性脱发。研究证实完全性雄性激素不敏感症候群的女性不会产生皮脂或痤疮，且几乎没体毛。而先天缺乏5α-还原酶（负责强化皮肤中雄性激素作用的酶）的男性，则少有痤疮或是脱发。相反地，患有多囊卵巢症候群等高雄性激素症的女性，常伴随痤疮、多毛与男性化特征。因此，抗雄性激素药物在治疗这类与雄性激素相关的皮肤及毛发问题上极为有效。

螺内酯凭借其抗雄性激素活性，能有效改善女性痤疮并减少皮脂分泌。这项用途最初被视为药物的有益副作用，现已成为皮肤科的成功疗法。螺内酯常与避孕药并用以增强对痤疮疗效，通常需1至3个月见效（多毛症则需6个月），且需持续治疗以防复发。螺内酯目前被视为治疗女性多毛症的第一线抗雄性激素药物，亦有用于治疗女性型脱发的初步证据。

由于螺内酯具有"男性特异性致畸胎性"，可能导致男性胎儿女性化，因此仅建议育龄女性在采取充分避孕措施（如服用口服避孕药）的前提下使用。口服避孕药本身亦具有抗雄性激素功能，能与螺内酯产生协同作用。

虽然螺内酯对男性同样有效，但因女性化副作用而较少用于男性皮肤治疗。然而它是跨性别女性与非二元性别者常用的重要药物。此外，外用螺内酯乳霜（2%或5%）曾于1990年代在意大利上市，但因被列入禁药名单而于2006年停产。

#### 药物比较

螺内酯是治疗多毛症的第一线药物，其疗效优于非那雄胺（二线药物），但逊于氟他胺。然而氟他胺因有肝毒性已不再受推荐，安全性较高的比卡鲁胺是其替代选项。螺内酯与非那雄胺或避孕药联用效果更佳。

针对痤疮，螺内酯与避孕药联用的疗效与其他抗雄性激素药物相当。虽有研究指氟他胺见效更快，但因其肝毒性副作用而受限。螺内酯可作为标准疗法无效时的第一线选择，但其剂量与疗效呈正相关，而使用高剂量会有月经不调等副作用，也会对胎儿有致畸的风险。

### 跨性别激素治疗

虽然使用螺内酯可能引起矛盾反应，在临床上仍常作仿单标示外使用，用于跨性别女性的女性化激素治疗。特别是在无法取得醋酸环丙孕酮的美国，螺内酯通常作为雌激素的辅助药物，用以抑制雄性激素。比卡鲁胺等替代方案的普及程度目前仍不及螺内酯。

由于螺内酯的抗雄性激素作用需在高剂量下才显现，因此可能产生多种副作用，这与仅专一作用于雄性激素受体的药物不同。当螺内酯与雌二醇联用时，对跨性别女性的效果包括：减少男性型体毛、促进乳房发育及整体雌性化特征，以及减少自发性勃起。

### 市售剂型

螺内酯有口服片剂（25、50、100毫克，商品名称"Aldactone"等）与悬浮液（25毫克/5毫升，商品名 称"Carospir"）。此外，亦有与氢氯噻嗪组成的复方制剂（如商品名称"Aldactazide"）。

在意大利曾曾上市商品名成为"Spiroderm"的2%或5%外用乳膏，用于治疗痤疮，但目前已停产。由于螺内酯的水溶性极差，仅开发出口服与外用剂型，而无供静脉注射等给药途径。唯一可供注射使用的相关矿物皮质酮受体拮抗剂为坎利酮钾（potassium canrenoate）。

## 禁忌症

使用螺内酯的禁忌症有高血钾症、严重及末期肾脏病（因高血钾风险极高，但接受肾透析者或可除外）、爱迪生氏病（肾上腺功能不全及低醛固酮水平），以及并用依普拉酮。对于患有特定神经系统疾病、有无尿症病史、急性肾损伤，或肾脏排泄功能显著受损且具高血钾风险的患者，亦应谨慎使用。

## 副作用

使用螺内酯最常见的副作用是频尿症，其他一般反应包括脱水、低血钠症、轻度低血压、共济失调、嗜睡、头晕、皮肤干燥及皮疹。因其抗雄性激素活性，高剂量下可能导致男性乳房胀痛、男性乳腺发育及性功能障碍。在极高剂量（每日400毫克）下，可能引发睾丸萎缩与可逆性生育力下降，但临床罕见使用此剂量。女性则可能出现月经不调、乳房胀痛或增大，但整体而言人体对其耐受性良好。

最严重的潜在风险为高血钾症，严重时可危及生命，并可能表现为正常阴离子间隙的代谢性酸中毒。将螺内酯加入袢利尿剂治疗心衰竭时，可能增加急性肾损伤风险。对肠胃道的副作用有恶心、呕吐、胃炎，甚至可能与胃出血有关。

多数副作用具有剂量依赖性。人体对低剂量螺内酯通常耐受性极佳，每日100毫克对多数人亦属安全。剂量相关的副作用如直立性低血压、月经异常与高血钾通常程度轻微，鲜少会导致停药。

### 高血钾水平

螺内酯可能导致高血钾，严重时具致命性。在心脏病患者中，约10%至15%会出现血钾升高，且风险随剂量与RALES研究（全称为Randomized Aldactone Evaluation Study，随机对照安达通评估研究）发表后的处方增长而上升。高龄、肾功能不全及并用血管张力素转化酶抑制剂（ACEI）或 非类固醇抗发炎药（NSAIDs）等药物者风险最高。

然而研究显示在无风险因素的年轻女性或跨性别群体（特别是45岁以下）中，高血钾极为罕见，且多为轻微无症状。对于这类健康族群，常规血钾监测可能非必要，有助于降低医疗成本。仅在出现肌肉无力或疲劳等症状时，才需进行个别检测。

### 乳房变化

螺内酯可能引发乳房疼痛与增大，在女性中高剂量使用后的发生率可达40%。在男性中，它常导致剂量依赖性的乳房发育，低剂量发生率约5%至10%，高剂量则可能超过50%。

此副作用通常程度轻微，低剂量平均于27个月后出现，高剂量则缩短至9个月。虽然停药后数周通常会消退，但若症状持续超过一年，组织可能因纤维化而变得不可逆。

### 月经干扰

高剂量螺内酯常导致女性月经不调，包括月经间期出血、闭经及突破性出血。在中等剂量下发生率约10%至50%，高剂量（如每日200毫克）则几乎所有使用者会受影响，使其呈现排卵异常且不规律的周期。此现象通常在停药后两个月内恢复，螺内酯并不具备避孕效果。其机制可能与螺内酯影响17α-羟化酶（17α-hydroxylase）进而干扰性类固醇代谢有关。不论机制为何，这类月经干扰通常可借由并用含有黄体素成分的口服避孕药得到有效控制。

### 情绪变化

关于螺内酯等矿物皮质酮受体拮抗剂对情绪产生正面或负面影响，研究结果不一。无论如何，螺内酯可能具备增加忧郁症状风险的潜力。然而于2017年发表的一项混合系统综述提出因痤疮而接受螺内酯治疗的女性，其忧郁症发生率低于1%。同样地，一项为期10年的观察性研究发现在196名并用高剂量螺内酯与雌激素的跨性别女性中，抑郁症发生率亦低于1%。

### 血脂变化

研究发现多囊卵巢症候群女性使用高剂量螺内酯时，可能增加低密度脂蛋白（LDL,"坏"胆固醇）并降低 高密度脂蛋白（"好"胆固醇），产生不利的血脂影响。由于LDL升高是心血管疾病的潜在风险因素，螺内酯可能不宜用于血脂异常患者。类似的不利变化也见于使用醋酸环丙孕酮与比卡鲁胺等其他抗雄性激素药物的后的结果。

### 罕见反应

螺内酯除导致高血钾外，在极少数情况下可能引发过敏性休克、肾衰竭、肝炎（已有两例报告，均不严重）、颗粒球缺乏症、药物超敏反应症候群、史蒂芬斯－强森症候群或毒性表皮坏死溶解症（TEN）。此外，曾有五例关于长期服用螺内酯患者罹患乳癌的报告。

### 螺内酯小体

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长期服用螺内酯会在肾上腺皮质产生组织学特征，即所谓的"螺内酯小体"。在苏木精-伊红染色（H&E stain）的切片中，这些小体呈现出被透明晕环绕、嗜伊红性、圆形且具向心分层结构的细胞质包涵体。

### 怀孕与哺乳

螺内酯可穿过胎盘，但进入母乳的量极微（低于母亲剂量0.5%），通常被认为对婴儿无害。动物实验显示高剂量螺内酯可能导致男性胎儿生殖器部分女性化。

虽然临床上尚未有螺内酯导致人类男性胎儿女性化或先天缺陷的案例报告，且在巴氏症候群等案例中表现安全，但目前证据仍不足以完全排除风险。基于女性化特征与胎儿血钾水平改变的理论性疑虑，临床上仍不建议在孕期使用。

## 药物过量

螺内酯在急性过量时相对安全。常见症状包括嗜睡、意识混乱、斑丘疹、恶心、呕吐及腹泻。虽然在急性过量中较罕见，但严重肝病患者可能出现低钠血症、高血钾或肝昏迷。肾功能不全者则有更高的高血钾风险。临床试验曾研究每日达2,400毫克的极高剂量，其动物口服半数致死量（LD50）超过1,000毫克/公斤。

目前尚无特定解毒剂。处置方式有催吐或洗胃，并采取支持性治疗以维持水分、电解质平衡及生命征象。若患者出现肾功能受损或高血钾，应立即停用螺内酯。

## 药物相互作用

螺内酯常引发高血钾，使用时应避免补充钾盐或含钾代盐。虽然健康年轻女性或跨性别者在特定治疗下可能无需严格限钾，但老年人并用复方新诺明，因其阻碍远端肾小管排钾，会显著增加风险。

在代谢方面，螺内酯对CYP3A4具有诱导与不可逆抑制的双重报告，可能降低口服雌二醇的生物利用度。此外，它与地高辛等心血管药物存在交互作用。甘草会拮抗螺内酯的抗矿物皮质酮作用，但也能减轻其副作用，且螺内酯可用于逆转甘草引发的低血钾。乙酰柳酸（阿斯匹灵）等 NSAIDs则会削弱其利尿与排钠效果。

关于情绪影响，部分研究认为螺内酯可能干扰下视丘—垂体—肾上腺轴的正常化，进而削弱抗忧郁药疗效，但另有动物实验显示其具备抗忧郁潜力，目前研究结论尚不一致。

## 药理学

### 药效学

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螺内酯是一种前体药物，主要经由活性代谢物7α-硫甲基螺内酯与坎利酮来发挥作用。其药效特征为强效抗矿物皮质酮、中度抗雄性激素及微弱的类固醇合成抑制活性。

它作为一种矿物皮质酮受体拮抗剂，能阻断醛固酮，临床用于治疗水肿、高血压及心脏衰竭，但也导致频尿、低血压与高血钾风险。其抗雄性激素活性则能抑制雄性激素受体，有效治疗痤疮、多毛症及作为跨性别女性激素治疗的成分，但也会引发男性乳房发育。

此外，螺内酯在体外虽能微弱抑制17α-羟化酶等多种合成酶，但在临床剂量下对人体睾固酮或皮质醇水平通常无显著影响，这可能与身体的代偿机制有关。部分研究观察到雌二醇升高，可能源于其抑制雌二醇失活或促进周边转化，进而引发乳房胀痛并有助于维持骨密度。

### 药代动力学

关于螺内酯的药代动力学尚未有十分深入的研究，部分原因在于它是1950年代开发的早期药物。但在过去数十年间已厘清关于螺内酯药代动力学的许多细节。

#### 吸收

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口服螺内酯的生物利用度为60%至90%。随餐服用可促进药物溶解并减少首渡效应，使生物利用度显著提升22%至95%。主要活性代谢物坎利酮的血浆浓度在25至200毫克剂量范围内呈线性关系。连续用药约8至10天可达稳态浓度。外用剂型则几乎观察不到全身性吸收。

#### 分布

螺内酯及其代谢物坎利酮与血浆蛋白高度结合（分别为88.0%与99.2%）。螺内酯对性激素结合球蛋白（SHBG）的亲和力极低，研究证实它不会从载体蛋白中置换出类固醇激素，而反驳关于其借由置换SHBG结合位点来增加游离雌二醇水平的说法。此外，螺内酯似乎能通过血脑屏障。

#### 代谢

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螺内酯属前体药物，经由肝脏迅速代谢，生物半衰期仅1.4小时。主要活性代谢物为7α-TMS、6β-OH-7α-TMS与坎利酮，其半衰期较长（13.8至16.5小时），是发挥疗效的主体。螺内酯经羧基酯酶水解为 7α-TS中间产物，随后转化为7α-TMS。虽然该药物的代谢与CYP3A4无关，但仍会参与6β羟化（6β-hydroxylation）过程；此外，其内酯环则由对氧磷酶-3（PON3）负责水解。

#### 排泄

绝大部分的螺内酯经由肾脏排出，仅有极少量透过胆汁（最终为粪便）排泄。

## 化学

螺内酯是一种甾体7α-螺内酯，可视为孕酮衍生物。其结构在C17位形成螺环γ-内酯（Spiro-γ-lactone），并在C7α位取代乙酰硫基。这些修饰提升口服生物利用度与药效，并赋予其抗雄性激素活性，同时大幅降低孕酮样活性。研究指出，Cα位取代是其具备抗雄性激素特性且能有效口服的关键。

### 名称

螺内酯（Spironolactone）亦可由下列等效化学名称标示:

- 7α-乙酰硫基-17alpha-羟基-3-氧代孕甾-4-烯-21-羧酸γ-内酯
- 7α-乙酰硫基-3-氧代-17α-孕甾-4-烯-21,17β-碳酸内酯
- 3-(3-氧代-7α-乙酰硫基-17β-羟基雄甾-4-烯-1α-基)丙酸内酯
- 7α-乙酰硫基-17α-(2-羧乙基)雄甾-4-烯-17β-醇-3-酮γ-内酯
- 7α-乙酰硫基-17α-(2-羧乙基)睾酮γ-内酯

### 类似物

螺内酯在结构上与其他临床使用的螺内酯类药物密切相关，例如坎利酮、坎利酸钾、屈螺酮及依普拉酮。此外，也包含从未上市的螺内酯类，如SC-5233（6,7-二氢坎利酮；7α-脱硫乙酰基螺内酯）、SC-8109（19-去甲-6,7-二氢坎利酮）、Spiroxasone、Prorenone（SC-23133）、Mexrenone（SC-25152, ZK-32055）、Dicirenone（SC-26304）、Spirorenone（ZK-35973）以及Mespirenone（ZK-94679）。

## 合成

关于螺内酯及其类似物与衍生物的化学合成方法，已有相关文献进行过描述与回顾。

## 历史

孕酮的排钠效果于1955年获得证实，随后促成螺内酯这一合成抗矿物皮质酮类似物的研发。螺内酯于1957年首次合成，1958年至1961年间取得专利，并于1959年作为盐皮质激素受体拮抗剂药物上市

其男性乳房发育副作用于1962年首次出现报导，抗雄性激素活性则于1969年被描述。螺内酯于1978年开始应用于治疗女性多毛症，现已成为美国治疗女性皮肤病征最广泛使用的抗雄性激素药物。此外，它自1986年起也被应用于跨性别女性的激素治疗，特别是在缺乏醋酸环丙孕酮的美国地区。早期螺内酯锭剂吸收较差，后改为微粒化配方（粒径小于50微克），使药效提升约4倍。

## 社会与文化

### 通用名称

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此药物的英文、法文及通用名称均为spironolactone（螺内酯），这也是其国际非专有药名（INN）、美国采用名称（USAN）、美国药典名称（USP）、英国核准名称（BAN）、法国核准名称|Dénomination Commune Française（DCF）及日本通用名称（JAN）。其拉丁文名称为spironolactonum，德文为Spironolacton，西班牙文与葡萄牙文为espironolactona，意大利文则为spironolattone（亦为其意大利通用名称（DCIT）

螺内酯亦因其研发代号SC-9420而为人所知。

### 商品名称

螺内酯在全球以多种商品名销售，其原厂药名为Aldactone.其他常见名称有Spiractin、Spirolon、Verospiron等，另有Prilactone与Tempora等兽医用剂型。

此外，螺内酯常与其他药物制成复方制剂，例如：与氢氯噻嗪联合为商品名称Aldactazide制剂、与氢氟噻嗪联合为商品名称Aldactide制剂、与呋塞米（Furosemide）联合为商品名称Frusela制剂及与托拉塞米联合为商品名称Dytor Plus制剂。这些复方药多用于强化利尿效果或管理心血管疾病。

### 市场供应

螺内酯在全球各地均有销售。

## 研究

### 前列腺疾病

螺内酯曾被研究用于治疗良性前列腺增生症（BPH）。虽然在治疗三个月时症状缓解优于对照组，但六个月后改善效果基本上消失，且在缩小前列腺体积或残尿量方面与对照组无异，约5%受试者出现男性乳房发育。基于上述结果，学界认为螺内酯并不适于治疗BPH。

此外，螺内酯在治疗前列腺癌方面的研究与应用亦十分有限。

### EB病毒

研究发现螺内酯能抑制人类疱疹病毒第四型（EB病毒）及其他人类疱疹病毒的产生。其机制是借由抑制EB病毒的海星状微管相关蛋白质功能，该蛋白对于具感染性的病毒生成非常重要。螺内酯的这项作用已被证实与其抗矿物皮质酮作用无关。

### 其他病症

螺内酯曾被研究用于治疗男性与女性的玫瑰斑（酒糟鼻）。

此外，螺内酯曾针对女性的纤维肌痛症进行过研究。它也曾被研究用于治疗女性的心因性暴食症，但结果显示并无疗效。

## 基本资料

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- 读音：ˌ SPY, ˌ SPEER
- 商品名：Aldactone及其他
- MedlinePlus：a682627
- DailyMedID：Spironolactone
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- 给药途径：口服给药, 局部外用药物
- 药物类别：盐皮质激素受体拮抗剂,抗雄激素
- ATC码：C03
- ATC码：DA01
- legal_UK：POM
- legal_US：Rx-only
- legal_EU：Rx-only
- 生物利用度：60–90%
- 血浆蛋白结合率：螺内酯: 88% (与血清白蛋白及alpha-1酸性白蛋白结合)、坎利酮: 99.2% (与白蛋白结合)
- 药物代谢：肝脏, 其他:、• 去乙酰化作用（经由羧酸酯酶）、• 硫氧化作用（经由含黄素单加氧酶、• 硫甲基化（经由硫嘌呤甲基转移酶）、• 组织蛋白乙酰化、• 羟基化（经由CYP3A4）、• 内酯 水解（经由对氧磷酶-3）
- 代谢产物：7α-硫醇基螺内酯, 7α-硫甲基螺内酯, 6β-羟基-7α-硫甲基螺内酯, 坎利酮, 及其他、(三者均具活性)
- 生物半衰期：螺内酯: 1.4小时、7α-硫甲基螺内酯: 13.8小时、6β-羟基-7α-硫甲基螺内酯: 15.0小时、坎利酮: 16.5小时
- 排泄途径：尿液, 胆汁
- CAS号：52-01-7
- PubChem：5833
- IUPHAR_ligand：2875
- 药物银行数据库：DB00421
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- 异名：SC-9420; NSC-150339; 7α-Acetylthiospirolactone; 7α-Acetylthio-17α-hydroxy-3-oxopregn-4-ene-21-carboxylic acid γ-lactone
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- 硫化物（SO）：1
- 3D模型（JSmol）：O=C5OC@@4(C@@3(C@H(C@@H2C@H(SC(=O)C)C/C1=C/C(=O)CCC@1(C)C@H2CC3)CC4)C)CC5
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