食品级润滑剂

食品级润滑剂（或称食品药物等级润滑剂、H1润滑剂），为对人体无害的工业用润滑产品，可使用于食品、药物、动物饲料的制造设备上。食品级润滑剂的形态与一般工业设备用润滑剂相同，包含液态的润滑油、半固态的润滑脂/润滑膏、固态的润滑腊等。

食品级润滑剂可以采用的基础油、增稠剂、润滑添加剂种类较少，因此成本高于同效能的工业设备用润滑剂。在没有法规与完善监管体系、消费者保护意识的国家、区域，食品级润滑剂的使用比例远低于先进国家。

## 历史

最早的食品级润滑剂定义，是由美国农业部（USDA）的食品安全和检验署（FSIS）所制定的，USDA/FSIS直接管理美国境内肉品屠宰加工以及蛋品生产处理工厂，FSIS透过PAP（Prior Approval Program）审查市售的工业用润滑剂，授与H1, H2, H3, 3H、P1等的等级，受FSIS管理的工厂必须选择获得上述等级的润滑剂来保养其设备。USDA/FSIS的权威性广为世界各国的润滑剂制造商与食品药物工厂所接受，也使得FSIS成为食品药物润滑剂行业的免费认证中心。

1998/2/13，USDA/FSIS宣布将取消PAP（1999/9/30终止），根据危害分析重要管制点（HACCP）的精神改为要求各工厂寻求润滑供应商的保证并定期稽核，但由于市场对于第三方认证的需求，美国美国国家卫生基金会（NSF）机构继FSIS之后成功延续了食品级润滑剂的认证工作，是目前世界公认的权威（但非唯一）认证机构。

## 标准

- H1：可用于偶然、技术上不可能完全避免与食品/药物接触的润滑点的润滑剂，被H1润滑剂污染的食品的外观、气味与味道必须不受影响
- H2：完全不可能与食品/药物接触的润滑点的润滑剂
- H3：又称可溶油、可食用油，用于食品药物直接接触的物体（如屠体挂勾等）的防锈，但在接触食品前必须清除
- 3H：食品药物离型剂（例如糕饼模具）

PAP将所有需要审核的物质分为“食品成分类”与“非食品成分类”，前者分为1~5类，其中第3类“食品加工用物质”（Food Processing Substances）的3H项目定义了合格的离型剂，因此受PAP授权的离型剂即被称作3H等级，可用USP白油或硅油制成。后者分为A~H类，其中润滑剂定义于H类，其中H1、H2、H3项目分别定义了上述用途的润滑剂，因此受PAP授权的润滑剂即被分别称为H1~H3等级润滑剂。

食品级润滑剂，严格而言仅包含H1、H3、3H，必须“使用白名单物质”；H2类别润滑剂并非食品级，其成分“不得使用黑名单物质”。

在USDA/FSIS认证时代，白名单为FDA法规（Code of Federal Regulations，CFR），黑名单为所有已知的有毒、致癌、致畸变物质，以及重金属、无机酸等等。

德国克鲁勃润滑剂公司Klüber Lubrication根据USDA/FSIS的认证体系，首先起草了德国工业标准DIN V 0010517, 2000-08 Food-Grade Lubricants – Definitions and Requirements。美国国家卫生基金会（NSF）与美国润滑脂学会（NLGI）继承了FDA与USDA的全套系统，接纳了上述德国工业标准为本身认证系统的基础，NSF据以发展出自身标准NSF 116-2000 Nonfood compounds used in food-processing facilities - food- grade lubricants(仅定义H1, H3)。而NLGI-EHEDG亦从DIN V 0010517, 2000-08发展出FGL 1/2000/Issue 1标准。

除NSF、NLGI-EHEDG外，亦有少数润滑剂取得保险商实验室、加拿大农业及农业食品部（AAFC）/加拿大食品检验局（CFIA）、澳洲检验检疫署(Australian Quarantine and Inspection Service（AQIS）的认证或许可，以便在当地开展业务。

中国的相关国家标准定义于GB 4853-94(食品级白油)、GB 12494-90(食品机械专用白油)、GB 15179-94(食品机械润滑脂)、GB 23820(偶然与产品接触的润滑剂卫生要求)。

### 食品级润滑剂的成分白名单

成分白名单

- 21.CFR 178.3570：所有可使用于H1润滑剂(包含基础油、增稠剂、润滑添加剂等)的物质列表，食品/药物制品中不得有>10ppm含量，但黏度>300cSt的聚二甲基硅氧烷油仅能含有1ppm以下。除定义于本项目下的物质列表外，食品级润滑剂还可以使用“一般公认的安全物质”及“使用前取得核准的物质”
- 21.CFR 178.3620(a)：可用于直接接触食品的矿物白油（矿物基础油的一种）定义，食品/药物制品中不得有>10ppm含量
- 21.CFR 178.3620(b)：技术级矿物白油（Technical grade white mineral oil），石油精炼或石油气合成、40°C黏度5~150cSt，可用于润滑食品药物机械但不得直接与制品接触
- 21.CFR 172.878：可用于直接接触食品/药物的USP（United States Pharmacopoia）等级矿物白油定义，可用来直接加入食物/药品中，可制成3H等级之基础油
- 178.3620(b)技术级矿物白油：可用于H2等级润滑剂
- 178.3620(a)矿物白油：可用于H1等级润滑剂
- 172.878 USP矿物白油：可用于H1、3H等级润滑剂
- 21.CFR 172.882：合成异石蜡烃基础油定义
- 21.CFR 172.880：固体石蜡，可用作防锈与脱膜剂
- 21.CFR 182 & 183：一般公认的安全物质（Generally Recognized as Safe，GRAS）列表，可使用于所有食品级与H2级润滑剂

## 管制方法

FDA规定食品、药物中可容许10ppm的食品级润滑剂基础油，非食品级润滑剂则不得被检出。

由于润滑剂的可能成分繁多，采样化验不可能针对每种可能成分进行检验，即使验出禁用物质也不可能确定污染源是生产设备的润滑剂。因而，防止食品、药物生产线的任何可能污染情形，需要长期的现场稽核制度。多数的润滑剂污染事件，除少数是有明显的变色、异味、磨耗铁粉之外，都是在现场稽核时发现，而非产品抽验时发现的。

因此USDA/FSIS终止PAP、全面导入危害分析重要管制点（HACCP）以取代原本的管制机制。HACCP稽核可确保食品与饮料不会受到致病的污染，包含非食品级润滑剂。

药物生产行业则通行PIC/S认证稽核，与HACCP有类似的理念。

食品、药物工厂可以从 NSF网站的Non-food compound页面 查询某一润滑剂是否为NSF注册的H1, H2或H3润滑剂，以确保通过HACCP、PIC/S稽核。

## ISO 21469

ISO 21469是食品级润滑剂的认证，仅需书面的成分审核。无法保证生产厂商的产品是否完全符合送审的成分表，也无法保证生产过程的卫生程度，同一产线上切换产品时的交叉污染更是一个必须重视的问题。

为解决上述问题，NSF提出了新的工业标准ISO 21469(2006年2月起生效)(ISO EN 21469:2006 – Safety of machinery – Lubricants with incidental product contact – Hygiene requirements)，该标准的规定包含润滑产品的设计、测试、生产流程到包装运输，因此ISO 21469认证的是“指定产线生产的特定产品”，已受认证的产品若在另一未受认证工厂生产，并不能自动获得认证。NSF亦提供ISO 21469认证，受认证的产品与认证工厂可于 NSF网站 查询。

## 参考资料

### 参考书目

- Chemistry and Technology of Lubricants, 3rd Edition, Section 8.8.3, Roy M. Mortier,Malcolm F. Fox,Stefan T. Orszulik, ISBN 978-1-4020-8661-8
- Saurabh Lawate, The Lubrizol Corporation, "What You Need to Know About Food-grade Lubricants". Machinery Lubrication Magazine. July 2007
- 9 CFR Part 304, Pathogen Reduction; Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) Systems; Final Rule, 1996/7/25
- MICHAEL JOHN RAAB and SIBTAIN HAMID, Lubricant Additives - Chemistry and Applications, Chapter 17, ISBN 0-8247-0857-1, 2003