科興 2019 冠狀病毒病疫苗（，商品名克爾來福，俗稱科興疫苗，是中國大陸生物製藥公司科興生物開發，並已經停產的 2019 冠狀病毒病疫苗，屬於滅活疫苗。 2021 年 6 月 1 日，世衛組織宣佈將克爾來福列入 緊急使用清單。 2024 年 1 月 10 日，北京科興中維生物技術公司確認，科興「克爾來福」疫苗已經停產。 研發歷史 從 2020 年年中開始，對克爾來福進行 III 期臨床試驗。目前，它正在巴西、智利、印度尼西亞和土耳其進行 III 期臨床試驗。克爾來福使用了與 BBIBPCorV 和 BBV152 類似的，和更傳統的技術，這些疫苗是正在 III 期臨床試驗中開發出其他用於 COVID19 的滅活病毒疫苗。 2020 年 10 月 19 日，巴西 III 期試驗的初步結果表明，克爾來福似乎可以安全地提供針對 2019 冠狀病毒病的保護。 2020 年 10 月，授權進口 600 萬劑克爾來福和原料，以生產另外 4000 萬劑。但在一名志願者自殺後，巴西於 11 月 10 日短暫暫停了 III 期臨床試驗，然後於 11 月 11 日恢復。 2020 年 12 月 3 日，超過一百萬劑的克爾來福已到達巴西。該疫苗是用於 2019 冠狀病毒病的化學滅活全病毒疫苗。 2020 年 12 月 22 日，首批科興疫苗亦送抵新加坡，以供該國的接種計劃使用。根據在新加坡衛生部當地時間 6 月 4 日晚釋出文告，在私立醫院和診療所法令下注冊的私人醫療機構可以根據特別採用程式（Special Access Route SAR）向衛生部申請提供科興疫苗。衛生部目前已派該疫苗發給 24 傢俬人診所並已開始施打。 2021 年 1 月 11 日，宣佈該疫苗的三期臨床中期分析結果顯示其有效率為 653％。 2021 年 1 月 12 日，巴西布坦坦研究所宣佈該疫苗的整體有效率為 5038。 2021 年 2 月 5 日，中國國家藥品監督管理局基於該疫苗在境外第 3 期臨床保護效力試驗兩個月的結果，依法批准克爾來福在中國大陸附條件上市。 2021 年 2 月 17 日，巴西聖保羅州布坦坦研究所負責人迪馬斯科瓦斯在新聞釋出會上表示，根據在中國的測試結果，克爾來福疫苗對抵抗在英國和南非發現的變異病毒有效。 2021 年 3 月 3 日，土耳其醫學委員會公佈科興疫苗有效率為 835，且未有副作用報告。科興疫苗土耳其第 3 期測試 有效率跌至 835 2021 年 03 月 03 日 2021 年 4 月 11 日，巴西聖保羅州布坦坦研究所公佈科興疫苗 Ⅲ 期臨床試驗最終研究結果，並將其整體有效率從 2021 年 1 月份公佈的 5038 修正為 507。對有明顯症狀且需就醫的 2019 冠狀病毒病病例的保護效力從 1 月的 78 修正為 837。 2021 年 4 月 16 日， 智利政府週五表示，對科興疫苗 CoronaVac 進行的首次真實世界研究結果顯示，其預防有症狀感染的有效性為 67。智利政府在衛生部準備的一份報告中稱，該疫苗預防住院治療方面的有效性為 85，預防死亡方面的有效性為 80。 2021 年 5 月 13 日，根據印尼今天公佈的資料顯示，發現疫苗防護力達 94，遠高於疫苗在臨床試驗時資料。新加坡「海峽時報」引述印尼衛生部長布迪（Budi Gunadi Sadikin）11 日受訪時指出，印尼追蹤雅加達 2 萬 5374 名接種完第 2 劑科興疫苗的醫護人員 28 天，發現接種完 7 天後，預防感染的效力達 94，免於重症住院的效力達 96，防止染疫病故效力 100。 2021 年 6 月 19 日，港府委託港大進行的研究發現，與接種中國科興疫苗的人群相比，接種 BioNTech 輝瑞疫苗的民眾抗體反應更高，研究建議已經接種科興的人可能需要補打第三劑。 2021 年 10 月 11 日，世衛組織疫苗顧問小組表示完成注射兩劑中國科興或國藥疫苗的 60 歲或以上長者、中度至嚴重免疫功能低下的族群，仍然有很高的受感染及演變為重症的風險，建議為這類族群在完成接種第二劑科興或國藥疫苗後的一至三個月，再追加多一劑世衛組織列入緊急使用的疫苗作為加強劑，這是世衛組織首次建議打第三針疫苗。 製造與儲備 克爾來福疫苗採用傳統滅活疫苗技術，原料和成品可在 28C 下冷藏及運輸，無需冷凍。 目前已在北京建立了一個 20000 平方米的生產工廠，用於生產克爾來福疫苗，該工廠計劃最終每年生產 3 億劑。 科興生物在 12 月表示，其目標是到 2020 年底完成第二座生產設施的建設，以將克爾來福的生產能力提高至 6 億劑。 如果印度尼西亞的 III 期試驗成功，印度尼西亞的企業計劃將產量提高到每年 25 億劑。 2020 年 11 月 9 日，巴西聖保羅州開始建立疫苗工廠，每年生產 1 億劑。 2024 年 1 月，有媒體披露，科興生物所有 COVID19 疫苗已經停產，且不再銷售。 授權 科興公司品牌與公共關係總監劉沛誠表示，克爾來福疫苗已陸續在中國、智利、巴西、土耳其等近 30 個國家及地區獲批使用，包括緊急使用、附條件上市或正式上市，並且陸續啟動了大規模接種工作。截至目前，包括中國在內截至 2021 年 4 月 21 日，全球累計接種有 16 億劑。 世界衛生組織（WHO）於 2021 年 6 月 1 日批准科興 COVID19 疫苗緊急使用。 國家或地區 監管授權部門 授權時間 授權型別 全球範圍 全球範圍 全球範圍 全球範圍 世界衛生組織 2021 年 6 月 1 日 緊急使用授權 亞洲 亞洲 亞洲 亞洲 國家藥品食品管制局 2021 年 1 月 11 日 緊急使用授權 藥品和醫療裝置局 2021 年 1 月 13 日 緊急使用授權 國家藥品監督管理局 2021 年 2 月 6 日 附條件授權 衛生部 2021 年 2 月 12 日 緊急使用授權 食物及衞生局 2021 年 2 月 18 日 緊急使用授權 食品藥品管理局 2021 年 2 月 22 日 緊急使用授權 食品藥品監督管理局 2021 年 2 月 22 日 緊急使用授權 國家藥劑監管局 2021 年 3 月 2 日 有條件註冊 藥品監督管理局 2021 年 4 月 9 日 緊急使用授權 衛生部 2021 年 6 月 2 日 特別採用程式 衛生部 2021 年 6 月 1 日 緊急使用授權 藥品管理局 2021 年 6 月 5 日 緊急使用授權 藥品管理總局 2021 年 6 月 6 日 緊急使用授權 衛生部 2021 年 6 月 24 日 緊急使用授權 國家藥品監管局 2021 年 7 月 16 日 緊急使用授權 拉丁美洲 拉丁美洲 拉丁美洲 拉丁美洲 國家藥品與衛生技術局 2021 年 1 月 6 日 緊急使用授權 國家衛生監管局 2021 年 1 月 18 日 緊急使用授權 公共衛生研究院 2021 年 1 月 21 日 緊急使用授權 國家食品藥品監督局 2021 年 2 月 3 日 緊急使用授權 政府下屬聯邦預防衛生風險委員會 2021 年 2 月 10 日 緊急使用授權 公共衛生部 2021 年 2 月 25 日 緊急使用授權 衛生部藥品局 2021 年 2 月 25 日 緊急使用授權 歐洲 歐洲 歐洲 歐洲 衛生部 2021 年 3 月 9 日 緊急使用授權 國家疾病管制中心 2021 年 5 月 19 日 非洲 非洲 非洲 非洲 衛生部 2021 年 3 月 5 日 緊急使用授權 藥品管理局 2021 年 3 月 9 日 緊急使用授權 藥品管理局 2021 年 4 月 27 日 緊急使用授權 衛生產品監管局 2021 年 7 月 3 日 緊急使用授權 其它已授權的國家有：、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、非實體國家 其它已授權的國家有：、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、非實體國家 其它已授權的國家有：、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、非實體國家 其它已授權的國家有：、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、非實體國家 每劑定價 2020 年 12 月，中國江蘇省政府及安徽省政府先後發放採購疫苗的中標結果通知，兩省政府的中標通知檔案均顯示科興克爾來福疫苗的價格為每針 200 元人民幣，接種兩針便要 400 元人民幣，其後浙江省及四川省亦公佈科興疫苗接種兩劑為 400 元人民幣，該定價不但遠高於每劑 4 美元的阿斯利康疫苗，也高於每劑約 20 美元的輝瑞疫苗，然而中國官方媒體《環球時報》報導稱科興向巴西出售四千六百萬劑疫苗的定價僅為每劑 582 雷亞爾，即每劑僅售約 70 元人民幣，科興在中國國內與國外的定價差距顯著，有中國網民對此表達不滿。2020 年末起，2019 冠狀病毒病疫苗在中國大陸地區已實行全民免費接種，任何中國公民只需持身份證，回鄉證或臺胞證即可報名接種疫苗（詳看中國大陸 2019 冠狀病毒病疫苗接種計劃條目）。 應用情況 2019 冠狀病毒病疫苗實施計劃 （COVAX） 2021 年 7 月 12 日，（GAVI）宣佈已同中國國藥集團和科興公司分別簽署了預購協議，這意味著國藥疫苗和科興疫苗進入 2019 冠狀病毒病疫苗實施計劃（COVAX）疫苗庫，並可從 2021 年 7 月開始向 COVAX 供應疫苗以用於發展中國家的 2019 冠狀病毒病疫情防控。 巴西 巴西是最早採用科興疫苗的國家，並參與了第三期臨床試驗，雖然有效率只有 504，但仍在境內灌裝科興疫苗。2021 年 9 月，巴西衛生局因為科興疫苗對變種病毒保護力低下，決定不再討論增購 3000 萬劑科興疫苗，也不推薦使用科興疫苗作為第三針加強劑。 印尼 印尼對雅加達 128290 名完成接種兩劑科興疫苗的醫務工作者追蹤持續到 2021 年 2 月下旬，結果顯示疫苗對預防這些醫務人員因 2019 冠狀病毒病入院治療的有效率為 96，預防感染所致死亡的有效率為 98。 印尼衛生部長薩迪金 2021 年 5 月 11 日表示，該國超 12 萬名醫務人員接種兩劑中國科興公司的 2019 冠狀病毒病疫苗後，現實世界中科興疫苗有效性高於此前的臨床試驗結果。疫苗在完成接種的七天後就能 100 保護接種者免於死亡，還能讓 96 的人免於住院。薩迪金還說，上述接種者中有 94 的人未被病毒感染。 泰國 2021 年 7 月，泰國朱拉隆功大學的研究顯示相比兩劑都是注射科興疫苗的人群，第二劑接種阿斯利康疫苗的人群能夠將免疫力提升 8 倍，但比兩劑都接種阿斯利康疫苗的人群略低，因此衛生部宣佈將會把中國科興疫苗與阿斯利康疫苗混打，以彌補科興疫苗對變種病毒保護力的不足，泰國因而成為全球首個宣佈將中國疫苗與歐美疫苗混打的國家。 南非 2021 年 7 月 3 日，南非批准境內接種克爾來福 2019 冠狀病毒病疫苗。 智利 南美洲國家智利購買了 6600 萬劑科興疫苗，智利於 2 月 3 日啟動全國 2019 冠狀病毒病疫苗大規模接種。截至 4 月 15 日，智利有 766 萬人接種了疫苗，全國接種總劑次為 1293 萬，其中約九成為中國科興 2019 冠狀病毒病疫苗。智利衛生部 4 月 16 日公佈了科興疫苗保護效果在該國的真實世界研究結果。研究顯示，該疫苗在第二劑接種 14 天后預防有症狀感染的有效率為 67。科興疫苗在第二劑接種 14 天后對預防住院治療的有效率為 85，預防進入重症監護病房的有效率為 89，預防感染所致死亡的有效率為 80。。智利大學在 2021 年 4 月 7 日發表研究報告，調查發現完成注射兩劑科興疫苗的初期保護率僅為 277，在兩週後的保護率則為 565，只注射單劑科興疫苗的保護率更只有 3，故此接種一劑科興疫苗無法免疫，接種第一劑和第二劑之間的 28 天依然和未接種者一樣很容易受到感染。 香港 2020 年 12 月 11 日，香港政府宣佈與科興生物達成預先採購協議，將獲配發 750 萬劑於北京市生產的疫苗《政府就採購新冠疫苗安排回應傳媒查詢 》（香港政府新聞公報，2020 年 12 月 12 日，香港時間 20 時 40 分），並將透過《預防及控制疾病條例》下之機制，以訂立臨時附屬法例形式緊急批准此等疫苗註冊《行政長官抗疫記者會開場發言 》（香港政府新聞公報，2020 年 12 月 11 日，香港時間 19 時 50 分）。但，香港方面表示因科興尚未提交第三期臨床報告資料，導致供貨時間需要押後，但沒有放棄採購科興疫苗。 2021 年 2 月 5 日，香港政府突然發出新聞稿，宣佈豁免中國科興在學術期刊刊登第三期臨床測試報告的疫苗審批要求。2021 年 2 月 16 日，香港疫苗顧問專家委員會召開新聞釋出會，雖然中國科興的克爾來福疫苗並未獲得世界衛生組織批准使用，也未有將第三期臨床測試報告刊載於學術期刊，但委員會召集人劉澤星表示 委員會一致認為效益比風險為高、同意引入克爾來福疫苗，並披露科興提交的第三期臨床試驗資料資料，資料顯示該疫苗間隔 14 天接種第二針的有效率如下： 群組 實驗平均有效率 95 信賴區間有效率範圍 1859 歲人群 5066 真正有效率可能由 3775 至 6211 不等 60 歲以上人群 5111 真正有效率可能由 16693 至 9104 不等（由於樣本數量有限，老年人的疫苗有效率無統計學意義） 至於間隔 28 天接種第二針的有效率為 623。委員會又同時宣稱科興疫苗的第三期臨床試驗資料，將會由巴西研究機構提交至國際醫學期刊刊登，惟委員會建議使用科興疫苗已有一個月，有關方面仍未有將第三期臨床測試資料刊載於國際醫學期刊。 科興疫苗於 2 月 26 日開始接種，香港特區政府將 60 歲或以上人士定為優先接種群組，並認為長期病患只要病情受控也可接種科興疫苗，與中國大陸暫不優先使用於 60 歲或以上人群，及不用於長期病患者有別，香港特區政府也沒有發出長期病患者接種疫苗的指引，直到接連有 4 人接種科興疫苗後的死亡個案發生後，香港衛生署才於 3 月 12 日發出長期病患者接種疫苗的指引。 2021 年 9 月，多名在 2 月率先接種科興克爾來福疫苗的多名行政會議議員、香港立法會議員及全國政協委員表示，他們在完成接種兩劑科興疫苗後，其體內抗體水平在不足 7 個月間已下跌至無法被檢出，所以決定到養和東區醫療中心接種多一劑 BioNTech 疫苗，並參與接種兩劑科興疫苗後再混打一針 BioNTech 疫苗的臨床研究。 2021 年 12 月 7 日，香港政府專家顧問、香港中文大學呼吸系統科講座教授許樹昌及其研究團隊發表調查研究報告，完成接種兩針科興克爾來福疫苗的人群在 1 個月後，僅有 918 的接種者產生的抗體保護力達到世衞標準的 50 下限，在六個月後的抗體檢測更暴跌至只有 16 的接種者仍可達到 50 保護力的標準，而對比 BioNTech 疫苗則在接種兩劑的 6 個月後仍有 796 的接種者抗體達合格水平，研究亦發現接種 BioNTech 疫苗兩劑的人士在 1 個月後的中和抗體水平為 2516，而接種科興克爾來福的人員在 1 個月僅錄得 6945，反映 BioNTech 疫苗所產生的抗體水平比科興克爾來福高出 26 倍。 2021 年 12 月 23 日，衞生署轄下科學委員會建議 18 歲或以上人士接種第三劑疫苗，並建議改為接種 BioNTech 復必泰疫苗提升對變種病毒的保護力，不過特區政府卻沒有根據專家委員會的建議呼籲市民改打復必泰疫苗，並繼續宣傳科興疫苗。 2022 年 3 月 20 日，《明報》指出醫管局分析 5167 件染疫死亡個案，有約 7 成沒有接種疫苗，另有施打疫苗的 1486 名死者中，有 1292 位死者是注射科興疫苗，即是佔已接種疫苗死者當中的 87，不過特區政府隨即在晚上表示遺憾，稱 80 歲以上老人有 8 成打科興疫苗，又稱部份傳媒的報導有誤導。港大感染及傳染病中心總監何栢良表示長者即使只接種一劑 BioNTech 復必泰疫苗已可降低死亡率達到 5 成，科興克爾來福疫苗則要打 3 針及最少三個月後才能顯著降低死亡率，而且科興疫苗的抗體下降得太快，需要持續補針，所以應盡量安排長者接種 BioNTech 復必泰疫苗。 新加坡 2021 年 12 月 15 日，新加坡國家傳染病中心與衛生部披露的資料則表示，接種兩針科興疫苗對德爾塔毒株引發重症的有效保護率為 60，低於輝瑞的 90 和莫德納 97，需補種第三劑疫苗才算完成基本接種程式。 2022 年 1 月 10 日，新加坡衛生部長王乙康引述資料稱，接種科興克爾來福疫苗的人群於受感染後的重症及死亡率最高，每 10 萬人就有 11 人死，受感染死亡率最低是莫德納 mRNA 疫苗，每 10 萬人僅有 1 人死，而完全沒有接種疫苗的人群每 10 萬人便有 79 人死亡。 2022 年 4 月 15 日，新加坡國家傳染病中心聯同新加坡衛生部傳染病司發表研究報告，顯示注射兩劑科興克爾來福疫苗的人群感染冠病病毒後罹患重症的發生率是接種兩劑輝瑞 BioNTech 疫苗的 459 倍。這個研究從 2021 年 10 月 1 日至同年 11 月 21 日，分析新加坡近 300 萬名 20 歲以上及接種已兩劑冠病疫苗的人群而進行。新加坡衛生部表示截至 2022 年 4 月 12 日有 96 人口已接種兩劑疫苗，72 人口接種了第三劑，該調查的研究員 David Lye 在推特發文表示科興疫苗的預防重症效果比輝瑞疫苗差 5 倍，幸好新加坡只有 2 的人打科興疫苗。 德國 2022 年 12 月，德國衞生部長表示，已批准科興疫苗進口至德國，不過只允許在中國大使館和領事館的責任範圍內進行接種，而且不準備將該疫苗開放給所有德國人施打。 不良反應 中國大陸 2022 年 5 月 24 日，來自中國三十多個省市自治區的白血病患者發出兩封公開信，聲稱因為施打新冠疫苗罹患急性白血病，其中以科興疫苗為主。 香港 香港在 2021 年 2 月 26 日開始接種科興疫苗，截至 2021 年 3 月 30 日，接種科興疫苗後有 12 宗死亡個案。 3 月 12 日，香港衞生署對 2019 冠狀病毒病疫苗安全監察發布第 1 期總結報吿，公佈 1 名高血壓患者接種「科興」後患「貝爾氏面癱」異常個案，事主為慢性病患者。 3 月 15 日，新型冠狀病毒疫苗臨床事件評估專家委員會表示，香港累計 7 宗接種中國科興生物 2019 冠狀病毒病疫苗後死亡，但委員會認為死因與疫苗無直接關係。 截至 2021 年 3 月 21 日，香港衛生署接獲 591 宗接種科興疫苗的不良反應報告，當中 8 宗涉及臉癱。另有 1 宗當局沒有主動公佈的嚴重個案，一名 62 歲男子在 3 月 27 日上午接種第二劑科興疫苗後，同日中午在街上暈倒，被送入威爾斯親王醫院後經診斷是腦中風，情況嚴重，而當局直到傳媒查詢時才披露該嚴重個案。 2021 年 3 月 30 日，媒體報道有一宗接種科興疫苗翌日死亡個案沒有被公佈，該個案的 80 歲女子在 3 月 20 日接種科興疫苗，於 3 月 21 日被發現暴斃於住所，衞生署稱這一個案無需申報，病人組織認為「衞生署做法形同隱瞞，只會再打擊公眾對疫苗的信心」，並質疑有其他同類個案被隱瞞。 2021 年 4 月 26 日，接種科興疫苗後發生的死亡個案增至 21 宗，死者包括接種首劑或第二劑，也有一位死者是公立醫院的醫生。 2021 年 5 月 21 日，香港衞生署初步分析認為中國科興疫苗與面癱可能存在潛在關聯，並要求開展相應的研究。 2021 年 7 月 15 日，香港特區政府根據疫苗專家委員會對多宗科興疫苗的不良反應個案進行的分析結果，將又稱「面癱」的貝爾氏麻痺症列為中國科興克爾來福疫苗的副作用之一。 2021 年 8 月 17 日，香港大學發表研究指出科興疫苗與患貝爾面癱有關聯，施打科興疫苗後患貝爾面癱的 機 率與背景發病率相比高約一倍。 截至 2021 年 8 月 31 日，香港市民共接種約 759 萬劑 2019 冠狀病毒病疫苗，共有 48 人在接種疫苗的 14 日內死亡，其中接種克爾來福疫苗後的死亡個案是 24 宗，專家委員會表示至今並未發現任何個案與疫苗接種有因果關係。 海外 據馬來西亞《中國報》2021 年 2 月 24 日報道，印度尼西亞東爪哇省勿裡達縣一名護士接種科興 2019 冠狀病毒病疫苗九日後死亡。該女護士 33 歲，確診 2019 冠狀病毒病，感染來源不明。治療期間除身體肥胖外無任何併發症狀。 參考文獻 外部連結 巴西的 CoronaVac III 期試驗的臨床研究方案 智利的 CoronaVac III 期試驗的臨床研究方案 巴西的 CoronaVac Ⅲ 期臨床試驗最終研究結果 參見 2019 冠狀病毒病疫苗 Category 中國大陸 2019 冠狀病毒病疫苗 Category2020 年面世的產品 Category 中華人民共和國醫療 Category 中國發明 Category 滅活疫苗