食品級潤滑劑（或稱食品藥物等級潤滑劑、H1 潤滑劑），為對人體無害的工業用潤滑產品，可使用於食品、藥物、動物飼料的製造裝置上。食品級潤滑劑的形態與一般工業裝置用潤滑劑相同，包含液態的潤滑油、半固態的潤滑脂 潤滑膏、固態的潤滑臘等。 食品級潤滑劑可以採用的基礎油、增稠劑、潤滑新增劑種類較少，因此成本高於同效能的工業裝置用潤滑劑。在沒有法規與完善監管體系、消費者保護意識的國家、區域，食品級潤滑劑的使用比例遠低於先進國家。 歷史 Jim Girard Lubriplate Lubricants Div Fiske Brothers Refining Co The Continuing Evolution of FoodGrade Lubricants Machinery Lubrication Magazine July 2002 最早的食品級潤滑劑定義，是由美國農業部（USDA）的食品安全檢驗局（FSIS）所制定的，USDAFSIS 直接管理美國境內肉品屠宰加工以及蛋品生產處理工廠，FSIS 透過 PAP（Prior Approval Program）審查市售的工業用潤滑劑，授與 H1 H2 H3 3H、P1 等的等級，受 FSIS 管理的工廠必須選擇獲得上述等級的潤滑劑來保養其裝置。USDAFSIS 的權威性廣為世界各國的潤滑劑製造商與食品藥物工廠所接受，也使得 FSIS 成為食品藥物潤滑劑行業的免費認證中心。 1998213USDAFSIS The Past and Future of Food Safety Intercon Chemical Company Technical Bulletin 1015，USDAFSIS 宣佈將取消 PAP（1999930 終止 Martin Williamson Understanding FoodGrade Lubricants Machinery Lubrication Magazine January 2003），根據 HACCP 的精神改為要求各工廠尋求潤滑供應商的保證並定期稽核，但由於市場對於第三方認證的需求，美國 NSF International 機構繼 FSIS 之後成功延續了食品級潤滑劑的認證工作，是目前世界公認的權威（但非唯一）認證機構。 標準 H1：可用於偶然、技術上不可能完全避免與食品 藥物接觸的潤滑點的潤滑劑，被 H1 潤滑劑汙染的食品的外觀、氣味與味道必須不受影響 H2：完全不可能與食品 藥物接觸的潤滑點的潤滑劑 H3：又稱可溶油、可食用油，用於食品藥物直接接觸的物體（如屠體掛勾等）的防鏽，但在接觸食品前必須清除 3H：食品藥物離型劑（例如糕餅模具） PAP 將所有需要審核的物質分為「食品成份類」與「非食品成份類」，前者分為 15 類，其中第 3 類「食品加工用物質」（Food Processing Substances）的 3H 專案定義了合格的離型劑，因此受 PAP 授權的離型劑即被稱作 3H 等級，可用 USP 白油或矽油製成。後者分為 AH 類，其中潤滑劑定義於 H 類，其中 H1、H2、H3 專案分別定義了上述用途的潤滑劑，因此受 PAP 授權的潤滑劑即被分別稱為 H1H3 等級潤滑劑。 食品級潤滑劑，嚴格而言僅包含 H1、H3、3H，必須「使用白名單物質」；H2 類別潤滑劑並非食品級，其成份「不得使用黑名單物質」MICHAEL JOHN RAAB and SIBTAIN HAMID Lubricant Additives Chemistry and Applications P454 ISBN 0824708571 2003。 在 USDAFSIS 認證時代，白名單為 FDA 法規（Code of Federal Regulations，CFR），黑名單為所有已知的有毒、致癌、致畸變物質，以及重金屬、無機酸等等 Sabrin Gebarin The Basics of FoodGrade Lubricants Machinery Lubrication Magazine Jan 2009。 德國克魯勃潤滑劑公司 Klüber Lubrication München KG 根據 USDAFSIS 的認證體系，首先起草了德國工業標準 DIN V 0010517 200008 FoodGrade Lubricants Definitions and Requirements。NSF International 與 NLGIELGI EHEDG 繼承了 FDA 與 USDA 的全套系統，接納了上述德國工業標準為本身認證系統的基礎，NSF International 據以發展出自身標準 NSF 1162000 Nonfood compounds used in foodprocessing facilities food grade lubricants 僅定義 H1 H3。而 NLGIELGI EHEDG 亦從 DIN V 0010517 200008 發展出 FGL 12000Issue 1 標準。Beverley White HLM Lelieveld J Holah MA Mostert Hygiene in food processing Section 96 P177 ISBN 9780849312120 2003Martin Williamson Understanding FoodGrade Lubricants Machinery Lubrication Magazine Jan 2003 除 NSF International、NLGIELGI EHEDG 外，亦有少數潤滑劑取得保險商實驗室、加拿大農業與農業食品部 AAFC 食品檢驗局 CFIA、澳洲檢驗檢疫署 AQIS 的認證或許可，以便在當地開展業務。 中國的相關國家標準定義於 GB 485394 食品級白油、GB 1249490 食品機械專用白油、GB 1517994 食品機械潤滑脂、GB 23820 偶然與產品接觸的潤滑劑衛生要求。 食品級潤滑劑的成份白名單 Stefan Sumerlin Food Grade Lubricants and Their Place in HACCP Program Machinery Lubrication Magazine Jan 2010Jim Girard The Continuing Evolution of FoodGrade Lubricants Machinery Lubrication Magazine Jul 2002 MICHAEL JOHN RAAB and SIBTAIN HAMID Lubricant Additives Chemistry and Applications P454 ISBN 0824708571 21CFR 1783570：所有可使用於 H1 潤滑劑 包含基礎油、增稠劑、潤滑新增劑等 的物質列表，食品 藥物製品中不得有 10ppm 含量，但黏度 300cSt 的聚二甲基矽氧烷油僅能含有 1ppm 以下。除定義於本專案下的物質列表外，食品級潤滑劑還可以使用「一般公認的安全物質」及「使用前取得核准的物質」 21CFR 1783620 a：可用於直接接觸食品的礦物白油（礦物基礎油的一種）定義，食品 藥物製品中不得有 10ppm 含量 21CFR 1783620 b：技術級礦物白油（Technical grade white mineral oil），石油精煉或石油氣合成、40C 黏度 5150cSt，可用於潤滑食品藥物機械但不得直接與製品接觸 21CFR 172878：可用於直接接觸食品 藥物的 USP（United States Pharmacopoia）等級礦物白油定義，可用來直接加入食物 藥品中，可製成 3H 等級之基礎油 1783620 b 技術級礦物白油：可用於 H2 等級潤滑劑 1783620 a 礦物白油：可用於 H1 等級潤滑劑 172878 USP 礦物白油：可用於 H1、3H 等級潤滑劑 21CFR 172882：合成異石蠟烴基礎油定義 21CFR 172880：，可用作防鏽與脫膜劑 21CFR 182 183：一般公認的安全物質（Generally Recognized as Safe，GRAS）列表，可使用於所有食品級與 H2 級潤滑劑 管制方法 FDA 規定食品、藥物中可容許 10ppm 的食品級潤滑劑基礎油 Theo MangWilfried Dresel Lubricants and Lubrication 2nd edition Section 1697 P688 ISBN 9783527314973Diana Judge Switching to FoodGrade Lubricats Provides Safety Solution Machinery Lubrication Magazine Jul 2005，非食品級潤滑劑則不得被檢出。 由於潤滑劑的可能成份繁多，取樣化驗不可能針對每種可能成份進行檢驗，即使驗出停用物質也不可能確定汙染源是生產裝置的潤滑劑。因而，防止食品、藥物生產線的任何可能汙染情形，需要長期的現場稽核制度。多數的潤滑劑汙染事件，除少數是有明顯的變色、異味、磨耗鐵粉之外，都是在現場稽核時發現，而非產品抽驗時發現的。 因此 USDAFSIS 終止 PAP、全面匯入 HACCP 以取代原本的管制機制。HACCP 稽核可確保食品與飲料不會受到致病的汙染，包含非食品級潤滑劑。 藥物生產行業則通行 PICS 認證稽核，與 HACCP 有類似的理念。 食品、藥物工廠可以從 NSF 網站的 Nonfood compound 頁面 查詢某一潤滑劑是否為 NSF 註冊的 H1 H2 或 H3 潤滑劑，以確保透過 HACCP、稽核。 ISO 21469Mark Barnes What You Need To Know About ISO 21469 and Food Safety Machinery Lubrication Magazine Jan 2010Helga Thomas International standard for lubricants in the foodprocessing and pharmaceutical industries Klüber Lubrication TribalJournal Issue 20081 食品級潤滑劑的認證，僅需書面的成份審核。無法保證生產廠商的產品是否完全符合送審的成份表，也無法保證生產過程的衛生程度，同一產線上切換產品時的交叉汙染更是一個必須重視的問題。 為解決上述問題，NSF 提出了新的工業標準 ISO 21469 2006 年 2 月起生效ISO EN 214692006 Safety of machinery Lubricants with incidental product contact Hygiene requirements，該標準的規定包含潤滑產品的設計、測試、生產流程到包裝運輸，因此 ISO 21469 認證的是「指定產線生產的特定產品」，已受認證的產品若在另一未受認證工廠生產，並不能自動獲得認證。NSF 亦提供認證，受認證的產品與認證工廠可於 NSF 網站 查詢。 註腳 參考文獻 Chemistry and Technology of Lubricants 3rd Edition Section 883 Roy M MortierMalcolm F FoxStefan T Orszulik ISBN 9781402086618 Saurabh Lawate The Lubrizol Corporation What You Need to Know About Foodgrade Lubricants Machinery Lubrication Magazine July 2007 9 CFR Part 304 Pathogen Reduction Hazard Analysis and Critical Control Point HACCP Systems Final Rule 1996725 MICHAEL JOHN RAAB and SIBTAIN HAMID Lubricant Additives Chemistry and Applications Chapter 17 ISBN 0824708571 2003 外部連結 httpwwwnsforgbusinessnewsroompdfnonfood_brochurepdf httpswebarchiveorgweb20111117122519httpnsforgbusinessnonfood_compoundsbookintroaspprogramNonFoodComRegpart2 Item 15 Category 潤滑劑 Category 石油產品 Category 食品安全