非處方藥（，縮寫：OTC）又稱為成藥，與處方藥相對，指的是不需要醫生的處方而可以從藥店購買得到的藥品甚麼是成藥 。這些藥品臨床應用時間較長、藥效確定、藥物不良反應較少，患者不須擁有過多的專業知識，僅憑藥品說明書和標籤就可安全使用。 相反地，處方藥只能提供給持有處方箋的人，並且只能由患者本人使用。各個國家或地區對於銷售藥品的機構、配藥人員、以及是否需要處方，各有不同的法律規定。在許多國家及地區中，非處方藥由監管機構所規定，以確保藥品的成分在沒醫生提供指引的情況下使用，仍然安全有效。針對非處方藥，政府機構通常監管其活性藥物成份，而不是及最終產品。也就是說，允許藥廠自由決定成分劑量或者是成分的組合，做出自己特有的組合。OvertheCounter Medicines Whats Right for You Fdagov 20090430 Retrieved on 20120704 有些藥物在法律上雖被歸類為非處方藥，但只有在藥劑師評估患者的需求或提供過患者用藥教育之後，才允許給藥。 非處方藥的劃分共識 目前，專業領域比較公認的劃分非處方藥的標準有如下幾條： 說明書通俗易懂，患者可按照說明書安全用藥 適應症為可自我診斷的疾病，療效迅速並可為患者自身察覺 能緩解疾病的初始症狀或延緩病情進展 適應症範圍有一定限度 不含有毒性或產生物質依賴的成分，不良反應少，無累積，不會引發耐藥性 貯存穩定 用法 根據報導，截至 2011 年，美國約有三分之一的老年人使用非處方藥。 到 2018 年，美國成年人把非處方藥物當作輕微病症的一線治療藥物，比例已達到 81％。 各國法規 中國大陸 根據中華人民共和國藥品管理法的規定，在中國大陸非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥兩種，分別使用紅色和綠色的 OTC（OverTheCounter）標誌（甲類非處方藥：OTC；乙類非處方藥：OTC）。甲類非處方藥不須醫生處方就可以購買和出售，但必須在藥店出售，並在藥劑師指導下使用；乙類非處方藥有著長期安全使用的記錄，可以像普通商品一樣在符合資格的超市、雜貨店直接出售。無論甲類非處方藥還是乙類非處方藥，在經過審批之後都可以在大眾媒體上釋出商業廣告，而處方藥不被允許。 非處方藥有時與處方藥有一定的交叉，即有的藥以某一種用途使用時是非處方藥，做另一種用途使用的時候則是處方藥，如止酸藥西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁，作為處方藥可用於胃、十二指腸潰瘍、上消化道出血等症，作為非處方藥，則只能用於胃酸過多等症狀，服用一週。 即使是非處方藥，其購買銷售仍有可能存在限制，例如含有麻黃鹼成分的非處方藥須實名限量購買，以防止不法分子用於製取毒品。 加拿大 在加拿大，藥物分為四類： 第 1 類：需要根據處方箋才能出售，由有證照的藥劑師提供。 第 2 類：不需要處方箋，但需要藥劑師做過評估後才能銷售。這些藥物被放置在藥房之內，外人不得進入的區域，所以被稱為 櫃檯後面的藥物（behindthecounter）（出售時，藥物要經過櫃檯才能交給顧客，所以非處方藥被稱為 overthecounter drug）。 第 3 類：不需要處方箋，但必須放在藥劑師可監督的區域。這些藥物放在零售店中可讓消費者作自我選擇的區域，但是如果有需要時，藥劑師可對客人的自我選擇提供協助。 前三類之外的藥物：不需要處方箋，可在任何零售店內出售。 除了第 1 類以外，其他三項的藥物，由於它們不需處方即可出售，都被視為 OTC 藥物。加拿大國家藥品監督管理局協會（National Association of Pharmacy Regulatory Authority）曾在設定這些藥品分類時提供過建議，但是各省可決定自己的分類。藥物分類在加拿大各省會有差異。 印度 2016 年 11 月，印度藥物諮詢委員會（Drug Consultative Committee，DCC）宣佈將著手製定無需處方即可配藥的定義。在此之前，一般假設是沒被歸入處方藥類別的藥物，都可不用處方箋即可購買。由於缺乏明確的法律定義，導致印度這個 40 億美元的市場區塊未能被有效監管。到 2019 年 8 月 20 日，在 DCC 的第 57 次會議中，委員會繼續提供建議給中央政府，希望 OTC 藥物能被單獨列為一類藥物，但是中央政府尚未有明確的決定。 荷蘭 在荷蘭，藥物有四個類別：Geneesmiddelenwet UR（Uitsluitend Recept）：處方藥 UA（Uitsluitend Apotheek）：需經過藥劑師銷售 UAD（Uitsluitend Apotheek of Drogist）：要經過藥劑師或藥房銷售 AV（Algemene Verkoop）：可在一般商店中銷售 列為 UA 的藥物得當作 OTC 藥物出售，但只能由藥劑師經手。藥物可像其他商品一樣放在貨架上。譬如有多潘立酮、400 毫克布洛芬（最多 50 片）、和右美沙芬。為 UAD 的藥物也可在藥房（這種藥店不出售處方藥，只備有一般鎮痛藥和止咳藥，選擇範圍相對較少）販售。藥品通常擺在在貨架上，內店同時販售玩具、小工具、香水、和順勢療法產品。這種類別的藥物，它們風險和成癮潛能都比較小。例項是低劑量的萘普生和雙氯芬酸、、400 毫克的布洛芬（最多 20 片）、和 500 毫克的對乙醯氨基酚（最多 50 片）。列為 AV 的藥物僅包括對公眾風險最小的藥物，可在超市、加油站等處銷售，例如對乙醯氨基酚最多 20 片、200 毫克的布洛芬最多 10 片、鹽酸西替利嗪、和洛哌丁胺。 美國 在美國，OTC 藥物的生產和銷售受美國食品藥品監督管理局（FDA）監管。FDA 要求所有 新藥 在進入州際貿易之前必須獲得（NDA）的核準，但通常被（GRASE）的藥物，這種要求會被豁免。Drug Development and Review Definitions Fdagov 20150820 Retrieved on 20190826 在 NDA 的規定出現之前即已在市場上流通的大量 OTC 藥物，FDA 建立 OTC 專論系統來審查藥物類別，經過專家小組認為符合公認安全與有效的，就歸入 GRASE 這一類 。如果某些類別的 OTC 藥物符合聯邦規則彙編 Drug Applications for OvertheCounter OTC Drugs Fdagov 20150107 Retrieved on 20190826 確定版本專論指南中有關劑量、標籤、和警告的，也不需獲得 NDA 核准，得繼續在市場銷售。 因此，OTC 藥物的銷售可（1）根據 FDA 的專論，或者（2）根據 NDA，不符合特定專論的。某些 OTC 藥物也有可能根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的祖父條款進行銷售，但 FDA 從未正式承認有任何合法的祖父條款 OTC 藥物。 在美國，獲得 FDA 批准的 OTC 藥品的例子，有防曬霜、、和抗真菌藥，內服或外用的產品，如利多卡因和阿司匹林等的鎮痛藥、對銀屑病及皮膚炎做區域性治療的藥物、含有煤焦油的去頭皮屑洗髮水、和其他具有有區域性治療作用的藥物。 FDA 負責監管處方藥的廣告，而聯邦貿易委員會則對 OTC 藥物的廣告作監管。Regulation of Nonprescription Drug Products Fdagov Retrieved on 20140424 FDA 要求 OTC 藥物必須貼有認可的 藥物說明 標籤，把有關藥物的資訊傳達給消費者。標籤須符合規定的格式，以便一般消費者瞭解。藥品說明的標籤上包含有關產品活性成分、適應症和目的、安全警示、使用說明、和賦形劑的資訊。OTC Drug Facts Label Fdagov 20150605 Retrieved on 20190826 2020 年透過的《》（CARES 法案）包括一些改革措施，讓美國某些 OTC 藥物監管方式現代化。 雖然有許多 OTC 藥物的專論需要更新，但要做更新或更改，所需的通知和規則制定程式（noticeandcomment rulemaking process）緩慢又繁瑣。CARES 法案使用行政命令取代緩慢又繁瑣的程式。 受限制的非處方藥 由於第三類非處方藥雖屬 FDA 監管，但由於定義不清，又同時受到其他銷售管理規定的限制。這些藥物在法律上被歸類為 OTC 藥品，但通常都放置在櫃檯後面，並且僅在其所在州的註冊商店中出售。並未在便利店和雜貨店中銷售（這些商店有銷售其他非限制性的 OTC 藥品）。 例如，許多藥房把含有偽麻黃鹼（一種 OTC 藥品）的產品轉放到特定位置，客戶必須經過藥劑師方得購買。這種藥物原本不需要處方；但為減少甲基安非他命（俗稱冰毒）的製造而做的更改。自從和隨後的透過後，對於偽麻黃鹼的購買就有限制。偽麻黃鹼的賣者必須取得並記錄買者的身份，並有數量的限制。有些州會有更嚴格的要求（例如在俄勒岡州，對於購買偽麻黃鹼，不論數量，都要求醫師處方）。 最初嘗試控制甲基安非他命的使用（要求購買者在提出購買檔案時，附上政府發行的身份證件，並限制採購數量），當此做法仍無法達到減少冰毒使用和製造的目的之後，密西西比州州議會上院於 2010 年 2 月 2 日透過第 512 號法案 要求擁有經過合格的醫事人員開立處方，才能購買特定的 OTC 藥品（這些藥品含有偽麻黃鹼、麻黃鹼、或任何其他前導化學品，能夠容易地和非法地轉換為甲基苯丙胺、甲卡西酮，或是轉換成任何苯乙胺 苯丙胺的活性 類別類似物。 ref 但是，美國大多數的州並未要求購買含有這類物質而需要醫師處方，仍然將其當作 OTC 藥物販售。 類似的限制法規曾經用於某些緊急避孕藥上。但是，FDA 在 2014 年 2 月 25 日批准的一項商品名 Plan B OneStep（緊急避孕藥）的仿製藥（通用名藥物），就沒有銷售限制。對於購買者沒年齡限制，也不需要出示身份證明。 此外，某些根據（CSA）而被歸類為的藥物，在某些州會被被歸類為 OTC 藥物。此類藥物無需處方即可出售，但要遵守登記規則，還有數量和 或年齡限制，並且配藥必須由藥房來從事。Controlled Substances Listed in Schedules III IV and V US Department of Justice Drug Enforcement Administration Retrieved on 20190826 英國 在英國，藥物受到《 2012 年人類用藥規定（The Human Medicines Regulations 2012）》的約束。藥物分為以下三類： 處方藥（Prescription Only Medication，POM），只有經過合格人員開立處方的情況下才能合法使用。法律要求必須由藥劑師配藥。藥物是專門開立給持有處方箋的患者，因此只有患者才能服用，例如多數的抗生素以及全部的抗抑鬱藥，或抗糖尿病藥。包含在 POM 中的藥物包括高強度止痛藥，例如和曲馬多、唑吡坦（商品名 Ambien），地西泮（商品名 Valium）等藥物、以及某些區域性用藥，例如皮質類固醇。這些藥物通常透過藥房銷售，尤其是那些掛有 CD POM 標誌的藥房，因為例如、、和美沙酮有被濫用的風險，這些藥品會受到管制。 一般銷售清單（General Sales List，GSL），銷售人員無需任何藥學訓練即可銷售（因此它們可在任何地方銷售，例如說在超市）。正確使用對大多數人來說應該都是安全的。這些藥品的例子包括一份 16 包（或更少）的止痛藥，如對乙醯氨基酚（或稱為撲熱息痛）和布洛芬，以及許多其他安全藥物，如小包裝的抗組織胺藥、瀉藥、和護膚霜。 僅限藥房出售藥物（Pharmacy Medicines，P）是法律上既不屬於 POM 藥物，也不屬於 GSL 藥物。可在註冊藥房出售，但不能用於消費者自選。在 GSL 清單中保留的 P 類藥物，因為它們需要使用的建議，或需要轉給開立處方者的情況下使用。經過適當訓練的櫃檯助理可在藥劑師的監督下出售 P 類藥物，並會提出問題，以確定是否需要轉介客戶找藥劑師討論。在某些情況下，有些 POM 藥物可以作為 P 藥物使用。 如果在不適合銷售 P 類藥物的情況（即身體狀況不適合自我管理，且需要轉介給醫生），則不應銷售，並且藥劑師有法律和專業上的義務把顧客轉介到更適當的人處理。 這些例項包括一些助眠藥片，例如二苯哌己酮、片劑，例如甲苯咪唑、具有少量可待因的止痛藥（每片最多 128 mg）、和偽麻黃鹼。只能作為處方藥的藥物在包裝盒 容器的某處會有 POM 的標誌。僅限藥房出售的藥物會有 P 的標誌。 P 藥物不需要處方，法規要求藥房銷售助理提出某些問題，具體問題取決於客戶的說法。如果他們要求特定的產品，那麼藥房助理必須詢問 作什麼用途，您症狀出現多長時間了，您是否會對任何藥物過敏，您是否目前正在服用任何藥物（合併稱為 WHAM 的問題 ）。 如果客戶來尋求治療用藥，例如花粉熱，則必須詢問以下 WHAM 的問題：誰要服用、症狀是什麼、症狀有多長時間、是否針對您的症狀採取過什麼樣的措施、和 您是否正在服用其他藥物。如果有必要，藥劑師可利用此類問題而讓銷售不成。除非有負責的藥劑師在店內現場值班，否則在藥房內的 POM、P、或 GSL 產品不得出售、調配、或預製。在超市和加油站中的藥品僅以較小的包裝出售。通常，大包裝將被標記為 P，並且只能在藥房購買。通常，由於或許有濫用的可能，購買大劑量 P 藥物（例如右美沙芬、鹽酸異丙嗪、可待因、或鴉片酊（在英國的商品名為 Gees linctus））的客戶會受到詢問。Availability of medicines MHRA Retrieved on 20120704 中華民國 依據中華民國藥事法第八至第十一條規定，國內非處方藥包括「醫師藥師藥劑生指示藥」（以下簡稱指示藥）、「成藥」與「固有成方製劑」。其中指示藥需經醫師藥師與藥劑生指示使用；成藥由於作用緩和，使用簡便，民眾可不需醫師指示即可購買使用；而固有成方製劑指我國固有醫藥習慣使用，具有療效之中藥處方，並經中央衛生主管機關選定公佈者。 處方藥和非處方藥之間轉換 通常，非處方藥主要是用於治療不需要醫生直接監督的病症，且必須證明是相當安全和具有良好的人體耐受性。雖然非處方藥會被要求幾乎不具有或完全沒有濫用的可能性，但是在某些地區仍可買到被當作 OTC 藥物的可待因（通常配方會受到嚴格的限制，或者在購買時需要提交書面檔案或身份證明）。 藥物被證明安全且成為適當的處方藥之後經過一段時間，有機會從處方藥轉換為 OTC 藥物。 例如苯海拉明（商品名 Benadryl），曾是一種處方的抗組胺藥，但是現在幾乎各地都可當非處方藥購得。 另外的例子是美國的西咪替丁（商品名泰胃美（Tagamet），在 1991 年轉為非處方藥和氯雷他定（在 2002 年轉為非處方藥，請參考氯雷他定 History 部分）。還有澳大利亞的布洛芬（在 2003 年轉為非處方藥）。 基於安全考量，而非市場因素，而將 OTC 藥物從市場撤出的情況並不常見，但仍會偶爾發生。例如，苯丙醇胺在美國被停止銷售，是因為擔心會引起年輕婦女中風的風險。有項針對消費者在非處方藥的風險和使用看法的研究，得出的結論是，一小部分消費者更願意使用非處方藥，而不過度擔心伴隨的潛在風險。由於對成分中的致癌物質 N 亞硝基二甲胺（NDMA）的擔憂，雷尼替丁（商品名 Zantac）在好幾個市場中被下架。 在英國，博姿在 2007 年 2 月宣佈將嘗試在英格蘭曼徹斯特的商店中以 OTC 藥物的方式銷售西地那非（商品名威爾剛，俗稱偉哥。以前只能作為處方藥購買）。年齡在 30 至 65 歲之間的男性，諮詢過藥劑師之後，可一次購買四片。 2017 年，頒布擴大全國銷售範圍的法律。允許含有西地那非的特定品牌製劑 Viagra Connect（50 毫克） 從 2018 年初開始不需處方即可銷售。18 歲以上的消費者即可購買，在購買時仍需與藥劑師諮商，沒有購買數量的限制 截至 2018 年，美國 FDA 已批准 15 家藥廠在美國銷售西地那非的通用名藥物。這些藥廠中有七家位於印度。價格很可能會因此大幅下降。 參見 兒童安全包裝 藥物相互作用 處方藥 通用名藥物 逆向獲益法則 醫療處方 藥學 醫療產品法律規範 藥物成本 美國的處方藥價格 製藥產業 藥學史 參考文獻 臺灣與美國非處方藥管理制度比較 外部連結 中國非處方藥物協會 Complete list of OTC drugs OvertheCounter Medicines Guide Tool Box at ConsumerMedSafetyorg Overthecounter OTC medicines at FamilyDoctororg maintained by the American Academy of Family Physicians Contains extensive information on overthecounter drugs and their responsible use including specific guidance on several drug classes in questionandanswer format and information on common drug interactions UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency list of substances on general sales list National Institute on Drug Abuse NIDA for Teens Cough and Cold Medicine DXM and Codeine Syrup Category 藥品 Category 藥物 Category 製藥工業 category 藥物安全 category 臨床藥理學 category 藥學 category 世界衛生組織基本藥物 category 藥物列表 category 藥理學 Category 製藥政策