德国数字医疗战略背景下《健康数据使用法案》解读

德国的科研机构、医疗机构以及生物研究与制药公司在收集或使用患者的健康或医疗数据进行科学研究时需要遵循欧盟《通用数据保护条例》（General Data Protection Regulation, GDPR）以及《德国联邦数据保护法案》（German Federal Data Protection Act, FDPA）的规定。但许多公司和研究机构已经表示，特别是在Covid-19大流行期间，GDPR第9条和FDPA第27条是否允许使用健康数据进行研究存在重大不确定性。[1]其中FDPA第27条明确提出了利益比较的规定，即信息控制者处理和研究数据的利益与不处理数据时的利益的比较[2]，但FDPA并未给出如何实现和实践这种利益的比较，这给部分德国公司与科研机构造成了困扰。为了解决这样的数据处理与研究难题，德国政府计划通过三部针对健康数据的法案，这些法案将允许相关主体在特定条件下使用健康数据进行研发和人工智能。这个法案的颁布将有利于德国的科研机构等相关健康数据处理与研究主体的科研活动，进一步减少数据合规的门槛与压力。

在此背景下，德国联邦政府通过总共三项法律：《健康数据使用法案》（Gesundheitsdatennutzungsgesetz, GDNG）、《研究数据法》（Forschungsdatengesetz, FDG）和《登记法》（Registergesetz）。首先，《健康数据使用法》想要建立一个中央数据访问和协调点，以便研究人员能够访问来自各种来源的研究数据。例如，这些数据可能来自现有的孤岛，例如癌症登记处或健康保险数据。[3]《研究数据法》则旨在改善科学研究过程数a据访问的过程，该法案为研究数据的传播、存储和保护建立一个统一的框架。《登记法》旨在通过引入一个登记目录来加强医疗登记，该目录概述了数据清单以及数据质量和可用性。本文将重点论述《健康数据使用法》，并探究该法案对德国健康数据研究的影响与意义。

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GDNG法案的介绍

由于欧盟GDPR和德国FDPA的规制，德国的医疗卫生数据被禁止由有关主体直接在卫生保健环境之外进一步使用，现存的大多数医疗卫生数据都是有效地归档和分散的，不能在一个中心位置同时获得。并且，制药和医疗器械公司对患者健康数据的访问尤其受到限制。因此，部分科研机构和公司对健康数据的限制使用会影响医学的进步与创新。在此背景下，GDNG出台的一大目的就是让零散的健康数据实现整合化，使相关的研究机构主体能够更容易地获得这些数据并进行研究。GDNG的规制要点包括[4]：
德国联邦药品和医疗器械研究所BfArM（BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte）的健康数据实验室将得到进一步发展。此外，将扩大对存储在那里的法定健康保险公司数据的访问权限。为此，来自电子患者文件（ePA）的数据将被转发到健康数据实验室，并为患者提供退出选项。
研究行业的健康数据访问：新法律将允许基于研究的制药、医疗器械和其他行业公司访问健康数据，并将其用于医药产品、医疗器械和治疗方法的研究与拓展。这些公司需要向健康数据实验室提交特定的数据访问请求。但是，此类健康数据不得用于市场研究、广告或销售活动。
BfArM将建立健康数据的数据访问和协调点，以支持研究人员的申请程序和数据使用。
数据保护监督的重组：对跨越德国多个州的健康数据研究项目的数据保护监督将集中在一个州机构，预计这将提高监管效率。
欧洲健康数据空间（European Health Data Space, EHDS）的准备工作：GDNG还旨在根据EHDS法规为德国健康数据环境的发展做好准备工作。
除此之外，GDNG还提出了利用现有结构在基因组医学方面促进健康数据的交换、将健康研究数据中心的法定健康保险基金的索赔数据提供给更广泛的用户群体的目标。[5]


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GNDG与德国医疗数字化战略

德国联邦卫生部于2023年3月将GDNG的出台描述为德国医疗数字化战略的一部分。德国联邦卫生部长Karl Lauterbach教授认为：“德国的医疗保健系统在数字化方面落后了几十年，我们不能再对此负责。这就是为什么我们要重新开始——让每个人都能访问电子病历，使电子处方适合日常使用，并促进基于健康数据的研究。现代医学是建立在数字化和数据化的基础上的，获得它们的好处可以使治疗更先进。”由此，德国联邦卫生部与患者代表和医疗保健部门的利益相关者一起在几个月内制定了德国的医疗数字化战略。它旨在为到本世纪末护理流程、数据使用和技术如何发展以改善医疗保健提供指导。[6]GNDG就是该战略下的产物，该法案使健康数据可用于研究，其具有四个战略要点：
（一）更轻松地访问健康数据
德国联邦卫生部的网站指出：“将建立一个中央数据访问和协调点，以提供对来自各种来源的研究数据（例如，癌症登记处、健康保险数据）的访问。将通过研究假名实现不同数据源的链接。数据将继续以去中心化的方式存储。[7]该提案的具体含义为德国希望简化出于研究目的而获取国家卫生数据的过程。未来，联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）的中央办公室将规范对所有国家可访问的健康数据的访问。它还将在数据中心和研究人员之间进行调解。健康数据应继续以分散的方式存储，并划分为单独的主题领域，例如癌症登记处。

（二）中央州数据保护官
德国联邦卫生部认为，“跨州研究项目的首席数据保护监督将扩展到所有健康数据，即医疗保健部门跨州研究项目的数据保护监督将仅由州数据保护专员进行。”尽管GDPR对数据保护进行了统一监管，但各州对数据处理的要求各不相同。例如，一些州医院法律限制了医疗机构之外的数据处理，这阻碍了研究、数字医疗服务和创新技术。因此GNDG旨在改变这一现状。未来，将有一名中央国家数据保护官员负责全国性的研究项目。

（三）向行业发布健康数据
德国联邦卫生部对其项目的描述如下：“BfArM的健康研究数据中心（FDZ）正在进一步发展：未来，研究行业也将能够在那里提交数据访问请求。请求的决定性因素是使用目的，而不是发送者。”对健康数据使用的中央和统一法规确保了基于研究的医疗部门的平等机会。未来，不仅科研机构，而且研究型行业都将能够访问健康数据。到目前为止，这一直是大学研究的“专利”。

（四）获取法定投保人的健康数据
德国联邦卫生部在其网站上写道：“电子病历（ePA）的数据发布将得到简化，可以在ePA应用程序中以用户友好的方式进行控制（选择退出）。未来，假名ePA数据将通过FDZ自动检索用于研究目的”到目前为止，德国的研究人员还无法访问拥有法定健康保险的人的数据，因为EHR在德国尚未广泛使用——而且访问不受监管。第一步，EHR将于2024年底之前具备强制性；在第二步中，GDNG将规范对存储数据的访问。我们预计这将使大量数据可用于研究。同时，数据主权仍由患者掌握，患者可以继续决定是否发布数据。


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GDNG对AI医疗发展的意义

如上文所述，德国联邦卫生部出台的德国医疗数字化战略中明确提出了GDNG可以使健康数据可以在更大的范围内使用，尤其是在AI领域，例如使用来自云端的人工智能软件等。同时，它还明确允许使用患者数据来测试和训练医疗保健中的人工智能应用。例如，医院和放射科医生将能够更容易地测试人工智能工具的可靠性，因为他们将拥有更大的数据库。

GDNG的对AI医疗发展的意义可以从以下几个层面来分析：
1. 数据可用性：通过合法化健康数据的使用，GDNG使得大量的医疗数据可以用于AI研究和开发，从而加速医疗AI技术的创新和实施。
2. 隐私保护：GDNG法案同时确保了在使用健康数据时对个人隐私的保护。这意味着在开发和部署AI医疗解决方案时，必须遵守严格的数据处理和隐私保护标准。
3. 推动个性化医疗：利用大规模健康数据，AI可以更有效地进行疾病模式识别、治疗效果预测和个性化治疗方案的制定。
4. 提高医疗服务效率：AI的应用可以帮助优化医疗流程，比如通过自动化的诊断支持、病情监测和资源分配，提高整体医疗服务的效率和质量。
5. 促进公共卫生研究：GDNG法案还可能支持使用健康数据进行公共卫生研究，如疾病流行趋势分析、健康政策评估等，这对于改善公共卫生具有重要意义。
6. 国际合作和标准制定：德国在这方面的立法可能会对其他国家产生影响，推动国际间在医疗数据使用和AI应用方面的合作与标准制定。


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总结
GDNG法案为医疗AI的未来发展提供了坚实的基础，同时也引发了关于数据使用、隐私保护和伦理的重要讨论。一方面，GDNG使得大量的健康数据可以合法地用于医疗研究和人工智能的发展，从而推动医疗科技创新。同时可以确保在使用健康数据时对患者隐私的保护，符合法律规定和伦理标准。另一方面，通过提供大量数据，GDNG将间接地推动和支持AI在疾病诊断、治疗规划和个性化医疗等方面的应用。展望未来，我们预期会有更多的跨机构和国际间的健康数据合作，并且随着更多的数据的使用可能，AI在医疗领域的应用将更为广泛和深入。值得注意的是，随着数据使用的增加，可能会出现更严格的数据治理和隐私保护措施。随着社会对健康数据使用的关注的增加，将会引发更加深入的伦理和法律讨论。

[1] Using health data for R&D and AI: will new legislation make this possible in Germany? https://www.osborneclarke.com/insights/using-health-data-rd-and-ai-will-new-legislation-make-possible-germany
[2] Federal Data Protection Act, FDPA. https://www.gesetze-im-internet.de/englisch_bdsg/englisch_bdsg.html#p0239
[3] New regulation on access and use of research and health data in Germany. https://technologyquotient.freshfields.com/post/102ilw7/new-regulation-on-access-and-use-of-research-and-health-data-in-germany
[4] Germany plans Health Data Use Act and stricter pricing & reimbursement rules for Digital Health Apps. https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=2849cf36-93bd-45a0-9ffe-8a64d8071d9e
[5] Health Data Use Act (GDNG). https://www.nfdi4health.de/en/news-eng/latest-news/item/240-health-data-use-act-gdng.html
[6] Bundesgesundheitsminister legt Digitalisierungsstrategie vor: „Moderne Medizin braucht digitale Hilfe“. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/presse/pressemitteilungen/digitalisierungsstrategie-vorgelegt-09-03-2023.html#:~:text=DasGesundheitsdatennutzungsgesetz(GDNG)
[7] Bundesministerium für Gesundheit. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/en/index.html


撰稿 | 朱正熙，清华大学智能法治研究院实习生
选题 | 刘云
指导、修改 | 鲍伊帆
编辑 | 朱正熙

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