연번      규    제      명       규     제    내      용       구 분   유   형   주        기     개   정    규   정   명      소 관 부 처




                                                                                                                          제17294호
            의약품동등성확보 필요대                                                     3년                                 식품의약품
     1015                    의약품동등성확보가 필요한 의약품을 정함         사회    재검토형                 의약품동등성확보 필요대상 의약품 지정
              상 의약품 지정                                                   (12.8.24)                               안전청


            의약품동등성시험관리규 의약품동등성시험대상품목의 범위, 심사자료의                              3년                                 식품의약품
     1016                                                  사회    재검토형                 의약품동등성시험관리규정
                  정          요건 및 작성 요령, 심사기준 등을 정함                      (12.8.24)                               안전청

            의약품등 밸리데이션 실 밸리데이션의 적용범위, 종류 및 실시방법등 세                           3년                                 식품의약품
     1017                                                  사회    재검토형                 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정
              시에 관한 규정       부사항을 정함                                     (12.8.24)                               안전청

                             의약품의 품목허가를 받은자 및 의약외품의 제조
            의약품등 생산실적 및 수                                                    3년                                 식품의약품




                                                                                                                          관
     1018                    업자 또는 수입자의 생산실적 및 수입실적 보고     사회    재검토형                 의약품등 생산실적 및 수입실적 보고 지침
             입실적 보고 지침                                                   (12.8.24)                               안전청
                             에 관하여 필요한 사항을 정함

            의약품등 에어로졸 제제                                                     3년                                 식품의약품
     1019                    의약품등 에어로졸 제제 기준을 정함           사회    재검토형                 의약품등 에어로졸 제제기준 등
                 기준 등                                                    (12.8.24)                               안전청
97




            의약품등 임상시험 실시 의약품등 임상시험실시기관의 지정 신청, 지정절                           3년       의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한     식품의약품




                                                                                                                          보
     1020                                                  사회    재검토형
            기관 지정에 관한 규정     차 등에 관한 세부사항을 정함                            (13.3.31) 규정                            안전청


                             의약품등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및                     3년                                 식품의약품
     1021   의약품등 표준제조기준                                    사회    재검토형                 의약품등 표준제조기준
                             각 성분간의 처방을 표준화하여 정함                         (12.7.21)                               안전청


            의약품등, 화장품 및 의 의약품, 의약외품, 수입한약재, 화장품의 품질검
                                                                             3년       의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지   식품의약품
     1022 료기기 검사기관 지정 등 사 및 의료기기의 시험검사를 수행하는 검사기관          사회    재검토형




                                                                                                                          2010. 7. 8.(목요일)
                                                                         (12.11.30) 정 등에 관한 지침                   안전청
               에 관한 지침       지정 등에 관한 세부사항을 정함



                             의약품·의약외품의 취급·사용 시 인지되는 안
            의약품등안전성정보관리                                                      3년                                 식품의약품
     1023                    전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집·     사회    재검토형                 의약품등안전성정보관리규정
                 규정                                                      (12.8.24)                               안전청
                             분석·평가하는데 필요한 사항을 정함


            의약품등의 안정성 시험                                                     3년                                 식품의약품
     1024                    의약품등의 안정성 시험에 관한 기준           사회    재검토형                 의약품등의 안정성 시험기준
                 기준                                                      (12.8.24)                               안전청