yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
제19330호                      관           보     2018. 8. 31.(금요일)
- 해양경찰청 : 2종

 분류번호                   민원명                      신청방법
(소관기관)

1532000-0004 해양오염방제 자재·약제 성능시험                방문, 우편, 인터넷
(해양경찰청)
             근거법령 -「해양환경관리법」 제110조제5항
                   -「해양환경관리법 시행규칙」 제69조

           접수처리    - 접수 : 성능시험 업무대행가관( 0일)
           (기관 및   - 처리 : 성능시험 업무대행가관(오일펜스, 유처리제, 유흡착재,
            기간)           유겔화제 25일/ 생물정화제제 60일)

           구비서류    <신청서>
                   - 자재·약제 성능시험신청서 (해양환경관리법 시행규칙 [별지제62호서식])
                   <민원인 제출서류>
                   - 자재·약제의 사양서 1부
                   - 재질 및 성능에 관한 설명서 1부
                   - 성능시험용 자재·약제

            수수료    - 오일펜스 232,000윈/1회
                   - 유처리제 1,990,000원/1회
                   - 유흡착재 413,000원/1회
                   - 유겔화제 1,687,000원/1회
                   - 생물정화제제 2,867,000원/1회

           발급물내용 「해양환경관리법 시행규칙」별지 제64호서식의 자재·약제 성능시험성적서 1부

1532000-0005 해양오염방제 자재·약제 검정                  방문, 우편, 인터넷
(해양경찰청)
              근거법령 -「해양환경관리법」 제110조제6항
                    -「해양환경관리법 시행규칙」 제70조

             접수처리 - 접수 : 성능시험 업무대행가관( 0일)
           (기관 및 기간) - 처리 : 성능시험 업무대행가관(오일펜스, 유처리제, 유흡착재,
                            유겔화제 5일/ 생물정화제제 60일)

            구비서류    <신청서>
                    - 검정신청서 (해양환경관리법 시행규칙 [별지제65호서식])

            수수료     - 오일펜스 2,000윈/20m
                    - 유처리제 2,000원/18L
                    - 유흡착재 2,000원/10kg
                    - 유겔화제 2,000원/10kg
                    - 생물정화제제 2,000원/18L

           발급물내용 「해양환경관리법 시행규칙」별지 제66호서식의 ‘검정합격증명서’ 1부
                 「국가표준기록법」제22조의4제1항 본문에 따른 별표25의 국가통합인증마크
                 표시


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제19330호                            관            보          2018. 8. 31.(금요일)
○ 변경등록 : 165종
- 식품의약품안전처 : 23종

  분류번호
                    민원명    구분            당    초                   변   경
 (소관부처)
 1380000-0123   도 축 업 ( 집 구비서 < 신청서 >                 < 신청서 >
 (식품의약품         유업·축산      류    영업허가 신청서              영업허가 신청서
                물가공업)           [별지 제16호서식]           [별지 제16호서식]
   안전처)
                등    영업허        1. 영업허가신청의 경우         1. 기본서류
                가               < 민원인 제출서류 >          < 민원인 제출서류 >
                                (1) 작업장의 시설내역 및 배 (1) 작업장의 시설내역 및 배치도
                                치도                (2) 책임수의사 지정승인신청서(집
                                (2) 책임수의사 지정승지정신 유업만 해당합니다)
                                청서(집유업만 해당)           (3)   검사위탁계약서 사본(｢축산물
                                (3) 검사위탁계약서 사본(축 위생관리법｣ 제12조제5항에 따라
                                산물위생관리법 제12조제5항 축산물 시험·검사기관에 위탁하여
                                에 따라 축산물위생검사기관 검사를 하는 경우만 해당합니다)
                                에 위탁하여 검사를 하는 경   (4) ｢먹는물 관리법｣에 따른
                                우)                           먹는물 수질검사기관이 발
                                (4) 먹는물 관리법에 의한 먹            행한    수질검사(시험)성적서
                                는 물 수질검사기관이 발행한              사본(수돗물이 아닌 지하수
                                수질검사(시험)성적서(수돗물              등을 먹는 물에 사용하는
                                이 아닌 지하수 등을 사용하              경우 또는 축산물이 직접
                                는 경우)                        닿지 아니하는 시설을 청
                                                             소하는 경우가 아닌 축산
                                                             물의 도살·처리·집유·가공
                                                             등에 사용하는 경우에 해당
                                                             합니다)
                                                             삭 제
                                (5) 건강진단서 사본(축산물
                                위생관리법 시행규칙 제44조
                                에 다른 건강진단 대상자)        (5) 작업장에 대하여 작성한 자체안
                                (6) 작업장에 대하여 작성한 전관리인증기준(｢축산물             위생관리
                                자체안전관리인증기준(축산물 법｣ 제9조제2항에 따른 자체안전관
                                위생관리법 제9조제2항에 따 리인증기준 적용 대상만 제출합니
                                른 자체안전관리인증기준 적 다)
                                용 대상)                 < 공무원확인사항 >
                                                      (6) 법인 등기사항증명서(법인인 경
                                < 공무원확인사항 >           우만 해당합니다)
                                (7) 법인 등기사항증명서(법 (7) 건축물대장 및 토지이용계획확
                                인에 한함)                인서
                                (8) 건축물대장등본           (8) 건강진단서(｢
                                                                축산물 위생관리법
                                (9) 토지이용계획확인서         시행규칙｣ 제44조에 따른 건강진
                                                      단 대상자만 해당합니다)



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제19330호                          관         보        2018. 8. 31.(금요일)
1380000-0129   축산물운반 민원명 축산물운반업(축산물판매업, 축산물운반업(축산물판매업,식육즉
(식품의약품         업(축산물        식육즉석판매가공업) 신고필 석판매가공업) 신고필증 재발급
               판매업,식        증 재교부
  안전처)
               육즉석판매
               가공업) 신 근거법 1. 축산물 위생관리법(제24조) 1. 축산물 위생관리법(제24조)
                       령
               고필증 재      2. 축산물 위생관리법 시행규 2. 축산물 위생관리법 시행규칙(제
               발급         칙(제35조 제5항)        35조 제7항)

1380000-0131   영업자   지 구비서 < 신청서 >              < 신청서 >
(식품의약품         위승계신고    류   영업자 지위승계 신고서        영업자 지위승계 신고서
                            [별지 제32호서식]         [별지 제32호서식]
  안전처)         (축산물영
                            1. 기본서류             1. 기본서류
               업자)          < 민원인 제출서류 >        < 민원인 제출서류 >
                            (1) 양도·양수를 증명할 수 (1) 영업양도의 경우 :     양도·양수
                            있는 양도·양수계약서 사본 를 증명할 수 있는 양도·양수계약
                            등(양도의 경우)           서 사본 등
                            (2) 상속인임을 증명하는 서 (2) 상속의 경우 : 상속인임을 증
                            류(상속의 경우)           명하는 서류
                            (3) 해당 사유별로 영업자의 (3) 그 외의 경우 : 해당 사유별로
                            지위를 승계하였음을 증명할 영업자의 지위를 승계하였음을 증
                            수 있는 서류(그 외의 경 명할 수 있는 서류
                            우)                  < 공무원확인사항 >
                            < 공무원확인사항 >         (4) 영업양도의 경우 : 법인 등기
                            (4) 양도의 경우(법인 등기 사항증명서(법인인         경우만   해당
                            사항증명서, 토지등기부등본, 합니다), 토지등기부등본, 건물등
                            건물등기부등본, 또는 건축 기부등본, 건축물대장 또는 본인
                            물대장,      인감증명서(신고인 서명사실확인서(양도인과         양수인
                            이 이에 동의하지 않는 경 이 허가관청 또는 신고관청에 방
                            우 인감증명서를 제출하게 문하여 직접 신분확인이 가능한
                            하고 양도인과 양수인이 허 경우에는 제외합니다)
                            가관청 또는 신고관청에 함 (5) 상속의 경우 : 가족관계증명서
                            께 방문하여 신고하는 경우 (6) 그 외의 경우 : 없음
                            인감증명서 확인하지 않을
                            수 있다)
                            (5)   가족관계증명서(상속의
                            경우)

1380000-0128   축산물운반 구비서류 < 신청서 >               < 신청서 >
(식품의약품         업(축산물        영업 신고서              영업 신고서
                            [별지 제23호서식]         [별지 제23호서식]
  안전처)         판매업,식육
                            1. 기본서류             1. 기본서류
               즉석판매가        < 민원인 제출서류 >        < 민원인 제출서류 >
               공업) 영업       (1) 영업장의 시설내역 및 배 (1) 영업장의 시설내역 및 배치도 1
               신고           치도                  부


                                       23
제19330호                       관          보            2018. 8. 31.(금요일)
                         (2)   시설사용계약서(시설을 (2) 시설사용계약서 사본(시설을 임
                         임대하여 사용하는 경우만 제 대하여 사용하는 경우만 해당) 1부
                         출합니다)                   삭 제
                         (3) 건강진단서 사본(건강진
                         단 대상자)                 (3) 가공하려는 식육가공품의 유형
                         (4) 가공하려는 식육가공품의 및 제조방법 설명서(식육즉석판매가
                         유형 및 제조방법 설명서(식 공업의 경우에만 해당)
                         육즉석판매가공업의 경우에만 (4) ｢
                                            먹는물관리법｣
                                                  에 따른 먹는물
                         해당)                    수질검사기관이 발행한 수질검사성
                         (5)   ｢
                               먹는물관리법｣
                                     에        따른 적서(식육즉석판매가공업        신고를
                         먹는물 수질검사기관이 발행 하는 경우로서 수돗물이 아닌 지하
                         한 수질검사(시험)성적서 사 수 등을 먹는 물 또는 축산물의 가
                         본(식육즉석판매업        신고를 공과정 등에 사용하는 경우만 해당)
                         하는 경우로서 수돗물이 아닌 < 공무원확인사항 >
                         지하수 등을 먹는 물 또는 축 (5) 법인 등기사항증명서(법인인 경
                         산물의 가공과정 등에 사용하 우만 해당)
                         는 경우만 해당)              (6) 건축물대장 및 토지이용계획확
                         < 공무원확인사항 >            인서
                         (6)   법인등기부등본(법인에 (7) 건강진단서(｢
                                                     축산물 위생관리법
                         한함)                    시행규칙｣ 제44조에 따른 건강진단
                                                대상자만 해당)
                                                 삭 제
                         (7) 건축물대장등본
                         (8) 토지이용계획확인서


                         (9) 신원증명

1471000-0055( 위 생 용 품 구비서류 < 신청서 >              < 신청서 >
식품의약품안 시험검사기             위생용품 시험·검사기관(지정 위생용품             시험·검사기관(지정신청
                         신청서, 재지정신청서, 변경승 서, 재지정신청서, 변경승인신청서,
  전처)      관 지정, 재
                         인신청서, 변경신고서)           변경신고서)
           지정,   변경      [별지 제5호의2서식]           [별지 제5호의2서식]
           승인,   변경      1. 변경신고(대표자, 시험검사 1. 변경신고(대표자, 시험검사책임
                         책임자, 품질보증책임자, 적정 자, 품질보증책임자, 적정 시험검사
           신고
                         시험검사건수 및 그 근거자 건수 및 그 근거자료) 및 변경승인
                         료) 및 변경승인(명칭, 소재 (명칭, 소재지, 시험검사 대상품목
                         지, 시험검사 대상품목 및 항 및 항목, 시험검사의 수수료 및 그
                         목, 시험검사의 수수료 및 그 산정방법)
                         산정방법)                  < 민원인 제출서류 >
                         < 민원인 제출서류 >           (1) 시험검사기관의 지정서 원본
                         (1)   시험검사기관의    지정서 (2) 변경 내용을 증명하는 서류
                         원본                     < 공무원확인사항 >
                         (2) 변경 내용을 증명하는 서 (3)       국가기술자격증(대한상공회의
                         류                      소)


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          < 공무원확인사항 >         2. 지정, 재지정
          (3) 국가기술자격증(대한상공 < 민원인 제출서류 >
          회의소)                (1) 지정신청 - 시험검사기관의 조
          2. 지정, 재지정          직 및 인력현황(경력사항 포함) -
          < 민원인 제출서류 >        시험검사 시설의 평면도 - 시험검
          (1) 지정신청 - 시험검사기관 사 설비, 장비 및 기구의 보유 현황
          의 조직 및 인력현황(경력사 (시험검사실의 배치도 포함) - 시험
          항 포함) - 시험검사 시설의 검사에 관한 업무규정
          평면도 - 시험검사 설비, 장 가) 시험·검사 소요 기간
          비 및 기구의 보유 현황(시험 나)      ｢식품·의약품분야 시험·검사
          검사실의 배치도 포함) - 시 등에 관한 법률 시행규칙｣제20조
          험검사에 관한 업무규정        제1항제2호에 따른 품질관리 기준
                              에 관한 문서
                              다) 시험·검사 수수료 및 그 산정
                              방법(의료기기      시험·검사기관의
                              경우 ｢의료기기법｣제19조에 따라
                              식품의약품안전처장이 정한 기준
                              규격에 따른 시험·검사만 해당)
                              라) 실험동물의 관리 기준 및 방
                              법(동물 실험을 하는 기관만 해
                              당)
                              마) 보유한 인력·시설 등을 고려
                              한 적정 시험·검사 건수 및 그 근
                              거자료
                              (2) 재지정신청 - ｢
                                          식품·의약품분야
                              시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙
                              ｣제2조제2항 및 각 호의 서류(변경
                              된 사항이 있는 경우에만 제출) -
                              시험검사기관의 지정서 원본
                              < 공무원확인사항 >
                              (3) 국가기술자격증(대한상공회의
          (2) 재지정신청 - ｢
                      식품·의약 소)
          품분야 시험·검사 등에 관한 (4) 사업자등록증명
          법률 시행규칙｣ 제2조제2항 (5) 법인등기사항증명서(법인인 경
          및 각 호의 서류(변경된 사항 우만 해당합니다)
          이 있는 경우에만 제출) - 시
          험검사기관의 지정서 원본
          < 공무원확인사항 >
          (3) 국가기술자격증(대한상공
          회의소)
          (4) 사업자등록증명
          (5) 법인등기사항증명서(법인
          인 경우만 해당합니다)



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1470000-0431( 마약류   양 접수/처 1. 모든 양도유형(광역시.도 1. 모든 양도유형(시·도, 시·군·구
식품의약품안 도승인               리    업무 제외)              업무 제외)
                        (기관 및 *접수:지방식품의약품안전청 *접수:지방식품의약품안전청(0일)
   전처)
                        기간)   (0일)                *처리:지방식품의약품안전청(7일)
                              *처리:지방식품의약품안전청 2.      양도유형(법제9조제2항제3호에
                              (7일)              해당되어 마약류소매업자 또는 마
                              2. 양도유형(법제9조제2항제3 약류취급의료업자가 마약 또는 향
                              호에 해당되어 마약류소매업 정신성의약품을            마약류도매업자에
                              자 또는 마약류취급의료업자 게 반품하려는 경우)
                              가 마약 또는 향정신성의약품 *접수:시·도, 시·군·구(0일)
                              을 마약류도매업자에게 반품 *처리:시·도, 시·군·구(7일)
                              하려는 경우)
                              *접수:광역시.도(0일)
                              *처리:광역시.도(7일)

                        구비서류 < 신청서 >              < 신청서 >
                              마약류(원료) 양도승인 신청 마약류 양도승인 신청서
                              서[별지 제14호서식]        [별지 제14호서식]
                              1. 유형없음             1. 유형없음
                              < 민원인 제출서류 >        < 민원인 제출서류 >
                              (1) 계악서             (1) 계악서
                              (2) 신청서              삭 제

1470000-0433( 사고마약류 구비서류 < 신청서 >                  < 신청서 >
식품의약품안 폐기 신청                  사고마약류 등의 폐기신청서 사고마약류 등의 폐기신청서(별지
                              (별지 제26호서식)         제26호서식)
   전처)
                              1. 유형없음             1. 유형없음
                              < 민원인 제출서류 >        < 민원인 제출서류 >
                              (1) 사고마약류 폐기신청서     (1) 삭 제
                              (2) 분실도난 등 사고마약류 (2) 삭 제
                              임을 증명하는 서류(관할시
                              도지사 또는 수사기관에서
                              발급하는 서류에 한함)

1470000-0436( 봉함을   하   민원명   봉함하지 아니한 마약 및 봉함을 하지 않은 마약류의 수수승
식품의약품안 지 않은 마                 향정신성의약품의 수수승인 인
       약류의 수
  전처)         구비서류 < 신청서 >         < 신청서 >
       수승인
                   봉함하지 아니한 마약및향 봉함을 하지 않은 마약류의 수수
                   정신성의약품의 수수승인신 승인 신청서[별지 제33호서식]
                   청서[별지 제33호서식]   1. 기본서류
                   1. 기본서류         < 민원인 제출서류 >
                   < 민원인 제출서류 >      삭 제
                   (1) 봉함하지아니한 마약및 (1) 사유서
                   향정신성의약품의 수수승인
                   신청서
                   (2) 사유서

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1471000-0033( 수입식품등 구비서류 < 신청서 >            < 신청서 >
식품의약품안 의       수입신      수입식품등의 수입신고서        수입식품등의 수입신고서
                        [별지 제25호서식]         [별지 제25호서식]
  전처)      고
                        1. 유형없음             1. 유형없음
                        < 민원인 제출서류 >        < 민원인 제출서류 >
                        (1) 한글표시가 된 포장지(한 (1) 한글표시가 된 포장지(한글표시
                        글표시가 인쇄된 스티커를 붙 가 인쇄된 스티커를 붙인 포장지를
                        인 포장지를 포함합니다) 또 포함합니다) 또는 한글표시 내용이
                        는 한글표시 내용이 적힌 서 적힌 서류
                        류                   (2) ｢
                                                식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사
                        (2) ｢
                            식품ㆍ의약품분야 시험 등에 관한 법률｣제8조에 따른 국외
                        ㆍ검사 등에 관한 법률｣제8 시험ㆍ검사기관이 정밀검사를 하여
                        조에 따른 국외시험ㆍ검사기 발행한 시험ㆍ검사성적서(별표 9 제
                        관이 정밀검사를 하여 발행한 2호다목에 따른 정밀검사 대상 수입
                        시험ㆍ검사성적서(별표 9 제2 식품등만 해당합니다)
                        호다목에 따른 정밀검사 대상 (3) 다음 어느 하나에 해당하는
                        수입식품등만 해당합니다)       서류(「식품위생법」 제12조의2에
                        (3) 구분유통증명서 또는 이 따른 유전자변형식품등 표시대상
                        와 동등한 효력이 있음을 생 에 해당하는 식품으로서 유전자변
                        산국의 정부가 인정하는 증 형식품등임을 표시하지 않은 경우
                        명서(유전자재조합 표시대상 만 해당합니다)
                        에 해당하는 식품으로서 유 1) 구분유통증명서
                        전자재조합식품이라는 표시 2) 구분유통증명서와 동등한 효력
                        를 하지 아니한 경우만 해당 이 있음을 생산국의 정부가 인정
                        합니다)            하는 증명서
                                            3)   ｢식품·의약품분야    시험·검사
                                            등에 관한 법률｣제6조 및 제8조에
                                            따라 지정되었거나 지정된 것으로
                                            보는 시험·검사기관에서 발행한 유
                                            전자변형식품등 표시대상이 아님
                                            을 입증하는 시험·검사성적서
                        (4) 법 제20조제4항에 따른 (4) 법 제20조제4항에 따른 유통기
                        유통기한 설정사유서 또는 제 한 설정사유서 또는 제29조에 따른
                        29조에 따른 유통기한 연장사 유통기한 연장사유서(법 제18조제2
                        유서(법 제18조제2항에 따른 항에 따른 주문자상표부착수입식품
                        주문자상표부착수입식품등만 등만 해당합니다)
                        해당합니다)        (5) 수출계획서(국내 반입 후 계획
                        (5) 수출계획서(국내 반입 후 이 구체적으로 적혀 있어야 하며,
                        계획이 구체적으로 적혀있어 「대외무역법」에 따라 외화획득용
                        야 하며,「대외무역법」에 따 으로 수입하는 경우만 해당합니다)
                        라 외화획득용으로 수입하는 바. 영업허가 등 인허가 서류 사본
                        경우만 해당합니다)        또는 품목제조보고서 사본(｢대외무
                        (6) 영업허가 등 인허가 서류 역법｣에 따라 외화획득용으로 수입
                        사본 또는 품목제조보고서 사 하는 원료나 자사제품 제조용 원료


                                   27
제19330호      관          보         2018. 8. 31.(금요일)
          본(｢
            대외무역법｣
                 에 따라 외화 로 수입하는 경우만 해당하며, 전산
          획득용으로 수입하는 원료나 상으로 확인되는 경우는 제외합니
          자사제품 제조용 원료로 수입 다)
          하는 경우만 해당하며, 전산 (7) 위생증명서 또는 검사증명서(법
          상으로 확인되는 경우는 제외 제37조      또는「농수산물품질관리
          합니다)             법」 제88조제1항제2호 등에 따라
          (7) 위생증명서 또는 검사증 수출국 정부와 증명서 첨부에 관하
          명서(법 제37조 또는「농수산 여 협약 등을 체결한 국가로부터
          물품질관리법」 제88조제1항 수입하는 수산물의 경우만 해당합
          제2호 등에 따라 수출국 정부 니다)
          와 증명서 첨부에 관하여 협 (8) 법 제11조제5항에 따른 수출 위
          약 등을 체결한 국가로부터 생증명서(축산물의 경우만 해당하
          수입하는 수산물의 경우만 해 며, 식품의약품안전처장이 인정하
          당합니다)               는 수출국 정부기관의 통신망을
          (8) 법 제11조제5항에 따른 통하여 전송된 전자문서 형태의
          수출 위생증명서(축산물의 경 수출 위생증명서를 포함합니다)
          우만 해당합니다)           (9) 할랄인증 식품 또는 할랄인증
                              축산물 인증서 사본(할랄인증 식품
                              또는 할랄인증 축산물의 표시ㆍ광
                              고를 하는 경우만 해당합니다). 다
                              만, 축산물의 수출 위생증명서에
                              그 인증내용이 포함된 경우에는
          (9) 할랄인증 식품 또는 할랄 수출 위생증명서의 제출로 이를
          인증 축산물 인증서 사본(할 갈음할 수 있습니다.
          랄인증 식품 또는 할랄인증 (10) 제1호부터 제9호까지의 서류
          축산물의 표시ㆍ광고를 하는 외에 다이옥신 잔류량 검사성적서,
          경우만 해당합니다)          소해면상뇌증에   감염되지    아니한
                              건강한 반추동물의 원료를 사용하였
                              다는 생산국 정부증명서, 유전자변
                              형식품등 안전성 관련 서류 등 위해
                              정보에 따라 수입식품등의 안전을 확
                              보하기 위하여 식품의약품안전처장
          (10) 제1호부터 제9호까지의 이 필요하다고 인정하는 서류
          서류 외에 다이옥신 잔류량
          검사성적서,    소해면상뇌증에
          감염되지 아니한 건강한 반추
          동물의 원료를 사용하였다는
          생산국 정부증명서, 유전자재
          조합 안전성 관련 승인서류
          등 위해정보에 따라 수입식품
          등의 안전을 확보하기 위하여
          식품의약품안전처장이 필요하
          다고 인정하는 서류



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제19330호                      관           보          2018. 8. 31.(금요일)
1470000-0657   임상시험용 접수/처 1. 승인                 1. 개인별 환자 치료목적인 경우
 (식품의약품        의약 품의    리    *접수:식품의약품안전처(0일)   *접수:식품의약품안전처(0일)
   안전처)        치 료 목 적 (기관 및 *처리:식품의약품안전처(30일) *처리:식품의약품안전처(7일)
               사용 승인   기간)                      2. 2명 이상의 환자 치료목적인
               신청                               경우
                                                *접수:식품의약품안전처(0일)
                                                *처리:식품의약품안전처(30일)

                       구비서류 < 신청서 >             < 신청서 >
                             임상시험용의약품의 치료목적 임상시험용의약품의 치료목적 사용
                             사용승인 신청서           승인 신청서
                             [별지 제28호서식]        [별지 제28호서식]
                             1. 유형없음            1. 개인별 환자 치료목적인 경우
                             < 민원인 제출서류 >       < 민원인 제출서류 >
                             (1) 사용계획서          (가) 신청인이 전문의로서 해당
                                                질환에 대하여 전문적 지식과 경
                                                험을 갖추고 있음을 증명할 수 있
                                                는 서류
                                                (나) 대상 환자의 진료기록 및 대
                                                상 환자가 ｢약사법｣ 제34조제4항
                                                각 호의 어느 하나에 해당한다는
                                                의학적 소견에 대한 요약 자료
                                                (다) 대상 환자에 대한 진단서
                                                (라) ｢의약품 등의 안전에 관한 규
                                                칙｣ 제28조제3항제4호 각 목의 사
                                                항이 포함된 해당 환자의 동의서
                                                (마) 사용하려는 임상시험용의약
                                                품에 대한 제공자의 제공 의향서
                                                2. 2명 이상의 환자 치료 목적인
                                                경우
                                                < 민원인 제출서류 >
                                                (가) 제28조제4항제1호 각 목의
                                                내용이 포함된 사용계획서
                                                (나) 임상시험용의약품이 치료의
                                                목적이 된 질환에 대하여 임상적
                                                효과가 있음을 입증할 수 있는 다
                                                음 구분에 따른 자료
                                                1) ｢약사법｣제34조제4항제1호 또
                                                는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙
                                                ｣제28조제1항제1호에 해당하는 대
                                                규모(25명 이상을 말한다. 이하 같
                                                다) 환자 치료의 경우: 초기 임상시


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제19330호   관        보        2018. 8. 31.(금요일)
                       험에서 임상시험용의약품이 해당
                       질환에 대해 임상적 효과가 있음을
                       입증할 수 있는 임상시험 결과
                       2) ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙
                       ｣제28조제1항제2호에 해당하는 대
                       규모 환자 치료의 경우: 임상시험
                       용의약품의 국내 시판을 위한 법
                       제31조제2항, 제3항 또는 제42조제
                       1항 등의 허가 또는 신고 등을 위한
                       임상시험 결과 또는 이에 상응하는
                       자료
                       3) 소규모(2명 이상 25명 미만을 말
                       한다) 환자 치료의 경우: 임상시험
                       용의약품이 해당 질환에 대해 임상
                       적 효과가 있음을 입증할 수 있는
                       근거 자료로서 해당 투여기간과 투
                       약량이 안전하다는 근거 및 해당 질
                       환에 대한 약리적 효과를 합리적으
                       로 설명할 수 있는 자료
                       3. ｢
                          의약품 등의 안전에 관한 규칙｣
                       제29조제1항에 따라 비용을 청구
                       하는 경우에는 제1호 또는 제2호
                       에 따른 서류 또는 자료 및 다음
                       각 목에 해당하는 서류
                       < 민원인 제출서류 >
                       (가) ｢공인회계사법｣에 따라 등록
                       한 공인회계사 또는 회계법인이
                       신청일 기준 1개월 이내에 작성한
                       원가산정보고서
                       (나) 환자에게 발행하는 비용청구
                       서
                       (다) 비용청구 신청이 법 제31조
                       제2항, 제3항 또는 제42조제1항에
                       따른 허가를 받거나 신고를 하지
                       아니하고 임상시험용의약품을 국
                       내에 시판하려는 의도가 없다는
                       점을 소명할 수 있는 서류(대규모
                       환자를 대상으로 사용하고자 하는
                       경우에는 시판 허가를 위한 임상
                       시험 완료가 가능함을 증명하기
                       위한 시험대상자 등록현황, 개발
                       진행 정도 및 차기년도 개발 계획
                       등을 포함하여야 한다)

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