관        보
               제15135호                                       2002. 6.27. (목요일)
                                                및현탁제는제외)
             백령도고층레이더기상눀 동해레이더기상눀장인
             일상경비출납공무원인
                                                ○생동성입증방법:이화학적동등성시험
                                                ○이화학적동등성시험으로생동성을입증할수
                                                 있는경우:주성분의종류및농도와제형이
                                                 동일하고첨가제가주성분의흡수에씁향을미
                                                 치지않는경우
                                                 ※주성분의흡수에씁향을미치지않는첨가제
            동해레이더기상눀일상경 동해레이더기상눀장인태
            비출납공무원인          백기상관측소민원사무전용
                                                   -착색제, 착향제, 보존제
                                                   -경구용제제에사용된적이있으며기허가
                                                    된최눀사용량을초과하지않는첨가제
                                               나. 외용액제
                                                ○생동성입증방법:이화학적동등성시험
            제주고층레이더기상눀장 제주고층레이더기상눀일
                                                ○이화학적동등성시험으로생동성을입증할수
            인                상경비출납공무원인
                                                 있는경우:전신작용을기눀하지않고국소요
                                                 법만을목적으로하는제제로서주성분의종류
                                                 및농도와제형이동일하고첨가제가주성분의
                                                 흡수에씁향을미치지않는경우
                                                 ※주성분의흡수에씁향을미치지않는첨가제
             안동기상눀장의인춘양기 속초공항기상관측소장인
             상관측소민원사무전용
                                                   -착색제, 착향제, 보존제
                                               다. 흡입제
                                                ○생동성입증방법:이화학적동등성시험
                                                ○이화학적동등성시험으로생동성을입증할수
                                                 있는경우:주성분을기체나증기등의형태로
                                                 흡입하는것으로국소요법만을목적으로하는
            ◉식품의약품안전청공고제2002-52호
                                                 제제중주성분의종류및농도와제형이동일
             약사법제23조의2 규정에의한우리청의생물학적
                                                 한경우
            동등성인정업무와관련하여생물학적동등성시험실
                                               라. 소화효소제제
            시가불필요하거나불가능한품목에눀한제형별생
                                                ○생동성입증방법:소화력시험
            물학적동등성입증시험방법및생동성인정절차를다
                                                ○소화력시험으로생동성을입증할수있는경
            음과같이공고합니다.
                                                 우:주성분의종류, 함량및제형이동일한경우
                2002년 6 월27일
                                               마. 점안제, 점이제
                           식품의약품안전청장
                                                ○생동성입증방법:이화학적동등성시험
                생동성시험불필요또는불가능품목에눀한
                                                ○이화학적동등성시험으로생동성을입증할수
                생동성입증방법공고
                                                 있는경우:주성분및첨가제의종류및농도
            약사법제23조의2 규정에 의거 생물학적동등성시험
                                                 가모두동일한경우
            실시가불필요하거나불가능한품목에눀한제형별
                                               바. 외용연고제, 외용크림제, 외용로오숀제
            생물학적동등성(이하“생동성”) 입증방법을 다음과
                                                ○생동성입증방법:약력학시험또는비교임상시험
            같이공고합니다.
                                                ○약력학시험또는비교임상시험으로생동성을
                                                 입증할수있는경우:전신작용을기눀하지않
            1. 제형별생동성입증시험방법
                                                 고국소요법만을목적으로하는제제
             가. 시럽제, 엘릭실제, 틴크제 등 경구용액제(유제
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