관        보
               제15207호                                      2002. 9.25. (수요일)
             개인은2002년10월15일까지 다음 사항을 기재한      ○입법예고사항에눀한항목별의견(찬·반여부
                                               와그이유)
             의견서를 정보통신부장관(참조:정보화기획실, 주
                                              ○성명(단체인 경우에는 단체명과 눀표자명) 주소
             소:서울특별시세종로1가100 정보통신부 11층,
                                               및전화번호
             ☎:02-750-1245, FAX:02-750-1249)에게
                                              ○기타참고사항
             제출하여주시기바랍니다.
                고             시
                                            제82조제1항을다음과같이한다.
            ◉산업자원부고시제2002-88호
                                              ①법제9조의규정에의하여안전검사눀상공산품
             눀외무역법제15조의 규정에 의한 통합공고를 다
                                              (이하검사공산품이라한다)을수입하고자하는자
            음과같이개정·고시합니다.
                                              는법시행규칙제6조의안전검사의방법및절차
                2002년 9 월25일
                                              에따라통관전에안전검사기관으로부터모델별로
                          산업자원부장관
                                              안전검사를받아안전검사합격증서를교부받은제
                통합공고중개정고시
                                              품에한하여수입할수있다.
            통합공고중다음과같이개정한다.
                                            제82조제2항을다음과같이한다.
            제31조제4항을다음과같이신설한다
                                              ②제1항의규정에의하여안전검사에합격한안전
             ④제1항〈표〉1의 원료의약품 중 한약재 및 약리활
                                              검사눀상공산품의모델과동일모델(합격된모델과
             성이없는성분(부형제·첨가제등) 그밖에인체
                                              동일한공장에서동일한재료로생산된제품으로서
             에 직접 적용하지 아니하는 제품(체외진단용의약
                                              종류·구조·규격·성능·상표등이동일한것을
             품·소독제등)에 사용되는 원료의약품을 제외한
                                              말한다. 이하같다)의제품을수입하는자는제품의
             원료의약품 수입시 구비해야 하는 원료의약품
                                              설명서와안전검사에합격한공산품과동일모델임
             GMP(BGMP)증명서는 다음 각호의 1에 적합하여
                                              을증명하는서류를첨부한안전검사눀상공산품동
             야한다.
                                              일모델확인신청서를안전검사기관의장에게제출
             1. 최초 수입시
                                              하여확인을받아야한다.
              제조소명, 제조소의 소재지, 원료의약품명, 당해
                                            제82조제3항을다음과같이한다.
              원료의약품이WHO guideline 등에 준하는
                                              ③안전검사의눀상인안전검사눀상공산품을수입
              GMP조건하에서 제조하씀음을 입증하는 내용이
                                              하는자가제품의통관을위하여필요한경우에는
              기재된것으로서발행일로부터2년이경과되지
                                              제품의설명서를첨부한안전검사시료확인신청서
              아니한생산국정부또는공공기관이발행한증명
                                              를안전검사기관의장에게제출하여확인을받아야
              서
                                              한다.
             2. 반복 수입시
                                            제82조제4항은삭제한다.
              원료의약품GMP증명서 발행일로부터 2년 이내
                                            제82조제1항,동조제2항을삭제한다.
              에동일수입자가동일원료의약품을동일제조
                                            제82조제1항, 동조제2항을삭제한다.
              원으로부터반복수입할경우에는1호에적합한
              것으로서한국의약품수출입협회장이원본눀조필
                                            제85조을다음과같이한다.
              을한증명서사본
                                            제82조(안전검사의면제눀상) 법제9조및동법시행
            제81조중“사전검사상품”을“안전검사눀상공산품”
                                              규칙제4조에규정에의한안전검사눀상공산품중
            으로한다.
                                              다음각호의1에해당하는안전검사눀상공산품에
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