yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
[별표 12]


          디지털의료기기소프트웨어 적합판정 취소 등 기준(제35조제4항 관련)



                                      근거 법조
                  위반행위                         처분기준
                                        문
    1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 법 법 제25조     적합판정
     제24조제3항에 따른 변경적합판정을 받은 경우        제3항제1호      취소

    2. 품질관리기준을 준수하지 않아 법 제50조에 따라 업 법 제25조     적합판정
     무정지 처분을 받은 경우                    제3항제2호      취소

    3. 적합판정을 받은 이후 디지털의료기기소프트웨어의 품
                                      법 제25조
     질관리에 관한 기록을 잘못 작성하여 디지털의료기기를              시정명령
                                      제3항제3호
     판매하는 경우

    4. 적합판정을 받은 이후 디지털의료기기소프트웨어의 품 법 제25조
                                               시정명령
     질관리에 관한 기록을 누락한 경우               제3항제3호

    5. 디지털의료기기소프트웨어의 품질관리기준 준수를 위
                                      법 제25조
     한 세부 기준이나 절차를 마련하지 않아 품질에 영향을             시정명령
                                      제3항제3호
     미칠 우려가 있는 경우

    6. 디지털의료기기소프트웨어의 품질매뉴얼, 절차서 등 품
                                      법 제25조
     질관리기준에 따른 품질문서에 기재된 사항을 이행하               시정명령
                                      제3항제3호
     지 않은 경우




                           46
[별표 13]



          디지털융합의약품 제조 또는 시험 수탁자의 범위(제46조제1항 관련)



1. 제조의 수탁자

 가. 「약사법」 제31조에 따른 의약품 제조업자

 나. 「의료기기법」 제6조에 따른 의료기기 제조업자(디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료기기

   또는 디지털의료ㆍ건강지원기기의 제조를 위탁하는 경우만 해당한다)

 다. 법 제33조제1항에 따라 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 신고한 자(디지털융합의약품을 구성

   하는 디지털의료ㆍ건강지원기기의 제조를 위탁하는 경우만 해당한다)

 라. 법 제40조제3항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 디지털의료제품의 구성요소 성능평가를 받

   은 자(디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료기기 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기의 제조를 위

   탁하는 경우만 해당한다)

 마. 「원자력안전법」 제53조제1항에 따라 방사성동위원소ㆍ방사선발생장치 사용 허가를 받아 방사

   선 멸균공정을 수행하는 자(디지털융합의약품의 방사선 멸균에 관한 제조를 위탁하는 경우만 해당

   한다)

 바. 의약품 외의 물품 제조업자로서 원료의약품의 합성공정 중 수소화반응 공정을 수행하는 자

 사. 세포독성 항암제제 등 식품의약품안전처장이 고시하는 의약품의 생산시설을 갖춘 자

2. 시험의 수탁자

 가. 「보건환경연구원법」에 따라 설치된 특별시ㆍ광역시ㆍ특별자치시ㆍ도 및 특별자치도의 보건환

   경연구원

 나. 「약사법」 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회

 다. 「약사법」 제90조의2제1항에 따른 백신안전기술지원센터(백신의 시험을 위탁하는 경우만 해당

   한다)

 라. 「약사법」 제31조에 따른 의약품 제조업자

 마. 「의료기기법」 제6조에 따른 의료기기 제조업자(디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료기기

   또는 디지털의료ㆍ건강지원기기의 시험을 위탁하는 경우만 해당한다)

 바. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제3호에 따른 의약품 등 시험ㆍ검

   사기관


                           47
사. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따른 의료기기 시험ㆍ검사

  기관(디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료기기의 시험을 위탁하는 경우만 해당한다)

 아. 법 제33조제1항에 따라 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 신고한 자(디지털융합의약품을 구성

  하는 디지털의료ㆍ건강지원기기의 시험을 위탁하는 경우만 해당한다)

 자. 법 제40조제3항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 디지털의료제품의 구성요소 성능평가를 받

  은 자(디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료기기 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기의 시험을 위

  탁하는 경우만 해당한다)

 차. 「먹는물관리법」 제43조제1항에 따른 먹는물 수질검사기관[「약사법」 제51조에 따른 대한민

  국약전에 실린 상수(上水)의 시험을 위탁하는 경우만 해당한다]

 카. 「혈액관리법」 제2조제3호에 따른 혈액원(같은 법 제2조제8호에 따른 혈액제제의 시험을 위탁

  하는 경우만 해당한다)

3. 제1호에도 불구하고 디지털융합의약품 제조업자가 마약, 향정신성의약품 또는 이를 원료로 하는 의

약품으로 구성된 디지털융합의약품의 제조를 위탁하는 경우 그 수탁자의 범위는 다음 각 목의 구분에

따른다.

 가. 마약: 「마약류 관리에 관한 법률」 제21조에 따라 마약 제조품목허가를 받은 마약류제조업자

 나. 향정신성의약품: 「마약류 관리에 관한 법률」 제21조에 따라 향정신성의약품 제조품목허가를 받

  은 마약류제조업자

 다. 마약 및 향정신성의약품을 원료로 하는 의약품: 「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제5호다목에

  따른 마약류원료사용자




                          48
[별표 14]



       디지털융합의약품 제조 또는 시험 위탁자 및 수탁자의 준수사항(제46조제2항 관련)



1. 제조의 위탁자

 가. 디지털융합의약품의 제조가 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 하고, 수

   탁자로부터 제조 및 품질관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년 이상 보존할 것

 나. 제품표준서를 작성하여 수탁자에게 제공할 것. 다만, 다만, 디지털융합의약품제조업자는 이미 제조

   판매ㆍ수입 품목허가를 받은 의약품과 제7조, 제9조 또는 제10조에 따라 제조허가 또는 제조인증

   을 받거나 제조신고를 한 디지털의료기기가 조합된 디지털융합의약품을 제조하는 경우로서 디지털

   융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대한 제조를 위탁하는 경우에는 제품표준서의 작

   성 및 제공을 하지 않을 수 있다.

2. 시험의 위탁자

 가. 디지털융합의약품의 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 하고, 수

   탁자로부터 제조 및 품질관리의 기록에 관한 서류를 받아 3년 이상 보존할 것

 나. 위탁한 시험에 따른 기준 및 시험방법과 시험용 검체(檢體) 및 시험용 약물 사용기록 등 임상데이

   터 등을 수탁자에게 제공할 것

3. 제조의 수탁자

 가. 제1호나목에 따라 제조의 위탁자로부터 제공받은 제품표준서를 기준으로 제품마다 제조관리기준

   서 및 품질관리기준서를 작성하여 그 기준서에 따른 기록에 관한 서류를 위탁자에게 제출하고 수탁

   제조 시 사용한 첨가제 및 용기 등에 대한 품질관리를 철저히 할 것

 나. 제조 공정에 따른 제조에 필요한 시설 및 기구를 갖추고, 위탁받은 제품의 품질관리를 철저히 할

   것

4. 시험의 수탁자

 가. 각 검체 및 임상데이터에 대한 시험기록과 결과 등에 관한 서류를 위탁자에게 제출하고 수탁한 시

   험에 필요한 시약 및 물품 등의 관리를 철저히 할 것

 나. 제조 공정에 따른 시험에 필요한 시설 및 기구를 갖추고, 위탁받은 제품의 품질관리를 철저히 할

   것




                            49
[별표 15]


                    행정처분의 기준(제56조 관련)


1. 일반기준

  가. 위반행위가 둘 이상이면 그중 무거운 처분기준에 따른다. 다만, 둘 이상의

   처분기준이 모두 업무정지인 경우에는 1년을 초과하지 않는 범위에서 무거

   운 처분기준에 각각 나머지 처분기준의 2분의 1 범위에서 가중한다.

  나. 위반행위가 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 행정처분 기준이

   업무정지에 해당하는 경우에는 해당 업무정지 기간의 2분의 1 범위에서 그

   기간을 줄일 수 있고, 허가ㆍ인증ㆍ승인 또는 신고수리의 취소에 해당하는

   경우에는 6개월 이상 1년 이하의 업무정지로 감경할 수 있다.

    1) 위반행위가 고의나 중대한 과실이 아닌 사소한 부주의나 오류로 인한

     것으로 인정되는 경우

    2) 위반의 내용ㆍ정도가 경미하여 피해가 적다고 인정되는 경우

  다. 위반행위의 횟수에 따른 행정처분의 가중된 기준은 최근 3년간 같은 위반

   행위로 행정처분을 받은 경우에 적용하며, 개별 기준에 따른 경고를 할 때

   에 처분권자가 일정기한 내에 개선할 것을 알렸으나 그 위반 상태가 개선

   되지 않았을 때에는 반복하여 위반한 것으로 본다. 이 경우 기간의 계산은

   위반행위에 대하여 행정처분을 받은 날과 그 처분 후 다시 같은 위반행위

   를 하여 적발된 날을 기준으로 한다.

  라. 다목에 따라 가중된 처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반행

   위 전 부과처분 차수(다목에 따른 기간 내에 행정처분이 둘 이상 있었던

   경우에는 높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다.




2. 개별기준

          위반행위     근거           행정처분의 기준


                           50
법조문                            4차 이상
                            1차 위반 2차 위반 3차 위반
                                                    위반
가. 거짓이나 그 밖의 부정 법     제50 허가ㆍ인증
 한 방법으로 법 제8조제1 조제1 항 ㆍ신고의
 항ㆍ제3항, 법 제12조제1 제1호        수리 취소
 항ㆍ제2항에   따른   허가
 또는 인증을 받거나 신고
 를 한 경우
나. 법 제8조제2항 각 호의 법    제50   제조업
 어느 하나에 해당하는 경 조 제 1 항 (수입업)
 우(법 제12조제4항에서 준 제2호        허가 취소
 용하는 경우를 포함한다).
 다만, 「의료기기법」 제
 47조제2항에 따라 상속인
 이 6개월 이내에 디지털의
 료기기제조업자 또는 디지
 털의료기기수입업자의 지
 위를 양도한 경우에는 그
 렇지 않다.
다. 법 제8조제3항 또는 법      제50    전(全)        제조업
 법 제12조제2항을 위반 조 제 1 항 제조(수입) (수입업)
 하여 허가 또는 인증을 제3호           업무 정지 허가취소
 받지 않거나 신고를 하                6개월
 지 않고 디지털의료기기
 를 제조ㆍ수입한 경우
라. 법 제8조제4항 본문에 따 법   제50
 른 시설과 제조 및 품질관 조 제 1 항
 리체계 또는 법 제12조제3 제4호
 항 본문에 따른 시설과 품
 질관리체계를 갖추지 않은
 경우
 1) 해당 제품의 제조를              해당 제품 해당 제품 해당 제품
  위한 시설ㆍ기구ㆍ장비               제조(수입) 제조(수입) 제조(수입)



                                    51
가 전부 없거나 있더라              업무정지         업무정지   허가ㆍ인
  도 사용할 수 없는 경우              5개월         10개월    증취소
                                                 또는
                                                제조(수입)
                                         금지
 2) 해당 제품의 제조를 위            해당 제품 해당 제품 해당 제품 해당 제품
  한 시설ㆍ기구ㆍ장비 중              제조(수입) 제조(수입) 제조(수입) 제조(수입)
  일부만 있거나 있더라도              업무정지         업무정지   업무정지 허가ㆍ인증
  사용할 수 없는 경우                1개월         3개월     6개월     취소 또는
                                                         제조(수입)
                                               금지
 3) 품질관리를 위한 시험             해당 제품 해당 제품 해당 제품 해당 제품
  을 위탁할 수 없는 자에             제조(수입) 제조(수입) 제조(수입) 제조(수입)
  게 품질관리를 위한 시              업무정지         업무정지   업무정지 허가ㆍ인증
  험을 위탁한 경우                  3개월         6개월     9개월     취소 또는
                                                         제조(수입)
                                               금지
 4) 품질관리를 위한 시험             해당 제품 해당 제품 해당 제품 해당 제품
  이나 제조공정의 위탁에              제조(수입) 제조(수입) 제조(수입) 제조(수입)
  따른 위탁자의 책임과               업무 정지 업무 정지 업무 정지 허가ㆍ인증
  의무를 성실히 이행하지               3개월         6개월     9개월     취소 또는
  않은 경우                                                   제조
                                                          (수입)
                                               금지
 5) 1)부터 4)까지의 규정           해당 제품 해당 제품 해당 제품 해당 제품
  에 따른 위반행위 외에              제조(수입) 제조(수입) 제조(수입) 제조(수입)
  시설과 제조 및 품질관              업무 정지 업무 정지 업무 정지             업무
  리체계의 기준을 위반                15일         1개월     3개월     정지 6개월
  한 경우

마. 법 제8조제7항(법 제12 법   제50   전 제조         전 제조   전 제조     제조(수입)
 조제4항에서 준용하는 경 조제1 항         (수입)        (수입)    (수입)    허가취소
 우를 포함한다)을 위반하 제5호          업무정지         업무정지   업무정지
 여 품질책임자를 두지 않               1개월         3개월     6개월
 은 경우


                                    52
바. 거짓이나 그 밖의 부정 법      제50 승인 또는
 한 방법으로 법 제9조 또 조제1 항 변경승인
 는 법 제10조에 따른 승 제6호           취소
 인 또는 변경승인을 받은
 경우
사. 법 제9조제3항 또는 법 법     제50   전 제조        제조업
 제10조제2항을   위반하여 조제1 항       (수입)        (수입업)
 기준에 적합하지 않은 제 제7호           업무 정지 허가취소
 조시설에서 임상시험 또                 6개월
 는 임상적 성능시험용 디
 지털의료기기를 제조하거
 나 제조된 임상시험 또는
 임상적 성능시험용 디지
 털의료기기를 수입한 경
 우
아. 법 제11조(법 제12조제4 법   제50
 항에서 준용하는 경우를 조제1 항
 포함한다)를 위반하여 변 제8호
 경허가 또는 변경인증을
 받지 않거나 변경신고를
 하지 않은 경우 또는 변
 경사항의 보고를 하지 않
 거나 거짓으로 보고한 경
 우
 1) 다음의 변경사항에 대
  해 변경허가ㆍ변경인증
  을 받지 않거나 변경신
  고를 하지 않은 경우

  가) 제조소의 소재지 변              전 제조        전 제조    전   제조   제조업
    경 또는 새로운 제조              (수입)        (수입)    (수입)     (수입업)
    소의 추가                    업무정지        업무정지    업무정지     허가취소
                              1개월        3개월     6개월

  나) 대표자 또는 품질                경고         전 제조    전 제조     전 제조
    책임자의 변경                              (수입)    (수입)     (수입)


                                    53
업무정지   업무정지     업무정지
                                    7일    15일             1개월
      다)   디지털의료기기의          해당 제품 해당 제품 해당 제품
       변경사항으로    식품          제조(수입) 제조(수입) 제조(수입)
       의약품안전처장이              업무 정지 업무 정지 허가ㆍ인
       정하여 고시하는 사             3개월        6개월     증취소
       항                                         또는
                                                제조(수입)
                                          금지
 2)    변경사항의    보고를          해당 제품 해당 제품 해당 제품 해당 제품
  하지 않거나 거짓으로                제조(수입) 제조(수입) 제조(수입) 제조(수입)
  보고한 경우                     업무 정지 업무 정지 업무 정지 허가ㆍ인증
                              1개월        3개월     6개월     취소 또는
                                                         제조(수입)
                                                금지
자. 거짓이나 그 밖의 부정 법        제50 해당 제품 해당 제품 해당 제품 해당 제품
 한 방법으로 법 제11조제 조제1 항 제조(수입) 제조(수입) 제조(수입) 제조(수입)
 1항(법      제12조제4항에서 제9호     업무 정지 업무 정지 업무 정지 허가ㆍ인증
 준용하는 경우를 포함한                 1개월        3개월     6개월     취소 또는
 다)에 따른 변경허가 또는                                          제조(수입)
 변경인증을 받거나 변경                                             금지
 신고를 한 경우
차. 법 제13조를 위반하여 법        제50 해당 제품 해당 제품 해당 제품            제조업
 준수사항을 준수하지 않 조제 1 항 제조(수입) 제조(수입) 제조(수입)                (수입업)
 은 경우                 제10호   업무정지        업무정지   업무정지     허가취소,
                              2개월        4개월     6개월     해당 품목
                                                         제조(수입)
                                                         허가ㆍ인증
                                                         취소 또는
                                                         제조(수입)
                                                           금지
카. 법 제14조제2항을 위반 법       제50 해당 제품 해당 제품 해당 제품            제조업
 하여 보안지침을 준수하 조제1 항 제조(수입) 제조(수입) 제조(수입)                 (수입업)
 지 않은 경우              제11호   업무정지        업무정지   업무정지     허가취소,



                                    54
1개월         3개월    6개월     해당 품목
                                                      제조(수입)
                                                      허가ㆍ인증
                                                      취소 또는
                                                      제조(수입)
                                                       금지
타. 법 제22조를 위반하여 법   제50
같은 조 각 호의 사항을 조제1 항
표시 또는 첨부하지 않거 제12호
나 거짓된 내용을 표시
또는 첨부한 경우
1) 기재사항 전부를 표시            해당 제품 해당 제품 해당 제품
  또는 첨부하지 않은 경            판매업무        판매업무 제조(수입)
  우                        정지          정지    허가ㆍ인
                           3개월         6개월   증 취소
                                              또는
                                             제조(수입)
                                       금지
 2)   기재사항의   일부를         해당 제품 해당 제품 해당 제품 해당 제품
  표시 또는 첨부하지 않            판매업무        판매업무   판매업무     제조(수입)
  은 경우                     정지          정지     정지      허가ㆍ인증
                           1개월         3개월    6개월     취소 또는
                                                      제조(수입)
                                                       금지
 3) 거짓된 내용을 표시            해당 제품 해당 제품 해당 제품
  또는 첨부한 경우               판매업무        판매업무 제조(수입)
                           정지          정지    허가ㆍ인
                           3개월         6개월   증 취소
                                              또는
                                             제조(수입)
                                              금지

 4) 기재사항을 최신화하             경고           전      전        전
  여 표시 또는 첨부하지                        제조(수입) 제조(수입) 제조(수입)
  않은 경우                               업무정지   업무정지     업무정지


                                 55
7일    15일   1개월
파. 법 제24조제2항 또는 제 법   제50 해당 제품 해당 제품 해당 제품 해당 제품
 3항을 위반하여 적합판정 조제 1 항 판매업무              판매업무   판매업무     제조(수입)
 또는 변경적합판정을 받 제13호           정지         정지      정지      허가ㆍ인증
 지 않은 경우                     1개월        3개월     6개월     취소 또는
                                                        제조(수입)
                                                         금지
하. 법 제29조제1항 또는 법 법   제50
 제30조제3항에 따른 시설 조제1 항
 기준을 갖추지 못하게 된 제14호
 경우
 1) 해당 품목의 제조(수             해당 품목 해당 품목 해당 품목
  입)를 위한 시설이 전부             제조(수입) 제조(수입) 제조(수입)
  없거나 있더라도 사용할              업무정지        업무정지   허가ㆍ인
  수 없는 경우                    5개월        10개월    증취소
                                                또는
                                               제조(수입)
                                         금지
 2) 해당 품목의 제조(수             해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목
  입)를 위한 시설 중 일             제조(수입) 제조(수입) 제조(수입) 제조(수입)
  부만 있거나 있더라도               업무정지        업무정지   업무정지 허가ㆍ인증
  사용할 수 없는 경우                1개월        3개월     6개월     취소 또는
                                                        제조(수입)
                                                         금지

 3) 1) 및 2)에 따른 위반          해당 품목 해당 품목 해당 품목 해당 품목
  행위 외에 시설 기준을              제조(수입) 제조(수입) 제조(수입) 제조(수입)
  위반한 경우                    업무 정지 업무 정지 업무 정지            업무
                             15일        1개월     3개월     정지 6개월
거. 거짓이나 그 밖의 부정 법     제50    제조업
 한 방법으로 법 제29조제 조제1 항 허가취소,
 1항ㆍ제2항ㆍ제6항에    따 제15호      해당 품목
 른 허가ㆍ변경허가를 받               허가 취소
 거나     신고ㆍ변경신고를             또는
 한 경우                       품목제조


                                   56
금지


너. 법 제29조제2항 또는 제 법   제50   전 제조        제조업
 3항을 위반하여 품목허가 조 제 1 항 업무정지             허가취소
 를 받지 않은 경우.       제16호      6개월
더. 법 제29조제5항제1호부 법    제50   허가ㆍ
 터 제5호까지의 어느 하나 조 제 1 항 신고수리
 에 해당하는 경우(제5호의 제17호        의 취소
 경우 디지털융합의약품수
 입업자로 한정한다). 다만,
 법인의 대표자가 같은 규
 정의 어느 하나에 해당하
 게 된 경우로서 6개월 이
 내에 그 대표자를 개임(改
 任)한 경우는 제외한다.
러. 법 제29조제5항제6호 또 법   제50 허가ㆍ신
 는 법 제30조제4항제2호 조제1 항 고수리의
 에 해당하는 경우. 다만, 제18호         취소
 법인의 대표자가 같은 규
 정의 어느 하나에 해당하
 는 경우로서 6개월 이내에
 그 대표자를 개임(改任)한
 경우는 제외한다.
머. 법 제30조제1항을 위반 법    제50   전(全)        수입업
 하여 품목마다 허가ㆍ변 조제1 항          수입         신고수리
 경허가를 받지 않거나 신 제19호         업무정지        의 취소
 고ㆍ변경신고를 하지 않                6개월
 은 경우
버. 거짓이나 그 밖의 부정 법     제50   영업소
 한 방법으로 법 제30조제 조제 1 항       폐쇄,
 1항에 따른 허가ㆍ변경허 제20호         해당 품목
 가를 받거나 신고ㆍ변경               허가 취소
 신고를 한 경우                    또는
                            품목수입


                                   57
금지
서. 법 제30조제7항 또는 제 법   제50 해당 품목 해당 품목 해당 품목
 8항을 위반하여 등록ㆍ변 제1 항제 수입업무               수입업무    수입허가
 경등록 또는 변경신고를 21호            정지          정지     ㆍ신고수
 하지 않거나 거짓이나 그               3개월         6개월    리 취소
 밖의 부정한 방법으로 등
 록ㆍ변경등록 또는 변경
 신고를 한 경우
어. 법 제49조제1항에 따른 법    제50     전         전 제조      전      제조업
 관계 공무원의 출입ㆍ검 조제1 항 제조(수입) (수입)업 제조(수입)                 허가취소
 사ㆍ질문 또는 수거를 거 제22호         업무정지        무정지     업무정지     또는
 부ㆍ방해 또는 기피한 경               1개월         3개월     6개월     수입업
 우                          또는 해당 또는 해당 또는 해당 신고수리의
                            제품(품목) 제품(품목) 제품(품목)         취소
                             제조          제조      제조
                            (수입)업       (수입)업   (수입)업
                             무정지        무정지     무정지
                             2개월         5개월     8개월
저. 국민보건에 위해를 끼치 법     제50     전           전       전       전
 거나 끼칠 염려가 있는 조제1 항 제조(수입) 제조(수입) 제조(수입) 제조(수입)
 디지털의료제품 또는 그 제23호          업무정지        업무정지    업무정지    업무정지
 성능이나 효능 및 효과가              15일 또는       1개월     3개월    6개월 또는
 없다고 인정되는 디지털                해당         또는 해당 또는 해당      해당
 의료제품을 제조ㆍ수입ㆍ               제품(품목) 제품(품목) 제품(품목) 제품(품목)
 판매한 경우                     제조(수입)       제조     제조(수입) 제조(수입)
                            업무정지 (수입)업무 업무정지 허가ㆍ인증
                             1개월         정지      6개월    취소 또는
                                         3개월            제조(수입)
                                                         금지
처. 업무정지기간 중에 업무 법     제50    해당
 를 한 경우          조제1 항 제품(품목)
                 제24호       제조(수입)
                            허가ㆍ인증
                             취소,


                                   58
[별표 16]


                      수수료의 기준(제58조제1항 관련)


                                                   (단위: 원)

              종   목                   전자          방문ㆍ우편

1. 제조업ㆍ수입업 허가 신청                       144,000      160,000
2. 제조업ㆍ수입업 변경허가 신청
  가. 대표자 변경(양도ㆍ양수ㆍ상속)                   81,000       90,000
  나. 소재지 변경                             45,000       50,000
  다. 그 밖의 허가사항 변경                       27,000       30,000
3. 제조ㆍ수입 허가 신청
  가. 임상시험 등 평가자료, 변경관리 계획서 또          1,495,000    1,662,000
    는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 자료
    검토 대상
  나. 그 밖의 심사 대상                        719,000      799,000
  다. 심사 불필요                            158,000      176,000
4. 임상시험계획 승인 신청                       2,375,000    2,639,000
5. 임상시험계획 변경승인 신청
  가. 계획 및 첨부자료의 검토를 필요로 하는 경          1,558,000    1,731,000
    우
  나. 첨부자료의 검토가 불필요한 계획 변경의 경           593,000      658,000
    우
  다. 그 밖의 신청내용의 변경                     259,000      287,000
6. 임상시험기관 외 실시 승인 신청                  1,354,000    1,500,000
7. 임상시험기관 외 실시 변경승인 신청                1,150,000    1,270,000
8. 임상적 성능시험계획 승인 신청                   2,375,000    2,639,000
9. 임상적 성능시험계획 변경승인 신청
  가. 계획 및 첨부자료의 검토가 필요한 경우            1,558,000    1,731,000
  나. 첨부자료의 검토가 불필요한 경우                 593,000      658,000

  다. 그 밖의 신청내용의 변경                     259,000      287,000
10. 임상적 성능시험기관 외 실시 승인 신청             1,354,000    1,500,000
11. 임상적 성능시험기관 외 실시 변경승인 신청           1,150,000    1,270,000
12. 제조ㆍ수입 변경허가 신청


                              60
가. 임상시험 등 평가자료, 변경관리계획서 또는    1,009,000   1,122,000
  전문가용 디지털의료기기소프트웨어 자료 검
  토 대상
 나. 그 밖의 심사 대상                  551,000     612,000
 다. 심사 불필요                      121,000     135,000
13. 허가 등의 사전 검토 신청
 가. 임상시험계획서, 임상적 성능시험 계획서, 임   1,097,000   1,219,000
  상시험 등 평가자료, 변경관리 계획서 또는
  전문가용    디지털의료기기소프트웨어   자료의
  사전 검토
 나. 그 밖의 사전 검토                  524,000     583,000




                         61
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제1호서식]


                디지털의료기기 제조(수입)업허가 신청서
※ [   ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.                                        (앞쪽)
접수번호                 접수일                발급일         처리기간 25일


           성명(한글)
 신청인
 (대표자)     법인등록번호 또는 주민등록번호


           명칭(상호)
제조(수입)
  업소       소재지


           성명                            주민등록번호

  품질
 책임자       자격 구분
                        [ ] 면허ㆍ자격       [ ] 학위ㆍ학력   [ ] 경력


 영업의
           [    ] 제조업   [ ] 수입업
  종류


 「디지털의료제품법」 제8조ㆍ제12조 및 같은 법 시행규칙 제5조제1항ㆍ제24조제1항에 따라 위와
같이 디지털의료기기 제조(수입)업허가를 신청합니다.



                                                    년        월        일

                                  신청인
                                                               (서명 또는 인)

                               담당자 성명

                           담당자 전화번호


  지방식품의약품안전청장               귀하




                                        62
(뒤쪽)




           1.「디지털의료제품법」 제8조제2항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의                수수료
            사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전          전자        방문·우편
            문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않            민원          민원
            습니다)

           2.「디지털의료제품법」 제8조제2항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사
            의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것(법인은 제출하지 않습니
            다)
신청인(대표자)
           3.「디지털의료제품법」 제8조제7항에 따른 품질책임자에 대한 다음 각 목의 서
 제출서류
            류

            가. 「디지털의료제품법 시행규칙」 제13조제1항에 따른 자격을 확인할 수 있는
                 서류
            나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류
                                                            144,000원      160,000원
           4.「디지털의료제품법」 제8조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계로서 같
            은 법 시행규칙 별표 3에 따른 시설 기준을 갖추었음을 증명하는 서류(다만, 같은
            법 시행규칙 제5조제1항제4호 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외합니다)




담당 공무원
           법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)
 확인사항




                                   처리절차


 신청서 작성     ‣      접 수   ‣   검 토       ‣     결 재   ‣   허가증 작성        ‣   허가증 발급


  신청인                              처리기관: 지방식품의약품안전청




                                        63
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제2호서식]
                                              (앞쪽)




  제       호



      디지털의료기기 제조(수입)업 허가증


    1. 업소명:


    2. 소재지:


    3. 대표자(생년월일):


    4. 품질책임자(생년월일):


    5. 허가조건:



  「디지털의료제품법」 제8조ㆍ제12조 및 같은 법 시행규칙 제5조제3항ㆍ

 제24조제2항에 따라 위와 같이 허가합니다.




                                  년   월   일




                  지방식품의약품안전청장직인




                             64
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제3호서식]


                디지털의료기기 제조(수입)허가 신청서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.                                                 (앞쪽)
접수번호                  접수일                      처리기간
                                               1. 임상시험 등 평가자료, 변경관리 계획서 또는 전문가
                                                  용 디지털의료기기소프트웨어 자료 검토 대상: 80일
                                               2. 그 밖의 심사 대상: 65일
                                               3. 심사 불필요: 10일

         성명                                     생년월일
 신청인
 (대표자)   주소

         명칭(상호)                                 업허가번호
제조(수입)
  업소     소재지

            [ ] 제조허가        [ ] 수입허가

  구분        [ ] 임상시험 등 평가자료, 변경관리 계획서 또는 전문가용 디지털의료기기소프트웨
                어 검토 대상
            [ ] 그 밖의 심사 대상        [ ] 심사 불필요
자료제공
            [ ] 동의함         [ ] 동의하지 않음
 여부
  명칭(제품명 또는
  제품군명, 모델명)
   제품코드(등급)
   모양 및 구조
부분품 또는 구성요소
     제조공정
성능(기능) 또는 특성
     사용목적
     사용방법
 사용 시 주의사항
     시험규격
  제조원(수입 또는
    제조공정
  전부 위탁의 경우)
     허가조건
       비고
 「디지털의료제품법」 제8조ㆍ제12조 및 같은 법 시행규칙 제7조제1항ㆍ제25조제1항에 따라 위
 와 같이 디지털의료기기의 제조(수입) 허가를 신청합니다.

                                                             년       월       일

                                   신청인                                (서명 또는 인)

                                 담당자 성명
                             담당자 전화번호

 식품의약품안전처장                  귀하


                                          66