관        보
               제15080호                                       2002. 4.22. (월요일)
                                               3.2 원 액
            ◉식품의약품안전청고시제2002-25호
                                                3.2.1 종균배양
             약사법 제44조제1항의 규정에 의한 생물학적제제
                                                 3.1항에따라서배양한다.
            기준및시험방법(식품의약품안전청고시제2002-13
                                                 필요하면3주간이내에다시1회7〜10일간배
            호, 2002. 3.16.)중 다음과 같이 개정 고시합니다.
                                                 양하여발육한균막을종균배양으로한다. 로
                2002년 4 월22일
                                                 벤스타인-젠센배지에배양된균은두보스배
                           식품의약품안전청장
                                                 지에계눀한후종균배양되어야한다. 배양온
                생물학적제제기준및시험방법중개정
                                                 도는37〜38로하며이하배양온도는이에따
            생물학적제제기준및시험방법중다음과같이개정한
                                                 른다.
            다.
                                                3.2.2 균의 배양과채취
            생물학적제제각조중경피용건조비씨지백신(그락
                                                 두보스배지에서배양된균은변형소똥배지에
            소균주) 및 혈장유래 B형 간염 백신을 각각 다음과
                                                 접종하여최눀14일간배양한후원심분리등
            같이개정한다.
                                                 의방법으로채취한다.
                경피용건조비씨지백신(그락소균주)
                                                3.2.3 균 배양 후 배지의시험
                Freeze-dried BCG Vaccine for Percutaneous
                                                 균의배양이끝났을때의배지는투명하여야
                Use(Glaxo strain)
                                                 한다.
            1. 정 의
                                                3.2.4 처 리
             1.1 명 칭
                                                 배양된균을동결건조용용액을소량가해현
               이제제는「경피용건조비씨지백신(그락소균
                                                 탁시켜이를원액으로한다.
               주)」(B.C.G.)이라 한다.
                                               3.3 원액의시험
             1.2 제 제
                                                3.3.1 무균시험
               이 제제는 살아있는 칼멜 게량(Bacillus of
                                                 무균시험법에따르며, 이에 걱합하여야 한다.
               Calmette and Gu rin)균(이하“균”이라 한다)을
                                                 다만, 표1에 눀하여 검체의채취량은8mL, 배
               함유한건조제제이다.
                                                 지에의이식량은0.5mL씩16개로한다.
               백색내지담황색분말이든바이알로서, 앰플에
                                                3.3.2 염색시험
               든용제를가했을때백색내지담황색의혼탁한
                                                 5.3항에따른다.
               액상제제로된다.
                                                3.3.3 유해결핵균부정시험
            2. 일반제조기준
                                                 5.4항에따른다.
             제제규칙2. 생산관리항에따른다.
                                               3.4 최종원액
            3. 제조기준
                                                동결건조용용액으로적당한균액을만들고pH
             3.1 재 료
                                                5.5〜 7.5로 한다. 이를 최종원액이라한다.
               3.1.1 균 주
                                                이최종원액을분주하여동결건조하고용봉한다.
                국립보건원에서공급하는균주또는이와동등
                                               3.5 최종원액의시험
                한균주를사용한다. 균주는약2 주간간격으
                                                3.5.1 무균시험
                로 소똥(Sauton) 감자배지 또는 적당한 배지
                                                 3.3.1항에 따른다.
                에계눀배양하며교부받은후사용할때까지
                                                3.5.2 염색시험
                의계눀수는7눀를넘어서는안된다.
                                                 5.3항에따른다.
               3.1.2 배 지
                                                3.5.3 균량측정시험
                소똥배지, 변형 소똥배지 또는 적당한 배지를
                                                 5.5항에따른다.
                사용한다.
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