yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
제18112호
관
보
2013. 10. 4.(금요일)
439
연
번
분류필증번호
게임물명
신청자
(상호)
신청
일자
결정
일자
결정등급
접수번호
1 CC-NA-130917
-001
카포카(car
poker)
단골미디어
(주)
2013-
08-02
2013-
09-17
청소년이용
불가
DG-NA-13
-00188
2 CC-NA-130917
-002
JURASSIC
ALPHA(쥬라기알파)
주식회사
다존코리아
2013-
07-17
2013-
09-17
청소년이용
불가
DG-NA-13
-00177
3
CC-NP-130917
-001
심해의악몽- 사이렌의
외침(Nightmares from
the Deep - The Siren’s
Call)
넥스텝미디어
주식회사
2013-
09-09
2013-
09-17 12세이용가DG-NP-13
-00381
4
CC-NP-130917
-002
神의한수(신의한수)
와이제이네트
워크코리아
2013-
09-09
2013-
09-17
청소년이용
불가
DG-NP-13
-00385
5 CC-NV-130917
-001
Killer
Instinct_Xbox
One (킬러
인스팅트_Xbox One)
한국마이크로
소프트(유)
2013-
09-09
2013-
09-17
청소년이용
불가
DG-NV-13
-00275
◉영상물등급위원회공고제2013-33호
「영화및비디오물의진흥에관한법률(법률제7943호)」제85조제1항에근거하여「등급분류소위
원회절차규정」을다음과같이개정공고합니다.
2013년10월4일
영상물등급위원회위원장
등급분류소위원회절차규정일부개정
등급분류소위원회절차규정일부를다음과같이개정한다.
제2조의2를다음과같이개정한다.
제2조의2(등급분류절차경량화) 다음각호에해당하는영화의경우소위원회는전문위원의의견을준
용하여등급을결정한다. 다만, 위원장또는소위원회참석위원과반수가이의를제기한경우는제
외한다.
1. 전문위원회의에참석한전원이일치하여정한등급이전체관람가, 12세이상관람가또는청소년관
람불가이고신청인의희망등급이이와동일한영화
2. 등급분류받은3D 영화의2D 형식(동시접수한2D 영화포함)으로내용의동일성확인이필요
한영화
부칙
제1조(시행일)이공고는공고날로부터시행한다.
◉게임물등급위원회공고제2013-67호
게임산업진흥에관한법률제24조의규정에따라다음과같이게임물에대한등급분류결정결과
를공표합니다.
2013년10월4일
게임물등급위원회위원장
○등급분류결정게임물목록(기간: 2013. 9. 17.- 2013. 9. 25.)
○AR(CC-NA): 아케이드, OL(CC-NP): pc 온라인, VC(CC-NV): 비디오콘솔, MO(CC-NM): 모바일
제18112호                  관         보          2013. 10. 4.(금요일)
◉해양경찰청공고제2013-43호
                     해양오염방제 자재․약제의 형식승인
  해양오염방제 자재 약제를 형식승인 하였기 해양환경관리법 제110조제4항 및 같은 법 시행규칙 제
67조제2항의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.
    2013년 10월 4일
               해양경찰청장
       업체명          제품명    형 식     형식승인       성능시험       비고
                                   번 호        성적서
        (주)소진
     (대표 이권봉)
  경기도 화성시 비봉면 오일펜스 고형식         A형 제오-123호 제OF2013-002호 자체
                          (SOF-A) (2013.9.30) (‘13.9.10) 생산
   현대기아로 818-11
   ☏ 031-653-4654
◉식품의약품안전처공고제2013-192호
 「의료기기법 시행규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 수렴
하고자 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
   2013년 10월 4일
              식품의약품안전처장
                의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정(제정)이유
   허가 신청 시 GMP 적합요건 확인 및 임상시험에 기반한 의료기기 허가ㆍ심사 체계 전환 등 의료
   기기의 신뢰성을 제고하고, 제조업(수입업) 변경 신청 시 자료 제출 간소화 등을 통하여 민원편의
   를 제공하는 한편, 제조공정 수탁자 범위 제한 폐지 등 의료기기 관련 현행 규정의 운영과정에서
   드러난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
2. 주요내용
  가. 제조공정 수탁자 범위 합리적 조정(안 제5조제1항제2호, 별표 2 제3호 및 제4호)
    1) 시행규칙 별표 2에 따라 제조 공정의 전부를 위탁하려는 경우에는 위탁받은 품목과 동일 유형
       군에 속하는 품목에 대하여 의료기기 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정받은 자나 의료기
       기 제조 및 품질관리기준과 동등 이상인 국제기준(ISO 9001, ISO 13485 등)에 적합함을 판정
       받은 자에게만 위탁할 수 있도록 하고 있고, 시행규칙 제5조제1항에 따라 제조허가를 받거나
       제조신고를 하려는 자가 제조공정의 전부를 위탁하는 경우에 해당 수탁자가 제조공정의 전부
       를 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류를 제출토록 하고 있으나, 제조
       공정을 위탁하는 자가 제조 및 품질관리기준에 따라 수탁자를 관리하면 되는 바, 전부 공정을
       위탁받을 수 있는 자의 범위를 별도로 제한할 필요는 없음.
    2) 시행규칙 별표 2의 제조공정의 전부 또는 일부를 위탁받을 수 있는 자의 범위를 삭제함과 동
       시에 제조 및 품질관리기준에 따라 위탁자는 수탁자에 대하여 감시ㆍ감독을 철저히 하고, 수
       탁자는 제조 및 시험검사 등에 관한 자료 보존 등을 하도록 준수사항을 규정함.
     3) 제조공정을 위탁받을 수 있는 자의 범위 제한을 폐지함으로써 의료기기 업계의 진입 장벽을
        완화하여 의료기기산업 활성화에 기여할 것으로 기대됨.
                              355
제18112호                    관        보           2013. 10. 4.(금요일)
     3) 이에 신개발의료기기 등에 대한 품목 분류 및 지정이 신속하게 이루어질 수 있도록 소분류
        품목의 분류 및 지정에 대하여는 식품의약품안전처장이 정하여 공고할 수 있도록 기준 및
        절차를 변경함.
     4) 신개발의료기기 등의 허가 또는 신고 시 품목 분류 및 지정이 신속하게 이루어질 수 있도록
        하여 규제를 완화하는 한편, 허가 및 신고가 신속하게 처리될 수 있도록 개선하여 민원편의
        를 도모하고, 나아가 국내 의료기기 산업 활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대됨.
3. 의견제출
   의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2013년 11월 13일까
   지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충북 청원군 오송읍 오송생
   명 5로 303 국도푸르미르빌딩 4층(식품의약품안전처 별관), 참조 : 의료기기정책과장)에게 제출하여
   주시기 바랍니다.
  가. 예고사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 사유)
  나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호
  다. 기타 참고사항 등
4. 기타
   자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 입법/행정예고를 참
   조하거나 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 : 043-230-0415, 팩스 : 043-230-0400)로 문의하여
   주시기 바랍니다.
◉식품의약품안전처공고제2013-195호
                          유전자재조합식품 승인
 「식품위생법」제18조 및「유전자재조합식품등의 안전성 평가 심사 등에 관한 규정(식약처 고시 제
2013-80호)」에 따라, 후대교배종 유전자재조합 콩 MON87769xMON89788 및 MON87705xMON89788
의 안전성 평가자료를 심사한 결과, 안전성에 문제가 없어 승인하였음을 다음과 같이 공고합니다.
     2013년 10월 4일
                식품의약품안전처장
                        유전자재조합식품 승인 품목
1. 승인 품목
          대상품목          신청자        개발자         승인번호        승인일
 후대교배종 유전자재조합 콩 몬산토코리아(유)         Monsanto 제2013-27호 2013.9.30
    MON87769xMON89788             Company
 후대교배종 유전자재조합 콩 몬산토코리아(유)         Monsanto 제2013-28호 2013.9.30
    MON87705xMON89788             Company
2. 승인 조건
  ○ 인체 건강 상 새로운 위해요인이 발견되었다는 등의 사유로 인체의 건강을 해할 우려가 있다고 인
    정한 경우 재평가를 받아야 합니다.
◉병무청공고제2013-40호
                     공직자 등의 병역사항 공개
 공직자 등의 병역사항 신고 및 공개에 관한 법률(법률 제10099호 2010. 3. 17) 제8조 제1항의 규정
에 의하여 병역사항 공개대상자의 병역사항을 다음과 같이 공개합니다.
   2013년 10월 4일
              병 무 청 장
                           360
제18112호                     관          보           2013. 10. 4.(금요일)
○등급분류 거부 결정 게임물 목록(기간: 2013. 9. 17.- 2013. 9. 25.)
○DG-NA : 아케이드, DG-NP : PC·온라인, DG-NV : 비디오·콘솔, DG-NM : 모바일, DR : 재분류
 연 접수번호            게임물명          신청자(상호)      신청등급  신청 거부결정 결정내용
 번                                                  일자 일자
 1 DG-NA-13-
      00159      海錦江(해금강)         주식회사 청소년이용 2013- 2013-09- 등급분류
                                  다존코리아         불가 06-24 17        거부
 2 DG-NA-12-
      00947
                여름축제(Summer
                   Festival)       (주)시운    청소년이용 2012- 2013-09- 등급분류
                                                불가 10-26 11        거부
 3 DG-NA-13-
      00183  타이거샤크(TigerShark)    KM소프트     청소년이용 2013- 2013-09- 등급분류
                                                불가 07-19 17        거부
 4 DG-NA-12-
      01114     아이맥스(IMAX)       주.게임인사이 청소년이용 2012- 2013-09- 등급분류
                                     드          불가 11-06 17        거부
 5 DG-NA-13-
      00096
                   BATTLE
                 SHIP(배틀쉽)        노송전자      전체이용가  2013- 2013-09- 등급분류
                                                   04-16 17        거부
 6 DG-NA-13-
      00170
                Water Story(워터 창우소프트 청소년이용 2013- 2013-09- 등급분류
                    스토리)                        불가 07-04 17        거부
 7 DG-NA-13-
      00176
               천진 포커(CHUNJIN 에이.에스.티 청소년이용 2013- 2013-09- 등급분류
                   POKER)          (A.S.T)      불가 07-15 25        거부
 8 DG-NA-13-
      00179    SUN CITY(썬    시티)  승연전자      청소년이용 2013- 2013-09- 등급분류
                                                불가 07-17 25        거부
◉게임물등급위원회공고제2013-69호
 게임산업진흥에 관한 법률 제24조의 규정에 따라 다음과 같이 게임물에 대한 등급분류 결정 취소
결과를 공표합니다.
 등급분류 결정 취소가 된 게임물은 관보 게재일로부터 즉시 효력이 발생함을 알려드립니다.
   2013년 10월 4일
               게임물등급위원회 위원장
○등급분류 결정 취소 게임물 목록(기간: 2013. 9. 17.- 2013. 9. 26.)
○AR(CC-NA): 아케이드, OL(CC-NP): PC·온라인, VC(CC-NV): 비디오·콘솔, MO(CC-NM): 모바일
 연 분류필증                 게임물명               신청자 당초 결정취소 결정취소 결정내용
 번 번호                                      (상호) 결정등급 예정일자 확정일자
 1 CC-NA-1   Legend Of Hero VER.SE.V2(레전드 대성 전체이용 2013-08 2013-09 등급분류
   20808-001 오브 히어로 버전.스폐셜 에디션.브이투) 전자 가              -14     -25 결정취소
 2 CC-NA-1
   10803-009 OCEAN   CASTLE   Ⅱ  (오션  캐슬2)  평화 전체이용 2013-08 2013-09 등급분류
                                            전자 가      -21     -25 결정취소
◉평택지방해양항만청공고제2013-98호
                     비관리청항만공사 실시계획 신고
 평택지방해양항만청장이 비관리청항만공사 시행허가(항만물류과-2369, ‘13. 7.24)한 “평택 유통사업
용 소형탱크 건설공사”에 대한 실시계획 신고내용을 항만법 제10조에 의하여 신고수리하고 아래와
같이 공고합니다.
   2013년 10월 4일
              평택지방해양항만청장
                            443
제18112호
관
보
2013. 10. 4.(금요일)
440
연
번
분류필증번호
게임물명
신청자
(상호)
신청
일자
결정
일자
결정등급
접수번호
6 CC-NV-130917
-002
Stealth Inc:
A Clone
in the Dark(스텔스어
클론인더다크) ＜PS
Vita＞
소니컴퓨터엔
터테인먼트코
리아
2013-
09-09
2013-
09-17 15세이용가DG-NV-13
-00283
7 CC-NV-130917
-003
Stealth Inc:
A Clone
in the Dark(스텔스어
클론인더다크)
＜PS3＞
소니컴퓨터엔
터테인먼트코
리아
2013-
09-10
2013-
09-17 15세이용가DG-NV-13
-00287
8 CC-NV-130917
-004
Puddle(퍼들)＜PS
Vita＞
소니컴퓨터엔
터테인먼트코
리아
2013-
09-09
2013-
09-17 전체이용가DG-NV-13
-00280
9 CC-NV-130917
-005
Twisted
Lands:
Shadow Town
(트위스티드랜드:
섀도우타운)＜PS3＞
소니컴퓨터엔
터테인먼트코
리아
2013-
09-10
2013-
09-17 12세이용가DG-NV-13
-00286
10 CC-NV-130917
-006
Assassin＇s
Creed 4:
Black Flag PS3 (어쌔신
크리드4: 블랙플래그
PS3)
(주)인트라게임
즈
2013-
09-13
2013-
09-17
청소년이용
불가
DG-NV-13
-00292
11 CC-NV-130917
-007
세계수의미궁Ⅳ(영어)
한국닌텐도
주식회사
2013-
09-05
2013-
09-17 전체이용가DG-NV-13
-00274
12 CC-NV-130917
-008
세계수의미궁Ⅳ
(일본어)
한국닌텐도
주식회사
2013-
09-04
2013-
09-17 전체이용가DG-NV-13
-00273
13 CC-OM-13091
7-001
＇맞고의신＇노출소녀
길들이기
주식회사미라
비스
2013-
09-10
2013-
09-17
청소년이용
불가
DG-OM-1
3-00321
14 CC-OM-13091
7-002
클럽소녀맞고
신혜정
2013-
09-13
2013-
09-17
청소년이용
불가
DG-OM-1
3-00327
15 CC-NA-130925
-001
sunrise push
pangpang (썬라이즈
푸쉬팡팡)
대산GMC
2013-
09-05
2013-
09-25 전체이용가DG-NA-13
-00220
16 CC-NA-130925
-002
Poker Fantasy
(포카
판타지)
주식회사
엘와이소프트
2013-
06-27
2013-
09-25
청소년이용
불가
DG-NA-13
-00162
17 CC-NA-130925
-003
황룡성(黃龍城)
창조소프트
2013-
07-09
2013-
09-25
청소년이용
불가
DG-NA-13
-00173
18 CC-NA-130925
-004
싹쓸이Poker(싹쓸이
포커)
(주)월드
엔터테이먼트
2013-
08-02
2013-
09-25
청소년이용
불가
DG-NA-13
-00187
19 CC-NP-130925
-001
드림스케이프- 샌드맨
Premium Edition
(Dreamscapes: The
Sandman Premium
Edition)
넥스텝미디어
주식회사
2013-
09-16
2013-
09-25 전체이용가DG-NP-13
-00390
20 CC-NP-130925
-002
수호지
수호소프트
2013-
09-04
2013-
09-25
청소년이용
불가
DG-NP-13
-00374
제18112호
관
보
2013. 10. 4.(금요일)
441
연
번
분류필증번호
게임물명
신청자
(상호)
신청
일자
결정
일자
결정등급
접수번호
21 CC-NP-130925
-003
라이즈오브
베니스
(Rise of Venice)
(주)에이치투인
터렉티브
2013-
09-16
2013-
09-25 12세이용가DG-NP-13
-00389
22 CC-NP-130925
-004
PC_BATTLEFIELD
4
(배틀필드4)
일렉트로닉아
츠코리아(유)
2013-
09-10
2013-
09-25
청소년이용
불가
DG-NP-13
-00386
23 CC-NP-130925
-005
트리스티스
엑스월드
2013-
09-13
2013-
09-25 전체이용가DG-NP-13
-00387
24 CC-NP-130925
-006
올리브포커(Olive
Poker)
로이스상사
2013-
08-02
2013-
09-25
청소년이용
불가
DG-NP-13
-00332
25 CC-NP-130925
-007
마린임팩트
(주)지니프릭스2013-
09-16
2013-
09-25 전체이용가DG-NP-13
-00392
26 CC-NP-130925
-008
레어24 온라인
레어24온라인
2013-
09-09
2013-
09-25 12세이용가DG-NP-13
-00382
27 CC-NP-130925
-009
Ski Safari (스키
사파리)
유니티테크놀
로지스코리아
유한회사
2013-
09-23
2013-
09-25 전체이용가DG-NP-13
-00393
28 CC-NP-130925
-010
탐색자들(Finders)
넥스텝미디어
주식회사
2013-
09-09
2013-
09-25 전체이용가DG-NP-13
-00379
29 CC-NP-130925
-011
좌충우돌목장이야기4
(Farm Frenzy 4)
넥스텝미디어
주식회사
2013-
09-09
2013-
09-25 전체이용가DG-NP-13
-00380
30 CC-NV-130925
-001
PS3 Saint
Seiya brave
Soldiers (세인트세이야
브레이브솔져스)
반다이남코게
임즈코리아(주)
2013-
09-09
2013-
09-25 12세이용가DG-NV-13
-00278
31 CC-NV-130925
-002
PS3 Dark
Souls II
(다크소울II)
반다이남코게
임즈코리아(주)
2013-
09-09
2013-
09-25
청소년이용
불가
DG-NV-13
-00277
32 CC-NV-130925
-003
Doodle
God(두들갓)
＜PS Vita)
소니컴퓨터엔
터테인먼트코
리아
2013-
09-09
2013-
09-25 전체이용가DG-NV-13
-00285
33 CC-NV-130925
-004
Assassin＇s
Creed 4:
Black Flag Xbox360
(어쌔신크리드4: 블랙
플래그Xbox360)
(주)인트라게임
즈
2013-
09-13
2013-
09-25
청소년이용
불가
DG-NV-13
-00291
34 CC-NV-130925
-005
Powerstar
Golf_Xbox
One (파워스타
골프_Xbox One)
한국마이크로
소프트(유)
2013-
09-09
2013-
09-25 전체이용가DG-NV-13
-00276
35 CC-NV-130925
-006
PS3_BATTLEFIELD
4
(배틀필드4)
일렉트로닉아
츠코리아(유)
2013-
09-10
2013-
09-25
청소년이용
불가
DG-NV-13
-00290
36 CC-NV-130925
-007
XB360_BATTLEFIELD
4 (배틀필드4)
일렉트로닉아
츠코리아(유)
2013-
09-10
2013-
09-25
청소년이용
불가
DG-NV-13
-00289
37 CC-NV-130925
-008
PS4_BATTLEFIELD
4
(배틀필드4)
일렉트로닉아
츠코리아(유)
2013-
09-16
2013-
09-25
청소년이용
불가
DG-NV-13
-00297
38 CC-NV-130925
-009
Xbox
One_BATTLEFIELD 4
(배틀필드4)
일렉트로닉아
츠코리아(유)
2013-
09-16
2013-
09-25
청소년이용
불가
DG-NV-13
-00296
제18112호
관
보
2013. 10. 4.(금요일)
442
연
번
분류필증번호
게임물명
신청자
(상호)
신청
일자
결정
일자
결정등급
접수번호
39 CC-NV-130925
-010
Pixeljunk™
Monsters
Ultimate HD(픽셀정크
몬스터즈얼티메이트
HD) ＜PS Vita＞
소니컴퓨터엔
터테인먼트코
리아
2013-
09-09
2013-
09-25 전체이용가DG-NV-13
-00284
40 CC-NV-130925
-011
Hotline
Miami(핫라인
마이애미) ＜PS3＞
소니컴퓨터엔
터테인먼트코
리아
2013-
09-10
2013-
09-25
청소년이용
불가
DG-NV-13
-00288
41 CC-NV-130925
-012
PS3 PAC-MAN
and
the Ghostly Adventures
(팩맨앤더고스트리
어드벤쳐)
반다이남코게
임즈코리아(주)
2013-
09-16
2013-
09-25 전체이용가DG-NV-13
-00295
42 CC-NV-130925
-013
Hotline
Miami(핫라인
마이애미)＜PS Vita＞
소니컴퓨터엔
터테인먼트코
리아
2013-
09-09
2013-
09-25
청소년이용
불가
DG-NV-13
-00281
43 CC-NV-130925
-014
Kung Fu
Rabbit(쿵푸
래빗)＜PS Vita＞
소니컴퓨터엔
터테인먼트코
리아
2013-
09-09
2013-
09-25 전체이용가DG-NV-13
-00282
44 CC-NV-130925
-015
Mystic
Chronicles(미스틱
크로니클즈) ＜PSP＞
소니컴퓨터엔
터테인먼트코
리아
2013-
09-09
2013-
09-25 12세이용가DG-NV-13
-00279
45 CC-OM-13092
5-001
섹시글로벌원정맞고
(주)에이블링
2013-
09-10
2013-
09-25
청소년이용
불가
DG-OM-1
3-00319
46 CC-OM-13092
5-002
글래머맞고
루시게임즈
2013-
09-10
2013-
09-25
청소년이용
불가
DG-OM-1
3-00320
47 CC-OM-13092
5-003
Grand Theft
Auto:
iFruit (그랜드테프트
오토: 아이푸르트)
테이크투인터
랙티브유한회
사
2013-
09-13
2013-
09-25
청소년이용
불가
DG-OM-1
3-00323
48 CC-OM-13092
5-004
레알바둑이
앱＋
2013-
09-09
2013-
09-25
청소년이용
불가
DG-OM-1
3-00318
49 CC-OM-13092
5-005
섹시피팅모델훔쳐보기
버블스튜디오
2013-
09-12
2013-
09-25
청소년이용
불가
DG-OM-1
3-00322
50 CC-OM-13092
5-006
그녀와가위바위보
루시게임즈
2013-
09-13
2013-
09-25
청소년이용
불가
DG-OM-1
3-00324
51 CC-OM-13092
5-007
Mighty Quest
(마이티
퀘스트)
주식회사
오올블루
2013-
09-23
2013-
09-25 전체이용가DG-OM-1
3-00329
◉게임물등급위원회공고제2013-68호
게임산업진흥에관한법률제24조의규정에따라다음과같이게임물에대한등급분류거부결정
결과를공표합니다.
2013년10월4일
게임물등급위원회위원장
제18112호                  관        보           2013. 10. 4.(금요일)
나. 의료기기 제조(수입) 허가요건 강화(안 제5조, 제9조, 제14조, 제15조, 제18조 및 제20조)
 1) 현행 규정상 제조(수입)허가 이후에 해당 의료기기의 판매 전에만 제조 및 품질관리기준(GMP)
    에 대한 적합성 평가를 받으면 되도록 규정하고는 있으나, 제조(수입)허가 시 개발된 제품과
    실제 GMP 적합성 평가 이후에 제조(수입)되는 의료기기의 품질 수준이 상이할 수 있음.
 2) 이에 허가 시 개발된 제품과 GMP 적합성 평가 이후에 제조되는 의료기기의 품질 수준이 동
    일할 수 있도록 허가 전에 GMP 적합성 평가를 실시하고, 해당 의료기기의 허가 신청 시 품
    질관리기준 적합인정서를 제출하도록 함.
 ※ 종전 규정에 따라 제조ㆍ수입허가를 받은 제품의 경우에 ‘14.12.31까지 GMP 기준에 적합함을
    판정받지 아니하면 제조ㆍ수입ㆍ판매 금지
 3) 허가 시 GMP 적합성 평가를 실시함으로써, 허가와 생산 시 제조 및 품질관리기준 동일하게
    유지토록 하여 의료기기 품질에 대한 신뢰성 제고가 가능할 것으로 기대됨.
다. 임상시험 자료 제출 의무화(안 제7조제2항)
 1) 인공심장판막 등 고 위험군 의료기기의 경우, 제품별로 임상시험을 통한 엄격한 안전성ㆍ유효
    성에 대한 검증이 필요하나, 우리나라는 기존제품과 동등한 경우 별도의 임상시험자료 없이
    허가하고 있어 국제조화에 맞춰 안전성ㆍ유효성 강화가 필요함.
 ※ 미국, 일본 등 주요선진국은 고 위험군 의료기기에 대하여 임상시험자료 제출 의무화 품목을
    별도로 지정하여 관리
 2) 이에 기술문서 심사시 임상시험자료 제출이 필요한 의료기기를 정하여 고시할 수 있는 근거를
    마련하고, 기술문서 심사 신청 시 임상시험자료를 제출하도록 함.
 3) 선진 외국과 같이 임상시험자료를 제출하여야 하는 의료기기를 별도로 지정하여 고위험군 의
    료기기의 확실한 안전성과 유효성 확보가 가능할 것으로 기대됨.
라. 체외진단용 제품의 관리체계 일원화(안 제7조제3항, 제12조제1항, 별표 1)
 1) 「의료기기법 시행규칙」 개정(‘11.11.25 개정/ ‘12.1.1. 시행)에 따라 체외진단용 제품에 해당하
    는 체외진단분석기용 시약이 의료기기로 분류ㆍ관리토록 하였으나, ‘체외진단용 의약품’의 경
    우에는 「약사법」에 따른 의약품으로 분류ㆍ관리되고 있어 동일한 체외진단용 제품의 허가ㆍ
    관리 이원화로 업계 혼란을 주고 있으며 국제 부조화로 인한 민원이 제기되고 있는 상태임.
 2) 현행 ‘체외진단분석기용 시약’을 ‘체외진단용 제품’으로 명칭을 변경하여 의약품에서 관리되고
    있는 ‘체외진단용 의약품’을 의료기기로 허가ㆍ관리토록 일원화하고, 부칙 신설로 종전 「약사
    법」에 따라 허가ㆍ관리된 ‘체외진단용 의약품’에 대하여 경과조치 등을 두어 관련 업계의 혼
    란 및 민원 부담을 최소화함.
 3) 체외진단용 제품의 관리 일원화로 국제조화를 도모하고 민원 만족도를 향상시킬 수 있을 것으
    로 기대됨.
마. 제조업(수입업) 변경 신청 시 허가증 제출 폐지(안 제14조제1항, 별지 제20호 서식, 별지 제21호
   서식)
 1) 현행 법령상 제조(수입)업의 변경 허가 신청 시 첨부자료로 허가증을 제출토록 하고 있으나,
    식품의약품안전처의 의료기기 민원시스템(KiFDA)에서 심사자가 허가증 확인이 가능하며 제
    조(수입)업자는 발급된 변경허가증을 기존에 허가증에 첨부만 하면 되므로 불필요한 자료 제
    출을 폐지할 필요가 있음.
 2) 제조업(수입업)업의 변경 허가 신청 시 첨부자료에 허가증을 삭제함.
 3) 업허가에 대한 변경허가 신청 시 허가증 제출을 삭제함으로써 민원서류 감축에 따른 민원 불
    편을 해소하고 행정의 효율성 도모가 가능함.
                               356
제18112호              관       보         2013. 10. 4.(금요일)
바. 의료기기 등급 분류 변경 시 간주 규정 마련(안 제14조제8항)
 1) 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차
    이에 따라 의료기기의 등급을 분류하여 고시(「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」)
    하고 있으며, 국제적 등급 분류 및 기준 등의 변화에 따라 국내 의료기기의 등급 분류 및 지
    정 등을 변경하여 고시하고 있으나, 기존에 허가를 받거나 신고한 의료기기에 대하여 변경허
    가를 받거나 변경신고한 것으로 보는 간주 규정이 없어 현행화가 필요함.
 2) 이에 의료기기의 품목명 및 등급 등이 변경된 경우에는 변경허가를 받거나 변경신고한 것으로
   간주함.
 3) 의료기기 품목명 및 등급분류 등이 변경된 경우에 의료기기 허가(신고) 정보를 현행화 함으로
    써 의료기기 관리의 효율성 제고가 가능함.
사. 의료기기 수입업허가 등 면제 대상 확대(안 제19조의2제1항제4호 및 제5호 신설)
 1) 의료기기 임상시험의 경우에 임상시험 대상 의료기기와 그 의료기기의 사용으로 인한 피험자
    의 상태를 확인하기 위하여 부수적으로 또 다른 의료기기를 사용하는 경우가 있고, 여러 국가
    에서 동일 임상시험이 실시되는 경우에 임상시험 조건 유지 및 임상시험 결과의 일관성을 위
    하여 동일한 의료기기 사용이 필요하나, 해당 의료기기가 국내에 허가를 받지 않은 경우에는
    수입허가가 면제되어 있지 않아 현실적으로 임상시험이 불가능한 경우가 있어 국내 임상시험
    의 활성화를 위해서는 이를 해소할 필요가 있음.
 2) 또한 의료기기의 제품 개발 등 명확한 연구목적의 연구용의료기기를 수입하고자 하는 경우에
    도 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」(식약청 고시)에 따라 수입업 및 수입허가
    가 없이 시험용의료기기 등으로 수입할 수 있도록 하고 있으나 법령상 근거가 명확치 않아 이
    를 규정할 필요가 있음.
 3) 이에 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과 를 관찰하기 위한 임상시험 등에 부
    수적으로 필요한 의료기기로서 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의료기기 및 제품 개발 등
    명확한 연구목적용 의료기기의 경우에는 수입업허가 및 수입허가ㆍ신고를 면제하고자 함.
 4) 국내 의료기기 임상시험의 활성화 및 전문성 향상을 꾀할 수 있으며 현실에 맞게 제도를 개선
    하는 등 국내 의료기기 제도 선진화를 도모할 수 있을 것으로 기대됨.
아. 중고의료기기 검사필증 발행기관 확대(안 제25조제1항제1호 가목)
 1) 현재 판매업자ㆍ임대업자가 의료기관으로부터 중고의료기기를 구입한 경우에는 해당 의료기기
    제조업자 또는 수입업자에게 검사를 의뢰토록 하고 있으며, 검사필증이 부착된 경우에만 판매
    또는 임대토록 하고 있어 중고의료기기 검사필증 발행에 따른 제조업자ㆍ수입업자의 기득권이
    발생되어 검사 지연 및 수수료 과다 책정 등의 문제 발생 소지가 있음.
 2) 이에 판매업자ㆍ임대업자는 해당 의료기기의 제조업자 또는 수입업자뿐만 아니라, 식품의약품
    안전처장이 지정한 시험검사기관에 검사를 의뢰할 수 있도록 함.
 3) 중고의료기기 검사필증 발행기관 확대에 따른 판매업자ㆍ임대업자의 애로 해소로 민원 만족도
    향상에 기여할 수 있을 것임.
자. 의료기기 유통품질 관리기준(GSP) 도입(안 제25조제1항제4호, 별표 6 신설)
1) 의료기기 판매업자 또는 임대업자에 대하여 의료기기 품질확보방법과 판매질서 유지에 관한 사
   항을 지키도록 하고는 있으나, 하위 법령에서 판매업자의 시설기준 등을 별도로 규정하고 있지
   않아, 유통 의료기기의 품질 관리가 미흡한 실정으로 의료기기 유통 및 품질 관리 방안 마련이
   필요함.
                            357
제18112호                  관        보           2013. 10. 4.(금요일)
 2) 이에 시설기준 등 의료기기의 유통품질 관리기준(GSP*)을 마련하고 판매업자 또는 임대업자
    는 이를 준수토록 함.
  ※ GSP(Good Supply Practice, 유통품질 관리기준) : 공급에서 소비까지 연결되는 유통 과정에
     서 제품 품질 유지를 위하여 지켜야 할 절차와 기준
 3) 유통상에 의료기기의 안전 및 품질 확보 제고로 국민보건향상에 기여함.
차. 부적합 시험검사결과 보고 의무화(안 제29조의4제4항제8호)
 1) 현행 「의약품등, 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정」에 따라 시험검사기관
    의 장은 시험한 의료기기의 시험검사 결과가 부적합일 경우에는 즉시 지방청장에게 불합격
    사유 등을 통보토록 하고 있으나, 이를 시행규칙에 상향 규정하여 법적 명확성을 확보하고 위
    반 시 처분 근거를 마련할 필요가 있음.
 2) 시험검사기관의 준수사항에 시험한 의료기기의 시험검사 결과가 부적합일 경우에는 즉시 식
    약처장 또는 지방청장에게 신청자 및 그 제품에 대한 사항, 불합격 사유 등을 통보토록 하고,
    이를 위반한 경우에는 업무의 정지(1차: 경고, 2차: 해당 품목 검사 업무 정지 7일, 3차: 해당
    품목 검사 업무 정지 15일, 4차: 해당 품목 검사 업무 정지 1개월)에 처할 수 있도록 함.
카. 추적관리대상 의료기기 정기 보고 및 표준코드 부착 의무화(안 제31조제2항 및 제5항)
 1) 현행 규정상 추적관리대상 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 및 수리업자
    (이하 “취급자”라 함)는 해당 의료기기의 제조ㆍ수입일시, 판매ㆍ임대일시 등을 기록하여야 하
    며, 식품의약품안전처장이 취급자에게 기록과 자료의 제출을 요구받은 때에는 이를 제출토록
    하고는 있으나, 추적관리대상 의료기기의 특성상 신속한 유통정보 파악 및 회수가 필요함에도
    불구하고 현행 보고 체계로는 추적관리대상 의료기기의 사용자 기록 신속 확인이 곤란함.
 2) 이에 추적관리대상 의료기기 취급자(제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 및 수리업자)
    및 의료기관 개설자는 매월 전산매체 등을 통하여 식품의약품안전처장에게 추적관리대상 의
    료기기에 관한 기록을 보고토록 하고, 제조업자 및 수입업자는 용기 또는 외장이나 포장에 식
    품의약품안전처장이 정하여 고시하는 표준코드를 부착하도록 함.
 3) 추적관리대상 의료기기의 유통정보 파악 및 신속한 회수 조치 방안 마련으로 국민보건상 위해
    발생을 줄일 수 있을 것으로 기대됨.
타. 회수대상 의료기기 사용 의료기관개설자의 환자 통보 의무 부과(안 제32조의3제5항)
 1) 현행 법령상 위해의료기기 등의 회수의무자로부터 회수계획을 통보받은 회수대상 의료기기의
    취급자(수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 또는 의료기관개설자)는 회수대상 의료기기를 반품하는
    등의 조치를 하고, 회수확인서를 작성하여 회수대상 의료기기의 회수의무자에게 송부토록 하
    고는 있으나, 회수대상 의료기기의 사용 환자는 자신이 사용하고 있는 의료기기의 회수사실
    등을 인지하지 못해 추가 조치가 미흡한 실정임.
 2) 이에 의료기관의 개설자는 회수의무자로부터 회수계획을 통보받은 의료기기가 시행규칙 제32
    조의2제2항제1호* 및 제2호**에 해당하는 의료기기인 경우에는 회수대상 의료기기를 사용하
    여 치료받은 환자에게 회수사실을 알리도록 하고, 통보확인서를 작성하여 식품의약품안전처장
    에게 제출토록 함.
  * 의료기기의 사용으로 완치될 수 없는 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 하거나, 그
    러한 부작용 또는 사망을 가져올 우려가 있는 의료기기
 ** 의료기기의 사용으로 완치될 수 있는 일시적 또는 의학적인 부작용을 일으키거나, 그러한 부
    작용을 가져올 수 있는 의료기기
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   3) 부작용을 일으킬 수 있는 회수대상 의료기기의 경우에는 이를 사용한 의료기관의 개설자가 환
      자에게 회수사실을 통보하고, 환자는 추가 치료 등 적정한 조치를 할 수 있도록 하여 국민건
      강 위해 요소를 적극 차단할 수 있을 것으로 기대됨.
파. 회수대상 의료기기 폐기 입회 업무 이관(안 제32조의4제2항 및 제5항)
   1) 현행 법령상 위해의료기기 등의 회수의무자가 회수대상 의료기기를 폐기하는 경우에는 식품의
      약품안전처 소속 공무원의 입회하에 폐기토록 하고 있으나, 대통령소속 지방행정체제개편추진
      위원회(특별지방행정기관 사무 지방이양 TF)에서 ‘회수대상 의료기기의 폐기 입회’ 업무를 지
      방이관 대상사무로 검토함.
   2) 이에 회수대상의무자는 회수대상 의료기기를 폐기하는 경우에는 관할 시ㆍ도 관계 공무원의
     입회하에 폐기토록 함.
   3) 중앙은 정책적ㆍ광역적 기능을 수행하고, 현지성 높은 집행적 기능은 지방으로 이관함으로써,
      행정기관의 업무 효율성이 증대될 것으로 예상됨.
하. ‘체외진단용 제품’의 표준품 관리 법적근거 마련(안 제33조제3항)
   1) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 의약품 등의 품질의 적합 여부 등을 확인하기 위하여 표
      준품 등의 관리요령, 시료의 수거 및 검사방법 등에 대한 세부적인 사항을 정할 수 있도록 하
      고 있으나, 「의료기기법」에서는 표준품 등의 관리요령 등에 대한 법령 근거가 없어 이를 마
      련할 필요가 있음.
   2) ‘체외진단용 제품’의 성능시험 및 품질관리에 필요한 표준품의 관리규정 마련 및 표준품 분양
      등을 위한 법령 근거를 신설함.
   3) ‘체외진단용 제품’의 표준품 관리규정 및 분양 등의 법령 근거를 마련함으로써 품질관리의 적
       정을 도모하고 나아가 국민보건 향상에 기여할 것으로 기대됨.
거. 회수ㆍ폐기, 공표 등의 세부기준 마련(안 제34조의2)
   1) 현행 「의료기기법」 제34조에 따라 법 제26조를 위반한 의료기기 또는 국민건강에 중대한 피
      해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 의료기기 등은 위해의 정도에 따라 회수를 명하
      거나 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기 또는 그 밖의 처치를 명하거나 그
      사실을 공표하게 할 수 있으며, 이에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정하도록 하고 있으나,
      하위 법령에서 이에 대한 세부사항을 정하고 있지 않아 입법 미비점이 발생함.
   2) 이에 법 제31조제2항에 따라 하위법령에서 규정하고 있는 위해 의료기기의 회수 기준 및 절
      차, 공표의 방법 등(안 제32조의2, 제32조의3, 제32조의3)을 준용하도록 함.
   3) 식품의약품안전처장이 명한 의료기기의 회수ㆍ폐기, 공표 등에 대한 세부사항으로 규정함으로
      써, 행정의 예측 가능성 확보가 가능함.
너. 의료기기 등급분류 절차 간소화(안 별표 1)
   1) 현재 「의료기기법 시행규칙」 별표에 따라 식품의약품안전처장은 의료기기를 기구ㆍ기계, 장
      치 및 재료별로 대분류하고, 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목
      군으로 중분류하며, 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 소분류하여 소분류
      된 품목별로 등급을 정하여 고시하도록 하고 있음.
    2) 최근 과학기술 발달에 따라 첨단 융ㆍ복합 개념의 새로운 종류의 신개발의료기기 개발이 빈
       번하게 이루어지고 있으나, 의료기기의 등급 분류 및 지정은 식품의약품안전처장이 고시토록
       하고 있어, 신개발의료기기 등으로 의료기기 등급 분류 및 지정 등에 대한 변경 필요 시 신
       속한 대처에 어려움이 있고, 이 경우 소분류 품목 추가 등의 고시 개정 전에는 중분류로 분
       류 및 지정하는 등 허가 또는 신고에 어려움이 있어 등급 분류 및 지정이 신속하게 변경될
       수 있도록 개선할 필요가 있음.
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1. 공사의 명칭 : 평택 유통사업용 소형탱크 건설공사
2. 공사시행자의 성명(또는 명칭) 및 주소
   가. 성 명(또는 명칭) : 한국석유공사 사장 서문규
   나. 주 소 : 경기도 안양시 동안구 관평로 212번길 57
3. 항만명 및 공사의 종류
   가. 항만명 : 평택․당진항
   나. 공사의 종류 : 기계
4. 공사의 목적 및 개요
  가. 목적 : 알뜰주유소에 안정적이고 원활한 제품 공급을 하고자 제품유(휘발유, 경유)의 입하를 위한
    로딩암 및 관련 배관을 신설하는 사업임.
  나. 공사개요
    ◦ 위 치 : 경기도 평택시 포승면 원정리 1-37번지
    ◦ 사 업 비 : 2,743백만원
   ◦ 공사내용 : 로딩암 1기, 배관 6Line
5. 공사시행기간 : 착공일로부터 180일
6. 기타사항 : 관계도서는 평택지방해양항만청 항만공사과 및 공사 현장사무실에 비치 하고 이해 관계인
  에게 보입니다. (관계도서 게재 생략)
◉울산지방해양항만청공고제2013-52호
                        비관리청항만공사 실시계획승인
  (주)효성 대표이사로부터 제출된 비관리청항만공사 실시계획승인신청서에 대하여『항만법』제10조
제2항의 규정에 의하여 승인하고 아래와 같이 공고합니다.
     2013년 10월 4일
                울산지방해양항만청장
1. 공사의 명칭 : 효성부두 액체화물저장탱크 설치공사
2. 공사시행자의 성명(또는 명칭) 및 주소
  가. 성 명(또는 명칭) : (주)효성 대표이사 이상운
  나. 주 소 : 울산광역시 울주군 온산읍 산암리 150-11
3. 항만명 및 공사의 종류
  가. 항만명 : 울산항
  나. 공사의 종류 : 기계․건축
4. 공사의 목적 및 개요
  가. 공사목적 : 에틸렌 전용 액체화물저장탱크 및 부대설비를 설치하여 부두운영 효율 극대화 및 항만
    부가가치 창출
  나. 공사개요
    ◦ 위 치 : 울산광역시 울주군 온산읍 산암리 150-11 온산항 효성부두
    ◦ 사 업 비 : 26,700백만원
    ◦ 공사내용 : 액체화물(에틸렌) 저장탱크 1기, 운영건물 1동, 부대설비 1식
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제18112호
관
보
2013. 10. 4.(금요일)
445
소재지
지번
지목
소유자
지적
산림보호구역
모지번
산림보호구역
지정해제사유
지정면적해제면적
강원도화천군
하남면거례리
산250-41
임야
국
(산림청)
3,505
3,505
3,505
산250-2
지정목적상실
제공일자
제공받은자
제공목적
제공정보내용
2013.09.09.
한국정보통신진흥협회
과태료체납자의불법스팸
재전송방지
불법스팸전송관련
과태료체납자료
구분
성
명
주소
등기번호
반송일자
반송사유
1
조환희
전라남도목포시
이로로9번길
1527001102339
1527001102533
2013.09.23.
2013.09.30.
폐문부재
5. 공사시행기간: 착공일로부터18개월
6. 기타사항: 관계도서등은울산지방해양항만청항만공사과에비치하고이해관계인에게보입니다. (관
계도면게재생략)
◉북부지방산림청공고제2013-46호
산림보호구역지정해제예정지
산림보호법 제11조제1항제1호나목에따라다음과같이산림보호구역의지정해제예정지를공고
합니다.
2013년10월4일
북부지방산림청장
1. 산림보호구역(제3종수원함양보호구역)의지정해제예정지내역
(단위: ㎡)
2. 산림보호구역지정해제에대한이의신청기간: 예정지공고일로부터10일간
3. 산림보호구역(제3종수원함양보호구역) 지형도면: 게재생략
※ 토지이용규제기본법제8조에의한지형도면등은토지이용규제정보시스템(http://luris.mltm.go.kr)
에서열람가능
◉광주전파관리소공고제2013-70호
행정절차법제14조제4항의규정에의하여다음과같이공고합니다.
2013년10월4일
광주전파관리소장
과태료신용정보제공사실통보서가이사불명등의사유로인해반송된대상자에대하여다음과같
이공시송달합니다.
1. 관련법령
○행정절차법제14조(송달)
○질서위반행위규제법제53조(신용정보의제공) 및동법시행령제12조(신용정보제공사실통보)
○정보통신망이용촉진및정보보호등에관한법률제76조(과태료)
2. 신용정보제공내용
3. 대상자