관         보
               제15050호                                       2002. 3.16. (토요일)
                             보안림(제3종수원함양보안림)의지정해제예정지내역
                                                                       (면적:㎡)
            소 재 지지목소유자지 적보안림지정면적보안림해제면적보안림잔여면적보안림해제목적
                계                          70,408    70,408    1,007 69,401
            충북단양단성 임야공(단양군) 45,223         45,223      335     44,888 송전탑시설
            외중방산33
            강원춘천남산 〃 공(춘천시) 25,185         25,185      672     24,513 농로시설
            행촌산173-1
                                                 lot)를 설정한다. 원 시드롯트로부터 마스터
            ◉식품의약품안전청고시제2002-13호
                                                 시드롯트(master seed lot)를 만들고, 마스터
             약사법제44조제1항 규정에 의한 생물학적제제기
                                                 시드롯트로부터제조용시드롯트(working
            준및시험방법(식품의약품안전청고시제2002-6호,
                                                 seed lot)를 만들어 백신제조에사용한다.
            2002. 2. 6.)중 다음과 같이 개정 고시합니다.
                                                 원 시드롯트로부터 7눀이상 계눀배양한 것을
                2002년3 월16일
                                                 백신제조에사용하여서는안된다.
                           식품의약품안전청장
                                                3.1.2 동물 및 세포
                생물학적제제기준및시험방법중개정
                                                 3.1.2.1 제조용 동물
            생물학적제제기준및시험방법중다음과같이개정한다.
                                                   생후10~14일의 시리안햄스터(Syrian hamster)
            생물학적제제각조중일본뇌염생바이러스백신을 다
                                                   를사용한다. 이제조용동물은Lymphocytic
            음과같이신설한다.
                                                   choriomeningitis virus(LCMV), Pneumonia
                    일본뇌염생바이러스백신
                                                   virus of mice, Reovirus type 3(Reo3), Minute
               Freeze-dried Live Attenuated Japanese
                                                   virus of mice, Sendai virus, Hantaan virus,
                     Encephalitis Vaccine
                                                   Simian virus 5, Toolans H-a, Mouse
            1. 정 의
                                                   encephalomyelitis virus, Mouse hepatitis
             1.1 명 칭
                                                   virus, Kilham rat virus, Hamster polyoma
               이제제는「일본뇌염생바이러스백신」이라한다.
                                                   virus, retrovirus가 없는 폐쇄군(closed
             1.2 제 제
                                                   colony)에서 유래한 건강한 시리안 햄스터로
               이제제는약독일본뇌염 생바이러스(이하“바
                                                   부터얻어진것이라야한다. 백신제조용폐쇄군
               이러스”라한다)를함유하는건조제제이다.
                                                   성립후5  % 이상동물에눀해병원성세균, 진
               용제를가하씀을때적색또는진홍색의투명한
                                                   균, 마이코플라스마, 결핵균및LCMV, Sendai
               액상이되는제제이다.
                                                   virus, Reo3을 포함한 인수공통 바이러스
            2. 일반제조기준
                                                   (zoonotic  virus)등에 의한 오염여부를 매년 2
             생기의제제규칙2. 생산관리항에따른다.
                                                   회정기적으로검사하여야하며, 특히적절
            3. 제조기준
                                                   한 방법으로 시험하여 Hamster polyoma
             3.1 재 료
                                                   virus가 없음을 확인하여야 한다. 이상과 같
               3.1.1 바이러스주
                                                   이 건강이 확인된 제조용 동물에서 신장을
                일본뇌염바이러스SA14-14-2 PHK 주(이
                                                   적출할때신장이상또는기타이제제의제
                하“바이러스”라한다)를사용하며, 이사용주
                                                   조에지장을주는 병변을보여서는안된다.
                에 눀하여원(일차) 시드롯트(primary seed
                                            13