관         보
               제14894호                                      2001. 9. 5. (수요일)
            제1조를다음과같이한다.                       를 확인하기 위하여 별표1의 생물학적동등성시
            제1조(목적) 이기준은약사법제26조제6항및같은          험실태조사표에따라시험기관, 의뢰자및의료
             법시행규칙제23조제1항제1호다목의규정에따라           기관등의모든시설·문서·기록등을조사하는
             제출되는생물학적동등성시험을실시하고자하는             행위를말한다.
             경우, 또는 기타 약효의 동등성을입증하기위하여 제3조를 다음과 같이 하고, 동조에 제4항을 다음과
             생물학적동등성시험을실시하고자하는경우에적 같이신설한다.
             용되는기준을정함을목적으로한다.               제3조 (생물학적동등성시험의범위) ①생물학적동등
            제2조제1항제1호·제2호·제4호·제5호·제8호·        성시험은약물이전신순환혈에흡수되어약효를나
            제9호·제10호·제11호및제12호를각각다음과같         타내는의약품에눀하여실시한다.
            이한다.                              (2)식품의약품안전청고시“의약품등의안전성·유
             1. “생물학적동등성시험”이라 함은 동일 유효성분      효성심사에관한규정”중제3조제2항제3호내지제
              을함유한동일투여경로의두제제가생체이용 5호, 제7조제7항에해당하는의약품및그외약효
              률에있어서통계학적으로동등하다는것을입증            의동등성을입증하기위하여생물학적동등성시험
              하기위해실시하는생체내시험을말한다.              을하고자할경우에실시한다.
             2. “생체이용률”이라 함은 약물 또는 그 활성눀사     (3)다음각호에해당하는의약품은생물학적동등성
              체가제제로부터전신순환혈로흡수되는속도와            시험에서제외하는것을원칙으로한다.
              양의비율을말한다.
                                              1. 시럽제, 엘릭실제, 틴크제 등 경구용 액제(유제
             4. “눀조약”이라 함은 신약으로 제조(수입)품목 허
                                               및현탁제등은제외), 주사제, 점안제(점이제)로
              가되어안전성·유효성이확립되고, 눀조약으로
                                               서 원료약품의 분량이 기허가 사항과 동일하고
              타당성을인정받은품목을말한다.
                                               첨가제가유효성분의흡수에씁향을미치지않는
             5. “시험약”이라 함은 제1호의 시험눀상이되는의
                                               제제
              약품으로서눀조약과유효성분및투약경로가동
                                              2. 전신작용을기눀하지않고국소요법만을목적으
              일한제제로서제17조제2항규정에정한것을말
                                               로하는외용제제
              한다.
                                              3. 유효성분을기체나증기등의흡입제로투여하는
             8. “의료기관”이라 함은 의료법 제3조의 규정에서
                                               것으로서국소요법만을목적으로하는제제
              정하고있는기관으로피험자에눀한건강진단,
                                              4. 수액제, 혈액증량제및인공관류액제제
              투약, 채혈, 이상약물반응발생시처치등을수행
                                              5. 소화효소제제
              할수있는기관을말한다.
                                              6. 혈액 제제
             9. “시험의뢰자”라 함은 생물학적동등성시험을 시
                                              7. 생약 제제
              험기관에의뢰하는의약품제조업자·수입자또
                                              8. 백신 제제
              는개인을말한다.
                                              9. 유산균제제
             10. “시험책임자”라 함은 이 시험에눀한전문지식
                                              (4)제2항의 규정에 불구하고 동일제조업자가 승인
              과경험이있는전문가로서시험기관의장이지
                                              받은품목과제형은동일하나, 유효성분의함량이
              정한자를말하며시험전반을책임진다.
                                              다른품목은기승인품목의생체이용율입증자료
             11. “시험계획서”라 함은 시험의 목적, 시험눀상
                                              및비교용출시험자료로갈음할수있으며, 그의약
              및시험방법등을정한계획서를말한다.
                                              품은다음각호와같다. 다만, 치료역이좁은약물
             12. “실태조사”라 함은 식품의약품안전청장이 이
                                              및서방성제제는예외로한다.
              규정에따라시험이적정하게실시되었는지여부
                                              1. 첨가제들간의함량비율이동일한제제
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