분류번호
            민원명         구분             당    초                 변   경
(소관기관)

1471000-0103 의료기기안전정   접수방법   방문, 우편                  방문, 우편, 인터넷
(식품의약품안전처) 보 모니터링센
             터 지정 신청   발급물    의료기기안전정보 모니터링센터 의료기기안전정보 모니터링센터
                        내용    지정서                   지정서
                              (의료기기법 시행규칙:별지서식 50호) (의료기기법 시행규칙:별지서식 50호
                                                      의 5)

1460000-0348 의료기기 허가   근거법령   -의료기기법(제49조)        -의료기기법(제49조)
(식품의약품안전처) 증 등 갱신신청           -의료기기법 시행규칙(제62조의2) -의료기기법 시행규칙(제62조의2)
                                                  -의료기기 제조허가등 갱신에 관
                                                   한 규정

                       접수/처리 ○ 유형없음                   ○허가 갱신
                             총 처리기한: 14일              총 처리기한: 180일
                             (접수)식품의약품안전처(0일)         (접수)식품의약품안전처(0일)
                             (처리)식품의약품안전처(14일)        (처리)식품의약품안전처(180일)

                                                      ○인증∙신고 갱신
                                                      총 처리기한: 180일
                                                      (접수)한국의료기기안전정보원(0일)
                                                      (처리)한국의료기기안전정보원(180일)

                       구비서류           <신청서>                 <신청서>
                              -의료기기 제조(수입)허가 갱신 신청서 -의료기기 제조(수입)허가 갱신 신청서
                              (의료기기법 시행규칙:별지서식 51호)    (의료기기법 시행규칙 별지서식 51호)
                                                      -의료기기 제조(수입)인증 갱신 신청서
                                                       (의료기기법시행규칙별지서식51호의2호)
                                                      -의료기기 제조(수입)신고 갱신 신고서
                                                       (의료기기법시행규칙별지서식51의3호)

                              ○ 유형없음
                                   < 민원인 제출서류 >       ○허가 갱신
                              (1)허가증 또는 인증서               < 민원인 제출서류 >
                                                      -해당 의료기기의 제조(수입) 허
                                                       가증 원본
                                                      -이전 유효기간 동안 해당 의료기
                                                       기의 안전성ㆍ유효성이 유지되고
                                                       있음을 입증하는 자료
                                                      -이전 유효기간 동안 해당 의료기
                                                       기의 생산 또는 수입 실적에관한
                                                       자료
                                                      -그 밖에 제1호부터 제3호까지의
                                                       규정에 따른 자료와 유사한것으
                                                       로서 제조(수입)허가의 갱신을
                                                       위해 식품의약품안전처장이 필요
                                                       하다고 인정하는 자료

                                                      ○ 인증 갱신
                                                          < 민원인 제출서류 >
                                                      -해당 의료기기의 제조(수입) 인
                                                       증서 원본
                                                      -이전 유효기간 동안 해당 의료기
                                                       기의 안전성ㆍ유효성이 유지되고



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