제19643호(별권)                   관             보        2019. 12. 6.(금요일)
  분류번호
                민원사무명       구분             당   초              변   경
 (소관부처)
               의약품, 의약외품
1470000-0030               구비서류 < 신청서 >               < 신청서 >
               [제조판매품목,
(식품의약품                           의약품, 의약외품 제조판매품목, 의약품, 의약외품 제조판매품목,
               수입품목(허가,
  안전처)                           수입품목, 허가, 조건부허가 신 수입품목, 허가, 조건부허가 신
               조건부허가)]
                                 청서[별지 제4호서식]      청서[별지 제4호서식]
                                 1. 품목허가신청의 경우        1. 품목허가신청의 경우
                                 < 민원인 제출서류 >         < 민원인 제출서류 >
                                 (1) 안전성·유효성에 관한 자료 (1) ｢
                                                        의약품 등의 안전에 관한
                                                      규칙｣제9조에 따른 안전성·유
                                                      효성에 관한 자료. 다만, ｢
                                                                     의약
                                                      품 등의 안전에 관한 규칙｣제
                                                      4조제1항제1호 단서에 해당하
                                                      는 품목인 경우에는 이를 제출
                                                      하지 아니합니다.
                                 (2) 기준 및 시험방법에 관한 (2) ｢
                                                       의약품 등의 안전에 관한
                                 자료                   규칙｣ 제10조에 따른 기준 및
                                                      시험방법에 관한 자료. 다만, ｢
                                                      의약품 등의 안전에 관한 규칙
                                                      ｣제4조제1항제2호 단서에 해
                                                      당하는 품목인 경우에는 이를
                                                      제출하지 아니합니다.
                                 (3) 1989년 1월 1일 이후 제조 (3) 1989년 1월 1일 이후 제조
                                 판매·수입 품목 허가를 받은 전 판매·수입 품목 허가를 받은 전
                                 문의약품으로 신약에 해당하는 문의약품으로 신약에 해당하는
                                 의약품(제형이 다른 동일 투여 의약품(제형이 다른 동일 투여
                                 경로의 품목을 포함합니다)인 경로의 품목을 포함합니다)인
                                 경우에는 ｢
                                      의약품 등의 안전에 경우에는 ｢
                                                      의약품 등의 안전에
                                 관한 규칙｣ 제4조제1항제3호에 관한 규칙｣ 제4조제1항제3호에
                                 따른 자료             따른 자료
                                 (4) 상기3목에 해당하는 품목을 (4) 상기3목에 해당하는 품목을
                                 제외한 전문의약품으로서 이미 제외한 전문의약품으로서 이미
                                 제조판매·수입 품목허가를 받은 제조판매·수입 품목허가를 받은
                                 것과 성분이 동일한 정제·캡슐 것과 성분이 동일한 정제·캡슐
                                 제 또는 좌제(상용의약품, 고가 제 또는 좌제(상용의약품, 고가
                                 의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품, 단일성분의 의약품 또는
                                 의약품 동등성확보가 필요한 의 의약품 동등성확보가 필요한 의
                                 약품으로서 식품의약품안전처장 약품으로서 식품의약품안전처장
                                 이 고시하는 것만 해당)인 경우 이 고시하는 것만 해당)인 경우
                                 에는 ｢
                                    의약품 등의 안전에 관한 에는 ｢
                                                     의약품 등의 안전에 관한
                                 규칙｣ 제4조제1항제3호에 따른 규칙｣ 제4조제1항제3호에 따른
                                 자료                자료
                                 (5) 수입품의 경우에는 ｢
                                               의약품 (5) 수입품의 경우에는 ｢
                                                                 의약품
                                 등의 안전에 관한 규칙｣제4조 등의 안전에 관한 규칙｣제4조

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