제19865호                       관        보       2020. 10. 29.(목요일)
연번   구분       표준번호                             표준명
                              외과용 이식재 ― 금속 골수내 정 시스템 ― 제2부: 잠금
47   개정   KS P ISO 15142-2
                              구성 요소
                              외과용 이식재 ― 금속 골수내 정 시스템 ― 제3부:
48   개정   KS P ISO 15142-3
                              연결장치와 리머(reamer) 지름의 측정
                              외과용 이식재 ― 금속 골고정 판 ― 비대칭적 나사선과
49   개정    KS P ISO 5836
                              구형 밑면 나사에 맞는 구멍
                              외과용 이식재 ― 골수내 정 시스템 ― 제1부: 클로버잎
50   개정   KS P ISO 5837-1
                              혹은 V형의 횡단면을 갖는 골수내 정
                              외과용 이식재 ― 골격용 핀과 강선 ― 제2부: 스테인만
51   개정   KS P ISO 5838-2
                              골격용 핀 ― 치수
                              외과용 이식재 ― 골격용 핀과 강선 ― 제3부: 커슈너
52   개정   KS P ISO 5838-3
                              골격용 강선
                              외과용 이식재 ― 비대칭 나사선과 구형 밑면의 금속 골
53   개정    KS P ISO 6475
                              나사 ― 역학적인 요구조건과 시험방법
                              정형외과 기구 ─ 구동연결 ─ 제1부: 육각 소켓 두부형
54   개정   KS P ISO 8319-1
                              나사용 잠금장치
                              정형외과 기구 ─ 구동연결 ─ 제2부: 단일 머리 나사
55   개정   KS P ISO 8319-2
                              사용 드라이버, 십자형 슬롯나사, +자 두부 나사 드라이버
                              외과용 이식재 ― 비대칭 나사선과 구형 밑면의 금속 골
56   개정    KS P ISO 9268
                              나사 ― 치수
                              외과용 이식재 ― 금속 골 고정판 ― 원추형 밑면 나사에
57   개정    KS P ISO 9269
                              해당되는 구멍과 홈
                              외과용 이식재 ― 골접합용 판의 굽힘 강도 및 강성의
58   개정    KS P ISO 9585
                              결정
                              외과용 이식재 ─ 기능성 이식형 의료기기 ─ 제3부:
59   개정   KS P ISO 14708-3
                              이식용 신경자극기
                              외과용 이식재 ─ 기능성 이식형 의료기기 ─ 제4부:
60   개정   KS P ISO 14708-4
                              이식용 주입펌프
61   개정    KS M ISO 4074      천연 라텍스 고무 남성 콘돔 ─ 요구사항 및 시험방법
62   개정      KS P 6107        액대 반사경
63   개정      KS P 7304        위장 봉합기
64   개정      KS P 4201        지각계
65   개정      KS P 4405        검안경
66   개정      KS P 4406        시력검사 장치
67   개정      KS P 6023        진료용 엑스선 방호 앞치마
68   개정      KS P 2619        누도탐색자
69   개정   KS P ISO 10993-11   의료기기의 생물학적 평가 ― 제11부: 전신 독성 시험
                              의료기기의 생물학적 평가 ― 제16부: 분해산물 및
70   개정   KS P ISO 10993-16
                              용출물에 대한 독물동태학 연구의 설계
                              의료기기의 생물학적 평가 ― 제4부: 혈액과의 상호작용에
71   개정   KS P ISO 10993-4
                              대한 시험의 선정
                              의료기기의 생물학적 평가 ─ 제9부: 잠재적 분해 산물의
72   개정   KS P ISO 10993-9
                              확인과 정량화에 관한 구성 체제
                              최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 ─ 제1부: 재료, 무균
73   개정   KS P ISO 11607-1
                              장벽 시스템 및 포장 시스템에 대한 요구사항
                              최종 멸균 처리한 의료기기의 포장 ─ 제2부: 성형, 봉함
74   개정   KS P ISO 11607-2
                              및 조립 공정에 대한 유효성 확인 요구사항
                              의료기기의 멸균 ─ 미생물학적 방법 ─ 제1부: 제품상의
75   개정   KS P ISO 11737-1
                              미생물군의 평가
                              의료기기의 멸균 ─ 미생물학적 방법 ─ 제2부: 멸균
76   개정   KS P ISO 11737-2    공정의 정의, 유효성 확인 및 유지에서 수행되는 멸균확인
                              시험
77   개정    KS P ISO 14971     의료기기 — 의료기기에 대한 위험관리의 적용
78   개정    KS P ISO 15190     메디컬 시험기관 — 안전 요구사항


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