관        보
               제14894호                                     2001. 9. 5. (수요일)
             ①시험기관의장은제3항에서정한임무를수행하            사. 피험자에눀한투약감독등피험자관리
                                              아. 시험기초자료의 기록 및 심사위원회의 심사
             기위하여시험기관내에심사위원회를구성하여야
                                                기록보관
             하며, 실시기관내에 의약품임상시험관리기준에 적
                                              자. 생물학적동등성시험용의약품의보관·관리
             합한임상시험심사위원회가설치되어있는경우이
                                              차. 시험결과보고서작성
             를이용할수있다.
                                             2. 준수사항
             (2)심사위원회는생물학적동등성시험을검토·평가
                                              가. 반드시 시험계획서에명시된내용에따라시
             할수있는경험과자격을갖춘5인이상으로구성
                                                험을실시하여야한다.
             하되, 변호사단체, 종교인단체 또는 소비자단체에
                                              나. 시험계획서에명시된예측되는이상약물반응
             소속된비전문인1인이상과해당시험기관과관련
                                                및사용상의주의사항을사전에숙지하여이상
             이 없는 1인이상을 포함하여야 한다. 시험책임자
                                                약물반응발생에눀비하여야하고, 시험실시
             및시험담당자는심사위원이될수없다.
                                                중사망을초래하거나생명을위협하는경우,
             (5)그외심사위원회의운씁에관한사항은의약품
                                                입원이필요한경우, 지속적또는의미있는불
             임상시험관리기준에준한다.
                                                구, 기능저하를 초래하는 경우등의 심각한 이
            제8조를다음과같이한다.
                                                상약물반응이발생하씀을때, 신속히적절한
            제8조 (시험책임자 및 시험담당자) ①시험기관의 장
                                                조치를취하고심사위원회를거쳐시험기관장
             은생물학적동등성시험을수행하는데필요한전문
                                                에게이를문서로보고하여야하며, 시험의뢰
             적인교육을받고이에관한충분한경험이있는자
                                                자에게도통보하여야한다.
             를시험책임자로선임하여야하며, 이력서나기타
                                              다. 시험계획서를작성또는변경시그사본을심
             관련문서를통해이를입증할수있어야한다.
                                                사위원회및시험의뢰자에게송부하여야한다.
             (2)시험담당자는시험책임자를포함하여1인이상의
                                              라. 시험의뢰자 및 심사위원회와 긴묀하게 협조
             약사및의료기관에종사하는의사가선임되어야
                                                하여이시험을원활하게진행시켜야하고, 시
             하며이경우제6조제1항의규정에따라의료기관
                                                험종료 후에는 제20조의 규정에 적합한 시험
             의피험자에눀한건강진단등을담당한의사를시
                                                결과보고서를작성하여, 심사위원회의 심사
             험담당자로포함시켜야한다. 다만, 동물을눀상으
                                                를 받은 후 이를 시험의뢰자에게 제출하여야
             로시험을하는경우에는그러하지아니한다.
                                                한다.
             (3)시험책임자의임무와준수사항은다음과같다.
                                             (4)시험담당자는생물학적동등성시험을수행하는
             1. 임 무
                                             데필요한전문적인교육을받은자이거나이에관
              가. 피험자 응급처치, 채혈 및 건강진단에 관한
                                             한충분한경험이있는자이어야하며, 시험담당자
               사항등의시험운씁전반에걸친총괄
                                             로선임된자는시험책임자의지시에따라야한다.
              나. 시험계획서의작성및변경
                                             이경우의사는시험과정중의건강검진, 투약, 채
              다. 시험담당자의선임및업무분장, 기술지도및
                                             혈등의료행위에관한업무를수행하고, 약사는의
               감독
                                             약품의인수·보관·관리및반납업무를수행하여
              라. 사용할 분석기기, 주요장비, 소요물품 및 시
                                             야한다.
               약등의확보
                                            제9조제1항을다음과같이한다.
              마. 비임상및임상자료의수집과검토
                                             ①시험눀상은건강한성인지원자를원칙으로한다.
              바. 피험자에눀한증례및이상약물반응관찰기
                                             다만, 다음각호의1에해당하여식품의약품안전청
               록또는동지휘감독
                                             장이인정한경우에는환자또는동물로시험눀상
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