관            보
                   제15001호                                                    2002. 1.14. (월요일)
                  기술이다.                                  1. 제정이유
                  일반적으로고강도콘크리트를제조하기위해서
                                                           약사법제26조의4(임상시험계획 승인등) 규정 신
                  는시멘트:모래:자갈의중량비와물시멘트비,
                                                           설에따라의약품등의임상시험계획승인에필요한
                  잔골재율, 단위수량에 따라 결정되는데, 시멘트
                                                           자료의작성요령, 자료의범위, 자료의요건및면
                  의품질이거의일정하기때문에모래와골재의
                                                           제범위, 승인절차, 기준등에 관한 세부사항을정함
                  강도특성에따라콘크리트의품질여부가결정된                     으로서의약품등의임상시험관리등에적정을기하
                  다. 본 기술은 폐전주에서 생산되는 재생골재를                고자함.
                  사용하고재생골재를세척하지않은채물시멘트 2. 주요골자
                  비, 잔골재율, 재생골재율을 소정의 비율로 조정
                                                           가. 임상시험계획승인신청시 제출자료의 종류 및
                  하여재령28일에서의압축강도가500kg/㎠이
                                                             범위를설정함.
                  상의고강도콘크리트를제조하는기술이다.
                                                           나. 제출자료의요건을규정함.
                〈기술범위〉
                                                           다. 제출자료의면제규정
                  가. 폐콘크리트의 전주로부터 생산되고 표준입도                라. 임상시험계획승인절차마련
                    곡선범위를 만족하는 5-25mm재생골재의                   -개발중인신약
                    Prewetting, 물시멘트비를 35, 37.5, 40%, 잔      -신효능, 신조성, 신용법용량등
                    골재율40%, 단위수량 169kg/㎥로 하여 물시
                                                             -시판허가후허가조건이행을위한임상시험
                    멘트비35%일때시멘트:모래:굵은골재단위
                                                             -연구자임상시험
                    용적을153:259:389로, 물시멘트비 37.5%
                                                           마. 임상시험계획의변경승인절차를마련함.
                    일때143:263:395로, 물시멘트비 40%일
                                                           바. 임상시험용의약품의 치료목적 사용을 위한 눀
                    때134:267:400으로배합하는기술                     상질환을설정함.
                  나. 폐콘크리트의전주로부터생산되고표준입도                   사. 임상시험계획승인을 얻고자 하는 자의 사전상
                    곡선범위를만족하는5-25mm재생골재의
                                                             담절차를마련함.
                    Prewetting, 물시멘트비를 37.5%, 잔골재율 3. 의견제출
                    40%, 단위수량 169kg/㎥로 하여 쇄석골재눀
                                                           이개정(안)에눀하여의견이있는단체또는개인
                    체율을0, 50, 100%로 하고, 시멘트:모래:            은2002년2 월14일까지다음사항을기재한의견
                    굵은골재단위용적을143:263:395로 배합               서를식품의약품안전청장(참조:의약품안전과장,
                    하는기술
                                                           주소:서울은평구논번동5, 전화:380-1824,
               5. 기타 신청기술에 눀한상세한사항은한국건설기                   팩스:359-6965)에게 제출하여 주시기 바라며,
                 술연구원건설기술품질센터(031-910-0012/20,
                                                           더 자세한내용을 알고싶으신분은식약청홈페
                 경기도고양시일산구눀화동2311)에문의하시기                   이지(www.kfda.go.kr)를 참고하시기바랍니다.
                 바랍니다.                                     가. 예고사항에눀한항목별의견(찬·반여부와그
                                                             이유)
               ◉식품의약품안전청공고제2002-6호                         나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 눀표자 성명),
                「의약품등의임상시험계획승인지침」을제정함에있
                                                             주소및전화번호
               어국민에게미리알려의견을듣고자그개정취지와 다. 기타사항
               주요내용을행정절차법제41조의규정에의하여다
               음과같이공고합니다. 
                                                         ◉우정사업본부공고제2002-3호
                    2002년 1 월14일                           우편법시행령제13조 규정에 의하여 우표발행을
                                  식품의약품안전청장
                                                         다음과같이공고합니다.
                    의약품등의임상시험계획승인지침제정                          2002년1 월14일
                    (안)입안예고
                                                                            우정사업본부장
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