■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제16호서식]               의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서도
                                             신청할 수 있습니다.

                               [ ]등록신청서
                 원료의약품
                               [ ]등록사항 변경등록 신청서
※ [   ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.                                               (앞쪽)
접수번호                접수일            발급일                 처리기간       가. 등록: 20일(신약
                                                                    의 원료의약품 및
                                                                    「의약품 등의 안
                                                                    전에 관한 규칙」
                                                                    제15조제1항제1
                                                                    호가목 단서에 따
                                                                    른 등록의 경우에
                                                                    는 90일)
                                                                  나. 변경등록: 20일
                                                                    (「의약품 등의
                                                                    안전에 관한 규
                                                                    칙」 제15조제1
                                                                    항제1호가목 단서
                                                                    에 따른 자료를
                                                                    제출하여 변경등
                                                                    록하는 경우에는
                                                                    90일)
           성명                                생년월일
           전자우편주소
 신청인       제조(영업)소의 명칭                       업허가(업신고)번호
           제조(영업)소의 전화번호
           제조(영업)소의 소재지
           제조소의 명칭                           제조국
                                             전화번호
 제조소
           제조소의 소재지(본사의 소재지)
           제조소의 책임자(전자우편주소)
투여경로(제제)                                        [   ]제조 [ ]수입
           일반명
  명칭
           화학명                              화학물질식별번호(CAS No.)
           물리적 특성
  성상
           화학적 특성
                                  항목                                   쪽번호
           1. 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 구분에 따른 자료
            가. 제조판매품목: 제48조의2제5항에 따른 제조 및 품질관리기준 적합판정서 사본
            나. 수입품목: 생산국의 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부
               기관이 발급한 것으로서 의약품실사상호협력기구 또는 세계보건기구(WHO)의
등록자료           원료의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하게 제조되고 있음을 나타내는 증명서
           2. 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법에 관한 다음 각 목의 자료
  목록
            가. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료
            나. 제조방법, 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
            다. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료
            라. 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다
              고 인정하는 경우에만 해당합니다)
저장방법 및 사용기간
비 고
 「약사법」 제31조의2ㆍ제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1항ㆍ제17조제1항에
따라 위와 같이 원료의약품의 등록(변경등록)을 신청합니다.
                                                              년       월      일
                                 신청인                                 (서명 또는 인)
                                 담당자 성명
                                 담당자 전화번호
  식품의약품안전처장             귀하
                                         210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]
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