yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
제18648호                      관          보          2015. 11. 30.(월요일)
   분류번호       민원사무명       구분             당 초                변 경
  (소관부처)
                              *처리:식품의약품안전처(45일) *처리:식품의약품안전처(45일)
                              8. 기준 및 시험방법에 관한 자료 8. 기준 및 시험방법에 관한 자료
                              (변경 시)                (변경 시)
                              *접수:식품의약품안전처(0일) *접수:식품의약품안전처(0일)
                              *처리:식품의약품안전처(30일) *처리:식품의약품안전처(30일)
                              9. 기준 및 시험방법에 관한 자료 9. 기준 및 시험방법에 관한 자료
                              (재조합의약품)              (재조합의약품)
                              *접수:식품의약품안전처(0일) *접수:식품의약품안전처(0일)
                              *처리:식품의약품안전처(120일) *처리:식품의약품안전처(120일)
                              10. 기준 및 시험방법에 관한 자 10. 기준 및 시험방법에 관한 자
                              료(생물학적제제)             료(생물학적제제)
                              *접수:식품의약품안전처(0일) *접수:식품의약품안전처(0일)
                              *처리:식품의약품안전처(115일) *처리:식품의약품안전처(115일)
                              11. 기준 및 시험방법에 관한 자 11. 기준 및 시험방법에 관한 자
                              료(기검토 세포치료제, 유전자 치 료(기검토 세포치료제, 유전자 치
                              료제, 재조합 의약품)          료제, 재조합 의약품)
                              *접수:식품의약품안전처(0일) *접수:식품의약품안전처(0일)
                              *처리:식품의약품안전처(70일) *처리:식품의약품안전처(70일)
                              12. 기준 및 시험방법에 관한 자 12. 기준 및 시험방법에 관한 자
                              료(진단용의약품)             료(진단용의약품)
                              *접수:식품의약품안전처(0일) *접수:식품의약품안전처(0일)
                              *처리:식품의약품안전처(45일) *처리:식품의약품안전처(45일)
                              13. 기준 및 시험방법에 관한 자 13. 기준 및 시험방법에 관한 자
                              료(진단용의약품의 변경 시) 료(진단용의약품의 변경 시)
                              *접수:식품의약품안전처(0일) *접수:식품의약품안전처(0일)
                              *처리:식품의약품안전처(32일) *처리:식품의약품안전처(32일)
                              14. 마. 가목부터 라목 외의 자료 14. 마. 가목부터 라목 외의 자료
                              *접수:식품의약품안전처(0일) *접수:식품의약품안전처(0일)
                              *처리:식품의약품안전처(50일) *처리:식품의약품안전처(50일)
                         구비서류 1. 유형없음               1. 유형없음
                              <민원인 제출서류>            <민원인 제출서류>
                              (1) 사전 검토 신청사항에 따른 (1) 사전 검토 신청사항에 따른
                              해당자료                  해당자료
  1470000-0458 원료의약품(등록신 근거법령 약사법 제31조의2, 제42조      약사법 제31조의2, 제42조
(식품의약품안전처) 청, 등록사항 변경         약사법 시행규칙              의약품 등의 안전에 관한 규칙
               등록신청)     수수료 등록(인터넷신청시 513,000원, 방 등록(인터넷신청시 513,000원, 방
                              문우편신청시 570,000원) 변경등 문우편신청시 570,000원) 변경등
                              록(인터넷신청 252,000원, 방문우 록(인터넷신청 252,000원, 방문우
                              편신청시 280,000원)        편신청시 280,000원)
                                   165
제18648호                      관          보           2015. 11. 30.(월요일)
   분류번호       민원사무명       구분             당 초                 변 경
  (소관부처)
                        신청방법 방문, 우편, 인터넷              방문, 우편, 인터넷
                        접 수/ 처리 1. 유형없음               1. 유형없음
                        기관      *접수: 식품의약품안전처(0일) *접수: 식품의약품안전처(0일)
                                *처리: 식품의약품안전처(120일) *처리: 식품의약품안전처(120일)
                        구비서류 1. 원료의약품의 등록             1. 원료의약품의 등록
                                < 민원인 제출서류 >          < 민원인 제출서류 >
                                (1) 시설에 관한 자료         (1) 시설에 관한 자료
                                (2) 물리화학적 특성과 안정성에 (2) 물리화학적 특성과 안정성에
                                관한 자료                 관한 자료
                                (3) 제조방법, 포장, 용기, 취급상 (3) 제조방법, 포장, 용기, 취급상
                                의 주의사항 등에 관한 자료 의 주의사항 등에 관한 자료
                                (4) 품목별로 실시상황이 별표1의 (4) 품목별로 실시상황이 별표1의
                                의약품 제조 및 품질관리기준에 의약품 제조 및 품질관리기준에
                                맞거나 이와 같은 수준 이상임을 맞거나 이와 같은 수준 이상임을
                                증명하는 자료               증명하는 자료
                                (5) 원료의약품의 시험성적서, 분 (5) 원료의약품의 시험성적서, 분
                                석방법, 사용된 용매 등에 관한 석방법, 사용된 용매 등에 관한
                                자료                    자료
                                (6) 시험용 원료의약품(식품의약 (6) 시험용 원료의약품(식품의약
                                품안전처장이 품질검사를 위하여 품안전처장이 품질검사를 위하여
                                특별히 필요하다고 인정하는 경 특별히 필요하다고 인정하는 경
                                우)                    우)
                                2. 원료의약품 등록사항의 변경등 2. 원료의약품 등록사항의 변경등
                                록                     록
                                < 민원인 제출서류 >          < 민원인 제출서류 >
                                (1) 원료의약품 등록증         (1) 원료의약품 등록증
                                (2) 변경사유서             (2) 변경사유서
                                및 변경 사유를 증명할 수 있는 및 변경 사유를 증명할 수 있는
                                서류                    서류
  1470000-0599 의약품 허가 또는 근거법령 약사법 시행규칙                의약품 등의 안전에 관한 규칙
(식품의약품안전처) 신고사항 등의 영                                  제14조
               문증명 발급신청 수수료 인터넷신청시 신청 25,000원(2톤 인터넷신청시 신청 25,000원(2톤
                                 이상 추가1통당 4,000원), 방문 이상 추가1통당 4,000원), 방문
                                 우편신청시 28,000원(2통이상 추 우편신청시 28,000원(2통이상 추
                                 가 1통당 5,000원)        가 1통당 5,000원)
                         신청방법 방문, 우편, 인터넷             방문, 우편, 인터넷
                         접 수/ 처리 1. 유형없음              1. 유형없음
                         기관      *접수:식품의약품안전처, 지방식 *접수:식품의약품안전처, 지방식
                                 품의약품안전청(0일)          품의약품안전청(0일)
                                 *처리:식품의약품안전처, 지방식 *처리:식품의약품안전처, 지방식
                                 품의약품안전청(3일)          품의약품안전청(3일)
                                   166
제18648호                        관          보            2015. 11. 30.(월요일)
   분류번호        민원사무명        구분             당 초                  변 경
  (소관부처)
                         구비서류 < 신청서 >            < 신청서 >
                              확인신청서 또는 증명신청서(외 확인신청서 또는 증명신청서(외
                              국어의 경우에는 번역문 포함)1 국어의 경우에는 번역문 포함)1
                              부.                 부.
                              1. 기본서류            1. 기본서류
                              < 민원인 제출서류 >       < 민원인 제출서류 >
                              (1) 확인신청서 또는 증명신청서 (1) 확인신청서 또는 증명신청서
                              (외국어의 경우에는 번역문 포함) (외국어의 경우에는 번역문 포함)
  1470000-0283 (등록증, 허가증, 근거법령 약사법 시행규칙                  의약품 등의 안전에 관한 규칙
(식품의약품안전처) 승인서, 지정서, 신 수수료 신청(인터넷 : 1800원, 우편 및 신청(인터넷 : 1800원, 우편 및
               고증)재발급             방문 : 2000원)            방문 : 2000원)
                          신청방법 방문, 우편, 인터넷               방문, 우편, 인터넷
                          접 수/ 처리 1. 제조업등 허가증등(의료용고압 1. 제조업등 허가증등(의료용고압
                          기관      가스제조업, 한약재제조업, 의약 가스제조업, 한약재제조업, 의약
                                  외품제조업) 재교부             외품제조업) 재교부
                                  *접수:지방식품의약품안전청(0일) *접수:지방식품의약품안전청(0일)
                                  *처리:지방식품의약품안전청(7일) *처리:지방식품의약품안전청(7일)
                                  2. 품목허가증등 재교부          2. 품목허가증등 재교부
                                  *접수:식품의약품안전처, 지방식 *접수:식품의약품안전처, 지방식
                                  품의약품안전청(0일)            품의약품안전청(0일)
                                  *처리:식품의약품안전처, 지방식 *처리:식품의약품안전처, 지방식
                                  품의약품안전청(7일)            품의약품안전청(7일)
                          구비서류 1. 필수적 첨부서류               1. 필수적 첨부서류
                                  < 민원인 제출서류 >           < 민원인 제출서류 >
                                  (1) 허가증등 재발급 신청서 (1) 허가증등 재발급 신청서
                                  2. 필요시 첨부서류            2. 필요시 첨부서류
                                  < 민원인 제출서류 >           < 민원인 제출서류 >
                                  (1) 허가증등(못쓰게 되었거나 허 (1) 허가증등(못쓰게 되었거나 허
                                  가증 등의 기재사항 변경으로 인 가증 등의 기재사항 변경으로 인
                                  한 경우)                  한 경우)
                                  (2) 분실사유서(허가증 등을 잃어 (2) 분실사유서(허가증 등을 잃어
                                  버린 경우)                 버린 경우)
  1460000-0092 약국제제·조제실제 근거법령 약사법 제33제1항                 약사법 제41조
(식품의약품안전처) 제 제조품목신고               약사법   시행규칙   제16조 [별지7 의약품 등의 안전에 관한 규칙
                                  호][별지8호]               제52조, 제53조, 제54조, 제55
                                                         조, 제56조
                          수수료 수수료 없음                     수수료 없음
                          신청방법 방문, 우편, 인터넷               방문, 우편, 인터넷
                          접 수/ 처리 1. 유형없음                1. 유형없음
                          기관      *접수:시.군.구(0일)          *접수:시.군.구(0일)
                                  *처리:시.군.구(3일)          *처리:시.군.구(3일)
                                     167
제18648호                      관          보          2015. 11. 30.(월요일)
   분류번호      민원사무명        구분             당 초               변 경
  (소관부처)
                        구비서류 < 신청서 >                 < 신청서 >
                                약국제제제조품목신고서,의료기관 약국제제제조품목신고서,의료기관
                                조제실제제제조품목신고서         조제실제제제조품목신고서
1470000-0500 우수건강기능식품 민원사무명 우수건강기능식품 제조기준 우수건강기능식품 제조기준
(식품의약품안전처) 제조기준(GMP) 적          (GMP) 적용업소 지정        (GMP) 적용업소 지정(변경)
             용업소 지정(변경) 사무개요 건강기능식품제조업의 허가를 건강기능식품제조업의 허가를
                                받아 영업을 하는 자가 우수건 받아 영업을 하는 자가 우수건
                                강기능식품제조기준적용업소로 강기능식품제조기준적용업소로
                                지정 받고자 할 경우 신청하는 지정 받고자 할 경우 또는 우
                                민원입니다.               수건강기능식품제조기준적용
                                                     업소로 지정 받은 업소가 소
                                                     재지, 제조시설 중 작업장, 건
                                                     강기능식품취급시설 또는 품질
                                                     관리실을 변경할 경우 신청하
                                                     는 민원입니다.
                        근거법령 1. 건강기능식품에 관한 법률 1. 건강기능식품에 관한 법률
                                    (제22조 제2항)          (제22조 제2항)
                                2. 건강기능식품에 관한 법률 2. 건강기능식품에 관한 법률
                                    시행규칙(제26조 및 별지 34 시행규칙(제26조 및 별지 34
                                    호)                  호, 36호)
                        수수료 단일수수료                    사례별 수수료
                                200,000원             지정시 200,000원
                                                     지정사항 변경시 100,000원
                        신청방법 방문, 우편, 인터넷             방문, 우편, 인터넷
                        접 수/ 처리 1. 유형없음              1. 적용업소 지정
                        기관      *접수:지방식품의약품안전청(0일) *접수:지방식품의약품안전청(0일)
                                *처리:지방식품의약품안전청(20일) *처리:지방식품의약품안전청(20일)
                                                     2. 적용업소 지정사항 변경
                                                     *접수:지방식품의약품안전청(0일)
                                                     *처리:지방식품의약품안전청(15일)
                        구비서류 < 신청서 >                 < 신청서 >
                                우수건강기능식품 제조기준 우수건강기능식품 제조기준
                                (GMP)적용업소지정신청서 (GMP)적용업소 지정신청서(별
                                                     지 제34호서식), 우수건강기능
                                                     식품제조기준(GMP) 적용업소
                                                     지정사항 변경신청서(별지 제
                                                     36호서식)
                                1. 유형없음              1. 적용업소 지정
                                < 민원인 제출서류 >         < 민원인 제출서류 >
                                (1) 품목별제조공정도 사본 (1) 품목별제조공정도 사본
                                (2) 제조공장의 건물배치도 및 (2) 제조공장의 건물배치도 및
                                    작업장 평면도(기계 기구류 작업장 평면도(기계 기구류
                                    배치 내역 포함)           배치 내역 포함)
                                   168
제18648호                   관           보       2015. 11. 30.(월요일)
  분류번호      민원사무명      구분              당 초            변 경
 (소관부처)
                             (3) 품질관리실의 기계·기구류 (3) 품질관리실의 기계·기구류
                                목록                 목록
                             (4) 신규교육훈련을 받은 수료 (4) 신규교육훈련을 받은 수료
                                증사본                증사본
                             (5) 우수건강기능식품제조기준 (5) 우수건강기능식품제조기준
                                에 따라 3월 이상 적용·운 에 따라 3회 이상 적용·운
                                영한 자체 평가결과 및 관 영한 자체 평가결과 및 관
                                련서류                련서류
                                                2. 적용업소 지정사항 변경
                                                < 민원인 제출서류 >
                                                (1) 우수건강기능식품제조기준
                                                   (GMP)적용업소 지정서
                                                (2) 영업허가증 사본(지정업소
                                                   의 소재지 변경에 한함)
                                                (3) GMP관리기준서·일반위생
                                                   관리기준서 및 관련서식
1470000-0505 건강기능식품 품목 민원사무명 건강기능식품 품목제조신고      건강기능식품 품목제조신고(변경)
(식품의약품안전처) 제조신고(변경)    사무개요 건강기능식품제조업의 허가를 건강기능식품제조업의 허가를
                             받은자가 건강기능식품을 제조 받은 자가 제조하고자 하는
                             하고자 하는 때에는 그 품목의 품목의 제조방법설명서 등 총
                             제조방법설명서 등 총리령이 정 리령이 정하는 바에 따라 식
                             하는 바에 따라 식품의약품안전 품의약품안전처장에게 품목제
                             처장에게 품목제조신고하는 민 조신고하는 경우 또는 품목제
                             원사무입니다.            조신고를 한 영업자가 신고한
                                                사항에 대한 변경사항이 발생
                                                하였을 경우 신청하는 민원입
                                                니다.
                       근거법령 1. 건강기능식품에 관한 법률 1. 건강기능식품에관한법률(제7
                                (제7조)              조)
                             2. 건강기능식품에 관한 법률 2. 건강기능식품에관한법률시행
                                시행규칙(제8조 제1항 및 별 규칙(제8조 제1항, 제9조 및
                                지 15호)             별지 15호, 18호)

                     수수료     단일수수료              사례별 수수료
                             20,000원            품목제조신고 20,000원
                                                품목제조신고변경 10,000원
                     신청방법 방문, 우편, 인터넷           방문, 우편, 인터넷
                     접 수/ 처리 1. 유형없음            1. 품목제조신고
                     기관      *접수:지방식품의약품안전청(0일) *접수:지방식품의약품안전청(0일)
                             *처리:지방식품의약품안전청(7일) *처리:지방식품의약품안전청(7일)
                                                2. 품목제조신고 변경
                                                *접수:지방식품의약품안전청(0일)
                                                *처리:지방식품의약품안전청(5일)
                                169
제18648호                   관            보      2015. 11. 30.(월요일)
  분류번호      민원사무명      구분               당 초            변 경
 (소관부처)
                       구비서류 < 신청서 >             < 신청서 >
                             건강기능식품 품목제조신고서 건강기능식품 품목제조신고서
                                                (별지 제16호서식),
                                                품목제조신고사항변경신고서
                                                (별지 제18호서식)
                                                1. 품목제조신고
                             < 민원인 제출서류 >       < 민원인 제출서류 >
                             (1) 제조방법설명서(유통기한설 (1) 제조방법설명서(유통기한설
                                정사유서 포함)           정사유서 포함)
                             (2) 원료 또는 성분의 명칭과 (2) 원료 또는 성분의 명칭과
                                함량                 함량
                             (3) 기준·규격의 검사성적서(수 (3) 기준·규격의 검사성적서(수
                                출용 건강기능식품은 제외 출용 건강기능식품은 제외
                                합니다)               합니다)
                             (4) 건강기능식품 기준과 규격 (4) 건강기능식품 기준과 규격
                                으로 인정받은 서류나 건강 으로 인정받은 서류나 건강
                                기능식품 기능성원료 또는 기능식품 기능성원료 또는
                                성분으로 인정받은 서류(건 성분으로 인정받은 서류(건
                                강기능식품 공전에 고시하 강기능식품 공전에 고시하
                                지 아니한 품목의 경우에만 지 아니한 품목의 경우에만
                                제출함)               제출함)
                                                2. 품목제조신고 변경
                                                < 민원인 제출서류 >
                                                (1) 품목제조신고증
1471000-0020 조직은행 설립 및 민원사무명 조직은행변경허가신청         조직은행 설립 및 변경 허가
식품의약품안전처 변경 허가신청                                신청
                       사무개요 조직은행설립허가를 받은 사 인체조직을 취급하기 위해
                             항 중 변경이 있는 경우 식 조직은행을 설립하고자 하는
                             품의약품안전처장에게 변경 자 또는 조직은행 설립허가
                             허가를 신청하는 민원사무입 를 받은 사항 중 변경이 있
                             니다 .               는 경우 식품의약품안전처장
                                                에게 신청하는 민원입니다.
                     근거법령     인체조직안전 및 관리 등에 1. 인체조직안전 및 관리 등
                             1.
                             관한 법률(제13조 제1항)    에 관한 법률(제13조 제1
                          2. 인체조직안전에 관한 규칙      항)
                             (제6조 제2항)       2. 인체조직안전에 관한 규칙
                                                (제 5조 제 1항 , 제6조 제2
                                                항)
                     수수료 수수료 없음              수수료 없음
                     접수방법 방문, 우편, 인터넷        방문, 우편, 인터넷
                                  170
제18648호                 관          보         2015. 11. 30.(월요일)
 분류번호     민원사무명    구분             당 초              변 경
(소관부처)
                  접수/처리 1. 소재지 변경 이외        설립허가
                                            1.
                        *접수:식품의약품안전처(0일) *접수 :식품의약품안전처 (0일 )
                        *처리:식품의약품안전처(15일)* 처리 : 식품의약품안전처 (60
                        2. 소재지 변경           일)
                        *접수:식품의약품안전처(0일) 2. 변경허가(소재지 변경 이외)
                        *처리:식품의약품안전처(30일)*접수:식품의약품안전처(0일)
                                         *처리:식품의약품안전처(15일)
                                         3. 변경허가 (소재지 변경 )
                                         *접수:식품의약품안전처(0일)
                                         *처리:식품의약품안전처(30일)

                  구비서류 <신청서>             <신청서>
                       조직은행 변경허가 신청서 조직은행설립 허가 신청서(별지
                                         제1호서식), 조직은행 변경허
                                         가 신청서(별지 제3호서식)
                                         1. 설립허가
                       1. 유형없음           <민원인 제출서류>
                       <민원인 제출서류>        (1) 의료법 제 3조에 따른 의
                       (1) 조직은행설립허가증 원본      료기관의 경우에는 의료
                       (2) 변경사유서 및 변경내용을
                                             기관 개설허가증 또는 신
                           증명하는 서류           고증명서 사본 1부
                                         (2) 조직에 관련된 사업을
                                             주된 목적으로 하여 설립
                                             된 법인인 경우에는 법인
                                             설립허가증 사본 및 정
                                             관 각 1부
                                         (3) 시설 ·장비 및 인력현황을
                                             적은 서류와 의료관리자
                                             의 면허증 사본 각 1부
                                         (4) 품질관리체계 등에 관한 사
                                             항을 적은 서류
                                         (5) 인체조직안전 및 관리 등
                                             에 관한 법률 제15조제2
                                             항에 따라 협력관계 또는
                                             계약관계가 있는 경우에
                                             는 그 협력서 또는 계약
                                             서 사본 1부
                                         (6) 사업운영계획서 1부
                                         < 공무원확인사항 >
                                         (7) 법인등기부등본 (조직관련
                                            사업이 주목적인 비영리
                                            법인 )
                            171
제18648호                     관          보          2015. 11. 30.(월요일)
   분류번호      민원사무명       구분             당 초               변 경
  (소관부처)
                                                   (8)사업자등록증명원 (조직가
                                                       공처리업자, 조직수입업
                                                       자)
                                                  2. 변경허가
                                                  < 민원인 제출서류 >
                                                  (1) 조직은행설립허가증 원본
                                                  (2) 변경사유서 및 변경내용을
                                                       증명하는 서류
1471000-0021 조직수입승인 ( 변 민원사무명 조직수입승인신청            조직수입승인(변경)신청
식품의약품안전처 경)신청           사무개요 조직을 수입하고자 하는 조직 조직을 수입하고자 하거나, 수
                              은행이 식품의약품안전처장에 입승인서에 변경사항이 있는
                              게 신청하는 민원사무입니다. 경우 식품의약품안전처장에게
                                                  신청하는 민원입니다.
                        근거법령 1. 인체조직안전 및 관리 등에 1. 인체조직안전 및 관리 등에
                                  관한 법률(제17조 제2항)    관한 법률(제17조 제2항)
                              2. 인체조직안전에 관한 규칙 2. 인체조직안전에 관한 규칙
                                 (제16조 제1항)           (제16조 제1항, 제17조 제
                                                      1항)

                        수수료 수수료 없음                수수료 없음
                        접수방법 방문, 우편, 인터넷          방문, 우편, 인터넷
                        접수/처리 1. 유형없음             1. 수입승인
                              *접수:식품의약품안전처(0일)    *접수:식품의약품안전처(0일)
                              *처리:식품의약품안전처(60일)   *처리:식품의약품안전처(60일)
                                                  2. 수입변경승인
                                                  *접수:식품의약품안전처(0일)
                                                  *처리:식품의약품안전처(30일)

                        구비서류 < 신청서 >              < 신청서 >
                              조직 수입승인 신청서         조직 수입승인 신청서(별지 제
                                                  5호서식), 조직 수입 변경승인
                                                  신청서(별지 제7호서식)
                              1. 유형없음             1. 수입승인
                              < 민원인 제출서류 >        < 민원인 제출서류 >
                              (1) 인체조직안전에 관한 규칙 (1) 인체조직안전에 관한 규칙
                                 제3조제2항 각 호의 서류 제3조제2항 각 호의 서류
                                 (수출국 제조원에서 조직을      (수출국 제조원에서 조직을
                                 처리한 장소가 두 군데 이 처리한 장소가 두 군데 이
                                 상인 경우에는 각 장소별로 상인 경우에는 각 장소별로
                                 서류를 제출하여야 합니다.) 서류를 제출하여야 합니다.)

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