제14825호                         관              보              2001. 6. 14. (목요일)

  음 여액 10mL를 사용한다.                                g(역가)이 함유되도록 희석하여 검액으로 한다.
  위의 여액 8.0mL에 1% 빙초산을 넣어 10.0mL로             나)액체크로마토그래프법 푸시딘산의 역가시험
  한다.                                             다)에 따라 시험한다. 다만, 이 약은 표시역가
          (T-F)×100                               에 따라 약 30mg(역가)에 해당하는 양은 정밀
  유연물질(%)=
              F
                                                  하게 달아 분액깔대기에 넣고 n-헵탄 10ml를
   T:푸시딘산에 대한 상대적 유지시간이 0.3~
                                                  넣어 균일하게 될 때 까지 흔들어 섞은 다음 이
      3.5인 총 피크면적의 합
                                                  동상 25mL로 추출하고 이동상을 넣어 50mL
   F:푸시딘산의 피크면적(단, 푸시딘산 면적의
                                                  로 한다. 상용표준푸시딘산 30mg(역가)을 정
      0.03%이하인 피크면적 제외)
                                                  밀하게 달아 이동상에 녹여 50mL로 하여 상용
유효기간:36개월
                                                  표준액으로 한다.
           푸시딘산나트륨 연고
                                             2)유연물질시험 푸시딘산의 유연물질 시험에 따라
        Fusidate Sodium Ointment
                                              시험한다. 단, 검액은 이 약을 표시역가에 따라
이 약은 푸시딘산나트륨의 연고제이다.
                                              약 50mg(역가)에 해당하는 양을 정밀히 달아
확인시험
                                              n-헵탄 25mL와 이동상 10mL를 넣어 분액깔대
 (1)푸시딘산나트륨의 확인시험 3)박층크로마토그래
                                              기에 넣고 균일하게 될 때까지 섞은 다음 에탄올
  프법에 따라 시험한다. 다만, 이 약 약 2g을 달아
                                              층을 취한다. 여과하여 검액으로 한다.
  분액깔대기에 넣고 석유에텔 25mL를 넣어 흔들                          ((T-F-E)×100
                                              유연물질(%)=
  어 섞고 70% 에탄올 5mL를 넣어 세게 흔들어 추                            T-E
  출하고 70% 에탄올층을 취하여 검액으로 한다.                      T:푸시딘산에 대한 상대적 유지시간이 0.3-
 (2)역가시험 나)에 따라 시험할 때 검액 및 상용표                        3.5인 총 피크면적의 합(단, 푸시딘산 피크
  준액에서 얻은 크로마토그램의 주피크 유지시간                            면적의 0.01%이하인 피크면적은 제외)
  은 같다.                                           F:푸시딘산의 피크면적

기 준                                               E:푸시딘산에 대한 상대적 유지시간이 1.6인

 1)역가 이 약은 표시량의 90.0~120.0%에 해당하                      라놀린의 피크면적

  는 푸시딘산(C31H48O6:516.33)을 함유한다.            유효기간:36개월
                                                  부     칙
 2)유연물질 4.0%이하
                                            이 고시는 고시한 날부터 시행한다.
시험방법
 1)역가시험
                                            ◉식품의약품안전청고시제2001-34호
  가)원통평판법 푸시딘산나트륨의 역가시험 가)
                                             약사법 제26조제1항, 제34조제1항 및 같은법시행
   에 따라 시험한다. 다만, 이 약을 표시역가에
                                            규칙 제23조제1항에 의한 희귀의약품지정에관한규정
   따라 약 50mg(역가)에 해당하는 양을 정밀하
                                            (식품의약품안전청고시 제2001-32호, 2001. 5.31.)
   게 달아 분액깔때기에 넣고 에텔 100mL를 넣
                                            중(별표)희귀의약품지정을 다음과 같이 개정 고시합
   어 잘 흔들어 섞고 탄산나트륨용액(무수탄산나
                                            니다.
   트륨 1→100) 50mL를 넣어 세게 흔들어 섞어                   2001년 6 월14일
   잠시 방치한 다음 탄산나트륨용액층을 취하고                                       식품의약품안전청장
   위의 탄산나트륨용액 50mL로 3회 추출하여
                                                  희귀의약품지정에관한규정중개정
   전추출액을 합하고 위의 탄산나트륨용액(무수                  희귀의약품지정에관한규정중 (별표)희귀의약품지정
   탄산나트륨 1→100)으로 정확히 250mL로 한              을 다음과 같이 신설한다.
   다. 이 용액 적당량을 정확하게 취하여 1% 인                ○연 번:91
   산염완충액(pH 6.0) 으로 mL당 4.0 및 1.0μ           ○성분명:메실산이매티닙

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