yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
용시설을 갖춘 것만 해당한다)
 10. 「형의 집행 및 수용자의 처우에 관한 법률」 및 「군에서의 형의 집행 및 군수용자의 처우에
   관한 법률」에 따른 교정시설
 11. 「보호소년 등의 처우에 관한 법률」에 따른 소년원 및 소년분류심사원
 12. 「출입국관리법」 제52조제2항에 다른 보호시설
 ② 법 제9조제6항제1호 단서에서 “총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우”란 다음 각 호의 기
 준을 모두 갖춘 경우를 말한다.
 1. 제1항의 집단시설에 수용 중인 사람(이하 이 항에서 “수용자”라 한다)에 한정하여 질병이나
  질환 등이 발생할 것
 2. 수용자의 질병이나 질환 등에 대한 임상시험의 필요성이 인정될 것
 3. 수용자에 대한 보상, 진료 및 안전대책이 충분히 마련될 것
 4. 임상시험의 특성상 불가피하게 수용자를 그 대상자로 선정할 수 밖에 없을 것
제17조(임상시험의 실시ㆍ관리기준) ① 법 제9조제7항제5호에서 “총리령으로 정하는 임상시험 실
 시ㆍ관리기준”이란 별표 6과 같다.
 ② 별표 6에서 규정한 사항 외에 임상시험의 실시ㆍ관리기준의 세부 내용 등에 관하여 필요한 사
 항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제18조(임상시험 실시상황 보고 등) ① 법 제9조제1항 또는 제2항에 따라 임상시험을 하려는 자는
 매년 2월 말일까지 식품의약품안전처장에게 별지 제15호서식의 디지털의료기기 임상시험 실시상
 황 보고서를 제출하고, 임상시험을 마친 경우에는 그 종료일부터 20일 이내에 별지 제16호서식의
 디지털의료기기 임상시험 종료 보고서를 제출해야 한다.
 ② 디지털의료기기에 대한 임상시험을 실시하는 임상시험기관의 장은 매년 디지털의료기기 임상시
 험의 실시상황에 대하여 별지 제17호서식의 디지털의료기기 임상시험 실시상황 보고서에 임상시
 험 실시 현황 목록을 첨부하여 다음 해 3월 31일까지 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
제19조(임상적 성능시험계획의 승인 등) ① 법 제10조제1항에 따라 임상적 성능시험계획의 승인을
 받으려는 자는 별지 제18호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험계획 승인신청서[「체외진단의
 료기기법」 제8조제2항에 따른 임상적 성능시험 심사위원회(이하 이 조에서 “임상적 성능시험
 심사위원회”라 한다)에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말한다]에 다음 각 호의
 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 임상적 성능시험 심사위원회에 제출해야 한다. 다만, 제
 2호부터 제5호까지의 자료는 식품의약품안전처장에게 임상적 성능시험계획의 승인을 받으려는 경
 우에만 첨부한다.
 1. 임상적 성능시험 계획서
 2. 임상적 성능시험용 디지털의료기기가 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계에서 적합하
  게 제조되고 있음을 증명하는 자료(독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다)
 3. 임상적 성능시험용 디지털의료기기의 안전성을 검토하기 위한 다음 각 목에 따른 자료
  가. 작용원리에 관한 자료
  나. 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료
  다. 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료
  라. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측값에 관한 자료로서
       식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료(소프트웨어 내장 디지털의료기기만 해당한다)
 4. 디지털의료기기의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대해서는 법 제34조제2항에 따
  른 성능인증에 관한 자료(디지털의료기기와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 경우만 해당한
  다)

                           10
5. 법 제31조제2항에 따라 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기로 임상시험을 실
  시하는 경우에는 디지털융합의약품을 구성하는 의약품과 디지털의료기기의 조합적 특성에 관한
  자료
 ② 법 제10조제1항에 따라 승인을 받은 임상적 성능시험계획을 변경하려는 자는 별지 제19호서식
 의 디지털의료기기 임상적 성능시험계획 변경승인신청서(임상적 성능시험 심사위원회에서 별도로
 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처
 장 또는 임상적 성능시험 심사위원회에 제출해야 한다. 다만, 제2호부터 제5호까지의 자료는 식품
 의약품안전처장이 고시하는 바에 따라 제출하지 않을 수 있다.
 1. 임상적 성능시험 변경계획서
 2. 임상적 성능시험용 디지털의료기기가 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계에서 적합하
  게 제조되고 있음을 증명하는 자료(독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다)
 3. 임상적 성능시험용 디지털의료기기의 안전성을 검토하기 위한 다음 각 목에 따른 자료
  가. 작용원리에 관한 자료
  나. 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료
  다. 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료
  라. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측값에 관한 자료로서
       식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료(소프트웨어 내장 디지털의료기기만 해당한다)
 4. 디지털의료기기의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대해서는 법 제34조제2항에 따
  른 성능인증에 관한 자료(디지털의료기기와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 경우만 해당한
  다)
 5. 법 제31조제2항에 따라 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기로 임상시험을 실
  시하는 경우에는 디지털융합의약품을 구성하는 의약품과 디지털의료기기의 조합적 특성에 관한
  자료
 ③ 법 제10조제2항 전단에서 “총리령으로 정하는 기준”이란 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품
 질관리체계를 말한다.
 ④ 제1항제1호에 따른 임상적 성능시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 별표 7과 같다.
 ⑤ 식품의약품안전처장 또는 임상적 성능시험 심사위원회는 법 제10조제1항에 따른 임상적 성능시
 험계획의 승인을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 디지털의료기기 관련 기관, 단체 또는 전문
 가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.
 ⑥ 제1항 및 제2항에도 불구하고 법 제39조에 따라 임상적 성능시험계획 등에 대하여 사전 검토
 를 받은 자가 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우에는 제1항 각 호 및
 제2항 각 호의 자료 중 사전 검토 결과 적합판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있
 다.
 ⑦ 식품의약품안전처장 또는 임상적 성능시험 심사위원회는 제1항에 따라 제출된 임상적 성능시험
 계획 승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정하는 경우에는 해당 신청인에게 별지 제22호서식의
 디지털의료기기 임상적 성능시험계획 승인서(임상적 성능시험 심사위원회에서 별도로 정한 서식이
 있는 경우에는 그 서식을 말한다)를 발급하고, 임상적 성능시험계획 변경을 승인하는 경우에는 승
 인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한다.
 ⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험계획의 승인, 면제되는 자료의 범
 위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시
 한다.
제20조(임상적 성능시험기관 외 실시 승인 등) ① 법 제10조제4항에 따라 「체외진단의료기기법」

                           11
제8조제1항에 따라 지정된 임상적 성능시험기관(이하 “임상적 성능시험기관”이라 한다) 외의
기관에서 임상시험을 실시하려는 자는 별지 제20호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험기관
외 실시 승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 제19조제
1항에 따라 임상적 성능시험계획의 승인을 신청한 임상적 성능시험 심사위원회에 제출해야 한다.
이 경우 임상적 성능시험기관 외 실시 승인 신청은 제19조제1항에 따른 임상적 성능시험계획의
승인 신청 또는 같은 조 제2항에 따른 임상적 성능시험계획의 변경승인 신청과 동시에 할 수 있
고, 제2호부터 제4호까지의 자료는 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따라 제출하지 않을 수
있다.
1. 임상적 성능시험 계획서
2. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수집하거나 분석하는 데이터의 기록, 보관, 처리 또는 전송
 등에 사용하는 제품(정보시스템을 포함한다)에 대한 자료
3. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 임상적 성능시험을 수행하는 자와 대상자를 위한 교육 자료
4. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수행하는 업무에 대한 표준업무처리서
② 법 제10조제4항 각 호 외의 부분 후단에 따라 승인받은 사항을 변경하려는 자는 별지 제21호
서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 변경승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자
료를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 제19조제1항에 따라 임상적 성능시험계획의 승인을 신청
한 임상적 성능시험 심사위원회에 제출해야 한다. 이 경우 임상적 성능시험기관 외 변경승인 신청
은 제19조제2항에 따른 임상적 성능시험계획의 변경승인 신청과 동시에 할 수 있고, 제2호부터
제4호까지의 자료는 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따라 제출하지 않을 수 있다.
1. 임상적 성능시험 변경계획서
2. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수집하거나 분석하는 데이터의 기록, 보관, 처리 또는 전송
 등에 사용하는 제품(정보시스템을 포함한다)에 대한 자료
3. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 임상적 성능시험을 수행하는 자와 대상자를 위한 교육 자료
4. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수행하는 업무에 대한 표준업무처리서
③ 법 제10조제4항제2호에서 “총리령으로 정하는 시험”이란 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하
는 임상적 성능시험을 말한다.
1. 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제14조의2에 따른 임상적 성능시험
2. 의료기기, 의약품 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기에서 생성되었거나 수집ㆍ가공된 데이터를 사
 용하는 임상적 성능시험
3. 그 밖에 임상적 성능시험의 특성상 임상적 성능시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요하다고 식품
 의약품안전처장이 인정하는 임상적 성능시험
④ 제1항제1호에 따른 임상적 성능시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 별표 7 및 다음 각 호와
같다.
1. 임상적 성능시험기관 외의 기관의 명칭, 소재지 및 임상적 성능시험이 실시되는 장소에 대한 정
 보
2. 제1항제2호에 해당하는 제품을 관리하는 관리자의 성명 및 직명
3. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수집되거나 분석되는 데이터의 기록, 보관, 처리 및 전송
 등에 사용하는 제품에 관한 사항
4. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수집되거나 분석되는 임상자료의 활용이 유효성의 평가에
 미치는 영향에 대한 분석
5. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수집되거나 분석되는 데이터에 대한 처리(「개인정보 보호
 법」 제2조제2호에 따른 처리를 말한다) 및 보안에 대한 대책

                          12
⑤ 제1항 및 제2항에도 불구하고 법 제39조에 따라 임상적 성능시험계획 등에 대하여 사전 검토
 를 받은 자가 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우에는 제1항 각 호 및
 제2항 각 호의 자료 중 사전 검토 결과 적합하다는 판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않
 을 수 있다.
 ⑥ 식품의약품안전처장 또는 임상적 성능시험 심사위원회는 제1항에 따라 제출된 임상적 성능시험
 기관 외 실시 승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정하는 경우에는 해당 신청인에게 별지 제23
 호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 승인서(임상적 성능시험 심사위원회에서
 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말한다)를 발급하고, 임상적 성능시험기관 외 실시
 변경을 승인하는 경우에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한다.
 ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험기관 외 실시 승인 시 제출자료의
 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의
 약품안전처장이 정하여 고시한다.
제21조(임상적 성능시험 시 준수사항 등) ① 법 제10조제5항제1호 단서에 따라 임상적 성능시험의
 특성상 불가피하게 수용자를 그 대상자로 할 수 밖에 없는 경우에 관하여는 제16조제2항을 준용
 한다. 이 경우 “임상시험”은 “임상적 성능시험”으로 본다.
 ② 법 제10조제5항제2호 본문에 따라 진단ㆍ치료 목적으로 사용하고 남은 검체(이하 이 조에서
 “잔여검체”라 한다)를 임상적 성능시험에 사용하려는 자는 검체 제공자로부터 다음 각 호의 사
 항이 포함된 서면동의를 받아야 한다.
 1. 잔여검체의 보존ㆍ관리ㆍ이용ㆍ폐기에 관한 사항
 2. 잔여검체의 개인정보 보호ㆍ처리에 관한 사항
 3. 잔여검체가 제공되는 기관의 범위에 관한 사항
 4. 동의의 철회방법과 그 철회 시 잔여검체의 처리에 관한 사항
 ③ 제2항에 따른 서면동의를 받으려는 자는 그 서면동의를 받기 전에 검체 제공자에게 같은 항 각
 호의 사항에 대해 충분히 설명해야 한다.
 ④ 법 제10조제5항제3호 본문에 따라 검체 제공자의 개인정보를 익명화하는 경우에는 다음 각 호
 의 방법에 따라야 한다.
 1. 검체 제공자의 개인식별정보와 잔여검체를 분리하여 보관할 것
 2. 검체 제공자의 개인식별정보를 익명화(「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제2조제19호에 따른
  익명화를 말한다)할 것
 3. 검체 제공자와 잔여검체의 기록ㆍ정보에 대해 보안 조치를 실시할 것
 ⑤ 법 제10조제5항제4호에 따른 “총리령으로 정하는 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준”이란 별
 표 8과 같다.
 ⑥ 별표 8에서 규정한 사항 외에 임상적 성능시험의 실시ㆍ관리기준의 세부 내용 등에 관하여 필
 요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제22조(임상적 성능시험 실시상황 보고 등) ① 법 제10조제1항에 따라 임상적 성능시험을 하려는
 자는 매년 2월 말일까지 식품의약품안전처장 또는 임상적 성능시험 심사위원회에 별지 제15호서
 식의 디지털의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서를 제출하고, 임상적 성능시험을 마친 경우
 에는 그 종료일부터 20일 이내에 별지 제16호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험 종료 보고
 서를 제출해야 한다.
 ② 디지털의료기기에 대한 임상적 성능시험을 실시하는 임상적 성능시험기관의 장은 디지털의료기
 기 임상적 성능시험의 실시상황에 대하여 별지 제17호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험 실
 시상황 보고서에 임상적 성능시험 실시 현황 목록을 첨부하여 다음 해 3월 31일까지 식품의약품

                           13
안전처장에게 제출해야 한다.
제23조(디지털의료기기 변경허가 등) ① 법 제11조제1항 전단에서 “총리령으로 정하는 중요한 사
 항”이란 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 말한다.
 1. 법 제8조제1항에 따른 제조업허가의 경우: 다음 각 목의 사항
  가. 제조소의 소재지 변경 또는 새로운 제조소의 추가(독립형 디지털의료기기소프트웨어의 제조
    소는 제외한다)
  나. 대표자의 변경(법인은 제외한다)
  다. 품질책임자의 변경
 2. 법 제8조제3항에 따른 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 경우: 다음 각 목의 사항
  가. 해당 제품에 대한 제조소의 소재지 변경 또는 새로운 제조소의 추가(독립형 디지털의료기기
    소프트웨어의 제조소는 제외한다)
  나. 해당 제품의 제조시설ㆍ제조방법 등에 대한 양도ㆍ양수에 따른 변경
  다. 디지털의료기기의 사용목적 또는 이와 관련된 핵심적인 성능에 대한 변경 등 식품의약품안전
    처장이 정하여 고시하는 변경
 ② 제1항에도 불구하고 제7조제2항 또는 제9조제2항에 따라 인공지능기술이 적용된 디지털의료기
 기에 대한 변경관리 계획을 제출하여 제조허가 또는 제조인증을 받은 경우에는 그 변경관리 계획
 의 범위에서 제1항제2호 각 목에 따른 변경으로 보지 않는다.
 ③ 법 제11조제1항 전단에 따라 제1항제1호의 사항에 대한 변경허가를 받으려는 자는 그 사유가
 있는 날부터 30일 이내에 별지 제24호서식의 디지털의료기기 제조업 허가사항 변경허가신청서에
 그 변경을 증명하는 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.
 ④ 법 제11조제1항 전단에 따라 제1항제2호의 사항에 대한 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변
 경신고를 하려는 자는 그 사유가 있는 날부터 30일 이내에 별지 제25호서식의 디지털의료기기 제
 조 변경허가신청서ㆍ변경인증신청서 또는 변경신고서에 그 변경을 증명하는 서류를 첨부하여 변경
 허가의 경우에는 식품의약품안전처장에게, 변경인증ㆍ변경신고의 경우에는 인증업무등 대행기관의
 장에게 각각 제출해야 한다.
 ⑤ 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장 또는 인증업무등 대행기관의 장은 제1항부터 제4
 항까지의 규정에 따라 변경허가 또는 변경인증을 하거나 변경신고를 수리한 경우에는 변경사항을
 기재하여 허가증, 인증서 또는 신고증을 발급하고, 그 변경 사실을 디지털의료기기 제조 허가대장,
 디지털의료기기 제조 인증대장 또는 디지털의료기기 제조 신고대장에 기록해야 한다.
 ⑥ 법 제11조제2항에 따라 변경사항을 보고하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 날까지 별지 제
 26호서식의 디지털의료기기 제조허가ㆍ인증ㆍ신고 등 변경사항 보고서에 법 제11조제2항에 따라
 작성ㆍ보관하고 있는 변경사항 기록의 사본을 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 인증업무등 대행
 기관의 장에게 제출해야 한다.
 1. 제품명, 모델명의 변경 등 식품의약품안전처장이 고시하는 변경: 그 사유가 있는 날이 속하는
  분기의 다음 달 말일까지
 2. 제1호에 해당하지 않는 변경: 그 사유가 있는 날이 속하는 해의 다음 해 1월 31일까지
 ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 변경허가ㆍ변경인증ㆍ변경신고 및 변경보고의 절차
 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항을 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제24조(디지털의료기기 수입업허가의 절차 및 방법 등) ① 법 제12조제1항 전단에 따라 디지털의료
 기기 수입업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 디지털의료기기 수입업허가 신청서를 수입업
 소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 허가 신청을 위한
 첨부서류, 행정정보의 공동이용을 통한 서류 확인, 허가증의 발급, 허가대장의 작성 및 허가의 절

                            14
차ㆍ방법에 관한 세부 사항 고시에 관하여는 제5조제1항 각 호 및 같은 조 제2항부터 제4항까지
 의 규정을 준용하되, 제5조제1항제4호 중 “법 제8조제4항 본문”은 “법 제12조제3항 본문”으
 로, “시설과 제조 및 품질관리체계”는 “시설과 품질관리체계”로 보며, “제조허가”는 “수입
 허가”로, “제조인증”은 “수입인증”으로, “제조신고”는 “수입신고”로, “제조업허가”는
 “수입업허가”로 본다.
 ② 디지털의료기기 수입업 허가증은 별지 제2호서식에 따른다.
제25조(디지털의료기기 수입허가 등의 절차 및 방법 등) ① 법 제12조제2항에 따라 디지털의료기기
 의 수입허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 디지털의료기기 수입허가 신청서에 다음 각 호의
 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 수입하려는 디지털의료기기가 이미
 수입허가를 받은 디지털의료기기와 같은 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 같은 경우를 말한다.
 이하 같다)의 같은 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 증명하는 경우에는 제3호에
 따른 서류를 제출하지 않을 수 있다.
 1. 법 제12조제3항 본문에 따른 시설 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료
 2. 법 제12조제3항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본
 3. 법 제12조제4항에서 준용하는 법 제8조제5항 전단에 따른 임상시험 자료 등 필요한 자료
 ② 법 제12조제2항에 따라 디지털의료기기의 수입인증을 받으려는 자는 별지 제5호서식의 디지털
 의료기기 수입인증 신청서에 제1항 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장이 디지털의료기
 기 수입인증 업무를 수행하게 하는 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다. 이 경우 제1항
 제3호에 따른 서류의 제출 면제에 관하여는 제1항 각 호 외의 부분 단서를 준용한다.
 ③ 법 제12조제2항에 따라 디지털의료기기의 수입신고를 하려는 자는 별지 제7호서식의 디지털의
 료기기 수입 신고서를 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다.
 ④ 제1항부터 제3항까지에 따른 수입허가, 수입인증 또는 수입신고에 관하여는 다음 각 호의 구분
 에 따른 규정을 준용한다.
 1. 디지털의료기기의 수입허가와 관련된 사항으로서 허가증의 발급, 디지털의료기기 수입 허가대장
  의 작성, 첨부서류의 작성, 제출 및 면제범위 등에 관한 사항: 제7조제2항부터 제4항까지 및 별
  지 제4호서식
 2. 디지털의료기기의 수입허가와 신의료기술평가 신청서 및 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인
  신청서 등의 통합 신청과 의견 제시 등에 관한 사항: 제8조
 3. 디지털의료기기의 수입인증과 관련된 사항으로서 인증서의 발급, 디지털의료기기 인증 허가대장
  의 작성, 첨부서류의 작성, 제출 및 면제범위 등에 관한 사항: 제9조제2항부터 제4항까지 및 별
  지 제6호서식
 4. 디지털의료기기의 수입신고와 관련된 사항으로서 신고증의 발급 및 디지털의료기기 수입 신고대
  장의 작성, 신고서의 제출 등에 관한 사항: 제10조제2항ㆍ제3항 및 별지 제8호서식
제26조(디지털의료기기 수입업허가 등의 제외 대상) 법 제12조제1항에 따른 수입업허가를 받지 않
 거나 같은 조 제2항에 따른 수입허가 또는 수입인증을 받지 않거나 수입신고를 하지 않고 수입할
 수 있는 디지털의료기기는 제11조 각 호와 같다. 이 경우 제11조제3호의 “제조허가”는 “수입
 허가”로, “제조인증”은 “수입인증”으로, “제조신고”는 “수입신고”로 본다.
제27조(시설과 품질관리체계의 기준) ① 법 제12조제3항 단서에서 “품질관리를 위한 시험을 위탁
 하는 등 총리령으로 정하는 경우”란 제12조제2항제1호의 경우를 말한다.
 ② 법 제12조제3항 본문에 따라 수입업허가를 받으려는 자 및 수입허가 또는 수입인증을 받거나
 수입신고를 하려는 자(수입하려는 디지털의료기기의 제조원을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)가
 갖추어야 할 시설과 품질관리체계의 기준은 별표 9와 같다.

                           15
제28조(준용) ① 법 제12조제4항에서 준용하는 법 제8조제11항에 따라 수입허가, 수입인증 또는 수
 입신고의 대상이 되는 디지털의료기기의 구분에 관하여는 제6조를 준용한다.
 ② 법 제12조제4항에서 준용하는 법 제8조제7항에 따라 수입업허가를 받으려는 자가 두어야 하는
 품질책임자의 자격기준, 배치기준 및 겸임기준 등에 관하여는 제13조 및 별표 4를 준용한다.
 ③ 법 제12조제4항에서 준용하는 법 제11조에 따른 변경허가, 변경인증, 변경신고 또는 변경보고
 의 대상, 절차, 방법 및 보고기한 등에 관하여는 제23조를 준용한다. 이 경우 “제조소”는 “수입
 업소”로, “제조”는 “수입”으로 본다.
제29조(디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자 준수사항 등) ① 디지털의료기기제조업
 자 및 디지털의료기기수입업자(이하 “디지털의료기기제조업자등”이라 한다)는 법 제13조제1호
 또는 제2호에 따라 제품의 결함이나 오류 또는 전자적 침해행위로 발생하는 문제를 개선 또는 보
 완한 경우에는 디지털의료기기가 공급ㆍ설치된 장소 또는 사용자에게 알리고, 그 조치 정보를 기
 록ㆍ보관하여야 한다.
 ② 법 제13조제3호에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
 1. 디지털의료기기의 입출고 정보를 확인하고 기록ㆍ보관할 것
 2. 결함이나 오류 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 디지털의료기기로 의심되는 경
  우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 이를 보고하고 필요한 안전조치를 실시할 것
 3. 의료기기, 의약품 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기에서 생성되었거나 수집ㆍ가공된 데이터를 사
  용하여 작동하는 디지털의료기기를 제조ㆍ수입하려는 경우에는 「개인정보 보호법」, 「의료
  법」 등 관련 법령에 따라 적법하게 수집ㆍ가공된 데이터를 사용할 것
 4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 안전관리 및 소비자 보호를 위한 기준을 준수할
  것
제30조(실사용 평가의 대상 및 절차 등) ① 실사용 평가의 대상은 다음 각 호와 같다.
 1. 법 제8조제3항 또는 법 제12조제2항에 따라 제조허가ㆍ수입허가, 제조인증ㆍ수입인증을 받거나
  제조신고ㆍ수입신고한 디지털의료기기를 다음 각 목의 어느 하나에 따라 사용하는 경우
  가. 허가ㆍ인증 또는 신고된 범위에서 사용하는 경우
  나. 제7조제2항(제25조제4항제1호에 따라 준용되는 경우를 포함한다) 또는 제9조제2항(제25조
      제4항제3호에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 변경관리 계획을 제출한 범위에서 사
      용하는 경우
  다. 다음의 어느 하나에 해당하는 경우로서 「의료법」 제5조에 따라 면허를 받은 의료인의 책임
      하에 허가ㆍ인증 또는 신고된 범위를 초과하여 사용하는 경우(질병의 진단, 치료 등에 관한
      기능의 추가 또는 변경을 동반하지 않는 경우만 해당한다)
   1) 질병의 진단 또는 치료의 직접 목적으로 사용되며 대체 가능한 디지털의료기기가 없는 경
      우
   2) 말기암 등 중대한 질환 또는 희귀난치 질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되
      는 경우
   3) 대체 가능한 디지털의료기기보다 비용 대비 효과적이거나 부작용이 적고 임상적으로 치료
      효과가 높을 것으로 기대되는 경우
 2. 제11조제6호에 해당하는 디지털의료기기를 제조업허가 등이 제외된 범위에서 사용하는 경우
 3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 실사용 평가의 대상으로 적합하다고 인정하는 경우
 ② 디지털의료기기제조업자등은 실사용 평가를 실시하려는 경우 다음 각 호의 사항이 포함된 실사
 용 평가계획서를 작성하고 식품의약품안전처장에게 보고할 수 있다.
 1. 실사용 정보의 종류, 출처 및 수집방법

                            16
2. 사용되는 제품에 관한 정보
 3. 실사용 정보를 수집하여 평가하는 데 필요한 계획, 수행 및 결과 분석에 관한 사항
 4. 실사용 평가를 수행하는 기관에 대한 정보
 ③ 법 제15조제2항 전단에서 “총리령으로 정하는 범위”란 법 제15조제1항에 따른 실사용 평가
 를 수행하는데 필요한 최소 수량의 디지털의료기기를 무상으로 사용하게 하는 경우를 말한다.
 ④ 법 제15조제2항 후단에 따른 요청을 받은 의료인이나 의료기관의 개설자 및 의료기관 종사자는
 평가 대상 디지털의료기기를 사용한 기록을 가명 처리하여 열람을 허용하거나 그 사본을 제공할
 수 있다. 이 경우 디지털의료기기를 사용한 환자의 개인정보(「개인정보 보호법」 제2조제1호에
 따른 개인정보를 말한다)의 처리에 관하여는 「개인정보 보호법」에 따른다.
 ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 실사용 평가의 절차 및 방법 등에 관한 세부 사항
 은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제31조(우수 관리체계 인증의 신청 등) ① 법 제17조제1항에 따라 우수 관리체계 인증을 신청하려
 는 자는 별지 제27호서식의 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 신청서에 다음 각 호의 서류 및
 자료를 첨부하여 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다.
 1. 제5조제3항 또는 제24조제2항에 따른 허가증
 2. 법 제16조제2항에 따른 인증 기준을 갖추었음을 증명하는 자료
 ② 제1항에 따라 신청을 받은 인증업무등 대행기관의 장은 다음 각 호의 절차에 따라 인증업무를
 수행한다.
 1. 조사계획 수립 및 통보
 2. 서면조사 및 현지조사 실시
 3. 조사 결과 분석 및 평가
 4. 처리 결과 통보
 ③ 법 제17조제2항 후단에 따른 조사의 방법 및 절차 등에 관한 사항은 「행정조사기본법」 제9
 조부터 제24조까지의 규정에 따른다.
 ④ 인증업무등 대행기관의 장은 우수관리체계 인증 기준 적합 여부를 평가한 결과에 따라 디지털
 의료기기의 안전성 확보 및 품질 유지가 우수한 디지털의료기기제조업자등에게 별지 제28호서식
 의 디지털의료기기 우수 관리체계 인증서를 발급하고, 우수 관리체계 인증대장에 다음 각 호의 사
 항을 적어야 한다.
 1. 인증번호
 2. 인증 연월일 및 인증의 유효기간
 3. 디지털의료기기 제조업 허가번호 또는 디지털의료기기 수입업 허가번호
 ⑤ 인증업무등 대행기관의 장은 우수 관리체계 인증을 받은 자에게 인증의 유효기간이 끝나기 120
 일 전까지 인증기간 만료 사실을 통보해야 한다.
 ⑥ 제5항에 따라 인증기간 만료 사실을 통보받은 자가 다시 우수 관리체계 인증을 받으려면 인증
 의 유효기간이 끝나기 90일 전까지 법 제17조제1항에 따라 우수 관리체계 인증을 신청해야 한다.
 ⑦ 법 제17조제5항에 따른 인증마크의 도안 및 표시방법은 별표 10과 같다.
 ⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 우수 관리체계 인증의 기준 및 절차 등에 관하여
 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제32조(우수 관리체계 인증의 취소 절차 등) ① 법 제19조제2항에 따른 우수 관리체계 인증의 취소
 및 인증마크의 사용정지 등에 관한 기준은 별표 11과 같다.
 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 취소 및 정지를 하려는 경우에는 디지털의료기기제조업자
 등에게 법 제18조에 따른 우대 사항이 중지되는 사실과 이에 따른 조치 사항을 함께 통보해야 한

                             17
다.
제33조(디지털의료기기소프트웨어의 정보 표시 등) ① 디지털의료기기제조업자등은 법 제22조 각
 호에 따른 기재사항에 관한 정보를 광(光) 또는 전자적 방식으로 처리(전자표시 기재 또는 인터넷
 홈페이지를 통한 정보 제공을 포함한다)하여 해당 디지털의료기기소프트웨어를 사용할 때 확인할
 수 있도록 표시 또는 첨부해야 한다.
 ② 법 제22조제8호에 따른 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
 1. 제품설명서(제품의 사용목적을 포함하며 제품의 속성을 설명하는 문서를 말한다)
 2. 사용방법, 사용 시 주의사항 등이 포함된 사용자 취급설명서
 3. 제품의 오작동, 결함이나 오류 등의 정보를 수집하고 문의사항을 처리하기 위한 디지털의료기기
  제조업자등의 연락처(고객지원센터 등 운영 정보를 포함한다)
 4. 법 제26조에 따라 디지털의료기기소프트웨어의 유지ㆍ관리업무를 위탁하는 경우 해당 수탁자의
  상호, 주소 및 연락처
 5. 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 경우 학습데이터의 정보 등 식품의약품안전처장이 정
  하여 고시하는 사항
 ③ 디지털의료기기제조업자등은 법 제22조에 따라 표시 또는 첨부하는 사항에 변경이 있는 경우에
 는 관련 정보를 최신화하여 제공해야 한다.
제34조(디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정 등) ① 법 제24조제2항에 따라 디지털의
 료기기소프트웨어 품질관리기준(이하 “품질관리기준”이라 한다)에 적합하다는 식품의약품안전처
 장의 판정(이하 “적합판정”이라 한다)을 받으려는 자는 별지 제29호서식의 디지털의료기기소프
 트웨어 품질관리기준 적합판정 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 인증업무등 대행기관의 장
 에게 제출해야 한다.
 1. 품질관리기준 적합판정 대상 디지털의료기기소프트웨어에 대한 정보
 2. 디지털의료기기제조업자등의 시설ㆍ기구 및 장비에 대한 정보
 3. 품질관리기준에 따른 조직도 및 품질매뉴얼(품질방침을 포함한다)
 4. 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록
 5. 대표 제품의 완제품 시험(최종 출하 검사 등을 포함한다) 관련 절차서 및 시험성적서
 6. 대표 제품의 제품표준서
 7. 별표 3 제2호가목 및 별표 9 제2호가목에 따른 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추었음을 증
  명하는 자료(독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다)
 8. 그 밖에 식품의약품안전처장이 적합판정을 위해 필요하다고 정하여 고시하는 서류
 ② 인증업무등 대행기관의 장은 제1항에 따른 신청서와 첨부서류를 검토한 후 디지털의료기기제조
 업자등이 제조 또는 수입하여 판매하려는 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 품질관리기준 적합
 판정을 하는 경우에는 별지 제30호서식의 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정서를
 발급해야 한다.
 ③ 법 제24조제3항에 따라 변경적합판정을 받으려는 자는 별지 제29호서식의 디지털의료기기소프
 트웨어 품질관리기준 변경적합판정 신청서에 제2항에 따라 발급받은 적합판정서(전자문서로 발급
 받은 경우는 제외한다)와 변경사유서 및 그 근거서류(제1항 각 호의 구분에 따른 서류를 말한다)
 를 첨부하여 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다.
 ④ 인증업무등 대행기관의 장은 제3항에 따른 신청서와 첨부서류를 검토한 후 변경적합판정을 하
 는 경우에는 적합판정서에 변경사항을 반영하여 재발급해야 한다.
 ⑤ 법 제24조제3항 단서에 따른 “총리령으로 정하는 경미한 사항”이란 적합판정을 받은 사항 중
 다음 각 호에 해당하는 사항을 말한다.

                           18
1. 품질관리기준의 적용범위가 달라지지 않는 사항
 2. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항
 ⑥ 인증업무등 대행기관의 장은 제1항 또는 제3항에 따라 신청을 받은 경우 신청 내용이 품질관리
 기준에 적합한지 평가에 필요한 경우 디지털의료기기제조업자 등과 협의하여 조사를 실시할 수 있
 다.
 ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 적합판정 및 변경적합판정의 면제, 절차 또는 방법
 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제35조(적합판정 확인ㆍ조사 등) ① 법 제25조제1항 본문에 따른 확인ㆍ조사(이하 “정기조사”라
 한다)는 현장조사를 원칙으로 한다. 다만, 천재지변이나 감염병 발생 등의 사유로 현장조사가 어렵
 거나 불필요하다고 식품의약품안전처장이 판단하는 경우에는 서면조사 등의 방법으로 확인ㆍ조사
 할 수 있다
 ② 지방식품의약품안전청장은 정기조사 결과 디지털의료기기소프트웨어의 적합판정을 취소하거나
 시정을 명령하는 등 필요한 조치를 하려는 경우에는 디지털의료기기제조업자등에게 다음 각 호의
 사항을 문서로 알려야 한다.
 1. 조치 내용
 2. 조치 사유
 3. 조치일
 4. 그 밖에 해당 조치를 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항
 ③ 법 제25조제3항제3호에 따른 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
 1. 적합판정을 받은 이후 디지털의료기기소프트웨어의 품질관리에 관한 기록을 정확히 작성하여 디
  지털의료기기를 판매할 것
 2. 적합판정을 받은 이후 디지털의료기기소프트웨어의 품질관리에 관한 기록을 누락하지 않을 것
 3. 디지털의료기기소프트웨어의 품질에 영향을 미치지 않도록 품질관리기준 준수를 위한 세부 기준
  이나 절차를 마련할 것
 4. 디지털의료기기소프트웨어의 품질매뉴얼, 절차서 등 품질관리기준에 따른 품질문서에 기재된 사
  항을 이행할 것
④ 법 제25조제3항에 따른 디지털의료기기소프트웨어 적합판정 취소 등의 기준은 별표 12와 같다.
⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 적합판정의 확인ㆍ조사 등에 관하여 필요한 세부 사
항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제36조(독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매업신고 면제 기준) 법 제27조에 따라 디지털의료기기
 제조업자등이 제조 또는 수입한 독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매업신고를 하지 않고 판매할
 수 있는 경우는 다음과 같다.
 1. 디지털의료기기제조업자등이 디지털의료기기를 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한
  법률」 제2조제1항제1호에 따른 정보통신망을 통하여 같은 법 제2조제1항제2호의 정보통신서
  비스 형태로 제공하는 경우
 2. 디지털의료기기제조업자등이 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항
  제1호에 따른 정보통신망을 통하여 디지털의료기기를 송신하고 소비자의 정보통신기기 등에서
  이를 수신하여 설치할 수 있는 형태로 제공하는 경우
 3. 디지털의료기기제조업자등이 「의료법」 제3조에 따른 의료기관 등에 방문하여 소비자의 정보
  통신설비 등에 디지털의료기기를 직접 설치하는 형태로 제공하는 경우
 4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지에 준하는 경우로서 식품의약품안전처장이 판매업신고를 하지 않
  을 수 있다고 정하여 고시하는 경우

                          19
제37조(디지털융합의약품의 제조업허가의 절차 및 방법 등) ① 법 제29조제1항에 따라 디지털융합
 의약품의 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제31호서식의 디지털융합의약품 제조업허가 신청서에
 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.
 1. 법 제29조제5항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단
  서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것
 2. 법 제29조제5항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개
  월이 지나지 않은 것
 3. 「약사법」 제36조에 따른 제조 업무를 관리하는 자(이하 “제조관리자”라 한다)의 자격을 확
  인할 수 있는 서류
 4. 「약사법」 제37조의3에 따른 시판 후 안전관리업무를 실시하는 자(이하 “안전관리책임자”라
  한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류
 5. 영 제3조제1항 및 제2항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류
 ② 제1항에 따라 신청서를 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른
 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 사항을 확인해야 한다. 다만, 제2호의 경우 신청인이
 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하게 해야 한다.
 1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)
 2. 약사 면허증(제조관리자 또는 안전관리책임자가 약사인 경우만 해당한다)
 ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제29조제1항 전단에 따라 디지털융합의약품 제조업허가를 하는
 경우에는 신청인에게 별지 제32호서식의 디지털융합의약품 제조업 허가증을 발급하고, 디지털융합
 의약품 제조업 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.
 1. 허가번호와 허가 연월일
 2. 법 제29조제1항에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 “디지털융합의약품제조업자”라 한다)의
  성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)
 3. 제조소의 명칭과 소재지
 4. 제조관리자의 성명, 그 자격 구분 및 주민등록번호
 5. 안전관리책임자의 성명 및 그 자격 구분
 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 디지털융합의약품 제조업허가의 절차 및 방법 등에
 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제38조(디지털융합의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가의 절차 및 방법 등) ① 법 제29조제2항에 따
 라 디지털융합의약품의 제조판매 품목허가를 받으려는 자는 별지 제33호서식의 디지털융합의약품
 제조판매 품목허가 신청서에 법 제29조제2항 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게
 제출해야 한다.
 ② 법 제30조제1항에 따라 디지털융합의약품의 수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제33호서식
 의 디지털융합의약품 수입 품목허가 신청서에 법 제30조제5항에 따라 준용되는 법 제29조제2항
 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 “제조”는 “수입”으
 로, “디지털융합의약품제조업자”는 “디지털융합의약품수입업자”로 본다.
 ③ 법 제29조제2항제5호(법 제30조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에서 “총리령으로 정
 하는 자료”란 다음 각 호의 자료를 말한다.
 1. 법 제29조제3항에 따라 디지털융합의약품제조업자 외의 자가 디지털융합의약품을 디지털융합의
  약품제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등이 기록
  된 위탁ㆍ수탁제조계약서
 2. 디지털융합의약품을 수입하는 경우에는 해당 디지털융합의약품이 생산, 허가 또는 등록된 국가

                            20
의 정부나 공공기관에서 그 품목이 적합하게 제조 및 판매되고 있음을 증명하는 서류. 이 경우
  디지털융합의약품의 부분을 구성하는 의약품과 디지털의료기기 등의 생산, 허가 또는 등록이 개
  별적으로 이루어진 경우에는 이를 모두 포함한다.
 3. 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 위해성 완화
  조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획(이하 “위해성 관리 계획”이라 한다). 다
  만, 별지 제33호서식의 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 신청서를 제출할 때까지 안
  전성ㆍ유효성 검토 항목 등 위해성 관리에 필요한 사항을 확정하지 못하여 위해성 관리 계획을
  첨부하기 어려운 경우 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 위해성 관리 계획 대신
  그 개요를 첨부할 수 있다.
 4. 「약사법」 제50조의2제4항 및 같은 법 제42조제5항에 따라 의약품 특허목록에 의약품에 관한
  특허권이 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 디지털융합의약품의 제조판매
  ㆍ수입 품목허가를 신청하는 경우에는 별지 제34호서식의 특허관계 확인서와 그 사유를 적은
  서류 및 근거자료
 ④ 인공지능기술이 적용된 디지털융합의약품에 대하여 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가
 를 받으려는 자는 제1항에 따른 제조판매ㆍ수입 품목허가 신청 시 변경관리 계획서를 추가로 제출
 할 수 있다.
 ⑤ 제1항 및 제2항에도 불구하고 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설ㆍ제조방법 등
 을 양수받은 품목의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는 법 제29조제2항 각 호의 어느 하
 나에 해당하는 첨부서류를 품목의 제조시설ㆍ제조방법 등에 관한 양도ㆍ양수계약서로 갈음할 수
 있다. 이 경우 해당 품목을 허가하는 경우에는 양도인에 대한 제조판매ㆍ수입 품목허가에 붙여진
 조건에 상응하는 조건을 붙일 수 있다.
 ⑥ 식품의약품안전처장은 법 제29조제2항ㆍ제3항 또는 법 제30조제1항에 따라 디지털융합의약품
 제조판매ㆍ수입 품목허가를 한 경우에는 해당 신청인에게 별지 제35호서식에 따른 디지털융합의
 약품 제조판매ㆍ수입 품목 허가증을 발급하고, 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목 허가대장에
 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.
 1. 허가번호 및 허가 연월일
 2. 품목허가를 받은 디지털융합의약품의 제품명
 3. 변경관리 계획(제4항에 따른 변경관리 계획서를 제출하여 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품
  목허가를 받은 경우만 해당한다)
 ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 제출하는 첨부서류의 작성, 제출 및 면제범위 등에
 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제39조(디지털융합의약품 위탁제조판매업신고의 절차 및 방법 등) ① 법 제29조제3항에 따라 디지
 털융합의약품 위탁제조판매업신고를 하려는 자는 별지 제36호서식의 디지털융합의약품 위탁제조
 판매업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.
 1. 법 제29조제5항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단
  서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것
 2. 법 제29조제5항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개
  월이 지나지 않은 것
 3. 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류
 ② 제1항에 따라 신고서를 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른
 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 사항을 확인해야 한다. 다만, 제2호의 경우 신고인이
 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하게 해야 한다.

                           21
1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)
 2. 약사 면허증(안전관리책임자가 약사인 경우만 해당한다)
 ③ 제1항에 따라 디지털융합의약품 위탁제조판매업의 신고를 하려는 자는 1개 이상의 제조판매품
 목허가를 동시에 신청해야 한다.
 ④ 지방식품의약품안전청장은 법 제29조제3항 전단에 따라 디지털융합의약품 위탁제조판매업신고
 를 수리한 경우에는 신청인에게 별지 제37호서식의 디지털융합의약품 위탁제조판매업 신고증을
 발급하고, 디지털융합의약품 위탁제조판매업 신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.
 1. 신고 수리번호 및 수리 연월일
 2. 법 제29조제3항 전단에 따라 위탁제조판매업신고를 받은 자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경
  우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)
 3. 위탁제조판매업소의 명칭 및 소재지
 4. 안전관리책임자의 성명 및 그 자격 구분
 ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 디지털융합의약품 위탁제조판매업신고의 절차 및
 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제40조(영업소 설치 등) ① 법 제29조제2항 및 제3항에 따라 디지털융합의약품 제조판매 품목허가
 를 받은 자가 법 제29조제4항에 따라 영업소를 설치하려는 경우에는 영업소마다 영업소를 관리하
 는 약사 또는 한약사를 두어야 한다.
 ② 제1항에 따른 영업소에는 창고를 두어야 한다. 다만, 디지털융합의약품을 구성하는 의약품이 의
 료용 고압가스에 해당하는 경우에는 「고압가스 안전관리법」 제4조제6항에 따른 고압가스 판매
 시설기준을 따르고, 디지털융합의약품을 구성하는 의약품이 방사성의약품에 해당하는 경우에는
 「원자력안전법」 제55조제1항에 따른 방사성동위원소 판매업의 시설기준을 따른다.
 ③ 제2항에 따른 창고는 쥐ㆍ해충 등을 막을 수 있어야 하며, 다음 각 호의 구분에 따른 기준을 갖
 추어야 한다.
 1. 저온 보관 및 빛가림이 필요한 디지털융합의약품의 경우: 저온 보관 및 빛가림이 가능할 것
 2. 변질 가능성이 있는 디지털융합의약품의 경우: 변질 방지를 위한 온도 및 습도를 유지할 수 있
  을 것
 3. 생물학적 제제로 구성된 디지털융합의약품의 경우: 생물학적 제제 전용 보관시설(수송용기를 포
  함한다)이 있을 것
 4. 마약 및 향정신성의약품으로 구성된 디지털융합의약품의 경우: 마약 및 향정신성의약품의 보관
  이 가능할 것
 5. 인화성 또는 폭발성이 있는 디지털융합의약품의 경우: 인화성 또는 폭발성이 있는 의약품의 보
  관이 가능할 것
 6. 불량 디지털융합의약품 또는 반품 디지털융합의약품이 있는 경우: 불량 디지털융합의약품 또는
  반품 디지털융합의약품의 보관이 가능할 것
 7. 보관방법이 정해진 디지털융합의약품의 경우: 그 보관조건을 유지할 수 있을 것
 ④ 법 제29조제2항 및 제3항에 따라 디지털융합의약품 제조판매 품목허가를 받은 자의 영업소에
 대한 준수사항은 「약사법」 제47조 및 같은 법 시행규칙 제44조, 「의약품 등의 안전에 관한 규
 칙」 제62조 중 의약품 도매상에 관한 규정을 준용한다.
제41조(디지털융합의약품 제조업허가 등의 제외 대상) 법 제29조제1항에 따른 제조업허가를 받지
 않거나 같은 조 제2항에 따른 제조판매품목허가를 받지 않고 제조하여 판매할 수 있는 디지털융합
 의약품은 다음 각 호와 같다.
 1. 법 제31조에 따른 임상시험에 사용하는 디지털융합의약품

                            22