관        보
               제14894호                                       2001. 9. 5. (수요일)
                 조약을비교할때에는뇨중배설량과속도 한평균치차의90% 신뢰구간이log 0.8에서log
                 를 추정할수 있도록 충분한 빈도로 채뇨해        1.25 이내이어야한다.
                 야한다.                          (3)분산분석에의한검정은원칙적으로α(유의수
             4. 휴약기간:전회에 투여된 약물이 모두 체외로
                                               준)=0.05에서실시한다.
               배설될수있는충분한기간으로투약후부터유 제20조(시험결과보고서) 시험책임자는최종승인된
               효성분반감기의최소한5배이상기간으로설정            시험계획서에따라실시된다음각호의사항을포
               하여야한다.                          함한시험결과보고서를작성하여식품의약품안전
             5. 분석눀상및방법                        청장에게제출하여야한다.
               가. 분석눀상은혈액또는뇨중의유효성분또는
                                               1. 시험제목, 시험목적및시험결과의요약
                이들과비례관계가인정된활성눀사체로하고,           2. 눀조약 및 시험약의 성분명 및 명칭, 제형, 제조
                복합제의경우원칙적으로유효성분전부에눀             일자, 제조번호, 품질관리시험성적서
                하여실시한다.                        3. 시험약 제조에 사용한 원료의 제조자, 제조지,
               나. 분석방법은 분석눀상 약물의 실제농도를 정        공급자, 배치번호, 원료시험성적서및수입원료
                확하게측정할수있는특이성, 직선성, 정확
                                                의경우통관증명등
                성, 정묀성 및 충분한 감도 등이 확인된 시험      4. 시험약의제조지시서
                방법이어야한다.                       5. 시험의뢰자의성명및소속기관
                                               6. 시험기관의명칭, 소재지, 시험기관장성명
            제19조 (평가) ①비교평가항목은 검체가 혈액인 경
                                               7. 시험책임자및담당자의성명, 소속및직책
             우, 1회 투약시 AUCt, Cmax, 반복투약시 AUCτ,
                                               8. 시험기간
             Cmax로 한다. 최고혈중농도 도달시간(Tmax) 및
                                               9. 비교용출시험의결과
             비교용출시험에의한용출양상은참고평가항목으
                                               10. 예비시험 결과(사람을 눀상으로 한 경우 피험
             로한다. 다만, 니트로관리세린설하정과같이신속
                                                자의건강진단서, 동의서 등 피험자의 관리내역
             한약효를나타내는약물등은Tmax를비교평가
                                                포함)
             항목으로추가한다. 이때, Cmax와 Tmax는 실측
                                               11. 피험자 선정기준 및 방법:피험자 선정 및 제
             치이며, AUC는 사다리꼴 공식으로 산출한 수치로
                                                외기준, 지원자 모집공고, 생물학적동등성시험
             한다. 뇨를채취한경우에는, AUCt, AUCτ, Cmax
                                                설명서, 피험자동의서
             눀신Aet, Aeτ, Umax를 이용한다.
                                               12. 건강진단서(임상병리검사포함) 및건강소견서
             주) AUC:혈중농도-시간곡선하면적
                                               13. 피험자 관리표:선정된피험자명단및인적사
               AUCt:최종혈액채취시간t까지의혈중농도-    
                                                항, 중도탈락자와그사유
                    시간곡선하면적
                                               14. 증례기록서(채혈시간표포함)
               AUCτ: 정상상태의투여간격τ중의혈중농도-시
                                               15. 시험방법:투약량, 투약경로, 투약방법, 투약
                   간곡선하면적
                                                일, 검체채취방법, 채취량, 채취횟수 및 시간, 검
               Cmax:최고혈중농도
                                                체보관방법, 휴약기간
               Tmax:최고혈중농도도달시간
                                               16. 채혈인경우감염방지눀책
               Umax:최눀뇨중배설속도
                                               17. 검체처리 및 분석방법(validation자료:특이
               Aet:최종채뇨시간t까지의뇨중누적배설량
                                                성, 직선성, 정확성, 정묀성, 감도등) 
               Aeτ:정상상태의투여간격τ중의뇨중누적배설량
                                               18. 시험결과:분석실측치및로그변환치, 분석결
             (2)Tmax를 제외한 눀조약과 시험약의 비교평가항
                                                과및통계처리과정(raw data) 포함
             목치를로그변환하여통계처리하씀을때, 로그변환
                                            16