제18480호                                       관                             보                                 2015. 3. 31.(화요일)
     분류번호                        민원사무명                                                                                 신청방법
     소관부처
     (        )


                       구비서류      <   신청서      >

                                 -    별지 제 호의 판매금지 신청서
                                                  59         6

                                 <   민원인 제출서류                    >

                                 -   「약사법」 제 조의 제 항에 따른 진술서
                                                         50              5       1

                                 -   「약사법」 제 조의 에 따른 통지를 받은 날의 증명 서류
                                                         50              4

                                 「약사법」 제 조의 제 항 각 호의 소를 제기하거나 심판을 청구하거나
                                 -                      50           5       2


                                  받은 사실의 증명 서류
                                 「약사법」 제 조의 제 항 각 호의 소 또는 심판에 대한 판결 또는
                                 -                      50           5       2


                                  심결이 있는 경우 그 사실의 증명 서류
                           수수료
               의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 식약처 고시   호 별표                                                           (                , 2015-9          )

                의 에 의한 수수료 전자민원  1 원 방문우편민원
                                      2         원                    -                    (341,000       ),                        (379,000          )


         발급물내용 없음
        우선판매품목허가 신청
    1471000-0026                     방문 우편 인터넷                                                                         ,   ,

식품의약품안전처 근거법령 약사법 제 조의 제 항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 조의
(                  )             -                 50            7       1                                                                      62       7

               제항                    1


          접수처리 접수 식품의약품안전처 일     -        :                                          (0    )

          기관 및 처리 식품의약품안전처 의약품의 변경 허가 처리시점과 동일
                       (         -        :                                          (               (             )

           기간                )


          구비서류 신청서               <            >

                별지 제 호의 우선판매품목허가 신청서
                                 -                59         7



                                 <   민원인 제출서류                    >

                                 -   「약사법」 제 조의 제 항 각 호의 심판 청구서로서 청구의 취지 및
                                                         50              7       2

                                      그 이유를 기재한 것
                                 -   「약사법」 제 조의 제 항 각 호의 심판 결과에 불복한 경우 청구의
                                                        50           7       2


                                      취지 및 원인을 기재한 소장
                                 -   「약사법」 제 조의 제 항제 호의 심결 또는 판결을 받은 경우 이를
                                                        50           8       1       2


                                      증명할 수 있는 서류
                                 -   품목허가신청 의약품이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제 조제 항에                                                        4        1


                                      따른 의약품 동등성의 입증이 필요한 의약품인 경우 동등성 입증 시험 결과
                                 -   품목허가신청 의약품이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제 조제 호에 따른                                                 9        6


                                      임상시험성적에 관한 자료 제출 의약품인 경우 임상시험성적
                                      결과
                           수수료
                             의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 식약처 고시                                                    (                , 2015-9         호 별표
                                                                                                                                                 )

                              의 에 의한 수수료 전자민원
                                 1    2           원 방문우편민원           -                    (1,125,000          ),                       (1,250,000 원      )


                       발급물내용 없음
                                       72