yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
제16514호                관                보       2007. 5.29. (화요일)

분류번호   민원사무명     구분          당            초             변    경
                 근거    건강기능식품에 관한 법률 제 건강기능식품에 관한 법률 제
                 법령    14조             14조, 15조
                       ○계:(90일)               ○계:(60일)
                 접수
                       접수:식품의약품안전청            접수:식품의약품안전청
                 처리
                       처리:식품의약품안전청(90일)       처리:식품의약품안전청(60일)
                       <민원인 제출서류>          <민원인 제출서류>
                       1. 제출자료 전체의 총괄 요약 1~6. (현행과 같음)
                       본 1부                7. 복합사유 및 안전성을 입증
                       2. 섭취량, 섭취방법, 섭취시      할 수 있는 자료 1부
                          주의사항 및 그 설정에 관
                          한 자료 1부
                       3. 사용 원료의 명칭, 기준·규
                          격, 함량 및 그에 관한 자료
                          1부
                 구비    4. 제조방법 및 그에 관한 자
                 서류       료 1부
                       5. 제품의 기준·규격 및 그
                          설정에 관한 자료 1부
                       6. 보존기준, 유통기간 및 그
                          설정에 관한 자료 1부
                       7. “건강기능식품원료또는성분
                          인정에관한규정”에 의한 건
                          강기능식품원료 또는 성분
                          인정서 사본 또는 인정번호
                          1부
                 신청
                                 신    규       방문, 우편, 인터넷
                 방법
                                              식품위생법 제7조 제2항
                 근거
                                 신    규       식품의약품안전청및질병관리본
                 법령
                                              부시험의뢰규칙
                                              ○계:(30일)
                 접수
                                 신    규       접수:식품의약품안전청
                 처리
                                              처리:식품의약품안전청(30일)
                                              <민원인 제출서류>
                                              1. 천연첨가물의한시적기준·
                                                 규격(신규·변경)인정 신청
1470000                                          서 1부
        한시적기준
 - 0597                                       2. 천연첨가물의한시적기준·
        ·규격(신규
 <인정>                                            규격(신규·변경)인정 신청
        ·변경)인정
식품·식품                                            서 디스켓 1부
        신청
 첨가물                                          3. 검체 2점
                 구비                           4. 기타 검토에 필요한 자료(외
                                 신    규
                 서류                              국어자료는 원문과 번역문)
                                                 1부
                                              5. 한시적 기준·규격원본과
                                                 변경내용에 관한 전후 대비
                                                 표 및 변경사유서(변경시)
                                                 1부
                                              6. 기준·규격관련 사항이 아
                                                 닌 것은 관련 증빙서류(변
                                                 경시) 1부
                 수수료             신    규       30,000원

                                 47
제16514호                  관                보      2007. 5.29. (화요일)

분류번호      민원사무명    구분          당            초             변   경
                   신청
                                   신    규       방문, 우편, 인터넷
                   방법
                   근거                           식품위생법 제7조제2항, 제9조
                                   신    규
                   법령                           제2항
                                                ○계:(30일)
                                                접수:식품의약품안전청
                   접수                           처리:식품의약품안전청(30일)
                                   신    규
                   처리                           ○계:(50일)
                                                접수:식품위생검사기관
                                                처리:식품위생검사기관(50일)
1470000   식품등의한                                 <민원인 제출서류>
- 0598    시적기준·                                 1. 인정신청서 2부(식품위생검
 <인정>     규격(신규·                                   사기관에 제출하는 경우 3
식품.식품     변경)인정신                                   부) 및 디스켓 1부
 첨가물      청                                     2. 검체 1점
                                                3. 기타 시험에 필요한 자료(외
                   구비
                                   신    규          국어자료는 원문과 번역문)
                   서류
                                                   1부
                                                5. 변경사항은식품등한시적
                                                   기준및규격인정기준고시
                                                   (2006- 59호) 별지 제1호
                                                   서식 ⑧, ⑨, ⑩, ⑪, ⑫,
                                                   ⑬ 작성 1부

                   수수료             신    규       30,000원

                   신청
                         방문, 우편                 방문, 우편, 인터넷
                   방법
                         1. 허가신청의 경우            1. 허가신청의 경우
                         <민원인 제출서류>             <민원인 제출서류>
                         가. 의약품제조업허가(조건부         가~다. (현행과 같음)
                              허가)신청서1부          <담당공무원 확인사항, 민원인
                         나. 건강진단서(신청자 및 제       제출생략>
                             조관리자) 1부            가. 법인등기부등본(법인인 경
1470000
                         다.제조관리자자격을 확인할             우에 한함)
- 0029    의약품제조
                             수 있는 서류(자격증 사본      나. 건축물대장(일반/집합)
 <허가>     업허가      구비
                             ) 1부
  약사               서류
                         라. 법인등기부등본 1부(법인
                              인 경우에 한함)
                         2. 조건부허가신청의 경우 (필      2. 조건부허가신청의 경우
                            수적,필요시 첨부서류 외
                            다음서류)
                         <민원인 제출서류>             <민원인 제출서류>
                         가. 의약품제조업허가(조건부        가.의약품제조업허가(조건부허
                              허가)신청서 1부           가)신청서 1부

                                   48
제16514호                 관                 보        2007. 5.29. (화요일)

분류번호      민원사무명   구분           당            초            변      경

                                                나. 건강진단서(신청자 및 제
                        나. 건강진단서(신청자 및 제
                                                     조관리자) 1부
                          조관리자) 1부
                                                다.제조관리자자격을 확인할
                        다.제조관리자자격을 확인할
                                                     수 있는 서류(자격증 사본
                          수 있는 서류(자격증 사본)
                                                     ) 1부
                          1부
                                                라. 임대차 계약서 1부(건물
                        라. 법인등기부등본(법인인 경
                                                     을 임대한 경우)
                           우에 한함) 1부
                                                〈담당공무원 확인사항, 민원인
                        마. 건축물을 신축할 경우에
                                                     제출생략>
                          는 대지의 소유권을 확인
                                                가. 법인등기부등본(법인인 경
                          할 수 있는 서류 1부
                                                     우에 한함)
                        바. 기존 건물을 사용할 경우
                                                 나. 건물등기부등본(기존건물
                          에는 건축물의 소유권을
                                                      을사용할 경우)
                          확인할 수 있는 서류 또
                                                 다. 토지등기부등본(건축물을
                          는 임대차계약서 1부
                                                      신출할 경우)
1470000
- 0278    의약품제조   신청
                        방문, 우편                  방문, 우편, 인터넷
<허가>      업변경허가   방법
 약사
                  신청
                                   신    규       방문, 우편, 인터넷
                  방법
                  근거
                                   신    규       약사법시행규칙 제83조
                  법령
                                                ○계:(3일)
1470000
                                                접수 :식품의약품안전청, 지방
- 0599            접수
                                   신    규              식품의약품안전청
<증명>      의약품영문   처리
                                                처리 :식품의약품안전청, 지방
의약품(안 증명신청
                                                       식품의약품안전청(3일)
전성·유효
                                                <민원인 제출서류>
성심사)
                  구비                            확인신청서 또는 증명신청서(
                                   신    규
                  서류                            외국어의 경우에는 번역문 포
                                                함)

                  수수료              신    규       5,000원

                  신청
                                   신    규       방문, 우편, 인터넷
1470000           방법
- 0600      의약품   근거                            약사법 제66조
                                   신    규
<지정>      품질검사    법령                            약사법시행규칙 제25조제3항
의약·생약     기관지정                                  ○계:(60일)
                  접수
·생물학                               신    규       접수:식품의약품안전청
                  처리
                                                처리:식품의약품안전청(60일)

                                   49
제16514호             관                보      2007. 5.29. (화요일)

분류번호   민원사무명   구분        당            초         변       경

                                          <민원인제출서류>
                                          1. 일반현황(연혁, 설립근거 및
                                             목적 등) 1부
                                          2. 품질관리부서 운영조직 및
                                             현황 1부
                                          3. 기타 업무관련 기관지정 현
                                             황 1부
                                          4. 의약품 등 품질검사관련 인
                                             력현황(별지 제2호서식) 1
                                             부
                                          5. 검사대상 품목 또는 시험항
                                             목 1부
                                          6. 시험실 평면도(보관소, 시험
                                             실 및 기타 부대시설) 1부
                                          7. 시험용수, 시험시설 및 기구
                                             보유현황(시험시설 및 기구
                                             명, 규격, 제조원, 수량 등
                                             표시) 1부
                                          8. 품질검사업무에 관한 규정(
                                             약사법시행규칙 [별표4]의약
               구비                            품 제조 및 품질관리기준에
                             신    규
               서류                            의한 품질관리, 표준품 관리
                                             및 검사절차 등 업무처리에
                                             관한 규정) 1부
                                          9. 시험시설 및 기구운용에 관
                                             한 규정(기구점검 및 켈리
                                             브레이션 규정, 관리대장 등)
                                             1부
                                          10. 주요 시험검사 수행업무
                                              및 다른 수행업무 1부
                                          11. 완제의약품의 경우 위탁시
                                              험 항목별로 3개 제조단
                                              위 이상, 원료의약품의 경
                                              우 제조방법별로 3개 제조
                                              단위 이상 이 지침에 의한
                                              시험실시 성적서 1부
                                          12. 검사원의 시험 경력사항 1
                                              부
                                          13. 실험동물의 사육 및 관리
                                              에 관한 규정(필요시) 1부
                                          14. 변경사유 및 증빙서류(변
                                              경신청한 경우) 1부

               수수료           신    규       수수료 없음

                             50
제16514호               관                보      2007. 5.29. (화요일)

분류번호      민원사무명   구분        당            초         변       경
                  신청
                                신    규       방문, 우편, 인터넷
                  방법
                                             화장품법 제3조제3항, 제5조제
                  근거                         2항, 제9조, 제17조
                                신    규
                  법령                         화장품법시행규칙 제5조제4항
                                             제3호,제7조제1항, 제8조제1항
                                             ○계:(60일)
                  접수
                                신    규       접수:식품의약품안전청
                  처리
                                             처리:식품의약품안전청(60일)
                                             <민원인 제출서류>
                                             1. 일반현황(연혁, 설립근거 및
                                                목적 등) 1부
1470000                                      2. 주요수행업무 1부
          화장품                                3. 기타 업무관련 기관지정 현
 - 0601
         품질검사                                   황 1부
 <지정>
        위탁기관지                                4. 화장품품질검사관련 인력현
의약·생약
        정(변경)신청                                 황 1부
 ·생물학
                                             5. 품질검사업무규정(검사절차
                  구비
                                신    규          등 업무처리에 관한 규정)
                  서류
                                                1부
                                             6. 검사대상품목 1부
                                             7. 검사항목별 검사소요기간,
                                                수수료(산출내역 포함) 1부
                                             8. 시험실의 평면도 1부
                                             9. 시험장비 보유현황 1부
                                             10. 검사원 이력서 1부
                                             11. 변경사유 및 증빙서류(변
                                                 경신청한 경우) 1부
                  수수료           신    규       수수료 없음
                  신청
                                신    규       방문, 우편, 인터넷
                  방법
                                             인체조직안전및관리등에관한
                  근거                         법률 제26조제1항
                                신    규
                  법령                         인체조직안전및관리등에관한
1470000                                      법률 시행규칙 제15조
- 0604    조직은행                               ○계:(즉시)
                  접수
 <신고>     폐업 신고                 신    규       접수:식품의약품안전청
                  처리
인체조직                                         처리:식품의약품안전청(즉시)
                                             <민원인 제출서류>
                  구비
                                신    규       1. (조직은행)폐업신고서 1부
                  서류
                                             2. 조직은행 설립 허가증 1부

                  수수료           신    규       수수료 없음

                                51
제16514호               관                보     2007. 5.29. (화요일)

분류번호      민원사무명   구분        당            초        변        경
                  신청
                                신    규       방문, 우편, 인터넷
                  방법
                                             인체조직안전및관리등에관한
                  근거                         법률 제13조 제1항
                                신    규
                  법령                         인체조직안전및관리등에관한
                                             법률시행규칙 제6조 제1항
                                             ○계:(60일)
                  접수
                                신    규       접수:식품의약품안전청
                  처리
                                             처리:식품의약품안전청(60일)
                                             <민원인 제출서류>
                                             1. 조직은행설립허가신청서 1
                                                부
                                             2. 의료기관의 경우 의료기관
                                                개설허가증 또는 신고필증
                                                / 법인의 경우 법인설립허
1470000                                         가증사본, 정관 각 1부
          조직은행
- 0602
          설립허가                               3. 시설·장비 및 인력현황을
 <허가>
           신청                                   기재한 서류와 의료관리자
인체조직
                                                면허증 사본 각 1부
                  구비                         4. 품질관리체계등에 관한 사
                                신    규
                  서류                             항을 기재한 서류 1부
                                             5. 협력관계 및 계약관계가 있
                                                는 경우에는 그 협력서 및
                                                계약서 사본 1부
                                             6. 사업운영계획서 1부
                                             <담당공무원 확인사항, 민원인
                                                제출생략〉
                                             1. 법인등기부등본
                                             2. 사업자등록증명원(조직가공
                                                처리업자인 경우 및 조직수
                                                입업자인 경우)

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                                             인체조직안전및관리등에관한
1470000
          조직은행허   근거                         법률 제14조제2항
- 0603                          신    규
          가갱신 신   법령                         인체조직안전및관리등에관한
<허가>
            청                                법률 시행규칙 제7조
인체조직
                                             ○계:(60일)
                  접수
                                신    규       접수:식품의약품안전청
                  처리
                                             처리:식품의약품안전청(60일)

                                52
제16514호                 관                보      2007. 5.29. (화요일)

분류번호      민원사무명   구분          당            초         변       경
                                               <민원인 제출서류>
                                               1. 조직은행허가갱신신청서 1
                  구비
                                  신    규       부
                  서류
                                               2. 조직은행 설립허가증 원본
                                               1부
                  수수료             신    규       수수료 없음
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                  방법
                  근거                           조직은행허가등세부운영규정
                                  신    규
                  법령                           제8조제1항
                                               ○계: (60일)
                  접수
                                  신    규       접수:식품의약품안전청
                  처리
                                               처리:식품의약품안전청(60일)
                                               <민원인 제출서류>
                                               1. 수출국의 정부 또는 공공
                                                  기관에서 그 조직이 합법
1470000   수입 인체                                   적으로 제조되고 공급중에
- 0605    조직 안전                                   있음을 증명하는 서류 1부
 <승인>     성 심사의                                2. 수출국 제조원에서 발행한
인체조직        뢰                                     수출조직에 대한 품질관리
                  구비
                                  신    규          인증서 1부
                  서류
                                               3. 기타 조직의 안전성 관련된
                                                  자료:조직채취국가명, 기
                                                  증자 선별검사 방법, 소독
                                                  및 멸균방법, 품질검사내용
                                                  , 잔류물질, 사용용액명 1
                                                  부
                                               4. 조직은행 허가증 사본 1부

                  수수료             신    규       수수료 없음

                                               ○계:(120일)
                        ○계:(70일)
                  접수                           접수:식품의약품안전청
                        접수:식품의약품안전청
                  처리                           처리:식품의약품안전청(120
                        처리:식품의약품안전청(70일)
                                               일)
1470000
                        <민원인 제출서류>             <민원인 제출서류>
- 0555    기준및시험
                        1. 기준및시험방법(기준및시험       1. 기준및시험방법(기준및시험
 <승인>     방법심사(
                           방법변경)심사의뢰서 1부          방법변경)심사의뢰서 2부
의약·생      유전자치료
                        2. 의약품등기준및시험방법심        2. 현행과 같음
약·생물      제)      구비
   학                       사의뢰서심사규정에 따른        3. 검체(검사항목별) 및 표준
                  서류
                           자료 1부                  품 1점
                        3. 검체(검사항목별) 1부        4. 현행과 같음
                        4. 디스켓(한글 또는 워드프로
                           그램) 1부

                                  53
제16514호                       관                보        2007. 5.29. (화요일)

분류번호      민원사무명        구분           당            초           변       경
1470000
- 0459
 <검정>     흡착A형간
                       사무명 흡착A형간염백신검정                흡착A형간염- 비로좀백신검정
의약·생      염백신검정
약·생물
   학
                                                     디프테리아, 파상풍 톡소이드
                                                     , 백일해, B형 간염(유전자 재
                                                     조합) 및 헤모필루스 인플루엔
                       사무명              신    규
                                                     자 비형·디프테리아 씨알엠
          디프테리                                       (CRM197)단백 접합 혼합 백
          아, 파상                                      신 검정
          풍 톡소이        신청
                                        신    규       방문
          드, 백일해       방법
          , B형 간염                                    약사법 제45조 제1항
1470000   (유전자 재       근거                            약사법시행규칙 제63조[별지
- 0606    조합) 및                         신    규
                       법령                            52]
 <검정>     헤모필루                                       시험검정관리규정
의약·생      스 인플루                                      ○계:(75일)
약·생물      엔자 비형        접수                             접수:식품의약품안전청
   학      ·디프테리                         신    규
                       처리                             처리:식품의약품안전청(75
          아 씨알엠                                      일)
          (CRM 197 )
                                                     <민원인 제출서류>
          단백 접합
                                                     1. 국가검정신청서 1부
          혼합 백신
                       구비                            2. 자가성석시험서 1부
          검정                            신    규
                       서류                            3. 자가시험기록 등 참고자료
                                                     1부
                                                     4. 검체(검사항목별) 1점
                       수수료              신    규       612,000원
                       기능
                             건강기능식품                  의약·생약·생물학
                       분류
                       신청
                             방문, 우편                  방문, 우편, 인터넷
                       방법
1470000                      <민원인 제출서류>
          기준및시험                                      <민원인 제출서류>
 - 0574                      1. 기준및시험방법(기준및시험
          방법심사                                       1. 기준및시험방법(기준및시험
<승인> 의                        방법변경)심사의뢰서 1부
          (세포치료                                        방법변경)심사의뢰서 2부
약·생약                         2. 의약품등 기준및시험방법심
          제)           구비                            2. (현행과 같음)
·생물학                           사의뢰서 심사규정에 따른
                       서류                            3. 검체(시험에 필요한 소요량
                               자료 1부
                                                       ) 및 표준품 1점
                             3. 검체(검사항목별) 1부
                                                     4. (현행과 같음)
                             4. 디스켓(한글 또는 워드프로
                               그램) 1부

                                        54