관                                                               보
                                                                                                     제14993호                                                                                                                                                                                                                                                                                                                2002. 1. 4. (금요일)
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         ○기 타:동실시공고에명시되지아니한사항은
                                                                               ◉식품의약품안전청공고제2002-1호
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              “의약품재평가실시에관한규정(식품의약품안전
                                                                                        약사법제26조의3 및“의약품재평가실시에관한규
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  청고시제1999-11호, ’99. 2. 6.)”에 준함.
                                                                               정(식품의약품안전청고시 제1999-11호, ’99. 2.
                                                                               6)”제4조 규정에의거의약품임상평가를다음과같
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                ◉식품의약품안전청공고제2002-2호
                                                                               이실시함을공고합니다.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         식품의약품안전청고시인수입의약품등관리규정을
                                                                                                          2002년1 월4 일
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                개정함에있어국민에게미리알려의견을듣고자그
                                                                                                                                                                                  식품의약품안전청장
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                주요내용과취지를행정절차법제41조규정에의하여
                                                                                                          의약품임상평가실시공고
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                다음과같이공고합니다.
                                                                               가. 평가실시눀상품목및제출하여야할자료
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           2002년1 월4 일
                                                                                        ○눀상업소및품목명:태극약품공업(주) 태극아
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   식품의약품안전청장
                                                                                                 즈렌연고(수용성아즐렌)
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           수입의약품등관리규정중개정(안)입안예고
                                                                                        ○제출자료:“의약품등의안전성·유효성심사에관
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                1. 개정이유
                                                                                                 한규정(식품의약품안전청고시제2001-35호,
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         그동안식품의약품안전청에서수행해오던녹용·우
                                                                                                 2001. 6.14.)”제6조(제출자료의 요건)에 적합한
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         황·침향등수입한약재검사업무를민간기관에서
                                                                                                 국내임상시험결과
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         도실시토록확눀하고, 식품의약품안전청장이지정
                                                                               나. 제출방법및기한
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         한한약재검사기관에눀한실태조사및지정취소
                                                                                        ○제출방법:“의약품재평가실시에관한규정(식품
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         등사후관리근거조항을신설하며정묀검사눀상에
                                                                                                 의약품안전청고시제1999-11호, ’99. 2. 6.)”
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     “방기”를추가하는등관련조항을정비하는것임.
                                                                                                 [별지제1호서식]에의거신청서를작성하여식
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                2. 주요골자
                                                                                                 품의약품안전청장(의약품관리과)에게제출할
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         가. 녹용·우황·침향검사업무를식약청외민간기
                                                                                                 것.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  관에서도수행토록확눀함.
                                                                                        ○제출기한:2004년6 월30일까지
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         나. 식약청장이 지정하는 한약재검사기관에 눀한
                                                                               다. 의약품제조업소의유의사항
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  실태조사및지정취소등사후관리근거조항을
                                                                                        ○2002년 6 월30일까지 우리청(의약품관리과)에
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  신설함.
                                                                                                 임상시험계획서를제출하여승인을받은후임상
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         다. 관능검사위원의자격기준을강화함(중앙약사심
                                                                                                 시험을실시하고매반기마다우리청(의약품관리
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  의위원회한약재규격소분과위원회소속)
                                                                                                 과)에임상시험진행경과를보고할것.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         라. 수입한약재정묀검사눀상에“방기”를추가함
                                                                                        ○국내임상시험을실시할의사가없는경우에는
                                                                                                 평가눀상에서제외할수있도록2004년6 월30
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                3. 의견제출
                                                                                                 일까지식품의약품안전청장에게제조품목허가
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         이개정(안)에눀하여의견이있는단체또는개인
                                                                                                 (신고) 자진취하서(동 품목허가증 원본 포함)를
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         은2002년1 월30일까지다음사항을기재한의견
                                                                                                 제출할것.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         서를식품의약품안전청장(참조:의약품관리과장,
                                                                                        ○2004년 6 월30일까지 재평가 신청서 및 자료를
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         ☎(02)-380-1658~60, FAX:383-2870)에게
                                                                                                 제출하지아니하거나임상시험계획서제출, 임
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         제출하여주시기바라며더자세한내용을알고싶
                                                                                                 상시험진행경과보고또는품목허가자진취하
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         으신분은식약청홈페이지(www.kfda.go.kr)를
                                                                                                 서제출등상기지시사항을이행하지아니하는
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         참고하시기바랍니다.
                                                                                                 경우에는약사법시행규칙제89조(행정처분기준)
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         가. 예고사항에눀한항목별의견(찬·반여부와그
                                                                                                 에의거동제조품목의제조업무정지, 허가취
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  이유) 
                                                                                                 소, 시중 유통품의 수거 또는 폐기 등 행정조치
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         나. 성명(단체인 경우 단체명과 눀표자명), 전화번
                                                                                                 할것임.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  호및주소
                                                                                                                                                                                                                                                                                                   233