제19193호                            관         보        2018. 2. 9.(금요일)
 연번       구분         표준번호                           표준명
                                     외과용 이식재 — 인공고관절의 부분 및 전체 — 제
  21      제정   KS P ISO 7026-12
                                     12부: 관골구 구성품의 변형 시험방법
                                     외과용 이식재 — 인공고관절의 부분 및 전체 — 제
  22      제정   KS P ISO 7026-13
                                     13부: 대퇴부 구성품의 두부 고정의 토크 내구성 결정
                                     심혈관 이식재 및 체외 시스템 — 심폐우회술 시스템
  23      제정   KS P ISO 18241
                                     — 정맥 기포 트랩
  24      제정   KS P ISO 18242        심혈관 이식재 및 체외 시스템 — 원심혈액펌프
                                     심폐우회술 중 환자에게 전달되는 기체 미세 색전
  25      제정   KS P ISO TR 19024
                                     (GME)의 감소 능력에 대한 CPB기기의 성능평가
                                     압전 인공기저막 기반 인공달팽이관장치의 일반적인 요
  26      제정   KS P 1973
                                     구사항
  27      제정   KS P 1972             극돌기간 삽입물의 성능평가 방법
                                     외과용 이식재 ― 전체 추간판 보철물의 마모도 ―
  28      제정   KS P ISO 18192-2
                                     제2부: 핵 교체
  29      제정   KS P ISO 7153-1       외과용기구 — 재료 — 제1부: 금속
  30      제정   KS P ISO 7740         외과용기구 — 칼날 분리형 메스 — 부착 치수
                                     안과이식재 — 인공 수정체 — 제9부: 다초점 인공수
  31      제정   KS P ISO 11979-9
                                     정체
                                     안과기기 — 기본 요구사항 및 시험방법 — 제1부: 모
  32      제정   KS P ISO 15004-1
                                     든 안과 기기에 적용되는 일반 요구사항
                                     안과기기 — 기본 요구사항 및 시험방법 — 제2부: 광
  33      제정   KS P ISO 15004-2
                                     위험 방호
                                     생육성 인체 세포가 함유된 의료제품 — 위험관리의 적
  34      제정   KS P ISO 13022
                                     용 및 실습과정에 대한 요구사항
                                     동물조직 및 파생물을 이용한 의료기기 — 제4부: 전염
  35      제정   KS P ISO TR 22442-4   성 해면상 뇌병증(TSE) 병원균의 제거 및 /또는 비활
                                     성화 원리 및 공정의 유효성 확인 방법
  36      제정   KS P 1989             의료용 저온플라즈마 멸균기 ─ 성능 평가에 관한 지침
  37      제정   KS P ISO 14971        의료기기 — 의료기기에 대한 위험관리의 적용
  38      제정   KS P IEC 62366-1      의료기기 — 제1부: 의료기기에 대한 사용적합성 적용
                                     임상검사실 시험 — 향균제 감수성 시험을 위한 건조
  39      제정   KS P ISO TS 16782
                                     뮐러-힌톤 한천배지 및 액체배지의 허용 로트 기준
                                     메디컬 시험기관 — 생물학적 물질을 염색하는 시약
  40      제정   KS P ISO TS 17518
                                     — 사용자 지침
                                     체외진단 시험 시스템 — 미생물 병원체의 검출과 식
  41      제정   KS P ISO TS 17822-1   별을 위한 정성적 핵산 기반 체외진단 검사 절차 —
                                     제1부 : 일반 요구사항, 용어 및 정의
                             체외진단 검사의학 분야에서 정량검사의 정밀도 성능
  42      제정   KS P 1975
                             평가 방법
                             체외진단 검사의학 분야에서 정성검사의 성능 평가
  43   제정   KS P 1977
                             방법
  44   제정   KS P ISO 19610   한의약 – 홍삼 제조공정 일반 요구사항
  45   제정   KS P ISO 19611   한의약 – 공기 배출형 부항컵
 * 표준내용은 e-나라표준인증(www.standard.go.kr)에서 확인 가능
2. 제정사유
 치과용 기구 및 외과용 이식재 등 의료제품의 개발, 품질관리 및 안전성 평가에 필요한 규격을 국
 가표준(KS)으로 제정하고자 함

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