■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제25호서식]



 디지털의료기기 제조(수입) 변경허가신청(변경인증신청, 변경신고)서
※ [   ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.                                                                     (앞쪽)
접수번호               접수일                   처리일                   처리기간
                                                               1. 임상시험 등 평가자료, 변경관리 계획서 또는 전문가
                                                                 용 디지털의료기기소프트웨어 자료 검토 대상: 60
                                                                 일
                                                               2. 그 밖의 심사 대상: 42일
                                                               3. 심사 불필요: 10일
                                                               4. 변경신고의 경우: 5일

            성명                                                 생년월일
 신청인
 (대표자)      주소

            명칭(상호)                                             전화번호
제조(수입)
 업소    소재지


영업 구분 [ ]제조업              [    ]수입업                            업허가 번호

변경 구분 [ ]변경허가             [    ]변경인증      [ ]변경신고              허가(인증ㆍ신고) 번호

명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)                                제품코드(등급)


                  항목          허가(인증ㆍ신고) 사항                     변경 사항                  변경 사유
 변경내용

 「디지털의료제품법」 제11조ㆍ제12조 및 같은 법 시행규칙 제23조제4항ㆍ제28조제3항에 따라 위와
같이 디지털의료기기 제조 [ ], 수입 [ ]의 변경허가신청[ ], 변경인증신청[ ], 변경신고 [ ]를 합
니다.
                                                                            년             월            일
                                    신청인                                                    (서명 또는 인)
                                 담당자 성명
                               담당자 전화번호
식품의약품안전처장
                                                               귀하
인증업무등 대행기관의 장
                                                                          수수료
                                                               전자민원                  방문·우편민원
                                                   1. 임상시험자료등 평가자료,
                                                    변경관리계획서 또는 전문가용 1. 임상시험자료등 평가자료, 변
                                                    디지털의료기기소프트웨어                경관리계획서    도는   전문가용
                                           허가       자료 검토 대상: 1,009,000         디지털의료기기소프트웨어           자
 첨부서류       변경을 증명하는 서류
                                                    원                           료 검토 대상 : 1,122,000원
                                                   2. 그 밖의 심사대상:561,000 2. 그 밖의 심사대상 : 612,000원
                                                    원                       3. 심사 불필요: 135,000원
                                                   3. 심사 불필요: 121,000원
                                           인증ㆍ                   식품의약품안전처장의 승인을 받아
                                           신고                  인증업무등 대행기관의 장이 정하는 금액

                                          처리절차
      신청서                                                                 변경사항             인증서
       작성     ‣    접 수         ‣   검 토         ‣         결 재          ‣    기재         ‣     발급
                                   처리기관: 식품의약품안전처
      신청인
                                     인증업무등 대행기관




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