yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
제18628호                  관         보         2015. 11. 2.(월요일)
  분류번호      민원사무명     구분            당 초             변 경
 (소관부처)
                     제 출 서 류 주민등록번호           생년월일(법인등록번호)
                     신청서 중
                     주민등록
                     번호
1471000-0028 의료기기 인증 근거법령 1. 의료기기법(제12조, 제15 1. 의료기기법(제12조, 제15
(식품의약품안전처) 사항 변경인증              조)               조)
             신청              2. 의료기기법 시행규칙(제 2. 의료기기법 시행규칙(제
                                32조의2, 제40조)     26조, 제34조)
                     구비서류 < 신청서 >             < 신청서 >
                             의료기기 인증사항 변경인 의료기기 인증사항 변경인
                             증신청서             증신청서(의료기기법 시행
                                              규칙 별지 제31호 서식)
                             1. 유형없음
                             <민원인 제출서류>       <민원인 제출서류>
                             1. 변경사항을 확인할 수 1. 변경사항을 확인할 수
                                있는 서류            있는 서류
                             2. 의료기기의 설계, 재료, 2. 의료기기의 설계, 재료,
                                화학적 구성요소, 에너 화학적 구성요소, 에너
                                지원 제조과정 등 제품 지원 제조과정 등 제품
                                의 안전성이나 유효성에 의 안전성이나 유효성에
                                영향을 미치는 주요한 영향을 미치는 주요한
                                사항을 변경된 때에는 사항을 변경된 때에는
                                ‘의료기기법 시행규칙’ ‘의료기기법 시행규칙’
                                제6조제1항제1호에 따른 제5조제1항제2호에 따른
                                서류               서류
                             3. 기업의 분리 또는 합병 3. 기업의 분리 또는 합병
                                등에 의하여 해당 제조 등에 의하여 해당 제조
                                시설, 제조방법 등을 양 시설, 제조방법 등을 양
                                수받은 자의 경우에는 수받은 자의 경우에는
                                의료기기의 제조시설, 의료기기의 제조시설,
                                제조방법에 관한 양도양 제조방법에 관한 양도양
                                수계약서             수계약서
                             4. 해당 품목의 소재지(수 4. 해당 품목의 제조소 소
                                입의료기기의 경우 제조 재지가 변경되거나 제조
                                원 소재지를 말한다)변 소를 추가하는 경우에는
                                경의 경우에는 ‘의료기 위탁계약서 사본(제조공
                                기법 시행규칙’ 제6조제 정 또는 시험을 위탁한
                                1항제3호의 제조 및 품 경우로 한정하며, 전자
                                질관리기준 적합 인정서 문서로 된 자료를 포함
                                사본               한다) 및 ‘의료기기법 시
                                                 행규칙’ 별표 2에 따른
                                                 시설과 제조 및 품질관
                                                 리체계의 기준에 적합함
                                                 을 증명하는 자료


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제18628호                     관         보           2015. 11. 2.(월요일)
  분류번호       민원사무명       구분          당 초                 변 경
 (소관부처)
                       발급물내                     의료기기 제조(수입)인증서
                       용                        (의료기기법 시행규칙 별지
                                                제6호서식)
                        부가정보                    <신청시스템 URL>
                                                http://emed.mfds.go.kr
1471000-0027 의료기기    제조 근거법령 1. 의료기기법(제6조, 제7 1. 의료기기법(제6조, 제7
(식품의약품안전처) ( 수입) 인증( 조건         조, 제15조)           조, 제15조)
             부 인증 포함)        2. 의료기기법 시행규칙(제 2. 의료기기법 시행규칙(제
                                7조의1, 제22조의3, 제    6조제1항, 제16조제3항,
                                36조의2, 제40조)       제30조제2항, 제34조)
                        구비서류 < 신청서 >            < 신청서 >
                             의료기기 제조(수입) 인증 의료기기 제조(수입) 인증
                             신청서                신청서(의료기기법 시행규
                                                칙 별지 제5호서식)
                             1. 제조인증신청의 경우 1. 제조인증신청의 경우
                             <민원인 제출서류>         <민원인 제출서류>
                             (1) 기술문서 또는 '의료기 (1) ‘의료기기법 시행규칙’
                                기법 시행규칙' 제12조 제5조제1항제2호의 서류
                                제3항에 따른 기술문서
                                등의 심사결과통지서로
                                서 발행일부터 2년이 경
                                과되지 아니한 것. 다만,
                                제13조제1항 본문에 해
                                당하는 경우에는 기술문 (2) ‘의료기기법’ 제6조제4
                                서 등의 심사결과통지서 항에 따른 시설과 제조
                                로서 발행일부터 2년이 및 품질관리체계를 갖추
                                경과되지 아니한 것에 한 었음을 증명하는 서류
                                함               (3) 제조공정 또는 품질관
                             (2) 제조공정 또는 시험을 리를 위한 시험을 위탁
                                위탁한 경우 위탁계약서 한 경우 위탁계약서 사
                             (3) 의료기기 제조 및 품질 본
                                관리기준 적합 인증서 2. 수입인증신청의 경우
                             2. 수입인증신청의 경우 < 민원인 제출서류 >
                             <민원인 제출서류>         (1) ‘의료기기법 시행규칙’
                             (1) 기술문서 또는 '의료기 제5조제1항제2호의 서
                                기법 시행규칙' 제12조 류. 다만, 수입하고자 하
                                제3항에 따른 기술문서 는 의료기기가 이미 인
                                등의 심사결과통지서로 증받은 의료기기와 동일
                                서 발행일부터 2년이 경 한 제조원(제조국·제조
                                과되지 아니한 것. 다만, 사 및 제조소가 동일한
                                제13조제1항 본문에 해 경우를 말한다)의 동일
                                당하는 경우에는 기술문 제품임을 식품의약품안
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제18628호                관         보       2015. 11. 2.(월요일)
 분류번호     민원사무명   구분            당 초           변 경
(소관부처)
                          서 등의 심사결과통지서 전처장이 정하는 바에
                          로서 발행일부터 2년이 따라 입증하는 경우에는
                          경과되지 아니한 것에 이를 생략할 수 있습니
                          한하며, 수입하려는 의 다.
                          료기기가 이미 허가받은
                          의료기기와 동일한 제조
                          원(제조국가, 제조회사
                          및 제조소가 동일한 경
                          우를 말한다)의 동일 제
                          품임을 식품의약품안전
                          처장이 정하는 바에 따
                          라 입증하는 경우에는
                          이를 생략할 수 있음
                       (2) 수입의료기기 제조소의 (2) 수입하는 의료기기의
                          "의료기기 제조 및 품질 제조소에 대하여 ‘의료
                          관리기준 적합 인정서" 기기법’ 제15조제4항에
                                           따른 제조 및 품질관체
                                           계를 갖추었음을 증명하
                                           는 서류
                       3. 조건부 제조인증신청의 경 3. 조건부 제조인증신청의 경
                          우                우
                       <민원인 제출서류>        <민원인 제출서류>
                       (1) 기술문서와 임상시험에 (1) ‘의료기기법 시행규칙’
                          관한 자료 또는 '의료기 제5조제1항제2호의 서류
                          기법 시행규칙' 제12조
                          제3항에 따른 기술문서
                          등의 심사결과통지서로
                          서 발행일부터 2년이 경
                          과되지 아니한 것. 다만,
                          제13조제1항 본문에 해
                          당하는 의료기기는 기술
                          문서 등의 심사결과통지
                          서로서 발행일부터 2년
                          이 경과되지 아니한 것
                          에 한함
                       4. 조건부 수입인증신청의 4. 조건부 수입인증신청의
                          경우               경우
                       <민원인 제출서류>        <민원인 제출서류>
                       (1) 기술문서와 임상시험에 (1) ‘의료기기법 시행규칙’
                          관한 자료 또는 '의료기 제5조제1항제2호의 서
                          기법 시행규칙' 제12조 류. 다만, 수입하고자 하
                          제3항에 따른 기술문서 는 의료기기가 이미 인
                          등의 심사결과통지서로 증받은 의료기기와 동일
                           67
제18628호                     관         보           2015. 11. 2.(월요일)
  분류번호       민원사무명       구분            당 초               변 경
 (소관부처)
                                  서 발행일부터 2년이 경      한 제조원(제조국·제조
                                  과되지 아니한 것. 다만,     사 및 제조소가 동일한
                                  제13조제1항 본문에 해      경우를 말한다)의 동일
                                  당하는 의료기기는 기술       제품임을 식품의약품안
                                  문서 등의 심사결과통지       전처장이 정하는 바에
                                  서로서 발행일부터 2년       따라 입증하는 경우에는
                                  이 경과되지 아니한 것       이를 생략할 수 있습니
                                  에 한하며, 수입하려는       다.
                                  의료기기가 이미 허가받
                                  은 의료기기와 동일한
                                  제조원(제조국가, 제조회
                                  사 및 제조소가 동일한
                                  경우를 말한다)의 동일
                                  제품임을 식품의약품안
                                  전처장이 정하는 바에
                                  따라 입중하는 경우에는
                                  이를 생략할 수 있음
                       발급물내용                    의료기기 제조(수입)인증서
                                                (의료기기법 시행규칙 별지
                                                제6호서식)
                      부가정보                      <신청시스템 URL>
                                                http://emed.mfds.go.kr
1470000-0653 의료기기  해당 근거법령 1. 의료기기법(제2조, 제3조) 1. 의료기기법(제2조, 제3조)
                              2. 의료기기 품목 및 품목별 2. 의료기기 허가·신고·심사
(식품의약품안전처) 여부 검토 신청              등급에 관한 규정(제4조)    등에 관한규정(제54조)
                      신청방법 방문, FAX, 우편          방문, FAX, 우편, 인터넷
                      부가정보                      <신청시스템 URL>
                                                http://emed.mfds.go.kr
1470000-0624 의료기기 임상시 근거법령    1. 의료기기법시행규칙(제12 1. 의료기기법시행규칙(제21

(식품의약품안전처) 험기관 변경지정
                                 조의2 제6항)          조 제6항)
             신청       접수 / 처리 1. 변경지정신청         1. 변경지정신청
                      기관      *접수:식품의약품안전처(0일)  *접수:식품의약품안전처(0일)
                              *경유:              *경유:
                              *협의:              *협의:
                              *처리:식품의약품안전처(0일)  *처리:식품의약품안전처(7일)

                      구비서류 <신청서>                < 신청서 >
                              의료기기 임상시험기관 변경 의료기기 임상시험기관 변경
                              지정 신청서            지정 신청서(의료기기법 시행
                                                규칙 별지 제24호 서식)
                              1. 변경지정 신청        <민원인 제출서류>
                              <민원인 제출서류>        (1) 의료기기 임상시험기관
                              (1) 임상시험실시기관 지정서     지정서
                              (2) 변경신청에 대한 근거서 (2) 변경사항을 확인할 수 있
                                 류                 는 서류
                                  68
제18628호                       관         보                2015. 11. 2.(월요일)
  분류번호        민원사무명        구분           당 초                     변 경
 (소관부처)
                        발급물내                         의료기기 임상시험기관 지
                        용                            정서 (의료기기법 시행규칙
                                                     별지 23호서식)
                      부가정보                           <신청시스템 URL>
                                                     http://emed.mfds.go.kr
1470000-0623 의료기기 임상시 근거법령 1. 의료기기법시행규칙(제 1. 의료기기법 제10조
                                 13조 제1항)            2. 의료기기법 시행규칙 제
(식품의약품안전처) 험기관 지정 신
             청                                          21조 제2항

                      접수 / 처리 1. 지정신청                1. 신규지정
                      기관      *접수  : 식품의약품안전처 (0 일 ) *접수:식품의약품안전처(0일)
                              *처리:식품의약품안전처(15일) *처리:식품의약품안전처(15일)
                                                      2.의약품 등 임상시험실시기
                                                        관인 경우
                                                      *접수:식품의약품안전처(0일)
                                                      *처리:식품의약품안전처(12일)

                        구비서류 <신청서>            <신청서>
                             의료기기 임상시험기관 지 의료기기 임상시험기관 지
                             정신청서             정 신청서(의료기기법 시행
                                              규칙 별지 제22호서식)
                             <민원인 제출서류>       <민원인 제출서류>
                             (1) 의료기관 개설허가증 (1) 의료기관 개설허가증
                                사본 1부(약사법시행규 사본
                                칙 제32조제1항제2호에 (2) 임상시험에 필요한 사
                                따른 임상시험실시기관 무절차 등에 관한 규정
                                은 서류를 생략할 수 있 (3) ‘의료기기법 시행규칙’
                                다)               별표 3 제6호에 따른 임
                             (2) 보건복지가족부 장관이 상시험 심사위원회 운영
                                교부한 수련병원 지정서 에 관한 규정 및 그 구
                                사본(지정심사위원회 설 성에 관한 서류(다만, 같
                                치를 신청하는 수련병원 은 호 마목에 따라 외부
                                의 경우에 한한다) 1부 의 지정심사위원회에 위
                                (약사법시행규칙 제32조 탁하여 심사하려는 경우
                                제1항제2호에 따른 임상 에는 위탁계약서를 첨부
                                시험실시기관은 서류를 하여야 한다)
                                생략할 수 있다)     (4) 다른 임상시험기관에서
                             (3) 심사위원회 구성 및 운 실시하는 임상시험을 위
                                영에 관한 규정 1부      탁받아 심사하기 위하여
                             (4) 의료기기 임상시험 실 ‘의료기기법        시행규칙’
                                시와 관련하여 필요한 라 지정심사위원회를 따운
                                                 별표  3 제6호마목에
                                사무절차 등에 관한 규 영하려는 경우에는 위탁
                                정 1부
                             (5) 임상시험 관련 인력현 (5) 심사에   관한 규정
                                황(별지 제2호 서식) 및 제21조제1항 각시행규칙’
                                                  ‘의료기기법
                                                            호의 어
                                장비, 기자재, 병동보유 느 하나에 해당함을       증
                                현황 등 1부          명하는 서류
                                 69
제18628호                    관        보           2015. 11. 2.(월요일)
  분류번호      민원사무명       구분          당 초                 변 경
 (소관부처)
                      발 급 물 내 없음              의료기기 임상시험기관 지
                      용                       정서 (의료기기법 시행규칙
                                              별지 23호서식)
                     부가정보                     <신청시스템 URL>
                                              http://emed.mfds.go.kr
1470000-0535 의료기기수리업 근거법령 1. 의료기기법 16조        1. 의료기기법 16조
(식품의약품안전처) 신고                2. 의료기기법 시행규칙 제 2. 의료기기법 시행규칙 제
                                22조 제1항          35조 제1항

                     구비서류 <신청서>               <신청서>
                             의료기기 수리업 신고서 의료기기 수리업 신고서(의
                                              료기기법 시행규칙 별지 제
                                              33호 서식)
                             1. 유형없음          1. 유형없음
                             <민원인 제출서류>       <민원인 제출서류>
                             (1) 의료기기법 제6조제1항 (1) 의료기기법 제6조제1항
                                제1호 본문에 해당하지 제1호 본문에 해당하지
                                아니함을 증명하는 의사 아니함을 증명하는 의사
                                의 진단서 또는 같은 호 의 진단서 또는 같은 호
                                단서에 해당하는 이를 단서에 해당하는 이를
                                증명할 수 있는 전문의 증명할 수 있는 전문의
                                의 진단서로서 발행일로 의 진단서로서 발행일로
                                부터 6개월이 지나지 아 부터 6개월이 지나지 아
                                니한 것(법인은 제출하 니한 것(법인은 제출하
                                지 않음)            지 않음)
                             (2) 의료기기법 제6조제1항 (2) 의료기기법 제6조제1항
                                제3호에 해당하지 아니 제3호에 해당하지 아니
                                함을 증명하는 의사의 함을 증명하는 의사의
                                진단서로서 발행일로부 진단서로서 발행일로부
                                터 6개월이 지나지 아니 터 6개월이 지나지 아니
                                한 것(법인은 제출하지 한 것(법인은 제출하지
                                않음)              않음)
                             < 공무원확인사항 >      < 공무원확인사항 >
                             (3) 법인등기부등본(법인인 (3) 법인등기부등본(법인인
                                경우)              경우)
                     발 급 물 내 없음               1. 의료기기 수리업 신고증
                     용                           (의료기기법         시행규칙
                                                 별지 34호서식)
1470000-0530 의료기기 판매 근거법령 1. 의료기기법 17조        1. 의료기기법 17조
(식품의약품안전처) (임대)업 변경신         2. 의료기기법 시행규칙 제 2. 의료기기법 시행규칙 제
             고                  24조 제3항          37조 제3항

                                 70
제18628호                   관        보          2015. 11. 2.(월요일)
  분류번호      민원사무명      구분          당 초               변 경
 (소관부처)
                      구비서류 <신청서>                <신청서>
                              판매(임대)업 신고사항변경 의료기기 판매(임대)업 신
                              신고서               고사항 변경신고서(의료기
                                                기 시행규칙 별지 제38호
                              1. 유형없음           서식)
                                                <민원인 제출서류>
                                                (1) 신고증
                                                (2) 변경사항을 확인할 수
                                                있는 서류
                              < 공무원확인사항 >       <공무원 확인사항>
                              (1) 법인등기부등본       (1) 법인등기부등본

                      발 급 물 내 없음                의료기기 판매(임대)업 신
                      용                         고증(의료기기법 시행규칙
                                                별지 37호서식)
1470000-0528 의료기기수리업 근거법령 1. 의료기기법 제16조         1. 의료기기법 제16조
(식품의약품안전처) 변경신고
                              2. 의료기기법 시행규칙 제22 2. 의료기기법 시행규칙 제35
                                 조 제3항, 별지 25호     조 제3항
                      구비서류 < 신청서 >              < 신청서 >
                              의료기기수리업 신고사항 의료기기 수리업 신고사항 변
                              변경신고서             경신고서(의료기기법 시행규
                              1. 유형없음           칙 별지 제35호서식)
                              <민원인 제출서류>        <민원인 제출서류>
                              (1) 신고증           (1) 신고증
                              (2) 변경 사항을 확인할 수 (2) 변경 사유 및 그 근거서
                                 있는 서류             류
                              < 공무원확인사항 >       <공무원 확인사항>
                              (3) 법인등기부등본(법인의 (3) 법인등기부등본(법인의
                                 경우)               경우)
                      발급물내                      의료기기 수리업 신고증(의
                      용                         료기기법 시행규칙 별지 제
                                                34호서식)
1470000-0527 시험용 의료기기 구비서류 < 신청서 >              < 신청서 >
(식품의약품안전처) 등 확인신청
                              시험용의료기기등     확인서  시험용의료기기등 확인서
                              1. 유형없음           (의료기기 허가·신고·심사
                                                등에 관한 규정 별지 제2호
                                                서식)
                              < 민원인 제출서류 >      < 민원인 제출서류>
                              (1) 제품의 모양,성능,용도 (1) 제품의 모양,성능,용도
                                 를 확인할 수 있는 자 를 확인할 수 있는 자료,
                                 료, 사용계획서 등. 다 사용계획서 등. 다만, 이
                                 만, 이미 식약청장에게 미 식약처장에게 의료기
                                 의료기기 기술문서등 심 기 기술문서 등 심사를
                                 사를 받았거나 의료기기 받았거나 의료기기 임상
                                 임상시험계획승인을 받 시험계획승인을 받은 경
                                 은 경우에는 첨부자료중 우에는 첨부자료 중 사
                                 사용계획서만을 제출할 용계획서만을 제출할 수
                                 수 있음.             있음.
                                  71
제18628호                    관        보           2015. 11. 2.(월요일)
  분류번호      민원사무명       구분          당 초                 변 경
 (소관부처)
                      부가정보                    <신청시스템 URL>
                                              http://emed.mfds.go.kr
1470000-0521 의료기기 재분류 근거법령 1. 의료기기법 시행규칙 제 1. 의료기기법 시행규칙 제
                              2조 별표 1, 별지 서식     2조, 별표 1
(식품의약품안전처) 신청                 33호

                      구비서류 < 신청서 >            < 신청서 >
                           의료기기재분류신청서         의료기기 재분류신청서
                                              (의료기기법 시행규칙 별지
                           1. 유형없음            제54호서식)
                           < 민원인 제출서류 >       < 민원인 제출서류>
                           (1) 기술문서 등에 관한 자 (1) 기술문서 등에 관한 자
                              료                  료
                           (2) 재분류 대상 의료기기 (2) 재분류 대상 의료기기
                              와 유사한 다른 의료기 와 유사한 다른 의료기
                              기와의 구조,원리,성능,사 기와의 구조, 원리, 성능,
                              용목적,사용방법등 기술 사용목적, 사용방법 등
                              적특성의 비교,분석에 관 기술적특성의 비교, 분석
                              한 자료               에 관한 자료
                      부가정보                    <신청시스템 URL>
                                              http://emed.mfds.go.kr
1470000-0514 의료기기  판매 근거법령 1. 의료기기법 제16조제1항 1. 의료기기법 제17조
(식품의약품안전처) (임대)업 신고
                           2. 의료기기법 시행규칙 제24 2. 의료기기법 시행규칙 제37
                              조 제3항              조 제1항
                      구비서류 < 신청서 >            < 신청서 >
                           의료기기 판매(임대)업 신고 의료기기 판매(임대)업 신고서
                              서               (의료기기법 시행규칙 별지
                                              제36호서식)
                                              < 민원인 제출서류>
                           1. 유형없음            - 없음
                           < 공무원확인사항 >        <공무원 확인사항>
                           (1) 법인등기부등본        (1) 법인등기부등본
                      발급물내                    의료기기 판매(임대)업 신고증
                      용                       (의료기기법 시행규칙 별지
                                              제37호서식)
1470000-0513 의료기기 임상시 근거법령 1. 의료기기법 제10조 제1 1. 의료기기법 제10조 제1
(식품의약품안전처) 험계획 변경 승
                              항                  항
             인             2. 의료기기법 시행규칙  제12 2. 의료기기법     시행규칙 제20
                              조 제1항              조 제1항
                       발급물
                        내용                    의료기기 임상시험계획승
                                              인서
                                              (의료기기법 시행규칙 별지
                                              제21호서식)
                      부가정보                    <신청시스템 URL>
                                              http://emed.mfds.go.kr
                               72
제18628호                 관           보          2015. 11. 2.(월요일)
분류번호
소관부처) 민원사무명
(
                     구분              당 초                변 경
                           (6)   면허증(개설자가 의사, 치 (6) 면허증(개설자가 의사, 치
                                 과의사, 한의사인 경우)     과의사, 한의사인 경우)
                           2.  허가사항의 변경시의 경우 2. 허가사항의 변경시의 경우
                            < 민원인 제출서류 >        < 민원인 제출서류 >
                            (1) 의료기관 개설허가증      (1) 의료기관 개설허가증(보
                                                   건의료자원 통합신고포털
                                                   을 통해 변경신청하는 경
                                                   우에는 생략할 수 있습니
                            (2) 변경사항을 확인할 수 있      다)
                               는 서류             (2) 변경사항을 확인할 수 있
                                                   는 서류 사본
                        비고                      보건의료자원 통합신고포털
                                                링크(www.hurb.or.kr)
1460000-0064 부속의료기관 개 적용일자 *2015.09.30          *2016.01.01
(보건복지부)      설    변경 허가
             및 (변경)신고 구비서류 <부속의료기관
                              신청서 >             < 신청서 >
                 (  )

                                       개설 신고(변경 부속의료기관 개설 신고(변경
                            신고)서 및 허가(변경허가)신 신고)서 및 허가(변경허가)신
                            청서                  청서
                            1. 개설신고(허가신청)의 경우 1. 개설신고(허가신청)의 경우
                            < 민원인 제출서류 >        < 민원인 제출서류 >
                            (1) 건물평면도 및 그 구조설 (1) 건물평면도 및 그 구조설
                               명서                  명서 사본 각 1부
                            (2) 진료과목 및 진료과목별 (2) 의료인 등 근무인원에 대
                               시설.정원등의 개요설명서 한 확인이 필요한 경우 면
                                                   허(자격)증 사본 1부
                            2. 신고(허가) 사항의 변경신 2. 신고(허가) 사항의 변경신
                               고(신청)의 경우           고(신청)의 경우
                            < 민원인 제출서류 >        < 민원인 제출서류 >
                            (1) 의료기관 개설신고증명서 (1) 의료기관 개설신고증명서
                               (의료기관 개설허가증)        (의료기관      개설허가증)
                                                   [보건의료자원 통합신고포
                                                   털을 통해 변경신고(신청)
                                                   하는 경우에는 생략할 수
                                                   있습니다]
                            (2) 변경 사항을 확인할 수 (2) 변경 사항을 확인할 수
                               있는 서류               있는 서류 사본
                        비고                      보건의료자원 통합신고포털
                                                링크(www.hurb.or.kr)
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