<div data-bbox="165 102 242 116" data-label="Page-Header"><p>제14862호</p></div>
<div data-bbox="435 102 456 116" data-label="Page-Header"><p>관</p></div>
<div data-bbox="541 102 562 116" data-label="Page-Header"><p>보</p></div>
<div data-bbox="674 102 830 116" data-label="Page-Header"><p>2001. 7. 28. (토요일)</p></div>
<div data-bbox="132 600 151 788" data-label="Section-Header"><p>제 9 장. 비임용 경구제의 표준제조기준</p></div>
<div data-bbox="161 508 320 874" data-label="List-Group">
<ul>
<li>1. 범 위
      <ul>
<li>이 기준은 비임용 경구제의 효능·효과를 나타내는 비임용상의 유효 목적으로 제조된 경구용 의약품 복합제로서 삼기약, 약력조가용약, 환말처방에 기인된 제제 및 생약으로 만 된 제제는 제외한다.</li>
</ul>
</li>
<li>2. 기 준
      <ul>
<li>비임용 경구제의 기준은 다음과 같다. 다만, 이 기준에 적합하지 않은 것은 안전성·유효성 및 배합시유에 대한 자료에 의하여 개별적으로 심사한다.</li>
</ul>
</li>
</ul>
</div>
<div data-bbox="330 778 349 874" data-label="Section-Header"><p>(가) 유효성분의 종류</p></div>
<div data-bbox="358 508 593 874" data-label="List-Group">
<ul>
<li>1) 배합가능한 유효성분의 종류는 &lt;표 1&gt;에 기재된 것으로 하며, 그 규격은 식품의약품안전청장이 고시한 "대항약간", "의약품동기준표시항법(제2개정)" 및 "중정서및의약품집 범위지정"에 따른 양성서 및 의약품집에 수재과 것으로 한다.</li>
<li>2) 반드시 배합해야할 유효성분은 &lt;표 1&gt;의 1 우에 기재된 것으로 한다.</li>
<li>3) &lt;표 1&gt;의 각단에 기재된 유효성분은 상호 배합가능하다.</li>
<li>4) &lt;표 1&gt;의 1 단, III단, IV단 또는 V단에 기재된 유효성분을 배합한 경우 동일반사에 서는 1종에 한한다.</li>
<li>5) &lt;표 1&gt;의 II단에 기재된 유효성분을 배합하는 경우 1항에서는 2종까지로 하고, 2항에서는 1종으로 한다.</li>
<li>6) &lt;표 1&gt;의 IV단 2항 및 VII단의 생약엑스는 원칙적으로 수정엑스(물 또는 30%이하의 붉은 에탄올 엑스)로 한다.</li>
</ul>
</div>
<div data-bbox="603 778 622 874" data-label="Section-Header"><p>(나) 유효성분의 분량</p></div>
<div data-bbox="631 508 866 874" data-label="List-Group">
<ul>
<li>1) &lt;표 1&gt;에 기재된 유효성분의 1일 최대분량은 별도로 정한 경우를 제외하고 동표에 기재된 양으로 하며, 1일 최대분량은 1일 최대분량의 1/3로 한다. 다만, 비임용제의 경우 1일 최대분량은 1일 최대분량의 1/6로 한다.</li>
<li>2) &lt;표 1&gt;의 II단 1항의 유효성분과 V단의 유효성분을 배합할 경우 V단의 유효성분 의 1일 최대분량은 동표에 규정된 양의 1/2로 한다.</li>
<li>3) &lt;표 1&gt;의 II항에 기재된 유효성분을 2종이상 배합할 경우 해당 유효성분마다 배합 할 분량은 각각의 1일 최대분량으로 나누어 인은 수치의 합이 2를 초과해서는 안 된 다.</li>
<li>4) &lt;표 1&gt;의 I단에 기재된 유효성분의 1인량의 하한은 1일 최대분량의 1/2로 한다.</li>
<li>5) &lt;표 1&gt;의 II단, III단 및 V단에 기재된 유효성분의 1인량의 하한은 1일 최대분량의 1/5로 한다.</li>
</ul>
</div>
<div data-bbox="132 128 171 488" data-label="List-Group">
<ul>
<li>6) &lt;표 1&gt;의 IV단에 기재된 유효성분의 1인량의 하한은 1일 최대분량의 1/10 로 한다.</li>
<li>7) 각 유효성분의 배합법·배합계수는 &lt;표 2&gt;를 참고한다.</li>
</ul>
</div>
<div data-bbox="211 443 229 491" data-label="Section-Header"><p>(나) 제 명</p></div>
<div data-bbox="228 128 270 488" data-label="Text"><p>제명은 합성제(단일합성제 포함), 자발제, 환제, 산제, 정제(주어분정, 분포정 포함) 및 내용액제(영양산제 및 주성제 제외)로 한다.</p></div>
<div data-bbox="288 421 306 491" data-label="Section-Header"><p>(라) 용법·용량</p></div>
<div data-bbox="306 128 866 488" data-label="List-Group">
<ul>
<li>1) 용법은 원칙적으로 1일 3회 복용하고, 복용시기 또는 복용간격을 명기한다. 이 경우, 복용간격은 4시간 이상으로 한다. 그러나 내용액제에 대해서는 1일 6회까지 복용하 고도 해도 제명은 없지만, 1일 6회 복용할 경우에는 원칙적으로 약 4시간 간격을 두 고 복용해야 한다.</li>
<li>2) 기계 예는 다음과 같다.
      <ul>
<li>① 고형제의 경우
          <ul>
<li>④ 1일 3회, 매 시후에 복용한다.</li>
<li>⑤ 1일 3회 복용한다. 그러나, 복용간격은 4시간 이상으로 한다.</li>
<li>⑥ 1일 3회, 4시간 이상의 간격을 두고 복용한다.</li>
</ul>
</li>
<li>② 내용액제의 경우
          <ul>
<li>⑧ 1일 3회, 매 시후 및 필요한 경우에는 취침전에 복용한다. 또한, 필요에 따라 약 4 시간마다 1일 6회까지 복용할 수 있다.</li>
<li>⑨ 1일 4회, 매 시후 및 취침전에 복용한다. 또한, 필요에 따라 1일 6회까지 복용할 수 있으나, 이러한 경우에는 약 4시간의 간격을 두는다.</li>
<li>⑩ 1일 3 ~ 5회 복용한다. 그러나 복용간격은 약 4시간으로 한다.</li>
<li>⑪ 약 4시간의 복용간격을 두고 1일 5 ~ 6회 복용한다.</li>
</ul>
</li>
</ul>
</li>
<li>3) 주어분정의 용법은 다음 예를 참고하여 구체적인 복용법을 기재한다.
      <ul>
<li>① 계몽기나 임신에서 녹여 복용한다.</li>
<li>④ 분포정의 용법은 다음 예를 참고하여 구체적인 복용법을 기재한다.</li>
<li>예) 사용시 물 또는 음료 중에 발포하여 분무, 용해하여 복용한다.</li>
<li>5) 석류 3개씩 미란의 영아를 대상으로 하는 용법은 인정하지 않는다.</li>
<li>6) 경감합산제, 석경 6mm를 넣는 연점합산제, 황제 및 정제(분포정 제외)에 대해서는 원칙적으로 5세미란의 유아를 대상으로 한 용법은 인정하지 않는다.</li>
<li>7) 석경 6mm이하의 연점합산제, 황제 및 정제에 대해서는 원칙적으로 3세 미란의 유 아를 대상으로 하는 용법은 인정하지 않는다.</li>
</ul>
</li>
</ul>
</div>
<div data-bbox="485 881 510 895" data-label="Page-Footer"><p>56</p></div>