<div data-bbox="166 100 243 112" data-label="Page-Header"><p>제14862호</p></div>
<div data-bbox="434 100 454 112" data-label="Page-Header"><p>단</p></div>
<div data-bbox="542 100 561 112" data-label="Page-Header"><p>도</p></div>
<div data-bbox="679 100 831 112" data-label="Page-Header"><p>2001. 7. 28. (토요일)</p></div>
<div data-bbox="130 128 147 491" data-label="Text"><p>별표 2,제4장표1을 "합량%(문사제 포함)"을 "합량(%w/w)(문사제 포함)"으로 한다.</p></div>
<div data-bbox="175 128 238 491" data-label="Text"><p>별표 2,제5장2,3,11주 "14제"를 "14제(비비랄)을 함유하지 않은 경우 8제"로 하고 제5장2,4,표의 비타민B6합유제제란 다음에 비타민C합유제제란을 다음과 같이 신정한다.</p></div>
<div data-bbox="250 128 285 491" data-label="Table">
<table border="1">
<tr>
<td>비타민 C 합유제제</td>
<td>기미·주근색의 원화</td>
</tr>
</table>
</div>
<div data-bbox="305 290 325 330" data-label="Section-Header"><p>부 칙</p></div>
<div data-bbox="345 265 365 491" data-label="Text"><p>제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.</p></div>
<div data-bbox="385 128 455 491" data-label="Text"><p>제2조(정착조치) ①이 고시 시행 당시 별표 1,제2장에 의하여 신고된 의약품 및 식품의약품안전청장에게 제출된 의약품제조·수입품목 허가(변경 포함)신청(신고)서는 종전의 규정에 따른다.</p></div>
<div data-bbox="475 128 525 491" data-label="Text"><p>②이 고시 시행 당시 별표 1,제1장, 제8장 내지 제11장에 해당하는 의약품으로서 제조·수입허가받은 품목은 이 고시에 의하여 적합하게 신고를 한 것으로 본다.</p></div>
<div data-bbox="545 128 640 491" data-label="Text"><p>③별표2의 제8장에 해당하는 의약품은 종전의 규정에 의하여 의약품으로 제조(수입)품목허가(신고)를 포함한)란 받은 자는 이 고시 시행일부터 6월내내에 의약품 품목 제조(수입)품목허가(신고)증 원부를 첨부하여 변형허가신청의약품안전청장에게 제출하고 의약품제조(수입)품목신고증으로 바꾸어 교부받아야 한다.</p></div>
<div data-bbox="660 128 865 491" data-label="Text"><p>④약사법 제69조제4항단서규정 및 같은법시행규정 제83조 단서규정에 의하여 허가 및 신고사항을 인정하기까지 품목을 변경하도록 지시한 경우에는 식품의약품안전청장이 변경허가허가거나 신고수단한 것으로 작용하도록 하는 규정에 의하여 별표 1의 제11장, 제8장 내지 제11장, 별표2 제5장에 해당하는 의약품·의약품의 효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의사항은 허가증(신고서)이전에 변경 항목과 "의약품품목준제조기증(고시번호)"을 기재하고 허가증(신고서) 원본에 변경기사된 내용을 첨부한 후 자체보관 관리하여야 하며, 서증 유효기간은 이 고시 시행일로부터 3개월내에 시정교제 하여야 한다.</p></div>
<div data-bbox="130 510 470 875" data-label="Table">
<table border="1">
<tr>
<th rowspan="2">구분</th>
<th rowspan="2">유 소 성 분</th>
<th colspan="2">A</th>
<th colspan="2">B</th>
</tr>
<tr>
<th>최대용도(%)</th>
<th>1의제대분량(mg)</th>
<th>최대용도(%)</th>
<th>1의제대분량(mg)</th>
</tr>
<tr>
<td rowspan="3">2항</td>
<td>적근(紫菀)</td>
<td>적근</td>
<td>적근</td>
<td>적근</td>
<td>적근</td>
</tr>
<tr>
<td>서임칠엽수문사</td>
<td>서임칠엽수문사</td>
<td>서임칠엽수문사</td>
<td>서임칠엽수문사</td>
<td>서임칠엽수문사</td>
</tr>
<tr>
<td>잔류</td>
<td>잔류</td>
<td>잔류</td>
<td>잔류</td>
<td>잔류</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2">1항</td>
<td>비타민A</td>
<td>비타민A로서 120,000IU/100g</td>
<td>비타민A로서 2,400IU</td>
<td>비타민A로서 3</td>
<td>비타민A로서 60</td>
</tr>
<tr>
<td>초산트르코레올</td>
<td>초산트르코레올</td>
<td>초산트르코레올</td>
<td>초산트르코레올</td>
<td>초산트르코레올</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2">2항</td>
<td>D-글라</td>
<td>D-글라</td>
<td>D-글라</td>
<td>D-글라</td>
<td>D-글라</td>
</tr>
<tr>
<td>DL-글라</td>
<td>DL-글라</td>
<td>DL-글라</td>
<td>DL-글라</td>
<td>DL-글라</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2">1항</td>
<td>판화유</td>
<td>판화유</td>
<td>판화유</td>
<td>판화유</td>
<td>판화유</td>
</tr>
<tr>
<td>L-베타</td>
<td>L-베타</td>
<td>L-베타</td>
<td>L-베타</td>
<td>L-베타</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2">2항</td>
<td>DL-베타</td>
<td>DL-베타</td>
<td>DL-베타</td>
<td>DL-베타</td>
<td>DL-베타</td>
</tr>
<tr>
<td>유우알라유</td>
<td>유우알라유</td>
<td>유우알라유</td>
<td>유우알라유</td>
<td>유우알라유</td>
</tr>
</table>
</div>
<div data-bbox="475 655 495 875" data-label="Text"><p>별표 2,제2장표 1의 성분명란을 다음과 같이 한다.</p></div>
<div data-bbox="500 510 875 875" data-label="Table">
<table border="1">
<tr>
<th>I</th>
<td>인불소산나트륨(Sodium Monofluorophosphate)</td>
</tr>
<tr>
<th>II</th>
<td>불화나트륨(Sodium Fluoride)</td>
</tr>
<tr>
<th></th>
<td>글리세로인산칼슘(Calcium glycerophosphate)</td>
</tr>
<tr>
<th></th>
<td>염화나트륨(Sodium Chloride)</td>
</tr>
<tr>
<th></th>
<td>초산트르코레올(Tocopherol Acetate)</td>
</tr>
<tr>
<th></th>
<td>인산피리독신(Pyridoxin Hydrochloride)</td>
</tr>
<tr>
<th>III</th>
<td>알라돈인(Alantoin)</td>
</tr>
<tr>
<th></th>
<td>알라돈인클로리드(Alantoin Chlorohydrate)</td>
</tr>
<tr>
<th></th>
<td>트랜식사민산(Transexanic Acid)</td>
</tr>
<tr>
<th></th>
<td>아미노카르복산(Aminocarboxic Acid)</td>
</tr>
<tr>
<th>IV</th>
<td>염화나트륨(Sodium Pyrophosphate)</td>
</tr>
<tr>
<th></th>
<td>인산수소칼슘(Dibasic Calcium Phosphate · 2H<sub>2</sub>O)</td>
</tr>
<tr>
<th></th>
<td>무수인산수소칼슘(Obasic Calcium Phosphate)</td>
</tr>
<tr>
<th></th>
<td>침전단산칼슘(Precipitated Calcium Carbonate)</td>
</tr>
<tr>
<th></th>
<td>삼산칼슘(Tribasic Calcium Phosphate)</td>
</tr>
<tr>
<th>V</th>
<td>콜로이드실리카(Colloidal Silicon Dioxide)</td>
</tr>
<tr>
<th></th>
<td>이산화규소(Silicon Dioxide)</td>
</tr>
<tr>
<th></th>
<td>무수인산칼슘(Calcium Phosphate)</td>
</tr>
</table>
</div>
<div data-bbox="485 880 510 900" data-label="Page-Footer"><p>63</p></div>