제19193호                             관         보       2018. 2. 9.(금요일)

       공              고
◉식품의약품안전처공고제2018-40호
 의료제품 분야 국가표준(KS)을 제정함에 있어 국민, 업계 및 관련기관에 미리 알려 의견을 듣고자
그 제정 사유와 주요내용을 산업표준화법 제5조제1항 및 같은 법 시행령 제16조에 의하여 다음과 같
이 공고합니다.
      2018년 2월 9일
                식품의약품안전처장
                         의료제품 분야 국가표준(KS) 제정 예고
1. 표준번호 및 표준명
 연번        구분         표준번호                          표준명
  1        제정   KS C 3598             의료용 전기기기 공통용어
                                      헬스 소프트웨어 ─ 제1부: 제품 안전성에 관한 일반
  2        제정   KS C IEC 82304-1
                                      요구사항
                                      의료용 전기기기 ─ 제2-63부: 치과용 구외 X선 장치
  3        제정   KS P IEC 60601-2-63
                                      의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 요구사항
                                      의료용 전기기기 ─ 제2-65부: 치과용 구내 X선 장치
  4        제정   KS P IEC 60601-2-65
                                      의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 요구사항
                                      의료용 전기기기 — 제2-64부: 의료용 경 이온 빔 기
  5        제정   KS C IEC 60601-2-64
                                      기의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
                                      의료용 전기기기 — 제2-68부: 전자 가속기, 경이온
                                      빔 치료 기기 또는 방사성 핵종 빔 치료 기기에 사용
  6        제정   KS C IEC 60601-2-68
                                      할 X선 기반 영상 유도 방사선 치료의 기본안전 및
                                      필수성능에 대한 개별 요구사항
                                      의료용 주입 기구 — 제13부: 수액 접촉식 일회용 눈금
  7        제정   KS P ISO 8536-13
                                      유량조절기
                                      의료용 주입 기구 — 제14부: 유체 비접촉식 수혈/수액
  8        제정   KS P ISO 8536-14
                                      기구용 클램프 및 유량조절기
  9        제정   KS P ISO 11040-6      사전충진형 주사기 — 제6부: 주사기 플라스틱 외통
                                      사전충진형 주사기 — 제7부: 사전충진용 멸균 조립
  10       제정   KS P ISO 11040-7
                                      주사기를 위한 포장 시스템
                                      사전충진형 주사기 — 제8부: 사전충진형 주사기를 위
  11       제정   KS P ISO 11040-8
                                      한 요구사항 및 시험방법
                                      혈관내 카테터 — 멸균 및 일회용 카테터 — 제6부: 피하
  12       제정   KS P ISO 10555-6
                                      삽입형 포트
                                      바늘을 감싸 덮은 일회용 말초 혈관 내 카테터와 함
  13       제정   KS P ISO 14972
                                      께 사용하는 멸균 폐쇄장치
  14       제정   KS P ISO 16335-1      치과 ─ 치과용 러버댐 술식 ─ 제1부: 홀 펀치
  15       제정   KS P ISO 9693-1       치과 ─ 적합성 시험 ─ 제1부: 금속-세라믹 시스템
                                      치과 ─ 간접 치아 수복물을 위한 CAD/CAM 시스템
  16       제정   KS P ISO 12836
                                      용 디지타이징기기 ─ 정확도 평가 시험법
                                      치과 ─ 치과용 임플란트 식립과 처치에 사용되는 기구
  17       제정   KS P ISO 13504
                                      및 관련 부속품에 대한 일반적인 요구사항
  18       제정   KS P ISO 6875         치과 ─ 환자용 의자
                                      의료용 전기기기 ─ 제2-55부: 호흡감시장치의 기본
  19       제정   KS P ISO 80601-2-55
                                      안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항
                                      의료용 흡인 장치 ─ 제3부: 진공 또는 양압 가스 장치
  20       제정   KS P ISO 10079-3
                                      를 이용한 흡인 장치
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