제19865호                                관             보              2020. 10. 29.(목요일)
 연번       구분           표준번호                             표준명
                                        치과 ─ 치아 경조직에 대한 구강 양치액의 부식능 선별 검사
 16       제정     KS_P_NEW_2020_2102
                                        방법
 17       제정     KS_P_NEW_2020_2103     치과 ─ 디지털 인상 기기 ─ 제1부: 정확도 평가 방법
                                        치과 ─ 임플란트 보철 수복물용 치과용 CT에서
 18       제정     KS_P_NEW_2020_2104     CAD/CAM에 이르는 처리공정 용어 ─ 디지털 처리공정의
                                        역방향 설계
 19       제정     KS_P_NEW_2020_2115     치과 ─ 치과용 아말감 혼합기
 20       제정     KS_P_NEW_2020_2127     치과 ― 금속-세라믹 및 세라믹-세라믹 시스템의 적합성 시험
                                        치과 ― 치과용 소성로 ― 제1부: 소성 광택을 통한 소성로
 21       제정     KS_P_NEW_2020_2128
                                        프로그램의 평가 시험 방법
 22       제정     KS_P_NEW_2020_2129     치과 ― 폴리머 치아와 의치상 재료의 접착 시험
 23       제정     KS_P_NEW_2020_2130     치과 ― 캡슐화된 치과용 아말감
                                        외과용 이식재 ─ 세라믹 재료 ─ 제1부: 고순도 알루미나
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                                        기반 세라믹 재료
                                        외과용 이식재 ─ 세라믹 재료 ─ 제2부: 지르코니아로 강화한
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                                        고순도 알루미나 기질 기반 세라믹 재료
                                        혈액투석 및 관련 치료를 위한 유체의 준비와 품질관리 ―
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                                        제3부: 혈액투석 및 관련 요법용 관류액
                                        혈액투석 및 관련 치료를 위한 유체의 준비와 품질관리 ―
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                                        제4부: 혈액투석 및 관련 요법용 농축물
                                        외과용 이식재 ― 인공슬관절의 마모 ― 제5부:
 28       제정     KS_P_NEW_2020_2111
                                        슬개대퇴관절의 내구성능
 29       제정     KS_P_NEW_2020_2119     안과용 기구 ─ 검안 렌즈
 30       제정     KS_P_NEW_2020_2121     안과용 기구 ─ 직상 검안경
 31       제정     KS_P_NEW_2020_2122     안과용 기구 ─ 시험테
 32       제정     KS_P_NEW_2020_2123     안광학 및 안과용 기구 ─ 저시력 강화용 전기 광학기기
 33       제정     KS_P_NEW_2020_2124     안광학 ─ 단초점 기성품 근거리 시력용 안경의 규격
                                        휠체어 ─ 제28부: 계단승강장치에 대한 요구사항 및 시험
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                                        방법
                                        휠체어 ─ 제30부: 사용 자세 변경을 위한 휠체어 ─ 시험
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                                        방법 및 요구사항
                                        의료제품의 멸균 ─ 생물학적 표시기 ─ 제7부: 선택, 사용 및
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                                        결과의 해석에 대한 지침
                                        의료기기 소프트웨어 ─ 제2부: 의료기기 품질시스템에서
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                                        사용하는 소프트웨어 밸리데이션
                                        체외진단 시험 시스템 — 미생물 병원체의 검출과 파악을
 38       제정     KS_P_NEW_2020_2116     위한 핵산 증폭 기반 검사 — 제2부: 시험기관 품질관리
                                        실행지침


* 표준내용은 e-나라표준인증(www.standard.go.kr)에서 확인 가능
2. 제정사유
 진단영상장치, 치과 및 장애인용 보조기구 등과 관련한 국제표준(ISO, IEC)과 연구사업 결과물을
 반영하여 의료제품 분야 국가표준으로 마련하고자 함
3. 주요내용
가. 국제표준 도입
  ○ ‘중고의료용 영상기기 재정비 품질관리 기준’과 관련한 국제표준* 등 IEC/TC 62(의료용 전기
       기기)에서 발간한 3종을 국가표준으로 제정
      * IEC 63077:2019 Good refurbishment practices for medical imaging equipment

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