제19643호(별권)                     관            보         2019. 12. 6.(금요일)
  분류번호
                 민원사무명        구분            당   초              변    경
 (소관부처)
                                   < 민원인 제출서류 >         < 민원인 제출서류 >
                                   (1) 생산승인서            (1) 생산승인서
                                   (2) 변경내용을 증명하는 서류1 (2) 변경내용을 증명하는 서류1
                                   부                  부
                                   2. 변경신고의 경우          2. 변경신고의 경우(다음 각 목
                                   < 민원인 제출서류 >         의 어느 하나에 해당하는 서류
                                   (1) 100분의 1을 초과하지 아니 를 제출합니다)
                                   하는 범위 이내에서의 수량 변 < 민원인 제출서류 >
                                   경에 대한 서류 1부       (1) 100분의 1을 초과하지 아니
                                   (2) 생산자의 상호・주소 또는 하는 범위에서의 수량 변경에
                                   연락처의 변경에 대한 서류 1부 대한 서류 1부
                                                        (2) 생산자의 상호・주소 또는
                                                        연락처의 변경에 대한 서류 1부
1470000-0619 유전자변형생물체 구비서류 < 신청서 >                      < 신청서 >
(식품의약품 생산승인                        유전자변형생물체 생산승인신청 유전자변형생물체 생산승인신청
  안전처)                             서[별제 제20호서식]         서[별제 제20호서식]
                                   1. 유형없음              1. 유형없음
                                   < 민원인 제출서류 >         < 민원인 제출서류 >
                                   (1) 취급·보관등에 관한 안전관 (1) 취급·보관등에 관한 안전관
                                   리방안에 관한 서류1부         리방안에 관한 서류1부
                                   (2) 안전관리에 필요한 전문인력· (2) 안전관리에 필요한 전문인력·
                                   설비의 현황에 관한 서류 1부     설비의 현황에 관한 서류 1부
                                                        <담당공무원 확인사항>
                                                        (3) 법인 등기사항증명서(법인
                                                        인 경우에 한합니다)
               임상시험계획    승
1470000-0279                 구비서류 < 신청서 >               < 신청서 >
               인(변경)
(식품의약품                             임상시험계획       승인(변경승인) 임상시험계획     승인(변경승인)
  안전처)                             신청서[별지 제23호서식]       신청서[별지 제23호서식]
                                   1. 계획승인의 경우          1. 계획승인의 경우
                                   < 민원인 제출서류 >         < 민원인 제출서류 >
                                   (1) 개발계획             (1) 개발계획
                                   (2) 임상시험자자료집         (2) 임상시험자 자료집
                                   (3) ｢
                                       의약품 등의 안전에 관한 (3) ｢
                                                         의약품 등의 안전에 관한
                                   규칙｣별표 1의 의약품 제조 및 규칙｣별표 1의 의약품 제조 및
                                   품질관리기준 및 같은 규칙 별 품질관리기준 및 같은 규칙 별
                                   표 4의2의임상시험용의약품 제 표 4의2의임상시험용의약품 제
                                   조 및 품질관리기준에 맞게 제 조 및 품질관리기준에 맞게 제
                                   조되었음을 증명하는 서류 또는 조되었음을 증명하는 서류 또는
                                   자료. 이 경우 임상시험용의약 자료. 이 경우 임상시험용의약
                                   품이 다음 각 목에 해당하는 경 품이 다음 각 목에 해당하는 경
                                   우에는 해당 기준에 맞게 제조 우에는 해당 기준에 맞게 제조
                                   되었음을 증명하는 서류 또는 되었음을 증명하는 서류 또는

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