yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
(뒤쪽)




                                                                      수수료
                        첨부서류
                                                             전자민원             방문·우편민원


1. 제조 허가신청의 경우

 가. 「디지털의료제품법」 제8조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계로서 같은 법 시

  행규칙 별표 3에 따른 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추었음을 증명하는 서류

 나. 「디지털의료제품법」 제8조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위

  탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본

 다. 「디지털의료제품법」 제8조제5항 전단에 따른 임상시험 자료 등으로서 같은 법 시행규칙

  별표 2에 따른 자료

 라. 디지털의료기기의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대한 「디지털의료제품         1. 임상시험 등 평       1. 임상시험 등 평
                                                         가자료,       변경관       가자료,       변경관
  법」 제34조제2항에 따른 성능인증에 관한 자료(디지털의료기기와 디지털의료ㆍ건강지원
                                                         리계획서       또는        리계획서        또는
  기기가 조합된 경우만 해당합니다)                                     전문가용디지털              전문가용 디지털
 마. 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기에 대한 변경관리 계획서(인공지능기술이 적용된         의료기기소프트              의료기기소프트
                                                         웨어 자료 검토             웨어 자료 검토
  디지털의료기기에 대한 제조허가를 받으려는 경우만 해당합니다)
                                                         대상: 1,495,000        대상: 1,662,000
※ 「디지털의료제품법 시행규칙」 제7조제4항 각 호에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장
                                                         원                    원
  이 정하는 바에 따라 가목부터 다목까지의 서류 중 일부를 제출하지 않을 수 있습니다.       2. 그 밖의 심사        2. 그 밖의 심사
                                                         대상:    719,000       대상:    799,000
                                                         원                    원
2. 수입 허가신청의 경우
                                                        3. 심사 불필요:        3. 심사 불필요 :
 가. 「디지털의료제품법」 제12조제3항 본문에 따른 시설 및 품질관리체계를 갖추었음을 증       158,000원             176,000원
  명하는 자료

 나. 「디지털의료제품법」 제12조제3항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우에는

  해당 위탁계약서 사본

 다. 「디지털의료제품법」 제12조제4항에서 준용하는 같은 법 제8조제5항 전단에 따른 임상시

  험 자료 등 필요한 자료[수입하려는 디지털의료기기가 이미 수입허가를 받은 디지털의료기

  기와 같은 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 같은 경우를 말합니다)의 같은 제품임을 식품

  의약품안전처장이 정하는 바에 따라 증명하는 경우에는 제출하지 않을 수 있습니다]




                                     처리절차

 신청서 작성     ‣    접 수     ‣     검 토     ‣     결 재    ‣   허가증 작성            ‣   허가증 발급

   신청인                         처리기관: 식품의약품안전처




                                        67
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제4호서식]
                                                                   (앞쪽)


    제           호

            디지털의료기기 제조(수입) 허가증
                                                 (업 허가번호 :            )
 구                          분   [ ]제조 [   ]수입
        명               칭
    (제품명 또는 제품군명,                               제품코드(등급)
         모델명)
모       양       및       구   조
부 분 품 또는 구 성 요 소
 제          조       공       정
성 능(기 능) 또는 특 성
 사          용       목       적
 사          용       방       법
 사 용 시          주 의 사 항
 시          험       규       격
제 조(수 입) 업 소 정 보
 저장방법 및 사용기간
 허          가       조       건
     유          효       기
                간
 소              재           지
 비                          고



 「디지털의료제품법」 제8조ㆍ제12조 및 같은 법 시행규칙 제7조제3항ㆍ제25
 조제4항제1호에 따라 위와 같이 허가합니다.


                                                   년       월   일




                                식품의약품안전처장 직인



                                           68
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제5호서식]


                디지털의료기기 제조(수입)인증 신청서
※ [   ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.                                           (앞쪽)
접수번호                 접수일                   처리기간
                                           1. 임상시험 등 평가자료, 변경관리 계획서 또는 전문가
                                              용 디지털의료기기소프트웨어 자료 검토 대상: 80일
                                           2. 그 밖의 심사 대상: 65일
                                           3. 심사 불필요: 10일

               성명                          생년월일
      신청인
      (대표자)    주소

               명칭(상호)                      업허가번호
  제조(수입)
       업소      소재지

                [ ] 제조인증   [ ] 수입인증
                [ ] 임상시험 등 평가자료, 변경관리 계획서 또는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 검토
       구분      대상
                [ ] 그 밖의 심사 대상
                [ ] 심사 불필요

 자료제공여부        [   ] 동의함       [   ] 동의하지 않음

      명칭(제품명 또는
      제품군명, 모델명)
      제품코드(등급)
       모양 및 구조
부분품 또는 구성요소
        제조공정
 성능(기능) 또는 특성
        사용목적
        사용방법
  사용 시 주의사항
        시험규격
      제조원(수입 또는
        제조공정
      전부 위탁의 경우)

저장방법 및 사용기간
        허가조건
         비고
 「디지털의료제품법」 제8조ㆍ제12조 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항ㆍ제25조제2항에 따라 위
 와 같이 디지털의료기기의 제조(수입) 인증을 신청합니다.
                                                         년       월       일
                                    신청인                           (서명 또는 인)
                                 담당자 성명
                               담당자 전화번호
  인증업무등 대행기관의 장                      귀하

                                          70
(뒤쪽)




                                                                         수수료



         1. 제조 인증신청의 경우
          가. 「디지털의료제품법」 제8조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계로서 같은 법

           시행규칙 별표 3에 따른 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추었음을 증명하는 서류

          나. 「디지털의료제품법」 제8조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한

           경우에는 해당 위탁계약서 사본

          다. 「디지털의료제품법」 제8조제5항 전단에 따른 임상시험 자료 등으로서 같은 법 시행규칙 별표

           2에 따른 자료

          라. 디지털의료기기의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대한 「디지털의료제품법」

           제34조제2항에 따른 성능인증에 관한 자료(디지털의료기기와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조

           합된 경우만 해당합니다)

          마. 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기에 대한 변경관리 계획서(인공지능기술이 적용된 디지
                                                                       식품의약품안전
           털의료기기에 대한 제조인증을 받으려는 경우만 해당합니다)
                                                                       처장의 승인을
첨부서류
         ※ 「디지털의료제품법 시행규칙」 제7조제4항 각 호에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정      받아 입증업무등
           하는 바에 따라 가목부터 다목까지의 서류 중 일부를 제출하지 않을 수 있습니다.            대행기관의 장이
                                                                       정하는 금액

         2. 수입 인증신청의 경우
          가. 「디지털의료제품법」 제12조제3항 본문에 따른 시설 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하

           는 서류

          나. 「디지털의료제품법」 제12조제3항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우에는 해

           당 위탁계약서 사본

          다. 「디지털의료제품법」 제12조제4항에서 준용하는 같은 법 제8조제5항 전단에 따른 임상시험 자

           료 등 필요한 자료[수입하려는 디지털의료기기가 이미 수입인증을 받은 디지털의료기기와 같은

           제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 같은 경우를 말합니다)의 같은 제품임을 식품의약품안전처장

           이 정하는 바에 따라 증명하는 경우에는 제출하지 않을 수 있습니다]




                                     처리절차

신청서 작성      ‣     접 수     ‣    검 토     ‣     결 재   ‣   인증서 작성      ‣   인증서 발급

 신청인                          처리기관: 인증업무등 대행기관




                                        71
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제6호서식]
                                                                   (앞쪽)


    제           호

                디지털의료기기 제조(수입) 인증서
                                                 (업 허가번호 :            )
 구                          분   [ ]제조 [   ]수입
        명               칭
    (제품명 또는 제품군명,                               제품코드(등급)
         모델명)

모       양       및       구   조

부 분 품 또는 구 성 요 소

 제          조       공       정

성 능(기 능) 또는 특 성

 사          용       목       적

 사          용       방       법

 사 용 시          주 의 사 항

 시          험       규       격

제 조(수 입) 업 소 정 보

 저장방법 및 사용기간

 허          가       조       건
     유          효       기
                간
 소              재           지

 비                          고


 「디지털의료제품법」 제8조ㆍ제12조 및 같은 법 시행규칙 제9조제3항ㆍ제25
 조제4항제3호에 따라 위와 같이 인증합니다.


                                                   년       월   일




                                식품의약품안전처장 직인


                                           72
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제7호서식]


                    디지털의료기기 제조(수입) 신고서
※ [   ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.                                           (앞쪽)
접수번호              접수일               처리일               처리기간   5일


           성명                                  생년월일
 신고인
 (대표자)     주소

           명칭(상호)                              업허가번호
제조(수입)
 업소    소재지



  구분       [   ]제조신고     [    ]수입신고

 명칭(제품명 또는
 제품군명, 모델명)

  제품코드(등급)

      모양 및 구조

      부분품 또는
       구성요소
 성능(기능) 또는
    특성
       사용목적

       사용방법

사용 시 주의사항
 제조원(수입 또는
    제조공정
 전부 위탁의 경우)
      저장방법 및
       사용기간

        비고

「디지털의료제품법」 제8조ㆍ제12조 및 같은 법 시행규칙 제10조제1항ㆍ제25조제3항에 따라 위와 같
이 디지털의료기기의 제조(수입)를 신고합니다.

                                                       년          월      일

                                    신고인                           (서명 또는 인)

                               담당자 성명
                             담당자 전화번호

인증업무등 대행기관의 장                  귀하



                                          74
(뒤쪽)




             첨부서류                              수수료



                                         식품의약품안전처장의 승인을 받아
              없음
                                       인증업무등 대행기관의 장이 정하는 금액




                          처리절차


신고서 목록서 작성          ‣   접수 / 수리            ‣         신고증 발급




  신고인                        처리기관: 인증업무등 대행기관




                                  75
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제8호서식]

                                                                       (앞쪽)



    제           호


            디지털의료기기 제조(수입) 신고증
                                                      (업 허가번호 :           )

 구                          분     [   ]제조   [ ]수입

        명               칭
  (제품명 또는 제품군명,                                     제품코드(등급)
      모델명)

모       양       및       구    조

부 분 품 또는 구 성 요 소

성 능(기 능)            또는      특 성

 사          용       목        적

 사          용       방        법

 사 용 시          주 의 사 항

 제조(수입)업자 정보

 저장방법 및 사용기간

 유          효       기       간

 소              재           지

 비                          고



 「디지털의료제품법」 제8조ㆍ제12조 및 같은 법 시행규칙 제10조제2항ㆍ제25조제4항제
 4호에 따라 위와 같이 신고를 수리합니다.


                                                      년        월   일




                                  식품의약품안전처장 직인



                                              76
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제9호서식]


                디지털의료기기 임상시험계획 승인신청서
접수번호                  접수일                 처리일                      처리기간   30일

  신청인      성명                                           생년월일
 (대표자)     주소
           명칭(상호)                                       업허가번호(해당하는        경우만      기재합니
제조(수입)
                                                        다)
 업소
           소재지
  제조원      명칭(상호)                                       제조국
(수입 또는 제조공정 소재지
전부 위탁의 경우)
명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)                      제품코드(등급)
모양 및 구조                                   부분품 또는 구성요소
성능(기능) 또는 특성                              제조공정
 임상시험
  제목
 임상시험      명칭 및 소재지
  기관       연구자의 성명                                전화번호
 「디지털의료제품법」 제9조제1항 전단 및 같은 법 시행규칙 제14조제1항에 따라 위와 같이 디지털
의료기기 임상시험계획의 승인을 신청합니다.
                                                                   년          월           일
                                 신청인                                          (서명 또는 인)
                              담당자 성명
                            담당자 전화번호

  식품의약품안전처장 귀하
            1. 임상시험계획서
                                                                   수수료
            2. 임상시험용 디지털의료기기가 「디지털의료제품법 시행규칙」 별표 3에 따
              른 시설과 제조 및 품질관리체계에서 적합하게 제조되고 있음을 증명하
              는 자료(독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외합니다)                 전자민원     방문·우편민원
            3. 임상시험용 디지털의료기기의 안전성을 검토하기 위한 다음 각 목에 따른
              자료
              가. 작용원리에 관한 자료
              나. 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료
              다. 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료
              라. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와
                실측값에 대한 자료로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료
  첨부서류
                (소프트웨어 내장 디지털의료기기만 해당합니다)
            4. 디지털의료기기의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대해서
                                                          2,375,000원 2,639,000원
              는 「디지털의료제품법」 제34조제2항에 따른 성능인증에 관한 자료(디
              지털의료기기와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 경우만 해당합니다)
            5. 「디지털의료제품법」 제31조제2항에 따라 디지털융합의약품의 부분을
              구성하는 디지털의료기기로 임상시험을 실시하는 경우에는 디지털융합의
              약품을 구성하는 의약품과 디지털의료기기의 조합적 특성에 관한 자료
           ※ 「디지털의료제품법」 제39조에 따라 임상시험계획 등에 대하여 사전 검토를
              받은 자가 같은 법 시행규칙 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제
              출하는 경우에는 제1호부터 제5호까지의 자료 중 사전 검토 결과 적합하다는
              판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있습니다.

                                        처리절차

  신청서 작성    è     접   수     è   검   토    è        결 재        è   승인서 작성   è       통   보

   신청인                          처리기관: 식품의약품안전처                                    신청인


                                             78
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제10호서식]


            디지털의료기기 임상시험계획 변경승인신청서
접수번호                  접수일                처리일                  처리기간   30일

    신청인         성명                                생년월일
   (대표자)        주소

  제조(수입)        명칭(상호)                            업허가번호(해당하는 경우만 기재합니다)
   업소           소재지
임상시험계획승인번호                               임상시험의 제목
명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)                     제품코드(등급)
제조원 및 소재지
(수입 또는 제조공정
 전부위탁의 경우)
   변경항목                  승인받은 사항                           변경하려는 사항


 「디지털의료제품법」 제9조제1항 후단 및 같은 법 시행규칙 제14조제2항에 따라 위와 같이 디지털의료
기기 임상시험계획의 변경승인을 신청합니다.
                                                             년           월         일
                                 신청인                                     (서명 또는 인)
                              담당자 성명
                            담당자 전화번호
  식품의약품안전처장 귀하
            1. 임상시험변경계획서
            2. 임상시험용 디지털의료기기가 「디지털의료제품법 시행규칙」                   수수료
              별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계에서 적합하게 제
              조되고 있음을 증명하는 자료(독립형 디지털의료기기소프트웨          전자민원           방문·우편민원
              어는 제외합니다)
            3. 임상시험용 디지털의료기기의 안전성을 검토하기 위한 다음 각
              목에 따른 자료
              가. 작용원리에 관한 자료
              나. 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료
   첨부서류       다. 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료
              라. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정
(제2호부터 제5호      근거와 실측값에 대한 자료로서 식품의약품안전처장이 정하여 1. 계획 및 첨부자 1. 계획 및 첨부자
까지의 자료는 식       고시하는 자료(소프트웨어 내장 디지털의료기기만 해당합니      료 검토 필요 대상 료 검토 필요 대상
품의약품안전처장        다)                                  : 1,558,000원    : 1,731,000원
이 고시하는 바에 4. 디지털의료기기의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기 2. 첨부자료 검토 2. 첨부자료 검토
              에 대해서는 「디지털의료제품법」 제34조제2항에 따른 성능인
따라 제출하지 않                                           불필요 대상: 593,000 불필요대상: 658,000
              증에 관한 자료(디지털의료기기와 디지털의료ㆍ건강지원기기가
 을 수 있습니다)    조합된 경우만 해당합니다)                        원               원
            5. 「디지털의료제품법」 제31조제2항에 따라 디지털융합의약품의 3. 그 밖의 신청내 3. 그 밖의 신청내
              부분을 구성하는 디지털의료기기로 임상시험을 실시하는 경우에 용의 변경 : 259,000 용의변경: 287,000
              는 디지털융합의약품을 구성하는 의약품과 디지털의료기기의 조 원                    원
              합적 특성에 관한 자료
           ※ 「디지털의료제품법」 제39조에 따라 임상시험계획 등에 대하여
              사전 검토를 받은 자가 같은 법 시행규칙 제49조제3항에 따른 사전
              검토 결과 통지서를 제출하는 경우에는 제1호부터 제5호까지의 자
              료 중 사전 검토 결과 적합하다는 판정을 받은 사항에 대한 자료는
              제출하지 않을 수 있습니다.

                                      처리절차

 신청서 작성     è     접 수       è   심 사     è        결 재   è   승인서 작성    è       통 보

    신청인                         처리기관: 식품의약품안전처                               신청인




                                            79
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제11호서식]


          디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 승인신청서
접수번호                접수일                 처리일                      처리기간 30일

           성명                                         생년월일
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           명칭(상호)                                     업허가번호(해당하는        경우만       기재합니
 제조(수입)
                                                      다)
   업소      소재지

  제조원    명칭(상호)                                       제조국
(수입 또는 제
 조공정 전부 소재지
 위탁의 경우)
명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)                    제품코드(등급)
모양 및 구조                                 부분품 또는 구성요소
성능(기능) 또는 특성                            제조공정

 임상시험
  제목
           명칭 및 소재지
 임상시험
 실시장소      연구자의 성명                               전화번호

 「디지털의료제품법」 제9조제5항 및 같은 법 시행규칙 제15조제1항에 따라 위와 같이 디지털의료기
기 임상시험기관 외 실시의 승인을 신청합니다.
                                                                 년          월         일

                                  신청인                                       (서명 또는 인)

                              담당자 성명
                          담당자 전화번호

  식품의약품안전처장 귀하
            1. 임상시험계획서                                                      수수료
            2. 임상시험기관 외의 기관에서 수집하거나 분석하는 데이터의 기록, 보관, 처리
                                                                     전자민원       방문·우편민원
              또는 전송 등에 사용하는 제품(정보시스템을 포함합니다)에 관한 자료
            3. 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험을 수행하는 자와 대상자를 위한 교육
             자료
  첨부서류
            4. 임상시험기관 외의 기관에서 수행하는 업무에 대한 표준업무처리서
           ※ 「디지털의료제품법」 제39조에 따라 임상시험계획 등에 대하여 사전 검토를 받은 1,354,000원 1,500,000원
             자가 같은 법 시행규칙 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경
             우에는 제1호부터 제4호까지의 자료 중 사전 검토 결과 적합하다는 판정을 받은 사
             항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있습니다.

                                     처리절차

  신청서 작성    è     접수      è     검토      è        결재        è   승인서 작성   è        통보

   신청인                        처리기관: 식품의약품안전처




                                            80
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제12호서식]


         디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 변경승인신청서
접수번호                  접수일                처리일               처리기간 30일

             성명                                 생년월일
   신청인
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             명칭(상호)                             업허가번호(해당하는 경우)
 제조(수입)
   업소        소재지

승인번호                                     임상시험의 제목

명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)                     제품코드(등급)

제조원 및 소재
    지
(수입 또는 제조공
정 전부위탁의 경
    우)

  변경항목                  승인받은 사항                         변경하려는 사항




 「디지털의료제품법」 제9조제5항 후단 및 같은 법 시행규칙 제15조제2항에 따라 위와 같이 디지털의료
기기 임상시험기관 외 실시의 변경승인을 신청합니다.
                                                          년          월           일

                                  신청인                                 (서명 또는 인)

                                담당자 성명
                            담당자 전화번호

  식품의약품안전처장 귀하
             1. 임상시험변경계획서
             2. 임상시험기관 외의 기관에서 수집하거나 분석하는 데이터의 기록, 보관,               수수료

             처리 또는 전송 등에 사용하는 제품(정보시스템을 포함합니다)에 관한 자
  첨부서류                                                        전자민원       방문·우편민원
             료
(제2호부터 제4호
            3. 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험을 수행하는 자와 대상자를 위한
까지의 자료는 식
품의약품안전처장     교육 자료
이 고시하는 바에   4. 임상시험기관 외의 기관에서 수행하는 업무에 대한 표준업무처리서
따라 제출하지 않
           ※ 「디지털의료제품법」 제39조에 따라 임상시험계획 등에 대하여 사전 검토를 받 1,150,000원       1,270,000원
 을 수 있습니다)
              은 자가 같은 법 시행규칙 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하
                는 경우에는 제1호부터 제4호까지의 자료 중 사전 검토 결과 적합하다는 판정을
                받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있습니다.


                                     처리절차

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   신청인                          처리기관: 식품의약품안전처
                                          81
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제13호서식]

                                                            (앞쪽)


    제         호

              디지털의료기기 임상시험계획 승인서


               성        명              생년월일
 신 청 인
  (대표자)
               주        소

                                               (해당하는 경우만 기재합니다)
               명칭(상호)                  업허가번호
 제조(수입)
    업 소        소 재 지


 제 조 원         명칭(상호)                  제 조 국
(수입 또는 제조공정
전부 위탁의 경우)     소 재 지

                   명칭
                                       제품코드
               (제품명 또는
                                        (등급)
              제품군명, 모델명)
임상시험
              임상시험계획
 개 요
               승인번호
               임상시험의
                 제목




 「디지털의료제품법」 제9조 및 같은 법 시행규칙 제14조제7항에 따라 위와 같이 디지털의료기
기   임상시험계획을 승인합니다.




                                        년      월     일




                            식품의약품안전처장직인




                                  82
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제14호서식]
                                                              (앞쪽)


   제          호

    디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 승인서


               성        명             생년월일
 신 청 인
 (대표자)         주        소

                                                  (해당하는 경우만
               명칭(상호)                 업허가번호         기재합니다)
제조(수입)
  업 소
               소 재 지

 제 조 원         명칭(상호)                 제 조 국
(수입 또는 제조공정

전부 위탁의 경우)     소 재 지

                   명칭
                                      제품코드
               (제품명 또는
                                       (등급)
              제품군명, 모델명)

임상시험           승인번호
실시개요
               임상시험의
                   제목
               임상시험
               실시장소




 「디지털의료제품법」 제9조 및 같은 법 시행규칙 제15조제6항에 따라 위와 같이 임상시험기관
외 실시를 승인합니다.


                                       년      월     일




                            식품의약품안전처장직인



                                 84
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제15호서식]



  디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험) 실시상황 보고서

                 명칭


  보고인            성명


                 소재지


    임상시험(임상적
   성능시험)계획의 제목

 임상시험(임상적 성능시험)                          승인일
    계획 승인번호

임상시험용      명칭
 (임상적   (제품명 또는                          제품코드
성능시험용)                                    (등급)
의료기기   제품군명, 모델명)

 임상시험
 실시장소            명칭

 임상적         전화번호
 성능시험
  기관             소재지
          장소(기관)별
  참여      참여 임상시험
 임상시험      대상자 수
 대상자 수    장소(기관)별
          완료 임상시험
 임상적       대상자 수
성능시험대    임상적 성능시험
 상자 수    기관별 전년대비
           대상자 수
           증감현황

    장소별 완료 예정일

         비   고

 「디지털의료제품법」 제9조ㆍ제10조 및 같은 법 시행규칙 제18조제1항ㆍ제22조제1항에 따라 위와
 같이 디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험) 실시상황을 보고합니다.

                                                 년   월      일

                              보고인
                                                     (서명 또는 인)

                              담당자 성명

                              담당자 전화번호

  식품의약품안전처장 귀하




                                    86
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제16호서식]



    디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험) 종료 보고서

              명칭

 보고인          성명

             소재지

   임상시험(임상적
  성능시험)계획의 제목
 임상시험(임상적 성능시험)                         승인일
    계획 승인번호
임상시험용      명칭
 (임상적                                   제품코드
성능시험용)  (제품명 또는                          (등급)
 의료기기  제품군명, 모델명)

              명칭
실시장소
 임상적         전화번호
성능시험
  기관
             소재지

최초 임상시험(임상적 성능시험)
     대상자 선정일
[임상시험(임상적 성능시험) 시작
        일]
최종 임상시험(임상적 성능시험)
   대상자 관찰기간 종료일
[임상시험(임상적 성능시험) 종료
        일]
참여 임상시험(임상적 성능시험)
     대상자 수

  예측되지 않은 중대한
  부작용(이상사례) 요약

        비고


「디지털의료제품법」 제9조ㆍ제10조 및 같은 법 시행규칙 제18조제1항ㆍ제22조제1항에 따라 위와
같이 디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험)의 종료를 보고합니다.

                                                년   월      일

                        보고인
                                                    (서명 또는 인)

                        담당자 성명

                        담당자 전화번호

 식품의약품안전처장 귀하
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