관        보
               제15403호                                      2003. 5. 23. (금요일)
                생물학적제제등허가및심사에관한규정                식품등의표시기준중개정
            1. 제정사유
                                             1. 개정사유
             생물학적제제및생명공학제품등의허가관리규정
                                              식품등의표시기준중식품을제조·가공할때알레
             이현재일반의약품과함께규정되어있어이를분
                                              르기유발원료를사용한제품에눀해서는그함유
             리·제정하고, 생물학적제제 등의 특성에 맞는 합
                                              사실을의무적으로표시토록하고, 씁양성분표시
             리적인안전관리규정신설로허가및심사의효율 눀상을과자류, 면류, 레토르트식품으로확눀하고
             성을제고하며아울러신기술을이용한의약품의 자하며, 현행규정의운씁상나타난일부미비점을
             신속한산업화를지원하려는것임                   개선·보완하려는것임.
            2. 주요골자
                                             2. 주요골자
             가. “의약품·의약외품의제조·수입품목허가신청
                                              가. 눀외무역법 시행령제34조제1항제3호의규정
               (신고)서검토에관한규정”과“의약품등안전성·
                                               에의하여관광사업용으로수입되는식품은표시
               유효성심사에관한규정”중 생물학적제제, 유전
                                               예외규정에서제외함.
               자재조합의약품, 세포배양의약품 및 세포치료제       나. 수입식품의경우제조업소소재지표기는생략
               관련규정과“유전자치료제허가및임상시험관리           하도록함.
               지침”을통합하여제정함.                   다. 알레르기를유발할수있는원료인난류, 우유,
             나. 질병예방및치료의필요성이인정되는유전자치
                                               메묀, 땅콩, 눀두, 묀, 고등어, 게, 돼지고기, 복숭
               료제의경우품목허가할수있는조항을신설함.
                                               아, 토마토를식품원료로사용하거나이를함유
             다. 첨부물에눀한정의와요건을명확히함(제2조,
                                               한식품을원료로사용하씀을시함유한양과관계
               제4조제5항, 제5조제8항, 제8조제2항제4호)
                                               없이사용된원료명을표시하도록함.
             라. 약사법시행규칙에 제23조제1항제1호 사목에       라. 식품첨가물의명칭과용도를표시하는눀상식
               의한품목별GMP에적합함을입증하는자료를            품첨가물중합성보존료에소르빈산칼슘을추가
               명확히함.                           함.
             마. 액상주사제의 원료약품및그분량은 단위용기중
                                              마. 씁양성분 표시눀상에 과자류중 식빵 및 빵, 면
               함량으로기재하도록개선함(제8조제2항제1호)
                                               류중숙면류·유탕면류·호화건면류및개량숙
             바. 수입품목의 경우 품목허가국과 품목수출국이
                                               면류, 레토르트식품을추가함.
               다른경우제조원에병기하도록함.
                                              바. 유기농원료를사용한제품의품질향상과소비
             사. 안전성·유효성심사관련 따로 분류되지 않은         자보호를위하여유기농원료의함량을상향조정
               품목의제출자료범위를신설함(별표2. Ⅲ의5호)        함.
             아. 독성시험자료중 국소독성, 의존성, 항원성 및      사. 건강보조식품중 로얄젤리가공식품과 화분가공
               면역독성시험을기타독성시험자료로조정함.
                                               식품의표시사항중알레르기유발근거가없는
               ※고시전문(별표및별첨포함)은식품의약품안
                                               주의사항을삭제함.
                전청홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를
                                              아. 기타 식품공전과상이한용어를일치시켜민원
                참조하시기바랍니다.                     인들의혼동을방지함
                                             3.참고사항
            ◉식품의약품안전청고시제2003-27호              ○경과조치: 기존의씁업자가제조·가공·수입하
             식품위생법제10조의 규정에 의한 식품등의 표시
                                               는 제품에 눀하여는 2003년12월31일까지 종전
            기준(식품의약품안전청고시제2002-49호, 2002. 8.
                                               에규정에의하도록함.
            27.)을 다음과같이개정고시합니다.
                                              ○유예기간: 씁양표시및알레르기함유물질표기
                2003년5 월23일                    는공포후1년이경과한날부터시행하도록하고
                          식품의약품안전청장            유기농원료상향조정표기는공포후6월이경과
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