yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
2.2. 인체ㆍ동물에 대한 유해성 정보

     살생물물질 시험항목                           시험면제조건
                           가. 피부 부식성으로 분류되는 경우
                           나. 기체이거나 휘발성이 큰 경우
            급성 경구독성        다. 물리ㆍ화학적 특성이나 용도 고려 시 유일한 노출경로
    급성독                      가 흡입으로 판단되어 급성 흡입독성 시험자료를 제
     성                       출하는 경우
            급성 경피독성        가. 피부 부식성으로 분류되는 경우

            급성 흡입독성        가. 피부 부식성으로 분류되는 경우
                           가. 피부 자극성 또는 부식성으로 분류되는 경우
                           나. 강산(pH < 2) 또는 강염기(pH > 11.5)인 경우
                           다. 상온에서 인화성이 있는 경우
          피부 자극성 또는
                           라. 급성 경피독성 시험에서 고독성으로 분류되는 경우
                   부식성
                             (구분 1 또는 구분 2)
    자극성
                           마. 용량 2,000 mg/kg 이상에서 수행된 급성 경피독성
    또는
                              시험에서 피부 자극성이 나타나지 않는 경우
    부식성
                           가. 눈 자극성 또는 심한 눈 손상 물질로 분류되는 경우
                           나. 피부 부식성으로 분류되는 경우
           눈 자극성 또는
                           다. 강산(pH < 2) 또는 강염기(pH > 11.5)인 경우
                   부식성
                           라. 상온에서 인화성이 있는 경우(공기 중에서 자연발화
                              하는 경우)
                           가. 피부 과민성 또는 피부 부식성으로 분류되는 경우
                           나. 강산(pH < 2) 또는 강염기(pH > 11.5)인 경우
    과민성      피부 과민성
                           다. 상온에서 인화성이 있는 경우(공기 중에서 자연발화
                             하는 경우)
                   복귀돌연변
                     이
          생체       포유류세포

           외        염색체    가. 생체 외(in vitro) 유전독성 시험 3종 중 하나의 시
    유전독    (in     이상 또는     험항목이라도 양성인 경우에는 그 외 시험을 면제하고,
     성    vitro)   포유류세포     선택자료인 생체 내(in vivo) 유전독성 시험을 실시
          유전       소핵 시험     함
          독성       포유류세포
                    유전자
                    돌연변이
살생물물질 시험항목                  시험면제조건


                가. 신뢰할 수 있는 반복투여독성(90일) 또는 장기 반복
                  투여독성(1년 이상) 시험자료가 있는 물질
                나. 즉시 분해되고 분해산물의 유해성에 관한 충분한 자
                  료가 있으며, 상승효과가 예상되지 않는 경우
                다. 엄격히 통제된 취급조건(예: 밀폐시스템)에서 제조·사
                  용하는 등 위해성에 관한 자료의 노출시나리오에 따라
                  인체 노출이 배제될 수 있는 경우
                라. 아래의 경우에 해당되어 반복투여독성(90일) 시험자
       반복투여독성
                  료를 제출하는 경우
        (28일)
                 - 기타 활용 가능한 자료에서 반복투여독성(28일)으로
                  확인 할 수 없는 위험성을 가지고 있는 것으로 확인
                  된 경우
                 - 독성동태 연구 결과, 반복투여독성(28일)에서는 특정
                  조직이나 장기에 축적된 것으로 확인되지 않았으나,
반복투
                  장기간 노출할 때(90일 이상) 부정적인 영향을 유
여(노출
                  발하기 쉬운 물질 또는 대사산물이 조직 또는 기관
) 독성
                   에 축적되고 있음이 밝혀진 경우
                가. 신뢰성 있는 반복투여독성(28일)시험에서 특정표적
                  장기 독성(반복 노출)이 있는 것으로 분류되는 물질
                  에 대해, 적절한 불확실성 계수를 적용하여 90일 값
                  으로 외삽 적용한 경우
                나. 즉시 분해되고 분해산물의 유해성에 관한 충분한 자
                  료가 있으며, 상승효과가 없는 경우
       반복투여독성
                다. 반응성이 없고 불용성이며, 흡입할 수 없고 흡수되
        (90일)
                  지 않으며, 28일 한계시험에서 독성 증거가 없는 경
                  우
                라. 신뢰성 있는 장기 반복투여독성(12개월 이상)시험 자
                  료가 있는 경우
                마. 노출 정보에 근거하여 인체 노출이 배제될 수 있는
                  경우
                가. 유전독성 발암물질(생식세포 변이원성 구분 2이며,
생식독
       기형유발성      발암성 구분 1)로 알려져 있고, 적절한 위해저감 방
 성
                  안이 이행되는 경우
살생물물질 시험항목                   시험면제조건
                      나. 생식세포 변이원성물질(구분 1)로 알려져 있고, 적절한
                        위해저감 방안이 이행되는 경우
                      다. 독성동태 연구 결과, 물질이 해당 노출 경로를 통해
                        전신 흡수가 일어나지 않음이 입증되고, 사용목적 및
                        용도 등을 고려했을 때 인체 노출을 무시할 수 있을
           2세대 생식독성
                        만큼 독성학적 활성도가 낮은 경우
                      라. 생식능력에 손상을 일으킬 수 있는 생식독성물질(생
                        식독성 구분 1)로 분류되는 경우
                      마. 발달독성을 유발하여 태아에 손상을 일으킬 수 있는
                         생식독성물질(생식독성 구분 1)로 분류되는 경우
                      가. 생식세포 변이원성(구분 1)으로 분류되는 경우로, 유전
                        독성에 의해 암이 발생된다고 간주되는 경우에 한함
                      나. 발암성(구분 1)으로 분류되는 경우
                      다. 유전독성 시험결과 사람에 대한 유전독성 가능성이
          발암성           확인되지 않으며, 반복투여독성(90일)시험의 독성영향
                        기전에서 비유전독성 발암성의 증거가 나타나지 않
                        으며, 발암성에 대한 경고 구조가 없고, 반복투여독
                        성(90일)시험의 한계시험 결과, 부정적 영향이 나타
                        나지 않은 경우
          독성동태                        -




2.3. 환경에 대한 유해성(생태 영향) 정보

   살생물물질 시험항목                  시험면제조건
살생물물질 시험항목                          시험면제조건

                        가. 생체막을 통과할 수 없는 등 수생생태독성이 없다는
           어류 급성독성        증거가 있는 경우
                        나. 어류에 대한 만성독성 시험자료가 있는 경우
           무척추동물        가. 생체막을 통과할 수 없는 등 수생생태독성이 없다는
           (물벼룩류)         증거가 있는 경우
            급성독성        나. 물벼룩류에 대한 만성독성 시험자료가 있는 경우
수생생물        담수조류        가. 생체막을 통과할 수 없는 등 수생생태독성이 없다는
            생장저해          증거가 있는 경우
                        가. 하수처리시설로 배출되지 않는 경우
            미생물
                        나. 이분해성물질로 시험에 사용된 물질의 농도가 하수
            활성저해
                          처리 시설의 예상 유입 농도 범위 내인 경우
           (활성슬러지
                        다. 물에 극히 불용성 등 미생물 독성이 발생하지 않
            호흡저해)
                           을 것 같은 독성 저감 요인이 있는 경우
                        가. 생물농축 가능성이 낮거나(예, logKow < 3), 생체막을
                          통과할 수 없다고 예상되는 경우
생물축적       생물농축성
                        나. 수생환경에 대한 노출이 무시할 만한 수준인 경우
  성        (담수생물)
                        다. 생물농축성이 현저히 낮다는 별도의 자료나 증거가
                          있는 경우


2.4. 환경에 대한 유해성(환경거동 및 동태) 정보

           살생물물질 시험항목                        시험면제조건
                          pH에   가. 이분해성인 경우
                 비생물학     따른    나. 물에 극히 불용성인 경우
                 적 분해     가수분   다. 물질의 분해성을 추가적으로 시험할 필요가
                           해      없다는 사실을 증명하는 자료가 있는 경우
                          이분해
                                가. 무기물
      수계   분해              성
      및                         가. 무기물
            성
      퇴적        생물학적            나. 이분해성인 경우

      물           분해      본질적   다. 모의 생분해성 시험자료(지표수, 토양, 수중 퇴적
                          분해성     물)가 있는 경우
                                라. 물질의 분해성을 추가적으로 시험할 필요가
                                   없다는 사실을 증명하는 자료가 있는 경우
                수계 및 퇴적물        가. 물리ㆍ화학적 특성에 근거하여, 흡착 가능성이
                흡착 및 탈착           낮은 경우(예, logKow < 3)
살생물물질 시험항목                      시험면제조건
                               나. 물질과 그 분해산물이 빠르게 분해되는 경우
                               다. 신뢰성 있는 스크리닝 방법 등을 통해 흡착 및
                                 탈착을 추정할 수 있는 경우




3. 살생물제품 필수 제출자료의 시험면제조건

3.1. 물리ㆍ화학적 또는 생물학적 특성

     살생물제품 시험항목                        시험면제조건

            제품의 상태      가. 시험하지 않더라도 확인이 가능한 경우

               밀도                         -
   물리ㆍ화
               점도       가. 액체상태가 아닌 경우
     학적
             표면장력       가. 액체상태가 아닌 경우
     특성
            수소이온농도(p
            H), 산도 또는   가. 해당 제형의 제품이 아닌 경우
             알칼리도
                        가. 제품내 함유된 성분의 분자 내에 폭발성과 관련 있는 화
                          학그룹이 없는 경우
                        나. 폭발성과 관련 있는 산소를 함유한 화학그룹이 있고,
                          계산된 산소 수지가 –200 미만인 경우
                        다. 제품에 함유된 유기물질 또는 유기물질의 균일한 혼합
                          물에 폭발성과 관련 있는 화학그룹이 있으나, 발열 분
                          해 에너지가 500 J/g 미만이며, 발열 분해의 개시가
                          500℃ 미만에서 일어나는 경우
    물리적
              폭발성       라. 제품에 함유된 무기 산화성물질이 다음 농도에 해당하
    위험성
                          면서 유기물질과 혼합된 경우
                         - 산화성 물질이 구분 1 또는 구분 2에 해당하며, 중량
                          으로 15% 미만인 경우
                         - 산화성 물질이 구분 3에 해당하며, 중량으로 30% 미만
                          인 경우
                        마. 발열 분해 에너지가 800 J/g 미만인 유기물질을 포함하
                          는 경우 단, 폭굉 전파시험 및 폭굉 충격 감도 시험에
                          한함
살생물제품 시험항목                    시험면제조건
                     바. 제품내 폭발성 물질이 포함되어 있지 않은 경우
                     가. 폭발성 또는 자연발화성 고체 물질이 포함된 경우
            인화성      나. 공기와 접촉했을 때 자연 발화성 물질이 포함된 경우
                     다. 제품내 인화성 물질이 포함되어 있지 않은 경우
                     가. 폭발성 물질이 포함된 경우
                     나. 고인화성 물질이 포함된 경우
                     다. 유기과산화물이 포함된 경우
                     라. 화학구조 등의 이유로 가연성물질과 발열반응이 일어
            산화성
                       날 수 없는 경우
                     마. 기체인 경우. 단, 해당 가스의 산화력에 대한 추정값(공
                       기 중 산소의 산화력 대비)을 제출한 경우에 한함
                     바. 제품내 산화성 물질이 포함되어 있지 않은 경우
                     가. 저장 시 30℃ 이상의 온도에 노출되지 않는다는 사실
          장기보존시험       을 증명하는 자료가 있는 경우. 단, 상온에서 장기보존
            또는         시험이 수행된 경우
   물리ㆍ화
          가속저장시험     나. 살생물제품유형이 제품보존용 보존제 또는 사체·박제용
     학적
                       보존제에 해당하는 경우
    안정성
            저온
                     가. 제품 표시사항에 0℃ 이하의 조건에서 제품을 보관해서는
          안정성시험
                       안된다는 내용이 포함된 경우
            (액상)




3.2. 인체ㆍ동물에 대한 유해성

     살생물제품 시험항목                    시험면제조건
살생물제품 시험항목                    시험면제조건
                 가. 피부 부식성으로 분류되는 경우
                 나. 제품이 기체이거나 휘발성이 큰 물질인 경우
      급성 경구독성    다. “분류ㆍ표시 규정”에 따라 혼합물을 충분히 분류할 수
                   있도록 각 구성 성분에 대해 유효한 자료가 있고, 구성
                    성분 사이에 상승효과가 기대되지 않을 경우
                 가. 피부 부식성으로 분류되는 경우
                 나. “분류ㆍ표시 규정”에 따라 혼합물을 충분히 분류할 수
급성독   급성 경피독성
                   있도록 각 구성 성분에 대해 유효한 자료가 있고, 구성
성
                    성분 사이에 상승효과가 기대되지 않을 경우
                 가. 피부 부식성으로 분류되는 경우
                 나. “분류ㆍ표시 규정”에 따라 혼합물을 충분히 분류할 수
                   있도록 각 구성 성분에 대해 유효한 자료가 있고, 구성
      급성 흡입독성
                   성분 사이에 상승효과가 기대되지 않을 경우
                 다. 해당 살생물제품의 사용방법, 제형 등을 고려했을 때
                    사용자의 호흡기를 통한 노출이 우려되지 않을 경우
                 가. “분류ㆍ표시 규정”에 따라 혼합물을 충분히 분류할 수
       피부 자극성
                   있도록 각 구성 성분에 대해 유효한 자료가 있고, 구성
자극성    또는 부식성
                    성분 사이에 상승효과가 기대되지 않을 경우
또는
                 가. “분류ㆍ표시 규정”에 따라 혼합물을 충분히 분류할 수
부식성   눈 자극성 또는
                   있도록 각 구성 성분에 대해 유효한 자료가 있고, 구성
        부식성
                    성분 사이에 상승효과가 기대되지 않을 경우
                 가. 피부 과민성 또는 피부 부식성으로 분류되는 경우
                 나. “분류ㆍ표시 규정”에 따라 혼합물을 충분히 분류할 수
과민성    피부 과민성      있도록 각 구성 성분에 대해 유효한 자료가 있고, 구성
                   성분 사이에 상승효과가 기대되지 않을 경우
                 다. 강산(pH < 2) 또는 강염기(pH > 11.5)인 경우
                 가. 신뢰성 있는 방법을 통해 피부흡수를 추정할 수 있는
                   경우로 추정치 또는 계산값을 제출하는 경우
    피부흡수 정보
                 나. 해당 살생물제품의 사용방법, 제형 등을 고려했을 때
                   사용자의 피부를 통한 노출이 우려되지 않을 경우
[별표 4]


                       살생물물질과 살생물제품 승인신청자료의 작성방법

                                    (제6조제1항 관련)


1. 신청인 정보

1.1. 살생물물질

 1.1.1. 신청인 정보는 신청자의 성명 또는 상호, 주소 및 연락처와 제조시설 소재지 등의 정보를 적
         고, 제조자(수입 살생물물질의 경우에는 국외 제조자) 성명 또는 상호, 주소 등을 적는다.
  1.1.1.1. 제조자는 사업자 등록증에 명시된 제조시설의 소재지 정보를 적는다. 다만, 동 소재지가

             실제 제조시설 소재지와 다른 경우에는 추가로 실제 제조시설 소재지 정보를 적는다.
  1.1.1.2. 수입자는 해당 살생물물질의 외국 제조회사와 제조국가, 수출국가 및 국내 보관창고 소재
             지 정보를 포함한다.


1.2. 살생물제품
 1.2.1. 신청인 정보에는 성명 또는 상호, 주소 및 연락처와 살생물제품 제조시설 소재지 등의 정보
         뿐만 아니라 살생물제품에 함유된 살생물물질의 공급자명 및 주소, 살생물물질 제조시설 소
         재지 등의 정보를 적고, 제조자(수입 살생물제품의 경우에는 국외 제조자) 성명 또는 상호,
         주소 등을 적는다.
  1.2.1.1. 살생물제품 제조자는 사업자 등록증에 명시된 제조시설의 소재지 정보를 적는다. 다만 동
             소재지가 실제 제조시설 소재지와 다른 경우에는 추가로 실제 제조시설 소재지 정보를

             적는다. 살생물물질을 수입해서 국내에서 살생물제품을 제조하는 경우, 해당 살생물물질
             의 외국 제조회사, 제조국가, 수출국가 및 국내 보관창고 소재지 정보도 포함한다.
  1.2.1.2. 살생물제품 수입자는 해당 살생물제품의 외국 제조회사와 제조국가, 수출국가 및 국내 보

             관창고 소재지 정보를 포함한다. 살생물제품의 수입자는 함유된 살생물물질의 외국 제조
             회사, 제조국가 정보도 포함한다.


2. 식별정보
2.1. 살생물물질
 2.1.1. 살생물물질의 명칭, 분자식과 구조식, 화학적 조성, 이성질체 조성 등을 적는다.
  2.1.1.1.   살생물물질의     일반명은     ISO(International   Standard   Organization)명을   적는다.   또한

             IUPAC(International Union of Pure and Applied Chemistry) 명명법에 따른 화학물질명
             을 적는다. IUPAC명이 없으면 CA(Chemical Abstracts)명을 적으며, 괄호로 인용명을 표
시한다. 다만, 천연물질, 미생물 살생물물질, 반응생성물 등은 달리 적을 수 있다.

 2.1.1.2. 화학적 조성은 살생물물질에 함유된 주성분, 그 외 성분에 대한 명칭, CAS 번호, 함량 비
          율 등 이와 관련된 정보를 포함한다.

 2.1.1.3. 이성질체를 포함하고 있는 경우, 이성질체의 조성과 함량을 기재한다.

 2.1.2. 살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품유형을 적는다.
 2.1.2.1. 살생물제품유형은 살생물제품을 사용 목적 또는 용도에 따라 종류별로 세분화한 것으로

          규칙 제9조제1항을 따른다.

 2.1.3. 살생물물질의 순도 범위를 적는다.
 2.1.4. 살생물물질에 함유된 불순물의 특성 및 함량 범위를 적는다.

 2.1.5. 살생물물질의 개발경위에 대한 정보를 적는다.

 2.1.5.1. 개발 경위에 대한 정보는 개발년도, 개발자, 기원 또는 발견의 경위 및 개발의 경과 등 관
       련된 정보를 포함한다.

 2.1.6. 살생물물질에 함유된 성분과 함량에 대한 성분분석 정보를 적는다.
 2.1.6.1. 살생물물질의 성분분석 자료의 작성방법은 [별표 5]와 같다.


2.2. 살생물제품
 2.2.1. 살생물제품의 제품명, 살생물제품유형을 적는다.
 2.2.1.1. 제품명은 「살생물제품 표시에 관한 규정」(환경부고시, 이하 “제품 표시 규정”이라 한다)

          을 참고한다.
 2.2.1.2. 살생물제품유형은 [별표 1]에 따른 살생물제품유형을 적는다.
 2.2.2. 살생물제품에 함유된 살생물물질을 포함한 모든 성분에 대한 물질명, CAS 번호, 배합비율과

     사용목적 및 용도를 적는다. 살생물물질 이 외의 성분 중 성분분석 자료를 제출하지 않는
     성분의 경우에는 해당 성분과 함량을 증빙할 수 있는 자료를 제출한다.
 2.2.3. 살생물제품의 제형 및 제형 적용 방법(스프레이형, 훈증형 등)을 적는다.

 2.2.4. 살생물제품에 의도적으로 함유된 나노물질의 함유정보를 적는다.
 2.2.4.1. 함유정보는 나노물질의 명칭, 사용목적 및 용도 등 관련된 정보를 포함한다.
 2.2.5. 살생물제품의 개발경위에 대한 정보를 적는다.

 2.2.5.1. 개발 경위에 대한 정보는 개발년도, 개발자, 기원 또는 발견의 경위 및 개발의 경과 등 관
       련된 정보를 포함한다.
 2.2.6. 살생물제품에 함유된 성분과 함량에 대한 성분분석 정보를 적는다.

 2.2.6.1. 살생물제품의 성분분석 자료의 작성방법은 [별표 5]와 같다.


3. 노출정보
3.1. 살생물물질

 3.1.1. 살생물물질의 용도는 살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품(대표예시제품)의 사용용도를
     고려하여, 사용 정보(사용자 범위, 사용 범위)를 적는다.
 3.1.1.1. 승인받고자 하는 살생물물질의 살생물제품유형과 대표예시제품에 대해 의도하거나 잠재적
      으로 가능성 있는 용도 및 사용 목적에 대한 정보를 포함한다.
 3.1.1.2. 사용자 범위는 사용 대상자를 고려하여 전문사용자와 일반사용자로 구분한다. 전문사용자

       는 산업시설 사용자, 전문가를 말하며, 일반사용자는 직업소비자, 일반소비자를 말한다.
 3.1.1.3. 사용 범위는 살생물제품을 사용하는 공간, 시간, 계절, 시설 등 관련된 정보를 포함한다.
 3.1.2. 주요 노출경로, 노출형태에 관한 정보를 적는다.

 3.1.2.1. 주요 노출경로와 노출형태는 살생물물질 사용에 따른 잠재적인 노출이 발생할 수 있는 노

       출시나리오를 고려하며, 인체ㆍ동물 및 환경에 대한 노출경로, 노출형태별로 노출평가를
       수행할 수 있도록 관련 정보를 포함한다.


3.2. 살생물제품
 3.2.1. 살생물제품의 용도를 적는다.
 3.2.1.1. 의도하거나 잠재적으로 가능성 있는 용도 및 사용 목적에 대한 정보를 포함한다.
 3.2.2. 살생물제품의 사용 대상자 및 사용 범위를 적는다.
 3.2.2.1. 사용 대상자는 3.1.1.2.의 살생물물질의 사용자 범위에 관한 자료작성 방법을 따른다.
 3.2.2.2. 사용 범위는 살생물제품을 사용하는 공간, 시간, 계절 등 관련된 정보를 포함한다.
 3.2.3. 주요 노출경로, 노출형태에 관한 정보를 적는다.
 3.2.3.1. 주요 노출경로와 노출형태는 살생물제품 사용에 따른 잠재적인 노출이 발생할 수 있는 노

       출시나리오를 고려하며, 인체·동물 및 환경에 따른 노출경로, 노출형태별로 노출평가를 수
       행할 수 있도록 관련 정보를 포함한다.


4. 안전사용 정보
4.1. 살생물물질
 4.1.1. 취급상 주의사항 및 폐기방법을 적는다.

 4.1.1.1. 취급상 주의사항은 취급방법, 폭발ㆍ화재 시 대처방법, 누출 시 방제요령에 대한 정보를
       말한다.
 4.1.1.2. 폐기방법은 다음 각 항목을 포함한다.
  4.1.1.2.1. 살생물물질 및 오염된 포장재의 적절한 폐기방법(예: 매립, 소각, 재활용   등), 폐기물

         처리 시 주의사항
  4.1.1.2.2. 인체ㆍ동물 및 환경에 대한 노출을 제어하는 폐기물 관리대책
4.1.1.2.3. 「폐기물관리법」에 따른 폐기물 관리 및 처리 규정


4.2. 살생물제품

 4.2.1. 살생물제품의 표준사용량과 사용방법, 유통기한을 적는다.

 4.2.1.1. 표준사용량, 사용방법은 “제품 표시 규정”에 따른 표시사항을 고려한다.
 4.2.2. 사용상 주의사항 및 폐기방법을 적는다.

 4.2.2.1. 사용상 주의사항은 폭발ㆍ화재 시 대처방법, 누출 시 방제요령, 살생물제품 사용시 사후관

       리 방법 등에 대한 정보를 말한다.
 4.2.2.2. 4.2.2.1.과의 구분을 위해 “제품 표시 규정”에 따른 살생물제품을 구매ㆍ사용하는 소비자에

       게 안전하고 정확한 정보를 제공하도록 제품 표시용 사용상 주의사항을 구분하여 적는다.

 4.2.2.3. 폐기방법은 다음 각 항목을 포함한다.
  4.2.2.3.1. 살생물제품 및 오염된 포장재의 적절한 폐기방법(예: 매립, 소각, 재활용 등), 폐기물 처

            리 시 주의사항
  4.2.2.3.2. 인체ㆍ동물 및 환경에 대한 노출을 제어하는 폐기물 관리대책
  4.2.2.3.3. 「폐기물관리법」에 따른 폐기물 관리 및 처리 규정


5. 분류ㆍ표시 및 포장
5.1. 살생물물질

 5.1.1. 분류 및 표시에 관한 정보를 적는다.
 5.1.1.1. 분류는 신청자가 제출하는 물리적 위험성, 인체ㆍ동물에 대한 유해성, 환경에 대한 유해성
       정보에 기반하여 유해성을 확인하고 「화학물질의 분류 및 표시 등에 관한 규정」(국립환

       경과학원고시, 이하 “분류ㆍ표시 규정”이라 한다)의 분류기준에 따라 분류하는 과정을 포
       함한다.
 5.1.1.2. 분류 및 표시는 “분류ㆍ표시 규정”에 따른 그림문자, 신호어, 유해ㆍ위험문구, 예방조치문

       구 등 관련 정보를 말하며 기존자료(MSDS 등)에서의 분류 및 표시를 기재하고 기존의
       분류를 변경시키는 새로운 유해성 정보가 있는 경우 새로운 분류와 표시를 함께 제출한
       다.

 5.1.1.3. 살생물물질이 사용할 수 있는 살생물제품의 포장과 관련된 포장 종류, 크기 또는 부피, 포
       장 재질, 제품과 포장재질의 호환성 등 정보를 포함한다.


5.2. 살생물제품

 5.2.1. 분류ㆍ표시 및 포장에 대한 정보를 적는다.
 5.2.1.1. 분류는 신청자가 제출하는 물리적 위험성, 인체ㆍ동물에 대한 유해성, 환경에 대한 유해성
정보에 기반하여 유해성을 확인하고 “분류ㆍ표시 규정”의 분류기준에 따라 분류하는 과정

       을 포함한다.
 5.2.1.2. 분류ㆍ표시는 “제품 표시 규정” 및 “분류ㆍ표시 규정”에 따른 그림문자, 신호어, 유해ㆍ위

       험문구, 예방조치문구 등 관련 정보를 말하며 기존자료(MSDS 등)에서의 분류 및 표시를

       기재하고 분류를 변경시키는 새로운 유해성 정보가 있는 경우 새로운 분류와 표시를 함
       께 제출한다.

 5.2.1.3. 포장은 포장 종류, 크기 또는 부피, 포장 재질, 제품과 포장재질의 호환성 등 살생물제품의

       포장과 관련된 정보를 말하며 상세 내용은 「살생물제품 안전용기 및 포장에 관한 규
       정」(환경부고시)을 따른다.

 5.2.2. 안전용기 또는 포장 기준 준수 입증 정보를 적는다.


6. 원료, 제조 공정 및 제조ㆍ보관 시설

6.1. 살생물물질
 6.1.1. 제조에 사용되는 원료 및 제조 공정을 적는다.
 6.1.1.1. 원료물질에 대한 정보 및 공급처, 원료물질별 사용 목적 및 용도, 제조 공정, 제조처방서를

      포함한다.
 6.1.1.2. 제조에 사용되는 원료는 가능한 범위에서 원료의 제조 및 수입 관련 개요를 그림으로 제
      시하며, 개론적으로 설명한다. 다만, 노출평가의 노출시나리오 내용을 뒷받침할 수 있는
      정보를 포함한다.
  6.1.1.2.1. 당해 연도를 포함한 과거와 미래 각각 2년간의 살생물물질의 연도별 제조량 및 수입량
            과 관련된 정보를 포함한다.

 6.1.1.3. 제조 공정은 공정에 대한 개요를 모식도로 제시하며, 해당 공정을 설명하는 내용을 포함한
       다.


6.2. 살생물제품
 6.2.1. 제조에 사용되는 원료 및 제조 공정을 적는다.
 6.2.1.1. 살생물제품의 원료로 사용되는 살생물물질, 용매, 향료, 색소 등 성분 정보, 성분별 사용 목

      적 및 용도, 제조 공정, 배합방법 및 제조처방서를 포함한다.
 6.2.1.2. 제조에 사용되는 원료는 가능한 범위에서 원료의 제조 및 수입 관련 개요를 그림으로 제
      시하며, 개론적으로 설명한다. 단, 노출평가의 노출시나리오 내용을 뒷받침할 수 있도록
      한다.

  6.2.1.2.1. 당해 연도를 포함한 과거와 미래 각각 2년간의 살생물제품과 제품내 함유된 살생물물질
            의 연도별 제조량 및 수입량과 관련된 정보를 포함한다.
6.2.1.3. 제조 공정은 공정에 대한 개요를 모식도로 제시하며, 해당 공정을 설명하는 내용을 포함한

       다.
 6.2.2. 제조ㆍ보관시설의 설치ㆍ운영 계획 또는 현황을 적는다.



7. 국내외 사용 및 규제정보
7.1. 살생물물질 또는 살생물제품의 사용 정보에 국내외 사용현황 및 국내외 승인 또는 등록 여부를

   적는다.
 7.1.1. 사용현황은 성분 및 함량, 용도, 사용상 또는 취급상 주의사항, 효과ㆍ효능, 표준사용량과 사
     용방법 등을 확인할 수 있는 자료를 포함한다.

 7.1.2. 해당 국가에서의 승인 또는 등록 여부 및 그 밖에 안전성, 효과ㆍ효능과 관련된 각 국의 조
     치내용 등을 포함한다.
7.2. 국내외 규제정보에는 국내, 국제기구 또는 외국의 평가결과와 안전성 등의 이유로 승인 또는 등
   록이 금지되거나 사용금지 또는 제한된 물질 또는 제품의 정보 등을 적는다.


8. 물리ㆍ화학적 또는 생물학적 특성
8.1. 살생물물질과 살생물제품의 물리ㆍ화학적 또는 생물학적 특성의 작성방법은 [별표 6]과 같다.


9. 인체ㆍ동물에 대한 유해성 정보
9.1. 살생물물질과 살생물제품의 인체ㆍ동물에 대한 유해성 정보의 작성방법은 [별표 7]과 같다.


10. 환경에 대한 유해성 정보

10.1. 살생물물질과 살생물제품의 환경에 대한 유해성 정보의 작성방법은 [별표 8]과 같다.


11. 인체ㆍ동물 및 환경에 대한 위해성 정보

11.1. 살생물물질과 살생물제품의 인체ㆍ동물 및 환경에 대한 위해성 정보의 작성방법은 [별표 9]와
    같다.


12. 효과ㆍ효능
12.1. 살생물물질과 살생물제품의 효과ㆍ효능 자료의 작성방법은 [별표 10]과 같다.


13. 안전성에 관한 종합 자료(종합평가자료)

13.1. 신청인 정보(1)부터 효과ㆍ효능(12)까지 모두를 고려하여 평가한 살생물물질 또는 살생물제품
    에 대한 안전성에 관한 종합 자료(이하 “종합 자료”라 한다)는 [별지 제1호서식] 또는 [별지
제2호서식]에 따라 적는다.

13.1.1. 종합 자료는 살생물물질 또는 살생물제품의 정보, 인체 유해성평가, 환경 유해성평가, 위해
    성평가, 효과ㆍ효능평가를 포함하며, 이를 기반으로 승인신청자 스스로 사전에 수행하는 승

    인기준 준수 여부 및 승인 유효기간 평가와 위해저감 방안을 포함한 안전성에 관한 종합

    자료의 결론을 포함한다.
13.1.2. 승인기준 준수 여부 및 승인 유효기간 평가는 유해성평가, 위해성평가, 효과ㆍ효능평가에 기

    반해 「살생물물질과 살생물제품의 승인기준」(국립환경과학원고시)에서 규정하는 살생물

    물질 또는 살생물제품의 승인기준 부합여부를 승인신청자 스스로 평가하여 적는다.
13.1.3. 위해저감 방안은 살생물물질과 살생물제품의 제조, 사용 및 폐기 과정에서 발생할 수 있는

    위해를 저감하기 위한 취급(사용)상 주의사항, 폐기방법 등을 포함하여 적는다.

13.2. 본 규정에서 정하는 안전성에 관한 종합 자료의 작성방법 등 세부사항은 국립환경과학원장이
   정한다.
[별표 9]


                   인체ㆍ동물 및 환경에 대한 위해성 정보의 작성방법

                             (제6조제1항 관련)


1. 공통조건

1.1. 살생물물질과 살생물제품의 승인신청자료의 작성범위는 [별표 1]과 같으며, 작성방법은 [별표 4]

    와 같다.


2. 자료 작성의 일반원칙

2.1. 살생물물질과 살생물제품에 대한 위해성 정보는 살생물물질과 살생물제품의 일반적인 사용 목

    적, 생산, 사용 및 처리 과정에서의 현실적인 최악의 경우 또는 위해성의 최대 정도를 고려하여
    작성하여야 하며, 해당 살생물제품으로 처리된 살생물처리제품의 사용 및 처리에 관한 사항도
    포함해야 한다.

 2.1.1. 살생물물질 : 승인을 받고자 하는 살생물물질이 사용되는 살생물제품유형과 살생물물질의 용
         도 뿐 아니라 살생물물질이 사용될 수 있는 살생물제품의 용도 정보, 주요 노출경로 및 노출
         형태 등을 고려하여 위해성 정보를 작성한다.

 2.1.2. 살생물제품 : 승인을 받고자 하는 살생물제품의 용도, 표준사용량과 사용방법, 살생물제품의
         사용 대상자와 사용 범위뿐 아니라 주요 노출경로와 노출 형태 등을 고려하여 위해성 정보
         를 작성한다.



3. 위해성 정보의 작성 범위


3.1. 위해성평가
 3.1.1. 인체 위해성평가

 3.1.2. 환경 위해성평가


3.2. 그 외 위해성평가 결과에 대한 증빙 자료

 3.2.1. 위해성평가를 위해 사용한 입력 정보(input raw data)
 3.2.2. 노출평가 프로그램 정보(알고리즘 포함)
 3.2.3. 노출평가 및 위해성평가 결과 또는 출력 정보(output raw data)

 3.2.4. 노출평가에 사용된 노출계수를 직접 시험하거나 또는 도출한 경우, 시험자료와 도출한 근거자료
등


4. 인체 또는 환경 위해성평가 공통사항


4.1. 위해성평가 대상 물질
 4.1.1. 살생물제품에 함유되어있는 살생물물질

 4.1.2. 살생물제품에 함유되어있는 그 외의 성분 중 아래에 해당하는 경우
 4.1.2.1. 해당 함량 조건하에서 「화학물질의 분류 및 표시 등에 관한 규정」(국립환경과학원 고시, 이
          하 “분류ㆍ표시 규정”이라 한다)에 따라 유해성 구분이 되는 경우

 4.1.2.2. 해당 함량 조건하에서 구조 활성관계 예측 프로그램(QSAR: qualitative or quantitative
          structure activity relationship models) 등 가용한 정보를 통해 유해성이 있다고 확인되는
          경우


4.2. 주요 노출 집단
 4.2.1. 살생물물질과 살생물제품의 사용에 따른 노출 가능성이 있는 집단은 다음과 같으며 아래의
     집단을 모두 고려하여 위해성평가를 수행해야 한다. 특히 화학물질 등의 노출에 취약한 계층
     에 대한 보호를 우선적으로 고려해야 한다.
 4.2.1.1. 작업자
 4.2.1.1.1. 물질제조 작업자
 4.2.1.1.2. 제품제조 작업자
 4.2.1.2. 사용자

 4.2.1.2.1. 전문사용자
 4.2.1.2.1.1. 산업시설 사용자
 4.2.1.2.1.2. 전문가

 4.2.1.2.2. 일반사용자
 4.2.1.2.2.1. 직업소비자
 4.2.1.2.2.2. 일반소비자

 4.2.1.3. 직접(1차) 또는 간접적(2차)으로 노출되는 집단
 4.2.1.4. 환경매체(수질, 토양, 대기, 하ㆍ폐수처리장 등)


4.3. 위해성평가 절차

 4.3.1. 유해성 확인
 4.3.2. 노출량-반응평가/예측무영향농도 도출
4.3.3. 노출평가

4.3.4. 위해도 결정


4.4. 누적 또는 상승효과

4.4.1. 법 제20조제3항제3호에 따라 살생물제품에 함유된 살생물물질이 다른 살생물물질 또는 다른 물
    질 등과 상호 작용하여 일으키는 효과인 누적 또는 상승효과의 가능성을 고려하여야 한다.


4.5. 위해도의 합
4.5.1. 살생물제품에 여러 가지 살생물물질 또는 “분류ㆍ표시 규정”에 따른 유해성 분류가 되거나

    또는 위해가 우려되는 그 외의 물질이 함유되어 있는 경우 제품의 유해성 또는 제품에 함유
    된 각각의 물질에 대한 유해성을 고려하여 위해도를 산정하여야 하며, 정량적인 결과 도출이
    어려운 경우, 정성적인 평가를 수행한다.


4.6. 인체ㆍ동물 및 환경에 대한 위해성 정보 작성방법은 본 규정을 따르되, 이 규정에서 정한 내용
   이외의 위해성평가 방법은 「생활화학제품 위해성평가의 대상 및 방법 등에 관한 규정」(국립

   환경과학원고시)에 준한다.
[별표 11]


                       시험기관이 지정된 시험자료의 범위

                          (제6조제4항 및 제5항 관련)


 이 고시의 제6조제5항 각 호의 어느 하나에 해당하는 시험기관(국내외 GLP 시험기관)에서 실시한

시험자료를 제출하여야 하는 경우는 아래와 같다. 또한 아래의 시험자료의 경우 제6조제4항제1호부터
제3호 중 어느 하나에 해당하는 시험방법으로 수행한 결과를 제출하여야 한다.


1. 물리ㆍ화학적 또는 생물학적 특성

                물리ㆍ화학적 또는 생물학적 특성에 관한 시험자료

          옥탄올/물 분배계수



2. 인체·동물에 대한 유해성 정보

                    인체ㆍ동물에 대한 유해성에 관한 시험자료

                    급성 경구독성
     급성독성           급성 경피독성
                    급성 흡입독성
     자극성       또는   피부 자극성 또는 부식성
     부식성            눈 자극성 또는 부식성
     과민성            피부 과민성
                                     복귀돌연변이
                    생체 외(in vitro)   포유류세포 염색체 이상
                       유전독성          포유류세포 소핵 시험
     유전독성
                                     포유류세포 유전자돌연변이
                    생체 내(in vivo)    시험동물을    이용한   유전독성   등   추가
                      유전독성           유전독성
                    반복투여독성(28일)
     반복투여
                    반복투여독성(90일)
     (노출)독성
                    장기 반복투여독성(12개월 이상)
                    기형유발성
     생식독성
                    2세대 생식독성
     발암성
인체ㆍ동물에 대한 유해성에 관한 시험자료

    광(빛) 독성
    신경독성(발달신경독성 포함)
    면역독성(발달면역독성 포함)


3. 환경에 대한 유해성 정보

                       환경에 대한 유해성에 관한 시험자료
                        어류 급성독성
                        무척추동물(물벼룩류) 급성독성
                        담수조류 생장저해
           수생생물         수생식물(좀개구리밥) 생장저해
                        어류 만성독성
                        무척추동물(물벼룩류) 만성독성
                        미생물 활성저해(활성슬러지 호흡저해)
           저서생물         저서생물 만성독성
    생태영향
                        육생식물 급성독성
                        육생식물 만성독성
                        육생 무척추동물 급성독성
           육생생물
                        육생무척추동물 만성독성
                        토양미생물 영향
                        절지동물(꿀벌) 독성
           생물축적성        생물농축성(담수생물)
                               비 생 물 학 적
                                           pH에 따른 가수분해
                               분해
           수계      및    분해성
                                           이분해성
    환경거동                       생물학적 분해
           퇴적물                             본질적분해성
    및 동태
                        수계 및 퇴적물 흡착 및 탈착

           토양           분해성    토양 분해성
[별지 제1호서식]


      살생물물질 안전성에 관한 종합 자료
                     (종합평가자료)
               살생물물질명

    살생물물질 살생물제품유형 및
      정보  살생물물질의 용도

               승인신청 일자     년     월       일

                상호(명칭)

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    사용될 수
               살생물제품명
      있는
    살생물제품
    (대표예시제품     사용용도
       )정보