제19643호(별권)                     관             보       2019. 12. 6.(금요일)
  분류번호
                민원사무명        구분              당   초               변   경
 (소관부처)
                             수수료   의약품 등의 허가 등에 관한 수 식품의약품안전처장이 고시한
                                   수료 규정(2016-129호) 별표2 금액 (의약품 등의 허가 등에
                                   에 의함                관한 수수료 규정 별표2)
                            구비서류   1. 기본서류             < 신청서 >
                                   < 민원인 제출서류 >        국가출하승인 신청서
                                   (1) 제조 및 품질관리요약서    [별지 제60호 서식]
                                   (2) 시험검체(검사항목별)     1. 기본서류
                                                       < 민원인 제출서류 >
                                                       (1) 식품의약품안전처장이 고
                                                       시하는 제조·품질관리에 관한
                                                       자료 1부
                                                       1) 제조 및 품질관리요약서
                                                       2) 시험검체(검사항목별)
               세균백신   의약품
1470000-0316                접수/처리 1. 경구용 콜레라백신       1. 경구용 콜레라백신
               국가출하승인             *접수:식품의약품안전평가원(0일) *접수:식품의약품안전처, 식품의
(식품의약품                      (기관 및
                                                     약품안전평가원(0일)
  안전처)                       기간)  *처리:식품의약품안전평가원(43
                                   일)                  *처리:식품의약품안전처,     식품
                                                       의약품안전평가원(43일)
                                   2. 흡착디프테리아·파상풍톡소이 2. 흡착디프테리아·파상풍톡소이
                                   드 및 정제백일해혼합백신(인판 드 및 정제백일해혼합백신(인판
                                   릭스주), 흡착디프테리아·파상풍 릭스주), 흡착디프테리아·파상풍
                                   톡소이드·정제백일해 및 개량불 톡소이드·정제백일해 및 개량불
                                   활화폴리오혼합백신(인판릭스- 활화폴리오혼합백신(인판릭스-
                                   아이·피·브이 프리필드시린지) 아이·피·브이 프리필드시린지)
                                   *접수:식품의약품안전평가원(0일) *접수:식품의약품안전처, 식품의
                                                      약품안전평가원(0일)
                                   *처리:식품의약품안전평가원(86
                                   일)                  *처리:식품의약품안전처,     식품
                                                       의약품안전평가원(86일)
                                   3. 경구용 장티푸스백신      3. 경구용 장티푸스백신
                                   *접수:식품의약품안전평가원(0일) *접수:식품의약품안전처, 식품의
                                                     약품안전평가원(0일)
                                   *처리:식품의약품안전평가원(38
                                   일)                *처리:식품의약품안전처,       식품
                                                       의약품안전평가원(38일)
                                   4. 정제브이아이장티푸스백신    4. 정제브이아이장티푸스백신
                                   *접수:식품의약품안전평가원(0일) *접수:식품의약품안전처, 식품의
                                                       약품안전평가원(0일)
                                   *처리:식품의약품안전평가원(41
                                   일)                  *처리:식품의약품안전처,     식품
                                                       의약품안전평가원(41일)
                                   5. 흡착디프테리아·파상풍톡소이 5. 흡착디프테리아·파상풍톡소이
                                   드 및 정제백일해혼합백신, 흡착 드 및 정제백일해혼합백신, 흡착
                                   디프테리아·파상풍톡소이드·정 디프테리아·파상풍톡소이드·정

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