관        보
               제15080호                                    2002. 4.22. (월요일)
              소량(0.1mL까지)을 상박외측중앙부에 떨어뜨리        받아야하며다음각항에해당되는자는공
              고 바른 다음 허가된 그락소균주용 접종기구를
                                                여자에서제외되어야한다.
              사용하여접종한다.
                                                1)악성종양, 당뇨, 간질, 고혈압, 신장질환
           9. 운 송                                 등중병을앓았거나앓고있는자
             제제규칙8. 운송항에따른다.                    2)기타급·만성질환을앓고있는자
           10. 저장과유효기간                          3)알코올또는약물중독자
             10.1 저장방법
                                                4)공여 전 72시간이내에 발치 또는 간단한
              묀봉용기, 2〜8에서동결을피하여차광보관
                                                  외과적수술을받은자
             10.2 유효기간                          5)임신부, 수유부및출산6개월미만인자
              유효기간은24 개월로한다.                    6)두창백신 접종후 가피(痂皮)가 이탈되기
           11. 용제의첨부                              전이거나면역반응발현후2주일이경과
             첨부하는용제는생리식염수또는주사용수로한                 하지않은자
             다.
                                                7)홍역, 유행성 이하선염, 황열, 폴리오 등
                    B형간염백신(혈장유래)
                                                  생바이러스백신을접종받은후2주일이
                 Inactivated Hepatitis B Vaccine  경과하지않은자
           1. 정 의                               8)풍진 생바이러스 백신을 접종받은 후 8주
             1.1 명 칭                              일이경과하지않은자
              이제제는“B형간염백신(혈장유래)”이라한다.
                                                9)공수병 백신 및 이의 면역 관로블린을 접
             1.2 제 제
                                                  종받은후1년이경과하지않은자
              이제제는불활화한B형간염바이러스의표면항              10)동물 혈청제제로수동면역접종을받은
              원을함유한약간백탁의액상제제이다.                   후4주일이경과하지않은자
           2. 일반제조기준                            11)HIV, HCV, 매독 항체 음성인자
             제제규칙2. 생산 관리항에 따른다. 다만, 생산 종
                                               3.1.2.2 신체검사
             사자는B형간염에면역이되어있어야하며, 보균
                                                공여자는체중, 혈압, 맥박, 체온 등을 검사
             자는생산에종사할수없다.
                                                하고이중어느것이든비정상적인경우책
           3. 제조기준                              임있는의사의동의없이공여할수없다.
             3.1 재 료                           3.1.2.3 헤모관로빈 및헤마토크릿트치측정
              3.1.1 혈액 공여자선정                    헤모관로빈은여자의경우125g/L이상, 남
               백신제조용재료는공여된사람혈액및혈장
                                                자의경우135g/L이상이어야 하며, 헤마토
               으로부터얻은것을사용한다. 공여자는혈액
                                                크릿트로눀치시는여자38% 남자41% 이
               중에간염항원을가지고있어야하며, 3.1.2항          상이어야한다.
               및3.1.3항에적합하여야한다.               3.1.3 혈장 공여자
              3.1.2 혈액공여자(이하“공여자”라한다.)         혈장공여과정은의사의직접감독하에실시
               공여자는간기능검사시정상치를벗어나지
                                               되어야하며혈장공여자의의학적허용한계는
               않는18세이상65세미만의간질환증상이없
                                               다음각항을제외하고는3.1.2항에따른다.
               는남녀로하며, 1인연간공여량은30L를초           1)공여자는공여당일또는공여전1주일이내
               과할수없다.                           에의사의검사를받아야한다.
               3.1.2.1 의 력                     2)공여시 혈청 단백질은 60g/L이상이어야 한
                공여자는의사의직접감독하에의력조사를
                                                다.
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