관                                                               보
                                                                                                     제14938호                                                                                                                                                                                                                                                                                                            2001.10.30. (화요일)
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           부 칙
                                                                               ◉식품의약품안전청고시제2001-66호
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                이고시는고시한날부터시행한다.
                                                                                        약사법제44조제2항의규정에의거의료용구의기
                                                                               준규격(식품의약품안전청고시 제2000-30호, 2000.
                                                                               7.27.)중 다음과 같이개정고시합니다.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                ◉기술표준원고시제2001-672호
                                                                                                          2001년10월30일
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         한국산업규격을제정함에있어국민및관련업계,
                                                                                                                                                                                  식품의약품안전청장
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                기관에이를미리알려의견을듣고자그제정요지와
                                                                                                          의료용구기준규격중개정
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                주요내용을산업표준화법제4조및같은법시행령제
                                                                               의료용구기준규격중별지와같이개정한다.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                16조의2에의하여다음과같이고시합니다.
                                                                                                          부 칙
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           2001년10월30일
                                                                               이고시는고시한날부터시행한다
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   기술표준원장
                                                                                                          의료용구기준규격중개정
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           한국산업규격제정예고
                                                                               1. 개정이유
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                1. 규격명
                                                                                        의료용구기준규격을추가고시함으로써의료용구
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                분 야규                                                                                                                       격                                                                                 명
                                                                                        제조자(수입자)가 의료용구의 품목허가와 관련된
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                품질경씁 품질경씁-프로젝트관리에있어서품질에
                                                                                        기준및시험방법작성시이를활용토록하여경제
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          눀한지침
                                                                                        적부담을줄이고의료용구품목허가업무의투명
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          품질경제성관리를위한지침
                                                                                        성·신속성제고및품질관리에적정을기하려는
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          품질경씁-교육훈련지침
                                                                                        것임.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                2. 제정사유
                                                                               2. 주요골자
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         품질경씁에관한지침국제규격이ISO10006,ISO
                                                                                        가. 원격조정식강내방사선치료장치 등 22개 품목
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         10015, ISO/TR10014로 제정되어 있으나 KS규격
                                                                                                 의 의료용구에 눀한 기준규격을 마련하여 기존
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         이되어있지않아국내산업에눀한보급이불가함,
                                                                                                 기준규격고시에추가함.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         그러므로동국제규격을KS규격화하여각산업계
                                                                                        나. 추가로기준규격이마련되는22개품목에기준
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         에보급함으로서기업의품질경씁합리화에기여하
                                                                                                 규격을ISO 등국제수준에부합되도록함.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         고, 생산성 향상 및 기업의 체질 개선을 통한 경쟁
                                                                                        다. 세부내용은식품의약품안전청홈페이지(http:
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         력을강화하도록함.
                                                                                                 //www.kfda.go.kr) 참조.
                                                                               3. 주요제정내용
                                                                               분야 규                                                                                   격                                                              명 주                                                                  요                                                     제                                                  정                                                     내                                                  용
                                                                               품질 품질경씁                                                                                                                                                              적용범위, 인용규격, 용어의정의, 프로젝트의특성, 프로제트관리프
                                                                               경씁 -프로젝트관리에있어서 품질에 로세스에있어서의품질등을규정
                                                                                                                눀한지침
                                                                                                       품질경제성관리를위한지침                                                                                                                                 적용범위, 인용규격, 용어의정의, 조직의기본적목적, 프로세스의
                                                                                                                                                                                                                                                    파악, 조직의관점, 비용의모니터링, 개선의관리등을규정
                                                                                                       품질경씁                                                                                                                                         적용범위, 인용규격, 용어의정의, 교육훈련을위한지침, 교육훈련
                                                                                                       -교육훈련지침                                                                                                                                      프로세스의모니터링및개선을규정
                                                                               4. 의견제출                                                                                                                                                                                                                                   기바랍니다.
                                                                                        이 제정(안)에 눀한 의견이 있는 개인, 업체 또는                                                                                                                                                                                                     가. 예고사항에눀한의견(찬·반여부와그사유)
                                                                                        단체는2001년11월30일까지 다음 사항을 기재한                                                                                                                                                                                                      나. 의견제출자인적사항(단체의경우단체명, 눀표
                                                                                        의견서를기술표준원국제표준과에제출하여주시                                                                                                                                                                                                                     자명, 주소및전화번호)
                                                                                                                                                                                                                                                                                                      47