관                                                               보
                                                                                                     제15338호                                                                                                                                                                                                                                                                                                                2003. 3. 5. (수요일)
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  스함량시험, 알루미늄흡착시험, 에텔부정시험,
                                                                               ◉식품의약품안전청고시제2003-6호
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  염색시험, AB혈액형물질부정시험, 말토즈함량
                                                                                        약사법제45조및동법시행규칙제62조및제65조
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  시험, 핵산부정시험, 염화나트륨 함량시험, 칼륨
                                                                               의 규정에 의한 의약품의국가검정면제등에관한처리
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  함량시험
                                                                               규정(식품의약품안전청고시제2001-58호, 2001. 9.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         ②제3조및제4조제1항의규정에불구하고청장이
                                                                               7.)중 다음과같이개정고시합니다.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         특히품질관리의필요성이있다고인정하는품목의
                                                                                                          2003년3 월5 일
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         경우에는해당품목제조업자또는수입자에게다시
                                                                                                                                                                                  식품의약품안전청장
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         국가검정을받도록명할수있다.
                                                                                                          의약품의국가검정면제등에관한처리규정
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                제5조제1항제3호중“자가시험성적서 각 2부와 시공
                                                                                                          중개정
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                품”을“자가시험성적서각2부”로, “제출한 후 출고
                                                                               의약품의국가검정면제등에관한처리규정중다음과같
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                하여야한다”를“제출한후신고필증을교부받아출
                                                                               이개정한다.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                고하여야한다”로하고, 동항제4호중“동신고서1
                                                                               제3조를다음과같이한다.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                부에접수인을날인교부한다”를“별지제4호서식에
                                                                               제3조 (국가검정 면제품목) 약사법시행규칙 제62조
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                의한신고필증을교부하여야한다”로하며, 동조제2
                                                                                        제1항단서의규정에의한국가검정면제품목은다
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                항중“제3조제1항”을“제4조제1항”으로한다.
                                                                                        음각호와같다.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                제6조제1항중“문자”를“문구”로한다.
                                                                                        1. 국가검정성적이20개이상연속제조번호에눀하
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                제7조중제1항의항표시를삭제한다
                                                                                                 여적합판정받은업소의사람혈청알부민20%,
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                제8조중“10일”를“7일”로한다.
                                                                                                 사람혈청알부민5%
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                제9조를삭제한다.
                                                                                        2. 희귀의약품지정에관한규정에의한희귀의약품
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                제11조각호를다음과같이하여동조를제10조로한
                                                                                        3. WHO가 품질관리체계를 인증한 업소의 B형 간
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                다.
                                                                                                 염백신
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         1. 국가검정면제등의검토기준등에관한사항
                                                                               제4조를다음과같이한다
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         2. 국가검정면제의약품 제조(수입)신고에 관한 사
                                                                               제4조 (국가검정 시험항목 일부생략) ①약사법시행
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  항
                                                                                        규칙제65조제2항의 규정에 의하여 국가검정의약
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         3. 약사법시행규칙 제65조제2항의 규정에 의한 국
                                                                                        품시험항목생략신청서를신청한날로부터2년이내
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  가검정기준중검정필요항목지정에관한사항
                                                                                        에3개이상의제조번호분에눀한품질관리결과계
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         4. 기타 청장이필요하다고인정하는사항
                                                                                        속하여적합판정을받은품목으로인정되는경우
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              “별지제4호서식”을“별지제5호서식”으로, “별
                                                                                        식품의약품안전청장(이하“청장”이라 한다)은 다
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  지 제5호서식”을“별지 제6호서식”으로하여 별
                                                                                        음각호의1에해당하는시험항목일부를생략한
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  지제4호서식을별지와같이신설한다.
                                                                                        다.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           부                                   칙
                                                                                        1. 생물학적제제의 국가검정시험 생략 항목:구연
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                ①(시행일) 이규정은고시한날부터시행한다.
                                                                                                 산나트륨함량시험(혈액제제),면역화학시험(사람
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                ②(경과조치) 이 고시 시행당시 진행중인 사항은 종
                                                                                                 혈청제제), 붕해시험, 알루미늄함량시험, 열안정
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         전의고시에의한다.
                                                                                                 성시험(사람면역관로불린제제), 용기·용량시
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         ※별지서식은식품의약품안전청홈페이지(www.
                                                                                                 험, 외관시험, 응고시험, 중량편차시험, 진탕시
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  kfda.go.kr)을 열람하시기 바랍니다.
                                                                                                 험, 포름알데히드시험, ph시험, 항습도시험, 헴
                                                                                                 함량시험(혈액제제), 나트륨함량시험, 치메로살
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                ◉국립지리원고시제2003-62호
                                                                                                 함량시험, 페놀함량시험, 황산옥시키놀린함량시
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         측량법시행규칙 제31조제1항의 규정에 의거 측량
                                                                                                 험, 2-페녹시에탄올함량시험, 용해성시험, 락토
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                기기성능검사수수료를다음과같이고시합니다.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                      29