<div data-bbox="165 103 242 117" data-label="Page-Header">제15163호</div>
<div data-bbox="435 103 455 117" data-label="Page-Header">관</div>
<div data-bbox="541 103 561 117" data-label="Page-Header">보</div>
<div data-bbox="683 103 829 117" data-label="Page-Header">2002. 8. 1. (목요일)</div>
<div data-bbox="130 660 153 875" data-label="Section-Header">
<h3>○식물의약품안전신고제2002-43호</h3>
</div>
<div data-bbox="130 199 153 492" data-label="Text">
<p>제2조제3항제4호라목 내지 아목 및 차목을 다음과 같이 한다.</p>
</div>
<div data-bbox="168 507 262 875" data-label="Text">
<p>약사법 제26조·제34조 및 동법시행규칙 제23조·제26조의 규정에 의한 의약품통기준및시험방법심사의뢰서심사규정(식물의약품안전신고서 제2001-9호, 2001. 2.16.)중 다음과 같이 개정 고시합니다.</p>
</div>
<div data-bbox="275 742 296 828" data-label="Text">
<p>2002년 8 월 1 일</p>
</div>
<div data-bbox="309 648 331 744" data-label="Section-Header">
<h4>식물의약품안전신청장</h4>
</div>
<div data-bbox="344 570 367 812" data-label="Text">
<p>의약품통기준및시험방법심사의뢰서심사규정중개정</p>
</div>
<div data-bbox="379 540 402 875" data-label="Text">
<p>의약품통기준및시험방법심사의뢰서심사규정중 다음과 같이 개정한다.</p>
</div>
<div data-bbox="414 507 508 875" data-label="Text">
<p>제2조제1항제6호중 “기재한다.”를 “기재하며, 인체 및 환경에 유해한 시약(예: 수은화합물, 시안화합물, 벤젠, 사염화탄소, 1,4-다이아산화)은 사용해서는 아니된다.”로 한다.</p>
</div>
<div data-bbox="520 507 580 875" data-label="Text">
<p>제2조제3항제23가목(1)중 “약효와 불친관리”를 “불친관리”로 하고, “독·극약 등과 같이”를 삭제한다.</p>
</div>
<div data-bbox="592 644 614 875" data-label="Text">
<p>제2조제3항제2호나목(1)(나)중 단서를 삭제한다.</p>
</div>
<div data-bbox="626 507 720 875" data-label="Text">
<p>제2조제3항제2호나목(1)(사)1)중 독·극약과 같이”를 삭제하고, “모두”를 “가능함”으로, “계속하며, 수출용의약품에 한하여 함량을 설정하지 않을 수도 있다.”를 “계속한다.”로 한다.</p>
</div>
<div data-bbox="732 507 792 875" data-label="Text">
<p>제2조제3항제2호나목(1)(사)2)단서중 “독·극약에 해당하는”을 “약리 작용이 강함”으로 한다.</p>
</div>
<div data-bbox="804 666 826 875" data-label="Text">
<p>제2조제3항제2호나목(3)중 (다)를 삭제한다.</p>
</div>
<div data-bbox="838 530 861 875" data-label="Text">
<p>제2조제3항제2호다목중 (3)을 삭제하고, (4) 및 (5)를 (3) 및 (4)로 한다.</p>
</div>
<div data-bbox="168 418 190 485" data-label="Text">
<p>라. 무균시험</p>
</div>
<div data-bbox="202 387 224 485" data-label="Text">
<p>마. 분용성이물질사</p>
</div>
<div data-bbox="236 294 258 485" data-label="Text">
<p>바. 발열성물질시험 또는 엔도톡신시험</p>
</div>
<div data-bbox="270 398 293 485" data-label="Text">
<p>사. 이상복성부정</p>
</div>
<div data-bbox="305 319 327 485" data-label="Text">
<p>제품의 특성에 따라 결정한다.</p>
</div>
<div data-bbox="339 356 361 485" data-label="Text">
<p>아. 건조감량 또는 함습도</p>
</div>
<div data-bbox="373 418 395 485" data-label="Text">
<p>차. 순도시험</p>
</div>
<div data-bbox="407 126 501 485" data-label="Text">
<p>이상펩티드, 숙주유래DNA, 벡터유래DNA, 숙주유래펩티드 등을 전기영동법, 크로마토그래프법, 변위학적 측정법 등을 이용하여 그 제품의 특성에 따라 결정한다.</p>
</div>
<div data-bbox="513 314 546 485" data-label="Text">
<p>제2조제3항제6호를 다음과 같이 한다.</p>
</div>
<div data-bbox="558 382 580 485" data-label="Text">
<p>6. 체외진단용의약품</p>
</div>
<div data-bbox="592 126 651 485" data-label="Text">
<p>이 제제는 성장 및 효능시험항을 용법·용량항의 조건항 등에 따라 결정한다.</p>
</div>
<div data-bbox="663 126 723 495" data-label="Text">
<p>제3조제2항제2호중 “함량 2.0 %를 ‘함량 2.5 %’로 하고, 표중 “4.4”를 “5.55”로, “4.38”를 “5.73”으로, “4.54”를 “5.68”로, “1.527”를 “1.909”로,</p>
</div>
<div data-bbox="735 261 757 485" data-label="Text">
<p>“1.543”을 “1.931”로, “1.521”을 “1.903”으로 한다.</p>
</div>
<div data-bbox="769 273 791 495" data-label="Text">
<p>제3조제3항제1호중 아목을 다음과 같이 한다.</p>
</div>
<div data-bbox="803 446 825 492" data-label="Text">
<p>아. 순도</p>
</div>
<div data-bbox="838 126 861 485" data-label="Text">
<p>이상펩티드, 숙주유래DNA, 숙주유래펩티드, 벡터유래DNA, 항생제, 유해</p>
</div>
<div data-bbox="488 884 504 896" data-label="Page-Footer">38</div>