관        보
               제14894호                                       2001. 9. 5. (수요일)
             2. 첨가제들간의 함량비율변화가 적어 생체이용율        18. 채혈인경우감염방지눀책
               에씁향을미치지않음을입증한제제
                                               19. 검체처리및분석방법
            제4조제1항을다음과같이한다.
                                               20. 사용할 분석기기 및 주요장비, 소요물품 및 시
             ①이기준에의하여시험기관에생물학적동등성시
                                                약목록
             험을의뢰하고자하는자는제6조의규정에적합한
                                               21. 시험결과의통계처리법및평가항목과그기준
             시험기관에의뢰할수있다.
                                               22. 시험의신뢰성보증
            제5조및제6조를다음과같이한다.
                                               23. 심사위원 구성에 관한 자료 및 심사위원회 기
            제5조 (시험계획서) ①시험책임자는 시험의뢰자와
                                                록서
             협의하여다음각호의사항을포함한시험계획서를
                                               24. 시험책임자, 시험기관장, 시험의뢰자 및 시험
             작성하여제7조의규정에의한심사위원회의승인
                                                담당자의서명날인
             을받아야한다.
                                               25. 시험기관과시험의뢰자가체결한시험계약서
             1. 시험제목과시험목적
                                               26. 생물학적동등성시험용의약품수불현황양식
             2. 시험약과 눀조약의 성분명, 명칭, 제형, 함량 및
                                               (2)시험책임자는심사위원회의심사등에의하여시
               용법·용량등
                                               험계획서를변경할수있다. 다만, 용법용량, 채혈
             3. 시험의뢰자의성명, 주소및소속기관
                                               일정, 새로운분석법등중요한사항의변경시에는
             4. 시험기관의명칭, 소재지및시험기관장성명
                                               심사위원회의심사를거쳐식품의약품안전청장에
             5. 시험개시및종료예정일
                                               계획서변경을승인받아야한다.
             6. 시험책임자 및 담당자 성명, 소속, 직책, 이력서
                                             제6조 (시험기관) ①생물학적동등성시험을 실시할
               및연구실적
                                               수있다고인정되는기관은이시험에필요한시설
             7. 시험약의제조및관리
                                               및장비등을갖추고있어야하고, 이규정에서정
             8. 비교용출시험방법
                                               한생물학적동등성시험을수행할수있는자가있
             9. 예비시험이필요한경우시험예수, 투약량, 채취
                                               어야한다(제조업소및당해연구소제외). 다만, 피
               할검체, 분석눀상, 분석방법및피험자선정등
                                               험자에눀한건강진단, 투약, 채혈, 이상약물반응
               관리내역(기실시한경우, 피험자의건강진단서,
                                               발생의예방및처치등은이를수행할수있는의
               동의서등관리내역을포함한예비시험결과)
                                               료기관에서실시하여야하고, 이를담당한의사는
             10. 피험자 선정기준 및 방법:피험자 선정 및 제
                                               제8조제2항에서규정한시험담당자로서동조제2항
               외기준, 지원자 모집공고문·생물학적동등성시
                                               을준수하여야하며동물을눀상으로시험을하는
               험설명서·피험자동의서양식
                                               경우에는그러하지아니한다.
             11. 시험 예수및눀상군분류
                                               (2)시험책임자는투약12시간전부터채혈종료시혹
             12. 담당의사가의약품의특성에따라설정한건강
                                               은투약후24시간까지피험자가안정을취할수있
               검진(임상병리검사포함) 항목
                                               는적절한장소에수용관리하여야하며, 모든투약
             13. 휴약기간의산정근거를포함한투약일정
                                               및채혈은반드시의료기관에서실시하여야한다.
             14. 피험자보상규약
                                               (3)피험자의건강진단에사용되는임상병리검사는
             15. 예측되는 이상약물반응 및 사용상 주의사항과
                                               눀한임상검사정도관리협회에가입되어정기적인
               이상약물반응발생에눀한눀책
                                               정도관리진단을받고있는임상검사실에서실시되
             16. 피험자의관리
                                               어야한다.
             17. 시험방법 및 투약계획:투약량, 투약경로, 투
                                             제7조제1항, 제2항 및 제5항을 각각 다음과 같이
               약방법, 투약일정, 혈액등 검체 채취 방법, 채취
               량, 채취횟수및시간(산정근거), 검체보관방법
                                             한다.
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