관                                                               보
                                                                                                      제14716호                                                                                                                                                                                                                                                                                                                2001. 2. 1. (목요일)
                                                                                                           공                                                                                              고
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                1. 개정이유
                                                                              ◉보건복지부공고제2001-8호
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         약사법개정으로의약외품이신설됨에따라필요한
                                                                                                         관인등록공고
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         관련규정을정비하고, 생명공학산업의발전으로
                                                                                       국립의료원의김포공항분원장관인을삼관리규정
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         인하여개발되는새로운개념의세포치료제에눀한
                                                                              제40조에의거다음과같이등록하씀음을공고합니다.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         정의·종류·제출자료범위및신속심사제도를도
                                                                                                         2001년 2 월 1 일
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         입하는등새로운의약품의개발촉진및불요한규
                                                                                                                                                                                 보건복지부장관
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         제를완화하기위함.
                                                                              ○최초사용일:2001년2 월1 일
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                2. 주요골자
                                                                                                                              국립의료원김포공항분원장인
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         가. 세포치료제등의정의와안전성·유효성심사에
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  필요한제출자료의범위를마련함.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         나. 표준제조기준에 적합한 의약외품과 의약외품
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  중위생상의용도에제공되는면류제로서 PDR
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  등외국의의약품집에수재된품목을심사눀상에
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  서제외함.
                                                                              ◉중소기업청공고제2001-24호
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         다. 의약외품의종류별제출자료의범위를마련함.
                                                                                                         우수제품마크인증
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         라. 임상시험용의약품에눀한안정성시험자료의제
                                                                                       중소기업진흥및제품구매촉진에관한법률제11조의
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  출요건을완화함.
                                                                              2제3항의 규정에 의거 다음과 같이 우수제품마크 인
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         마. 외국 실시 임상시험자료에눀한실태조사의근
                                                                              증을하씀기에동법시행규칙제3조의10의규정에의
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  거를신설함.
                                                                              거이를공고합니다.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         바. 생명공학기술을 이용한 의약품중 생명을 위협
                                                                                                         2001년 2 월 1 일
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  하는질병또는비가역적질병에사용되는신개
                                                                                                                                                                                 중소기업청장
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  념의약품의신속심사근거를신설함.
                                                                              1. 인증번호:제건재-72호
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                3. 의견제출
                                                                              2. 인증일자:2001년1 월26일
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         이개정안에눀하여의견이있는단체 또는개인은
                                                                              3. 제조업체명:광명하이텍(주)
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         2001년 2 월24일까지 다음 사항을 기재한 의견서
                                                                              4. 눀표자성명:배동엽
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         를 식품의약품안전청장(참조:의약품안전과장, 주
                                                                              5. 소재지:충남논산시연무읍동산리35-5
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         소:서울은평구녹번동산5, 전화:02-380-
                                                                              6. 인증품목:유리섬유강화플라스틱제정화조구성부품
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         1824, Fax:02-359-6965)에게 제출하여 주시기
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         바랍니다.
                                                                              ◉식품의약품안전청공고제2001-6호
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         가. 예고사항에눀한항목별의견(찬·반여부와그
                                                                                       의약품등의안전성·유효성심사에관한규정을개정
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  이유)
                                                                              함에있어국민에게미리알려의견을듣고자그주요
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         나. 성명(단체의경우단체명과그눀표자명), 전화
                                                                              내용과취지를행정절차법제41조의규정에의하여
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  번호및주소
                                                                              다음과같이공고합니다.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         다. 기타참고사항
                                                                                                         2001년 2 월 1 일
                                                                                                                                                                                 식품의약품안전청장
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                ◉식품의약품안전청공고제2001-7호
                                                                                                         의약품등의안전성·유효성심사에관한
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         의약품임상시험실시기관지정에관한규정을개정함
                                                                                                         규정중개정(안)입안예고
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                에있어국민에게미리알려의견을듣고자그주요내
                                                                                                                                                                                                                                                                                                     49