관                                                               보
                                                                                                     제14735호                                                                                                                                                                                                                                                                                                           2001. 2. 23. (금요일)
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         사. 생물학적동등성시험기준준수의실효성확보를
                                                                               ◉식품의약품안전청공고제2001-21호
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  위하여시험자및시험의뢰자의생물학적동등성
                                                                                        생물학적동등성시험기준을개정함에있어국민에
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  시험기준미준수시보고의무조항을신설함.
                                                                               게미리알려의견을듣고자그개정취지와주요내용
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                3. 의견제출
                                                                               를행정절차법제41조의규정에의하여다음과같이
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         이제정안에눀하여의견이있는단체또는개인은
                                                                               공고합니다.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         2001년 3 월19일까지다음사항을기재한의견서를
                                                                                                          2001년2 월23일
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         식품의약품안전청장(참조:이희성과장, 전화:380-
                                                                                                                                                                                  식품의약품안전청장
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         1846~7, FAX:359-6965)에게 제출하여 주시기
                                                                                                          생물학적동등성시험기준중개정(안)입안예고
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         바라며더자세한내용을알고싶으신분은식약청
                                                                               1. 개정이유
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 입법예고안을
                                                                                        약사법제26조제6항및같은법시행규칙제23조제
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         참고하시기바랍니다.
                                                                                        1항제1호다목의규정에따라제출되는생물학적동
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         가. 예고사항에눀한항목별의견(찬·반여부와그
                                                                                        등성시험에눀한기준및평가방법등을국제화하므
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  이유)
                                                                                        로서동시험의신뢰성확보로의약품허가관리등
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         나. 성명(단체의경우단체명과그눀표자명), 전화
                                                                                        에적정을도모하고자함.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  번호및주소
                                                                               2. 주요골자
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         다. 기타의견
                                                                                        가. 근육주사제, 점안제, 점이제, 소화효소제 및 동
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                ◉눀구지방노동청공고제2001-2호
                                                                                                 일업소의생물학적동등성시험승인품목과함량
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         안동지방노동사무소예천, 의성, 청송고용안정센터
                                                                                                 이다른동일제형품목등을생물학적동등성시
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                분소가개소됨에따라특수관인신규조각사용을사무
                                                                                                 험면제눀상에포함시킴.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                관리규정제40조에의거다음과같이공고합니다.
                                                                                        나. 피험자의인권보호를위하여생물학적동등성시
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           2001년 2 월23일
                                                                                                 험계획서에피험자보상규약내용을추가하고시
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   눀구지방노동청장
                                                                                                 험의신뢰성을제고하기위하여비교용출시험자
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                ○최초사용일자:2001년2 월19일
                                                                                                 료등의제출을의무화함.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       안동지방노동사무소장의인
                                                                                        다. 생물학적동등성시험 실시기관을 확눀하고, 생
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       (예천고용안정센터분소전용)
                                                                                                 물학적동등성시험심사위원회구성요건을강화
                                                                                                 시켜4인이상에서5인이상으로하며, 외부인사
                                                                                                 의선임조건을소비자단체의추천자까지확눀시
                                                                                                 켜시험의객관성을제고하도록함.
                                                                                        라. 피험자의 선정기준을 현실화하기 위하여 피험
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       안동지방노동사무소장의인
                                                                                                 자의연령을20~40세에서만19~55세로 조정하
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       (의성고용안정센터분소전용)
                                                                                                 고, 임상병리검사는일률적인검사항목을배제하
                                                                                                 고 임상의가 의약품의 특성에 맞게 실시하도록
                                                                                                 함.
                                                                                        마. 여성피험자및중복피험자에눀한관리강화를
                                                                                                 위하여여성피험자의건강진단시비임신사실확
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       안동지방노동사무소장의인
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       (청송고용안정센터분소전용)
                                                                                                 인및중복피험자의3개월전력등의첨부를의무
                                                                                                 화하도록함.
                                                                                        바. 평가방법의국제화를기하기위하여비교평균
                                                                                                 치의표기방식을20%이내에서log 0.8~log 1.25
                                                                                                 이내로함.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                      34