제18009호                        관           보              2013. 5. 3.(금요일)
   분류번호          민원사무명       구분          당 초                       변 경
  (소관부처)
 1470000-0274 의약품등의(제조관 민원사무명 의약품·의약외품 제조(수입)관 의약품등의(제조관리자, 수입관리
(식품의약품안전처) 리자, 수입관리자 ,           리자 불종사신고               자 , 안전관리책임자)의 관리업무
              안전관리책임자)의                                 비종사신고
              관리업무 비종사신   근거법령   약사법   시행규칙   제42조, 제51 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제
              고                  조                      43조제2항, 제47조제2항 및 제60조
                                                        제1항
                          사무개요 의약품 또는 의약외품의 제조 의약품 또는 의약외품의 제조관리
                                 관리자 또는 수입관리자 등이 자 또는 수입관리자 등이 당해 제
                                 당해 제조소의 제조관리업무 조소의 제조관리업무 또는 수입관
                                 또는 수입관리업무에 종사하지 리업무에 종사하지 아니하게 된 때
                                 아니하게 된 때에 식품의약품 에 지방식품의약품안전청장에게 신
                                 안전청장에게 신고하는 민원사 고하는 민원사무입니다.
                                 무입니다.
 1470000-0273 (제조관리자, 수입관 민원명 의약품·의약외품 제조(수입)관 (제조관리자, 수입관리자)신고
(식품의약품안전처) 리자)신고                 리자 신고
                          근거법령 약사법 시행규칙 제41조, 제48 약사법 제36조, 제42조
                                 조                      의약품 등의 안전에 관한 규칙 제
                                                        42조제5항(제58조제1항)
                          구비서류 <민원인 제출서류>               <민원인 제출서류>
                                 제조관리자·수입관리자신고서, 제조(수입)관리자의 자격을 확인할
                                 제조(수입)관리자의 자격을 확 수 있는 서류 또는 제조관리자 승
                                 인할 수 있는 서류 또는 제조 인서,허가증 또는 신고증,의약품등
                                 관리자 승인서,허가증·신고증 의 제조(수입)관리자 신고서
                          처리기한 5일                       7일
 1470000-0032 제조(수입)관리자 민원사무명 의약품·의약외품 제조(수입)관 제조(수입)관리자 승인신청
(식품의약품안전처) 승인신청                  리자 승인
                          근거법령 약사법 제36조, 제42조           약사법 제36조, 제42조
                                 약사법 시행규칙 제41조, 제48 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제
                                 조                      42조제3항, 제58조제1항
                          구비서류 <민원인 제출서류>               <민원인 제출서류>
                                 제조관리자의 자격을 증명하는 제조관리자의 자격을 확인할 수 있
                                 서류, 의약품등의 제조(수입)관 는 서류 또는 제조관리자 승인서,
                                 리자 승인신청서               의약품등의 제조업 허가증 또는 신
                                                        고증
                            수수료 14,000원                 인터넷신청시 12,000원, 방문우편신
                                                        청시 14,000원
 1470000-0031 의약품등 (제조판 민원사무명 의약품·의약외품 제조판매(수 의약품등 (제조판매, 수입 품목)
(식품의약품안전처) 매, 수입 품목) 허가          입)품목허가사항 변경허가 허가사항 변경허가
              사항 변경허가     근거법령 약사법 제31조, 제42조           약사법 제31조, 제42조
                                 약사법 시행규칙 제88조          의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8
                                                        조제1항
                          접수처리 접수 : 식품의약품안전처(0일) 접수 : 식품의약품안전처,지방식품
                           (기관 및 처리 : 식품의약품안전처(일) 의약품안전청(0일)
                            기간)                         처리 : 식품의약품안전처,지방식품
                                                        의약품안전청( 일)
                          총처리기한 고시품목 또는 기허가품목 공정서 품목(10일)
                                 안전성유효성 심사가 필요한 고시품목 또는 기허가품목(20일)
                                 경우(총45일)(0일)           안전성유효성 심사가 필요한 품목
                                 안전성유효성 심사가 필요한 (65일)
                                 경우(총45일)(65일)          의약품 동등성 심사가 필요한 품목
                                                        (50일)
                                                        기준및시험방법 심사가 필요한 품
                                                        목(50일)
                                                        GMP평가 필요 완제의약품(90일)
                                                        GMO평가필요 원료의약품(60일)
                                                        등록대상 원료의약품 심사가 필요
                                                        한 품목(120일)
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