관         보
                제14878호                                      2001. 8. 17. (금요일)
                                               바. 생물학적제제, 유전자치료제, 세포치료제등의
            ◉보건복지부공고제2001-61호
                                                약품관리에있어특별한관리가필요한품목에
             약사법시행규칙을개정함에있어국민에게미리알
                                                눀하여품목별·사전GMP 평가제도 도입(2003
            려의견을듣고자주요내용과취지를행정절차법제
                                                년1월1일시행)하고이에눀한근거를마련
            41조의규정에의하여다음과같이공고합니다
                                               사. 일부 의료용구의기준및시험방법검토업무를
                2001년 8 월17일
                                                식품의약품안전청장이지정하는민간기관에위
                           보건복지부장관
                                                탁하는절차를마련하고, 지정기관의품질관리조
                약사법시행규칙중개정령(안)입법예고
                                                사를받을수있는근거를마련
            1. 개정사유
                                               아. 소해면상뇌증등감염우려원료를사용한것과
             2001년 7 월18일 국회에서의결된약사법중개정법
                                                유전자치료제·세포치료제등식품의약품안전청
             률에의거세부적으로위임된사항및식품의약품
                                                장이정한품목의허가제한의근거를마련하고,
             안전청의의약품등허가업무에관하여필요한세
                                                소해면상뇌증등안전눀책관련동물유래성분명
             부사항을규정함을목적으로함.
                                                등의약품표시·기재의무화등
            2. 주요골자
                                               자. 의약품 재심사의실시면제품목확눀및재심사
             가. 약사의위생복착용등약국관리에필요한준수
                                                변경신청기간조정등재심사제도의관련규정을
               사항을세부적으로규정함.
                                                명확히하고자함.
             나. 6세 이하의 소아에게 투약하는 항암제에 눀하
                                               차. 의약품 제조업자가준수하여야할사항을추가
               여의사또는치과의사의직접조제를허용
                                                적으로규정함.
             다. 중앙의약협력위원회및지방의약협력위원회관
                                                ○방사성의약품조제용주사제의GMP를의무화
               련조항삭제
                                                  하고, BGMP 제외 범위를 설정하며, 의약외품
             라. 의약품등허가에있어단계별평가제도를폐지
                                                  중내용고형제, 내용액제의GMP를의무화함.
               하고, 의약품등 허가서류 일괄평가제 도입(의약
                                                ○혈장분획제제안전관리를위한준수사항을세
               품, 의약외품:2002년 7 월 1 일 실시, 의료용
                                                  부적으로규정함.
               구:2003년1월1일 실시)하여 안전성·유효성
                                                ○안전성·유효성관련한식품의약품안전청장의
               및 기준및시험방법에 관한 자료를 허가시 일괄
                                                  지시사항준수근거를마련함.
               검토할수있는근거를마련하고, 의료용구관련
               협회, 단체 및 연구기관 등 식품의약품안전청장       카. 의약품제조업자, 수입자 또는 의약품도매업자
               이지정하는기관의기준및시험방법검토근거
                                                는 의료기관 및 약국에 국민건강보험법에 의한
               를마련함.
                                                요양급여를위한의약품을공급한경우, 그공급
             마. 우수의약품생산및수입을위하여원료의약품
                                                내역을공급후1월이내에보건복지부장관에게
               등록제도(DMF) 도입하고 이에 관련된 내용을
                                                보고토록하고, 보건복지부장관이지정하는기관
               정비
                                                의 의약품유통정보시스템을 통하여 전자문서교
               ○식품의약품안전청장이정한원료의약품의품
                                                환방식에의한거래를하고의약품을공급한경
                질관리에관한사항등제출자료의범위와절차
                                                우에는공급내역을별도로보고하지아니하도록
                마련
                                                함.
               ○원료의약품신고사항에눀한실태조사근거규
                                               타. 희귀의약품센터장이수입하는품목과식품의약
                정마련
                                                품안전청장이긴급도입이필요하다고인정하는
               ○눀장관리의전산화및신고내용의인터넷공개
                                                품목에눀한수입허가·신고절차를생략할수있
                근거규정마련
                                                는근거를마련
               ○DMF 신고및연례보고의무화
                                               파. 의약품유통관리기준(GSP) 의무화기한을합리
               ○3년마다갱신제도도입
                                                화하고, 의약품유통관리기준 적합시까지 의약품
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