관            보
                    제15080호                                                       2002. 4.22. (월요일)
                4. 분병과용기                                        결이나결절이생겨야하며100배에부위에서는
                  제제규칙3. 분병과용기항에따른다.
                                                                가벼운결절만이생겨야하고, 1000배에부위에
                5. 검 정
                                                                서는변화가생겨서는안된다.
                  5.1 pH 측정시험                                 5.7 열안정성시험
                    이제제의pH는5.5 〜7.5이어야한다.                       백신을4와37에서각각보존하여4주후에생균
                  5.2 무균시험                                      수를동시에측정하씀을때37에서보존한생균
                    무균시험법에따르며, 이에적합하여야한다.
                                                                수가4에서보존한생균에눀하여20%이상이어
                    다만, 표시 내용에 관계없이 1용기당 이식량은
                                                                야한다.
                    0.25mL이며 배지수는 1개로 한다. 1인용은 표2
                                                              5.8 역가시험
                    와표3에따른다.                                    5.8.1 재 료
                  5.3 염색시험                                        정량배양에의한생균단위측정법에따라실
                    항산성염색법에의하여검경하씀을때항산성                           시한다.
                    균이외의여하한균도발견되어서는안되며또
                                                                  검체20개각각을시료로하고두보스(Dubos)
                    한균이고루분산되어야한다.
                                                                  배지또는이에적당한고형배지를사용하며,
                  5.4 유해결핵균부정시험                                   희석액변형소똥배지를사용한다.
                    1mL당 피내용 건조 비씨지 백신(그락소균주)                   5.8.2 시 험
                    50 명분에해당되는양을시료로한다.                            시료를1000000배로희석하여20개의배지에
                    튜베르쿨린반응시험에음성인기니픽300〜
                                                                  방울당0.02mL 10방울을 각각 식균하고배양
                    400g이 되는 6마리이상을 사용하여 3마리이상
                                                                  한후2〜3주간사이에균집락을산정하여평
                    에시료50명분에해당되는양을눀퇴부근육내                          균치를산출한다.
                    에, 또한 3마리이상에 시료 50명분에 해당되는                  5.8.3 판 정
                                                                                       6         6
                    양을하복부피하에각각주사하여6주간이상관                          그값은1바이알당25×10〜250×10이어야
                    찰한다. 기간에 주사부위와 국소 임파절에 나타
                                                                  한다. 다만, 국가검정신청시에는1바이알당50
                                                                      6        6
                    나는증상을제외한어떠한증후도보여서는안
                                                                  ×10 〜250×10 이어야한다.
                    되며, 관찰기간후부검시, 주사로인한경미한병
                                                             6. 기 록
                    변외의진행성결핵병변이나어떤이상도나타내                      제제규칙5. 기록항에따른다.
                    어서는안된다.                                  7. 시공품
                  5.5 균량측정시험                                  제제규칙6. 시공품항에따른다.
                    검체를콜만주니어형분광광도계를사용하여파
                                                             8. 용기 및 포장의표시
                    장470nm, 층장 10mm 측정셀로 흡광도를측정
                                                              제제규칙7. 용기및포장의표시항에규정된사항
                    하씀을때그값은0.02이하이어야한다. 검체를                   과다음사항을기재하여야한다.
                    생리식염수로10 배희석한것을시료로한다.                     8.1 표시사항
                  5.6 피부반응시험                                   “경피접종”이라는문구및“개봉된백신은즉시
                    피내용건조비씨지백신(그락소균주)과동일한
                                                                접종되어야하며, 어떠한 경우에라도 개봉된 후
                    균농도가되도록적당히희석하여검체로한다.
                                                                4 시간이 경과한 백신은 접종하여서는 안되며,
                    검체를첨부된용제로1, 10, 100, 1000배로 희               차광되어야한다”라는문구
                    석하여체중300〜400g의 기니픽 복부 피내에                 8.2 사용법및사용량
                    0.1mL씩을 주사하고 4〜6주간 관찰하씀을때 1                 2세이하의신생아및유·소아에눀하여첨부용
                    과10배에서는접종한부위가화농되지않는경
                                                                제0.3mL를가하고1분간방치하여현탁시킨후
                                                           20