yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제17호서식]


  디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험) 실시상황 보고서

        보고기간           20   년     월        일 ~ 20   년      월    일

              명칭                                     지정일               년   월   일
임상시험         소재지
(임상적
성능시험)      전자의무기록
기관현황         (EMR)                           [ ] 사용       [ ] 미사용
            사용여부

                             의뢰자 주도 임상시험                       연구자 주도 임상시험
                      식품의약품                             식품의약품
           IRB 승인건수    안전처                            건   안전처                  건
            (당해년도)    승인 대상                              승인 대상
                      식품의약품                             식품의약품
                      안전처 승인                          건 안전처 승인                 건
                      제외 대상                             제외 대상
                             의뢰자 주도 임상시험                       연구자 주도 임상시험
 디지털                  식품의약품                             식품의약품
의료기기       진행 중인       안전처                            건   안전처                  건
임상시험      임상시험(임상적    승인 대상                              승인 대상
(임상적      성능시험) 건수
성능시험)                 식품의약품                             식품의약품
실시현황                  안전처 승인                          건 안전처 승인                 건
                      제외 대상                             제외 대상
                             의뢰자 주도 임상시험                       연구자 주도 임상시험
             종료된 식품의약품               식품의약품
          임상시험(임상적안전처              건   안전처            건
                 승인 대상
          성능시험) 건수                    승인 대상
           (당해년도)식품의약품               식품의약품
                안전처 승인             건 안전처 승인           건
                 제외 대상               제외 대상
  「디지털의료제품법 시행규칙」 제18조제2항ㆍ제22조제2항에 따라 위와 같이 디지털의료기기 임상시
험(임상적 성능시험) 실시상황을 보고합니다.

                                                                년     월        일

                            대표자
                                                                       (서명 또는 인)

                            담당자 성명

                            담당자 전화번호

 식품의약품안전처장 귀하


 첨부서류     임상시험(임상적 성능시험) 실시 현황 목록



                                  처리 절차

    보고서        è        접수             è            검토          è    필요 시 조치

  보고인                                 처리기관: 식품의약품안전처




                                       88
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제18호서식]


         디지털의료기기 임상적 성능시험계획 승인신청서
                                                                 (앞쪽)
접수번호              접수일시               처리일            처리기간 30일


            성명                        생년월일
  신청인
 (대표자)      주소


            명칭                               업 허가번호(해당하는 경우만 기재합니다)
제조(수입)
  업소        소재지


  제조원       명칭                               제조국
(수입 또는 제조
공정 전부위탁의 소재지
   경우)

명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)                 제품코드(등급)

모양 및 구조                              부분품 또는 구성요소

성능(기능) 또는 특성                         제조공정


임상적 성능
시험 제목
            명칭 및 소재지
임상적 성능
 시험기관 연구자의 성명                              전화번호




 「디지털의료제품법」 제10조제1항 및 같은 법 시행규칙 제19조제1항에 따라 위와 같이 디지털의료
 기기 임상적 성능시험계획의 승인을 신청합니다.



                                                    년      월       일

                       신청인(대표자) 성명
                                                            (서명 또는 인)

                           담당자 성명

                         담당자 전화번호


  식품의약품안전처장
  임상적 성능시험 심사위원회              귀하



                                     89
(뒤쪽)




                                                                     수수료

                                                             전자민원        방문·우편민원
          1. 임상적 성능시험 계획서
          2. 임상적 성능시험용 디지털의료기기가 「디지털의료제품법 시행규칙」 별표 3에 따른
           시설과 제조 및 품질관리체계에서 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료(독립형 디
           지털의료기기소프트웨어는 제외합니다)
          3. 임상적 성능시험용 디지털의료기기의 안전성을 검토하기 위한 다음 각 목에 따른
           자료
첨부서류
           가. 작용원리에 관한 자료
(제2호부터
           나. 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료
제5호까지의
           다. 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료
 자료는
           라. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거와 실측값에 관한
식품의약품안
            자료로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료(소프트웨어 내장 디지털의료
전처장에게
            기기만 해당합니다)
 임상적
          4. 디지털의료기기의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대한 「디지털
성능시험계획                                                      2,375,000원   2,639,000원
           의료제품법」 제34조제2항에 따른 성능인증에 관한 자료(디지털의료기기와 디
의 승인을
           지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 경우만 해당합니다)
 받으려는
          5. 「디지털의료제품법」 제31조제2항에 따라 디지털융합의약품의 부분을 구성하는
 경우에만
           디지털의료기기로 임상적 성능시험을 실시하는 경우에는 디지털융합의약품을 구성
첨부합니다)
           하는 의약품과 디지털의료기기의 조합적 특성에 관한 자료


          ※ 「디지털의료제품법」 제39조에 따라 임상적 성능시험계획 등에 대하여 사전
            검토를 받은 자가 같은 법 시행규칙 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지
            서를 제출하는 경우에는 제1호부터 제5호까지의 자료 중 사전 검토 결과 적합판
            정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있습니다.




                                   처리절차

 신청서 작성    è     접수      è    검토    è        결재   è   승인서 작성     è         통보

                             처리기관: 식품의약품안전처
  신청인
                             임상적 성능시험 심사위원회




                                        90
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제19호서식]


       디지털의료기기 임상적 성능시험계획 변경승인신청서
                                                                 (앞쪽)
접수번호              접수일시              처리일             처리기간   30일


           성명                             생년월일
   신청인
  (대표자)    주소


           명칭                             업 허가번호(해당하는 경우만 기재합니다)
   제조소
 (수입업소)    소재지


임상적 성능시험계획 승인번호                     임상적 성능시험의 제목


  변경 항목          승인 사항               변경 사항             변경 사유




「디지털의료제품법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제19조제2항에 따라 위와 같이 디지털의료기기 임상적
성능시험계획의 변경승인을 신청합니다.




                                                   년       월       일


                     신청인(대표자) 성명
                                                           (서명 또는 인)

                           담당자 성명

                         담당자 전화번호

식품의약품안전처장
                              귀하
임상적 성능시험 심사위원회



                                    91
(뒤쪽)




                                                                          수수료
                                                                전자민원          방문·우편 민원




                1. 임상적 성능시험 변경계획서
                2. 임상적 성능시험용 디지털의료기기가 「디지털의료제품법 시행규
                 칙」 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계에서 적합하게 제
                 조되고 있음을 증명하는 자료(독립형 디지털의료기기소프트웨어
                 는 제외합니다)
                3. 임상적 성능시험용 디지털의료기기의 안전성을 검토하기 위한 다
                 음 각 목에 따른 자료
                가. 작용원리에 관한 자료
                나. 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료
                다. 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료
                라. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거
   첨부서류                                                     1.계획 빛 첨부자료 1. 계획 및 첨부자료
                  와 실측값에 관한 자료로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는
(제2호부터 제5호까                                                  의 검토 필요대상:         의 검토 필요 대상:
                  자료(소프트웨어 내장 디지털의료기기만 해당합니다)
지의 자료는 식품의                                                   1,558,000원         1,731,000원
                4. 디지털의료기기의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기
약품안전처장이 고                                                   2.첨부자료 검토 불 2. 첨부자료 검토 불
시하는 바에 따라        에 대한 「디지털의료제품법」 제34조제2항에 따른 성능인증
                                                             필요 대상:             필요 대상:
제출하지 않을 수        에 관한 자료(디지털의료기기와 디지털의료ㆍ건강지원기기가
                                                             593,000원           658,000원
  있습니다)          조합된 경우만 해당합니다)
                                                            3. 그 밖의 신청내용의 3. 그 밖의 신청내용의
                5. 「디지털의료제품법」 제31조제2항에 따라 디지털융합의약품의
                                                              변경: 259,000원      변경: 287,000원
                 부분을 구성하는 디지털의료기기로 임상적 성능시험을 실시하는 경
                 우에는 디지털융합의약품을 구성하는 의약품과 디지털의료기
                 기의 조합적 특성에 관한 자료


                ※ 「디지털의료제품법」 제39조에 따라 임상적 성능시험계획
                  등에 대하여 사전 검토를 받은 자가 같은 법 시행규칙 제49
                  조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우에는
                  제1호부터 제5호까지의 자료 중 사전 검토 결과 적합판정을
                  받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있습니다.




                                         처리절차


  신청서 작성    è      접수       è       검토    è        결재   è    승인서 작성       è          통보


                                 처리기관: 식품의약품안전처
  신청인
                                 임상적 성능시험 심사위원회




                                              92
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제20호서식]


    디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 승인신청서
접수번호                접수일                 처리일                      처리기간       30일


           성명                                    생년월일
  신청인
  (대표자)    주소

           명칭(상호)                                     업허가번호(해당하는        경우만       기재합니
 제조(수입)                                               다)
  업소       소재지

  제조원      명칭(상호)                                     제조국
 (수입 또는
제조공정 전부 소재지
위탁의 경우)
명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)                    제품코드(등급)

모양 및 구조                                 부분품 또는 구성요소

성능(기능) 또는 특성                            제조공정

임상적 성능
 시험 제목
           명칭 및 소재지
임상적 성능
  시험
       연구자의 성명                                   전화번호
 실시장소
 「디지털의료제품법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제1항에 따라 위와 같이 디지털의료기기
임상적 성능시험기관 외 실시의 승인을 신청합니다.
                                                                 년          월          일

                                  신청인                                        (서명 또는 인)
                               담당자 성명
                             담당자 전화번호

  식품의약품안전처장
                                  귀하
  임상적 성능시험 심사위원회
           1. 임상적 성능시험 계획서                                                   수수료
           2. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수집하거나 분석하는 데이터의 기록, 보관, 처리 또는 전송     방문·우편
   첨부서류                                                          전자민원
              등에 사용하는 제품(정보시스템을 포함합니다)에 대한 자료                          민원
(제2호부터 제4호
           3. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 임상적 성능시험을 수행하는 자와 대상자를 위한 교육 자료
까지의 자료는 식
           4. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수행하는 업무에 대한 표준업무처리서
품의약품안전처장
이 고시하는 바에
           ※ 「디지털의료제품법」 제39조에 따라 임상적 성능시험계획 등에 대하여 사전 검 1,354,000원1,500,000원
따라 제출하지 않
 을 수 있습니다)     토를 받은 자가 같은 법 시행규칙 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하
               는 경우에는 제1호부터 제4호까지의 자료 중 사전 검토 결과 적합판정을 받은 사항에 대
               한 자료는 제출하지 않을 수 있습니다.

                                     처리절차

  신청서 작성   è      접수      è     검토      è        결재        è   승인서 작성   è         통보

   신청인                         처리기관: 식품의약품안전처




                                            93
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제21호서식]


    디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 변경승인신청서
접수번호                 접수일                처리일                  처리기간 30일

               성명                                생년월일
   신청인
   (대표자)       주소

               명칭(상호)                            업허가번호(해당하는 경우만 기재합니다)
제조(수입)업소
               소재지

임상적 성능시험계획 승인번호                         임상적 성능시험의 제목

명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)                    제품코드(등급)

제조원 및 소재
   지
(수입 또는 제조공
정 전부위탁의 경
    우)

  변경항목                   승인받은 사항                          변경하려는 사항




「디지털의료제품법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제2항에 따라 위와 같이 디지털의료기
기 임상적 성능시험기관 외 실시의 변경승인을 신청합니다.
                                                            년          월          일
                                신청인                                    (서명 또는 인)
                             담당자 성명
                           담당자 전화번호
  식품의약품안전처장
                                   귀하
  임상적 성능시험 심사위원회
               1. 임상적 성능시험 변경계획서                                       수수료
               2. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수집하거나 분석하는 데이터의 기록, 보
                                                                           방문·우편
                관, 처리 또는 전송 등에 사용하는 제품(정보시스템을 포함합니다)에 대한 자료        전자민원
    첨부서류                                                                     민원
               3. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 임상적 성능시험을 수행하는 자와 대상자를
(제2호부터 제4호까지
                위한 교육 자료
의 자료는 식품의약품
               4. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수행하는 업무에 대한 표준업무처리서
 안전처장이 고시하는
 바에 따라 제출하지
 않을 수 있습니다)    ※ 「디지털의료제품법」 제39조에 따라 임상적 성능시험계획 등에 대하여 1,150,000원 1,270,000원
                 사전 검토를 받은 자가 같은 법 시행규칙 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과
                 통지서를 제출하는 경우에는 제1호부터 제4호까지의 자료 중 사전 검토 결과 적합
                 판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있습니다.


                                    처리절차

 신청서 작성    è        접수     è   심사       è        결재   è   승인서 작성   è       통보

   신청인                         처리기관: 식품의약품안전처                              신청인




                                            94
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제22호서식]
                                                        (앞쪽)


  제       호

           디지털의료기기 임상적 성능시험계획 승인서

                성명                 생년월일
  신청인
  (대표자)
                주소

                                                (해당하는 경우만
                명칭                 업 허가번호         기재합니다)
 제조(수입)
  업소
               소재지

  제조원           명칭                  제조국
(수입 또는 제
조공정 전부 위
               소재지
 탁의 경우)

                명칭
              (제품명 또는              제품코드
               제품군명,                (등급)
                모델명)
임상적 성능       임상적
시험 개요      성능시험계획
            승인번호
               임상적
              성능시험의
                제목



 「디지털의료제품법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제19조제7항에 따라 위와 같이 디지털의료기
기 임상적 성능시험계획을 승인합니다.


                                            년      월        일




                   식품의약품안전처장 직인
                 임상적 성능시험 심사위원회



                              95
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제23호서식]
                                                         (앞쪽)


  제        호

 디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 승인서


                성명                 생년월일
  신청인
  (대표자)
                주소

                                           (해당하는 경우만 기재합니다)
               명칭(상호)              업허가번호
 제조(수입)
  업소
                소재지


  제조원          명칭(상호)               제조국
(수입 또는 제
조공정 전부 위
                소재지
 탁의 경우)

                명칭
            (제품명 또는                제품코드
             제품군명,                  (등급)
              모델명)

   임상적         승인번호
  성능시험          임상적
   개요          성능시험의
                제목
                임상적
               성능시험
               실시장소
 「디지털의료제품법」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제20조제6항에 따라 위와 같이 디지털의료기
기 임상적 성능시험기관 외 실시를 승인합니다.


                                      년    월      일




                   식품의약품안전처장 직인
                 임상적 성능시험 심사위원회



                              97
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제24호서식]


       디지털의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가신청서
※ [   ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.                                                                 (앞쪽)
접수번호                   접수일                    처리일                      처리기간    15일
                                                                       (품질책임자 변경: 7일)

            성명                                               생년월일
 신청인
 (대표자)      주소


            명칭(상호)                                           전화번호
제조(수입)
 업소    소재지


 영업의                                                         업허가 번호
             [   ] 제조업       [   ] 수입업
  구분

                     항목               허가 사항                  변경 사항                 사유

변경내용




 「디지털의료제품법」 제11조ㆍ제12조제4항 및 같은 법 시행규칙 제23조제3항ㆍ제28조제3항에 따라
위와 같이 디지털의료기기 제조(수입)허가사항의 변경허가를 신청합니다.


                                                                       년           월          일


                                       신청인
                                                                                   (서명 또는 인)

                                 담당자 성명

                             담당자 전화번호


지방식품의약품안전청장                      귀하


                                                                               수수료

                                                                        전자민원       방문·우편민원

                                                                      1. 대표자 변 1. 대표자 변
첨부서류        변경을 증명하는 서류                                                 경: 81,000원 경: 90,000원
                                                                      2. 소재지 변 2. 소재지 변
                                                                        경: 45,000원 경: 50,000원
                                                                      3. 그 밖의 경 3. 그 밖의 경
                                                                        우: 27,000원 우: 30,000원

                                         처리절차

      신청서                                                            변경사항              허가증
       작성        ‣   접 수     ‣    검 토         ‣        결 재     ‣      기재       ‣        발급

      신청인                               처리기관: 지방식품의약품안전청



                                                  99
(뒤쪽)




      행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서


1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「디지털의료제품법」 제50조, 같은 법 시행규칙 제56조
  및 별표 15에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 진행 중인 사실(최근 1년
  이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 없다는 사실)을 양수인에게 알려주었습니다.


 가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분


        처분받은 날             행정처분 내용           행정처분 사유




나. 행정제재처분 절차 진행사항


         적발일          디지털의료제품법령 위반내용         진행 중인 내용




1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이
  라고 적어 넣어야 합니다.


2) 양도·양수허가 담당 공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치 여부
  를 확인하여야 하며, 일치하지 않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 알리고 위
  칸을 보완하게 해야 합니다.


2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분 내용대로 이행하지 않거나, 행정처분을 받
 은 위반사항이 다시 적발되었을 때에는 「디지털의료기기법 시행규칙」 제56조 및 별표 15
 에 따라 양도인이 받은 행정처분의 효과가 양수인에게 승계되어 가중 처분된다는 사실을 알고
 있음을 확인합니다.




                                     년   월     일


                    양도인   성명
                                                   (서명 또는 인)
                          주소

                    양수인   성명
                                                   (서명 또는 인)
                          주소




                               100
(뒤쪽)




      행정처분 등의 내용 고지 및 가중처분 대상업소 확인서


1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「디지털의료제품법」 제50조, 같은 법 시행규칙 제56조
  및 별표 15에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 진행 중인 사실(최근 1년
  이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 없다는 사실)을 양수인에게 알려주었습니다.


 가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분


        처분받은 날             행정처분 내용           행정처분 사유




나. 행정제재처분 절차 진행사항


         적발일          디지털의료제품법령 위반내용         진행 중인 내용



1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"이라
  고 적어 넣어야 합니다.


2) 양도ㆍ양수허가 담당 공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치 여부
  를 확인하여야 하며, 일치하지 않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 알리고 위 난을
  보완하게 하여야 합니다.


2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분 내용대로 이행하지 않거나, 행정처분을 받
 은 위반사항이 다시 적발되었을 때에는 「디지털의료제품법 시행규칙」 제56조 및 별표 15에
 따라 양도인이 받은 행정처분의 효과가 양수인에게 승계되어 가중 처분된다는 사실을 알고 있
 음을 확인합니다.




                                     년   월       일


                    양도인   성명
                                             (서명 또는 인)
                          주소

                    양수인   성명
                                             (서명 또는 인)
                          주소




                               102
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제26호서식]


      디지털의료기기 제조(수입)허가ㆍ인증ㆍ신고 등 변경사항 보고서
※ [   ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.

                명칭                             성명

      보고자       소재지


                업소명                            전화번호
  제조(수입)
      업자        소재지


 영업의 구분          [   ] 제조업 [    ] 수입업

 업허가 번호                                        허가·인증(신고)번호

 명칭(제품명 또
    는                                             제품코드(등급)
제품군명, 모델명)
                               허가·인증(신고)
                     항목                              변경 사항       일자 및 사유
                                 받은 사항


  변경내용




 「디지털의료제품법」 제11조 및 같은 법 시행규칙 제23조제6항ㆍ제28조제3항에 따라 위와 같이
 디지털의료기기 변경사항을 보고합니다.

                                                             년     월       일

                                    보고인
                                                                    (서명 또는 인)

                                    담당자 성명

                                    담당자 전화번호


식품의약품안전처장
인증업무등 대행기관의 장 귀하



 첨부서류       「디지털의료제품법」 제11조제2항에 따라 작성ㆍ보관하고 있는 변경사항 기록의 사본




                                          처리 절차

      보고서            è         접수         è         검토       è   필요 시 조치

                                          처리기관: 식품의약품안전처
      보고인
                                            인증업무등 대행기관


                                              103
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제27호서식]



              디지털의료기기 우수 관리체계 인증 신청서
※ 해당되는 [ ]에 √ 표시를 하고. 색상이 어두운 부분은 작성하지 않습니다.
접수번호                       접수일                    처리기간 90일


            업소명                         사업자등록번호(법인등록번호)

            대표자                         전화번호
   신청인

            소재지

            명칭(상호)                      제조국
   제조원
 (수입의 경우) 소재지


   구 분       [ ] 신규        [ ] 재인증



  「디지털의료제품법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제31조제1항에 따라 디지털의료기기 우수 관리
 체계 인증을 신청합니다.



                                                              년     월      일

                                  신청인
                                                               (서명 또는 인)

인증업무등 대행기관의 장 귀하




                                                                   수수료




           1. 「디지털의료제품법 시행규칙」 제5조제3항 또는 제24조제2항에 따른 허가증       식품의약품안전처장의
 첨부서류
           2. 「디지털의료제품법」 제16조제2항에 따른 인증 기준을 갖추었음을 증명하는 자료 승인을 받아 인증업무등
                                                            대행기관의 장이
                                                                  정하는 금액




                                  처리 절차

                                  확인 및 서류
  신청서 작성      è       접수      è               è   인증심의    è   인증서 발급 및 통보
                                    검토

   신청인                       처리기관: 인증업무등 대행기관




                                        104
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제28호서식]




 제      호



     디지털의료기기 우수 관리체계 인증서


     1. 업소명:

     2. 소재지:

     3. 업허가번호:

     4. 유효기간:




     「디지털의료제품법」 제16조제1항 및 같은 법 시행규칙 제31조제4항에

     따라 위와 같이 우수 관리체계 인증을 합니다.


                                    년   월   일




                     식품의약품안전처장 직인




                              105
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제29호서식]



       디지털의료기기소프트웨어 [ ]적합판정
                                                                신청서
             품질관리기준 [ ]변경적합판정
※ [   ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.                                            (앞쪽)

접수번호                 접수일                발급일              처리기간   90일


             성명(한글)                             (한자)

      신청인
  (대표자)      법인등록번호 또는 주민등록번호


             명칭(상호)                             업허가번호(해당하는 경우만 기재합니다)
 제조(수입)
  업소         소재지


제조원 및 소재
       지
(수입 또는 제조공
정 전부위탁의 경
      우)

영업의 종류        [ ] 제조업      [   ] 수입업


      비고

                항목      적합판정 사항         변경적합판정 신청사항               사유

  변경내용




「디지털의료제품법」 제24조 및 같은 법 시행규칙 제34조제1항ㆍ제3항에 따라 디지털의료기
기소프트웨어 품질관리기준 적합판정(변경적합판정)을 신청합니다.


                                                         년       월       일

                               신청인
                                                                  (서명 또는 인)

                               담당자 성명

                               담당자 전화번호

 인증업무등 대행기관의 장                  귀하




                                          106