yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
제19330호                         관        보           2018. 8. 31.(금요일)
1470000-0282   의 약 품 등 구비서 < 신청서 >       < 신청서 >
                        류
 (식품의약품        임상 시험       의약품등 임상시험실시기관 의약품등 임상시험실시기관 지정(변
                           지정(변경지정) 신청서  경지정) 신청서
   안전처)        실시 기관
                           [별지 제35호서식]   [별지 제35호서식]
               지정(변경)      1. 지정신청의 경우   1. 지정신청의 경우
                             < 민원인 제출서류 >      < 민원인 제출서류 >
                             (1) ｢의료법 시행규칙｣제27 (1) 삭제
                             조제2항에     따른   의료기관
                             개설허가증 사본
                             (2) ｢
                                 의약품 등의 안전에 관 (1) ｢
                                                  의약품 등의 안전에 관한 규칙
                             한 규칙｣ 제34조제1항제1호 ｣ 제34조제1항제1호 각 목의 어느
                             각 목의 어느 하나에 해당함 하나에 해당함을 증명하는 서류
                             을 증명하는 서류       (2) 인력, 장비·기구 및 시설의 현
                             (3) 인력, 장비·기구 및 시설 황에 관한 자료
                             의 현황에 관한 자료           (3) 임상시험실시에 필요한 표준작
                             (4)   임상시험실시에 필요한 업지침서
                             표준작업지침서               (4) ｢
                                                       의약품 등의 안전에 관한 규칙
                             (5) ｢
                                 의약품 등의 안전에 관 ｣별표 4 의약품 임상시험 관리기준
                             한 규칙｣별표 4 의약품 임상 에 따른 임상시험심사위원회 운영에
                             시험 관리기준에 따른 임상시 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류.
                             험심사위원회 운영에 관한 규 다만, 식품의약품안전처장이 지정하
                             정 및 그 구성에 관한 서류. 다 는 임상시험실시기관의 심사위원회
                             만, 식품의약품안전처장이 지 에 위탁하여 심사하려는 경우에는
                             정하는 임상시험실시기관의 위탁계약서를 첨부하여야 합니다.
                             심사위원회에 위탁하여 심사 < 공무원확인사항 >
                             하려는 경우에는 위탁계약서 (6) 법인등기부등본
                             를 첨부하여야 합니다.          (7) ｢의료법 시행규칙｣ 제27조제2
                             < 공무원확인사항 >           항에 따른 의료기관 개설허가증
                             (6) 법인등기부등본           사본
                                             2. 지정사항 변경지정신청의 경우
                             2. 지정사항 변경지정신청의 < 민원인 제출서류 >
                             경우                    (1) 의약품등 임상시험실시기관 지
                             < 민원인 제출서류 >          정서
                             (1) 의약품등 임상시험실시기 (2) 변경사항을 확인할 수 있는 서
                             관 지정서                 류
                             (2) 변경사항을 확인할 수 있 < 공무원확인사항 >
                             는 서류              (3) 법인등기부등본
                             < 공무원확인사항 >
                             (3) 법인등기부등본

1470000-0573   비임상시험   민원명   비임상시험기관 (변경)지정        비임상시험실시기관      지정(변경지
 (식품의약품        실시 기관                               정)
               지정(변경
   안전처)                수수료   없음                    식품의약품안전처장이 고시한 금
               지정)
                                                   액


                                       31
제19330호                        관         보            2018. 8. 31.(금요일)
                      근거법령 1. 화장품법 시행규칙(제6조)     1. 약사법(제34조의3제1항)
                             2. 약사법(제31조)        2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙
                             3. 약사법 시행규칙(제29조)     (제37조제2항)
                             4. 화장품법(제4조)
                             5. 비임상기준관리기준(제4조)

                      구비서류 < 신청서 >               < 신청서 >
                             비임상시험기관지정신청서        비임상시험실시기관         지정(변경지
                                                 정) 신청서
                                                 [별지 제39호서식]
                             1. 유형없음             1. 지정
                             < 민원인 제출서류 >        < 민원인 제출서류 >
                             (1) 시험기관의 시설현황내 (1) 인력 현황에 관한 서류(자격
                             역서                  및 경력을 증명하는 서류를 포함)
                             (2) 시험기관의 운영현황내 (2) 장비·기구 및 시설의 현황에
                             역서                  관한 서류
                             (3) 최종보고서           (3) 비임상시험을 실시할 능력이
                                                 있음을 증명하기 위하여 식품의약
                                                 품안전처장이 정하여 고시하는 바
                                                 에 따라 비임상시험을 수행하였음
                                                 을 증명하는 서류
                                                 < 공무원 확인사항 >
                                                 (4) 법인 등기사항증명서
                                                 2. 변경지정
                                                 < 민원인 제출서류 >
                                                 (1) 비임상시험실시기관 지정서
                                                 (2) 변경사항을 확인할 수 있는
                                                 서류
                                                 < 공무원 확인사항 >
                                                 (3) 법인 등기사항증명서

1470000-0604   조 직 은 행 접수/처 1. 유형없음              1. 유형없음
 (식품의약품        폐업신고     리    *접수:식품의약품안전처(0일)    *접수:식품의약품안전처(0일)
   안전처)               (기관 및 *처리:식품의약품안전처(0일)     *처리:식품의약품안전처(7일)
                       기간)

                      구비서류 < 신청서 >               < 신청서 >
                             조직은행 폐업 신고서         조직은행 폐업 신고서
                             [별지 제10호서식]         [별지 제10호서식]
                             1. 기본서류             1. 기본서류
                             < 민원인 제출서류 >        < 민원인 제출서류 >
                             (1) 조직은행설립허가증       (1) 조직은행설립허가증 원본



                                       32
제19330호                          관           보          2018. 8. 31.(금요일)
1470000-0277( [ 의 약 품 등   민원명   [의약품등의 제조업, 위탁제 [의약품등의 제조업, 위탁제조판매
식품의약품안 의 제조업,                   조판매업(폐업, 휴업, 업무재 업, 의약품등의 수입업(폐업, 휴
   전처)      위탁제조판               개)]신고              업, 업무재개)]신고
            매 업 ( 폐 업 , 구비서류 < 신청서 >               < 신청서 >
            휴업,    업무           의약품등의 제조업,의약품의 의약품등의 제조업,의약품의 위탁제
                                위탁제조판매업, 의약품등의 조판매업, 의약품등의 수입업(폐업,
            재개)]신고
                                수입업(폐업,휴업,업무재개[별 휴업,업무재개업)]신고서[별지 제51
                                지 제51호서식]          호서식]
                                1. 유형없음            1. 휴업·폐업의 경우
                                < 민원인 제출서류 >       < 민원인 제출서류 >
                                (가) 의약품등의 제조업 허가 (가) 의약품등의 제조업 허가증ㆍ신
                                증·신고증 또는 위탁제조판매 고증 또는 위탁제조판매업ㆍ수입업
                                업·수입업 신고증(폐업인 경 신고증(폐업인 경우 모든 품목의 허
                                우에는 모든 품목의 허가증· 가증ㆍ신고증 포함)
                                신고증을 포함)           (나) 보유중인 의약품등의 처리완
                                                   료 결과서 또는 조치완료를 증명
                                                   하는 서류
                                                   2. 재개업의 경우
                                                   < 민원인 제출서류 >
                                                   (가) 의약품등의 제조업 허가증ㆍ
                                                   신고증 또는 위탁제조판매업ㆍ수
                                                   입업 신고증
                                                   (나) 의약품등 제조소 등의 시설
                                                   점검결과서
                                                   (다) 의약품등 보유현황서, 보유중
                                                   인 의약품등에 대한 조치계획서
                                                   또는 조치완료를 증명하는 서류

1471000-0052( ( 제 조 관 리 근거법 1. 약사법(제36조)           1. 약사법(제36조, 제40조)
식품의약품안 자, 수입관             령     2. 의약품 등의 안전에 관한 2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙
   전처)      리자) 승인,             규칙(제42조 제5항, 제43조 (제42조 제3항, 제43조 제2항, 제
            (제조관리               제2항, 제47조 제2항, 제51조 47조 제2항, 제51조 제2항 제3항,
            자, 수입관              제2항 제3항, 제58조 제1항, 제58조 제1항, 제60조 제1항)
            리자, 안전
                                제60조 제1항)
            관리 책임
            자)비종사
            신고, 변경
            신고 및 폐
            지신고

                                          33
제19330호                         관           보            2018. 8. 31.(금요일)
1470000-0276( 희귀의약품   민원명   희귀의약품지정              희귀의약품(개발단계 희귀의약품)
식품의약품안 ( 개 발 단 계                      지정
       희귀의약품) 근거법령 1. 약사법(제31조, 제42조) 1. 약사법(제31조, 제42조)
  전처)
       지정          2. 약사법 시행규칙(제12 2. 의약품 등의 안전에 관한 규
                            조, 제24조, 제28조)       칙(제4조 및 제12조)
                            3. 희귀의약품지정에관한규 4. 희귀의약품 지정에 관한 규정
                            정(제3조)               (제3조)

                      구비서류 < 신청서 >               < 신청서 >
                            희귀의약품지정신청서           희귀의약품(개발단계 희귀의약품)
                            [별지 제1호서식]           지정신청서[별지 제1호서식]
                            1. 기본서류              1. 기본서류
                            < 민원인 제출서류 >         < 민원인 제출서류 >
                            (1) 희귀의약품지정신청서       (1) 희귀의약품에 해당함을 입증하
                            (2) 희귀의약품에     해당함을 는 서류
                            입증하는 서류              (2) 희귀의약품 지정추천서·        개발
                            (3) 희귀의약품지정추천서 또 단계 희귀의약품 지정 의견서 또
                            는 대체자료               는 대체자료

1470000-0449 의약품유통 근거법령 1. 약사법(제47조)             1. 약사법(제47조)
(식품의약품     관리기준 실           2. 약사법 시행규칙(제62조)    2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙
                                                 (제62조)
 안전처)      시상황평가
                      구비서류 < 신청서 >               < 신청서 >
           신청
                            의약품유통관리 기준실시상 의약품 유통품질 관리기준 실시상
                            황평가신청서               황 평가신청서
                            [별지 제78호서식]          [별지 제78호 서식]
                            1. 기본서류              1. 의약품 유통품질 관리기준 실
                            < 민원인 제출서류 >         시상황 자체평가표
                            (1) KGSP 실시상황자체평 2. 의약품 도매상의 운영조직
                            가표                   < 민원인 제출서류 >
                            (2) 의약품도매상의 운영조직     (1) 의약품 관리책임 및 운영상황
                            (3) 보관소의 시설내역        (2) 의약품의 공급관리조직 및 운
                            (4) 공급관리현황           영상황
                            (5) 품질및위생관리현황        (3) 종업원현황
                            (6) 도매상이 제정한 각기준 (4) 의약품 유통품질 관리기준 교
                            서등                   육 실시상황
                                                 3. 보관장소의 시설 내용
                                                 < 민원인 제출서류 >
                                                 (1) 보관장소 및 영업소의 평면도
                                                 (보관장소, 영업소, 그 밖에 필요한
                                                 부대시설의 명칭과 출입문 및 복도
                                                 등을 표시한 1/100 실측 평면도면)
                                                 (2) 기구·기계 및 장치의 설치 여


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                                                 부 및 위치를 표시한 계통도 및
                                                 기구·기계 및 장치의 명세
                                                 (3) 지정의약품 보관시설 및 보관
                                                 장치 명세
                                                 4. 공급관리현황
                                                 < 민원인 제출서류 >
                                                 (1) 입고·보관·출고 및 운송업무
                                                 흐름도 및 실시현황
                                                 (2) 지정의약품 입고·출고 및 운송
                                                 업무 흐름도 및 실시현황
                                                 5. 품질관리 및 위생관리 현황
                                                 < 민원인 제출서류 >
                                                 (1) 품질관리규정 이행현황
                                                 (2)   환경위생관리 이행현황(작업
                                                 소 및 작업자의 위생관리기준 포
                                                 함)
                                                 (3) 불만처리위원회의 조직 및 현
                                                 황
                                                 6. 도매상이 제정한 시설 및 설비
                                                 관리기준서, 공급관리기준서, 품질
                                                 및 환경위생관리기준서 등

1470000-0447   의약품   제 접수/처 1. 유형없음              1. 유형없음
 (식품의약품        조 및 품질    리    *접수:지방식품의약품안전청 *접수:식품의약품안전처, 지방식품
   안전처)        관 리 기 준 (기관 및 (0일)                의약품안전청(0일)
               실시상황평    기간)   *처리:지방식품의약품안전청 *처리:식품의약품안전처, 지방식품
               가신청            (90일)              의약품안전청(90일)

                        수수료             없음           식품의약품안전처장이 정하여
                                                        고시하는 수수료

                        구비서류 1. 유형없음             < 신청서 >
                              < 민원인 제출서류 >       의약품 제조 및 품질관리기준 실
                              (1) 의약품제조및품질관리기 시상황 평가신청서
                              준실시상황자체평가표         [별지 제81호서식]
                              (2) 의약품제조및품질관리기 1. 제48조제5호가목부터 바목에
                              준운영조직 1) 의약품 제조 따른 의약품 제조 및 품질관리기
                              및 품질관리기준 조직 및 운영 준 실시상황 평가신청의 경우
                              현황 2) 제조관리부서 및 품 < 민원인 제출서류 >
                              질관리부서 책임자의 이력 (1) 완제의약품[인체에 직접 적용
                              서 3) 의약품 제조 및 품질 하지 않는 제품(소독제 등)을 제
                              관리기준 교육규정과 실시 외한다]의 경우에는 ｢의약품 등의
                              현황            안전에 관한 규칙｣별표 1의 의약
                              (3) 제조소의 시설내역 1) 품 제조 및 품질관리기준 실시상


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          제조소의 평면도(각 작업소, 황 평가에 필요한 자료. 이 경우
          시험실, 보관소, 그 밖에 제 별표 1의 실시상황 평가에 필요한
          조공정에 필요한 부대시설 자료는 다음의 자료만을 제출할
          의 명칭과 출입문 및 복도 수 있습니다.
          등을 표시한 1/100실측 평 가) 제조소 평면도: 각 작업소, 시
          면도면) 2) 작업환경관리구 험실, 보관소 및 기타 제조공정에
          역의 표시도면(청정도 관리 필요한 부대시설이 표시된 제조소
          기준에 따라 구분된 청정도별 평면도
          배색표시를 한 상기 평면도) 나) 작업소 시설 관련 자료
          3) 공조시설계통도 4) 압축 1) 청정등급, 작업실 간의 차압 및
          공기계통도 5) 용수       인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소
          처리계통도 6) 제조시설 및 평면도
          기구내역(시설 및 기구명, 규격, 2) 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ
          수량 등의 표시) 7) 시험시설 설비 내역 및 기계배치도
          및 기구내역(시설 및 기구명, 3) 공조시설, 압축공기 및 용수처
          규격, 수량 등의 표시)     리 계통도
          (4) 제조관리현황 1) 제조관 다) 시설 및 환경 관리 관련 자료
          리기준서 및 각종 규정목록 2) 1) 제조용수 관리현황
          제형별 제조공정 흐름도      2) 자동화장치 등 관리현황
          3) 제형별 공정검사관리 및 3) 청정도 관리현황
          실시현황 4) 보관관리 규정   라) GMP 조직도 및 품질관리(보
          및 실시현황 5) 위탁ㆍ수탁 증)체계 관련 자료
          제조 시 위탁ㆍ수탁 제조계 마) 문서관리규정 및 문서 목록
          약서 및 관리현황 6) 제조시 바) 제형별로 전년도 생산실적이
          설 및 제조공정에 대한 밸리 가장 많은 완제의약품 및 신청 완
          데이션 규정과 실시현황      제의약품에 대한 제품표준서, 제
          (5) 제조위생관리현황 1) 제 조관리기록서 및 품질관리기록서
          조위생관리기준서 및 각종 사본
          규정 목록 2) 작업소의 구분 사) 위 바)에 해당하는 완제의약
          및 출입에 관한 규정 3) 작 품과 관련된 밸리데이션 자료
          업실, 작업원의 위생관리규 아) 그 밖의 참고자료
          정 4) 작업실의 청소ㆍ소독 (2) 생물학적 제제, 유전자재조합
          방법과 관리현황 5) 청정도 의약품, 세포배양의약품, 세포 치
          구분 및 관리기준을 위한 시 료제, 유전자 치료제, 그 밖에 식품
          험방법 및 실시현황 6) 기계 의약품안전처장이 필요하다고 인정
          ㆍ기구의 위생관리규정 7) 하는 의약품인 경우에는 ｢의약품
          방충ㆍ방서관리 규정 및 실 등의 안전에 관한 규칙｣ 별표 1,
          시현황               별표 1의2 및 별표 3의 실시상황
          (6) 품질관리현황 1) 품질 평가에 필요한 자료. 이 경우 별표
          관리기준서 및 각종 규정 1, 별표 1의2 및 별표 3의 실시상
          목록 2) 제품별 품질관리 황 평가에 필요한 자료는 생물학
          시험항목 3) 품질관리 시설 적제제등
          및 기구에 대한 켈리브레이 종류별로 전년도 생산실적이 가장
          션 규정과 실시현황 4) 제 많은 완제의약품 및 신청 완제의


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          조용수관리 규정 및 시험실 약품에 대한 제품표준서, 제조관
          시 사례 5) 불만처리위원회 리기록서 및 품질관리기록서 사본
          의 조직과 운영현황 6) 제 과 1)바)를 제외한 1)가)부터 아)
          품의 안정성시험에 관한 규 까지의 자료만을 제출할 수 있습
          정 및 실시사례(경시변화가 니다.
          인정되는 성분을 함유한 제 (3) 방사성의약품의 경우에는 ｢의
          품목록 첨부)        약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별
          7) 표준품질관리 규정 및 표 1, 별표 1의2 및 별표 3의2의
          관리현황 8) 품질관리 기기 실시상황 평가에 필요한 자료. 이
          및 기구에 대한 점검규정 경우 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3
          및 기기대장 9) 실험동물의 의2의 실시상황 평가에 필요한 자
          사육 및 관리현황(필요한 료는 1)가)부터 아)까지의 자료만
          경우) 10) 위탁ㆍ수탁시험 을 제출할 수 있습니다.
          시     위탁ㆍ수탁시험   계약서 (4) 의료용 고압가스의 경우에는
          및 관리현황              「의약품 등의 안전에 관한 규
          (7)   제형별제조및품질관리 칙」 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3
          기록서 각 1부            의3의 실시상황 평가에 필요한 자
          (8) 첨부문서등           료. 이 경우 품목별로 별표 1, 별
          (9) 기타참고자료          표 1의2 및 별표 3의3의 실시상황
                              평가에 필요한 자료는 1)가)부터
                              아)까지의 자료만을 제출할 수 있
                              습니다.
                              (5) 한약재의 경우에는 ｢의약품
                              등의 안전에 관한 규칙｣별표 2의
                              한약재 제조 및 품질관리기준 실
                              시상황 평가에 필요한 자료. 이 경
                              우 별표 2의 실시상황 평가에 필
                              요한 자료는 1)가)부터 바), 아)의
                              자료만을 제출할 수 있습니다.
                              2. 제48조제5호의2에 따른 의약품
                              제조 및 품질관리기준실시상황 평가
                              신청의 경우
                              < 민원인 제출서류 >
                              (1) 완제의약품[인체에 직접 적용
                              하지 않는 제품(소독제 등)을 제
                              외한다]의 경우에는 ｢의약품 등의
                              안전에 관한 규칙｣별표 1의 의약
                              품 제조 및 품질관리기준 실시상
                              황 평가에 필요한 자료. 이 경우
                              별표 1의 실시상황 평가에 필요한
                              자료는 다음의 자료만을 제출할
                              수 있습니다.
                              가) 제조소 변경 관련 변경관리에
                              관한 자료


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                                                  나) 제조소 변경 이후 제조한 제
                                                  형별 무균제제에 대한 제품표준서,
                                                  제조관리기록서 및 품질관리기록서
                                                  사본
                                                  다) 제조소 변경 관련 밸리데이션
                                                  자료
                                                  라) 그 밖의 의약품 제조 및 품질
                                                  관리기준 실시상황 평가신청 자료
                                                  는 가.1)가)부터 마)까지의 자료
                                                  중 변경사항 관련 자료
                                                  마) 그 밖의 참고자료
                                                  (2) 생물학적 제제, 유전자재조합
                                                  의약품, 세포배양의약품, 세포 치
                                                  료제, 유전자 치료제, 그 밖에 식
                                                  품의약품안전처장이       필요하다고
                                                  인정하는 의약품인 경우에는 ｢의
                                                  약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별
                                                  표 1, 별표 1의2 및 별표 3의 실
                                                  시상황 평가에 필요한 자료. 이 경
                                                  우 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3
                                                  의 실시상황 평가에 필요한 자료
                                                  는 제조소 변경이후 제조한 생물
                                                  학적제제등 종류별 무균제제에 대
                                                  한 제품표준서, 제조관리기록서
                                                  및 품질관리기록서 사본과 1)나)
                                                  를 제외한 1)가)부터 마)까지의 자
                                                  료만을 제출할 수 있습니다.
                                                  (3) 방사성의약품의 경우에는 ｢의
                                                  약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 별
                                                  표 1, 별표 1의2 및 별표 3의2의
                                                  실시상황 평가에 필요한 자료. 이
                                                  경우 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3
                                                  의2의 실시상황 평가에 필요한 자
                                                  료는 1)가)부터 마)까지의 자료만
                                                  을 제출할 수 있습니다.

1470000-0448   원료의약품 접수/처 1. 유형없음                 1. 유형없음
 (식품의약품        제조 및 품     리    *접수:지방식품의약품안전청 *접수:식품의약품안전처, 지방식품
               질관리기준
   안전처)                 (기관 및 (0일)                의약품안전청(0일)
               신청
                         기간)   *처리:지방식품의약품안전청 *처리:식품의약품안전처, 지방식품
                               (60일)              의약품안전청(60일)

                        수수료              없음        식품의약품안전처장이 정하여
                                                       고시하는 수수료


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제19330호              관        보           2018. 8. 31.(금요일)
          구비서류 1. 유형없음              < 신청서 >
               < 민원인 제출서류 >         원료의약품 제조 및 품질관리기준
               (1) 원료의약품 제조 및 품 실시상황 평가신청서[별지 제82호
               질관리기준 실시상황 자체 서식]
               평가표 1부               1. 제48조제5호나목에 따른 원료
               (2) 원료의약품 제조 및 품 의약품 제조 및 품질관리기준 실
               질관리기준 운영조직 가. 원 시상황 평가신청의 경우
               료의약품 제조 및 품질관리 < 민원인 제출서류 >
               기준 조직 및 운영현황 나. (1) 원료의약품[한약재 및 약리활
               제조관리부서 및 품질관리 성 성분이 없는 성분(첨가제 등),
               부서 책임자의 이력서 다. 그 밖에 인체에 직접 적용하지 않
               우수원료의약품 제조 및 품 는 제품(소독제 등)에 사용하는
               질관리기준(BGMP) 교육규 원료의약품은 제외한다]의 경우에
               정과 실시현황              는「의약품 등의 안전에 관한 규
               (3) 제조소의 시설내역 가. 칙」 별표 1의2의 실시상황 평가
               제조소의 평면도(각 작업소, 에 필요한 자료. 이 경우 별표 1의
               시험실, 보관소, 그 밖에 제 2의 실시상황 평가에 필요한 자료
               조공정에 필요한 부대시설 는 다음의 자료만을 제출할 수 있
               의 명칭과 출입문 및 복도 습니다.
               등을 표시한 1/100실측 평 가) 제조소 평면도: 각 작업소, 시
               면도면) 나. 작업환경관리구 험실, 보관소 및 기타 제조공정에
               역의 표시도면(청정도 관리 필요한 부대시설이 표시된 제조소
               기준에 따라 구분된 청정도 평면도
               별 배색표시를 한 상기 평면 나) 작업소 시설 관련 자료
               도) 다. 공조시설계통도 라. 1) 청정등급, 작업실 간의 차압 및
               압축공기계통도 마. 용수처 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소
               리계통도                 평면도
               (4) 제조관리현황 가. 제조 2) 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ
               관리기준서 및 각종 규정 목 설비 내역 및 기계배치도
               록 나. 제형별 제조공정 흐 3) 공조시설, 압축공기 및 용수처
               름도 다. 제형별 공정검사관 리 계통도
               리 및 실시현황 라. 보관관 다) 시설 및 환경 관리 관련 자료
               리 규정 및 실시현황 마. 위 1) 제조용수 관리현황
               탁ㆍ수탁제조 시 위탁ㆍ수 2) 자동화장치 등 관리현황
               탁 제조계약서 및 관리현황 3) 청정도 관리현황
               바. 제조시설 및 제조공정에 라) GMP 조직도 및 품질관리(보
               대한 검증(밸리데이션)규정 증)체계 관련 자료
               과 실시현황               마) 문서관리규정 및 문서 목록
               (5)   제조위생관리현황     가. 바) 제조방법별로 전년도 생산실
               제조위생관리기준서 및 각 적이 가장 많은 원료의약품 및 신
               종 규정 목록 나. 작업소의 청 원료의약품에 대한 제품표준서,
               구분 및 출입에 관한 규정 제조관리기록서 및 품질관리기록
               다. 작업실, 작업원의 위생 서 사본
               관리규정 라. 작업실의 청 사) 바)에 해당하는 원료의약품과


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