yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
◉부산지방해양수산청고시제2022-5호
사설항로표지폐지(감천항대우A호등부표등8기)
　부산지방해양수산청관내사설항로표지가다음과같이폐지되었기에
항로표지법
제16조및같은
법시행규칙제13조에따라고시합니다.
2022년1월11일
부산지방해양수산청장
표 지 명
고시위치
(WGS-84)
등 질
광달
거리
(해리)
도색구조
높이(m)
설  치
연월일
폐  지
연월일
목적
비 고
감천항대우
A호등부표
35-02-39.4 N
129-00-36.1 E
Fl(4)Y8s
7
황 망대형
(LL-26)
2019.
3. 8.
2022.
1. 4.
공사용
감천항대우
B호등부표
35-02-41.8 N
129-00-17.5 E
Fl(4)Y8s
7
황 망대형
(LS-24)
2019.
3. 8.
감천항대우
C호등부표
35-02-46.8 N
129-00-33.0 E
Fl(4)Y8s
7
황 망대형
(LS-24)
2019.
3. 8.
감천항서방파제
대우B호등부표
35-02-52.5 N
129-00-27.5 E
Fl(4)Y8s
7
황 망대형
(LS-24)
2019.
7. 12.
감천항서방파제
대우C호등부표
35-02-58.5 N
129-00-21.3 E
Fl(4)Y8s
7
황 망대형
(LS-24)
2019.
7. 12.
감천항동방파제
대우A호등부표
35-03-00.4 N
129-00-38.6 E
Fl(4)Y8s
7
황 망대형
(LS-24)
2019.
7. 12.
감천항도류제
대우A호등부표
35-03-05.7 N
129-00-47.5 E
Fl(4)Y8s
7
황 망대형
(LS-24)
2019.
7. 12.
감천항도류제
대우B호등부표
35-03-04.2 N
129-00-55.5 E
Fl(4)Y8s
7
황 망대형
(LS-24)
2019.
3. 8.
◉서울지방항공청고시제2022-4호
공항개발사업실시계획승인고시
　「공항시설법」제7조제3항에 따라 “양양공항 공항기상관측장비(AMOS) 교체” 실시계획을 승인
하고「공항시설법」제7조제6항 및 같은 법 시행규칙 제10조제5항에 따라 다음과 같이 고시합니다.
2022년1월11일
서울지방항공청장
1. 사업의 명칭: 양양공항 공항기상관측장비(AMOS) 교체
2. 사업시행지역의 위치 및 면적: 양양공항 활주로 인근 공항기상관측장비(AMOS) 설치 위치
3. 사업시행자의 성명(법인명) 및 주소:
ㅇ 사업시행자: 항공기상청장
ㅇ 주소:  인천광역시 중구 제2터미널대로444, 제2합동청사 2층
4. 사업의 목적과 규모 등 개요:
ㅇ 목적: 양양공항 노후 AMOS 교체를 통한 최신 공항기상관측장비 운영으로 신뢰성 높은 항공기
상정보 제공 및 안전한 항공운항 지원
ㅇ 사업규모
- AMOS 관측센서, AMOS 관측센서 설치용 구조물(풍측탑, 시정센서 정비대 등), 자료수집처리장
치(DCP2), 기타 부대시설물 교체
- AMOS 전원 및 통신 시설 개선(분전함 및 FDF 설치 등)
- 기존 AMOS 센서, 구조물, 콘크리트 기초, 부대시설물 등의 철거 및 철거장소 원상복구
5. 사업시행기간: 2022.3. ~ 2023.3.(12개월)
6. 총사업비 및 재원조달계획: (총사업비) 금 800,000,000원(금팔억원) 
                             (재원조달계획) 항공기상청 예산전액확보(자체조달)
7. 기타 사업시행에 필요한 사항: 동 사업과 관련하여 관계도서 열람 또는 의견․ 문의사항이 있으신
분께서는 
서울지방항공청(통신전자과 
Tel. 
032-740-2205) 
또는 
항공기상청(Tel. 
032-222-3062)로 연락하시기 바랍니다.
◉중소벤처기업부공고 제2022-07호

 행정절차법 제14조제4항의 규정에 의거 다음과 같이 공시송달 합니다.
   2022년 1월 11일
                중소벤처기업부장관

           제재부가금 처분 사전통지 및 의견제출 요구에 대한 공시송달

1. 공고이유
 제재부가금 부과처분을 받은 자가 제재부가금을 기한 내에 납부하지 아니하여 중소기업기술혁신촉진법
 제31조(제재부가금의 부과․징수) 제3항 및 행정절차법 제14조(송달)에 의거「제재부가금 처분 사전
 통지」공문을 송부하였으나, 수취인 불명 이사 등의 이유로 송달이 불가능하여 행정절차법 제14조
 제4항에 따라 공시송달을 실시합니다.


2. 주요내용
가. 근거 : 중소기업기술혁신촉진법 제31조제3항 및 동법 시행령 제20조제5항
나. 공고기간 : 2022.1.10.~2022.1.23.(14일)
다. 공고내용
 1) 제재부가금 사전처분 통보 대상자는 공고기간 내 담당부서로 연락하여 구술·정보통신망 또는
   행정절차법 시행규칙 별지 제11호서식에 의한 서면으로 의견제출할 수 있으며, 주장을 입증할 증거
   자료를 함께 제출할 수 있습니다.
 2) 다만, 정보통신망을 이용하여 의견을 제출하고자 하는 경우에는 미리 의견제출기관으로 알려주시고,
   의견을 제출한 후에 의견의 도달여부를 담당자에게 확인하여 주시기 바랍니다. 의견제출 기한 내에
   의견을 제출하지 아니하는 경우에는 의견이 없는 것으로 간주합니다.
 3) 만일 제재부가금 미납에 따른 압류처분에 불복하고자 하는 경우에는 압류처분 사전통지를 통보
   받은 날(또는 그 사실을 알게 된 날)로부터 90일 이내에, 행정심판법 또는 행정소송법에서 정하는
   절차와 방법에 따라 행정심판 또는 행정소송을 제기 할 수 있습니다.
 4) 공고기간이 만료되면 행정절차법 제15조(송달의 효력 발생) 제3항에 따라 본 서류는 본인에게
   도달된 것으로 간주됩니다.


3. 제재부가금 처분 통지 대상 및 금액

  심의대상             소속                     소 재 지              제재부가금액
                                 (우 28389)  * 폐업(‘16.9.30)
                                 충북 청주시 흥덕구 풍년로198번길 63,
  성기문        ㈜아트테크놀로지            309호(가경동, 오피스밸리)            ₩84,723,000원
                                 (우 41186)
                                 대구광역시 동구 아양로 49번길 2(신암5동)
                                 (우 13590) * 폐업(‘17.11.06)
                                 경기 성남시 분당구 서현로180번길 13,
                                 서현프라자 6층(서현동)                ₩8,299,000원
  성기문       미래테크코퍼레이션
                                                             ₩101,702,000원
                                 (우 41186)
                                 대구광역시 동구 아양로 49번길 2(신암5동)
심의대상           소속                     소 재 지                제재부가금액
                             (우 54001) * 폐업(‘18.04.20)
                             전북 군산시 산단남북로 169, 207호
  성기문          윈드퓨처          (오식도동, 군산친환경자동차부품센터)             ₩1,237,000원
                             (우 41186)
                             대구광역시 동구 아양로 49번길 2(신암5동)


4. 담당부서 : 중 소 벤 처 기 업 부 기 술 개 발 과 (044-204-7766, 세 종 특 별 시 가 름 로 180 세 종 파 이
           낸 스 샌 터 3차 5층 )
◉부산지방해양수산청고시제2022-3호
항로표지기능정지(이어도종합해양과학기지등기능정지)
　부산지방해양수산청(제주해양수산관리단) 관내항로표지가다음과같이기능정지(소등) 되었기에항로표지법
제16조및같은법시행규칙제13조에따라고시합니다.
2022년1월11일
부산지방해양수산청장
표지명
위 치
등 질
등고 
(m)
광달
거리
(해리 )
도색
·구조
·높이
정  지
연월일
복  구
예정일
비고
이어도종합
해양과학기지등
32-07-22.0 N
125-10-56.0 E
Mo(U) 
W 15s
38
11
기타 원형 
철조
5
2022. 
1.5.
기능복구
시까지
◉대산지방해양수산청고시제2022-2호
사설항로표지신설알림
　대산지방해양수산청 관내 사설항로표지가 아래와 같이 신설되었기에 항로표지법 제16조 및 같은 법시행규칙 
제13조의 규정에 따라 고시합니다.
2022년1월11일
대산지방해양수산청장
표지명
위 치
등질
광달
거리
(해리)
도색
․구조
․높이
신 설
연월일
목 적
설치기간
/
이동여부
비고
삽시도항태화
A호등부표
36-21-16.5 N
126-22-01.4 E
FI(4) Y 8s
7
황ㆍ망대
형
2022.1.6.
특수목적
(공사용)
'22.1.~
설치목적 종
료시까지
/ 이동없음
신설
삽시도항태화
B호등부표
36-21-20.7 N
126-21-58.5 E
◉수도권대기환경청고시제2022-01호
2021년하반기자동차연료환경품질등급
　「대기관리권역의대기환경개선에관한특별법」제30조, 같은법시행령제32조에따라
‘2021년도하반기자동차연료품질등급’을다음과같이고시합니다.
2022년1월11일
수도권대기환경청장
2021년하반기자동차연료품질등급
□휘발유
※ 증기압평가: (제조시설) 6.1.～8.31, (유통시설) 7.1.～8.31.
□경유
※ 세탄지수평가: (제조시설) 3.1.～10.31, (유통시설) 4.1.～10.31.까지
구분
연료별
종합평가
품질항목별 개별평가
방향족화합물
(부피%)
벤젠함량
(부피%)
올레핀함량
(부피%)
황함량
(ppm)
증기압
(kPa,37.8℃)
90%유출온도
(℃)
등급
등급
등급
등급
등급
등급
품급
SK
에너지
★4
★5
★5
★2
★5
★1
★5
GS칼텍스
★4
★5
★5
★2
★5
★1
★4
현대
오일뱅크
★4
★5
★5
★1
★5
★1
★4
S-OIL
★5
★5
★5
★2
★5
★2
★5
농협
★4
★5
★5
★2
★5
★1
★5
한국 
석유공사
★4
★4
★5
★2
★5
★3
★4
구분
연료별
종합평가
품질항목별 개별평가
밀도 @15℃
(㎏/㎥)
황함량
(ppm)
다고리방향족
(무게%)
윤활성
(㎛)
방향족화합물
(무게%)
세탄지수
(세탄가)
등급
등급
등급
등급
등급
등급
등급
SK
에너지
★5
★5
★5
★5
★5
★4
★5
GS칼텍스
★5
★5
★5
★5
★5
★4
★5
현대
오일뱅크
★5
★5
★5
★5
★5
★4
★5
S-OIL
★5
★5
★5
★5
★5
★4
★5
농협
★5
★5
★5
★5
★5
★4
★5
한국 
석유공사
-
-
-
-
-
-
-
◉중소벤처기업부공고 제2022-13호

  대·중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률 시행령          일부개정령안 수정 재입법예고를 하는데 있어,
그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기위하여 ‘행정절차법’ 제 41조에 따
라 다음과 같이 공고합니다.
   2022년 1월 11일
             중소벤처기업부장관

     대·중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률 시행령               일부개정령안 재입법예고



1. 개정이유


비밀유지계약 도입 등을 통해 수·위탁거래에서 중소기업 기술보호를 강화하는 내용으로「대·중소기
업 상생협력 촉진에 관한 법률」(법률 제18431호, 2021.8.17. 개정, 2022. 2. 18. 시행)이 개정됨에 따라
법률에서 위임된 사항을 규정하고 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하려는 것임.


2. 주요내용


 가. 법 제21조의2 제1항 제4호에 따라 수탁기업이 위탁기업에게 기술자료를 제공하는 경우 체결하
    여야 하는 비밀유지계약의 구체적인 기재사항을 규정(안 제14조)


 나. 중소기업사업조정심의회의 효율적 운영을 위해 위원장을 중소벤처기업부 차관에서 고위공무원
     단 공무원으로 변경(안 제21조)


 다. 기술자료 유용행위 관련 조사거부에 대한 과태료 상향, 비밀유지계약 미이행에 대한 과태료 도
    입 등 개정법률 내용을 반영(안 제28조)


  1) 시행령 별표2의 일반기준에 위반행위 횟수에 따른 누적처분 부과기준을 명시하고, 개별기준에
    법 제25조 제2항의 기술자료 유용 관련 조사거부의 경우 과태료 부과기준을 1천5백만원, 2천5
    백만원, 5천만원으로 누적처분에 따라 세분화함


  2) 시행령 별표 2에 비밀유지계약 미이행에 대한 과태료 부과기준을 추가하고 위반행위자가 대기
    업인 경우 500만원, 중소기업인 경우 300만원의 과태료를 각 책정함


3. 의견제출
이 개정안에 대해 의견이 있는 기관․단체 또는 개인은 2022년 1월 14일까지 국민참여입법센터
(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견
서를 중소벤처기업부장관에게 제출하여 주시기 바랍니다.


 가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
 나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
 다. 그 밖의 참고 사항 등


※ 제출의견 보내실 곳


  - 일반우편 : (우)30121 세종시 가름로 180
              세종파이낸스센터 3차 5층 중소벤처기업부 기술보호과


  - 전자우편 : myaudience@korea.kr


  - 팩스 : 044-204-7789


4. 그 밖의 사항


개정안에 대한 자세한 사항은 중소벤처기업부 기술보호과(전화 044-204-7784, 팩스 044-204-7789)로
문의하여 주시기 바랍니다.
◉새만금개발청고시제2022-1호
공유수면점ㆍ사용실시계획변경승인
　「공유수면관리및매립에관한법률」제17조(점용·사용실시계획의승인등)규정에따라공유수
면점용·사용실시계획을변경승인하였기에아래와같이고시합니다.
2022년01월11일
새만금개발청장
1. 점용·사용 허가를 받은 자의 성명 및 주소
  ㅇ 성명 : 스코트라(주) 대표 이종목
  ㅇ 주소 : 전라북도 군산시 임피면 동군산로 810-26
2. 공사내용
  ㅇ 태양광발전 구조물 설치
3. 사업의 착수예정일 및 준공예정일
  ㅇ 착수예정일 2020. 12. 28. (공사 착공예정일)
  ㅇ 준공예정일 2022.  5. 31. (변경공사 완료예정일)
4. 점용·사용 실시계획 변경 승인일
  ㅇ 2022. 1. 6.
◉국토교통부고시제2022-19호
콘크리트구조설계기준(KDS 14 20 00) 및콘크리트구조공사표준시방서(KCS 14 20 00) 개정
　「건설기술 진흥법」 제44조 및 같은 법 시행령 제65조에 따라 ‘KDS 14 20 00(콘크리트구조 설계기
준) 및 KCS 14 20 00(콘크리트구조공사 표준시방서)’ 개정 내용을 다음과 같이 고시합니다. 
2022년1월11일
국토교통부장관
1. 건 명
◦ KDS 14 20 00(콘크리트구조 설계기준) 내 소분류 8개 코드 
◦ KCS 14 20 00(콘크리트구조공사 표준시방서) 내 소분류 17개 코드
2. 구 분 : 부분 개정
3. 목 적
ㅇ 건설기준 내 오류 사항(오탈자, 오기 등) 수정 및 관계기관·이용자 의견 반영을 통해 사용자의 편의
성을 증진시키기 위함
4. 주요내용
ㅇ (단순개정) 건설기준 사용자 이해 증진을 위한 오탈자 수정 및 용어 통일 
  - 노출범주/등급 표기 오류에 대한 수정
  - 인용 오류, 띄어쓰기 등 형식적 오류 사항
5. 관련단체 : 한국건설기술연구원 국가건설기준센터(☏ 031-910-0981)
6.상기 건설기준의 제·개정에 따른 경과조치
◦ 이 기준의 고시 시점에서 이미 시행 중인 용역이나 공사에 대하여는 발주기관의 장이 필요하다고 
인정하는 경우 종전에 적용하고 있는 기준을 그대로 사용할 수 있습니다. 
※ 위 건설기준 코드의 개정과 관련한 자세한 내용은 국토교통부 기술혁신과(☏ 044-201-3568, 3569), 
관련단체 또는 한국건설기술연구원 국가건설기준센터(☏ 031-910-0444)로 문의하여 주시기 바라며, 
개정 전문은 국가건설기준센터(www.kcsc.re.kr)에 게재할 계획이오니 참고하시기 바랍니다.
◉여수지방해양수산청고시제2022-7호
항로표지신설및현황변경
　여수지방해양수산청 관내 항로표지가 아래와 같이 신설 및 현황변경(기능변경) 되었기에 「항로표지
법」 제16조 및 같은 법 시행규칙 제13조에 따라 고시합니다.
2022년1월11일
여수지방해양수산청장
○ 항로표지 신설(2기)
   
○ 항로표지 현황변경(1기)
표지명
위 치
등 질
광달
거리
(해리)
등고
(m)
도색·구조
높이(m)
신설
연월일
목적설치기간 /
이동여부
비고
거문도항
제3동방파제등대
34° 01' 18.3"N
127° 18' 43.3"E
Fl(2)R
6s
7
14
홍·원형
철탑조·8.5
2021.
12. 31.
항해
원조
준영구/
이동없음
돌산항
남방파제등대
34° 36' 44.8"N
127° 43' 19.7"E
FlR5s
8
14
홍·원형철근
콘크리트조·14
2021.
12. 31.
항해
원조
준영구/
이동없음
   
구분
표지명
위 치
등질
광달
거리
(해리)
등고
(m)
도색·구조
높이(m)
변경
연월일
목적
설치기간/
이동여부비고
당초
돌산항
동방파제등대
34° 36' 47.5"N
127° 43' 20.4"E
FlG5s
7
10
홍·원형철탑조
7
2021.
12. 31.
항해
원조
준영구/
이동없음
변경
FlY5s
황·원형철탑조
7
◉문화재청고시제2022-5호
국가무형문화재기지시줄다리기전승교육사인정해제
무형문화재 보전 및 진흥에 관한 법률
제21조제1항 및 같은 법 시행령 제18조의2에 따라 국가무
형문화재 전승교육사 인정을 해제하고 다음과 같이 고시합니다.
2022년01월11일
문화재청장
1. 고 시 명: 국가무형문화재 기지시줄다리기 전승교육사 인정 해제
2. 고시내용
문화재명
구분
성명
기·예능
주소
기지시
줄다리기
전승교육사 
인정 해제
유위영
(劉煒英)
줄다리기
충청남도 당진시
3. 해 제 일: 2022.01.05.
4. 해제사유: 사망
5. 연 락 처
가. 전화번호: 042-481-4969
나. 전송번호: 042-481-4979
다. 연락주소: 대전광역시 서구 청사로 189 문화재청 무형문화재과
◉금강홍수통제소고시제2021-108호
하천수사용허가
　하천법제50조제1항에따라하천수의사용을허가하고, 같은법시행령제55조제4항에따라다음과
같이고시합니다.
2022년1월12일
금강홍수통제소장
1. 하천수사용허가의 명칭: 하천수 사용허가
2. 사용자의 성명 및 주소
o 성명: 금산군수(농업정책실)
o 주소: 충청남도 금산군 금산읍 군청길 **
3. 하천수 사용의 목적 및 개요 
o 목적: 농업용수
4. 하천수 취수지역의 위치 및 허가량
5. 하천수사용허가의 유효기간: 2022.01.03.～2027.01.02.
번
호
시설명
위치
허가량(㎥/일)
하천의명칭(등급)
1
강변취수보
충청남도금산군진산면막현리380-21
238
지방천
지방
2
개안취수보
충청남도금산군복수면구례리131
516
유등천
지방
3
갱미평취수보
충청남도금산군복수면수영리738
1369
유등천
지방
4
공림2 취수보
충청남도금산군군북면천을리507-1
641
조정천
지방
5
교촌취수보
충청남도금산군진산면교촌리502
36
진산천
지방
6
금바우취수보
충청남도금산군진산면막현리380-52
551
지방천
지방
7
뒷들취수보
충청남도금산군복수면곡남리일원
161
유등천
지방
8
막현취수보
충청남도금산군진산면막현리39-4
432
지방천
지방
9
물품레취수보
충청남도금산군추부면신평리917-37
480
추풍천
지방
10
생기취수보
충청남도금산군추부면성당리804
325
추풍천
지방
11
숨들취수보
충청남도금산군진산면막현리242-16
97
지방천
지방
12
움골취수보
충청남도금산군진산면막현리264-1
36
지방천
지방
13
장구재취수보
충청남도금산군복수면신대리671-1
386
지방천
지방
14
조정천2 취수보
충청남도금산군제원면명곡리269-2
186
조정천
지방
15
조정천3 취수보
충청남도금산군제원면명곡리811
1095
조정천
지방
16
지방천11 취수보
충청남도금산군진산면묵산리465-4
367
지방천
지방
17
지방천14 취수보
충청남도금산군진산면묵산리465
97
지방천
지방
18
지방천4 취수보
충청남도금산군진산면막현리380-21
378
지방천
지방
19
지방천5 취수보
충청남도금산군진산면막현리380-21
156
지방천
지방
20
지방천8 취수보
충청남도금산군진산면지방리668-43
203
지방천
지방
21
진산천2 취수보
충청남도금산군진산면교촌리49-3
88
진산천
지방
22
진산천8 취수보
충청남도금산군진산면읍내리91-1
88
진산천
지방
23
진산천9 취수보
충청남도금산군진산면읍내리793-12
110
진산천
지방
24
추풍천10 취수보
충청남도금산군추부면비례리525
346
추풍천
지방
25
추풍천11 취수보
충청남도금산군추부면비례리525
657
추풍천
지방
26
추풍천12 취수보
충청남도금산군추부면비례리112-3
92
추풍천
지방
27
추풍천13 취수보
충청남도금산군추부면비례리480-1
219
추풍천
지방
28
추풍천14 취수보
충청남도금산군추부면자부리508
175
추풍천
지방
29
추풍천5 취수보
충청남도금산군추부면신평리917-37
337
추풍천
지방
30
추풍천6 취수보
충청남도금산군추부면신평리790
379
추풍천
지방
31
추풍천7 취수보
충청남도금산군추부면요광리816
237
추풍천
지방
32
추풍천9 취수보
충청남도금산군추부면요광리816
396
추풍천
지방
◉환경부고시 제2022-9호

        화학물질 시험기관의 지정기준 및 관리기준 등에 관한 규정 일부개정고시
 「화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률」 제22조, 같은 법 시행령 제17조, 같은 법 시행규칙 제
29조제5항 및 제30조제4항에 따라 환경부 고시 「화학물질 시험기관의 지정기준 및 관리기준 등에
관한 규정」(제2018-23호, 2018.2.9)을 다음과 같이 개정ㆍ고시합니다.
    2022년 1월 11일
              환경부장관


화학물질 시험기관의 지정기준 및 관리기준 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1호 중 “이란”을 “이란 화학물질 등록을 위한 시험자료의 생산을 목적으로”로 한다.

제5조제1호 중 “화장품법 또는”을 “화장품법, 의료기기법 및”으로 한다.

제8조 본문 중 “법 제14조제1항제4호 및 제5호”를 “법 제14조제1항제5호 및 제6호”로 한다.

제9조 중 “환경부장관은”을 “환경부장관은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라”로 하

고, “2018년 7월 1일”을 “2022년 1월 1일”로 한다.

별표 1, 별표 2, 별표 3 및 별표 5를 각각 별지와 같이 한다.

                                 부           칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.



[별표 1]

                         우수실험실 운영규정(제3조 관련)
1. 목적
 이 규정은 제3조에 따른 시험기관에서 행해지는 시험의 계획․실행․점검․기록․보고되는 체계적
 인 과정과 이와 관련된 전반적인 사항을 규정함을 목적으로 한다.


2. 범위
 이 규정은 화학물질 등의 성질에 대한 시험이나 인간건강과 환경 안전성에 대한 비임상시험에 적
 용할 수 있다. 시험물질은 주로 합성화학물질이나 자연 또는 생물에 근원을 두는 물질이거나 생물
 그 자체일 수도 있다. 이 경우 시험은 주로 실험실 내에서 이루어지나 온실 또는 야외에서 실시될
 수도 있다.


3. 용어의 정의
가. 우수실험실 운영규정(GLP)
  시험기관에서 행해지는 시험의 계획․실행․점검․기록․보고되는 체계적인 과정과 이와 관련된
 전반적인 사항을 규정한 것으로 경제협력개발기구(이하                    “OECD"라 한다)에서 정한 GLP를 원칙으


                                     - 1 -
로 한다.
나. 시험기관의 조직과 관련된 용어
1) “시험기관(Test facility)”이란 시험물질의 성질에 대한 시험이나 인간건강과 환경 안전성에 대한
 비임상시험을 실시하는데 필요한 사람, 건물, 시설 및 운영단위(들)를 의미한다. 두개 이상의 장
 소에서 시험이 수행되는 다지점시험의 시험기관은 시험책임자가 있는 장소와 모든 각각의 시험
 장소로 구성되는데 이는 각기 혹은 집합적 시험기관으로 간주될 수 있다.
2) “시험장소(Test site)”란 다지점시험과 관련하여 각 단위시험이 실시되는 장소를 말한다.
3) “운영책임자(Test facility management)”란 시험기관의 조직 및 기능에 대한 권한과 공식적인
 책무를 가진 자를 말한다.
4) “다지점시험장소 운영책임자(Test site management)“란 다지점시험의 시험장소에서 단위시험이
 GLP에 따라 수행되도록 할 책임을 가진 자를 말한다.
5) “시험의뢰자(Sponsor)”란 시험기관에 시험을 의뢰하는 자를 말한다.
6) “시험책임자(Study director)”란 해당 시험의 운영․실시에 관하여 전반적인 책임을 가진 자를
 말한다.
7) “주임시험자(Principal investigator)”란 다지점시험에서 시험책임자를 대신하여 활동하고, 시험책
 임자로부터 위임받은 사항에 대해 책임지는 자를 말한다. 시험계획서 및 시험계획서 변경안의 승
 인, 최종보고서의 승인 및 GLP 준수여부 등 시험실시 전반에 대한 시험책임자의 책임을 주임시
 험자에게 위임할 수 없다.
8) “신뢰성보증업무(Quality assurance programme)”란 시험결과의 신뢰성을 확인하기 위해 운영책
 임자가 지명하는 자에 의하여 이루어지는 해당 시험 및 시설에 대한 점검과 그 밖의 관련 업무
 를 말한다.
9) “표준작업지침서(Standard operating procedures)”란 시험계획서나 시험지침에 상세하게 기록되
 어 있지 않는 실험조작, 기기 정비 또는 점검 등의 실시 방법이나 순서를 기술해 놓은 문서를 말
 한다.
10) “시험일정총괄표(Master schedule)”란 시험기관에서 각 시험과정들을 추적 조사하고, 업무량 평
  가에 필요한 정보를 파악할 수 있도록 마련한 전체 시험계획표를 말한다.
다. 화학물질 등의 성질이나 인간건강과 환경 안전성에 대한 비임상시험과 관계된 용어
1) “화학물질 등의 성질이나 인간건강과 환경 안전성에 대한 비임상시험(이하 “시험”이라 한다)”이
 란 해당물질을 관리하는 관계 중앙행정기관의 장에게 필요한 자료를 제출할 목적으로 시험물질
 의 특성 혹은 안전성에 관계된 자료를 얻기 위하여 실험실이나 온실 또는 야외에서 수행된 일련
 의 실험을 말한다.
2) “시험계획서(Study plan)”란 시험기관에서 각각의 시험에 대한 목적, 방법, 범위 및 실험계획을
 기술해 놓은 문서를 말하며 모든 변경사항도 포함한다.
3) “시험계획서의 변경(Study plan amendment)”이란 시험개시일 이후에 시험계획서를 의도적으로
 수정하는 것을 말한다.
4) “시험계획서의 이탈(Study plan deviation)”이란 시험이 시작된 이후에 시험계획서로부터 비의도
 적으로 벗어나는 것을 의미한다.


                              - 2 -
5) “시험계(Test system)”란 시험에 이용되는 동물, 식물, 미생물과 물리적․화학적 매체 또는 이들
  의 구성성분으로 이루어지는 것을 말한다.
 6) “시험 기초자료(Raw data)”란 시험의 관찰이나 과정을 기록한 시험기관의 기록이나 문서 또는
  그 복사본을 말한다. 시험기초자료에는 사진, 마이크로필름 또는 마이크로피시카피, 컴퓨터로 읽
  을 수 있는 매체, 관찰기록, 자동기기로부터의 출력자료, 실험종료일까지 정보를 확실하게 보관할
  수 있다고 인정받고 있는 기타 자료저장 매체가 포함될 수 있다.
 7) “검체(Specimen)”란 검사나 분석 또는 보관하기 위하여 시험계로부터 얻어진 것을 말한다.
 8) “시험개시일(Study initiation date)”이란 시험책임자가 시험계획서에 서명한 날을 말한다.
 9) “실험개시일(Experimental starting date)”이란 시험특유 자료가 처음으로 수집된 날을 말한다.
 10) “실험종료일(Experimental completion date)”이란 시험으로부터 자료가 직접 수집된 마지막 날
   을 말한다.
 11) “시험종료일(Study completion date)”이란 시험책임자가 최종보고서에 서명한 날을 말한다.
라. 시험물질과 관계된 용어
 1) “시험물질(Test item)”이란 시험의 대상이 된 물질을 말한다.
 2) “대조물질(Reference item / Control item)”이란 시험물질과 비교할 목적으로 시험에 사용되는
  물질을 말한다.
 3) “제조단위(Batch)”란 균질성을 갖도록 설계되고, 동일한 제조공정으로 만들어진 시험물질 또는
  대조물질의 특정 양 또는 로트를 말한다.
 4) “부형제(Vehicle)”란 시험물질 또는 대조물질이 시험계에 용이하게 적용되도록 혼합, 분산, 용해
  시키는데 이용되는 물질을 말한다.


4. 조직과 인원
가. 운영책임자의 책무
 1) 운영책임자는 우수실험실 운영규정이 시험기관 내에서 적용되도록 한다.
 2) 운영책임자의 기본 책무는 다음과 같다.
  가) 운영책임자는 시험기관에 소속된 자로 우수실험실 운영규정에 명시된 운영의 책무를 성실히
    수행하고 있음을 보증할 수 있는 진술서를 작성한다.
  나) 적절한 시험수행을 위하여 자격을 갖춘 충분한 인력 과 적절한 시설, 장비, 기자재 등이 확보
    될 수 있도록 한다.
  다) 전문성과 기술을 가진 인원의 자격, 훈련, 경험, 업무분장에 대한 기록을 관리유지 한다.
  라) 각각의 시험담당자들이 수행해야 하는 업무를 명확하게 이해할 수 있도록 조치하고, 이들의
    업무와 관련된 훈련을 실시한다.
  마) 표준작업지침서가 기술적으로 타당하게 작성되고, 준수되고 있는지를 확인한다. 또한 모든 표
    준작업지침서의 제정, 개정 및 폐기를 승인한다.
  바) 신뢰성보증업무는 지정된 담당자에 의해 우수실험실 운영규정에 따라 실시되도록 한다.
  사) 각 시험 마다 시험을 실시하기 전에 적절한 자격, 훈련, 경험 등을 갖춘 자를 시험책임자로 임
    명한다. 시험책임자를 교체할 경우에는 시험기관에서 마련한 절차에 따라 교체하고, 문서화해


                                - 3 -
야 한다.
 아) 다지점시험에서 주임시험자를 임명할 경우 다지점시험 운영책임자와 협의하여 자격과 경험이
   충분한 자를 임명하여야 한다. 주임시험자를 교체할 경우에는 시험기관에서 마련한 절차에 따
   라 교체하고, 문서화해야 한다.
 자) 시험계획서는 시험책임자에 의해 승인되도록 한다.
 차) 신뢰성보증업무 담당자가 시험책임자에 의해 승인된 시험계획서를 이용할 수 있도록 한다.
 카) 모든 표준작업지침서가 보관되도록 한다.
 타) 자료의 보관 및 관리를 위하여 자료보관책임자를 정해야 한다.
 파) 시험일정총괄표가 작성되고, 유지되도록 한다.
 하) 시험용도에 적합한 물품이 시험기관에 공급되도록 한다.
 갸) 다지점시험의 경우에는 시험책임자, 주임시험자, 신뢰성 보증업무 담당자 및 시험담당자 간에
   명확한 의사전달 수단이 마련되도록 한다.
 냐) 시험물질과 대조물질의 특성이 정확하게 파악되도록 한다.
 댜) 컴퓨터 시스템이 우수실험실 운영규정에 따라 검증, 작동, 유지되고 있는 지를 확인할 수 있는
   절차를 마련한다.
 랴) 다지점시험의 경우 지정된 다지점시험장소 운영책임자는 2)의사), 자), 차) 및 갸)을 제외한 책
   무를 수행하도록 한다.
나. 시험책임자의 책무
1) 시험책임자는 시험관리자로서 그 시험의 전반적인 실시와 최종보고서에 대해 책임을 진다.
2) 시험책임자의 기본 책무는 다음과 같다.
 가) 시험계획서와 변경된 시험계획서를 날짜를 기재하고, 서명함으로써 승인한다.
 나) 신뢰성보증업무 담당자가 시험계획서와 변경된 시험계획서의 사본을 적절한 시기에 보유할 수
   있도록 한다. 시험수행 중에 신뢰성보증업무 담당자와 효과적으로 의사소통을 하여야 한다.
 다) 시험담당자가 시험계획서와 변경된 시험계획서, 표준작업지침서를 이용할 수 있도록 한다.
 마) 다지점시험의 경우 시험계획서와 최종보고서에 주임시험자의 역할, 시험을 실시하는 시험장소
   및 시험기관 등을 명시 한다.
 바) 시험계획서에 규정된 절차가 준수되고 있는지를 확인한다. 시험계획서로부터의 이탈이 시험의
   신뢰성과 완전성에 미치는 영향에 대한 평가결과를 기록하고, 필요시 적절한 조치를 취해야 한
   다. 시험실시 중에 표준작업지침서부터의 이탈여부를 확인한다.
 사) 생성된 모든 시험 기초자료가 문서화되어 기록되고 있는지를 확인한다.
 아) 시험에 이용된 컴퓨터시스템의 유효성을 확인한다.
 자) 자료의 정당성에 대해 책임진다. 또한 시험이 우수실험실 운영규정에 따라 수행되었음을 확인
   하기 위하여 최종보고서에 서명하고, 날짜를 기입한다.
 차) 시험종료 후에 시험계획서, 최종보고서, 시험기초자료, 검체 및 시험과 관련된 자료를 자료보
   관실로 이관한다.
다. 주임시험자의 책무
 주임시험자는 위임받은 각 시험 단계가 우수실험실 운영규정에 따라 실시되도록 한다.


                            - 4 -
라. 시험담당자의 책무
 1) 시험의 실시에 관련된 모든 시험담당자는 시험에 관련된 해당 GLP 조항을 숙지한다.
 2) 시험담당자는 시험계획서와 그 시험과 관련된 표준작업지침서를 검토하여야 한다. 시험담당자는
  이러한 문서에서 지시한 내용을 따라야 하며 이탈이 발생될 경우 문서상으로 기록하고, 시험책임
  자 또는 주임시험자에게 직접 알려야 한다.
 3) 시험담당자는 시험기초자료를 GLP에 따라 신속 정확하게 기록하고, 그 시험기초자료의 신뢰성
  에 책임을 진다.
 4) 시험담당자는 자신에 대한 위해성을 최소화하고, 시험의 완전성을 확보하기 위하여 개인의 건강
  유지에 주의해야 한다. 또한 자신의 건강상태를 시험책임자 등에게 알리고, 시험에 영향을 줄 수
  있는 과정에서 배제되도록 한다.


5. 신뢰성보증업무
가. 일반사항
 1) 시험기관은 우수실험실 운영규정에 따라 시험을 실시했다는 것을 증명하기 위하여 신뢰성보증업
  무 수행 내용과 결과를 문서화한다.
 2) 운영책임자는 그 시험의 절차에 익숙한 자를 신뢰성보증업무 담당자로 임명하여 관련 업무를 수
  행하도록 한다. 신뢰성보증업무 담당자는 운영책임자의 관리를 따라야 한다.
 3) 신뢰성보증업무 담당자는 자신이 관리(보증)해야 할 시험에 참여할 수 없다.
나. 신뢰성보증업무 담당자의 책무
 1) 시험기관에서 승인된 모든 시험계획서와 표준작업지침서의 사본을 유지하며 최신의 시험일정총
  괄표 사본을 보유한다.
 2) GLP준수를 위해 필요한 사항이 시험계획서, 표준작업지침서 등에 포함되어 있는지를 확인하고,
  그 결과를 문서화한다.
 3) 모든 시험이 GLP에 따라 수행되고 있는지를 확인하기 위하여 점검을 실시한다. 점검결과를 토
  대로 시험담당자들이 시험계획서와 표준작업지침서에 따라 시험하고 있는지를 판단하고, 그 결과
  를 기록하여야 한다. 점검은 신뢰성보증업무 표준작업지침서에 따라 다음 세 가지로 분류할 수
  있다.
   - 시험위주의 점검
   - 시설위주의 점검
   - 수행절차의 점검
 4) 시험방법, 시험절차, 관찰결과가 정확하고 완전하게 서술되고 있는지, 보고서에 기재된 결과가
  시험기초자료를 정확하고 완전하게 반영하고 있는지를 확인하기 위하여 최종보고서를 점검하여
  야 한다.
 5) 점검결과는 운영책임자, 시험책임자, 주임시험자 및 관련된 책임자에게 신속하게 문서로 보고하
  여야 한다.
 6) 신뢰성보증확인서를 작성하고, 서명한다. 신뢰성보증확인서에는 점검을 수행한 시험의 단계, 점
  검날짜, 점검의 종류 및 운영책임자․시험책임자․주임시험자에게 보고한 날짜 등이 포함되어야


                            - 5 -
한다. 서명된 신뢰성보증확인서는 최종보고서가 시험기초 자료를 반영하고 있다는 것을 증명하는
   것으로 최종보고서에 포함되어야 한다.


6. 시 설
가. 일반사항
 1) 시험시설은 시험의 신뢰성에 영향을 주는 간섭을 최소화하며 연구에 필요한 사항이 충족되도록
   적절한 크기, 구조 및 배치를 갖추어야 한다.
 2) 시험시설은 여러 구역이 적절하게 분리되어 각각의 시험이 적절하게 실시될 수 있도록 설계되어
   야 한다.
나. 시험계의 시설
 1) 시험기관은 생물학적 위해성이 의심되거나 알려진 물질 또는 생물을 포함하여 개개의 시험계 및
   프로젝트를 적절히 분리하기 위한 충분한 수의 실 또는 구역을 갖추어야 한다.
 2) 시험계가 허용치 이상의 장애를 받지 않도록 질병의 진단, 치료 및 제어를 위한 적절한 실 또는
   구역을 갖추어야 한다.
 3) 시험물품이나 장비를 보관하기 위한 보관실이나 보관구역이 있어야 한다. 보관실이나 보관구역
   은 시험계를 수용하고 있는 실 또는 구역으로부터 격리되고, 감염, 오염 및 품질저하를 방지하기
   위한 적절한 보호장치를 갖추고 있어야 한다.
 4) 생물을 이용하여 시험을 실시하는 시험기관은 생물을 적절하게 사육하고 관리하기 위한 시설,
   사료, 보급품 등을 보관하는 공급시설 및 기타 필요한 시설을 보유하여야 한다.
다. 시험물질 및 대조물질의 취급시설
 1) 오염이나 혼동을 방지하기 위하여 시험물질과 대조물질의 수령, 보관 및 부형제와 시험물질의
   혼합을 위한 분리된 실 또는 구역을 마련해야 한다.
 2) 시험물질 등을 보관하는 실이나 구역은 시험계를 수용하고 있는 실 또는 구역으로부터 분리되어
   야 한다. 또한 시험물질 등의 동일성, 농도, 순도 및 안정성을 유지하고, 유해물질을 안전하게 보
   관할 수 있는 조건을 갖추어야 한다.
라. 시험작업구역
   시험기관은 혈액검사, 병리검사, 수술, 부검 등 시험실시에 따른 각종 작업을 수행하는데 필요한
 분리된 작업구역을 갖추어야 한다.
마. 자료보관실
   자료보관실은 시험계획서, 시험기초자료, 최종보고서, 시험물질 샘플 및 검체의 보관과 검색을 위
 하여 갖추어야 하며 보관물이 보관기간 중에 손상되지 않도록 설계되고 관리되어야 한다.
바. 폐기물처리
   폐기물의 취급과 처리는 시험의 완전성을 손상하지 않도록 수행되어야 한다. 폐기물 수집, 보관
 및 처리시설, 오염방지, 운반절차 등의 방침을 마련하여야 한다.


7. 기기, 재료, 시약
가. 자료의 작성, 보관 및 검색에 사용되거나 시험환경조건의 제어에 사용되는 검증된 컴퓨터시스템


                           - 6 -
등의 기기는 적합하게 배치되고, 적합한 설계와 충분한 처리능력을 갖추어야 한다.
나. 시험에 이용되는 기기는 표준작업지침서에 따라 정기적으로 점검, 청소, 보수, 교정되어야 하며
   작업 기록은 유지․보존되어야 한다. 시험기기의 교정은 국내 또는 국제적인 기준에 따라야 실시
   되어야 한다.
다. 시험에 이용되는 기기와 재료는 시험계에 악영향을 주어서는 안 된다.
라. 화학물질, 시약 및 용액은 식별이 용이하게 관리하고, 농도를 포함하여 유효기한과 보관조건이
   표시되어야 한다. 또한 공급처, 조제일, 안정성에 관련된 정보는 사용자가 이용할 수 있도록 해야
   한다. 유효기한은 문서화된 평가나 분석 자료에 근거하여 연장될 수 있다.


8. 시 험 계
가. 물리적/화학적 시험계
 1) 물리적/화학적 시험자료 작성을 위하여 사용되는 기기는 적합하게 배치되고, 적합한 설계와 충
  분한 처리능력을 갖추어야 한다.
 2) 물리적/화학적 시험계는 완전성이 확보되어야 한다.
나. 생물학적 시험계
 1) 생물학적 시험계는 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 보관, 취급 및 사육에 대한 적합한 조건을
   규정하고, 이를 유지․관리하여야 한다.
 2) 새로이 도입된 동물 및 식물의 시험계는 건강상태가 판정될 때까지 격리되어야 한다. 질병이나
   사망이 발생한 경우 해당 로트는 시험에 사용될 수 없으며 인도적인 방법으로 폐기해야 한다. 시
   험계는 실험개시일에 시험의 목적과 실시에 지장을 초래할 수 있는 질병이나 기타 사항 등이 없
   어야 한다. 시험 진행 중에 발병하거나 손상을 입은 시험계는 시험의 완전성을 유지하는데 영향
   을 줄 수 있다고 판단될 경우 격리시키거나 치료받도록 한다. 시험 전이나 진행 중에 이루어진
   질병의 진단이나 치료는 기록되어야 한다.
 3) 시험계의 공급처, 도착날짜, 도착시의 상태 등은 기록․보관되어야 한다.
 4) 생물학적 시험계는 시험물질이나 대조물질의 첫 번째 투여 또는 시험 전에 일정기간 시험환경에
   서 순화되어야 한다.
 5) 시험계의 식별에 필요한 모든 정보는 사육장소나 사육장에 명기되어 있어야 한다. 시험 중에 사
   육장소나 사육장으로부터 이동되는 개개의 시험계는 명확하게 식별되도록 한다.
 6) 시험기간 중 시험계의 사육장소나 사육장은 적절한 주기로 청소와 소독을 해야 한다. 시험계와
   접촉하는 재료(예ː사료, 물, 깔짚 등)는 시험에 영향을 미칠 수 있는 정도의 오염물이 없어야 한
   다. 깔짚은 최적의 사육 조건을 유지하기 위하여 적절히 교체하여야 한다. 살충제 등을 사용할
   경우에는 기록을 유지하여야 한다.
 7) 야외시험에 사용되는 시험계는 타 물질의 분무․비산에 의해 영향을 받지 않아야 하며 과거에
   사용했던 농약의 영향을 피할 수 있는 장소에 있어야 한다.


9. 시험물질 및 대조물질
가. 수령, 취급, 샘플추출 및 보관


                            - 7 -
1) 시험물질 및 대조물질의 특성, 외관 및 물리화학적 성상, 수령날짜, 유효기한, 수령한 양과 시험
  에 이용된 양은 기록하고, 그 기록은 보관하여야 한다.
 2) 균질성과 안정성을 확보하고 오염이나 혼동을 막기 위하여 취급, 샘플추출, 보관 절차가 마련되
  어야 한다.
 3) 보관용기에는 식별에 필요한 정보, 유효기한, 특이한 보관조건 등이 기재되어야 한다.
나. 특성
 1) 각 시험물질 및 대조물질은 코드, CAS번호, 화학물질명, 생물학적 매개변수 등을 이용하여 명확
  히 식별되도록 한다.
 2) 각 시험의 시험물질 또는 대조물질은 제조번호, 순도, 조성, 농도, 기타 특성 등이 명확하게 식별
  되도록 한다.
 3) 시험물질이 시험의뢰자에 의해 공급될 경우 시험물질을 명확하게 식별하기 위한 시험기관과 시
  험의뢰자 간의 의사전달체계가 확립되어야 한다.
 4) 보관 및 시험조건 하에서 시험물질과 대조물질의 안정성에 관한 정보는 최대한 확보되어야 한
  다.
 5) 시험물질이 부형제와 함께 투여 또는 적용되는 경우에는 해당 부형제 내에서 시험물질의 균질
  성, 농도와 안정성이 가능한 확인(결정)되어야 한다. 탱크 혼합물과 같이 야외시험에 사용하기 위
  한 시험물질은 별도의 실험실에서 실험을 통하여 균질성 등을 확인(결정)할 수 있다.
 6) 모든 시험에 사용된 시험물질은 각 제조단위에서 분석용 샘플로 채취하여 유해성 심사 기간 동
  안 보관해야 한다.


10. 표준작업지침서
가. 시험기관은 시험자료의 신뢰성과 완전성을 확보하기 위하여 운영책임자가 승인한 문서화된 표준
  작업지침서를 보유하여야 한다. 표준작업지침서의 제정, 개정 및 폐기는 운영책임자의 승인을 받
  아야 한다.
나. 시험기관은 각 부서 또는 구역에서 수행하는 활동과 관련된 최신의 표준작업지침서를 언제라도
  이용할 수 있도록 비치해 두어야 한다. 표준작업지침서의 보조수단으로 출판된 교과서, 분석 방
  법, 문헌 및 매뉴얼 등을 이용할 수 있다
다. 시험책임자 및 주임시험자는 시험과 관련된 표준작업지침서로부터 이탈이 발생된 경우 이를 기
  록하고, 숙지하여야 한다.
라. 표준작업지침서를 개정할 경우에는 개정 내용과 날짜를 기록하고 유지․보존하여야 한다.
마. 표준작업지침서에는 다음과 같은 사항이 포함되어야한다. 또한 더 많은 사항이 추가될 수 있다.
 1) 시험물질 및 대조물질 : 수령, 식별, 라벨링, 취급, 샘플추출, 보관
 2) 기기, 재료 및 시약
 가) 기기 : 사용, 보수, 청소 및 교정
 나) 컴퓨터시스템 : 검증, 조작, 보수, 보안, 변경관리 및 백업
 다) 재료, 시약 및 용액 : 조제와 라벨링
 3) 기록의 보존, 보고, 보관 및 검색 : 컴퓨터시스템의 사용을 포함하여, 시험의 코드화, 자료 수집,


                             - 8 -
보고서 작성, 검색시스템, 자료취급
 4) 시험계
  가) 시험계의 사육실 관리 및 환경조건
  나) 시험계의 수령, 이동, 배치, 특성, 식별, 관리를 위한 절차
  다) 시험 전, 시험 중 및 시험 종료 시 시험계의 준비, 관찰 및 검사
  라) 시험기간 중 빈사상태 또는 사망한 개체의 취급
  마) 부검 및 조직병리검사를 포함한 검체의 수집, 식별과 취급
  바) 시험구역에서의 시험계의 설치 및 배치
 5) 신뢰성보증 절차
  시험의 계획․일정․실시․기록․보고에 대한 점검 시 수행할 신뢰성보증업무 담당자의 활동


11. 시험의 실시
가. 시험계획서
  시험계획서는 각각의 시험개시 전에 작성되어야 한다. 시험계획서는 시험책임자가 날짜를 명시하
 고, 서명을 함으로써 승인된다. 또한 시험계획서는 신뢰성보증업무 담당자에 의해 GLP를 준수하고
 있다는 것이 확인되어야 하고, 운영책임자와 시험의뢰자의 승인을 받아야 한다.
 1) 시험계획서의 변경은 시험책임자가 날짜를 명시하고, 서명을 함으로써 승인된다. 또한 그 변경사
  항은 시험의뢰자의 확인을 받고, 당초 시험계획서와 함께 유지되어야 한다.
 2) 시험계획서로부터 이탈된 경우 시험책임자 또는 주임시험자는 적시에 이탈내용을 인식하고, 이
  탈 내용, 사유 및 일자 등을 기록하여 시험 기초자료와 함께 보관하여야 한다.
나. 시험계획서의 내용
 1) 시험의 종류, 시험물질 및 대조물질의 식별
  가) 서술적인 제목
  나) 시험 목적
  다) 코드 또는 명칭(IUPAC, CAS번호, 생물학적 매개변수 등)에 의한 시험물질의 식별
  라) 대조물질
 2) 시험의뢰자 및 시험기관 관련 정보
  가) 시험의뢰자의 명칭과 주소
  나) 관련된 모든 시험기관과 시험장소의 명칭과 주소
  다) 시험책임자의 성명과 주소
  라) 다지점시험의 경우 주임시험자의 성명과 주소, 시험책임자가 위임하여 주임시험자가 책임을
    갖는 시험의 단계
 3) 날짜
  가) 시험책임자, 운영책임자 및 시험의뢰자의 서명에 의한 시험계획서의 승인일
  나) 예정된 실험개시일 및 실험종료일
 4) 시험에 사용할 시험지침(기준과 방법) 또는 OECD 시험지침 등 시험방법
 5) 기타 사항 (적용 가능한 경우)


                              - 9 -