yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
제19643호(별권)                   관               보             2019. 12. 6.(금요일)
  분류번호
                민원사무명       구분               당   초                  변   경
 (소관부처)
                                 본 1부                     (2) 변경내용을 증명할 수 있는
                                 (2) 변경사유 및 내용을 증명할 서류 1부
                                 수 있는 서류 1부
             우수동물실험시설
1470000-0634 지정(변경) 신청 구비서류      < 신청서 >                  < 신청서 >
 (식품의약품                          우수동물실험시설지정신청서[별 우수동물실험시설지정신청서[별
   안전처)                          지 제5호서식], 우수동물실험시 지 제5호서식], 우수동물실험시
                                 설지정사항변경신청서[별지 제7 설지정사항변경신청서[별지 제7
                                 호서식]                     호서식]
                                 1. 우수동물실험시설 지정           1. 우수동물실험시설 지정
                                 < 민원인 제출서류 >             < 민원인 제출서류 >
                                 (1) 실험동물에 관한 법률 시행 (1) 실험동물에 관한 법률 시행
                                 규칙 별표 2 제1호에 따른 인력 규칙 별표 2 제1호에 따른 인력
                                 의 자격이나 경력을 증명하는 의 자격이나 경력을 증명하는
                                 서류 1부                    서류 1부
                                 (2) 실험동물에 관한 법률 시행 (2) 실험동물에 관한 법률 시행
                                 규칙 별표 2 제2호에 따른 시설 규칙 별표 2 제2호에 따른 시설
                                 의 면적과 배치도면(장치와 설 의 면적과 배치도면(장치와 설
                                 비를 포함합니다.)       비를 포함합니다.)
                                 (3) 실험동물에 관한 법률 시행 (3) 실험동물에 관한 법률 시행
                                 규칙 별표 2 제3호에 따른 표준 규칙 별표 2 제3호에 따른 표준
                                 작업서 1부                   작업서 1부
                                 < 공무원확인사항 >              < 공무원확인사항 >
                                 (4) 법인등기사항증명서            (4) 법인등기사항증명서
                                 (5) 사업자등록증명              (5) 사업자등록증명
                                 2. 우수동물실험시실 지정사항 2. 우수동물실험시실 지정사항
                                 변경                       변경
                                 < 민원인 제출서류 >             < 민원인 제출서류 >
                                 (1)   우수동물실험시설      지정서 (1)    우수동물실험시설     지정서
                                 원본                원본
                                 (2) 관리자의 자격이나 경력을 (2) 관리자의 자격이나 경력을
                                 증명하는 서류 1부               증명하는 서류 1부(별표 2 제1
                                 (3) 변경사유 및 내용에 관한 호 각 목의 인력 변경의 경우
                                 서류 1부                    에만 해당)
                                                          (3) 변경사유 및 내용에 관한
                                                          서류 1부
               동물실험시설 (변
1470000-0632               구비서류 < 신청서 >                   < 신청서 >
               경) 등록
(식품의약품                           동물실험시설등록신청서[별지 동물실험시설등록신청서[별지
  안전처)                           제1호서식], 동물실험시설변경등 제1호서식], 동물실험시설변경등
                                 록신청서[별지 제3호서식]           록신청서[별지 제3호서식]
                                 1. 동물실험시설 등록             1. 동물실험시설 등록
                                 < 민원인 제출서류 >             < 민원인 제출서류 >
                                 (1) 관리자의 자격을 증명하는 (1) 관리자의 자격을 증명하는

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제19643호(별권)            관              보        2019. 12. 6.(금요일)
 분류번호
          민원사무명     구분              당   초             변    경
 (소관부처)
                         서류 1부              서류 1부. 다만, 「실험동물에
                         (2) 실험동물에 관한 법률 시행 관한 법률 시행령」제7조제2항
                         규칙 별표 1에 따른 시설의 배 에 따라 동물실험시설의 운영
                         치구조 및 면적 등 동물실험시 자가 관리자의 업무를 수행하
                         설의 현황 1부           고 있는 경우에는 그렇지 아니
                         < 공무원확인사항 >        합니다.
                         (3) 일반건축물대장        (2) 실험동물에 관한 법률 시행
                         (4) 법인등기부등본(법인인 경우 규칙 별표 1에 따른 시설의 배
                         에만 해당)             치구조 및 면적 등 동물실험시
                         (5) 사업자등록증명        설의 현황 1부
                                            < 공무원확인사항 >
                                            (3) 일반건축물대장
                                            (4) 법인등기부등본(법인인 경우
                                            에만 해당)
                                            (5) 사업자등록증명
                         2. 동물실험시설 변경등록     2. 동물실험시설 변경등록
                         < 민원인 제출서류 >       < 민원인 제출서류 >
                         (1) 동물실험시설 등록증 원본 1 (1) 동물실험시설 등록증 원본 1
                         부                  부
                         (2) 관리자의 자격을 증명하는 (2) 관리자의 자격을 증명하는
                         서류 1부(관리자 변경의 경우에 서류 1부(관리자 변경의 경우에
                         해당)               해당)
                         (3) 변경사유 및 변경내용을 증 (3) 변경사유 및 변경내용을 증
                         명할 수 있는 서류 1부      명할 수 있는 서류 1부
                         < 공무원확인사항 >        < 공무원확인사항 >
                         (4) 사업자등록증명        (4) ~ (6) 삭제
                         (5) 법인등기사항증명서
                         (6) 일반건축물대장
             임상시험 교육실
1471000-0031           민원명 임상시험등 교육실시기관 지정 임상시험 교육실시기관 지정(변
             시기관  지정(변
 (식품의약품                     (변경)            경)
             경)
   안전처)                구비서류 < 신청서 >         < 신청서 >
                            임상시험등 교육실시기관 (변 임상시험 교육실시기관 (변경)
                         경)지정 신청서[별지 제40호의2 지정 신청서[별지 제40호의2서
                         서식]                식]
                         1. 지정              1. 지정
                         < 민원인 제출서류 >       < 민원인 제출서류 >
                         (1) 제1항제1호 각 목의 어느 (1) 「의약품 등의 안전에 관
                         하나에 해당하는 자임을 증명하 한 규칙」제38조의3 제1항제1
                         는 서류               호 각 목의 어느 하나에 해당하
                         (2) 교육을 실시할 운영조직·인 는 자임을 증명하는 서류
                         력현황 등에 관한 자료       (2) 교육을 실시할 운영조직ㆍ
                         (3) 교육 시설·장비의 보유현황 인력현황 등에 관한 자료

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제19643호(별권)                  관               보      2019. 12. 6.(금요일)
 분류번호
            민원사무명        구분                당   초           변     경
 (소관부처)
                               에 관한 자료              (3) 교육 시설ㆍ장비의 보유현
                               (4) 자체 교육시행규정        황에 관한 자료
                               (5) 교육 대상자별 교육과정, 평 (4) 자체 교육시행규정
                               가방법 및 실시계획          (5) 교육 대상자별 교육과정, 평
                               (6) 수강료 산정의 근거자료     가방법 및 실시계획
                               < 공무원확인사항 >          (6) 수강료 산정의 근거자료
                               (7) 법인등기부등본          < 공무원확인사항 >
                                                    (7) 법인등기부등본
                               2. 변경지정              2. 변경지정
                               < 민원인 제출서류 >         < 민원인 제출서류 >
                               (1) 임상시험등 교육실시기관 (1) 임상시험 교육실시기관 지
                               지정서                  정서
                               (2) 변경사항을 확인할 수 있는 (2) 변경사항을 확인할 수 있는
                               서류                   서류
                               < 공무원확인사항 >          < 공무원확인사항 >
                               (3) 법인등기부등본          (3) 법인등기부등본
1470000-0603 조직은행   허가갱 구비서류   < 신청서 >              < 신청서 >
 (식품의약품 신                      조직은행 허가갱신 신청서        조직은행 허가갱신 신청서
  안전처)                         [별지 제4호서식]           [별지 제4호서식]
                               1. 민원인 제출서류          1. 유형없음
                               < 민원인 제출서류 >         < 민원인 제출서류 >
                               (1) 조직은행 설립허가증 원본    (1) 조직은행 설립허가증 원본
                               (2) 조직은행의 시설·장비·인력 (2) 조직은행의 시설·장비·인력
                               현황 및 품질관리체계 등에 관 현황 및 품질관리체계 등에 관
                               한 서류 1부              한 서류 1부
                               (3) 조직은행의 3년간 채취, 처 (3) 이전 3년간 조직 처리 및
                               리, 수입 등 조직 취급실적에 수입 실적에 관한 서류
                               관한 서류(다만, 법 제19조제1
                               항에 따른 보고를 하고 그 기
                               간 동안 조직 취급실적이 있을
                               경우 이를 제출하지 아니할 수
                               있다.)
1471000-0020 조직은행 설립 및 구비서류    < 신청서 >              < 신청서 >
(식품의약품 변경 허가신청                 조직은행설립 허가 신청서, 조직 조직은행설립 허가 신청서[별지
  안전처)                         은행 변경허가 신청서[별지 제1 제1호서식], 조직은행 변경허가
                               호, 3호서식]             신청서[별지 제3호서식]
                               1. 설립허가              1. 설립허가
                               < 민원인 제출서류 >         < 민원인 제출서류 >
                               (1) 조직에 관련된 사업을 주된 (1) 조직에 관련된 사업을 주된
                               목적으로 하여 설립된 법인인 목적으로 하여 설립된 법인인
                               경우에는 법인설립허가증 사본 경우에는 법인설립허가증 사본
                               및 정관 각 1부            및 정관 각 1부

                                      80
제19643호(별권)                 관              보          2019. 12. 6.(금요일)
 분류번호
           민원사무명      구분                 당   초               변   경
 (소관부처)
                              (2) 시설·장비 및 인력현황을 적 (2) 시설·장비 및 인력현황을 적
                              은 서류와 의료관리자의 면허증 은 서류와 의료관리자의 면허증
                              사본 각 1부            사본 각 1부
                              (3) 품질관리체계 등에 관한 사 (3) 품질관리체계 등에 관한 사
                              항을 적은 서류             항을 적은 서류
                              (4) 인체조직안전 및 관리 등에 (4) 인체조직안전 및 관리 등에
                              관한 법률 제15조제2항에 따라 관한 법률 제15조제2항에 따라
                              협력관계 또는 계약관계가 있는 협력관계 또는 계약관계가 있는
                              경우에는 그 협력서 또는 계약 경우에는 그 협력서 또는 계약
                              서 사본 1부          서 사본 1부
                              (5) 사업운영계획서 1부       (5) 사업운영계획서 1부
                              < 공무원확인사항 >          < 공무원확인사항 >
                              (6) 의료기관 개설허가증 또는 (6) 의료기관 개설허가증 또는
                              신고증명서(의료기관인 경우)      신고증명서(의료기관인 경우)
                              (7) 법인 등기사항증명서(법인인 (7) 법인 등기사항증명서(법인인
                              경우)                경우)
                              (8) 사업자등록증(조직가공처리 (8) 사업자등록증(조직가공처리
                              업자 또는 조직수입업자인 경 업자 또는 조직수입업자인 경
                              우)                   우)
                              2. 변경허가              2. 변경허가
                              < 민원인 제출서류 >         < 민원인 제출서류 >
                              (1) 조직은행설립허가증 원본     (1) 조직은행설립허가증 원본
                              (2) 변경사유서 및 변경내용을 (2) 변경사유서 및 변경내용을
                              증명하는 서류              증명하는 서류
                              < 공무원확인사항 >          < 공무원확인사항 >
                              (3) 의료기관 개설허가증 또는 (3) ~ (5) 삭제
                              신고증명서(의료기관인 경우)
                              (4) 법인 등기사항증명서(법인
                              인 경우)
                              (5)   사업자등록증(조직가공처
                              리업자 또는 조직수입업자인
                              경우)
1471000-0021 조직수입승 인(변 구비서류   < 신청서 >              < 신청서 >
(식품의약품 경)신청                   조직 수입승인 신청서, 조직 수 조직 수입승인 신청서[별지 제5
  안전처)                        입 변경승인 신청서[별지 제5, 7 호서식], 조직 수입 변경승인 신
                              호서식]                청서[별지 제7호서식]
                              1. 수입승인              1. 수입승인
                              < 민원인 제출서류 >         < 민원인 제출서류 >
                              (1) 「인체조직안전에 관한 규 (1) 「인체조직안전에 관한 규
                              칙」제3조제2항 각 호의 서류 칙」제3조제2항 각 호의 서류
                              (수출국 제조원에서 조직을 처 (수출국 제조원에서 조직을 처
                              리한 장소가 두 군데 이상인 경 리한 장소가 두 군데 이상인 경

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제19643호(별권)              관               보     2019. 12. 6.(금요일)
 분류번호
            민원사무명     구분               당   초           변    경
 (소관부처)
                           우에는 각 장소별로 서류를 제 우에는 각 장소별로 서류를 제
                           출하여야 합니다.)          출하여야 합니다.)
                           (2) 해당 조직이 합법적으로 (2) 수출국 제조원·제조소가
                           제조되어 공급된 것임을 증명 해당 수출국의 법령에 따라 조
                           하는 서류(수출국 제조원이 속 직을 처리·공급할 수 있는 정
                           하는 국가의 정부기관 또는 공 당한 권한을 가진 기관임을 증
                           공기관이 발행한 것만 해당합 명하는 서류(해당 정부기관 또
                           니다.)                는 공공기관이 발행한 서류만
                                              해당합니다.)
                           (3) 취급 조직 유형을 확인 할 (3) 취급 조직 유형을 확인 할
                           수 있는 서류             수 있는 서류
                           (4) 조직의 세부명칭 및 성상(性 (4) 조직의 세부명칭 및 성상(性
                           狀)을 확인할 수 있는 서류     狀)을 확인할 수 있는 서류
                           (5) 조직을 채취한 기관의 소재 (5) 조직을 채취한 기관의 소재
                           지를 확인할 수 있는 서류    지를 확인할 수 있는 서류
                           (6) 수출국 제조원에서 발행한 (6) 수출국 제조원에서 발행한
                           「인체조직안전 및 관리등에 관 「인체조직안전 및 관리등에 관
                           한 법률」 제15조의2에 따른 표 한 법률」 제15조의2에 따른 표
                           시·기재 사항과 같은 법 제15조 시·기재 사항과 같은 법 제15조
                           의3에 따른 첨부문서 기재사항 의3에 따른 첨부문서 기재사항
                           을 확인할 수 있는 서류      을 확인할 수 있는 서류
                           (7) 수입승인 신청일 이전 최근 (7) 수입승인 신청일 이전 최근
                           10년간 수출국 제조원의 해당 10년간 수출국 제조원의 해당
                           조직 관련 부작용 보고서 등 위 조직 관련 부작용 보고서 등 위
                           해성 관련 서류            해성 관련 서류
                           (8) 수출국 제조원이 발행한 조 (8) 수출국 제조원이 발행한 조
                           직의 채취, 처리, 가공, 저장, 포 직의 채취, 처리, 가공, 저장, 포
                           장과 별표3에 따른 조직 관리기 장과 별표3에 따른 조직 관리기
                           준 중 환경관리를 확인할 수 있 준 중 환경관리를 확인할 수 있
                           는 서류. 이 경우 제조소가 두 는 서류. 이 경우 제조소가 두
                           군데 이상인 경우에는 각 제조 군데 이상인 경우에는 각 제조
                           소별로 서류를 제출하여야 한다. 소별로 서류를 제출하여야 한다.
                           2. 수입변경승인           2. 수입변경승인
                           < 민원인 제출서류 >        < 민원인 제출서류 >
                           (1) 조직수입승인서 원본      (1) 조직수입승인서 원본
                           (2) 변경사유서 및 변경 내용을 (2) 변경사유서 및 변경 내용을
                           증명하는 서류             증명하는 서류
1470000-0617 유전자변형생물체 구비서류 < 신청서 >             < 신청서 >
(식품의약품 생산승인사항(변경           유전자변형생물체 생산승인사항 유전자변형생물체 생산승인사항
 안전처)     신청, 변경신고)        변경신청서/변경신고서         변경신청서/변경신고서
                           [별지 제22호서식]         [별지 제22호서식]
                           1. 변경승인신청의 경우       1. 변경승인신청의 경우

                                  82
제19643호(별권)                      관              보       2019. 12. 6.(금요일)
  분류번호
                 민원사무명        구분               당   초            변   경
 (소관부처)
                                    자료를 추가로 제출하여야 합 자료를 추가로 제출해야 합니
                                    니다. (가) 생물학적제제등: 별 다. (가) 생물학적제제등: 별표 3
                                    표 3의 생물학적제제등 제조 및 의 생물학적제제등 제조 및 품
                                    품질관리기준 (나) 방사성의약 질관리기준 (나) 방사성의약품:
                                    품: 별표 3의2의 방사성의약품 별표 3의2의 방사성의약품 제조
                                    제조 및 품질관리기준 (다) 의 및 품질관리기준 (다) 의료용
                                    료용 고압가스: 별표 3의3의 의 고압가스: 별표 3의3의 의료용
                                    료용 고압가스 제조 및 품질관 고압가스 제조 및 품질관리기준
                                    리기준                (4) ｢
                                                           혈액관리법｣ 제2조제8호
                                                       에 따른 혈액제제의 경우 ｢의
                                                       약품 등의 안전에 관한 규칙｣
                                                       별표 3의4의 혈액제제 제조 및
                                                       품질관리기준에 맞게 제조되었
                                                       음을 증명하는 서류 또는 자료
                                                       (5) 임상시험용의약품 관련 제
                                                       조 및 품질에 관한 자료
                                    (4) 임상시험용의약품 관련 제 (6) 비임상시험성적에 관한 자
                                    조 및 품질에 관한 자료      료
                                    (5) 비임상시험성적에 관한 자 (7) 시험약의 과거 임상적 사용
                                    료                  경험에 관한 자료(제출할 수 있
                                    (6) 시험약의 과거 임상적 사용 는 경우만 해당)
                                    경험에 관한 자료(제출할 수 있 (8) 임상시험실시기관, 임상시
                                    는 경우만 해당)          험검체분석기관, 시험자 및 수
                                    (7) 임상시험 관련 실시기관, 탁기관 등에 관한 자료
                                    시험자 및 수탁기관 등에 관한 (9) 임상시험 피해자 보상에 관
                                    자료                 한 규약
                                    (8) 임상시험 피해자 보상에 관 (10) 시험대상자 동의서 서식
                                    한 규약               (11) 임상시험 계획서
                                    (9) 시험대상자 동의서 서식   2. 변경계획승인의 경우
                                    (10) 임상시험 계획서      < 민원인 제출서류 >
                                    2. 변경계획승인의 경우      (1) 임상시험 계획서
                                    < 민원인 제출서류 >       (2) 변경하려는 사항에 관한 변
                                    (1) 임상시험 계획서       경사유서
                                    (2) 변경하려는 사항에 관한 변 (3) 승인신청 시 첨부하는 제1
                                    경사유서               호부터 제10호까지의 서류 또
                                    (3) 승인신청 시 첨부하는 제1 는 자료(필요한 경우만 해당)
                                    호부터 제9호까지의 서류(필요
                                    한 경우만 해당)
               (등록증,   허가증,         (등록증, 허가증, 승인서, 지 (등록증, 허가증, 신고증, 적
1470000-0283                  민원명
               신고증, 적합판정            정서, 신고증, 적합판정서)재 합판정서)재발급
(식품의약품
               서)재발급                발급
  안전처)


                                          84
제19643호(별권)          관            보       2019. 12. 6.(금요일)
분류번호
         민원사무명   구분            당   초            변   경
(소관부처)
                      제1항제4호에 따른 서류. 이 경 제1항제4호에 따른 서류. 이 경
                      우 첨부서류의 요건 등에 관한 우 첨부서류의 요건 등에 관한
                      세부사항은 식품의약품안전처장 세부사항은 식품의약품안전처장
                      이 고시하는 바에 따릅니다. 이 고시하는 바에 따릅니다.
                      (6) 일반의약품 중 단일성분의 (6) 일반의약품 중 단일성분의
                      의약품으로서 이미 제조판매·수 의약품 또는 전문의약품(｢
                                                    의약
                      입 품목허가를 받은 정제·캡슐 품 등의 안전에 관한 규칙｣제
                      제 또는 좌제와 성분이 동일한 4조제1항제3호에 따른 품목은
                      의약품을 허가받으려는 경우에 제외)으로서 이미 제조판매·수
                      는 비교용출시험자료 등 식품의 입 품목허가를 받은 정제·캡슐
                      약품안전처장이 고시하는 자료 제 또는 좌제와 성분이 동일한
                                         의약품을 허가받으려는 경우에
                                         는 비교용출시험자료 등 식품의
                                         약품안전처장이 고시하는 자료
                      (7) 다음에 해당하는 평가 자료 (7) 다음에 해당하는 평가 자료
                      1) 완제의약품[인체에 직접 적 1) 완제의약품[인체에 직접 적
                      용하지 않는 제품(소독제 등)을 용하지 않는 제품(소독제 등)을
                      제외한다] 및 의약외품(내용고 제외한다] 및 의약외품(내용고
                      형제 및 내용액제만 해당합니 형제 및 내용액제 및 식품의약
                      다)의 경우에는 「의약품 등의 품안전처장이 고시한 표준제조
                      안전에 관한 규칙」 별표 1의 기준에 맞는 외피용 연고제‧카
                      의약품 제조 및 품질관리기준 타플라스마제만 해당합니다)의
                      실시상황 평가에 필요한 자료. 경우에는 「의약품 등의 안전에
                      이 경우 품목별로 별표 1의 실 관한 규칙」 별표 1의 의약품
                      시상황 평가에 필요한 자료는 제조 및 품질관리기준 실시상황
                      다음의 자료만을 제출할 수 있 평가에 필요한 자료. 이 경우 품
                      습니다. 가) 제조소 평면도: 각 목별로 별표 1의 실시상황 평가
                      작업소, 시험실, 보관소 및 기타 에 필요한 자료는 다음의 자료
                      제조공정에 필요한 부대시설이 만을 제출할 수 있습니다. 가)
                      표시된 제조소 평면도 나) 신청 제조소 평면도: 각 작업소, 시험
                      품목과 관련된 작업소 시설 관 실, 보관소 및 기타 제조공정에
                      련 자료 (1) 청정등급, 작업실 필요한 부대시설이 표시된 제조
                      간의 차압 및 인적ㆍ물적 동선 소 평면도 나) 신청품목과 관련
                      이 표시된 작업소 평면도 (2) 된 작업소 시설 관련 자료 (1)
                      제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ 청정등급, 작업실 간의 차압 및
                      설비 내역 및 기계배치도 (3) 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업
                      공조시설, 압축공기 및 용수처리 소 평면도 (2) 제조ㆍ시험에 사
                      계통도 다) 신청품목과 관련된 용되는 기계ㆍ설비 내역 및 기
                      시설 및 환경 관리 관련 자료 계배치도 (3) 공조시설, 압축공
                      (1) 제조용수 관리현황 (2) 자동 기 및 용수처리 계통도 다) 신
                      화장치 등 관리현황 (3) 청정도 청품목과 관련된 시설 및 환경
                      관리현황 라) GMP 조직도 및 관리 관련 자료 (1) 제조용수

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제19643호(별권)          관              보       2019. 12. 6.(금요일)
분류번호
         민원사무명   구분              당   초             변   경
(소관부처)
                      품질관리(보증)체계 관련 자료 관리현황 (2) 자동화장치 등 관
                      마) 문서관리규정 및 문서 목록 리현황 (3) 청정도 관리현황 라)
                      바) 신청품목과 관련된 제품표 GMP 조직도 및 품질관리(보증)
                      준서 및 제조ㆍ품질관리기록서 체계 관련 자료 마) 문서관리규
                      사본 사) 신청품목과 관련된 밸 정 및 문서 목록 바) 신청품목
                      리데이션 자료              과 관련된 제품표준서 및 제조
                                     의 ㆍ품질관리기록서 사본 사) 신
                      2) 원료의약품의 경우에는 ｢
                      약품 등의 안전에 관한 규칙｣청품목과 관련된 밸리데이션 자
                      별표 1의2의 실시상황 평가에 료
                      필요한 자료. 이 경우 품목별로 2) 원료의약품의 경우에는 ｢
                                                       의
                      별표 1의2의 실시상황 평가에 약품 등의 안전에 관한 규칙｣
                      필요한 자료는 1)가)부터 사)까 별표 1의2의 실시상황 평가에
                      지의 자료만을 제출할 수 있습 필요한 자료. 이 경우 품목별로
                      니다.                  별표 1의2의 실시상황 평가에
                                           필요한 자료는 1)가)부터 사)까
                                           지의 자료만을 제출할 수 있습
                                           니다.
                      3) 생물학적 제제, 유전자재조합 3) 생물학적 제제, 유전자재조합
                      의약품, 세포배양의약품, 세포치 의약품, 세포배양의약품, 세포치
                      료제, 유전자 치료제, 그 밖에 료제, 유전자 치료제, 그 밖에
                      식품의약품안전처장이 필요하다 식품의약품안전처장이 필요하다
                      고 인정하는 의약품인 경우에는 고 인정하는 의약품인 경우에는
                      ｢
                      의약품 등의 안전에 관한 규칙 ｢
                                       의약품 등의 안전에 관한 규칙
                      ｣별표 1, 별표 1의2 및 별표 3 ｣별표 1, 별표 1의2 및 별표 3
                      의 실시상황 평가에 필요한 자 의 실시상황 평가에 필요한 자
                      료. 이 경우 품목별로 별표 1, 료(다만, ｢혈액관리법｣ 제2조
                      별표 1의2 및 별표 3의 실시상 제8호에 따른 혈액제제는 제외
                      황 평가에 필요한 자료는 1)가) 한다). 이 경우 품목별로 별표
                      부터 사)까지의 자료만을 제출 1, 별표 1의2 및 별표 3의 실시
                      할 수 있습니다.            상황 평가에 필요한 자료는 1)
                                           가)부터 사)까지의 자료만을 제
                                           출할 수 있습니다.
                      4) 방사성의약품의 경우에는 ｢4) 방사성의약품의 경우에는 ｢
                      의약품 등의 안전에 관한 규칙｣의약품 등의 안전에 관한 규칙｣
                      별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의2 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의2
                      의 실시상황 평가에 필요한 자 의 실시상황 평가에 필요한 자
                      료. 이 경우 품목별로 별표 1, 료. 이 경우 품목별로 별표 1,
                      별표 1의2 및 별표 3의2의 실시 별표 1의2 및 별표 3의2의 실시
                      상황 평가에 필요한 자료는 1) 상황 평가에 필요한 자료는 1)
                      가)부터 사)까지의 자료만을 제 가)부터 사)까지의 자료만을 제
                      출할 수 있습니다.           출할 수 있습니다.
                      5) 의료용 고압가스의 경우에는 5) 의료용 고압가스의 경우에는

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