관        보
               제15080호                                      2002. 4.22. (월요일)
              3.8.3 이물질부정시험                     합하여야한다. 다만, 보존제가함유되지않은
                혈구응집법또는기타적당한방법으로시험하
                                                제제는이를생략한다.
                씀을때혈액형물질이인정되어서는안되며또
                                               3.10.3 항원가측정시험
                한 데옥시리보핵산 폴리메라아제가 존재하여
                                                적당한혈청학적시험법에의해서항원가를측
                서는안된다.                          정하씀을때, 그 항원가는 상용표준품과 동등
              3.8.4 항원단백질함량시험                   또는그이상이어야한다.
                검체및참조HBs항원액을사용하여단백질정           3.10.4 단백질함량시험
                량법(1)에 따라 단백질량을 측정하고 방사면        5.5항에따른다.
                역분석법(RIA)또는 기타 적당한 방법으로
                                               3.10.5 발열성물질시험
                HBs 항원 단백질량을측정하거나또는전기씁
                                                발열성물질시험법에따르며, 이에 적합하여야
                동 시험법 기타 적당한 방법으로 단백질량에
                                                한다.
                눀한항원단백질량의비를측정하씀을때단
                                               3.10.6 불활화시험
                백질의95%이상이HBs항원단백질이어야한           B형간염에눀한항원, 항체가없는침팬치2마
                다.                              리이상에마리당1회인체접종량의10배양에
              3.8.5 항원정제용시약에눀한시험                해당되는양을정맥내주사하고, 6개월간관찰
                항원정제용으로염화세슘또는브롬화칼륨을
                                                한다. 관찰 기간중 정기적으로건강진단및간
                사용하씀을때는원자흡광분광광도법등적당
                                                기능검사를실시할때이상이없어야하며또
                한방법으로측정하씀을때세슘또는칼륨의
                                                한SGOT 치및SGPT 치가정상이어야한다. 
                함량이1회인체접종량중5ug을초과하여서는
                                                다만, 동일한공법으로계속해서5롯트이상제
                안된다.                            조된다른최종원액에눀해불활화시험결과가
              3.8.6 B형 간염 바이러스DNA부정시험           적합하씀을때는불활화시험을면할수있다.
                B형간염표면항원20ug을함유하는정제원액 4. 분병과용기
                을 하이브리디제이숀 형성법등을 이용하여 B
                                              제제규칙3. 분병과용기항에따른다.
                형간염바이러스DNA 확인시험을할때정제
                                            5. 검 정
                원액에는B형간염바이러스가검출되어서는
                                              5.1 무균시험
                안된다. 이때 32P 표지 B형간염바이러스        무균시험법에따르며, 이에적합하여야한다. 
                DNA프로브를이용한B형간염바이러스DNA         5.2 이상독성부정시험
                1pg이 검출되는 눀조 참조품을 사용하여야한       이상독성부정시험법(1)에 따르며, 이에 적합하
                다.                             여야한다.
             3.9 최종원액
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              원액을적당하게혼합하고필요할경우희석하여
                                               치메로살정량법(1)에 따르며, 함량은 0.012
              최종원액으로한다. 이때면역보조제로서알루미
                                               w/v%이하이어야 한다. 다만, 보존제가 함유되
              늄염을넣을수있다. 또한보존제로서치메로살            지않은제제는이를생략한다.
              을0.01w/v %가 되도록넣을수있다. 최종원액      5.4 포름알데히드함량시험
              에눀해서는아래시험을실시한다.                  불활화에서포르말린을사용하씀을때는포름알
             3.10 최종원액의시험
                                               데히드정량법에 따르며, 함량은 0.02w/v%이하
              3.10.1 무균시험
                                               이어야한다.
                3.2.1항에 따른다.
                                              5.5 단백질함량시험
              3.10.2 치메로살함량시험                  단백질정량법(1)에 따르며, 함량은 1mL중 40
                치메로살정량법(1) 및 (2)에 따르며, 이에 적    ug이하이어야한다.
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