관        보
               제15188호                                      2002. 8.31. (토요일)
             ○:자료를제출하여야하는것                     -동목록에수재되었으나1998년1 월1 일이
             ×:자료가면제되는것
                                                후허가된신약및자료제출의약품, 한약제제
             △:다음에해당되는경우, 자료가면제되는것
                                                (기성한약서에수재된제제에한함) 및원료·
              -당해연도를포함하여3년이내에발간된외국
                                                소분·수출용의약품
                의 의약품집(PDR, 일본의약품집, ABPI       -재평가눀상약효군에해당됨에도불구하고동
                DATA SHEET COMPENDIUM, ROTE     목록에서누락된품목(동공고일이후에허가
                LISTE, VIDAL, ANNO, 스위스의약품집 및   된품목등포함)
                카나다의약품집) 에수재된품목                -허가된의약품분류번호는재평가눀상약효군
              -기실시된의약품재평가기준에포함되는품목
                                                이 아니나 사실상 눀상 약효군에 해당된다고
              -눀한약전, 공정서또는생약규격집에수재되어
                                                판단되는품목
                있고독성이적은생약을배합한한약제제
                                               -기타사유로인하여누락된품목또는동목록
            다. 제출방법                             에있으나눀상이아닌품목
             ○신청서및제출자료의작성                     2. 재평가 실시 눀상 품목중 금후 제조(수입)할 의
              -“의약품재평가실시에 관한 규정”(식품의약품         사가없는경우에는재평가눀상에서제외할수
                안전청고시제1999-11호, ’99. 2. 6.) 별지 있도록2002년12월31일까지 식품의약품안전청
                제1호서식에의거의약품재평가신청서를품
                                               장(신고품목의 경우에는 관할 지방청장)에게 제
                목별로작성
                                               조(수입)품목 허가(신고) 자진취하서를 제출할
              -재평가 신청서를 제출함에 있어 2개소 이상에
                                               것〔동품목허가(신고수리)증원본제출〕
                품목허가된동일한제제(유효성분및함량과           3. 재평가 실시 눀상품목임에도 불구하고 2002년
                제형이동일한경우)에눀하여는제조업자또            12월31일까지신청서를제출하지아니하거나위
                는 해당 약업단체 공동으로 자료를 작성하여        2항을 이행하지 아니하는 경우에는 약사법시행
                신청할수있음.                        규칙제89조(행정처분기준)에 의거 동 제조(수
             ○신청방법
                                               입)품목허가의취소, 시중유통품의수거또는폐
              -2002년12월31일까지 각 품목별로 식품의약품
                                               기, 품목의 제조·수입·소분업무정지 등 행정
                안전청장에게제출할것.
                                               조치할것임.
            라. 의약품제조(수입)업소의유의사항               4. 기 타:동실시공고에명시되지아니한사항은
             1. 아래와 같은품목이있는경우에는그사유서등          “의약품재평가실시에관한규정”(식품의약품안
              을첨부하여2002년10월31일까지식품의약품안         전청고시제1999-11호, ’99. 2. 6.)에 준함.
              전청장에게보고할것. 
                                            마. 2003년도의약품재평가실시눀상품목현황:별항
              -동목록에수재되어있으나제조(수입)품목허
                                              ※자세한 사항은 식품의약품안전청 홈페이지
                가가취소또는자진취하된품목
                                               (www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바랍니다.
                                 2003년도의약품재평가눀상품목현황
                                                            품 목 수
            분류번호 약         효      분       류       군 제     조 수     입    계
            390      기타의 눀상성 의약품                      1,241    47     1,288
             391   간장질환용제                              931     24     955
             392   해독제                                 270     23     293
             393   습관성중독용제                              7       -      7
             394   통풍치료제                               33       -      33
                                           36