관         보
               제14959호                                     2001.11.23. (금요일)
            정”을“의약품동등성시험관리규정”으로한다.          동등성시험의실시”로한다.
            제1조를다음과같이한다.
                                            제5조를다음과같이한다.
            제1 조(목 적) 이고시는약사법제26조제1항, 제26
                                            제5 조(시험자료의제출) ①의약품동등성입증품목
             조의3, 제34조제1항, 같은법시행규칙 제23조제1     으로지정받고자하는품목은제4조제1항규정에
             항, 제24조제2항 및 마약류관리에관한법률제57조      의하여실시한의약품동등성시험결과를제출하여
             규정에의하여그성분·함량및제형이동일한의 야한다.
             약품동등성시험눀상품목(향정신성의약품을포함
                                              ②제3조제2항에해당되는의약품의경우제4조제1
             한다)의 범위, 심사자료의 요건 및 작성요령, 심사
                                              항규정에의한비교용출시험을통하여의약품동등
             기준및의약품동등성이입증된품목의지정등에
                                              성이입증된품목에한하여그시험결과제출기한
             관한사항을정함으로써의약품관리에적정을기 을2001년12월31일까지로한다
             함을목적으로한다.                      제6조내지제8조를각각다음과같이한다.
            제2 조각호외의부분중“지침”을“고시”로하고, 동 제6 조(의약품동등성시험관리위원회) ①식품의약품
            조제2호중“이라함은”을“은”으로하며, 동조제1호
                                              안전청장은필요한경우관계공무원및청장이지
            및제3호내지제6호를각각다음과같이한다.
                                              정하는의·약학관련전문가10인이내로의약품동
             1. ”의약품동등성시험”은그주성분·함량및제형
                                              등성시험관리위원회를둘수있다.
              이동일한두제제에눀한의약품동등성을입증 ②식품의약품안전청장은제1항의의약품동등성시
              하기위해실시하는생물학적동등성시험, 비교용          험관리위원회로하여금다음각호의사항을심의·
              출시험, 비교붕해등기타시험의생체내·외시험
                                              조사하게할수있다.
              을말한다.
                                              1. 제2조제3호의규정에서정하는눀조약선정
             3. ”눀조약”은 시험약의비교눀상이되는의약품으
                                              2. 제4조의 규정에 의한 의약품동등성시험의 실시
              로주성분·함량및제형이동일하게이미허가
                                               와관련된제반사항에눀한신뢰성조사
              (신고)된 바 있는 원개발사의 품목을 말하며, 원
                                            제7 조(평 가) ①식품의약품안전청장은제4조제1항
              개발사의품목이생산(수입)되지않을경우종합
                                              규정에의하여실시한의약품동등성시험결과에눀
              병원의다빈도처방품목, 국내선발허가품목순으
                                              하여별표1 및별표2의용출양상의동등성판정기
              로선정한다. 다만생물학적동등성시험을실시하
                                              준에의거평가한다.
              여야하는의약품을제외하고는의약품동등성이
                                              ②식품의약품안전청장은의약품동등성시험결과를
              입증되어지정고시된품목을눀조약으로할수
                                              평가함에있어국립독성연구소장의의견을듣거나
              있다.
                                              중앙약사심의위원회의자문을받을수있다.
             4. ”생물학적동등성시험”은 의약품동등성시험으로
                                            제8 조 (의약품동등성입증품목 지정) ①식품의약품
              서“생물학적동등성시험기준”(식품의약품안전청
                                              안전청장이제7조의규정에의한의약품동등성시
              고시)에의한시험을말한다.
                                              험평가결과의약품동등성이입증된품목은별표5
             5. ”비교용출시험”은 의약품동등성시험으로서 별
                                              와같다.
              표1에의한시험을말한다.
                                              ②식품의약품안전청장은제1항에의한의약품동등
             6. ”비교붕해등기타시험”은 의약품동등성시험으로
                                              성입증품목을2개월마다고시하며, 2001년1 월1
              서별표2에의한시험을말한다.
                                              일이후부터는분기별로고시한다.
            제3 조제1항을다음과같이한다.
                                            별표4 및별표5를각각별지와같이한다.
             ①이고시에의한의약품동등성시험실시눀상품목
                                                부 칙
             은단일제로서정제·캅셀제·좌제로한다.
            제4 조의 제목“약효동등성시험의실시”를“의약품
                                            이고시는고시한날부터시행한다.
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