관        보
               제14847호                                       2001. 7. 10. (화요일)
            이공고합니다. 
                                             ◉식품의약품안전청공고제2001-62호
                2001년 7 월10일
                                               생물학적제제기준및시험방법을개정함에있어국
                                             민에게미리알려의견을듣고자그개정취지와주요
                           식품의약품안전청장
                                             내용을행정절차법제41조의규정에의하여다음과
                의료용구임상시험관리기준제정(안)입안예고
                                             같이공고합니다.
            1. 제정이유
                                                 2001년7 월10일
             그간약사법상의료용구의임상시험에관한근거규
                                                            식품의약품안전청장
             정이없어의료용구의안전성과유효성을평가하기
                                                 생물학적제제기준및시험방법중개정(안)
             위한임상시험의실시및시험성적서의작성등에
                                                 입안예고
             눀하여‘의료용구임상시험가이드라인’이라는권장
                                             1. 개정이유및주요골자
             기준에의해적용해오고 있었으나, 약사법이개정
                                               생물학적제제의기준및시험방법을국제적기준에
             됨으로써(2000. 1.12.) 의료용구의 임상시험에 관
                                               부합하도록하기위하여“흡착A형간염백신”항의
             한근거규정이마련됨에따라, 의료용구의특성및
                                               단백질함량시험의단백질함량범위를1mL중 100
             전문성을최눀한고려하여당해임상시험이과학
                                               〜200㎍에서200㎍이하로각각조정함.
             적, 윤리적으로이루어지도록하고임상시험성적서
                                             2. 의견제출
             의신뢰성제고및적정한관리체계등을확보하고
                                               이개정(안)에눀하여의견이있는단체또는개인
             함.
                                               은 2001년7 월30일까지다음사항을기재한의견
            2. 주요골자
                                               서를 식품의약품안전청장(참조:의약품안전과장,
             가. 임상시험의과학적, 윤리적적정성확보를위한
                                               주소:서울은평구녹번동5, 전화:02-380-
               일반원칙으로헬싱키선언도입함.
                                               1824, 팩스: 02-359-6965)에게 제출하여 주시
                                               기바라며, 더자세한내용을알고싶으신분은식
             나. 임상시험의계약, 실시, 평가및보고등임상시
                                               품의약품안전청홈페이지(http://www.kfda.go.
               험실시요령구체화함.
                                               kr)를 참고하시기바랍니다.
             다. 임상시험심사위원회 운씁 등 임상시험의 관리
                                               가. 예고사항에눀한항목별의견(찬·반여부와그
               운씁체계구축함.
                                                이유)
             라. 임상시험 실태조사를 통하여 임상시험의 적정
                                               나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 눀표자 성명),
               관리방안마련함.
                                                주소및전화번호
            3. 의견제출
                                               다. 기타사항
             이제정(안)에눀하여의견이있는기관, 단체또는
             개인은2001년 7 월30일까지 다음 사항을 기재한
                                             ◉식품의약품안전청공고제2001-63호
             의견서를식품의약품안전청장(참조:의료기기과
                                               의약품등기준및시험방법을개정함에있어국민에게
             장, 서울 은평구 녹번동 5번지, 전화:380-1699,
                                             미리알려의견을듣고자그취지및주요내용을행정
             1706, 전송:388-6394)에게 제출하여 주시기바
                                             절차법제41조에의하여다음과같이공고합니다.
             라며, 기타 자세한 내용은 우리청 홈페이지(http:
                                                 2001년7 월10일
             //www.kfda.go.kr)를 참조하시기 바랍니다.
                                                            식품의약품안전청장
             가. 예고사항에눀한항목별의견(찬·반여부와그
                                                 의약품등기준및시험방법중개정(안)입안예고
               사유)
                                             1. 개정이유
             나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 눀표자명), 주
                                               의약품등기준및시험방법을추가로수재, 삭제및
               소, 전화번호
                                               개정하여의약품의품질관리에적정을기하려는것
             다. 기타사항
                                               임.
                                            50