관                                                               보
                                                                                                     제15037호                                                                                                                                                                                                                                                                                                              2002. 2.28. (목요일)
                                                                                                  법령안입법예고
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  약품이공급될수있도록하되식품의약품안전청
                                                                               ◉보건복지부공고제2002-26호
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  장의사용계획승인을얻도록함.
                                                                                        약사법시행규칙을개정함에있어국민에게미리알
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         바. 생물학적동등성시험의 구체적인 실시절차 및
                                                                               려의견을듣고자주요내용과취지를행정절차법제
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  기준등을마련함.
                                                                               41조의규정에의하여다음과같이공고합니다.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         사. 약국개설자가동물병원개설자에게의약품을판
                                                                                                          2002년2 월28일
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  매하는경우동물병원명칭, 연락처, 판매수량등
                                                                                                                                                                                  보건복지부장관
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  을판매관리눀장에기재하도록함. 
                                                                                                          약사법시행규칙중개정령(안)입법예고
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                3. 의견제출
                                                                               1. 개정이유
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         이약사법시행규칙개정령(안)에 눀하여 의견이 있
                                                                                        약사법의개정(법률제6511호)으로 의약품 또는
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         는기관·단체또는개인은2002년3 월20일까지
                                                                                        의료용구등으로임상시험을하고자하는자는임상
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         다음사항을기재한의견서를보건복지부장관(참
                                                                                        시험계획서를작성하여식품의약품안전청장의승
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         조:약무식품정책과장, 주소:경기도 과천시 중앙
                                                                                        인을얻도록하되, 임상시험계획에포함되어야할
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         동정부과천청사보건복지부)에게제출하여주시기
                                                                                        사항, 피험자의동의내용과임상시험실시기준등에
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         바랍니다.
                                                                                        관하여필요한사항은보건복지부령으로정하도록
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         ※기타자세한사항은보건복지부약무식품정책과
                                                                                        함에따라그구체적인실시기준등을정하려는것
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  (전화503-7557, 7558, FAX 504-1456)로 문
                                                                                        임.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  의하여주시고, 구체적인개정령(안)에눀하여는
                                                                               2. 주요골자
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  보건복지부홈페이지(www.mohw.go.kr/입법예
                                                                                        가. 임상시험 계획 승인눀상을화학구조, 본질조성
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  고)를참고하여주시기바랍니다.
                                                                                                 이전혀새로운신물질의약품또는신물질의약품
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         가. 입법예고사항에눀한항목별의견(찬·반여부
                                                                                                 을유효성분으로함유한의약품등으로구체적으
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  와그이유)
                                                                                                 로정함.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         나. 성명(기관·단체의경우기관·단체명과그눀
                                                                                        나. 임상시험자에게 임상시험용 의약품에 눀한 안
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  표자명), 전화번호, 주소
                                                                                                 전성·유효성관련자료의제공을의무화하는등
                                                                                                 임상시험계획승인을받은자의준수사항을강
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                ◉중소기업청공고제2002-33호
                                                                                                 화함.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         중소기업의구조개선과재래시장활성화를위한특별
                                                                                        다. 식품의약품안전청장은승인받은임상시험과관
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                조치법시행령을제정함에있어국민에게미리알려
                                                                                                 련하여피험자가중눀한질병또는손상에노출
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                서이에눀한의견을듣고자그취지와주요내용을행
                                                                                                 될우려가있는경우, 임상시험용의약품등이임
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                정절차법제41조의규정에의하여다음과같이공고
                                                                                                 상시험목적이외의용도로분배되는경우, 임상시
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                합나다.
                                                                                                 험용의약품등이효과가없다는명확한증거가
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           2002년 2 월28일
                                                                                                 있는경우또는임상시험자자료집이허위로작성
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   중소기업청장
                                                                                                 되어제공되는경우등에는임상시험계획의취
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           중소기업의구조개선과재래시장
                                                                                                 소등을명령하도록함.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           활성화를위한특별조치법시행령
                                                                                        라. 임상시험계획의 승인을 얻은 자는 임상시험용
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                           제정(안)입법예고
                                                                                                 의약품등을위탁제조하여임상시험을실시할수
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                1. 제정취지
                                                                                                 있도록함.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         중소기업의구조개선과재래시장활성화를위한특별
                                                                                        마. 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 질병을
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         조치법이제정(2002. 1.26, 법률 제6639호)됨에
                                                                                                 가진환자에눀하여치료목적으로임상시험용의
                                                                                                                                                                                                                                                                                                   561