제18009호                           관           보                2013. 5. 3.(금요일)
  분류번호         민원사무명          구분             당 초                     변 경
 (소관부처)
                            수수료 유형별(의약품등허가등에관한수 의약품 등의 허가 등에 관한
                                 수료규정(2010-23호)제2조2항 수수료
                                 별표1 수수료에                규정(2013-126호)제2조제1항 별표1
                                 의함(인터넷신청시               수수료에 의함(인터넷신청시
                                 153,000원~2,097,000원, 방문 153,000원~2,097,000원, 방문
                                 우편신청시                   우편신청시 170,000원~2,330,000원)
                                 170,000원~2,330,000원)
                          구비서류 <민원인 제출서류>                <민원인 제출서류>
                                 의약품등제조(수입) 품목허가사 별지제8호서식의 의약품등 제조판
                                 항 변경허가신청서 별지제64호 매·수입 품목 허가사항 변경허가
                                 서식,품목허가증,변경사유 및 신청서, 허가증, 변경사유 및 그 근
                                 근거서류,기준및시험방법변경이 거서류, 기준및시험방법변경이 필요
                                 필요한 경우는 기준및시험방법 한 경우는 기준및시험방법에 관한
                                 에 관한자료 또는 기준및시험 자료, 안전성.유효성 심사가 필요한
                                 방법 심사결과통지서,안전성.유 경우에는 안전성.유효성심사에 관한
                                 효성 심사가 필요한 경우에는 자료, 생물학적동등성 시험계획서,
                                 안전성.유효성심사에 관한 자 생물학적동등성에 관한 시험자료,
                                 료,생물학적동등성 시험계획서, 비교임상시험계획서
                                 생물학적동등성에 관한 시험자
                                 료, 비교임상시험계획서 또는
                                 안전성유효성 심사결과통지서
 1470000-0030 의약품, 의약외품 민원사무명 의약품·의약외품 제조판매(수 의약품, 의약외품[제조판매품목,
(식품의약품안전처) [제조판매품목, 수입           입)품목허가(조건부허가)           수입품목(허가, 조건부허가)]
              품목(허가, 조건부허 근거법령 약사법 제31조, 제42조            약사법 제31조, 제42조
              가)]                약사법 시행규칙 제27조 제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4
                                 제37조 제3항                조제1항, 제39조제3항
                          접수처리 접수 : 식품의약품안전처(0일) 접수 : 식품의약품안전처,지방식품
                           (기관 및 처리 : 식품의약품안전처(일) 의약품안전청(0일)
                            기간)                          처리 : 식품의약품안전처,지방식품
                                                         의약품안전청( 일)
                          총처리기한 안전성.유효성 심사가 필요한 1 안전성.유효성 심사가 필요한 품
                                 품목(0일)                  목 70일
                                 안전성.유효성 심사가 필요한 2 안전성.유효성 심사가 불필요한
                                 품목(70일)                 품목 25일
                                                         3 GMP평가대상 완제의약품 90일
                                                         4 기준및시험방법 심사가 필요한
                                                         품목 66일
                                                         5 의약품동등성 심사가 필요한 품
                                                         목 66일
                                                         6 등록대상 원료의약품 심사가 필
                                                         요한 품목 120일
                                                         7 GMP평가대상 원료의약품 60일
                            수수료 의약품등허가등에관한규정(2010 의약품 등의 허가 등에 관한
                                 -23호) 제2조2항 별표1         수수료 규정(2013-126호)
                                 수수료에 의함(인터넷신청시 제2조제1항 별표1 수수료에
                                 108,000원~3,726,000원, 방문 의함(인터넷신청시
                                 우편신청시                   108,000원~3,726,000원, 방문
                                 120,000원~4,140,000원)    우편신청시 120,000원~4,140,000원)
                          구비서류 <민원인 제출서류>                <민원인 제출서류>
                                 기준 및 시험방법에 관한 자료 기준          및 시험방법에 관한 자료, 안
                                                         전성·유효성      심사에 필요한 자료(기
                                 또는 기준 및 시험방법 심사결 허가품목이 있는                경우 제외),생물학
                                 과통지서,안전성·유효성 심사에 적 동등성 시험계획서,                생물학적 동
                                 필요한 자료 또는 안전성·유효 등성 시험자료(생동성시험이                 필요
                                 성 심사결과통지서로서 2년이 한 경우), 수입품목의 경우 당해품
                                 경과하지 아니한 것(기허가품목 목의 제조 및 판매에 관한 서류, 의
                                 이 있는 경우 제외),생물학적 약품동등성시험에 관한 자료(해당
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