yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
2. 임상시험에 사용되는 원료의약품 또는 임상시험용 대조약[위약(僞藥)을 포함한다]
 3. 법 제29조제2항에 따른 제조판매품목허가를 받기 위해 사용되는 디지털융합의약품
 4. 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 의약품과 제11조제5호ㆍ제6호 및 제26조에 따라 제조업
  허가 또는 수입업허가 등을 받지 않고 제조 또는 수입할 수 있는 디지털의료기기가 조합된 디지
  털융합의약품
제42조(변경허가 등의 절차 및 방법 등) ① 법 제29조제6항에 따른 “총리령으로 정하는 사항”이
 란 다음 각 호의 사항을 말한다.
 1. 법 제29조제1항에 따른 제조업허가의 경우: 다음 각 목의 사항
  가. 제조업허가를 받은 자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등
    록번호)
  나. 제조소의 명칭과 소재지
  다. 제조관리자의 성명, 주민등록번호 및 그 자격에 관한 정보
  라. 안전관리책임자의 성명 및 그 자격에 관한 정보
 2. 법 제29조제2항에 따른 제조판매품목허가의 경우: 제38조제6항 각 호 외의 부분에 따른 제조
  판매 품목허가증에 적힌 사항 중 다음 각 목의 사항
  가. 디지털융합의약품의 품질에 영향을 미치는 변경. 다만, 제38조제4항에 따라 인공지능기술이
    적용된 디지털융합의약품에 대한 변경관리 계획을 제출하여 품목허가를 받은 경우로서 그
    변경관리 계획의 범위에서 이루어지는 변경은 제외한다.
  나. 디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료기기에 대한 제23조제1항제2호 각 목에 해당하는
    변경
  다. 디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기의 인증된 성능에 영향을 미치는 변
    경
 3. 법 제29조제3항에 따른 위탁제조판매업신고의 경우: 다음 각 목의 사항
  가. 위탁제조판매업신고를 한 자의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및
    주민등록번호)
  나. 위탁제조판매업소의 명칭 및 소재지
  다. 안전관리책임자의 성명 및 그 자격에 관한 정보
 ② 법 제29조제6항에 따라 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 경우에는 다음 각 호의
 구분에 따른 신청서 또는 신고서에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 식품의약품안전처
 장(디지털융합의약품 제조판매 품목허가의 변경인 경우를 말한다) 또는 지방식품의약품안전청장
 (디지털융합의약품 제조업허가의 변경 및 디지털융합의약품 위탁제조판매업신고의 변경인 경우를
 말한다)에게 제출해야 한다.
 1. 디지털융합의약품 제조업허가의 변경: 별지 제38호서식의 디지털융합의약품 제조업 허가사항
  변경허가 신청서에 허가증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사유서 및 그 근거서류
  (제37조제1항 각 호의 서류를 말한다)
 2. 디지털융합의약품 위탁제조판매업신고의 변경: 별지 제36호서식의 디지털융합의약품 위탁제조
  판매업 변경신고서에 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사유서 및 그 근거서
  류(제39조제1항 각 호의 서류를 말한다)
 3. 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경: 별지 제40호서식의 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목
  허가사항 변경허가 신청서에 허가증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사유서 및 그
  근거서류(법 제29조제2항 각 호의 서류를 말한다)
 ③ 법 제30조제1항 후단에 따라 신고한 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제39호서식의 디지털융

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합의약품 수입업 변경신고서에 그 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사유서 및
 그 근거서류(제44조제1항 각 호의 서류를 말한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출
 해야 한다.
 ④ 제2항 또는 제3항에 따른 변경허가 신청서 또는 변경신고서를 받은 식품의약품안전처장 또는
 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법
 인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다.
 ⑤ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제2항 및 제3항에 따라 변경허가를 하거나
 변경신고를 받은 경우 또는 「약사법」 제89조제3항에 따른 지위 승계 신고를 받은 경우에는 각
 각 그 허가대장, 신고대장 또는 허가증ㆍ신고증에 변경사항을 적어야 한다.
 ⑥ 제2항부터 제5항까지의 규정에 따른 제출 서류의 작성, 제출 및 면제범위 등에 관하여 필요한
 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제43조(안전성ㆍ유효성 검토 결과의 통지) ① 제38조제1항 및 제2항에 따라 디지털융합의약품 제조
 판매ㆍ수입 품목 허가신청서를 제출한 자는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10
 조의2에 따른 요양급여의 결정을 신청하기 위하여 식품의약품안전처장에게 안전성ㆍ유효성 검토를
 미리 요청할 수 있다.
 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 요청이 타당하다고 인정하는 경우에는 안전성ㆍ유효성을
 검토한 후 그 결과를 요청인에게 알려야 한다.
 ③ 식품의약품안전처장은 필요한 경우 제2항에 따라 요청인에게 알린 안전성ㆍ유효성의 검토 결과
 및 그 근거자료를 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원의 원장에게 통보할 수
 있다.
제44조(디지털융합의약품의 수입업신고의 절차 및 방법 등) ① 법 제30조제1항 전단에 따라 디지털
 융합의약품의 수입업신고를 하려는 자는 별지 제39호서식의 디지털융합의약품 수입업 신고서에
 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.
 1. 법 제29조제5항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단
  서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것
 2. 법 제29조제5항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개
  월이 지나지 않은 것
 3. 「약사법」 제42조제5항에 따른 수입관리자(이하 “수입관리자”라 한다) 및 안전관리책임자의
  자격을 확인할 수 있는 서류
 ② 제1항에 따라 신고서를 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른
 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 사항을 확인해야 한다. 다만, 제2호의 경우 신고인이
 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하게 해야 한다.
 1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)
 2. 약사 면허증(수입관리자 또는 안전관리책임자가 약사인 경우만 해당한다)
 ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제30조제1항 전단에 따라 디지털융합의약품 수입업신고를 수리한
 경우에는 신고인에게 별지 제41호서식의 디지털융합의약품 수입업 신고증을 발급하고, 디지털융합
 의약품 수입업 신고대장에 다음 각 호의 사항을 기록해야 한다.
 1. 신고 수리번호 및 수리 연월일
 2. 디지털융합의약품 수입업신고를 한 자(이하 “디지털융합의약품수입업자”라 한다)의 성명 및
  주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)
 3. 수입업소의 명칭 및 소재지
 4. 수입관리자의 성명, 그 자격 구분 및 주민등록번호

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5. 안전관리책임자의 성명 및 그 자격 구분
 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 디지털융합의약품 수입업신고의 절차 및 방법 등에
 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제45조(해외제조소의 등록 등) ① 법 제30조제7항에서 “해외제조소(제조 및 품질관리를 하는 해외
 에 소재하는 시설을 말한다)의 명칭 및 소재지 등 총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사
 항을 말한다.
 1. 해외제조소의 명칭 및 소재지에 관한 사항
 2. 해외제조소의 관리자 등에 관한 사항
 3. 수입품목의 제품명, 허가번호 등에 관한 사항
 ② 법 제30조제7항에 따라 해외제조소(제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다.
 이하 같다)를 등록하려는 경우에는 별지 제42호서식의 해외제조소 등록신청서에 해당 해외제조소
 의 인력ㆍ시설ㆍ제조ㆍ품질관리에 관한 요약 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야
 한다.
 ③ 법 제30조제8항에서 “총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
 1. 해외제조소의 명칭 및 소재지(행정구역의 변경을 포함한다)에 관한 사항
 2. 수입품목의 제품명, 허가번호 등에 관한 사항
 ④ 제2항에 따라 등록한 사항 중 제3항에 따른 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제42호서식의
 해외제조소 변경등록 신청서를, 그 외의 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제42호서식의 해외제조
 소 변경신고서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 디지털융합의약품수입업자는 변
 경사항을 증명하는 서류를 첨부해야 한다.
 ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 해외제조소의 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고의 절
 차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제46조(디지털융합의약품 수탁자의 범위와 준수사항) ① 영 제3조제4항 및 영 제4조제3항제2호에
 따라 디지털융합의약품제조업자 또는 디지털융합의약품수입업자가 디지털융합의약품 제조의 전부
 또는 일부나 품질관리를 위한 시험을 다른 디지털융합의약품제조업자 등에게 위탁하는 경우 그 수
 탁자의 범위는 별표 13과 같다.
 ② 영 제3조제4항 및 영 제4조제3항제2호에 따라 디지털융합의약품제조업자 또는 디지털융합의약
 품수입업자가 디지털융합의약품의 제조 또는 품질관리를 위한 시험을 다른 디지털융합의약품제조
 업자 등에게 위탁하는 경우 그 위탁자 및 수탁자의 준수사항은 별표 14와 같다.
제47조(디지털의료ㆍ건강지원기기 신고 절차 및 방법 등) ① 법 제33조제1항에 따라 판매하려는 디
 지털의료ㆍ건강지원기기를 신고하려는 자는 법 제36조제2항에 따른 정보시스템에 업체명, 제품명,
 사용목적 및 성능 등의 정보를 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 신고할 수 있다.
 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 신고된 제품의 정보를 법 제33조제2항에 따른 관리목록에
 등재한 경우에는 다음 각 목의 정보를 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 공개할 수 있다.
 1. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 명칭
 2. 디지털의료ㆍ건강지원기기를 제조 또는 수입하는 자의 성명 또는 상호, 주소 및 연락처
 3. 제품설명서(사용목적, 성능 등의 정보를 포함한다)
 4. 해당 디지털의료ㆍ건강지원기기와 조합된 디지털의료기기 또는 디지털융합의약품에 대한 정보
  (해당 정보가 있는 경우만 해당한다)
 5. 그 밖에 해당 디지털의료ㆍ건강지원기기의 정보로서 공개가 필요하다고 식품의약품안전처장이
  정하여 고시하는 사항
제48조(영향평가의 대상 및 기준 등) ① 법 제37조에 따른 디지털의료제품의 활용과 확산이 사회ㆍ

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경제ㆍ문화 및 국민보건에 미치는 영향에 대한 조사ㆍ평가(이하 “영향평가”라 한다)의 대상은
 디지털기술이 적용된 제품으로서 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 정하
 는 디지털의료제품으로 한다.
 ② 영향평가에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
 1. 해당 디지털의료제품의 종합적인 임상적 안전성 및 유효성
 2. 해당 디지털의료제품이 국민 건강 및 보건의료 체계에 미치는 영향
 3. 해당 디지털의료제품이 사회 및 산업에 미치는 경제적 효과
 4. 해당 디지털의료제품이 정부 정책에 미치는 영향
 ③ 인증업무등 대행기관의 장은 영향평가를 실시한 후 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고해
 야 한다.
 ④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 영향평가 결과를 보고받았을 때에는 그 내용을 관계 중앙
 행정기관의 장에게 알려야 한다.
 ⑤ 영향평가의 주기는 디지털의료제품 및 그 개발과 관련된 사회ㆍ문화ㆍ경제적 환경의 변화 추세
 를 고려하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
 ⑥ 식품의약품안전처장과 관계 중앙행정기관의 장은 영향평가 결과를 소관 분야의 정책에 반영하
 기 위해 노력해야 한다.
제49조(사전 검토의 대상 등) ① 법 제39조제1항에 따른 사전 검토의 대상 및 범위는 다음 각 호와
 같다.
 1. 디지털의료제품의 분류 및 등급에 관한 자료
 2. 변경관리 계획서
 3. 임상시험계획 또는 임상적 성능시험계획에 관한 자료
 4. 임상시험기관 또는 임상적 성능시험기관 외의 기관 실시 승인에 관한 자료
 5. 임상시험 등 평가에 관한 자료
 6. 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료
 7. 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료
 8. 전문가용 디지털의료기기소프트웨어에 관한 자료
 9. 디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가에 관한 자료
 10. 사용적합성에 관한 자료
 11. 디지털의료제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측값에 관한
  자료
 12. 그 밖에 디지털의료제품에 대한 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인ㆍ평가 등에 필요한 자료로서 식품의
  약품안전처장이 인정하는 자료
 ② 법 제39조제1항에 따라 이 조 제1항 각 호의 자료에 관하여 사전 검토를 요청하려는 자는 별
 지 제43호서식의 디지털의료제품 사전 검토 요청서에 해당 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장
 에게 제출해야 한다.
 ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 사전 검토 요청서와 해당 자료를 검토하고 별지 제44호서
 식의 디지털의료제품 사전 검토 결과 통지서를 발급해야 한다.
 ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 사전 검토의 대상ㆍ범위, 절차 및 방법 등에 관한
 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제50조(디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가의 절차와 방법 등) ① 법 제40조제2항에 따라
 디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가(이하 “구성요소 성능평가”라 한다)를 받으려는 자
 는 별지 제45호서식의 디지털의료제품 구성요소 성능평가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하

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여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
 1. 구성요소의 유형, 작동원리 등이 포함된 설명서
 2. 다음 각 호의 사항을 포함하는 구성요소 성능평가 보고서
  가. 구성요소 성능평가 수행 절차
  나. 구성요소 성능평가 항목
  다. 구성요소 성능평가 항목별 설정 기준
  라. 구성요소 성능평가 항목별로 적합함을 증명하는 근거
 3. 구성요소 활용 분야 및 조건에 관한 서류
 ② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 서류의 보완이 필요한 경우 30일 이내의 기간을 정
 하여 보완을 요청할 수 있다.
 ③ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신청을 반려할 수 있다. 다
 만, 제1호에 해당하는 경우에는 신청을 반려해야 한다.
 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 구성요소 성능평가를 신청한 것이 명백한 경우
 2. 제1항 각 호의 서류를 제출하지 않거나 제2항에 따른 보완 요청에 응하지 않는 경우
 3. 구성요소 성능평가 대상 구성요소에 해당하지 않는 경우
 ④ 식품의약품안전처장은 추가적인 구성요소 성능평가가 필요하다고 판단하는 경우에는 신청인과
 협의하여 전문기관에 구성요소 성능평가의 실시를 의뢰할 수 있다. 이 경우 신청인은 구성요소 성
 능평가에 드는 비용을 이를 실시하는 전문기관의 장에게 내야 한다.
 ⑤ 제4항에 따라 구성요소 성능평가를 의뢰받은 전문기관의 장은 다음 각 호의 사항을 준수하여
 구성요소 성능평가를 실시하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 통보해야 한다.
 1. 구성요소 성능평가 계획서를 작성할 것
 2. 제1항제2호다목에 따른 구성요소 성능평가 항목별 설정 기준에 적합한지를 확인할 것
 3. 구성요소 성능평가 신청인과 성능 검증에 드는 비용을 협의하여 정할 것
 ⑥ 식품의약품안전처장은 구성요소 성능평가를 실시한 경우에는 별지 제46호서식의 디지털의료제
 품 구성요소 성능평가 결과서를 발급해야 한다.
제51조(전문인력 양성기관의 지정 등) ① 영 제5조제2항 각 호 외의 부분에서 “총리령으로 정하는
 전문인력 양성기관 지정 신청서”란 별지 제47호서식의 디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정
 신청서를 말한다.
 ② 영 제5조제4항에서 “총리령으로 정하는 지정서”란 별지 제48호서식의 디지털의료제품 전문
 인력 양성기관 지정서를 말한다.
 ③ 법 제43조제2항에 따른 전문인력 양성기관(이하 “전문인력 양성기관”이라 한다)으로 지정받
 은 자는 다음 각 호의 사항에 변경이 있는 경우 별지 제49호서식의 디지털의료제품 전문인력 양
 성기관 지정사항 변경신청서에 전문인력 양성기관 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)
 와 변경사항을 증명하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
 1. 전문인력 양성기관의 명칭, 대표자의 성명 및 소재지
 2. 영 제5조제1항제2호 각 목에 따른 사항
 3. 교육 및 훈련에 관한 운영규정
 ④ 제3항에 따른 변경신청을 받은 식품의약품안전처장은 변경사항을 확인하고, 변경사항이 기재된
 별지 제48호서식의 디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정서를 발급해야 한다.
제52조(규제지원센터의 지정 및 운영 등) ① 영 제6조제3항 각 호 외의 부분에서 “총리령으로 정
 하는 신청서”란 별지 제50호서식의 디지털의료제품 규제지원센터 지정 신청서를 말한다.
 ② 영 제6조제5항 전단에서 “총리령으로 정하는 지정서”란 별지 제51호서식의 디지털의료제품

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규제지원센터 지정서를 말한다.
 ③ 법 제45조제1항에 따른 디지털의료제품 규제지원센터(이하 “규제지원센터”라 한다)로 지정받
 은 자는 다음 각 호의 사항에 변경이 있는 경우 별지 제52호서식의 디지털의료제품 규제지원센터
 지정사항 변경신청서에 규제지원센터 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)와 변경사항을
 증명하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
 1. 규제지원센터의 명칭, 대표자의 성명 및 소재지
 2. 영 제6조제1항제2호 각 목에 따른 사항
 3. 규제지원센터의 운영규정
 ④ 제3항에 따른 변경신청을 받은 식품의약품안전처장은 변경사항을 확인하고, 변경사항이 기재된
 별지 제51호서식의 디지털의료제품 규제지원센터 지정서를 발급해야 한다.
제53조(인증업무등 대행기관의 지정 및 운영 등) ① 영 제7조제2항 각 호 외의 부분에서 “총리령
 으로 정하는 신청서”란 별지 제53호서식의 디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정 신청서를
 말한다.
 ② 영 제7조제5항에서 “총리령으로 정하는 지정서”란 별지 제54호서식의 디지털의료제품 인증
 업무등 대행기관 지정서를 말한다.
 ③ 법 제48조제1항에 따른 인증업무등 대행기관으로 지정받은 자는 다음 각 호의 사항에 변경이
 있는 경우 별지 제55호서식의 디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정사항 변경신청서에 인정
 업무등 대행기관 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)와 변경사항을 증명하는 서류를 첨
 부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
 1. 인증업무등 대행기관의 명칭, 대표자의 성명 및 소재지
 2. 인증업무등 대행기관의 조직 및 인력 현황
 ④ 제3항에 따른 변경신청을 받은 식품의약품안전처장은 변경사항을 확인하고, 변경사항이 기재된
 별지 제54호서식의 디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정서를 발급해야 한다.
제54조(인증업무등 대행기관의 준수사항) 법 제48조제2항에서 “인증ㆍ신고ㆍ판정ㆍ평가업무에 관
 한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
 1. 인증ㆍ신고ㆍ판정ㆍ평가 업무에 관한 기록 보관에 관한 사항(해당 결과 통지서 사본은 그 결과
  를 통지한 날부터 5년간 보관해야 한다)
 2. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 인증업무등 대행기관의 운영기준에 관한 사항
 3. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 하는 인증ㆍ신고ㆍ판
  정ㆍ평가 결과 보고에 관한 사항
 4. 그 밖에 인증ㆍ신고ㆍ판정ㆍ평가 결과 통지서 작성ㆍ발급 등에 관하여 식품의약품안전처장이 정
  하여 고시하는 사항
제55조(공무원의 증표) 법 제49조제2항에 따른 관계 공무원의 권한을 표시하는 증표는 별지 제56호
 서식과 같다.
제56조(행정처분의 기준) 법 제50조제1항에 따른 행정처분의 기준은 별표 15와 같다.
제57조(심사 결과의 공개 방법 및 절차 등) ① 법 제51조제1항에서 “총리령으로 정하는 디지털의
 료제품”이란 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기(2등급 이상으로 한정한다) 또는 디지털융합
 의약품을 말한다.
 ② 식품의약품안전처장은 법 제51조제1항에 따라 심사 또는 검토 결과를 공개하려는 경우 해당 디
 지털의료제품의 허가ㆍ인증을 받은 자에게 그 심사 또는 검토 결과를 미리 통지하여 의견을 들을
 수 있다.
 ③ 식품의약품안전처장은 법 제51조제1항에 따라 심사 또는 검토 결과를 공개하려는 경우에는 허

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가ㆍ인증을 한 날부터 180일 이내에 심사 또는 검토 결과를 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지
 에 공개해야 한다.
제58조(수수료) ① 법 제52조제1항 본문에 따른 수수료(디지털융합의약품은 제외한다. 이하 제2항
 및 제3항에서 같다)는 별표 16과 같다. 다만, 허가 또는 승인 사항 등을 변경하는 경우로서 변경
 의 사유가 행정구역 개편에 따라 소재지가 변경되는 경우 등 신청인 등에게 책임이 없는 경우에는
 수수료를 면제하고, 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 수수료를 100분의 50의 범위
 에서 감면할 수 있다.
 1. 별표 16 제1호 또는 제13호에 따른 수수료의 납부대상자가 「소상공인기본법」 제2조에 따른
  소상공인인 경우로서 식품의약품안전처장이 경제적 부담 완화 또는 경영안정 지원 등을 위하여
  수수료 감면이 필요하다고 인정하는 경우
 2. 별표 16 제3호 및 제12호에 따른 수수료의 납부대상자가 제조ㆍ수입하려는 디지털의료기기가
  「의료기기법」 제23조의2제1항제2호에 따른 사용 정보를 음성안내, 문자확대 등 전자적 방법
  으로 전달하는 기능이 있거나 이를 소프트웨어, 장치 등과 함께 제공하는 의료기기인 경우
 ② 제1항에 따른 수수료는 다음 각 호의 구분에 따른 방법으로 납부할 수 있다.
 1. 국가기관에 납부하는 경우: 정보통신망을 이용한 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법(이하 이 항에서
  “전자화폐등”이라 한다) 또는 수입인지(식품의약품안전처장의 소관 업무에 관하여는 현금 또
  는 현금의 납입을 증명하는 증표를 말한다)
 2. 지방자치단체에 납부하는 경우: 전자화폐등 또는 해당 지방 자치단체의 수입증지
 3. 법 제52조제1항 단서에 따른 대행기관 또는 수탁기관에 납부하는 경우: 전자화폐등
 ③ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따라 수수료를 납부한 자가 식품의약품안전처장이 정
 하여 고시하는 기간 이내에 그 허가ㆍ승인 또는 사전 검토 등의 신청을 철회한 경우에는 식품의약
 품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 해당 수수료의 전부 또는 일부를 반환할 수 있다.
 ④ 디지털융합의약품의 허가ㆍ승인을 받거나 신고 등을 할 때에는 식품의약품안전처장이 정하여
 고시하는 수수료(외국에서 현지조사를 할 필요가 있는 경우에는 이에 드는 경비를 포함한다)를 내
 야 한다.


                            부        칙



제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제12조제3항제9호, 제14조제1항제4호ㆍ제2

 항제4호ㆍ제3항제4호, 제19조제1항제4호ㆍ제2항제4호, 제42조제1항제2호다목 및 제47조의 개정

 규정은 2026년 1월 24일부터 시행한다.

제2조(다른 법령의 개정) 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 일부를 다음과 같
 이 개정한다.
 제11조제4호나목 중 “제15조제2항ㆍ제6항”을 “제15조제2항ㆍ제6항 또는 「디지털의료제품법」

 제8조제3항, 제11조제1항, 제12조제2항ㆍ제4항”으로 한다.




                                29
[별표 1]



               안전관리 수준의 판단기준(제3조제2항 관련)



1. 디지털의료기기소프트웨어의 경우: 다음 각 목의 사항별 안전관리의 내용 및 수준을 고려할 것
 가. 디지털의료기기소프트웨어가 사용되는 의료적 상황 또는 환자의 상태
 나. 디지털의료기기소프트웨어가 의료에 미치는 영향
 다. 디지털의료기기소프트웨어의 성능저하, 오작동 등으로 발생 가능한 직접적ㆍ간접적 피해의 정
   도
 라. 디지털의료기기소프트웨어의 기능적 특성
2. 디지털의료기기의 경우: 다음 각 목의 구분에 따른 기준을 고려할 것
 가. 「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따른 체외진단의료기기에 해당하는 디지털의료기기의
   경우: 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제2조제2항에 따른 등급지정에 관한 기준을 고려할 것
 나. 가목에 해당하지 않는 디지털의료기기의 경우: 「의료기기법 시행규칙」 별표 1 제1호나목에
   따른 잠재적 위해성 판단기준을 고려할 것




                            30
[별표 2]



          디지털의료기기 제조허가의 첨부서류(제7조제1항제3호 관련)



1. 디지털의료기기(독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우는 제외한다): 다음의 자료
 가. 사용목적 및 작용원리에 관한 자료
 나. 국내외 현황 및 개발경위 등에 관한 자료
 다. 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료
 라. 임상시험 등 평가에 관한 자료
 마. 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료
 바. 사용 적합성에 관한 자료
 사. 전문가용 디지털의료기기소프트웨어에 관한 자료(전문가용 디지털의료기기소프트웨어로 표시하
   려는 경우만 해당한다)
 아. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 설정 근거와 실측값에 관한 자료로서 식품
   의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료
2. 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 경우: 제1호가목부터 사목까지의 자료




                             31
[별표 3]



               시설과 제조 및 품질관리체계의 기준(제12조제1항 관련)



1. 시설 기준

 가. 제조소 시설
  1) 디지털의료기기(독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다)의 제조업허가를 받으려는 자
    또는 디지털의료기기제조업자는 제조소에 다음의 시설 및 기구를 갖추고 이를 유지해야 하며,
    정기적으로 점검하여 디지털의료기기의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 해야 한다.
    가) 제품의 제조공정이 완결적으로 이루어지는 작업소

    나) 제품에 대한 품질관리를 독립적으로 수행할 수 있는 시험실 및 시험시설

    다) 원료ㆍ자재 및 제품을 보관할 수 있는 보관시설

    라) 그 밖에 제품의 제조 및 품질관리에 필요한 시설ㆍ기구 및 장비

  2) 독립형 디지털의료기기소프트웨어인 디지털의료기기의 제조업허가를 받으려는 자 또는 디지털

    의료기기제조업자는 제조소에 제2호가목 및 나목에 따른 품질경영시스템(제품의 품질관리를 위

    하여 조직, 책임, 절차, 공정 및 자원 등을 효율적으로 관리하기 위한 경영시스템을 말한다)을 수

    립하고 실행하기 위한 장소와 시설 및 장비를 갖추고 이를 유지해야 하며, 정기적으로 이를 점검

    하여 디지털의료기기의 제조 및 품질관리에 지장이 없도록 해야 한다.

 나. 제조소의 시설기준
  가목1)가)ㆍ다)에 따른 작업소와 보관시설은 다음의 기준에 적합해야 한다.
  1) 작업소
    가) 쥐ㆍ해충ㆍ먼지 등을 막을 수 있는 시설을 할 것
    나) 멸균이 필요한 제품을 제조하는 작업소의 천장은 먼지가 떨어질 우려가 없도록 마무리 되
         어야 하고, 바닥과 벽은 매끄럽게 하여 먼지나 오물을 쉽게 제거할 수 있게 해야 하며, 천
         장ㆍ바닥ㆍ벽의 표면은 소독액의 분무세척에 견딜 수 있도록 되어 있을 것
    다) 작업소에는 작업대를 두고, 멸균이 필요한 제품을 제조하는 경우에는 멸균시설을 둘 것
  2) 보관시설은 원료ㆍ자재 및 제품을 위생적이고 안전하게 보관할 수 있도록 설비 할 것
2. 제조 및 품질관리체계의 기준

가. 「의료기기법 시행규칙」 별표 2 제2호에 따른 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 한다(독

  립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다).

나. 디지털의료기기소프트웨어의 경우 법 제24조제1항에 따른 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기



                              32
준을 갖추어야 한다.

3. 제1호 및 제2호에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처

장이 정하여 고시한다.




                           33
[별표 4]



                  품질책임자의 자격기준(제13조제1항 관련)



1. 「의료법」 제2조제1항에 따른 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사
2. 「약사법」 제2조제2호에 따른 약사(藥師)ㆍ한약사
3. 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 다음 각 목의 구분에 따른 면허를 가지고 있는 사람
 가. 방사선발생장치에 해당하는 디지털의료기기를 제조ㆍ수입하는 경우: 방사선사
 나. 물리치료 또는 재활훈련에 필요한 디지털의료기기를 제조ㆍ수입하는 경우: 물리치료사
 다. 「체외진단의료기기법」 제2조제1호에 따른 체외진단의료기기에 해당하는 디지털의료기기를
   제조ㆍ수입하는 경우: 임상병리사
 라. 보건의료정보를 수집ㆍ분석하는 디지털의료기기를 제조ㆍ수입하는 경우: 보건의료정보관리사
 마. 치과용 디지털의료기기를 제조ㆍ수입하는 경우: 치과기공사ㆍ치과위생사
4. 「국가기술자격법」에 따른 의공기사ㆍ품질경영기사의 자격을 가지고 있거나 의공산업기사ㆍ품질
 경영산업기사의 자격을 취득한 후 디지털의료기기 제조ㆍ수입업체에서 1년 이상 품질관리 업무에
 종사한 경력이 있는 사람
5. 「자격기본법」 제19조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 공인한 의료기기 RA(Regulatory
 Affairs) 전문가 자격을 가진 사람
6. 「소프트웨어 진흥법」 제2조제10호에 따른 소프트웨어기술자(독립형 디지털의료기기소프트웨어
 를 제조ㆍ수입하는 경우만 해당한다)
7. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호에 따른 전문대학은 제외한다. 이하 이
 표에서 “대학등”이라 한다)에서 「대학설립ㆍ운영 규정」 별표 1에 따른 자연과학, 공학, 의학계
 열 분야(이하 이 표에서 “디지털의료기기 관련 분야”라 한다)의 학사학위를 취득한 사람(법령에
 서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 표에서 같다)
8. 대학등에서 디지털의료기기 관련 분야가 아닌 분야의 학사학위를 취득한 사람으로서 해당 학사학
 위 취득 후 「고등교육법」 제29조에 따른 대학원에서 디지털의료기기 관련 분야의 석사 이상 학
 위를 취득한 사람(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다)
9. 대학등에서 디지털의료기기 관련 분야가 아닌 분야의 학사학위를 취득한 사람으로서 해당 학사학
 위 취득 후 의료기기, 체외진단의료기기 또는 디지털의료기기 제조ㆍ수입업체에서 1년 이상 품질관
 리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
10. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학에서 디지털의료기기 관련 분야의 전문학사학위를
 취득한 사람(법령에서 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 표
 에서 같다)으로서 해당 전문학사학위 취득 후 의료기기, 체외진단의료기기 또는 디지털의료기기 제
 조ㆍ수입업체에서 1년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
11. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학에서 디지털의료기기 관련 분야가 아닌 분야의 전문
 학사학위를 취득한 사람으로서 해당 전문학사학위 취득 후 의료기기, 체외진단의료기기 또는 디지
 털의료기기 제조ㆍ수입업체에서 3년(「고등교육법」 제48조제1항에 따라 수업연한이 3년인 전문
 대학에서 전문학사학위를 취득한 사람의 경우에는 2년을 말한다) 이상 품질관리 업무에 종사한 경
 력이 있는 사람
12. 「초ㆍ중등교육법」 제2조제3호에 따른 고등학교ㆍ고등기술학교를 졸업한 사람(법령에서 이와


                            34
같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함하되, 제13호에 해당하는 경우는 제외한다)로
서 그 고등학교ㆍ고등기술학교를 졸업한 후 의료기기, 체외진단의료기기 또는 디지털의료기기 제조
ㆍ수입업체에서 5년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
13. 「초ㆍ중등교육법 시행령」 제90조제1항제10호에 따른 디지털의료기기 관련 분야의 산업수요
맞춤형 고등학교를 졸업한 사람으로서 그 고등학교를 졸업한 후 의료기기, 체외진단의료기기 또는
디지털의료기기 제조ㆍ수입업체에서 3년 이상 품질관리 업무에 종사한 경력이 있는 사람
14. 의료기기, 체외진단의료기기 또는 디지털의료기기 제조ㆍ수입업체에서 6년 이상 품질관리 업무
에 종사한 경력이 있는 사람




                         35
[별표 5]



               임상시험계획서에 포함되어야 할 사항(제14조제5항 관련)


1. 임상시험의 제목
2. 임상시험기관의 명칭 및 소재지
3. 임상시험의 책임자ㆍ담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명
4. 임상시험에 사용되는 디지털의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명
5. 임상시험을 하려는 자의 성명 및 주소
6. 임상시험의 목적 및 배경
7. 임상시험용 디지털의료기기에 대한 사항(사용목적, 작용원리, 국내외 현황 및 개발경위를 포함한
 다)
8. 법 제31조제2항에 따라 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대한 임상시험을
 함께 실시하는 경우에는 임상시험용 의약품에 대한 정보 및 그 관리에 관한 사항(표시 및 포장, 투
 여경로, 투여방법, 보관조건, 출납관리, 회수 및 폐기 등을 포함한다)
9. 대상자의 인원, 선정 기준, 제외 기준 및 그 근거
10. 임상시험기간
11. 임상시험방법(사용량ㆍ사용방법ㆍ사용기간ㆍ병용요법 등을 포함한다)
12. 관찰항목ㆍ임상검사항목 및 관찰검사방법
13. 예측되는 부작용 및 사용 시 주의사항
14. 중지ㆍ탈락 기준
15. 유효성의 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법에 따른다)
16. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준ㆍ평가방법 및 보고방법
17. 대상자 동의서 서식(전자적 방법을 활용하는 경우에는 관련 소프트웨어의 정보를 포함한다)
18. 피해자 보상(補償)에 대한 규약
19. 임상시험 후 대상자의 진료에 관한 사항
20. 대상자의 안전보호에 관한 대책
21. 그 밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 하기 위하여 필요한 사항




                             36
[별표 6]



           디지털의료기기 임상시험 실시ㆍ관리기준(제17조제1항 관련)



1. 실시기준

 가. 식품의약품안전처장이 승인 또는 변경승인한 임상시험계획서 또는 변경계획서에 따라 안전하고

   과학적인 방법으로 실시하되, 승인을 받은 날부터 2년 이내에 시작할 것

 나. 식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험기관 또는 제15조제1항에 따른 임상시험기관 외의 기관

   에서 실시할 것. 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험을 실시하는 경우 임상시험을 주관하는 임상

   시험기관이 해당 기관을 관리ㆍ감독할 것

 다. 임상시험의 책임자는 전문지식과 윤리적 소양을 갖추고 해당 디지털의료기기의 임상시험을 실시

   하기에 충분한 경험이 있는 자 중에서 선정할 것

 라. 임상시험의 내용 및 임상시험 중 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내용과 절

   차 등을 대상자에게 설명하고 동의서(「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 포함

   한다)를 받을 것. 다만, 대상자의 이해능력ㆍ의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을 수 없

   는 경우에는 친권자 또는 후견인 등의 동의를 받을 것

 마. 대상자의 안전보호에 관한 대책을 마련하고 이를 지킬 것

 바. 임상시험용 디지털의료기기는 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 따라 적합하

   게 제조된 것을 사용할 것

 사. 임상시험에 참여하는 모든 구성원의 권한과 책임을 명확하게 문서화할 것

 아. 임상시험에 사용되는 모든 보건의료정보는 「의료법」, 「개인정보 보호법」등 관련 법률에 따라

   적법하게 수집 또는 처리된 것을 사용할 것

 자. 임상시험기관 외의 기관에서 수집되거나 분석되는 데이터에 대한 처리(「개인정보 보호법」 제2

   조제2호에 따른 처리를 말한다) 및 보안에 대한 대책을 마련하고 이를 지킬 것

2. 관리기준

 가. 임상시험용 디지털의료기기는 임상시험 외의 목적에 사용하지 않을 것

 나. 법 제31조제2항에 따라 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대한 임상시험을

   함께 실시하는 경우에는 임상시험용 의약품에 대하여 보관 및 관리 등을 철저히 할 것

 다. 임상시험을 하려는 자는 임상시험 과정에서 안전성ㆍ유효성과 관련된 새로운 자료 또는 정보사항


                             37
등을 입수한 경우에는 지체 없이 임상시험의 책임자 및 임상시험계획을 승인한 식품의약품안전처

 장에게 보고하고, 이에 대한 대응방안을 마련할 것

라. 임상시험을 하려는 자와 디지털의료기기에 대한 임상시험을 실시하는 임상시험기관의 장은 임
 상시험을 마친 경우에는 임상시험계획서와 임상시험의 실시ㆍ운영에 관한 기록ㆍ자료를 임상시
 험의 종료일부터 3년간 보존할 것
마. 임상시험기간이 종료된 경우에는 해당 디지털의료기기소프트웨어가 구동되지 않도록 조치할 것




                        38
[별표 7]



           임상적 성능시험 계획서에 포함되어야 할 사항(제19조제4항 관련)


1. 임상적 성능시험의 제목
2. 임상적 성능시험기관의 명칭 및 소재지
3. 임상적 성능시험의 책임자ㆍ담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명
4. 임상적 성능시험에 사용되는 디지털의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명
5. 임상적 성능시험을 실시하려는 자의 성명(명칭) 및 주소
6. 임상적 성능시험의 목적 및 배경
7. 임상적 성능시험용 디지털의료기기에 대한 사항(사용목적, 작용원리, 국내외 현황 및 개발경위를
 포함한다)
8. 법 제31조제2항에 따라 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대한 임상적 성능
 시험을 함께 실시하는 경우에는 임상시험용 의약품에 대한 정보 및 그 관리에 관한 사항(표시 및
 포장, 투여경로, 투여방법, 보관조건, 출납관리, 회수 및 폐기 등을 포함한다)
9. 임상적 성능시험 대상자의 인원과 선정ㆍ제외 기준 및 그 근거
10. 임상적 성능시험 기간
11. 임상적 성능시험 방법(임상적 성능시험 설계 내용, 검체의 수급 및 관리에 관한 사항, 검체의 정
 보, 병용요법 등을 포함한다)
12. 관찰항목, 임상적 성능시험 항목 및 관찰검사방법
13. 예측되는 부작용 및 사용 시 주의사항
14. 중지ㆍ탈락 기준
15. 유효성의 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법에 따른다)
16. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준ㆍ평가방법 및 보고방법
17. 임상적 성능시험 대상자 동의서 서식(전자적 방법을 활용하는 경우에는 관련 소프트웨어의 정보
 를 포함한다)
18. 피해자 보상(補償)에 대한 규약
19. 임상적 성능시험 후 임상적 성능시험 대상자의 진료에 관한 사항
20. 임상적 성능시험 대상자의 안전보호에 관한 대책
21. 그 밖에 임상적 성능시험을 안전하고 과학적으로 하기 위하여 필요한 사항




                            39
[별표 8]



          디지털의료기기 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준(제21조제5항 관련)



1. 실시기준

 가. 식품의약품안전처장 또는 임상적 성능시험 심사위원회가 승인 또는 변경승인한 임상시험계획서

   또는 변경계획서에 따라 안전하고 과학적인 방법으로 실시하되, 승인을 받은 날부터 2년 이내에 시

   작할 것

 나. 식품의약품안전처장이 지정하는 임상적 성능시험기관 또는 제20조제1항에 따른 임상적 성능시험

   기관 외의 기관에서 실시할 것. 이 경우 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 임상적 성능시험을 실

   시하는 경우 임상적 성능시험을 주관하는 임상적 성능시험기관이 해당 임상적 성능시험 외의 기관

   을 관리ㆍ감독할 것

 다. 임상적 성능시험의 책임자는 전문지식과 윤리적 소양을 갖추고 해당 디지털의료기기의 임상적 성

   능시험을 실시하기에 충분한 경험이 있는 사람 중에서 선정할 것

 라. 임상적 성능시험의 내용 및 임상시험 중 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해에 대한 보상내

   용과 절차 등을 대상자에게 설명하고 동의서(「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서

   를 포함한다)를 받을 것. 다만, 대상자의 이해능력ㆍ의사표현능력의 결여 등의 사유로 동의를 받을

   수 없는 경우에는 친권자 또는 후견인 등의 동의를 받을 것

 마. 대상자의 안전보호에 관한 대책을 마련하고 이를 지킬 것

 바. 임상적 성능시험용 디지털의료기기는 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 따라

   적합하게 제조된 것을 사용할 것

 사. 임상적 성능시험에 참여하는 모든 구성원의 권한과 책임을 명확하게 문서화할 것

 아. 임상적 성능시험에 사용되는 모든 보건의료정보는 「의료법」, 「개인정보 보호법」등 관련 법령

   에 따라 적법하게 수집 또는 처리된 것을 사용할 것

 자. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수집되거나 분석되는 데이터에 대한 처리(「개인정보 보호

   법」 제2조제2호에 따른 처리를 말한다) 및 보안에 대한 대책을 마련하고 이를 지킬 것

2. 관리기준

 가. 임상적 성능시험용 디지털의료기기는 임상적 성능시험 외의 목적에 사용하지 않을 것

 나. 법 제31조제2항에 따라 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대한 임상적 성


                           40
능시험을 함께 실시하는 경우에는 임상시험용 의약품에 대하여 보관 및 관리 등을 철저히 할 것

다. 임상적 성능시험을 하려는 자와 디지털의료기기에 대한 임상적 성능시험을 실시하는 임상적 성
 능시험기관의 장은 임상적 성능시험을 마친 경우에는 임상적 성능시험 계획서와 임상적 성능시
 험의 실시ㆍ운영에 관한 기록ㆍ자료를 임상적 성능시험의 종료일부터 3년간 보존해야 한다.
라. 임상적 성능시험 기간이 종료된 경우에는 해당 디지털의료기기소프트웨어가 구동되지 않도록 조

 치할 것




                        41
[별표 9]


              수입업의 시설과 품질관리체계의 기준(제27조제2항 관련)


1. 시설기준
 가. 디지털의료기기 수입업소의 시설기준: 디지털의료기기 수입업허가를 받으려는 자 또는 디지털

      의료기기수입업자는 수입업소에 다음의 시설 및 기구를 갖추고 유지해야 하며, 이를 정기적으로
      점검하여 의료기기의 수입 및 품질관리에 지장이 없도록 해야 한다.
  1) 수입업무를 수행하는 영업소
  2) 제품을 보관하는 창고. 다만, 독립형 디지털의료기기소프트웨어만 수입하는 경우는 제외한다.

  3) 품질관리를 위한 시험이 필요한 경우 시험실과 해당 시험에 필요한 시험시설. 다만, 독립형
      디지털의료기기소프트웨어만 수입하는 경우는 제외한다.

 나. 수입업소의 시설기준: 수입업소의 시설은 다음의 기준에 적합해야 한다. 다만, 독립형 디지털의
      료기기소프트웨어만 수입하는 경우는 제외한다.
  1) 제품의 수입 시 상태를 유지할 수 있는 시설을 둘 것
  2) 저온보관시설 또는 빛가림을 위한 시설을 할 것(제품의 저온 보관이 필요한 제품이거나 빛을
      받으면 제품의 기능에 지장이 있는 제품의 경우로 한정한다)
  3) 보관방법이 정해진 품목을 취급하는 경우에는 그 조건을 유지할 수 있는 시설을 설치할 것
2. 수입의료기기 제조소에 대한 품질관리체계의 기준
 가. 「의료기기법 시행규칙」 별표 2 제2호에 따른 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 한다(독
      립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다).

 나. 디지털의료기기소프트웨어의 경우 법 제24조제1항에 따른 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기
      준을 갖추어야 한다.
3. 제1호 및 제2호에 따른 시설과 품질관리체계의 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한

 다.




                             42
[별표 10]


                 인증마크의 도안과 표시방법(제31조제7항 관련)



1. 우수 관리체계 인증마크의 도안

          <국문>                     <영문>




2. 우수관리체계 인증마크의 표시방법
 가. 인증마크의 가로 및 세로 비율은 아래의 격자눈금에 따르고, 특별히 크게
   확대할 경우에는 가로ㆍ세로를 같은 비율로 하여 크기를 조정해야 한다.




  나. 인증마크는 남색(C95 M75)을 기본 색상으로 하되, 신문ㆍ잡지 등 적용매체
    의 특성에 따라 다른 색상으로 표현할 수 있다.
 다. 인증마크는 해당 제품의 표면에 알아보기 쉽도록 인쇄하거나 각인하는 등의
   방법으로 표시할 수 있으며, 디지털의료기기소프트웨어의 경우 광(光) 또는
   전자적 방식으로 처리하여 표시할 수 있다.




                             43
[별표 11]


     우수 관리체계 인증의 취소 및 인증마크 사용정지 등에 관한 기준(제32조제1항 관련)


1. 일반 기준
  가. 위반행위가 둘 이상이면 그중 무거운 처분기준에 따른다. 다만, 둘 이상
   의 처분기준이 모두 사용정지인 경우에는 각 처분기준을 합산한 기간을 넘
   지 않는 범위에서 무거운 처분기준에 각각 나머지 처분기준의 2분의 1 범
   위에서 가중한다.
  나. 위반행위의 횟수에 따른 행정처분 기준은 최근 3년간 같은 위반행위로
    처분을 받은 경우에 적용한다. 이 경우 기간의 계산은 위반행위에 대한 행
    정처분을 받은 날과 그 처분 후 다시 같은 위반행위를 하여 적발된 날을
    기준으로 한다.
  다. 나목에 따라 가중된 처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반
    행위 전 처분차수(나목에 따른 기간 내 처분이 둘 이상 있었던 경우에는
    높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다.
  라. 처분권자는 그 처분기준이 인증마크의 사용정지인 경우 위반행위의 정도,
    위반행위의 동기ㆍ내용 등 다음에 해당하는 사유를 고려하여 처분기준의 2
    분의 1 범위에서 그 처분을 감경할 수 있다.
   1) 위반행위가 고의나 중대한 과실이 아닌 사소한 부주의나 오류로 인한
    것으로 인정되는 경우
   2) 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등이 법 위반상태를 시정하거나 해
    소하기 위한 노력이 인정되는 경우
   3) 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등이 처음 위반행위를 한 경우로 위
    반의 내용 및 정도가 경미하여 관계인에게 미치는 피해가 적다고 인정되는
    경우
2. 개별 기준




          위 반 행 위   근거법령        위반횟수별 처분기준


                           44
1차     2차   3차     4차

가. 거짓이나 그 밖의 부정한
                      법 제19조
 방법으로 우수 관리체계 인                인증취소
                      제1항제1호
 증을 받은 경우

나. 우수 관리체계 인증의 전 법 제19조
 제나 근거가 되는 중대한 사 제1항제2호
 실이 변경된 경우

 1) 제조(수입) 업무정지 또는
                               인증마크
  제조업(수입업) 허가취소에
                               사용정지 인증취소
  해당하는 처분을 받은 경
                               6개월
  우
 2) 그 밖의 중대한 사실이
                               시정명령 인증취소
  변경된 경우


다. 법 제16조에 따른 인증 기
                      법 제19조
 준을 충족하지 못하게 된 경
                      제1항제3호
 우


 1) 법 제16조제1호부터 제3호            인증마크 인증마크 인증마크
  까지에 따른 인증 기준을 충              사용정지 사용정지 사용정지     인증취소
  족하지 못하게 된 경우                 1개월    3개월   6개월
 2) 그 밖에 식품의약품안전
                                      인증마크 인증마크
  처장이 정하는 인증 기준
                               시정명령 사용정지 사용정지     인증취소
  을 충족하지 못하게 된 경
                                      3개월   6개월
  우

라. 인증마크의 사용정지 또는 법 제19조
                               인증취소
 시정명령을 위반한 경우         제1항제4호




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