<div data-bbox="167 103 243 117" data-label="Page-Header"><p>제14862호</p></div>
<div data-bbox="433 103 453 117" data-label="Page-Header"><p>간</p></div>
<div data-bbox="539 103 560 117" data-label="Page-Header"><p>보</p></div>
<div data-bbox="675 103 832 117" data-label="Page-Header"><p>2001. 7. 28. (토요일)</p></div>
<div data-bbox="129 604 147 783" data-label="Section-Header"><p>제 10 장. 비염용 분무제 표준제소기준</p></div>
<div data-bbox="162 512 226 866" data-label="Text"><p>1. 범위
이 기준은 비염증상의 완화 목적으로 조제되어 비장내에 적용하는 비염용 분무제에 적용한다.</p></div>
<div data-bbox="242 512 300 866" data-label="Text"><p>2. 기준
비염용 분무제의 기준은 다음과 같다. 다만, 이 기준에 적합하지 않은 것은 안전성·유효성 및 배합사유에 대한 자료에 의하여 개별적으로 심사한다.</p></div>
<div data-bbox="320 779 337 872" data-label="Section-Header"><p>(가) 유효성분의 종류</p></div>
<div data-bbox="337 512 497 866" data-label="List-Group">
<ul>
<li>1) 비염가능한 유효성분의 종류는 &lt;표 1&gt;에 기재된 것으로 하며, 그 규격은 식품의약품안전청이 고시한 "대한약산" "의약품등기준시험방법(제2개정)" 및 "공청서및의약품법제정"에 따른 공청서 및 의약품정에 주재된 것으로 한다.</li>
<li>2) 반드시 배합해야 할 유효성분은 &lt;표 1&gt;의 I 단에 기재된 것으로 한다.</li>
<li>3) &lt;표 1&gt;의 각단에 기재된 유효성분은 상호 배합가능하다.</li>
<li>4) &lt;표 1&gt;의 I 단, II 단, III 단, IV 단 또는 VI 단에 기재된 유효성분을 배합할 경우 동일 단계에서는 1종에 한한다.</li>
</ul>
</div>
<div data-bbox="507 779 524 872" data-label="Section-Header"><p>(나) 유효성분의 분량</p></div>
<div data-bbox="524 512 614 866" data-label="List-Group">
<ul>
<li>1) &lt;표 1&gt;에 기재된 각 유효성분의 최대농도는 동표에 기재된 양으로 한다.</li>
<li>2) &lt;표 1&gt;의 I 단에 기재된 유효성분의 최소농도는 최대농도의 1/2로 하고 다음단에 기재된 각 유효성분의 최소농도는 최대농도의 1/5로 한다.</li>
<li>3) 각 유효성분의 배합법 및 배합계수는 &lt;표 2&gt;를 참고한다.</li>
</ul>
</div>
<div data-bbox="634 824 651 872" data-label="Section-Header"><p>(다) 제 형</p></div>
<div data-bbox="651 512 717 866" data-label="Text"><p>제형은 비장내에 적용하도록 조제된 용액제(리액, 드로. 또는 분무세를 함유하지 않는 분무용 액제)로 한다. 또한 흡입제(화방성분은 비장내 흡입하도록 고안된 제제)에 대해서는 기존의 종류으로 한다.</p></div>
<div data-bbox="732 800 750 872" data-label="Section-Header"><p>(라) 용량·용량</p></div>
<div data-bbox="750 512 864 866" data-label="List-Group">
<ul>
<li>1) 용량은 1일 6회와 법의내에서 비장내에 적용한다. 적용방법 및 적용량을 명시한 다. 이 경우 적용량은 3단계이상으로 한다.</li>
<li>2) 2세 미만의 영아를 대상으로 하는 용법은 인정하지 않는다.</li>
<li>3) 7세 미만의 유아에 대한 최대농도는 &lt;표 1&gt;에 기재된 최대농도에 1/2를 곱한 양으로 한다.</li>
</ul>
</div>
<div data-bbox="127 130 187 492" data-label="Text"><p>(가) 효능·효과
효능·효과는 "공청비염 용해로기정 비염 또는 무비염염에 의한 다음 증상의 완화 : 코막힘, 콧물, 재채기, 비나물거움"의 범위로 한다.</p></div>
<div data-bbox="202 430 219 492" data-label="Section-Header"><p>(바) 표준농도</p></div>
<div data-bbox="219 130 243 492" data-label="Text"><p>30mL 이하로 한다.</p></div>
<div data-bbox="258 401 275 492" data-label="Section-Header"><p>3. 사용상의 주의사항</p></div>
<div data-bbox="275 130 860 492" data-label="List-Group">
<ul>
<li>1. 다음 환자에게는 두어하지 말 것.
      1) 15세 미만의 소아(15세 미만의 소아에 대한 용량이 없는 경우에 한함)
      2) 7세 미만의 유아(7세 미만의 유아에 대한 용량이 없는 경우에 한함)
      3) 2세 미만의 영아(2세 미만의 영아에 대한 용량이 없는 경우에 한함)
    </li>
<li>2. 다음 환자에게는 산출히 두어도 잘 것.
      1) 고열환, 감기환, 알코올, 간장성기능항진환, 녹내장 환자
      2) 기침환자 비염환 분무제에 의한 알레르기증상(예를 들면, 발진, 발적, 종창, 자극감 등)을 일으킨 적이 있는 환자
      3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
      4) 의사의 지도를 받고 있는 환자
    </li>
<li>3. 부적용
      이 약 부어에 의해 발진, 발적, 종창, 자극감 등의 증상이 나타날 경우에는 두어도 중지 하고 의사 또는 약사와 상의한다.
    </li>
<li>4. 일반적주의
      1) 이 약은 과도하게 사용하면 오히려 코막힘을 일으킬 수 있으므로 과도하게 사용하지 않는다.
      2) 정해진 용법·용량을 잘 지켜나.
      3) 3년간 복용해도 증상의 개선이 보이지 않을 경우에는 임시 두어도 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.
      4) 소아에 사용할 경우에는 보호자의 지도·감독하에 사용한다(소아에 대한 용법이 있는 경우에는 한함).
      5) 장기간 계속하여 두어하지 않는다.
    </li>
<li>5. 적용상의 주의
      1) 이 약은 비염용 분무제로만 사용하고, 부화 개안은 사용하지 않는다.
      2) 오일을 방지하기 위해 가능한 공동으로 사용하지 않는다.
    </li>
<li>6. 저장상의 주의사항</li>
</ul>
</div>
<div data-bbox="484 882 507 895" data-label="Page-Footer"><p>59</p></div>