yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
제18648호                    관          보         2015. 11. 30.(월요일)
  분류번호       민원사무명      구분             당 초              변 경
 (소관부처)
                      구비서류 < 신청서 >             < 신청서 >
                           식품·의약품분야 시험·검사 교 식품·의약품분야 시험·검사 교
                           육기관 지정 및 변경신청서 육기관 지정 및 변경신청서(별
                                               지 제18호서식)
                           1. 시험․검사 교육기관 지정신청 1. 시험․검사 교육기관 지정신청
                           < 민원인 제출서류 >        < 민원인 제출서류 >
                           (1) 교육기관의 운영 규정     (1) 교육기관의 운영 규정
                           (2) 교육 관련 조직 및 인적 현 (2) 교육 관련 조직 및 인적 현
                               황                   황
                           (3) 교육과정 편성 계획서     (3) 교육과정 편성 계획서
                           (4) 강의 인력의 현황 및 확보 (4) 강의 인력의 현황 및 확보
                               계획서                 계획서
                           (5) 강의실, 시험․검사 장비 및 (5) 강의실, 시험․검사 장비 및
                               시설 현황               시설 현황
                           (6) 수강료 및 그 산정 방법 (6) 수강료 및 그 산정 방법
                           < 공무원확인사항 >         < 공무원확인사항 >
                           (7) 사업자등록증명         (7) 사업자등록증명
                           (8) 국가기술자격증         (8) 국가기술자격증
                           2. 시험·검사 교육기관 변경신 2. 시험·검사 교육기관 변경신
                               청                   청
                           < 민원인 제출서류 >        < 민원인 제출서류 >
                           (1) 시험․검사 교육기관 지정 (1) 시험․검사 교육기관 지정
                               서 원본                서 원본
                           (2) 변경 내용을 증명하는 서류 (2) 변경 내용을 증명하는 서류
                           < 공무원확인사항 >         < 공무원확인사항 >
                           (3) 사업자등록증명         (3) 사업자등록증명
                           (4) 국가기술자격증         (4) 국가기술자격증
1470000-0646 시험·검사기관 지 근거법령 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사
(식품의약품안전처) 정서 재발급 신청           등에 관한 법률 시행규칙(제19 등에 관한 법률 시행규칙(제19
                               조)                 조)
                       수수료 없음                     없음
                       신청방법 방문, 우편, 인터넷           방문, 우편
                       접 수/ 처리 1. 지정서 재발급 신청      1. 지정서 재발급 신청
                       기관      *접수:식품의약품안전처, 지방 *접수:식품의약품안전처, 지방
                                   식품의약품안전청(0일)       식품의약품안전청(0일)
                               *처리:식품의약품안전처, 지방 *처리:식품의약품안전처, 지방
                                   식품의약품안전청(7일)       식품의약품안전청(7일)
                       구비서류 < 신청서 >               < 신청서 >
                               시험·검사기관 지정서 재발급 시험·검사기관 지정서 재발급
                               신청서                신청서(별지 제16호서식)
                               1. 지정서 재발급 신청      1. 지정서 재발급 신청
                               < 민원인 제출서류 >       < 민원인 제출서류 >
                               (1) 해당 지정서를 잃어버린 경 (1) 해당 지정서를 잃어버린 경
                                   우에는 그 사유서          우에는 그 사유서
                               (2) 해당 지정서가 헐어 못쓰게 (2) 해당 지정서가 헐어 못쓰게
                                   된 경우에는 그 지정서 원본 된 경우에는 그 지정서 원본
                                 151
제18648호                         관           보             2015. 11. 30.(월요일)
    분류번호       민원사무명     구분               당 초                      변 경
   (소관부처)
1470000-0631 우수시험·검사기관 근거법령 1. 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검 1. 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검
(식품의약품안전처) 지정 및 변경신청               사 등에 관한 법률(제13조 사 등에 관한 법률(제13조
                                   제1항)                      제1항)
                               2. 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검 2. 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검
                                   사 등에 관한 법률 시행규 사 등에 관한 법률 시행규
                                   칙(제16조 제1항, 제17조 제 칙(제16조 제1항, 제17조 제
                                   2항)                       2항)
                       수수료 지정신청              380,000원(전자 지정신청          380,000원(전자
                               342,000원), 변경신청 190,000원 342,000원), 변경신청 190,000원
                               (전자 171,000원)             (전자 171,000원)
                       신청방법 방문, 우편, 인터넷                  방문, 우편
                       접 수/ 처리 1. 우수시험·검사기관 지정신청 1. 우수시험·검사기관 지정신청
                       기관      *접수:식품의약품안전처(0일) *접수:식품의약품안전처(0일)
                               *처리:식품의약품안전처(45일) *처리:식품의약품안전처(45일)
                               2. 우수시험·검사기관 지정사항 2. 우수시험·검사기관 지정사항
                                   변경신청(대표자, 기관의 명 변경신청(대표자, 기관의 명
                                   칭 및 소재지, 조직 및 인력 칭 및 소재지, 조직 및 인력
                                   현황)                       현황)
                               *접수:식품의약품안전처(0일) *접수:식품의약품안전처(0일)
                               *처리:식품의약품안전처(14일) *처리:식품의약품안전처(14일)
                               3. 우수시험·검사기관 지정사항 3. 우수시험·검사기관 지정사항
                                   변경신청(시험·검사의 품목 변경신청(시험·검사의 품목
                                   및 항목)                     및 항목)
                               *접수:식품의약품안전처(0일) *접수:식품의약품안전처(0일)
                               *처리:식품의약품안전처(30일) *처리:식품의약품안전처(30일)
                       구비서류 < 신청서 >                      < 신청서 >
                               우수시험·검사기관 지정 및 변 우수시험·검사기관 지정 및 변
                               경신청서                      경신청서(별지 제14호서식)
                               1. 우수시험·검사기관 지정 1. 우수시험·검사기관 지정
                               < 민원인 제출서류 >              < 민원인 제출서류 >
                               (1) 기관의 조직 및 인력 현황 (1) 기관의 조직 및 인력 현황
                                   (경력사항을 포함합니다)             (경력사항을 포함합니다)
                               (2) 시험․검사 시설의 평면도 (2) 시험․검사 시설의 평면도
                               (3) 시험․검사 장비 및 기구의 (3) 시험․검사 장비 및 기구의
                                   보유 현황(시험․검사실의 보유 현황(시험․검사실의
                                   배치도를 포함합니다)               배치도를 포함합니다)
                               (4) 「식품․의약품분야 시험․ (4) 「식품․의약품분야 시험․
                                   검사 등에 관한 법률 시행 검사 등에 관한 법률 시행
                                   규칙」 제20조제1항제2호에 규칙」 제20조제1항제2호에
                                   따른 품질관리 기준에 관한 따른 품질관리 기준에 관한
                                   문서                        문서
                               < 공무원확인사항 >               < 공무원확인사항 >
                               (5) 국가기술자격증               (5) 국가기술자격증
                               (6) 사업자등록증명               (6) 사업자등록증명
                                       152
제18648호                 관          보       2015. 11. 30.(월요일)
 분류번호     민원사무명    구분             당 초            변 경
(소관부처)
                       *처리:식품의약품안전처, 지방 *처리:식품의약품안전처, 지방
                           식품의약품안전청(30일)      식품의약품안전청(30일)
                       4. 지정사항 변경승인신청(명칭 4. 지정사항 변경승인신청(명칭
                           및 소재지) 및 변경신고      및 소재지) 및 변경신고
                       *접수:식품의약품안전처, 지방 *접수:식품의약품안전처, 지방
                           식품의약품안전청(0일)       식품의약품안전청(0일)
                       *처리:식품의약품안전처, 지방 *처리:식품의약품안전처, 지방
                           식품의약품안전청(14일)      식품의약품안전청(14일)
                  구비서류 < 신청서 >             < 신청서 >
                       식품·의약품분야 시험·검사기관 식품·의약품분야 시험·검사기관
                       지정·재지정·변경승인신청서 및 지정·재지정·변경승인신청서 및
                       변경신고서               변경신고서
                       1. 지정신청의 경우         1. 지정신청의 경우
                       < 민원인 제출서류 >        < 민원인 제출서류 >
                       (1) 시험·검사기관의 조직 및 (1) 시험·검사기관의 조직 및
                           인력 현황(경력사항을 포함 인력 현황(경력사항을 포함
                           합니다)               합니다)
                       (2) 시험·검사 시설의 평면도 (2) 시험·검사 시설의 평면도
                       (3) 시험·검사 설비․장비 및 (3) 시험·검사 설비․장비 및
                           기구의 보유 현황(시험․검 기구의 보유 현황(시험․검
                           사실의 배치도를 포함합니 사실의 배치도를 포함합니
                           다)                 다)
                       (4) 다음 각 목의 사항을 포함 (4) 다음 각 목의 사항을 포함
                           하는 시험·검사에 관한 업무 하는 시험·검사에 관한 업무
                           규정 1) 시험·검사 소요 기 규정 1) 시험·검사 소요 기
                           간 2) 식품․의약품분야 시 간 2) 식품․의약품분야 시
                           험․검사 등에 관한 법률 험․검사 등에 관한 법률
                           시행규칙 제20조제1항제2 시행규칙 제20조제1항제2
                           호에 따른 품질관리 기준에 호에 따른 품질관리 기준에
                           관한 문서 3) 시험·검사 수 관한 문서 3) 시험·검사 수
                           수료 및 그 산정방법(의료기 수료 및 그 산정방법(의료기
                           기 시험·검사기관의 경우 기 시험·검사기관의 경우
                           「의료기기법」 제19조에 「의료기기법」 제19조에
                           따라 식품의약품안전처장이 따라 식품의약품안전처장이
                           정한 기준규격에 따른 시험· 정한 기준규격에 따른 시험·
                           검사만 해당합니다) 4) 실험 검사만 해당합니다) 4) 실험
                           동물의 관리 기준 및 방법 동물의 관리 기준 및 방법
                           (동물 실험을 하는 기관만 (동물 실험을 하는 기관만
                           해당합니다) 5) 수입한약 관 해당합니다) 5) 수입한약 관
                           능검사(官能檢事)인력의 운 능검사(官能檢事)인력의 운
                           영기준과 관능검사용 검체 영기준과 관능검사용 검체
                           (檢體) 채취의 기준 및 방법 (檢體) 채취의 기준 및 방법
                           (수입한약 관능검사를 하는 (수입한약 관능검사를 하는
                           기관만 해당합니다)         기관만 해당합니다)

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제18648호                  관          보       2015. 11. 30.(월요일)
 분류번호     민원사무명     구분             당 초            변 경
(소관부처)
                  구비서류 1. 기본서류            < 신청서 >
                       < 민원인 제출서류 >       제조(수입)관리자 승인신청서
                       (1) (제조관리자, 안전관리책임 (별지제43호), 제조(수입)관리자
                           자, 수입관리자)폐지신고서 신고서(별지제45호), (제조·수입
                       (2) 허가증 또는 신고증     관리자,안전관리책임자)변경신
                                          고서(별지제52호), (제조·수입관
                                          리자,안전관리책임자)폐지신고
                                          서(별지제53호),
                                          의약품등의 (제조관리자,수입관
                                          리자,안전관리책임자)의 관리업
                                          무 비종사신고서(별지 제46호)
                                          1. 제조(수입)관리자 승인
                                          < 민원인 제출서류 >
                                          (1) 제조(수입)관리자의 자격을
                                              증명하는 서류
                                          2. 제조(수입)관리자 신고
                                          < 민원인 제출서류 >
                                          (1) 제조(수입)관리자의 자격을
                                              확인할 수 있는 서류 또는
                                              제조(수입)관리자 승인서
                                          (2) 제조업 허가증 또는 신고증
                                              (의약품등 제조업자만 해당)
                                          3. (제조·수입관리자,안전관리책
                                              임자)변경신고
                                          < 민원인 제출서류 >
                                          (1) 의약품등 제조업자의 경우 :
                                              의약품 제조업 허가증 또는
                                              의약외품 제조업 신고증
                                          (2) 수입자의 경우 : 자격을 확
                                              인할 수 있는 자료
                                          (3) 위탁제조판매업자의 경우 :
                                              자격을 확인할 수 있는 자
                                              료와 위탁제조판매업 신고
                                              증
                                          4. (제조·수입관리자,안전관리책
                                              임자)폐지신고
                                          < 민원인 제출서류 >
                                          (1) 허가증 또는 신고증
                                          5. 의약품등의 (제조관리자,수입
                                              관리자,안전관리책임자)의
                                              관리업무 비종사신고서
                                          < 민원인 제출서류 >
                                          (1) 사유서


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제18648호                        관          보            2015. 11. 30.(월요일)
    분류번호       민원사무명      구분              당 초                     변 경
   (소관부처)
1470000-0030 의약품, 의약외품 근거법령 약사법 제31조, 제42조              약사법 제31조, 제42조
(식품의약품안전처) [제조판매품목, 수           약사법 시행규칙                의약품 등의 안전에 관한 규
             입품목(허가, 조건                                 칙 제4조 제1항, 제39조 제3
                                                        항
             부허가)]      수수료 의약품 등의 허가 등에 관한 수 의약품 등의 허가 등에 관한 수
                                수료 규정(2013-126호)제2조 수료 규정 제2조 제1항 [별표
                                제1항 별표1 수수료에 의함(인 1]에 의함(인터넷 신청시 108,0
                                터넷신청시 108,000원~3,726,00 00원~3,726,000원, 방문·우편
                                0원, 방문 우편신청시 120,000원 신청시 120,000원~4,140,000원)
                                ~4,140,000원)
                        신청방법 방문, 우편, 인터넷                방문, 우편, 인터넷
                        접 수/ 처리 1. 안전성.유효성 심사가 필요한 1. 안전성.유효성 심사가 필요한
                        기관      품목                      품목
                                *접수:식품의약품안전처, 지방식 *접수:식품의약품안전처, 지방식
                                품의약품안전청(0일)             품의약품안전청(0일)
                                *처리:식품의약품안전처, 지방식 *처리:식품의약품안전처, 지방식
                                품의약품안전청(70일)            품의약품안전청(70일)
                                2. 안전성.유효성 심사가 불필요 2. 안전성.유효성 심사가 불필요
                                한 품목                    한 품목
                                *접수:식품의약품안전처, 지방식 *접수:식품의약품안전처, 지방식
                                품의약품안전청(0일)             품의약품안전청(0일)
                                *처리:식품의약품안전처, 지방식 *처리:식품의약품안전처, 지방식
                                품의약품안전청(25일)            품의약품안전청(25일)
                                3. GMP평가대상 완제의약품 3. GMP평가대상 완제의약품
                                *접수:식품의약품안전처, 지방식 *접수:식품의약품안전처, 지방식
                                품의약품안전청(0일)             품의약품안전청(0일)
                                *처리:식품의약품안전처, 지방식 *처리:식품의약품안전처, 지방식
                                품의약품안전청(90일)            품의약품안전청(90일)
                                4. 기준및시험방법 심사가 필요한 4. 기준및시험방법 심사가 필요한
                                품목                      품목
                                *접수:식품의약품안전처, 지방식 *접수:식품의약품안전처, 지방식
                                품의약품안전청(0일)             품의약품안전청(0일)
                                *처리:식품의약품안전처, 지방식 *처리:식품의약품안전처, 지방식
                                품의약품안전청(66일)            품의약품안전청(66일)
                                5. 의약품동등성 심사가 필요한 5. 의약품동등성 심사가 필요한
                                품목                      품목
                                *접수:식품의약품안전처, 지방식 *접수:식품의약품안전처, 지방식
                                품의약품안전청(0일)             품의약품안전청(0일)
                                     160
제18648호                  관          보        2015. 11. 30.(월요일)
 분류번호     민원사무명     구분             당 초             변 경
(소관부처)
                       *처리:식품의약품안전처, 지방식 *처리:식품의약품안전처, 지방식
                       품의약품안전청(66일)         품의약품안전청(66일)
                       6. 등록대상 원료의약품 심사가 6. 등록대상 원료의약품 심사가
                       필요한 품목               필요한 품목
                       *접수:식품의약품안전처, 지방식 *접수:식품의약품안전처, 지방식
                       품의약품안전청(0일)          품의약품안전청(0일)
                       *처리:식품의약품안전처, 지방식 *처리:식품의약품안전처, 지방식
                       품의약품안전청(120일)        품의약품안전청(120일)
                       7. GMP평가대상 원료의약품 7. GMP평가대상 원료의약품
                       *접수:식품의약품안전처, 지방식 *접수:식품의약품안전처, 지방식
                       품의약품안전청(0일)          품의약품안전청(0일)
                       *처리:식품의약품안전처, 지방식 *처리:식품의약품안전처, 지방식
                       품의약품안전청(60일)         품의약품안전청(60일)
                  구비서류 1. 기본서류              1. 기본서류
                       < 민원인 제출서류 >         < 민원인 제출서류 >
                       (1) 기준 및 시험방법에 관한 자 (1) 기준 및 시험방법에 관한 자
                       료                    료
                       (2) 안전성·유효성에 관한 자료 (2) 안전성·유효성에 관한 자료
                       (3) 생물학적 동등성 시험에 관한 (3) 생물학적 동등성 시험에 관한
                       시험자료 또는 비교임상시험성적 시험자료 또는 비교임상시험성적
                       서에 관한 자료(생동성시험이 필 서에 관한 자료(생동성시험이 필
                       요한 경우)               요한 경우)
                       (4) 수입품의 경우 그 품목의 제 (4) 수입품의 경우 그 품목의 제
                       조 및 판매에 관한 자료        조 및 판매에 관한 자료 (5) 별
                       (5) 별표1(의약품 제조 및 품질관 표1(의약품 제조 및 품질관리기
                       리기준, GMP)의 실시상황 평가 준, GMP)의 실시상황 평가에 필
                       에 필요한 자료             요한 자료
                       (6) 원료의약품에 관한 자료(등록 (6) 원료의약품에 관한 자료(등록
                       대상 원료의약품의 경우)        대상 원료의약품의 경우)
                       (7) 의약품의 주성분을 제조하는 (7) 의약품의 주성분을 제조하는
                       제조업자의 명칭 및 소재지 등에 제조업자의 명칭 및 소재지 등에
                       관한 자료                관한 자료
                       (8) 위탁·수탁제조계약서(위탁제 (8) 위탁·수탁제조계약서(위탁제
                       조판매의 경우)             조판매의 경우)
                       (9) 특허관계 확인서와 그 사유를 (9) 특허관계 확인서와 그 사유를
                       적은 서류 및 근거서류(의약품 적은 서류 및 근거서류(의약품
                       특허목록 등재된 의약품의 경우) 특허목록 등재된 의약품의 경우)

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제18648호                         관          보            2015. 11. 30.(월요일)
   분류번호        민원사무명         구분             당 초                   변 경
  (소관부처)
                                 (10) 비교용출시험자료(일반의약 (10) 비교용출시험자료(일반의약
                                 품 중 단일성분의 의약품으로서 품 중 단일성분의 의약품으로서
                                 이미 제조판매·수입 품목허가를 이미 제조판매·수입 품목허가를
                                 받은 정제·캡슐제 또는 좌제와 받은 정제·캡슐제 또는 좌제와
                                 성분이 동일한 의약품의 경우) 성분이 동일한 의약품의 경우)
  1470000-0031 의약품등 (제조판 근거법령 약사법 제31조, 제42조              약사법 제31조, 제42조
(식품의약품안전처) 매, 수입 품목) 허           약사법 시행규칙                 의약품 등의 안전에 관한 규칙
               가사항 변경허가                                   제8조
                         수수료 의약품 등의 허가 등에 관한 수 의약품 등의 허가 등에 관한 수
                                 수료 규정(2013-126호)제2조제1 수료 규정 제2조 제1항 [별표1]
                                 항 별표1 수수료에 의함(인터넷 에 의함(인터넷 신청시 153,000원
                                 신청시 153,000원~2,097,000원, ~2,097,000원, 방문·우편 신청시
                                 방문 우편신청시 170,000원~2,33 170,000원~2,330,000원)
                                 0,000원)
                         신청방법 방문, 우편, 인터넷                 방문, 우편, 인터넷
                         접 수/ 처리 1. 공정서 품                 1. 공정서 품
                         기관      *접수:식품의약품안전처, 지방식 *접수:식품의약품안전처, 지방식
                                 품의약품안전청(0일)              품의약품안전청(0일)
                                 *처리:식품의약품안전처, 지방식 *처리:식품의약품안전처, 지방식
                                 품의약품안전청(10일)             품의약품안전청(10일)
                                 2. 고시품목 또는 기허가품목 2. 고시품목 또는 기허가품목
                                 *접수:식품의약품안전처, 지방식 *접수:식품의약품안전처, 지방식
                                 품의약품안전청(0일)              품의약품안전청(0일)
                                 *처리:식품의약품안전처, 지방식 *처리:식품의약품안전처, 지방식
                                 품의약품안전청(20일)             품의약품안전청(20일)
                                 3. 안전성유효성 심사가 필요한 3. 안전성유효성 심사가 필요한
                                 품목                       품목
                                 *접수:식품의약품안전처, 지방식 *접수:식품의약품안전처, 지방식
                                 품의약품안전청(0일)              품의약품안전청(0일)
                                 *처리:식품의약품안전처, 지방식 *처리:식품의약품안전처, 지방식
                                 품의약품안전청(65일)             품의약품안전청(65일)
                                 4. 의약품 동등성 심사가 필요한 4. 의약품 동등성 심사가 필요한
                                 품목                       품목
                                 *접수:식품의약품안전처, 지방식 *접수:식품의약품안전처, 지방식
                                 품의약품안전청(0일)              품의약품안전청(0일)
                                 *처리:식품의약품안전처, 지방식 *처리:식품의약품안전처, 지방식
                                 품의약품안전청(50일)             품의약품안전청(50일)
                                   5. 기준및시험방법 심사가 필요한 5. 기준및시험방법 심사가 필요한
                                      162
제18648호                  관          보       2015. 11. 30.(월요일)
 분류번호     민원사무명     구분             당 초            변 경
(소관부처)
                         품목                품목
                         *접수:식품의약품안전처, 지방식 *접수:식품의약품안전처, 지방식
                         품의약품안전청(0일)       품의약품안전청(0일)
                         *처리:식품의약품안전처, 지방식 *처리:식품의약품안전처, 지방식
                         품의약품안전청(50일)      품의약품안전청(50일)
                         6. GMP평가필요 완제의약품 6. GMP평가필요 완제의약품
                         *접수:식품의약품안전처, 지방식 *접수:식품의약품안전처, 지방식
                         품의약품안전청(0일)       품의약품안전청(0일)
                         *처리:식품의약품안전처, 지방식 *처리:식품의약품안전처, 지방식
                         품의약품안전청(90일)      품의약품안전청(90일)
                         7. GMP평가필요 원료의약품 7. GMP평가필요 원료의약품
                         *접수:식품의약품안전처, 지방식 *접수:식품의약품안전처, 지방식
                         품의약품안전청(0일)       품의약품안전청(0일)
                         *처리:식품의약품안전처, 지방식 *처리:식품의약품안전처, 지방식
                         품의약품안전청(60일)      품의약품안전청(60일)
                         8. 등록대상 원료의약품 심사가 8. 등록대상 원료의약품 심사가
                         필요한 품목            필요한 품목
                         *접수:식품의약품안전처, 지방식 *접수:식품의약품안전처, 지방식
                         품의약품안전청(0일)       품의약품안전청(0일)
                         *처리:식품의약품안전처, 지방식 *처리:식품의약품안전처, 지방식
                         품의약품안전청(120일)     품의약품안전청(120일)
                  구비서류 1. 기본서류             1. 기본서류
                       < 민원인 제출서류 >        < 민원인 제출서류 >
                       (1) 별지제8호서식의 의약품등 제 (1) 별지제8호서식의 의약품등 제
                       조판매·수입 품목 허가사항 변경 조판매·수입 품목 허가사항 변경
                       허가 신청서              허가 신청서
                       (2) 허가증             (2) 허가증
                       (3) 변경사유 및 그 근거서류 (3) 변경사유 및 그 근거서류
                       (4) 기준및시험방법변경이 필요한 (4) 기준및시험방법변경이 필요한
                       경우는 기준및시험방법에 관한자 경우는 기준및시험방법에 관한자
                       료                   료
                       (5) 안전성.유효성 심사가 필요한 (5) 안전성.유효성 심사가 필요한
                       경우에는 안전성.유효성심사에 관 경우에는 안전성.유효성심사에 관
                       한 자료                한 자료
                       (6) 생물학적동등성 시험계획서, (6) 생물학적동등성 시험계획서,
                       생물학적동등성에 관한 시험자료, 생물학적동등성에 관한 시험자료,
                       비교임상시험계획서           비교임상시험계획서

                             163
제18648호                    관          보           2015. 11. 30.(월요일)
    분류번호         민원사무명     구분        당 초                    변 경
   (소관부처)
  1470000-0660 의약품등 사전 검 근거법령 약사법 제35조의2 제1항      약사법 제35조의2 제1항
(식품의약품안전처) 토 신청                                   의약품등의 사전 검토에 관한
                                                  규정
                         수수료 수수료 없음               의약품 등의 허가 등에 관한 수
                                                  수료 규정 제2조 제1항 [별표1]
                                                  에 의함(인터넷 신청시 108,000
                                                  원~1,611,000원, 방문·우편 신
                                                  청시 120,000원~1,791,000원)
                      신청방법 인터넷                    방문, 우편, 인터넷
                      접 수/ 처리 1. 가. 세포치료제, 유전자치료제 1. 가. 세포치료제, 유전자치료제
                      기관      및 예방백신을 제외한 건강한 성 및 예방백신을 제외한 건강한 성
                              인을 대상으로 하는 1상임상시험 인을 대상으로 하는 1상임상시험
                              자료, 생물학적 동등성시험계획에 자료, 생물학적 동등성시험계획에
                              관한 자료               관한 자료
                              *접수:식품의약품안전처(0일) *접수:식품의약품안전처(0일)
                              *처리:식품의약품안전처(24일) *처리:식품의약품안전처(24일)
                              2. 나. 가목을 제외한 임상시험자 2. 나. 가목을 제외한 임상시험자
                              료                   료
                              *접수:식품의약품안전처(0일) *접수:식품의약품안전처(0일)
                              *처리:식품의약품안전처(30일) *처리:식품의약품안전처(30일)
                              3. 다. 안전성ㆍ유효성에 관한 자 3. 다. 안전성ㆍ유효성에 관한 자
                              료                   료
                              *접수:식품의약품안전처(0일) *접수:식품의약품안전처(0일)
                              *처리:식품의약품안전처(45일) *처리:식품의약품안전처(45일)
                              4. 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 4. 안전성ㆍ유효성에 관한 자료
                              (신약)                (신약)
                              *접수:식품의약품안전처(0일) *접수:식품의약품안전처(0일)
                              *처리:식품의약품안전처(60일) *처리:식품의약품안전처(60일)
                              5. 라. 기준 및 시험방법에 관한 5. 라. 기준 및 시험방법에 관한
                              자료(신약 및 항생물질)       자료(신약 및 항생물질)
                              *접수:식품의약품안전처(0일) *접수:식품의약품안전처(0일)
                              *처리:식품의약품안전처(90일) *처리:식품의약품안전처(90일)
                              6. 기준 및 시험방법에 관한 자료 6. 기준 및 시험방법에 관한 자료
                              (그 밖의 의약품등)         (그 밖의 의약품등)
                              *접수:식품의약품안전처(0일) *접수:식품의약품안전처(0일)
                              *처리:식품의약품안전처(55일) *처리:식품의약품안전처(55일)
                              7. 기준 및 시험방법에 관한 자료 7. 기준 및 시험방법에 관한 자료
                              (기허가 의약품등)          (기허가 의약품등)
                              *접수:식품의약품안전처(0일) *접수:식품의약품안전처(0일)
                                 164