(의약품 등의 안전에 관한 규칙
                                                          별지 제60호 서식)


                                 < 민원인 제출서류 >             < 민원인 제출서류 >
                                 ○ 기본서류                   ○ 기본서류
                                 -식품의약품안전처장이         고시 -식품의약품안전처장이 정하여
                                 하는 제조·품질관리에 관한 자 고시하는 제조·품질관리에 관한
                                 료 1부                     자료
                                 1) 제조 및 품질관리요약서          -｢의약품 등의 안전에 관한 규
                                 2) 시험검체(검사항목별)           칙｣ 제65조제1항에 따른 출하
                                                          승인에 필요한 시료
                          발급물    -                        국가출하승인서
                                                          (의약품 등의 안전에 관한 규칙
                                                          별지 제61호 서식)

1471000-0122   의약품 품목     수수료    「의약품 등의 허가 등에 관          「의약품 등의 허가 등에 관
(식품의약품안전처)       갱신              한 수수료 규정」 [별표 1]          한 수수료 규정」 [별표 1]
                                      에 따름                에 따름

                                                          ○의약품 품목허가 또는 품목
                                                           신고의 갱신 신청(전자민원)
                                                           : 471,000원
                                                          ○의약품 품목허가 또는 품목
                                                           신고의 갱신 신청(방문, 우편
                                                           민원): 525,000원
                                                          ○희귀의약품 등에 해당하는
                                                           의약품의 갱신 신청(전자민
                                                           원): 258,000원
                                                          ○희귀의약품 등에 해당하는
                                                           의약품의 갱신 신청(방문, 우
                                                           편민원): 288,000원

1471000-0121    의약품등      근거법령                            1. 약사법 제42조 제7항, 제8
(식품의약품안전처)      해외제조소            1. 약사법 제42조 제7항
                                                          항
               등록(변경등록,          2. 의약품 등의 안전에 관한
                변경신고)                                     2. 의약품 등의 안전에 관한
                                     규칙 제60조의2
                                                              규칙 제60조의2
                                 3. 의약품등의 해외제조소 등
                                                          3. 의약품등의 해외제조소 등
                                     록에 관한 규정
                                                              록에 관한 규정

                          구비서류   <민원인 제출서류>               <민원인 제출서류>
                                 ○유형없음                    ○의약품등의 해외제조소 등록
                                                -해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제
                                 -해외제조소의         인력ㆍ시설ㆍ
                                                조ㆍ품질관리에 관한 요약 자
                                 제조ㆍ품질관리에 관한 요약 료(「의약품 등의 안전에 관한
                                 자료             규칙」 제48조제9호 및 제9호
                                                의2에 따른 수입품목만 해당)



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