제18564호                          관           보             2015. 7. 29.(수요일)
번호        표준번호                             표준명                             수탁기관 장
1998   KSPISO13397-2   치주 치료용 큐렛, 치과용 스케일러 및 엑스카베이터 — 제2부:Gr형 식품의약품안전처장
                       치주 치료용 큐렛
1999   KSPISO13397-4   치주 치료용 큐렛, 치과용 스케일러 및 엑스카베이터 - 4부: 치과용 식품의약품안전처장
                       엑스커베이터 - 디스코이드형
2000    KSPISO13402    외과, 치과용의 손으로 사용하는 기구- 고압멸균기, 부식과 열 노출에 식품의약품안전처장
                       대한 저항 측정법
2001   KSPISO13408-1   헬스케어 제품의 무균 처리 — 제1부: 일반 요구사항                     식품의약품안전처장
2002   KSPISO13408-2   헬스케어 제품의 무균 처리 — 제2부: 여과                          식품의약품안전처장
2003   KSPISO13408-3   헬스케어 제품의 무균 처리 — 제3부: 동결 건조                       식품의약품안전처장
2004   KSPISO13408-4   헬스케어 제품의 무균 처리— 제4부: CIP(clean-in-place)          식품의약품안전처장
2005   KSPISO13408-5   헬스케어 제품의 무균 처리 — 제5부: SIP(sterilization in place) 식품의약품안전처장
2006   KSPISO13408-6   헬스케어 제품의 무균 처리 — 제6부: 아이솔레이터 시스템                  식품의약품안전처장
2007   KSPISO13570-1   휠체어 - 제1부: 휠체어에 관한 ISO 7176 시리즈의 적용에 관한           식품의약품안전처장
                       가이드라인
2008    KSPISO13716    연합인상용 하이드로콜로이드 인상재                                식품의약품안전처장
2009   KSPISO13779-1   외과용 이식재-하이드록시아파타이트-제1부: 세라믹                       식품의약품안전처장
                       하이드록시아파타이트
2010   KSPISO13779-2   외과용 이식재-하이드록시아파타이트-제2부: 하이드록시아파타이트 식품의약품안전처장
                       코팅
2011   KSPISO13779-3   외과용 이식재 ? 수산화인회석 ? 제3부: 결정성 및 상 순도의 화학적 식품의약품안전처장
                       분석 및 특성화
2012   KSPISO13779-4   외과용 이식재 - 하이드록시아파타이트 - 제4부 코팅 부착 강도의 식품의약품안전처장
                       측정
2013    KSPISO13781    외과 이식재용 폴리(L-락티드)레진 및 가공체-체외 분해시험                 식품의약품안전처장
2014    KSPISO13782    외과용 이식재 - 금속재 - 외과 이식 적용을 위한 비합금 탄탈               식품의약품안전처장
2015    KSPISO13897    치과용 — 아말감 캡슐                                      식품의약품안전처장
2016   KSPISO13926-1   펜 시스템 - 1부 : 의료용 펜 - 주사기용 유리 실린더                  식품의약품안전처장
2017   KSPISO13926-2   펜 시스템 - 2부 : 의료용 펜 - 주사기용 밀대와 디스크                 식품의약품안전처장
2018    KSPISO13958    혈액투석 및 관련 요법용 농축물                                 식품의약품안전처장
2019    KSPISO13959    혈액투석 및 관련 요법용 관류액                                 식품의약품안전처장
2020    KSPISO13960    심혈관 이식재 및 인공장기 - 혈장여과기                            식품의약품안전처장
2021   KSPISO14155-1   인체용 의료기기의 임상조사-제1부 : 일반요구사항                       식품의약품안전처장
2022   KSPISO14155-2   인체용 의료기기의 임상 시험-제2부 : 임상조사 계획                     식품의약품안전처장
2023    KSPISO14161    의료제품의 멸균 — 생물학적 지시제 — 선택, 활용 및 결과의 해석에 식품의약품안전처장
                       대한 지침
2024    KSPISO14233    치과용 레진계 다이재료                                      식품의약품안전처장
2025   KSPISO14242-1   외과용 이식재-전치형 인공고관절의 마모 - 제1부 : 마모시험기에 식품의약품안전처장
                       대한 하중과 변위변수 및 시험환경조건
2026   KSPISO14242-2   외과용 이식재 - 완전한 인공고관절의 마모 제2부:측정방법                  식품의약품안전처장
2027   KSPISO14243-1   외과용 이식재- 전치형 인공슬관절의 마모 - 제1부: 하중 조절형              식품의약품안전처장
                       마모시험기의 하중과 변위변수 및 시험환경조건
2028   KSPISO14243-2   외과용 이식재-인공 슬관절의 마모-제2부: 측정방법                      식품의약품안전처장
2029   KSPISO14243-3   외과용 이식재-인공 슬관절의 마모-제3부 : 변위제어와 일정환경조건 식품의약품안전처장
                       하의 마모시험 기계에 대한 부하와 변위변수
2030    KSPISO14356    치과용 아말감 혼합기                                       식품의약품안전처장
2031    KSPISO14408    레이저 수술을 위한 기관튜브의 디자인 - 표식과 정보에 대한 요구도 식품의약품안전처장
2032    KSPISO14602    비활성 외과용 이식재 - 골합성을 위한 이식재 - 특정 요구 사항 식품의약품안전처장
2033    KSPISO14607    외과용 이식재 - 유방 이식재에 대한 특정 요건                        식품의약품안전처장
2034    KSPISO14630    비활성 외과용 이식재-일반 요구사항                               식품의약품안전처장
2035   KSPISO14708-1   외과용 이식재 - 이식 가능한 활성 의료 장비 제1부:제조회사가               식품의약품안전처장
                       제공해야하는 안전성, 표시, 정보에 대한 기본 요구사항
2036   KSPISO14708-2   외과용 이식재-기능성 이식형 의료기기-제2부: 심장 박동기                  식품의약품안전처장
2037   KSPISO14708-3   외과용 이식재 — 기능성 이식형 의료기기 — 제3부: 이식용                 식품의약품안전처장
                       신경자극기
2038   KSPISO14708-4   외과용 이식재 — 기능성 이식형 의료기기 — 제4부: 이식용 주입펌프 식품의약품안전처장
2039   KSPISO14708-5   외과용 이식재 — 능동 이식형 의료기기 — 제5부: 순환 보조 장치 식품의약품안전처장
2040    KSPISO14801    치과-골내 임플란트의 피로시험                                  식품의약품안전처장
2041   KSPISO14879-1   외과용 이식재-인공 슬관절-제1부: 무릎 경골 대체물의 내구성 측정 식품의약품안전처장
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