<div data-bbox="165 102 244 116" data-label="Page-Header">제15008호</div>
<div data-bbox="434 101 457 115" data-label="Page-Header">관</div>
<div data-bbox="539 101 563 115" data-label="Page-Header">보</div>
<div data-bbox="677 102 832 116" data-label="Page-Header">2002. 1. 22. (화요일)</div>
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<table border="1">
<thead>
<tr>
<th>규격번호</th>
<th>규</th>
<th>격</th>
<th>명</th>
<th>주</th>
<th>요</th>
<th>내</th>
<th>용</th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>의료 용구의 생물학적 안전성 평가</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>제11부</td>
<td>전신독성시험</td>
<td></td>
<td></td>
<td>의료용구가 그 구성성분을 체내로 방출하는 경우 전신독성의 잠재적 가능성 평가에 대한 시험방법 및 발열성 시험에 대하여 규정</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>의료 용구의 생물학적 안전성 평가</td>
<td></td>
<td></td>
<td>의료용구의 생물학적 평가를 위한 샘플의 준비 및 표준물질에 대하여 규정</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>제12부</td>
<td>샘플의 준비와 표준물질</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>의료 용구의 생물학적 안전성 평가</td>
<td></td>
<td></td>
<td>의료용구의 생물학적 평가의 고분자성 의료용구에서 나온 분해산물의 확인 및 정량화에 대하여 규정</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>제13부</td>
<td>고분자성 의료 용구에서 나온 분해산물의 확인 및 정량화</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>의료 용품의 멸균-생물학적 지시제</td>
<td></td>
<td></td>
<td>멸균사이클의 감지와 유효성 검증에 사용될 생물학적 지시제의 제조를 위한 생산 및 성능의 요구조건에 대하여 규정</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>제1부</td>
<td>일반론</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>의료 용품의 멸균-생물학적 지시제</td>
<td></td>
<td></td>
<td>20℃~65℃사이의 멸균온도에서 EO가스를 이용하는 멸균성능 평가를 위한 시험균주 및 생물학적지시제의 요구조건에 대하여 규정</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>제2부</td>
<td>EO 가스 멸균에 대한 생물학적 지시제</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>의료 용품의 멸균-생물학적 지시제</td>
<td></td>
<td></td>
<td>100℃이상의 멸균온도에서 습열을 이용하는 멸균성능 평가에 사용되는 시험균주 및 생물학적지시제의 요구조건에 대하여 규정</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>제3부</td>
<td>습열 멸균에 대한 생물학적 지시제</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>의료 용품의 멸균-화학적 지시제</td>
<td></td>
<td></td>
<td>물질의 물리적 화학적 변화에 의하여 멸균과정에서 노출을 알리는 지시제의 성능 요구조건에 대하여 규정</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>제1부</td>
<td>일반적인 요구조건</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>의료 용품의 멸균-화학적 지시제</td>
<td></td>
<td></td>
<td>화학적 지시제를 시험하는데 사용되는 시험장비 및 시험방법에 대하여 규정</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>제2부</td>
<td>시험장비 및 방법</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>수혈 및 주사병용 일회용걸이-필요조건 및 시험방법</td>
<td></td>
<td></td>
<td>수혈 및 주사병용 일회용 걸이의 필요요건 및 성능평가를 위한 시험방법에 대하여 규정</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>의료 용품의 멸균-미생물학적 방법</td>
<td></td>
<td></td>
<td>의료용구, 구성성분, 원재료, 포장에 대한 미생물 오염정도 평가에 적용될 일반적인 기준에 대하여 규정</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>제1부</td>
<td>제품상의 미생물균의 평가</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>의료 용품의 멸균-미생물학적 방법</td>
<td></td>
<td></td>
<td>멸균체에 의해 처리된 의료용구의 멸균상태 시험에 적용될 일반적인 기준에 대하여 규정</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>제2부</td>
<td>멸균과정의 유효성 검증에서 수행되는 멸균상태 시험</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>외과용 이식제-아크릴 수지 시멘트</td>
<td></td>
<td></td>
<td>방사선/비방사선 불투명 시멘트의 물리적, 기계적, 포장과 라벨에 대한 요구조건에 대하여 규정</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>외과용 이식제-초-고분자 폴리에틸렌</td>
<td></td>
<td></td>
<td>외과용 이식제에 사용되는 초-고분자 폴리에틸렌의 가루형태로 주조된 재료에 대한 시험방법에 대하여 규정</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>제1부</td>
<td>가루 형태</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>외과용 이식제-초-고분자 폴리에틸렌</td>
<td></td>
<td></td>
<td>외과용 이식제에 사용되는 초-고분자 폴리에틸렌의 주조된 형태에 대한 시험방법에 대하여 규정</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>제2부</td>
<td>주조된 형태</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>외과용 이식제-인공고관절의 부분 및 전체</td>
<td></td>
<td></td>
<td>인공고관절에 대한 분류 및 치수표시 방법에 대하여 규정</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>제1부</td>
<td>분류 및 치수표시</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>외과용 이식제-인공고관절의 부분 및 전체</td>
<td></td>
<td></td>
<td>인공고관절의 부분의 금속, 세라믹 및 플라스틱 재질의 관절 연결표면에 대하여 규정</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>제2부</td>
<td>금속, 세라믹 및 플라스틱 재질의 관절 연결표면</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>외과용 이식제-인공고관절의 부분 및 전체</td>
<td></td>
<td></td>
<td>특정한 시험실 조건에서 대퇴부 구성품에 대한 뒤틀림 적용시의 내구성 시험방법에 대하여 규정</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>제4부</td>
<td>대퇴부 구성품의 뒤틀림 적용시의 내구성 결정</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>외과용 이식제-인공고관절의 부분 및 전체</td>
<td></td>
<td></td>
<td>특정한 시험실 조건에서 대퇴부 구성품에 대한 머리와 목부분의 내구성 시험방법에 대하여 규정</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>제6부</td>
<td>대퇴부 구성품의 머리와 목부분의 내구성 결정</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
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