<div data-bbox="166 102 246 116" data-label="Page-Header">제15008호</div>
<div data-bbox="432 101 456 115" data-label="Page-Header">관</div>
<div data-bbox="537 101 562 115" data-label="Page-Header">보</div>
<div data-bbox="678 102 833 116" data-label="Page-Header">2002. 1.22. (화요일)</div>
<div data-bbox="117 118 874 875" data-label="Table">
<table border="1">
<thead>
<tr>
<th>구분</th>
<th>규격번호</th>
<th>규</th>
<th>격</th>
<th>명</th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>외과용 이식재-인공고관절의 부분 및 전체 제6부 : 대퇴부 구성품의 머리와 목부분의 내구성 결정</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>외과용 이식재-인공고관절의 부분 및 전체 제8부 : 대퇴부 구성품의 뒤틀림 적용시의 내구성</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>외과용 이식재-전체 및 부분 인공슬관절의 대퇴부 및 경골 구성품 제1부 : 분류, 정의 및 치수의 표시</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>외과용 이식재-전체 및 부분 인공슬관절의 구성품 제2부 : 금속, 세라믹 및 플라스틱 재질의 관절 표면</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>외과용 이식재-완전한 인공고관절의 마모 제2부 : 측정방법</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>심혈관 이식재-인공 심장판막</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>심박조율기 제1부 : 이식용 심박조율기</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>외과용 이식재-심박조율기 제2부 : 펄스발생기 모집단의 임상적 수행의 보고</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>심박조율기 제3부 : 이식용 심박조율기를 위한 연결장치(IS-1)</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>심혈관 이식-인공관상혈관</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>혈관계 이식재와 인공장기-혈액-가스교환기(산소공급장치)</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>혈액투석기, 혈액여과기와 혈액 농축기</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>혈액투석기, 혈액여과기와 혈액 농축기를 위한 체외 혈액순환장치</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>심장 세동 제거기-이식가능한 세동 제거기를 위한 연결기 조립부품-치수와 시험 조건</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>심혈관 이식-인공내혈관</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td>외과용 이식재-이식 가능한 활성 의료 장비 제1부 : 제조회사에 의해 제공되어야 하는 안전성, 표시, 정보에 대한 기본 요구사항</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td colspan="5">2. 제정사유</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="5">○한국산업규격을 국제규격인 ISO규격과 부합화하여 제정 관련업체에 배포함으로써 품질향상을 도모하고자 함.</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="5">3. 주요내용</td>
</tr>
<tr>
<th>규격번호</th>
<th>규</th>
<th>격</th>
<th>명</th>
<th>주요 내용</th>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>의료 용구의 생물학적 안전성 평가 제1부 : 평가와 시험</td>
<td></td>
<td>의료용구의 생물학적 안전성 평가를 위한 일반적인 원리및 적절한 시험 선정에 대하여 규정</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>의료 용구의 생물학적 안전성 평가 제3부 : 유전독성, 발암성, 생식독성</td>
<td></td>
<td>의료용구의 생물학적 평가의 유전독성, 발암성, 생식독성의 시험방법에 대하여 규정</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>의료 용구의 생물학적 안전성 평가 제5부 : 세포독성시험-체외시험</td>
<td></td>
<td>의료용구의 생물학적 평가의 세포독성시험중 체외시험의 시험방법에 대하여 규정</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>의료 용구의 생물학적 안전성 평가 제6부 : 이식시험</td>
<td></td>
<td>의료용구의 생물학적 평가의 이식재료의 생체조직에 대한 국소적영향을 평가하는 시험방법에 대하여 규정</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>의료 용구의 생물학적 안전성 평가 제8부 : 생물학적 시험을 위한 참조 재료의 선택과 필요조건</td>
<td></td>
<td>의료용구의 생물학적 평가의 잠재적 분해산물의 확인과 정량화에 관한 구성체제에 대하여 규정</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>의료 용구의 생물학적 안전성 평가 제9부 : 잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성체제</td>
<td></td>
<td>의료용구의 생물학적 평가의 생물학적 시험을 위한 참조재료의 선택과 필요조건에 대하여 규정</td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>의료 용구의 생물학적 안전성 평가 제10부 : 자극성시험 및 감각성시험</td>
<td></td>
<td>의료용구의 생물학적 평가의 자극성시험 및 감각성시험의 시험방법에 대하여 규정</td>
<td></td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
<div data-bbox="484 880 509 894" data-label="Page-Footer">15</div>