yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
중분류     소분류        핵심(요소)기술                    기술수준
                08                - 양식 가능한 신품종개발
                해양생물육종 개발 기술

13    01        01                [아래의 요소 항목 중 셋 이상 만족할 것]
의약소   단백질 의약품   고활성 단백질 발현체 구축    - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
재               기술                - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보 완료
                                  - 기시법 등 CMC 자료 확보 완료
                                  - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                  - IND 자료 확보 및 신청 완료

                02                [필수를 만족하고 아래의 요소 항목 중 셋 이상 만족할
                고활성 단백질 생산 및 분      것]
                리 정제 기술           - [필수] 기존 기술 대비 생산효율 10 % 이상 향상
                                  - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                                  - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보 완료
                                  - 기시법 등 CMC 자료 확보 완료
                                  - (비)임상용 시제품 제조 완료


                03                [아래의 요소 항목 중 셋 이상 만족할 것]
                단백질 안정화 및 제형 기    - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                술                 - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보 완료
                                  - 기시법 등 CMC 자료 확보 완료
                                  - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                  - IND 자료 확보 및 신청 완료
                                  - 장기보관조건 및 가속보관조건에서 안정성 6개월 이
                                    상 확보

                04                [아래의 요소 항목 중 셋 이상 만족할 것]
                인공 단백질 설계 기술      - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                                  - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보 완료
                                  - 기시법 등 CMC 자료 확보 완료
                                  - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                  - IND 자료 확보 및 신청 완료
                                  - 장기보관조건 및 가속보관조건에서 안정성 6개월 이
                                    상 확보

                05                [아래의 요소 항목 중 셋 이상 만족할 것]
                단백질 융합기술 (단백질/    - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                저분자/고분자)          - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보 완료
                                  - 기시법 등 CMC 자료 확보 완료
                                  - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                  - IND 자료 확보 및 신청 완료
                                  - 장기보관조건 및 가속보관조건에서 안정성 6개월 이
                                    상 확보

      02        01                [아래의 요소 항목 중 셋 이상 만족할 것]
      치료용 항체    항체 라이브러리 수립 기술    - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                                  - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보 완료
                                  - 기시법 등 CMC 자료 확보 완료
                                  - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                  - IND 자료확보 및 신청 완료
                                  - 장기보관조건 및 가속보관조건에서 안정성 6개월 이
                                    상 확보

                02                [아래의 요소 항목 중 셋 이상 만족할 것]
                인간/인간화/개량 항체 제    - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                조 기술              - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보
                                  - 기시법 등 CMC 자료 확보
                                  - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                  - IND 자료확보 및 신청완료


                                 - 177 -
중분류        소분류      핵심(요소)기술                    기술수준
                                   - 장기보관조건 및 가속보관조건에서 안정성 6개월 이
                                     상 확보

                 03                [아래의 요소 항목 중 셋 이상 만족할 것]
                 고발현/고활성 세포주 제작    - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                 및 배지 제작 기술        - 안전성, 약동학, 약리대사 자료확보
                                   - 기시법 등 CMC 자료 확보
                                   - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                   - IND 자료확보 및 신청완료
                                   - 장기보관조건 및 가속보관조건에서 안정성 6개월 이
                                     상 확보

                 04                [아래의 요소 항목 중 셋 이상 만족할 것]
                 항체 생산 공정 개선 기술    - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                                   - 안전성, 약동학, 약리대사 자료확보
                                   - 기시법 등 CMC 자료 확보
                                   - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                   - IND 자료확보 및 신청완료
                                   - 장기보관조건 및 가속보관조건에서 안정성 6개월 이
                                     상 확보


      03         01                [아래의 요소 항목 중 셋 이상 만족할 것]
      백신         세균/바이러스성 백신전달     - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                 체 제조 기술           - 안전성, 약동학, 약리대사 자료확보
                                   - 기시법 등 CMC 자료확보
                                   - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                   - IND 자료확보 및 신청완료
                                   - 장기보관조건 및 가속보관조건에서 안정성 6개월 이
                                     상 확보

                 02                [아래의 요소 항목 중 셋 이상 만족할 것]
                 다당-단백결합백신 제조 기    - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                 술                 - 안전성, 약동학, 약리대사 자료확보
                                   - 기시법 등 CMC 자료확보
                                   - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                   - IND 자료확보 및 신청완료
                                   - 장기보관조건 및 가속보관조건에서 안정성 6개월 이
                                     상 확보

                 03                [아래의 요소 항목 중 셋 이상 만족할 것]
                 바이러스 유사입자 제조 기    - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                 술                 - 안전성, 약동학, 약리대사 자료확보
                                   - 기시법 등 CMC 자료 확보
                                   - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                   - IND 자료확보 및 신청완료
                                   - 장기보관조건 및 가속보관조건에서 안정성 6개월 이
                                     상 확보

                 04                [아래의 요소 항목 중 셋 이상 만족할 것]
                 항암 등 면역증진 인자 발    - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                 굴 기술              - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보
                                   - 기시법 등 CMC 자료 확보
                                   - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                   - IND 자료확보 및 신청완료
                                   - 장기보관조건 및 가속보관조건에서 안정성 6개월 이
                                     상 확보

                 05                [아래의 요소 항목 중 셋 이상 만족할 것]
                 세포배양 예방백신 기술      - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                                   - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보


                                  - 178 -
중분류     소분류        핵심(요소)기술                   기술수준
                                  - 기시법 등 CMC 자료 확보
                                  - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                  - IND 자료확보 및 신청완료
                                  - 장기보관조건 및 가속보관조건에서 안정성 6개월 이
                                    상 확보

                06                [아래의 요소 항목 중 셋 이상 만족할 것]
                치료용 유전자백신 제조 기    - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                술                 - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보
                                  - 기시법 등 CMC 자료 확보
                                  - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                  - IND 자료확보 및 신청완료
                                  - 장기보관조건 및 가속보관조건에서 안정성 6개월 이
                                    상 확보

      04        01                [아래의 요소 항목 중 셋 이상 만족할 것]
      유전자 의약품   치료유전자 발굴 및 최적화    - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                기술                - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보
                                  - 기시법 등 CMC 자료 확보
                                  - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                  - 식약처 IND 신청완료
                                  - 장기보관조건 및 가속보관조건에서 안정성 6개월 이
                                    상 확보


                02                [아래의 요소 항목 중 셋 이상 만족할 것]
                핵산 치료제 기술         - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                                  - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보
                                  - 기시법 등 CMC 자료 확보
                                  - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                  - 식약처 IND 신청완료
                                  - 장기보관조건 및 가속보관조건에서 안정성 6개월 이
                                    상 확보

                03                [아래의 요소 항목 중 셋 이상 만족할 것]
                고효율 표적화 전달체 제작    - 물리/화학/생물학적 특성 규명 셋
                기술                - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보
                                  - 기시법 등 CMC 자료 확보
                                  - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                  - 식약처 IND 신청완료
                                  - 장기보관조건 및 가속보관조건에서 안정성 6개월 이
                                    상 확보

                04                [아래의 요소 항목 중 셋 이상 만족할 것]
                유전자치료제 고효율 전달     - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                체 기술              - 안전성, 약동학, 약리대사 자료확보
                                  - 기시법 등 CMC 자료확보
                                  - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                  - 식약처 IND 신청완료
                                  - 장기보관조건 및 가속보관조건에서 안정성 6개월 이
                                    상 확보

                05                [아래의 요소 항목 중 셋 이상 만족할 것]
                치료제 고효율생산 기술      - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                                  - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보
                                  - 기시법 등 CMC 자료 확보
                                  - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                  - 식약처 IND 신청완료
                                  - 장기보관조건 및 가속보관조건에서 안정성 6개월 이
                                    상 확보




                                 - 179 -
중분류     소분류       핵심(요소)기술                    기술수준
      05       01                [필수항목을 만족하고 아래의 요소 항목 중 셋 이상 만
      재생 의약품   성체세포 분리배양 기술        족할 것]
                                 - (필수) 세포분리, 배양, 분화, 저장, 치료 기술일 것
                                 - 스케폴더/인공장기 기술 확보
                                 - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                                 - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보 완료
                                 - 기시법 등 CMC 자료 완료
                                 - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                 - IND 신청 완료

               02                [필수항목을 만족하고 아래의 요소 항목 중 셋 이상 만
               줄기세포 분리배양 기술        족할 것]
                                 - (필수) 세포분리, 배양, 분화, 저장, 치료 기술일 것
                                 - 스케폴더/인공장기 기술 확보
                                 - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                                 - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보 완료
                                 - 기시법 등 CMC 자료 완료
                                 - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                 - IND 신청 완료

               03                [필수항목을 만족하고 아래의 요소 항목 중 셋 이상 만
               세포분화 조절 및 분석 기      족할 것]
               술                 - (필수) 세포분리, 배양, 분화, 저장, 치료 기술일 것
                                 - 스케폴더/인공장기 기술 확보
                                 - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                                 - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보 완료
                                 - 기시법 등 CMC 자료 완료
                                 - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                 - IND 신청 완료


               04                [필수항목을 만족하고 아래의 요소 항목 중 셋 이상 만
               생체내 세포이식 및 모니터      족할 것]
               링 기술              - (필수) 세포분리, 배양, 분화, 저장, 치료 기술일 것
                                 - 스케폴더/인공장기 기술 확보
                                 - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                                 - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보 완료
                                 - 기시법 등 CMC 자료 완료
                                 - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                 - IND 신청 완료

               05                [필수항목을 만족하고 아래의 요소 항목 중 셋 이상 만
               생체적합 지지체 제작 기술      족할 것]
                                 - (필수) 세포분리, 배양, 분화, 저장, 치료 기술일 것
                                 - 스케폴더/인공장기 기술 확보
                                 - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                                 - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보 완료
                                 - 기시법 등 CMC 자료 완료
                                 - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                 - IND 신청 완료

               06                [필수항목을 만족하고 아래의 요소 항목 중 셋 이상 만
               생체내 바이오리액터 제작       족할 것]
               및 적용 기술           - (필수) 세포분리, 배양, 분화, 저장, 치료 기술일 것
                                 - 스케폴더/인공장기 기술 확보
                                 - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                                 - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보 완료
                                 - 기시법 등 CMC 자료 완료
                                 - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                 - IND 신청 완료


                                - 180 -
중분류     소분류        핵심(요소)기술                    기술수준
                07                [필수항목을 만족하고 아래의 요소 항목 중 셋 이상 만
                무균동물 제작/사육 기술       족할 것]
                                  - (필수) 세포분리, 배양, 분화, 저장, 치료 기술일 것
                                  - 스케폴더/인공장기 기술 확보
                                  - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                                  - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보 완료
                                  - 기시법 등 CMC 자료 완료
                                  - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                  - IND 신청 완료

                08                [필수항목을 만족하고 아래의 요소 항목 중 셋 이상 만
                생체내/외 바이오 인공장기      족할 것]
                제조 기술             - (필수) 세포분리, 배양, 분화, 저장, 치료 기술일 것
                                  - 스케폴더/인공장기 기술 확보
                                  - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                                  - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보 완료
                                  - 기시법 등 CMC 자료 완료
                                  - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                  - IND 신청 완료

                09                [필수항목을 만족하고 아래의 요소 항목 중 셋 이상 만
                바이오 인공장기용 지지체       족할 것]
                제조 기술             - (필수) 세포분리, 배양, 분화, 저장, 치료 기술일 것
                                  - 스케폴더/인공장기 기술 확보
                                  - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                                  - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보 완료
                                  - 기시법 등 CMC 자료 완료
                                  - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                  - IND 신청 완료




                10                [필수항목을 만족하고 아래의 요소 항목 중 셋 이상 만
                바이오 인공장기 이식 및       족할 것]
                모니터링 기술           - (필수) 세포분리, 배양, 분화, 저장, 치료 기술일 것
                                  - 스케폴더/인공장기 기술 확보
                                  - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                                  - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보 완료
                                  - 기시법 등 CMC 자료 완료
                                  - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                  - IND 신청 완료

                11                [필수항목을 만족하고 아래의 요소 항목 중 3개 이상
                3D 생체/조직칩 제작 및      만족할 것]
                이식 기술             - (필수) 3D 프린팅 기술을 이용한 세포분리, 배양, 분
                                    화, 저장, 치료 기술일 것
                                  - 스케폴더/인공장기 기술 확보
                                  - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                                  - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보 완료
                                  - 기시법 등 CMC 자료 확보 완료
                                  - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                  - IND 신청 완료



      06        01                [아래의 요소 항목 중 하나 이상 만족할 것]
      천연물 의약품   유효성분 탐색/추출/조합/    - 물질의 유효성 검증법의 경우 기존 방법 대비 유기용
                제제화 기술              매 사용(또는 에너지절감 또는 탄소저감) 10 % 이상
                                    저감
                                  - 추출의 경우 기존 방법과 동량의 지표물질 및 유효물



                                 - 181 -
중분류     소분류         핵심(요소)기술                        기술수준
                                        질 확보를 위해 사용하는 유기 용매 사용(또는 에너
                                        지 절감 또는 탄소저감)이 기존 방법 대비 10 % 이상
                                        저감
                                      - 기존 방법과 동일한 양으로 유기 용매 사용시 기존
                                        방법 대비 유효물질의 확보량 5 % 이상 증가




                02                    [아래의 요소 항목 중 하나 이상 만족할 것]
                천연물 약효평가 기술           - 약효 평가를 위한 기존 방법 대비 유기용매(또는 탄
                                        소 또는 에너지) 사용 10 % 이상 저감
                                      - 약물의 약효 검색을 위한 동물 사용 시 기존 방법 대
                                        비 적은 량의 개체 사용
                                      - 실험 동물 사용 시 기존 방법 대비 동일 숫자의 동물
                                        개체로부터 다양한 정보 확보가 가능한 기술




      07        01                    [아래의 요소 항목 중 하나 이상 만족할 것]
      저분자 의약품   타겟발굴 및 검증 기술          - 물리/화학/생물학적 특성 규명 100 %
                                      - 타겟 발굴을 위한 기술 시 유전자 조작 생물 기존 기
                                        술 대비 저감
                                      - 약물 타겟 검증을 위한 시험 시 유기 용매 사용 기존
                                        기술 대비 저감 확보




                02                    [아래의 요소 항목 중 둘 이상 만족할 것]
                저분자 화합물 합성 / 라이       - 합성 화합물의 물리/화학/생물학적 특성 규명 100 %
                브러리 구축 기술             - 저분자 화합물 합성 시 기존 기술 대비 유기 용매 사
                                        용 저감
                                      - 기존 기술 대비 동등한 유기 용매 사용 시 기존 기술
                                        이상의 화합물 확보 가능
                                      - 화합물 라이브러리 구축 시 기존 기술 대비 적은 양
                                        의 유기 용매 사용
                                      - 장기보관조건 및 가속보관조건에서 안정성 6개월 이
                                        상 확보
                                      - 가상 검색 기술에 활용 가능한 라이브러리 기존 기술
                                        이상 구축
                03                    [아래의 요소 항목 중 하나 이상 만족할 것]
                구조 분석 / Hit 검증 / 구    - 저분자 의약품의 구조 분석 및 Hit 검증 시 기존 기
                조 최적화 / 약물설계 기술         술 대비 에너지 효율 10 % 이상 증가
                                      - 저분자 의약품의 구조 분석 및 Hit 검증 시 기존 기
                                        술 대비 유기 용매 사용 10 % 이상 저감
                                      - 구조 최적화 또는 약물 설계 기술 개발 시 기존 기술



                                     - 182 -
중분류     소분류       핵심(요소)기술                      기술수준
                                    대비 유기 용매 사용 10 % 이상 저감 또는 에너지 효
                                    율 10 % 이상 증가




               04                  [아래의 요소 항목 중 둘 이상 만족할 것]
               선도 물질 도출 기술/선도      - 물리/화학/생물학적 특성 규명 100 %
               물질 최적화 기술 / 약동력     - 선도물질 도출 및 최적화 시 기존 기술 대비 실험동
               학 / 초기 독성 시험 기술       물 사용 감축
                                   - 선도물질 도출 및 최적화 시 기존 기술 대비 유기 용
                                     매 사용 10 % 이상 저감
                                   - 약동력학 및 초기 독성 시험 시 동물 시험을 대체할
                                     수 있는 기술
                                   - 약동력학 및 초기 독성 시험 시 기존 기술 대비 실험
                                     동물 사용 사용 저감
                                   - 약동력학 및 초기 독성 시험 시 기존 기술 대비 동
                                     일한 동물 사용 시 다양한 정보 획득
                                   - 약동력학 및 초기 독성 시험 시 기존 기술 대비 유
                                     기 용매 사용 10 % 이상 저감




               05                  [아래의 요소 항목 중 셋 이상 만족할 것]
               원료의약품 공정개발 기술       - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                                   - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보 완료
                                   - 기시법 등 CMC 자료 확보 완료
                                   - 식약처 임상 시험 승인
                                   - 의약품 재조 공정에 사용되는 유기 용매 기존 대비 1
                                     0 % 이상 저감
                                   - 장기보관조건 및 가속보관조건에서 안정성 6개월 이
                                     상 확보




      08       01                  [식약처 허가 임상 시험 승인 획득한 기술로 아래의 요
      개량 의약품   경구용 / 흡입형 / 경피용       소 항목 중 둘 이상 만족할 것]
               / 점이용 / 점안용 / 경비    - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
               용 비주사 투여 기술         - 약동학, 약리대사 자료 확보 완료
                                   - 기시법 등 CMC 자료 확보 완료
                                   - 제품 제조 시 유기용매 사용량(또는 탄소 또는 에너
                                     지)이 기존 기술 대비 10 % 이상 저감
                                   - 기존 약품 대비 유효성 증진
                                   - 장기보관조건 및 가속보관조건에서 안정성 6개월 이
                                     상 확보



               02                  [식약처 허가 임상 시험 승인 획득한 기술로 아래의 요
               난용성 약물 가용화/ 복용        소 항목 중 둘 이상 만족할 것]
               편리성 개선 기술           - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                                   - 약동학, 약리대사 자료 확보 완료
                                   - 기시법 등 CMC 자료 확보 완료
                                   - 제품 제조 시 유기용매 사용량이 기존 기술 대비 10
                                     % 이상 저감
                                   - 제품의 잔존 유기용매량 기존 제품 대비 저감



                                  - 183 -
중분류     소분류       핵심(요소)기술                    기술수준




               03                [식약처 허가 임상 시험 승인 획득한 기술로 아래의 요
               약물 방출 속도 제어 기술      소 항목 중 둘 이상 만족할 것]
                                 - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                                 - 약동학, 약리대사 자료 확보 완료
                                 - 기시법 등 CMC 자료 확보 완료
                                 - 제품 제조 시 유기용매 사용량이 기존 기술 대비 10
                                   % 이상 저감
                                 - 제품의 잔존 유기용매량 기존 제품 대비 저감
                                 - 장기보관조건 및 가속보관조건에서 안정성 6개월 이
                                   상 확보




               04                [식약처 허가 임상 시험 승인 획득한 기술로 아래의 요
               복합제 / 신규 용도 기술      소 항목 중 둘 이상 만족할 것]
                                 - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                                 - 약동학, 약리대사 자료 확보 완료
                                 - 기시법 등 CMC 자료 확보 완료
                                 - 복합체의 경우 기존 기술 대비 잔존 유기용매량(또는
                                   탄소 또는 에너지) 10 % 저감
                                 - 새로운 용도 제품 개발 시 동일 질환 기존 치료제 대
                                   비 유기용매 사용 저감 및 동일 수준 이상의 약효 확
                                   인
                                 - 장기보관조건 및 가속보관조건에서 안정성 6개월 이
                                   상 확보




      09       01                [필수항목을 만족하고, 아래의 요소 항목 중 셋 이상
      나노의학소재   나노 체외 진단체 기술        만족할 것]
                                 - [필수] 진단 특이성, 정밀도 완료
                                 - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                                 - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보 완료
                                 - 기시법 등 CMC 자료 확보 완료
                                 - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                 - IND 신청 완료
                                 - 장기보관조건 및 가속보관조건에서 안정성 6개월 이
                                   상 확보


               02                [필수항목을 만족하고, 아래의 요소 항목 중 셋 이상
               나노 영상 진단체 기술        만족할 것]
                                 - [필수] 입자크기 200 nm 이하
                                 - 물리/화학/생물학적 특성 규명 100 %
                                 - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보 완료
                                 - 기시법 등 CMC 자료 확보 완료
                                 - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                 - IND 신청 완료
                                 - 장기보관조건 및 가속보관조건에서 안정성 6개월 이
                                   상 확보

               03                [필수항목을 만족하고, 아래의 요소 항목 중 셋 이상
               나노약물전달체 제조 및 평      만족할 것]
               가 기술              [필수] 입자크기 200 nm 이하
                                 - 물리/화학/생물학적 특성 규명 완료
                                 - 안전성, 약동학, 약리대사 자료 확보 완료
                                 - 기시법 등 CMC 자료 확보 완료


                                - 184 -
중분류     소분류      핵심(요소)기술                      기술수준
                                 - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                 - IND 신청 완료
                                 - 장기보관조건 및 가속보관조건에서 안정성 6개월 이
                                   상 확보

      10      01                 [아래의 요소 항목을 모두 만족할 것]
      미생물제제   표적 질병 (혹은 표적 생물    - (필수) 특정 질환을 야기하는 생물학적 원인 (표적
              체) 발굴 및 검증 기술        생물체)이 명확히 규명
                                 - (필수) 표적 생물체의 속과 종이 구체적으로 규명되
                                   어있을 것

              02                 [필수항목을 만족하고 아래의 요소 항목 중 둘 이상 만
              미생물 제제 배양, 증식,       족할 것]
              정제, 저장, 제형, 분화,    - (필수) 배양, 증식 및 정제, 저장, 제형, 분화, 치료
              치료 기술                기술일 것
                                 - (필수) 배양, 증식 및 정제, 제형, 분화, 치료기술
                                   자료 확보
                                 - (필수) 생물학적 제재의 생물화학적 유전자정보 확보
                                 - 생물학적 제재의 대상생물과 비대상생물 범위정보
                                 - 안전성, 약동학 자료 확보
                                 - (비)임상용 시제품 제조 완료
                                 - IND 신청완료




                                - 185 -