분류번호                      신청
              사무명      수수료           접수/처리(처리기간)     근거법령              구   비   서   류
     (소관부처)                     방법




                                                                                               제17243호
     1470000- 의약품제조업 280,000원   방문, 1. 제조업허가     1. 약사법 시행규칙(제 <신청서>
       0029   허가(조건부            우편, *접수:지방식품의약품 23조, 제37조)      의약품 제조업 [허가·조건부허가]신청서
     (식품의약 허가)                  인터    안전청(0일)    2. 약사법(제31조, 제 <민원인 제출서류>
     품안전청)                      넷   *처리:지방식품의약품 35조)            1. 허가신청의 경우
                                      안전청(25일)   3. 약국 및 의약품등의 (1) 건강진단서(신청자 및 제조관리자)
                                    2. 의료용고압가스제조 제조수입자와 판매 (2) 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류(자격
                                      업 및 한약재제조업허 업의 시설기준령        증은 사본)
                                      가                         (3) 시설내역서(약국및의약품등의제조업수입자와판
                                    *접수:지방식품의약품                   매업의시설기준령에 의한 당해업체의 시설)
                                      안전청(0일)                   2. 조건부 허가신청의 경우 (필수적,필요시 첨부서
                                    *처리:지방식품의약품                   류 외 다음서류)
                                      안전청(25일)                  (1) 건강진단서(신청자 및 제조관리자)
                                                                (2) 제조관리자 자격을 확인할 수 잇는 서류 또는




                                                                                               관
                                                                  제조관리자 승인서
                                                                (3) 임대차계약서 또는 소유권 확인서류(건물을 임
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                                                                  대한 경우)
                                                                (4) 대지의 소유권 확인서류(신축건물의 경우)
                                                                <공무원 확인서류>




                                                                                               보
                                                                (1) 법인등기부등본(법인인 경우에 한함)
     1470000- 의약품·의약 의약품등   방문, <처리기관>         1. 약사법(제42조, 제 <신청서>
       0030   외품 제조판 허가등에   우편, *접수:식품의약품안전 31조)              의약품(의약품)제조(수입)허가 (조건부허가)신청서
     (식품의약 매(수입)품목 관한규정     인터    청(0일)        2. 약사법 시행규칙(제 <민원인 제출서류>
     품안전청) 허가(조건부 (2008-68 넷    *처리:식품의약품안전 24조)              (1) 기준 및 시험방법에 관한 자료 또는 기준 및 시
              허가)    호) 제2조       청(70일)                        험방법 심사결과통지서




                                                                                               2010. 4.23. (금요일)
                     2항 별표      <처리기간>                        (2) 안전성·유효성 심사에 필요한 자료 또는 안전
                     1 수수료에     1. 안전성.유효성심사가                   성·유효성 심사결과통지서로서 2년이 경과하지
                     의함           필요한 품목(70일)                   아니한 것(기허가품목이 있는 경우 제외)
                                2. 안전성.유효성심사가                 (3) 생물학적 동등성 시험계획서, 생물학적 동등성
                                  불필요한 품목(25일)                  시험자료(생동성시험이 필요한 경우)
                                3. GMP평가대상 완제                 (4) 수입품목의 경우 당해 품목의 제조 및 판매에
                                  의약품(120일)                     관한 서류
                                                              (5) 의약품동등성시험에 관한 자료(해당품목에 한함)
                                                              (6) 별표7(GMP)의 실시상황에 필요한 자료