제18564호                         관         보          2015. 7. 29.(수요일)
번호        표준번호                             표준명                    수탁기관 장
1909   KSPISO10555-3    멸균, 일회용 혈관내 카테터 제3부: 중심정맥 카테터           식품의약품안전처장
1910   KSPISO10555-4    멸균 일회용 혈관내 카테터 제4부: 풍선 카테터              식품의약품안전처장
1911   KSPISO10555-5    멸균 일회용 혈관내 카테터 제5부: 바늘을 감싸 덮은 말초카테터     식품의약품안전처장
1912    KSPISO10637     치과용 장비 — 대용적 및 중용적 흡입 시스템               식품의약품안전처장
1913   KSPISO10650-1    치과용 — 광중합기 — 제1부: 석영 텅스텐 할로겐 램프         식품의약품안전처장
1914   KSPISO10650-2    치과-광중합기-제2부: 발광 다이오드(LED) 램프            식품의약품안전처장
1915   KSPISO10651-3    의료용 인공호흡기-제3부: 응급용 및 수송용 인공호흡기의 특별요건 식품의약품안전처장
1916   KSPISO10651-4    의료용 인공호흡기-제4부: 수동식 인공호흡기의 특별요건          식품의약품안전처장
1917   KSPISO10651-5    의료용 인공 호흡기-기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정         식품의약품안전처장
                        요구사항-제5부: 가스 동력식 응급 인공호흡기
1918    KSPISO10873     치과용 — 의치 접착제                            식품의약품안전처장
1919    KSPISO10939     안과용기구 - 세극등 현미경                         식품의약품안전처장
1920    KSPISO10985     주입병 및 주사 바이알용 알루미늄 - 플라스틱 복합 재질의 캡 - 식품의약품안전처장
                        요구사항 및 시험방법
1921   KSPISO10993-1    의료 용구의 생물 안전성 평가 제1부 평가와 시험             식품의약품안전처장
1922   KSPISO10993-10   의료 용구의 생물 안전성 평가 제10부:자극성과 과민반응 시험      식품의약품안전처장
1923   KSPISO10993-11   의료 용구의 생물 안전성 평가 제11부 : 전신 독성 시험        식품의약품안전처장
1924   KSPISO10993-12   의료 기기의 생물 안전성 평가 제12부:샘플의 준비와 표준물질      식품의약품안전처장
1925   KSPISO10993-13   의료 기기의 생물 안전성 평가 제13부:고분자성 의료 용구에서 나온 식품의약품안전처장
                        분해산물의 확인 및 정량화
1926   KSPISO10993-14   의료기기의 생물학적 평가-제14부:세라믹으로부터 나온 분해산물의 식품의약품안전처장
                        확인 및 정량화
1927   KSPISO10993-15   의료기기의 생물학적 평가-제15부:금속과 합금으로부터 나온        식품의약품안전처장
                        분해산물의 확인 및 정량화
1928   KSPISO10993-16   의료기기의 생물학적 평가-제16부:분해산물 및 용출물에 대한       식품의약품안전처장
                        독물동태학 연구의 설계
1929   KSPISO10993-17   의료기기의 생물학적 평가-제17부:용출물질에 대한 허용기준의 설정 식품의약품안전처장
1930   KSPISO10993-18   의료기기의 생물학적 평가 ? 제18부: 재료의 화학적 특성화       식품의약품안전처장
1931   KSPISO10993-19   의료기기의 생물학적 평가 ? 제19부: 재료의 물리화학적, 형태학적 및 식품의약품안전처장
                        표면형태적 특성화
1932   KSPISO10993-2    의료기기의 생물학적 평가- 제2부:동물복지를 위한 요구사항        식품의약품안전처장
1933   KSPISO10993-20   의료기기의 생물학적 평가 - 제20부: 의료기기 면역독성 시험원칙과 식품의약품안전처장
                        방법
1934   KSPISO10993-3    의료 용구의 생물 안전성 평가 제3부 : 유전독성, 발암성, 생식독성 식품의약품안전처장
1935   KSPISO10993-4    의료기기의 생물학적 평가-제4부:혈액과의 상호작용에 대한 시험의 식품의약품안전처장
                        선정
1936   KSPISO10993-5    의료 기기의 생물 안전성 평가 제5부 : 세포독성시험 - 체외시험    식품의약품안전처장
1937   KSPISO10993-6    의료 용구의 생물학적 안전성 평가 - 제6부:이식시험           식품의약품안전처장
1938   KSPISO10993-7    의료기기의 생물학적 평가-제7부 : 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물     식품의약품안전처장
1939   KSPISO10993-9    의료 기기의 생물 안전성 평가 제9부:잠재적 분해 산물의 확인과     식품의약품안전처장
                        정량화에 관한 구성체제
1940   KSPISO11040-1    사전충진형 주사기 - 치과 국소 마취제 카트리지용 유리 실린더      식품의약품안전처장
1941   KSPISO11040-2    사전충진형 주사기-치과 국소 마취제 카트리지용 플런저와 디스크 식품의약품안전처장
1942   KSPISO11040-3    사전충진형 주사기 - 치과 국소 마취제 카트리지용 알루미늄 캡      식품의약품안전처장
1943   KSPISO11040-4    충전형 주사기 - 제4부 : 주사기 유리 외통               식품의약품안전처장
1944   KSPISO11040-5    충전형 주사기 - 제5부 : 주사기 밀대                  식품의약품안전처장
1945    KSPISO11135     의료기기-산화에틸렌 멸균방법 확인 및 일상관리               식품의약품안전처장
1946   KSPISO11137-1    보건.의료 멸균-방사선-제1부: 의료기기 멸균방법의 작업명세서 식품의약품안전처장
                        작성, 검정 및 일상관리 요구사항
1947   KSPISO11137-2    보건.의료 멸균-방사선-제2부: 멸균선량의 설정              식품의약품안전처장
1948   KSPISO11137-3    보건.의료 멸균-방사선-제3부: 선량 계측 지침서             식품의약품안전처장
1949   KSPISO11138-1    의료 용품의 멸균 — 생물학적 지시제 — 제1부: 일반          식품의약품안전처장
1950   KSPISO11138-2    의료 용품의 멸균 — 생물 지시제 — 제2부: EO 가스 멸균에 대한 식품의약품안전처장
                        생물 지시제
1951   KSPISO11138-3    의료 용품의 멸균 — 생물 지시제 — 제3부: 습열 멸균에 대한 생물 식품의약품안전처장
                        지시제
1952   KSPISO11138-5    의료용품의 멸균 ? 생물학적 지시제 ? 제5부: 저온증기 및       식품의약품안전처장
                        포름알데히드 멸균공정의 생물학적 지시제
1953   KSPISO11140-1    의료 용품의 멸균 — 화학적 지시제 — 제1부: 일반 요구 조건     식품의약품안전처장
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