yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
제19084호                   관         보           2017. 8. 31.(목요일)
  분류번호 민원명 구분                       당 초                  변 경
 (소관부처)
 1470000-0499 건 강 기 능 구비서류 < 신청서 >             < 신청서 >
(식품의약품안 식품 품질               품질관리인선임·해임신고서 품질관리인선임·해임신고서
    전처) 관리인 선               1. 유형없음            [별지 제29호서식]
              임·해임신         < 민원인 제출서류 >       1. 유형없음
              고             (1) 품질관리인의 자격증빙서 < 민원인 제출서류 >
                            류 1부(품질관리인으로 선 (1) 품질관리인의 자격증빙서류 1부
                            임된 경력이 없는 자를 선 (선입하는 경우에만 제출)
                            임하는 경우만 해당합니다) ※ 품질관리인으로 선임된 경력이 있는
                                               자를 선임하는 경우에는 제출하지 아니
                                               할 수 있습니다.
 1470000-0493 건 강 기 능 접수/처리 1. 제조업영업자지위승계신고 1. 제조업영업자지위승계신고
(식품의약품안 식품 영업               *접수:지방식품의약품안전청(0일) *접수:지방식품의약품안전청(0일)
    전처) 자 지 위 승             *처리:지방식품의약품안전청(3일) *처리:지방식품의약품안전청(3일)
              계신고           2. 판매업영업자지위승계신고 2. 판매업영업자지위승계신고
                            *접수:시.군.구(0일)      *접수:특별자치시·특별자치도·시·
                            *처리:시.군.구(3일)         군·구(0일)
                                               *처리:특별자치시·특별자치도·시·
                                                  군·구(3일)
                      구비서류 < 신청서 >             < 신청서 >
                            영업자지위승계신고서         건강기능식품 영업자 지위승계 신
                            1. 유형없음            고서[별지 제28호서식]
                            < 민원인 제출서류 >       1. 유형없음
                            (1) 허가증 또는 신고증     < 민원인 제출서류 >
                            (2) 양도의 경우에는 양도, 양 (1) 허가증 또는 신고증 1부
                            수를 증빙할 수 있는 서류 사 (2) 양도의 경우에는 양도·양수를 증
                            본 및 양도인의 인감증명서 명할 수 있는 서류의 사본 및 양도인
                            (본인이 인감증명 공동이용 의 인감증명서 또는 본인서명사
                            을 위해 사전동의한 G4C 발 실 확인 등에 관한 법률 제2조
                            급번호를 직접 지참할 경우
                            제출 제외)             제3호에 따른 본인서명사실확인
                            (3) 상속의 경우에는 가족관계 서
                            등록부와 상속인 임을 증명할 (3) 상속의 경우에는 가족관계등
                            수 있는 서류            록부와 상속인임을 증명하는 서류
                            (4) 기타 해당사유별로 영업자 (4) 기타 해당사유별로 영업자의
                            의 지위를 승계하였음을 증빙 지위를 승계하였음을 증빙할 수
                            할 수 있는 서류          있는 서류
                            < 공무원확인사항 >        < 공무원확인사항 >
                            (5) 양도인의 인감증명서 (5) 양도인의 인감증명서



                                44
제19084호                  관        보          2017. 8. 31.(목요일)
   분류번호 민원명 구분                  당 초                 변 경
  (소관부처)
1470000-0631 우수시험· 구비서류 < 신청서 >            < 신청서 >
(식품의약품안 검 사 기 관         우수시험·검사기관 지정 및 변 우수시험·검사기관 지정 및 변경신
     전처) 지정 및           경신청서               청서
             변경신청       1. 우수시험·검사기관 지정 1. 우수시험·검사기관 지정
                        < 민원인 제출서류 >       < 민원인 제출서류 >
                        (1) 기관의 조직 및 인력 현황 (1) 기관의 조직 및 인력 현황(경력
                        (경력사항을 포함합니다)      사항을 포함합니다)
                        (2) 시험·검사 시설의 평면도 (2) 시험·검사 시설의 평면도
                        (3) 시험·검사 장비 및 기구의 (3) 시험·검사 장비 및 기구의 보유
                        보유 현황(시험·검사실의 배치 현황(시험·검사실의 배치도를 포함
                        도를 포함합니다)          합니다)
                        (4) 식품·의약품분야 시험·검 (4) 식품·의약품분야 시험·검사 등
                        사 등에 관한 법률 시행규칙 에 관한 법률 시행규칙 제20조제1항
                        제20조제1항제2호에 따른 품 제2호에 따른 품질관리 기준에 관
                        질관리 기준에 관한 문서 한 문서
                        < 공무원확인사항 >        < 공무원확인사항 >
                        (5) 국가기술자격증        (5) 국가기술자격증
                        (6) 사업자등록증명        (6) 사업자등록증명
                        2. 우수시험·검사기관 지정사 2. 우수시험·검사기관 지정사항 변
                        항 변경신청             경신청
                        < 민원인 제출서류 >       < 민원인 제출서류 >
                        (1) 우수시험·검사기관 지정서 (1) 우수시험·검사기관 지정서 원본
                        원본                 (2) 변경 내용을 증명하는 서류
                        (2) 변경 내용을 증명하는 서 < 공무원확인사항 >
                        류                  (5) 국가기술자격증
                                           (6) 사업자등록증명

1470000-0015 식품·의약 접수/처리 1. 식품·의약품분야 시험·검사 1. 지정 및 재지정 신청
(식품의약품안 품분야 시            기관 지정 및 재지정 신청 *접수:식품의약품안전처, 지방식품
     전처) 험·검사기           *접수:식품의약품안전처, 지방 의약품안전청(0일)
             관 지정·재      식품의약품안전청(0일)      *처리:식품의약품안전처, 지방식품
             지정·변경       *처리:식품의약품안전처, 지방 의약품안전청(45일)
                         식품의약품안전청(45일)     2. 지정 및 재지정 신청(품질관리
             승인신청                          기준 평가 또는 시험·검사 수행능
             및 변경신                         력평가를 면제하는 경우)
             고
                               45
제19084호             관         보        2017. 8. 31.(목요일)
 분류번호 민원명   구분          당 초               변 경
(소관부처)
                 2. 지정사항 변경승인신청(시 *접수:식품의약품안전처, 지방식
                 험·검사 업무범위)        품의약품안전청(0일)
                 *접수:식품의약품안전처, 지방 *처리:식품의약품안전처, 지방식품
                 식품의약품안전청(0일)      의약품안전청(30일)
                 *처리:식품의약품안전처, 지방 3. 지정사항 변경승인신청(시험·검
                 식품의약품안전청(45일)     사 업무범위)
                 3. 지정사항 변경승인신청(시 *접수:식품의약품안전처, 지방식품
                 험·검사의 분야, 품목, 항목) 의약품안전청(0일)
                 *접수:식품의약품안전처, 지방 *처리:식품의약품안전처, 지방식품
                 식품의약품안전청(0일)      의약품안전청(45일)
                 *처리:식품의약품안전처, 지방 4. 지정사항 변경승인신청(시험·검
                 식품의약품안전청(30일)     사의 분야, 품목, 항목)
                 4. 지정사항 변경승인신청(명 *접수:식품의약품안전처, 지방식품
                 칭 및 소재지) 및 변경신고 의약품안전청(0일)
                 *접수:식품의약품안전처, 지방 *처리:식품의약품안전처, 지방식품
                 식품의약품안전청(0일)      의약품안전청(30일)
                 *처리:식품의약품안전처, 지방 5. 지정사항 변경승인신청(명칭)
                 식품의약품안전청(14일)     *접수:식품의약품안전처, 지방식품
                                   의약품안전청(0일)
                                   *처리:식품의약품안전처, 지방식품
                                   의약품안전청(7일)
                                   6. 지정사항 변경승인신청(소재지,
                                   시험·검사수수료 및 그 산정방법)
                                   *접수:식품의약품안전처, 지방식품
                                   의약품안전청(0일)
                                   *처리:식품의약품안전처, 지방식품
                                   의약품안전청(14일)
                                   7. 지정사항 변경신고신청(대표자,
                                   시험·검사책임자 및 품질보증책임
                                   자)
                                   *접수:식품의약품안전처, 지방식
                                   품의약품안전청(0일)
                                   *처리:식품의약품안전처, 지방식
                                   품의약품안전청(7일)



                        46
제19084호              관         보         2017. 8. 31.(목요일)
 분류번호 민원명    구분          당 초                변 경
(소관부처)
                                   8. 지정사항 변경신고신청(보유한
                                   인력·시설 등을 고려한 적정 시
                                   험·검사 건수 및 그 근거자료)
                                   *접수:식품의약품안전처, 지방식
                                   품의약품안전청(0일)
                                   *처리:식품의약품안전처, 지방식
                                   품의약품안전청(14일)
            구비서류 < 신청서 >             < 신청서 >
                 식품·의약품분야 시험·검사기 식품·의약품분야 시험·검사기관 지
                 관 지정·재지정·변경승인신청 정·재지정·변경승인신청서 및 변경
                 서 및 변경신고서           신고서
                 1. 지정신청의 경우         1. 지정신청의 경우
                 < 민원인 제출서류 >        < 민원인 제출서류 >
                 (1) 시험·검사기관의 조직 및 (1) 시험·검사기관의 조직 및 인력
                 인력 현황(경력사항을 포함합 현황(경력사항을 포함합니다)
                 니다)                 (2) 시험·검사 시설의 평면도
                 (2) 시험·검사 시설의 평면도 (3) 시험·검사 설비·장비 및 기구의
                 (3) 시험·검사 설비·장비 및 보유 현황(시험·검사실의 배치도를
                 기구의 보유 현황(시험·검사실 포함합니다)
                 의 배치도를 포함합니다) (4) 다음 각 목의 사항을 포함하는
                 (4) 다음 각 목의 사항을 포함 시험·검사에 관한 업무규정 1) 시험
                 하는 시험·검사에 관한 업무규 ·검사 소요 기간 2) 식품·의약품분
                 정 1) 시험·검사 소요 기간 2) 야 시험·검사 등에 관한 법률 시행
                  식품·의약품분야 시험·검사 규칙 제20조제1항제2호에 따른 품
                 등에 관한 법률 시행규칙 제 질관리 기준에 관한 문서 3) 시험
                 20조제1항제2호에 따른 품질 ·검사 수수료 및 그 산정방법(의
                 관리 기준에 관한 문서 3) 시 료기기 시험·검사기관의 경우 의
                 험·검사 수수료 및 그 산정방 료기기법 제19조에 따라 식품의약
                 법(의료기기              품안전처장이 정한 기준규격에 따
                 시험·검사기관의 경우 의료기 른 시험·검사만 해당합니다) 4) 실
                 기법 제19조에 따라 식품의 험동물의 관리 기준 및 방법(동물
                 약품안전처장이 정한 기준규 실험을 하는 기관만 해당합니다)
                 격에 따른 시험·검사만 해당합
                 니다) 4) 실험동물의 관리 기
                 준 및 방법(동물 실험을 하는
                 기관만 해당합니다)
                          47
제19084호             관         보         2017. 8. 31.(목요일)
 분류번호 민원명   구분          당 초                변 경
(소관부처)
                 5) 수입한약 관능검사(官能檢 5) 수입한약 관능검사(官能檢事)인
                 事)인력의 운영기준과 관능검 력의 운영기준과 관능검사용 검체
                 사용 검체(檢體) 채취의 기준 (檢體) 채취의 기준 및 방법(수입한
                 및 방법(수입한약 관능검사를 약 관능검사를 하는 기관만 해당합
                 하는 기관만 해당합니다)       니다)
                                     6) 보유한 인력·시설 등을 고려한
                                     적정 시험·검사 건수 및 그 근거
                                     자료
                 < 공무원확인사항 >         < 공무원확인사항 >
                 (5) 국가기술자격증         (5) 국가기술자격증
                 (6) 사업자등록증명         (6) 사업자등록증명
                                     (7) 법인 등기사항증명서(법인인
                                     경우만 해당)
                 2. 변경승인신청 및 변경신 2. 변경승인신청 및 변경신고
                 고의 경우               < 민원인 제출서류 >
                 < 민원인 제출서류 >        (1) 시험·검사기관의 지정서 원본
                 (1) 시험·검사기관의 지정서 (2) 변경 내용을 증명하는 서류
                 원본                  < 공무원확인사항 >
                 (2) 변경 내용을 증명하는 서 (3) 국가기술자격증
                 류                   (4) 사업자등록증명
                                     (5) 법인 등기사항증명서(법인인
                                     경우만 해당)
                                     3. 재지정신청
                                     < 민원인 제출서류 >
                 3. 재지정신청            가. 식품·의약품분야 시험·검사 등
                 < 민원인 제출서류 >        에 관한 법률 시행규칙 제2조제2
                 (1) 식품·의약품분야 시험·검 항 각 호의 서류(변경된 사항이 있
                 사 등에 관한 법률 시행규칙 는 경우에만 제출합니다)
                 제2조제2항 각 호의 서류(변 (2) 시험·검사기관의 지정서 원본
                 경된 사항이 있는 경우에만 < 공무원확인사항 >
                 제출합니다)              (3) 국가기술자격증
                 (2) 시험·검사기관의 지정서 원본 (4) 사업자등록증명
                                     (5) 법인 등기사항증명서
                                     (법인인 경우만 해당)



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   분류번호 민원명 구분                   당 초                 변 경
  (소관부처)
1471000-0039 해 외 식 품 수수료 해외식품 위생평가기관                380,000원
(식품의약품안 위 생 평 가               지정(재지정)신청
     전처) 기관      지정
             (재지정)신
             청
1471000-0040 해 외 식 품 수수료 해외식품 위생평가기관                190,000원
(식품의약품안 위 생 평 가                 변경지정신청
     전처) 기관  지정신청
                 변경
1470000-0479 해 외 우 수 수수료      해외우수제조업소               28,000원
(식품의약품안 제 조 업 소                (변경)등록신청         (현장실사 비용 별도)
     전처) (변경)등록
             신청
1470000-0632 동 물 실 험 수수료       수입인지 첨부            등록시 10,000원
(식품의약품안 시설 (변                                    변경등록시 5,000원
     전처) 경)등록
1470000-0636 실 험 동 물 수수료       수입인지 첨부            등록시 10,000원,
(식품의약품안 공 급 자                                    변경등록시 5,000원
     전처) (록변 경 ) 등
1470000-0634 우 수 동 물 수수료      우수동물실험시설           지정시 200,000원
(식품의약품안 실 험 시 설              (변경)지정 수수료       지정사항 변경시 100,000원
     전처) 지     정(변
             경) 신청
1470000-0638 우 수 실 험 수수료       수입인지 첨부           지정시 200,000원
(식품의약품안 동 물 생 산                               지정사항 변경시 100,000원
     전처) 시설      지정 구비서류 < 신청서 >
             (변경) 신                        < 신청서 >
             청           우수실험동물생산시설지정신 우수실험동물생산시설지정신청서
                         청서(서식5), 우수실험동물생 (서식11), 우수실험동물생산시설지
                         산시설지정사항변경신청서(서 정사항변경신청서(서식13)
                         식7)               1. 우수실험동물생산시설 지정
                         1. 우수실험동물생산시설 지정 < 민원인 제출서류 >
                         < 민원인 제출서류 >      (1) 실험동물에 관한 법률 시행규
                         (1) 실험동물에 관한 법률 시 칙 별표 3 제1호에 따른 인력의 자
                         행규칙 별표 3 제1호에 따른 격이나 경력을 증명하는 서류 1부
                         인력의 자격이나 경력을 증명
                         하는 서류 1부

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 분류번호 민원명         구분           당 초                 변 경
(소관부처)
                           (2) 실험동물에 관한 법률 시 (2) 실험동물에 관한 법률 시행규
                           행규칙 별표 3 제2호에 따른 칙 별표 3 제2호에 따른 시설의 면
                           시설의 면적과 배치도면(장치 적과 배치도면(장치와 설비를 포함
                           와 설비를 포함합니다)      합니다)
                           (3) 실험동물에 관한 법률 시 (3) 실험동물에 관한 법률 시행규
                           행규칙 별표 3 제3호에 따른 칙 별표 3 제3호에 따른 표준작업
                           표준작업서             서
                           < 공무원확인사항 >       < 공무원확인사항 >
                           (4) 법인등기부등본(법인만 해 (4) 법인등기부등본(법인만 해당합
                           당합니다)             니다)
                           2. 우수실험동물생산시설 지정 2. 우수실험동물생산시설 지정사항
                           사항 변경             변경
                           < 민원인 제출서류 >      < 민원인 제출서류 >
                           (1) 우수실험동물생산시설 지 (1) 우수실험동물생산시설 지정서
                           정서 원본             원본
                           (2) 변경사유 및 내용에 관한 (2) 자격이나 경력을 증명하는 서
                           서류 1부             류(별표3 제1호 각 목의 인력 변
                                             경의 경우에만 해당)
                                             (3) 변경사유 및 내용에 관한 서류
                                             1부
1470000-0640 동 물 실 험 접수/처리 1. 유형없음           1. 유형없음
(식품의약품안 시설·실험              *접수:식품의약품안전처(0일) *접수:식품의약품안전처(0일)
     전처) 동 물 공 급           *처리:식품의약품안전처(0일) *처리:식품의약품안전처(7일)
             자(우수동
             물 실 험 시 구비서류 <재발급신청서
                              신청서 >          < 신청서 >
                                             재발급신청서
             설·우수실         1. 재발급신청          1. 재발급신청
             험동물생          < 민원인 제출서류 >      < 민원인 제출서류 >
             산시설) 등        (1) 동물실험시설 등록증, 실 (1) 동물실험시설 등록증, 실험동물
             록증(지정         험동물공급자 등록증, 우수동 공급자 등록증, 우수동물실험시설
             서) 재발급        물실험시설 지정서 또는 우수 지정서 또는 우수실험동물생산시설
                           실험동물생산시설 지정서 1부 지정서 원본 1부(헐어서 못쓰게 된
                           (헐어서 못쓰게 된 경우만 해 경우만 해당)
                           당합니다.)


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   분류번호 민원명 구분                   당 초                 변 경
  (소관부처)
1470000-0279 임 상 시 험 수수료 임상시험 승인(변경승인) 신 식품의약품안전처장이 고시한 금
(식품의약품안 계획 승인             청에 따른 수수료, 전자민원 액
     전처) (변경)             신청시 감액
                     구비서류 < 신청서 >           < 신청서 >
                          임상시험계획 승인(변경승인) 임상시험계획 승인(변경승인)신청
                          신청서               서[별지 제23호서식]
                          1. 계획승인의 경우       1. 계획승인의 경우
                          < 민원인 제출서류 >      < 민원인 제출서류 >
                          (1) 임상시험계획승인신청서 (1) 개발계획
                          (2) 임상시험계획서       (2) 임상시험자자료집
                          (3) 자사기준.시험방법 및 제 (3) 의약품 등의 안전에 관한 규칙
                          조.시험시설 입증자료       별표 1의 의약품 제조 및 품질관리
                          (4) 식약처장이 고시한 안전 기준 및 같은 규칙 별표 4의2의 임
                          성유효성 관련자료         상시험용의약품 제조 및 품질관리
                                            기준에 맞게 제조되었음을 증명하
                                            는 서류 또는 자료. 이 경우 임상시
                                            험용의약품이 다음 각 목에 해당
                                            하는 경우에는 해당 기준에 맞게
                                            제조되었음을 증명하는 서류 또는
                                            자료를 추가로 제출하여야 힙니
                                            다.
                                            (가) 생물학적제제등: 별표 3의
                                            생물학적제제등 제조 및 품질관리
                                            기준
                                            (나) 방사성의약품: 별표 3의2의
                                            방사성의약품 제조 및 품질관리기
                                            준
                                            (다) 의료용 고압가스: 별표 3의3
                                            의 의료용 고압가스 제조 및 품질
                                            관리기준
                                            (4) 임상시험용의약품 관련 제조
                                            및 품질에 관한 자료
                                            (5) 비임상시험성적에 관한 자료



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 분류번호 민원명        구분           당 초                 변 경
(소관부처)
                                          (6) 시험약의 과거 임상적 사용경
                                          험에 관한 자료(제출할 수 있는
                                          경우만 해당)
                                          (7) 임상시험 관련 실시기관, 시험
                                          자 및 수탁기관 등에 관한 자료
                                          (8) 임상시험 피해자 보상에 관한
                                          규약
                                          (9) 시험대상자 동의서 서식
                                          (10) 임상시험 계획서
                                          2. 변경계획승인의 경우
                      2. 변경계획승인의 경우       < 민원인 제출서류 >
                      < 민원인 제출서류 >        (1) 임상시험 계획서
                      (1) 임상시험 변경계획변경 (2) 변경하려는 사항에 관한 변경
                      승인신청서               사유서
                      (2) 임상시험계획승인서       (3) 승인신청 시 첨부하는 제1호
                      (3) 그 밖에 변경에 필요한 자료 부터 제9호까지의 서류(필요한 경
                                          우만 해당)
1470000-0282 의 약 품 등 접수/처리 1. 지정             1. 지정
(식품의약품안 임 상 시 험            *접수:식품의약품안전처(0일) *접수:식품의약품안전처(0일)
     전처) 실 시 기 관           *처리:식품의약품안전처(15일) *처리:식품의약품안전처(15일)
             지정(변경)                          2. 지정(의료기기 임상시험기관인
                                             경우)
                                             *접수:식품의약품안전처(0일)
                                             *처리:식품의약품안전처(12일)
                                             2. 변경지정
                                             *접수:식품의약품안전처(0일)
                           2. 변경             *처리:식품의약품안전처(7일)
                           *접수:식품의약품안전처(0일)
                           *처리:식품의약품안전처(7일)
                 수수료 지정 및 변경지정 신청시 수 식품의약품안전처장이 고시한 금
                     수료이며, 전자민원신청시 감 액
                     액


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제19084호              관         보         2017. 8. 31.(목요일)
 분류번호 민원명    구분          당 초                변 경
(소관부처)
            구비서류 < 신청서 >             < 신청서 >
                 의약품등 임상시험실시기관 지 의약품등 임상시험실시기관 지정(변
                 정(변경지정) 신청서         경지정) 신청서[별지 제35호서식]
                                     1. 지정신청의 경우
                 1. 지정신청의 경우         < 민원인 제출서류 >
                 < 민원인 제출서류 >        (1) 의료법 시행규칙 제27조제2
                 (1) 의약품임상시험실시기관 항에 따른 의료기관 개설허가증 사
                 지정신청서               본
                 (2) 의료기관개설허가증 사본 (2) 의약품 등의 안전에 관한 규
                 (3) '의약품 등의 안전에 관한 칙 제34조제1항제1호 각 목의 어
                 규칙' 제34조제1항제1호 각 목 느 하나에 해당함을 증명하는 서류
                 의 하나에 해당하는 의료기관 (3) 인력, 장비·기구 및 시설의 현
                 임을 증명하는 서류          황에 관한 자료
                 (4) 인력, 장비, 기구 및 시설 (4) 임상시험실시에 필요한 표준작
                 의 현황에 관한 자료         업지침서
                 (5) 임상시험실시에 필요한 표 (5) 의약품 등의 안전에 관한
                 준작업지침서              규칙 별표 4 의약품 임상시험 관
                 (6) 임상시험심사위원회 운 리기준에 따른 임상시험심사위원회
                 영에 관한 규정 및 그 구성 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관
                 에 관한 서류(위탁시 위탁계 한 서류. 다만, 식품의약품안전처
                 약서)                 장이 지정하는 임상시험실시기관의
                                     심사위원회에 위탁하여 심사하려
                                     는 경우에는 위탁계약서를 첨부하
                                     여야 합니다.
                                     < 공무원확인사항 >
                                     (6) 법인 등기사항증명서
                                     2. 지정사항 변경지정신청의 경우
                                     < 민원인 제출서류 >
                                     (1) 의약품등 임상시험실시기관
                 2. 지정사항 변경지정신청의 경우 지정서
                 < 민원인 제출서류 >        (2) 변경사항을 확인할 수 있는
                 (1) 의약품임상시험실시기관 서류
                 지정사항변경지정신청서 < 공무원확인사항 >
                 (2) 지정서 및 변경사항을 확 (3) 법인 등기사항증명서
                 인할 수 있는 서류


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제19084호                  관         보          2017. 8. 31.(목요일)
   분류번호 민원명 구분                   당 초             변 경
  (소관부처)
1470000-0657 임 상 시 험 구비서류 < 신청서 >        < 신청서 >
(식품의약품안 용 의 약 품           임상시험용의약품의 치료목적 임상시험용의약품의 치료목적 사용승
     전처) 의 치료목            사용승인 신청서       인 신청서[별지 제28호서식]
             적 사용승                       < 민원인 제출서류 >
             인 신청                        (1) 사용계획서

1470000-0663 생 물 학 적 수수료 승인에 따른 수수료           식품의약품안전처장이 고시한 금액
(식품의약품안 동등성 시 근거법령 1. 의약품 등의 안전에 관한 1. 약사법(제34조)
전처)          험계획 승        규칙()                2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙
             인(변경)        2. 약사법(제34조)           (제25조)
                     구비서류                     < 신청서 >
                                              생물학적 동등성시험계획 승인(변
                                              경승인)신청서[별지 제25호서식]
                                              1. 계획승인의 경우
                          1. 계획승인의 경우         < 민원인 제출서류 >
                          < 민원인 제출서류 >        (1) 생물학적동등성 시험 관련 실
                          (1) 생물학적동등성시험계획 시기관, 시험자 및 수탁기관 등에
                          승인신청서               관한 자료
                          (2) 생물학적동등성시험계획 (2) 생물학적동등성시험 피해자
                          서                   보상에 관한 규약
                                              (3) 시험대상자 동의서 서식
                                              (4) 생물학적 동등성시험 계획서
                                              2. 변경계획승인의 경우
                                              < 민원인 제출서류 >
                          2. 변경계획승인의 경우       (1) 생물학적 동등성시험 계획서
                          < 민원인 제출서류 >        (2) 변경하려는 사항에 관한 변경
                          (1) 생물학적동등성시험계획 사유서
                          변경승인신청서             (3) 승인신청 시 첨부하는 제1호
                          (2) 생물학적동등성시험계획 부터 제3호까지의 서류(필요한 경
                          승인서                 우만 해당)
                          (3) 생물학적동등성시험계획
                          서 또는 생물학적동등성시험
                          변경계획서
                          (4) 그 밖에 변경에 필요한 자료

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제19084호                  관        보           2017. 8. 31.(목요일)
   분류번호 민원명 구분                     당 초                변 경
  (소관부처)
1471000-0031 임 상 시 험 수수료 임상시험등 교육실시기관 지 식품의약품안전처장이 고시한 금
(식품의약품안 등 교육실              정(변경)             액
전처)          시기관 지 근거법령 1. 약사법()             1. 약사법(제34조의4)
             정(변경)         2. 의약품 등의 안전에 관한 2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙
                           규칙()              (제38조3)
                     구비서류 < 신청서 >            < 신청서 >
                           임상시험등 교육실시기관 지 임상시험등 교육실시기관 (변경)
                           정서                지정 신청서
                           1. 신청인 제출서류       1. 지정
                           < 민원인 제출서류 >      < 민원인 제출서류 >
                           (1) 교육을 실시할 운영조직 (1) 제1항제1호 각 목의 어느 하
                           및 인력에 관한 자료       나에 해당하는 자임을 증명하는
                           (2) 교육시설 및 장비의 보유 서류
                           현황에 관한 자료         (2) 교육을 실시할 운영조직·인력
                           (3) 수강료 산정의 근거자료 현황 등에 관한 자료
                           (4) 교육 관련 표준작업지침 (3) 교육 시설·장비의 보유현황에
                           서                 관한 자료
                           (5) 제33조의2제3항에 따른 (4) 자체 교육시행규정
                           대상별 교육과정, 평가방법 (5) 교육 대상자별 교육과정, 평
                           및 교육실시계획          가방법 및 실시계획
                           < 공무원확인사항 >       (6) 수강료 산정의 근거자료
                           (6) 법인등기부등본       < 공무원확인사항 >
                                             (7) 법인등기부등본
                           2. 변경지정           2. 변경지정
                           < 민원인 제출서류 >      < 민원인 제출서류 >
                           (1) 변경신청 사항에 관한 자 (1) 임상시험등 교육실시기관 지
                           료                 정서
                                             (2) 변경사항을 확인할 수 있는
                                             서류
                                             < 공무원확인사항 >
                                             (3) 법인등기부등본
1470000-0654 의 약 품 등 접수/처리 1. 유형없음           1. 유형없음
(식품의약품안 폐기신청               *접수:각 시도(0일)      *접수:특별시·광역시·도·특별자치
     전처)                   *처리:각 시도(7일)      도(0일)
                                             *처리:특별시·광역시·도·특별자치
                                             도(7일)
                               55