yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
제19909호                        관              보         2020. 12. 31.(목요일)
                                        ㅇ 시중유통품 품질현황을 반영하여 고형물 기
                                            준 완화(70% 이상 → 50% 이상(단, 통조림
                                            제품은 70% 이상)
                                        - 과거 통조림으로만 유통되던 제품이 레토르
                                            트 파우치 등 다양한 포장형태로 유통되면서
                                            고형물의 요구수준이 변화함
  16       KSH3106      쇠고기 조림          ㅇ ‘육함량’을 ‘고형물 중 육함량’으로 변경하고,
                                            기준 상향(55.0% 이상 → 65.0% 이상)
                                        ㅇ 세균발육시험, 육함량 시험법의 기술적 오류
                                            수정
                                        ㅇ 표준서식 통일 및 자구수정
                                        ㅇ「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」공포에
                                          따른 적용 법률명 개정
                                        ㅇ 칼슘 분석시 최신분석법(ICP분석) 적용
                                        ㅇ 표준서식 통일 및 자구수정
  17       KSH3114      식육 패티
                                        ㅇ「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」공포에
                                          따른 적용 법률명 개정
                                        ㅇ 냉장제품 생산･유통 현황 반영하여 적용범위
                                            확대(현행 냉동제품에 한정)
  18       KSH3012      액란              ㅇ 표준서식 통일 및 자구수정
                                        ㅇ「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」공포에
                                            따른 적용 법률명 개정


4. 기타 자세한 사항은 농림축산식품부 식품산업정책과(전화 044-201-2121)로 문의하여 주시기 바라
며, 구체적인 사항에 대하여는 e-나라표준인증(www.standard.go.kr) <표준 – KS 고시>에 확인 대
상 표준 전문을 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.
                                  부         칙
이 고시는 2020. 12. 31.부터 시행한다.


◉농림축산식품부고시제2020-107호
｢산업표준화법｣제5조의 규정에 의하여 산업표준심의회의 심의를 거쳐 한국산업표준을 폐지하고 같
은 법 제11조 및 같은 법 시행령 제23조의 규정에 따라 다음과 같이 고시합니다.
       2020년 12월 31일
                 농림축산식품부장관
                                 한국산업표준 폐지
1. 표준번호 및 표준명

 구분         표준번호                          표 준 명
  1        KSHISO8197            우유와 유제품 - 시료 채취 - 계량형 검사

                                      581
제19909호                       관         보        2020. 12. 31.(목요일)
 - 식품의약품안전처 : 23종

   분류번호                   민원명                      신청방법
  (소관부처)

 1471000-0080       세포처리시설 허가 신청                 방문, 인터넷, 우편
(식품의약품안전처)
                근거법령    -「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15
                        조제1항
                        -「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제5조제1항

                접수처리    - 접수 : 지방식품의약품안전청(0일)
                (기관 및   - 처리 : 지방식품의약품안전청(60일)
                 기간)

                구비서류    <신청서>
                        - 세포처리시설 허가 신청서(「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한
                        규칙」 별지 제2호 서식)
                        <민원인 제출서류>
                        1. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제
                          15조제1항 전단에 따른 세포처리업무에 관한 사업계획서
                        2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조
                          제2항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류
                        3. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행
                          령」 제17조제1항 각 호의 기준에 적합함을 증명하는 서류
                        4. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제17
                          조에 따라 세포처리업무를 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본
                        <공무원 확인사항>
                        - 의료기관개설허가증 또는 신고증명서(의료기관 개설자만 해당합니다.)
                        - 법인 등기사항 증명서(법인만 해당합니다.)

                 수수료    「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

                발급물내용 세포처리시설 허가증(「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별
                      지 제3호 서식)

 1471000-0081      세포처리시설 변경허가 신청                방문, 인터넷, 우편
(식품의약품안전처)
                근거법령    -「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제
                        15조제1항
                        「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제6조 제1항

                접수처리    - 접수 : 지방식품의약품안전청(0일)
                (기관 및   - 처리 : 지방식품의약품안전청(30일)
                 기간)

                구비서류    <신청서>
                        - 세포처리시설 변경허가 신청서(「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관
                        한 규칙」별지 제5호 서식)
                        <민원인 제출서류>
                        1. 세포처리시설 허가증 원본
                        2. 변경사유서 및 그 변경을 증명하는 서류

                 수수료    「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

                발급물내용 허가증에 변경사항 기재

                                    536
제19909호                       관         보        2020. 12. 31.(목요일)
 1471000-0082      세포처리시설 폐업ㆍ휴업ㆍ                 방문, 인터넷, 우편
(식품의약품안전처)            업무재개 신고

                근거법령    -「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제
                        15조제5항
                        -「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제7조

                접수처리    - 접수 : 지방식품의약품안전청(0일)
                (기관 및   - 처리 : 지방식품의약품안전청(7일)
                 기간)

                구비서류    <신청서>
                        - 세포처리시설 폐업·휴업·업무재개 신고서(「첨단바이오의약품 안전
                        및 지원에 관한 규칙」별지 제6호 서식)
                        <민원인 제출서류>
                        1. 세포처리시설 허가증 원본(폐업ㆍ휴업만 해당합니다)
                        2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제44
                        조 및 같은 법 시행령 제38조제1호에 따른 보관계획서(휴업만 해당합니
                        다)

                 수수료    없음

 1471000-0083     세포처리시설 허가증 갱신 신청               방문, 인터넷, 우편
(식품의약품안전처)
                근거법령    -「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제
                        15조 제6항
                        - 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시
                        행령」제19조 제1항
                        -「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제8조 제1항


                접수처리    - 접수 : 지방식품의약품안전청(0일)
                (기관 및   - 처리 : 지방식품의약품안전청(60일)
                 기간)


                구비서류    <신청서>
                        - 세포처리시설 허가증 갱신 신청서(「첨단바이오의약품 안전 및 지원
                        에 관한 규칙」별지 제7호서식)
                        <민원인 제출서류>
                        1. 세포처리시설 허가증 원본
                        2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행
                        령」 제17조제1항 각 호의 기준에 적합함을 증명하는 서류
                        3. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행
                        령」 제19조제2항제2호에 따른 세포처리업무 실적에 관한 서류
                        4. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」
                        제19조제2항제3호에 따른 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류


                 수수료    「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액


                발급물내용 세포처리시설 허가증(「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별
                      지 제3호서식)



                                    537
제19909호                       관         보        2020. 12. 31.(목요일)
 1471000-0084    첨단바이오의약품 제조업허가 신청               방문, 인터넷, 우편
(식품의약품안전처)
                근거법령    -「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제23
                        조 제1항
                        -「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제9조 제1항

                접수처리    - 접수 : 지방식품의약품안전청(0일)
                (기관 및   - 처리 : 지방식품의약품안전청(25일)
                 기간)

                구비서류    <신청서>
                        - 첨단바이오의약품 제조업허가 신청서(「첨단바이오의약품 안전 및
                        지원에 관한 규칙」별지 제8호서식)
                        <민원인 제출서류>
                        1. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행
                        령」 제26조제1항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류
                        2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제
                        23조제6항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단
                        서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서로
                        서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서
                        3. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제
                        23조제6항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서
                        발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서
                        <공무원 확인사항>
                        법인 등기사항증명서(법인만 해당합니다)

                 수수료    「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

                발급물내용 첨단바이오의약품 제조업 허가증(「첨단바이오의약품 안전 및 지원에
                      관한 규칙」 별지 제9호서식)

 1471000-0085   첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고              방문, 인터넷, 우편
(식품의약품안전처)
                근거법령    -「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제
                        23조 제3항
                        -「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제11조 제1항

                접수처리    - 접수 : 지방식품의약품안전청(0일)
                (기관 및   - 처리 : 지방식품의약품안전청(25일)
                 기간)

                구비서류    <신청서>
                        - 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고서(「첨단바이오의약품 안전 및
                        지원에 관한 규칙」별지 제10호서식)
                        <민원인 제출서류>
                        1. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제
                        23조제6항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단
                        서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서로
                        서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서
                        2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제
                        23조제6항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서
                        발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서
                        <공무원 확인사항>
                        법인 등기사항증명서(법인만 해당합니다)


                                    538
제19909호                      관         보       2020. 12. 31.(목요일)
                 수수료    「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

                발급물내용 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고증(「첨단바이오의약품 안전 및
                      지원에 관한 규칙」 별지 제11호서식)

 1471000-0086    첨단바이오의약품(제조판매품목허가             방문, 인터넷, 우편
(식품의약품안전처)         신청, 수입품목허가 신청)

                근거법령    -「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제
                        23조ㆍ제27조
                        -「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제12조ㆍ제24조

                접수처리    - 접수 : 식품의약품안전처(0일)
                (기관 및   - 처리 : 식품의약품안전처(신청 민원내용에 따라 상이)
                 기간)

                구비서류    <신청서>
                        - 첨단바이오의약품(제조판매품목허가 신청서, 수입품목허가신청서)(「첨
                        단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」별지 제12호서식)
                        <민원인 제출서류>
                        1. 제조판매품목허가
                          가. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법
                        률」 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해
                        당합니다)의 서류
                          나. 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정
                        하는 경우에만 제출합니다)
                          다. 「약사법」제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자의 자격을 확
                        인할 수 있는 서류
                          라. 첨단바이오의약품의 제조에 관한 위탁계약서(제조를 위탁한 경
                        우에만 제출합니다)
                          마. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제10호에 따른 의
                        약품의 특허관계의 확인을 위한 서류(해당하는 경우에만 제출합니다)
                        2. 수입품목허가
                          가. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법
                        률」 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해
                        당합니다)의 서류
                          나. 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정
                        하는 경우에만 제출합니다)
                          다. 「약사법」 제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자의 자격을 확
                        인할 수 있는 서류
                          라. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제10호에 따른 의
                        약품의 특허관계의 확인을 위한 서류(해당하는 경우에만 제출합니다)
                          마. 수출국 정부 또는 수출국의 정당한 권한이 있는 공공기관에서
                        발급한 첨단바이오의약품의 제조증명서 및 판매증명서



                 수수료    「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액


                발급물내용 첨단바이오의약품(제조판매품목허가증, 수입품목허가증(「첨단바이오의약
                      품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별지 제13호서식)



                                   539
제19909호                   관         보        2020. 12. 31.(목요일)
 1471000-0087 첨단바이오의약품(제조업 변경허가              방문, 인터넷, 우편
(식품의약품안전처) 신청, 위탁제조판매업 변경신고서, 제조판
               매품목허가 변경허가 신청서)

            근거법령    -「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제23
                    조 제7항
                    -「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제15조

            접수처리    - 접수 : 식품의약품안전처장(지방식품의약품안전청장)
            (기관 및   - 처리 : 식품의약품안전처장(지방식품의약품안전청장)(신청 민원내용
             기간)    에 따라 상이)

            구비서류    <신청서>
                    - 첨단바이오의약품(제조업 변경허가 신청서, 위탁제조판매업 변경신고
                    서, 제조판매품목허가 변경허가 신청서)(「첨단바이오의약품 안전 및
                    지원에 관한 규칙」별지 제14호서식)
                    <민원인 제출서류>
                    1. 허가증 또는 신고증 원본
                    2. 변경사유서 및 그 변경을 증명하는 서류
                    3. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23
                    조제2항 각 호의 서류(품목허가의 변경만 해당합니다)

             수수료    「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

            발급물내용 허가증에 기재

 1471000-0088 첨단바이오의약품(제조업 허가증 갱신 신          방문, 인터넷, 우편
(식품의약품안전처)      청, 위탁제조판매업 신고증 갱신
                신청, 수입업 신고증 갱신 신청)

            근거법령    -「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제23
                    조제8항ㆍ제27조제5항
                    - 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제16조제1항ㆍ제25
                    조제1항

            접수처리    - 접수 : 지방식품의약품안전청(0일)
            (기관 및   - 처리 : 지방식품의약품안전청(25일)
             기간)

            구비서류    <신청서>
                    - 첨단바이오의약품(제조업 허가증 갱신신청서, 위탁제조판매업 신고증 갱
                    신 신청서, 수입업 신고증 갱신 신청서)(「첨단바이오의약품 안전 및 지원
                    에 관한 규칙」별지 제15호서식)
                    <민원인 제출서류>
                    1. 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증 갱신의 경우
                      가. 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증
                    원본
                      나. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
                    시행령」 제26조제1항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류(제조
                    업자만 해당합니다.)
                      다. 이전 유효기간 동안 첨단바이오의약품의 제조 또는 위탁제조 실적
                    에 관한 서류
                      라. 이전 유효기간 동안 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류
                    2. 수입업 신고증 갱신의 경우

                                540
제19909호                       관         보       2020. 12. 31.(목요일)
                         가. 첨단바이오의약품의 수입업 신고증 원본
                         나. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
                        시행령」 제27조제1항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류
                         다. 이전 유효기간 동안 첨단바이오의약품의 수입 실적에 관한 서류
                         라. 이전 유효기간 동안 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류

                 수수료    「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

                발급물내용 - 첨단바이오의약품 제조업 허가증(별지 제9호서식)
                      - 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고증(별지 제11호서식)
                      - 첨단바이오의약품 수입업 신고증(별지 제21호서식)

 1471000-0089      제조(수입)관리자 승인 신청              방문, 인터넷, 우편
(식품의약품안전처)
                근거법령    -「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제24조
                        -「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제17조제2항

                접수처리    - 접수 : 지방식품의약품안전청(0일)
                (기관 및   - 처리 : 지방식품의약품안전청(7일)
                 기간)

                구비서류    <신청서>
                        - 제조(수입)관리자 승인 신청서(「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관
                        한 규칙」별지 제16호서식)
                        <민원인 제출서류>
                        - 제조(수입)관리자의 자격을 증명할 수 있는 서류

                 수수료    「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

                발급물내용 제조(수입)관리자 승인서(별지 제17호서식)

 1471000-0090    첨단바이오의약품(제조관리자 신고,             방문, 인터넷, 우편
(식품의약품안전처)           수입관리자 신고)

                근거법령    -「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제24
                        조제2항ㆍ제27조제5항
                        -「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제18조제1항ㆍ제25
                        조제2항

                접수처리    - 접수 : 지방식품의약품안전청(0일)
                (기관 및   - 처리 : 지방식품의약품안전청(7일)
                 기간)

                구비서류    <신청서>
                        - 첨단바이오의약품(제조관리자 신고서, 수입관리자 신고서)(「첨단바이
                        오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」별지 제18호서식)
                        <민원인 제출서류>
                        1. 첨단바이오의약품 제조업 허가증(수입업 신고증) 원본
                        2. 제조(수입)관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류
                        <공무원 확인사항>
                        약사 면허증[제조(수입)관리자가 약사인 경우만 해당합니다]

                 수수료    「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

                발급물내용 제조업 허가증, 수입업 신고증 이면 기재

                                    541
제19909호                       관         보        2020. 12. 31.(목요일)
 1471000-0091     첨단바이오의약품 수입업 신고                방문, 인터넷, 우편
(식품의약품안전처)
                근거법령    -「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제27
                        조제1항
                        -「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제22조제1항

                접수처리    - 접수 : 지방식품의약품안전청(0일)
                (기관 및   - 처리 : 지방식품의약품안전청(25일)
                 기간)

                구비서류    <신청서>
                        - 첨단바이오의약품 수입업 신고서(「첨단바이오의약품 안전 및 지원
                        에 관한 규칙」별지 제20호서식)
                        <민원인 제출서류>
                        1. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제
                           23조제6항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진
                           단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진
                           단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서
                        2.「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2
                          3조제6항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로
                          서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서
                        3.「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행
                          령」 제27조제1항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류
                        <공무원 확인사항>
                        법인 등기사항증명서(법인만 해당합니다)

                 수수료    「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

                발급물내용 첨단바이오의약품 수입업 신고증(「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관
                      한 규칙」 별지 제21호서식)

 1471000-0092    첨단바이오의약품(수입업 변경신고,              방문, 인터넷, 우편
(식품의약품안전처)          수입품목허가 변경신청)

                근거법령    -「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제27
                        조제1항
                        -「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제22조제4항ㆍ제24
                        조제5항

                접수처리    - 접수 : 식품의약품안전처장(지방식품의약품안전청장)
                (기관 및   - 처리 : 식품의약품안전처장(지방식품의약품안전청장)(신청 민원내용에 따
                 기간)    라 상이)

                구비서류    <신청서>
                        - 첨단바이오의약품(수입업 변경신고서, 수입품목허가 변경신청서)(「첨
                        단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」별지 제22호서식)
                        <민원인 제출서류>
                        1. 수입업신고의 변경신고
                          가. 첨단바이오의약품 수입업 신고증 원본
                          나. 변경사유서 및 그 변경을 증명하는 서류
                        2. 수입품목허가의 변경허가
                          가. 수입품목허가증 원본
                          나. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」
                             제23조제2항 각 호의 서류(변경사항과 관련된 경우만 해당합니다)


                                    542
제19909호                        관         보        2020. 12. 31.(목요일)
                 수수료     「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

                발급물내용 수입업 신고증, 수입품목허가증에 이면 기재

 1471000-0093           해외제조소 등록신청                방문, 인터넷, 우편
(식품의약품안전처)
                근거법령     -「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제27
                         조 제7항
                         -「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제26조 제1항

                접수처리     - 접수 : 식품의약품안전처(0일)
                (기관 및    - 처리 : 식품의약품안전처(30일)
                 기간)

                구비서류     <신청서>
                         - 해외제조소 등록신청서(「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규
                         칙」별지 제23호서식)
                         <민원인 제출서류>
                         - 해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조 및 품질관리에 관한 요약 자료

                 수수료     「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

 1471000-0094    해외제조소(변경등록 신청,변경신고)              방문, 인터넷, 우편
(식품의약품안전처)
                근거법령     -「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제27
                         조 제8항
                         -「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제26조 제2항

                접수처리     - 접수 : 식품의약품안전처(0일)
                (기관 및    - 처리 : 식품의약품안전처(30일)
                 기간)

                구비서류     <신청서>
                         - 해외제조소(변경등록 신청서, 변경신고서)(「첨단바이오의약품 안전
                         및 지원에 관한 규칙」별지 제24호서식)
                         <민원인 제출서류>
                         - 그 변경을 증명하는 서류

                 수수료     「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

 1471000-0095     인체세포등 관리업 허가 신청                 방문, 인터넷, 우편
(식품의약품안전처)
                근거법령     -「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제28
                         조 제1항
                         -「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제27조 제1항

                접수처리     - 접수 : 지방식품의약품안전청(0일)
                (기관 및    - 처리 : 지방식품의약품안전청(60일)
                 기간)

                구비서류     <신청서>
                         - 인체세포등 관리업 허가 신청서(「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관
                         한 규칙」 별지 제25호서식)
                         <민원인 제출서류>
                         1. 인체세포등 관리업무에 관한 사업계획서

                                     543
제19909호                       관         보        2020. 12. 31.(목요일)
                        2.「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행
                          령」 제28조제1항 각 호의 기준에 적합함을 증명하는 서류
                        3.「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2
                          8조제5항에 따라 인체세포등 관리업무를 위탁한 경우에는 해당 위탁계
                          약서 사본
                        4. 인체세포등을 수입하는 경우에는 다음 각 목의 서류
                          가. 수출국 제조원의 명칭ㆍ소재지ㆍ업무범위 등을 확인할 수 있는
                        서류
                           나. 수출국 제조원이 법령에 따라 인체세포등을 채취ㆍ처리ㆍ검사ㆍ
                        보관ㆍ공급할 수 있는 정당한 권한을 가진 기관임을 증명하는 서류(수
                        출국 정부 또는 수출국의 정당한 권한이 있는 공공기관에서 발행한
                        서류만 해당합니다)
                        <공무원 확인사항>
                        법인 등기사항증명서(법인만 해당합니다)

                 수수료    「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

                발급물내용 인체세포등 관리업 허가증(별지 제26호 서식)

 1471000-0096     인체세포등 관리업 변경허가 신청              방문, 인터넷, 우편
(식품의약품안전처)
                근거법령    -「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제28
                        조제1항
                        -「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제28조제1항

                접수처리    - 접수 : 지방식품의약품안전청(0일)
                (기관 및   - 처리 : 지방식품의약품안전청(30일)
                 기간)

                구비서류    <신청서>
                        - 인체세포등 관리업 변경허가 신청서(「첨단바이오의약품 안전 및 지
                        원에 관한 규칙」 별지 제27호서식)
                        <민원인 제출서류>
                        1. 인체세포등 관리업 허가증 원본
                        2. 변경사유서 및 그 변경 내용을 증명하는 서류

                 수수료    「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

 1471000-0097     인체세포등 관리업 폐업ㆍ휴업ㆍ               방문, 인터넷, 우편
(식품의약품안전처)            업무재개 신고

                근거법령    -「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제
                        28조 제3항
                        -「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제29조

                 접수처리 - 접수 : 지방식품의약품안전청(0일)
                (기관 및기간) - 처리 : 지방식품의약품안전청(7일)

                구비서류    <신청서>
                        - 인체세포등 관리업 폐업·휴업·업무재개 신고서(「첨단바이오의약품
                        안전 및 지원에 관한 규칙」별지 제28호서식)
                        <민원인 제출서류>
                        1. 인체세포등 관리업 허가증 원본(폐업ㆍ휴업만 해당합니다)
                        2.「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제44조
                          및 같은 법 시행령 제38조제1호에 따른 보관계획서(휴업만 해당합니
                          다)

                 수수료    없음



                                    544
제19909호                       관         보        2020. 12. 31.(목요일)
 1471000-0098    인체세포등 관리업 허가증 갱신 신청             방문, 인터넷, 우편
(식품의약품안전처)
                근거법령    -「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제28
                        조 제4항
                        -「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제30조 제1항

                접수처리    - 접수 : 지방식품의약품안전청(0일)
                (기관 및   - 처리 : 지방식품의약품안전청(60일)
                 기간)

                구비서류    <신청서>
                        - 인체세포등 관리업 허가증 갱신 신청서(「첨단바이오의약품 안전 및
                        지원에 관한 규칙」 별지 제29호서식)
                        <민원인 제출서류>
                        1. 인체세포등 관리업 허가증 원본
                        2.「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행
                          령」 제28조제1항에 따른 시설ㆍ장비ㆍ인력과 품질관리체계에 적합함
                          을 증명하는 서류
                        3. 이전 유효기간 동안 인체세포등 관리업무의 실적에 관한 서류
                        4. 이전 유효기간 동안 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류

                 수수료    「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액

                발급물내용 인체세포등 관리업 허가증(별지 제26호서식)

 1471000-0099     첨단바이오의약품 품목 분류신청               방문, 인터넷, 우편
(식품의약품안전처)
                근거법령    -「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제35
                        조제1항
                        -「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제35조제2항

                접수처리    - 접수 : 식품의약품안전처(0일)
                (기관 및   - 처리 : 식품의약품안전처(30일)
                 기간)

                구비서류    <신청서>
                        - 첨단바이오의약품 품목 분류신청서(「첨단바이오의약품 안전 및 지
                        원에 관한 규칙」별지 제30호서식)
                        <민원인 제출서류>
                        1. 개발 계획에 관한 자료
                        2. 예상되는 효능ㆍ효과에 관한 자료
                        3. 구성 성분에 관한 자료
                        4. 약리작용에 관한 자료
                        5. 해당 제품의 특성에 관한 자료
                        6. 제조방법에 관한 자료
                        7. 국내외 유사제품과의 비교ㆍ검토에 관한 자료(유사제품이 있는 경우
                            만 해당합니다)
                        8. 그 밖에 제1호부터 제7호까지의 규정에 따른 자료에 준하는 것으로서
                            식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료


                 수수료    「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액




                                    545