yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
제19410호(그2)
관
보
2018. 12. 31.(월요일)
266
구분
표준번호
표준명
개정
KS G 2627
플라스틱지우개
개정
KS M ISO 4898
경질발포플라스틱─건축물단열재─규격서
개정
KS G 2609
고무지우개
개정
KS G 5202
주머니난로
구분
표준번호
표준명
확인
KS C IEC 61286
정보기술─전자기술문서작성및정보교환용부
호화그래픽문자세트
◉국가기술표준원고시제2018-599호
한국산업표준개정
산업표준화법제5조의규정에의하여산업표준심의회의심의를거쳐한국산업표준을개정하고같은
법제11조및같은법시행령제23조의규정에따라다음과같이고시합니다.
2018년12월31일
국가기술표준원장
1. 표준번호및표준명
※ 표준내용은e-나라표준인증(www.standard.go.kr)에서확인가능
2. 개정사유
ㅇKS G 2627 : 자체검토에의한개정
ㅇKS M ISO 4898 : 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용반영
ㅇKS G 2609 : 타표준연계에의한개정
ㅇKS G 5202 : 타표준연계에의한개정
3. 주요개정내용
ㅇKS G 2627 : 인용표준개정으로인한개정및KC 기준부합화
ㅇKS M ISO 4898 : 국제표준(ISO) 개정내용을반영하여ISO 표준과부합화
(범주4 삭제)
ㅇKS G 2609 : 인용표준개정으로인한개정및KC 기준부합화
ㅇKS G 5202 : 인용표준개정으로인한개정및KC 기준부합화
부칙: 2018년12월31일부터시행한다.
◉국가기술표준원고시제2018-601호
한국산업표준확인
산업표준화법제5조의규정에의하여산업표준심의회의심의를거쳐한국산업표준을확인하고같은
법제11조및같은법시행령제23조의규정에따라다음과같이고시합니다.
2018년12월31일
국가기술표준원장
1. 표준번호및표준명
※ 표준내용은e나라표준인증(www.standard.go.kr)에서확인가능
2. 확인사유
ㅇ5년도래확인표준
부칙: 2018년12월31일부터시행한다.
제19410호(그2)                   관         보      2018. 12. 31.(월요일)
 구분           표준번호                           표준명
 확인        KS X ISO 5138-7    사무기기 ― 용어 ― 제7부: 우편 소인기
 확인        KS X ISO 5138-9    사무기기 ― 용어 ― 제9부: 타자기
                              정보기술 ― 사무기기 ― 인쇄물의 영상 화질 요소 측정 ―
 확인    KS X ISO IEC 13660
                              이진 단색 문자 및 그래픽 영상
                              정보기술 ― 사무기기 ― 기계 해독이 가능한 디지털 우표
 확인    KS X ISO IEC 18050
                              표시의 인쇄 화질 속성
 확인           KS C 6592       독성 가스감지기의 성능시험방법
                              방폭 전기기계ㆍ기구 ― 제30-2부: 전기저항 트레이스 히터
 확인    KS C IEC 60079-30-2
                              ― 설계, 시공 및 유지를 위한 응용 가이드
                              가연성 가스 검출·측정용 전기 장치 ― 제6부: 장치의 선정,
 확인        KS C IEC 61779-6
                              설치, 사용 및 유지 보수 지침
                              가연성 가스 검출·측정용 전기 장치 ― 제4부: 폭발 하한 부
 확인        KS C IEC 61779-4
                              피분율 검출용 그룹 Ⅱ 기기의 성능 요건
                              가연성 가스 검출·측정용 전기 장치 ― 제5부: 가연성 가스
 확인        KS C IEC 61779-5
                              부피분율 검출용 그룹 Ⅱ 기기의 성능 요건
 확인           KS C 6596       일산화탄소 감지기의 성능시험방법
 확인           KS C 6597       일산화탄소 감지기의 설치, 운전 및 유지보수
 확인           KS C 6598       주거용 가연성 가스감지기의 성능시험방법
 확인           KS C 6599       주거용 가연성 가스감지기의 선택, 설치, 운전 및 유지보수
                              가연성 가스 검출·측정용 전기 장치 ― 제3부: 메탄 부피분
 확인        KS C IEC 61779-3
                              율 검출용 그룹Ⅰ기기의 성능 요건
 확인           KS C 6593       독성 가스감지기의 설치, 운전 및 유지보수
 확인           KS C 6590       가연성 가스감지기의 성능시험방법
 확인           KS C 6591       가연성 가스감지기의 설치, 운전 및 유지보수
                              휴대형 전동 공구의 안전성 ― 제2부: 불연성 액체용 전기
 확인    KS C IEC 60745-2-7
                              분무기의 개별 요구 사항
                              전열 설비의 안전성 ― 제6부: 산업용 극초단파 전열 장비의
 확인        KS C IEC 60519-6
                         안정 규정
 확인       KS X 5610      정전복사기 성능 시험방법
 확인       KS X 5001      개인용 컴퓨터 (1)
 확인   KS C IEC PAS 62239 전자구성품 관리 계획
 확인    KS X ISO 5138-1   사무기기 ― 용어 ― 1부: 구술 기기
 확인    KS X ISO 5138-2   사무기기 ― 용어 ― 제2부: 경인쇄기
 확인   KS C IEC PAS 62240 제조업체 규정 온도범위 이외에서의 반도체 디바이스의 사용
 ※ 표준내용은 e나라표준인증(www.standard.gO .kr)에서 확인 가능
2. 확인 사유
 ㅇ 5년도래 확인표준
부칙: 2018년 12월 31일부터 시행한다.


◉국가기술표준원고시제2018-606호
                               한국산업표준 폐지
 산업표준화법 제5조의 규정에 의하여 산업표준심의회의 심의를 거쳐 한국산업표준을 폐지하고 같
은 법 제11조 및 같은 법 시행령 제23조의 규정에 따라 다음과 같이 고시합니다.
   2019년 12월 31일
                국가기술표준원장

                                    269
제19410호(그2)                   관         보       2018. 12. 31.(월요일)
1. 표준번호 및 표준명

 구분          표준번호                           표준명
                              정보기술 ― 사무기기 ― 컬러 영상 재현 기계 ― 16단계 컬
 확인   KS X ISO IEC TR 19797   러 계조를 위한 장치 출력, 출력 선형화 방법 및 재현 특성
                              의 명세
                              이동용 전동 공구의 안전성 ― 제2부: 전기 밴드 톱의 개별
 확인    KS C IEC 61029-2-5
                              요구 사항
                              이동용 전동 공구의 안전성 ― 제2부: 벤치 그라인더의 개별
 확인    KS C IEC 61029-2-4
                              요구 사항
                              이동용 전동 공구의 안전성 ― 제2부: 급수식 전기 다이아몬
 확인    KS C IEC 61029-2-7
                              드 톱의 개별 요구 사항
                              이동용 전동 공구의 안전성 ― 제2부: 전기 마이터 톱의 개
 확인    KS C IEC 61029-2-9
                              별 요구 사항
                              분진 방폭 구조 전기 기계ㆍ기구 ― 제1-1부: 용기 및 표면
 확인    KS C IEC 61241-1-1
                              온도 제한에 의한 보호
                              분진 방폭 전기 기계 기구 ― 제2-1부: 분진의 최소 점화 온
 확인    KS C IEC 61241-2-1
                              도 시험 방법
                              이동용 전동 공구의 안전성 ― 제2부: 급수식 전기 다이아몬
 확인    KS C IEC 61029-2-6
                              드 드릴의 개별 요구 사항
 확인         KS C 6595         산소 감지기의 설치, 운전 및 유지보수
                              정보기술 ― 사무기기 ― 잉크젯 방식의 컬러프린터와 프린
 확인    KS X ISO IEC 24711
                              터를 포함하는 복합기에서의 잉크카트리지 수명 결정방식
                              정보기술 ― 사무기기 ― 사무기기에서의 인쇄 매수 결정을
 확인    KS X ISO IEC 24712
                              위한 컬러 시험 페이지
 확인      KS X ISO 5138-3      사무기기 ― 용어 ― 3부: 주소 인쇄기
                              정보기술 ― 사무기기 ― 컬러 영상 재현 기계 ― 디지털 및
 확인   KS X ISO IEC TR 24705   아날로그 시험 차트에 의한 컬러기기에서의 영상 재현 규정
                              방법
                              이동용 전동 공구의 안전성 ― 제2부: 전기 레이디얼 암 톱
 확인    KS C IEC 61029-2-2
                              의 개별 요구 사항
 확인         KS C 6594         산소 감지기의 성능시험방법
                              가연성 가스 검출·측정용 전기 장치 ― 제1부: 일반 요구 사
 확인     KS C IEC 61779-1
                              항 및 시험 방법
                              가연성 가스 검출·측정용 전기 장치 ― 제2부: 5% 이하 메탄
 확인     KS C IEC 61779-2
                              부피분율 검출용 그룹Ⅰ기기의 성능 요건
                              분진 방폭 전기 기계 기구 ― 제2-3부: 시험방법 ― 분진/공
 확인    KS C IEC 61241-2-3
                              기 혼합물의 최소 점화 에너지 시험 방법
                              정보기술 ― 사무기기 ― 전자사진방식의 흑백프린터와 프린
 확인    KS X ISO IEC 19752
                              터를 포함하는 복합기에서의 토너카트리지 수명 결정방식
                              정보기술 ― 사무기기 ― 재사용 부품을 포함하는 사무기기
 확인    KS X ISO IEC 24700
                              의 품질 및 성능
 확인      KS X ISO 5138-5      사무기기 ― 용어 ― 제5부: 편지 접철기
 확인      KS X ISO 5138-4      사무기기 ― 용어 ― 4부: 편지 개봉기

                                    268
제19410호(그2)
관
보
2018. 12. 31.(월요일)
270
구분
표준번호
표준명
개정
KSB2017
구름베어링— 구름베어링및그포장용기의표시
개정
KSB2016
구름베어링- 통칙
개정
KSB2060
플레인베어링- 무윤활포일스러스트베어링-
부
하용량, 마찰계수및수명의평가
개정
KSBISO20516
구름베어링─조심스러스트볼베이링과조심시트
워셔─경계치수
개정
KSBISO3547-3
플레인베어링— 랩부시— 제3부: 윤활용구멍, 홈
및압흔
개정
KSBISO3547-4
미끄럼베어링－랩부시－제4부：재료
개정
KSBISO12167-1
플레인베어링— 정상상태조건하의배유홈붙이
정압플레인저널베어링— 제1부: 배유홈붙이오일
윤활플레인저널베어링의계산
개정
KSB2027
구름베어링— 단열테이퍼롤러베어링
개정
KSBISO12043
구름베어링─단열원통롤러베어링─탈부착리
브와리브가없는부분에대한모따기치수
개정
KSBISO4379
플레인베어링- 구리합금부시
개정
KSBISO9628
구름베어링─삽입베어링및편심잠금칼라─경
계치수및공차
개정
KSBISO3547-2
플레인베어링— 랩부시— 제2부: 바깥지름및안
지름에대한시험데이터
구분
표준번호
표준명
폐지
KSF2335
빔기구에의한아스팔트혼합물의변형에의한
저항력및점착력시험방법
폐지
KSBISO1224-2
구름베어링－정밀기기베어링－제2부：인치계열
베어링의경계치수, 공차및특성
폐지
KSBISO1224-1
구름베어링－정밀기기베어링－제1부：미터계열
베어링의경계치수, 공차및특성
1. 표준번호및표준명
※ 표준내용은e-나라표준인증(www.standard.go.kr)에서확인가능
2. 폐지사유
ㅇKSF2335 : 표준으로서의현실성결여로폐지
ㅇKSBISO1224-2 : 해당국제표준폐지에따른폐지
ㅇKSBISO1224-1 : 해당국제표준폐지에따른폐지
부칙: 2018년12월31일부터시행한다.
◉국가기술표준원고시제2018-607호
한국산업표준개정
산업표준화법제5조의규정에의하여산업표준심의회의심의를거쳐한국산업표준을개정하고같은
법제11조및같은법시행령제23조의규정에따라다음과같이고시합니다.
2019년12월31일
국가기술표준원장
1. 표준번호및표준명
제19410호(그2)
관
보
2018. 12. 31.(월요일)
271
구분
표준번호
표준명
개정
KSB0104
구름베어링- 용어
개정
KSB2059
플레인베어링- 무윤활포일저널베어링- 정부하
용량,마찰계수및수명의평가
개정
KSBISO10129
플레인베어링— 베어링재료시험— 정적조건에
서윤활제에의한부식저항
※ 표준내용은e-나라표준인증(www.standard.go.kr)에서확인가능
2. 개정사유
ㅇKSBISO3547-3 : 국제표준(ISO) 개정내용반영
ㅇKSBISO3547-2 : 국제표준(ISO) 개정내용반영
ㅇKSB0104 : 국제표준(ISO) 개정내용반영
ㅇKSBISO9628 : 국제표준(ISO) 개정내용반영
ㅇKSB2017 : 국제표준(ISO) 개정내용반영
ㅇKSB2016 : 국제표준(ISO) 개정내용반영
ㅇKSB2027 : 국제표준(ISO) 개정내용반영
ㅇKSBISO12043 : 국제표준(ISO) 개정내용반영
ㅇKSBISO12167-1 : 국제표준(ISO) 개정내용반영
ㅇKSB2059 : 국제표준부합화에의한개정
ㅇKSBISO3547-4 : 국제표준부합화에의한개정
ㅇKSBISO4379 : 국제표준부합화에의한개정
ㅇKSB2060 : 국제표준부합화에의한개정
ㅇKSBISO20516 : 국제표준(ISO) 개정내용반영
ㅇKSBISO10129 : 국제표준(ISO) 개정내용반영
3. 주요개정내용
ㅇKSBISO3547-3 : 내벽→백메탈, 갈라진틈→맞대기이음등수정
ㅇKSBISO3547-2 : 내벽→백메탈, 갈라진틈→맞대기이음등수정
ㅇKSB0104 : 나비→폭/너비, 모떼기→모따기등수정
ㅇKSBISO9628 : 국제표준(ISO, IEC, ITU) 개정내용반영
ㅇKSB2017 : 리테이너→케이지등수정
ㅇKSB2016 : 양기호→기호, 규격→표준, 틈새→틈새/간극등수정
ㅇKSB2027 : 각도→접촉각, 안지름→내륜의폭등수정
ㅇKSBISO12043 :
지름계열→치수계열등수정
ㅇKSBISO12167-1 : 윤활유막→윤활유막/윤활막, 오일→윤활유등수정
ㅇKSB2059 : 미끄럼→플레인, 시험→실험, 공식→식, 알짜→실제등수정
ㅇKSBISO3547-4 : 내벽→백메탈, 갈라진틈→맞대기이음등수정
ㅇKSBISO4379 : 동→구리, 축흔들림, n→실제등수정
ㅇKSB2060 : 미끄럼→플레인, 시험→실험, 공식→식, 알짜→실제등개정
ㅇKSBISO20516 : 보어지름→바깥지름, 중앙축와셔→중간축와셔등수정
ㅇKSBISO10129 : 점도→동점도, 열성형→열간압연, 냉간성형→냉간압연등수정
부칙: 2018년12월31일부터시행한다.
제19410호(그2)                       관         보     2018. 12. 31.(월요일)
◉국가기술표준원고시제2018-608호
                               한국산업표준 개정 예고
 한국산업표준을 개정함에 있어 국민, 업계 및 관련기관에 미리 알려 의견을 듣고자 그 개정사유와
주요 개정내용을 산업표준화법 제5조제1항 및 같은 법 시행령 제16조에 의하여 다음과 같이 고시합
니다.
      2018년 12월 31일
                국가기술표준원장
1. 표준번호 및 표준명

  구분          표준번호                            표준명
  개정         KS L 1592                   도자기질 타일 시멘트
 ※ 표준내용은 e-나라표준인증(www.standard.go.kr)에서 확인 가능
2. 개정 사유
 ㅇ KS L 1592
3. 주요 개정 내용
 ㅇ 타일 시멘트의 품질 중 기존 규격의 압축강도가 과도하게 높기 때문에 시공 이후 타일과 타일
      사이에서 충돌부 파손으로 작용하여 타일 옆면파손이 가중시키므로 압축강도를 완화
       ㅇ 횡단 변형 품질기준을 신설하였으며 지속적인 큰크리트 내력벽의 수축작용과 타일의 팽창
      으로 인한 제품의 손상을 방지하기 위하여 줄눈제의 유연성, 변형성 시험을 추가
4. 의견 제출
 이 개정(안)에 대한 의견이 있는 개인, 업체 또는 관련기관은 2019년 03월 01일까지 다음사항을 기
 재한 의견서를 국가기술표준원장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
 ㅇ 예고사항에 대한 의견 (찬.반 여부와 그 사유)
 ㅇ 의견제출자 성명 (단체의 경우 단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호


      공                고
◉식품의약품안전처공고제2018-526호
 의료제품 분야 국가표준(KS)을 제정함에 있어 국민, 업계 및 관련기관에 미리 알려 의견을 듣고자
그 제정 사유와 주요 내용을 산업표준화법 제5조제1항 및 같은 법 시행령 제16조에 의하여 다음과
같이 공고합니다.
      2018년 12월 31일
                식품의약품안전처장
                        의료제품 분야 국가표준(KS) 제정 예고
1. 표준번호 및 표준명

 연번       구분          표준번호                       표준명
                                    의료용 전기기기 ─ 의료용 영상 디스플레이 시스템 ─
  1       제정   KS_P_NEW_2018_2014
                                    제1부: 평가 방법

                                        272
제19410호(그2)                    관         보      2018. 12. 31.(월요일)
연번   구분        표준번호                         표준명
                               의료 영상 진단실의 평가 및 일상 시험 ─ 제3-5부: 인
2    제정   KS_P_NEW_2018_2015   수 시험 ─ 컴퓨터 단층촬영용 엑스선 장치의 촬영 성
                               능
                               의료용 전기기기 ─ 디지털 엑스선 영상 시스템의 노출
3    제정   KS_P_NEW_2018_2016   지수 ─ 제1부: 일반적인 방사선 촬영의 정의와 요구사
                               항
                               의료용 전기기기 ― 의료용 경이온 빔 기기 ― 성능 특
4    제정   KS_C_NEW_2018_3719
                               성
                               개인 건강관리용 기기 ― 활동량계 ― 제2부: 걸음수 측
5    제정   KS_C_NEW_2018_3716
                               정
                               의료용 전기기기 ─ 제2-52부: 의료용 침대의 기본 안
6    제정   KS_C_NEW_2018_3706
                               전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
                               혈액 및 혈액성분용 접이식 플라스틱 용기 ─ 제1부: 일
7    제정   KS_P_NEW_2018_2009
                               반 용기
                               혈액 및 혈액성분용 접이식 플라스틱 용기 ─ 제2부: 라
8    제정   KS_P_NEW_2018_2010
                               벨과 사용설명서에 사용되는 그림기호
                               혈액 및 혈액성분용 접이식 플라스틱 용기 ― 제3부: 부
9    제정   KS_P_NEW_2018_2030
                               속장치가 포함된 혈액백 시스템
                               혈액 및 혈액성분용 접이식 플라스틱 용기 ― 제4부: 부
10   제정   KS_P_NEW_2018_2031
                               속장치가 포함된 성분채집용 혈액백 시스템
11   제정   KS_P_NEW_2018_2008   펜 시스템 ─ 제3부: 의료용 펜-봉합체(Seals)
12   제정   KS_P_NEW_2018_2038   일회용 피하 주사 바늘 ― 식별을 위한 색상 코드
13   제정   KS_P_NEW_2018_2039   일회용 멸균 피하 주사 바늘 ― 요구사항 및 시험방법
                               치과 ─ 임상 사용을 위한 최소한의 치과 임플란트 데
14   제정   KS_P_NEW_2018_2020
                               이터 셋
15   제정   KS_P_NEW_2018_2021   치과 ─ 치과 임플란트의 명명 체계
16   제정   KS_P_NEW_2018_2023   치과 ─ CAD/CAM 시스템 일련 과정에 관한 용어
                               치과 ─ 치과용 골내 임플란트의 임플란트 고정체/임플
17   제정   KS_P_NEW_2018_2022   란트 지대치 연결부에 대한 주기적 비틀림 부하를 사용
                               한 나사 풀림 시험
                               치과 ─ 컴퓨터보조 밀링기기의 절삭가공 정확도 시험
18   제정   KS_P_NEW_2018_2024
                               방법
19   제정   KS_P_NEW_2018_2018   치과 ─ 접착 ─ 노치에지 전단 접착강도 시험
                               치과 ─ 헤르찌안 압입 강도(HIT) 방법에 의한 치과용
20   제정   KS_P_NEW_2018_2025
                               아말감의 강도 측정
21   제정   KS_P_NEW_2018_2032   치과 ─ 치과 교정용 코일 스프링
22   제정   KS_P_NEW_2018_2033   치과 ― 적합성 시험 ― 제2부: 세라믹-세라믹 시스템
                               치과 ― 치과용 소환로 ― 별도의 열전대를 이용한 온
23   제정   KS_P_NEW_2018_2034
                               도 측정 시험 방법
24   제정   KS_P_NEW_2018_2035   치과 ― 수성콜로이드 인상재
25   제정   KS_P_NEW_2018_2036   치과 ― 광중합기
                               심혈관 이식재 ― 인공 심장판막 ― 제1부: 일반 요구사
26   제정   KS_P_NEW_2018_2040
                               항

                                   273
제19410호(그2)                          관              보          2018. 12. 31.(월요일)
 연번       구분           표준번호                          표준명
                                        심혈관 이식재 ― 인공 심장판막 ― 제2부: 외과적으로
  27      제정     KS_P_NEW_2018_2041
                                        이식된 심장판막 대체물
                                        심혈관 이식재 ― 인공 심장판막 ― 제3부: 경피적카테
  28      제정     KS_P_NEW_2018_2042
                                        터 기술로 이식된 심장판막 대체물
                                        안과용 이식재 ― 인공수정체 ― 제10부: 유수정체안
  29      제정     KS_P_NEW_2018_2043     (phakic eyes)의 굴절이상 교정을 위한 인공수정체의 임
                                        상 조사
                                        전동휠체어 및 스쿠터용 리튬이온 배터리 시스템의 시
  30      제정     KS_P_NEW_2018_1997
                                        험 방법과 안전 요구 사항
  31      제정     KS_P_NEW_2018_2027     의료기기의 임상시험 ― 임상시험 관리기준
                                        의료기기의 생물학적 평가 ― 제33부: 유전독성 평가시
  32      제정     KS_P_NEW_2018_2026
                                        험에 관한 지침 ― KS P ISO 10993-3 보충판
                                        의료기기의 생물학적 평가 ― 위험관리과정 내 생물학
  33      제정     KS_P_NEW_2018_2028
                                        적 평가 수행에 관한 지침
                                        의료기기의 심혈관 생물학적 평가 ― 흡수성 이식물에
  34      제정     KS_P_NEW_2018_2029
                                        대한 지침
  35      제정     KS_P_NEW_2018_2044     의료기기 소프트웨어 ― 소프트웨어 수명주기 프로세스
                                        의료기기 ― 의료기기의 라벨, 라벨링 및 제공해야 할
  36      제정     KS_P_NEW_2018_2045
                                        정보에 사용하는 기호 ― 제1부: 일반 요구사항
                                        의료기기 ― 의료기기의 라벨, 라벨링 및 제공해야 할
  37      제정     KS_P_NEW_2018_2046     정보에 사용하는 기호 ― 제2부: 기호 개발, 선택 및 검
                                        증
                                        의료기기 ― 의료기기의 안전 및 성능에 대한 승인된
  38      제정     KS_P_NEW_2018_2047     필수원칙 ― 제1부: 모든 비IVD 의료기기의 일반적인
                                        필수원칙과 추가된 특정 필수원칙 및 표준 선택 지침
  39      제정     KS_P_NEW_2018_2017     한의약 ─ 전자식 요골동맥 맥파분석기 일반 요구사항
  40      제정     KS_P_NEW_2018_2013     전침용 일회용 침의 시험방법
  41      제정     KS_P_NEW_2018_2012     한의약 ─ 침시술 감염관리
  42  제정   KS_P_NEW_2018_2048 한의약 ― 혀 영상 획득 시스템 일반 요구사항
 * 표준내용은 e-나라표준인증(www.standard.go.kr)에서 확인 가능
2. 제정사유
 진단영상장치, 치과 및 마취·호흡장치 등과 관련한 국제표준(ISO, IEC)과 연구사업 결과물을 반영
 하여 의료제품 분야 국가표준으로 마련하고자 함
3. 주요내용
 가. 국제표준 도입
  ○ ‘의료용 영상 디스플레이 시스템’에 대한 기본안전 및 필수성능과 관련한 국제표준* 등
        IEC/TC 62(의료용 전기기기)에서 발간한 5종을 국가표준으로 제정
       * IEC 62563-1:2009/Amd1:2016 Medical electrical equipment - Medical image display
         systems - Part 1: Evaluation methods


                                                274
제19410호(그2)                         관              보               2018. 12. 31.(월요일)
  ○ ‘혈액 및 혈액성분용 접이식 플라스틱 용기’에 대한 구조, 치수 및 생물학적 요구사항과 관련한
    국제표준* 등 ISO/TC 76(의료용 수혈기, 주입기 및 주사기)에서 발간한 5종을 국가표준으로 제정
    * ISO 3826-1:2013 Plastics collapsible containers for human blood and blood components
      ─ Part 1: Conventional containers
  ○ ‘치과용 광 중합기’에 대한 요구사항 및 시험방법과 관련한 국제표준* 등 ISO/TC 106(치과)에서
    발간한 12종을 국가표준으로 제정
   * ISO 10650:2018 Dentistry ─ Powered polymerization activators
  ○ ‘인공심장판막’에 대한 크기, 위험관리 및 라벨링 등 일반 요구사항과 관련한 국제표준* 등
    ISO/TC 150(외과용이식재)에서 발간한 3종을 국가표준으로 제정
   * ISO 5840-1:2015 Cardiovascular implants ─ Cardiac valve prostheses ─ Part 1: General
     requirements
  ○ ‘인공수정체’의 유수정체안의 굴절이상 교정을 위한 임상조사와 관련하여 ISO/TC 172/SC 7
    (안과용 광학렌즈 및 광학기기)에서 발간한 국제표준*을 국가표준으로 제정
   * ISO 11979-10:2018 Ophthalmic implants ─ Intraocular lenses ─ Part 10: Clinical
     investigations of intraocular lenses for correction of ametropia in phakic eyes
  ○ ‘의료기기 임상시험’의 설계, 수행, 기록 및 보고 등 임상시험 관리기준과                                  관련한 국제표준*
    등 ISO/TC 194(의료기기의 생물학적 평가)에서 발간한 4종을 국가표준으로 제정
   * ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects ─ Good
     clinical practice
  ○ ‘의료기기 소프트웨어’의 업데이트를 포함하여 안전한 설계 및 유지보수 등과 관련한 국제표준
    * 등 ISO/TC 210(의료기기의 품질경영 및 일반사항)에서 발간한 4종을 국가표준으로 제정
   * ISO 62304:2006/Amd1:2015 Medical device software ─ Software life cycle processes
  ○ ‘맥파분석기’의 기본안전과 성능에 관한 국제표준* 등 ISO/TC 249(한의약)에서 발간한 5종을
    국가표준으로 제정
   * ISO/DIS 18615 Traditional Chinese medicine ─ General requirements of electric radial
     pulse tonometric device
나. 연구개발(R&D) 결과물 반영
  ○ 표준개발 연구사업(R&D)에서 개발된 개인 건강관리용 기기인 ‘활동량계’의 걸음 수 측정방법을
    국가표준으로 제정
   * 스마트 헬스케어·융복합 제품 표준개발(한국전자통신연구원, ’17.2.~’19.12.)
  ○ 표준개발 연구사업(R&D)에서 개발된 전동휠체어 및 스쿠터용 리튬이온 배터리의 일반 요구
    사항 및 시험방법을 국가표준으로 제정
   * 의료용품 및 체외진단기기의 안전관리 및 수출지원 표준개발(근로복지공단 재활공학연구소,
     ’17.5.~’20.5.)
4. 의견제출
 의료제품 분야 국가표준(KS) 제정(안)에 대하여 의견이 있는 단체, 업체 또는 개인은 2019년 3월 4
                                            275
제19410호(그2)                         관         보       2018. 12. 31.(월요일)
 일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
 가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유 등)
 나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
 다. 기타 참고사항
<제출방법>
 가. 우편: (우편번호 : 28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처
         의료기기 기준·정보화팀
 나. 전자우편: mdks@korea.kr
 다. 팩스: 043-719-5650 (☏ 043-719-5660, 5657)


◉식품의약품안전처공고제2018-527호
 의료제품 분야 국가표준(KS)을 개정함에 있어 국민, 업계 및 관련기관에 미리 알려 의견을 듣고자
그 개정 사유와 주요 내용을 산업표준화법 제5조제1항 및 같은 법 시행령 제16조에 의하여 다음과
같이 공고합니다.
   2018년 12월 31일
                식품의약품안전처장
                          의료제품 분야 국가표준(KS) 개정 예고
1. 표준번호 및 표준명

 연번       구분           표준번호                            표준명
  1       개정     KS A ISO/IEC Guide63     의료기기 국제 규격의 안전 측면 개발 및 포함 지침
                                          의료용 전기기기 ― 제1부: 기본 안전 및 필수 성능
   2      개정       KS C IEC 60601-1
                                          에 관한 일반 요구사항
                                          진단용 엑스선 영상 장치 ─ 범용 및 유방촬영용 산
   3      개정        KS C IEC 60627
                                          란선 제거 그리드의 특성
                                          진단용 엑스선 방사선에 대한 방어 용구 ─ 제1부:
   4      개정       KS C IEC 61331-1
                                          재료의 감쇠 특성 결정
                                          진단용 엑스선 방사선에 대한 방어 용구 ─ 제2부:
   5      개정       KS C IEC 61331-2
                                          투명 방어용 판
                                          진단용 엑스선 방사선에 대한 방어 용구 ─ 제3부:
   6      개정       KS C IEC 61331-3
                                          방어복, 안경 및 방어용 환자 가리개
                                          의료용 전기기기 ― 제2-63부: 치과용 구강외 엑스
   7      개정      KS C IEC 60601-2-63     선장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 요구
                                          사항
                                          의료용 전기기기 ― 제2-65부: 치과용 구강내 엑스
   8      개정      KS C IEC 60601-2-65     선장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 요구
                                          사항
   9      개정           KS A 4920          의료용 방사선 용어
                                          의료용 전기기기 ─ 제2-10부: 저주파자극기의 기본
  10      개정      KS C IEC 60601-2-10
                                          안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
                                          의료용 전기기기 ─ 제2-24부: 전동식 의약품 주입
  11      개정      KS C IEC 60601-2-24     펌프의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사
                                          항

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제19410호(그2)                       관          보   2018. 12. 31.(월요일)
4. 의견제출
 의료제품 분야 국가표준(KS) 폐지(안)에 대하여 의견이 있는 단체, 업체 또는 개인은 2019년 3월 4
 일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
 가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유 등)
 나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
 다. 기타 참고사항
<제출방법>
 가. 우편: (우편번호 : 28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처
          의료기기 기준·정보화팀
 나. 전자우편: mdks@korea.kr
 다. 팩스: 043-719-5650 (☏ 043-719-5660, 5657)


◉공정거래위원회공고제2018-148호
 「가맹사업거래 정보공개서 표준양식에 관한 고시」를 일부 개정함에 있어 그 내용을 미리 알려
의견을 듣고자 「행정절차법」 제41조(행정상 입법예고)에 따라 다음과 같이 공고합니다.
   2018년 12월 31일
                공정거래위원회 위원장
          「가맹사업거래 정보공개서 표준양식에 관한 고시」 일부개정(안) 행정예고
1. 개정이유
 공급가격이 공개되는 주요품목의 범위를 명확히 지정하여 피규제자의 불확실성을 해소하고 가맹점
사업자와 가맹본부 쌍방간의 공정한 거래를 촉진
2. 주요내용
 주요품목의 범위 정의 (안 제2조 제2항)
  - 전년도에 전체 가맹점주의 품목별 구매대금 합을 기준으로 순위를 정하여 상위 50%에 해당하는
    품목으로 규정함
3. 의견제출
 이 개정안에 대하여 의견이 있는 기관․단체 또는 개인은 2019년 1월 10일까지 다음 사항을 기재
 한 의견서를 공정거래위원회(가맹거래과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
 가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
 나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자명), 주소, 전화번호
 다. 그 밖의 참고 사항 등
 라. 제출의견 보내실 곳
  ㅇ 일반우편 : (30107) 세종특별자치시 도움8로 87, 4층 공정거래위원회 가맹거래과
  ㅇ 전자우편 : taewoon@korea.kr
  ㅇ 팩스 : 044-868-3821
4. 그 밖의 사항
 개정안에 대한 자세한 사항은 공정거래위원회 홈페이지(http://www.ftc.go.kr) 『정책/제도-입법/행
 정예고』란을 참조하시거나, 공정거래위원회 가맹거래과(전화 044-200-4937)로 문의하여 주시기 바
 랍니다.
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제19410호(그2)                       관          보      2018. 12. 31.(월요일)
  ○ 인공 슬관절의 내구성 및 수술용 현미경 등 외과용 이식재·기구 분야 국가표준 13종에 대하여
     표준명, 용어, 인용표준 또는 표준서식 등 개정
    * KS A 0001 표준의 서식과 작성방법에 따라 머리말, 인용표준 문구 수정
    * (표준명) KS P ISO 20160 수술용 임플란트 ~ → 외과용 이식재 ~
  ○ 의료기기 멸균 중 습열 멸균의 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요건 등 소독·멸균 분야 국가
     표준 4종에 대하여 표준명, 용어, 인용표준 또는 표준서식 등 개정
    * KS A 0001 표준의 서식과 작성방법에 따라 머리말, 인용표준 및 문구 등 수정
    * (표준명) KS P ISO 17665-1 보건·의료 멸균 ─ 습열 ─ 제1부: 의료기기의 멸균과정 개발,
      확인 및 일상관리 요구사항 → 의료제품의 멸균 ─ 습열 ─ 제1부: 의료기기를 위한 멸균 공
      정 개발, 유효성 확인 및 일상관리 요구사항
    * (용어) 멸균과정 → 멸균공정, 개량 → 개선, 비활성화 → 불활성화 등
  ○ 재조합 단백질 생산균주 검증을 위한 2차원 전기영동 시험방법 등 체외진단의료기기 분야 국
     가표준 4종에 대하여 표준명, 용어, 인용표준 또는 표준서식 등 개정
    * KS A 0001 표준의 서식과 작성방법에 따라 머리말, 인용표준 및 문구 등 수정
    * (용어변경) 보정물질의 영문표기, caliborator → calibrator 등
  ○ 인체 경혈의 명칭 및 위치와 관련한 한의약 분야 국가표준 1종에 대하여 부속서 및 참고문헌 신설
    * KS A 0001 표준의 서식과 작성방법에 따라 머리말, 인용표준 및 문구 등 수정
    *「보건의료 용어표준」(복지부 고시)의 경혈명, 해부학용어 등 일치
4. 의견제출
 의료제품 분야 국가표준(KS) 개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체, 업체 또는 개인은 2019년 3월 4
 일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
 가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유 등)
 나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
 다. 기타 참고사항
<제출방법>
 가. 우편: (우편번호 : 28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처
          의료기기 기준·정보화팀
 나. 전자우편: mdks@korea.kr
 다. 팩스: 043-719-5650 (☏ 043-719-5660, 5657)


◉식품의약품안전처공고제2018-528호
 의료제품 분야 국가표준(KS)을 폐지함에 있어 국민, 업계 및 관련기관에 미리 알려 의견을 듣고자
그 폐지 사유와 주요 내용을 산업표준화법 제5조제1항 및 같은 법 시행령 제16조에 의하여 다음과
같이 공고합니다.
   2018년 12월 31일
                식품의약품안전처장
                          의료제품 분야 국가표준(KS) 폐지 예고
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