<div data-bbox="165 102 242 116" data-label="Page-Header">제15127호</div>
<div data-bbox="435 102 455 116" data-label="Page-Header">단</div>
<div data-bbox="541 102 561 116" data-label="Page-Header">보</div>
<div data-bbox="679 102 830 116" data-label="Page-Header">2002. 6. 18. (화요일)</div>
<div data-bbox="128 506 202 837" data-label="Text">
<p>항-PT, 항-IgA, 항-PRN 항체의 GMU의 비는 각각 0.59, 0.53, 0.34 이상이어야 한다. 두 번째 시험결과가 판정기준을 만족할 경우, 검체의 역가는 적합하다.</p>
</div>
<div data-bbox="207 506 257 837" data-label="Text">
<p>* 이 시험의 판정기준은 식품의약품안전청 예규 제 27호 ● 생물학 적체계 개선법 및 판정규정에 해당되지 아니한다.</p>
</div>
<div data-bbox="262 506 339 872" data-label="Text">
<p>IV. 생물학적적체구조, 흡착디프테리아, 파상풍속소이드 및 정체백일해 혼합 백신, 5, 5.10, 5.10.1 중 "단, 5.9.1.2항, 5.9.1.3항으로"를 "단, 5.9.1.2항, 5.9.1.3 또는 5.9.1.4항으로"로 한다.</p>
</div>
<div data-bbox="344 506 395 872" data-label="Text">
<p>IV. 생물학적적체구조, 흡착디프테리아, 파상풍속소이드 및 정체백일해 혼합 백신, 8을 다음과 같이 한다.</p>
</div>
<div data-bbox="400 596 451 872" data-label="Text">
<p>8. 용기 및 포장의 표시<br/>제제규칙 7. 용기 및 포장의 표시항에 따른다.</p>
</div>
<div data-bbox="456 596 480 872" data-label="Text">
<p>VI. 생물학체계 구조, 사람혈청알부민 5에 5.10을 신설한다.</p>
</div>
<div data-bbox="485 664 508 872" data-label="Text">
<p>5.10 PKA(Prekallikrein activator)활성촉정</p>
</div>
<div data-bbox="513 506 563 872" data-label="Text">
<p>다음 시험법에 따르면, 검체 1mL중의 PKA활성은 35 IU 이하이어야 한다.</p>
</div>
<div data-bbox="568 506 646 863" data-label="Text">
<p>시액: 0.05 mol/L Tris, 0.02 mol/L NaCl 및 0.05 mol/L polybrene, pH 8.0 용액을 용리액으로 하고 0.05 mol/L Tris 및 0.15 mol/L NaCl을 함유하고 pH를 8.0으로 조절한 용액을 희석용액으로 한다.</p>
</div>
<div data-bbox="651 506 812 863" data-label="Text">
<p>PK 분획의 제조: 혈소판이 제거된 혈장을 용리액으로 20시간 동안 투석한다. 투석된 혈장을 적절한 DFAE gel 컬럼에 넣고 용리액을 이용하여 용출시키며 각 분획의 흡광도를 280 nm에서 측정한다. 최초 관측되는 단백질로 분획을 적절히 고온다. 또한 PK 분획 중 염화 나트륨 농도를 아래 효소활성 측정법에 맞도록 조절한 후 소분하여 -25℃ 이하에서 동결 혹은 동결건조하여 보관한다.</p>
</div>
<div data-bbox="817 506 868 863" data-label="Text">
<p>효소활성 측정법: 분석은 반응속도가 식어든다. 당 35 IU 가지 적신도를 가진 수 있도록 부피, 기질의 농도 그리고 반응시간을 정하여 수행한</p>
</div>
<div data-bbox="128 124 451 462" data-label="Text">
<p>다. 희석용액으로 희석한 검체와 단계별로 희석한 PKA 표준액을 PK 분획과 혼합하여 37℃에서 반응시킨다. 이 때 혼합액에서 검체와 같은 10배 이상 희석되어야 한다. 반응이 끝난 혼합액 전체 혹은 그 일부와 kallikrein 기질용액(예: S-2302)을 식어도 동량 이상의 부피로 혼합하여 그 기질에 특이한 파장에서 2~10분 동안 흡광도를 측정하고 분말 용량도 증가율을 계산한다. PK 분획 대신 희석용액을 사용하여 검체의 농도에 대한 공식법을 수행한다. 공식법에서 얻어진 값을 각각의 해당 결과값에서 제거하여 최종 분말 흡광도를 계산한다. 각각의 PKA 표준액 농도를 X측 분말 흡광도 증가값을 Y측으로 하여 정량곡선을 작성한다. 정량곡선을 이용하여 검체의 PKA 활성을 계산한다.</p>
</div>
<div data-bbox="456 124 591 493" data-label="Text">
<p>VI. 생물학체계 구조, 말토즈 첨가 사람면역글로불린(gH4.25), 5에 5.12를 다음과 같이 신설한다.</p>
</div>
<div data-bbox="596 124 646 493" data-label="Text">
<p>5.12 PKA(Prekallikrein activator)활성촉정<br/>사람혈청알부민 5.10 PKA(Prekallikrein activator)활성촉정 항에 따른다. 단 검체를 희석용액으로 희석하여 사람 면역글로불린의 농도가 3w/v% 가 되도록 만든 것을 시료로 한다. 시료 1 mL중의 PKA 활성은 35 IU 이하이어야 한다.</p>
</div>
<div data-bbox="651 124 728 493" data-label="Text">
<p>VI. 생물학체계 구조, 건조 폴리에틸렌글리콜처리 사람면역글로불린, 5에 5.13를 다음과 같이 신설한다.</p>
</div>
<div data-bbox="733 124 811 493" data-label="Text">
<p>5.13 PKA(Prekallikrein activator)활성촉정<br/>말토즈 첨가 사람 면역글로불린(pH 4.25) 5.12항에 따른다.<br/>부 칙<br/>제1조(시험법) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다.<br/>제2조(정하고자) ① 이 규정 시행 당시 신청되어 지정된 백신체제는 종전의 규정을 적용한다.</p>
</div>
<div data-bbox="816 124 868 493" data-label="Text">
<p>② 이 규정 시행 당시 종전의 고시에 의하여 제조된 혈액체계의 국가긴장은 종전의 고시에 따른다.</p>
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<div data-bbox="485 882 509 895" data-label="Page-Footer">25</div>