제18009호                          관           보               2013. 5. 3.(금요일)
  분류번호         민원사무명         구분             당 초                    변 경
 (소관부처)
                                규정: 약사법 제35조의2 및 동 등의 안전에 관한 규칙 제41조) 1.
                                법 시행규칙 제40조의2) 1. 안 안전성·유효성에 관한 자료 2. 기준
                                전성·유효성에 관한 자료 2. 기 및 시험방법에 관한 자료 3. 의약품
                                준 및 시험방법에 관한 자료 3. 제조 및 품질관리기준에 관한 자료
                                의약품 제조 및 품질관리기준 4. 임상시험계획에 관한 자료 5. 생
                                에 관한 자료 4. 임상시험계획 물학적 동등성시험계획에 관한 자
                                에 관한 자료 5. 생물학적 동등 료 6. 의약품등 개발계획에 관한 자
                                성시험계획에 관한 자료 6. 의 료 7. 그 밖에 의약품등의 허가·신
                                약품등 개발계획에 관한 자료 고, 임상시험계획의 승인 또는 생물
                                7. 그 밖에 의약품등의 허가·신 학적 동등성시험계획의 승인 등에
                                고, 임상시험계획의 승인 또는 필요한 자료
                                생물학적 동등성시험계획의 승
                                인 등에 필요한 자료
                          총처리기한 가. 세포치료제, 유전자치료제 가. 세포치료제, 유전자치료제 및
                                및 예방백신을 제외한 건강한 예방백신을 제외한 건강한 성인을
                                성인을 대상으로 하는 1상임상 대상으로 하는 1상임상시험자료, 생
                                시험계획에 관한 자료, 생물학 물학적 동등성시험계획에 관한 자
                                적 동등성시험계획에 관한 자 료(24일)
                                료                        나. 가목을 제외한 임상시험자료(30
                                나. 가목을 제외한 임상시험자 일)
                                료                        다. 안전성 유효성에 관한 자료(45
                                                         일)
                                                         다. 안전성 유효성에 관한 자료(신
                                                         약)(60일)
                                                         라. 기준 및 시험방법에 관한 자료
                                                         (신약 및 항생물질)(90일)
                                                         라. 기준 및 시험방법에 관한 자료
                                                         (그 밖의 의약품등)(55일)
                                                         라. 기준 및 시험방법에 관한 자료
                                                         (기허가 의약품등)(45일)
                                                         라. 기준 및 시험방법에 관한 자료
                                                         (변경 시)(30일)
                                                         라. 기준 및 시험방법에 관한 자료
                                                         (재조합의약품)(120일)
                                                         라. 기준 및 시험방법에 관한 자료
                                                         (생물학적제제)(115일)
                                                         라. 기준 및 시험방법에 관한 자료
                                                         (기검토 세포치료제, 유전자 치료
                                                         제, 재조합 의약품)(70일)
                                                         라. 기준 및 시험방법에 관한 자료
                                                         (진단용의약품)(45일)
                                                         라. 기준 및 시험방법에 관한 자료
                                                         (진단용의약품의 변경 시)(32일)
                                                         마. 가목부터 라목 외의 자료(50일)
  1470000-0627 의약품 위탁제조판매 민원사무명 의약품위탁제조판매업 신고(변경신 의약품 위탁제조판매업 신고(변경신고)
(식품의약품안전처) 업 신고(변경신고)           고)
                           근거법령 약사법 제31조                 약사법 제31조
                                약사법 시행규칙 제23조, 제88조 제 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제3조제
                                1항                       1항, 제8조제1항
                            수수료 의약품등허가등에관한수수료규정 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규
                                (2010-23호)제2호제2항별표1수수료 정(2013-126호)제2조제1항 별표1수수료
                                에의함(인터넷신청시 38,000~252 에의함(인터넷신청시 38,000~252,000) 방
                                ,000)            방문우편신청시 문우편신청시(38,000~280,000)
                                (38,000~280,000)
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