제18009호                         관         보          2013. 5. 3.(금요일)
  분류번호          민원사무명       구분            당 초              변 경
 (소관부처)
                               동등성 시험계획서, 생물학적 품목에 한함), 별표1(GMP)의 실시
                               동등성 시험자료(생동성시험이 상황에 필요한 자료, 원료의약품에
                               필요한 경우),수입품목의 경우 관한 자료(등록대상 원료의약품의
                               당해품목의 제조 및 판매에 관 경우), 의약품의 주성분을 제조하는
                               한 서류,의약품동등성시험에 관 제조업자의 명칭 및 소재지 등에
                               한 자료(해당품목에 한함),별표 관한 자료, 위탁 수탁제조계약서(위
                               7(GMP)의 실시상황에 필요한 탁제조판매의 경우), 특허관계 확인
                               자료                 서와 그 사유를 적은 서류 및 근거
                                                  서류(의약품 특허목록 등재된 의약
                                                  품의 경우), 비교용출시험자료(일반
                                                  의약품 중 단일성분의 의약품으로
                                                  서 이미 제조판매 수입 품목허가를
                                                  받은 정제 캡슐제 또는 좌제와 성
                                                  분이 동일한 의약품의 경우)
 1470000-0029 의약품 제조업 (허 민원사무명 의약품등 제조업허가 및 신고 의약품 제조업 (허가, 조건부허가)
(식품의약품안전처) 가, 조건부허가) 신         (조건부허가)            신청
              청          근거법령 약사법 제31조, 제35조      약사법 제31조, 제35조
                               약사법 시행규칙 제23조, 제37 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제2
                               조                  조제1항, 제39조제1항
                          수수료 280,000원            인터넷 신청시 252,000원, 방문 우
                                                  편신청시 280,000원
                         구비서류 <민원인 제출서류>          <민원인 제출서류>
                               [조건부 허가신청의 경우 (필수 [조건부 허가신청의 경우]의사의 진
                               적,필요시 첨부서류 외 다음서 단서(신청자 및 제조관리자),제조관
                               류)] 건강진단서(신청자 및 제 리자 자격을 확인할 수 있는 서류
                               조관리자),제조관리자 자격을 또는 제조관리자 승인서,임대차계약
                               확인할 수 있는 서류 또는 제 서 또는 소유권 확인서류(기존 건
                               조관리자 승인서,임대차계약서 물을 사용하는 경우),대지의 소유권
                               또는 소유권 확인서류(건물을 확인서류(신축건물의 경우),[허가신
                               임대한 경우),대지의 소유권 확 청의 경우] 의사의 진단서(신청자
                               인서류(신축건물의 경우)      및 제조관리자), 의약품 또는 의약
                                                  외품의 제조업무를 관리하는 자(제
                                                  조관리자)의 자격을 확인할 수 있
                                                  는 서류 또는 제조관리자 승인서, 1
                                                  개 이상 품목의 제조판매품목 허가
                                                  를 동시에 신청하거나 1개 이상 품
                                                  목을 동시에 제조판매품목 신고
                         사무개요 의약품의 제조를 업으로 하고 의약품의 제조를 업으로 하고자 하
                               자 하는 자가 식품의약품안전 는 자가 지방식품의약품안전청장의
                               청장 또는 지방식품의약품안전 허가를 받기 위해 신청하는 민원사
                               청장의 허가를 받기 위해 신청 무입니다.
                               하는 민원사무입니다.

 - 방위사업청 : 10종
  분류번호 민원사무명            구분          당 초                 변 경
 (소관부처)
1690000-0021 주요방산물자    사무개요 주요 방산물자 및 국방과학기술의 주요방산물자 및 국방과학기술의
                            수출허가를 받기 전에 수출상담을 수출을 위해 국제입찰에 참가하고자
(방위사업청) (국방과학기              하고자 하는 자는 국방부령이 정하는
             술) 국제입찰        바에 따라 방위사업청장의 수출    하는 경우에는
             참가승인           예비승인을 얻어야 하며, 국제입찰에 방위사업청장(품목통제담당관 실)의
                            참가하고자 하는 자는 국방부령이
                            정바는 바에 따라 방위사업청장의 국제입찰승인을 얻어야 하는
                            국제입찰 참가 승인을 얻어야 하는 민원입니다.
                            민원입니다.
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