제18564호                        관         보           2015. 7. 29.(수요일)
번호        표준번호                            표준명                     수탁기관 장
2087    KSPISO16409    치과-구강 위생용품-수동 치간 칫솔                      식품의약품안전처장
2088    KSPISO16428    외과용 이식재-이식재 및 의료기기에 대한 정적 및 동적 부식 시험을 식품의약품안전처장
                       위한 시험용액 및 환경조건
2089    KSPISO16429    외과용 이식재 - 금속성 이식재와 의료용 기기의 부식 거동 평가를 식품의약품안전처장
                       위한 개방 회로 전위의 장기간 측정
2090    KSPISO16671    안과 삽입물 - 안과 수술용 세척액                      식품의약품안전처장
2091    KSPISO16672    안과 삽입물-안구 내 삽입물                          식품의약품안전처장
2092   KSPISO16840-1   휠체어 좌석-제1부 : 신체분절과 자세, 자세지지 면에 관한 용어 및 식품의약품안전처장
                       기준 축 규정과 치수
2093   KSPISO16840-2   휠체어 좌석-제2부 : 근육 조직을 보전하도록 고안된 장치의 물리적, 식품의약품안전처장
                       기계적 특성의 결정-좌석 쿠션
2094   KSPISO16840-3   휠체어 좌석 - 제 3부: 자세 지지장치를 위한 정적, 충격 및 반복하중 식품의약품안전처장
                       강도의 결정
2095   KSPISO16840-4   휠체어 좌석 – 제4부: 이동기기에서 사용하는 좌석 시스템         식품의약품안전처장
2096   KSPISO17510-1   수면 무호흡증 호흡 치료 - 제1부: 수면 무호흡증 호흡치료장치      식품의약품안전처장
2097   KSPISO17510-2   수면 무호흡증 호흡치료 - 제2부:마스크 및 적용 액세서리         식품의약품안전처장
2098    KSPISO17511    체외진단 의료기기 - 생물시료 중의 정량 측정 - 교정자와         식품의약품안전처장
                       대조물질에 부여된 값의 측정학적 소급성
2099    KSPISO17593    임상검사실검사 및 체외 의료기기 ? 경구 항응고제 요법의          식품의약품안전처장
                       자가시험을 위한 체외 모니터링 시스템 요구사항
2100   KSPISO17665-1   보건.의료 멸균-습열-제1부: 의료기기의 멸균과정 개발, 확인 및 식품의약품안전처장
                       일상관리 요구사항
2101    KSPISO17853    이식재의 마모- 고분자 및 금속 마모 입자 - 분리, 특성 확인 및    식품의약품안전처장
                       정량화
2102   KSPISO1797-1    치과용 회전기구 - 생크 - 제1부 : 금속재 생크             식품의약품안전처장
2103   KSPISO1797-2    치과용 회전기구 — 생크 — 제2부: 플라스틱재 생크            식품의약품안전처장
2104   KSPISO18113-1   체외 진단 의료용구 - 제조업체가 제공할 정보(표시 사항)–제1부: 식품의약품안전처장
                       용어 및 일반 기준
2105   KSPISO18113-2   체외진단 의료용구 – 제조업체가 제공할 정보 (표시 사항) – 제2부: 식품의약품안전처장
                       전문적 사용을 위한 체외진단시약
2106    KSPISO18153    체외진단 의료기기 - 생물유래 시료 중의 정량 측정 - 교정자와      식품의약품안전처장
                       대조물질에 부여된 효소활성농도 값의 측정학적 소급성
2107   KSPISO18192-1   외과용 이식재 ? 전체 추간판 보철물의 마모도 ? 제1부: 마모도
                       시험을 위한 부하 및 변위 매개변수와 시험을 위한 해당 환경조건 식품의약품안전처장
2108    KSPISO19001    체외진단용 의료기기 - 생물학적 염색을 위한 체외진단 시약에 대한 식품의약품안전처장
                       제조자가 제공하여야 할 정보
2109    KSPISO1942     치의학 - 용어                                 식품의약품안전처장
2110    KSPISO20127    치과-전동 칫솔-일반 요구사항과 시험 방법                  식품의약품안전처장
2111    KSPISO20160    수술용 임플란트 - 금속 재료 - α+β 타이타늄 합금봉의 미세조직 식품의약품안전처장
                       분류
                       임상실험실시험 및 체외진단시험 시스템 ? 감염원 감수성시험 및
2112   KSPISO20776-1   항균제 감수성시험 기기성능평가 ? 제1부: 감염성 질환과 관련된      식품의약품안전처장
                       급속증식 호기성 세균에 대한 항균제의 체외작용시험의 인증된
                       시험방법
                       임상검사실시험 및 체외진단시험 시스템 ? 감염원 감수성시험 및
2113   KSPISO20776-2   항균제 감수성시험 기기성능평가 ? 제2부: 항균제 감수성시험        식품의약품안전처장
                       기기성능평가
2114   KSPISO20795-1   치의학-베이스 폴리머-의치상용 폴리머                     식품의약품안전처장
2115   KSPISO20795-2   치의학 — 베이스 폴리머 — 제2부: 교정용 베이스 폴리머         식품의약품안전처장
2116    KSPISO21530    치과용 장비 표면에 사용하는 재료 — 화학 소독제에 대한 저항성 식품의약품안전처장
                       평가
2117    KSPISO21531    치의학-치과용 기구의 그림기호                         식품의약품안전처장
2118    KSPISO21533    치과 - 재사용 가능 카트리지형 치근막내 주사기               식품의약품안전처장
2119    KSPISO21534    비활성 외과용 이식재 - 인공관절 - 특정요건                식품의약품안전처장
2120    KSPISO21535    비활성 외과용 이식재 - 인공 관절 - 인공 고관절 위한 특정 요건 식품의약품안전처장
2121    KSPISO21536    비활성 외과용 이식재- 인공관절 - 인공슬관절을 위한 특성요건       식품의약품안전처장
2122    KSPISO2157     치과용 회전기구-공칭 직경과 코드 번호 명칭                 식품의약품안전처장
2123    KSPISO21606    치과-교정에 사용하는 탄성 보조재료                      식품의약품안전처장
2124    KSPISO21647    의료용 전기 장비 — 기본안전 및 호흡 가스 모니터의 필수성능에 식품의약품안전처장
                       관한 특정 요구사항
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