제18543호                     관                                  보                          2015. 6. 30.(화요일)
     분류번호                 민원사무명                                                              신청방법
    (소관부처)
               구비서류   신청서
                      <        >

                      의료기기 인증사항 변경인증신청서
                      -

                      첨부서류
                      <            >

                      변경사항을 확인할 수 있는 서류
                      1.

                      의료기기의 설계 재료 화학적 구성요소 에너지원 제조과정 등 제
                      2.                       ,               ,                        ,                  ,

                     품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 주요한 사항을 변경된
                     때에는 「의료기기법 시행규칙」제 조제 항제 호에 따른 서류                          6       1       1

                       기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설·제조방법 등
                      3.

                     을 양수받은 자의 경우에는 의료기기의 제조시설·제조방법에 관
                     한 양도·양수계약서
                       해당 품목의 소재지 수입의료기기의 경우 제조원 소재지를 말한
                      4.                                   (

                     다 변경의 경우에는「의료기기법 시행규칙」제 조제 항제 호의
                           )                                                                               6       1       3

                     제조 및 품질관리기준 적합인정서 사본
                수수료 전자민원       원 방문·우편민원
                               : 32,000      원     ,                               : 36,000


               발급물내용 의료기기 제조 수입 인증서    (           )




○ 변경등록 : 9종
  - 식품의약품안전처 : 6종
   분류번호 민원사무명 구분
  (소관부처)
                                     당 초               변 경
 1470000-0625 희소의료기기 지 근거법령    의료기기법 제 조 제 항 의료기기법 제 조 제 항
                               1.                              (   8       1       )   1.                      (   8           1   )


(식품의약품안전처 정신청
           )
                            2. 희소의료기기 지정에 관 2. 의료기기 허가·신고·심사
                               한 규정(2009-3호)(제3조) 등에 관한 규정(2014-178
                                                  호)(제35조)
              의료기기수리업
              신고       구비서류 신청서                   신청서
 식품의약품안전처
1470000-0535                   <                       >                               <                   >
(          )                의료기기 수리업 신고서 의료기기 수리업 신고서
                               유형없음
                               1.                 유형없음                                 1.

                              민원인 제출서류
                               <                  민원인 제출서류             >               <                               >

                                의료기기법 제 조제6항 의료기기법 제 조제1항
                               (1)                                     6               (1)                             6

                               제 호 본문에 해당하지 제 호 본문에 해당하지
                                           1                                                  1

                               아니함을 증명하는 의사 아니함을 증명하는 의사
                               의 진단서 또는 같은 호 의 진단서 또는 같은 호
                               단서에 해당하는 이를 단서에 해당하는 이를
                               증명할 수 있는 전문의 증명할 수 있는 전문의
                               의 진단서로서 발행일로 의 진단서로서 발행일로
                               부터 개월이 지나지 아 부터 개월이 지나지 아
                                                   6                                                   6

                               니한 것 법인은 제출하지 니한 것 법인은 제출하지
                                                       (                                                   (

                               않음              )  않음                                               )


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