제18543호                                관                          보                                        2015. 6. 30.(화요일)
  분류번호              민원사무명                                                                               신청방법
 (소관부처)
                   2.수입인증신청의 경우
                    가 기술문서 또는 「의료기기법 시행규칙」 제 조제 항에 따른
                            .                                                                                         12           3

                      기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 년이 경과되지                                                                      2

                      아니한 것 다만 제 조제 항 본문에 해당하는 경우에는 기술
                                         .            ,       13        1

                      문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터 년이 경과되지 아                                                             2

                      니한 것에 한하며 수입하려는 의료기기가 이미 허가받은 의료    ,

                      기기와 동일한 제조원 제조국가ㆍ제조회사 및 제조소가 동일한         (

                      경우를 말한다 의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는
                                                  )

                      바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있음                                                                              .

                    나 수입의료기기 제조소의 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합 인정서
                            .                                  “                                                                           ”



                   3.    조건부 제조인증신청의 경우
                        기술문서와 임상시험에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규
                        칙」 제 조제 항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행
                                    12       3

                        일부터 년이 경과되지 아니한 것 다만 제 조제 항 본문에 해
                                    2                                               .               ,        13            1

                        당하는 의료기기는 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터
                        2년이 경과되지 아니한 것에 한함                                      .




                   조건부 수입인증신청의 경우
                   4.

                   기술문서와 임상시험에 관한 자료 또는 「의료기기법 시행규
                  칙」 제 조제 항에 따른 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행
                                    12       3

                  일부터 년이 경과되지 아니한 것 다만 제 조제 항 본문에 해
                                    2                                               .               ,        13            1

                  당하는 의료기기는 기술문서 등의 심사결과통지서로서 발행일부터
                   년이 경과되지 아니한 것에 한하며 수입하려는 의료기기가 이미
                        2                                                               ,

                  허가받은 의료기기와 동일한 제조원 제조국가ㆍ제조회사 및 제조소                                    (

                  가 동일한 경우를 말한다 의 동일 제품임을 식품의약품안전처장이               )

                  정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있음                                                                                      .


             수수료 전자민원      원 방문·우편민원     원
                                    : 42,000          ,                             : 47,000


           발급물내용 의료기기 제조 수입 인증서          (            )



     -     의료기기 인증사항 변경인증 신청          방문 우편 인터넷                                                         ,         ,

(식품의약품안전처)
            근거법령 의료기기법 제 조·제 조
                    -                            12           15

                   의료기기법 시행규칙 제 조제 항·제 조
                    -                                              32       3               40



            접수처리 접수 의료기기정보기술지원센터 일
                    -           :                                                   (0      )

           (기관 및 처리 의료기기정보기술지원센터 일
                    -           :                                                   (10         )

             기간)


                           235