yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
- 52 -
분류번호
(소관기관)
민원명
구분
당   초
변   경
1470000-0458
(식품의약품안전처)
원료의약품( 등
록신청, 
등록사
항 
변경등록신
청)
근거법령
- 약사법 제31조의 2,제42조
- 의약품 등의 안전에 관한 규칙 
제15조 제1항, 제17조 제2항
- 약사법 제31조의 2, 제42조
- 의약품 등의 안전에 관한 규칙 
제15조 제1항, 제17조 제1항
접수처리
(기관 및 
기간)
○ 유형없음
총 처리기한: 120일
  - (접수) 식품의약품안전처(0일)
  - (처리) 식품의약품안전처(120
일)
○ 원료의약품 변경등록-양도양
수
총 처리기한: 25일
  - (접수) 식품의약품안전처(0일)
  - (처리) 식품의약품안전처(25일)
○ 등록
총 처리기한: 20일
  - (접수) 식품의약품안전처(0일)
  - (처리) 식품의약품안전처(20일)
○등록(신약의 원료의약품 및 의
약품 등의 안전에 관한 규칙 제
15조제1항제1호가목 단서에 따
른 등록)
총 처리기한: 90일
  - (접수) 식품의약품안전처(0일)
  - (처리) 식품의약품안전처(90일)
○변경등록
총 처리기한: 20일
  - (접수) 식품의약품안전처(0일)
  - (처리) 식품의약품안전처(20일)
○변경등록(의약품 등의 안전에 
관한 규칙 제15조제1항제1호가
목단서에 따른 자료를 제출하
여 변경등록)
총 처리기한: 90일
  - (접수) 식품의약품안전처(0일)
  - (처리) 식품의약품안전처(90일)
구비서류
< 원료의약품의 등록 >
○원료의약품의 제조소에 관한 
다음 각 목의 자료 
- (가)｢약사법｣ 제31조제1항에 
따른 시설에 관한 자료 
- (나) 품목별로 실시상황이 ｢
의약품 등의 안전에 관한 규
칙｣ 별표 1의2의 원료의약품 
제조 및 품질관리기준에 맞
거나 이와 같은 수준 이상임
을 증명하는 자료 또는 같은 
규칙 제4조제1항제4호가목에 
따른 
제조증명서,원료의약품
의 성분·명칭과 제조방법에 
관한 다음 각 목의 자료
< 원료의약품의 등록 >
○(1)원료의약품의 제조소에 관
한 다음 각 목의 구분에 따
른 자료 
- 가.제조판매품목: 제48조의2제
5항에 따른 제조 및 품질관리
기준 적합판정서 사본. 다만, 
적합판정서 사본을 제출할 수 
없는 불가피한 사유가 있는 경
우에는 그 사유 및 제출가능일
을 기재한 사유서를 우선 제출
할 수 있습니다. 
- 나.수입품목: 생산국의 정부기
관 또는 의약품실사상호협력기
구(PIC/S) 가입 정부기관이 
발급한 것으로서 의약품실사상
호협력기구 또는 세계보건기구
(WHO)의 
원료의약품 
제조 
및 품질관리기준에 적합하게 
제조되고 있음을 나타내는 증
명서
- 53 -
분류번호
(소관기관)
민원명
구분
당   초
변   경
○원료의약품의
성분ㆍ명칭과 
제조방법에 관한 다음 각 목
의 자료
- (가) 물리화학적 특성과 안
정성에 관한 자료 
- (나)
제조방법, 포장, 용기 
및 취급상의 주의사항 등에 
관한 자료 
- (다) 원료의약품의 시험성적
서, 분석방법 및 사용된 용매 
등에관한 자료 
- (라)
시험용 원료의약품(식
품의약품안전처장이 품질검사
를 위하여 특별히 필요하다고 
인정하는 경우에만 해당) 
<원료의약품 등록사항의 변경등록>
- 원료의약품 등록증
- 변경사유서 및 변경 사유를 
증명할 수 있는 서류
○(2)원료의약품의성분ㆍ명칭과 
제조방법에 관한 다음 각 목의 
자료
- 가. 물리화학적 특성과 안정성
에관한 자료 
- 나. 제조방법, 포장, 용기 및 취
급상의 주의사항 등에 관한 자
료
- 다. 원료의약품의 시험성적서, 
분석방법 및 사용된 용매 등에 
관한 자료 
- 라. 시험용 원료의약품(식품의
약품안전처장이 품질검사를 위
하여 특별히 필요하다고 인정
하는 경우에만 해당합니다) 
<원료의약품 등록사항의 변경등록>
- (1)원료의약품 등록증(전자문서
로발급받은 경우는 제외합니
다)
- (2)변경사유서
- (3)변경사유를 증명할 수 있
는 서류
발급물
내용
-
- 원료의약품 등록증
1470000-0031
(식품의약품안전처)
의약품등 (제조
판매, 수입 품
목) 
허가사항 
변경허가
접수처리
(기관 및 
기간)
○ 공정서품목
총 처리기한: 10일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(10일)
○ 고시품목 또는 기허가품목
총 처리기한: 20일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(20일)
○ 안전성유효성 심사가 필요한 품목
총 처리기한: 65일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(65일)
○ 1.공정서품목
총 처리기한: 10일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(10일)
○ 2.안전성ㆍ유효성 제출자료 및 
위해성 관리 계획 검토 필요 
품목
총 처리기한: 65일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(65일)
- 54 -
분류번호
(소관기관)
민원명
구분
당   초
변   경
○ 기준및시험방법 심사가 필요한 
품목
총 처리기한: 50일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(50일)
○ 의약품 동등성 심사가 필요한 
품목
총 처리기한: 50일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(50일)
○ GMP평가 필요 완제의약품
총 처리기한: 90일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(90일)
○ GMP평가필요 원료의약품
총 처리기한: 60일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처, 지방식
품의약품안전청(60일)
○ 등록대상 원료의약품 심사가 
필요한 품목
총 처리기한: 120일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(120일)
○ 통지의약품
총 처리기한: 85일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
○ 3.안전성ㆍ유효성 제출자료 및 
위해성 관리 계획 검토 필요 
품목(안정성에 관한 자료만
을 검토하는 경우)
총 처리기한: 40일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(40일)
○ 4.기준 및 시험방법 제출자료 
    검토 필요 품목
총 처리기한: 50일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(50일)
○ 5.의약품 동등성 제출자료 검
토 필요 품목
총 처리기한(50일)
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(50일)
○ 6.GMP평가 필요 품목
총 처리기한: 90일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(90일)
○ 7.GMP평가 필요 품목(원료의약
품)
총 처리기한: 60일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(60일)
○ 8.등록대상 원료의약품 제출자
료 검토 필요품목
총 처리기한: 90일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(90일)
○ 9.통지의약품
총 처리기한: 85일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
- 55 -
분류번호
(소관기관)
민원명
구분
당   초
변   경
의약품안전청(85일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(85일)
○ 10.1호부터 9호까지에 해당하
는 않는 품목
총 처리기한: 20일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(20일)
구비서류
-허가증
-변경사유서 및 그 근거서류
-허가증(전자문서로 발급받은 경
우는 제외합니다)
-변경사유서 및 그 근거서류
1470000-0030
(식품의약품안전처)
의약품, 
의약외
품[제조판매품
목, 수입품목(허
가, 
조건부허
가)]
근거법령
-약사법 제42조, 제31조
-의약품 등의 안전에 관한 규
칙 제4조 제1항,제39조 제3항
-약사법 제31조, 제35조 제1항 
ㆍ제2항, 제42조
-의약품 등의 안전에 관한 규칙 
제4조제1항,제39조제3항,제39
조의2 제2항,
접수처리
(기관 및 
기간)
○안전성.유효성 심사가 필요한 품목
총 처리기한: 70일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(70일)
○ 기준및시험방법 심사가 필요한품목
총 처리기한: 55일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(55일)
○기준 및 시험방법 심사가 필요한
품목(생물학적제제등)
총 처리기한: 115일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(115일)
○ 1.안전성.유효성 제출자료 및 위해
성 관리 계획 검토 필요 품목
총 처리기한: 70일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(70일)
○ 2.안전성.유효성 제출자료 및 
위해성 관리 계획 검토 필요 
품목(안정성에 관한 자료만
을 검토하는 경우)
총 처리기한: 45일
-(접수)식품의약품안전처,지방식품의
약품안전청(0일)
-(처리)식품의약품안전처,지방식품의
약품안전청(45일)
○ 3.기준 및 시험방법 제출자료 검토 
필요 품목
총 처리기한: 55일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(55일)
○ 4.기준 및 시험방법 제출자료 검토 
필요품목(다만, 생물학적제제 등)
총 처리기한: 115일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(115일)
- 56 -
분류번호
(소관기관)
민원명
구분
당   초
변   경
○ 의약품동등성 심사가 필요한 품목
총 처리기한: 55일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(55일)
○GMP평가대상 완제의약품
총 처리기한: 90일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(90일)
○ GMP평가대상 원료의약품
총 처리기한: 60일
  - (접수) 식품의약품안전처, 지방
식품의약품안전청(0일)
  - (처리) 식품의약품안전처, 지방
식품의약품안전청(60일)
○ 등록대상 원료의약품 심사가 필요
한 품목
총 처리기한: 120일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(120일)
○ 통지의약품
총 처리기한: 90일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(90일)
○상기 1~8에 해당하는 심사가 불필
요한품목
총 처리기한: 25일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(25일)
○ 5. 의약품동등성 제출자료 검토 필요품목
총 처리기한: 55일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(55일)
○ 6. GMP평가대상 완제의약품
총 처리기한: 90일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(90일)
○ 7. GMP평가대상 원료의약품
총 처리기한: 60일
  - (접수) 식품의약품안전처, 지방식
품의약품안전청(0일)
  - (처리) 식품의약품안전처, 지방식
품의약품안전청(60일)
○ 8.등록대상 원료의약품 제출자료 검
토 필요 품목
총 처리기한: 90일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(90일)
○ 9. 통지의약품
총 처리기한: 90일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(90일)
○ 10.상기1~9까지에 해당하지 않는 
품목
총 처리기한: 25일
  -(접수)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(0일)
  -(처리)식품의약품안전처,지방식품
의약품안전청(25일)
구비서류
○품목허가신청의 경우
- (1) 「의약품 등의 안전에 
관한 규칙」 제9조에 따른 안전
성ㆍ유효성에 관한 자료. 다만, 
「의약품 등의 안전에 관한 규
칙」제4조제1항제1호 
단서에 
해당하는 품목인 경우에는 이를 
제출하지 않습니다.
- (2) 「의약품 등의 안전에 
○품목허가신청의 경우
- (1) 「의약품 등의 안전에 관
한 규칙」 제9조에 따른 안전성
ㆍ유효성에 
관한 
자료. 
다만, 
「의약품 등의 안전에 관한 규
칙」제4조제1항제1호 단서에 해
당하는 품목인 경우에는 이를 제
출하지 않습니다.
- (2) 「의약품 등의 안전에 관
- 57 -
분류번호
(소관기관)
민원명
구분
당   초
변   경
관한 규칙」 제10조에 따른 기
준 및 시험방법에 관한 자료. 다
만, 「의약품 등의 안전에 관한 
규칙」 제4조제1항제2호 단서
에 해당하는 품목인 경우에는 
이를 제출하지 않습니다.
- (3) 다음의 어느 하나에 해
당하는 품목의 경우에는 「의약
품 등의 안전에 관한 규칙」 제
4조제1항제3호에 따른 식품의
약품안전처장이 정하여 고시하
는 생물학적 동등성시험에 관한 
시험자료 또는 비교임상시험 성
적서에 관한 자료. 다만, 식품의
약품안전처장이 고시하는 품목
의 경우에는 비교용출시험자료 
등 생체를 이용하지 않는 시험
자료로서 식품의약품안전처장이 
고시하는 
자료를 
제출합니다. 
1) 1989년 1월 1일 이후 제조
판매ㆍ수입 품목허가를 받은 전
문의약품으로 신약에 해당하는 
의약품(제형이 다른 동일투여경
로의 품목을 포함합니다) 2) 1)
에 해당하는 품목을 제외한 전
문의약품으로서 이미 제조판매
ㆍ수입 품목허가를 받은 것과 
성분이 동일한 정제ㆍ캡슐제ㆍ
좌제ㆍ산제ㆍ과립제ㆍ점안제ㆍ
점이제ㆍ폐에 적용하는 흡입제 
또는 외용제제[상용(常用) 의약
품, 고가(高價) 의약품, 단일성
분의 의약품 또는 의약품 동등
성 확보가 필요한 의약품으로서 
식품의약품안전처장이 고시하는 
의약품만 해당합니다] 3) 1) 또
는 2)에 해당하는 품목을 제외
한 전문의약품 중 이미 제조판
매ㆍ수입 품목허가를 받은 품목
과 그 성분이 동일한 전문의약
품
- (4) 수입품의 경우에는 「의
약품 등의 안전에 관한 규칙」
제4조제1항제4호에 따른 서류. 
이 경우 첨부서류의 요건 등에 
관한 세부사항은 식품의약품안
전처장이 고시하는 바에 따릅니
다.
- (5) 일반의약품 중 단일성분
의 의약품으로서 이미 제조판매
ㆍ수입 품목허가를 받은 정제ㆍ
캡슐제 또는 좌제와 성분이 동
일한 의약품을 허가받으려는 경
우에는 비교용출시험자료 등 식
한 규칙」 제10조에 따른 기준 
및 시험방법에 관한 자료. 다만, 
「의약품 등의 안전에 관한 규
칙」 제4조제1항제2호 단서에 해
당하는 품목인 경우에는 이를 제
출하지 않습니다.
- (3) 다음의 어느 하나에 해당
하는 품목의 경우에는 「의약품 
등의 안전에 관한 규칙」 제4조
제1항제3호에 따른 식품의약품안
전처장이 정하여 고시하는 생물
학적 동등성시험에 관한 시험자
료 또는 비교임상시험 성적서에 
관한 자료. 다만, 식품의약품안전
처장이 고시하는 품목의 경우에
는 비교용출시험자료 등 생체를 
이용하지 않는 시험자료로서 식
품의약품안전처장이 고시하는 자
료를 제출합니다. 1) 1989년 1
월 1일 이후 제조판매ㆍ수입 품
목허가를 
받은 
전문의약품으로 
신약에 해당하는 의약품(제형이 
다른 동일투여경로의 품목을 포
함합니다) 2) 1)에 해당하는 품
목을 
제외한 
전문의약품으로서 
이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 
받은 것과 성분이 동일한 정제ㆍ
캡슐제ㆍ좌제ㆍ산제ㆍ과립제ㆍ점
안제ㆍ점이제ㆍ폐에 적용하는 흡
입제 또는 외용제제[상용(常用) 
의약품, 고가(高價) 의약품, 단일
성분의 의약품 또는 의약품 동등
성 확보가 필요한 의약품으로서 
식품의약품안전처장이 
고시하는 
의약품만 해당합니다] 3) 1) 또
는 2)에 해당하는 품목을 제외한 
전문의약품 중 이미 제조판매ㆍ
수입 품목허가를 받은 품목과 그 
성분이 동일한 전문의약품
- (4) 수입품의 경우에는 「의
약품 등의 안전에 관한 규칙」제
4조제1항제4호에 따른 서류. 이 
경우 첨부서류의 요건 등에 관한 
세부사항은 
식품의약품안전처장
이 고시하는 바에 따릅니다.
- (5) 일반의약품 중 단일성분
의 의약품으로서 이미 제조판매
ㆍ수입 품목허가를 받은 정제ㆍ
캡슐제 또는 좌제와 성분이 동일
한 의약품을 허가받으려는 경우
에는 비교용출시험자료 등 식품
- 58 -
분류번호
(소관기관)
민원명
구분
당   초
변   경
품의약품안전처장이 
고시하는 
자료
- (6) 다음의 구분에 따른 자
료 1) 완제의약품 및 의약외품
[내용고형제, 내용액제 및 식품
의약품안전처장이 고시한 표준
제조기준에 맞는 외피용 연고제‧
카타플라스마제만 
해당한다]의 
경우에는 「의약품 등의 안전에 
관한 규칙」 별표 1의 의약품 
제조 및 품질관리기준에 적합한
지 평가에 필요한 자료. 이 경우 
평가에 필요한 자료는 다음의 
자료를 말합니다. 가) 제조소 총
람 나) 의약품 제조 및 품질관
리기준에 따른 품질(보증)체계 
관련 자료 다) 신청품목에 대한 
제품표준서, 제조관리기록서 및 
품질관리기록서 사본 라) 신청
품목과 관련된 밸리데이션 자료 
마) 그 밖에 식품의약품안전처
장 또는 지방식품의약품안전청
장이 평가를 위해 필요하다고 
인정하는 자료
- 
2) 
원료의약품(원료의약품 
중 한약재 및 약리활성이 없는 
것과 그 밖에 인체에 직접 적용
하지 않는 제품에 사용되는 것
은 
제외합니다)의 
경우에는 
「의약품 등의 안전에 관한 규
칙」 별표 1의2의 원료의약품 
제조 및 품질관리기준에 적합한
지 평가에 필요한 자료. 이 경우 
평가에 필요한 자료는 1)가)부
터 마)까지의 자료를 말합니다. 
다만 원료의약품 중 수입품목
(생물학적제제등 원료는 제외합
니다)의 경우에는 제15조제1항
제1호나목에 따른 증명서를 제
출합니다. 
3) 
생물학적제제등
(「혈액관리법」 제2조제8호에 
따른 혈액제제는 제외합니다)인 
경우에는 「의약품 등의 안전에 
관한 규칙」 별표 1의 의약품 
제조 및 품질관리기준, 별표 1
의2의 원료의약품 제조 및 품질
관리기준 및 별표 3의 생물학적
제제등 제조 및 품질관리기준에 
적합한지 평가에 필요한 자료. 
이 경우 평가에 필요한 자료는 
1)가)부터 마)까지의 자료를 말
합니다.
- 4) 방사성의약품의 경우에는 
「의약품 등의 안전에 관한 규
의약품안전처장이 고시하는 자료
- (6) 다음의 구분에 따른 자료 
1) 완제의약품 및 의약외품[내용
고형제, 내용액제 및 식품의약품
안전처장이 고시한 표준제조기준
에 맞는 외피용 연고제‧카타플라
스마제만 해당한다]의 경우에는 
「의약품 등의 안전에 관한 규
칙」 별표 1의 의약품 제조 및 
품질관리기준에 적합한지 평가에 
필요한 자료. 이 경우 평가에 필
요한 자료는 다음의 자료를 말합
니다. 가) 제조소 총람 나) 의약
품 제조 및 품질관리기준에 따른 
품질(보증)체계 관련 자료 다) 
신청품목에 대한 제품표준서, 제
조관리기록서 및 품질관리기록서 
사본 라) 신청품목과 관련된 밸
리데이션 자료 마) 그 밖에 식품
의약품안전처장 또는 지방식품의
약품안전청장이 평가를 위해 필
요하다고 인정하는 자료
- 2) 원료의약품(원료의약품 중 
한약재 및 약리활성이 없는 것과 
그 밖에 인체에 직접 적용하지 
않는 제품에 사용되는 것은 제외
합니다)의 경우에는 「의약품 등
의 안전에 관한 규칙」 별표 1의
2의 원료의약품 제조 및 품질관
리기준에 적합한지 평가에 필요
한 자료. 이 경우 평가에 필요한 
자료는 1)가)부터 마)까지의 자
료를 말합니다. 다만 원료의약품 
중 수입품목(생물학적제제등 원
료는 제외합니다)의 경우에는 제
15조제1항제1호나목에 따른 증
명서를 제출합니다. 3) 생물학적
제제등(「혈액관리법」 제2조제8
호에 따른 혈액제제는 제외합니
다)인 경우에는 「의약품 등의 
안전에 관한 규칙」 별표 1의 의
약품 제조 및 품질관리기준, 별표 
1의2의 원료의약품 제조 및 품질
관리기준 및 별표 3의 생물학적
제제등 제조 및 품질관리기준에 
적합한지 평가에 필요한 자료. 이 
경우 평가에 필요한 자료는 1)
가)부터 마)까지의 자료를 말합
니다.
- 4) 방사성의약품의 경우에는 
「의약품 등의 안전에 관한 규
칙」 별표 1의 의약품 제조 및 
품질관리기준, 별표 1의2의 원료
- 59 -
분류번호
(소관기관)
민원명
구분
당   초
변   경
칙」 별표 1의 의약품 제조 및 
품질관리기준, 별표 1의2의 원
료의약품 제조 및 품질관리기준 
및 별표 3의2의 방사성의약품 
제조 및 품질관리기준에 적합한
지 평가에 필요한 자료. 이 경우 
품목별로 별표 1, 별표 1의2 및 
별표 3의2의 실시상황 평가에 
필요한 자료는 1)가)부터 마)까
지의 자료를 말합니다. 5) 의료
용 고압가스(인체에 직접 적용
하지 않는 소독제 제품 중 식품
의약품안전처장이 정하여 고시
하는 제품은 제외합니다)의 경
우에는 「의약품 등의 안전에 
관한 규칙」 별표 1의 의약품 
제조 및 품질관리기준, 별표 1
의2의 원료의약품 제조 및 품질
관리기준 및 별표 3의3의 의료
용 고압가스 제조 및 품질관리
기준에 적합한지 평가에 필요한 
자료. 이 경우 평가에 필요한 자
료는 1)가)부터 마)까지의 자료
를 말합니다.
- 6) 한약재의 경우에는 「의
약품 등의 안전에 관한 규칙」 
별표 2의 한약재 제조 및 품질
관리기준에 적합한지 평가에 필
요한 자료. 이 경우 품목별로 별
표 2의 실시상황 평가에 필요한 
자료는 다음의 자료를 말합니다. 
다만, 둘 이상의 제조판매ㆍ수입 
품목허가를 동시에 신청하는 경
우에는 그 중 하나의 품목에 관
한 자료만을 제출할 수 있습니
다. 가) - 사) (생략) 7) 「혈
액관리법」제2조제8호에 
따른 
혈액제제의 경우에는 「의약품 
등의 안전에 관한 규칙」 별표 
3의4의 혈액제제 제조 및 품질
관리기준에 적합한지 평가에 필
요한 자료. 이 경우 품목별로 별
표 3의4의 실시상황 평가에 필
요한 자료는 1)가)부터 마)까지
의 자료를 말합니다.
- (7) 「약사법」 제31조의2
제1항에 따른 신약의 원료의약
품 또는 식품의약품안전처장이 
정하여 고시하는 원료의약품을 
사용하는 품목의 경우에는 원료
의약품에 관한 다음에 해당하는 
자료. 다만, 「의약품 등의 안전
에 관한 규칙」 제15조제1항에 
따라 이미 등록된 원료의약품의 
의약품 제조 및 품질관리기준 및 
별표 3의2의 방사성의약품 제조 
및 품질관리기준에 적합한지 평
가에 필요한 자료. 이 경우 품목
별로 별표 1, 별표 1의2 및 별표 
3의2의 실시상황 평가에 필요한 
자료는 1)가)부터 마)까지의 자
료를 말합니다. 5) 의료용 고압
가스(인체에 직접 적용하지 않는 
소독제 제품 중 식품의약품안전
처장이 정하여 고시하는 제품은 
제외합니다)의 경우에는 「의약
품 등의 안전에 관한 규칙」 별
표 1의 의약품 제조 및 품질관리
기준, 별표 1의2의 원료의약품 
제조 및 품질관리기준 및 별표 3
의3의 의료용 고압가스 제조 및 
품질관리기준에 적합한지 평가에 
필요한 자료. 이 경우 평가에 필
요한 자료는 1)가)부터 마)까지
의 자료를 말합니다.
- 6) 한약재의 경우에는 「의약
품 등의 안전에 관한 규칙」 별
표 2의 한약재 제조 및 품질관리
기준에 적합한지 평가에 필요한 
자료. 이 경우 품목별로 별표 2
의 실시상황 평가에 필요한 자료
는 다음의 자료를 말합니다. 다
만, 둘 이상의 제조판매ㆍ수입 품
목허가를 동시에 신청하는 경우
에는 그 중 하나의 품목에 관한 
자료만을 제출할 수 있습니다. 
가) - 사) (생략) 7) 「혈액관
리법」제2조제8호에 따른 혈액제
제의 경우에는 「의약품 등의 안
전에 관한 규칙」 별표 3의4의 
혈액제제 제조 및 품질관리기준
에 적합한지 평가에 필요한 자료. 
이 경우 품목별로 별표 3의4의 
실시상황 평가에 필요한 자료는 
1)가)부터 마)까지의 자료를 말
합니다.
- (7) 「약사법」 제31조의2제
1항에 따른 신약의 원료의약품 
또는 식품의약품안전처장이 정하
여 고시하는 원료의약품을 사용
하는 품목의 경우에는 원료의약
품에 관한 다음에 해당하는 자료. 
다만, 「의약품 등의 안전에 관한 
규칙」 제15조제1항에 따라 이미 
등록된 
원료의약품의 
경우에는
- 60 -
분류번호
(소관기관)
민원명
구분
당   초
변   경
경우에는 
제출하지 
않습니다. 
1) 제조소의 명칭, 제조소의 소
재지, 제조소 책임자의 성명을 
적은 자료 2) 저장방법 및 사용
기간을 적은 자료 3) 원료의약
품의 제조소에 관한 다음 각 목
의 구분에 따른 자료 가) - 
나) (생략) 4) 물리화학적 특성
과 안정성에 관한 자료 5) 제조
방법, 포장, 용기 및 취급상의 
주의사항 등에 관한 자료 6) 원
료의약품의 시험성적서, 분석방
법 및 사용된 용매 등에 관한 
자료 7) 시험용 원료의약품(식
품의약품안전처장이 품질검사를 
위하여 특별히 필요하다고 인정
하는 경우에만 해당합니다)
- (8) 의약품의 주성분을 제조
하는 제조업자의 명칭 및 소재
지 등에 관한 자료로서 식품의
약품안전처장이 고시하는 자료
- (9) 「약사법」 제31조제2
항ㆍ제3항에 따라 의약품을 제
조업자에게 위탁제조하여 판매
하려는 의약품의 경우에는 수탁
제조업자의 명칭 및 소재지 등
을 적어 넣은 위탁ㆍ수탁제조계
약서
- (10) 「약사법」 제50조의2 
및 제42조제5항에 따라 의약품 
특허목록에 의약품에 관한 특허
권이 등재된 의약품의 안전성ㆍ
유효성에 관한 자료를 근거로 
의약품의 제조판매ㆍ수입 품목
허가를 신청하는 경우에는 「의
약품 등의 안전에 관한 규칙」 
별지 제5호서식의 특허관계 확
인서와 그 사유를 적은 서류 및 
근거자료
- (11) 「약사법」 제32조의2
제1항 각 호에 해당하는 의약품
에 해당하는 경우에는 위해성 
관리 계획에 관한 자료(「의약
품 등의 안전에 관한 규칙 제4
조제1항제11호 단서에 해당하
는 품목의 경우 위해성 관리 계
획 개요를 대신 첨부합니다)
- (12) 「약사법」 제31조제3
항제2호 및 제3호에 따라 제조
판매품목 허가를 신청하는 경우
에는 각각 같은 호에 따른 의약
품임을 증명하는 서류
○조건부 품목허가 신청의 경우
제출하지 않습니다. 1) 제조소의 
명칭, 제조소의 소재지, 제조소 
책임자의 성명을 적은 자료 2) 
저장방법 및 사용기간을 적은 자
료 3) 원료의약품의 제조소에 관
한 다음 각 목의 구분에 따른 자
료 가) - 나) (생략) 4) 물리화
학적 특성과 안정성에 관한 자료 
5) 제조방법, 포장, 용기 및 취급
상의 주의사항 등에 관한 자료 
6) 원료의약품의 시험성적서, 분
석방법 및 사용된 용매 등에 관
한 자료 7) 시험용 원료의약품
(식품의약품안전처장이 품질검사
를 위하여 특별히 필요하다고 인
정하는 경우에만 해당합니다)
- (8) 의약품의 주성분을 제조
하는 제조업자의 명칭 및 소재지 
등에 관한 자료로서 식품의약품
안전처장이 고시하는 자료
- (9) 「약사법」 제31조제2항
ㆍ제3항에 따라 의약품을 제조업
자에게 위탁제조하여 판매하려는 
의약품의 경우에는 수탁제조업자
의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣
은 위탁ㆍ수탁제조계약서
- (10) 「약사법」 제50조의2 
및 제42조제5항에 따라 의약품 
특허목록에 의약품에 관한 특허
권이 등재된 의약품의 안전성ㆍ
유효성에 관한 자료를 근거로 의
약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가
를 신청하는 경우에는 「의약품 
등의 안전에 관한 규칙」 별지 
제5호서식의 특허관계 확인서와 
그 사유를 적은 서류 및 근거자
료
- (11) 「약사법」 제32조의2
제1항 각 호에 해당하는 의약품
에 해당하는 경우에는 위해성 관
리 계획에 관한 자료(「의약품 
등의 안전에 관한 규칙 제4조제1
항제11호 단서에 해당하는 품목
의 경우 위해성 관리 계획 개요
를 대신 첨부합니다)
- (12) 「약사법」 제31조제3
항제2호 및 제3호에 따라 제조판
매품목 허가를 신청하는 경우에
는 각각 같은 호에 따른 의약품
임을 증명하는 서류
○시설 조건부 품목허가 신청의
- 61 -
분류번호
(소관기관)
민원명
구분
당   초
변   경
에는 품목허가신청서류 및 다음
에 해당하는 서류
- (1) 건물을 신축하는 경우에
는 대지의 소유권 또는 사용권
을 확인할 수 있는 서류(토지 
등기사항증명서로 확인할 수 있
는 경우에는 그 확인으로 첨부
서류를 갈음합니다)
- (2) 기존 건물을 사용하는 
경우에는 소유권 또는 사용권을 
확인할 수 있는 서류(건물 등기
사항증명서로 확인할 수 있는 
경우에는 그 확인으로 첨부서류
를 갈음합니다)
품목 조건부 허가 신청의 경우
- (1) 「약사법」 제35조제2
항 각 호의 어느 하나에 해당함
을 증명하는 서류
- (2) 「의약품 등의 안전에 
관한 규칙」 제4조제1항 각 호
의 서류(제4조제4항제1호의 서
류 중 제9호제6호에 따른 임상
시험성적에 관한 자료는 제외합
니다)
경우
- (1) 건물을 신축하는 경우에
는 대지의 소유권 또는 사용권을 
확인할 수 있는 서류(토지 등기
사항증명서로 확인할 수 있는 경
우에는 그 확인으로 첨부서류를 
갈음합니다)
- (2) 기존 건물을 사용하는 경
우에는 소유권 또는 사용권을 확
인할 수 있는 서류(건물 등기사
항증명서로 확인할 수 있는 경우
에는 그 확인으로 첨부서류를 갈
음합니다)
품목 조건부 허가 신청의 경우
- (1) 「약사법」 제35조제2항 
각 호의 어느 하나에 해당함을 
증명하는 서류
- (2) 「의약품 등의 안전에 관
한 규칙」 제4조제1항 각 호의 
서류(제4조제4항제1호의 서류 중 
제9호제6호에 따른 임상시험성적
에 관한 자료는 제외합니다)
○품목 조건부 허가 신청의 경우
<민원인 제출서류>
-(1)「약사법」 제35조제2항 각 
호의 어느 하나에 해당함을 증
명하는 서류
-(2)「의약품 등의 안전에 관한 
규칙」 제4조제1항 각 호의 서
류(제4조제4항제1호의 서류 중 
제9호제6호에 따른 임상시험성
적에 관한 자료는 제외합니다)
<공무원 확인사항>
-토지 등기사항증명서 및 건물 
등기사항증명서 (조건부 품목허
가 신청의 경우만 해당합니다)
1470000- 
0
6
5
2
(식품의약품안전
처)
식품원료의 
한시적 기준 및 
규격 인정·변경
접수처리
(기관 및 
기간)
○유형없음
총 처리기한 : 30일
(접수)식품의약품안전처(1일) 
(처리)식품의약품안전처(29일)
○식품원료의 한시적 기준 및 규격 
인정 신청 제2조제1호 가목 및 나목 
총 처리기한 : 120일
(접수)식품의약품안전처(1일)
(처리)식품의약품안전처(119일)
○식품원료의 한시적 기준 및 규격 
인정 신청 제2조제1호 다목2 
총 처리기한 : 180일
(접수)식품의약품안전처(1일)
- 62 -
분류번호
(소관기관)
민원명
구분
당   초
변   경
(처리)식품의약품안전처(179일)
○식품원료의 한시적 기준 및 규격 
인정 신청 제2조제1호 다목3
총 처리기한 : 270일
(접수)식품의약품안전처(1일)
(처리)식품의약품안전처(269일)
○세포배양식품원료의 한시적 기
준 및 규격 인정 신청
총 처리기한 : 270일
(접수)식품의약품안전처(1일)
(처리)식품의약품안전처(269일)
○유전자변형 미생물 유래(식품원
료)의 안전성 심사 신청
총 처리기한 : 180일
(접수)식품의약품안전처(1일)
(처리)식품의약품안전처(179일)
○식품원료의 한시적 기준 및 규격 
인정사항 변경신청 
총 처리기한 : 14일
(접수)식품의약품안전처(1일)
(처리)식품의약품안전처(13일)
○세포배양식품원료의 한시적 기
준 및 규격 인정사항 변경 신청
총 처리기한 : 14일
(접수)식품의약품안전처(1일)
(처리)식품의약품안전처(13일)
○유전자변형 미생물 유래(식품원
료)의 안전성 심사 결과 통보서 
기재사항 변경신청 
총 처리기한 : 10일
(접수)식품의약품안전처(1일)
(처리)식품의약품안전처(9일)
- 63 -
분류번호
(소관기관)
민원명
구분
당   초
변   경
수수료 
내역
○식품원료의 한시적 기준 및 규
격 인정 신청 
: 100,000원
○식품원료의 한시적 기준 및 규
격 인정사항 변경 신청 
: 수수료 없음
○식품원료의 한시적 기준 및 규격 
인정 신청제2조제1호 가목 및 나
목
: 100,000원
○식품원료의 한시적 기준 및 규격 
인정 신청제2조제1호 다목2 
: 45,000,000원
○식품원료의 한시적 기준 및 규격 
인정 신청제2조제1호 다목3
: 45,000,000원
○세포배양식품원료의 한시적 기준 
및 규격 인정 신청
: 45,000,000원
○유전자변형 미생물 유래(식품원
료)의 안전성 심사 신청 
: 5,000,000원 
○식품원료의 한시적 기준 및 규격 
인정사항 변경신청 
: 수수료 없음
○세포배양식품원료의 한시적 기
준 및 규격 인정사항 변경신청
: 수수료없음
○유전자변형 미생물 유래 (식품원
료)의 안전성 심사 결과 통보서 
기재 사항 변경신청 
: 수수료 없음
구비서류
<신청서>
○식품원료의 한시적 기준 및 규
격 인정 신청서
○식품원료의 한시적 기준 및 규
격 인정사항 변경 신청서 
<신청서>
○식품원료의 한시적 기준 및 규격 
인정 신청서등
- 64 -
분류번호
(소관기관)
민원명
구분
당   초
변   경
<민원인 제출서류>
○식품원료의 한시적 기준 및 
규격인정
-제출자료 1부( 1. 제출자료의 
요약본, 2. 기원 및 개발경위, 국
내외 인정, 사용현황 등에 관한 자
료, 3. 제조방법에 관한 자료 4. 
원료의 특성에 관한 자료 5. 안전
성에 관한 자료)
-제품 또는 시제품
○식품원료의 한시적 기준 및 인
정 사항 변경
- 제출자료 없음
<민원인 제출서류>
○식품원료의 한시적 기준 및 규격 
인정신청 제2조제1호 가목 및 나목 
1.제출자료의 요약본
2.제출자료([별표 1]에서 정한 자료)
3.제품 또는 시제품
4.기타 필요한 자료(외국어자료는 원
문과 한글 번역문)
○식품원료의 한시적 기준 및 규격 
인정  신청제2조제1호 다목2 
1.제출자료의 요약본
2.제출자료([별표 1]에서 정한 자료)
3.제품 또는 시제품
4.기타 필요한 자료(외국어자료는 원
문과 한글 번역문)
○식품원료의 한시적 기준 및 규격 
인정  신청제2조제1호 다목3
1.제출자료의 요약본
2.제출자료([별표 1]에서 정한 자료)
3.제품 또는 시제품
4.기타 필요한 자료(외국어자료는 원
문과 한글 번역문)
○세포배양식품원료의 한시적 기준 
및 규격 인정 신청
1.제출자료의 요약본
2.제출자료([별표 2]에서 정한 자료)
3.제품 또는 시제품
4.기타 필요한 자료(외국어자료는 원
문과 한글 번역문)
○유전자변형 미생물 유래 (식품원
료)의 안전성 심사 신청
1.요약서 각1부 (외국어자료는 원
문과 한글번역문)
2.[별표 6]에서 정한 자료
○식품원료의 한시적 기준 및 규격 
인정 변경신청
- 65 -
부칙
이 고시는 2025년 12월 31일부터 시행한다.
분류번호
(소관기관)
민원명
구분
당   초
변   경
- 구비서류 없음
○세포배양식품원료의 한시적 기준 
및 규격 인정변경신청
- 구비서류 없음
○유전자변형 미생물 유래 (식품원
료)의 안전성 심사 결과 통보서 
기재사항 변경신청
- 안전성 심사결과 통보서 1부
발급물 
내용
○식품원료의 한시적 기준 및 규
격 인정서, 세포배양식품원료의 
한시적 기준 및 규격 인정서 등
◉서울특별시고시제2025-746호
　서울특별시 금천구 시흥동 228-10 외 2필지 공공임대주택 건설사업계획에 대하여「공공주택 특
별법」제35조 규정에 따라 주택건설사업계획을 승인하고, 같은 법 시행령 제30조와「토지이용규제 
기본법」제8조의 규정에 따라 사업계획 내용을 고시합니다.
2025년 12월 31일
서울특별시장
서울 금천구 시흥동 228-10(빈집활용주택)공공주택 건설사업 주택건설사업계획승인
1. 사업의 명칭 : 빈집활용사업(초행지붕-시흥3)
2. 공공주택사업자의 명칭, 소재지 및 대표자 성명
    가. 사업주체 : 서울주택도시개발공사 황상하
    나. 소 재 지 : 서울특별시 강남구 개포로 621
3. 사업시행지역의 위치, 면적 및 건설주택의 규모  
    가. 사업위치 : 서울시 금천구 시흥동 228-10,  228-43,  228-44
    나. 면적 및 건설주택의 규모 : 붙임 참조
4. 사업시행기간 : 2025. 12. ~ 2027. 09. 
5.「공공주택 특별법」제35조제4항에 따라 고시가 의제되는 사항
    가. 「건축법」 제11조에 의한 건축허가
6. 관계도서는 서울특별시 공공주택과(☏2133-7073) 및 서울주택도시개발공사 빈집사업부(☏
6940-8627)에 비치하여 이해관계인에게 보입니다.
빈집활용사업(초행지붕-시흥3) 공공주택 건설사업
주택건설사업계획 승인 내역
구
분
사업계획승인내역
비고
대지위치
서울특별시금천구시흥동228-10, 228-43, 228-44
대지면적(㎡)
267.00
건축면적(㎡)
144.92
건축연면적(㎡)
436.01
건
폐
율
(%)
54.28
용
적
률
(%)
163.30
주택규모
동수및층수
1동, 지상4층
주택형별
공공
임대
주택
전용25.02㎡: 1세대
전용25.07㎡: 2세대
전용25.11㎡: 3세대
전용25.99㎡: 2세대
전용27.28㎡: 2세대
전용32.48㎡: 1세대
계
총11세대
사업기간
2025.12. ~ 2027.09.
부대복리시설
지상주차장
4대
단위세대면적
구
분
세대수
전용(㎡)
공용(㎡)
공급(㎡)
공공
임대주택
25A
3
25.11
12.844
37.954
25B
2
25.07
13.224
38.294
25C
2
25.99
12.814
38.804
25D
1
25.02
13.121
38.141
27A
2
27.28
13.495
40.775
32A
1
32.48
15.782
48.262
◉보건복지부고시제2025-227호
　「장애인연금법」 제6조 및 같은 법 시행령 제5조의 규정에 의한 「장애인연금 수급권자 선정기준
액 및 기초급여액에 관한 고시」(보건복지부고시 제2025-134, 2025. 1. 7.)를 다음과 같이 개정·
발령합니다.
2025년 12월 31일
보건복지부장관
「장애인연금 수급권자 선정기준액 및 기초급여액에 관한 고시」 일부개정
장애인연금 수급권자 선정기준액 및 기초급여액에 관한 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조의 제목 “(2025년도 선정기준액)”을 “(2026년도 선정기준액)”으로 하고, 같은 조 제목 외의 
부분 중 “2025년”을 “2026년”으로, “1,380,000원”을 “1,400,000원”으로, “2,208,000원”
을 “2,240,000원”으로 한다.
제4조 중 “2025년 12월 31일”을 “2026년 12월 31일”로 한다.
부  칙
이 고시는 2026년 1월 1일부터 시행한다.
◉무역위원회고시 제2025-7호
 「관세법」(법률 제21208호, 2025. 12. 23., 일부개정, 2026. 7. 1. 시행) 및 「관세법 시행령」
(대통령령 제35883호, 2025. 11. 28., 일부개정, 2026. 1. 1. 시행) 등에서 위임된 사항과 그 밖에
운영상 필요한 사항을 규정하기 위해 “덤핑방지관세 부과 신청·조사·판정에 관한 세부운영규정”
을 다음과 같이 개정ㆍ고시합니다.
   2025년 12월 31일
             무역위원회 위원장
          덤핑방지관세 부과 신청·조사·판정에 관한 세부운영규정
                              제1절 총 칙
제1조(목적) 이 규정은 「관세법」(이하 “법”이라 한다), 동법시행령(이하 “영”이라 한다) 및
 동법시행규칙(이하 “규칙”이라 한다) 중 덤핑방지관세 부과신청ㆍ조사ㆍ판정 등 무역위원회(이
 하 “위원회”라 한다)가 처리할 세부운영사항을 정함을 목적으로 한다.
제2조(용어) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
 1. “조사신청물품”이란 영 제59조제1항에 따라 국내산업에 이해관계가 있는 자 또는 당해 산업을
   관장하는 주무부장관이 덤핑방지관세를 부과요청한 물품을 말한다.
 2. “조사대상물품”이란 영 제60조제1항에 따라 조사개시결정을 하여 관보에 게재한 덤핑물품의 수
   입사실과 실질적 피해등의 조사의 대상이 되는 물품을 말한다.
 3. “재심사대상물품”이란 영 제70조제1항에 따라 재심사개시결정을 하여 관보에 게재한 덤핑방지
   관세 및 약속의 재심사 대상이 되는 물품을 말한다.
 4. “우회덤핑 조사신청물품”이란 영 제71조의4에 따라 우회덤핑 방지관세를 부과요청한 물품을 말
   한다.
 5. “우회덤핑 조사대상물품”이란 영 제71조의5에 따라 조사개시결정을 하여 관보에 게재한 우회덤
   핑 조사의 대상이 되는 물품을 말한다.
 6. “물품통제코드”란 덤핑조사 목적으로 조사대상물품을 그 특성에 따라 구분하기 위한 기준을 말
   한다.
 7. “조사대상공급자”란 규칙 제12조제1항에 따라 덤핑사실 조사대상기간 동안 통계적으로 유효한
   표본 추출방법 등을 사용하여 선정된 조사대상물품 공급자를 말한다.
 8. “우회덤핑 조사대상공급자”란 영 제71조의5에 따라 조사개시결정을 하여 관보에 게재한 우회덤
   핑 조사의 대상이 되는 공급자를 말한다.
 9. “덤핑방지관세 부과대상물품”이란 영 제61조제7항 또는 영 제71조의10에 따라 기획재정부장관
   이 덤핑방지관세를 부과조치한 물품을 말한다.
 10. “비밀자료”란 영 제64조제2항에 따라 비밀로 취급되는 자료를 말한다.
 11. “공개용 자료”란 영 제64조제3항에 따른 비밀이 아닌 요약서를 말한다.
제3조(조사대상물품 범위와 물품통제코드에 대한 의견제출) ① 조사대상물품의 범위와 물품통제코드
 에 대하여 이해관계인은 조사개시결정에 관한 사항이 관보에 게재된 날로부터 4주 이내에 위원회
 에 서면으로 의견을 제출할 수 있다. 이 경우 위원회는 이해관계인의 의견을 반영하여 조사대상물
품의 범위와 물품통제코드를 조정할 수 있다.
 ② 위원회는 제1항에 따라 조사대상물품의 범위와 물품통제코드를 조정한 경우에는 이를 이해관계인
 에게 통보하여야 한다.
제4조(조사참여신청) ① 조사대상공급자가 조사를 받고자 하는 경우 또는 조사대상공급자로 선정되
 지 않은 기타업체가 자발적으로 조사를 받고자 하는 경우에는 ‘조사참여 신청서’를 조사개시결
 정에 관한 사항이 관보에 게재된 날로부터 3주 이내에 위원회로 제출하여야 한다.
 ② 위원회는 제1항에 따른 조사대상공급자로 선정되지 않은 기타업체의 조사참여 신청에 대하여 조사
 의 필요성 등을 고려하여 조사참여 여부를 결정하고 그 결과를 통보하여야 한다.
제5조(기간의 계산 및 송달) ① 기간의 계산은 민법 제156조(기간의 기산점) 내지 제161조(공휴일
 과 기간의 만료점)의 규정에 따른다.
 ② 행정절차법 제14조(송달), 제15조(송달의 효력발생) 및 제16조(기간 및 기한의 특례)의 규정은
 위원회의 문서송달에 관하여 준용한다.
제6조(조사대상기간) 영 제61조제1항의 규정에 의한 덤핑사실에 관한 조사는 6월 이상의 기간을,
 국내산업의 실질적인 피해등의 사실에 관한 조사는 3년 이상의 기간을 대상으로 함을 원칙으로 한
 다. 다만, 조사개시결정 이후 위원회가 필요하다고 인정하는 경우에는 덤핑사실 및 국내산업피해
 유무(또는 덤핑방지관세 재심사) 최종판정일 전 자료이용이 가능한 기간까지로 연장할 수 있으며,
 조사대상기간을 연장한 경우, 조사신청자, 해당 물품의 공급국 정부 및 공급자, 그 밖의 이해관계
 인에게 통지하고, 관보에 게재해야 한다.
제7조(질의서 조사) ① 위원회가 조사를 위해서 필요하다고 인정하는 때에는 신청인이나 피신청인
 또는 기타 이해관계인에게 질의서를 송부하여 조사할 수 있다.
 ② 제1항의 규정에 의한 질의서의 회신기간은 질의서 발송일로부터 1월로 한다. 다만, 해외공급자에
 게 질의서를 송부하는 경우에는 질의서 발송일부터 40일 이상의 회신기간을 주어야 한다.
 ③ 제2항의 규정에 의한 회신기간과 관련하여 이해관계인이 정당한 사유를 제시하여 동 회신기간의
 연장을 요청할 경우 위원회는 일반적으로 3일 이내에서 연장할 수 있으며, 천재지변이나 이에 준하는
 특별한 사유 외에는 총 연장기한은 7일을 초과할 수 없다.
제8조(현지조사) ① 위원회는 제7조의 규정에 의한 질의서 조사에서 회신내용의 확인을 위하여 필요
 하다고 인정하는 때에는 조사단을 현장에 파견하여 조사하게 할 수 있다.
 ② 제1항의 규정에 의한 현지조사는 조사대상업체(우회덤핑 조사대상공급자를 포함한다)와 현지조사
 에 대한 사전협의를 하고 다음 각호의 사항을 통지한 이후에 실시하여야 한다. 다만, 조사대상업체가
 해외공급자일 경우에는 해당 공급국에도 그 사실을 통보하여 반대의사표시가 없는 경우에 실시하여
 야 한다.
 1. 조사목적 및 범위
 2. 조사일정
 3. 조사단 명단(공무원이 아닌자를 포함할 경우에는 그 사유)
 4. 기타 현지조사와 관련된 협조사항등
 ③ 제1항의 규정에 의한 현지조사는 예비판정 이후 수행함을 원칙으로 한다. 다만, 위원회가 필요하다
고 인정하는 경우에는 예비판정 이전이라도 현지조사를 할 수 있다.
 ④ 위원회는 제2항의 단서에 따라 해외공급자에 대한 현지조사를 실시한 이후, 현지조사 결과를 관련
 기업에게 통보하여야 한다. 이 경우 해외공급자는 현지조사 결과에 대한 의견을 위원회에 제출할 수
 있다.
 ⑤ 위원회는 제1항의 규정에 의한 조사단을 파견하기 어렵다고 볼 만한 상당한 이유가 있는 경우에는
 실시간 통신수단을 이용하거나 서면자료를 요청하는 등의 비대면 방식으로 조사하게 할 수 있다.
제9조(대리인) 신청인이나 피신청인 또는 기타 이해관계인은 필요한 경우 위원회의 조사와 관련하여
 대리인을 선임할 수 있으며, 이 경우 대리인임을 증명하는 서류에 대리권의 범위를 명시하여 위원
 회에 제출하여야 한다. 대리인이 선임된 경우 그 선임을 취소한다는 통지가 위원회에 도달하기 전
 까지 위원회가 대리인에게 한 모든 통보는 그 대리인을 선임한 자에게 한 것으로 간주된다.
제10조(공청회) ① 위원회는 영 제64조제8항 및 규칙 제16조의 규정에 따라 국내산업의 실질적 피
 해등의 사실에 관한 조사와 관련해서 공청회를 개최할 수 있다.
 ② 제1항의 규정에 의한 공청회는 예비판정 이후 최종판정 이전에 개최한다. 다만, 위원회가 필요하다
 고 인정할 경우에는 예비판정 이전에라도 공청회를 개최할 수 있다.
 ③ 제1항의 규정에 의한 공청회에서 신청인이나 피신청인 또는 기타 이해관계인이 구술로 제시한 증
 거는 공청회일부터 1주일 이내에 위원회에 서면으로 제출하여야만 고려대상이 된다.
제11조(이해관계인 회의) ① 위원회는 영 제64조제8항에 따라 조사와 관련하여 이해관계인과의 회
 의를 개최할 수 있다.
 ② 위원회는 제1항의 규정에 의한 이해관계인 회의를 조사개시 이후, 최종 판정 이전에 개최할 수 있
 다. 다만, 조사기간 등을 고려하여 회의 개최 시기 및 방법 등을 정할 수 있다.
 ③ 위원회는 제1항의 규정에 의한 이해관계인 회의에서 제시된 자료 등을 유지ㆍ관리하여야 하며, 신
 청인이나 피신청인 또는 기타 이해관계인의 자료제공 요청이 있는 때에는 비밀자료가 아닌 한 이를
 허용하여야 한다.
 ④ 제1항의 규정에 의한 회의에서 신청인이나 피신청인 또는 기타 이해관계인이 구술로 제시한 증거
 는 그 회의일부터 1주일 이내에 위원회에 서면으로 제출하여야만 고려대상이 된다.
제12조(비밀자료의 취급요청 등) ① 영 제64조제2항의 규정에 의하여 자료제출자가 비밀자료로 취
 급하여   줄   것을   요청하는   경우   당해   자료의   표지   및   해당   쪽에   “비공개”   또는
 “CONFIDENTIAL”이라는 표기를 한 자료(이하 “비공개본”이라 한다)를 제출하여야 한다. 다
 만, 위 표기와 유사하게 표기된 경우에는 동일한 표기로 보아 관리할 수 있다.
 ② 제1항의 규정에 의한 비밀자료의 취급요청은 규칙 제15조에 따라 당해 비밀자료의 성격 및 비밀취
 급을 요청하는 정당한 사유 등을 구체적으로 기재한 서면으로 하여야 한다.
 ③ 자료제출자가 비밀자료로 취급하여 줄 것을 요청한 자료는 영 제64조제2항의 규정에 의한 위원회
 의 비밀자료 결정 통보가 있기 전까지 비밀로서 보호된다.
제13조(회계자료의 사용) 위원회는 조사대상물품의 덤핑수입사실 및 이로 인한 국내산업의 실질적인
 피해등을 판단함에 있어 신청인이나 피신청인 또는 기타 이해관계인이 보유하고 있는 회계자료가
 해당국가 내에서 일반적으로 인정된 회계원칙을 따르고 있는 경우에는 그 자료를 활용할 수 있다.