관보
               제15583호                                     2003.12.29. (월요일)
                                               보존등에관한사항을정함.
             mogaha.go.kr)에 동 규정 제정안의 전문을 게재하
                                              자. 심각한부작용에대한보고와기록의보존등에
             씀으니참고하시기바랍니다.
                                               대한사항을정함.
                                              차. 이 법률을 위반한 자에 대한 씁업정지 등 행정
            ⊙보건복지부공고제2003-118호
                                               제재처분의기준, 과징금및과태료의징수절차
             의료기기법시행규칙을제정함에있어국민에게미
                                              카. 의료기기의사후감시와관련하여의료기기감시
            리알려의견을듣고자주요내용과취지를행정절차
                                               원의자격, 직무범위등에관한사항을정함.
            법제41조의규정에의하여다음과같이공고합니다.
                                              타. 허가증등의갱신, 재교부, 허가사항의확인, 수
                2003년12월29일
                                               수료의납부방법, 행정정보의 공동이용, 정보통
                          보건복지부장관
                                               신망의이용등에관한세부사항을정함.
                의료기기법시행규칙(안)입법예고
                                            3. 의견제출:이 의료기기법시행규칙(안)에 대하여
            1. 제정이유
                                              의견이있는경우2004년1 월19일까지다음사항
             2003년 5 월29일 제정·공포된의료기기법에서위
                                              을기재한의견서를보건복지부장관(참조:약무식
             임한의료기기의등급분류및지정, 제조업·수입
                                              품정책과장전화:503-7557, 8, 팩스:504-
             업및제조·수입품목허가의절차와방법, 임상시
                                              1456)에게제출하여주시기바랍니다.
             험계획의승인, 재심사·재평가및추적관리제도의
                                              가. 입법예고 사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그
             대상및기록등에관한세부사항을규정하기위한
                                               이유)
             것임.
                                              나. 성명(기관·단체의경우기관·단체명과그대
            2. 주요골자
                                               표자명), 전화번호및그주소
             가. 의료기기의 등급분류기준 및 품목지정에 관한
              절차와방법을정함.
             나. 의료기기 제조업 수입업허가, 제조 수입품목의
                                            ⊙식품의약품안전청공고제2003-124호
              허가또는신고또는변경허가신고시의제출서
                                              식품의기준및규격을개정함에있어국민에게미리
              류및그요건등에관한사항을정함.
                                            알려의견을듣고자그취지및주요내용을행정절차
             다. 의료기기의 재심사 재평가 및 임상시험계획의 법제46조의규정에의하여다음과같이공고합니다.
              승인신청시제출서류실시기준등세부사항을정              2003년12월29일
              함.                                           식품의약품안전청장
             라. 제조업자 수입업자의준수사항, 생산실적의보
                                                식품의기준및규격중개정(안)입안예고
              고및폐업등의신고에관한사항을정함.
                                            1. 개정이유
             마. 의료기기의수리업판매업임대업의신고, 준수
                                              식품의기준·규격적용을명확히하여국민에게
              사항및변경등에대한절차와방법을정함.
                                              안전하고다양한식품선택의기회를제공하고, 또
             바. 의료기기의 유통체계확립 및 판매질서유지를
                                              한신기술의도입을통하여식품산업체발전의향
              위한준수사항을정함.
                                              상에기여함과동시에국제적시험법도입을통한
             사. 의료기기의표시기재및광고의범위등에대한
                                              과학적이고합리적인시험법을고시하고자함.
              세부사항을정함.
                                            2. 주요골자
             아. 추적관리대상의료기기의범위, 기록의작성및         가. 생·선식의기준및규격을신설함.
                                           66