제18009호                          관           보              2013. 5. 3.(금요일)
  분류번호         민원사무명         구분             당 초                   변 경
 (소관부처)
                           구비서류 <민원인 제출서류>         <민원인 제출서류>
                                의약품(의약외품)제조(수입) 품 신고품목임을 입증하는 자료, 기준
                                목신고(변경신고)서 별지 제14 및시험방법에 관한 자료(별표1의
                                호 서식,주성분 및 그 함량, 제 의약품 제조 및 품질관리기준에 적
                                형, 기준및시험방법에 관한 서 합하다는 판정을 받지 못한 품목
                                류로서 약사법시행규칙 제24조 및 식품의약품안전처장이 신고대상
                                제1항각호의 1에 해당함을 입 품목으로 고시한 의약품등의 경우),
                                증하는 근거 또는 자료,의약품 생물학적 동등성시험에 관한 시험
                                제조 및 품질관리기준 실시 상 자료 또는 비교임상시험성적서에
                                황평가에 필요한 자료,변경사유 관한 자료 / 비교용출시험자료(의약
                                서 및 변경대비표,신고수리서 품 동등성의 입증이 필요하다고 식
                                (변경신고에 한함)         품의약품안전처장이 정한 의약품의
                                                   경우), 수입품의 경우 그 품목의 제
                                                   조 및 판매에 관한 자료, 별표1의
                                                   의약품 제조 및 품질관리기준 실시
                                                   상황 평가에 필요한 자료(표준제조
                                                   기준에 맞는 품목은 제외), 원료의
                                                   약품에 관한 자료(등록대상 원료의
                                                   약품을 사용하는 품목의 경우), 의
                                                   약품의 주성분을 제조하는 제조업
                                                   자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자
                                                   료,위탁·수탁제조계약서(위탁제조하
                                                   여 판매하려는 의약품의 경우)
 1470000-0278 의약품등의 제조업 민원사무명 의약품제조업 허가사항 변경허 의약품등의 제조업 허가사항 변경
(식품의약품안전처) 허가사항 변경허가            가                       허가 신청
              신청           근거법령 약사법 제31조                약사법 제31조
                                약사법 시행규칙 제88조           의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8
                                                        조제1항
                            수수료 의약품등허가등에관한수수규정 의약품 등의 허가 등에 관한 수수
                                (2010-23호)제2호제2항 별표1 료 규정(2013-126호)제2조제1항 별
                                수수료에 의함(인터넷신청시 표1 수수료에 의함(인터넷신청시
                                38,000원~189,000원, 방문 우편 38,000원~189,000원, 방문 우편신청
                                신청시 43,000원~210,000원) 시 43,000원~210,000원)
                           사무개요 의약품 제조업의 허가를 받은 의약품 제조업의 허가를 받은 자가
                                자가 허가받은 사항중 보건복 허가받은 사항중 총리령이 정하는
                                지부령이 정하는 사항을 변경 사항을 변경하고자 하는 때에 변경
                                하고자 하는 때에 변경허가를 허가를 받기 위해 지방식품의약품
                                받기 위해 식품의약품안전청장 안전청장에게 신청하는 민원사무입
                                에게 신청하는 민원사무입니다. 니다.
 1470000-0277 [의약품등의 제조 민원사무명 의약품등의제조업· 위탁제조판 [의약품등의 제조업, 위탁제조판매
(식품의약품안전처) 업, 위탁제조판매업           매업의 폐업·휴업·재개 신고 업(폐업, 휴업, 업무재개)]신고
              (폐업, 휴업, 업무재 근거법령 약사법 시행규칙 제89조           의약품 등의 안전에 관한 규칙 제
              개)]신고                                     51조제1항
                           사무개요 의약품·의약외품등 제조업자가 의약품·의약외품등 제조업자가 폐
                                폐업·휴업 또는 재개신고를 하 업·휴업 또는 재개신고를 하고자
                                고자 하는 때에 식품의약품안 하는 때에 지방식품의약품안전청장
                                전청장, 지방청장, 시·도지사 또 에게 신청하는 민원사무입니다. ※
                                는 시장·군수에게 신청하는 민 이 민원의 휴업·폐업신고서는 부가
                                원사무입니다. ※ 이 민원의 휴 가치세법 시행령 제10조제1항에 의
                                업·폐업신고서는 부가가치세법 거 세무서에 제출하는 휴업·폐업신
                                시행령 제10조제1항에 의거 세 고서와 함께 세무서에 제출할 수
                                무서에 제출하는 휴업·폐업신고 있습니다
                                서와 함께 세무서에 제출할 수
                                있습니다
                                       28