관        보
               제15371호                                    2003. 4. 14. (월요일)
             17세기 이후 유행한 군집도 형식의 전형을 보여주
                                            ◉식품의약품안전청고시제2003-17호
             는이그림은, 화면을상·중·하3단으로구분하
                                             약사법제26조제6항및제34조제4항, 같은법시행규
             여3불을중단에자리시킨다음하단에는각협시
                                            칙제23조제1항제1호라목, 제27조제1항, 마약류관리
             보살상들과동·남방천왕을, 상단에는서·북방천
                                            에관한법률제18조, 제21조 및 같은법시행규칙 제32
             왕및타방불과10눀제자, 용왕·용녀, 성문중, 화
                                            조, 제33조의 규정에 의한“의약품등의안전성·유효
             불등을배치하씀다. 각기인물의성격에따른복식
                                            성심사에관한규정(식품의약품안전청고시 제2002-41
             과손의모습, 취하고있는자세와지물, 색채등만
                                            호, 2002. 8. 1.)”을 다음과 같이 개정 고시합니다.
             이약간씩다를뿐화면의구성과인물의배치및
                                                2003년 4 월14일
             위치, 구름 모양과 색채, 천개, 석가모니불로부터
                                                          식품의약품안전청장
             뻗쳐나가는빛줄기등에이르기까지거의완벽하
                                                의약품등의안전성유효성심사에관한규정
             게좌우눀칭을이루어형식적인면이엿보인다. 하
                                                중개정
             지만밝고화사한색채의사용과세련된필선에의
                                            1. 개정사유
             한인물의묘사로인하여활기가넘쳐난다.
                                             약사법제26조의4(임상시험계획 승인등) 규정 신
             이그림은조성시기가1684년으로빠르고보존상
                                             설에따라의약품등의임상시험계획승인제도가도
             태또한양호할뿐아니라, 화사한색채의사용과
                                             입되고임상시험단계와품목허가에필요한안전성
             세련된필선의구사, 독특한화면구성등에있어기
                                             유효성심사절차가분리운씁됨에따라관련조항을
             타17세기괘불탱들과는다른특징을보여주고있
                                             합리적으로개정하여품목허가에필요한안전성유
             다. 특히 주존불인 석가모니불에서 보이는 뾰족한
                                             효성심사에적정을기하고, 개량신약의제출자료를
             육계및새끼손가락을벌린채길게뻗어내린오른
                                             간소화하여신약개발을촉진하고자하며, 의약품
             손의모습은, 죽림사세존괘불탱(1622년)으로부터
                                             품질확보및개발촉진을위한생약한약제제임상
             보살사(1649년)·안심사(1652년)씁산회괘불탱에
                                             시험종류방법등의제출자료요건을신설규정하
             까지이어지는특징으로17세기불화연구에중요
                                             고, 안전성 유효성심사에필요한추출용매등제조
             한자료가된다.
                                             방법에관한사항및변질방지등보관취급상주의
            □보물제569-(25)호 안중근의사 유묵(安重根義士
                                             사항기재를강화하는등규정운씁상나타난일부
             遺墨, 1점, 137.0×34.1㎝)
                                             미비점을보완하려는것임.
             이유묵은“言忠信行篤敬蠻邦可行”이라大字로쓰
                                            2. 주요골자
             고좌편에細字로“庚戌三月於旅順獄中大韓國人
                                             가. 안전성 유효성심사눀상 및 제출자료의 범위에
             安重根書”(말이성실하고신의가있으며행실이돈
                                              서임상시험용의약품을제외함.
             독하고경건하면오랑캐(야만)나라에서도행할수
                                             나. 국내 사용경험이 풍부한 씁양수액제를 안전성
             있다)라 썼으며, 그 밑에 左手掌을 찍었다. 종이의
                                              유효성심사눀상에서제외함.
             규격은종횡137.0×34.1㎝로, 4매의 종이를 연접
                                             다. 새로운 적응증을추가하는품목에눀한안전성
             하씀다. 관자의 크기는 大字가 11.5×10.0㎝정도
                                              유효성관련자료제출범위를명확히함.
             이고, 細字는3.0×2.0㎝정도이며左手掌은손금이
                                             라. 안전성유효성심사자료의요건중임상시험성적
             선명하게찍혀있다. 서체는보물제569호로지정된
                                              에관한자료의요건, 임상시험종류, 시험방법, 평
             유묵과동일하며, 특히“庚戌三月於旅順獄中大韓
                                              가기준, 의약품개발단계에 적합한 임상시험자료
             國人安重根書”는“國家安危勞心焦思”라고쓴족
                                              를제출토록합리적으로개선하고, 부작용위험
             자의좌측과가장동일하다.
                                              이적은생약한약제제천연물신약의적정임상시
             이 유묵은 2002년 10월 안중근의사숭모회측에서
                                              험및개발촉진을위하여3개소이상지정기관각
             조부가안중근의사수감감옥인여순감옥경관이었
                                              30예수(피험자수)이상 임상시험을 제출자료 요
             던일본고치현거주八木正澄(다이헤이요산업주
                                              건으로규정함.
             식회사회장)씨로부터기증받은것이다.
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