yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
제19105호                   관           보        2017. 9. 29.(금요일)
 분류번호 민원명         구분            당   초               변 경
(소관부처)
                   수수료 수입제조품목 : 의약품등의
                        허가 등에 관한 수수료 규
                        정(2013-179호)제2조제1항 -수입·제조품목: 의약품 등의 안
                        별표1 수수료에 의함 (인터 전에 관한 규칙 제8조에 따른 금
                        넷 신청 153,000원 ~ 액
                        2,097,000원,            -수출품목: 마 약류 관리에 관한
                        방문 우편 신청시 170,000 법률 시행규칙 별표 3에 따른 금
                        원 ~ 2,330,000원) 수출품목 : 액
                        마 약류관리에 관한 법률 시
                        행규칙 별표 3에 따른 금 액
1471000-0038 어린이 기 구비서류 < 신청서 >                < 신청서 >
 (식품의약품 호식품 품           어린이 기호식품 품질인증 어린이 기호식품 품질인증식품의
   안전처) 질인증 변           식품의 인증 변경신고서 인증 변경신고서
             경신고        [별지 제9호의2서식 ]          [별지 제9호의2서식 ]
                        1. 유형없음                1. 유형없음
                        < 민원인 제출서류 >           < 민원인 제출서류 >
                        (1) 식품위생법 시행규칙 (1) 어린이 기호식품 품질인증서
                        제46조제1항에 따른 품목제 원본 1부
                        조보고사항 변경보고서 또 (2) 식품위생법 시행규칙 제46
                        는 변경한 사실을 확인할 조제1항에 따른 품목제조보고사
                        수 있는 서류                항 변경보고서 또는 변경한 사실
                        (2) 영양성분검사성적서 또 을 확인할 수 있는 서류
                        는 검사증명서(원료재명, 성 (3) 영양성분검사성적서 또는 검
                        분명 또는 배 합비 율 을 변경 사증명서(원료재명, 성분명 또는
                        하는 경우만 제출)             배 합비 율 을 변경하는 경우만 제
                        (3) 영업등록증 또는 영업신 출)
                        고증(업소명 또는 대표자를 (4) 영업등록증 또는 영업신고증
                        변경하는 경우에만 제출) (업소명 또는 대표자를 변경하는
                        (4) 식품위생법 시행규칙 경우에만 제출)
                        제63조제3항, 축산물 위생 (5) 식품위생법 시행규칙 제63
                        관리법 시행규칙 제7조의2 조제3항, 축산물 위생관리법 시
                        또는 제7조의3 제6항, 제7항 행규칙 제7조의2 또는 제7조의3
                        에 따른 인증서 또는 확인 제6항, 제7항에 따른인증서 또는
                        서                      확인서 사본( 식품위생법 제48
                        사본( 식품위생법 제48조 조의2 또는 축산물 위생관리법
                        의2 또는 축산물 위생관리 제9조의2에 따른 인증 유 효 기간
                        법 제9조의2에 따른 인증 을 변경하는 경우만 제출)
                        유 효 기간을 변경하는 경우
                        만 제출)
                                    155
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  분류번호 민원명 구분                     당 초               변 경
 (소관부처)
1470000-0267 기 능 성 화 접수 /처 1. 고시외품목         1. 고시외품목
 (식품의약품 장품 심사 리 * 접수:식품의약품안전처(0 * 접수:식품의약품안전 평 가원(0
   안전처) 의 뢰                일)               일)
                           * 처리:식품의약품안전처(60 * 처리:식품의약품안전 평 가원
                           일)               (60일)
1470000-0269 기 능 성 화 접수 /처 1. 별도심사 불 필요       1. 별도심사 불 필요
 (식품의약품 장품 변경 리 * 접수:식품의약품안전처(0 * 접수:식품의약품안전 평 가원(0
   안전처) 심사의 뢰              일)                 일)
                           * 처리:식품의약품안전처(15 * 처리:식품의약품안전 평 가원(15
                           일)                 일)
                           2. 별도심사필요          2. 별도심사필요
                           * 접수:식품의약품안전처(0 * 접수:식품의약품안전 평 가원(0
                           일)                 일)
                           * 처리:식품의약품안전처(60 * 처리:식품의약품안전 평 가원(60
                           일)                 일)
1470000-0662 기 능 성 화 접수 /처 1. 유형없음            1. 유형없음
 (식품의약품 장품 심사 리 * 접수:식품의약품안전처(7 * 접수:식품의약품안전 평 가원(0
   안전처) 결 과 통 지            일)                 일)
             서 재발급         * 처리:식품의약품안전처(0 * 처리:식품의약품안전 평 가원(7
             신청            일)                 일)
                     구비서류 < 신청서 >             < 신청서 >
                           기능성화장품심사 결 과 통 지서 기능성화장품심사 결 과 통 지서 재
                           재발급신청서             발급신청서
                           < 민원인 제출서류 >       < 민원인 제출서류 >
                           (1) 기능성화장품심사 결 과 통 (1) 기능성화장품심사 결 과 통 지서
                           지서가 헐 어 사용할 수 없게 가 오염 , 훼손 등으로 못쓰게 된
                           된 경우에는 그 통 지서      경우 그 기능성화장품심사 결 과
                           (2) 기능성화장품심사 결 과 통 통 지서
                           지서를 잃어버린 경우에는 (2) 기능성화장품심사 결 과 통 지서
                           그 사유서              를 잃어버린 경우에는 그 사유
                                              서

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제19105호                   관         보          2017. 9. 29.(금요일)
  분류번호 민원명 구분                      당 초                  변 경
 (소관부처)
1470000-0526 의 료 기 기 근거법령 1. 의료기기법(제8조)       1. 의료기기법(제8조, 제15조제6
 (식품의약품 재 심 사 신            2. 의료기기법 시행규칙(제 항)
   안전처) 청                  16조 제2항)           2. 의료기기법 시행규칙(제18조
                                              제2항, 제34조)
1470000-0611 의 료 기 기 접수 /처 1. 유형없음            1. 유형없음
 (식품의약품 허 가 사 항 리 *접수:식품의약품안전처, 지 *접수:식품의약품안전처, 지방식
   안전처) 확인 등               방식품의약품안전청(0일) 품의약품안전청, 의료기기정보기
             (영문증명         * 처리:식품의약품안전처, 지 술 지원 센 터(0일)
             서 발급          방식품의약품안전청(3일) *처리:식품의약품안전처, 지방식
             등)                               품의약품안전청, 의료기기정보기
                                              술 지원 센 터(3일)
                     근거법령 1. 의료기기법 시행규칙(제 1. 의료기기법 시행규칙(제63조
                           38조 제3항 허가증 등의 재 제3항)
                           교부 등)
                     구비서류                     < 신청서 >
                                              의료기기영문 증명서 발급 신청
                                              서 [별지 제53호서식 ]
                           1. 우편·방문민원         1. 유형없음
                           < 민원인 제출서류 >       < 민원인 제출서류 >
                           (1) 제조(수입)업허가증 사 (1) 발급받으 려 는 사항이 제조
                           본, 제조(수입)허가증 사본 (수입)업허가증 및 제조(수입)허
                           (2) 발급받으 려 는 사항이 허 가증·제조(수입)인증서·신고증 외
                           가증(제조·수입업허가증, 제 의 경우에 신청사항과 관련된 서
                           조·수입허가증)외의 경우 이 류 및 번역문
                           와 관련된 서류 및 번역문
1470000-0531 의 료 기 기 민원명 의료기기 허가증 등 재교부 의료기기 허가증 등 재발급 신청
 (식품의약품 허가증 등              신청
   안전처) 재교부 신
             청       접수 /처 1. 제조업자, 수입업자      1. 제조업자, 수입업자
                      리 *접수:식품의약품안전처, 지 *접수:식품의약품안전처, 지방식
                           방식품의약품안전청(0일) 품의약품안전청, 의료기기정보기
                           * 처리:식품의약품안전처, 지 술 지원 센 터(0일)
                           방식품의약품안전청(7일) *처리:식품의약품안전처, 지방식
                                              품의약품안전청, 의료기기정보기
                                              술 지원 센 터(7일)
                           2. 판매업자 및 임대업자 2. 판매업자 및 임대업자
                           * 접수:시.군.구(0일)     * 접수:시.군.구(0일)
                           * 처리:시.군.구(7일)     * 처리:시.군.구(7일)


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제19105호                   관             보      2017. 9. 29.(금요일)
 분류번호 민원명         구분            당     초             변 경
(소관부처)
                           3. 수리업자              3. 수리업자
                           * 접수: 특 별시·광역시· 특 별자 * 접수:시·도(0일)
                           치 도·도(0일)            * 처리:시·도(7일)
                           * 처리: 특 별시·광역시· 특 별자
                           치 도·도(7일)
                     근거법령 1. 의료기기법 시행규칙(제 1. 의료기기법 시행규칙(제63조
                           38조 제1항 허가증 등의 재 제1항)
                           교부)
                     구비서류 < 신청서 >               < 신청서 >
                           의료기기허가증 등 재교부신 의료기기 허가증·인증서 등 재
                           청서 [별지 제32호서식 ]      발급신청서 [별지 제52호서식 ]
                           1. 유형없음              1. 유형없음
                           < 민원인 제출서류 >         < 민원인 제출서류 >
                           (1) 못쓰게 되었거나 허가증 (1) 못쓰게 되었거나 허가증 등
                           등의 기재사항 변경으로 인 의 기재사항 변경으로 인한 경
                           한 경우에는 그 허가증 등 우에는 그 허가증·인증서
1470000-0520 의 료 기 기 접수 /처 1. 임상시험 자료 심사        1. 임상시험 자료 심사
 (식품의약품 허 가 사 항 리 *접수:식품의약품안전처, 지방 *접수:식품의약품안전처(0일)
   안전처) 변 경 허 가            식품의약품안전청(0일)         *처리:식품의약품안전처(60일)
             신청            *처리:식품의약품안전처, 지방
                           식품의약품안전청(60일)        2. 기술문서심사대 상
                           2. 기술문서심사대 상         *접수:식품의약품안전처(0일)
                           *접수:식품의약품안전처(0일) *처리:식품의약품안전처(42일)
                           *처리:식품의약품안전처(42일) 3. 그 밖의 경우
                           3. 그 밖의 경우           *접수:식품의약품안전처(0일)
                           *접수:식품의약품안전처(0일) *처리:식품의약품안전처(10일)
                           *처리:식품의약품안전처(10일)


                 수수료 안·유 심사대 상 (전자민원) 1. 임 상 시험자료 심사대 상
                     -270,000원, 기 술 문서 심사대 - 방문·우편민원 748,000원
                     상 (전자민원)-148,000원, 그 - 전자민원 673,000원
                     밖의 경우(전자민원)-32,000 2. 기 술 문서 심사대 상
                     원, 안·유 심사대 상 (방문·우 - 방문·우편민원 403,000원
                     편민원) -300,000원, 기 술 문 - 전자민원 362,000원
                     서 심사대 상 (방문·우편민 3. 기 술 문서 등의 심사 불 필요
                     원)-165,000원, 그 밖의 경우 - 방문·우편민원 75,000원
                     (방문·우편민원)-36,000원 - 전자민원 67,000원

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제19105호                  관             보      2017. 9. 29.(금요일)
 분류번호 민원명        구분            당     초             변 경
(소관부처)
                근거법령 1. 의료기기법(제12조 변경 1. 의료기기법(제12조, 제15조)
                     허가 등, 제15조 수입업허가 2. 의료기기법 시행규칙(제26조
                     등)                    제3항, 제34조)
                     2. 의료기기법 시행규칙(제
                     14조 제3항 허가사항의 변
                     경허가 신청 등, 제21조 준
                     용)
                구비서류 < 신청서 >            < 신청서 >
                     의료기기 허가사항 변경허 의료기기 허가사항 변경허가신청
                     가신청서 [별지 제21호서식 ] 서 [별지 제30호서식 ]
                     1. 유형없음            1. 유형없음
                     < 민원인 제출서류 >       < 민원인 제출서류 >
                     (1) 허가증            (1) 변경사실을 확인할 수 있는
                     (2) 변경사실을 확인할 수 서류
                     있는 서류.             (2) 의료기기의 설계, 재료,
                     (3) 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에 너 지원, 제조
                     화학적 구성요소, 에 너 지원, 과정 등 제품의 안전성이나 유 효
                     제조과정 등 제품의 안전성 성에 영 향 을 미치 는 주 요한 사항
                     이나 유 효 성에 영 향 을 미치 을 변경된 때에는 의료기기법
                     는 주 요한 사항을 변경된 시행규칙 제5조제1항제2호에 따
                     때에는 의료기기법 시행규 른 서류
                     칙 제5조의2제1항제1호에 (3) 해당 품목의 제조소 소재지
                     따른 서류.             가 변경되거나 제조소를 추가하
                     (4) 기업의 분리 또는 합병 는 경우에는 위 탁 계약서 사본(제
                     등에 의하여 해당 제조시 조공정 또는 시험을 위 탁 한 경우
                     설·제조방법 등을 양수받은 로 한정하 며 , 전자문서로 된 자
                     자의 경우에는 품목의 제조 료를 포 함한다) 및 의료기기법
                     시설·제조방법 등에 관한 시행규칙 별표 2에 따른 시설과
                     양도·양수계약서를 첨부하 제조 및 품질관리체계의 기준에
                     여야 합니다.            적합함을 증명하는 자료

1470000-0494 의 료 기 기 접수 /처 1. 임 상 시험 검 토 대 상 1. 임 상 시험 검 토 대 상
 (식품의약품 제 조 ( 수 리 *접수:식품의약품안전처, 지 *접수:식품의약품안전처(0일)
   안전처) 입 ) 허 가            방식품의약품안전청(0일) *처리:식품의약품안전처(80일)
             (조건부          * 처리:식품의약품안전처, 지
             허가 포          방식품의약품안전청(80일)
             함)
                               159
제19105호                관             보      2017. 9. 29.(금요일)
 분류번호 민원명    구분            당     초             변 경
(소관부처)
                 2. 기 술 문서 검 토 대 상     2. 기 술 문서 검 토 대 상
                 * 접수:식품의약품안전처(0 * 접수:식품의약품안전처(0일)
                 일)                    * 처리:식품의약품안전처(65일)
                 * 처리:식품의약품안전처(65 3. 기 술 문서 등 심사 불 필요
                 일)                    * 접수:식품의약품안전처(0일)
                 3. 기 술 문서 등 심사 불 필요 *처리:식품의약품안전처(10일)
                 * 접수:식품의약품안전처(0
                 일)
                 * 처리:식품의약품안전처(10
                 일)
            수수료 안·유 심사필요(전자민원) 1. 임 상 시험 검 토 대 상
                 -402,000원, 기 술 문서 심사필 - 방문·우편민원 1,108,000원
                 요(전자민원)-195,000원, 기 - 전자민원 997,000원
                 술 문서 등 심사 불 필요(전자 2. 기 술 문서 검 토 대 상
                 민원)-42,000원, 안·유 심사 - 방문·우편민원 529,000원
                 필요(방문·우편민원)           - 전자민원 476,000원
                 -447,000원, 기 술 문서 심사필 3. 기 술 문서 등 심사 불 필요
                 요(방문·우편민원)-217,000 - 방문·우편민원 117,000원
                 원, 기 술 문서 등 심사 불 필 - 전자민원 105,000원
                 요(방문·우편민원)-47,000원
            근거법령 1. 의료기기법(제6조 제조업 1. 의료기기법(제6조, 제7조, 제
                 의 허가 등, 제7조 조건부 15조)
                 허가 등, 제15조 수입업허가 2. 의료기기법 시행규칙(제5조제
                 등)                       1항, 제16조제2항, 제30조제1
                 2. 의료기기법 시행규칙(제5 항, 제34조)
                 조 제조허가 및 제조신고의
                 절차 , 제8조 제2항 조건부
                 허가신청 등, 제18조 제1항
                 수입허가 신청 등, 제21조
                 준용)
            구비서류 < 신청서 >              < 신청서 >
                 의료기기 제조(수입) 허가신 의료기기 제조(수입) 허가신청서
                 청서                   1. 제조허가신청의 경우
                 1. 제조품목허가            < 민원인 제출서류 >
                 < 민원인 제출서류 >         (1) 의료기기법 제6조제4항에
                 (1) 기 술 문서 와 임 상 시험에 따른 시설과 제조 및 품질관리
                 관한 자료 또는 의료기기법 체계를 갖추었음을 증명하는 서
                 시행규칙 제7조제4항에 따 류
                 른 기 술 문서 등의 심사 결 과 (2) 기 술 문서 등 또는 제9조제4
                 통 지서로서 발행일부터 2년 항에 따른 기 술 문서
                 이 경과되지 아니한 것

                           160
제19105호              관             보      2017. 9. 29.(금요일)
 분류번호 민원명   구분           당     초             변 경
(소관부처)
                 다만 제7조제1항 단서에 해 등의 심사 결 과 통 지서로서 발행일
                 당하는 경우에는 기 술 문서 로부터 2년이 지나지 않은 것 .
                 등의 심사 결 과 통 지서로서 다만, 의료기기법 시행규칙 제
                 발행일부터 2년이 경과되지 9조제1항 단서에 해당하는 경우
                 아니한 것 에 한함.          에는 기 술 문서 등의 심사 결 과 통
                 (2) 제조공정의 전부를 위 탁 지서를 제출해야 합니다.
                 하는 경우 해당 수 탁 자가 (3) 제조공정 또는 품질관리를
                 의료기기법 시행규칙 별표 위한 시험을 위 탁 한 경우 위 탁 계
                 2 제3호가목에 따라 제조공 약서 사본
                 정을 전부 위 탁 받을 수 있
                 는 자에 해당하는지를 증명
                 할 수 있는 서류            2. 수입허가신청의 경우
                 2. 수입품목허가            < 민원인 제출서류 >
                 < 민원인 제출서류 >         (1) 의료기기법 시행규칙 제5
                 (1) 기 술 문서 와 임 상 시험에 조제1항제2호의 서류. 다만, 수입
                 관한 자료 또는 의료기기 하고자 하는 의료기기가 이 미 허
                 법 시행규칙 제7조제4항에 가받은 의료기기 와 동일한 제조
                 따른 기 술 문서 등의 심사 결 원(제조국·제조사 및 제조소가
                 과 통 지서               동일한 경우를 말 한다)의 동일
                 로서 발행일부터 2년이 경 제품임을 식품의약품안전처장이
                 과되지 아니한 것 . 다만 제7 정하는 바 에 따라 입증하는 경우
                 조제1항 단서에 해당하는 에는 이를 생 략 할 수 있습니다.
                 경우에는 기 술 문서 등의 심 (2) 수입하는 의료기기의 제조소
                 사 결 과 통 지서로서 발행일부 에 대하여 의료기기법 제15조
                 터 2년이 경과되지 아니한 제4항에 따른 제조 및 품질관리
                 것 에 한하 며 , 수입하 려 는 의 체계를 갖추었음을 증명하는 서
                 료기기가 이 미 허가받은 의 류
                 료기기 와 동일한 제조원(제 3. 조건부 제조허가신청의 경우
                 조국가·제조회사 및 제조소 < 민원인 제출서류 >
                 가 동일한 경우를 말 한다) (1) 기 술 문서 등 또는 제9조제4
                 의 동일 제품임을 식품의약 항에 따른 기 술 문서 등의 심사 결
                 품안전청장이 정하는 바 에 과 통 지서로서 발행일로부터 2년
                 따라 입증하는 경우에는 이 이 지나지 않은 것 .
                 를 생 략 할 수 있습니다.
                 3. 조건부제조품목허가
                 < 민원인 제출서류 >
                 (1) 기 술 문서 와 안전성·유


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제19105호              관             보    2017. 9. 29.(금요일)
 분류번호 민원명   구분           당     초           변 경
(소관부처)
                 효  성에 관한 자료 또는 의 다만, 의료기기법 시행규칙 제
                 료기기법 시행규칙 제7조제 9조제1항 단서에 해당하는 경우
                 3항에 따른 기 술 문서 등의 에는 기 술 문서 등의 심사 결 과 통
                 심사 결 과로서 발행일부터 2 지서를 제출해야 합니다.
                 년이 지나지 아니한 것         4. 조건부 수입허가신청의 경우
                 4. 조건부수입품목허가         < 민원인 제출서류 >
                 < 민원인 제출서류 >         (1) 의료기기법 시행규칙 제5
                 (1) 기 술 문서 와 안전성·유 효 조제1항제2호의 서류. 다만, 수
                 성에 관한 자료 또는 의료 입하고자 하는 의료기기가 이 미
                 기기법 시행규칙 제7조제3 허가받은 의료기기 와 동일한 제
                 항에 따른 기 술 문서 등의 심 조원(제조국·제조사 및 제조소가
                 사 결 과로서 발행일부터 2년 동일한 경우를 말 한다)의 동일
                 이 지나지 아니한 것 . 다만, 제품임을 식품의약품
                 수입하 려 는 품목이 이 미 허 안전처장이 정하는 바 에 따라
                 가받은 품목과 동일한 제조 입증하는 경우에는 이를 생 략 할
                 원(제조국가·제조회사          수 있습니다.
                 및 제조소가 동일한 경우를
                 말 합니다)의 동일 제품임을
                 식품의약품안전청장이 정하
                 는 바 에 따라 입증하는 경우
                 에는 이를 생 략 할 수 있습니
                 다.
                 (2) 생산국 정부, 생산국 정
                 부가 위임한 기관 또는 식품
                 의약품안전청장이 인정하는
                 기관에서 해당 품목을 제조
                 하는 제조소의 품질관리 실
                 태 가 의료기기법 시행규칙
                 별표 3에 따른 의료기기 제
                 조 및 품질관리기준과 동등
                 이 상 이거나 국제기준에 적합
                 함을 인정하는 서류. 다만,
                 발행일부터 2년이 지나지 아
                 니하여야 하 며 , 유 효 기간이
                 있는 것 은 유 효 기간이 지나
                 지 아니하여야 합니다.


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제19105호                   관         보           2017. 9. 29.(금요일)
  분류번호 민원명 구분                     당 초                   변 경
 (소관부처)
1470000-047 의 료 기 기 수수료 임 상 자료 심사(전자민원) 1. 임 상 시험 자료 심사대 상
     5      기술문서         -360,000원, 기 술 문서 심사 - 방문·우편민원 992,000원
(식품의약품 등의 심사             (전자민원)-153,000원, 기 술 - 전자민원 892,000원
  안전처) 의 뢰               문서 변경 심사(전자민 2. 기 술 문서 심사대 상
                         원)-117,000원, 임 상 자료 심 - 방문·우편민원 413,000원
                         사(방문·우편민원)-400,000 - 전자민원 371,000원
                         원, 기 술 문서 심사(방문·우 3. 변경심사대 상
                         편민원-170,000원, 기 술 문서 - 방문·우편민원 328,000원
                         변경        심사(방문·우편민 - 전자민원 295,000원
                         원)-130,000원
                    관련근거 1. 의료기기법 시행규칙(제7 1. 의료기기법 시행규칙(제9조제
                         조 제2항 기 술 문서 등의 심 2항, 제3항)
                         사)
                    구비서류 < 신청서 >               < 신청서 >
                         의료기기 기 술 문서 등 심사 의료기기 기 술 문서 등 심사의 뢰
                         의 뢰 서 [별지 제7호서식 ] 서 [별지 제8호서식 ]
                         1. 기 술 문서 변경심사        1. 일반 의료기기의 경우에는 다
                         < 민원인 제출서류 >          음 각 목의 서류. 다만, 이 미 허
                         (1) 변경이력              가를 받은 의료기기 와 구조·원
                         (2) 변경대비표             리·성능·사용목적 및 사용방법
                         (3) 이 미 발급된 의료기기 등이 본질적으로 동등한 의료기
                         기 술 문서 등 심사 결 과 통 지 기 중 식품의약품안전처장이 임
                         서                     상 시험에 관한 제출이 필요하다
                         (4) 변경 사항에 대한 근거 고 정하여 고시하는 의료기기를
                         자료                    제외한 의료기기의 경우에는 마
                         2. 임 상 자료 심사          목부터 사목까지의 자료는 제출
                         < 민원인 제출서류 >          하지 않을 수 있습니다.
                         (1) 이 미 허가받은 제품과 < 민원인 제출서류 >
                         비교한 자료                (1) 이 미 허가받은 제품과 비교
                         (2) 사용목적에 관한 자료 한 자료
                         (3) 작용원리에 관한 자료 (2) 사용목적에 관한 자료
                         (4) 제품의 성능 및 안전을 (3) 작용원리에 관한 자료
                         확인하기 위한 다음 각 목 (4) 제품의 성능 및 안전을 확인
                         의 자료로서 시험규격 및 하기 위한 다음 각 목의 자료로서
                         그 설정근거 와 실 측치 에 관 시험규격 및 그 설정
                         한 자료. 다만, 국내 또는
                         국외에 시험규격이 없는 경
                         우에는
                                   163
제19105호             관             보     2017. 9. 29.(금요일)
 분류번호 민원명   구분          당     초            변 경
(소관부처)
                 기 술 문서 등의 심사를 받으 근거 와 실 측치 에 관한 자료.
                 려 는 자가 제품의 성능 및 다만, 국내 또는 국외에 시험규격
                 안전을 확인하기 위하여 설 이 없는 경우에는 기 술 문서 등의
                 정한 시험규격 및 그 근거 심사를 받으 려 는 자가 제품의 성
                 와 실 측치 에 관한 자료     능 및 안전을 확인하기 위하여 설
                 (5) 전기·기계적 안전에 관 정한 시험규격 및 그 근거 와 실 측
                 한 자료               치 에 관한 자료
                 (6) 생물학적 안전에 관한 (가) 전기·기계적 안전에 관한
                 자료                 자료
                 (7) 방사 선 에 관한 안정성 (나) 생물학적 안전에 관한 자료
                 자료                 (다) 방사 선 에 관한 안전성 자료
                 (8) 전자 파 피 해에 관한 자 (라) 전자 파 안전에 관한 자료
                 료                  (마 ) 성능에 관한 자료
                 (9) 성능에 관한 자료      (바 ) 물리·화학적 특 성에 관한
                 (10) 물리·화학적 특 성에 관 자료
                 한 자료               (사) 안정성에 관한 자료
                 (11) 안전성에 관한 자료 (5) 기원 또는 발 견 및 개발경위
                 (12) 기원 또는 발 견 및 개 에 관한 자료
                 발경위에 관한 자료         (6) 임 상 시험에 관한 자료
                 (13) 임 상 시험에 관한 자료 (7) 외국의 사용현황 등에 관한
                 (14) 외국의 사용현황 등에 자료
                 관한 자료              2. 체외진단용 의료기기의 경우
                 3. 기 술 문서 심사       에는 다음 각 목의 서류
                 < 민원인 제출서류 >       < 민원인 제출서류 >
                 (1) 이 미 허가받은 제품과 (1) 개발경위, 측 정 원리·방법 및
                 비교한 자료             국내외 사용현황에 관한 자료
                 (2) 사용목적에 관한 자료 (2) 원자재 및 제조방법에 관한
                 (3) 작용원리에 관한 자료 자료
                 (4) 제품의 성능 및 안전을 (3) 사용목적에 관한 자료
                 확인하기 위한 다음 각 목 (4) 저장방법과 사용기간 또는
                 의 자료로서 시험규격 및 유 효 기간에 관한 자료
                 그 설정근거 와 실 측치 에 관 (5) 성능시험에 관한 자료
                 한 자료. 다만, 국내 또는
                 국외에 시험규격이 없는 경
                 우에는 기 술 문서 등의 심사
                 를 받으 려 는 자가 제품의
                 성능 및 안전을 확인하기
                 위하여 설정한 시험규격 및
                 그 근거 와 실 측치 에 관한
                 자료

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 분류번호 민원명          구분            당   초                변 경
(소관부처)
                           (5) 전기·기계적 안전에 관 (6) 체외진단용 의료기기의 취급
                           한 자료                자 안전에 관한 자료
                           (6) 생물학적 안전에 관한 (7) 이 미 허가받은 제품과 비교
                           자료                  한 자료
                           (7) 방사 선 에 관한 안전성
                           자료
                           (8) 전자 파 안전에 관한 자
                           료
                           (9) 성능에 관한 자료
                           (10) 물리·화학적 특 성에 관
                           한 자료
                           (11) 안정성에 관한 자료
                           (12) 기원 또는 발 견 및 개
                           발경위에 관한 자료
                           (13) 외국의 사용현황 등에
                           관한 자료
1470000-0348 의 료 기 기 접수 /처 1. 유형없음             1. 유형없음
 (식품의약품 허가증 등 리 *접수:시.군.구, 시.도, 식품 *접수:시.군.구, 시.도, 식품의약품
   안전처) 갱신신청               의약품안전처, 지방식품의약 안전처, 지방식품의약품안전청(0
                           품안전청(0일)            일)
                           * 처리:시.군.구, 시.도, 식품 * 처리:시.군.구, 시.도, 식품의약품
                           의약품안전처, 지방식품의약 안전처, 지방식품의약품안전청
                           품안전청(14일)           (14일)
                     근거법령 1. 의료기기법(제49조)       1. 의료기기법(제49조)
                           2. 의료기기법 시행규칙(제 2. 의료기기법 시행규칙(제62조)
                           37조)
                     구비서류 < 신청서 >              < 신청서 >
                           의료기기허가증 등 갱신신 의료기기 제조(수입) 허가·인증
                           청서 [별지 제31호서식 ]     등 갱신신청서 [별지 제51호서식 ]
                           1. 유형없음             1. 유형없음
                           < 민원인 제출서류 >        < 민원인 제출서류 >
                           (1) 갱신받고자 하는 허가 (1) 허가증 또는 인증서
                           증·신고증
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  분류번호 민원명 구분                      당 초               변 경
 (소관부처)
1380000-0118 도 축 검 사 수수료 축산물위생관리법 제41조 축산물위생관리법 제41조 및 같
 (식품의약품 신청                 및 같은 법 시행규칙 제59 은 법 시행규칙 제59조에 따라
   안전처)                    조에 따라 축산물위생검사 축산물 시험·검사기관의 장이 정
                           기관의 장이 정하는 수수료 하는 수수료
1380000-0119 축산물 위 접수 /처 1. 유형없음           1. 유형없음
 (식품의약품 탁 검 사 신 리 *접수:축산물위생검사기관(0 *접수:축산물 시험·검사기관의
   안전처) 청                  일)              장(0일)
                           * 처리:축산물위생검사기관 * 처리:축산물      시험·검사기관의
                           (18일)           장(18일)
                     수수료 축산물위생관리법 제41조 축산물위생관리법 제41조 및 같
                           및 같은법 시행규칙 제59조 은 법 시행규칙 제59조에 따라
                           에 따라 축산물위생검사기 축산물 시험·검사기관의 장이 정
                           관의 장이 정하는 수수료 하는 수수료
1380000-0128 축 산 물 운 접수 /처 1. 축산물운반업       1. 축산물운반업
 (식품의약품 반업(축산 리 *접수:시.군.구(0일)              * 접수:특 별자 치 시·특 별자 치 도·시·
                           * 처리:시.군.구(3일)  군·구(0일)
   안전처) 물판매업,                              * 처리:특 별자 치 시·특 별자 치 도·시·
             식육즉석                          군·구(3일)
             판매가공          2. 축산물판매업       2. 축산물판매업
             업) 영업         * 접수:시.군.구(0일)  * 접수:특 별자 치 시·특 별자 치 도·시·
             신고            * 처리:시.군.구(3일)  군·구(0일)
                                           * 처리:특 별자 치 시·특 별자 치 도·시·
                                           군·구(3일)
                           3. 식육 즉석 판매가공업  3. 식육 즉석 판매가공업
                           * 접수:시.군.구(0일)  * 접수:특 별자 치 시·특 별자 치 도·시·
                           * 처리:시.군.구(3일)  군·구(0일)
                                           * 처리:특 별자 치 시·특 별자 치 도·시·
                                           군·구(3일)
                           4. 축산물수입판매업     4. 축산물수입판매업
                           * 접수:시.군.구(0일)  * 접수:특 별자 치 시·특 별자 치 도·시·
                           * 처리:시.군.구(3일)  군·구(0일)
                                           * 처리:특 별자 치 시·특 별자 치 도·시·
                                           군·구(3일)


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