yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
제19200호                        관          보          2018. 2. 22.(목요일)
◉국토교통부공고제2018-182호
 항공안전법 시행령을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 제정 취지와 주요내용
을 행정절차법 제41조의 규정에 따라 다음과 같이 공고합니다.
   2018년 2월 22일
               국토교통부장관
                        항공안전법 시행령 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유 및 주요내용
 항공종사자 양성 전문교육기관의 안전관리 강화를 위하여 지정기준을 위반한 전문교육기관에 대하
 여 업무정지 처분에 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과하는 내용 등이 포함된 「항공안전법」
 이 개정(법률 제14955호, 2017. 10. 24. 공포, 2018. 4. 25. 시행)됨에 따라 개정된 법률의 시행을 위
 하여 필요한 구체적ㆍ세부적인 위임사항을 정하려는 것임.
2. 의견제출
 『항공안전법』시행령 일부개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 4월 3일 화요
 일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시
 거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 국토교통부장관(참조 : 항공안전정책과장)에게 제출하여 주시기
 바랍니다.
ㅇ 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬성·반대 여부와 그 이유)
ㅇ 제출자 성명(법인·단체인 경우에는 그 명칭과 대표자), 주소 및 전화번호
ㅇ 그 밖의 참고사항 등
ㅇ 제출의견 보내실 곳
 - 주소 : 세종특별자치시 도움 6로 11, 국토교통부 항공안전정책과
 - 팩스 : 044) 201-5628
 - 전자우편 : dkhong@korea.kr
3. 그 밖의 사항
 개정안에     대한    자세한      사항은   국토교통부      항공안전정책과(전화   044-201-4255/4256,   팩스
 044-201-5628)로 문의하여 주시기 바랍니다.


◉국토교통부공고제2018-183호
 항공안전법 시행규칙을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 제정 취지와 주요내
용을 행정절차법 제41조의 규정에 따라 다음과 같이 공고합니다.
   2018년 2월 22일
               국토교통부장관
                        항공안전법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
 비행교관의 전문성 강화를 위하여 자격등급을 세분화하고, 지정기준을 위반한 전문교육기관에 대한
 지정 취소 등의 내용으로 항공안전법」이 개정(법률 제14955호, 2017. 10. 24. 공포, 2018. 4. 25. 시
 행)됨에 따라 위반행위별 과징금 부과 및 업무정지 기간 등의 세부 기준을 마련하려는 것임.
                                     93
제19200호                           관            보          2018. 2. 22.(목요일)
2. 주요내용
 가. 비행교관의 전문성 강화를 위하여 항공기 종류로만 구분하던 조종교육증명을 엔진 수에 따른
       등급으로도 추가하여 구분(제98조제3항, 별표 4 제1호나목)
 나. 전문교육기관 지정서와 함께 발급하는 훈련운영기준의 세부 내용과 별지 서식을 신설(제104조
       제3항․제4항, 별지 제58호의2 서식)
 다. 서류방식의 지정전문교육기관 입과자 및 평가결과 보고사항을 항공교육훈련포털시스템에 입력
       시 보고한 것으로 갈음(제104조제6항)
 라. 지정전문교육기관의 교육훈련체계가 변경되는 경우를 교육과정을 개설 또는 폐지하는 경우 등
       으로 구체화(제104조제7항)
 마. 지정전문교육기관에 대한 안전관리를 위하여 안전감독 주기를 정기(매년 1회) 또는 수시로 검
       사하도록 강화(제104조제8항)
 바. 지정기준을 위반한 전문교육기관에 대하여 지정 취소 또는 업무의 정지처분의 세부기준 마련
       (제104조의2 및 별표 12의2 신설)
3. 의견제출
 『항공안전법』시행규칙 일부개정(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 4월 3일 화
 요일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하
 시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 국토교통부장관(참조 : 항공안전정책과장)에게 제출하여 주시
 기 바랍니다.
ㅇ 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬성·반대 여부와 그 이유)
ㅇ 제출자 성명(법인·단체인 경우에는 그 명칭과 대표자), 주소 및 전화번호
ㅇ 그 밖의 참고사항 등
ㅇ 제출의견 보내실 곳
 - 주소 : 세종특별자치시 도움 6로 11, 국토교통부 항공안전정책과
 - 팩스 : 044) 201-5628
 - 전자우편 : dkhong@korea.kr
4. 그 밖의 사항
 개정안에       대한    자세한    사항은     국토교통부          항공안전정책과(전화   044-201-4255/4256,   팩스
 044-201-5628)로 문의하여 주시기 바랍니다.


◉대구국토관리사무소공고제2018-5호
                             과태료 사전통지(고지)서 공시송달
「도로법」 제77조(차량의 운행제한)를 위반한 과태료부과 대상자에 대하여 「질서위반규제법」 제
16조(사전통지 및 의견제출 등) 및 같은 법 제17조(과태료의 부과)규정에 따라 사전고지서, 고지서를
등기우편으로 발송하였으나 보관기간경과, 폐문부재, 수취인부재, 거주불명, 이사감, 수취인불명 등의
사유로 반송됨에 따라 「국세기본법」제11조제2항 및「행정절차법」 제14조제4항의 규정에 따라 아
래와 같이 공시송달 공고합니다.
       2018년 2월 22일
                 대구국토관리사무소장
1. 제     목 : 도로법위반 과태료 사전통지(고지서)서 공시송달
2. 공고기간 : 2018. 02. 22 ~ 2018. 03. 08 (15일간)

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제19200호                                             관                        보                          2018. 2. 22.(목요일)
별표 3-2를 다음과 같이 신설한다.
                                  세포치료제의 제출자료(제5조제1항 관련)
                                                          2,3,5                    2,4,5             6
                                      3                   4                        5           65,               7
          구 분     1       2                                                                                               8       9
                                  ① ② ①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩① ② ③                                           ①        ① ② ③
        세포치료제     ○       ○       ○       ×   △ △ △ △ △ △ × △ △ △ ○                    △   △    ○        ×       △    △   ○       ○


○ : 자료를 제출하여야 하는 것, × : 자료가 면제되는 것, △ : 개개의 의약품에 따라 판단되어야 하는 것


별표 3-3을 다음과 같이 신설한다.
                              유전자치료제의 제출자료(제5조제1항 관련)

                                  3                               42                            53,4         6        7
          구 분     1   2                                                                                                       8   9
                              ① ② ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ⑩ ①②③ ① ① ② ③
        유전자치료 ○       ○       ○       ○   ○   △   △   △       △        △   ×   △   △       △   ○ △ ×         ○       × × △ ○      ○
          제

○ : 자료를 제출하여야 하는 것, × : 자료가 면제되는 것, △ : 개개의 의약품에 따라 판단되어야 하는 것
                                                              부칙
이 고시는 고시한 날부터 시행한다.


◉한강유역환경청고시제2018-3호
 평택시 공단배수지 증설공사를 ｢수도법｣제17조에 따라 다음과 같이 인가(변경)하였기에 이를 고시
합니다.
   2018년 2월 22일
                한강유역환경청장
                                                  수도사업인가(변경)
1. 사업명 : 평택시 공단배수지 증설공사
2. 사업시행자의 명칭 및 주소 : 평택시장(경기도 평택시 경기대로 245)
3. 사업의 목적 및 개요
 ○ 평택시 송탄동 일원 및 가재지구 개발계획에 따라 양질의 수돗물을 안정적이고 원활하게 공급
   하기 위해 배수지, 배수시설(관로, 가압장 등 부대시설 등)을 설치
4. 사업시행지의 위치 및 면적
 ○ 배수지
  · (공단배수지) 경기도 평택시 장당동 620 일원, V=7,800㎥(기존 5,700㎥, 증설 2,100㎥)
 ○ 배수시설
  - 배수관로 D=500mm, L=1.17km
5. 급수구역·급수인구 및 급수량

        급수구역                                              급수인구(인)                                        1일 1인당 급수량(lpcd)
  가재지구(송탄동), 송탄동 일원                                         30,512                                              429

6. 사업시행기간 및 급수시작 예정일
 - 사업시행기간 : 2016. 6. ~ 2019. 12.
 - 급수시작 예정일 : 2020. 1.

                                                              80
제19200호                              관          보              2018. 2. 22.(목요일)
7. 수용·사용할 토지 등의 조서와 그 지번·지목·면적 및 소유권 외의 권리의 명세 : 붙임1
8. 토지 등의 소유자와 이해관계인의 성명 및 주소 : 붙임1
9. 인가 내용
         구 분                 시설물 계획                                             비 고
                            위치
                      평택시 장당동 620 일원
                            용량
                      용량 : 7,800㎥(기존 5,800㎥, 증설 2,100㎥)
          공단
 Ⅰ.배수지                B26m * L22m * H5m, 2지(기존)
         배수지    규격
                      B13m * L17.5m * H5m, 2지(신설)
               체류시간   14.6hr
 Ⅱ. 관로    관로   배수관로   D = 500mm, L=1.17km
  * 관련도서는 평택시에 비치하고 이해관계자에게 열람(관련도서 생략)
[붙임1]
                         토지 등의 소유자와 이해관계인의 성명 및 주소

                              면적(㎥)                  소유자             소유권 이외의 권리
연번 소재지       지번     지목                                                                비고
                         지적면적 편입면적             성명          주소        성명    주소
 계                       129,586 11,986
소계                        70,160  4,106
                                                       여의도동28,
       평택시
 1           산29    임     35,878   324         임OO    광장아파트 3동
       장당동
                                                        1107호
                                                                            전라북도
       평택시                                 평택개발      평택시 원평로25번길 새마을
 2         산42-1    임     13,733   399                                      정읍시
       장당동                                 주식회사        상가동 105호  금고
                                                                           중앙1길 76
       평택시
 3           620    수     5,410    167     국(평택시)
       장당동
       평택시
 4          620-1   도     4,406    2,458   국(평택시)
       장당동
       평택시
 5         411-12   잡      86       11     국(평택시)
       장당동
       평택시
 6         411-15   임      137     133     국(평택시)
       장당동
       평택시
 7         산49-6    임     1,674    113     국(국토부)
       장당동
       평택시                                                                            진입
 8         산44-19   임      65       57     국(평택시)
       장당동                                                                            도로
       평택시
 9         산44-10   임      44       21     국(국토부)
       장당동
                                                        서정동 13,
       평택시
 10        420-8    도      48       48     신OO외7인     주공아파트 212동
       장당동
                                                         403호
       평택시
 11        산44-12   임      23       19     국(평택시)
       장당동
       평택시
 12        산44-20   구      42       42     국(평택시)
       장당동
       평택시                                 한국농어촌
 13        산44-11   구      25       24
       장당동                                  공사
       평택시                                 한국농어촌
 14        산43-3    구     5,059     35
       장당동                                  공사

       평택시
 15        52-40    창      363      10         변OO   평택시 세교동 224-1
       장당동


                                                81
제19200호                        관        보   2018. 2. 22.(목요일)
7. 공사시행 방법 : 도급
8. 공사에 소요되는 사업비 : 962,500,000원
9. 사업시행자의 성명 및 주소
ㅇ 성명 : SK에너지㈜ 대표이사 조경목
ㅇ 주소 : 서울특별시 종로구 종로 26 SK빌딩
10. 관계도서 및 기타 승인사항 : 게재 생략
11. 기타 상세한 사항은 주무관청인 울산지방해양수산청 항만물류과(052-228-5622) 또는 사업시행자
  인 SK에너지㈜(052-208-2481)에 문의하시기 바랍니다.


    공               고
◉방송통신위원회공고제2018-3호
「방송통신위원회의 설치 및 운영에 관한 법률 시행령」을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용
을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 ｢행정절차법｣제41조에 따라 다음과 같이 공
고합니다.
   2018년 2월 22일
             방송통신위원회 위원장
     방송통신위원회의 설치 및 운영에 관한 법률 시행령 일부개정령(안) 입법예고」
1. 개정이유
 방송통신심의위원회의 자료제출 요구 대상 사업자를 확대하고, 요구 대상 자료의 범위를 명확히 하
 며, 방송사업자 등에 대한 방송통신심의위원회의 자료제출 요구 불응시 3천만원 이하의 과태료 부
 과하는 등의 내용으로「방송통신위원회의 설치 및 운영에 관한 법률」이 개정됨에 따라,
 방송통신심의위원회 자료제출 요구 관련 과태료 부과기준을 구체적으로 정하는 등 법률에서 위임
 된 사항을 마련하려는 것임
2. 주요내용
 가. 과태료의 부과기준(안 제14조 신설)
  과태료의 부과기준을 별표1에 정할 수 있도록 함.
 나. 과태료 부과기준([별표1] 신설)
  1) 부과권자는 위반행위자가 「질서위반행위규제법 시행령」 제2조의2제1항 각 호의 어느 하나에
    해당하는 경우, 위반행위가 사소한 부주의나 오류로 인한 것으로 인정되는 경우, 위반행위자가
    법 위반상태를 시정하거나 해소하기 위한 노력이 인정되는 경우, 그 밖에 위반행위자의 위반행
    위 정도, 위반행위의 동기와 그 결과 등을 고려하여 과태료를 줄일 필요가 있다고 인정되는 경
    우에는 개별기준에 따른 과태료 금액의 2분의 1 범위에서 그 금액을 줄일 수 있도록 함.(다만,
    과태료를 체납하고 있는 위반행위자의 경우는 제외)
  2) 부과권자는 위반행위자가 과태료 부과처분을 받은 날부터 1년 이내에 동일한 위반행위를 한 경
    우에는 직전에 부과된 과태료 금액의 2분의 1 범위에서, 그 밖에 위반행위자의 위반행위 정도,
    위반행위의 동기와 그 결과 등을 고려하여 과태료를 늘릴 필요가 있다고 인정되는 경우에는
    개별기준에 따른 과태료 금액 범위에서 과태료를 늘릴 수 있도록 함.(다만, 법 제30조 제1항에
    따른 과태료의 상한을 넘을 수 없음)
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                              <개별기준>

                   위반행위                     근거 법조문         과태료 금액
가. 법 제25조 제4항을 위반하여 자료제출을 하지 아니
                                           법 제30조 제1항        700만원
   하거나 거짓으로 자료를 제출한 경우
3. 의견제출
 위 개정안에 대하여 의견이 있는 기관, 단체 또는 개인은 2018년 3월 19일까지 통합입법예고시스템
 (http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의
 견서를 방송통신위원회에 제출하여 주시기 바랍니다.
 가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
 나. 성명(기관·단체의 경우 기관·단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
 다. 그 밖의 참고 사항 등
 ※ 제출의견 보내실 곳
  - 일반우편 : (13809) 경기도 과천시 관문로 47 정부과천청사 2동 방송통신위원회 방송기반총괄과
  - 전자우편 : juneane@korea.kr
  - 팩스 : 02-2110-0146
4. 그 밖의 사항
 개정안에 대한 자세한 사항은 방송통신위원회 방송기반총괄과(전화 02-2110-1236)로 문의하여 주
 시기 바랍니다.


◉인사혁신처공고제2018-107호
「국가공무원 복무규정」을 개정하는 데에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이
에 대한 의견을 듣기 위하여 ｢행정절차법｣제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
   2018년 2월 22일
               인사혁신처장
                    국가공무원 복무규정 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
 신규임용자에 대한 연가일수 조정과 휴･복직자에 대한 합리적인 연가일수 부여로 연가제도 운영의
 합리성 및 형평성을 확보하고, 연가사용 촉진제, 연가 저축제 등을 통해 연가사용을 활성화함과 동
 시에 일․가정 양립을 통해 안심하고 출산․육아를 병행할 수 있는 문화를 확산시키고 공직 생산
 성이 제고될 수 있도록 관련 복무제도 개선 필요사항을 보완하려는 것임
2. 주요내용
 가. 초과근무시간 저축연가제 도입(안 제11조 제4항)
  1) 초과근무시간을 적립하여 필요한 경우에 연가로 사용하는 ‘초과근무시간 저축휴가제’를 도입하
     여 휴가선택권 확대 및 장기휴가 활성화
  2) 사용하지 않아 이월된 연가일수와 초과근무시간을 연가로 환산하여 적립하도록 하고, 필요시
     휴가로 사용하도록 하고 그 외 사용절차에 대해서는 인사혁신처 예규로 규정

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 ③ 세포치료제의 경우 품목에 따라 다음의 사항에 대한 정보를 구체적으로 기재하거나 관련 자료를
  제출하여야한다.
 1. 세포의 기원, 세포채취 및 수집, 동결, 해동 및 일차배양, 이차배양, 세포 충전과 관련한 공정 및 품
  질관리(보관조건 및 기간 등)
 2. 세포 공여동물에 대한 구체적인 스크리닝 정보(감염성질병 유무 및 조직타이핑 등)
 3. 제조공정 전 단계에서 세균, 진균, 마이코플라스마, 진균, 혹은 외래성 바이러스가 없다는 증명(복제
  가능 바이러스 부정시험 등)
 ④ 유전자치료제의 경우 품목에 따라 다음의 사항에 대한 정보를 구체적으로 기재하거나 관련 자료를
  제출하여야한다.
 1. 해당균주명, 종세포주(seed stock) 설정 및 품질관리
 2. 목적하는 유전자의 염기서열 정보, 생물학적 특성 및 획득방법(벡터와 달리, 목적 유전자의 서열이
  다른 경우 다른 물질로 분류한다)
 3. 벡터(목적유전자 운반체)의 염기서열, 제한효소지도, 조절인자 그리고 선택표지인자의 정보에 대한
  모식도
 4. 바이러스가 치료벡터 제조 시 종바이러스로 사용될 경우에는 헬퍼 바이러스, 패키징 세포주, 최종벡
  터 생산 세포주를 포함하여 벡터의 구축 및 생산 방법, 그리고 세균, 진균, 마이코플라스마, 외래성
  바이러스가 없다는 증명(복제가능 바이러스 부정시험 등)
제3장에 제14조의2 및 제14조의3을 각각 다음과 같이 신설한다.
제14조의2(세포치료제 심사기준) (세포치료제 심사기준) 세포치료제의 심사기준은 다음 각 호와 같다.
 1. 구조 또는 구성성분 등에 관한 자료
  가. 각 제제의 주요 구성성분 및 그 특성
  나. 지지체 등 그 외의 부수적인 구성성분 및 그 특성
  다. 첨부용제의 성분 및 그 특성
 2. 물리화학적ㆍ면역화학적 ․ 생물학적 성질에 관한 자료
  가. 물리화학적 성질
  나. 면역화학적 성질 : 세포 표현형 등에 대하여 면역화학적 방법(예; 유세포 분석, 면역전기영동 등)
  으로 분석한 자료
  다. 생물학적 성질
   (1) 최종 제품을 구성하는 세포 및 최종 제품에는 포함되지 않으나 배양과정에 사용되는 세포의
  형태학적 특성, 증식특성, 세포유전학적 성질, 종양성 등 그 특성에 관한 자료
   (2) 세포가 생합성하는 특정물질로 인하여 치료효과가 나타날 경우 예측되는 작용 등 그 특성에
  관한 자료
   (3) 세포가 아닌 부수적인 구성성분을 포함하는 경우, 세포와의 배합 적합성 등을 분석한 자료
 3. 제조방법에 관한 자료
  가. 세포 채취
   (1) 세포의 종류 : 세포의 기원, 출처, 확인을 위한 자료
   (2) 세포공여동물의 선택기준 : 공여동물 제외기준, 공여동물과 관련되는 특성, 공여동물의 혈청학
  적, 진단학적 자료를 포함한 임상력 등에 관한 자료. 다만, 자가세포치료제의 경우 공여동물 제외기
  준에 관한 자료만을 제출한다.
   (3) 조직 타이핑 : 공여동물과 수여동물간의 조직 적합성 항원, 조직 타이핑 과정 및 적합기준에
  관한 자료. 다만, 조직타이핑이 고려하는 세포치료제에 한한다.
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     (4) 세포의 채취 과정, 저장 및 운반 : 채취부위 및 채취방법, 채취량, 사용한 재료, 저장 조건 및
 기간, 운반 용기 및 절차 등
 나. 세포 배양
     (1) 품질관리 과정 : 배양 조건을 포함한 세포배양 방법, 세포배양과정에서의 품질관리 과정
     (2) 세포배양배지 : 제조 후 보관방법을 포함한 배지의 제조방법, 배지조성 및 그 특성에 관한 자료
     (3) 외래성 미생물부정시험 : 세균, 진균, 마이코플라스마, 외래성 바이러스 등 오염생물체가 없음
 을 입증하는 자료
     (4) 세포의 확인 : 세포배양과정에 따라, 세포의 표지물질 또는 기능을 정량적으로 조사한 세포 조
 성의 적합범위와 관련된 자료
     (5) 세포배양 안정성: 배양세포에 대한 주요특성 분석 등, 배양기간 중 시간 또는 주기에 따른 안
 정성을 입증할 수 있는 자료
 다. 세포은행 조제 : 제조과정 중에 세포은행을 조제하는 경우 아래와 같은 자료를 제출한다.
     (1) 세포의 기원 및 내력에 관한 자료
     (2) 세포은행 조제과정 : 세포은행 조제, 세포의 동결 및 해동 과정, 동결안정화제, 단일 로트로 저
 장된 바이알 수, 저장조건 등
     (3) 세포의 특성 : 유전자형 및/또는 표현형, 확인, 순도
     (4) 외래성 미생물부정시험 : 세균, 진균, 마이코플라스마, 외래성 바이러스 등 오염생물체가 없음
 을 입증하는 자료
     (5) 세포은행의 동결 유효기간에 대한 자료
     (6) 해동세포에 대한 시험 : 해동 및/또는 증폭 후 세포의 확인, 세포의 기능시험, 생존세포 회수율,
 무균시험
     (7) 제조용 세포은행 : 세포의 확인, 외래성 미생물 부정시험 등
     (8) 생산종결세포(EPC) : 세포의 확인, 외래성 미생물 부정시험 등
 라. 제조과정 중 사용되는 물질에 대한 자료
     (1) 물질의 규격에 관한 자료 : 출처 및 로트번호를 포함한 구성성분의 확인, 순도, 역가 등에 대한
 자료 및 동물유래물질은 외래성 미생물이 없다는 증명을 포함한 안전성 입증 자료 등
     (2) 잔류물에 관한 자료 : 잔류물질의 농도범위, 잔류물의 제거방법과 제거효과를 보여주는 시험
 등
 마. 제조공정도 : 채취부터 최종 제품화 단계까지의 제조 공정명, 소요시간, 품질관리항목, 교차오염
 방지 등
4. 기준 및 시험방법
 가. 일반사항
     (1) 기준 및 시험방법은 작성요령의 각 항에 따라 순서대로 기재한다.
     (2) 제조공정 중 원료의약품 제조과정이 포함되어 있다면 원료의약품의 기준 및 시험방법을 별도로
 설정하여야 한다.(예: 제조 중 세포를 동결하거나, 세포와 지지체를 혼합하여 완제의약품을 제조하는
 경우, 동결된 세포 또는 지지체 혼합 전의 세포는 원료의약품 기준 및 시험방법 별도 설정 필요)
     (3) 제조규모, 제조방법, 공정 소요시간 등을 고려하여 원료의약품과 완제의약품에 대한 기준 및
 시험방법 작성요령 각 항의 시험항목 설정이 필요하지 않다고 인정되는 경우 일부 시험항목만을 설
 정할 수 있다.(예: 원료의약품 제조 후 세포를 세척만 실시하여 완제의약품으로 제조하는 경우에는
 확인시험 등 일부 시험항목 면제 가능)

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 나. 원료의약품 기준 및 시험방법 작성요령
  (1) 정의
  (2) 성상
  (3) 무균시험 : 제조규모를 반영하여 검체수, 검체접종량을 조정하여 설정할 수 있다.
  (4) 마이코플라스마 부정시험 : 제품의 출하시기를 고려하여 신속검출이 가능한 시험법을 설정할
 수 있다.
  (5) 엔도톡신시험
  (6) 외래성 바이러스 부정시험
  (7) 총세포수 측정시험
  (8) 세포생존율시험
  (9) 확인시험 : 해당 세포의 확인을 위한 형태학적, 면역학적 또는 생물학적 특징이 유지됨을 보여
 주는 시험으로 하나 이상의 시험을 설정한다.
  (10) 순도시험 : 최종 제품에는 포함되지 않으나 배양과정에 사용하는 세포 등 주성분 외의 혼입세
 포 또는 목적외 생리활성물질 또는 공정관련 불순물에 대한 시험을 설정한다.
  (11) 역가시험 : 생물활성을 확인할 수 있는 시험으로 원칙적으로 정량적인 방법에 의한다.
 다. 완제의약품 기준 및 시험방법 작성요령
  완제의약품 기준 및 시험방법의 각 항에 대한 고려사항은 원료의약품 기준 및 시험방법의 고려사
 항과 동일하다.
  (1) 명칭
  (2) 성상
  (3) 무균시험
  (4) 마이코플라스마 부정시험
  (5) 엔도톡신시험
  (6) 외래성 바이러스 부정시험
  (7) 총세포수
  (8) 세포생존율시험
  (9) 확인시험
  (10) 순도시험
  (11) 역가시험
5. 기준 및 시험방법에 관한 근거자료
 기준 및 시험방법의 설정근거를 나타내기 위한 자료로서 각 시험항목에 대하여 시험방법, 시험방법
 선택이유, 시험조건 설정이유, 시험방법의 검증, 실측치, 기준치의 설정근거, 계산 예 등에 대한 자료
 를 포함한다. 또한 제제의 특성상 필요한 경우에는 제제 설계항을 설정하여 제형선택 이유, 원료약품
 및 그 분량의 설정이유 등에 관한 자료를 제출한다.
6. 시험성적에 관한 자료
 가. 제조공정 전 단계에 걸친 일반적인 시험방법 자료 및 주요 시험방법에 대한 밸리데이션 자료
 나. 제조사의 원료의약품 및 완제의약품에 대한 검증된 시험법으로 3로트 이상 자가시험성적서
7. 표준품의 규격, 관리방법 및 설정근거에 관한 자료
 가. 표준품의 역가(단위) 설정근거 및 규격, 관리 등에 관한 자료를 첨부한다.
 나. 필요시 해당 표준품을 제출한다.

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 8. 용기 및 포장에 관한 자료
  재료의 선택, 습기와 빛으로부터 보호, 직접용기 구성성분과 의약품과의 적합성, 직접용기 구성 재료
  의 안전성, 성능을 기재한다.
제14조의3(유전자치료제 심사기준) 유전자치료제의 심사기준은 다음 각 호와 같다.
 1. 구조 또는 구성성분 등에 관한 자료
  가. 각 제제에 따른 주요 구성성분 및 그 특성
  나. 그 외의 부수적인 구성성분(안정제, 흡착제) 및 그 특성
  다. 첨부용제의 성분 및 그 특성
 2. 물리화학적ㆍ면역화학적 성질에 관한 자료
  가. 물리화학적 성질
   (1) 벡터의 염기서열 및/또는 제한효소지도 등을 포함한 벡터의 특성
   (2) 자료분광학적 성질(자외부흡수스펙트럼 등)
   (3) 전기영동적 성질(폴리아크릴아마이드겔 전기영동 등)
  나. 면역화학적 성질 : 제제의 특성에 따라 적당한 면역화학적 방법으로 검토한다.
 3. 제조방법에 관한 자료(생물학적 특성에 관한 자료 포함)
  가. 세포를 이용하는 경우 제출해야 할 근거자료
  (1) 세포채취 : 세포채취에 대한 세부사항에 대해 아래와 같은 자료를 제출한다.
   (가) 세포종류 : 세포의 기원, 출처, 확인
   (나) 세포공여동물의 선택기준 : 공여동물과 관련되는 특성, 공여동물 제외기준, 공여동물의 혈청
  학적, 진단학적 자료를 포함하여 임상력 등에 대한 자료
   (다) 조직 타이핑 : 공여동물과 수여동물간의 조직적합성 항원, 조직 타이핑 과정 및 적합 기준
   (라) 세포채취 과정 : 채취방법, 채취량, 사용한 재료 등
  (2) 세포배양 : 세포배양에 대한 세부사항에 대해서 아래와 같은 자료를 제출한다.
   (가) 품질관리 과정 : 세포배양 방법, 세포배양과정에서의 품질관리 과정
   (나) 세포배양배지 : 출처 및 로트 번호를 포함하여 배지 구성성분 관련자료, 안전성을 입증할 수
  있는 자료
   (다) 세포배양에서 외래성 미생물부정시험 : 세균, 진균, 마이코플라스마, 외래성 바이러스 검사
   (라) 세포의 확인 : 세포 표면의 표지물질 또는 기능을 정량적으로 조사하여 배양세포 조성의 적합
  범위를 규정
   (마) 치료효과를 갖는 물질의 특성 : 세포가 생합성하는 특정물질이 있다면 구조 및 생물학적 자료
   (바) 세포배양 안정성 : 배양세포에 대한 주요특성 분석 등, 배양기간 중 시간 또는 주기에 따른
  안정성을 입증할 수 있는 자료
  (3) 세포은행 과정 : 세포은행 시스템의 제조 및 특성에 대하여 다음 자료를 제출한다.
   (가) 세포의 기원 및 내력에 관한 자료 : 세포의 출처 및 관련 참고 문헌 등
   (나) 세포은행 과정 : 세포은행 제조과정, 세포의 동결 및 해동 과정, 동결안정화제, 단일 로트로
  저장된 바이알 수, 저장조건 등
   (다) 세포의 특성 : 유전자형 및/또는 표현형, 확인, 순도, 유전자 도입된 세포 또는 벡터 생산세포
  에서 벡터의 확인
   (라) 외래성 미생물부정시험 : 세균, 진균, 마이코플라스마, 외래성 바이러스, 복제 가능한 바이러
  스 등 오염생물체가 없다는 것을 증명

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 (마) 세포은행의 동결 유효기간에 대한 자료 : 해동 후 적합한 활성을 보여주는 축적된 자료 등
 (바) 해동세포에 대한 시험 : 해동 및/또는 증폭 후 세포의 확인, 세포의 기능시험, 생존세포 회수
율, 무균시험
 (사) 제조용 세포은행 : 세포의 확인, 벡터의 확인, 외래성 미생물 부정시험 등
 (아) 생산종결세포(EPC) : 세포의 확인, 벡터의 확인, 외래성 미생물 부정시험 등
 (자) 세포은행을 사용하지 않는 경우 최종 세포제제의 특성관련 자료
나. 벡터를 이용하는 경우 제출해야 할 근거자료
(1) 벡터의 제조 및 특성결정에 관한 자료
 (가) 벡터 구성성분의 유래 및 특성
  : 도입유전자, 조절인자, 선택표지인자 및 벡터구조를 형성하는 유전자의 기원, 입수방법 및 특성 등
 (나) 벡터의 염기서열 및/또는 제한효소지도 등을 포함한 벡터의 특성
  : 벡터의 염기서열 및 벡터 도식화 자료
 (다) 사용된 모든 벡터, 헬퍼 바이러스, 패키징 세포주, 최종벡터 생산 세포주를 포함하여 벡터의
구축방법
 (라) 숙주/벡터 시스템의 안정성 : 숙주와 벡터간의 유전적 안정성 및 확인자료
 (마) 도입 유전자 생산물의 구조와 특성 : 생산물의 구조 및 생 물학적 활성 등 특성을 확인할 수
있는 자료
(2) 벡터 생산시스템에 관한 자료
 (가) 최종벡터의 선정과정 : 구축된 최종 벡터의 선정과정 및 확인시험자료
 (나) 숙주세포로 벡터 전달방법 : 전달방법의 근거 및 전달 효율을 포함한 자료
 (다) 재조합 숙주세포 클론의 선정방법 및 특성 : 선정방법, 선정근거 및 벡터의 카피수 등
 (라) 숙주세포 내 벡터의 물리적 상태 : 염색체내로 삽입 또는 염색체 외부 등
 (마) 재조합 숙주세포 클론의 증식 및 증폭과정 : 증식 및 증폭과정에 대한 양, 시간, 회수 저장을
포함한 설명 및 관련 자료
 (바) 종세포주(seed stock) 설정 및 품질관리 : 종세포주의 설정 방법 및 품질관리 시험에 관한 자료
 (사) 세포배양 및 세포은행 과정 : 세포제제의 세포배양 과정 및 세포은행 시스템 참조
(3) 마스터 바이러스은행(바이러스가 치료벡터 제조 시 종바이러스로 사용될 경우)에 관한 자료
 (가) 벡터의 기원 물질 : 플라스미드, 벡터, 올리고머 등에 대한 설명
 (나) 종벡터 생산방법 : 배양 규모, 조건, 보관 관련 정보 및 생산에 사용된 원료에 대한 규격 등
 (다) 종벡터의 유전적 안정성 및 생물활성 자료 : 벡터와 치료용 유전자에 대한 관련 시험 자료
 (라) 세균, 진균, 마이코플라스마, 외래성 바이러스가 없다는 증명, 복제가능 바이러스 부정시험 등
(4) 핵산 복합체 관련자료 : 유전물질이 양이온성 지질, 리포좀, 단백질 또는 기타 고분자 물질 등과
복합체를 형성하는 경우
 (가) 벡터 디자인의 이론적 근거
 (나) 복합체 구성성분의 조성, 유래, 제조방법, 정제법, 품질 등에 관련하는 자료
다. 제조과정 중 사용되는 물질에 대한 자료
 (가) 물질 규격에 관한 자료 : 출처 및 로트 번호를 포함한 구성성분의 확인, 순도, 역가 등에 대한
자료 및 동물유래물질은 외래성 미생물이 없다는 증명을 포함한 안전성을 입증할 수 있는 자료 등
 (나) 잔류물에 관한 자료 : 잔류물질의 농도범위, 잔류물의 제거방법과 제거효과를 보여주는 시험 등

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4. 기준 및 시험방법
 가. 일반사항
  (1) 최종제품 및 생산과정 중에 적용되는 기준에 대하여 적합범위를 설정하고 품질관리 시험을 한
 다. 만약 의약품 원료와 최종의약품이 동일하다면, 한 셋트만 설정할 수 있다.
  (2) 제조규모, 제조방법, 공정 소요시간 등을 고려하여 원료의약품과 완제의약품에 대한 기준 및
 시험방법 작성요령 각 항의 시험항목 설정이 필요하지 않다고 인정되는 경우 일부 시험항목만을 설
 정할 수 있다.
 나. 원료의약품 기준 및 시험방법 작성요령
  시험항목은 원액 또는 최종원액에 대하여 다음 각 항에 따라 순서대로 기재한다.
 (1) 세포를 이용하는 경우
  (가) 정의
  (나) 성상
  (다) 무균시험
  (라) 마이코플라스마 부정시험
  (마) 엔도톡신시험
  (바) 외래성 바이러스 부정시험
  (사) 복제가능 바이러스 부정시험
  (아) 총세포수 측정시험
  (자) 세포생존율시험
  (차) 확인
  (카) 순도
  (타) 역가
  (파) 동결 세포은행 : 제품의 특성에 따라 설정한다.
 (2) 벡터를 이용하는 경우
  (가) 정의
  (나) 성상
  (다) 무균시험
  (라) 마이코플라스마 부정시험
  (마) 엔도톡신시험 : 제품의 특성에 따라 설정한다.
  (바) 외래성 바이러스 부정시험
  (사) 복제가능 바이러스 부정시험
  (아) 확인
  (자) 순도
  (차) 역가
 다. 완제의약품 기준 및 시험방법 작성요령
  다음 각 항을 설정하며 기준의 항목과 시험방법의 항목과 순서는 동일하다.
 (1) 세포를 이용하는 경우
  (가) 명칭
  (나) 성상
  (다) 무균시험

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제19200호               관           보      2018. 2. 22.(목요일)
  (라) 마이코플라스마 부정시험
  (마) 엔도톡신시험
  (바) 외래성 바이러스 부정시험
  (사) 복제가능 바이러스 부정시험
  (아) 총세포수 측정시험
  (자) 세포 생존율시험
  (차) 확인
  (카) 순도
  (타) 역가
  (파) 동결 세포은행 : 제품의 특성에 따라 설정한다.
 (2) 벡터를 이용하는 경우
  (가) 명칭
  (나) 성상
  (다) 무균시험
  (라) 엔도톡신시험
  (마) 이상독성 부정시험
  (바) 복제가능 바이러스 부정시험
  (사) 확인
  (아) 순도
  (자) 역가
  (차) 제조과정 중 항생물질 사용 시 잔류 항생물질 시험
  (카) 제조과정 중 유독성 화학물질 또는 유기용매 사용 시 잔류 화학물질, 잔류 유기용매 시험
  (타) 핵산복합체 제제의 경우 핵산에 첨가되는 지질 등에 대한 함량, 확인
5. 기준 및 시험방법에 관한 자료
 가. 원료의약품의 기준 및 시험방법의 설정근거 : 각 시험항목에 대하여 시험방법, 시험방법 선택이
 유, 시험조건 설정이유, 시험방법의 검증, 실측치, 기준치의 설정근거, 계산 예 등에 대한 자료
 나. 완제의약품의 기준 및 시험방법의 설정근거 : 각 시험항목에 대하여 시험방법, 시험방법 선택이
 유, 시험조건 설정이유, 시험방법의 검증, 실측치, 기준치의 설정근거, 계산 예 등에 대한 자료. 또한
 제제의 특성상 필요한 경우에는 제제 설계항을 설정하여 제형선택 이유, 원료약품 및 그 분량의 설
 정이유 등에 관한 자료를 제출한다.
6. 시험성적에 관한 자료
 가. 제조공정 전 단계에 걸친 일반적인 시험방법 자료 및 주요 시험방법에 대한 밸리데이션 자료
 나. 제조사의 원액(원말), 최종원액 및 완제의약품에 대한 검증된 시험법으로 3로트 이상 자가시험성
 적서
7. 표준품의 규격, 관리방법 및 설정근거에 관한 자료
 표준품의 역가(단위) 설정근거 및 규격, 관리 등에 관한 자료
8. 용기 및 포장에 관한 자료
 재료의 선택, 습기와 빛으로부터 보호, 직접용기 구성성분과 의약품과의 적합성, 직접용기 구성 재료
 의 안전성, 성능을 기재한다.

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제19200호                         관          보      2018. 2. 22.(목요일)
 ※ 제출의견 보내실 곳
  - 일반우편 : 세종특별자치시 한누리대로 499(어진동) 세종포스트빌딩 6층
             인사혁신처 복무과(우편번호 30102)
  - 전자우편 : pilgrim0206@korea.kr
  - 전화번호 : 044) 201-8444~8446 / 팩스 : 044-201-8447
4. 그 밖의 사항
 개정안에 대한 자세한 사항은 인사혁신처 복무과(전화 044-201-8444~8446, 팩스 044-201-8447)로
 문의하여 주시기 바랍니다.


◉교육부공고제2018-45호
「인성교육진흥법 시행령」을 개정함에 있어 그 개정이유와 주요 내용을 국민에게 미리 알려 이에
대한 의견을 듣고자「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
   2018년 2월 22일
              교 육 부 장 관
                  인성교육진흥법 시행령 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정 이유
 인성교육진흥법이 일부 개정(법률 제15233호, ’17.12.19. 공포, ’18.6.20. 시행)됨에 따라 동법 시행령
 일부를 개정하고자 함
2. 주요 내용
 가. 교원의 인성교육 관련 연수 개설․운영자에 ‘중앙교육연수원장 및 교육부장관이 지정하는 기관
   의 장’ 신설(제14조 제1항 제1호)
 나. 교원의 인성교육 연수계획 수립 의무자에 ‘교육부장관’ 포함(제14조 제2항)
3. 의견 제출
 이 개정안에 대해 의견이 있는 기관․단체 또는 개인은 2018년 4월 3일까지 통합입법예고시스템
 (http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의
 견서를 교육부장관에게 제출하여 주시기 바랍니다.
 가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
 나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
 다. 그 밖의 참고 사항 등
 ※ 제출의견 보내실 곳
  - 일반우편 : (우편번호 30119) 세종특별자치시 갈매로 408 정부세종청사 14-1동
                             교육부 민주시민교육과
  - 전자우편 : na1228@korea.kr
  - 팩스 : 044-203-6598
4. 그 밖의 사항
 개정안에 대한 자세한 사항은 교육부 민주시민교육과(전화 044-203-6644, 팩스 044-203-6598)로 문
 의하여 주시기 바랍니다.
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제19200호                   관        보         2018. 2. 22.(목요일)
나. 시간선택제 공무원 대체휴무 인정범위 확대(안 제11조 제5항, 별표3 5호)
 1) 시간선택제공무원 등은 본인의 정상근무일이 아닌 날 근무명령을 받아 근무한 경우에는 다음
   정상근무일을 휴무할 수 있도록 개선
다. 신규임용자 등 연가일수 조정(안 제15조 제1항, 제16조 제6항 개정)
 1) 신규임용자 연가일수 부족 및 신규자와 장기재직자간 연가일수 편차를 해소하기 위해 현행 21
   일 한도 내에서 1년 이상 1년 미만 재직자에 최소 11일의 연가일수를 보장하고, 모든 재직기
   간에서 년 단위로 연가일수 부여하여 근로기준법과의 형평성 확보
라. 권장연가 최저한도 의무화(안 제16조의2 제1항)
 1) 적극적인 연가사용 유도를 위해 권장연가 일수는 최소 10일 이상으로 정하도록 의무화
마. 연가사용 촉진제 도입(안 제16조의2 제2항)
 2) 행정기관의 장이 서면으로 연가사용을 촉구하고 사용시기를 통보한 경우, 소속 직원이 연가를
   사용하지 않았더라도 연가보상비 지급 의무를 면제할 수 있는 근거조항 마련
바. 연가저축기간 확대(안 제16조의3 제1항, 제16조의3 제2항)
 1) 현행 권장연가일수 이외의 미사용 연가를 현재 ‘5년‘에서 ‘10년‘ 까지 저축계좌로 저축가능토록
   개선
 2) 부칙에서 기존에 저축한 연가에 대한 특례를 규정
사. 연가일수 부여 방식 합리화(안 제17조 제2항, 제17조 제3항 개정)
 1) 연도중 임용자에게 임용일자를 고려하여 해당연도의 실제 재직기간만큼 연가일수를 부여
 2) 실제 재직기간만큼만 연가사용을 승인하되, 연가승인 가능일수를 초과하여 사용한 자에 대해
   서 저축연가에서 차감하고, 저축연가가 없는 경우 결근으로 인정하여 연가사용에 대한 합리성
   확보
 3) 부칙으로 연가일수 공제에 대한 경과조치를 규정
아. 모성보호시간 확대(안 제20조 제4항)
 1) 태아 및 모성보호 강화를 위해 임신 중인 여성공무원은 임신 주수에 관계없이 1일 2시간의 범
   위에서 휴식이나 병원 진료 등을 위한 모성보호시간을 사용할 수 있도록 개선
자. 육아시간확대(안 제20조 제5항)
 1) 현행 생후 1년 미만의 유아를 가진 공무원에게 부여하는 1일 1시간의 육아시간을 자녀 양육에
   실질적으로 도움이 될 수 있도록 만 5세 이하의 자녀를 가진 공무원에게 1일 2시간의 육아시
   간을 부여하도록 자녀의 연령과 사용시간을 확대
 2) 다만, 업무의 연속성 확보 및 대체인력 필요성 등을 고려하여 24개월의 범위 내에서 이용할
   수 있도록 규정
차. 자녀돌봄휴가 일수 및 사유 확대(안 제20조 제13항)
 1) 실질적으로 자녀돌봄이 필요한 병원진료‧검진‧예방접종 등과 학교에서 주최하지 않더라도 사
   실상 학교의 공식 행사라고 볼 수 있는 경우에도 자녀돌봄휴가를 연간 2일의 범위 내에서 사
   용할 수 있도록 허용하여 자녀돌봄휴가의 사유를 확대함으로써 가정친화적인 근무여건 조성
 2) 3자녀 이상을 양육하는 공무원에 대해 자녀돌봄휴가 1일 가산하도록 규정
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