관        보
               제14849호                                       2001. 7. 12. (목요일)
                                                15mg(역가)에해당하는양을정묀하게달아아세
            ◉식품의약품안전청고시제2001-42호
                                                토니트릴2mL를넣어녹이고물3mL을넣어진
             약사법 제44조제1항 규정에 의한 항생물질의약품
                                                탕한다음희석액을넣어정확하게50mL로하여
            기준(식품의약품안전청고시제2001-8호(2001.
                                                검액으로한다. 검액 50μL씩을 가지고 시험하고
            2.15.))중 다음과 같이 개정고시합니다.
                                                면적백분율법에따라유연물지의양을측정한다.
                2001년 7 월12일
                                             조작조건
                           식품의약품안전청장
                                               검출감도상용표준아지스로마이신15mg을정묀하
                항생물질의약품기준중개정
                                               게 달아 아세토니트릴을 넣어 녹여 정확하게
            항생물질의약품기준중다음과같이개정한다.
            항생물질의약품기준중의약품각조(단일제)에 주사
                                               100mL로 한다. 이 액 4mL를 정확하게 취하여희
            용 아지스로마이신항을다음과같이신설한다.
                                               석액을넣어정확하게200mL로한다. 이액50μL
                주사용아지스로마이신
                                               를가지고위의조건으로조작할때아지스로마이
                Azithromycin for Injection
                                               신피크높이가약5mm가되도록조정한다.
            이약은쓸때녹여서쓰는아지스로마이신주사제이다.
                                               상눀유지시간아지스로마이신N-옥시드0.26,
            확인시험
                                               N-데메칠아지스로마이신0.46, 데소스아미닐아지
             1)아지스로마이신의확인시험1)에따라시험한다.
                                               스로마이신0.33, 아지스로마이신 1.0 유량 분당
             2)역가시험법에따라시험할때검액은상용표준액
                                               0.6mL 희석액 0.04mol/L 인산수소칼륨용액에 인
               의피크유지시간과같다.
                                               산을 넣어 pH를 8.0으로 조정한 다음 이 액
            기 준
                                               400mL에아세토니트릴600mL를넣어섞는다.
             1)역가 이 약은 표시량의 90.0〜120.0%에 해당하
                                                 부 칙
               는 아지스로마이신(C38H72N2O12:748.99)을
                                             이고시는고시한날부터시행한다.
               함유한다.
             2)pH  6.2〜6.8(100mg (역가)/mL 용액)
                                             ◉식품의약품안전청고시제2001-43호
             3)수분2.0% 이하
                                               식품위생법제10조제1항에의하여유전자재조합식
             4)무균 무균시험법에 따라 시험할 때 적합해야 한
                                             품등의표시기준을다음과같이개정고시합니다.
               다.
                                                 2001년7 월12일
             5)엔도톡신 이 약은 아지스로마이신 1mg(역가)당
                                                            식품의약품안전청장
               엔도톡신0.35 EU 이하이다.
                                                 유전자재조합식품등의표시기준중개정
             6)유연물질
                                             유전자재조합식품등의표시기준제5조에제3호를다
               가)아지스로마이신N-옥시드(CP-63.358)
                                             음과같이신설한다.
                0.3%이하
                                               3. 유전자재조합여부를 확인할 수 없는 경우에는
               나)N-디메칠아지스로마이신(CP-64.434)
                                                당해제품의주표시면에“유전자재조합○○포함
                1.0% 이하
                                                가능성있음”으로표시하거나제품에사용된당
               다)디소스아미닐아지스로마이신(CP-66.458)
                                                해제품원재료명바로옆에괄호로“유전자재조
                0.3% 이하
                                                합○○포함가능성있음”으로표시할수있다.
            시험방법
                                                 부 칙
             1)역가시험 가) 액체크로마토그래프법 제1법 아지
                                             이고시는2001년7 월13일부터시행한다
               스로마이신정역가시험가)에따라시험한다.
               제2법아지스로마이신역가시험가)에따라시험
                                             ◉서울지방국토관리청고시제2001-174호
               한다.
                                               하천법제33조규정에의거다음과같이하천점용
             2)무균시험 무균시험법중멤브레인필터법에따라
                                             기간연장승인하씀기에이를고시합니다.
               시험한다.
                                                 2001년7 월12일
             3)유연물질 아지스로마이신 역가시험 가)에 따라
               시험한다. 다만 이 약은 표시역가에 따라 약
                                                            서울지방국토관리청장
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