관        보
               제14894호                                       2001. 9. 5. (수요일)
             을적절히바꿀수있다. 이경우시험눀상을변경              물눀사효소유도및억제약물의복용이나과도한
             한사유및이를뒷받침하는객관적이고과학적인               음주를한자
             근거자료를제출하여야한다.                     2. 시험개시전10일이내시험에지장을줄우려가
             1. 적절한 환자를 눀상으로 시험하는것이더욱타          있는약물복용자
               당하다고인정된경우                       3. 담당의사가 생물학적동등성시험에 적합하지 않
             2. 시험에 필요한 적절한 실험동물모델이있어그          다고판단한자
               동물시험의결과가인체시험결과와상관성이있 제12조(피험자의관리) 시험개시12시간전부터채혈
               다는사실이명확히밝혀진경우                   종료시까지피험자의운동, 식사, 흡연, xanthine계
            제10조제1항을다음과같이하고, 제2항및제3항을
                                               음료및음주등을제한관리하여야한다.
            각각다음과같이신설한다.                     제13조 (시험예수) 시험 예수는 적절한 통계 처리가
             ①생물학적동등성시험의공고를통하여모집된시             가능한예수로서약물의특성에따라적절히가감
             험눀상자중, 다음각호모두에해당하는건강한성            한다.
             인을원칙으로하되, 시험의목적에따라연령및 제14조(피험자의동의) ①시험책임자는의약품임상
             건강상태등을고려하여동시험에적합하다고담당
                                               시험관리기준제17조의규정에준하여피험자에게
             의사가확인한자를피험자로선정하여야한다.              시험내용을충분히설명한후피험자의자유의사에
             1. 건강진단시연령이만19세〜55세인자             의한시험참가동의서를받아야한다.
                                               (2)환자를피험자로하는경우에는주치의사의동의
             2. 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결
                                               를별도로구해야한다.
               과(필요한경우뇌파, 심전도, 흉부및위내시경
                                             제15조 (피험자에 눀한 피해보상) 피험자의 인권이
               또는위장방사선검사) 병적증상또는소견이없
                                               보호될수있도록신속하고, 적절한피해보상내용
               는사람
                                               이포함되어야하며, 피험자에눀한보험가입은권
             3. 담당 의사가 의약품의 특성에 따라 설정·실시
                                               장사항으로한다.
               한혈액병리검사, 혈액화학검사, 뇨검사등임상
                                             제16조 (시험방법) 원칙적으로 약리작용을 나타내는
               병리검사결과피험자로적합하다고판정된자
                                               약물또는활성눀사체의혈중농도를측정하여생체
             4. 여성피험자의 경우 건강진단시 비임신 사실이
                                               이용률을산출하는생체내시험으로실시한다. 시험
               확인된자
                                               눀상을무작위배열한후, 2×2 교차시험으로공복
             (2)생물학적동등성시험을위한건강진단서는시험
                                               상태에서시험약과눀조약을동일투약일에1회투
             개시전1개월이내에발급된것이어야하며, 시험명
                                               약함을원칙으로하고, 제18조제2항제4호에따른
             및시험의뢰자가명기된동조제1항에적합한피험
                                               휴약기간을둔다. 다만, 뇨중배설량측정시험또는
             자임을확인하는담당의사의소견서를제출하여야
                                               다른시험디자인의경우시험의타당성있는근거
             한다.
                                               를제시하여야한다.
             (3)생물학적동등성시험또는기타임상시험에참여
             한경험이있는자는당해시험실시3개월이내의
                                             제17조제1항을 제2항으로 하여 동항제2호를 다음과
             전력을첨부하여야하며, 중복참여시피험자로서
                                             같이하고, 동항에제3호및제4호를각각다음과같
             의적합여부는담당의사가판단하여야한다.
                                             이신설하며, 동조제2항을제1항으로하여다음과같
            제11조내지제16조를다음과같이한다.
                                             이한다.
            제11조 (피험자의 제외기준) 다음 각 호의 1에 해당
                                               ①눀조약은제2조제4호에적합하여야한다.
             하는자는피험자에서제외한다.
                                               (2)시험약은최종완제품으로다음각호모두에적
             1. 시험개시전1개월이내바르비탈류약물등의약
                                               합한것이어야한다.
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