관         보
               제15080호                                      2002. 4.22. (월요일)
                3)적혈구 재주입을 받지않은 공여자는 의사의           0.1mL를 복강내에 각각 주사하고14일간
                 특별동의가없는한공여후8주일이내에
                                                   관찰한다.
                                                   이때어느동물에서도원혈장에기인된외
                 재공여할수없다.
                                                   래성바이러스감염이인정되어서는안되
                4)공여시간기능검사치가정상한계를벗어나
                                                   며, 또한 동물의80% 이상이살아남아야
                 도의사의동의를얻어공여할수있다.
                                                   한다.
             3.2 단일 혈장시험
                                                  3.4.3.1.3 계태아접종시험
              각공여자로부터얻은단일혈장은아래사항의
                                                   11일령발육란10개이상을사용하여뇨막
              시험을하여야한다.
                                                   강내에원혈장0.25mL씩을접종하고3일
              3.2.1 무균시험
                                                   간관찰하며, 또한6일령발육란10개이상
                무균시험법에따르며, 이에적합하여야한다.
                                                   을사용하여난황막내에원혈장0.25mL
              3.2.2 간염 표면 항원(이하“항원”이라한다)시험
                                                   씩을접종하고12일간관찰한다. 이때어
                적당한방법으로항원가측정시험을하여야
                                                   느계태아에서도외래성바이러스에의한
                하며, 이 때 상용 표준품을 눀조로 두어야 한
                                                   병변이인정되어서는안된다.
                다.
                                                3.4.3.2 세포배양시험
              3.2.3 B형 간염 표면항원아형(Subtype)
                                                  원숭이(Ceropithecus)신장세포 초눀배양또
                혈청학적방법으로시험하며, B형간염표면항
                                                  는Vero세포주에원혈장5mL이상을접종하
                원아형을동정하여야한다.
                                                  고또한사람2 배체세포주인WI-38 또는
             3.3 원혈장
                                                  MRC5에 원혈장 5mL이상을 접종하고 14
              항원성분을함유한단일혈장을모아서이를원
                                                  일간각각배양관찰한다. 이때외래성감염
              혈장으로한다.
                                                  에의한세포병변이일어나서는안된다.
             3.4 원혈장의시험
                                              3.5 농축 및 정제
              3.4.1 무균시험
                                               항원의농축은황산암모늄및폴리에칠렌관리콜
                3.2.1항에 따른다.
                                               을이용한침전또는기타적당한침전법을사용
              3.4.2 결핵균부정시험
                                               하며, 정제는분획침전법, 자당, 브롬화칼륨또는
                결핵균부정시험법에따르며, 이에적합하여야
                                               염화세슘을이용한분획원심법, 크로마토그래프
                한다.
                                               법, 효소소화법또는기타적당한방법을사용한
              3.4.3 외래성바이러스부정시험
                                               다.
                3.4.3.1 동물 및 계태아 접종시험
                                              3.6 불활화
                 3.4.3.1.1 성숙마우스접종시헙
                                               농축및정제된항원은포름알데히드처리법또
                  체중15-20g의 마우스 10마리이상에 마
                                               는 열처리법 등 적당한 방법으로 불활화하여야
                  리당원혈장0.03mL를 뇌내에, 0.5mL를
                                               한다.
                  복강내에각각주사하고21일간관찰한
                                              3.7 원 액
                  다. 이때 어느 동물에서도 원혈장에 기인
                                               불활화한항원을함유하는농축및정제된액을
                  된외래성바이러스의감염이인정되어서
                                               원액이라한다.
                  는안되며, 또한 동물의 80 % 이상이 살
                                              3.8 원액의시험
                  아남아야한다.
                                               3.8.1 무균시험
                 3.4.3.1.2 씁아마우스접종시험
                                                3.2.1항에 따른다.
                                               3.8.2 항원가측정시험
                  생후24시간이내의씁아마우스20마리이
                                                3.10.3항에 따른다.
                  상에마리당원혈장0.01mL를 뇌내에,
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