연번      규     제    명          규    제   내    용       구 분   유   형   주        기     개   정   규    정   명     소 관 부 처




                                                                                                                       제17294호
            의료기기부작용보고등안
                            의료기기 관련 안전성 정보, 부작용의 보고 및                      3년       의료기기부작용보고등안전성정보관리에 관     식품의약품
     997    전성정보관리에 관한 규                                 사회    재검토형
                            관리에 관한 세부사항을 정함                            (12.8.24) 한 규정                         안전청
                   정
            의료기기생산및수출·수 의료기기 제조업자, 수입업자 또는 수리업자의
                                                                           3년       의료기기생산및수출·수입·수리실적보고      식품의약품
     998    입·수리실적보고에 관한 생산 및 수출·수입·수리의 실적보고와 관련한        사회    재검토형
                                                                       (12.8.24) 에 관한 규정                      안전청
                   규정       세부사항을 규정함

                            의료기기의 기술문서 작성 및 심사 시 활용되는
            의료기기의 생물학적 안 규격으로 의료기기 및 원자재의 안전성과 관련된                         3년       의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기    식품의약품
     999                                                 사회    재검토형
            전에 관한 공통기준규격 생물학적 평가시험의 선정에 관한 총체적인 지침                     (12.7.10) 준규격                          안전청
                            제시




                                                                                                                       관
            의료기기임상시험계획승 의료기기 임상시험계획의 승인 또는 변경승인신                           3년                                식품의약품
     1000                                                사회    재검토형                 의료기기임상시험계획승인지침
                  인지침       청시 기준 및 절차에 관한 사항을 정함                      (12.8.24)                              안전청


                            의료기기임상시험을 실시하고자 할 때 임상시험
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            의료기기임상시험관리기 의 계획·시행·실시·모니터링·자료의 기록 및                           3년                                식품의약품




                                                                                                                       보
     1001                                                사회    재검토형                 의료기기임상시험관리기준
                   준        분석·임상시험결과보고서 작성 등에 관한 기준                   (12.8.24)                              안전청
                            을 정함

                            재심사 신청시 첨부자료의 작성요령과 각 자료의
            의료기기재심사에관한규                                                    3년                                식품의약품
     1002                   요건, 면제범위 및 심사의 범위, 기준등에 관한   사회    재검토형                 의료기기재심사에관한규정
                   정                                                   (12.8.24)                              안전청
                            세부사항을 정함

                            재평가를 실시함에 있어 제출자료의 작성요령,
            의료기기재평가에관한규                                                    3년                                식품의약품




                                                                                                                       2010. 7. 8.(목요일)
     1003                   각 자료의 요건과 면제범위 및 재평가범위와 실    사회    재검토형                 의료기기재평가에관한규정
                   정                                                   (12.8.24)                              안전청
                            시기준 등에 관한 세부사항을 정함

            의료기기제조·수입 및     의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야                      3년                                식품의약품
     1004                                                사회    재검토형                 의료기기제조·수입 및 품질관리기준
                 품질관리기준     하는 품질관리에 관한 세부사항                           (12.8.24)                              안전청

            의료기기품목 및 품목별 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요                         3년                                식품의약품
     1005                                                사회    재검토형                 의료기기품목 및 품목별 등급에 관한 규정
             등급에 관한 규정      한 사항을 정함                                   (14.6.30)                              안전청

            의료기기허가등에관한규 제조 및 수입 의료기기의 허가, 신고 등에 관한                         3년                                식품의약품
     1006                                                사회    재검토형                 의료기기허가등에관한규정
                   정        세부사항을 정함                                   (12.8.24)                              안전청