관         보
               제15220호                                     2002.10.11. (금요일)
                                              서를식품의약품안전청장(참조:의료기기과장, 전
            ◉식품의약품안전청공고제2002-88호
                                              화:02-380-1699, FAX:02-388-6394)에게
             의료용구의지정등에관한규정을개정함에있어국
                                              제출하여주시기바라며, 더자세한내용을알고싶
            민에게미리알려의견을듣고자그개정취지와주요
                                              으신 분은 식품의약품안전청 홈페이지(http:
            내용을행정절차법제41조의규정에의하여다음과
                                              //www.kfda.go.kr)「입안예고」란을 참고하시기바
            같이공고합니다. 
                                              랍니다.
                2002년10월11일
                                              가. 예고사항에눀한항목별의견(찬·반여부와그
                          식품의약품안전청장
                                               이유)
                의료용구의지정등에관한규정중개정(안)
                                              나. 성명(단체의경우단체명과그눀표자명), 전화
                입안예고
                                               번호및주소
            1. 개정이유
                                              다. 기타의견
             ○생명공학등과학기술의발달에따른신개발의료
              용구“마이크로어레이칩(일명‘DNA 칩또는단
                                            ◉식품의약품안전청공고제2002-89호
              백질칩’)”등과 사용목적·방법 등으로 보아 방
                                              희귀의약품지정에관한규정(식품의약품안전청고시
              사선진료장치로서안전성·유효성검증이필요
                                            제2002-45호, 2002. 8. 8.)을 개정함에 있어 국민에
              한“치료장치용묀봉선원”을 추가지정 관리함으
                                            게미리알려의견을듣고자그주요내용과취지를행
              로써국민보건에기여함.
                                            정절차법제41조규정에의거다음과같이공고합니
             ○현행의료용구품목지정및등급분류기준등을
                                            다.
              현실여건에맞도록정비함으로써의료용구관리
                                                2002년10월11일
              행정의적정성및효율성제고와민원의이해증
                                                           식품의약품안전청장
              진및편의를도모하고자함.
                                                희귀의약품지정에관한규정중개정(안)
            2. 주요골자
                                                입안예고
             가. 등급분류기준조정(11품목)
                                            1. 개정이유
              ○하향조정:A05010 의료용무균수장치(2→1)
                                              희귀의약품지정에관한규정제5조 규정에의거,
              ○상향조정:A57220 주입-배액용튜브·카테
                                              2001년도 생산·수입실적자료를 토눀로 동 규정
                터(1→2)
                                              제4조의규정에의한지정절차에따라재지정또는
              ○세분조정:A11160 방사선용필름카세트(1→
                                              지정해제여부를일괄검토한결과에의하여2002
                1,2), 비이식형전기배뇨억제기(3→2,3)등 9품
                                              년도희귀의약품통합(갱신)지정하기위함.
                목
                                            2. 주요골자
             나. 품목추가지정(10품목)
                                              기존에희귀의약품으로지정된성분(품목)중“베르
              ○A13210 치료장치용묀봉선원[2], A66120 마
                                              테포르핀”및“레트로졸”2개 성분을 지정해제하
                이크로어레이칩[3] 등10품목
                                              고, 총 94개 성분을통합(갱신)지정함.
              다. 품목명, 정의, 분류번호조정(8품목)
                                            3. 의견제출
              ○품목명:A13080 수동식강내치료용방사선조
                                              이개정(안)에눀하여의견이있는단체또는개인
                사장치(강내→근접)등2품목
                                              은2002년10월30일까지 다음 사항을 기재한 의견
              ○정의:A16010 저주파자극기등4품목
                                              서를식품의약품안전청장에게제출하여주시기바
              ○분류번호:A11130 치료용X선조사장치(→
                A13180)등 2품목
                                              라며, 더 자세한 내용을 알고 싶으신 분은 식약청
            3. 의견제출                           홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 참고하시기
             이개정(안)에눀하여의견이있는단체또는개인            바랍니다.
             은2002년10월31일까지 다음 사항을 기재한 의견     가. 예고 사항에 눀한 항목별 의견(찬·반 여부와
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