<div data-bbox="165 100 242 112" data-label="Page-Header"><p>제14862호</p></div>
<div data-bbox="437 100 457 112" data-label="Page-Header"><p>간</p></div>
<div data-bbox="544 100 563 112" data-label="Page-Header"><p>도</p></div>
<div data-bbox="678 100 829 112" data-label="Page-Header"><p>2001. 7. 28. (토요일)</p></div>
<div data-bbox="130 224 146 397" data-label="Section-Header"><p>제 11 장. 의용직전문약 표준제소기준</p></div>
<div data-bbox="135 685 149 862" data-label="Text"><p>1) 어린이의 눈이 잘 보이지 않는 곳에 보관한다.</p></div>
<div data-bbox="150 509 165 862" data-label="Text"><p>2) 적시임상을 피하고 빛 및 수 있는면 (습기) 적고 서늘한 곳에 (밀접하여) 보관한다.</p></div>
<div data-bbox="166 711 193 862" data-label="Text"><p>【관련안은 필요에 따라 기재한다】.</p></div>
<div data-bbox="194 570 210 862" data-label="Text"><p>3) 오용을 막고 품격의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.</p></div>
<div data-bbox="229 835 245 869" data-label="Text"><p>&lt;표 1&gt;</p></div>
<div data-bbox="252 504 574 857" data-label="Table">
<table border="1">
<thead>
<tr>
<th>구분</th>
<th>유효성분</th>
<th>최대농도(%)</th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td rowspan="4">I 란</td>
<td>에비네프린</td>
<td>0.01</td>
</tr>
<tr>
<td>염산에테르인</td>
<td>0.5</td>
</tr>
<tr>
<td>염산에트라이트라플린</td>
<td>0.1</td>
</tr>
<tr>
<td>염산나파플린</td>
<td>0.05</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="3">II 란</td>
<td>염산페닌에프린</td>
<td>0.5</td>
</tr>
<tr>
<td>DL 염산에트라플린</td>
<td>0.5</td>
</tr>
<tr>
<td>염산디화트라플린</td>
<td>0.2</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="3">III 란</td>
<td>디페타드라플린</td>
<td>0.2</td>
</tr>
<tr>
<td>말레안사클로메나라민</td>
<td>0.05</td>
</tr>
<tr>
<td>아크리논</td>
<td>0.05</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="3">IV 란</td>
<td>이화시칠리디나움</td>
<td>0.05</td>
</tr>
<tr>
<td>염화페닐로폰</td>
<td>0.02</td>
</tr>
<tr>
<td>염화페니토요움</td>
<td>0.02</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2">V 란</td>
<td>염산리도카인</td>
<td>0.5</td>
</tr>
<tr>
<td>리도카인</td>
<td>0.5</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2">VI 란</td>
<td>클리스티리진산디칼륨</td>
<td>0.3</td>
</tr>
<tr>
<td>할리실산메칠</td>
<td>0.05</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>황산아민</td>
<td>0.25</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
<div data-bbox="580 750 596 872" data-label="Text"><p>&lt;표 2&gt; 배합법 및 배합계수</p></div>
<div data-bbox="614 504 790 862" data-label="Table">
<table border="1">
<thead>
<tr>
<th rowspan="2">성분</th>
<th rowspan="2">배합법</th>
<th colspan="2">배합계수</th>
</tr>
<tr>
<th>관계에서 1등 유효성분의 경우</th>
<th>2등배합제수</th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td rowspan="2">I 란</td>
<td>형광수계</td>
<td>1 ≥ 1/2</td>
<td>1 등</td>
</tr>
<tr>
<td>용하스타린계</td>
<td>1 ≥ 1/5</td>
<td>1 등</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2">II 란</td>
<td>장각계</td>
<td>1 ≥ 1/5</td>
<td>1 등</td>
</tr>
<tr>
<td>구소마하계</td>
<td>1 ≥ 1/5</td>
<td>1 등</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2">IV 란</td>
<td>수염계</td>
<td>1 ≥ 1/5</td>
<td>1 등</td>
</tr>
<tr>
<td>수염계</td>
<td>1 ≥ 1/5</td>
<td>1 등</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2">V 란</td>
<td>수염계</td>
<td>1 ≥ 1/5</td>
<td>1 등</td>
</tr>
<tr>
<td>수염계</td>
<td>1 ≥ 1/5</td>
<td>1 등</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
<div data-bbox="812 743 827 862" data-label="Text"><p>주 1) 제제성분의 명칭을 참고</p></div>
<div data-bbox="828 707 844 862" data-label="Text"><p>2) ① : 필수성분, ② : 배합가능성분</p></div>
<div data-bbox="845 783 861 852" data-label="Text"><p>3) / : 배합불가</p></div>
<div data-bbox="165 450 180 487" data-label="Section-Header"><p>1. 법 위</p></div>
<div data-bbox="182 129 245 487" data-label="Text"><p>이 기준은, 의용직상에 대한 사용 목적으로 조제되어 항문부 또는 직장내에 적용하는 의용직제에 적용한다. 다만, 항문직장에 기인하는 제제 및 정액으로만 된 제제는 제외한다.</p></div>
<div data-bbox="255 460 270 487" data-label="Section-Header"><p>2. 기 준</p></div>
<div data-bbox="272 129 315 487" data-label="Text"><p>의용직전문약의 기준은 다음과 같다. 다만, 이 기준에 적합하지 않은 것은 안전성·유효성 및 배합사유에 대한 자료에 의하여 개별적으로 심사한다.</p></div>
<div data-bbox="325 395 340 487" data-label="Section-Header"><p>(가) 유효성분의 종류</p></div>
<div data-bbox="342 129 545 487" data-label="List-Group">
<ul>
<li>1) 배합가능한 유효성분의 종류는 &lt;표 1&gt;에 기재된 것으로 하며, 그 규격은 식품의약품안전청이 고시한 "대항약제", "의약품기준시험법(제2개정)" 및 "응시시험의약품집법위지정"에 따른 공정한 및 의약품집에 수재된 것으로 한다.</li>
<li>2) 현노시 배합해야할 유효성분은 &lt;표 1&gt;의 I 란에 기재된 것으로 한다.</li>
<li>3) &lt;표 1&gt;의 각 란에 기재된 유효성분은 상호 배합가능하다.</li>
<li>4) &lt;표 1&gt;의 II 란, III 란, V 란 또는 VI 란에 기재된 유효성분은 배합할 경우 동일란에서는 I 등에 한한다.</li>
<li>5) &lt;표 1&gt;의 VII 란 또는 IX 란에 기재된 유효성분을 배합할 경우 동일란에서는 I 등에 한한다.</li>
<li>6) &lt;표 1&gt;의 I 란 1항에 기재된 유효성분을 배합할 경우 2등에 한한다. 단, 알산디카인과 디부카인 및 염산리도카인과 리도카인은 동시에 배합할 수 없다.</li>
<li>7) &lt;표 1&gt;의 VII 란 알란도인과 알란도린클로르디루시알루미늄, 진포화산알루미늄칼륨과 황산알루미늄칼륨은 동시에 배합할 수 없다.</li>
</ul>
</div>
<div data-bbox="555 395 570 487" data-label="Section-Header"><p>(나) 유효성분의 분량</p></div>
<div data-bbox="572 129 865 487" data-label="List-Group">
<ul>
<li>1) &lt;표 1&gt;에 기재된 유효성분은 연구제중 도포의 용법이 있을 경우 및 의용직제에 배합할 경우 최대농도는 동표 A에 기재된 양으로 하고, 연구제중 주입 용법이 있을 경우 및 의제에 배합할 경우 1회 의제분량은 동표 B에 기재된 양으로 한다.</li>
<li>2) &lt;표 1&gt;의 각 란(VII 란 2항 및 IX 란 제1)에 기재된 각 유효성분의 최소농도 또는 1회용의 하한은, 최대농도 또는 1회 최대분량과 1/5로 한다. 다만, I 란에 기재된 유효성분 중 어느 것이라도 1등 이상에 대해서 최대용량 또는 1회 최대분량의 1/2이상이어야 한다.</li>
<li>3) &lt;표 1&gt;의 VII 란 2항 및 IX 란에 기재된 유효성분의 최소농도 또는 1회용의 하한은 최대농도 또는 1회 최대분량의 1/10로 한다.</li>
</ul>
</div>