제14696호                      관            보             2001. 1. 5. (금요일)

 (6)지도대학은 지도교수 및 지도일수를 결정한 경             업     소     명 제          품             명
    우 그 사실과 함께 지도실시에 필요한 사항을 지           에 이 치 팜        세나서트2밀리그람질정
    체없이 해당 지도교수 및 현장기술지도 신청업체            하 나 제 약        네포륨정
    에 통보하여야 한다.                            ○제출자료:“의약품등의안전성·유효성심사에관
 (7)지도교수는 지도업체와 공동으로 현장지도 실시                 한규정”(식품의약품안전청 고시 제1999-60호,
    계획을 수립하고 현장지도시마다 지도일지를 작                 ’99. 12. 22.) 제6조(첨부자료의 요건)에 적합한
    성하여 대학과 중소기업에 각각 비치하여야 한다.               국내임상시험 결과
 (8)지도대학은 현장지도 신청내용에 대한 자체지도             나. 제출방법 및 기한
    가 어려운 경우 지체없이 지방중소기업청에 신청              ○제출방법:“의약품재평가실시에관한규정”(식품
    서를 이송하고 동 사실을 업체에 통보하여야 한다               의약품안전청 고시 제1999-11호, ’99. 2. 6.)

3. 학생실습 계획의 수립                               〔별지 제1호 서식〕에 의거 신청서를 각 품목별로

 (1)지도대학은 지도교수의 배정시 현장지도과제에                  작성하여 식품의약품안전청장(의약품관리과)에

    적합한 전공 학생을 3명 내외로 배정하여 현장실               게 제출할 것.

    습을 수행하게 하여야 한다.                        ○제출기한:2003년 6 월30일
                                         다. 의약품 제조업소의 유의사항
 (2)지도대학은 학생의 현장실습이 수업의 일부로써
                                           ○2001년 6 월30일까지 우리청(의약품관리과)에
    인정되고 이를 학점에 반영되도록 하여야 한다.
                                             임상시험계획서를 제출하여 승인을 받은후 임상
 (3)지도교수는 실습 참여학생에게 현장지도과제 및
                                             시험을 실시하고 매 반기마다 우리청(의약품관리
    실습대상 중소기업에 대한 충분한 사전교육을 실
                                             과)에 임상시험 진행경과를 보고할 것.
    시하여야 한다.
                                           ○국내 임상시험을 실시할 의사가 없는 경우에는
 (4)지도대학은 소속학생의 현장실습에 따른 실습계
                                             평가 대상에서 제외할 수 있도록 2001년 6 월30
    획을 수립하고 실행사항을 관리하여야 한다.
                                             일까지 식품의약품안전청장(신고품목의 경우에
4. 지도의 실시 및 평가
                                             는 관할 지방청장)에게 제조품목 허가(신고) 자
 (1)지도교수는 현장지도 완료 후 지체없이 지도결
                                             진취하서(동 품목허가(신고수리)증 원본 포함)를
    과를 소속대학에 종합보고 하여야 한다. (별지 제
                                             제출할 것
    2-5호 서식)
                                           ○2001년 6 월30일까지 평가 신청서 및 자료를 제
                                             출하지 아니하거나 임상시험계획서 제출, 임상시
◉식품의약품안전청공고제2001-1호
                                             험 진행경과 보고 또는 품목허가(신고) 자진취하
     의약품임상평가실시공고
                                             서 제출등 상기 지시사항을 이행하지 아니하는
 약사법 제26조의 3 및“의약품재평가실시에관한규
                                             경우에는 약사법시행규칙 제89조(행정처분기준)
정”(식품의약품안전청 고시 제1999-11호, ’99. 2.            에 의거 동 제조품목의 제조업무 정지, 허가 취
6.) 제4조 규정에 의거 의약품 임상 평가를 다음과 같              소, 시중 유통품의 수거 또는 폐기 등 행정 조치
이 실시함을 공고합니다.                                할 것임.
     2001년 1 월 5 일                         ○기타:동 실시 공고에 명시되지 아니한 사항은
                     식품의약품안전청장               “의약품재평가실시에 관한 규정”(식품의약품안
가. 평가 실시 대상품목 및 제출하여야 할 자료                   전청 고시 제1999-11호, ’
                                                              99. 2. 6.)에 준함
 ○대상업소 및 품목명
업    소     명 제           품           명   ◉낙동강환경관리청공고제2000-85호
경 주 제 약        맨네프연질캅셀                        대기,수질,소음·진동측정대행업등록
동 국 제 약        지노시딘질정                      환경기술개발및지원에관한법률 제17조제1항 및 동
삼 성 제 약        신티손정                      법시행규칙 제25조제1항의 규정에 따라 대기, 수질,
수도약품공업         네프리스연질캅셀                  소음·진동측정대행업 등록내용을 다음과 같이 공고

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