제18009호                       관         보             2013. 5. 3.(금요일)
  분류번호       민원사무명        구분            당 초                변 경
 (소관부처)
                         구비서류 <민원인 제출서류>           <민원인 제출서류>
                              건강진단서(신청자) 1부,안전관리책 의사의 진단서,의약품의 시판 후 안전관
                              인자의 자격을 확인할 수 있는 서 리업무를 실시하는 자(안전관리책임자)
                              류(자격증은 사본) 1부,1품목 이상 의 자격을 확인할 수 있는 서류,1개 이
                              의 허가신청서              상의 제조판매품목 허가를 동시에 신청
                         사무개요 의약품제조업자 외의자가 임상시험 의약품제조업자 외의자가 임상시험을
                              을 실시한 의약품을 의약품제조업 실시한 의약품을 의약품제조업자에게
                              자에게 위탁제조하여 판매하고자 위탁제조하여 판매하고자 하는 경우 지
                              하는 경우 식품의약품안전청장에게 방식품의약품안전청장에게 신고하고자
                              신고하고자 하는 경우 신청하는 민 하는 경우 신청하는 민원사무입니다.
                              원사무입니다.
 1470000-0599 의약품 허가 또는 민원사무명 의약품 허가 또는 신고사항 등 의약품 허가 또는 신고사항 등의
(식품의약품안전처) 신고사항 등의 영문         의 영문증명 발급신청          영문증명 발급신청
              증명 발급신청   근거법령 약사법 시행규칙 제104조        의약품 등의 안전에 관한 규칙 제
                                                   14조
                         수수료 신청 25,000원(2톤이상 추가1통 인터넷신청시 신청 25,000원(2통이
                              당 4,000원)            상 추가1통당 4,000원), 방문 우편
                                                   신청시 28,000원(2통이상 추가 1통
                                                   당 5,000원)
 1470000-0458 원료의약품(등록신 민원사무명 제조판매·수입 원료의약품 (변 원료의약품(등록신청, 등록사항 변
(식품의약품안전처) 청, 등록사항 변경         경)신고                경등록신청)
              등록신청)
                        근거법령 약사법 제31조, 제42조       약사법 제31조의2, 제42조
                              약사법 시행규칙 제26조       의약품 등의 안전에 관한 규칙 제
                                                  15조제1항, 제17조제1항
                         수수료 신고 (인터넷신청시 513,000원, 등록(인터넷신청시 513,000원, 방문
                              방문우편신청시 570,000원) 변 우편신청시 570,000원) 변경등록(인
                              경신고(인터넷신청 252,000원, 터넷신청 252,000원, 방문우편신청
                              방문우편신청시 280,000원) 시 280,000원)
                        사무개요 신고대상 원료 의약품 제조판 등록대상 원료의약품 제조판매 또
                              매 또는 수입시 신고를 위한 는 수입시 신고를 위한 사무입니다.
                              사무입니다.
                        구비서류 <민원인 제출서류>           <민원인 제출서류>
                              [원료의약품 등록사항의 변경등 [원료의약품 등록] 시설에 관한 자
                              록]                  료/물리화학적 특성과 안정성에 관
                                                  한 자료/제조방법, 포장, 용기, 취급
                                                  상의 주의사항 등에 관한 자료/품
                                                  목별로 실시상황이 별표1의 의약품
                                                  제조 및 품질관리기준에 맞거나 이
                                                  와 같은 수준 이상임을 증명하는
                                                  자료/원료의약품의 시험성적서, 분
                                                  석방법, 사용된 용매 등에 관한 자
                                                  료/시험용 원료의약품
                                                  [원료의약품 등록사항의 변경등록]
                                                  원료의약품 등록증/변경사유서 및
                                                  변경 사유를 증명할 수 있는 서류
 1470000-0286 (제조관리자, 안전 민원사무명 의약품·의약외품 제조(수입)관 (제조관리자, 안전관리책임자, 수
(식품의약품안전처) 관리책임자, 수입관          리자 변경 신고         입관리자)변경신고
              리자)변경신고    근거법령 약사법 시행규칙 제89조     약사법 제36조, 제38조, 제42조
                                                의약품 등의 안전에 관한 규칙 제
                                                51조제2항
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