제18716호                           관          보             2016. 3. 11.(금요일)
연번         표준번호                                표준명                            비고
558   KSPISO17510―2   수면 무호흡증 호흡치료 ― 제2부:마스크 및 적용 액세서리
559   KSPISO17511     체외진단 의료기기 ― 생물시료 중의 정량 측정 ― 교정자와 대조물질에 부여된 값의
                      측정학적 소급성
                      임상검사실검사 및 체외 의료기기 ─ 경구 항응고제 요법의 자가시험을 위한 체외 모
560   KSPISO17593     니터링 시스템 요구사항
561   KSPISO17665―1   보건.의료 멸균―습열―제1부: 의료기기의 멸균과정 개발, 확인 및 일상관리 요구사항
562   KSPISO17853     이식재의 마모― 고분자 및 금속 마모 입자 ― 분리, 특성 확인 및 정량화
563   KSPISO1797―1    치과용 회전기구 ― 생크 ― 제1부 : 금속재 생크
564   KSPISO1797―2    치과용 회전기구 ─ 생크 ─ 제2부: 플라스틱재 생크
565   KSPISO18113―1   체외 진단 의료용구 ― 제조업체가 제공할 정보(표시 사항)―제1부: 용어 및 일반 기준
                      체외진단 의료용구 ― 제조업체가 제공할 정보 (표시 사항) ― 제2부: 전문적 사용을 위
566   KSPISO18113―2   한 체외진단시약
                      체외진단의료기기─제조자표시사항(라벨링)─ 제3부: 전문가용 체외 진단 기기
567   KSPISO18113―3

568   KSPISO18113―4   체외진단 의료기기―제조자 표시사항(라벨링)―제4부:자가시험용 체외진단시약

569   KSPISO18113―5   체외진단 의료기기─제조자 표시사항(라벨링)─제5부:자가시험용 체외진단기기
                      체외진단 의료기기 ― 생물유래 시료 중의 정량 측정 ― 교정자와 대조물질에 부여된
570   KSPISO18153     효소활성농도 값의 측정학적 소급성
571   KSPISO18192―1   외과용 이식재 ─ 전체 추간판 보철물의 마모도 ─ 제1부: 마모도 시험을 위한 부하
                      및 변위 매개변수와 시험을 위한 해당 환경조건
                      체외진단용 의료기기 ― 생물학적 염색을 위한 체외진단 시약에 대한 제조자가 제공하
572   KSPISO19001     여야 할 정보
573   KSPISO1942      치의학 ― 용어
574   KSPISO20127     치과―전동 칫솔―일반 요구사항과 시험 방법
575   KSPISO20160     수술용 임플란트 ― 금속 재료 ― α+β 타이타늄 합금봉의 미세조직 분류
                      임상실험실시험 및 체외진단시험 시스템 ─ 감염원 감수성시험 및 항균제 감수성시험
576   KSPISO20776―1   기기성능평가 ─ 제1부: 감염성 질환과 관련된 급속증식 호기성 세균에 대한 항균제의
                      체외작용시험의 인증된 시험방법
577   KSPISO20776―2   임상검사실시험 및 체외진단시험 시스템 ─ 감염원 감수성시험 및 항균제 감수성시험
                      기기성능평가 ─ 제2부: 항균제 감수성시험 기기성능평가
578   KSPISO20795―1   치과 ― 베이스 폴리머 ― 의치상용 폴리머
579   KSPISO20795―2   치의학 ─ 베이스 폴리머 ─ 제2부: 교정용 베이스 폴리머
580   KSPISO21530     치과용 장비 표면에 사용하는 재료 ─ 화학 소독제에 대한 저항성 평가
581   KSPISO21531     치과― 치과용 기구의 그림기호
582   KSPISO21533     치과 ― 재사용 가능 카트리지형 치근막내 주사기
583   KSPISO21534     비활성 외과용 이식재 ― 인공관절 ― 특정요건
584   KSPISO21535     비활성 외과용 이식재 ― 인공 관절 ― 인공 고관절 위한 특정 요건
585   KSPISO21536     비활성 외과용 이식재― 인공관절 ― 인공슬관절을 위한 특성요건
586   KSPISO2157      치과용 회전기구―공칭 직경과 코드 번호 명칭
587   KSPISO21606     치과―교정에 사용하는 탄성 보조재료
588   KSPISO21647     의료용전기장비─기본안전 및 호흡가스모니터의 필수성능에 관한 특정요구사항
589   KSPISO21671     치과―회전 연마기
590   KSPISO22112     치과―치과 보철용 인공치
591   KSPISO22254     치과―수동칫솔―칫솔모 부위의 굴곡저항성
592   KSPISO22374     치과─치과용핸드피스─전동식스케일러및스케일러팁
593   KSPISO22442―1   동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기 ─ 제1부: 위험 관리 애플리케이션
594   KSPISO22442―2   동물 조직 및 파생물을 이용한 의료기기 ─ 제2부: 소싱(sourcing), 수집, 취급의 통제
595   KSPISO22442―3   동물조직및파생물을이용한의료기기─제3부:바이러스및전염성해면상뇌병증(TSE)병원균
                      의제거및/또는비활성화검증
596   KSPISO22674     치과―고정식 및 가철식 수복물 및 장치 제작에 사용하는 금속재료
597   KSPISO22794     치과―구강악안면외과의 골 충전 및 증대용 매식재료―기술문서의 내용
598   KSPISO22803     치과―구강악안면 수술에서 사용하는 조직 유도재생용 막―기술문서의 내용
599   KSPISO23317     외과용 이식재 ─ 이식재의 인회석(apatite) 형성능력 체외평가
600   KSPISO23328―2   마취기 및 호흡기용 호흡시스템 필터 ― 제2부 : 필터가 없는 시스템
601   KSPISO23640     체외 진단 의료기기 ─ 체외 진단 시약의 안정성 평가
602   KSPISO24234     치과 아말감용 수은과 합금
603   KSPISO25539―1   심혈관 이식재 ― 내혈관 기기 ― 1부 : 내혈관 인공삽입물
604   KSPISO25539―2   심장혈관 이식재 ― 혈관내 기기 ─ 제2부: 혈관 스텐트
605   KSPISO27020     치과 ─ 교정용 브라켓과 튜브
606   KSPISO28158     치의학 ─ 손잡이 고정형 치실
607   KSPISO28319     치의학 ─ 레이저 용접

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