yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
◉국토교통부고시제2025-91호
　『공공주택 특별법』제35조제1항의 규정에 따라 증평창동 공공주택 건설사업계획을 변경승인하였
기에 다음과 같이 고시합니다.
2025년 03월 05일
국토교통부장관
공공주택건설 사업계획 변경승인(증평창동)
1. 사 업 명 : 증평창동 행복주택 건설사업 (변경없음)
2. 사업시행자 (변경없음)
  ㅇ 시행자의 명칭 및 대표자 성명 : 증평군 군수 이재영 / 한국토지주택공사 사장 이한준
  ㅇ 주  소 : 충청북도 증평군 증평읍 광장로 88 / 경상남도 진주시 충의로 19(충무공동)
3. 사업개요
  
구분
기정
변경
비고
가. 대지위치
충청북도증평군증평읍창동리
554외1필지
좌동
-
나. 사업면적(m2)
2,008.20m²
좌동
-
다. 대지면적(m2)
2,008.20m²
좌동
-
라. 연면적(m2)
2,845.648m²
2,883.398m²
증37.75
마. 사업규모
공동주택1개동
(행복주택32세대및생활SOC 시설)
좌동
-
바. 구
조
생활SOC
(철근콘크리트라멘구조)
행복주택
(벽식구조)
좌동
-
사. 사업비(천원)
9,943,892천원
(주택도시기금2,076,096천원)
좌동
-
아. 사업기간
사업승인고시일～2025. 01.
사업승인고시일～2025. 04.
증3개월
   
4. 기타 : 관계 도서는 충청북도 건축문화과, 증평군 민원과 및 한국토지주택공사 충북지역본부에   
비치하여 이해관계인 등 일반인에게 보이게 합니다.
○ 국토교통부고시제제2025-97호(공공주택건설 사업계획 승인 및 지형도면 등
                              고시(정선여량 마을정비형) 중 정정)
 관보 제20874호(2024. 11. 15.) 에 게재된 국토교통부고시제2024-615호(공공주택건설
사업계획 승인 및 지형도면 등 고시(정선여량 마을정비형)) 중 오류사항이 있어 다음과 같이
정정합니다.
    2025년 03월 05일
                 국토교통부장관
[붙임1] 수용 또는 사용할 토지 등의 소재지·지번·면적·소유권 및 소유권 외 권리의 명세와 그                                          소
유자 및 권리자의 성명(법인의 경우에는 명칭)·주소를 기재한 서류 중 정정

     □ 강원특별자치도 정선군
                                   면적(㎡)                  소유자                   관계인
관      연
           소재지    지번
                          지
                               공부         편입                              권리구
                                                                                           비
       번                  목                         성명          주소              주소    성명   고
                               면적         면적                               분
보
                                                            경기도 부천시
내          여량면
       1         317-19   전   7,663.00   4,730.00   박**   오정구 오정동 **       -     -    -    -
           여량리
                                                          **아파트 ***-***
용




     □ 강원특별자치도 정선군
정                                  면적(㎡)                  소유자                   관계인
       연                  지                                                                비
           소재지    지번           공부         편입                              권리구
정      번                  목                         성명          주소              주소    성명   고
                               면적         면적                               분

사                                                           경기도 부천시
           여량면
       1         371-19   전   7,663.00   4,730.00   박**   오정구 오정동 **       -     -    -    -
항          여량리
                                                          **아파트 ***-***



비
     소재지 지번 오류 정정 (317-19 → 371-19)
고
○ 국토교통부고시제2025-98호(공공주택건설 사업계획 승인 및 지형도면 등
                            고시(정선임계 마을정비형) 중 정정)
 관보 제20881호(2024. 11. 26.) 에 게재된 국토교통부고시제2024-644호(공공주택건설
사업계획 승인 및 지형도면 등 고시(정선임계 마을정비형)) 중 오류사항이 있어 다음과 같이
정정합니다.
   2025년 03월 05일
                국토교통부장관
[붙임3] 지구단위계획구역 결정에 관한 사항 중 정정

         1. 지구단위계획구역 지정에 대한 군관리계획 결정조서
         □ 지구단위계획구역 결정(신설)조서
                 도면                                              면적(㎡)
         구분      표시           구역명                 위치                               비고
                 번호                                       기정       변경      변경후
                          정선임계 마을정비형       강원특별자치도
         신설       -        공공주택 건설사업        정선군 임계면        -       4.675   4.675   -
                           지구단위계획구역       송계리 632번지 일원

         □ 지구단위계획구역 결정(신설)사유서
                도면
         구분     표시               위치      면적(㎡)                 변경사유
                번호
                           강원특별자치도                 · 공공주택 특별법에 의한 마을정비형 공공
관보내용     신설      -          정선군 임계면       4.675      주택 건설사업의 시행을 위한 지구단위계획
                          송계리 632번지 일원               구역 신설

         2. 지구단위계획구역 지정에 관한 군관리계획도 : 게재생략
         3. 지구단위계획에 대한 군관리계획 결정조서
         가. 용도지역·지구의 세분 및 세분된 용도지역·지구 간의 변경에 관한 군관리계획 결정
              조서 : 해당사항 없음
         나. 기반시설의 배치와 규모에 관한 군관리계획 결정조서 : 해당사항 없음
         다. 가구 및 획지의 규모와 조성에 관한 도시관리계획 결정조서
         도면 가구 면적                           획지
                                                                             비고
         번호 번호 (㎡)         획지 번호             위치            면적(㎡)
                                      강원특별자치도 정선군 임계면
          -   1BL 4.675      1                                 4.675       공동주택
                                        송계리 632번지 일원
         1. 지구단위계획구역 지정에 대한 군관리계획 결정조서
         □ 지구단위계획구역 결정(신설)조서
                 도면                                              면적(㎡)
정정사항     구분      표시           구역명                 위치                               비고
                 번호                                       기정       변경      변경후
                          정선임계 마을정비형       강원특별자치도
         신설       -        공공주택 건설사업        정선군 임계면        -       4,675   4,675   -
                           지구단위계획구역       송계리 632번지 일원

         □ 지구단위계획구역 결정(신설)사유서
도면
      구분     표시                위치       면적(㎡)             변경사유
             번호
                          강원특별자치도                · 공공주택 특별법에 의한 마을정비형 공공
      신설         -         정선군 임계면       4,675     주택 건설사업의 시행을 위한 지구단위계획
                         송계리 632번지 일원              구역 신설

     2. 지구단위계획구역 지정에 관한 군관리계획도 : 게재생략
     3. 지구단위계획에 대한 군관리계획 결정조서
     가. 용도지역·지구의 세분 및 세분된 용도지역·지구 간의 변경에 관한 군관리계획 결정
           조서 : 해당사항 없음
     나. 기반시설의 배치와 규모에 관한 군관리계획 결정조서 : 해당사항 없음
     다. 가구 및 획지의 규모와 조성에 관한 도시관리계획 결정조서
      도면 가구          면적                    획지
                                                                    비고
      번호 번호          (㎡)     획지 번호          위치            면적(㎡)
                                     강원특별자치도 정선군 임계면
       -   1BL       4,675     1                           4,675   공동주택
                                       송계리 632번지 일원
비고   면적 표기 오류 정정 (4.675 → 4,675)
◉평택지방해양수산청공고제2025-23호
　「항만법」제10조 및 같은 법 시행령 제17조제2항에 따라 “퇴역함정(평택함)을 활용한 대국민 
해양안전체험관 조성사업”에 대한 비관리청 항만개발사업 실시계획 변경승인 사항을 아래와 같이 
공고합니다.
2025년 03월 05일
평택지방해양수산청장
비관리청 항만개발사업 실시계획 변경승인 공고 
  1. 항만개발사업의 명칭 : 퇴역함정(평택함)을 활용한 대국민 해양안전체험관 조성사업
  2. 항만개발사업 시행자의 성명(또는 명칭) 및 주소
   가. 성 명(또는 명칭) : 평택시장 정장선
   나. 주 소 : 경기도 평택시 경기대로 245(비전동) 평택시청
  3. 항만명 및 항만개발사업의 종류
   가. 항만명 : 평택ㆍ당진항
   나. 항만개발사업공사의 종류 : 토목
  4. 항만개발사업의 목적 및 개요
   가. 목    적 : 퇴역함정(평택함)을 활용한 대국민 해양안전체험관 조성
   나. 공사개요
     ◦ 위    치 : 경기도 평택시 포승읍 만호리 668
     ◦ 총사업비 : 1,524백만원(부가세 포함)
     ◦ 공사내용 : 해양안전체험관 2,506㎡
  5. 공사시행기간 : (당초) 착공일로부터 24개월(`23.2.8. ~ `25.2.7.)
(변경) 착공일로부터 36개월(`23.2.8. ~` 26.3.7.)
  6. 기타사항 : 관계도서는 평택지방해양수산청 항만건설과(031-680-7286)에 비치하고 이해관계인
에게 보입니다(관계도서 게재 생략).  끝.
◉여수지방해양수산청고시제2025-23호
　여수광양항만공사가 항만시설공사 실시계획 승인을 득하여 시행한『광양항 낙포관공선부두 정비공
사』에 대하여「항만공사법」제24조에 따라 항만시설공사 준공확인증명서를 발급하고 다음과 같이 
고시합니다.
2025년 03월 05일
여수지방해양수산청장
항만시설공사 준공 고시
  1. 사업의 명칭 : 광양항 낙포관공선부두 정비공사
  2. 항만시설공사 시행자의 명칭 및 주소
   가. 성 명(또는 명칭) : 여수광양항만공사 사장 박성현
   나. 주 소 : 전라남도 광양시 항만대로 465
  3. 항만명 및 항만시설공사의 종류
   가. 항만명 : 광양항
   나. 항만시설공사의 종류 : 토목, 전기공사
  4. 항만시설공사의 목적 및 개요
   가. 목 적 : 낙포관공선부두의 안정적 부두이용과 기능회복
   나. 사업개요
    ◦ 위    치 : 전남 여수시 낙포동 낙포관공선부두 일원
    ◦ 총공사비 : 9,204백만원(비귀속)
    ◦ 사업내용 : 안벽개축 90m, 세굴보강 362m, 함선 1기 등
  5. 사업시행기간 : 2023. 10. 18. ～ 2025. 02. 07.  끝.
◉경기중앙교육도서관공고제2025-10호
　'행정업무의 운영 및 혁신에 관한 규정' 제39조에 의하여 관인(전자이미지관인)을 등록 및 폐기한 
사실을 공고합니다.
2025년 03월 05일
경기도교육청중앙도서관장
관인(공인)등록/폐기
□등록/폐기 사유 : 도서관 명칭 변경
□ 최초 사용 연월일: 2025. 3. 1.
□ 폐기 연월일: 2025. 3. 1.
경기도교육청중앙도서관인
경기도교육청중앙도서관인
(전자이미지관인)
경기도교육청중앙도서관
분임징수관인
경기도교육청중앙도서관
분임징수관인
(전자이미지관인)
경기도교육청중앙도서관
분임재무관인
경기도교육청중앙도서관
분임재무관인
(전자이미지관인)
경기도교육청중앙도서관
물품관리관인
경기도교육청중앙도서관
물품관리관인
(전자이미지관인)
경기도교육청중앙도서관
수입금출납원인
경기도교육청중앙도서관
수입금출납원인
(전자이미지관인)
경기도교육청중앙도서관
일상경비출납원인
경기도교육청중앙도서관
일상경비출납원인
(전자이미지관인)
경기도교육청중앙도서관
세입세출외현금출납원인
경기도교육청중앙도서관
세입세출외현금출납원인
(전자이미지관인)
경기도교육청중앙도서관
물품출납원인
경기도교육청중앙도서관
물품출납원인
(전자이미지관인)
경기중앙교육도서관인
경기중앙교육도서관인
(전자이미지관인)
경기중앙교육도서관
분임징수관인
경기중앙교육도서관
분임징수관인
(전자이미지관인)
경기중앙교육도서관
분임재무관인
경기중앙교육도서관
분임재무관인
(전자이미지관인)
경기중앙교육도서관
물품관리관인
경기중앙교육도서관
물품관리관인
(전자이미지관인)
경기중앙교육도서관
수입금출납원인
경기중앙교육도서관
수입금출납원인
(전자이미지관인)
경기중앙교육도서관
일상경비출납원인
경기중앙교육도서관
일상경비출납원인
(전자이미지관인)
경기중앙교육도서관
세입세출외현금출납원인
경기중앙교육도서관
세입세출외현금출납원인
(전자이미지관인)
경기중앙교육도서관
물품출납원인
경기중앙교육도서관
물품출납원인
(전자이미지관인)
◉총리령 제2025호
 디지털의료제품법 시행규칙 제정령을 이에 공포한다.
  2025년 02월 28일
           국 무 총 리

                   디지털의료제품법 시행규칙 제정령
제1조(목적) 이 규칙은 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한
사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(디지털기술의 범위) ① 「디지털의료제품법」(이하 “법”이라 한다) 제2조제2호 각 목 외의
 부분에 따른 “지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단기술”(이하 “디
 지털기술”이라 한다)이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기술을 말한다.
 1. 「지능정보화 기본법」 제2조제4호에 따른 지능정보기술
 2. 「지능형 로봇 개발 및 보급 촉진법」 제2조제1호에 따른 지능형 로봇 활용 기술
 3. 「정보통신산업 진흥법」 제2조제1호에 따른 정보통신 활용 기술
 4. 「가상융합산업 진흥법」 제2조제1호에 따른 가상융합기술
 5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지에 준하는 디지털기술로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는
  첨단기술
 ② 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성과 디지털기술이 적용된 디지털의
 료기기의 구분 절차 및 방법 등은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제3조(제품의 분류 및 등급 등) ① 식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 다음 각 호의 사항
 을 고려하여 디지털의료제품 중 디지털의료기기를 제품 또는 제품군별로 분류할 수 있다.
 1. 디지털의료기기의 사용목적
 2. 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性)
 3. 디지털의료기기에 적용되는 기술의 유형
 4. 디지털의료기기의 형태
 ② 식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 제1항 각 호의 사항을 고려하여 디지털의료기기의
 등급을 별표 1의 판단기준에 따른 안전관리의 수준이 높은 순서에 따라 4등급, 3등급, 2등급 및
 1등급으로 구분하여 제품 또는 제품군별로 지정할 수 있다. 다만, 안전관리의 수준이 아직 정해지
 지 않은 디지털의료기기의 경우에는 그 등급을 지정하지 않거나 한시적으로 등급을 지정할 수 있
 다.
 ③ 식품의약품안전처장은 디지털융합의약품(디지털의료기기와 조합된 경우만 해당한다)에 대하여
 법 제29조 및 법 제30조에 따라 허가 등을 하는 경우에는 디지털의료기기의 분류 및 등급을 고려
 해야 한다.
 ④ 식품의약품안전처장은 필요한 경우 디지털융합의약품 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기를 분류하
 고 등급을 지정할 수 있다.
 ⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 디지털의료제품의 분류 및 등급 지정 등에 필요한
 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제4조(디지털의료제품에 관한 자문 절차 및 방법) ① 식품의약품안전처장은 법 제7조제1항에 따라
 다음 각 호의 사항에 관한 자문이 필요한 경우에는 법 제7조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는
 위원회(이하 “위원회”라 한다)에 서면으로 자문할 수 있다.
 1. 법 제3조에 따른 제품의 분류 및 등급 지정에 관한 사항


                            1
2. 법 제6조에 따른 안전관리종합계획 등의 수립ㆍ시행에 관한 사항
 3. 법 제15조에 따른 실사용 평가(이하 “실사용 평가”라 한다)에 관한 사항
 4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 자문이 필요하다고 인정하는 사항
 ② 제1항에 따른 자문을 요청받은 위원회의 위원장은 자문을 요청받은 날부터 1개월 이내에 위원
 회를 개최해야 한다.
 ③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 자문의 절차ㆍ방법에 대한 세부 사항은 식품의약품안전
 처장이 따로 정한다.
제5조(디지털의료기기 제조업허가의 절차 및 방법 등) ① 법 제8조제1항 전단에 따라 디지털의료기
 기 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 디지털의료기기 제조업허가 신청서에 다음 각
 호의 서류를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.
 이 경우 소재지를 달리하는 두 개 이상의 제조소가 있을 때에는 그중 어느 하나의 제조소를 관할
 하는 지방식품의약품안전청장에게 제출할 수 있다.
 1. 법 제8조제2항제1호 본문에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해
  당하는 경우에는 이를 증명할 수 있는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것
  (법인은 제출하지 않는다)
 2. 법 제8조제2항제3호에 해당되지 않음을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나
  지 않은 것(법인은 제출하지 않는다)
 3. 법 제8조제7항에 따른 품질책임자(이하 “품질책임자”라 한다)에 관한 다음 각 목의 서류
  가. 제13조제1항에 따른 자격을 확인할 수 있는 서류
  나. 재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류
 4. 법 제8조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계로서 별표 3에 따른 시설 기준을 갖추
  었음을 증명하는 서류. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.
  가. 1개 이상의 디지털의료기기 제조허가 또는 제조인증을 동시에 신청하거나 1개 이상의 디지
    털의료기기를 동시에 제조신고하는 경우
  나. 법 제8조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 전부 위탁한 경우로서 해
    당 위탁계약서 사본을 제출하는 경우
  다. 법 제16조제1항에 따른 우수 관리체계 인증을 디지털의료기기 제조업허가와 동시에 신청하
    는 경우
  라. 기업의 분리 또는 합병에 의하여 디지털의료기기에 관한 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수받은
    자가 같은 장소 또는 시설에서 해당 디지털의료기기로 새로운 디지털의료기기 제조업허가를
    신청한다는 사실을 증명하는 서류를 제출하는 경우
 ② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제
 1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인
 해야 한다.
 ③ 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 디지털의료기기 제조업허가 신청이 기준에 적합한 경
 우에는 해당 신청인에게 별지 제2호서식의 디지털의료기기 제조업 허가증을 발급하고, 디지털의료
 기기 제조업 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.
 1. 허가번호 및 허가 연월일
 2. 법 제8조제1항에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 “디지털의료기기제조업자”라 한다)의 성명
  및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 법인등록번호를 말한다)
 3. 디지털의료기기 제조소의 명칭 및 소재지
 4. 품질책임자의 성명, 주민등록번호 및 관련 자격의 구분

                            2
④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 디지털의료기기 제조업허가의 절차 및 방법 등에
 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제6조(디지털의료기기 제조허가, 제조인증 및 제조신고의 대상) ① 법 제8조제3항제1호에 따라 제품
 군별 제조인증을 받거나 제조신고를 해야 하는 디지털의료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다.
 1. 제품군별 제조인증: 2등급 제품군
 2. 제품군별 제조신고: 1등급 제품군
 ② 법 제8조제3항제2호에 따라 제품별 제조허가, 제조인증 또는 제조신고의 대상이 되는 디지털의
 료기기는 다음 각 호의 구분에 따른다.
 1. 제품별 제조허가
  가. 3등급 또는 4등급 디지털의료기기
  나. 제3조제2항 단서에 따라 등급을 지정하지 않은 디지털의료기기
  다. 2등급 디지털의료기기 중 제8조에 따라 신의료기술평가 등의 통합신청을 하려는 디지털의료
    기기
 2. 제품별 제조인증: 2등급 디지털의료기기 중 제1항제1호 및 제2항제1호다목에 따른 디지털의료
  기기를 제외한 디지털의료기기
 3. 제품별 제조신고: 1등급 디지털의료기기 중 제1항제2호에 따른 디지털의료기기를 제외한 디지
  털의료기기
제7조(디지털의료기기 제조허가의 절차 및 방법 등) ① 법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기의 제
 조허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 디지털의료기기 제조허가 신청서에 다음 각 호의 서류
 를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
 1. 법 제8조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계로서 별표 3에 따른 제조 및 품질관리
  체계의 기준을 갖추었음을 증명하는 서류
 2. 법 제8조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁
  계약서 사본
 3. 법 제8조제5항 전단에 따른 임상시험 자료 등으로서 별표 2에 따른 자료
 ② 「인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법」 제2조제3호에 따른 인공지능기술(이하
 “인공지능기술”이라 한다)이 적용된 디지털의료기기에 대하여 제조허가를 받으려는 자는 제1항
 에 따른 제조허가 신청 시 변경관리 계획서를 추가로 제출할 수 있다.
 ③ 식품의약품안전처장은 법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기 제조허가를 하는 경우에는 신청인
 에게 별지 제4호서식의 디지털의료기기 제조 허가증을 발급하고, 디지털의료기기 제조 허가대장에
 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.
 1. 허가번호 및 허가 연월일
 2. 허가받은 디지털의료기기의 명칭(제품명, 모델명)
 3. 변경관리 계획(제2항에 따른 변경관리 계획서를 제출하여 디지털의료기기 제조허가를 받은 경
  우만 해당한다)
 ④ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하
 는 바에 따라 제1항 각 호의 서류 중 일부를 제출하지 않을 수 있다.
 1. 법 제16조에 따라 우수 관리체계 인증을 받은 자가 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 제

  조허가를 받으려는 경우

 2. 법 제39조에 따라 허가에 필요한 자료에 대해서 사전 검토를 받은 자가 제49조제3항에 따른
  사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우

                            3
3. 법 제40조에 따라 디지털의료기기의 구성요소에 대한 성능평가를 받은 자가 제50조제6항에 따른

  성능평가 결과서를 제출하는 경우

 ⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 첨부서류의 작성, 제출 및 면제범위와 심사기준 등에 관하
 여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제8조(디지털의료기기 제조허가와 신의료기술평가 등의 통합신청 절차 등) ① 식품의약품안전처장은
 제7조제1항에 따른 디지털의료기기 제조허가 신청과 함께 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조
 의2제2항 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제2항에 따라 신의료기술평
 가 신청서 및 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서를 제출받은 경우에는 해당 신청서를 지
 체 없이 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장에게 송부해야 하며, 제7조제1항 각 호의 디지
 털의료기기 제조허가 신청을 위한 첨부서류가 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장과 상호
 공유될 수 있도록 필요한 조치를 해야 한다.
 ② 식품의약품안전처장은 제7조제1항에 따른 디지털의료기기 제조허가 신청의 효율적 처리를 위해
 필요하다고 인정하는 경우에는 「신의료기술평가에 관한 규칙」에 따른 신의료기술평가 및 「국민
 건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인에 관하여
 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장에게 의견을 제시할 수 있다.
 ③ 식품의약품안전처장은 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제4조제2항 및 「국민건강보험 요양급
 여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제3항 본문에 따라 보건복지부장관 또는 건강보험심사평가원장
 으로부터 신의료기술평가의 결과 또는 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인의 결과 등을 송부받은
 경우에는 그 내용을 해당 신청인에게 지체 없이 알려야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 제7
 조제1항에 따른 디지털의료기기 제조허가 신청의 처리를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 해당
 신의료기술평가 결과 또는 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인의 결과 내용을 참고할 수 있다.
제9조(디지털의료기기 제조인증의 절차 및 방법 등) ① 법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기의 제
 조인증을 받으려는 자는 별지 제5호서식의 디지털의료기기 제조인증 신청서에 제7조제1항 각 호
 의 서류를 첨부하여 법 제48조제1항 및 「디지털의료제품법 시행령」(이하 “영”이라 한다) 제7
 조제5항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 인증업무등 대행기관(이하 “인증업무등 대행기관”
 이라 한다)의 장으로서 식품의약품안전처장이 디지털의료기기 제조인증 업무를 수행하게 하는 인
 증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다.
 ② 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기에 대하여 제조인증을 받으려는 자는 제1항에 따른 제조
 인증 신청 시 변경관리 계획서를 추가로 제출할 수 있다.
 ③ 인증업무등 대행기관의 장은 법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기 제조인증을 하는 경우에는
 신청인에게 별지 제6호서식의 디지털의료기기 제조 인증서를 발급하고, 디지털의료기기 제조 인증
 대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.
 1. 인증번호 및 인증 연월일
 2. 인증받은 디지털의료기기의 명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)
 3. 변경관리 계획(제2항에 따른 변경관리 계획서를 제출하여 디지털의료기기 제조인증을 받은 경
  우만 해당한다)
 ④ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하
 는 바에 따라 제7조제1항 각 호의 서류 중 일부를 제출하지 않을 수 있다.
 1. 법 제16조에 따라 우수 관리체계 인증을 받은 자가 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 제

  조허가를 받으려는 경우


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2. 법 제39조에 따라 허가에 필요한 자료에 대해서 사전 검토를 받은 자가 제49조제3항에 따른
  사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우
 3. 법 제40조에 따라 디지털의료기기의 구성요소에 대한 성능평가를 받은 자가 제50조제6항에 따른

  성능평가 결과서를 제출하는 경우

 ⑤ 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 첨부서류의 작성, 제출 및 면제범위와 심사기준 등에 관하
 여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제10조(디지털의료기기 제조신고의 절차 및 방법 등) ① 법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기의
 제조신고를 하려는 자는 별지 제7호서식의 디지털의료기기 제조 신고서를 식품의약품안전처장이
 디지털의료기기 제조신고 업무를 수행하게 하는 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다.
 ② 인증업무등 대행기관의 장은 법 제8조제10항에 따라 디지털의료기기 제조신고를 수리한 경우에
 는 별지 제8호서식의 디지털의료기기 제조 신고증을 발급하고, 디지털의료기기 제조 신고대장에
 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.
 1. 신고번호 및 신고 연월일
 2. 신고한 디지털의료기기의 명칭(제품명 또는 제품군명, 모델명)
 ③ 제1항에 따른 디지털의료기기 제조 신고서의 제출 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처
 장이 정하여 고시한다.
제11조(디지털의료기기 제조업허가 등의 제외 대상) 법 제8조제1항에 따른 제조업허가를 받지 않거
 나 같은 조 제3항에 따른 제조허가 또는 제조인증을 받지 않거나 제조신고를 하지 않고 제조할 수
 있는 디지털의료기기는 다음 각 호와 같다.
 1. 임상시험 또는 임상적 성능시험에 사용하는 디지털의료기기
 2. 제품개발 등 연구목적으로 사용되는 디지털의료기기
 3. 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하기 위하여 제조하는 디지털의료기기
 4. 자가 사용용 또는 구호용 디지털의료기기
 5. 「체외진단의료기기법」 제12조에 따라 인증을 받은 임상검사실에서 사용하는 디지털의료기기
 6. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 목적으로 사용하는 것으로서 「의료법」 제5조에 따라 면
  허를 받은 의료인의 업무를 지원하기 위한 독립형 디지털의료기기소프트웨어. 다만, 환자에게 중
  대한 피해를 끼칠 우려가 있어 식품의약품안전처장이 공고하는 경우는 제외한다.
  가. 「의료법」 제23조에 따른 전자의무기록의 작성, 관리 및 보존
  나. 임상검사실의 검사 또는 의료기기 관련 데이터(의료인의 소견 및 보건의료정보를 포함하며,
      의료영상은 제외한다)의 전송, 저장, 형식 변환 또는 표시
  다. 임상적ㆍ학술적으로 검증된 보건의료정보의 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 방법에
      따른 수집, 처리 및 분석
제12조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준) ① 법 제8조제4항 본문에 따라 제조업허가를 받으려
 는 자 및 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자가 갖추어야 할 시설과 제조 및
 품질관리체계의 기준은 별표 3과 같다.
 ② 법 제8조제4항 단서에 따라 제조업허가 및 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려
 는 경우에 갖추지 않아도 되는 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준은 다음 각 호의 구분에 따른
 다.
 1. 품질관리를 위한 시험을 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자에게 위탁하는 경우: 시험실, 시
  험과 관련되는 시설ㆍ기구 및 장비
  가. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조제2항제4호에 따른 의료기기 시험ㆍ

                            5
검사기관
  나. 별표 3의 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖춘 디지털의료기기제조업자
  다. 「소프트웨어 진흥법」 제21조제3항에 따라 소프트웨어프로세스 품질인증을 받은 자
  라. 「의료기기법」 제10조의2제1항에 따른 비임상시험실시기관
 2. 제조공정 또는 법 제26조에 따라 디지털의료기기소프트웨어의 유지ㆍ관리업무를 위탁하는 경
  우: 위탁한 공정과 관련되는 시설ㆍ기구 및 장비
 ③ 디지털의료기기제조업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자인 경우에는 디지털의료기기
 와 디지털의료기기 외의 물품 또는 디지털의료제품의 구성요소 상호 간에 오염, 전자적 침해 또는
 시설의 경합 등이 발생할 우려가 없는 범위에서 디지털의료기기의 제조시설을 디지털의료기기 외
 의 물품 또는 디지털의료제품의 구성요소의 제조에 이용할 수 있다.
 1. 「약사법」 제31조에 따라 의약품의 제조업 허가를 받은 자
 2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조에 따라 첨단바이오의
  약품의 제조업 허가를 받은 자
 3. 「식품위생법」 제37조제5항에 따라 식품의 제조업ㆍ가공업 또는 식품첨가물의 제조업을 등록
  한 자
 4. 「건강기능식품에 관한 법률」 제5조에 따라 건강기능식품제조업 허가를 받은 자
 5. 「의료기기법」 제6조에 따라 의료기기제조업 허가를 받은 자
 6. 「체외진단의료기기법」 제5조에 따라 체외진단의료기기 제조업허가를 받은 자
 7. 「화장품법」 제3조에 따라 화장품제조업을 등록한 자
 8. 법 제29조제1항에 따라 디지털융합의약품 제조업허가를 받은 자
 9. 법 제33조제1항에 따라 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 제조ㆍ수입신고를 한 자
 10. 법 제40조제3항에 따라 센서 및 인공지능 알고리즘 등 디지털의료제품의 구성요소에 대한 성
   능평가를 받은 자
제13조(품질책임자) ① 법 제8조제7항에 따른 품질책임자의 자격기준은 별표 4와 같다.
 ② 법 제8조제7항에 따라 제조업허가를 받으려는 자는 제조소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어
 야 한다. 이 경우 하나의 제조소에 2명 이상의 품질책임자를 둘 때에는 품질책임자의 업무를 각각
 분장하여 품질책임자 간 책임의 한계를 명확히 해야 한다.
 ③ 법 제8조제7항에 따라 품질책임자는 「의료기기법」 제6조의2제1항에 따른 업무 외에 다른 업
 무를 겸임할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그렇지 않다.
 1. 디지털의료기기제조업자 및 법 제12조제1항에 따라 수입업허가를 받은 자(이하 “디지털의료기
  기수입업자”라 한다)가 같을 때 해당 디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자의 품
  질책임자로서의 업무를 모두 수행하는 경우
 2. 디지털의료기기제조업자 또는 디지털의료기기수입업자가 「의료기기법」 또는 「체외진단의료
  기기법」에 따른 제조업 또는 수입업을 함께 하고 있을 때 이 법에 따른 품질책임자와 「의료기
  기법」 또는 「체외진단의료기기법」에 따른 품질책임자의 업무를 모두 수행하는 경우
 3. 품질책임자의 직무 수행에 영향을 주지 않는 업무로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는
  업무를 수행하는 경우
제14조(임상시험계획 승인 등) ① 법 제9조제1항 전단에 따라 임상시험계획의 승인을 받으려는 자
 는 별지 제9호서식의 디지털의료기기 임상시험계획 승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨
 부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
 1. 임상시험계획서
 2. 임상시험용 디지털의료기기가 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계에서 적합하게 제조

                            6
되고 있음을 증명하는 자료(독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다)
3. 임상시험용 디지털의료기기의 안전성을 검토하기 위한 다음 각 목에 따른 자료
 가. 작용원리에 관한 자료
 나. 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료
 다. 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료
 라. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측값에 관한 자료로서
      식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료(소프트웨어 내장 디지털의료기기만 해당한다)
4. 디지털의료기기의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대해서는 법 제34조제2항에 따
 른 성능인증에 관한 자료(디지털의료기기와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 경우만 해당한
 다)
5. 법 제31조제2항에 따라 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기로 임상시험을 실
 시하는 경우에는 디지털융합의약품을 구성하는 의약품과 디지털의료기기의 조합적 특성에 관한
 자료
② 법 제9조제1항 후단에 따라 승인을 받은 임상시험계획을 변경하려는 자는 별지 제10호서식의
디지털의료기기 임상시험계획 변경승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약
품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 제2호부터 제5호까지의 자료는 식품의약품안전처장이 고시
하는 바에 따라 제출하지 않을 수 있다.
1. 임상시험변경계획서
2. 임상시험용 디지털의료기기가 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계에서 적합하게 제조
 되고 있음을 증명하는 자료(독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다)
3. 임상시험용 디지털의료기기의 안전성을 검토하기 위한 다음 각 목에 따른 자료
 가. 작용원리에 관한 자료
 나. 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료
 다. 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료
 라. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측값에 관한 자료로서
      식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료(소프트웨어 내장 디지털의료기기만 해당한다)
4. 디지털의료기기의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대해서는 법 제34조제2항에 따
 른 성능인증에 관한 자료(디지털의료기기와 디지털의료ㆍ건강지원기기가 조합된 경우만 해당한
 다)
5. 법 제31조제2항에 따라 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기로 임상시험을 실
 시하는 경우에는 디지털융합의약품을 구성하는 의약품과 디지털의료기기의 조합적 특성에 관한
 자료
③ 법 제9조제2항제2호에서 “총리령으로 정하는 임상시험”이란 다음 각 호의 임상시험을 말한
다. 다만, 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기로 임상시험을 하려는 경우로서 이
미 허가 또는 인증받은 디지털의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 않은 경우는 제외한
다.
1. 의료기기, 의약품 또는 디지털의료ㆍ건강지원기기로부터 생성되었거나 수집ㆍ가공된 데이터를
 사용하고 임상시험용 디지털의료기기를 임상시험 대상자에게 직접적으로 사용하지 않는 임상시
 험(이하 “데이터 임상시험”이라 한다)
2. 제7조제2항 또는 제9조제2항에 따라 제출한 변경관리 계획의 범위에서 실사용 평가를 위한 목
 적으로 실시하는 임상시험
3. 법 제17조제3항에 따라 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자 또는 디지털의료기

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기수입업자가 1등급 또는 2등급에 해당하는 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 실시하
  는 임상시험
 4. 법 제34조제2항에 따라 성능인증을 받은 디지털의료ㆍ건강지원기기를 법 제2조제2호 각 목의
  어느 하나에 해당하는 목적으로 사용하는 임상시험(「의료법」 제5조에 따라 면허를 받은 의료
  인이 연구 목적으로 실시하는 경우만 해당한다)
 5. 제11조제5호 및 제6호에 따라 디지털의료기기 제조업허가 등의 제외 대상인 디지털의료기기에
  대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 실시하는 임상시험
 6. 그 밖에 시판 중인 디지털의료기기를 사용하는 임상시험으로서 안전성과 직접적으로 관련되지
  않는다고 식품의약품안전처장이 정하는 임상시험
 ④ 법 제9조제3항 전단에서 “총리령으로 정하는 기준”이란 별표 3에 따른 시설과 제조 및 품질
 관리체계의 기준을 말한다.
 ⑤ 제1항제1호에 따른 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 별표 5와 같다.
 ⑥ 제1항 및 제2항에도 불구하고 법 제39조에 따라 임상시험계획 등에 대하여 사전 검토를 받은
 자가 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우에는 제1항 각 호 및 제2항 각
 호의 자료 중 사전 검토 결과 적합하다는 판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있
 다.
 ⑦ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 임상시험계획 승인신청서를 검토하여 적합하다고
 인정하는 경우에는 해당 신청인에게 별지 제13호서식의 디지털의료기기 임상시험계획 승인서를
 발급하고, 제2항에 따라 임상시험계획 변경을 승인하는 경우에는 승인서의 변경 및 처분사항란에
 변경사항을 적어야 한다.
 ⑧ 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험계획의 승인, 면제되는 자료의 범위, 승인
 요건ㆍ기준 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
제15조(임상시험기관 외 실시 승인 등) ① 법 제9조제5항에 따라 임상시험기관 외의 기관에서 임상
 시험을 실시하려는 자는 별지 제11호서식의 디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 승인신청서에
 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 임상시험
 기관 외 실시 승인 신청은 제14조제1항에 따른 임상시험계획의 승인 또는 같은 조 제2항에 따른
 변경승인 신청과 동시에 할 수 있다.
 1. 임상시험계획서
 2. 임상시험기관 외의 기관에서 수집하거나 분석하는 데이터의 기록, 보관, 처리 또는 전송 등에
  사용하는 제품(정보시스템을 포함한다)에 관한 자료
 3. 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험을 수행하는 자와 대상자를 위한 교육 자료
 4. 임상시험기관 외의 기관에서 수행하는 업무에 대한 표준업무처리서
 ② 법 제9조제5항 후단에 따라 승인 받은 사항을 변경하려는 자는 별지 제12호서식의 디지털의료
 기기 임상시험기관 외 실시 변경승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품
 안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 임상시험기관 외 실시 변경승인 신청은 제14조제2항에 따
 른 임상시험계획의 변경승인 신청과 동시에 할 수 있고, 제2호부터 제4호까지의 자료는 식품의약
 품안전처장이 고시하는 바에 따라 제출하지 않을 수 있다.
 1. 임상시험변경계획서
 2. 임상시험기관 외의 기관에서 수집하거나 분석하는 데이터의 기록, 보관, 처리 또는 전송 등에
  사용하는 제품(정보시스템을 포함한다)에 관한 자료
 3. 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험을 수행하는 자와 대상자를 위한 교육 자료
 4. 임상시험기관 외의 기관에서 수행하는 업무에 대한 표준업무처리서

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③ 법 제9조제5항제2호에서 “총리령으로 정하는 시험”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는
 시험을 말한다.
 1. 「의료기기법 시행규칙」 제21조의2에 따른 임상시험
 2. 데이터 임상시험
 3. 그 밖에 임상시험의 특성상 임상시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요하다고 식품의약품안전처장
  이 인정하는 임상시험
 ④ 제1항제1호에 따른 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 별표 5 및 다음 각 호와 같다.
 1. 임상시험기관 외의 기관의 명칭, 소재지 및 임상시험이 실시되는 장소에 대한 정보
 2. 제1항제2호에 해당하는 제품을 관리하는 관리자의 성명 및 직명
 3. 임상시험기관 외의 기관에서 수집하거나 분석하는 데이터의 기록, 보관, 처리 및 전송 등에 사
  용하는 제품에 관한 사항
 4. 임상시험기관 외의 기관에서 수집되거나 분석되는 임상자료의 활용이 유효성의 평가에 미치는
  영향에 대한 분석
 5. 임상시험기관 외의 기관에서 수집되거나 분석되는 데이터에 대한 처리(「개인정보 보호법」 제
  2조제2호에 따른 처리를 말한다) 및 보안에 관한 대책
 ⑤ 제1항 및 제2항에도 불구하고 법 제39조에 따라 임상시험계획 등에 대하여 사전 검토를 받은
 자가 제49조제3항에 따른 사전 검토 결과 통지서를 제출하는 경우에는 제1항 각 호 및 제2항 각
 호의 자료 중 사전 검토 결과 적합하다는 판정을 받은 사항에 대한 자료는 제출하지 않을 수 있
 다.
 ⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 승인신청서
 를 검토하여 적합하다고 인정하는 경우에는 해당 신청인에게 별지 제14호서식의 디지털의료기기
 임상시험기관 외 실시 승인서를 발급하고, 제2항에 따라 임상시험기관 외 실시 변경을 승인하는
 경우에는 별지 제14호서식의 임상시험기관 외 실시 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을
 적어야 한다.
 ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험기관 외 실시 승인 시 제출자료의 작성요
 령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안
 전처장이 정하여 고시한다.
제16조(집단시설 등) ① 법 제9조제6항제1호 본문에서 “사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단
 시설”이란 다음 각 호의 시설을 말한다.
 1. 「아동복지법」 제52조제1항제1호ㆍ제2호ㆍ제3호ㆍ제5호에 따른 아동복지시설
 2. 「장애인복지법」 제58조제1항제1호에 따른 장애인 거주시설
 3. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제4호에 따른 정신건강증
  진시설(정신의료기관의 경우에는 보호실을 갖춘 것만 해당한다)
 4. 「노인복지법」 제32조제1항제1호ㆍ제2호 및 같은 법 제34조제1항제1호ㆍ제2호에 따른 노인
  복지시설
 5. 「한부모가족지원법」 제19조제1항에 따른 한부모가족복지시설(한부모가족복지상담소는 제외한
  다)
 6. 「성매매방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제9조제1항제1호ㆍ제2호에 따른 성매매피해자등
  을 위한 지원시설
 7. 「성폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제12조에 따른 성폭력피해자보호시설
 8. 「가정폭력방지 및 피해자보호 등에 관한 법률」 제7조에 따른 가정폭력피해자 보호시설
 9. 「보호관찰 등에 관한 법률」 제67조에 따라 갱생보호사업의 허가를 받은 자가 설치한 시설(수

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