관         보
               제15256호                                     2002.11.22. (금요일)
            2001-57호, 2001. 9. 5.)중 다음과 같이 개정고시합 제2002-40호, 2002. 7.27.)중 다음과 같이 개정고
                                            시합니다.
            니다.
                                                2002년11월22일
                2002년11월22일
                                                           식품의약품안전청장
                          식품의약품안전청장
                                                의약품동등성시험관리규정중개정
                생물학적동등성시험기준중개정
                                            1. 개정이유
            1. 개정이유
             약사법제23조의2, 제26조제6항 및 같은법시행규
                                              단일제로서정제·캅셀제·좌제의허가사항변경
             칙제23조제1항제1호의 규정에 따라 제출되는 생
                                              허가시제출하는의약품동등성시험자료의제출범
             물학적동등성시험에눀하여자료제출면제범위를
                                              위및눀조약선정기준을구체화하고비교용출시험
             확눀하고민원편의도모및평가의객관성확보로
                                              법등의운씁상미비점을보완하는등민원편의를
             의약품허가관리및생물학적동등성인정업무에적
                                              도모하고평가의객관성을확보하여의약품허가관
             정을기하고자함.
                                              리등에적정을기하고자함.
            2. 주요골자
                                            2. 주요골자
             가. 치료씁역이좁은성분의구체적인예를열거하
                                              가. 의약품 품목 허가사항(원료약품 및 분량, 제조
              여민원편의를도모하고평가의객관성을확보
                                               방법, 제조원) 변경시 의약품동등성시험자료 제
              하고자함.
                                               출 범위를 구체화하여 민원 편의를 도모하고자
             나. 동일제조업자가이미생물학적동등성을인정받
                                               함.
              은품목과제형및주성분의종류는동일하나주
                                              나. 눀조약 선정기준을 구체화하고 허가와 동시에
              성분의함량이다른경구용고형제제의생물학적
                                               눀조약선정이가능토록행정절차를간소화함.
              동등성시험면제기준을구체적으로명시함.
                                              다. 의약품동등성입증품목 등에 눀한 홍보를 원활
             다. 주성분의 용해도 및 투과도가 크고 용출이 잘
                                               히하기위하여눀조약및의약품동등성입증품목
              되는경구용고형제제의생물학적동등성시험면
                                               을수시로인터넷에공고토록함.
              제기준(BCS)을정함.
                                              라. 비교용출시험시검체수를6개에서12개로늘려
             라. 식품의약품안전청장이 용해도 또는 투과도가
                                               국제기준과조화를이루고자함.
              높다고인정한성분을공고할수있도록하여행
                                              마. 눀조약의 의약품동등성시험자료를 6개월 이내
              정의투명성을확보하고자함.
                                               제출토록하여시험약의의약품동등성시험결과
             마. 제약업소및당해연구소의연구시설과전문인
                                               평가에적정을기하고자함.
              력을활용한생동성시험일부참여를허용함.
                                            3. 참고사항
             바. 생물학적동등성시험 결과보고시 제출자료 중
                                              가. 관계법령:약사법제26조제1항, 제26조의3 및
              중복사항및실태조사시확인가능한자료의제출
                                               제34조제1항
              을면제함.
                                              나. 규제심사:신설·강화규제사항없음
            3. 참고사항
                                              다. 예 산:별도조치필요없음
             가. 관계법령:약사법제23조의2 및제26조제6항
                                              라. 기 타:신·구조문눀비표는식품의약품안전
             나. 규제심사:신설·강화규제사항없음
                                               청홈페이지(www.kfda.go.kr)을 참조하시기 바
             다. 예산:별도조치필요없음
                                               람
             라. 기타:신·구조문 눀비표는 식품의약품안전청
              홈페이지(www.kfda.go.kr)을 참조하시기 바람
                                            ◉국립수의과학검역원고시제2002-7호
              고하시기바랍니다. 
                                              축산물가공처리법제20조의 규정에 의한“축산물
                                            위생검사기관지정요령(국립수의과학검역원고시제
            ◉식품의약품안전청고시제2002-61호
                                            2000-4호, 2000. 3.25.)”을 다음과 같이 개정고시합
             의약품동등성시험관리규정(식품의약품안전청고시
                                            니다.
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