<div data-bbox="165 104 243 117" data-label="Page-Header"><p>제14983호</p></div>
<div data-bbox="435 104 455 117" data-label="Page-Header"><p>관</p></div>
<div data-bbox="541 104 561 117" data-label="Page-Header"><p>보</p></div>
<div data-bbox="675 104 830 117" data-label="Page-Header"><p>2001.12.21. (금요일)</p></div>
<div data-bbox="128 787 145 876" data-label="Text"><p>(원지 제4-6조 삭제)</p></div>
<div data-bbox="162 566 183 816" data-label="Section-Header"><p>제중명 전자문서 전송업체(신규·변경) 통보서</p></div>
<div data-bbox="205 510 825 876" data-label="Form">
<table border="1">
<tr>
<td>① 통보인<br/>(양도자)</td>
<td>주소</td>
<td>전화번호</td>
<td>동란고유번호</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>성 호</td>
<td></td>
<td>사업자등록번호</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td>성 명</td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td colspan="4" style="text-align: center;">② 전자문서 전송업체(양수자)</td>
</tr>
<tr>
<td>상 호</td>
<td>사업자등록번호</td>
<td>통란고유번호</td>
<td>사업법부호</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>양수자 확인서명<br/>또는 양수자동서</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>(인)</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>(인)</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>(인)</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>(인)</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>(인)</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>(인)</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>(인)</td>
</tr>
<tr>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td>(인)</td>
</tr>
<tr>
<td>③ 통보대상</td>
<td>기법종( )</td>
<td>분종( )</td>
<td>반입확인서( ) ※ 해당법에 "V" 표기</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="4">수출용량계로에대한제중명전자문서거래관고시 제4-2-2조, 제4-3-2조, 제4-4-4조, 제5-1-6조 및 제5-3-1조의 규정에 의하여 위와 같이 통보합니다.</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="4" style="text-align: center;">년 월 일</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="4" style="text-align: center;">동 보 자 (인)</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="4" style="text-align: center;">○ ○ 세 판 장 귀 하</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="2" rowspan="2">첨부 : 양수자 동의서 1부</td>
<td>담당</td>
<td>주무</td>
</tr>
<tr>
<td>결</td>
<td>사장</td>
</tr>
</table>
</div>
<div data-bbox="835 510 875 580" data-label="Text"><p>210 × 287m/m<br/>일반용서 586/m<sup>2</sup></p></div>
<div data-bbox="130 270 150 495" data-label="Section-Header"><p>① 식품의약품안전청 고시 제2001-75호</p></div>
<div data-bbox="160 125 205 495" data-label="Text"><p>약사법 제26조의4, 제34조제4항 및 동법시행규칙 제28조, 제29조의 규정에<br/>의거 의료용구임상시험관리기준을 다음과 같이 제정 고시합니다.</p></div>
<div data-bbox="210 365 230 445" data-label="Text"><p>2001년12월21일</p></div>
<div data-bbox="235 240 285 375" data-label="Text"><p style="text-align: center;">식품의약품안전청장<br/>의료용구임상시험관리기준</p></div>
<div data-bbox="295 285 315 340" data-label="Section-Header"><p>제1장 총칙</p></div>
<div data-bbox="325 130 495 495" data-label="Text"><p>제1조(목적) 이 기준은 약사법 제26조의4, 제34조제4항 및 같은법시행규칙<br/>(이하 "시행규칙"이라 한다) 제28조, 제29조의 규정에 의하여 의료용구임<br/>상시험을 실시하고자 할 때 임상시험의 계획·시행·감시·모니터링·자<br/>료의 기록 및 분석·임상시험결과보고서 작성 등에 관한 기준을 정함으로써,<br/>정확하고 신뢰성 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익보호 및 비<br/>밀보장이 적당하게 이루어질 수 있게 함을 목적으로 한다.</p></div>
<div data-bbox="505 165 525 495" data-label="Text"><p>제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각조와 같다.</p></div>
<div data-bbox="535 130 845 495" data-label="List-Group">
<ol>
<li>1. "임상시험(Clinical Investigation)"은 임상시험에 사용되는 의료용구의<br/>안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험<br/> 또는 연구를 말한다.</li>
<li>2. "다기관임상시험(Multicenter Investigation)"은 하나의 임상시험계획<br/> 서에 따라 불 이상의 시험기관에서 수행되는 임상시험을 말한다.</li>
<li>3. "비임상연구(Nonclinical Study)"는 사람을 대상으로 하지 않는 생의<br/> 학적 연구를 말한다.</li>
<li>4. "임상시험계획서(Clinical Investigation plan, 이하 "계획서"라 한다)"는 해당<br/> 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적·대상·<br/> 시험(연구)방법론·통계학적 측면·관련 조직 등이 기술된 문서로 말한<br/> 다.</li>
</ol>
</div>