제16514호                     관                보      2007. 5.29. (화요일)

분류번호      민원사무명    구분             당            초             변   경
                         <민원인 제출서류>
                                                   <민원인 제출서류>
                         1. 기준및시험방법변경심사의
                                                   1. 기준및시험방법변경심사의
                            뢰서 1부
                                                      뢰서 2부
                         2. 기허가사항의 사본(허가증
                                                   2. (현행과 같음)
                            사본을 포함한다) 또는 심
                                                   3. 기준및시험방법 변경 사유
                            사결과 통지서 원본(허가받
                   구비                                 및 그 근거자료(‘기준및시
                            지 않은 경우에 한한다) 1
                   서류                                 험방법 심사에 필요한 구비
                            부
                                                   서류’참고), 변경대비표 1부
                         3. 변경하고자 하는 내용의 변
                                                   4. 검체(검사항목별) 및 표준
                            경대비표 1부
                                                      품(변경된 부분이 기준시험
                         4. 검체(검사항목별) 1부
                                                      을 필요로 할 경우) 1부
                         5. 디스켓(한글 또는 워드프로
                                                   5. (현행과 같음)
                            그램) 1부
                   신청
                                      신    규       방문, 우편, 인터넷
                   방법
                                                   약사법 제26조, 제34조
                                                   약사법시행규칙 제23조 별지
                   근거
                                      신    규       3, 제27조의2
                   법령
                                                   의약품등기준및시험방법심사
                                                   의뢰서심사규정
                                                   ○계:(70일)
1470000            접수
                                      신    규       접수:식품의약품안전청
- 0608    기준및시험    처리
                                                   처리:식품의약품안전청(70일)
 <승인>      방법심사
                                                   <민원인 제출서류>
의약·생      (기검토유
                                                   1. 기준및시험방법(기준및시험
약·생물      전자치료제)
                                                      방법변경)심사의뢰서 2부
   학
                                                   2. 의약품등기준및시험방법심
                   구비                                 사의뢰서심사규정에 따른
                                      신    규
                   서류                                 자료 1부
                                                   3. 검체(검사항목별) 및 표준
                                                      품 1점
                                                   4. 디스켓(한글 또는 워드프로
                                                      그램) 1부
                   수수료                신    규       20,000원
                                                   민원사무폐지[국가검정대상의
                                                   약품지정등에관한규정식품의
                   사무명 ABO식 혈액형판정용혈청검정
                                                   약품안전청고시제2007-9호
1470000                                            (2007.02.23)에 의거]
 - 0326 ABO식 혈액
                   신청
 <검정>    형판정용            방문
                   방법
의약·생약    혈청검정
 ·생물학                    약사법 제45조제1항
                   근거    약사법시행규칙 제63조[별지52
                   법령    조]
                         시험검정관리규정()

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