yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
제19643호(별권)          관            보        2019. 12. 6.(금요일)
분류번호
         민원사무명   구분            당   초              변   경
(소관부처)
                      「의약품 등의 안전에 관한 규 「의약품 등의 안전에 관한 규
                      칙」 별표 1, 별표 1의2 및 별표 칙」 별표 1, 별표 1의2 및 별표
                      3의3의 실시상황 평가에 필요한 3의3의 실시상황 평가에 필요한
                      자료. 이 경우 품목별로 별표 1, 자료. 이 경우 품목별로 별표 1,
                      별표 1의2 및 별표 3의3의 실시 별표 1의2 및 별표 3의3의 실시
                      상황 평가에 필요한 자료는 1) 상황 평가에 필요한 자료는 1)
                      가)부터 사)까지의 자료만을 제 가)부터 사)까지의 자료만을 제
                      출할 수 있습니다. 6) 한약재의 출할 수 있습니다. 6) 한약재의
                      경우에는 ｢의약품 등의 안전에 경우에는 ｢ 의약품 등의 안전에
                      관한 규칙｣별표 2의 한약재 제 관한 규칙｣별표 2의 한약재 제
                      조 및 품질관리기준 실시상황 조 및 품질관리기준 실시상황
                      평가에 필요한 자료. 이 경우 품 평가에 필요한 자료. 이 경우 품
                      목별로 별표 2의 실시상황 평가 목별로 별표 2의 실시상황 평가
                      에 필요한 자료는 1)가)부터 바) 에 필요한 자료는 1)가)부터 바)
                      까지의 자료만을 제출할 수 있 까지의 자료만을 제출할 수 있
                      습니다.             습니다.
                                          7) ｢
                                             혈액관리법｣제2조제8호에
                                          따른 혈액제제의 경우에는 ｢의
                                          약품 등의 안전에 관한 규칙｣
                                          별표 3의4의 혈액제제 제조 및
                                          품질관리기준 실시상황 평가에
                                          필요한 자료. 이 경우 품목별
                                          로 별표 3의4의 실시상황 평가
                                          에 필요한 자료는 1)가)부터
                                          사)까지의 자료만을 제출할 수
                                          있습니다.
                      (8) 법 제31조의2제1항에 따른 (8) 법 제31조의2제1항에 따른
                      신약의 원료의약품 또는 식품의 신약의 원료의약품 또는 식품의
                      약품안전처장이 정하여 고시하 약품안전처장이 정하여 고시하
                      는 원료의약품을 사용하는 품목 는 원료의약품을 사용하는 품목
                      의 경우에는 원료의약품에 관한 의 경우에는 원료의약품에 관한
                      다음에 해당하는 자료. 다만, ｢다음에 해당하는 자료. 다만, ｢
                      의약품 등의 안전에 관한 규칙｣의약품 등의 안전에 관한 규칙｣
                      제15조제1항에 따라 이미 등록 제15조제1항에 따라 이미 등록
                      된 원료의약품의 경우 에는 제 된 원료의약품의 경우 에는 제
                      출하지 아니함.            출하지 아니함.
                      1) 제조소의 명칭, 제조소의 소 1) 제조소의 명칭, 제조소의 소
                      재지, 제조소의 책임자의 성명을 재지, 제조소의 책임자의 성명을
                      적은 자료 2) 저장방법 및 사용 적은 자료 2) 저장방법 및 사용
                      기간을 적은 자료 3) ｢약사법｣기간을 적은 자료 3) ｢ 약사법｣
                      제31조제1항에 따른 시설에 관 제31조제1항에 따른 시설에 관
                      한 자료 4) 물리화학적 특성과 한 자료 4) 물리화학적 특성과

                          88
제19643호(별권)          관              보      2019. 12. 6.(금요일)
분류번호
         민원사무명   구분              당   초            변   경
(소관부처)
                      안정성에 관한 자료 5) 제조방 안정성에 관한 자료 5) 제조방
                      법, 포장, 용기, 취급상의 주의사 법, 포장, 용기, 취급상의 주의사
                      항 등에 관한 자료 6) 품목별로 항 등에 관한 자료 6) 품목별로
                            의약품 등의 안전에 실시상황이 ｢
                      실시상황이 ｢                  의약품 등의 안전에
                      관한 규칙｣별표 1의2의 원료의 관한 규칙｣별표 1의2의 원료의
                      약품 제조 및 품질관리기준에 맞 약품 제조 및 품질관리기준에 맞
                      거나 이와 같은 수준 이상임을 거나 이와 같은 수준 이상임을
                      증명하는 자료 7) 원료의약품의 증명하는 자료 7) 원료의약품의
                      시험성적서, 분석방법, 사용된 시험성적서, 분석방법, 사용된
                      용매 등에 관한 자료 8) 시험용 용매 등에 관한 자료 8) 시험용
                      원료의약품(식품의약품안전처장 원료의약품(식품의약품안전처장
                      이 품질검사를 위하여 특별히 이 품질검사를 위하여 특별히
                      필요하다고 인정하는 경우에만 필요하다고 인정하는 경우에만
                      해당)                 해당)
                      (9) 의약품의 주성분을 제조하 (9) 의약품의 주성분을 제조하
                      는 제조업자의 명칭 및 소재지 는 제조업자의 명칭 및 소재지
                      등에 관한 자료로서 식품의약품 등에 관한 자료로서 식품의약품
                      안전처장이 고시하는 자료       안전처장이 고시하는 자료
                      (10) ｢
                           약사법｣ 제31조제2항·제3 (10) ｢
                                                약사법｣ 제31조제2항·제3
                      항에 따라 의약품을 제조업자에 항에 따라 의약품을 제조업자에
                      게 위탁제조하여 판매하려는 의 게 위탁제조하여 판매하려는 의
                      약품의 경우에는 수탁제조업자 약품의 경우에는 수탁제조업자
                      의 명칭 및 소재시 등을 적어 의 명칭 및 소재시 등을 적어
                      넣은 위탁·수탁제조계약서       넣은 위탁·수탁제조계약서
                      (11) ｢
                           약사법｣제50조의2 및 제 (11) ｢
                                               약사법｣제50조의2 및 제
                      42조제5항에 따라 의약품 특허 42조제5항에 따라 의약품 특허
                      목록에 등재된 의약품의 안전 목록에 등재된 의약품의 안전
                      성·유효성에 관한 자료를 근거 성·유효성에 관한 자료를 근거
                      로 의약품의 제조판매·수입 품 로 의약품의 제조판매·수입 품
                      목허가를 신청하는 경우에는 별 목허가를 신청하는 경우에는 별
                      지 제5호서식의 특허관계 확인 지 제5호서식의 특허관계 확인
                      서와 그 사유를 적은 서류 및 서와 그 사유를 적은 서류 및
                      근거자료                근거자료
                      (12) 신약 및 희귀의약품 등 제 (12) 신약 및 희귀의약품 등 제
                      품의 안전한 사용을 위하여 위 품의 안전한 사용을 위하여 위
                      해성 관리가 필요한 의약품에 해성 관리가 필요한 의약품에
                      해당하는 경우에는 위해성 관리 해당하는 경우에는 위해성 관리
                      계획에 관한 자료           계획에 관한 자료
                      (13) 법 제31조제3항제2호 및 (13) 법 제31조제3항제2호 및
                      제3호에 따라 제조판매품목 허 제3호에 따라 제조판매품목 허
                      가를 신청하는 경우에는 같은 가를 신청하는 경우에는 같은
                      호에 따른 의약품임을 증명하는 호에 따른 의약품임을 증명하는

                            89
제19643호(별권)                      관              보              2019. 12. 6.(금요일)
  분류번호
                민원사무명         구분               당    초                  변   경
 (소관부처)
                                    서류                       서류
                                    2. 조건부 품목허가 신청의 경 2. 조건부 품목허가 신청의 경
                                    우에는 품목허가신청서류 및 다 우에는 품목허가신청서류 및 다
                                    음에 해당하는 서류       음에 해당하는 서류
                                    < 민원인 제출서류 >             < 민원인 제출서류 >
                                    (1) 건물을 신축하는 경우에는 (1) 건물을 신축하는 경우에는
                                    대지의 소유권을 확인할 수 있 대지의 소유권을 확인할 수 있
                                    는 서류(토지 등기사항증명서로 는 서류(토지 등기사항증명서로
                                    확인할 수 있는 경우에는 그 확 확인할 수 있는 경우에는 그 확
                                    인으로 첨부서류를 갈음합니다) 인으로 첨부서류를 갈음합니다)
                                    (2) 기존 건물을 사용하는 경우 (2) 기존 건물을 사용하는 경우
                                    에는 소유권을 확인할 수 있는 에는 소유권을 확인할 수 있는
                                    서류 또는 임대차계약서(건물 서류 또는 임대차계약서(건물
                                    등기사항증명서로 확인할 수 있 등기사항증명서로 확인할 수 있
                                    는 경우에는 그 확인으로 첨부 는 경우에는 그 확인으로 첨부
                                    서류를 갈음합니다)       서류를 갈음합니다)
                                    < 공무원확인사항 >              < 공무원확인사항 >
                                    (3) 토지 등기사항증명서 및 건 (3) 토지 등기사항증명서 및 건
                                    물 등기사항증명서 (조건부 품 물 등기사항증명서 (조건부 품
                                    목허가 신청의 경우만 해당합니 목허가 신청의 경우만 해당합니
                                    다)                       다)
               의료기기     허가사
1470000-0520                  수수료   안·유            심사대상(전자민 1. 임상시험 자료 심사대상:
               항 변경허가 신청
(식품의약품                              원)-270,000원, 기술문서 심사 748,000원(전자민원          673,000
  안전처)                              대상(전자민원)-148,000원, 그 원)
                                    밖의 경우(전자민원)-32,000원, 2. 기술문서 심사대상: 403,000
                                    안·유  심사대상(방문·우편민 원(전자민원 362,000원)
                                    원)-300,000원, 기술문서 심사 3. 기술문서 등의 심사 불필요:
                                    대상(방문·우편민원)-165,000 75,000원(전자민원 67,000원)
                                    원, 그 밖의 경우(방문·우편민
                                    원)-36,000원
               의료기기제 조(수
1470000-0494                  수수료   안·유            심사필요(전자민 1.     임상시험    검토     대상:
               입)허가   (조건부
(식품의약품                              원)-402,000원, 기술문서 심사 1,108,000원(전자민원 997,000
               허가 포함)
  안전처)                              필요(전자민원)-195,000원, 기 원)
                                    술문서 등 심사 불필요(전자민 2.            기술문서    검토     대상:
                                    원)-42,000원, 안·유 심사필요 529,000원(전자민원          476,000
                                    (방문·우편민원)-447,000원, 기 원)
                                    술문서 심사필요(방문·우편민 3. 기술문서 등 심사 불필요:
                                    원)-217,000원,    기술문서   등 117,000원(전자민원      105,000
                                    심사         불필요(방문·우편민 원)
                                    원)-47,000원


                                          90
제19643호(별권)               관             보       2019. 12. 6.(금요일)
 분류번호
          민원사무명       구분              당   초               변   경
 (소관부처)
                            *접수:식품의약품안전평가원(0 *접수:식품의약품안전처,        식품
                            일)                  의약품안전평가원(0일)
                            *처리:식품의약품안전평가원(36 *처리:식품의약품안전처,       식품
                            일)                의약품안전평가원(36일)
                                                4. 건조 살무사 항독소
                                                *접수:식품의약품안전처, 식품
                                                의약품안전평가원(0일)
                                                *처리:식품의약품안전처, 식품
                                                의약품안전평가원(32일)
                                                5. 모든 항목 시험면제 품목
                                                *접수:식품의약품안전처, 식품
                                                의약품안전평가원(0일)
                                                *처리:식품의약품안전처, 식품
                                                의약품안전평가원(20일)


                      수수료   의약품 등의 허가 등에 관한 수 식품의약품안전처장이 고시한
                            수료 규정(2016-129호) 별표2 금액 (의약품 등의 허가 등에
                            에 의함                관한 수수료 규정 별표2)
                     구비서류   1. 기본서류             < 신청서 >
                            < 민원인 제출서류 >        국가출하승인 신청서
                            (1) 제조 및 품질관리요약서    [별지 제60호 서식]
                            (2) 시험검체(검사항목별)     1. 기본서류
                                                < 민원인 제출서류 >
                                                (1) 식품의약품안전처장이 고
                                                시하는 제조·품질관리에 관한
                                                자료 1부
                                                1) 제조 및 품질관리요약서
                                                 2) 시험검체(검사항목별)
                            1. B형간염백신(유전자재조합)    1. B형간염백신(유전자재조합)
1470000-0380 바이러스백신 의약 접수/처리
                             *접수:식품의약품안전평가원(0일) *접수:식품의약품안전처, 식품의
 (식품의약품 품 국가출하승인       (기관 및
                             *처리:식품의약품안전평가원(53일) 약품안전평가원(0일)
   안전처)                 기간)                      *처리:식품의약품안전처, 식품
                             2. 신증후출혈열백신         의약품안전평가원(53일)
                                                 2. 신증후출혈열백신
                             *접수:식품의약품안전평가원(0일)
                                                 *접수:식품의약품안전처, 식품의
                             *처리:식품의약품안전평가원(68
                                                 약품안전평가원(0일)
                             일)
                                                 *처리:식품의약품안전처, 식품
                                                 의약품안전평가원(68일)
                             3. 일본뇌염백신
                                                 3. 일본뇌염백신
                             *접수:식품의약품안전평가원(0일) *접수:식품의약품안전처, 식품의
                             *처리:식품의약품안전평가원(47 약품안전평가원(0일)
                             일)                  *처리:식품의약품안전처, 식품
                                                 의약품안전평가원(47일)

                                 92
제19643호(별권)          관            보      2019. 12. 6.(금요일)
분류번호
         민원사무명   구분            당   초           변   경
(소관부처)
                      4. 인플루엔자백신, 흡착A형간 4. 인플루엔자백신, 개량불활화
                      염-비로좀백신, 개량불활화폴리 폴리오백신, 일본뇌염생바이러스
                      오백신, 일본뇌염생바이러스백신, 백신, 수두생바이러스백신, 신종
                      수두생바이러스백신, 신종인플루 인플루엔자백신, MMR백신, 건조
                      엔자백신, MMR백신, 건조두창 두창백신, 대상포진생바이러스백신
                                         *접수:식품의약품안전처, 식품의
                      백신, 대상포진생바이러스백신
                                         약품안전평가원(0일)
                      *접수:식품의약품안전평가원(0일)
                                         *처리:식품의약품안전처, 식품
                      *처리:식품의약품안전평가원(35
                                         의약품안전평가원(35일)
                      일)
                                         5. A형간염백신
                      5. A형간염백신
                                         *접수:식품의약품안전처, 식품의
                      *접수:식품의약품안전평가원(0일) 약품안전평가원(0일)
                      *처리:식품의약품안전평가원(42 *처리:식품의약품안전처, 식품
                      일)                 의약품안전평가원(42일)
                                         6. 인유두종바이러스백신(유전자
                      6. 인유두종바이러스백신(유전자 재조합), 경구용약독화로타생바
                      재조합), 경구용약독화로타생바 이러스백신, 약독황열생바이러스
                      이러스백신, 약독황열생바이러스 백신
                      백신                 *접수:식품의약품안전처, 식품의
                      *접수:식품의약품안전평가원(0일) 약품안전평가원(0일)
                                         *처리:식품의약품안전처, 식품
                      *처리:식품의약품안전평가원(40
                                         의약품안전평가원(40일)
                      일)
                                         7. 모든 항목 시험면제 품목
                                         *접수:식품의약품안전처, 식품의
                      7. 모든 항목 시험면제 품목
                                         약품안전평가원(0일)
                      *접수:식품의약품안전평가원(0일) *처리:식품의약품안전처, 식품
                      *처리:식품의약품안전평가원(20 의약품안전평가원(20일)
                      일)                 8. 건조 세포배양 일본뇌염 백신
                                         *접수:식품의약품안전처, 식품의
                      8. 건조 세포배양 일본뇌염 백신 약품안전평가원(0일)
                      *접수:식품의약품안전평가원(0일) *처리:식품의약품안전처, 식품
                      *처리:식품의약품안전평가원(50 의약품안전평가원(57일)
                      일)                 9. MMR 및 수두 혼합 백신
                                         *접수:식품의약품안전처, 식품
                                         의약품안전평가원(0일)
                                         *처리:식품의약품안전처, 식품
                                         의약품안전평가원(45일)
                                         10. 인유두종바이러스백신(유
                                         전자재조합, 9가)
                                         *접수:식품의약품안전처, 식품
                                         의약품안전평가원(0일)
                                         *처리:식품의약품안전처, 식품
                                         의약품안전평가원(50일)




                          93
제19643호(별권)          관                보           2019. 12. 6.(금요일)
분류번호
         민원사무명   구분                당   초                 변   경
(소관부처)
                      제백일해 및 개량불활화폴리오 제백일해 및 개량불활화폴리오
                      혼합백신(테트락심주)        혼합백신(테트락심주)
                      *접수:식품의약품안전평가원(0일) *접수:식품의약품안전처, 식품의
                                         약품안전평가원(0일)
                      *처리:식품의약품안전평가원(68
                      일)                         *처리:식품의약품안전처,     식품
                                                 의약품안전평가원(68일)
                      6. 폐렴구균백신, 폐렴구균단백 6. 폐렴구균백신, 폐렴구균단백질
                      질D(NTHi)접합백신,         폐렴구균 D(NTHi)접합백신,    폐렴구균디
                      디프테리아CRM197단백결합백 프테리아CRM197단백접합백신,
                      신                  폐렴구균씨알엠(CRM 1 9 7 )단
                      *접수:식품의약품안전평가원(0일)
                                         백 접합백신
                                         *접수:식품의약품안전처, 식품의
                      *처리:식품의약품안전평가원(32
                                         약품안전평가원(0일)
                      일)
                                                 *처리:식품의약품안전처,     식품
                                          의약품안전평가원(32일)
                      7. 피내용건조비씨지백신(10인분) 7. 피내용건조비씨지백신
                      *접수:식품의약품안전평가원(0일) *접수:식품의약품안전처, 식품의
                                                 약품안전평가원(0일)
                      *처리:식품의약품안전평가원(65
                      일)                         *처리:식품의약품안전처,     식품
                                                 의약품안전평가원(65일)
                      8. 경피용건조비씨지백신(일본균 8. 경피용건조비씨지백신(일본균
                      주)                 주)
                      *접수:식품의약품안전평가원(0일) *접수:식품의약품안전처, 식품의
                                                 약품안전평가원(0일)
                      *처리:식품의약품안전평가원(54
                      일)                         *처리:식품의약품안전처,     식품
                                                 의약품안전평가원(54일)
                      9. 흡착디프테리아·파상풍톡소 9. 삭 제
                      이드·정제백일해 및 B형간염
                      (유전자재조합) 혼합백신
                      *접수:식품의약품안전평가원(0일)
                      *처리:식품의약품안전평가원
                      (75일)
                      10. 헤모필루스인플루엔자 비형· 9. 헤모필루스인플루엔자 비형·
                      디프테리아CRM197단백접합백 디프테리아CRM197단백접합백
                      신(알루미늄흡착),           헤모필루스 신(알루미늄흡착), 헤모필루스인
                      인플루엔자 비형·수막염균외막 플루엔자              비형·파상풍톡소이드
                      단백접합백신,  헤모필루스인플 접합백신
                                         *접수:식품의약품안전처, 식품의
                      루엔자 비형·파상풍톡소이드 접
                                         약품안전평가원(0일)
                      합백신
                      *접수:식품의약품안전평가원(0일)
                                         *처리:식품의약품안전처, 식품
                      *처리:식품의약품안전평가원(32일) 의약품안전평가원(32일)
                      11. 성인용 흡착디프테리아·파 10. 성인용 흡착디프테리아·파

                              95
제19643호(별권)          관              보         2019. 12. 6.(금요일)
분류번호
         민원사무명   구분              당   초              변   경
(소관부처)
                      상풍톡소이드 및 정제백일해혼 상풍톡소이드 및 정제백일해혼
                      합백신                합백신
                      *접수:식품의약품안전평가원(0일) *접수:식품의약품안전처, 식품의
                                         약품안전평가원(0일)
                      *처리:식품의약품안전평가원(86
                      일)                  *처리:식품의약품안전처,        식품
                                          의약품안전평가원(86일)
                      12. 성인용 흡착디프테리아 및 11. 성인용 흡착디프테리아 및
                      파상풍 혼합톡소이드         파상풍 혼합톡소이드
                      *접수:식품의약품안전평가원(0일) *접수:식품의약품안전처, 식품의
                                         약품안전평가원(0일)
                      *처리:식품의약품안전평가원(68
                      일)                  *처리:식품의약품안전처,        식품
                                          의약품안전평가원(68일)
                      13.   클로스트리디움보툴리눔독 12.    클로스트리디움보툴리눔독
                      소A형, 클로스트리디움보툴리눔 소A형, 클로스트리디움보툴리눔
                      독소A형(150kD), 클로스트리디 독소A형(150kD), 클로스트리디
                      움보툴리눔A형독소-혈구응집소 움보툴리눔A형독소-혈구응집소
                      복합체                복합체
                      *접수:식품의약품안전평가원(0일) *접수:식품의약품안전처, 식품의
                                          약품안전평가원(0일)
                      *처리:식품의약품안전평가원(41
                      일)                  *처리:식품의약품안전처,        식품
                                         의약품안전평가원(41일)
                      14. 정제튜베르쿨린        13. 정제튜베르쿨린
                      *접수:식품의약품안전평가원(0일) *접수:식품의약품안전처, 식품의
                                          약품안전평가원(0일)
                      *처리:식품의약품안전평가원(68
                      일)                  *처리:식품의약품안전처,        식품
                                          의약품안전평가원(68일)
                      15. 모든 항목 시험면제 품목 14. 모든 항목 시험면제 품목
                      *접수:식품의약품안전평가원(0일) *접수:식품의약품안전처, 식품의
                                          약품안전평가원(0일)
                      *처리:식품의약품안전평가원(20
                      일)                  *처리:식품의약품안전처,        식품
                                          의약품안전평가원(20일)
                      16. 흡착디프테리아·파상풍톡소 15. 흡착디프테리아·파상풍톡소
                      이드·백일해 및 B형간염(유전자 이드·백일해 및 B형간염(유전자
                      재조합) 혼합백신          재조합) 혼합백신 (유포박주)
                      *접수:식품의약품안전평가원(0일)
                                         (수출용), 흡착 디프테리아,
                      *처리:식품의약품안전평가원(68 파상풍 톡소이드, 백일해, B
                      일)                  형     간염(유전자재조합)         및
                                          헤모필루스 인플루엔자 비
                                          형 · 디 프 테 리 아 씨 알 엠
                                          (CRM 197)단백 접합 혼합백
                                          신(퀸박셈주)(수출용), 흡착
                                          디프테리아, 파상풍 톡소이

                            96
제19643호(별권)            관                보         2019. 12. 6.(금요일)
분류번호
         민원사무명   구분                  당   초              변     경
(소관부처)
                                             드, 백일해, B형 간염(유전
                                             자재조합)        및   헤모필루스
                                             인플루엔자          비형·파상풍톡
                                             소이드접합          혼합백신(유포
                                             박- 히브주,유펜타주)(수출
                                             용), 흡착디프테리아, 파상
                                             풍톡소이드, 정제백일해, 개
                                             량불활화 폴리오 및 헤모필
                                             루스 인플루엔자비형·파상
                                             풍톡소이드 접합 혼합백신
                                             (펜탁심주)
                                             *접수:식품의약품안전처, 식품의
                                             약품안전평가원(0일)

                                             *처리:식품의약품안전처,         식품
                                         의약품안전평가원(68일)
                        17. 클로스트리디움보툴리눔독 17. 삭 제
                        소B형
                        *접수:식품의약품안전평가원(0
                        일)
                        *처리:식품의약품안전평가원
                        (45일)
                                             16.    수막구균      A,C,W135,
                                             Y-CRM197단백접합백신
                                             *접수:식품의약품안전처, 식품
                                             의약품안전평가원(0일)
                                             *처리:식품의약품안전처, 식품
                                             의약품안전평가원(50일)

                 수수료    의약품 등의 허가 등에 관한 수 식품의약품안전처장이 고시한
                        수료 규정(2016-129호) 별표2 금액 (의약품 등의 허가 등에
                        에 의함                 관한 수수료 규정 별표2)

                 구비서류   1. 기본서류              < 신청서 >
                        < 민원인 제출서류 >         국가출하승인 신청서
                        (1) 제조 및 품질관리요약서     [별지 제60호 서식]
                        (2) 시험검체(검사항목별)      1. 기본서류
                                             < 민원인 제출서류 >
                                             (1) 식품의약품안전처장이 고
                                             시하는 제조·품질관리에 관한
                                             자료 1부
                                             1) 제조 및 품질관리요약서
                                             2) 시험검체(검사항목별)


                                97