<div data-bbox="165 103 242 117" data-label="Page-Header"><p>제14862호</p></div>
<div data-bbox="435 103 455 117" data-label="Page-Header"><p>관</p></div>
<div data-bbox="540 103 561 117" data-label="Page-Header"><p>보</p></div>
<div data-bbox="674 103 829 117" data-label="Page-Header"><p>2001. 7. 28. (토요일)</p></div>
<div data-bbox="133 647 154 870" data-label="Section-Header"><p>◎식물의약품안전고시제2001-45호</p></div>
<div data-bbox="158 504 230 870" data-label="Text"><p>약사법 제26조, 제34조제 3항·법시행규칙 제23조, 제24조의 규정에 의한 의약품·표준제조기준(식물의약품안전고시 제2000-54호, 2000.11. 6.)중 다음과 같이 개정 고시합니다.</p></div>
<div data-bbox="236 744 253 827" data-label="Text"><p>2001년 7월 28일</p></div>
<div data-bbox="259 641 276 740" data-label="Section-Header"><p>식물의약품안전장</p></div>
<div data-bbox="280 615 300 763" data-label="Section-Header"><p>의약품표준제조기준중 다음과 같이 개정한다.</p></div>
<div data-bbox="305 658 322 875" data-label="Text"><p>표준제조기준(표준제조기준)을 다음과 같이 개정한다.</p></div>
<div data-bbox="328 700 345 875" data-label="Text"><p>별표 1, 제1장(24) 표를 다음과 같이 한다.</p></div>
<div data-bbox="370 504 755 870" data-label="Table">
<table border="1">
<tr>
<td>
<p>① 다음경우의 비타민 X(X-A,D,E,H,B1,B2,B6,C)의 보급</p>
<ul>
<li>- 유채피로(비타민 B1,B2,C 함유시)</li>
<li>- 양상·수유기(비타민 D,B1,B2,B6C 함유시)</li>
<li>- 병충·병용의 제제처방시(비타민 A,B1,B2,B6C함유시)</li>
<li>- 분유기(비타민 D 함유시)</li>
<li>- 노인기(간혹, 비타민 D,E 함유시)</li>
</ul>
<p>- 이 약에 함유된 비타민 등의 조충·효과를 다음과 같다.(1일 보급량 기준)</p>
<ul>
<li>· 비타민A(황고야콩잎·분량의 “주성분량”) (2,000 IU이상일 매 기계)</li>
<li>(표 6의 효능·용량을 기계)</li>
<li>· 비타민D(원료약품및그분량의 “주성분량”) (200 IU이상일 매 기계)</li>
<li>· 비타민E(원료약품및그분량의 “주성분량”) (100 IU이상일 매 기계)</li>
<li>· 비타민B1(원료약품및그분량의 “주성분량”) (25 mg이상일 매 기계)</li>
<li>· 비타민B2(원료약품및그분량의 “주성분량”) (12 mg이상일 매 기계)</li>
<li>· 비타민B6(원료약품및그분량의 “주성분량”) (50 mg이상일 매 기계)</li>
<li>· 비타민C(원료약품및그분량의 “주성분량”) (500 mg이상일 매 기계)</li>
</ul>
<p>○ 장숙경장(34.1장등중 원성약으로 0.6g, 분량성약으로 0.3g이상일 매 기계)</p>
<p>○ 장숙경장 및 기타 각종의 보급(천유으로서 300 mg이상일 매 기계)</p>
<p>○ 청 결명잎 병행의 예방 및 치료(천유로서 18 mg이상일 매 기계)</p>
<p>○ 허약의 보급(약연으로서 15 mg이상일 매 기계)</p>
<p>○ 임의 보급(인으로서 700 mg이상일 매 기계)</p>
<p>○ 비·나뭇장엽으로 인한 근육경련(디그해유로서 280mg 이상)</p>
</td>
</tr>
</table>
</div>
<div data-bbox="760 504 835 870" data-label="Text"><p>별표 1, 제1장(24) 표6중 비타민 F함유제제의 효능 및 효과를 “생충”을 “수충”증으로 하고, 비타민B1함유제제의 효능 및 효과를 “각기” 다음과 같이 신설했다.</p></div>
<div data-bbox="840 810 860 870" data-label="Text"><p>· 분의 피로</p></div>
<div data-bbox="133 240 154 490" data-label="Text"><p>별표 1, 제1장(2)에 8) 내지 10)을 다음과 같이 신설한다.</p></div>
<div data-bbox="158 350 175 480" data-label="Text"><p>8) 신설했 황자(Ca 함유제제)</p></div>
<div data-bbox="180 300 200 480" data-label="Text"><p>9) 중독의 신부신 환자(Ca, Mg 함유제제)</p></div>
<div data-bbox="205 380 225 480" data-label="Text"><p>10) 임부(Mg 함유제제)</p></div>
<div data-bbox="230 280 250 490" data-label="Text"><p>별표 1, 제1장(3)에 10)을 다음과 같이 신설한다.</p></div>
<div data-bbox="255 270 275 480" data-label="Text"><p>10) 강심배당체분 투이 중인 환자(Ca 함유제제)</p></div>
<div data-bbox="280 280 300 490" data-label="Text"><p>별표 1, 제1장(3,4)에 9)을 다음과 같이 신설한다.</p></div>
<div data-bbox="305 150 325 480" data-label="Text"><p>9) 장기투여에 의해 고칼슘혈증 및 결석증이 나타날 수 있다(Ca 함유제제)</p></div>
<div data-bbox="330 120 350 490" data-label="Text"><p>별표 1, 제2장(2,11,4)중 “&lt;표1&gt;중 III항 또는 III항”을 “&lt;표1&gt;중 III항”으로 하고 제2장(2,23)중 “II항 및 III항”을 “III항”으로 하며 표1, 유충성분분·1회처리대분량·1일</p></div>
<div data-bbox="355 120 375 490" data-label="Text"><p>처리분량을 II항만을 삭제한다.</p></div>
<div data-bbox="380 250 400 490" data-label="Text"><p>별표 1중 제8장 내지 제11장을 다음과 같이 신설한다.</p></div>
<div data-bbox="405 470 425 500" data-label="Section-Header"><p>제 8 장. 약과용약 표준제조기준</p></div>
<div data-bbox="430 450 450 500" data-label="Section-Header"><p>1. 범 위</p></div>
<div data-bbox="455 120 500 500" data-label="Text"><p>이 기준은 인체용 증상 및 콘티드렌즈를 작용할 상태에서의 사용을 목적으로 조제되어 안전화에 적용하는 의약품 복합제에 적용한다.</p></div>
<div data-bbox="505 450 525 500" data-label="Section-Header"><p>2. 기 준</p></div>
<div data-bbox="530 120 575 500" data-label="Text"><p>약과용약의 기준은 다음과 같다. 다만, 이 기준에 적합하지 않는 것은 안전장, 유초정 및 배합사유에 대한 자료에 의하여 재발적으로 감수한다.</p></div>
<div data-bbox="580 400 600 500" data-label="Section-Header"><p>(가) 유효성분의 종류</p></div>
<div data-bbox="605 120 650 500" data-label="Text"><p>1) 배합가능한 유효성분의 종류는 &lt;표 1&gt;에 기재된 것으로 하며, 그 규격은 식품의약품안전청성이 고시한 “의약품” “의약품총기준시행령(제2개정)” 및 “물질시험의약품 검류위지령”에 따른 공장에서 및 의약품점에 수혜된 것으로 한다.</p></div>
<div data-bbox="655 120 700 500" data-label="Text"><p>2) 반드시 배합해야할 유효성분은 &lt;표 1&gt;의 1단, II단, III단, IV단, V단 1항·2항·3항, VII단, VIII단, IX단, X단 1항 또는 X단에 기재된 사항 중에서 1종류 이상으로 한다.</p></div>
<div data-bbox="705 120 750 500" data-label="Text"><p>3) &lt;표 1&gt;의 1단, II단, III단, IV단, V단 1항·2항·3항 또는 VII단 1항에 기재된 유효성분을 주성분으로 한 제제(이하 “일반의약품”, 으로 지정함)는 1단, II단, III단, IV단, V단 1항·2항·3항 또는 VII단 1항의 유효성분을 상호 배합할 수 있는 외에,</p></div>