제19643호(별권)                         관              보          2019. 12. 6.(금요일)
  분류번호
                 민원사무명          구분                당   초               변   경
 (소관부처)
               [의약품, 의약외품
1470000-0281                   접수/처리 1. 안전성·유효성 제출자료 검토 1. 안전성·유효성 제출자료 검토
               (제조판매,   수입)]
(식품의약품                         (기관 및   필요품목                 필요품목
               품목신고( 변경신
  안전처)                          기간)    *접수:지방식품의약품안전청(0일) *접수:지방식품의약품안전청(0일)
               고)
                                       *처리:지방식품의약품안전청(55일) *처리:지방식품의약품안전청(55일)
                                       2. 기준 및 시험방법 제출자료 2. 기준 및 시험방법 제출자료
                                       검토 필요품목              검토 필요품목
                                       *접수:지방식품의약품안전청(0일)   *접수:지방식품의약품안전청(0일)
                                       *처리:지방식품의약품안전청(40일) *처리:지방식품의약품안전청(40일)
                                       3. 의약품동등성 제출자료 검토 3. 의약품동등성 제출자료 검토
                                       필요품목              필요품목
                                       *접수:지방식품의약품안전청(0일)   *접수:지방식품의약품안전청(0일)
                                       *처리:지방식품의약품안전청(40일) *처리:지방식품의약품안전청(40일)
                                       4. GMP평가대상 완제의약품     4. 의약품 제조 및 품질관리기
                                       *접수:지방식품의약품안전청(0일) 준(GMP) 평가대상 완제의약품
                                       *처리:지방식품의약품안전청(90일) *접수:지방식품의약품안전청(0일)
                                                           *처리:지방식품의약품안전청(90일)
                                       5. GMP평가대상 원료의약품     5. 의약품 제조 및 품질관리기
                                       *접수:지방식품의약품안전청(0일) 준(GMP) 평가대상 원료의약품
                                       *처리:지방식품의약품안전청(60일) *접수:지방식품의약품안전청(0일)
                                                            *처리:지방식품의약품안전청(60일)
                                       6. 등록대상 원료의약품 제출자 6. 등록대상 원료의약품 제출자
                                       료 검토 필요품목         료 검토 필요품목
                                       *접수:지방식품의약품안전청(0일) *접수:지방식품의약품안전청(0일)
                                       *처리:지방식품의약품안전청(120 *처리:지방식품의약품안전청(120
                                       일)                   일)
                                       7. 1번~6번까지에 해당하지 않 7. 1번~6번까지에 해당하지 않
                                       는 품목               는 품목
                                       *접수:지방식품의약품안전청(0일) *접수:지방식품의약품안전청(0일)
                                       *처리:지방식품의약품안전청(10일) *처리:지방식품의약품안전청(10일)
               혈액제제     의약품
1470000-0327                   접수/처리 1. 사람혈청알부민             1. 사람혈청알부민
               국가출하승인
(식품의약품                         (기관 및   *접수:식품의약품안전평가원(0 *접수:식품의약품안전처,            식품
  안전처)                          기간)    일)               의약품안전평가원(0일)
                                       *처리:식품의약품안전평가원(32 *처리:식품의약품안전처,           식품
                                       일)                   의약품안전평가원(32일)
                                       2. 혈액응고인자제제, 면역글로 2. 혈액응고인자제제, 면역글로
                                       불린제제                 불린제제
                                       *접수:식품의약품안전평가원(0 *접수:식품의약품안전처,            식품
                                       일)               의약품안전평가원(0일)
                                       *처리:식품의약품안전평가원(32 *처리:식품의약품안전처,           식품
                                       일)                   의약품안전평가원(32일)
                                       3. 사람 혈장유래 성분 함유 복 3. 사람 혈장유래 성분 함유 복
                                       합제제                  합제제

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