연번       규    제     명          규   제     내   용        구 분   유   형   주        기     개   정   규     정    명   소 관 부 처




                                                                                                                         제17294호
            의약외품에 관한 기준 및 의약외품에 관한 기준 및 시험방법 등에 관한 사                         3년                                식품의약품
     1007                                                  사회    재검토형                 의약외품에 관한 기준 및 시험방법
                  시험방법       항을 정함                                       (12.8.24)                              안전청


                             의약품의 품목허가를 받은 자·수입자가 제조·
            의약품 소량포장단위 공 수입하는 의약품 중 낱알모음포장 등 소량포장단                           3년                                식품의약품
     1008                                                  사회    재검토형                 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정
              급에 관한 규정       위로 공급하여야 하는 대상 및 공급방법 등을 정                  (12.7.3)                               안전청
                             함


                             의약품의 임상시험계획승인에 필요한 자료의 작
            의약품 임상시험 계획 승                                                    3년                                식품의약품
     1009                    성요령, 범위,요건, 면제범위, 승인절차 및 기준   사회    재검토형                 의약품 임상시험 계획 승인 지침




                                                                                                                         관
                  인 지침                                                   (12.6.9)                               안전청
                             등에 관한 세부사항을 정함


                             임상시험을 실시하고자 할 때, 임상시험의 계
            의약품 임상시험 관리기 획·시행·실시·모니터링·점검·자료의 기록                              3년                                식품의약품
     1010                                                  사회    재검토형                 의약품 임상시험 관리기준
                   준         및 분석·임상시험결과보고서 작성 등에 관한 기                   (12.8.24)                              안전청
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                             준을 정함




                                                                                                                         보
                             의약품에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성
            의약품 재평가 실시에 관 및 유효성을 재검토·평가하거나 의약품 동등성                           3년                                식품의약품
     1011                                                  사회    재검토형                 의약품 재평가 실시에 관한 규정
                  한 규정       을 입증하기 위한 방법·절차 등에 관하여 필요                   (12.8.24)                              안전청
                             한 사항을 정함

            의약품 제조시설의 식품 의약품 제조시설을 식품제조·가공시설로 이용할                            3년       의약품 제조시설의 식품제조·가공시설 이    식품의약품
     1012                                                  사회    재검토형
            제조·가공시설 이용기준 수 있도록 필요한 사항을 정함                                (12.8.24) 용기준                          안전청




                                                                                                                         2010. 7. 8.(목요일)
            의약품·의약외품 및 화
                             의약품, 의약외품, 화장품용 타르 색소를 지정하                      3년       의약품·의약외품 및 화장품용 타르색소지    식품의약품
     1013   장품용 타르색소지정과                                    사회    재검토형
                             고기준 및 시험방법을 정함                              (12.8.24) 정과 기준 및 시험방법                 안전청
              기준 및 시험방법

                             의약품에 대하여 낱알의 모양 또는 색깔이나 문
                             자·숫자·기호 또는 도안 등을 이용하여 다른
            의약품낱알식별표시등에                                                      3년                                식품의약품
     1014                    의약품과 구별될 수 있도록 하여야 하는 의약품     사회    재검토형                 의약품낱알식별표시등에관한규정
                  관한규정                                                   (12.8.24)                              안전청
                             의 범위와 이를 위한 식별표시의 방법 및 절차등
                             을 정함