분류번호                      신청
                사무명     수수료            접수/처리(처리기간)      근거법령               구   비   서   류
      (소관부처)                     방법




                                                                                                     제17243호
                                      4. 기술문서 변경심사(               (2) 방사선에 관한 안정성 자료
                                        안정성 유효성 자료제               (3) 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격
                                        출(50일)                      및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료
                                                                  (4) 전자파 피해, 성능, 안정성, 임상시험에 관한 자
                                                                    료
                                                                  (5) 외국의 사용현황 등에 관한 자료
                                                                  (6) 국내유사제품과 비교 검토한 자료 및 당해 의료
                                                                    기기의 특성에 관한 자료
                                                                  3. 기술문서심사
                                                                  (1) 사용목적, 물리· 화학적 특성, 전기·기계적
                                                                    안전, 생물학적 안전, 방사선 안전, 전자파 장해,
                                                                    성능에 관한 자료




                                                                                                     관
                                                                  (2) 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격
                                                                    및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료
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      1470000- 의료기기제 안·유 심       방문, <처리기관>          1. 의료기기법(제6조,7 <신청서>
        0494   조(수입)품목 사필요       우편, *접수:식품의약품안전 조,14조)             의료기기 제조(수입)품목 허가신청서




                                                                                                     보
      (식품의약 허가 (조건부 40000원       인터    청             2. 의료기기법 시행규 <민원인 제출서류>
      품안전청) 허가 포함)     /기술문      넷   *처리:식품의약품안전 칙(제5조제1항, 제8 1. 제조품목허가
                       서 심사필           청               조제2항, 제18조제1 (1) 기술문서와 안전성·유효성에 관한 자료 또는
                       요 30000       <처리기간>            항, 제21조)       「의료기기법 시행규칙」 제7조제3항에 따른 기술
                       원/기술문         1. 안·유 심사 필요(80                  문서 등의 심사결과로서 발행일부터 2년이 지나
                       서 등 심           일)                             지 아니한 것




                                                                                                     2010. 4.23. (금요일)
                       사 불필요         2. 기술문서 심사 필요                  (2) 제조공정의 전부를 위탁하는 경우 해당 수탁자
                       10000원          (65일)                          가 「의료기기법 시행규칙」 별표 2 제3호가목에
                                     3. 기술문서 등 심사 불                   따라 제조공정을 전부 위탁받을 수 있는 자에 해
                                       필요(10일)                        당하는지를 증명할 수 있는 서류
                                                                    (3) 「의료기기법 시행규칙」 별표3 제7호 가목에 따
                                                                      라 의료기기 품질관리기관의 장에게 제출한 신청
                                                                      서 사본 또는 같은 호 다목에 따른 품질관리기준
                                                                      적합 인정서 사본