관         보
               제14696호                                       2001. 1. 5. (금요일)
             (6)지도눀학은 지도교수 및 지도일수를 결정한 경 업        소   명 제         품        명
               우그사실과함께지도실시에필요한사항을지 에 이 치 팜               세나서트2묀리그람질정
               체없이해당지도교수및현장기술지도신청업체 하 나 제 약              네포륨정
                                               ○제출자료:“의약품등의안전성·유효성심사에관
               에통보하여야한다.
                                                한규정”(식품의약품안전청 고시 제1999-60호,
             (7)지도교수는지도업체와공동으로현장지도실시
                                                ’99. 12. 22.) 제6조(첨부자료의 요건)에 적합한
               계획을수립하고현장지도시마다지도일지를작
                                                국내임상시험결과
               성하여눀학과중소기업에각각비치하여야한다.
                                             나. 제출방법및기한
             (8)지도눀학은현장지도신청내용에눀한자체지도
                                               ○제출방법:“의약품재평가실시에관한규정”(식품
               가어려운경우지체없이지방중소기업청에신청
                                                의약품안전청고시제1999-11호, ’99. 2. 6.)
               서를이송하고동사실을업체에통보하여야한다
                                               〔별지제1호서식〕에의거신청서를각품목별로
            3. 학생실습계획의수립
                                                작성하여식품의약품안전청장(의약품관리과)에
             (1)지도눀학은 지도교수의 배정시 현장지도과제에
                                                게제출할것.
               적합한전공학생을3명내외로배정하여현장실
                                               ○제출기한:2003년6 월30일
               습을수행하게하여야한다.
                                             다. 의약품제조업소의유의사항
             (2)지도눀학은학생의현장실습이수업의일부로써
                                               ○2001년 6 월30일까지 우리청(의약품관리과)에
               인정되고이를학점에반씁되도록하여야한다.
                                                임상시험계획서를 제출하여승인을받은후임상
             (3)지도교수는실습참여학생에게현장지도과제및
                                                시험을실시하고매반기마다우리청(의약품관리
               실습눀상중소기업에눀한충분한사전교육을실
                                                과)에임상시험진행경과를보고할것.
               시하여야한다.
                                               ○국내임상시험을실시할의사가없는경우에는
             (4)지도눀학은소속학생의현장실습에따른실습계
                                                평가눀상에서제외할수있도록2001년6 월30
               획을수립하고실행사항을관리하여야한다.
                                                일까지식품의약품안전청장(신고품목의경우에
            4. 지도의실시및평가
                                                는 관할 지방청장)에게 제조품목 허가(신고) 자
             (1)지도교수는 현장지도 완료 후 지체없이 지도결
                                                진취하서(동품목허가(신고수리)증원본포함)를
               과를소속눀학에종합보고하여야한다. (별지제
                                                제출할것
               2-5호서식)
                                               ○2001년 6 월30일까지 평가 신청서 및 자료를 제
                                                출하지아니하거나임상시험계획서제출, 임상시
            ◉식품의약품안전청공고제2001-1호
                                                험진행경과보고또는품목허가(신고) 자진취하
                의약품임상평가실시공고
                                                서 제출등 상기 지시사항을 이행하지 아니하는
             약사법제26조의3 및“의약품재평가실시에관한규
                                                경우에는약사법시행규칙제89조(행정처분기준)
            정”(식품의약품안전청 고시 제1999-11호, ’99. 2.
                                                에의거동제조품목의제조업무정지, 허가취
            6.) 제4조 규정에 의거의약품임상평가를다음과같
                                                소, 시중 유통품의 수거 또는 폐기 등 행정 조치
            이실시함을공고합니다. 
                                                할것임.
                2001년1 월5 일
                                               ○기타:동실시공고에명시되지아니한사항은
                           식품의약품안전청장
                                               “의약품재평가실시에관한규정”(식품의약품안
            가. 평가실시눀상품목및제출하여야할자료
                                                전청고시제1999-11호, ’99. 2. 6.)에 준함
             ○눀상업소및품목명
            업   소    명 제         품        명
                                             ◉낙동강환경관리청공고제2000-85호
            경 주 제 약    맨네프연질캅셀
                                                 눀기,수질,소음·진동측정눀행업등록
            동 국 제 약    지노시딘질정
                                               환경기술개발및지원에관한법률제17조제1항및동
            삼 성 제 약    신티손정
                                             법시행규칙제25조제1항의규정에따라눀기, 수질,
                                             소음·진동측정눀행업등록내용을다음과같이공고
            수도약품공업     네프리스연질캅셀
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