제18716호                          관          보            2016. 3. 11.(금요일)
연번         표준번호                                표준명                        비고
352   KSPISO10310     신경외과적 이식재 ― 이식용 신경 자극기의 표시 및 포장
353   KSPISO10323     치과 ─ 디스크 및 휠과 같은 회전기구의 내경
354   KSPISO10334     외과용 이식재 ― 봉합 및 다른 외과적 용도의 신전 강선
355   KSPISO10342     안과용 기구 ― 시력굴절계
356   KSPISO10343     안과용기구 안구계
357   KSPISO10451     치과용 임플란트 시스템을 위한 기술서식 항목
358   KSPISO10477     치과―고분자계 계속가공의치 재료
359   KSPISO10535     장애인 이송용 호이스트 ― 요구 사항 및 시험 방법
                      장애인용 기술적 장치 및 보조기구 ― 휠체어 고정구 및 탑승자 구속장치 ― 제1부 : 모
360   KSPISO10542―1   든장치에 대한 요구사항 및 시험방법
361   KSPISO10542―2   장애인용 기술적 장치 및 보조기구 ― 휠체어 고정구 및 탑승자 구속장치 ― 제2부 : 4
                      점 스트랩식 고정장치
                      장애인용 기술적 장치 및 보조기구 ― 휠체어 고정구 및 탑승자 구속장치 ― 제3부: 도
362   KSPISO10542―3   킹식고정장치
363   KSPISO10542―4   장애인용 기술적 장치 및 보조기구 ― 휠체어 고정구 및 탑승자 구속장치 ― 제4부: 클
                      램프식고정장치
                      장애인용 기술적 장치 및 보조기구 ― 휠체어 고정구 및 탑승자 구속장치 ― 제5부: 특
364   KSPISO10542―5   수 휠체어용 장치
365   KSPISO10555―1   멸균 일회용 혈관내 카테터 제1부: 일반 요구사항
366   KSPISO10555―2   멸균 일회용 혈관내 카테터 제2부: 혈관 조영촬영용카테터
367   KSPISO10555―3   멸균, 일회용 혈관내 카테터 제3부: 중심정맥 카테터
368   KSPISO10555―4   멸균 일회용 혈관내 카테터 제4부: 풍선 카테터
369   KSPISO10555―5   멸균 일회용 혈관내 카테터 제5부: 바늘을 감싸 덮은 말초카테터
370   KSPISO10637     치과용장비 ─ 대용적 및 중용적 흡입 시스템
371   KSPISO10650―1   치과용 ─ 광중합기 ─ 제1부: 석영 텅스텐 할로겐 램프
372   KSPISO10650―2   치과―광중합기―제2부: 발광 다이오드(LED) 램프
373   KSPISO10651―3   의료용 인공호흡기―제3부: 응급용 및 수송용 인공호흡기의 특별요건
374   KSPISO10651―4   의료용 인공호흡기―제4부: 수동식 인공호흡기의 특별요건
375   KSPISO10651―5   의료용 인공 호흡기―기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구사항―제5부: 가스 동력
                      식 응급 인공호흡기
376   KSPISO10873     치과용 ─ 의치 접착제
377   KSPISO10939     안과용기구 ― 세극등 현미경
                      주입병 및 주사 바이알용 알루미늄 ― 플라스틱 복합 재질의 캡 ― 요구사항 및 시험방
378   KSPISO10985     법
379   KSPISO10993―1   의료 용구의 생물 안전성 평가 제1부 평가와 시험
      KSPISO10993―
380   10              의료 용구의 생물 안전성 평가 제10부:자극성과 과민반응 시험

381   KSPISO10993―    의료 용구의 생물 안전성 평가 제11부 : 전신 독성 시험
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      KSPISO10993―
382   12              의료 기기의 생물 안전성 평가 제12부:샘플의 준비와 표준물질

383   KSPISO10993―    의료 기기의 생물 안전성 평가 제13부:고분자성 의료 용구에서 나온 분해산물의 확인
      13              및 정량화
      KSPISO10993―
384   14              의료기기의 생물학적 평가―제14부:세라믹으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량화

385   KSPISO10993―    의료기기의 생물학적 평가―제15부:금속과 합금으로부터 나온 분해산물의 확인 및 정량
      15              화
      KSPISO10993―
386   16              의료기기의 생물학적 평가―제16부:분해산물 및 용출물에 대한 독물동태학 연구의 설계

387   KSPISO10993―    의료기기의 생물학적 평가―제17부:용출물질에 대한 허용기준의 설정
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      KSPISO10993―
388   18              의료기기의 생물학적 평가 ─ 제18부: 재료의 화학적 특성화

389   KSPISO10993―    의료기기의 생물학적 평가 ─ 제19부: 재료의 물리화학적, 형태학적 및 표면형태적 특
      19              성화
390   KSPISO10993―2   의료기기의 생물학적 평가― 제2부:동물복지를 위한 요구사항
391   KSPISO10993―    의료기기의 생물학적 평가 ― 제20부: 의료기기 면역독성 시험원칙과 방법
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392   KSPISO10993―3   의료 용구의 생물 안전성 평가 제3부 : 유전독성, 발암성, 생식독성
393   KSPISO10993―4   의료기기의 생물학적 평가―제4부:혈액과의 상호작용에 대한 시험의 선정
394   KSPISO10993―5   의료 기기의 생물 안전성 평가 제5부 : 세포독성시험 ― 체외시험
395   KSPISO10993―6   의료 용구의 생물학적 안전성 평가 ― 제6부:이식시험
396   KSPISO10993―7   의료기기의 생물학적 평가―제7부 : 에틸렌 옥사이드 멸균 잔류물
397   KSPISO10993―9   의료 기기의 생물 안전성 평가 제9부:잠재적 분해 산물의 확인과 정량화에 관한 구성
                      체제
398   KSPISO11040―1   사전충진형 주사기 ― 치과 국소 마취제 카트리지용 유리 실린더

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