<div data-bbox="165 102 244 116" data-label="Page-Header"><p>제15050호</p></div>
<div data-bbox="434 101 457 115" data-label="Page-Header"><p>관</p></div>
<div data-bbox="540 101 563 115" data-label="Page-Header"><p>보</p></div>
<div data-bbox="678 102 833 116" data-label="Page-Header"><p>2002. 3.16. (토요일)</p></div>
<div data-bbox="317 124 674 139" data-label="Section-Header"><p>보안림(제3종수원합양보안림)의 지정해제예정지내역</p></div>
<div data-bbox="788 144 871 157" data-label="Text"><p>(면적 : m<sup>2</sup>)</p></div>
<div data-bbox="125 157 871 271" data-label="Table">
<table border="1">
<thead>
<tr>
<th>소재지</th>
<th>소유자</th>
<th>지적</th>
<th>보안림지정면적</th>
<th>보안림해제면적</th>
<th>보안림잔여면적</th>
<th>보안림해제목적</th>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td>계</td>
<td></td>
<td></td>
<td>70,408</td>
<td>70,408</td>
<td>1,007</td>
<td>69,401</td>
</tr>
<tr>
<td>충북 단양 단성</td>
<td>임야공(단양군)</td>
<td>45,223</td>
<td>45,223</td>
<td>335</td>
<td>44,888</td>
<td>송진탐시설</td>
</tr>
<tr>
<td>외충방 산33</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
<tr>
<td>강원 춘천 남산</td>
<td>“공(춘천시)</td>
<td>25,185</td>
<td>25,185</td>
<td>672</td>
<td>24,513</td>
<td>농로시설</td>
</tr>
<tr>
<td>행촌 산173-1</td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
<td></td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
<div data-bbox="128 285 438 301" data-label="Section-Header"><p>○식품의약품안전청고시제2002-13호</p></div>
<div data-bbox="128 308 490 364" data-label="Text"><p>약사법 제44조제1항 규정에 의한 생물학적제거기준및시험방법(식품의약품안전청고시 제2002-6호, 2002. 2. 6.)중 다음과 같이 개정 고시합니다.</p></div>
<div data-bbox="173 370 294 385" data-label="Text"><p>2002년 3월16일</p></div>
<div data-bbox="292 392 433 406" data-label="Text"><p>식품의약품안전청장</p></div>
<div data-bbox="173 412 418 427" data-label="Text"><p>생물학적제거기준및시험방법중개정</p></div>
<div data-bbox="128 433 490 448" data-label="Text"><p>생물학적제거기준및시험방법중 다음과 같이 개정한다.</p></div>
<div data-bbox="128 453 490 489" data-label="Text"><p>생물학적제거 각종 중 일본뇌염생바이러스백신을 다음과 같이 신설한다.</p></div>
<div data-bbox="219 495 399 510" data-label="Text"><p>일본뇌염 생바이러스 백신</p></div>
<div data-bbox="162 517 457 532" data-label="Text"><p>Freeze-dried Live Attenuated Japanese</p></div>
<div data-bbox="228 538 388 553" data-label="Text"><p>Encephalitis Vaccine</p></div>
<div data-bbox="128 558 197 572" data-label="Section-Header"><p>1. 정 의</p></div>
<div data-bbox="144 578 220 593" data-label="Section-Header"><p>1.1 명 칭</p></div>
<div data-bbox="158 598 489 613" data-label="Text"><p>이 제제는「일본뇌염 생바이러스 백신」이라 한다.</p></div>
<div data-bbox="144 619 222 634" data-label="Section-Header"><p>1.2 제 제</p></div>
<div data-bbox="158 639 490 674" data-label="Text"><p>이 제제는 약독 일본뇌염 생바이러스 (이하 “바이러스”라 한다)를 함유하는 건조제제이다.</p></div>
<div data-bbox="158 679 490 713" data-label="Text"><p>용제를 가하였을 때 적색 또는 진홍색의 투명한 액상이 되는 제제이다.</p></div>
<div data-bbox="128 719 242 733" data-label="Section-Header"><p>2. 일반제조기준</p></div>
<div data-bbox="144 738 427 753" data-label="Text"><p>생기의 제제규칙 2. 생산관리항에 따른다.</p></div>
<div data-bbox="128 759 213 773" data-label="Section-Header"><p>3. 제조기준</p></div>
<div data-bbox="144 778 222 793" data-label="Section-Header"><p>3.1 제 료</p></div>
<div data-bbox="158 798 279 812" data-label="Section-Header"><p>3.1.1 바이러스주</p></div>
<div data-bbox="158 817 490 874" data-label="Text"><p>일본뇌염 바이러스 SA14-14-2 PHK 주(이하 “바이러스”라 한다)를 사용하며, 이 사용주에 대하여 원(일차) 시드롯트(primary seed</p></div>
<div data-bbox="546 285 874 401" data-label="Text"><p>lot)를 설정한다. 원 시드롯트로부터 마스터 시드롯트(master seed lot)를 만들고, 마스터 시드롯트로부터 제조용 시드롯트(working seed lot)를 만들어 백신제조에 사용한다. 원 시드롯트로부터 7대이상 계대배양한 것을 백신제조에 사용하여서는 안된다.</p></div>
<div data-bbox="532 406 666 421" data-label="Section-Header"><p>3.1.2 동물 및 세포</p></div>
<div data-bbox="546 426 689 441" data-label="Section-Header"><p>3.1.2.1 제조용 동물</p></div>
<div data-bbox="546 446 874 872" data-label="Text"><p>생후 10-14일의 시리아햄스터(Syrian hamster)를 사용한다. 이 제조용 동물은 Lymphocytic choriomeningitis virus (LCMV), Pneumonia virus of mice, Reovirus type 3(Reo3), Minute virus of mice, Sendai virus, Hantaan virus, Simian virus 5, Toolans H-a, Mouse encephalomyelitis virus, Mouse hepatitis virus, Kilham rat virus, Hamster polyoma virus, retrovirus가 없는 폐쇄군(closed colony)에서 유래한 건강한 시리아 햄스터로부터 얻어진 것이라야 한다. 백신제조용 폐쇄군 성립 후 5 이상 동물에 대해 병원성 세균, 진균, 마이코플라스마, 결핵균 및 LCMV, Sendai virus, Reo3을 포함한 인수공통 바이러스(zoonotic virus)등에 의한 오염여부를 매년 2회 정기적으로 검사하여야 하며, 특히 적절한 방법으로 시험하여 Hamster polyoma virus가 없음을 확인하여야 한다. 이상과 같이 건강이 확인된 제조용 동물에서 신장을 적출할 때 신장이상 또는 기타 이 제제의 제조에 지장을 주는 병변을 보여서는 안된다.</p></div>
<div data-bbox="486 881 510 895" data-label="Page-Footer"><p>13</p></div>