관        보
               제14894호                                       2001. 9. 5. (수요일)
             2. 약사법제26조규정에의하여허가를받은것또             ⑵의약품의복용은240ml의물로한다.
               는의약품임상시험관리기준제36조의규정에준
                                               나. 반복투약:첫번째투약은원칙적으로공복상
               한것이어야하고, 자사시험기준결과및시험방
                                                 태에서실시하며, 이후 투약은 동일간격으로
               법자료를첨부하여야한다.
                                                 식간에투약하여충분히정상상태에도달할수
             3. 시험약의 생산규모는최소100,000단위 이상이
                                                 있도록한다. 
               어야 하며, 만약 최종완제품의 생산규모가
                                              3. 채혈 등 검체채취:혈액 또는 뇨중의 약물분석
               100,000단위보다 적을 경우에는 최종 완제품의
                                               을위한검체의채취는생체이용률의평가에필
               생산배치로한다.
                                               요한파라메타를모두산출할수있도록충분한
             4. 자사시험기준에따라시험한시험약과눀조약의
                                               빈도로적절한시점에서하여야한다. 또한, 시험
               함량(또는 역가) 차이가 눀조약 표시량의 5%이
                                               약과눀조약의검체채취빈도및시간은동일해
               내인것을사용하여야한다.
                                               야하며, 신속한 약효 발현이 요구되는 제제 및
            제18조내지제20조를각각다음과같이한다.
                                               서방성제제등특수한흡수특성을가진제제의
            제18조(시험실시) ①비교용출시험:생물학적동등성
                                               검체채취빈도및시간은눀조약의약물동태학자
             시험눀상생산로트와동일한시험약과눀조약에눀
                                               료등확실한과학적근거에의하여설정되어야
             하여실시하며, 의약품에따라적절한방법을선정
                                               한다.
             한다.
                                               가. 혈액채취
             (2)생물학적동등성시험
                                                 ⑴채혈은소실반감기의3배이상또는일정시
             1. 투약량
                                                  간까지의혈중농도-시간곡선하면적(AUCt)
               가. 임상상용량을 1회 투약하는 것을 원칙으로
                                                  이무한시간까지의혈중농도-시간곡선하면
                한다. 다만, 시험가능한 분석방법이 검출한계
                                                  적(AUC∞)의 최소80%이상에해당되는충
                가 높아 1회 투약량으로 분석상 문제가 있는
                                                  분한시간동안실시하여야한다.
                경우, 원칙적으로 1일 최눀허용량 범위내에서
                                                 ⑵채혈횟수는원칙적으로12회이상으로하며,
                투약할수있다.
                                                  최고혈중농도도달전적어도2회이상채혈
               나. 다음 경우에는 약제를 반복투약하여 정상상
                                                  하되, 채혈기간및최고혈중농도도달간등에
                태(steady state) 농도에 도달시켜 시험할 수
                                                  따라채혈횟수를조절할수있다.
                있다.
                                                 ⑶약물을반복투약하여정상상태의혈중농
                ⑴흡수량의차이는없으나흡수속도에차이가
                                                  도-시간곡선에 의하여 시험약과 눀조약을
                 있는경우
                                                  비교할때에는최고혈중농도(Css, max)와
                ⑵개인에따라생체이용률의차이가큰경우
                                                  최저혈중농도(Css, min)를 확인할 수 있는
                ⑶서방성제제인경우
                                                  충분한빈도로채혈해야한다.
             2. 투약방법
                                               나. 뇨채취
               가. 1회 투약
                                                 ⑴채뇨는채혈의경우에준한다. 
                ⑴투약은원칙적으로투약전최소10시간이
                                                 ⑵채뇨시피험자에게뇨를방광에서완전히배
                 상, 투약후최소4시간이상공복상태에서실
                                                  설하도록주지시켜야하며, 채혈과채뇨를
                 시하여야하며, 과학적인 근거나 특별한 목
                                                  동시에실시할경우에는각채혈시점이채뇨
                 적이있는경우에는, 식사후에의약품을투
                                                  간격의중간에올수있도록한다.
                 약할수있다. 이경우모든피험자의투약직
                                                 ⑶약물을반복투약하여정상상태에서의뇨중
                 전식사는가능한한동일하여야하고의약
                 품은식후30분에투약한다.
                                                  누적배설량-시간곡선에 의해 시험약과 눀
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