yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
제16514호                 관                보       2007. 5.29. (화요일)

분류번호      민원사무명   구분          당            초             변    경
                  신청
                        방문, 우편                 방문, 우편, 인터넷
                  방법
                        <민원인 제출서류>             <민원인 제출서류>
                        1. 기준및시험방법변경심사의        1. 기준및시험방법변경심사의
                           뢰서 1부                  뢰서 2부
                        2. 기허가사항의 사본(허가증       2. (현행과 같음)
1470000
                           사본을 포함한다) 또는 심      3. 변경하고자 하는 내용의 변
- 0575    기준및시험
                           사겨과 통지서 원본(허가받         경대비표 1부
 <승인>     방법변경심
                           지 않은 경우에 한한다) 1     4. 검체(시험에 필요한 소요량
의약·생      사(세포치   구비
                           부                       ) 및 표준품(변경된 부분이
약·생물      료제)     서류
                        3. 기준및시험방법 변경사유            기준시험을 필요로 할 경
   학
                           및 그 근거자료(“기준및시          우) 1점
                           험방법심사에 필요한 구비       5. (현행과 같음)
                        서류”참고),변경대비표 1부.
                        4. 검체(검사항목별) 1부
                        5. 디스켓(한글 또는 워드프로
                           그램) 1부
                  신청
                                  신    규       방문, 우편, EDI
                  방법
                                               약사법 제26조, 제34조
                                               약사법시행규칙 제23조 별지3
                  근거
                                  신    규       호, 제27조의2
                  법령
                                               의약품등기준및시험방법심사
                                               의뢰서심사규정
                                               ○계:(70일)
                  접수
1470000                           신    규       접수:식품의약품안전청
                  처리
- 0607    기준및시험                                처리:식품의약품안전청(70일)
 <승인>     방법심사(                                <민원인 제출서류>
의약·생      기검토세포                                1. 기준및시험방법(기준및시험
약·생물      치료제)                                    방법변경)심사의뢰서 2부
   학                                           2. 의약품등 기준및시험방법심
                  구비                              사의뢰서 심사규정에 따른
                                  신    규
                  서류                              자료 1부
                                               3. 검체(시험에 필요한 소요량
                                                  ) 및 표준품 1부
                                               4. 디스켓(한글 또는 워드프로
                                                  그램) 1부
                  수수료             신    규       20,000원
1470000
- 0560    기준및시험
 <승인>     방법변경심   신청
                        방문, 우편                 방문, 우편, 인터넷
의약·생      사(유전자   방법
약·생물      치료제)
   학

                                  55
제16514호                    관            보     2007. 5.29. (화요일)

분류번호    민원사무명      구분            당        초        변       경
                        ○계:(28일)
                   접수
                        접수:식품의약품안전청
                   처리
                        처리:식품의약품안전청(28일)
                        <민원인 제출서류>
                        1. 국가검정신청서 1부
                   구비   2. 자가시험성적서 1부
                   서류   3. 자가시험기록 등의 참고자
                        료 1부
                        4. 검체(검사항목별) 1부
                   수수료 40,300원
                                        민원사무폐지[국가검정대상의
                       항D(Rho)혈액형판정용혈청검 약 품 지 정 등 에 관 한 규 정 식 품 의
                   사무명
                       정                약품안전청고시제2007-9호
                                        (2007.02.23)에 의거]
                   신청
                        방문
                   방법
                        약사법 제45조제1항
                   근거   약사법시행규칙 제63조[별지52
1470000            법령   조]
        항D(Rho)혈
 - 0362                 시험검정관리규정()
        액형판정용
 <검정>                   ○계:(28일)
          혈청       접수
의약·생약                   접수:식품의약품안전청
          검정       처리
 ·생물학                   처리:식품의약품안전청(28일)
                        < 민원인 제출서류 >
                        1. 국가검정신청서 1부
                   구비   2. 자가시험성적서 1부
                   서류   3. 자가시험기록 등의 참고자
                        료 1부
                        4. 검체(검사항목별) 1부
                   수수료 46,400원
                                       민원사무폐지[국가검정대상의
                       ABO혈액형판정용단클론항체검 약품지정등에관한규정식품의약
                   사무명
                       정               품안전청고시제2007-
                                       9호(2007.02.23)에 의거]
1470000            신청
                        방문
 - 0454 ABO혈액형     방법
 <검정>   판정용단클           약사법 제45조제1항
의약·생약 론항체검정        근거   약사법시행규칙 제63조[별지52
 ·생물학              법령   조]
                        시험검정관리규정()
                        ○계:(28일)
                   접수
                        접수:식품의약품안전청
                   처리
                        처리:식품의약품안전청(28일)

                                     57
제16514호                    관            보     2007. 5.29. (화요일)

분류번호    민원사무명      구분            당        초        변       경
                        < 민원인 제출서류 >
                        1. 국가검정신청서 1부
                   구비   2. 자가시험성적서 1부
                   서류   3. 자가시험기록 등의 참고자
                        료 1부
                        4. 검체(검사항목별) 1부
                   수수료 34,100원
                                      민원사무폐지[국가검정대상의
                       항D혈액형판정용단클론및다클 약 품 지 정 등 에 관 한 규 정 식 품 의
                   사무명
                       론혼합항체검정        약품안전청고시제2007-9호
                                      (2007.02.23)에 의거]
                   신청
                        방문
                   방법
                        약사법 제45조제1항
                   근거   약사법시행규칙 제63조[별지52
1470000            법령   조]
 - 0455 항D혈액형판          시험검정관리규정()
        정용단클론
 <검정>                   ○계:(28일)
        및다클론혼      접수
의약·생약 합항체검정             접수:식품의약품안전청
                   처리
 ·생물학                   처리:식품의약품안전청(28일)
                        < 민원인 제출서류 >
                        1. 국가검정신청서 1부
                   구비   2. 자가시험성적서 1부
                   서류   3. 자가시험기록 등의 참고자
                        료 1부
                        4. 검체(검사항목별) 1부
                   수수료 46,700원
                                        민원사무폐지[국가검정대상의
                       항D(Rho)혈액형판정용단클론 약 품 지 정 등 에 관 한 규 정 식 품 의
                   사무명
                       항체검정             약품안전청고시제2007-9호
                                        (2007.02.23)에 의거]
                   신청
                        방문
                   방법
                        약사법 제45조제1항
                   근거   약사법시행규칙 제63조[별지52
1470000            법령   조]
 - 0457 항D(Rho)혈        시험검정관리규정()
        액형판정용
 <검정>                   ○계:(28일)
        단클론항체      접수
의약·생약     검정            접수:식품의약품안전청
                   처리
 ·생물학                   처리:식품의약품안전청(28일)
                        < 민원인 제출서류 >
                        1. 국가검정신청서 1부
                   구비   2. 자가시험성적서 1부
                   서류   3. 자가시험기록 등의 참고자
                        료 1부
                        4. 검체(검사항목별) 1부
                   수수료 39,600(원)

                                     58
제16514호                    관            보     2007. 5.29. (화요일)

분류번호      민원사무명    구분            당        초        변       경
                                              민원사무폐지[국가검정대상의
                                              약품지정등에관한규정식품의
                   사무명 폐및간디스토마피내항원검정
                                              약품안전청고시제2007-9호
                                              (2007.02.23)에 의거]
                   신청
                        방문
                   방법
                        약사법 제45조제1항
                   근거   약사법시행규칙 제63조[별지52
1470000            법령   조]
          폐및간디스
 - 0399                 시험검정관리규정
          토마피내반
 <검정>                   ○계:(35일)
             응     접수
의약·생약                   접수:식품의약품안전청
           항원검정    처리
 ·생물학                   처리:식품의약품안전청(35일)
                        <민원인 제출서류>
                        1. 국가검정신청서 1부
                   구비   2. 자가시험성적서 1부
                   서류   3. 자가시험기록 등의 참고자
                        료 1부
                        4. 검체(검사항목별) 1부
                   수수료 144,000원
1470000
 - 0404
                   근거   식품의약품안전청및국립보건원 식품의약품안전청및국립보건원
 <검사>   HIV항체검사
                   법령   시험의뢰규칙 제3조[별지2] 시험의뢰규칙 제3조[별지1]
의약·생약
 ·생물학
1470000
        B형간염항원
 - 0405
        (항체)검사및    근거   식품의약품안전청및국립보건원 식품의약품안전청및국립보건원
 <검사>
        C형 항체검     법령   시험의뢰규칙 제3조[별지2] 시험의뢰규칙 제3조[별지1]
의약·생약
        사
 ·생물학
                                              민원사무폐지[국가검정대상의
                   신청                         약품지정등에관한규정식품의
                        방문
                   방법                         약품안전청고시제2007-9호
1470000                                       (2007.02.23)에 의거]
        건조인터페
 - 0298                 약사법(제45조제1항)
        론알파- 2α(
 <검정>              근거   약사법시행규칙(제63조[별지
        유전자재조
의약·생약              법령   52]
        합)검정
 ·생물학                   시험검정관리규정()
                        ○계 (35일)
                   접수
                        접수:식품의약품안전청
                   처리
                        처리:식품의약품안전청(35일)

                                     59
제16514호                  관            보     2007. 5.29. (화요일)

분류번호   민원사무명     구분            당        초        변       경
                      <민원인 제출서류>
                      1. 국가검정신청서 1부
                 구비   2. 자가시험성적서 1부
                 서류   3. 자가시험기록 등의 참고자
                      료 1부
                      4. 검체(검사항목별정량) 1부
                 수수료 97,700원
                                            민원사무폐지[국가검정대상의
                 신청                         약품지정등에관한규정식품의
                      방문
                 방법                         약품안전청고시제2007-9호
                                            (2007.02.23)에 의거]
                      약사법 제45조 제1항
                 근거
                      약사법시행규칙 제63조 별지52
                 법령
                      시험검정관리규정()
1470000 건조인터페         ○계:(35일)
 - 0302 론감마(유전   접수
                      접수:식품의약품안전청
의약·생약 자재조합)검     처리
                      처리:식품의약품안전청(35일)
 ·생물학     정
                      <민원인 제출서류>
                      1. 국가검정신청서 1부
                 구비   2. 자가시험성적서 1부
                 서류   3. 자가시험기록 등의 참고자
                      료 1부
                      4. 검체(검사항목별정량) 1부
                 수수료 95,100원
                                            민원사무폐지[국가검정대상의
                 신청                         약품지정등에관한규정식품의
                      방문
                 방법                         약품안전청고시제2007-9호
                                            (2007.02.23)에 의거]
                      약사법(제45조제1항)
                 근거   약사법시행규칙(제63조[별지
                 법령   52])
                      시험검정관리규정()
1470000 인터페론알
 - 0467 파2a주사액        ○계 :(35일)
                 접수
의약·생약 (유전자재조           접수:식품의약품안전청
                 처리
 ·생물학    합)검정          처리:식품의약품안전청(35일)
                      <민원인 제출서류>
                      1. 국가검정신청서 1부
                 구비   2. 자가시험성적서 1부
                 서류   3. 자가시험기록 등의 참고자
                      료 1부
                      4. 검체(검사항목별정량) 1부
                 수수료 112,100원

                                   60
제16514호                   관            보       2007. 5.29. (화요일)

분류번호    민원사무명     구분            당        초          변       경
                                             국가검정 대상 의약품 지정
                  신청                         등에 관한 규정 개정(식고제
                       방문
                  방법                         2007-9호, 2007.02.23)에 따
                                             른 민원사무 폐지
                       약사법(제45조제1항)
                  근거   약사법시행규칙(제63조[별지
                  법령   52])
1470000                시험검정관리규정()
        건조인터페
 - 0468                ○계:(35일)
        론알파2b(유   접수
 <검정>                  접수:식품의약품안전청
        전자재조합)    처리
의약·생약                  처리:식품의약품안전청(35일)
          검정
 ·생물학                  <민원인 제출서류>
                       1. 국가검정신청서 1부
                  구비   2. 자가시험성적서 1부
                  서류   3. 자가시험기록 등의 참고자
                       료 1부
                       4. 검체(검사항목별정량) 1부
                  수수료 116,000원
                                             국가검정 대상 의약품 지정
                  신청                         등에 관한 규정 개정(식고제
                       방문
                  방법                         2007-9호, 2007.02.23)에 따
                                             른 민원사무 폐지
                       약사법 제45조제1항
                  근거
                       약사법시행규칙 제63조 별지52
                  법령
                       시험검정관리규정()
1470000
        인터페론알          ○계:(35일)
 - 0469           접수
        파2b주사액         접수:식품의약품안전청
 <검정>             처리
        (유전자재조         처리:식품의약품안전청(35일)
의약·생약
          합)검정         <민원인 제출서류>
 ·생물학
                       1. 국가검정신청서 1부
                  구비   2. 자가시험성적서 1부
                  서류   3. 자가시험기록 등의 참고자
                       료 1부
                       4. 검체(검사항목별정량) 1부
                  수수료 119,000원
                                             국가검정 대상 의약품 지정
1470000           신청                         등에 관한 규정 개정(식고제
        주사용건조          방문
 - 0546           방법                         2007- 9호, 2007.02.23)에 따
        인터페론알
 <검정>                                        른 민원사무 폐지
        파(BALL-
의약·생약                  약사법 제45조 제1항
        1)검정      근거
 ·생물학                  약사법시행규칙 제63조 별지52
                  법령
                       시험검정관리규정()

                                    61
제16514호                   관                보       2007. 5.29. (화요일)

분류번호      민원사무명    구분           당            초          변       경
                         ○계:(35일)
                   접수
                         접수:식품의약품안전청
                   처리
                         처리:식품의약품안전청(35일)
                         <민원인 제출서류>
                         1. 국가검정신청서 1부
                   구비    2. 자가시험성적서 1부
                   서류    3. 자가시험기록 등의 참고자
                         료 1부
                         4. 검체(검사항목별정량) 1부
                   수수료 228,700원
                   신청
                         방문, 우편                  방문, 우편, 인터넷
1470000            방법
- 0494    의료기기수                                  안·유 심사필요:40,000원,
<허가>      입품목허가                                  기술문서심사필요:30,000원,
                   수수료 유형별
의료기기                                             기술문서등심사불필요:10,000
                                                 원
                   신청
                         방문, 우편                  방문, 우편, 인터넷
1470000            방법
- 0516    의료기기제                                  안·유 심사필요:40,000원,
<허가>      조품목허가                                  기술문서심사필요:30,000원,
                   수수료 유형별
의료기기                                             기술문서등심사불필요:10,000
                                                 원
                   신청
                                    신    규       방문, 우편, 인터넷
                   방법
                   근거                            의료기기법 시행규칙 제38조
                                    신    규
                   법령                            제3항
                                                 ○계:(3일)
                                                 접수:식품의약품안전청, 지
                   접수                                   방식품의약품안전청
          의료기기허                     신    규
1470000            처리                            처리:식품의약품안전청, 지
          가사항 확인                                        방식품의약품안전청(3
- 0611
          등(영문증명                                        일)
<증명>
          서 발급신청                                 <민원인 제출서류>
의료기기
          등)                                     1. 신청공문(별도서식 없음)
                                                 2. 허가사항의 증명받고자 하
                   구비
                                    신    규           는 내용(외국어의 경우 번
                   서류
                                                     역문 포함)
                                                 3. 업허가증 또는 품목허가증
                                                     사본 1부
                   수수료              신    규       수수료 없음

                                    62
제16514호                 관            보      2007. 5.29. (화요일)

분류번호      민원사무명    구분         당        초         변       경

                   사무명 의료기기시료확인서           시험용의료기기등확인서
                   신청
                        방문, 우편             방문, 우편, 인터넷
1470000            방법
          시험용의료
- 0527                  <민원인 제출서류>
          기기등확인
 <승인>                   1. 의료기기시료확인서신청서 <민원인 제출서류>
          서
의료기기                    2부                 1. 시험용의료기기등 확인서
                        2. 사용계획서 1부           신청서 1부
                        3. 제품의 형상,성능,용도를 확 2~3. (현행과 같음)
                           인할 수 있는 자료 1부
                   신청
                        방문, 우편             방문, 우편, 인터넷
                   방법
                        <민원인 제출서류>
                                          <민원인 제출서류>
                        1. 의료기기기술문서등심사의
                                          1. 의료기기기술문서등심사의
                           뢰서 1부
                                             뢰서 1부
                        2. 의료기기 기술문서 2부
                                          2. 변경이력 1부
1470000   의료기기기         3. 변경이력 1부
                                          3. 변경대비표 및 변경사유서
- 0475    술문서등의         4. 변경대비표 및 변경사유서
                                             1부
 <승인>     심사(변경심   구비     1부
                                          4~6. 5~7.과 동일
의료기기      사)       서류   5. 이미 발급된 의료기기 기술
                           문서 등 심사결과 통지서
                           원본 1부
                        6. 품목허가증(품목허가를 받은
                           제품에 한한다) 1부
                        7. 변경 사항에 대한 관련근거
                           자료 1부

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                        1. 기본서류           <민원인 제출서류>
                        <민원인 제출서류>        1. 의료기기기술문서등심사의
                        가. 의료기기기술문서등심사의      뢰서 1부
                            뢰서 2부         2. 사용목적에 관한 자료 1부
                        나. 의료기기 기술문서 1부   3. 물리·화학적 특성에 관한
1470000   의료기기기         2. 구비서류              자료 1부
- 0529    술문서등의         <민원인 제출서류>        4. 전기·기계적 안전에 관한
 <승인>     심사(기술문   구비   가. 사용목적에 관한 자료 1부    자료 1부
의료기기      서심사)     서류   나. 물리·화학적 특성에 관한 5. 생물학적 안전에 관한 자료
                           자료 1부             1부
                        다. 전기·기계적 안전에 관한 6. 방사선에 관한 안전성에 자
                           자료 1부              료 1부
                        라. 생물학적 안전에 관한 자료 7. 전자파장해에 관한 자료 1
                           1부                 부
                        마. 방사선에 관한 안전성에 자 8. 성능에 관한 자료 1부
                            료 1부

                                  63
제16514호                 관            보      2007. 5.29. (화요일)

분류번호      민원사무명    구분         당        초         변       경

                                            9. 제품의 성능 및 안전을 확
                        바. 전자파장해에 관한 자료 1      인하기 위한 시험규격 및
                           부                   그 설정근거와 실측치에 관
                        사. 성능에 관한 자료 1부        한 자료 1부
                        아. 제품의 성능 및 안전을 확
                           인하기 위한 시험규격 및
                           그 설정근거와 실측치에 관
                           한 자료 1부

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                        1. 기본서류            <민원인 제출서류>
                        <민원인 제출서류>         1. 의료기기기술문서등심사의
                        가. 의료기기기술문서등심사의       뢰서 1부
                            뢰서 1부          2. 사용목적에 관한 자료 1부
                        나. 의료기기 기술문서 1부    3. 물리·화학적 특성에 관한
                                              자료 1부
                        2. 구비              4. 전기·기계적 안전에 관한
                        서류                    자료 1부
                        <민원인 제출서류>         5. 생물학적 안전에 관한 자료
                        가. 사용목적에 관한 자료 1부      1부
                        나. 물리·화학적 특성에 관한 6. 방사선에 관한 안전성에 자
                           자료 1부               료 1부
                        다. 전기·기계적 안전에 관한 7. 전자파장해에 관한 자료 1
                           자료 1부               부
          의료기기기         라. 생물학적 안전에 관한 자료 8. 성능에 관한 자료 1부
1470000
          술문서등의            1부              9. 제품의 성능 및 안전을 확
- 0524
          심사(안전성        마. 방사선에 관한 안전성에 자     인하기 위한 시험규격 및
 <승인>              구비
          ·유효성심             료 1부              그 설정근거와 실측치에 관
의료기기               서류
          사)            바. 전자파장해에 관한 자료 1     한 자료 1부
                            부              10. 기원 또는 발견 및 개발경
                        사. 성능에 관한 자료 1부        위에 관한 자료 1부
                        아. 제품의 성능 및 안전을 확 11. 안전성에 관한 자료 1부
                           인하기 위한 시험규격 및 12. 임상시험에 관한 자료 1부
                           그 설정근거와 실측치에 관 13. 외국의 사용현황 등에 관
                           한 자료 1부             한 자료 1부
                        자. 기원 또는 발견 및 개발경 14. 국내 유사제품과 비교·검
                            위에 관한 자료 1부        토한 자료 및 당해 의료기
                        차. 안전성에 관한 자료 1부       기의 특성에 관한 자료 1
                        카. 임상시험에 관한 자료 1부      부
                        타. 외국의 사용현황 등에 관한
                           자료 1부
                        파. 국내 유사제품과 비교·검
                            토한 자료 및 당해 의료기
                            기의 특성에 관한 자료 1
                            부

                                  64
제16514호                   관                 보        2007. 5.29. (화요일)

분류번호      민원사무명     구분          당            초            변       경
                    신청
                                    신    규        방문
                    방법
                    근거                            진단용방사선발생장치의 안전
                                    신    규
                    법령                            관리에 관한 규칙 제3조 제3항
1470000   진단용방사                                   ○계:(즉시)
                    접수
- 0610    선발생장치                     신    규         접수:시·군·구
                    처리
 <신청>     신고필증 재                                   처리:시·군·구(즉시)
의료기기       교부 신청                                  <민원인 제출서류>
                                                  1. 파손 또는 헐어서 못쓰는
                    구비
                                    신    규           경우 그 파손 또는 헐어서
                    서류
                                                     못쓰게 된 신고필증 원본 1
                                                     부
                    신청
                                    신    규        방문
                    방법
                    근거                            진단용방사선발생장치의 안전
                                    신    규
                    법령                            관리에 관한 규칙 제3조 제4항

                                                  ○계:(즉시)
                    접수
1470000   진단용방사                     신    규         접수:시·군·구
                    처리
- 0609    선발생장치                                    처리:시·군·구(즉시)
 <신고>     의신고사항
의료기기       변경신고                                   <민원인 제출서류>
                                                  1. 별지 제2호 서식에 의한 신
                    구비
                                    신    규           고필증 원본 1부
                    서류
                                                  2. 의료기관개설허가증(신고필
                                                     증)사본 1부

                    수수료         <신       규>       수수료 없음

                          1. 공통제출서류          1. 공통제출서류
                          <민원인 제출서류>         <민원인 제출서류>
                           가. 진단용방사선발생장치 검 가. 진단용방사선발생장치 검
                              사·측정기관(변경)지정       사·측정기관(변경)지정
                              신청서 1부             신청서 1부.
                          2. 지정신청의 경우        2. 지정신청의 경우
          진단용방사
1470000                   <민원인 제출서류>         <민원인 제출서류>
          선발생장치
- 0243              구비     가. 안전관리규칙 제6조제1항 가~나. (현행과 같음)
          검사·측정
 <지정>               서류        별표4의 검사·측정기관 다. 별표1의 검사·측정기관
          기관 (변경)
의료기기                          지정대상기관임을 증명하       시험장비구비기준에 의한
            지정
                              는 서류               시험장비 보유목록(규격,
                           나. 검사 또는 측정에 필요한      기능, 용도설명서 및 교정
                              영업소를 갖추었음을 증       성적서를 포함한다) 2부.
                              명하는 서류 1부       라. 별표2의 검사·측정기관
                           다. 별표 1에 의한 시설기준      시설기준에 의한 시설현
                              의 시설현황 및 도면 1부     황과 그 도면 1부.

                                    65