yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
(뒤쪽)




                                                                        수수료
                    1. 품질관리기준 적합판정 대상 디지털의료기기소프트웨어에 대한 정보
                    2. 디지털의료기기제조업자등의 시설ㆍ기구 및 장비에 대한 정보
                    3. 품질관리기준에 따른 조직도 및 품질매뉴얼(품질방침을 포함합니다)
                    4. 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록
                    5. 대표 제품의 완제품 시험(최종 출하 검사 등을 포함합니다) 관련 절차서 및 시험
        적합판정        성적서
                    6. 대표 제품의 제품표준서
                    7. 「디지털의료제품법 시행규칙」 별표 3 제2호가목 및 같은 규칙 별표 9 제2호가목
                                                                       식품의약품안전
                    에 따른 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추었음을 증명하는 자료(독립형 디지털의
                                                                       처장의 승인을
                    료기기소프트웨어는 제외합니다)
첨부서류                                                                     받아
                    8. 그 밖에 식품의약품안전처장이 적합판정을 위해 필요하다고 정하여 고시하는 서류
                                                                       인증업무등
                                                                       대행기관장이
                                                                       정하는 금액


                    1. 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정서(전자문서로 발급받은 경우는
         변경         제외합니다)
        적합판정        2. 변경사유서 및 그 근거서류(「디지털의료제품법 시행규칙」 제34조제1항 각 호의
                    구분에 따른 서류를 말합니다)




                                       처리절차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.

                                                         처 리 기 관
        신 청 인
                                                     인증업무등 대행기관의 장



       신청서 작성                                           접    수


                ▲


                                                     현지 조사(필요 시)




 적합판정서 발급
                                                        검토 완료




                                                        판    정




                                           107
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제30호서식]
                                                                                    (앞쪽)


 번호(No.):



   디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정서
(Certificate of QMS Compliance of Digital Medical Device Software)


 1. 업소명/업허가번호(Name / License No.)


 2. 소재지(Address)


 3. 제조원의 소재지(Address of Manufacturer)




   위 제조소는 「디지털의료제품법」 제24조 및 같은 법 시행규칙 제34조제2항
  에 따라 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준에 적합함을 판정합니다.
  (We hereby certify that the above business operator complies with
  Quality   Management    System       of       Digital   Medical   Device   Software
  according to the Digital Medical Products Act of Korea)




  발급일자(Date of Issue):             .        .       .
  유효기한(Date of Expiration):        .        .       .




                       식품의약품안전처장 직인




                                            108
(뒤쪽)

                           변경사항 등
           (Changes History Records of QMS Certificate)
일자(Date)                               내용(Description)




                                 109
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제31호서식]


                   디지털융합의약품 제조업허가 신청서
접수번호                접수일                     발급일                 처리기간          25일


          성명(한글)                                  (한자)
 신청인
 (대표자)    법인등록번호 또는 주민등록번호

          명칭(상호)

제조업소
          소재지


 「디지털의료제품법」 제29조제1항 및 같은 법 시행규칙 제37조제1항에 따라 위와 같이 디지털융합
 의약품 제조업의 허가를 신청합니다.

                                                                      년        월          일

                                   신청인                                          (서명 또는 인)


                                   담당자 성명

                                   담당자 전화번호

 지방식품의약품안전청장                  귀하


          1.「디지털의료제품법」 제29조제5항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의
           진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개
           월이 지나지 않은 것
          2.「디지털의료제품법」 제29조제5항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로
                                                                                    수수료
  신청인      서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것
  제출서류    3.「약사법」 제36조에 따른 제조 업무를 관리하는 자의 자격을 확인할 수 있는 서류
                                                                               식품의약품안전
          4.「약사법」 제37조의3에 따른 시판 후 안전관리업무를 실시하는 자의 자격을 확인할 수 있는
                                                                               처장이 정하여
           서류
                                                                                고시한 금액
          5.「디지털의료제품법 시행령」     제3조제1항 및 제2항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서
           류

 담당 공무원   1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)
  확인사항    2. 약사 면허증(제조관리자 또는 안전관리책임자가 약사인 경우만 해당합니다)


                              행정정보 공동이용 동의서

 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허

증을 확인하는 것에 동의합니다.       *동의하지 않는 경우에는 신고인이 직접 관련 서류를 제출해야 합니다.


                                                   제조관리자                        (서명 또는 인)



                                       처리절차

  신청서                         검토(필요시
           è    접   수     è             è     기안결재       è   허가증 작성       è     발   급
   작성                          현장조사)

  신청인                                  처리기관: 지방식품의약품안전청




                                            110
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제32호서식]

                                                            (앞쪽)




  제      호




        디지털융합의약품 제조업 허가증


      1. 업소명:


      2. 소재지:


      3. 대표자(생년월일):


      4. 허가조건:



  「디지털의료제품법」 제29조제1항 및 같은 법 시행규칙 제37조제3항에
  따라 위와 같이 허가합니다.


                                    년         월         일




                    지방식품의약품안전청장직인




                                    210mm×297mm[인쇄용지(특급) 180g/㎡]

                              111
(뒤쪽)


        성명                  면허번호
제조관리자
        생년월일                면허 또는 자격의 종류




               변경 및 처분사항 등

 연월일                       내용




                                   210mm×297mm[인쇄용지(특급) 180g/㎡]



                     112
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제33호서식]


       디지털융합의약품 [ ]제조판매 [ ]수입 품목허가 신청서
※ 뒤쪽의 제출서류를 읽고 작성하시기 바라며, [   ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.                       (앞쪽)

접수번호            접수일               처리기간
                                  가. 안전성ㆍ유효성 제출자료 검토 필요 품목: 70일(안정성에 관한
                                    자료만을 검토하는 경우에는 45일)
                                  나. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 55일(다만, 생물학
                                    적제제등: 115일)
                                  다. 의약품동등성 제출자료 검토 필요 품목: 55일
                                  라. GMP평가대상 완제의약품: 90일(원료의약품: 60일)
                                  마. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목: 90일
                                  바. 통지의약품 : 90일
                                  사. 가목부터 바목까지에 해당하지 않는 품목: 25일

        성명                                   생년월일

        주소
신청인
        제조(영업)소의 명칭                          업허가(업신고)번호

        제조(영업)소의 소재지

                                                       [ ] 전문   [ ] 일반
       제품명                                   의약품 분류
                                                       [ ] 희귀   [ ] 신약
원료약품(원자재) 및
   그 분량
       성상

    제조방법

   효능ㆍ효과

   용법ㆍ용량

사용상의 주의사항

    포장단위
 저장방법 및 사용
   (유효)기간
 기준 및 시험방법

제조원(수입의 경우)
등록대상 원료의약품
   자료목록
       비고
 「디지털의료제품법」 제29조제2항ㆍ제30조제1항 및 같은 법 시행규칙 제38조제1항ㆍ제2항에 따라
 위와 같이 디지털융합의약품등 제조판매ㆍ수입 품목의 허가를 신청합니다.
                                                          년       월         일

                                 신청인                                  (서명 또는 인)


                                 담당자 성명

                                 담당자 전화번호

식품의약품안전처장 귀하


                                       113
(뒤쪽)




       1. 안전성과 유효성에 관한 자료
       2. 제조 및 품질관리기준에 관한 자료
       3. 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기에 대하여는 「디지털의료제품법」
        제8조제5항에 따른 제조 및 품질관리체계 자료, 임상시험 자료 등 제조허가ㆍ제조인증
        을 받거나 제조신고에 필요한 자료. 다만, 해당 디지털의료기기가 「디지털의료제품법」
        제8조제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 경우에는 허가증,
        인증서 또는 신고수리서로 갈음할 수 있습니다.
       4. 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여는 「디지털
        의료제품법」 제34조제2항에 따른 성능인증에 관한 자료
       5. 「디지털의료제품법」 제29조제3항에 따라 디지털융합의약품제조업자 외의 자가 디지털
        융합의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및
        소재지 등이 기록된 위탁ㆍ수탁제조계약서
       6. 디지털융합의약품을 수입하는 경우에는 해당 디지털융합의약품이 생산, 허가 또는 등
        록된 국가의 정부나 공공기관에서 그 품목이 적합하게 제조 및 판매되고 있음을 증명하
신청인     는 서류. 이 경우 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 의약품과 디지털의료기기 등의
 제출
 서류     생산, 허가 또는 등록이 개별적으로 이루어진 경우에는 이를 모두 포함합니다.              수수료
       7. 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 위해
        성 완화 조치방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획(이하 “위해성 관리 계획”
                                                            식품의약품안전처장이
        이라 합니다). 다만, 「디지털의료제품법 시행규칙」 별지 제33호서식의 디지털융합의약
                                                            정하여 고시한 금액
        품 제조판매ㆍ수입 품목허가 신청서를 제출할 때까지 안전성ㆍ유효성 검토항목 등 위해
        성 관리에 필요한 사항을 확정하지 못하여 위해성 관리 계획을 첨부하기 어려운 경우 식
        품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 위해성 관리 계획 대신 그 개요를 첨부
        할 수 있습니다.
       8. 「약사법」 제50조의2제4항 및 같은 법 제42조제5항에 따라 의약품 특허목록에 의약
        품에 관한 특허권이 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 디지털융합
        의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청하려는 경우에는 「디지털의료제품법 시행규
        칙」 별지 제34호서식의 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료
       9. 인공지능기술이 적용된 디지털융합의약품에 대한 변경관리 계획서(인공지능기술이 적
        용된 디지털융합의약품에 대한 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 경우만 해당합니
        다)



 담당
공무원                 토지 등기사항증명서 및 건물 등기사항증명서
 확인                 (조건부 품목허가 신청의 경우만 해당합니다)
 사항




                                   처리 절차
                                   검토(필요시
      신청서    è       접   수     è    현장조사)
                                            è   검토 완료       è   발   급

      신청인                           처리기관: 식품의약품안전처




                                      114
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제34호서식]


                           특허관계 확인서
                제품명
 품목허가     주성분 및 그 함량
  신청
                제형
디지털융합
  의약품        용법ㆍ용량

             효능ㆍ효과

                업체명

                제품명

          주성분 및 그 함량

근거가 된           제형
등재의약품        용법ㆍ용량

             효능ㆍ효과

              특허번호                        특허권 존속기간

           관련 특허청구항

          품목허가를 신청한 디지털융합의약품이 등재의약품의 특허권과 관련하여 해당되는 곳에 √ 표시 합니다.

          1. 등재특허권의 존속기간이 만료된 경우                                [ ]

          2. 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 의약품을 판매하기 위하여 품목허가 또는 변경허가를
                                                                [ ]
            신청한 경우
 특허관계
          3. 특허권등재자와 등재특허권자등이 통지하지 아니하는 것에 동의한 경우               [ ]

          4. 의약적 용도에 관한 등재특허권이 품목허가나 변경허가를 신청한 의약품의 효능ㆍ효과와 관련
                                                                [ ]
            된 것이 아닌 경우

          5. 등재특허권이 무효이거나 해당 특허권을 침해하지 아니한다고 판단되는 경우            [ ]

「디지털의료제품법 시행규칙」 제38조제3항제4호에 따라 다음과 같이 특허관계 확인서를 제출합니다.
                                                 년      월         일장

                                   신청인                      (서명 또는 인)

                                   담당자 성명
                                   담당자 전화번호

 식품의약품안전처장            귀하

  첨부서류     위의 특허관계에 √ 표시한 사유를 적은 서류 및 근거 자료


                                서약서
 본인은 위의 특허관계의 제5호에 해당하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의5제1항에 따라 품목허가
신청사실 등을 특허권등재자와 등재특허권자등에게 통지하였음을 확인할 수 있는 자료를 식품의약품안전처장에게 지체 없이
제출할 것을 서약합니다.

                                   신청인(대표자)                 (서명 또는 인)




                                    115
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제35호서식]

                                                              (앞쪽)


제      호


디지털융합의약품 [ ]제조판매 [ ]수입 품목 허가증
                                    업허가번호
      업종                            (업신고번호)

                                              [   ]전문 [   ]일반
      제품명                           의약품분류
                                              [   ]희귀 [   ]신약
 원료약품(원자재) 및                        의약외품
     그 분량                           분류번호

      성상

     제조방법

     효능ㆍ효과

     용법ㆍ용량

 사용상의 주의사항

     포장단위
     저장방법 및
    사용(유효)기간
 기준 및 시험방법

      제조소
등록대상 원료의약품
   자료목록
     허가조건                           유효기한


 「디지털의료제품법」 제29조ㆍ제30조 및 같은 법 시행규칙 제38조제6항에 따라
위와 같이 허가합니다.



                                        년         월       일




                         식품의약품안전처장 직인




                              116
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제36호서식]


        디지털융합의약품 위탁제조판매업 신고(변경신고)서
접수번호               접수일                   발급일                      처리기간      25일

         영업소의 명칭(법인일 경우 법인등록번호 :                                  )

         영업소의 소재지
 신고인
         성명(한글)                   (한자)                    주민등록번호(외국인등록번호)

         주소

         성명                                               면허번호
안전관리
책임자      생년월일                                             면허 또는 자격의 종류

품목명                                      겸업 여부

              항목                  신고사항                   변경신고사항             사유

변경사항



「디지털의료제품법」 제29조제3항ㆍ제6항 및 같은 법 시행규칙 제39조제1항ㆍ제42조제2항제2호에 따
라 위와 같이 디지털융합의약품 위탁제조판매업을 신고(변경신고)합니다.

                                                                  년         월         일
                                   신고인                                       (서명 또는 인)
                                   담당자 성명
                                   담당자 전화번호
지방식품의약품안전청장                  귀하

              1.「디지털의료제품법」 제29조제5항제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을
                  증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하
                  는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것                              수수료
         신고
              2.「디지털의료제품법」 제29조제5항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하
  신고인
                  는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것                           식품의약품
 제출서류
              3.「약사법」 제37조의3에 따른 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류                   안전처장이
              1. 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)                               정하여 고시한 금액
         변경
              2. 변경사유서 및 그 근거서류(「디지털의료제품법 시행규칙」 제39조제1항
         신고
                  각 호의 서류를 말합니다)

담당 공무원   1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)
 확인서류    2. 약사 면허증(안전관리책임자가 약사인 경우만 해당합니다)

                              행정정보 공동이용 동의서
 본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사
면허증을 확인하는 것에 동의합니다.      *동의하지 않는 경우에는 신고인이 직접 관련 서류를 제출해야 합니다.

                                  안전관리책임자
                                                                            (서명 또는 인)

                                     처리절차
  신고서                         검토(필요시
   작성
         è      접 수      è     현장조사)     è         결 재     è   신고증 작성   è    신고서 발급

  신고인                                처리기관: 지방식품의약품안전청




                                             118
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제37호서식]


                                                           (앞 쪽)




  제      호




 디지털융합의약품 위탁제조판매업 신고증


    1. 명           칭:


    2. 소     재     지:


    3. 대     표     자:




  「디지털의료제품법」 제29조제3항 및 같은 법 시행규칙 제39조제4항에 따
  라 위와 같이 신고하였음을 증명합니다.




                                    년          월         일




                    지방식품의약품안전청장직인




                                    210mm×297mm[인쇄용지(특급) 180g/㎡]



                              119
(뒤 쪽)



       성명                 면허번호
안전관리
책임자    생년월일               면허 또는 자격의 종류




              변경 및 처분사항 등

연월일                      내용




                                 210mm×297mm[인쇄용지(특급) 180g/㎡]



                   120
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제38호서식]



         디지털융합의약품 제조업 허가사항 변경허가 신청서
접수번호                   접수일                 발급일                 처리기간      15일


         성명                                          주민등록번호(외국인등록번호)


         제조(영업)소의 명칭                                 법인등록번호(법인의 경우)

  신청인
         업허가번호                                       전화번호


         제조(영업)소의 소재지(우편번호:                      )



             항목          허가받은 사항             변경허가 신청사항                   사유



 변경사항




「디지털의료제품법」 제29조제6항 및 같은 법 시행규칙 제42조제2항제1호에 따라 위와 같이 디지털
융합의약품의 제조업 허가사항의 변경허가를 신청합니다.

                                                                년         월         일


                                        신청인
                                                                           (서명 또는 인)

                                        담당자 성명

                                        담당자 전화번호


지방식품의약품안전청장                  귀하




          1. 허가증(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)                                     수수료
  첨부서류    2. 변경사유서 및 그 근거 서류(「디지털의료제품법 시행규칙」 제37조제1항 각 호의 식품의약품안전처장이
           서류를 말합니다)                                       정하여 고시한 금액




                                      처리절차

  신청서                        검토(필요시                         허가증 뒷면
   작성
         è        접수     è             è    기안 결재      è     기재
                                                                     è         통보
                             현장조사)

   신청인                               처리기관: 지방식품의약품안전청



                                           121
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제39호서식]


            디지털융합의약품 수입업 신고(변경신고)서
                                                                   (앞쪽)
접수번호              접수일                발급일              처리기간 25일

         영업소의 명칭(법인일 경우 법인등록번호 :                          )


         영업소의 소재지


         성명(한글)               (한자)           주민등록번호(외국인등록번호)
 신고인

         등록기준지


         주소


         성명                                  면허번호


         주민등록번호                              면허 또는 자격의 종류
수입관리자

         주소

         성명                                  면허번호

 안전관리
  책임자    생년월일                                면허 또는 자격의 종류



 품목명

 겸업여부

                항목              신고사항         변경신고사항           사유


 변경내용




 「디지털의료제품법」 제30조제1항 및 같은 법 시행규칙 제42조제3항ㆍ제44조제1항에 따라 위와
같이 디지털융합의약품 수입업을 신고(변경신고)합니다.

                                                      년       월      일

                                 신고인
                                                              (서명 또는 인)

                                 담당자 성명

                                 담당자 전화번호

 지방식품의약품안전처장 귀하


                                       122
(뒤쪽)




               1. 「디지털의료제품법」 제29조제5항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하
                는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의
                진단서로서 6개월이 지나지 않은 것
          신고   2. 「디지털의료제품법」 제29조제5항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는
                의사의 진단서로서 6개월이 지나지 않은 것

신고인            3.「약사법」 제42조제5항에 따른 수입관리자 및 안전관리책임자의 자격을 확인할
제출서류             수 있는 서류                                                 수수료

                                                                        식품의약품
               1. 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)                             안전처장이
          변경
               2. 변경사유서 및 그 근거서류(「디지털의료제품법 시행규칙」 제44조제1항 각 호             정하여
          신고                                                            고시한 금액
                의 서류를 말합니다)




담당공무원   1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당합니다)
 확인사항   2. 약사 면허증(수입관리자 또는 안전관리책임자가 약사인 경우에 해당합니다)




                            행정정보 공동이용 동의서

본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약
사 면허증을 확인하는 것에 동의합니다.      *동의하지 않는 경우에는 신고인이 직접 관련 서류를 제출해야 합니다.


  수입관리자                    (서명 또는 인)        안전관리책임자                    (서명 또는 인)




                                    처리절차

  신고서                       검토(필요시
   작성
          è     접수    è     현장조사)
                                       è         결재   è   신고증 작성   è    신고서 발급


 신고인                             처리기관: 지방식품의약품안전청



                                           123
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제40호서식]



 디지털융합의약품 [ ]제조판매 [ ]수입 품목 허가사항 변경허가 신청서
※ [   ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.
접수번호               접수일              처리기간       가. 공정서품목 : 10일
                                               나. 안전성ㆍ유효성 제출자료 검토 필요 품목: 65일(안정성
                                                 에 관한 자료만을 검토하는 경우에는 40일)
                                               다. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 50일
                                               라. 의약품 동등성 제출자료 검토 필요 품목: 50일
                                               마. 제조 및 품질관리기준(GMP)평가 필요 품목: 90일(원료의약
                                                  품: 60일)
                                               바. 등록대상 원료의약품 제출자료 검토 필요품목: 90일
                                               사. 통지의약품 : 85일
                                               아. 가목부터 사목까지에 해당하는 않는 품목: 20일

            성명                                         생년월일

            제조(영업)소의 명칭                                전화번호

 신청인
            제조(영업)소의 소재지(우편번호:                     )


            변경신청 제품명                                   품목허가번호


                  항목            허가받은 사항            변경허가 신청사항             사유


변경사항




「디지털의료제품법」 제29조제6항, 제30조제1항 및 같은 법 시행규칙 제42조제2항제3호에 따라 위
와 같이 디지털융합의약품의 제조(수입)품목 허가사항 변경허가를 신청합니다.

                                                                년        월           일

                                          신청인                             (서명 또는 인)


                                          담당자 성명

                                          담당자 전화번호


 식품의약품안전처장 귀하

            1. 허가증(전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다)                                  수수료

  첨부서류      2. 변경사유서 및 그 근거서류(「디지털의료제품법」 제29조제2항 각 호의 서류를 말합니
                                                                     식품의약품안전처장이
             다)                                                      정하여 고시한 금액


                                        처리 절차

      신청서                      검토(필요시                       허가증 뒷면
             è    접    수   è             è    기안 결재     è            è       통   보
      작성                       현장조사)                          기재


      신청인                               처리기관: 식품의약품안전처




                                             124
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제41호서식]


                                            (앞 쪽)




  제      호




        디지털융합의약품 수입업 신고증


    1. 업종:


    2. 영업소의 명칭:


    3. 영업소의 소재지:


    4. 대표자:


    5. 생년월일:




  「디지털의료제품법」 제30조제1항 및 같은 법 시행규칙 제44조제3항에
  따라 위와 같이 신고하였음을 증명합니다.

                              년     월   일




                    지방식품의약품안전청장 직인




                              125
(뒤 쪽)


        성명                  면허번호

수입관리자
        생년월일                면허 또는 자격의 종류


        성명                  면허번호
안전관리
책임자     생년월일                면허 또는 자격의 종류




               변경 및 처분사항 등

 연월일                       내용




                     126
■ 디지털의료제품법 시행규칙 [별지 제42호서식]

                         [ ]등록신청서
                   해외제조소 [ ]변경등록 신청서
                         [ ]변경신고서
※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 적지 아니하며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
접수번호                    접수일시                            처리기간   30일

등록코드(※변경등록 또는 변경신고의 경우에만 기재합니다)

          성명(대표자)              생년월일                 사업자등록번호(법인등록번호)

          영업소 명칭                              영업소 소재지
 신청인
          전화                   팩스                   전자우편
 (신고인)
          수입업 신고번호

          업무담당자 성명                            업무담당자 연락처

          명칭                                  관리자 성명
  해외
          소재지
 제조소
          전화                   팩스                   전자우편

               제품명                         품목허가(품목신고)번호
 수입품목
          의약품등 종류        [ ] 완제의약품 [ ] 생물학적제제등 [ ] 원료의약품 [ ] 의약외품
  정보
               제형
 변경사항              종전 내용               변경 내용                    변경 사유
(변경등록
또는 변경
 신고인
경우만 기
  재)

    해외제조소의 관리자가 위의 등록[ ] 변경등록[                ] 변경신고[   ] 사항을 확인했습니다.

「디지털의료제품법」 제30조제7항ㆍ제8항 및 같은 법 시행규칙 제45조제2항ㆍ제4항에 따라 위와 같
이 해외제조소 등록 신청[ ] 변경등록 신청[ ] 변경신고[ ] 합니다.
                                                                     년         월   일

                                        신청인(신고인)                         (서명 또는 인)


  식품의약품안전처장             귀하

                                                                         수수료
           등록       해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조ㆍ품질관리에 관한 요약 자료
 첨부서류
           변경등록                                                식품의약품안전처장이
                 변경사항을 증명하는 서류
          (변경신고)                                               정하여 고시한 금액

                                    처리절차

  등록 신청        è       접수      è      검토        è       승인      è          등록 통보
  신청인(신고인)                            처리기관: 식품의약품안전처



                                        127