관        보
               제15050호                                      2002. 3.16. (토요일)
                3.1.2.2 제조용 세포                 3.2.1 동정시험
                                                5.1항에 따라 시험하씀을때적합하여야하며,
                 바이러스증식에사용하는제조용세포는
                                                E 단백유전자염기서열을분석하씀을때추정
                 3.1.2.1항에 규정한 사항에 부합하는 햄스
                                                아미노산서열은아래서열과99.6 %이상일치
                 터의신장에서유래한초눀(일차) 햄스터신
                                                하여야하며, 특히 E138, E176, E315 및
                 장세포(primary hamster kidney cell)로 한
                                                E439 위치에서 각각 lysine(K), valine(V),
                 다.
                                                valine(V) 및 arginine(R)이 확인되어야 한다.
              3.1.3 배양액
                                                (아미노산 서열:FNCLGMGNRDFIEGASGA
                세포및바이러스배양액은각각세포및바이
                                                TWVDLVLEGDSCL TIMANDKPTLDVRMI
                러스의배양에적합한것을사용한다. 배양액
                에는적당한세포증식인자, 0.002 w/v%이하       NIEASQLAEVRSYCYHASVTDISTVARC
                페놀설폰프탈레인및필요최소량의항생물질
                                                PTTGEAHNEKRADSSYVCKQGFTDRGW
                을넣을수있다. 다만페니실린이나베타-락
                                                GNGCGFFGKGSIDTCAKFSCTSKAIGRT
                탐계항생물질을넣어서는안되며, 세포증식인
                                                IQPENIKYKVGIFVHGTTTSENHGNYSAQ
                자로서이종혈청또는그분획을사용하씀을
                                                VGASQAAKFTVTPNAPSVALKLGDYGEV
                때에는최종원액중함량은0.001 w/v%이하
                                                TLDCEPRSGLNTEAFYVMTVGSKSFLVH
                가되도록제조과정에서조작을하여야한다.
                                                REWFHDLALPWTSPSSTAWRNRELLMEF
              3.1.4 혈 청
                                                EGAHATKQSVVALGSQEGGLHHALAGAI
                세포배양에이용되는혈청은세균, 진균, 마이
                                                VVEYSSSVMLTSGHLKCRLKMDKLALKG
                코플라스마및바이러스등외래성병원체가확
                                                TTYGMCTEKFSFAKNPVDTGHGTVVIEL
                인되어서는안된다. 세포배양에 이용되는 소
                                                SYSGSDGPCKIPIVSVASLNDMTPVGRLV
                태아혈청은소해면상뇌증(BSE)에 걸리지 않
                                                TVNPFVATSSANSKVLVEMEPPFGDSYIV
                은소로부터유래한것이어야하며기타 바이
                                                VGRGDKQINHHWHKAGSTLGKAFSTTLK
                러스, 세균, 진균및마이코플라스마등이확인
                                                GAQRLAALGDTAWDFGSIGGVFNSIGRA
                되어서는안된다.
                                                VHQVFGDAFRTLFGGMSWITQGLMGALL
                세포배양에이용된사람알부민은유전자증폭시
                                                LWMGVNARDRSIALAFLATGGVLVFLAT
                험을하씀을때사람면역결핍바이러스(HIV), B
                                                NVHA)
                형간염바이러스(HBV)와 C형 간염바이러스
                                               3.2.2 역가시험(바이러스함량시험)
                (HCV)의핵산이확인되어서는안된다.
                                                5.2항에따르며시험하씀을때, 검체1 mL당바
              3.1.5 트립신
                                                이러스함량이5.0×105 PFU이상이어야한다.
                세포배양에이용되는트립신은세균, 마이코플
                                               3.2.3 무균시험
                라스마및돼지유래파보바이러스등외래성
                                                무균시험법에따르며, 이에적합하여야한다.
                병원체가확인되어서는안된다.
                                               3.2.4 외래성바이러스부정시험
             3.2 마스터시드롯트
                                                마스터시드롯트는마우스항체생성시험(MAP
              원시드롯트를세포에접종하여3계눀이내로배
                                                assay) 및 햄스터항체생성시험(HAP assay)
              양하여제조한것을마스터시드롯트로하고-70
                                                을실시하씀을때각각마우스와햄스터유래바
              ℃이하에보존한다. 마스터시드롯트에 눀하여는
                                                이러스가확인되어서는안되고, 유전자증폭반
              다음의시험을실시한다.
                                                응이나적절한시험법으로시험하씀을때
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