yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
제19330호        관          보           2018. 8. 31.(금요일)
          소,   소독방법과      관리현황 관련된 밸리데이션 자료
          마. 청정도 구분 및 관리기 아) 그 밖의 참고자료
          준을 위한 시험방법 및 실시 (2) 생물학적제제, 유전자재조합의
          현황 바. 기계ㆍ기구의 위생 약품, 세포배양의약품, 세포 치료
          관리규정 사. 방충ㆍ방서관 제, 유전자 치료제, 그 밖에 식품
          리 규정 및 실시현황 (6) 품 의약품안전처장이 필요하다고 인
          질관리현황 가. 품질관리기 정하는 원료의약품인 경우에는
          준서 및 각종 규정 목록 나. 「의약품 등의 안전에 관한 규
          제품별      품질관리   시험항목 칙」 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3
          다. 품질관리 시설             의 실시상황 평가에 필요한 자료.
          및    기구에       대한   교정 이 경우 별표 1, 별표 1의2 및 별
          (Calibration)규정과 실시현 표 3의 실시상황 평가에 필요한
          황 라. 제조용수관리 규정 자료는 생물학적제제등 종류별로
          및 시험실시 사례 마. 불만 전년도 생산실적이 가장 많은 원
          처리위원회의 조직과 운영 료의약품 및 신청 원료의약품에
          현황 바. 제품의 안정성시험 대한 제품표준서, 제조관리기록서
          에 관한 규정 및 실시사례 및 품질관리기록서 사본과 1)바)
          (경시변화가 인정되는 제품 를 제외한 1)가)부터 아)까지의 자
          의 목록을 첨부하여야 합니 료만을 제출할 수 있습니다.
          다) 사. 표준품질관리 규정 2. 제48조제5호의2에 따른 원료의
          및 관리현황 아. 품질관리 약품 제조 및 품질관리기준 실시
          기기 및 기구에 대한 점검규 상황 평가신청의 경우
          정 및 기기대장 자. 실험동 < 민원인 제출서류 >
          물의 사육 및 관리현황(필요 (1) 원료의약품[한약재 및 약리활
          한 경우에만 첨부합니다) 성 성분이 없는 성분(첨가제 등),
          차. 위탁ㆍ수탁시험 시 위탁 그 밖에 인체에 직접 적용하지 않는
          ㆍ수탁시험 계약서 및 관리 제품(소독제 등)에 사용하는 원료의
          현황                     약품은 제외한다]의 경우에는 「의약
          (7) 전년도 생산실적이 가장 품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1
          많은 제품에 대한 제조관리 의2의 의약품 제조 및 품질관리기준
          기록서 및 품질관리기록서 실시상황 평가에 필요한 자료. 이 경
          각 1부                   우 별표 1의2의 실시상황 평가에 필
          (8) 첨부문서등              요한 자료는 다음의 자료만을 제출할
          (9) 기타참고자료             수 있습니다.
                                 가) 제조소 변경 관련 변경관리에
                                 관한 자료
                                 나) 제조소 변경 이후 제조한 제
                                 조방법별 무균원료의약품에 대한
                                 제품표준서,    제조관리기록서        및
                                 품질관리기록서 사본
                                 다) 제조소 변경 관련 밸리데이션
                                 자료
                                 라) 그 밖의 원료의약품 제조 및
                                 품질관리기준 실시상황 평가신청


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                                                   자료는 가.1)가)부터 마)까지의 자
                                                   료 중 변경사항 관련 자료
                                                   마) 그 밖의 참고자료
                                                   (2) 생물학적 제제, 유전자재조합
                                                   의약품, 세포배양의약품, 세포 치
                                                   료제, 유전자 치료제, 그 밖에 식
                                                   품의약품안전처장이    필요하다고
                                                   인정하는 원료의약품인 경우에는
                                                   「의약품 등의 안전에 관한 규
                                                   칙」 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3
                                                   의 실시상황 평가에 필요한 자료.
                                                   이 경우 별표 1, 별표 1의2 및 별
                                                   표 3의 실시상황 평가에 필요한
                                                   자료는 제조소 변경 이후 제조한
                                                   생물학적제제등 종류별 무균원료
                                                   의약품에 대한 제품표준서, 제조
                                                   관리기록서 및 품질관리기록서 사
                                                   본과 1)나)를 제외한 1)가)부터
                                                   마)까지의 자료만을 제출할 수 있
                                                   습니다.

1470000-0283   (등록증, 허     민원명   (등록증, 허가증, 승인서, 지 (등록증, 허가증, 승인서, 지정서, 신
 (식품의약품        가증,    승인         정서, 신고증)재발급       고증, 적합판정서)재발급
               서, 지정서,
   안전처)                접수/처 1. 제조업등 허가증등(의료용 1. 제조업등 허가증등(의료용고압가
               신고증,   적     고압가스제조업, 한약재제조 스제조업, 한약재제조업, 의약외품
                         리
               합판정서)재
                      (기관 및 업, 의약외품제조업) 재교부 제조업) 재발급
               발급
                        기간) *접수:지방식품의약품안전청 *접수:지방식품의약품안전청(0일)
                            (0일)             *처리:지방식품의약품안전청(7일)
                            *처리:지방식품의약품안전청 2. 품목허가증등 재발급
                            (7일)             *접수:식품의약품안전처, 지방식품
                            2. 품목허가증등 재교부    의약품안전청(0일)
                            *접수:식품의약품안전처, 지방 *처리:식품의약품안전처, 지방식품
                            식품의약품안전청(0일)     의약품안전청(7일)
                            *처리:식품의약품안전처, 지방
                            식품의약품안전청(7일)

                           구비서류 < 신청서 >           < 신청서 >
                                (등록증, 허가증, 승인서, 지 (등록증, 허가증, 승인서, 지정서, 신
                                정서, 신고증)재발급 신청서 고증, 적합판정서)재발급 신청서[별지
                                [별지 제72호서식]       제72호서식]
                                1. 유형없음           1. 유형없음
                                < 민원인 제출서류 >      < 민원인 제출서류 >
                                (1) 허가증 등이 못 쓰게 되 (1) 허가증 등이 못 쓰게 되었거나
                                었거나 허가증 등의 기재사항 허가증 등의 기재사항 변경으로 인
                                변경으로 인한 경우에는 그 한 경우에는 그 허가증 등
                                허가증 등


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1470000-0030   의약품, 의약 접수/처 1. 안전성.유효성 심사가 필요 1. 안전성.유효성 심사가 필요한 품
 (식품의약품        외품[제조판     리     한 품목               목
               매품목,   수 (기관 및 *접수:식품의약품안전처, 지방 *접수:식품의약품안전처,        지방식품
   안전처)
               입품목(허      기간)   식품의약품안전청(0일)       의약품안전청(0일)
               가,   조건부         *처리:식품의약품안전처, 지방 *처리:식품의약품안전처,      지방식품
               허가)]             식품의약품안전청(70일)      의약품안전청(70일)
                                2. GMP평가대상 완제의약품   2. GMP평가대상 완제의약품
                                *접수:식품의약품안전처, 지방 *접수:식품의약품안전처,      지방식품
                                식품의약품안전청(0일)       의약품안전청(0일)
                                *처리:식품의약품안전처, 지방 *처리:식품의약품안전처,      지방식품
                                식품의약품안전청(90일)      의약품안전청(90일)
                                3. 기준및시험방법 심사가 필 3. 기준및시험방법 심사가 필요한
                                요한 품목              품목
                                *접수:식품의약품안전처, 지방 *접수:식품의약품안전처,      지방식품
                                식품의약품안전청(0일)       의약품안전청(0일)
                                *처리:식품의약품안전처, 지방 *처리:식품의약품안전처,      지방식품
                                식품의약품안전청(55일)      의약품안전청(55일)
                                4. 기준 및 시험방법 심사가 4. 기준 및 시험방법 심사가 필요한
                                필요한 품목(생물학적제제등)    품목(생물학적제제등)
                                *접수:식품의약품안전처, 지방 *접수:식품의약품안전처,      지방식품
                                식품의약품안전청(0일)       의약품안전청(0일)
                                *처리:식품의약품안전처, 지방 *처리:식품의약품안전처,      지방식품
                                식품의약품안전청(115일)     의약품안전청(115일)
                                5. 의약품동등성 심사가 필요 5. 의약품동등성 심사가 필요한 품
                                한 품목               목
                                *접수:식품의약품안전처, 지방 *접수:식품의약품안전처,      지방식품
                                식품의약품안전청(0일)       의약품안전청(0일)
                                *처리:식품의약품안전처, 지방 *처리:식품의약품안전처,      지방식품
                                식품의약품안전청(55일)      의약품안전청(55일)
                                6. 등록대상 원료의약품 심사 6. 등록대상 원료의약품 심사가 필
                                가 필요한 품목           요한 품목
                                *접수:식품의약품안전처, 지방 *접수:식품의약품안전처,      지방식품
                                식품의약품안전청(0일)       의약품안전청(0일)
                                *처리:식품의약품안전처, 지방 *처리:식품의약품안전처,      지방식품
                                식품의약품안전청(120일)     의약품안전청(120일)
                                7. GMP평가대상 원료의약품   7. GMP평가대상 원료의약품
                                *접수:식품의약품안전처, 지방 *접수:식품의약품안전처,      지방식품
                                식품의약품안전청(0일)       의약품안전청(0일)
                                *처리:식품의약품안전처, 지방 *처리:식품의약품안전처,      지방식품
                                식품의약품안전청(60일)      의약품안전청(60일)
                                8. 상기 1~7에 해당하는 심 8. 통지의약품
                                사가 불필요한 품목         *접수:식품의약품안전처, 지방식품
                                *접수:식품의약품안전처, 지방 의약품안전청(0일)

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               식품의약품안전청(0일)       *처리:식품의약품안전처, 지방식품
               *처리:식품의약품안전처, 지방 의약품안전청(90일)
               식품의약품안전청(25일)      9. 상기 1~8에 해당하는 심사가
                                  불필요한 품목
                                  *접수:식품의약품안전처,     지방식품
                                  의약품안전청(0일)
                                  *처리:식품의약품안전처,     지방식품
                                  의약품안전청(25일)

          구비서류 < 신청서 >            < 신청서 >
               의약품, 의약외품 제조판매품 의약품, 의약외품 제조판매품목, 수
               목, 수입품목, 허가, 조건부허 입품목, 허가, 조건부허가 신청서[별
               가 신청서[별지 제4호서식]    지 제4호서식]
               1. 품목허가신청의 경우      1. 품목허가신청의 경우
               < 민원인 제출서류 >       < 민원인 제출서류 >
               (1) 안전성·유효성에 관한 자 (1) 안전성·유효성에 관한 자료
               료                  (2) 기준 및 시험방법에 관한 자료
               (2) 기준 및 시험방법에 관한 (3) 1989년 1월 1일 이후 제조판매·
               자료                 수입 품목 허가를 받은 전문의약품으
               (3) 1989년 1월 1일 이후 제 로 신약에 해당하는 의약품(제형이
               조판매·수입 품목 허가를 받은 다른 동일 투여경로의 품목을 포함
               전문의약품으로 신약에 해당 합니다)인 경우에는 ｢
                                         의약품 등의
               하는 의약품(제형이 다른 동 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항제3
               일 투여경로의 품목을 포함합 호에 따른 자료
                         의약품 등 (4) 상기3목에 해당하는 품목을 제
               니다)인 경우에는 ｢
               의 안전에 관한 규칙｣제4조 외한 전문의약품으로서 이미 제조
               제1항제3호에 따른 자료   판매·수입 품목허가를 받은 것과 성
               (4) 상기3목에 해당하는 품목 분이 동일한 정제·캡슐제 또는 좌제
               을 제외한 전문의약품으로서 (상용의약품, 고가의약품, 단일성분
               이미 제조판매·수입 품목허가 의 의약품 또는 의약품 동등성확보
               를 받은 것과 성분이 동일한 가 필요한 의약품으로서 식품의약
               정제·캡슐제 또는 좌제(상용 품안전처장이 고시하는 것만 해당)
               의약품, 고가의약품, 단일성분 인 경우에는 ｢
                                       의약품 등의 안전에
               의 의약품 또는 의약품 동등 관한 규칙｣ 제4조제1항제3호에 따
               성확보가 필요한 의약품으로 른 자료
               서 식품의약품안전처장이 고 (5) 수입품의 경우에는 ｢
                                            의약품 등
               시하는 것만 해당)인 경우에 의 안전에 관한 규칙｣ 제4조제1항
               는 ｢
                 의약품 등의 안전에 관한 제4호에 따른 서류. 이 경우 첨부서
               규칙｣ 제4조제1항제3호에 따 류의 요건 등에 관한 세부사항은
               른 자료               식품의약품안전처장이 고시하는 바
               (5) 수입품의 경우에는 ｢
                             의약 에 따릅니다.
               품 등의 안전에 관한 규칙｣(6) 일반의약품 중 단일성분의 의약
               제4조제1항제4호에 따른 서 품으로서 이미 제조판매·수입 품목


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          류. 이 경우 첨부서류의 요건 허가를 받은 정제·캡슐제 또는 좌제
          등에관한 세부사항은 식품의 와 성분이 동일한 의약품을 허가받
          약품안전처장이 고시하는 바 으려는 경우에는 비교용출시험자료
          에 따릅니다.            등 식품의약품안전처장이 고시하는
          (6) 일반의약품 중 단일성분 자료
          의 의약품으로서 이미 제조판 (7) 다음에 해당하는 평가 자료 1)
          매·수입 품목허가를 받은 정 완제의약품[인체에 직접 적용하지
          제·캡슐제 또는 좌제와 성분 않는 제품(소독제 등)을 제외한다]
          이 동일한 의약품을 허가받으 및 의약외품(내용고형제 및 내용액
          려는 경우에는 비교용출시험 제만 해당합니다)의 경우에는 ｢
                                         의약
          자료 등 식품의약품안전처장 품 등의 안전에 관한 규칙｣별표 1
          이 고시하는 자료         의 의약품 제조 및 품질관리기준 실
          (7) 다음에 해당하는 평가 자 시상황 평가에 필요한 자료. 이 경
          료 1) 완제의약품[인체에 직 우 품목별로 별표 1의 실시상황 평
          접 적용하지 않는 제품(소독 가에 필요한 자료는 다음의 자료만
          제 등)을 제외한다] 및 의약 을 제출할 수 있습니다. 가) 제조소
          외품(내용고형제 및 내용액제 평면도: 각 작업소, 시험실, 보관소
          만 해당합니다)의 경우에는 ｢및 기타 제조공정에 필요한 부대시
          의약품 등의 안전에 관한 규 설이 표시된 제조소 평면도 나) 신
          칙｣별표 1의 의약품 제조 및 청품목과 관련된 작업소 시설 관련
          품질관리기준 실시상황 평가 자료 (1) 청정등급, 작업실 간의 차
          에 필요한 자료. 이 경우 품 압 및 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작
          목별로 별표 1의 실시상황 평 업소 평면도 (2) 제조ㆍ시험에 사용
          가에 필요한 자료는 다음의 되는 기계ㆍ설비 내역 및 기계배치
          자료만을 제출할 수 있습니 도 (3) 공조시설, 압축공기 및 용수
          다. 가) 제조소 평면도: 각 작 처리 계통도 다) 신청품목과 관련된
          업소, 시험실, 보관소 및 기타 시설 및 환경 관리 관련 자료 (1) 제
          제조공정에 필요한 부대시설 조용수 관리현황 (2) 자동화장치 등
          이 표시된 제조소 평면도 나) 관리현황 (3) 청정도 관리현황 라)
          신청품목과 관련된 작업소 시 GMP 조직도 및 품질관리(보증)체
          설 관련자료 (1) 청정등급, 작 계 관련 자료 마) 문서관리규정 및
          업실 간의 차압 및 인적ㆍ물 문서 목록 바) 신청품목과 관련된
          적 동선이 표시된 작업소 평 제품표준서 및 제조ㆍ품질관리기록
          면도 (2) 제조ㆍ시험에 사용 서 사본 사) 신청품목과 관련된 밸
          되는 기계ㆍ설비 내역 및 기 리데이션 자료
          계배치도 (3) 공조시설, 압축 2) 원료의약품의 경우에는 「의약품
          공기 및 용수처리 계통도 다) 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의
          신청품목과 관련된 시설 및 2의 실시상황 평가에 필요한 자료.
          환경 관리 관련 자료 (1) 제 이 경우 품목별로 별표 1의2의 실
          조용수 관리현황 (2) 자동화 시상황 평가에 필요한 자료는 1)가)
          장치 등 관리현황 (3) 청정도 부터 사)까지의 자료만을 제출할 수
          관리현황 라) GMP 조직도 있습니다.
          및 품질관리(보증)체계 관련 3) 생물학적 제제, 유전자재조합의
          자료 마)문서관리규정 및 문 약품, 세포배양의약품, 세포치료제,


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          서 목록 바) 신청품목과 관련 유전자 치료제, 그 밖에 식품의약품
          된 제품표준서 및 제조ㆍ품질 안전처장이 필요하다고 인정하는 의
          관리기록서 사본 사) 신청품 약품인 경우에는 ｢
                                   의약품 등의 안전
          목과 관련된 밸리데이션 자료 에 관한 규칙｣ 별표 1, 별표 1의2
          2)   원료의약품의    경우에는 및 별표 3의 실시상황 평가에 필요
          「의약품 등의 안전에 관한 한 자료. 이 경우 품목별로 별표 1,
          규칙」 별표 1의2의 실시상황 별표 1의2 및 별표 3의 실시상황 평가
          평가에 필요한 자료. 이 경우 에 필요한 자료는 1)가)부터 사)까지
          품목별로 별표 1의2의 실시상 의 자료만을 제출할 수 있습니다.
          황 평가에 필요한 자료는 1) 4) 방사성의약품의 경우에는 ｢
                                           의약
          가)부터 사)까지의 자료만을 품 등의 안전에 관한 규칙｣별표 1,
          제출할 수 있습니다.      별표 1의2 및 별표 3의2의 실시상
          3) 생물학적 제제, 유전자재 황 평가에 필요한 자료. 이 경우 품
          조합의약품,     세포배양의약품, 목별로 별표 1, 별표 1의2 및 별표
          세포치료제,     유전자 치료제, 3의2의 실시상황 평가에 필요한 자
          그 밖에 식품의약품안전처장 료는 1)가)부터 사)까지의 자료만을
          이 필요하다고 인정하는 의약 제출할 수 있습니다.
          품인 경우에는 ｢
                  의약품 등의 5) 의료용 고압가스의 경우에는
          안전에 관한 규칙｣ 별표 1, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
          별표 1의2 및 별표 3의 실시 별표 1, 별표 1의2 및 별표 3의3의
          상황 평가에 필요한 자료. 이 실시상황 평가에 필요한 자료. 이
          경우 품목별로 별표 1, 별표 경우 품목별로 별표 1, 별표 1의2
          1의2 및 별표 3의 실시상황 평 및 별표 3의3의 실시상황 평가에
          가에 필요한 자료는 1)가)부터 필요한 자료는 1)가)부터 사)까지의
          사)까지의 자료만을 제출할 자료만을 제출할 수 있습니다.
          수 있습니다.             6) 한약재의 경우에는 ｢
                                           의약품 등의
          4) 방사성의약품의 경우에는 안전에 관한 규칙｣ 별표 2의 한약
          ｢
          의약품 등의 안전에 관한 규 재 제조 및 품질관리기준 실시상황
          칙｣별표 1, 별표 1의2 및 별 평가에 필요한 자료. 이 경우 품목
          표 3의2의 실시상황 평가에 별로 별표 2의 실시상황 평가에 필
          필요한 자료. 이 경우 품목별 요한 자료는 1)가)부터 바)까지의
          로 별표 1, 별표 1의2 및 별 자료만을 제출할 수 있습니다.
          표 3의2의 실시상황 평가에 (8) 법 제31조의2제1항에 따른 신약
          필요한 자료는 1)가)부터 사) 의 원료의약품 또는 식품의약품안
          까지의 자료만을 제출할 수 전처장이 정하여 고시하는 원료의
          있습니다.            약품을 사용하는 품목의 경우에는
          5) 의료용 고압가스의 경우에 원료의약품에 관한 다음에 해당하
          는 「의약품 등의 안전에 관 는 자료. 다만, ｢
                                    의약품 등의 안전
          한 규칙」 별표 1, 별표 1의2 에 관한 규칙｣제15조제1항에 따라
          및 별표 3의3의 실시상황 평 이미 등록된 원료의약품의 경우에
          가에 필요한 자료. 이 경우 는 제출하지 아니함. 1) 제조소의
          품목별로 별표 1, 별표 1의2 명칭, 제조소의 소재지, 제조소의
          및 별표 3의3의 실시상황 평 책임자의 성명을적은 자료 2) 저장
          가에 필요한 자료는 1)가)부 방법 및 사용기간을 적은 자료 3) ｢


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          터 사)까지의 자료만을 제출 약사법｣ 제31조제1항에 따른 시설에
          할 수 있습니다.          관한 자료 4) 물리화학적 특성과 안
          6) 한약재의 경우에는 ｢
                       의약 정성에 관한 자료 5) 제조방법, 포
          품 등의 안전에 관한 규칙｣장, 용기, 취급상의 주의사항 등에
          별표 2의 한약재 제조 및 품 관한 자료 6) 품목별로 실시상황이
          질관리기준 실시상황 평가에 ｢ 의약품 등의 안전에 관한 규칙｣별
          필요한 자료. 이 경우 품목별 표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질
          로 별표 2의 실시상황 평가에 관리기준에 맞거나 이와 같은 수준
          필요한 자료는 1)가)부터 바) 이상임을 증명하는 자료 7) 원료의약
          까지의 자료만을 제출할 수 품의 시험성적서, 분석방법, 사용된
          있습니다.              용매 등에 관한 자료 8) 시험용 원료
          (8) 법 제31조의2제1항에 따 의약품(식품의약품안전처장이 품질검
          른 신약의 원료의약품 또는 사를 위하여 특별히 필요하다고 인정
          식품의약품안전처장이 정하여 하는 경우에만 해당)
          고시하는 원료의약품을 사용 (9) 의약품의 주성분을 제조하는 제
          하는 품목의 경우에는 원료의 조업자의 명칭 및 소재지 등에 관
          약품에 관한 다음에 해당하는
                              한 자료로서 식품의약품안전처장이
          자료. 다만, ｢의약품 등의 안
                              고시하는 자료
          전에 관한 규칙｣제15조제1항
                              (10) ｢약사법｣제31조제2항·제3항에
          에 따라 이미 등록된 원료의
                              따라 의약품을 제조업자에게 위탁
          약품의 경우에는 제출하지 아
          니함. 1) 제조소의 명칭, 제조 제조하여 판매하려는 의약품의 경
          소의 소재지, 제조소의 책임 우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소
          자의 성명을              재시 등을 적어 넣은 위탁·수탁제조
          적은 자료 2) 저장방법 및 사 계약서
          용기간을 적은 자료 3) ｢  약사 (11) ｢약사법｣ 제50조의2 및 제42
          법｣제31조제1항에 따른 시설 조제5항에 따라 의약품 특허목록에
          에 관한 자료 4) 물리화학적 등재된 의약품의 안전성·유효성에
          특성과 안정성에 관한 자료 관한 자료를 근거로 의약품의 제조
          5) 제조방법, 포장, 용기, 취급 판매·수입 품목허가를 신청하는 경
          상의 주의사항 등에 관한 자 우에는 별지 제5호서식의 특허관계
          료 6) 품목별로 실시상황이
                              확인서와 그 사유를 적은 서류 및
          ｢의약품 등의 안전
                              근거자료
          에 관한 규칙｣별표 1의2의
                              (12) 신약 및 희귀의약품 등 제품의
          원료의약품 제조 및 품질관리
                              안전한 사용을 위하여 위해성 관리
          기준에 맞거나 이와 같은 수
                              가 필요한 의약품에 해당하는 경우
          준 이상임을 증명하는 자료 7)
          원료의약품의 시험성적서, 분 에는 위해성 관리 계획에 관한 자료
          석방법, 사용된 용매 등에 관 (13) 법 제31조제3항제2호에 따라
          한 자료 8) 시험용 원료의약품 제조판매품목 허가를 신청하는 경우
          (식품의약품안전처장이 품질검 에는 같은 호에 따른 의약품임을 증명
          사를 위하여 특별히 필요하다고 하는 서류
          인정하는 경우에만 해당)       2. 조건부 품목허가 신청의 경우에
          (9) 의약품의 주성분을 제조 는 품목허가신청서류 및 다음에 해
          하는 제조업자의 명칭 및 소 당하는 서류
          재지 등에 관한 자료로서 식


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제19330호        관        보         2018. 8. 31.(금요일)
          품의약품안전처장이 고시하는 < 민원인 제출서류 >
          자료                 (1) 건물을 신축하는 경우에는 대지
          (10) ｢
               약사법｣ 제31조제2항· 의 소유권을 확인할 수 있는 서류
          제3항에 따라 의약품을 제조 (토지 등기사항증명서로 확인할 수
          업자에게 위탁제조하여 판매 있는 경우
          하려는 의약품의 경우에는 수 에는 그 확인으로 첨부서류를 갈음
          탁제조업자의 명칭 및 소재시 합니다)
          등을 적어 넣은 위탁·수탁제 (2) 기존 건물을 사용하는 경우에는 소
          조계약서               유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임
          (11) ｢
               약사법｣ 제31조의3제2 대차계약서(건물 등기사항증명서로
          항 및 제42조제4항에 따라 확인할 수 있는 경우에는 그 확인으
          의약품 특허목록에 등재된 의 로 첨부서류를 갈음합니다)
          약품의 안전성·유효성에 관한 < 공무원확인사항 >
          자료를 근거로 의약품의 제조 (3) 토지 등기사항증명서 및 건물
          판매·수입 품목허가를 신청하
                             등기사항증명서 (조건부 품목허가 신
          는 경우에는 별지 제5호서식
                             청의 경우만 해당)
          의 특허관계 확인서와 그 사
          유를 적은 서류 및 근거자료
          (12) 신약 및 희귀의약품 등
          제품의 안전한 사용을 위하여
          위해성 관리가 필요한 의약품
          에 해당하는 경우에는 위해성
          관리 계획에 관한 자료
          (13) 법 제31조제3항제2호에
          따라 제조판매품목 허가를 신
          청하는 경우에는 같은 호에 따른
          의약품임을 증명하는 서류
          2. 조건부 품목허가 신청의
          경우에는 품목허가신청서류
          및 다음에 해당하는 서류
          < 민원인 제출서류 >
          (1) 건물을 신축하는 경우에
          는 대지의 소유권을 확인할
          수 있는 서류(토지 등기사항
          증명서로 확인할 수 있는 경우
          에는 그 확인으로 첨부서류를
          갈음합니다)
          (2) 기존 건물을 사용하는 경우
          에는 소유권을 확인할 수 있는
          서류 또는 임대차계약서(건물
          등기사항증명서로 확인할 수
          있는 경우에는 그 확인으로
          첨부서류를 갈음합니다)
          < 공무원확인사항 >
          (3) 토지 등기사항증명서 및
          건물 등기사항증명서 (조건부
          품목허가 신청의 경우만 해당)

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제19330호                       관        보           2018. 8. 31.(금요일)
1470000-0031   의 약 품 등 접수/처 1. 공정서 품목            1. 공정서 품목
 (식품의약품        (제조판매,   리     *접수:식품의약품안전처, 지방 *접수:식품의약품안전처,      지방식품
                              식품의약품안전청(0일)       의약품안전청(0일)
   안전처)        수입 품목) (기관 및
                              *처리:식품의약품안전처, 지방 *처리:식품의약품안전처,      지방식품
               허가 사항    기간)   식품의약품안전청(10일)      의약품안전청(10일)
               변경허가           2. 고시품목 또는 기허가품목 2. 고시품목 또는 기허가품목
                              *접수:식품의약품안전처, 지방 *접수:식품의약품안전처, 지방식품
                              식품의약품안전청(0일)       의약품안전청(0일)
                              *처리:식품의약품안전처, 지방 *처리:식품의약품안전처,      지방식품
                              식품의약품안전청(20일)      의약품안전청(20일)
                              3. 안전성유효성 심사가 필요 3. 안전성유효성 심사가 필요한 품
                              한 품목             목
                              *접수:식품의약품안전처, 지방 *접수:식품의약품안전처,      지방식품
                              식품의약품안전청(0일)       의약품안전청(0일)
                              *처리:식품의약품안전처, 지방 *처리:식품의약품안전처,      지방식품
                              식품의약품안전청(65일)      의약품안전청(65일)
                              4. 의약품 동등성 심사가 필 4. 의약품 동등성 심사가 필요한 품
                              요한 품목            목
                              *접수:식품의약품안전처, 지방 *접수:식품의약품안전처,      지방식품
                              식품의약품안전청(0일)       의약품안전청(0일)
                              *처리:식품의약품안전처, 지방 *처리:식품의약품안전처,      지방식품
                              식품의약품안전청(50일)      의약품안전청(50일)
                              5. 기준및시험방법 심사가 필 5. 기준및시험방법 심사가 필요한
                              요한 품목            품목
                              *접수:식품의약품안전처, 지방 *접수:식품의약품안전처,      지방식품
                              식품의약품안전청(0일)       의약품안전청(0일)
                              *처리:식품의약품안전처, 지방 *처리:식품의약품안전처,      지방식품
                              식품의약품안전청(50일)      의약품안전청(50일)
                              6. GMP평가필요 완제의약품   6. GMP평가필요 완제의약품
                              *접수:식품의약품안전처, 지방 *접수:식품의약품안전처,      지방식품
                              식품의약품안전청(0일)     의약품안전청(0일)
                              *처리:식품의약품안전처, 지방 *처리:식품의약품안전처,      지방식품
                              식품의약품안전청(90일)      의약품안전청(90일)
                              7. GMP평가필요 원료의약품   7. GMP평가필요 원료의약품
                              *접수:식품의약품안전처, 지방 *접수:식품의약품안전처,      지방식품
                              식품의약품안전청(0일)     의약품안전청(0일)
                              *처리:식품의약품안전처, 지방 *처리:식품의약품안전처,      지방식품
                              식품의약품안전청(60일)      의약품안전청(60일)
                              8. 등록대상 원료의약품 심사 8. 등록대상 원료의약품 심사가 필
                              가 필요한 품목           요한 품목
                              *접수:식품의약품안전처, 지방 *접수:식품의약품안전처,      지방식품
                              식품의약품안전청(0일)     의약품안전청(0일)
                              *처리:식품의약품안전처, 지방 *처리:식품의약품안전처,      지방식품
                              식품의약품안전청(120일)     의약품안전청(120일)


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