제14710호                             관              보                  2001. 1. 22. (월요일)

    보                                                -To enhance the credibility of National
④생물학적제제 분야 사업제안서                                        Assays on Biologics using internation -
 ○과제명:In vivo 시험법의 in vitro 대체시험                        ally harmonized National Standards
  법 확립                                                  established by KFDA
 ○연구기간:총 10개월(2001. 3.~2001.12.)                     -To secure the stable supply of biological
 ○연구비:100,000천원                                         standard for quality controls of imported
 ○연구목적                                                  and domestic biologics on demand
  -다수 생물학적제제의 역가측정에 이용되는                             -To secure the efficacy and safety of
    동물실험은 비용 및 윤리적인 문제로 그 대                             Biologics that supplied to Korean
    체시험법 개발이 요청됨.                                       nationals and citizens of nations that
  -물질의 특성이 확인되고 제조공정 등이 일정                              import Biologics from Korea
    하게 관리되고 있는 제품에 대해서 in vivo                      ○Goal of Grant
    시험법을 대신할 수 있는 in vitro 시험법의                      -Establishment of four National Biolog -
    개발 및 적용                                             ical Standards(tetanus toxoid, Japanese
 ○연구개발목표                                                encephalitis vaccine, recombinant
  -Vi 장티푸스 백신의 in vitro 시험법 확립                          Hepatitis B vaccine, clotting factor VIII)
  -디프테리아 톡소이드 백신의 in vitro 시험법                       -Acquisition of international harmoniza -
    확립                                                  tion following establishment of National
  -Cytokines의 in vitro 시험법 확립                           Biological Standards
 ○주요연구내용 및 수행방법                                     ○Scope of Grant
  -Vi 장티푸스 백신의 in vivo 시험법과 in                       -To achieve international harmonization,
    vitro 시험법과의 비교분석                                    applicants are limited to international
  -디프테리아 톡소이드 백신의 in vivo 시험법                           authorities, such as WHO (NIBSC), NIID
    과 in vitro 시험법과의 비교분석                               (Japan), International Vaccine Institute
  -Cytokines의 in vivo 시험법과 in vitro 시                   or equivalent institute
    험법과의 비교분석                                        -Contractor should evaluate the Produc -
 ○기대효과 및 활용분야                                           tion and Validation SOP of National
  -In vitro 대체시험법 확립으로 인한 비용절감                          Standard Candidates
    및 윤리적 문제 불식                                      -Contractor should report the final results
⑤생물학적제제 분야 사업제안서                                        of grant to international journals, WHO
 ○Title:Review of production process for                Expert Committee on Biological
  National Biological Standards and acqui -             standardization or equivalent bodies as
  sition of international harmonization on              collaborative works with KFDA
  National Biological Standard by internat -        ○Terms & Conditions
  ional authorities                                  -Grant should be supplied to contractor
 ○Duration of Grant :10 months(2001.                    based upon KFDA Regulation Article 52
  3.~2001.12.)                                          on Research Grant revised on Aug 30,
 ○Research Grant:100,000 USD(Contract to                1999 (http://www.kfda.go.kr)
  be renewable on yearly base)                       -Contractor should report the final result
 ○Purpose of Grant                                      to KFDA due on Nov. 31, 2001

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