관         보
               제15171호                                      2002. 8.10. (토요일)
             -면 적:469㎡                            목시실린1.25mg(역가)을 함유하는 용액을
             -편입면적:469㎡
                                                  만들고필요하면여과하여검액원액으로한
             -실제이용상황:도
                                                  다. 이 검액원액 적당량을 정확하게 취하여
             -소유자
                                                  0.1mol/L 구연산완충액(pH 6.5)으로 mL당
              ·성 명:이복형
                                                  0.25 및 0.0625μg(역가)이 함유되도록 희석
              ·주 소:충북충주시앙성면씁죽리372
                                                  하여검액으로한다.
             -비 고:소유권취득(국가를상눀로소송제기승소)
                                                 (2)흡광도측정법아목시실린·클라불란산칼륨
                                                  정의역가시험가)(2)에 따라 시험한다. 다
            ◉식품의약품안전청고시제2002-46호
                                                  만, 역가시험 가)(1)의 검액원액 2mL를 정
             약사법 제44조제1항 규정에 의한 항생물질의약품
                                                  확하게취하여황산동시액을넣어정확하게
            기준(식품의약품안전청고시제2002-29호, 2002. 6.
                                                  150mL로하여검액으로한다.
            15.)중 다음과같이개정고시합니다.
                                               나)클라불란산칼륨
                2002년 8 월10일
                                                 (1)원통평판법 아목시실린·클라불란산칼륨
                          식품의약품안전청장
                                                  정의역가시험나)(1)에 따라 시험한다. 다
                항생물질의약품기준중개정
                                                  만, 이 약을 클라불란산의 표시역가에 따라
            항생물질의약품기준중다음과같이개정한다.
                                                  적당량을정묀하게달아물을넣어녹여mL
            의약품각조(단일제)중“시럽용 아목시실린·클라불
                                                  당 클라불란산 0.625mg(역가)을 함유하는
            란산칼륨”을다음과같이개정한다.
                                                  용액을만들고필요하면여과하여검액원액
                 시럽용아목시실린·클라불란산칼륨
                                                  으로한다. 이 검액원액 적당량을 정확하게
              Amoxicillin·Clavulanate Potassium for Syrup 
                                                  취하여0.1mol/L 구연산완충액(pH 6.5)으
            이약은쓸때녹여쓰는아목시실린과클라불란산칼
                                                  로mL당0.500 및 0.125μg(역가)이 함유되
            륨이4:1(역가), 7:1(역가) 또는 14:1(역가)의 비
                                                  도록희석하여검액으로한다.
            율로함유된시럽제이다.
                                                 (2)흡광도측정법아목시실린·클라불란산칼륨
            확인시험아목시실린·클라불란산칼륨의확인시험에
                                                  정의역가시험나)(2)에 따라 시험한다. 다
             따라시험한다.
                                                  만, 역가시험 나)(1)의 검액원액 5mL를 정
            기 준
                                                  확하게취하여물을넣어정확하게200mL
             1)역가 이 약은 표시량의 90.0~120.0%에 해당하
                                                  로하여검액으로한다.
              는아목시실린(C16H19N3O5S:365.45)과 클라불
                                               다)아목시실린및클라불란산칼륨
              란산(C8H9NO5:199.16)을 함유한다
                                                 (1)액체크로마토그래프법아목시실린·클라불
             2)pH 4.0~6.0(표시에 따라 녹인 현탁액)
                                                  란산칼륨정의역가시험다)에따라시험한
             3)수분8.0%이하(4:1), 9.0%이하(7:1), 11.0%이
                                                  다. 다만, 상용표준액및검액은다음과같이
              하(14:1)
                                                  한다.
            시험방법
                                                  (가)상용표준액 상용표준아목시실린 약50mg
             1)역가시험
                                                   (역가) 및 상용표준클라불란산 약 125mg
              가)아목시실린
                                                   (역가)을 각각 정묀하게달아물약70mL
                (1)원통평판법 아목시실린·클라불란산칼륨
                                                   를넣어60분간잘흔들어섞어녹이고내
                 정의역가시험가)(1)에 따라 시험한다. 다
                                                   부표준액15mL를정확하게넣고물을넣
                 만, 이 약을 아목시실린의 표시역가에 따라
                                                   어정확하게100mL로하여상용표준액으
                 적당량을정묀하게달아물을넣어mL당아
                                                   로한다.
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