yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
제19432호                     관        보          2019. 1. 31.(목요일)
◉행정안전부고시제2019-10호
                               민원처리기준표
 민원처리에 관한 법률 제36조 및 제37조 규정에 따라 민원처리기준표를 다음과 같이 고시(변경 19
종, 폐지 1종)합니다.
     2019년 1월 31일
                 행정안전부장관
○ 주요내용

      분류번호
                 민원명                        주요내용
     (소관부처)
 1543000-0116   육묘업등록
                      ‣ 접수방법 인터넷 접수 추가
 (농림축산식품부)      신청
 1520000-0299
                근해어업허
 (해양수산부               ‣ 처리기간 시군구․시도(5일) → 시․군․구(3일), 시․도(5일)
                가
 어업정책과)
 152000-0285 수산물 품질 ‣ 처리기간 총15일 → 총30일
 (해양수산부 국릭 인증(연장)신 ‣ 수수료 「농수산물 품질관리법 시행규칙」제139조에 따른 수수료
 수산물품질관리원) 청         (뒤쪽에 수입인지를 붙일 것)
 1520000-0228
              항만시설 장 ‣ 처리기간 없음    → 제조검사(제조가완료되는 날까지), 설치․수
 (해양수산부 항만
              비검사     시검사 총15일, 정기검사 총30일
 기술안전과)
                        ‣ 사무개요 정기․제1종․중간․제2종 추가, 구비서류 명확화(건조
 1520000-0145
                선박검사신    검사건조검사 또는 별도건조검사증서(최초로 항해에 사용되는 선박으로 한정하며,
 (해양수산부
                청        건조검사 또는 별도건조검사를 정기검사와 동시에 실시하는 경우에는 제출하지
 해사산업기술과)
                         않습니다) 등
                        ‣ 사무개요 명확화(길이･너비･깊이･용도의 변경 또는 설비의 개조
 1520000-0152
                선박구조등    허가관련), 구비서류 명확화(변경 또는 개조사항을 표시한 도면
 (해양수산부
                변경허가     (「선박안전법」 제13조제1항에 따라 승인받은 도면을 말합니다)
 해사산업기술과)
                         등
                챙창식구명
 1192000-0075
                설비 정비시
 (해양수산부                ‣ 사무개요 명확화, 구비서류 명확화(1.시설명세서 등)
                설 등 확인
 해사산업기술과)
                신청
 1520000-0161   선박 및 선 ‣ 민원명 변경 선박 및 선박용 물건의 형식승인 →형식승인 신청
 (해양수산부         박용 물건의 ‣ 수수료 내역 명확화(대행검사기관이 정하는 수수료 기준에 따름
 해사산업기술과)       형식승인    → 품목당 3,000원)
 1520000-0442 (해 선 박 재 검 사
 양수산부            (재검정, 재 ‣ 처리기간 변경 총 14일 → 60일
 해사산업기술과)        확인)
 1520000-0433   컨테이너 정
                        ‣ 민원명 변경 컨테이너 정기(계속)점검방법 승인 → 컨테이너 정
 (해양수산부         기(계속)점검
                         기(계속)점검방법 승인 신청, 사무개요 구비서류 명확화
 해사산업기술과)       방법승인

 1500000-0070   건 축 물 사 용 ‣ 구비서류 감축 액화석유가스 완성검사 증명서(행정정보공동이용을 통해 공무
 (국토교통부)        승인신청      원 확인)
 1500000-0079   건축물 임시 ‣ 구비서류 감축 액화석유가스 완성검사 증명서(행정정보공동이용을 통해 공무
 (국토교통부)        사용승인   원 확인)
 1270000-0017   국적관련 사
                       ‣ 수수료 변경 방문, 우편발급시 1,000원 → 2,000원
 (법무부)          실증명

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     분류번호
                 민원명                                주요내용
    (소관부처)
 1470000-0069   몰수 마약류
                       ‣ 신청서내용 자구수정 현행화
 (식품의약품안전처)     제공 신청
 1470000-0418   대마재비자
                      ‣ 신청서내용 자구수정 현행화
 (식품의약품안전처)     허가
                도축업(집유
 1380000-0123   업․축산물
                       ‣ 신청서내용 자구수정 현행화
 (식품의약품안전처)     가공업)등
                영업허가

                영업자지위
 1380000-0131          ‣ 구비서류 내용명확화(상속의 경우 상속인임을 증명하는 서류 →
                승계신고(축
 (식품의약품안전처)             가족관계증명서 및 상속인임을 증명하는 서류)
                산물영업자)
                임상시험요
                        ‣ 민원명 명확화(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 → 임
                의약품의(치
                         상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인 신청
 1470000-0657   료 목적, 연
                        ‣ 처리기간 명확화(연구 등 목적인 경우 7일 추가)
 (식품의약품안전처)     구 등 목적)
                        ‣ 발급물내용 명확화(임상시험용의약품의 치료목적 사용승인서 →
                사용승인신
                         임상시험용의약품의 (치료목적, 연구 등 목적) 사용승인서
                청
                비임상시험
 1470000-0573           ‣처리기간 명확화(변경지정90일, 변경지정(시험분야․시험항목)60일,
                실시기관 지
 (식품의약품안전처)              변경지정(그 밖의 사항) 14일 추가)
                정(변경지정)


○ 변경등록 : 19종
- 농림수산식품부 : 1종

  분류번호          민원명    구분            당      초                  변      경
 (소관부처)

1543000-0116 육묘업      접수방법 방문, 우편, FAX, 민원우편, 현장 방문, 우편, FAX, 민원우편, 인터넷,
(농림축산식품부) 등록 신청              제출 및 기타                   현장제출 및 기타


- 해양수산부 : 9종

  분류번호          민원명    구분            당      초                  변      경
 (소관기관)

1520000-0299 근 해 어 업 접수/처리 1. 유형없음(총 5일)               1.유형없음(총 3일)
( 해 양 수 산 부 허가             *접수:시·군·구, 시·도(0일)
                                                       *접수:시·군·구(0일)
어업정책과)                     *경유:
                                                       *경유:
                           *협의:
                                                       *협의:
                           *처리:시·군·구, 시·도(5일)
                                                       *처리:시·군·구(3일)

                                                       2.유형없음(총 5일)
                                                       *접수:시·도(0일)
                                                       *경유:
                                                       *협의:
                                                       *처리:시·도(5일)


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제19432호                    관             보           2019. 1. 31.(목요일)
 분류번호     민원명    구분            당     초                   변   경
(소관기관)

                접수/처리 1. 유형없음(총 25일)          1.수검요청일로부터(총 25일)
                      *접수:지방해양수산청(0일)
                                              *접수:해양수산부,      지방해양수산
                      *경유:
                      *협의:                    청(해양수산사무소),        선박안전기
                      *처리:지방해양수산청(25일)
                                              술공단, 선급법인(0일)
                                              *경유:
                                              *협의:
                                              *처리:해양수산부,      지방해양수산
                                              청(해양수산사무소),        선박안전기
                                              술공단, 선급법인(25일)

                근거법령 1. 선박안전법(제5조)          1. 선박안전법 시행규칙 (제12조제
                     2. 선박안전법 시행규칙(제12조        1항, 제2항, 제19조제1항, 제21조
                        제1항 제2항, 제19조 제1항,     제1항, 제22조제1항, 제80조제1
                        제21조 제1항, 제22조 제1항,    항, 제81조제4항, 제92조제3항)
                        제92조 제3항)


                구비서류 < 민원인 제출서류 >      <민원인 제출서류>
                     (1) 건조검사증서 또는 별도건 (1) 건조검사 또는 별도건조검사증서
                     조검사증서(최초로 항해에 사       (최초로 항해에 사용되는 선박으로
                     용되는 선박으로 한정한다)        한정하며, 건조검사 또는 별도건조
                     (2) 선박검사증서(최초의 정기     검사를 정기검사와 동시에 실시하
                     검사시는 제외한다)            는 경우에는 제출하지 않습니다)
                     (3) 해당 선박검사관련 승인도 (2) 선박검사증서(전자우편, 팩스 등의
                     면(도면승인을 한 대행검사기       방법으로 검사를 신청하는 경우에
                     관에 신청하는 경우에는 생략       는 해당 선박검사일 전까지 제출할
                     한다)                   수 있으며, 최초의 정기검사 및 임
                     (4) 검정증서·확인서·예비검사     시항해검사의 경우에는 제출하지
                     증서 또는 하역설비검사기록부       않습니다)
                     (해당하는 경우로 한정한다)    (3) 해당 선박검사 관련 승인도면(최
                     (5) 선박의 운항계획서(임시항     초의 정기검사 및 임시검사로 한정
                     해검사로 한정한다)            하며, 도면승인을 한 대행검사기관
                     (6) 특별검사와 관련되는 서류     에 신청하는 경우에는 제출하지 않
                     또는 도면(특별검사로 한정한       습니다)
                     다)                 (4) 검정증서･확인서･예비검사증서 또
                                           는 하역설비검사기록부(전자우편,
                                           팩스 등의 방법으로 검사를 신청하
                                           는 경우에는 해당 선박검사일 전까
                                           지 제출할 수 있으며, 해당하는 경
                                           우로 한정합니다)
                                       (5) 선박의 운항계획서(임시항해검사로
                                            한정합니다)
                                       (6) 특별검사와 관련되는 서류 또는 도면
                                           (특별검사로 한정합니다)



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제19432호                   관             보      2019. 1. 31.(목요일)
 분류번호      민원명    구분            당    초              변   경
(소관기관)

1520000-0152 선 박 구 조 사무개요 변경허가를 받고자 하는 선박 선박의 길이･너비･깊이･용도의
( 해 양 수 산 부 등 변경허         소유자가 첨부하여 지방해양수 변경 또는 설비의 개조에 대한
해사산업기술과) 가                산청장에게 신고하는 민원사무 해양수산부장관의 허가를 받고자
                          입니다.            신청하는 사무입니다.


                 근거법령 1. 선박안전법 시행규칙(제32조 선박안전법 시행규칙(제32조 제3
                         제2항)             항)


                 구비서류 1. 변경 또는 개조사항을 표시 <민원인 제출서류>
                         한 도면              1. 변경 또는 개조사항을 표시
                      < 민원인 제출서류 >            한 도면(「선박안전법」 제
                      (1) 변경 또는 개조사항을 표시      13조제1항에 따라 승인받은
                         한 도면                 도면을 말합니다)
                      2. 다음 구분에 따른 서류      2. 다음 각 목의 구분에 따른
                      < 민원인 제출서류 >            서류
                      (1) 가. 선박안전법 시행규칙     가. 「선박안전법 시행규칙」 별
                         별표 15 제5호 각 목의 어느    표 15 제5호 각 목의 어느
                         하나에 해당하는 경우 : 중량     하나에 해당하는 경우 : 중
                         및 중심위치의 변화량을 산       량 및 중심위치의 변화량을
                         출한 계산서 및 복원성자료       산출한 계산서 및 「선박안전
                      (2) 나. 가목에 해당하는 경우      법」 제28조제2항에 따라 승인
                         외의 경우 : 복원성자료        받은 복원성자료
                                            나. 그 밖에 복원성 유지 의무
                                              선박의 경우 : 변경 또는 개
                                              조사항을 표시한 「선박안
                                              전법」 제28조제2항에 따라
                                              승인받은 복원성자료


1192000-0075 팽 창 식 구 사무개요 선박의 감항성(堪航性) 유지 및 팽창식 구명뗏목의 정비 품질 보
( 해 양 수 산 부 명설비 정         안전운항에 필요한 사항을 규 증을 위해 시설이 기준에 맞는지
해사산업기술과) 비 시 설 등          정함으로써 국민의 생명과 재 확인함
             확인신청         산을 보호함을 목적으로 한다.


                 근거법령 1. 선박안전법 시행규칙(제54조 1. 선박안전법 시행규칙 (제54조 제
                         제3항)              4항)


                 구비서류 1. 유형없음                < 민원인 제출서류 >
                       < 민원인 제출서류 >      1.시설명세서
                       (1) 「선박안전법 시행규칙」 2.「선박안전법 시행규칙」별표
                       별표24 제2호 가목에 따른 정 24 제2호 가목에 따른 정비기
                       비기술자의 요건에 적합함을 술자의 요건에 적합함을 증명
                       증명하는 서류             하는 서류
                                         3.「선박안전법 시행규칙」별표
                       (2) 「선박안전법 시행규칙」
                                           24 제4호에 따른 정비기준
                       별표24 제4호에 따른 자체 정
                       비기준


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제19432호                  관            보      2019. 1. 31.(목요일)
  분류번호      민원명    구분          당    초              변   경
 (소관기관)

1520000-0161 선박 및 선 사무명 선박 및 선박용 물건의 형식승 형식승인 신청
( 해 양 수 산 부 박용 물건        인
해사산업기술과) 의 형식승
                    구비서류 1. 기본서류            < 민원인 제출서류 >
             인
                         < 민원인 제출서류 >       1.「선박안전법 시행규칙」제42
                         (1) 형식승인합격증명서 또는 조의2제1호 각 목의 어느 하나
                         형식승인시험의 전부 또는 일 에 해당함을 증명하는 서류
                         부를 면제한 경우의 증명서류 2.「선박안전법 시행규칙」제38
                         (2) 사업체의 개요(연혁,인원 조제1항 각 호에 따른 서류
                         및 조직 등 포함)
                         (3) 수입허가서 사본(수입하는
                         선박용물건 또는 소형선박으로
                         한정)
                         (4) 제조사양서, 구조도면 및
                         사용방법에 관한 설명서
                         (5) 제조 및 검사설비개요서(수
                         입하여 시험하는 경우 형식승
                         인신청자가 보유한 설비 개요
                         서)
                         (6) 형식승인신청업체의 품질관
                         리에 관한 기준을 정한 서류
                         (품질관리에 관하여 국제표준
                         화기구의 인증을 받은 경우에
                         는 그 인증서 사본)
                         (7) 형식승인시험 면제대상 여
                         부를 증명하는 서류

                  수수료   대행검사기관이 정하는 수수료 품목당 3,000원
                  내 역   기준에 따름

1520000-0442 선박재검사 접수/처리 1. 유형없음(총 14일)     1. 유형없음(총 60일)
( 해 양 수 산 부 (재검정, 재      *접수:지방해양수산청(0일)    *접수:지방해양수산청(0일)
해사산업기술과) 확인)             *경유:               *경유:
                         *협의:               *협의:
                         *처리:지방해양수산청(14일)   *처리:지방해양수산청(60일)

1520000-0433 컨 테 이 너 사무명 컨테이너 정기(계속)점검방법승 컨테이너 정기(계속)점검방법 승인
( 해 양 수 산 부 정기(계속)        인               신청
해사산업기술과) 점검방법승
                     사무개요 안전승인판이 부착된 컨테이너 컨테이너의 소유자가 스스로 컨테이
             인
                          의소유자가 국토해양부장관이 너에 대한 안전점검을 실시하기 위해
                          정하여 고시하는 컨테이너보수 자체 안전점검방법의 기준･방법･승인
                          점검기준에 따라 당해 컨테이 절차를 해양수산부장관으로부터 승인
                          너를 자체점검하여 승인을 신 받기 위해 신청하는 사무입니다.
                          청하는 민원사무입니다

                  근거법령 1. 선박안전법(제24조)     선박안전법 시행규칙 (제65조제1
                       2. 선박안전법 시행규칙(제65조 항)
                          및 별지66)




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제19432호                           관                보            2019. 1. 31.(목요일)
  분류번호       민원명       구분               당        초                      변       경
 (소관기관)
                             (7) 「건축법」제48조의3 및 「건 <공무원 확인사항>
                             축물의 구조기준 등에 관한 규 (1) 액화석유가스 완성검사 증명서
                             칙」 제60조의2 제2항 후단에 따 (「액화석유가스의 안전관리 및 사
                                                  업법」제44조제2항 본문에 따라 액
                             른 건축구조기술사의 날 인이 있
                                                  화석유가스의 사용시설에 대한 완
                             는 자료(같은 규칙 별표 13 제2호 성검사를 받아야 할 건축물인 경우
                             나목에 따라 내진능력을 산정하 만 해당합니다)
                             는 경우로 한정합니다)



- 법무부 : 1종

  분류번호       민원명       구분               당        초                      변       경
 (소관기관)

1270000-0017 국적관련 사    수수료    방문, 우편 발급 시 1건 1,000원       방문, 우편 발급시 1건 2,000원
  (법무부) 실증명


- 식품의약품안전처 : 6종

  분류번호       민원명       구분               당        초                  변       경
 (소관기관)



1470000-0069 몰수   마   민원명    몰수마약류 공급신청                  몰수 마약류 제공 신청
(식품의약품안전처) 약류     제
           공 신청
                      구비서류 < 신청서 >                       < 신청서 >
                             몰수마약류 공급신청서                 몰수 마약류 제공 신청서
                             1. 유형없음                     [별지 제58호서식]
                             < 민원인 제출서류 >                1. 유형없음
                             (1) 몰수마약류 공급신청서             < 민원인 제출서류 >
                                                         (1) 없음



1470000-0418 대마재배 구비서류 < 신청서 >                           < 신청서 >
(식품의약품안전처) 자허가               대마재배허가신청서                   대마재배자 허가 신청서
                             1. 기본서류                     [별지 제6호서식]
                             < 민원인 제출서류 >                1. 기본서류
                             (1) 대마재배허가신청서               < 민원인 제출서류 >
                             (2)   법제6조제3항제2호에해당 (1) <삭 제>
                             되지아니함을증명하는의사의 (1) 법제6조제3항제2호에 해당되
                             진단서                         지 아니함을 증명하는 의사의
                                                         진단서



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제19432호                      관                 보        2019. 1. 31.(목요일)
  분류번호         민원명     구분            당        초                 변   경
 (소관기관)

1380000-0123   도 축 업 구비서류 < 신청서 >                     < 신청서 >
(식품의약품안전처) (집 유업 ·          영업허가 신청서                  영업허가 신청서
               축산물가         [별지 제16호서식]               [별지 제16호서식]
               공업) 등        1. 기본서류                   1. 기본서류
               영업허가         < 민원인 제출서류 >       < 민원인 제출서류 >
                            (1) 작업장의 시설내역 및 배치 (1) 작업장의 시설내역 및 배치
                            도                 도
                            (2) 책임수의사 지정승인신청서 (2) 책임수의사 지정승인신청서
                            (집유업만 해당합니다)      (집유업만 해당합니다)
                            (3) 검사위탁계약서 사본(｢축산 (3) <삭 제>
                            물 위생관리법｣ 제12조제5항에
                            따라 축산물 시험·검사기관에
                            위탁하여 검사를 하는 경우만
                            해당합니다)
                                                      (3) ｢
                                                          먹는물 관리법｣
                                                                 에 따른 먹
                            (4) ｢
                                먹는물 관리법｣
                                       에 따른 먹
                                             는 물 수질검사기관이 발행한
                            는 물 수질검사기관이 발행한
                                             수질검사(시험)성적서 사본(수돗
                            수질검사(시험)성적서 사본(수
                                             물이 아닌 지하수 등을 먹는 물
                            돗물이 아닌 지하수 등을 먹는
                                             에 사용하는 경우 또는 축산물이
                            물에 사용하는 경우 또는 축산
                                             직접 닿지 아니하는 시설을 청
                            물이 직접 닿지 아니하는 시설
                                             소하는 경우가 아닌 축산물의
                            을 청소하는 경우가 아닌 축산
                                             도살ㆍ처리ㆍ집유ㆍ가공 등에 사
                            물의  도살ㆍ처리ㆍ집유ㆍ가공
                                             용하는 경우에 해당합니다)
                            등에 사용하는 경우에 해당합니
                            다)               (4) 작업장에 대하여 작성한 자
                            (5) 작업장에 대하여 작성한 자 체안전관리인증기준(축산물 위생
                            체안전관리인증기준(축산물 위 관리법 제9조제2항에 따른 자체
                            생관리법 제9조제2항에 따른 자 안전관리인증기준 적용 대상만
                            체안전관리인증기준 적용 대상 제출합니다)
                            만 제출합니다)                  < 공무원확인사항 >
                            < 공무원확인사항 >               (1) 법인 등기사항증명서(법인인
                            (1) 법인 등기사항증명서(법인 경우만 해당합니다)
                            인 경우만 해당합니다)      (2) 건축물대장 및 토지이용계획
                            (2) 건축물대장 및 토지이용계 확인서
                            획확인서             (3) 건강진단서(｢
                                                       축산물위생관리
                            (3) 건강진단서(｢
                                      축산물위생관 법 시행규칙｣제44조에 따른 건
                            리법 시행규칙｣ 제44조에 따른 강진단 대상자만 해당합니다)
                            건강진단 대상자만 해당합니다)




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제19432호                           관                보          2019. 1. 31.(목요일)
  분류번호         민원명        구분             당        초                  변   경
 (소관기관)

1380000-0131   영 업 자 구비서류 < 신청서 >                          < 신청서 >
(식품의약품안전처) 지위승계                 영업자 지위승계 신고서               영업자 지위승계 신고서
               신고(축             [별지 제32호서식]                [별지 제32호서식]
               산물영업             1. 기본서류                    1. 기본서류
               자)               < 민원인 제출서류 >               < 민원인 제출서류 >
                                (1) 영업양도의 경우 : 양도·양 (1) 영업양도의 경우 : 양도·양
                                수를 증명할 수 있는 양도·양수 수를 증명할 수 있는 양도·양수
                                계약서 사본 등                   계약서 사본 등
                                (2) 상속의 경우 : 상속인임을 (2) 상속의 경우 : 가족관계증명
                                증명하는 서류              서 및 상속인임을 증명하는 서
                                (3) 그 외의 경우 : 해당 사유별 류
                                로 영업자의 지위를 승계하였음 (3) 그 외의 경우 : 해당 사유별로
                                을 증명할 수 있는 서류              영업자의 지위를      승계하였음을
                                < 공무원확인사항 >                증명할 수 있는 서류
                                (1) 영업양도의 경우 : 법인 등 <공무원확인사항>
                                기사항증명서(법인인 경우만 해 (1) 영업양도의 경우 : 법인 등
                                당합니다), 토지등기부등본, 건 기사항증명서(법인인 경우만 해
                                물등기부등본, 건축물대장 또는 당합니다), 토지등기부등본, 건물
                                본인서명사실확인서(양도인과 등기부등본, 건축물대장 또는 본
                                양수인이 허가관청 또는 신고관 인서명사실확인서(양도인과 양수
                                청에 방문하여 직접 신분확인이 인이 허가관청 또는 신고관청에
                                가능한 경우에는 제외합니다)    방문하여 직접 신분확인이 가능
                                (2) 상속의 경우 : 가족관계증 한 경우에는 제외합니다)
                                명서                         (2) < 삭 제 >
                                (3) 그 외의 경우 : 없음           (2) 상속 및 그 외의 경우 : 없
                                                           음


1470000-0657 임상시험        민원명    임상시험용의약품의             치료목적 임상시험용의약품의 (치료목적,
(식품의약품안전처) 용의약품                 사용승인 신청                    연구 등 목적) 사용승인 신청
               의 (치료
               목적,   연
                         접수처리 1. 개인별 환자 치료목적인 경 1. 개인별 환자 치료목적인 경우
               구 등 목
                         (기관 및 우                           *접수:식품의약품안전처(0일)
               적) 사용
                          기간)   *접수:식품의약품안전처(0일)           *처리:식품의약품안전처(7일)
               승인 신
                                *처리:식품의약품안전처(7일)           2. 2명 이상의 환자 치료목적인
               청
                                2. 2명 이상의 환자 치료목적인 경우
                                경우                         *접수:식품의약품안전처(0일)
                                *접수:식품의약품안전처(0일)           *처리:식품의약품안전처(30일)
                                *처리:식품의약품안전처(30일)          3. 연구 등 목적인 경우
                                                           *접수:식품의약품안전처(0일)
                                                           *처리:식품의약품안전처(7일)



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제19432호                   관                보       2019. 1. 31.(목요일)
 분류번호     민원명    구분           당        초             변   경
(소관기관)

                구비서류 < 신청서 >            < 신청서 >
                     임상시험용의약품의 치료목적 임상시험용의약품의 (치료목적,
                     사용승인 신청서           연구 등 목적) 사용승인 신청서
                     [별지 제28호서식]        [별지 제28호서식]
                     1. 개인별 환자 치료목적인 경 Ⅰ. 치료목적 사용승인 신청의
                     우                  경우
                     < 민원인 제출서류 >       1. 개인별 환자 치료목적인 경우
                     가. 신청인이 전문의로서 해당 < 민원인 제출서류 >
                     질환에 대하여 전문적 지식과 가. 신청인이 전문의로서 해당
                     경험을 갖추고 있음을 증명할 질환에 대하여 전문적 지식과
                     수 있는 서류            경험을 갖추고 있음을 증명할
                     나. 대상 환자의 진료기록 및 수 있는 서류
                     대상 환자가 「약사법」 제34조 나. 대상 환자의 진료기록 및 대
                     제4항 각 호의 어느 하나에 해 상 환자가 「약사법」 제34조제
                     당한다는 의학적 소견에 대한 4항 각 호의 어느 하나에 해당
                     요약 자료              한다는 의학적 소견에 대한 요
                     다. 대상 환자에 대한 진단서   약 자료
                     라. ｢의약품 등의 안전에 관한 다. 대상 환자에 대한 진단서
                     규칙｣ 제28조제3항제4호 각 목 라. ｢의약품 등의 안전에 관한
                     의 사항이 포함된 해당 환자의 규칙｣ 제28조제3항제4호 각 목
                     동의서                의 사항이 포함된 해당 환자의
                     마. 사용하려는 임상시험용의약 동의서
                     품에 대한 제공자의 제공 의향 마. 사용하려는 임상시험용의약
                     서                  품에 대한 제공자의 제공 의향
                                        서

                      2. 2명 이상의 환자를 치료하는 2. 2명 이상의 환자를 치료하는
                      목적으로 사용하는 경우        목적으로 사용하는 경우
                      < 민원인 제출서류 >        < 민원인 제출서류 >
                      가. 제28조제4항제1호 각 목의 가. 제28조제4항제1호 각 목의
                      내용이 포함된 사용계획서       내용이 포함된 사용계획서
                      나. 임상시험용의약품이 치료의 나. 임상시험용의약품이 치료의
                      목적이 된 질환에 대하여 임상 목적이 된 질환에 대하여 임상
                      적 효과가 있음을 입증할 수 있 적 효과가 있음을 입증할 수 있
                      는 다음 구분에 따른 자료      는 다음 구분에 따른 자료
                      1) ｢약사법｣ 제34조제4항제1호 1) ｢
                                             약사법｣ 제34조제4항제1호
                      또는 ｢ 의약품 등의 안전에 관한 또는 ｢  의약품 등의 안전에 관한
                      규칙｣제28조제1항제1호에 해당 규칙｣ 제28조제1항제1호에 해당
                      하는 대규모(25명 이상을 말한 하는 대규모(25명 이상을 말한
                      다. 이하 같다) 환자 치료의 경 다. 이하 같다) 환자 치료의 경
                      우: 초기 임상시험에서 임상시 우: 초기 임상시험에서 임상시험
                      험용의약품이 해당 질환에 대해 용의약품이 해당 질환에 대해
                      임상적 효과가 있음을 입증할 임상적 효과가 있음을 입증할
                      수 있는 임상시험 결과             수 있는 임상시험 결과




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