yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
제18918호(그2)        관                       보           2016. 12. 30.(금요일)
◉국가기술표준원고시제2016-606호
                         한국산업표준 개정
  산업표준화법 제5조의 규정에 의하여 산업표준심의회의 심의를 거쳐 한국산업표준을 개정하고 같
은 법 제11조 및 같은 법 시행령 제23조의 규정에 따라 다음과 같이 고시합니다.
    2016년 12월 30일
               국가기술표준원장
1. 표준번호 및 표준명
  구분     표준번호                             표준명
  개정   KSWISO13411 항공우주  - 항공기 기체용 니들 롤러 베어링, 원통 롤러 베어링 및 트랙 롤러
                   베어링 - 기술 사양서
  개정   KSWISO14190 항공우주 - 항공기 기체용 롤러 베어링 : 볼 및 구면 롤러 베어링 - 기술 사양서
  개정   KSW1614     항공우주 - 덧살 평와셔
  개정   KSWISO10955 항공우주 - 항공기 조종 와이어로프용 끝단 피팅 및 턴배럴 - 기술 사양서
  개정   KSWISO268 항공기 - 기계식및 전자기계식 지시계 - 일반요구사항
  개정   KSWISO13414 항공우주 - 항공기기체용 단열, 실드된 니들 롤러 베어링 - 인치 계열
  개정   KSWISO13412 항공우주 - 항공기 기체용 요크형, 단열, 씰, 니들 트랙 롤러 - 인치 계열
  개정   KSWISO13416 항공우주 - 항공기기체용 요크형, 단열, 씰, 니들 트랙 롤러 - 인치 계열
  개정   KSWISO13415 항공우주 - 항공기기체용 스터드형, 단열, 씰, 니들 트랙 롤러 - 인치 계열
  개정   KSW1508     항공우주 - 합금강 볼트
  개정   KSWISO13413 항공우주 - 항공기기체용 요크형, 복열, 씰, 항공기 기체용 니들 트랙 롤러 - 인치 계열
  개정   KSW1120     항공 우주 - 알루미늄합금의 화성 피막 처리(일반용)
  개정   KSW1507     항공 우주 - 전단 볼트
  개정   KSW1502     항공 우주 - 내열성 저합금강 볼트
  개정   KSW1831     항공기용 고압 유압 호스의 끝이음
  개정   KSW1556     항공 우주 - 항공기 덕트 및 파이프 - V밴드 커플링의 플랜지 형상 치수
  개정   KSW1835     항공기용 고무 호스 어셈블리(유압 . 연료 및 윤활유용)
  개정   KSW1833     항공기용 합성고무 호스(유압 . 연료 및 윤활유용)
  개정   KSW0935     항공 우주 - 정상 높이와 맞변을 가진 6각 홈붙이(캐슬형) MJ 나사 너트 분류
  ※ 표준내용은 e-나라표준인증(www.standard.go.kr)에서 확인 가능
2. 개정 사유
  ㅇ KSWISO13411, KSWISO14190, KSWISO10955, KSWISO268, KSWISO13414, KSWISO13412,
    KSWISO13416, KSWISO13415, KSWISO13413 : 국제표준부합화에 의한 개정
  ㅇ KSW1614, KSW1508, KSW1120, KSW1507, KSW1502, KSW1831, KSW1556, KSW1835,
     KSW1833, KSW0935 : 자체 검토에 의한 개정
3. 주요 개정 내용
  ㅇ KSWISO13411, KSWISO14190, KSWISO10955, KSWISO268, KSWISO13414, KSWISO13412,
    KSWISO13416, KSWISO13415, KSWISO13413 : 원문 ISO 표준 개정사항 반영, 최신 표준서식
    적용
  ㅇ KSW1614, KSW1508, KSW1120, KSW1507, KSW1502, KSW1831, KSW1556, KSW1835,
     KSW1833, KSW0935 : 인용표준 및 용어 최신화, 최신 표준서식 적용
부칙: 2016년 12월 30일부터 시행한다.
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제18918호(그2)        관                     보          2016. 12. 30.(금요일)
◉국가기술표준원고시제2016-607호
                        한국산업표준 제정 예고
  한국산업표준을 제정함에 있어 국민, 업계 및 관련기관에 미리 알려 의견을 듣고자 그 제정사유와
주요 제정내용을 산업표준화법 제5조제1항 및 같은 법 시행령 제16조에 의하여 다음과 같이 고시합
니다.
    2016년 12월 30일
               국가기술표준원장
1. 표준명
  구분       임시 표준번호                            표준명
  제정   KS_M_NEW_2016_3956   플라스틱 ㅡ 폴리머의 열중량(TG) 측정 ㅡ 제1부: 일반 원칙
  제정   KS_M_NEW_2016_3957   플라스틱 ㅡ 폴리머의 열중량(TG) 분석 ㅡ 제2부: 활성화에너지의
                            결정방법
  제정   KS_M_NEW_2016_3958   플라스틱 ㅡ 폴리머의 열중량(TG) 측정 ㅡ 제3부: Ozawa-Friedman
                            선도와 반응속도 분석을 통한 활성화에너지의 측정방법
  제정   KS_M_NEW_2016_3959   플라스틱 ㅡ 필름 및 시트 ㅡ 이축 연신 폴리아미드(나일론) 필름
  제정   KS_M_NEW_2016_3960   플라스틱 ㅡ 필름 및 시트 ㅡ 이축 연신 폴리에틸렌 테레프탈레이트
                            (PET) 필름
  제정   KS_M_NEW_2016_3961   플라스틱 ㅡ 필름 및 시트 ㅡ 이축 연신 캐스트 폴리프로필렌(PP) 필름
  ※ 표준내용은 e-나라표준인증(www.standard.go.kr)에서 확인 가능
2. 제정 사유
  ㅇ KS_M_NEW_2016_3956 : 국제표준 도입
  ㅇ KS_M_NEW_2016_3957 : 국제표준 도입
  ㅇ KS_M_NEW_2016_3958 : 국제표준 도입
  ㅇ KS_M_NEW_2016_3959 : 국제표준 도입
  ㅇ KS_M_NEW_2016_3960 : 국제표준 도입
  ㅇ KS_M_NEW_2016_3961 : 국제표준 도입
3. 주요 제정 내용
  ㅇ KS_M_NEW_2016_3956 : ISO 11358 폐지와 국제표준 제정에 따른 부합화 제정
  ㅇ KS_M_NEW_2016_3957 : ISO 11358 폐지와 국제표준 제정에 따른 부합화 제정
  ㅇ KS_M_NEW_2016_3958 : ISO 11358 폐지와 국제표준 제정에 따른 부합화 제정
  ㅇ KS_M_NEW_2016_3959 : 고유표준 폐지에 따른 국제표준 부합화 제정
  ㅇ KS_M_NEW_2016_3960 : 고유표준 폐지에 따른 국제표준 부합화 제정
  ㅇ KS_M_NEW_2016_3961 : 고유표준 폐지에 따른 국제표준 부합화 제정
4. 의견 제출
  이 제정(안)에 대한 의견이 있는 개인, 업체 또는 관련기관은 2017년 02월 28일까지 다음사항을 기
재한 의견서를 국가기술표준원장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
  ㅇ 예고사항에 대한 의견 (찬.반 여부와 그 사유)
  ㅇ 의견제출자 성명 (단체의 경우 단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
  ㅇ 기타 자세한 내용은 산업통상자원부 화학서비스표준과 박현영(연구관) (충북 음성군 맹동면 이
    수로 93 전화: 043-870-5393, E-MAIL: zeolite@kats.go.kr)로 문의하여 주시기 바랍니다.
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제18918호(그2)                 관         보           2016. 12. 30.(금요일)
2. 폐지 사유
  ㅇ KSMISO11358 : 국제표준 폐지
  ㅇ KSMISO5659-1 : 국제표준 폐지
3. 의견 제출
  이 폐지(안)에 대한 의견이 있는 개인, 업체 또는 관련기관은 2017년 02월 28일까지 다음사항을 기
재한 의견서를 국가기술표준원장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
  ㅇ 예고사항에 대한 의견 (찬.반 여부와 그 사유)
  ㅇ 의견제출자 성명 (단체의 경우 단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
  ㅇ 기타 자세한 내용은 산업통상자원부 화학서비스표준과 박현영(연구관) (충북 음성군 맹동면 이
    수로 93 전화: 043-870-5393, E-MAIL: zeolite@kats.go.kr)로 문의하여 주시기 바랍니다.
◉국가기술표준원고시제2016-613호
                         한국산업표준 제정
  산업표준화법 제5조의 규정에 의하여 산업표준심의회의 심의를 거쳐 한국산업표준을 제정하고
같은 법 제11조 및 같은 법 시행령 제23조의 규정에 따라 다음과 같이 고시합니다.
    2016년 12월 30일
               국가기술표준원장
1. 표준번호 및 표준명
  구분         표준번호                          표준명
  제정         KST1354              순환물류포장 - 수산물용 플라스틱 용기
  제정         KST1353              순환물류포장 - 세척 및 위생관리방법
  ※ 표준내용은 e-나라표준인증(www.standard.go.kr)에서 확인 가능
2. 제정 사유
 ㅇ KST1354 : 순환물류용 플라스틱 용기를 수산물 유통에 적용하기 위해서는 수산물 유통환경의
    특성상 염분, 저온 또는 냉동유통 등 특수 환경에서의 반복사용에 대한 내구성과 내용물 부패로
    부터의 위생성 확보를 고려한 추가적 기능이 요구되고 있으며, 성능요건에 대한 기준 및 시험방
    법을 제시할 필요가 있어 국가표준을 제정하고자 함,
 ㅇ KST1353 : 순환물류포장의 목적상 용기의 반복사용을 위한 세척작업이 이루어지고 있는데, 이러
    한 세척 공정에 대한 작업 표준 및 세척 후 용기 품질에 대한 관리 기준이 제시될 필요가 있어
    국가표준을 제정하고자 함
3. 주요 제정 내용
 ㅇ KST1354 : 수산물용 순환물류포장의 치수, 수산물용 순환물류포장의 품질, 시험준비, 시험방법
    등을 포함
 ㅇ KST1353 : 세척 및 위생기준 설정 절차, 세척 및 위생기준, 보존 및 유통 기준, 세척 후 시험방
    법 등을 포함
부칙 : 2016년 12월 30일부터 시행한다.
                                 766
제18918호(그2)        관                   보          2016. 12. 30.(금요일)
◉국가기술표준원고시제2016-615호
                         한국산업표준 제정
  산업표준화법 제5조의 규정에 의하여 산업표준심의회의 심의를 거쳐 한국산업표준을 제정하고 같
은 법 제11조 및 같은 법 시행령 제23조의 규정에 따라 다음과 같이 고시합니다.
    2016년 12월 30일
               국가기술표준원장
1. 표준번호 및 표준명
 구분       표준번호                                표준명
 제정   KS P ISO 22675     의지 ― 의지용 발 또는 발목 장치의 시험 ― 요구사항과 시험방법
 제정   KS P ISO 12505-1   장루 용품의 피부 장벽 ― 시험방법 ― 제1부: 크기, 표면 산도, 수분흡수력
 제정   KS P ISO 22523     외용 의지와 외용 보장구 ― 요구사항 및 시험방법
 제정   KS K ISO 17617     텍스타일 ― 수분 건조속도 측정
 제정   KS K 0828          우모와 폴리에스터 섬유 혼합충전재의 조성 혼합률 시험방법
 제정   KS K ISO1968       섬유 로프 및 코디지 ― 용어
 제정   KS P ISO24214      장루 용품의 피부 장벽 ― 용어
 제정   KS K ISO105-X16    텍스타일 ― 염색 견뢰도 시험 ― 제X16부: 마찰 견뢰도 ― 작은면적
 제정   KS A ISO9241-210   인간 ― 시스템 상호작용의 인간공학 ― 제210부: 상호작용 시스템을 위한
                         인간중심 디자인
 제정   KS K 2625          우모와 폴리에스터 섬유 혼합충전재
 제정   KS P ISO 29783-2   의지 및 보조기 ― 용어 ― 제2부: 의지 보행
 제정   KS P ISO 8549-4    의지ㆍ보조기 ― 용어 ― 제4부: 절단관련 용어
  ※ 표준내용은 e-나라표준인증(www.standard.go.kr)에서 확인 가능
2. 제정 사유
  ㅇ 산업계 등의 수요에 대응하기 위한 표준 제정
3. 주요 제정 내용
  ㅇ KS P ISO 22675 : 국제표준 부합화에 의한 제정
  ㅇ KS PISO 12505-1 : 국제표준 부합화에 의한 제정
  ㅇ KS P ISO 22523 : 국제표준 부합화에 의한 제정
  ㅇ KS K ISO 17617 : 국제표준 부합화에 의한 제정
  ㅇ KS K 0828 : 전문기관 용역에 의한 제정 표준
  ㅇ KS K ISO 1968 : 국제표준 부합화에 의한 제정
  ㅇ KS P ISO 24214 : 국제표준 부합화에 의한 제정
  ㅇ KS K ISO 105-X16 : 국제표준 부합화에 따른 표준화
  ㅇ KS A ISO 9241-210 : 국제표준 부합화에 의한 제정
  ㅇ KS K 2625 : 전문기관 용역에 의한 제정 표준
  ㅇ KS P ISO 29783-2 : 국제표준 부합화에 의한 제정
  ㅇ KS P ISO 8549-4 : 국제표준 부합화에 의한 제정
부칙: 2016년 12월 31일부터 시행한다.
                                  767
제18918호(그2)                   관         보         2016. 12. 30.(금요일)
   공                  고
◉식품의약품안전처공고제2016-787호
  의료제품 분야 한국산업표준(KS)을 제정함에 있어 국민, 업계 및 관련기관에 미리 알려 의견을 듣
고자 그 제정 사유와 주요내용을 산업표준화법 제5조제1항 및 같은법 시행령 제16조에 의하여 다음
과 같이 공고합니다.
    2016년 12월 30일
               식품의약품안전처장
                   의료제품 분야 한국산업표준(KS) 제정 예고
1. 표준번호 및 표준명
 구분         표준번호                                 표준명
 제정    KS P NEW 2014 1133   의료용 전기기기 ― 방사선 치료 기록 검증시스템의 안전성
 제정    KS P NEW 2014 1135   방사선 의료기기 ― 검수시험 ― 제3부: 양전자 방출 단층촬영기
 제정    KS P NEW 2014 1136   방사선 의료기기 ― 검수시험 ― 제4부: 방사성핵종 측정기
 제정    KS P NEW 2016 1929   유헬스케어 게이트웨이 ― 기본안전 및 성능확보를 위한 요구사항
 제정    KS P NEW 2016 1930   유헬스케어 심전계 ― 기본안전 및 성능확보를 위한 요구사항
 제정    KS P NEW 2016 1931   유헬스케어 혈당측정기 ― 기본안전 및 성능확보를 위한 요구사항
 제정    KS P NEW 2016 1932   치과 ― 발치겸자 ― 제3부: 디자인
 제정    KS P NEW 2016 1933   치과 ― 재료의 방사선 불투과성 측정시험법
 제정    KS P NEW 2016 1934   치과 ― 핸드피스 및 모터
 제정    KS P NEW 2016 1935   치과 ― 치과 임플란트 시스템 및 관련 절차 용어
 제정    KS P NEW 2016 1936   치과 ― 치과용 고무방습기 ― 제2부: 클램프 겸자
 제정    KS P NEW 2016 1937   치과 ― 치과용 유니트 수관 세균막 처리효과 시험방법
 제정    KS P NEW 2016 1938   치과 ― 중합수축: 폴리머계 수복재의 중합수축 측정법
 제정    KS P NEW 2016 1939   치과 ― 불소 바니쉬
 제정    KS P NEW 2016 1941   치과 ― 치과용 아말감의 부식시험법
 제정    KS P NEW 2015 0101   휠체어 ― 제25부: 전동휠체어의 배터리와 충전기
 제정    KS P NEW 2016 1916   휠체어 좌석 ― 제6부: 좌석 쿠션의 모의사용 및 특성 변화 측정
 제정    KS P NEW 2016 1917   휠체어 좌석 ― 제9부: 신체접촉 시 압력분포도 매핑 지침
 제정    KS P NEW 2016 1918   휠체어 ― 비일체형 좌석 및 등받이 쿠션의 내발화성 ― 제10부: 요구
                            사항 및 시험방법
 제정    KS P NEW 2016 1919   휠체어 좌석 ― 제11부: 근육조직을 보전하도록 고안된 좌석 쿠션의 땀
                            방출 특성의 결정
 제정    KS P NEW 2016 1920   휠체어 좌석 ― 제12부: 쿠션 커버 시험을 위한 장치 및 방법
 제정    KS P NEW 2016 1921   착석 및 기립 탑승자 겸용의 접근 가능한 교통수단용 휠체어 고정구 및 탑승
                            자 구속 장치 ― 제2부: 전방을 향하는 휠체어 탑승자용 시스템
 제정    KS P NEW 2015 0107   미생물병원균의 검출 및 동정을 위한 분자유전기반 체외진단용 의료기기
                            ― 용어 및 일반요구사항
 제정    KS P NEW 2015 0108   미생물병원균의 검출 및 동정을 위한 분자유전기반 체외진단용 의료기기
                            ― 시험기관 품질업무 가이드
 제정    KS P NEW 2015 0109   임상검사실 검사 및 체외진단용 의료기기 감염성 진균감염에서의 항진
                            균제 감수성 검사의 참조(기준)방법
 제정    KS P NEW 2016 1927   한의약 ― 한약 추출기
 * 표준내용은 e-나라표준인증(www.standard.go.kr)에서 확인 가능
                                768
제18918호(그2)                          관             보              2016. 12. 30.(금요일)
2. 제정사유
  방사선 의료기기, 치과용 기구, 휠체어 및 체외진단용 의료기기의 국제표준을 산업표준(KS)으로 제
정하여 국제표준과 조화를 도모하고, 유헬스케어 기기 및 분자유전 기반 체외진단용 의료기기에 대한
업계 요구사항을 반영한 산업표준을 마련하여 제품에 대한 신뢰도를 확보하고자 함.
3. 주요내용
 가. 의료용 전기기기 분야 (3종)
    방사선 치료 기록검증 시스템* 및 양전자 방출 단층촬영기 등과 관련된 국제표준을 산업표준으
  로 제정하고자 함.
    * IEC 62274: 2005, Medical electrical equipment ― Safety of radiotherapy record and verify
      systems
 나. 유헬스케어 의료기기 (3종)
    유헬스케어 의료기기(게이트웨이, 심전계 및 혈당측정기)의 허가를 위해 개발된 가이드라인(3종)
   을 산업표준으로 제정하고자 함.
 다. 치과 분야 (9종)
    치과용 발치겸자*, 치과용 임플란트 용어, 치과재료 불투과성 측정법 등과 관련된 국제표준(9종)
   을 산업표준으로 제정하고자 함.
    * ISO 9173-3: 2014, Dentistry — Extraction forceps — Part 3: Design
 라. 장애인용 보조기구 분야 (7종)
    휠체어의 배터리와 충전기* 및 휠체어 좌석(쿠션의 내발화성, 땀 방출시험 등)과 관련된 국제표
   준(7종)을 산업표준으로 제정하고자 함.
    * ISO 7176-25: 2014, Wheelchairs — Part 25: Batteries and chargers for powered
       wheelchairs
 마. 진단검사실 검사 및 체외진단 의료기기 분야 (3종)
    미생물병원균 검출 및 동정을 위한 ‘체외진단용 의료기기의 용어, 일반요구사항’ 및 ‘시험기관 품
   질업무 가이드라인’ 2종과, ‘체외진단 의료기기의 항진균성 감수성 검사’*와 관련된 국제표준(1종)
   을 산업표준으로 제정하고자 함.
    * ISO 16256: 2012, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems —
       Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast
       fungi involved in infectious diseases
 바. 한의약 분야 (1종)
    한약 추출기*와 관련된 국제표준(1종)을 산업표준으로 제정하고자 함.
    * ISO 18665: 2015 Traditional Chinese Medicine — Herbal decoction apparatus
4. 의견제출
  의료제품 분야 한국산업표준(KS) 제정(안)에 대하여 의견이 있는 단체, 업체 또는 개인은 2017년 2
월 28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
 가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유 등)
 나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
 다. 기타 참고사항
                                               769
제18918호(그2)                    관          보          2016. 12. 30.(금요일)
                                      <제출방법>
가. 우편: (우편번호 : 28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처
   기준규격팀
나. 전자우편: mdks@korea.kr
다. 팩스: 043-719-5650 (☏ 043-719-5655, 5656)
◉식품의약품안전처공고제2016-788호
  의료제품 분야 한국산업표준(KS)을 개정함에 있어 국민, 업계 및 관련기관에 미리 알려 의견을 듣
고자 그 개정사유와 주요내용을 산업표준화법 제5조제1항 및 같은법 시행령 제16조에 의하여 다음과
같이 공고합니다.
    2016년 12월 30일
               식품의약품안전처장
                   의료제품 분야 한국산업표준(KS) 개정 예고
1. 표준번호 및 표준명
 연번   구분      표준번호                                표준명
  1   개정 KSCIEC60601-1-2      의료용 전기기기 ― 제1-2부: 안전에 관한 일반 요구사항 ― 보조규격:
                              전자기파 장해(간섭)-요구사항 및 시험
                              의료용 전기기기 ― 제1-8부: 안전에 관한 일반 요구사항 ― 보조규
 2    개정 KSCIEC60601-1-8      격: 의료용 전기기기 및 의료용 전기 시스템의 경보장치에 관한 일반
                              요구사항, 시험 및 지침
  3   개정   KSCIEC60601-1-10   의료용 전기기기 ― 제1-10부: 기본 안전성 및 필수 성능에 대한 일반
                              요구사항 ― 보조규격: 생리학적 폐회로 제어기의 개발에 대한 요구사항
  4   개정   KSCIEC61223-3-2    의료 영상 진단실의 평가 및 일상 시험 ― 제3-2부: 적합성 시험-유방 촬영용
                              X선 장치의 영상 성능
  5   개정   KSCIEC60601-1-3    의료용 전기기기 ― 제1-3부: 기본 안전 및 필수 성능에 관한 일반 요구사
                              항 ― 보조규격: 진단용 X선 장치의 방사선 방어
  6   개정   KSCIEC60601-2-33   의료용 전기기기 ― 제2-33부: 진단용 자기공명기기의 기본 안전 및 필
                              수 성능에 관한 개별 요구사항
  7   개정   KSCIEC60601-2-37   의료용 전기기기 ― 제2-37부: 초음파 진단 및 감시 기기의 기본 안전
                              및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
  8   개정   KSCIEC60601-2-44   의료용 전기기기 ― 제2-44부: CT용 X선 장치의 기본 안전 및 필수
                              성능에 관한 개별 요구사항
  9   개정   KSCIEC60601-2-45   의료용 전기기기 ― 제2-45부: 유방 촬영 X선 장치 및 유방 촬영 입
                              체정위 기구의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항
 10   개정   KSCIEC61223-2-6    의료 영상 진단실의 평가 및 일상 시험 ― 제2-6부: 일관성 시험 ―
                              컴퓨터 단층 촬영용 X선 장치
 11   개정   KSCIEC60336        진단용 X선관 장치 ― 초점의 특성
 12   개정   KSCIEC60613        진단용 회전 양극 X선관의 전기, 열 및 부하 특성
 13   개정   KSCIEC61675-1      방사성 핵종 영상 장치 ― 특성 및 시험 조건 ― 제1부: 양전자 방
                              출 단층 촬영장치
 14   개정   KSCIEC60731        의료용 전기기기 ― 방사선 요법에서 사용되는 이온화실 선량계
 15   개정   KSCIEC60977        의료용 전기기기 ― 의료 전자 가속기 ― 기능적 성능을 위한 지침서
                                     770
제18918호(그2)                         관            보              2016. 12. 30.(금요일)
 다. 장애인용 보조기구 분야 (KSP ISO 10542-2 등 6종)
    휠체어의 고정장치(스트랩식*, 도킹식, 클램프식) 등에 대한 산업표준(6종)과 관련된 국제표준이
   폐지되고, 적용 가능한 산업표준**이 있어 폐지하고자 함
    * ISO 10542-2: 2010, Technical systems and aids for disabled or handicapped persons-
      Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems-Part 2:Four-point strap-type tiedown
      systems
   ** KSP ISO 10542-1: 2005, 장애인용 기술적 장치 및 보조기구-휠체어 고정구 및 탑승자 구속
      장치-제1부 : 모든장치에 대한 요구사항 및 시험방법
 라. 한의약 분야 (KS P 3000 1종)
    뜸기구*에 대한 국제표준이 마련되어 국제표준과 일치를 위해 국내에서 자체적으로 마련한 산업
   표준(1종)을 폐지하고자 함
4. 의견제출
  의료제품 분야 한국산업표준(KS) 폐지(안)에 대하여 의견이 있는 단체, 업체 또는 개인은 2017년 2월
28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
   가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유 등)
   나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
   다. 기타 참고사항
                                        <제출방법>
   가. 우편: (우편번호 : 28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처
      기준규격팀
   나. 전자우편: mdks@korea.kr
   다. 팩스: 043-719-5650 (☏ 043-719-5655, 5656)
◉금융위원회공고제2016-380호
                         여신전문금융회사 등록
 금융위원회는 여신전문금융업법 제3조제2항, 제7조제2항에 따라 2016년 12월 26일자로 지엠비인
베스트먼트㈜를 여신전문금융회사로 다음과 같이 등록합니다.
    2016년 12월 30일
               금융위원회 위원장
□ 등록법인명 : 지엠비인베스트먼트㈜
 ◦ 등록업무 : 여신전문금융업법 상 신기술사업금융업
◉금융위원회공고제2016-381호
                         여신전문금융회사 등록
 금융위원회는 여신전문금융업법 제3조제2항, 제7조제2항에 따라 2016년 12월 26일자로 미래에쿼
티파트너스㈜를 여신전문금융회사로 다음과 같이 등록합니다.
    2016년 12월 30일
               금융위원회 위원장
□ 등록법인명 : 미래에쿼티파트너스㈜
 ◦ 등록업무 : 여신전문금융업법 상 신기술사업금융업
                              777
제18918호(그2)       관                    보          2016. 12. 30.(금요일)
◉식품의약품안전처공고제2016-789호
  의료제품 분야 한국산업표준(KS)을 폐지함에 있어 국민, 업계 및 관련기관에 미리 알려 의견을 듣
고자 그 폐지사유와 주요내용을 산업표준화법 제5조제1항 및 같은법 시행령 제16조에 의하여 다음과
같이 공고합니다.
    2016년 12월 30일
               식품의약품안전처장
                   의료제품 분야 한국산업표준(KS) 폐지 예고
1. 표준번호 및 표준명
 구분      표준번호                               표준명
 폐지     KS P 5313     치의학 ― 베이스플레이트/모형 왁스
 폐지 KS P ISO TS 11080 치의학-치과용   유닛에 사용되는 물의 미생물학적 품질유지 또는 개선방법 평
                      가에 대한 시험의 필수적 특성
 폐지 KS P ISO 11498 치과용 핸드피스 ― 치과용 저전압 전기모터
 폐지 KS P ISO 13294 치과용 핸드피스 ― 치과용 공기 모터
 폐지     KS P 6125     의료용 인공 호흡기
 폐지     KS P 6126     의료용 전동식 흡인기
 폐지 KS P ISO 10542-2 장애인용    기술적 장치 및 보조 기구 ― 휠체어 고정구 및 탑승자 구속 장치 ―
                      제2부: 4점 스트랩식 고정 장치
 폐지 KS P ISO 10542-3 장애인용    기술적 장치 및 보조 기구 ― 휠체어 고정구 및 탑승자 구속 장치 ―
                      제3부:도킹식 고정장치
 폐지 KS P ISO 10542-4 장애인용    기술적 장치 및 보조 기구 ― 휠체어 고정구 및 탑승자 구속 장치
                      ― 제4부: 클램프식 고정장치
 폐지 KS P ISO 10542-5 장애인용    기술적 장치 및 보조 기구 ― 휠체어 고정구 및 탑승자 구속 장치
                      ― 제5부: 특수휠체어용 장치
 폐지 KS P ISO 7176-23 휠체어 ― 제23부: 보조원 조작형 계단승강장치의 요구사항 및 시험방법
 폐지 KS P ISO 7176-24 휠체어 ― 제24부:사용자 조작형 계단승강장치에 관한 요구사항 및 시험방법
 폐지     KS P 3000     한의약 ― 뜸 ― 일반요구사항
  * 표준내용은 e-나라표준인증(www.standard.go.kr)에서 확인 가능
2. 폐지사유
  의료용 전동식 흡입기 등 13종에 대하여 해당 산업표준과 관련된 국제표준이 폐지되거나 적용 가
능한 표준이 있는 경우, 중복되는 표준을 폐지하고자 함
3. 주요내용
 가. 치과 분야 (KS P 5313 등 4종)
    치과용 저전압 전기모터*, 치과용 공기모터 등에 대한 산업표준(4종)을 관련 국제표준의 폐지 또
   는 중복되는 산업표준이 있어 폐지하고자 함.
    * ISO 11498 Dental handpieces − Dental low-voltage electrical motors
 나. 마취 및 호흡장치 분야 (KS P 6125 등 2종)
    의료용 인공호흡기, 의료용 전동식 흡인기에 대하여 국내에서 자체적으로 마련한 산업표준(2종)
   이 국제표준과 일치하는 다른 산업표준과 중복되어 폐지하고자 함.
                                             776
제18918호(그2)
관
보
2016. 12. 30.(금요일)
770
연번
구분
표준번호
표준명
1
개정
KSCIEC60601-1-2
의료용전기기기― 제1-2부: 안전에관한일반요구사항― 보조규격：
전자기파장해(간섭)－요구사항및시험
2
개정
KSCIEC60601-1-8
의료용전기기기― 제1-8부: 안전에관한
일반요구사항― 보조규
격: 의료용전기기기및의료용전기시스템의경보장치에관한일반
요구사항, 시험및지침
3
개정
KSCIEC60601-1-10
의료용전기기기― 제1-10부: 기본안전성및필수성능에대한일반
요구사항― 보조규격: 생리학적폐회로제어기의개발에대한요구사항
4
개정
KSCIEC61223-3-2
의료영상진단실의평가및일상시험― 제3-2부: 적합성시험-유방촬영용
X선장치의영상성능
5
개정
KSCIEC60601-1-3
의료용전기기기― 제1-3부：기본안전및필수성능에관한일반요구사
항― 보조규격: 진단용X선장치의방사선방어
6
개정
KSCIEC60601-2-33
의료용전기기기― 제2-33부: 진단용자기공명기기의기본안전및필
수성능에관한개별요구사항
7
개정
KSCIEC60601-2-37
의료용전기기기― 제2-37부: 초음파진단및감시기기의기본안전
및필수성능에관한개별요구사항
8
개정
KSCIEC60601-2-44
의료용전기기기― 제2-44부: CT용X선장치의기본안전및필수
성능에관한개별요구사항
9
개정
KSCIEC60601-2-45
의료용전기기기― 제2-45부: 유방촬영X선장치및유방촬영입
체정위기구의기본안전및필수성능에관한개별요구사항
10
개정
KSCIEC61223-2-6
의료영상진단실의평가및일상시험― 제2-6부: 일관성시험―
컴퓨터단층촬영용X선장치
11
개정
KSCIEC60336
진단용X선관장치― 초점의특성
12
개정
KSCIEC60613
진단용회전양극X선관의전기, 열및부하특성
13
개정
KSCIEC61675-1
방사성핵종영상장치― 특성및시험조건―
제1부: 양전자방
출단층촬영장치
14
개정
KSCIEC60731
의료용전기기기― 방사선요법에서사용되는이온화실선량계
15
개정
KSCIEC60977
의료용전기기기― 의료전자가속기― 기능적성능을위한지침서
<제출방법>
가. 우편: (우편번호: 28159) 충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187, 식품의약품안전처
기준규격팀
나. 전자우편: mdks@korea.kr
다. 팩스: 043-719-5650 (☏043-719-5655, 5656)
◉식품의약품안전처공고제2016-788호
의료제품분야한국산업표준(KS)을개정함에있어국민, 업계및관련기관에미리알려의견을듣
고자그개정사유와주요내용을산업표준화법제5조제1항및같은법시행령제16조에의하여다음과
같이공고합니다.
2016년12월30일
식품의약품안전처장
의료제품분야한국산업표준(KS) 개정예고
1. 표준번호및표준명
제18918호(그2)
관
보
2016. 12. 30.(금요일)
771
연번
구분
표준번호
표준명
16
개정
KSCIEC60601-2-1
의료용전기기기― 제2-1부: 1MeV에서50MeV 범위의전자가속기
의기본안전및필수성능에관한개별요구사항
17
개정
KSCIEC60601-2-8
의료용전기기기― 제2-8부: 10 kV에서1 MV 범위의치료용X선
장비의기본안전및필수성능에관한개별요구사항
18
개정
KSCIEC62083
의료용전기기기― 방사선치료계획시스템의안전에관한요구사항
19
개정
KSCIEC61217
방사선요법장비― 좌표, 동작및스케일움직임, 척도
20
개정
KSCIEC60601-2-29
의료용전기기기― 제2-29부: 방사선치료시뮬레이터의기본안전및
필수성능에관한개별요구사항
21
개정
KSCIEC61676
의료용전기기기― 진단방사선학에서X선관전압의비침습측정용선량계
22
개정
KSCIEC60976
의료용전기기기― 의료용전자가속기― 기능적성능특성에대한
지침서
23
개정
KSCIEC80601-2-12
의료용전기기기― 제2-12부: 중환자치료용인공호흡기의기본안전
및필수성능에관한개별요구사항
24
개정
KSCIEC80601-2-13
의료용전기기기― 제2-13부: 마취기의안전및필수성능에관한
개별요구사항
25
개정
KSCIEC60601-2-19
의료용전기기기― 제2-19부: 유아용보육기의기본안전및필수성
능에관한개별요구사항
26
개정
KSCIEC60601-2-2
의료용전기기기― 제2-2부: 고주파수술기및고주파수술부속품의기
본안전및필수성능에관한개별요구사항
27
개정
KSCIEC60601-2-20
의료용전기기기― 제2-20부: 유아운반용보육기의기본안전및필
수성능에관한개별요구사항
28
개정
KSCIEC60601-2-21
의료용전기기기― 제2-21부: 유아용가온진료장치의기본안전및필
수성능에관한개별요구사항
29
개정
KSCIEC60601-2-22
의료용전기기기― 제2-22부: 외과, 미용, 치료및진단용레이저기기
의기본안전및필수성능에관한개별요구사항
30
개정
KSCIEC60601-2-27
의료용전기기기― 제2-27부: 심전도감시기기의기본안전및필
수성능에관한개별요구사항
31
개정
KSCIEC80601-2-30
의료용전기기기― 제2-30부: 비침습형자동혈압계의기본안전및필
수성능에관한개별요구사항
32
개정
KSCIEC80601-2-35
의료용전기기기― 제2-35부: 의료용온열담요, 패드, 매트리스의기본
안전및필수성능에관한개별요구사항
33
개정
KSCIEC60601-2-41
의료용전기기기― 제2-41부: 수술용및진단용조명기구의기본
안전및필수성능에관한개별요구사항
34
개정
KSCIEC60601-2-47
의료용전기기기― 제2-47부: 휴대용심전도장치의안전및필수성
능에관한개별요구사항
35
개정
KSCIEC60601-2-6
의료용전기기기― 제2-6부: 극초단파치료기의안전에관한개별
요구사항
36
개정
KSCIEC60601-2-50
의료용전기기기― 제2-50부: 유아용광선치료기의기본안전및필
수성능에관한개별요구사항
37
개정
KSCIEC60601-2-25
의료용전기기기― 제2-25부: 심전계의기본안전및필수성능에
관한개별요구사항
38
개정
KSCIEC60601-2-4
의료용전기기기― 제2-4부: 심장제세동기의기본안전및필수성
능에관한개별요구사항
39
개정
KSCIEC60601-2-26
의료용전기기기― 제2-26부: 뇌파계의기본안전및필수성능에
관한개별요구사항
40
개정
KSCIEC60601-2-3
의료용전기기기― 제2-3부: 초단파치료기의기본안전및필수성
능에관한개별요구사항
41
개정
KSCIEC60601-2-39
의료용전기기기― 제2-39부: 복막투석장치의기본안전및필수
성능에관한개별요구사항
제18918호(그2)
관
보
2016. 12. 30.(금요일)
772
연번
구분
표준번호
표준명
42
개정
KSCIEC60601-2-31
의료용전기기기― 제2-31부: 내부전원구동체외용인공심장박동기
의기본안전및필수성능에관한개별요구사항
43
개정
KSPISO13926-2
펜시스템― 제2부: 의료용펜-주사기용밀대와디스크
44
개정
KSPISO8362-1
주사용기및부속품― 제1부: 유리관재질주사바이알
45
개정
KSPISO8536-10
의료용주입기구― 제10부: 압력주입기구에사용되는주입라인부속품
46
개정
KSPISO8536-11
의료용주입기구― 제11부: 압력주입기구에사용되는일회용주입필터
47
개정
KSPISO8536-12
의료용주입기구― 제12부: 역류방지판
48
개정
KSPISO8536-8
의료용주입기구― 제8부: 압력주입기기에사용되는일회용주입세트
49
개정
KSPISO8536-9
의료용주입기구― 제9부: 압력주입기기에사용되는일회용수액라인
50
개정
KSPISO8871-2
비경구용및약제학적사용기구의탄성중합체부품― 제2부: 식별및특징
51
개정
KSP5105
치과― 치과주조용금-은-팔라듐합금
52
개정
KSP5106
치과― 치과주조용주석합금
53
개정
KSP5203
치과― 이용합금
54
개정
KSP5206
치과― 치과용임시충전재
55
개정
KSP5209
치과― 치과용스테인리스강선
56
개정
KSP5301
치과― 의치상용아크릴수지
57
개정
KSP5302
치과― 주조용왁스
58
개정
KSP5303
치과― 베이스플레이트왁스
59
개정
KSP5305
치과― 치과용시트왁스
60
개정
KSP5309
치과― 치과주조용은합금
61
개정
KSP5310
치과― 치과가공용금-은-팔라듐합금
62
개정
KSP5311
치과― 치과용금-은-팔라듐합금땜납
63
개정
KSP5312
치과― 금관용상온중합레진
64
개정
KSP7115
치과― 치과용카보런덤포인트
65
개정
KSP7117
치과― 치관용가열중합레진
66
개정
KSP7418
치과― 치과용코발트계주조용합금
67
개정
KSP8001
치과― 치과용핀셋
68
개정
KSPISO16409
치과― 구강위생용품― 수동치간칫솔
69
개정
KSPISO21533
치과― 재사용가능한카트리지형치근막주사기
70
개정
KSPISO28158
치과― 손잡이고정형치실
71
개정
KSPISO28319
치과― 레이저용접
72
개정
KSPISO3630-4
치과― 치근관기구― 제4부: 보조기구
73
개정
KSPISO4073
치과― 구강보건관리인력의진료실내치과장비위치에관한정보시스템
74
개정
KSPISO7885
치과― 멸균된일회용치과주사바늘
75
개정
KSPISO9917-2
치과― 수성시멘트― 제2부: 레진강화형시멘트
76
개정
KSPISO4049
치과― 충전, 수복및접착용레진
77
개정
KSPISO9680
치과― 진료용조명등
78
개정
KSPISO11499
치과― 일회용국소마취카트리지
제18918호(그2)
관
보
2016. 12. 30.(금요일)
773
연번
구분
표준번호
표준명
79
개정
KSPISO15841
치과― 교정용선재
80
개정
KSPISO5361
마취및호흡기기─기관튜브및커넥터
81
개정
KSPISO10079-1
의료용흡인장치― 제1부: 전동식흡인장치
82
개정
KSPISO13960
심혈관이식재및인공장기― 혈장여과기
83
개정
KSPISO14602
비활성외과용이식재― 합성을위한이식재― 특정요구사항
84
개정
KSPISO21535
비활성외과용이식재― 인공관절― 인공고관절을위한특정요건
85
개정
KSPISO25539-1
심혈관이식재― 내혈관기기― 제1부: 내혈관인공삽입물
86
개정
KSPISO9714-1
정형외과적드릴기구― 제1부: 드릴날, 틀과원추형칼
87
개정
KSPISO11663
혈액투석및관련요법용투석액의품질
88
개정
KSP2002
의료용칼
89
개정
KSP2618
안과용겸자
90
개정
KSP3102
질경
91
개정
KSP3105
편도절제기
92
개정
KSP3205
이비과세정관
93
개정
KSP3501
의료용줄
94
개정
KSP3505
안과용트레이
95
개정
KSP6201
개량형수술대
96
개정
KSP6202
수술등
97
개정
KSP6311
이동형여과식집진장치
98
개정
KSP8306
포유병
99
개정
KSPISO11979-1
안과삽입물─인공수정체─제1부: 용어
100
개정
KSPISO11979-3
안과삽입물─인공수정체─제3부: 기계적특성및시험방법
101
개정
KSPISO11979-4
안과삽입물─인공수정체─제4부: 표기및정보
102
개정
KSPISO11979-8
안과삽입물─인공수정체─제8부: 기본요구사항
103
개정
KSPISO6161
개인용시력보호기─레이저방사선에대한필터및시력보호기
104
개정
KSPISO10542-1
장애인용기술적장치및보조기구─휠체어고정구및탑승자구속장
치─제1부：모든장치에대한요구사항및시험방법
105
개정
KSPISO16840-3
휠체어좌석─제3부: 자세지지장치를위한정적, 충격및반복하중
강도의결정
106
개정
KSPISO7176-3
휠체어─제3부: 브레이크효율의결정
107
개정
KSPISO7176-16
휠체어─제16부: 자세지지장치의내화성
108
개정
KSPISO7176-11
휠체어─제11부: 시험용인체모형
109
개정
KSPISO7176-9
휠체어― 제9부: 전동휠체어의내후성시험
110
개정
KSPISO10993-7
의료기기의생물학적평가― 제7부: 에틸렌옥사이드멸균잔류물
111
개정
KSPISO22442-1
동물조직및파생물을이용한의료기기― 제1부: 위험관리애플리
케이션
112
개정
KSPISO22442-2
동물조직및파생물을이용한의료기기― 제2부: 소싱(sourcing),
수집, 취급의통제
113
개정
KSP6111
세균배양기
114
개정
KSPISO10993-14
의료기기의생물학적평가― 제14부: 세라믹으로부터나온분해산물의
확인및정량화
115
개정
KSPISO10993-16
의료기기의생물학적평가― 제16부: 분해산물및용출물에대한독
물동태학연구의설계
제18918호(그2)
관
보
2016. 12. 30.(금요일)
774
연번
구분
표준번호
표준명
116
개정
KSPISO10993-17
의료기기의생물학적평가― 제17부: 용출물질에대한허용기준의
설정
117
개정
KSPISO10993-4
의료기기의생물학적평가― 제4부: 혈액과의상호작용에대한시험
의선정
118
개정
KSPISO15197
체외진단용시험시스템― 당뇨병관리를위한자가시험용혈당감시
시스템에대한요구사항
119
개정
KSPISO19001
체외진단용의료기기― 생물학에서염색을위한체외진단시약에대
한제조자가제공하여야할정보
120
개정
KSPISO15198
임상검사실― 체외진단의료기기― 제조자가제공한정도관리
절차의타당성확인
* 표준내용은e-나라표준인증(www.standard.go.kr)에서확인가능
2. 개정사유
국제표준(ISO, IEC)의개정사항, 인용표준·용어를명확화하기위해수정한사항등을의료제품분
야의표준에반영하려는것임.
3. 주요내용
가. 의료용전기제품분야(KS C IEC 60601-1-2 등42종)
초음파진단기기*, 초단파치료기및복막투석장치등과관련된국제표준(42종)의개정사항과일
치를위하여산업표준을개정하고자함
*
(2007→2015)
IEC
60601-2-37
Medical
electrical
equipment
－
Part
2-37：Particular
requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic
and monitoring equipment
나. 의료용주입기및주사기분야(KS P ISO 13926-2 등8종)
의료용주입기구의일회용주입필터*, 주입세트및수액라인등과관련된국제표준(8종)의개정
사항과일치를위하여산업표준을개정하고자함
* (2004→2015) ISO 8536－11 Infusion equipment for medical use — Part 11: Infusion filters
for single use with pressure infusion equipment
다. 치과분야(KS P 5105 등29종)
치과주조용주석합금및치과용임시충전재등과관련된산업표준(27종)의표준명* 변경, 기재
사항추가및인용표준정리또는일회용국소마취카트리지**, 고정용선재와관련된국제표준(2
종)의개정사항과일치를위하여산업표준을개정하고자함.
* (예) KS P 5206 치의학― 치과용임시충전재⇒치과― 치과용임시충전재
** (2007→2014) ISO 11499 Dentistry — Single-use cartridge for local anaesthetics
라. 마취및호흡장치분야(KS P ISO 5361 등2종)
전동식흡인장치* 및기관튜브·카테터와관련된국제표준(2종)의개정사항과일치를위하여산
업표준을개정하고자함.
*
(1999→2015)
ISO
10079－1
Medical
suction
equipment
—
Part
1:
Electrically
powered
suction equipment