제18716호                            관          보            2016. 3. 11.(금요일)
연번         표준번호                                표준명                             비고
399   KSPISO11040―2   사전충진형 주사기―치과 국소 마취제 카트리지용 플런저와 디스크
400   KSPISO11040―3   사전충진형 주사기 ― 치과 국소 마취제 카트리지용 알루미늄 캡
401   KSPISO11040―4   충전형 주사기 ― 제4부 : 주사기 유리 외통
402   KSPISO11040―5   충전형 주사기 ― 제5부 : 주사기 밀대
403   KSPISO11135     의료기기―산화에틸렌 멸균방법 확인 및 일상관리
404   KSPISO11135―1   보건의료제품의 멸균 ― 산화에틸렌
405   KSPISO11137―1   보건.의료 멸균―방사선―제1부: 의료기기 멸균방법의 작업명세서 작성, 검정 및 일상관
                      리 요구사항
406   KSPISO11137―2   보건.의료 멸균―방사선―제2부: 멸균선량의 설정
407   KSPISO11137―3   보건.의료 멸균―방사선―제3부: 선량 계측 지침서
408   KSPISO11138―1   의료 용품의 멸균 ─ 생물학적 지시제 ─ 제1부: 일반
409   KSPISO11138―2   의료용품의멸균─ 생물 지시제 ─ 제2부: EO 가스 멸균에 대한 생물 지시제
410   KSPISO11138―3   의료용품의멸균─ 생물 지시제 ─ 제3부: 습열 멸균에 대한 생물 지시제

411   KSPISO11138―5   의료용품의 멸균 ─ 생물학적 지시제 ─ 제5부: 저온증기 및 포름알데히드 멸균공정의
                      생물학적 지시제
412   KSPISO11140―1   의료용품의멸균─ 화학적 지시제 ─ 제1부: 일반 요구 조건
413   KSPISO11140―3   의료용품의 멸균 ─ 화학적 지시제 ─ 제3부: 보위―딕(Bowie and Dick) 형 증기침투
                      시험에 사용하는 2급 지시제
                      의료용품의 멸균 ─ 화학적 지시제 ─ 제4부: 증기침투검출을 위한 보위 및 딕(Bowie
414   KSPISO11140―4   and Dick)형 시험대안으로서의 2급 지시제
415   KSPISO11140―5   의료용품의 멸균 ─ 화학적 지시제 ─ 제5부: 보위 및 딕(Bowie and Dick)형 공기제거
                      시험의 2급 지시제
416   KSPISO11143     치과용 장비 ─ 아말감 분리기
417   KSPISO11144     치과용 장비 ─ 급배수관의 연결
418   KSPISO11195     의료용 가스 혼합기―단독형 가스 혼합기
419   KSPISO11318     심장제세동기─ 이식용 제세동기 DF―1의 연결기 조립부품 ─ 치수와 시험 조건
420   KSPISO1135―3    의료용 수혈기구 ― 제3부 : 혈액 ― 채취 세트
421   KSPISO1135―4    의료용 수혈장비 ― 제4부 : 일회용 수혈세트
422   KSPISO11418―1   의약품 용기와 액세서리 ― 제1부 : 점적 유리병
423   KSPISO11418―2   의약품 용기와 액세서리 ― 제2부 : 시럽제용 나사목 유리병
424   KSPISO11418―3   의약품 용기와 액세서리 ― 제3부 : 고형 및 액상 제형용 나사목 유리병(veral)
425   KSPISO11418―4   의약품 용기와 액세서리 ― 제4부 : 정제 유리병
426   KSPISO11418―5   의약품 용기와 액세서리 ― 제5부 : 점적 장치
427   KSPISO11418―7   의약품 용기와 액세서리 ― 제7부 : 유리관으로 만든 액상 제형용 나사목 바이알
428   KSPISO11498     치과용 핸드피스 ─ 치과용 저전압 전기모터
429   KSPISO11499     치과―일회용 국소 마취 카트리지
                      최종 멸균 처리한 의료용품의 포장 ― 제1부 : 재료, 멸균 장벽 시스템 및 포장 시스템
430   KSPISO11607―1   에 대한 요구사항
431   KSPISO11607―2   최종 멸균 처리한 의료용품의 포장 ― 제2부 : 성형, 봉함 및 조립 공정에 대한 검증
                      요구 사항
432   KSPISO11609     치약 ─ 요구사항, 시험방법 및 표시
433   KSPISO11663                   혈액투석 및 관련 요법용 투석액의 품질
434   KSPISO11737―1   의료 용품의 멸균 ─ 미생물 방법 ─ 제1부: 제품상의 미생물군의 평가
435   KSPISO11737―2   의료 용품의 멸균 ─ 미생물 방법 ─ 제2부: 멸균과정의 유효성 검증에서 수행되는 멸
                      균상태 시험
436   KSPISO11953     치과용 ─ 임플란트 ─ 수동 토크기기의 임상적 성능평가
437   KSPISO11979―1   안과 이식재 ― 안내 렌즈 ― 제 1부: 용어
438   KSPISO11979―2   안과 이식재 ― 안내 렌즈 ― 제 2부: 광학적 특성 및 시험방법
439   KSPISO11979―3   안과 이식재 ― 안내 렌즈 ― 제 3부: 기계적 특성 및 시험 방법
440   KSPISO11979―4   안과 이식재 ― 안내 렌즈 ― 제 4부: 표기 및 정보
441   KSPISO11979―5   안과 삽입물 ― 인공 수정체 ― 5부: 생체적합성
442   KSPISO11979―6   안과 삽입물― 인공 수정체 ― 6부 : 저장 수명과 이동 안정성
443   KSPISO11979―7   안과 삽입물 ― 인공 수정체 7부 : 임상 조사
444   KSPISO11979―8   안과 이식재 ― 안내 렌즈 ― 제 8부: 기본 요구사항
445   KSPISO11980     안 광학― 콘택트렌즈와 콘택트렌즈 관리 용품 ―임상 연구 지침
                      외과용 이식재 ─ 이식성 척추기기의 기계시험 ─ 전방지지대를 이용한 척추 이식재
446   KSPISO12189     조립품에 대한 피로시험방법
447   KSPISO12865     안과용기구 ― 검영기
448   KSPISO12866     안과용 기구 ― 시야계
449   KSPISO12891―1   외과용 이식재의 회수 및 분석 ― 제1부: 회수 및 취급
450   KSPISO12891―2   외과용 이식재의 회수 및 분석―제2부: 회수된 금속 외과 이식재의 분석
451   KSPISO12891―3   외과용 이식재의 회수 및 분석―제3부: 회수된 고분자 외과 이식재의 분석


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