제18543호                   관                              보                                              2015. 6. 30.(화요일)
    분류번호
    소관부처)
    (
                     민원사무명   구분  당 초             변 경
                           의료기기법 제 조제6항 의료기기법 제 조제1항
                                  (2)                                            6                       (2)                                            6

                          제 호에 해당하지 아니 제 호에 해당하지 아니
                                             3                                                                      3

                          함을 증명하는 의사의 함을 증명하는 의사의
                          진단서로서 발행일로부 진단서로서 발행일로부
                          터 개월이 지나지 아니 터 개월이 지나지 아니
                                                 6                                                                      6

                          한 것 법인은 제출하지 한 것 법인은 제출하지  (                                                                      (

                          않음                않음   )                                                                      )

                          공무원확인사항 <         공무원확인사항                              >                       <                                              >

                           법인등기부등본 법인인 경 법인등기부등본 법인인 경
                                  (3)                                        (                           (3)                                        (

                          우              )  우                                                                   )


         의료기기 판매 근거법령 의료기기법(제16조)
1470000-0530                      1.        의료기기법(제17조)                                                  1.


식품의약품안전처 임대 업 변경신
(            )
                 (    )    의료기기법 시행규칙 제 의료기기법 시행규칙 제
                                  2.                                                             (       2.                                                             (

         고                  조제항         24    조제항        3   )                                                 24               3   )


         시험용 의료기기 구비서류 신청서
1470000-0527                      <         신청서      >                                                   <                  >


식품의약품안전처 등 확인신청        시험용의료기기등 확인서 시험용의료기기등 확인서
                          유형없음              유형없음
(            )
                                  1.                                                                     1.

                          민원인 제출서류<         민원인 제출서류                             >                       <                                              >

                       (1) 시험용의료기기등 확인 (1) 삭 제
                          서 신청서
                       (2) 사용계획서         (2) 삭 제
                           제품의 모양 성능 용도를 (1) 제품의 모양 성능 용도를
                                  (3)                                ,               ,                                                      ,               ,

                          확인할 수 있는 자료 사 확인할 수 있는 자료 사                                        ,                                                                      ,

                          용계획서 등 다만 이미 용계획서 등 다만 이미              .                       ,                                              .                       ,

                          식약청장에게 의료기기 식약청장에게 의료기기
                          기술문서등 심사를 받았 기술문서등 심사를 받았
                          거나 의료기기 임상시험 거나 의료기기 임상시험
                          계획승인을 받은 경우에 계획승인을 받은 경우에
                          는 첨부자료중 사용계획 는 첨부자료중 사용계획
                          서만을 제출할 수 있음 서만을 제출할 수 있음                                                  .                                                                      .



         의료기기 재심사 담당부서 의료기기관리과           의료기기안전평가과
식품의약품안전처 신청
1470000-0526
(            )
                  근거법령 의료기기법 제 조  1.        의료기기법 제 조        (           8       )                       1.                         (           8       )

                       2. 의료기기법시행규칙 (제 2. 삭 제
                          10조 제 2항 )
                           의료기기법 시행규칙 제 2 의료기기법 시행규칙 제
                                  3.                                                             (        .                                                             (

                            조 제 항 별지 호  10    조 제 항 별지 호 2                           12          )             10               2                           12          )


         의료기기 허가증 근거법령 의료기기법(제41조)
1470000-0348                      1.        의료기기법(제49조)                                                  1.


식품의약품안전처 등 갱신신청            의료기기법 시행규칙 제 의료기기법 시행규칙 제
                                  2.                                                             (       2.                                                             (

                            조                 조
(            )
                                        37       )                                                             37       )



                             237