제18429호                      관           보            2015. 1. 14.(수요일)
  분류번호     민원사무명       구분               당 초                 변 경
 (소관부처)
                     수수료         「마약류 관리에 관한 법률 -수입·제조품목 : 의약품 등
                                 시행규칙」별표3에 따른 금액 의 허가 등에 관한 수수료 규
                                                 정(2013-179호) 제2조제1항
                                                 별표1 수수료에 의함(인터넷
                                                 신청시 108,000원~ 3,726,000
                                                 원, 방문 우편신청시 120,000
                                                 원~4,140,000원)
                                                 - 수출품목 : 「마약류 관리에
                                                 관한 법률 시행규칙」별표 3에
                                                 따른 금액
1470000-0438 마약류.원료물질 근거법령       마약류 관리에 관한 법률   마약류 관리에 관한 법률
(식품의약품안전처) 수입허가    공인증           시행규칙 제32조제2항    시행규칙 제34조의3
             명서 발급
1470000-0439 마약류 수입·수 근거법령 1. 마약류 관리에 관한 법률         1. 마약류 관리에 관한 법률
(식품의약품안전처) 출·제조 및 한외       시행규칙(제33조제1항)            시행규칙(제33조제1항,
             마약 제조 품목                               제33조제2항)
             변경허가          2. 마약류 관리에 관한 법률         2. 마약류 관리에 관한 법률
                           (제18조제2항, 제21조제2항,       (제18조제2항, 제21조제2항,
                           제24조제2항)                 제24조제2항)
                     접수/처리 1.공정서 미수재                1. 공정서 미수재
                           *접수:식품의약품안전처(0일)         *접수: 식품의약품안전처(0일)
                           *처리:식품의약품안전처(20일)        *처리: 식품의약품안전처(20일)
                           2.공정서 수재                 2. 공정서 수재
                           *접수:식품의약품안전처(0일)         *접수: 식품의약품안전처(0일)
                           *처리:식품의약품안전처(10일)        *처리: 식품의약품안전처(10일)
                                   추 가              3. 안전성유효성 심사가 필요한 품
                                                       목
                                                    *접수:식품의약품안전처(0일)
                                                    *처리:식품의약품안전처(65일)
                                                    4. 의약품 동등성 심사가 필요한
                                                       품목
                                                    *접수:식품의약품안전처(0일)
                                                    *처리:식품의약품안전처(50일)
                                                    5. 기준 및 시험방법 심사가
                                                    필요한 품목
                                                    *접수:식품의약품안전처(0일)
                                                    *처리:식품의약품안전처(50일)
                                                    6. GMP 심사가 필요한 품목
                                                    *접수:식품의약품안전처(0일)
                                                    *처리:식품의약품안전처(90일)
                     구비서류        <신청서>              <신청서>
                                 마약류수입(수출,제조)한외마약 [마약류(수입,수출,제조),
                                 제조품목허가사항변경허가신청서 한외마약
                                                    제조]품목변경허가신청서
                                 1.기본서류
                                 <민원인제출서류>          1.기본서류
                                 (1)마약류수입(수출,제조)한외마 <민원인제출서류>
                                 약제조품목허가사항변경허가신 (1)마약류 수입(수출,제조)
                                 청서                 한외마약 제조품목 허가사항
                                                    변경허가신청서
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