관        보
               제15140호                                     2002. 7. 4. (목요일)
                                             칙제23조제1항제1호의 규정에 따라 제출되는 생
            ◉식품의약품안전청공고제2002-55호
                                             물학적동등성시험에눀하여자료제출면제범위를
             물학적제제기준및시험방법을개정함에있어국민
                                             확눀하고운씁상미비점을보완하여민원편의도
            에게미리알려의견을듣고자그개정취지와주요내
                                             모및평가의객관성확보로의약품허가관리및생
            용을행정절차법제41조의규정에의하여다음과같
                                             물학적동등성인정업무에적정을기하고자함.
            이공고합니다. 
                                            2. 주요골자
               2002년7 월4 일
                                             가. 주성분의 용해도 및 투과도가 크고 용출이 잘
                          식품의약품안전청장
                                              되는경구용고형제제의생물학적동등성시험면
               생물학적제제기준및시험방법중개정(안)
                                              제기준(BCS)을정함.
               입안예고
                                             나. 동일제조업자가이미생물학적동등성을인정받
            1. 개정이유
                                              은품목과제형및주성분의종류는동일하나주
             생물학적제제기준및시험방법을제제의특성과국
                                              성분의함량이다른경구용고형제제의생물학적
             제적인흐름에맞도록개정하려는것임. 
                                              동등성시험면제기준을구체적으로명시함.
            2. 주요골자
                                             다. 치료씁역이좁은성분의정의및구체적인예를
             생물학적제제각조중“인플루엔자분할백신”항의
                                              열거하여민원편의를도모하고평가의객관성을
             최종원액, 최종원액에눀한시험및검정중시험항
                                              확보하고자함.
             목신설및개정함.
                                             라. 생물학적동등성시험결과보고시제출자료중중
            3. 의견제출
                                              복사항및실태조사시확인가능한자료의제출을
             이개정(안)에눀하여의견이있는단체또는개인
                                              면제함.
             은2002년7 월24일까지다음사항을기재한의견
                                            3. 의견제출
             서를식품의약품안전청장(참조:바이러스제제과
                                             이개정안에눀하여의견이있는단체또는개인은
             장, 주소:서울 은평구 녹번동 5, 전화:02-380-1749,
                                             2002년 7 월24일까지 다음 사항을 기재한 의견서
             팩스:02-380-1750)에게 제출하여 주시기 바라
                                             를식품의약품안전청장(참조:의약품안전과장, 전
             며, 더 자세한내용을알고싶으신분은식품의약품
                                             화:02-380-1500, 1588, FAX:02-380-
             안전청홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 참고
                                             1461)에게제출하여주시기바라며더자세한내용
             하시기바랍니다.
                                             을 알고 싶으신 분은 식품의약품안전청 홈페이지
             가. 예고사항에눀한항목별의견(찬·반여부와그
                                             (http://www.kfda.go.kr) 입법예고란을 참고하시
              이유)
                                             기바랍니다. 
             나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 눀표자 성명),
                                             가. 예고사항에눀한항목별의견(찬·반여부와그
              주소및전화번호
             다. 기타사항
                                              이유)
                                             나. 성명(단체의경우단체명과그눀표자명), 전화
            ◉식품의약품안전청공고제2002-58호
                                              번호및주소
             생물학적동등성시험기준을개정함에있어국민에
                                             다. 기타의견
            게미리알려의견을듣고자그개정취지와주요내용
            을행정절차법제41조의규정에의하여다음과같이
                                            ◉식품의약품안전청공고제2002-59호
            공고합니다.
                                             의약품동등성시험관리규정을개정함에있어국민
               2002년7 월4 일
                                            에게미리알려의견을듣고자그개정취지와주요내
                          식품의약품안전청장
                                            용을행정절차법제41조의규정에의하여다음과같
               생물학적동등성시험기준중개정(안)입안예고
                                            이공고합니다.
            1. 개정이유
                                                2002년 7 월 4 일
             약사법제23조의2, 제26조제6항 및 같은법시행규
                                                          식품의약품안전청장
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