yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
제16669호              관         보           2008. 1.15. (화요일)

  기 준 원 점 명              중         부      원         점

          전남5025   전라남도 담양군 남면 지곡리 305-5

          전남5026   전라남도 담양군 대전면 대치리 676

          전남5027   전라남도 담양군 무정면 성도리 292-1

          전남5028   전라남도 담양군 용면 용연리 산11-3

          전남5029   전라남도 담양군 용면 추성리 231-1

          전남5030   전라남도 곡성군 곡성읍 신리 78-3

          전남5031   전라남도 곡성군 목사동면 죽정리 341

          전남5032   전라남도 곡성군 삼기면 수산리 626-1

          전남5033   전라남도 곡성군 옥과면 설옥리 545-2

          전남5034   전라남도 곡성군 입면 약천리 296

          전남5035   전라남도 곡성군 죽곡면 봉정리 산200-1

          전남5036   전라남도 구례군 간전면 금산리 12-1
소재지
          전남5037   전라남도 구례군 간전면 양천리 815-26

          전남5038   전라남도 구례군 광의면 온당리 1173-1

          전남5039   전라남도 구례군 구례읍 계산리 67

          전남5040   전라남도 고흥군 금산면 오천리 562-2

          전남5041   전라남도 고흥군 남양면 중산리 794-6

          전남5042   전라남도 고흥군 도양읍 용정리 1355

          전남5043   전라남도 고흥군 도화면 구암리 1527

          전남5044   전라남도 고흥군 두원면 운대리 산234-1

          전남5045   전라남도 고흥군 봉래면 예내리 1001-3

          전남5046   전라남도 고흥군 포두면 상대리 1549-6

          전남5047   전라남도 고흥군 포두면 옥강리 1086-10

          전남5048   전라남도 보성군 득량면 해평리 2273

                         108
제16669호              관         보           2008. 1.15. (화요일)

  기 준 원 점 명              중         부      원         점

          전남5049   전라남도 보성군 문덕면 귀산리 1065

          전남5050   전라남도 보성군 복내면 진봉리 246

          전남5051   전라남도 보성군 벌교읍 마동리 1616-1

          전남5052   전라남도 보성군 보성읍 봉산리 1323-2

          전남5053   전라남도 보성군 조성면 대곡리 38-5

          전남5054   전라남도 화순군 화순읍 수만리 553-18

          전남5055   전라남도 화순군 남면 사평리 69-1

          전남5056   전라남도 화순군 도곡면 덕곡리 670-7

          전남5057   전라남도 화순군 도암면 용강리 123-3

          전남5058   전라남도 화순군 북면 남치리 500-2

          전남5059   전라남도 화순군 이양면 초방리 899-8

          전남5060   전라남도 화순군 한천면 가암리 903
소재지
          전남5061   전라남도 장흥군 관산읍 농안리 457-1

          전남5062   전라남도 장흥군 관산읍 신동리 981-4

          전남5063   전라남도 장흥군 대덕읍 가학리 1121-11

          전남5064   전라남도 장흥군 안양면 학송리 687

          전남5065   전라남도 장흥군 유치면 대리 산123-2

          전남5066   전라남도 장흥군 유치면 봉덕리 518

          전남5067   전라남도 장흥군 장동면 반산리 280-1

          전남5068   전라남도 장흥군 회진면 대리 185-4

          전남5069   전라남도 강진군 강진읍 교촌리 539

          전남5070   전라남도 강진군 구면 구수리 621-1

          전남5071   전라남도 강진군 성전면 월하리 270-10

          전남5072   전라남도 강진군 신전면 송천리 397-34

                         109
제16669호              관         보          2008. 1.15. (화요일)

  기 준 원 점 명              중         부   원           점

          전남5073   전라남도 강진군 옴천면 개산리 412-7

          전남5074   전라남도 해남군 해남읍 남천리 997

          전남5075   전라남도 해남군 계곡면 법곡리 738

          전남5076   전라남도 해남군 산이면 초송리 527-1

          전남5077   전라남도 해남군 송지면 서정리 산252-5

          전남5078   전라남도 해남군 송지면 송호리 1306

          전남5079   전라남도 해남군 옥천면 백호리 750-8

          전남5080   전라남도 해남군 화산면 관동리 997

          전남5081   전라남도 해남군 화원면 구림리 796

          전남5082   전라남도 해남군 화원면 산호리 1425

          전남5083   전라남도 영암군 금정면 연소리 514

          전남5084   전라남도 영암군 덕진면 장선리 181-23
소재지
          전남5085   전라남도 영암군 삼호읍 용앙리 834

          전남5086   전라남도 영암군 서호면 청용리 780

          전남5087   전라남도 영암군 시종면 신학리 3078

          전남5088   전라남도 무안군 망운면 송현리 757-1

          전남5089   전라남도 무안군 삼향면 용포리 632-1

          전남5090   전라남도 무안군 운남면 성내리 5-6

          전남5091   전라남도 무안군 청계면 청수리 132-4

          전남5092   전라남도 무안군 해제면 유월리 620

          전남5093   전라남도 무안군 현경면 양학리 571-22

          전남5094   전라남도 함평군 나산면 구산리 1081

          전남5095   전라남도 함평군 손불면 석창리 1295

          전남5096   전라남도 함평군 학교면 곡창리 산1-6

                         110
제16669호              관         보          2008. 1.15. (화요일)

  기 준 원 점 명              중         부     원         점

          전남5097   전라남도 영광군 홍농읍 성산리 750

          전남5098   전라남도 영광군 군남면 용암리 290

          전남5099   전라남도 영광군 군서면 남계리 651

          전남5100   전라남도 영광군 백수읍 하사리 1874-8

          전남5101   전라남도 영광군 법성면 법성리 1186

          전남5102   전라남도 장성군 삼서면 금산리 132-15

          전남5103   전라남도 장성군 북이면 백암리 산11

          전남5104   전라남도 장성군 북일면 성산리 698-4

          전남5105   전라남도 장성군 북하면 단전리 526-2

          전남5106   전라남도 장성군 황룡면 월평리 585-11

          전남5107   전라남도 장성군 삼계면 죽림리 산30-4

          전남5108   전라남도 완도군 청산면 당락리 323-1
소재지
          전남5109   전라남도 완도군 보길면 부황리 43-2

          전남5110   전라남도 완도군 금일읍 월송리 982

          전남5111   전라남도 완도군 약산면 해동리 288-2

          전남5112   전라남도 완도군 군외면 신학리 산53-31

          전남5113   전라남도 진도군 군내면 나리 651

          전남5114   전라남도 진도군 고군면 오류리 1010-11

          전남5115   전라남도 진도군 진도읍 포산리 1893

          전남5116   전라남도 진도군 지산면 심동리 706

          전남5117   전라남도 진도군 고군면 향동리 1965

          전남5118   전라남도 진도군 임회면 죽림리 1111

          전남5119   전라남도 진도군 조도면 창유리 2943

          전남5120   전라남도 신안군 비금면 덕산리 1087

                         111
제16670호                관        보        2008. 1.16. (수요일)

⊙중소기업청고시제2008-2호
   수·위탁거래의 공정화 및 중소기업의 사업영역 보호에 관한 운영세칙
 「대·중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률」 및 동법 시행령·시행규칙에 따라 운영세칙을 다음과
같이 개정·고시합니다.
   2008년 1 월16일
              중소기업청장
                          제1장 총   칙
제1조(목적) 이 고시는 대·중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률, 동법 시행령 및 동법 시행규칙
 에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 정함으로써 수·위탁거래의 공정화 및 중소
 기업의 사업영역 보호에 기여함을 목적으로 한다.
                   제2장 수·위탁거래의 공정화
제2조(수탁기업협의회에 대한 지원) ① 중소기업청장은 대·중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률
 (이하 “법”이라 한다) 제17조제2항의 규정에 따라 수탁기업협의회를 활성화하기 위하여 다음 각
 호의 지원을 할 수 있다.
 1. 수탁기업협의회의 결성 및 운영에 관한 실태조사
 2. 우수 수탁기업협의회의 선정 및 홍보
 3. 수탁기업협의회 운영에 필요한 경비 등의 지원
 4. 수탁기업협의회 회원사 간담회 등 통한 애로사항 수렴 및 해소 지원
 5. 수탁기업협의회 회원사에 대한 교육
 ② 중소기업청장은 법 제20조제2항제6호의 규정에 따라 제1항 각 호의 지원사업을 대·중소기업
 협력재단에 위탁하여 수행하게 하고, 사업수행에 필요한 지원을 할 수 있다.
제3조(표준약정서) 대·중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률 시행규칙(이하 “규칙”이라 한다) 제5
 조의 규정에 따라 정하는 표준약정서는 별지 제1호 서식과 같다.
제4조(수·위탁거래 우수기업) ①법 제27조제3항의 규정에 따라 현금결제 확대 등 결제조건이 양호
 하고 공정한 수·위탁거래 관계의 확립을 위하여 노력한 것으로 평가된 기업(이하 “수·위탁거래
 우수기업”이라 한다)이라 함은 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여 관할 지방중소기업청장으로부
 터 확인을 받은 기업(다만, 법 제27조제2항의 규정에 따라 소기업은 제외한다)을 말한다.
 1. 신청일 기준 직전년도 연간 매출액 대비 직전년도 연간 위탁거래실적이 20% 이상이거나, 직전
  년도 연간 매출액 대비 직전년도 1분기 위탁거래실적이 5% 이상일 것
 2. 신청일직전년도의 1년간 납품대금을 전액 현금 또는 법 제2조제8호의 규정에 의한 어음대체결
  제의 방식으로 결제할 것
 3. 수·위탁거래 관련 법령을 위반한 사실이 없을 것
 ②제1항의 규정에 따라 “수·위탁거래 우수기업”으로 확인을 받고자 하는 기업은 다음의 서류를
 갖추어 본사(또는 주된 사업장) 소재지 관할 지방중소기업청장에게 제출하여야 한다.

                             20
제16670호               관         보       2008. 1.16. (수요일)
 1. 수·위탁거래 우수기업 확인신청서(별도양식) 1부
 2. 최근 1년간 납품대금 지급내역 및 수탁기업 명단(별도양식) 1부
 ③관할 지방중소기업청장은 제2항의 규정에 의한 확인신청을 받은 때는 신청기업을 대상으로 서
 류심사, 거래 수탁기업 면접조사(면접조사는 중소기업청장이 별도로 정하는 방식에 따른다) 및 현
 장 확인조사 등을 실시한 후 제1항의 요건을 충족한다고 판단하는 경우에는 별지 제2호의 서식에
 따라 수·위탁거래 우수기업 확인서를 발급하고 이를 공고하여야 한다.
제5조(수·위탁거래 우수기업에 대한 지원) 중소기업청장은 수·위탁거래 우수기업에 대하여 법 제
 27조제3항의 규정에 따라 다음 각 호의 지원을 하거나 관련 기관에 지원을 요청할 수 있다.
 1. 2년간(확인일이 속한 연도 및 익년도) 수·위탁거래에 관한 실태조사 면제
 2. 정책자금 지원 시 우대
 3. 정부포상 대상자 선정 시 우대
 4.「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 및 「지방자치단체를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」
  에 따라 공공기관에 물품·공사·용역을 납품하거나 인도하기로 계약을 체결하는 경우 가점 부
  여
 5. R&D 자금지원 시 우대
 6. 신용평가기관 신용평가 시 우대
제6조(교육명령 운영절차) ①중소기업청장은 규칙 제7조에 의한 벌점기준을 충족하는 위탁기업을
 대상으로 최종적으로 벌점이 부과된 날부터 1개월 이내에 법 제28조의2의 규정에 따라 관련 교
 육을 받을 것을 명할 수 있다.
 ②제1항의 규정에 의한 교육시간은 3시간으로 하되, 제1항에 따라 교육명령을 받은 기업(이하
 “교육명령 대상기업”)이 정당한 이유 없이 교육명령을 이행하지 아니하는 경우에는 1회에 한해 3
 시간 범위 내에서 교육시간을 가산할 수 있다.
 ③교육명령 및 이행은 다음 각 호의 절차에 따른다.
 1. 중소기업청장은 교육시간, 교육내용, 교육기관, 교육대상 인원 등 세부사항을 명시한 별지 제3
  호의 서식에 따라 교육명령통지서를 발송한다.
 2. 교육명령 대상기업은 교육명령을 받은 날로부터 6개월 이내에 제4항제1호에 의한 교육기관에
  서 정하는 소정의 교육을 받아야 한다.
 3. 교육대상자는 교육명령 대상기업의 법 위반행위에 직접 관련된 업무에 종사하는 소속 임·직
  원(관리자급 이상) 1인으로 한다.
 ④교육기관의 지정 및 운영은 다음 각 호의 절차에 따라 수행한다.
 1. 교육기관은 교육의 공정성 확보를 위하여 법 제20조제2항제6호의 규정에 따라 대·중소기업협
  력재단 또는 기타 중소기업청장이 지정하는 기관으로 한다.
 2. 교육기관은 교육장소 선정·강사섭외·교육자료 준비 등 교육에 필요한 조치를 하여야 한다.
 3. 교육기관은 교육명령 대상기업에 대한 교육이 종료될 경우 당해기업에게교육일자·교육시간·
                             21
제16670호               관        보       2008. 1.16. (수요일)
  참석인원·교육내용 등 교육명령이행사실을증명하는 서류를 발급하여야 한다.
 4. 교육기관은 법 제28조의2제1항의 규정에 따라 교육에 직접 소요된 비용의 일부를 교육명령 대
  상기업으로부터 징구할 수 있다.
 5. 교육기관은 매년 교육운영에 소요되는 예산 및 교육비 징구계획 등을 산정하여 중소기업청장
  에게 보고하여야 한다.
 6. 중소기업청장은 교육기관의 교육운영에 소요되는 예산(장소임차, 강사료 등)의 일부 또는 전부
  를 지원할 수 있다.
 ⑤교육명령의 연기는 다음 각 호의 절차에 따라 수행한다.
 1. 교육명령 대상기업이 지정한 기간 이내에 교육명령을 이행할 수 없는 사유가 있을 경우에는
  서면으로 그 사유와 이행시기 등을 정하여 중소기업청장에게 연기를 요청할 수 있다.
 2. 중소기업청장은 교육명령 대상기업이 교육연기를 요청한 경우, 승인여부를 검토하여 10일 이
  내 문서로 통지하여야 한다.
 ⑥교육기관은 교육명령 대상기업에 대해 교육을 실시한 경우 동 사실을 확인할 수 있는 서류를
 첨부하여 10일 이내 중소기업청장에게 보고하여야 한다.
 ⑦제4항제1호의 규정에 따른 교육기관이 아닌 다른 교육기관에서 중소기업청장이 별도로 인정하
 는 하도급 관련 교육을 3시간 이상 이수할 경우에 법 제28조의2의 규정에 의한 교육명령을 이행
 한 것으로 본다. 이 경우 교육명령 대상기업은 교육받은 일시 및 장소, 강사명, 교육내용, 교육참
 가자명 등 교육실시상황을 객관적으로 확인할 수 있는 증빙자료를 중소기업청장에게 교육종료 후
 1개월 이내에 제출하여야 한다.
                     제3장 중소기업의 사업영역 보호
제7조(권한위임 업종) 대·중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률 시행령(이하 “영”이라 한다) 제27
 조제1항의 규정에 의하여 업종의 특성상 사업 활동의 효과가 일정한 지역에 한정된다고 인정되어
 중소기업청장이 고시하는 업종이라 함은 다음 각 호와 같다.
 1. 아스콘제조업
 2. 레미콘제조업
제8조(권한위임 업종에 대한 사업조정 신청 등) ①제7조의 규정에 의한 업종을 영위하는 중소기
 업 또는 그 중소기업들로 구성된 중소기업자단체가 법 제32조제1항에 의한 사업조정을 신청하고
 자 할 때에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여 중소기업중앙회(이하 “중앙회”이라 한다)를 거쳐 법
 제32조의 규정에 의한 대기업등(이하 “대기업등”이라 한다)이 사업개시 등을 위해 설치한 사업장
 (이하 “사업장”이라 한다)을 관할하는 시·도지사(이하 “관할 시·도지사”라 한다)에게 제출하여
 야 한다.
 1. 사업조정 신청 사유서
 2. 중소기업자단체의 정관 및 그 구성원 명부(중소기업자단체의 경우에 한한다)
 3. 당해 업종에 관한 중소기업협동조합(이하 “조합”이라 한다)이 없음을 중앙회가 확인하는 서류(
                            22
제16670호          관          보      2008. 1.16. (수요일)
  당해 업종에 관한 조합이 없는 경우에 한한다)

 4. 이사회의 결의를 증빙하는 서류(중소기업자단체의 경우에 한한다)

 5. 동일 업종을 영위하는 중소기업의 3분의 1 이상의 찬성을 얻었음을 증명하는 서류(중소기업자

  단체가 없는 경우에 한한다)

 ②제1항의 규정에 의한 신청이 있을 경우 중앙회는 사업조정에 필요한 사항에 관한 실태조사를

 실시하고, 사업조정에 대한 의견서를 작성하여 그 신청을 받은 날로부터 1월 이내에 관할 시·도

 지사에게 제출하여야 한다.

 ③관할 시·도지사는 제1항의 규정에 의한 신청을 받은 때에는 그 사실을 당해 신청과 관계되는

 기관 및 대기업등에 대해 통지하여야 한다.

 ④제1항의 규정에 의한 신청의 처리절차와 관련하여 사업장에서 생산된 제품의 최종적인 사용,

 소비 또는 판매지역(이하 “사업활동지역”이라 한다)이 당해 사업장이 소재한 시·도의 행정구역

 을 넘어 다른 시·도에 미치거나, 또는 사업활동지역과 그 사업장이 소재한 시·도가 서로 다른

 경우에는 관할 시·도지사는 사업활동지역을 관할하는 다른 시·도지사와 미리 협의를 하여야 한

 다.

제9조(중소기업사업조정심의회의 심의) ①관할 시·도지사가 법 제33조제1항에 의하여 조정심의회

 의 심의를 거치고자 할 경우에는 다음 각 호의 사항을 포함한 심의안건을 작성하여 중소기업청장

 에게 제출하여야 한다.

 1. 제안사유 및 배경

 2. 당해사업의 추진현황 및 계획

 3. 이해관계자 및 관계기관의 의견

 4. 당해사업의 수급현황 및 전망, 기술수준, 업체현황

 5. 당해 시·도지사의 조정의견

 6. 기타 심의에 필요한 자료

 ②중소기업청장은 제1항에 의한 심의가 완료된 때에는 심의일 후 1주일 이내에 심의결과를 관할

 시·도지사에게 서면으로 통보하여야 한다.

제10조(공고) ①관할 시·도지사는 법 제33조제1항에 따른 권고 또는 제33조제3항에 따른 명령을

 한 때에는 그 내용의 요지를 공고하여야 한다.

 ②관할 시·도지사는 법 제34조제1항에 따라 당해 사업의 인수·개시 또는 확장의 일시 정지를

 권고한 때에는 권고한 날부터 10일 이내에 중앙회, 관련 중소기업자단체·중소기업 및 대기업 등

 에게 그 내용을 서면으로 통지하여야 한다.

 ③관할 시·도지사는 법 제34조제2항에 따라 조정내용의 전부 또는 일부를 철회한 때에는 철회한

 날부터 10일 이내에 중앙회, 관련 중소기업자단체·중소기업 및 대기업 등에게 그 내용을 통지하

 고 이를 공고하여야 한다.

                             23
제16670호                관         보           2008. 1.16. (수요일)
제11조(결과보고) 관할 시·도지사는 영 제27조제1항에 따라 사업조정에 관한 신청의 접수, 사업

 조정의 권고·공표 및 명령, 일시정지의 권고 및 철회 등을 하였을 경우에는 10일 이내에 그 경

 위와 내용을 중소기업청장에게 보고하여야 한다.

제12조(사업조정 세부지침) 관할 시·도지사는 영 제27조제1항에 의하여 위임받은 권한을 수행하

 기 위하여 필요한 경우에는 중소기업청장의 승인을 받아 세부지침을 정하여 운용할 수 있다.

제13조(사업이양 대상 업종 및 품목 지정) 법 제35조제3호의 규정에 의하여 중소기업에 대한 대기

 업의 사업 이양을 촉진하기 위하여 중소기업청장이 지정하는 업종 및 품목은 【별표 1】과 같다.

                           제4장 보    칙

제14조(기타) 중소기업청장은 이 세칙에서 정한 사항 또는 기타 세칙의 목적 달성을 위하여 필요하

 다고 인정하는 경우에는 세부 시행지침을 별도로 정하여 운영할 수 있다.

   부     칙

이 운영세칙은 고시한 날부터 시행한다.

 *운영세칙 전문을 보시려면 중소기업청 홈페이지(www.smba.go.kr)법률마당(고시)에서 확인하실

  수 있습니다.



⊙식품의약품안전청고시제2008-5호
 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정을 다음과 같이 고시합니다.

   2008년 1 월16일

              식품의약품안전청장

   의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정

제1조(목적) 이 규정은 약사법 제38조제1항, 제42조제4항 및 같은법 시행규칙 제43조 및 [별표2]

 “의약품제조 및 품질관리기준”의 규정에 의한 적격성평가 및 밸리데이션에 관하여 그 적용범위,

 종류 및 실시방법 등 세부사항을 정함으로써 의약품등 제조 및 품질관리에 적정을 기함을 목적으

 로 한다.

제2조(용어의 정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

 1. “밸리데이션 결과보고서(Validation Report)”란 밸리데이션 실시 후 얻은 기록 및 결과와 이를

  평가한 문서를 말한다.

 2. “밸리데이션 실시계획서(Validation Protocol/Plan)”란 밸리데이션을 어떻게 실시할 것인가를

  기술한 문서로서 측정해야 할 변수, 판정기준, 특성 및 실시방법 등을 포함한 것을 말한다.

 3. “밸리데이션 종합계획서(Validation Master Plan, VMP)”란 밸리데이션을 적절히 실시하기 위

  하여 방법, 조직 및 실시대상 등 밸리데이션에 대한 전체적인 계획을 요약·정리한 것을 말한다.

 4. “시스템(System)”이란 공동의 목적을 가지는 한 그룹의 장비를 말한다.

 5. “시험방법(Analytical Procedure)”이란 시험분석을 하기 위하여 상세히 기술한 일련의 시험과

                               24
제16670호                  관            보       2008. 1.16. (수요일)

⊙기술표준원고시제2008-7호
 한국산업규격을 개정함에 있어 국민 및 관련업계, 기관에 미리 알려 의견을 듣고자 그 개정요지

와 주요내용을 산업표준화법 제4조 및 같은법시행령 제16조의2 규정에 의하여 다음과 같이 고시합

니다.

      2008년 1 월16일

                 기술표준원장

                           한국산업규격 개정 예고

1. 개정 규격명

구분     규격번호      규                   격                 명      비      고

개정 KSC8461     노출 배관용 부속품(전선관용)                               규격안

개정 KSC8456     합성수지제 휨(가요) 전선관용 부속품                           규격안

개정 KSC8436     합성수지제 박스 및 커버                                  규격안

개정 KSC8431     경질 비닐 전선관                                      규격안

2. 개정 사유
 KS C 8431, KS C 8436, KS C 8456, KS C 8461 규격은 5년 도래한 규격으로 업체의 활용도
 가 높으므로 자구 수정등을 거쳐 개정함.
3. 주요 개정 내용
 ○KS C 8431규격은 전기 배선에서 전선을 보호하는 데 사용하는 경질 비닐 전선관(이하 관이라
  한다.)에 대하여 규정하고 개정함.
 ○KS C 8436규격은 정격 전압이 AC 600V 이하의 옥내 또는 옥외의 가정용 및 이것과 비슷한
  고정 전기 설비에 사용하는 합성 수지제 박스 및 박스 커버에 대하여 규정하고 개정함.
 ○KS C 8456규격은 KS C 8454에 규정하는 전선관(이하 파부관이라 한다.)을 접속하는 커플링,
  커넥터 및 콤비네이션 커플링에 대하여 규정하고 개정함.
 ○KS C 8461규격은 KS C 8401에 사용하는 노출 스위치 박스, 환형 노출 박스, 유니버설, 터미
  널 캡, 노출 콘센트 박스 및 엔트런스 캡에 대하여 규정하고 개정함.
4. 의견 제출
 이 개정(안)에 대한 의견이 있는 개인, 업체 또는 단체는 2008년 3 월15일까지 다음 사항을 기재
 한 의견서를 기술표준원장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
 가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
 나. 의견제출자 성명(단체의 경우 단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
 다. 기타 자세한 내용은 기술표준원 전기전자표준팀(경기도 과천시 중앙동 2번지 전화 :
  02-509-7294~97, FAX : )로 문의하여 주시기 바랍니다.

                                51
제16670호              관         보         2008. 1.16. (수요일)

⊙기술표준원고시제2008-9호
 한국산업규격을 제정함에 있어 국민 및 관련업계, 기관에 미리 알려 의견을 듣고자 그 제정요지
와 주요내용을 산업표준화법 제4조 및 같은법시행령 제16조의2 규정에 의하여 다음과 같이 고시합
니다.
      2008년 1 월16일
                 기술표준원장
                          한국산업규격 제정 예고
1. 제정 규격명

구분       규                     격                       명    비      고

       KSC IEC 61606-2 오디오 및 시청각 장치-디지털 오디오 부분-오디오 특성의
제정                                                          규격안
       기본 측정방법-제2부 : 소비자용 용도
       KS C IEC 61606-1 오디오 및 시청각 장치-디지털 오디오 부분-오디오 특성의
제정                                                          규격안
       기본 측정방법 제1부 : 일반

제정     KS C IEC 60076-11 전력용 변압기-제11부:건식 변압기                규격안

       KS C IEC TR 61800-6 가변속 전력 구동시스템-제6부:부하책무 형식과 전류
제정                                                          규격안
       정격의 결정에 대한 지침
       KS C IEC 60076-4 전력용 변압기-제4부:뇌 임펄스 및 개폐 임펄스 시험 지
제정                                                          규격안
       침-전력용 변압기와 리액터

2. 제정 사유
 IEC 국제표준규격과 일치화(IDT)
3. 주요 제정 내용
 전력용 변압기 및 디지털 오디오 인터페이스 관련 시험 항목 및 방법 등을 규정
4. 의견 제출
 이 제정(안)에 대한 의견이 있는 개인, 업체 또는 단체는 2008년 3 월16일까지 다음 사항을 기재
 한 의견서를 기술표준원장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
 가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
 나. 의견제출자 성명(단체의 경우 단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
 다. 기타 자세한 내용은 기술표준원 전기전자표준팀(경기도 과천시 중앙동 2번지 전화 :
  02-509-7294~97, FAX : )로 문의하여 주시기 바랍니다.



⊙기술표준원고시제2008-10호
 한국산업규격을 개정함에 있어 국민 및 관련업계, 기관에 미리 알려 의견을 듣고자 그 개정요지
와 주요내용을 산업표준화법 제4조 및 같은법시행령 제16조의2 규정에 의하여 다음과 같이 고시합
니다.

                                52
제16670호              관        보        2008. 1.16. (수요일)
3. 주요 개정 내용
 -전력용 변압기 및 디지털 오디오 인터페이스 관련 시험 항목 및 방법 등을 추가, 수정, 삭제하
  여 반영
 -동물개체식별 분야 코드 구조 규격 중 사용자정보 필드 등 항목 일부를 수정하여 반영
4. 의견 제출
 이 개정(안)에 대한 의견이 있는 개인, 업체 또는 단체는 2008년 3 월16일까지 다음사항을 기재
 한 의견서를 기술표준원장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
 가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
 나. 의견제출자 성명 (단체의 경우 단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
 다. 기타 자세한 내용은 기술표준원 전기전자표준팀(경기도 과천시 중앙동 2번지 전화 :
  02-509-7294~97, FAX : )로 문의하여 주시기 바랍니다.



⊙기술표준원고시제2008-11호
 한국산업규격을 폐지함에 있어 국민 및 관련업계, 기관에 미리 알려 의견을 듣고자 그 폐지요지
와 주요내용을 산업표준화법 제4조 및 같은법시행령 제16조의2 규정에 의하여 다음과 같이 고시합
니다.
      2008년 1 월16일
                 기술표준원장
                          한국산업규격 폐지 예고
1. 폐지 규격명

구분      규격번호         규              격            명        비      고

                 오디오 및 시청각 장치-디지털 오디오 부분-오디오 특성의 기본
폐지 KSCIEC61606                                             규격안
                 측정방법

2. 폐지 사유
 IEC 국제표준규격 번호 변경에 의한 폐지
3. 주요 폐지 내용
 IEC 61606 국제표준규격이 IEC 61606-1,-2 규격으로 분류되어 제정됨에 따라 관련 KS규격 2
 종을 제정할 예정으로 기존 KS규격을 폐지하고 신규 KS규격으로 대체하고자 함
4. 의견 제출
 이 폐지(안)에 대한 의견이 있는 개인, 업체 또는 단체는 2008년 3 월16일까지 다음 사항을 기재
 한 의견서를 기술표준원장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
 가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
 나. 의견제출자 성명(단체의 경우 단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
 다. 기타 자세한 내용은 기술표준원 전기전자표준팀(경기도 과천시 중앙동 2번지 전화 :
  02-509-7294~97, FAX : )로 문의하여 주시기 바랍니다.

                               54
제16670호                        관            보           2008. 1.16. (수요일)

⊙기술표준원고시제2008-12호
 산업표준화법 제4조의 규정에 의하여 산업표준심의회의 심의를 거쳐 한국산업규격을 폐지하고 같

은법 제9조 및 같은법시행령 제21조의 규정에 따라 다음과 같이 고시합니다.

      2008년 1 월16일

                      기술표준원장

                                  한국산업규격 폐지

구분        규격번호        규               격                명      규   격   내    용

                      청정실내의 부유 미립자 농도 측정 방법 및 청정실
폐지     KSM9900                                              붙임(관보게재시 생략)
                            의 공기 청정도 평가 방법

      부       칙

이 고시는 2008년 1 월16일부터 시행한다.



⊙기술표준원고시제2008-13호
 한국산업규격을 개정함에 있어 국민 및 관련업계, 기관에 미리 알려 의견을 듣고자 그 개정요지

와 주요내용을 산업표준화법 제4조 및 같은법시행령 제16조의2 규정에 의하여 다음과 같이 고시합

니다.

      2008년 1 월16일

                      기술표준원장

                                 한국산업규격 개정 예고

1. 개정 규격명

구 분       규   격   번   호      규                     격              명       비 고

개정 KSPISOFDIS15747        정맥 주사용 플라스틱 용기                                  규격안

개정 KSP7424                치과용 금합금 납                                       규격안

개정 KSP7203                마취기                                             규격안

개정 KSP7113                치과용 엑스카베이터                                      규격안

개정 KSP5318                치과 인상용 콤파운드                                     규격안

개정 KSP5207                치과용 엘리베이터                                       규격안

2. 개정 사유
 KS 규격 서식 변경에 의한 KSTD화
3. 주요 개정 내용
 KS 규격 서식 변경에 의한 KSTD화
                                          55
제16670호                 관          보          2008. 1.16. (수요일)
 정을 말한다.

6. “시험방법 밸리데이션(Analytical Procedure Validation)”에 적용되는 관련 시험 및 용어정의

 는 다음과 같다.

 가. “확인시험(Identification Test)”이란 검체 중 분석대상물질을 확인하는 시험을 말한다.

 나. “순도시험(Purity Test)”이란 검체 중 유연물질, 중금속, 잔류용매 등 불순물의 존재 정도를

  정확하게 측정하는 시험을 말한다.

 다. “함량 또는 역가시험(Assay:Content or Potency)”이란 검체 중에 존재하는 분석대상물질

  의 함량 또는 역가를 정확하게 측정하는 시험을 말한다.

 라. “특이성(Specificity)”이란 불순물, 분해물, 배합성분 등의 혼재 상태에서 분석대상물질을

  선택적으로 정확하게 측정할 수 있는 능력을 말한다.

 마. “정확성(Accuracy)”이란 측정값이 이미 알고 있는 참값이나 표준값에 근접한 정도를 말한

  다.

 바. “정밀성(Precision)”이란 균질한 검체를 여러 번 채취하여 정해진 조건에 따라 측정하였을

  때 각각의 측정값들 사이의 근접성(분산정도)을 말하며, 다음의 조건들을 만족하여야 한다.

  1) “반복성(Repeatability)”이란 각각 동일한 실험실, 시험자, 장치와 기구, 제조번호와 시약

    과 기타 동일한 조작 조건하에서 균일한 검체로부터 얻은 복수의 시료를 짧은 시간차로 반

    복 분석 실험하여 얻은 측정값들 사이의 근접성을 말한다. Intra-assay precision이라고도

    한다.

  2) “실험실내 정밀성(Intermediate Precision)”이란 동일 실험실내에서 각각 서로 다른 실험

    일, 시험자, 기구 또는 장비 등을 이용하여 분석 실험하여 얻은 측정값들 사이의 근접성을

    말한다.

  3) “실험실간 정밀성(Reproducibility)”이란 일반적으로 표준화된 시험방법을 사용한 공동연

    구에 적용되는데, 서로 다른 실험실에서 하나의 균일한 검체로부터 채취한 시료에 대하여

    얻은 측정값들 사이의 근접성을 말한다.

 사. “검출한계(Detection Limit)”란 검체 중에 존재하는 분석대상물질의 검출 가능한 최소량을

  말한다.

 아. “정량한계(Quantitation Limit)”란 적절한 정밀성과 정확성을 가진 정량값으로 표현할 수

  있는 검체 중 분석대상물질의 최소량을 말한다.

 자. “직선성(Linearity)”이란 실험방법이 일정 범위에 있는 검체 중 분석대상물질의 양 (또는 농

  도)에 대하여 직선적인 측정값을 얻어낼 수 있는 능력을 말한다.

 차. “범위(Range)”란 적절한 정밀성, 정확성 및 직선성을 충분히 제시할 수 있는 검체 중 분석

  대상물질 양(또는 농도)의 하한 및 상한값 사이의 영역을 말한다.

 카. “완건성(Robustness)”이란 시험방법 중 일부 조건이 소규모라도 의도적으로 변경되었을 때

                               25
제16670호                 관          보           2008. 1.16. (수요일)
   측정값이 영향을 받지 않는지에 대한 척도를 말한다.

 7. “적격성평가(Qualification)”에 적용되는 평가방법에 관한 용어정의는 다음과 같다.

  가. “설계적격성평가(Design Qualification, DQ)”란 기계, 설비 또는 시스템의 설계가 의도한

   목적에 적합한지를 검증하고 문서화하는 것을 말한다.

  나. “설치적격성평가(Installation Qualification, IQ)”란 기계, 설비 또는 시스템이 설정된 기준

   에 맞게 설치되었는지를 현장에서 검증하고 문서화하는 것을 말한다.

  다. “운전적격성평가(Operational Qualification, OQ)”란 기계, 설비 또는 시스템이 예측된 운

   전범위 내에서 의도한 대로 가동하는지를 검증하고 문서화하는 것을 말한다.

  라. “성능적격성평가(Performance Qualification, PQ)”란 기계, 설비 또는 시스템이 설정된 품

   질기준에 맞게 제품을 제조할 수 있는지를 검증하고 문서화하는 것을 말한다.

 8. “최악조건(Worst Case)”이란 표준작업 범위 내에서 공정 허용 조건의 상한 또는 하한을 말한

  다.

제3조(적격성평가의 실시) ① 적격성평가는 다음 각 호의 순서에 따라 실시하되 전 단계의 평가를

 완료한 후 다음 단계의 평가를 실시하여야 한다.

 1. 설계적격성평가(DQ)

 2. 설치적격성평가(IQ)

 3. 운전적격성평가(OQ)

 4. 성능적격성평가(PQ)

 ② 설계적격성평가(DQ)는 새로운 기계, 설비 또는 시스템을 도입하는 경우에 실시하여야 한다.

 ③ 설치적격성평가(IQ)는 다음 각 호를 포함하여야 한다.

 1. 기계, 설비 또는 시스템이 당초 의도한 대로 설치되었는지를 도면등과 비교·확인

 2. 기계, 설비 또는 시스템이 그 조작, 운전 및 유지관리 등을 설명한 문서와의 일치여부 비교·

  확인

 3. 계측기의 교정에 필요한 사항의 검토

 4. 기계, 설비 또는 시스템의 재질 확인

 ④ 운전적격성평가(OQ)는 다음 각 호를 포함하여야 한다.

 1. 기계, 설비 또는 시스템의 조작, 운전 및 유지관리 등에 대한 시험

 2. 최악조건을 포함한 한계 조건 및 정상 조건에서의 시험

 3. 계측기 교정 및 작업원의 교육

 ⑤ 성능적격성평가(PQ)는 다음 각 호를 포함하여야 한다.

 1. 제조공정, 기계, 설비 또는 시스템에 대하여 실제로 제조하는 제품 또는 대체물질 등을 사용한

  시험

 2. 최악조건을 포함한 한계 조건 및 정상 조건에서의 시험
                                 26
제16670호            관        보        2008. 1.16. (수요일)
 ⑥ 제1항 내지 제5항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 일부 적

 격성평가를 생략할 수 있다.

 1. 기계, 설비 또는 시스템이 제조소에 이미 설치된 경우

 2. 적격성 평가가 완료된 기계·설비 또는 시스템을 구입하여 설치한 경우

제4조(공정 밸리데이션 방법 등) ① 공정 밸리데이션은 별표 1의 중요공정에 대하여 실시하여야 한

 다.

 ② 공정 밸리데이션의 종류는 그 실시시기에 따라 다음 각 호와 같다.

 1. 예측적 밸리데이션

  가. 각 공정의 잠재적 위험요인을 조사·분석하여 그 확률과 정도를 검토해서 실시계획을 세운

      다.

  나. 가목의 실시계획에 따라 제조공정을 단계별로 나누어 실시하여야 한다.

 2. 동시적 밸리데이션

  약사법시행규칙 [별표2] “의약품 제조 및 품질관리기준” 규정에 의거    부득이한 사유로 예측적

  밸리데이션을 실시하지 못하는 경우에 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있는 경우는 다음과 같

  다.

  가. 적용대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품인 경우

  나. 희귀질환자치료용 의약품인 경우

  다. 연간 생산하는 제조단위가 1개 이하 의약품인 경우

 3. 회고적 밸리데이션

  가. 회고적 밸리데이션 실시대상 제조단위는 이미 제조된 모든 제조단위를 대표할 수 있어야

      한다.

  나. 회고적 밸리데이션의 추가적인 자료를 얻기 위하여 보관중인 검체로 시험을 실시할 수 있

      다.

  다. 이미 실시한 예측적 밸리데이션 결과의 적절성 검증을 위하여 실시할 수 있다.

 4. 재밸리데이션

  가. 변경시 재밸리데이션

      1) 원자재 중 표시재료 변경 등 품질에 미치는 영향이 적은 변경을 제외한 변경이 일어날 경

        우 또는 일탈 및 기준일탈이 자주 일어날 경우 밸리데이션을 실시하여야 한다.

      2) 작업소·작업실 변경 등 품질에 미치는 영향이 큰 경우 예측적 밸리데이션을 실시하고 그

        외의 경우에는 동시적 밸리데이션을 실시하여야 한다.

  나. 정기적 재밸리데이션

      1) 제조공정의 특성과 제품 품질에 영향을 미치는지를 확인하기 위하여 밸리데이션 실시 후

        무균제제의 경우 3년, 비무균제제의 경우 5년이 경과하면 미리 계획된 일정에 따라 실시하

                             27
제16670호               관         보        2008. 1.16. (수요일)
      여야 한다.

   2) 동시적 밸리데이션을 원칙적으로 실시하여야 하며, 제4조에 따른 기계, 설비 등에 대한 적

      격성평가를 정기적으로 실시한 경우 회고적 밸리데이션을 실시 할 수 있다.

 ③ 기계, 설비 또는 시스템은 공정 밸리데이션 실시 전 적격성평가를 완료한 후 실시하여야 한다.

 ④ 공정 밸리데이션 실시 순서는 다음과 같다.

 1. 실시대상의 선정 및 목적 설정

 2. 목표로 하는 품질기준의 확인

 3. 공정의 특성 확인 및 가동조건의 결정

 4. 실시계획서의 작성

 5. 제조 및 시험시설의 교정 및 적격성평가

 6. 밸리데이션 실시

 7. 실시결과의 수집·정리 및 분석

 8. 결과의 종합평가 및 문서화

 ⑤ 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목은 공정 밸리데이션을 생

 략할 수 있다.

 1. 비무균제제로서 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 주성분, 제조공정 및 제조시설이 동일한 품

  목

 2. 무균제제로서 무균성 공정 밸리데이션을 실시한 품목과 제형, 제조공정 및 제조시설이 동일한

  품목

 3. 연속 제조공정(One-line)으로서 제조공정 단계를 나누기 어려운 품목

제5조(시험방법 밸리데이션 방법 등) ① 시험방법 밸리데이션을 실시하여야 하는 시험방법은 다음

 과 같다

 1. 원료 규격이 설정된 화학적 합성의약품 등에 대한 확인시험

 2. 순도시험 중 불순물의 정량 및 한도시험

 3. 유효성분 또는 기타 특정 성분에 대한 함량 또는 역가시험, 함량균일성 시험, 용출시험 중 분

  석법

 ② 시험방법 밸리데이션 파라미터(Parameter)로는 특이성, 정확성, 정밀성, 검출한계, 정량한계,

 직선성, 범위 및 완건성이 있고 각 시험방법의 목적에 맞는 밸리데이션 파라미터를 선정·평가

 하여야 한다.

 ③ 주성분의 제조원, 원료약품의 제조방법, 제제의 조성 및 시험방법이 변경되는 경우에는 재밸리

 데이션을 실시하여야 한다.

 ④ 제1항 및 제4항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목은 시험방법 밸

 리데이션을 생략할 수 있다.
                             28
제16670호                    관          보            2008. 1.16. (수요일)
 1. 대한약전에 실려 있는 품목

 2. 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목

 3. 식품의약품안전청장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목

 4. 밸리데이션을 실시한 품목과 제형 및 시험방법은 동일하나 주성분의 함량만 다른 품목

 5. 원개발사의 시험방법 밸리데이션 자료, 시험방법 이전을 받았음을 증빙하는 자료 및 제조원의

  실험실과의 비교시험 자료가 있는 품목

제6조(세척 밸리데이션 방법 등) ① 세척 밸리데이션은 연속 제조한 3개 제조단위에 대하여 실시하

 여야 한다.

 ② 세척 밸리데이션은 기계·설비 등에 잔류하는 잔류물(전 작업의 의약품, 세척제 등)에 대하여

 분석 가능하고 증명 할 수 있는 범위 내에서 허용 한계를 설정하여야 한다.

 ③ 세척 밸리데이션을 실시 하는 경우 잔류물이나 오염물질을 검출할 수 있는 밸리데이션된 시험

 방법을 사용하여야 한다.

 ④ 세척 밸리데이션은 의약품과 직접 접촉하는 기계·설비 표면에 대하여 실시하여야 한다.

 ⑤ 세척 밸리데이션은 제조공정 종료 후 기계 및 설비 세척을 시작하기 전까지 허용될 수 있는

 기간과 세척 완료 상태가 유지될 수 있는 유효기간에 대한 사항을 포함하여야 한다.

 ⑥ 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 품목은 세척 밸리데이션을 생략할 수

 있다.

 1. 공용 기계 및 설비를 사용하고 세척방법이 동일한 품목 중에서 함량, 독성, 용해도, 세척 난이

  도 등을 고려한 최악의 조건에 해당하는 품목을 선정하여 밸리데이션을 실시한 경우 그 이외의

  품목

 2. 밸리데이션을 실시한 품목과 제형 및 기계, 설비가 동일하고 주성분의 함량이 적은 품목

제7조(제조지원설비 밸리데이션 방법 등) 제조지원설비에 대해서는 그 사용 목적 및 적용범위를 구

 체적으로 설정하고 제4조에 규정되어 있는 적격성평가를 실시하여야 한다.

제8조(컴퓨터시스템 밸리데이션 방법 등) ① 컴퓨터시스템 공급자, 컴퓨터 및 관련 장비에 대하여

 평가하여야 한다. 다만, 공급자 평가가 불가능한 경우 생략할 수 있다.

 ② 시스템 설치가 완료된 후에는 제4조에 규정되어 있는 적격성평가를 실시하여야 하며 시스템에

 따라 적격성평가의 범위를 결정하여야 한다.

 ③ 시스템 규격(System Specification) 및 기능 규격(Functional Specification)에 대하여 밸리데

 이션 하여야 한다.

 ④ 컴퓨터시스템 밸리데이션에는 변경관리, 유지·보수, 교정, 보안성 및 작업원에 대한 교육 등

 이 포함되어야 한다.

제9조(밸리데이션 책임자) 밸리데이션 책임자는 다음 각 호의 업무를 수행하여야 한다.

 1. 밸리데이션 종합계획서 및 실시계획서 작성·변경에 관한 사항

                                   29