제14825호                      관              보               2001. 6. 14. (목요일)

              푸시딘산나트륨                              6538P를 시험용균으로 한다.
             Fusidate sodium                    (3)상용표준액 상용표준푸시딘산 약 20mg을
이 약은 푸시딘산의 나트륨염이다.                                 정밀하게 달아 에탄올 2mL를 넣어 녹이고
성 상                                                멸균정제수를 넣어 mL당 1mg(역가)을 함유
 이 약은 백색 결정성 가루 또는 가루로서 냄새는 없                      하는 상용표준원액을 만든다. 이 상용표준원
 고 맛은 쓰다                                           액은 5℃이하에서 저장하고 7일이내에 써야
 이 약은 에탄올, 물 또는 메탄올에는 잘 녹고 클로로                     한다. 정량할 때 이 상용표준원액 적당량을
 포름에는 녹기 어렵고 에텔에는 매우 녹기 어렵다.
                                                   정확하게 취하여 1% 인산염완충액(pH 6.0)
확인시험
                                                   으로 mL당 4.0 및 1.0μg(역가)이 함유되도
 1)박층크로마토그래프법에 따라 시험한다.
                                                   록 희석하여 상용표준액으로 한다.
  가)흡착제 실리카 겔 G
                                                (4)검액 이 약 약 20mg은 정말하게 달아 멸균
  나)전개용매 시클로헥산·클로로포름·메탄올·
                                                   정제수를 넣어 녹여 mL당 1mg(역가)을 함
    빙초산 혼합액(10:80:2.5:10)
                                                   유하는 용액을 만든 다음 이 용액 적당량을
  다)발색제 삼염화안티몬의 클로로포름 포화용액
                                                   정확하게 취하여 1%인산염완충액(pH 6.0)
  라)검액 이 약의 1.0%메탄올 용액을 만들어 검
                                                   으로 mL당 4.0 및 1.0μg(역가)이 함유되도
    액으로 한다.
                                                   록 희석하여 검액으로 한다.
  마)상용표준액 상용표준푸시딘산의 2.5% 메탄
                                               나)적정법 이 약 약 0.5g(역가)을 정밀하게 달아 물
    올 용액을 만들어 상용표준액으로 한다.
                                                30mL에 녹이고 클로로포름 10mL를 넣고 저으
  바)조작 전개시킨 다음 풍건하고 발색제를 뿌린
                                                면서 0.1mol/L 염산액으로 전위차적정을 한다.
    다음 105℃에서 20분간 건조하고 실온으로 식
                                               이 약 1mg중의 역가(μg)=
    힌 다음 자외선을 조사하여 확인한다.                        0.1 mL/L염산의 양(mL)×51.67
                                                                       ×1,000
    이 약은 나트륨염의 정성반응을 나타낸다.                           이 약의 채취량(mg)
 2)역가시험 다)에 따라 시험할 때 검액 및 상용표준                 다)액체크로마토그래프법 푸시딘산 역가시험
  액에서 얻은 크로마토그램의 주피크 유지시간은                      다)에 따라 시험한다.

  같다.                                         2)유연물질시험 푸시딘산 유연물질시험에 따라 시
                                               험한다.
기 준
                                             유효기간:36개월
 1)역가 이 약 1mg은 푸시딘산(C31H48O6:516.33)으
                                                          푸시딘산 크림
  로서 850 μg이상을 함유한다.
                                                       Fusidic Acid Cream
          [α
           ] 20                              이 약은 푸시딘산의 크림제이다
 2)비선광도    D :+5~+8。(묽은 암모니아시액 수
   적을 넣은 3% 수용액)                             확인시험
 3)pH 7.5~9.0(12.5 mg/mL 용액)                  1)푸시딘산의 확인시험 2)에 따라 시험한다. 다만,

 4)수분 2.0%이하                                   이 약 및 상용표준푸시딘산 10mg(역가)에 해당
                                               하는 양을 달아 물 10mL에 녹여 각각 검액 및 상
 5)유연물질:2.0%이하
                                               용표준액으로 한다.
시험방법
                                              2)역가시험 나)에 따라 시험할 때 검액 및 상용표준
 1)역가시험
                                               액에서 얻은 크로마토그램의 주피크 유지시간은
  가)원통평판법                                      같다.
    (1)배지 종층용 및 기충용한천배지 역가시험법                기 준
      가)(2)(가)③㉮의 배지에 따른다.                    1)역가 이 약은 표시량의 90.0~120.0%에 해당하
    (2)시험용균 Staphylococcus aureus ATCC         는 푸시딘산(C31H48O6:516.33)을 함유한다.

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