yakdoli/chandra-27b-ocr-v1 huggingface dataset:
제19084호                 관         보          2017. 8. 31.(목요일)
 분류번호 민원명        구분           당 초                 변 경
(소관부처)
                      근거법령 1. 약사법 시행규칙(제47조 1. 의약품 등의 안전에 관한 규칙
                           제2항)                (제90조제2항)
                      구비서류                  < 신청서 >
                                            폐기 신청서[별지 제66호서식]
                                            1. 기본서류
                                            < 민원인 제출서류 >
                                            (1) 별지 제50호서식의 회수계획
                                            서 사본
                                            (2) 별지 제64호서식의 회수확인
                                            서 사본
1470000-0046 멸종위기에 수수료 전자민원-126000원,        식품의약품안전처장이 정하여 고시
(식품의약품안 놓인 야생              방문·우편민원-140000원 하는 수수료(의약품 등의 허가 등
     전처) 동 식 물 의                            에 관한 수수료 규정 〔별표1〕)
             수출·수입·
             반입 허가 근거법령 1. 약사법(제43조)        1. 약사법(제43조)
                           2. 약사법 시행규칙(제52조 2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙
                           제1항 및 별지제43호서식) (제61조)
1380000-0301 안 전 관 리 접수/처리 1. 인증변경신청        1. 인증변경신청
(식품의약품안 인증[작업              *접수:축산물안전관리인증원(0 *접수:한국식품안전관리인증원(0일)
     전처) 장,업소,농            일)               *처리:한국식품안전관리인증원(15
             장,통합인         *처리:축산물안전관리인증원 일)
             증 업 체         (15일)
             (HACCP)] 수수료 축산물위생관리법 제41조 및 축산물위생관리법 제41조 및 같은
             인증 변경         같은 법 시행규칙 제59조제1 법 시행규칙 제59조제1항에 따라
                           항에 따라 축산물안전관리인 한국식품안전관리인증원장이 정하
             신청            증원장이 정하는 수수료     는 수수료
1471000-0029 안 전 관 리 접수/처리 1. 유형없음          1. 인증신청
(식품의약품안 통 합 인 증            *접수:축산물안전관리인증원(0 *접수:한국식품안전관리인증원(0일)
     전처) 업 체               일)               *처리:한국식품안전관리인증원(120
             (HACCP)       *처리:축산물안전관리인증원 일)
             인증(연장)        (120일)           2. 인증연장신청
                                            *접수:한국식품안전관리인증원(0일)
             신청                             *처리:한국식품안전관리인증원(120
                                            일)


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제19084호                   관         보           2017. 8. 31.(목요일)
 분류번호 민원명          구분           당 초                  변 경
(소관부처)
                      수수료 축산물위생관리법 제41조 및 축산물위생관리법 제41조 및 같은
                           같은 법 시행규칙 제59조제1 법 시행규칙 제59조제1항에 따라
                           항에 따라 축산물안전관리인 한국식품안전관리인증원장이 정하
                           증원장이 정하는 수수료        는 수수료
1380000-0238 안 전 관 리 접수/처리 1. 인증신청             1. 인증신청
(식품의약품안 인증[작업              *접수:축산물안전관리인증원(0 *접수:한국식품안전관리인증원(0일)
     전처) 장,업소,농            일)                  *처리:한국식품안전관리인증원(60
             장             *처리:축산물안전관리인증원 일)
             (HACCP)]      (60일)               2. 인증연장신청
             인증(연장)        2. 인증연장신청           *접수:한국식품안전관리인증원(0일)
             신청            *접수:축산물안전관리인증원(0 *처리:한국식품안전관리인증원(120
                           일)                  일)
                           *처리:축산물안전관리인증원
                           (120일)
                      수수료 축산물위생관리법 제41조 및 축산물위생관리법 제41조 및 같은
                           같은 법 시행규칙 제59조제1 법 시행규칙 제59조제1항에 따라
                           항에 따라 축산물안전관리인 한국식품안전관리인증원장이 정하
                           증원장이 정하는 수수료        는 수수료
                      구비서류 < 신청서 >             < 신청서 >
                           안전관리인증[작업장, 업소, 농 안전관리인증[작업장, 업소, 농장
                           장(HACCP)(인증, 인증연장)] (HACCP)(인증, 인증연장)]신청서
                           신청서                 [별지 제1호의3서식]
                           1. 인증신청의 경우         1. 인증신청의 경우
                           < 민원인 제출서류 >        < 민원인 제출서류 >
                           (1) 축산물가공업의 경우 : 축 (1) 축산물가공업의 경우: 식육가공
                           산물가공품별로 구분하여 작 업, 유가공업 및 알가공업 영업장별
                           성한 자체안전관리인증기준 로 구분하여 작성한 자체안전관리인증
                           (2) 그 밖의 경우 : 인증받으 기준
                           려는 작업장, 업소, 농장에 대 (2) 그 밖의 경우: 인증받으려는 작업
                           하여 작성한 자체안전관리인증 장·업소·농장에 대하여 작성한 자체안
                           기준                  전관리인증기준
                           2. 인증연장신청의 경우       2. 인증연장신청의 경우
                           < 민원인 제출서류 >        < 민원인 제출서류 >
                           (1) 영업허가(신고)증 사본 (1) 영업 허가증 또는 신고필증 사본
                           (농업인의 경우 축산업등록 (농업인인 경우에는 축산업 허가증 또
                           증 사본 또는 가축을 사육하 는 등록증 사본이나 그 밖에 가축을
                           는 농업인임을 확인할 수 있는 사육하는 농업인임을 확인할 수 있는
                           서류 1부)              서류)
                           (2) 인증서 사본          (2) 인증서 사본

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제19084호                 관         보          2017. 8. 31.(목요일)
   분류번호 민원명 구분                  당 초                 변 경
  (소관부처)
1470000-0014 위해요소중 민원명 위 해 요 소 중 점 관 리 기 준 식품안전관리인증기준(HACCP)적
(식품의약품안 점관리기준           (HACCP) 적용업소지정      용업소 인증(연장)
     전처) (HACCP) 접수/처리 1. 유형없음              1. 인증
             적용업소지      *접수:지방식품의약품안전청 *접수:인증기관의 장(0일)
             정          (0일)                *처리:인증기관의 장(40일)
                        *처리:지방식품의약품안전청 2. 인증 유효기간 연장
                        (60일)               *접수:인증기관의 장(0일)
                                            *처리:인증기관의 장(60일)
                   구비서류 < 신청서 >             < 신청서 >
                        위 해 요 소 중 점 관 리 기 준 식품안전관리인증기준(HACCP)
                        (HACCP)적용업소 지정신 적용업소 인증(연장) 신청서 [별지
                        청서                  제52호서식]
                        1. 기본서류             1. 기본서류
                        < 민원인 제출서류 >        < 민원인 제출서류 >
                        (1) 식품별 위해요소중점관 1.「식품위생법」 제48조제1항에
                        리계획서                따라 작성한 적용대상 식품별 식
                        < 공무원확인사항 >         품안전관리인증계획서(중요관리점
                        (2) 영업허가(신고)증 사본 의 한계 기준, 모니터링 방법, 개
                                            선조치 및 검증방법을 기술한 자
                                            체 계획서 등을 말함)
                                             2. 식품안전관리인증적용업소 인
                                            증서 원본(법 제48조의2제1항에
                                            따른 인증 유효기간의 연장을 신
                                            청하는 경우만 제출)

 1470000-0477 위 해 요 소 민원명 위 해 요 소 중 점 관 리 기 준 식품안전관리인증기준(HACCP)
(식품의약품안 중 점 관 리             (HACCP) 적용업소 지정사 적용업소 인증사항 변경신청
    전처) 기 준                 항 변경 신청
              (HACCP) 접수/처리 1. 유형없음           1. 유형없음
              적용업소          *접수:지방식품의약품안전 *접수:인증기관의 장(0일)
              지정사항          청(0일)             *처리:인증기관의 장(15일)
              변경 신청         *처리:지방식품의약품안전
                            청(15일)


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제19084호                  관         보          2017. 8. 31.(목요일)
 분류번호 민원명        구분            당 초                 변 경
(소관부처)
                    구비서류 < 신청서 >              < 신청서 >
                          위해요소중점관리기준(HACCP) 식품안전관리인증기준(HACCP)
                          적용업소 지정사항 변경신청서 적용업소 인증사항 변경신청[별지
                          1. 유형없음             제54호서식]
                          < 민원인 제출서류 >        1. 유형없음
                          (1) 위해요소중점관리기준 < 민원인 제출서류 >
                          (HACCP) 적용업소 지정서 (1)        식품안전관리인증기준
                          원본                  (HACCP)적용업소 인증서
                          (2) 중요관리점 변경내용 설 (2) 중요관리점 변경내용 설명서
                          명서                  < 공무원확인사항 >
                          < 공무원확인사항 >         (3) 영업허가(신고)증
                          (3) 영업허가(신고)증
1471000-0030 의약품, 의 접수/처리 1. 유형없음             1. 유형없음
(식품의약품안 약외품 수             *접수:지방식품의약품안전청(0 *접수:식품의약품안전처(0일)
     전처) 입업 신고            일)                  *처리:식품의약품안전처(25일)
             (변경신고)       *처리:지방식품의약품안전청
                          (25일)
                     수수료 1건당 252,000원 (방문, 우편 식품의약품안전처장이 고시한 금
                          민원의 경우는 280,000원) 액
                구비서류 < 신청서 >            < 신청서 >
                     의약품, 의약외품 수입업 신고 의약품, 의약외품 수입업 신고(변경
                     (변경신고)서            신고)서[별지 제7호의2서식]
                                        1. 수입업 신고인 경우
                     1. 수입업 신고인 경우      < 민원인 제출서류 >
                     < 민원인 제출서류 >       (1) 약사법 제5조제1호 본문에 해당
                     (1) 약사법 제5조제1호 본문에 하는 사람이 아님을 증명하는 의사
                     해당하는 사람이 아님을 증명 의 진단서 또는 같은 호 단서에 해
                     하는 의사의 진단서 또는 같은 당하는 사람임을 증명하는 전문의의
                     호 단서에 해당하는 사람임을 진단서 및 같은 조 제3호에 해당되
                     증명하는 전문의의 진단서 및 는 사람이 아님을 증명하는 의사의
                     같은 조 제3호에 해당되는 사 진단서
                     람이 아님을 증명하는 의사의
                     진단서

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제19084호                   관         보          2017. 8. 31.(목요일)
 분류번호 민원명         구분            당 초                 변 경
(소관부처)
                       (2) 약사법 제42조제5항에 따 (2) 약사법 제42조제5항에 따라 준
                       라 준용되는 법 제36조 및 제 용되는 법 제36조 및 제37조의3에
                       37조의3에 따른 수입관리자 따른 수입관리자 및 안전관리책임
                       및 안전관리책임자의 자격을 자의 자격을 확인할 수 있는 서류
                       확인할 수 있는 서류 또는 별 또는 별지 제44호서식의 수입관리
                       지 제44호서식의 수입관리자 자 승인서
                       승인서                < 공무원확인사항 >
                       < 공무원확인사항 >        (3) 법인 등기사항증명서(법인인 경
                       (3) 법인 등기사항증명서     우만 해당)
                       (4) 약사면허증          (4) 약사면허증(수입관리자 또는
                                          안전관리책임자가 약사인 경우에
                                          해당)
                                          2. 수입업 변경신고의 경우
                       2. 수입업 변경신고의 경우 < 민원인 제출서류 >
                       < 민원인 제출서류 >       (1) 신고증
                       (1) 신고증            (2) 변경사유서 및 그 근거서류
                       (2) 변경사유서 및 그 근거서 < 공무원확인사항 >
                       류                  (3) 법인 등기사항증명서(법인인
                                          경우만 해당)
                                          (4) 약사면허증(수입관리자 또는
                                          안전관리책임자가 약사인 경우에
                                          해당)
1471000-0001 (제조관리 접수/처리 1. 승인              1. 승인
(식품의약품안 자, 안전관           *접수:지방식품의약품안전청(0일) *접수:지방식품의약품안전청(0일)
     전처) 리책임자,           *처리:지방식품의약품안전청(7일) *처리:지방식품의약품안전청(7일)
             수입관리        2. 신고              2. 신고(제조관리자, 수입관리자)
             자) 승인,      *접수:지방식품의약품안전청(0일) *접수:지방식품의약품안전청(0일)
             신고, 변경      *처리:지방식품의약품안전청(7일) *처리:지방식품의약품안전청(7일)
                         3. 변경신고            3. 신고(안전관리책임자)
             신고, 폐지      *접수:지방식품의약품안전청(0일) *접수:지방식품의약품안전청(0일)
             및 비종사       *처리:지방식품의약품안전청(7일) *처리:지방식품의약품안전청(5일)
             신고          4. 폐지              4. 변경신고
                         *접수:지방식품의약품안전청(0일) *접수:지방식품의약품안전청(0일)
                         *처리:지방식품의약품안전청(5일) *처리:지방식품의약품안전청(7일)


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제19084호                 관           보            2017. 8. 31.(목요일)
 분류번호 민원명    구분             당 초                      변 경
(소관부처)
                5. 비종사신고           5. 폐지
                *접수:지방식품의약품안전청(0일) *접수:지방식품의약품안전청(0일)
                *처리:지방식품의약품안전청(5일) *처리:지방식품의약품안전청(5일)
                                   6. 비종사신고
                                   *접수:지방식품의약품안전청(0일)
                                   *처리:지방식품의약품안전청(5일)
            수수료 수수료없음(신고, 변경신고, -제조(수입)관리자 승인신청 : 식
                폐지, 비종사신고)         품의약품안전처장이 고시한 금액
                                   -신고, 변경신고, 폐지, 비종사신
                                   고 신청: 수수료없음
            구비서류 < 신청서 >                 < 신청서 >
                 제조(수입)관리자승인신청서, 제조(수입)관리자승인신청서, 제조
                 제조(수입)관리자신고서 등 (수입)관리자신고서, 안전관리책임
                 (의약품 등의 안전에 관한 규 자신고서 등
                 칙: 별지서식 43, 45, 46, 52, (의약품 등의 안전에 관한 규칙: 별
                 53호)                    지서식 43, 45, 46, 49, 52, 53호)
                 1. 제조(수입)관리자 승인 1. 제조(수입)관리자 승인
                 < 민원인 제출서류 >            < 민원인 제출서류 >
                 (1) 제조(수입)관리자의 자격 (1) 제조(수입)관리자의 자격을 증
                 을 증명하는 서류               명하는 서류
                                     2. 제조(수입)관리자 신고
                   2. 제조(수입)관리자 신고 < 민원인 제출서류 >
                   < 민원인 제출서류 >      (1) 제조(수입)관리자의 자격을 확
                   (1) 제조(수입)관리자의 자격 인할 수 있는 서류 또는 제조(수입)
                   을 확인할 수 있는 서류 또는 관리자 승인서
                   제조(수입)관리자 승인서 (2) 제조업 허가증 또는 신고증(의
                   (2) 제조업 허가증 또는 신고 약품등 제조업자만 해당)
                   증(의약품등 제조업자만 해당) (3) 수입업 신고증(의약품등 수입
                                     자만 해당)
                                     < 공무원확인사항 >
                                     (4) 약사 면허증(제조관리자 등이
                                     약사인 경우만 해당)


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 분류번호 민원명   구분          당 초                변 경
(소관부처)
                 3. (제조·수입관리자,안전관리 3. (제조·수입관리자,안전관리책임
                 책임자)변경신고           자)변경신고
                 < 민원인 제출서류 >       < 민원인 제출서류 >
                 (1) 의약품등 제조업자의 경 (1) 의약품등 제조업자의 경우: 의
                 우: 의약품 제조업 허가증 또 약품 제조업 허가증 또는 의약외품
                 는 의약외품 제조업 신고증 제조업 신고증
                 (2) 수입자의 경우: 자격을 확 (2) 수입자의 경우: 자격을 확인할
                 인할 수 있는 자료         수 있는 자료
                 (3) 위탁제조판매업자의 경우: (3) 위탁제조판매업자의 경우: 자격
                 자격을 확인할 수 있는 자료 을 확인할 수 있는 자료와 위탁제
                 와 위탁제조판매업 신고증 조판매업 신고증
                 4. (제조·수입관리자,안전관리 4. (제조·수입관리자,안전관리책임
                 책임자)폐지신고          자)폐지신고
                 < 민원인 제출서류 >      < 민원인 제출서류 >
                 (1) 허가증 또는 신고증    (1) 허가증 또는 신고증
                 5. 의약품등의 (제조관리자,수 5. 의약품등의 (제조관리자,수입관
                 입관리자,안전관리책임자)의 리자,안전관리책임자)의 관리업무
                 관리업무 비종사신고서       비종사신고서
                 < 민원인 제출서류 >      < 민원인 제출서류 >
                 (1) 사유서           (1) 사유서
                                   6. 안전관리책임자 신고
                                   < 민원인 제출서류 >
                                   (1) 안전관리책임자의 자격을 확
                                   인할 수 있는 서류
                                   (2) 제조업 허가증(의약품 제조업
                                   자만 해당)
                                   (3) 위탁제조판매업 신고증(위탁
                                   제조판매업자만 해당)
                                   (4) 수입업 신고증(의약품 수입자
                                   만 해당)
                                   < 공무원확인사항 >
                                   (5) 약사 면허증(안전관리책임자
                                   가 약사인 경우만 해당)

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   분류번호 민원명 구분                      당 초                  변 경
  (소관부처)
1470000-0281 [ 의 약 품 , 접수/처리 1. 제조.수입품목(변경)신고 1. 안전성·유효성 제출자료 검토
(식품의약품안 의 약 외 품              *접수:지방식품의약품안전청(0일) 필요품목
     전처) (제조판매,              *처리:지방식품의약품안전청 *접수:지방식품의약품안전청(0일)
             수입)]품목          (10일)              *처리:지방식품의약품안전청(55일)
             신고(변경                              2. 기준 및 시험방법 제출자료 검
             신고)             2. GMP평가대상 완제의약품 토 필요품목
                             인 경우               *접수:지방식품의약품안전청(0일)
                             *접수:지방식품의약품안전청(0일) *처리:지방식품의약품안전청(40일)
                             *처리:지방식품의약품안전청 3. 의약품동등성 제출자료 검토
                             (90일)              필요품목
                             3. 등록대상 원료의약품 심사 *접수:지방식품의약품안전청(0일)
                             가 필요한 품목           *처리:지방식품의약품안전청(40일)
                             *접수:지방식품의약품안전청(0일) 4. GMP평가대상 완제의약품
                             *처리:지방식품의약품안전청 *접수:지방식품의약품안전청(0일)
                             (120일)             *처리:지방식품의약품안전청(90일)
                             4. 의약품동등성 심사가 필요 5. GMP평가대상 원료의약품
                             한 품목               *접수:지방식품의약품안전청(0일)
                             *접수:지방식품의약품안전청(0일) *처리:지방식품의약품안전청(60일)
                             *처리:지방식품의약품안전청 6. 등록대상 원료의약품 제출자료
                             (40일)              검토 필요품목
                             5. 기준및시험방법 심사가 필 *접수:지방식품의약품안전청(0일)
                             요한 품목              *처리:지방식품의약품안전청(120
                             *접수:지방식품의약품안전청(0일) 일)
                             *처리:지방식품의약품안전청 7. 1번~6번까지에 해당하지 않는
                             (40일)              품목
                             6. GMP평가대상 원료의약품 *접수:지방식품의약품안전청(0일)
                             인 경우               *처리:지방식품의약품안전청(10일)
                             *접수:지방식품의약품안전청(0일)
                             *처리:지방식품의약품안전청
                             (60일)




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제19084호               관         보           2017. 8. 31.(목요일)
 분류번호 민원명    구분           당 초                  변 경
(소관부처)
            수수료 의약품 등의 허가 등에 관한 식품의약품안전처장이 고시한 금
                 수수료 규정(2013-126호)제2 액
                 조제1항 별표1 수수료에 의함
                 (인터넷신청시            99,000
                 원~765,000원, 방문 우편신청
                 시 110,000원~850,000원)
            근거법령 1. 약사법 시행규칙()             1. 약사법(제31조, 제42조)
                 2. 약사법(제31조, 제42조) 2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙
                                           (제5조제2항, 제8조제1항)
            구비서류 1. 필수적 첨부서류       < 신청서 >
                 < 민원인 제출서류 >      [의약품, 의약외품(제조판매, 수
                 (1) 신고품목임을 입증하는 입)]품목신고(변경신고)서
                 자료                [별지 제6호서식]
                 (2) 기준및시험방법에 관한 < 민원인 제출서류 >
                 자료(별표1의 의약품 제조 (1) 의약품 등의 안전에 관한 규칙
                 및 품질관리기준에 적합하다 제5조제1항에 따른 신고품목임을
                 는 판정을 받지 못한 품목 입증하는 자료
                 및 식품의약품안전처장이 신 (2) 의약품 등의 안전에 관한 규
                 고대상품목으로 고시한 의약 칙 제4조제1항제2호에 따른 자료
                 품등의 경우)           (제5조제1항제3호에 따른 품목 중
                 (3) 생물학적 동등성시험에 제48조제5호에 다른 별표 1의 의
                 관한 시험자료 또는 비교임 약품 제조 및 품질관리기준에 적
                 상시험성적서에 관한 자료 / 합하다는 판정을 받지 못한 품목
                 비교용출시험자료(의약품 동 및 제5조제1항제5호에 따른 품목
                 등성의 입증이 필요하다고 만 해당)
                 식품의약품안전처장이 정한 (3) 의약품 등의 안전에 관한 규
                 의약품의 경우)          칙 제4조제1항제3호 및 제5호에
                 (4) 수입품의 경우 그 품목의 해당하는 자료( 약사법 제27조제
                 제조 및 판매에 관한 자료 2항에 따라 의약품 동등성의 입증
                 (5) 별표1의 의약품 제조 및 이 필요하다고 식품의약품안전처
                 품질관리기준 실시상황 평가 장이 정한 의약품만 해당)
                 에 필요한 자료(표준제조기 (4) 의약품 등의 안전에 관한 규
                 준에 맞는 품목은 제외)     칙 제4조제1항제4호에 따른 자
                 (6) 원료의약품에 관한 자료 료
                 (등록대상 원료의약품을 사
                 용하는 품목의 경우)
                          64
제19084호                     관         보            2017. 8. 31.(목요일)
 분류번호 민원명          구분             당 초                   변 경
(소관부처)
                          (7) 의약품의 주성분을 제조 (5) 의약품 등의 안전에 관한 규
                          하는 제조업자의 명칭 및 소 칙 제4조제1항제6호에 따른 자
                          재지 등에 관한 자료              료
                          (8) 위탁·수탁제조계약서(위 6) 의약품 등의 안전에 관한 규
                                              (

                          탁제조하여 판매하려는 의약 칙 제4조제1항제7호부터 제9호까
                          품의 경우)                   지에 따른 자료
                                                   (7) 신고증(변경신고만 해당)
                                                   (8) 변경 사유 및 그 근거서류(변
                                                   경신고만 해당)
1470000-0278 의 약 품 등 수수료 의약품 등의 허가 등에 관한 식품의약품안전처장이 고시한 금
(식품의약품안 의 제조업             수수료 규정(2013-126호)제2 액
     전처) 허 가 사 항          조제1항 별표1 수수료에 의
             변경허가         함(인터넷신청시          38,000
             신청           원~189,000원, 방문 우편신청
                          시 43,000원~210,000원)
                     근거법령 1. 약사법(제31조)             1. 약사법(제31조)
                          2. 약사법 시행규칙()            2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙
                                                   (제8조제1항)
                     구비서류 1. 의약품제조업변경허가 < 신청서 >
                          < 민원인 제출서류 >             의약품등의 제조업 허가사항 변경
                          (1) 제조업허가증               허가 신청서[별지 제7호서식]
                          (2) 건강진단서(대표자 변경시) 1. 유형없음
                          (3) 양도·양수증명서(양도·양 < 민원인 제출서류 >
                          수의 경우)                   (1) 허가증
                          < 공무원확인사항 >              (2) 근거 서류
                          (4) 법인등기부등본(법인인
                          경우)
                          2. 제조업중 의료용고압가스
                          제조업 및한약재제조업변경허가
                          < 민원인 제출서류 >
                          (1) 가족관계 증명서(상속의
                          경우): 가족관계등록관서에서
                          전산정보로 확인 가능한 경
                          우에는 생략가능
                          < 공무원확인사항 >
                          (2) 가족관계등록부
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제19084호                 관        보          2017. 8. 31.(목요일)
   분류번호 민원명 구분                 당 초                 변 경
  (소관부처)
1470000-0277 [의약품등 근거법령 1. 약사법 시행규칙()     1. 의약품 등의 안전에 관한 규칙
(식품의약품안 의 제조업,                               (제51조제1항)
     전처) 위 탁 제 조 구비서류 1. 필수적 첨부서류         < 신청서 >
             판매업(폐      < 민원인 제출서류 >      [의약품등의 제조업, 의약품의 위
             업, 휴업,     (1) 허가증·신고필증      탁제조판매업, 의약품등의 수입업
             업무재개)]     2. 필요시 첨부서류       (폐업, 휴업, 업무재개)신고서[별지
             신고         < 민원인 제출서류 >      제51호서식]
                        (1) 의약품.의약외품제조업의 1. 유형없음
                        폐업인 경우 모든 품목의 허 < 민원인 제출서류 >
                        가증·신고증            (1) 의약품등의 제조업 허가증·신
                        (2) 휴업사유서(휴업인 경우) 고증 또는 위탁제조판매업·수입업
                                          신고증(폐업인 경우에는 모든 품
                                          목의 허가증·신고증을 포함)

1470000-0029 의약품 제 수수료 인터넷 신청시 252,000원, 방 식품의약품안전처장이 고시한 금
(식품의약품안 조업 (허          문 우편신청시 280,000원 액
     전처) 가, 조건부 근거법령 1. 약사법(제31조, 제35조) 1. 약사법(제31조, 제35조)
             허가) 신청    2. 약사법 시행규칙()       2. 의약품 등의 안전에 관한 규칙
                                           (제2조제1항 또는 제39조제1항)
                구비서류 1. 허가신청의 경우       < 신청서 >
                     < 민원인 제출서류 >      의약품 제조업(허가, 조건부허가)
                     (1) 의사의 진단서(신청자 및 신청서[별지 제1호서식]
                     제조관리자)            1. 허가신청의 경우
                     (2) 의약품 또는 의약외품의 < 민원인 제출서류 >
                     제조업무를 관리하는 자(제 (1) 약사법 제5조제1호 본문에
                     조관리자)의 자격을 확인할 해당되는 사람이 아님을 증명하는
                     수 있는 서류 또는 제조관리 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에
                     자 승인서             해당하는 사람임을 증명하는 전문
                     (3) 1개 이상 품목의 제조판 의의 진단서 및 같은 조 제3호에
                     매품목 허가를 동시에 신청 해당되는 사람이 아님을 증명하는
                     하거나 1개 이상 품목을 동 의사의 진단서
                     시에 제조판매품목 신고


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제19084호             관         보         2017. 8. 31.(목요일)
 분류번호 민원명   구분          당 초                변 경
(소관부처)
                 < 공무원확인사항 >       (2) 약사법 제36조에 따른 제조
                 (4) 법인등기부등본(법인의 관리자의 자격을 확인할 수 있는
                 경우에 한함)           서류 또는 의약품 등의 안전에
                                   관한 규칙 제42조제3항에 따른
                                   제조관리자 승인서
                                   < 공무원확인사항 >
                                   (3) 법인 등기사항증명서(법인인
                                   경우만 해당)
                                   (4) 약사 면허증(제조관리자가 약
                                   사인 경우만 해당)
                                   2. 조건부허가신청의 경우
                 2. 조건부 허가신청의 경우 < 민원인 제출서류 >
                 (필수적,필요시 첨부서류 외 (1) 약사법 제5조제1호 본문에 해
                 다음서류)             당되는 사람이 아님을 증명하는 의
                 < 민원인 제출서류 >      사의 진단서 또는 같은 호 단서에
                 (1) 의사의 진단서(신청자 및 해당하는 사람임을 증명하는 전문의
                 제조관리자)            의 진단서 및 같은 조 제3호에 해
                 (2) 제조관리자 자격을 확인 당되는 사람이 아님을 증명하는 의
                 할 수 있는 서류 또는 제조 사의 진단서
                 관리자 승인서           (2) 건물을 신축하는 경우에는 대지
                 (3) 임대차계약서 또는 소유 의 소유권을 확인할 수 있는 서류
                 권 확인서류(기존 건물을 사 (토지 등기사항증명서로 확인할 수 있
                 용하는 경우)           는 경우에는 그 확인으로 첨부서류
                 (4) 대지의 소유권 확인서류 갈음)
                 (신축건물의 경우)        (3) 기존 건물을 사용하는 경우에는
                 < 공무원확인사항 >       건축물의 소유권을 확인할 수 있는
                 (5) 법인등기부등본(법인의 서류 또는 임대차계약서(건물 등기
                 경우에 한함)           사항증명서로 확인할 수 있는 경우
                                   에는 그 확인으로 첨부서류 갈음)
                                   < 공무원확인사항 >
                                   (4) 법인 등기사항증명서(법인인
                                   경우만 해당)
                                   (5) 약사 면허증(제조관리자가 약
                                   사인 경우만 해당)

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