제18009호                         관           보              2013. 5. 3.(금요일)
  분류번호         민원사무명        구분             당 초                   변 경
 (소관부처)
                         구비서류 <민원인 제출서류>               <민원인 제출서류>
                               제조(수입)관리자 자격을 확인 수입자의 경우 : 자격을 확인할 수
                               할 수 있는 서류 또는 제조(수 있는 자료/위탁제조판매업자의 경
                               입)관리자 승인서 1부,제조업 우 : 자격을 확인할 수 있는 자료와
                               허가증(제조업자의 경우), 수입 위탁제조판매업 신고증/의약품등
                               품목 허가증 또는 신고필증(수 제조업자의 경우 : 의약품 제조업
                               입자의 경우), 위탁제조판매업 허가증 또는 의약외품 제조업 신고
                               신고증(위탁제조판매업자의 경 증/제조관리자·수입관리자·안전관리
                               우),제조(수입)관리자 변경신고 책임자 변경신고서
                               서
                         사무개요 의약품 또는 의약외품 등의 제 의약품 또는 의약외품 등의 제조업
                               조업자 또는 수입자가 제조관 자 또는 수입자가 제조관리자 또는
                               리자 또는 수입관리자를 변경 수입관리자를 변경한 때에 지방식
                               한 때에 관할지방청장에게 변 품의약품안전청장에게 변경신고 하
                               경신고 하는 민원사무입니다. 는 민원사무입니다.
                               업무처리부서: 신고는 지방청
                               (서울,경인,부산,대전,광주,대구)
                               으로 접수합니다.
 1470000-0283 (등록증, 허가증, 민원사무명 의약품.의약외품제조업및제조판 (등록증, 허가증, 승인서, 지정서,
(식품의약품안전처) 승인서, 지정서, 신         매(수입)품목허가증(허가증·신 신고증)재발급
              고증)재발급           고필증)재발급
                         근거법령 약사법 시행규칙 제100조           의약품 등의 안전에 관한 규칙 제
                                                       96조제1항
                          수수료 2,000원                   신청(인터넷 : 1800원, 우편 및 방
                                                       문 : 2000원)
                         사무개요 의약품·의약외품 등의 제조업자 의약품·의약외품 등의 제조업자가
                               가 그 제조업 허가증(신고증,신 그 제조업 허가증 또는 의약품·의
                               고필증) 또는 의약품·의약외품 약외품 등의 제조(수입)업자가 제조
                               등의 제조(수입)업자가 제조(수 (수입)품목의 허가증등을 잃어버리
                               입)품목의 허가증(신고증,신고 거나 못쓰게된 때 또는 허가증등의
                               필증)을 잃어버리거나 못쓰게된 기재사항에 변경이 있는 때에 식품
                               때 또는 허가증·신고증 또는 신 의약품안전처장 또는 지방식품의약
                               고필증등의 기재사항에 변경이 품안전청장에게 신청하는 민원사무
                               있는 때에 식품의약품안전청장 입니다.
                               에게 신청하는 민원사무입니다.
 1470000-0281 [의약품, 의약외품 민원사무명 의약품·의약외품의 제조판매·수 [의약품, 의약외품(제조판매, 수
(식품의약품안전처) (제조판매, 수입)]품        입 품목 (변경)신고             입)]품목신고(변경신고)
              목신고(변경신고) 근거법령 약사법 제31조, 제42조            약사법 제31조, 제42조
                               약사법 시행규칙 제26조           의약품 등의 안전에 관한 규칙 제5
                                                       조제2항, 제8조제1항
                         사무개요 의약품 및 의약외품의 제조나 의약품 및 의약외품의 제조나 수입
                               수입을 업으로 하고자 하는 자 을 업으로 하고자 하는 자가 지방
                               가 식품의약품안전청장에게 품 식품의약품안전청장에게 품목별로
                               목별로 품목신고를 하거나 신 품목신고를 하거나 신고한 사항중
                               고한 사항중 보건복지부령이 총리령이 정하는 사항을 변경하고
                               정하는 사항을 변경하고자 하 자 하는 때에 변경신고를 하는 민
                               는 때에 변경신고를 하는 민원 원사무입니다.
                               사무입니다.
                          수수료 의약품등허가등에관한수수료규 의약품 등의 허가 등에 관한 수수
                               정(2010-23호)제2조2항 별표1 료 규정(2013-126호)제2조제1항 별
                               수수료에 의함(인터넷신청시 표1 수수료에 의함(인터넷신청시
                               99,000원~765,000원, 방문 우편 99,000원~765,000원, 방문 우편신청
                               신청시 110,000원~850,000원) 시 110,000원~850,000원)
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