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제16881호                  관         보     2008.11.20. (목요일)
제8조(등록정보의 이용)①이 규정 및 시행규칙 제15조제5항의 규정에 따라 시스템에 게재된 등록
 정보는 각 이용기관의 장 또는 계약담당공무원에게도 등록한 것으로 본다. 각 이용기관의 장 또
 는 계약담당공무원은 시스템을 통하여 입찰참가자격을 확인할 수 있으며, 입찰참가자가 고의 또
 는 과실로 시스템에 변경등록 등을 하지 않은 경우에 대비하여 낙찰자선정과정에서 낙찰대상자의
 입찰참가자격을 별도 확인하여야 한다.<개정 2007.11.14>
 ②각 이용기관의 장 또는 계약담당공무원이 당해 기관의 경쟁입찰업무에만 활용하기 위하여 등록
 을 받는 경우에는 입찰참가희망자가 당해 기관에 별도로 등록하여야 한다.
제9조(등록의 시기 및 유효기간)①등록담당공무원은 연중 수시로 등록신청을 접수·처리하며 등록
 의 유효기간은 다음 각 호에 의한다.<개정 2007.11.14>
 1. 제조물품에 대한 입찰참가자격의 등록 유효기간은 등록일로부터 3년간으로 하고, 해당 업체는
  유효기간이 경과하기 전에 제9조의2제1항에 따라 갱신등록을 하여야 한다.
 2. 제5조제1호의 규정에 의한 허가, 인가, 면허, 등록, 신고 등에 유효기간이 있는 경우와 제22조
  및 제25조의 규정에 의한 제출서류에 유효기간이 있는 경우에는 그 기간을 유효기간으로 하고,
  유효기간이 경과하기 전에 갱신등록 또는 변경등록을 하여야 한다.
 ②제1항에서 정한 유효기간이 경과하면 등록의 효력은 소멸된다. 다만, 제1항제1호의 경우에는
 해당업체가 제9조의2제1항에서 정한 기간 내에 갱신등록 신청을 한 경우에는 갱신등록 확인일까
 지 등록의 효력이 있는 것으로 본다.
 ③운영자는 등록정보를 정비하기 위하여 필요한 경우에는 모든 등록자로 하여금 갱신등록을 하게
 할 수 있다.
 ④등록담당공무원은 제1항 및 제3항의 규정에 의한 갱신등록, 변경등록을 하지 아니하는 자에 대
 하여는 기존등록을 말소할 수 있다.
제9조의2(제조물품의 갱신등록)①제9조제1항제1호에 의한 갱신등록의 경우에는 유효기간 만료 90
 일전부터 10일전까지 갱신등록 신청을 완료하여야 한다.<신설 2007.11.14>
 ②제1항에서 정한 기한 내에 갱신등록신청을 하지 않아 유효기간이 경과한 경우에는 그 등록의
 효력은 소멸된다.<신설 2007.11.14>
 ③그 밖의 갱신등록의 경우에는 제16조제1항을 준용한다.<신설 2007.11.14>
제9조의3(자기정보확인등록)①제조업체를 제외한 등록업체는 신규등록, 변경등록, 갱신등록, 최종
 자기정보확인등록이 있은 후 3년 이내에 자기정보확인등록을 하여야 한다.<신설 2007.11.14>
 ②제1항의 확인결과 변동사항이 있는 경우에는 제16조에서 정한 변경등록을 하여야 하며 등록
 된 내용에 변동사항이 없는 경우에도 시스템 상에서 제1항에 정한 자기정보확인등록을 하여야 한
 다.<신설 2007.11.14>
 ③자기정보확인등록 기한은 입찰참가자격등록증에서 정한 기한에 따른다.<신설 2007.11.14>
제10조(등록증의 교부)①시행규칙 제15조제4항의 규정에 따른 경쟁입찰참가자격등록증(이하“등록
 증”이라 한다)의 교부는 등록자가 시스템에 접속하여 출력하는 방식으로 한다.<개정 2007.11.14>
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 ②<삭제>
 ③제1항의 규정에 의하여 출력된 등록증은 계약담당공무원이 시스템을 통하여 입찰참가자격을 확
 인할 수 있는 경우에 한하여 등록증으로서의 효력을 갖는다.
제11조(입찰참가의 범위)①등록자가 참여할 수 있는 입찰의 범위는 물품의 경우에는 등록증에 등재
 된 품명 또는 품류의 입찰에 한하고, 공사 또는 용역의 경우에는 등재된 업종의 입찰에 한한다.
 ②‘외자물품‘으로 등재되어 있지 아니한 경우에도 물품입찰참가자격등록자는 외자물품입찰 대상
 과 동종의 물품이 등재되어 있고 국내에서 납품이 가능하면 당해 외자물품입찰에 참가할 수 있
 다.
                      제2장 등록 절차 및 기준
제12조(등록안내)①운영자는 등록에 필요한 다음 각 호의 사항을 시스템에서 안내하여야 한다.
 1. 등록신청자격
 2. 등록신청에 따른 증빙서류
 3. 등록방법 및 등록신청서 접수기간
 4. 등록의 유효기간
 5. 당해 등록공고가 정부조달협정의 적용을 받는다는 사실
 6. 등록사항에 대한 문의처
 7. 시행규칙 제15조제6항의 규정에 따른 사항 등 기타 필요한 사항
 ②운영자는 필요한 경우 제1항의 안내내용을 안내서로 발행하여 관련 업계에 배포할 수 있다.
제13조(등록의 신청)①등록을 하고자 하는 자는 시스템을 통하여 신청하여야 하며 등록신청 증빙서
 류는 신청자가 선택한 조달청 본청 또는 지방조달청으로 송부하여야 한다. 다만, 외국인이 등록하
 는 경우에는 우편 또는 직접 방문하여 등록신청 증빙서류를 제출하여야 한다. <단서조항 수정>
 ②등록을 하고자 하는 자는 운영자가 지정한 공인인증기관이 발급한 공인 인증서를 이용하여 등
 록을 신청하여야 한다. 다만, 외국인이 등록하는 경우에는 그러하지 아니하다. <단서조항 수정>
 ③등록을 하고자 하는 자는 본사의 사업자등록번호, 대표자의 성명(대표자가 수인인 경우는 모두
 를 포함), 주소로 등록을 신청하여야 한다.<개정 2006. 9.25> 다만, 법인의 경우 본사 이외에 지
 사를 등록하고자 하는 자는 본사 대표명의의 “지사등록이행각서”(별지 1)를 제출하고 등록하여야
 하며, 지사가 입찰 및 계약과 관련하여 입찰참가자격 제한사유에 해당될 경우에는 해당 법인에
 대하여 입찰참가자격을 제한한다. <단서조항 추가>
 ④등록을 하고자 하는 자는 입찰 및 계약 등에 관한 법률적 행위에 대표권을 행사하기 위하여 제
 2조제1항8호의 규정에 따라 반드시 “대표대표자”1인을 선정하여야 한다.<개정 2006. 9.25>
 ⑤ 등록을 하고자 하는 자는 시스템에 당해 업체에 재직 중인 임·직원에 한하여 입찰대리인을
 등록할 수 있고, 자격확인을 위하여 재직증명서 등을 제출하여야 한다. 법인이 지사의 입찰대리인
 을 등록하고자 할 경우에도 동일하다.<추가> 다만, 부정당업자로 입찰참가자격을 제한 받고 있는
 자는 대리인으로 등록할 수 없다.<개정 2007. 6.14>
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 ⑥본사 외에 지사를 등록한 법인의 경우에 동일 입찰 건에 대하여는 본사 또는 지사 중 1개사만
 입찰에 참가할 수 있다. <신설 >
제14조(등록의 확인)①등록담당공무원은 등록신청서류가 접수되면 제5조, 제22조 또는 제25조 등
 의 규정에 의한 검토를 거쳐 등록을 확인하여야 한다.
 ②등록신청에 필요한 증빙서류 중 사업자등록증 등 정보통신망을 통하여 확인이 가능한 서류는
 등록담당공무원이 직접 확인하고, 직접 확인이 불가능한 서류는 등록신청자가 방문 또는 우편 등
 의 방법으로 제출하여 등록담당공무원의 확인을 받아야 한다. 다만, 정보통신망을 통하여 확인이
 가능한 서류도 전산장애 등의 사유로 확인할 수 없을 때에는 등록담당공무원은 등록신청자에게
 관련 서류의 제출을 요청할 수 있다.
 ③등록담당공무원은 등록신청내용이나 증빙서류의 일부 또는 전부가 등록요건에 적합하지 아니할
 경우에는 등록확인을 유보하고 전자우편, 우편, 전화 등으로 등록신청자에게 보완을 요청하거나
 반려하고 다시 등록신청을 하도록 안내할 수 있다. 등록담당공무원의 보완요청이나 반려 후 20일
 이 경과하여도 등록신청자로부터 회신이 없는 경우에는 등록의사가 없는 것으로 본다.
제15조(등록의 효력발생)①등록의 효력은 등록담당공무원의 등록확인에 의하여 발생한다.
 ②등록신청자는 시스템을 통하여 등록내용을 확인하여야 하며, 증빙서류가 미비하거나, 공장실사
 를 거부하여 등록확인이 되지 아니 한 책임은 등록신청자에게 있다.<개정 2007.11.14>
제16조(변경등록)①등록자는 시스템상의 등록정보가 변경되면 즉시 필요한 증빙서류를 첨부하여 변
 경등록신청을 하여야 하며, 변경등록에 대하여는 제13조 내지 제15조를 준용한다. 다만, 공급물
 품, 사용인감, 전화번호, 전자우편주소 또는 홈페이지 주소의 변경사항은 등록자가 시스템에 접속
 하여 변경내용을 입력하는 것으로써 변경등록이 이루어진다.
 ②등록자가 다음 각 호의 1에 해당하는 사항이 변경되었음에도 변경등록을 하지 아니하고 입찰에
 참가하면 당해 입찰은 시행규칙 제44조제6호의3의 규정에 의하여 무효가 된다.
 1. 상호 또는 법인의 명칭
 2. 대표자의 성명(대표자가 수인인 경우는 모두를 포함)<개정 2006. 9.25>
 3. 삭제<개정 2007.1.9>
 4. 삭제<개정 2007.1.9>
 ③등록자 중 개인에서 법인으로 전환되거나, 법인에서 개인으로 전환된 경우에는 당해 등록자는
 등록을 말소하고 신규등록을 하여야 한다.
 ④등록자 중 다른 법인에 합병되거나 또는 타 법인을 합병한 경우에는 합병된 자는 말소등록을,
 합병한 자는 변경등록을 하여야 한다.
 ⑤등록사항이 말소된 자가 재등록할 경우에는 제1항을 준용한다.<개정 2007.11.14>
제17조(사용인감의 등록)①운영자는 전자적인 업무처리 이외에 수기로 이루어지는 입찰, 계약업무
 등에 사용하기 위하여 등록자의 사용인감을 시스템에 등록 받아 관리할 수 있다.
 ②사용인감의 등록은 등록자가 직접 시스템에 게재하여 등록하는 방법과 등록담당공무원에게 사
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 용인감계를 제출하여 등록하는 방법 중에서 선택할 수 있다.
 ③이용기관은 시스템에 사용인감을 등록한 자에 대하여는 입찰, 계약업무 등에 필요한 인감증명
 서 및 사용인감계를 제출한 것으로 본다.
제18조(등록신청의 처리기간)①등록담당공무원은 등록신청서류가 접수되면 8근무시간 이내에 처리
 하되 제23조의2제2항에 의해 공장실사를 하는 경우에는 접수 후 10일 이내에 처리한다. 다만, 등
 록신청내용의 보완 또는 확인이 필요하거나 전산장애 등 예상치 못한 사유로 등록업무의 지체가
 불가피한 경우에는 그 사유와 등록 예정 일자를 신청인에게 통보하여야 한다.<개정 2007.11.14>
 ②근무시간 이후에 신청된 등록서류는 다음 근무일 09:00에 접수된 것으로 본다.
제19조(등록말소)①등록담당공무원이 등록을 말소할 수 있는 경우는 다음과 같다. 다만, 제2호 내
 지 제6호 및 제8호에 해당하는 경우에는 사전에 등록말소의 의사를 통지하고, 통지 후 15일 이내
 에 별도의 의사표시가 없을 경우에는 당해 등록을 말소할 수 있다.<개정 2007.11.14>
 1. 등록자가 말소등록을 신청한 경우
 2. 제9조의 규정에 따라 갱신등록, 변경등록을 하지 않은 경우<개정 2007.11.14>
 3. 등록신청내용이 사실과 다른 것으로 판명된 경우
 4. 이중 등록된 경우
 5. 등록요건의 유효기간이 경과한 경우
 6. 사업자등록이 취소 또는 철회된 경우
 7. 법인등록자 중 다른 법인으로 합병된 자의 경우
 8. 제9조의3의 규정에 따라 자기정보 확인등록을 하지 않은 경우<신설 2007.1114.>
 ②등록담당공무원은 제1항의 등록말소의 의사를 시스템에서 사용하는 전자문서함으로 통지하고,
 전자문서 확인이 곤란한 경우를 위하여 관보와 시스템에도 공고하여야 한다.<신설 2007.11.14>
                         제3장 물품등록
제20조(물품등록의 구분)물품등록은 제조와 공급으로 구분하여 등록한다.
제21조(물품등록의 대상)물품등록을 하고자 하는 자는 제5조의 등록자격을 갖춘 자로서 다음 각
 호의 1에 해당하는 자이어야 한다.
 1. 소득세법 제168조, 법인세법 제111조 또는 부가가치세법 제5조의 규정에 의거 세무서장이 발
  행한 「사업자등록증」을 발급 받은 자로서 등록하는 물품의 제조나 공급이 가능한 내국인 또는
  「사업자등록증」의 종목란에 무역업, 수(출)입업, 무역대리업, 물품매도확약서발행업, 오퍼업, 수
  입대행 등이 기재된 내국인
 2. 외국에서 사업자등록증(또는 점포소유증명서)으로 확인되는 물품의 제조 또는 도·소매업을 영
  위하는 외국인
제22조(물품등록의 신청서류)①물품입찰참가자격등록(변경 및 갱신등록 포함) 신청자는 등록신청내
 용을 확인할 수 있도록 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.
 1. 사업자등록증
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 2. 법인인 경우 법인 등기부등본, 개인인 경우 주민등록등본
 3. 등록할 물품이 관련 법령에서 형식승인을 받도록 되어있는 경우 형식승인을 증명하는 서류
 4. 창업벤처기업인 경우 이 사실을 증명하는 서류
 5. 제조물품의 경우에는 제23조의2제1항에서 정한 직접생산을 증명하는 서류<개정 2007.11.14>
 6. 삭제<개정 2007.11.14>
 7. 인감증명서 및 사용인감계
 8. 외국인인 경우 사업자등록증 또는 점포소유증명서
 ②제1항 제8호의 사업자등록증 또는 점포소유증명서는 신청자 소속국의 유관 사업당국 또는 관할
 행정관서에서 발행한 것이어야 하며 발행제도가 없는 경우에는 행정관서의 확인 또는 공증인의
 공증을 받아 제출하여야 한다.
 ③등록신청서류는 소정의 양식에 의하여 한국어로 작성하여야 한다. 다만, 한국어로 작성할 수 없
 는 경우에는 원본과 함께 한국어 번역문을 첨부하여야 한다.
제23조(품명의 등재) ①제조의 물품입찰참가자격등록(변경 및 갱신등록 포함)의 경우에는 등록신청
 자는 제조물품의 품명등재를 위하여 제23조2제1항에서 정한 직접생산 증명서류를 제출하여 등록
 담당공무원의 확인을 받아야 하며, 공급의 물품입찰참가자격등록의 경우에는 등록신청자가 입력
 한 품명으로 등재한다.<개정 2007.11.14>
 ②물품입찰참가자격등록 신청자는 등록신청서에 등재할 물품의 품명번호(즉, 제2조제1항제2호의
 물품목록번호 16자리 중 8자리의 대·중·소·세분류번호)를 시스템에서 검색·입력하여야 하며,
 해당 품명번호가 시스템에 등록되어 있지 않을 경우에는 시스템 등을 이용하여 목록화를 요청하
 고 해당 품명번호를 부여받아 입력하여야 한다.<개정 2007.11.14>
 ③사업자등록증의 종목란에 무역업, 수(출)입업, 무역대리업, 물품매도확약서 발행업, 오퍼업, 수
 입대행 등으로 기재된 자가 외자물품등록을 하고자 하는 경우에는 품명란에 “외자물품”으로 기재
 하여야 하며 외자물품의 품명번호는 00000000로 표기한다.
제23조의2(직접생산의 증명)①제22조제1항제5호 및 제23조제1항에서 정한 직접생산을 증명하는
 서류는 다음 각 호의 1에 해당하는 서류를 대상으로 한다.<신설 2007.11.14>
 1. 공장등록증명서
 2. 중소기업진흥및제품구매촉진에관한법률 제2조제8호에서 정한 공공기관의 장이 직접생산을 확
  인하여 증명하는 서류
 3. 관계법령에 따른 생산(제조) 인가·허가·등록증
 4. 소기업및소상공인지원을위한특별조치법 제4조제1호 및 동법시행령 제3조의2에 해당되는 사업
  자등록증 및 건축물관리대장
 ②제1항제4호의 서류로 등록을 신청한 경우 운영자는 품질관리단장에게직접생산 여부를 확인하게
 한 후<수정> 적합할 경우에만 인정한다.
 ③ 품질관리단장은 제2항의 직접생산 확인을 할 경우에는 사전에 필요한 절차 및 기준을 정하여
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 시스템에 게재하여야 한다.<신설>
                      제4장 공사 또는 용역등록
제24조(공사 또는 용역의 등록대상)①공사등록을 하고자 하는 자는 제5조의 규정에 의한 등록요건
 을 갖추고, 제2조제1항제3호의 규정에 해당하는 업의 등록수첩 등을 소지하여야 한다.
 ②용역등록을 하고자 하는 자는 제5조의 자격을 갖추고, 제2조제1항제4호의 각 목의 1에 해당하
 는 업의 등록증 등을 소지하여야 한다.
제25조(공사 또는 용역의 등록신청서류)공사 또는 용역등록(변경 및 갱신등록 포함)을 하고자 하는
 자는 등록신청내용을 확인할 수 있도록 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.
 1. 사업자등록증
 2. 법인인 경우 법인등기부 등본, 개인인 경우 주민등록등본
 3. 인감증명서 및 사용인감계
 4. 제5조제1호의 사실을 증명하는 당해 업종등록수첩 등(공사의 경우)
 5. 제5조제1호의 사실을 증명하는 허가, 인가, 면허, 등록, 신고 증 또는 기타 필요한 자격의 해
  당 업 등록증(용역의 경우)
제25조의2(업종의 등재)공사 또는 용역의 등록 신청자는 등록신청서에 등재할 업종의 업종코드(4
 자리)를 시스템에서 검색·입력하여야 하며, 해당 업종코드가 시스템에 등록되어 있지 않을 경우
 에는 운영자에게 해당 업종코드를 부여받아 입력하여야 한다.<신설 2007.11.14>
                         제5장 보     칙
제26조(게재기관의 책임)각 게재기관(조달청 포함)이 시스템에 게재한 등록내용에 대한 검증책임은
 각 게재기관에게 있다.
제27조(수의계약대상자의 등록)시스템을 이용하여 수의계약을 체결하는 경우에도 수의계약대상자는
 제13조의 규정에 따라 시스템에 등록을 하여야 한다.
제28조(등록의 점검)①운영자는 공사입찰참가자격등록업체의 시공능력평가액이 바뀔 때마다 해당
 협회의 자료를 토대로 변경된 시공능력평가액을 시스템에 등록할 수 있다. 다만, 각 공사입찰참
 가자격등록자는 자신의 시공능력평가액이 사실대로 등록되어 있는지 확인하여야 하며, 동 확인을
 소홀히 하여 발생하는 불이익에 대한 책임은 당해 등록자에게 있다.
 ②운영자는 등록자의 변경등록신청이 없는 경우에도 공정거래위원회에서 정하는 대규모기업집단
 및 계열회사의 업태구분내용을 반영하여 등록정보를 일제 점검·정리할 수 있다.
 ③운영자는 제1항과 제2항의 사항을 포함하여 기타 등록사항의 이상여부를 수시로 점검할 수 있
 으며, 점검계획을 시스템에 게재하는 방법 등으로 안내할 수 있다.
제29조(등록현황관리)운영자는 다음 각 호의 등록현황을 전자매체기록의 형태로 관리하여야 한다.
 1. 등록분야별 등록자현황
 2. 지역별 등록자현황
 3. 외국인등록자현황
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    부    칙
1. 이 규정은 2008년 11월 20일부터 시행한다.
〈별지 1〉


                           지사 등록 이행각서



본 법인은 본사외 지사에 대해 입찰참가자격을 등록함에 있어서 본사 책임하에 신청할 것이며, 이

에 따른 지사의 모든 입찰 및 계약 행위가 본사의 책임 하에 이루어지는 것임을 확약합니다.



아울러, 만약 지사등록 이후 지사의 원인 제공으로 인하여 부정당업자 제재처분을 받게 되는 경

우 국가를당사자로하는계약에관한법률시행령 제76조에 따라 당연히 법인(본사·지사를 모두 포

함) 자체에 대하여 부정당업자로 입찰참가자격 제한을 받는 것을 인정하며 이의를 제기하지 않

을 것임을 각서로서 확약합니다.



                                  년     월       일




   소속:

   부서:

   직위:

   성명:

등록지사:




                    (법인)       대표(이사)   □ □ □   (직인)




첨부:1. 법인등기부등본 또는 정관 1부 (필요시 생략)

     2. 법인(본사)인감증명 1부


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                  안전성 및 유효성 문제성분 함유제제 등에 관한 규정
안전성 및 유효성 문제성분 함유제제 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
제1조 중 “「약사법」 제26조제8항 및 제34조제5항, 의료기기법”을 “「약사법」 제31조제9항, 제42조
제5항, 「의료기기법」”으로 하고, “동물용의약품등취급규칙”을 “「동물용의약품등 취급규칙」”이라 한
다.
     부    칙
이 규정은 고시한 날로부터 시행한다.



⊙국립수의과학검역원고시제2008-19호
 약사법 제2조제7항·제85조, 의료기기법 제2조제1항·제3조·제39조, 동물용의약품등 취급
규칙 제2조제1항제3호 및 제4호의 규정에 의하여 “동물용의약외품·동물용의료기기의 범위 및 지
정 등에 관한 규정”을 다음과 같이 개정하여 고시합니다.
     2008년 11월 20일
                  국립수의과학검역원장
               동물용의약외품·동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정
동물용의약외품·동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
제1조 중 “「약사법」제2조제7항·제72조의6, 「의료기기법」 제2조제1항·제39조”를 “「약사법」 제2
조제7항, 제85조, 「의료기기법」 제2조제1항·제3조·제39조”로 한다.
제4조제1항 중 “어떤”을 “해당”으로 하고, 같은 조 제2항 중 “「의료기기법」 제2조제1항”을 “「의료
기기법」 제2조제1항·제3조”로 한다.
별표1 제1호 가목 중 “축체(사체 포함), 축사, 축사공간”을 “동물질병 방역을 목적으로 축체(사체포
함), 축사 및 축사주변”으로 하고, 나목 중 “기타 가축질병 방역의 목적으로 사용하는 소독제”를 “기
타 동물용 소독·살균제”라 하며, 같은 표 제3호 바목 중 “보조치료목적으로”를 “치료목적으로”로
하고, 같은 표 제6호 중 “아미노산제 및 미량광물질을”을 “아미노산, 당류제, 지방산 및 미량광물질
을”로 하며, 같은 호 단서조항 중 “보조사료로 등록된”을 “등록된”으로 한다.
별표3 제4호 중 “조직 접착제(Tissue adhesive)”를 신설하고, 같은 표 제8호 나목 중 “주사바늘
(Needle for syringe and puncture)”을 신설한다.
     부    칙
이 규정은 고시한 날로부터 시행한다.



⊙국립수의과학검역원고시제2008-20호
 동물용의약품등 취급규칙 제7조, “동물용의약품등 안전성·유효성심사에 관한 규정” 제7조제6
호 및 제16조의 규정에 의하여 “동물용의약품등 임상시험 관리지침”을 다음과 같이 개정하여 고시
합니다.
                                      287
제16881호             관         보          2008.11.20. (목요일)

⊙국립수의과학검역원고시제2008-21호
 동물용의약품등 취급규칙 제7조제1항 및 제2항, “동물용의약품등 안전성·유효성심사에 관한
규정” 제7조제7호의 규정에 의하여 “동물용의약품등 잔류성 시험지침”을 다음과 같이 개정하여 고
시합니다.
      2008년 11월 20일
                 국립수의과학검역원장
                      동물용의약품등 잔류성 시험지침
동물용의약품등 잔류성 시험지침 일부를 다음과 같이 개정한다.
제1조 중 “「약사법」 제26조, 제34조, 제72조의6제1항”을 “「약사법」 제31조, 제42조, 제85조제1항”
으로 한다.
      부   칙
이 지침은 고시한 날로부터 시행한다.



⊙국립수의과학검역원고시제2008-22호
 「약사법」 제32조제1항·제42조제4항·제85조제1항, 「의료기기법」 제8조·제14조제5항·제39조
제1항 및 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조의2 제4항의 규정에 의하여 “신약 등의 재심사 기준”을
다음과 같이 개정하여 고시합니다.
      2008년 11월 20일
                 국립수의과학검역원장
                        신약 등의 재심사 기준
신약 등의 재심사 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.
제1조 중 “「약사법」 제26조의2·제34조제4항·제72조의6제1항, 의료기기법”을 “「약사법」 제32조·
제42조제4항·제85조제1항, 「의료기기법」”으로 한다.
제2조 제1호 중 “제조업자(수입자를 포함한다. 이하 같다)가”를 “제조업자 및 수입자(이하 “제조업
자등”이라 한다)가” 하고, 같은 조 제9호를 다음과 같이 신설한다.
 9. “실태조사”라 함은 국립수의과학검역원장(이하 “검역원장”이라 한다)이 이 기준과 조사계획서
  에 따라 시판 후 조사가 실시되었는지를 확인할 목적으로 동물용의약품 및 동물용의료기기 제
  조업자등의 모든 시설·문서·기록 등을 조사하는 행위를 말한다.
제3조 중 “동물용의약품등취급규칙”을 “「동물용의약품등 취급규칙(이하 “취급규칙”이라 한다)」”로
한다.
제4조 중 “제조업자는”을 “제조업자등은”으로 한다.
제5조 제목 중 “제조업자의”를 “제조업자등의”로 하고, 같은 조 제1항 중 “제조업자는”은 “제조업
자등은”으로 하며, 같은 조 제2항 중 “제조업자는”을 “제조업자등은”으로 하고, 같은 조 제3항 중
“제조업자는”을 “제조업자등은”으로 하며, 같은 조 제4항 중 “제조업자는”을 “제조업자등은”으로
                              293
제16881호              관          보          2008.11.20. (목요일)
하고, “국립수의 과학검역원장(이하 검역원장이라 한다)에게”를 “검역원장에게”로 하며, 같은 조 제

5조 “제조업자는”을 “제조업자등은”으로 한다.

제6조제1항 중 “제조업자는”을 “제조업자등은”으로 한다.

제7조제1항 중 “제조업자는”을 “제조업자등은”으로 하고, 같은 조 제3항 중 “약사법 제26조의2?제

34조제4항, 의료기기법”을 “「약사법」 제32조·제42조제4항, 「의료기기법」”으로 하고, “동물용의약

품(동물용의료기기)과”를 “동물용의약품 및 동물용의료기기와”로 한다.

제8조제1항제2호 중 “제조업자의”를 “제조업자등의”로 하고, 같은 조 제2항 중 “제조업자”를 각각

“제조업자등”으로 한다.

제10조 중 “동물용의약품등취급규칙”을 “취급규칙”이라 한다.

   부    칙

이 고시는 고시한 날로부터 시행한다.



⊙국립수의과학검역원고시제2008-23호
 「약사법」 제33조·제42조제4항·제85조제1항, 「의료기기법」 제9조·제39조, 「행정권한의 위임

및 위탁에 관한 규정」 제29조제9항제1호다목 및 제2호라목의 규정에 의하여 동물용의약품 및 동물

용의료기기 재평가 실시에 관한 기준을 다음과 같이 개정하여 고시합니다.

   2008년 11월 20일

              국립수의과학검역원장

             동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준

동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조 중 “「약사법」 제26조의3·제34조제4항·제72조의6제1항”을 “「약사법」 제32조·제42조제4

항·제85조제1항”으로 한다.

제2조제1항 중 “「약사법」 제26조·제34조”를 “「약사법(이하 “법”이라 한다)」 제33조·제42조”이라

하고, 같은 항 제1호 “「약사법」 제26조의2”를 “법 제32조”로 하며, “품목”을 “품목이거나, 재심사

기간종료 후 3년이 경과하지 않은 품목”으로 하고, 같은 항 제2호 중 “농림부 장관이”를 “「동물용

의약품등 취급규칙(이하 “취급규칙”이라 한다)」 제5조제2항의 규정에 따라 농림수산식품부 장관이”

로 한다.

제11조제1호 가목 중 “약사법 제69조 제1항, 의료기기법 제32조제1항 및 동물용의약품등 취급규칙”

을 “법 제76조제1항, 「의료기기법」 제32조제1항 및 취급규칙”이라 한다.

별지 제1호서식 본문 중 “「약사법」 제26조의3·제34조제4항·제72조의6제1항”을 “「약사법」 제33

조·제42조제4항·제85조제1항”으로 한다.

   부    칙

이 기준은 고시한 날로부터 시행한다.
                             294
제16881호               관         보         2008.11.20. (목요일)
   2008년 11월 20일
               국립수의과학검역원장
                   동물용의약품등의 임상시험 관리지침
동물용의약품등 임상시험 관리지침 전부를 다음과 같이 개정한다.
제1조(목적) 이 지침은 약사법 제31조, 제34조, 제42조, 제85조, 동물용의약품등 취급규칙 제7
 조, “동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정” 제7조 제6호 및 제16조에 따라 제출되는
 동물용의약품등의 임상시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
제2조(정의)이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.
 1. “임상시험”이라 함은 동물용의약품의 안전성·유효성을 증명하기 위하여 임상성적에 관한 자
  료의 수집을 목적으로 하는 시험 또는 연구를 말한다.
 2. “임상시험실시기관(이하 “실시기관”이라 한다)이라 함은 국립수의과학 검역원장(이하 “검역원
  장”이라 한다)이 승인한 임상시험계획서상의 시험 연구기관을 말한다.
 3. “임상시험책임자(이하 “책임자”라 한다)”라 함은 임상시험이 단일 또는 복수의 실시기관에서
  단일 또는 복수의 연구자가 관여하는 경우 해당 시험을 총괄하는 수의사를 말한다.
 4. “임상시험담당자(이하 “담당자”라 한다)”라 함은 책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험에 관여
  하는 자를 말한다.
 5. “임상시험의뢰자(이하 “의뢰자”라 한다)”라 함은 임상시험을 의뢰하는 동물용의약품 제조업자
  (수입업자를 포함한다. 이하 같다)를 말한다.
 6. “공시축”이라 함은 시험약 및 대조약(이하 “시험약등”이라 한다)의 투여대상이 되는 동물과 무
  투약동물을 말한다.
 7. “시험약등 관리자(이하 “관리자”라 한다)”라 함은 실시기관에서 시험약등의 인수·보관·조제
  및 관리에 대한 책임을 갖는 자를 말한다.
 8. “임상시험계획서(이하 “계획서”라 한다)라 함은 임상시험의 목적, 대상 및 방법 등에 관하여
  기술한 임상시험실시 계획서를 말한다.
 9. “임상시험변경계획서(이하 “변경계획서”라 한다)”라 함은 계획서의 변경내용 또는 불명료한 부
  분이 명확히 기술된 계획서를 말한다.
 10. “임상시험성적서”라 함은 임상시험 완료 후 시험의 목적, 방법 및 결과 등을 취합하여 정리
  ·분석·평가한 임상시험에 관한 결과 보고서를 말한다.
 11. “시험약”이라 함은 임상시험 대상이 되는 약물을 말한다.
 12. “대조약”이라 함은 시험약과 비교할 목적으로 임상시험에 사용되는 약물 또는 위약을 말한
  다.
 13. “중대한 부작용”이라 함은 임상시험 중 나타나는 응급처치를 요하거나 원상회복이 어려운 부
  작용 또는 사고를 말한다.
제3조(적용 범위)이 지침은 동물용의약품의 제조(수입을 포함한다. 이하 같다) 품목허가(변경허가를
                             288
제16881호             관          보       2008.11.20. (목요일)
 포함한다. 이하 같다) 신청 및 대학 또는 연구소에서 임상시험성적에 관한 자료를 수집하기 위하
 여 실시하는 임상시험에 적용한다.
제4조(기본원칙) 임상시험실시의 기본원칙은 다음 각호와 같다.
 1. 임상시험은 「동물보호법」 제13조 규정에 따라 동물생명의 존엄성 및 윤리적 취급 등을 고려하
  여 실시하여야 한다.
 2. 임상시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 계획서는 명확하고 상세히 기술 되어야 한다.
 3. 모든 임상시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석, 확인이 가능하도록 기록·처리·보존되어야 한
  다.
 4. 시험약등은 관리자의 책임하에 보관·조제 등 관리되어야 하며, 검역원장이 승인한 계약서에
  따라 사용되어야 한다.
 5. 임상시험은 신뢰성을 보증할 수 있는 체계하에서 검역원장이 승인한 계획서에 따라 실시되어
  야 한다.
제5조(단계별 임상시험) 단계별 임상시험은 다음 각호와 같다.
 1. 제1상 임상시험:독성시험 등 전임상시험결과가 타당한 경우 건강한 동물 또는 약물군에 따른
  적응환축을 대상으로 내약성, 부작용 및 약물의 체내동태등 안전성 확인에 중점을 두고 실시하
  는 시험으로서 제2상 임상 시험으로의 이행을 위한 최적 정보를 얻는 단계이다(약물의 투여 제
  형별 생체이용율 시험, 생체 내 대사과정 및 작용기전 등에 관한 시험을 포함한다).
 2. 제2상 임상시험:대상질환 중 조건에 부합되는 환축을 대상으로 단기 투약에 따른 흔한 부작
  용, 위험성, 약물동태 및 예상 적응증에 대한 효능·효과 탐색을 위하여 실시하는 시험으로서
  제3상 임상시험의 다수 환축에 투여할 최적 용법·용량을 결정하는 단계이다(한정된 숫자의 환
  축을 대상으로 용법·용량의 탐색등의 전기시험과 용량에 따른 반응 검토 및 적응증에 대한 비
  교적 단기의 안전성·유효성 검토를 주로 하는 후기 시험으로 나눌 수 있다.)
 3. 제3상 임상시험:대상질환 중 조건에 부합되는 다수 환축을 대상으로 공개임상시험 및 비교
  임상시험에 의하여 약물의 유효성·안전성 등을 확인하고 나아가 유용성을 확인하는 단계이다.
  (효능·효과, 용법·용량 및 사용상의 주의 사항 등을 설정한다.)
제6조(임상시험의 계약) ① 의뢰자는 실시기관의 장과 문서로서 임상시험 계약을 체결하여야 하며,
 복수의 실시기관에서 공동으로 임상시험을 실시 하고자 하는 경우에는 책임자가 소속된 실시기관
 의 장과 총괄하여 임상시험 계약을 체결할 수 있다.
 ② 제1항의 계약서에는 연구비의 규모 및 지급방법, 조기종료 및 시험 중단시 미사용 연구비의
 반납 등 임상시험의 재정에 관한 사항이 명시 되어야 한다.
제7조(계획서 제출) 동물용의약품등으로 임상시험을 하려는 자는 계획서를 작성하여 검역원장에게
 제출하여야 하며, 계획서를 변경할 때에도 또한 같다.
제8조(계획서 작성) 계획서는 다음 각호의 사항이 포함되어야 하며, 변경 계획서는 해당부분만 제
 출한다.
                          289
제16881호                관         보        2008.11.20. (목요일)
 1. 임상시험 및 실시기관명(의뢰자, 책임자·관리자·담당자·공동연구자 등 포함)
 2. 임상시험의 목적 및 배경
 3. 세부시험계획
  가. 시험약의 코드명(또는 주성분의 일반명), 제형, 용법 및 용량 등
  나. 공시축의 선정:축종, 농장수, 공시축수
  다. 시험약의 투여량, 투여방법, 투여기간 등을 설정
  라. 시험군별 효능확인 시험계획
  마. 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법
  바. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)
  사. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 평가방법 등
 4. 기타 필요하다고 인정되는 사항
제9조(계획서 승인 등) ① 제7조에 따라 제출된 계획서 및 변경계획서는 검역원장이 충분히 검토하
 여 타당하다고 판단시 승인할 수 있다.
 ② 검역원장은 제1항에 따라 계획서 및 변경계획서가 충분하지 않다고 판단되면 필요한 사항을
 구체적으로 명시하여 의뢰자에게 보완 요구하여야 한다.
제10조(책임자 등의 자격) ① 책임자는 시험약의 안전성 및 유효성을 적절히 평가할 수 있는 전문
 지식과 윤리적 소양을 갖추고 있으며, 동물용의약품의 임상시험에 관한 전문적 훈련을 받았거나
 충분한 경험이 있는 수의사이어야 한다.
 ② 관리자는 시험약등을 조제·보관 등의 관리할 수 있는 전문성을 갖춘 약사 또는 수의사이어야
 한다.
 ③ 담당자는 임상시험을 직접 수행할 수 있는 전문분야의 수의사 또는 수산질병관리사이여야 하
 며, 책임자가 담당자를 겸할 수 있다.
제11조(의뢰자의 임무) ① 의뢰자는 임상시험을 의뢰함에 있어 임상시험의 내용에 관하여 다음 각
 호에 정해진 사항을 검토하여 해당시험의 실시가 적합한지 여부를 판정하여야 한다.
 1. 전임상시험 및 이미 실시한 임상시험의 결과등이 안전성·유효성등에 관하여 해당 임상시험을
  실시하기에 충분한 자료인가의 여부
 2. 제1호의 자료가 해당 임상시험을 의뢰하기에 충분한 윤리적·과학적 타당성을 제시하고 있는
  지 여부
 ② 의뢰자는 해당 임상시험에 적합한 책임자를 선정하여야 한다.
 ③ 의뢰자는 책임자에게 전임상시험 및 이미 실시한 임상시험의 결과 등 충분한 자료를 제공하고
 책임자와 협의하여 계획서 또는 변경 계획서를 작성하여야 한다.
 ④ 의뢰자는 필요한 경우 책임자로부터 중간보고서를 제출받을 수 있으며, 임상시험성적의 신뢰
 성 확보를 위하여 해당 임상시험이 적절히 진행되는지 여부를 수시로 확인하여야 한다.
제12조(관리자의 임무) ① 관리자는 의뢰자로부터 교부받은 시험약 등을 보관·관리하며 수불 및
                             290
제16881호               관         보         2008.11.20. (목요일)
 수불현황을 기록하여야 한다.
 ② 관리자는 담당자의 처방에 의하여 시험약 등을 조제하여야 한다.
 ③ 관리자는 시험축에 투약되는 일체의 처방 및 시험약 등의 관리에 필요한 기록을 보존하고 정
 기적으로 책임자에게 보고하여야 한다.
 ④ 관리자는 임상시험이 중지 또는 종료된 때에는 책임자와 협의 후, 미사용 시험약 등을 의뢰자
 에게 반납하고 그 반납증을 보존하여야 한다.
 ⑤ 관리자는 시험약 등이 임상시험이외의 목적으로 사용되지 아니하도록 보관·관리하여야 한다.
제13조(안전성 관련 사항의 보고) ① 의뢰자는 책임자 또는 담당자로부터 중대한 부작용 보고를 받
 은 경우 책임자 또는 담당자로부터 제출받은 보고서 사본을 첨부하여 즉시 검역원장에게 제출하
 여야 한다.
 ② 제1항의 중대한 부작용 발생시 복수의 실시기관에서 임상시험을 실시하는 경우에는 해당 실시
 기관에 즉시 이를 통보하여야 한다.
제14조(임상시험성적서 작성)임상시험성적서에는 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다.
 1. 임상시험의 명칭 및 단계
 2. 실시기관명 및 주소
 3. 책임자, 담당자, 공동연구자 및 동물용의약품 관리자의 직명 및 성명
 4. 의뢰자명 및 주소
 5. 임상시험의 목적 및 배경
 6. 시험약의 코드명(또는 주성분의 일반명), 원료약품 및 그 분량, 제형등
 7. 대상동물 및 대상질환
 8. 임상시험기간
 9. 시험방법
  가. 공시축의 선정기준, 제외기준 및 목표한 공시축의 수(농장수 포함)
  나. 투여량, 투여방법, 투여기간 및 설정 사유
  다. 대조약을 사용한 때에는 그 선택사유
  라. 병용요법의 유무
  마. 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법
  바. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)
  사. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 평가방법
 10. 임상시험의 성적 [임상례수(계획된 수, 실제대상 수, 완료된 수, 중도 탈락수 및 이유) 및 부
  작용 등에 대한 사항 포함]
 11. 계획서 변경시 그 내용(검역원장으로부터 승인받은 경우 승인일자 포함)
 12. 기타 필요하다고 인정되는 사항
제15조(시험약등의 제조·관리) ① 의뢰자는 계획된 임상시험에 필요한 양에 한하여 시험약 등을
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제16881호               관          보       2008.11.20. (목요일)
 제조하여야 하며, 생산량(수입량을 포함한다), 실시기관별 교부량 및 재고량 등을 기록하고 보존
 하여야 한다.
 ② 의뢰자는 시험약 등을 책임자와 협의하여 직접 관리자에게 교부하여야 하며, 인수증을 받아
 보존하여야 한다.
 ③ 의뢰자는 임상시험실시 중 시험약 등의 수량 및 보관 상태 등을 확인하고 임상시험이 적절히
 진행될 수 있도록 조치하여야 한다.
 ④ 의뢰자는 임상시험의 중지·종료 또는 담당자가 계획서에 따라 시험을 실시하지 않는 경우 미
 사용 시험약 등을 회수·폐기 하여야 한다.
 ⑤ 시험약 등의 제조·관리에 관하여 이 지침에서 정하지 아니한 사항은 약사관계법령의 제조 및
 관리에 관한 규정을 준용한다.
제16조(연구목적의 동물용의약품등의 사용 등) 시험약을 대학 또는 수의연구 기관에서 연구목적으
 로 사용하고자 하는 경우에도 다음 각호의 사항이 포함된 계획서를 제출하여 검역원장의 승인을
 받아야 한다.
 1. 시험약의 사용목적 및 사유
 2. 공시축에 대한 세부사항:축종, 농장수, 공시축수 등
 3. 공시축 제공농장과 계약서
 4. 시험약의 코드명(또는 주성분의 일반명), 제형, 용법 및 용량 등
 5. 시험약의 투여량, 투여방법, 투여기간 등을 설정
 6. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법)
 7. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준 및 평가방법
 8. 기타 필요하다고 인정되는 사항
제17조(임상시험 완료보고 등) ① 임상시험이 완료된 경우, 의뢰자는 임상시험 결과서와 함께 완료
 사실을 검역원장에게 보고하여야 한다.
 ② 의뢰자가 임상시험을 조기종료 또는 일시중지 하였을 경우도 그에 대한 상세한 사유서를 검역
 원장에게 제출하여야 한다.
제18조(임상시험의 신뢰성 조사 등)검역원장은 이 지침에 따라 실시중인 임상 시험의 적정성 확인
 또는 실시된 임상시험결과에 대한 신뢰성을 확인하기 위하여 관계 공무원 및 검역원장이 지정하
 는 전문가로 하여금 임상시험과 관련된 제반 사항에 대하여 문서검증 등 실태조사를 할 수 있으
 며 해당 실시 기관장 및 의뢰자는 이를 거부하여서는 아니 된다.
제19조(문서, 자료등의 보존)의뢰자는 임상시험실시와 관련된 각종자료를 임상시험 완료일부터 10
 년간 보존하여야 한다.
   부   칙
(시행일) 이 지침은 고시한 날로부터 시행한다.
(경과조치) 이 지침 시행일 이전에 제출되거나 검역원장의 승인받은 동물용 의약품등의 임상시험(변
경)계획서는 종전의 고시에 의한다.

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⊙문화재청공고제2008-264호
      문화재보호법 제7조 및 제13조의 규정에 의한 국가지정문화재 지정구역 조정(추가 지정 및 일부 해제)을 위하여 같은 법 시행규칙 제2조 제




                                                                                                      제16876호
     4항 및 제9조 규정에 의거 다음과 같이 예고합니다.
             2008년 11월 13일
                          문 화 재 청 장
     1. 공고명:국가지정문화재(천연기념물) 지정구역 조정 예고
     2. 예고내용
      가. 대상문화재
          ○종별 및 명칭
           -천연기념물 제69호 「상주 운평리 구상화강암」등 50건
      나. 문화재구역(지정구역 및 보호구역) 조정내용




                                                                                                      관
     구분 지정번호      지 정 명 칭           지             정    내       용(㎡)              문화재구역 정비 내용

                                  지정구역 13,911
95




                                  보호구역 1필 220
                             당초
           천기    상주 운평리 구         (지정고시 1962.12.3/변경고시 1986.7.11. 관보   구상화강암 보관, 전시장소에 대한 보호구역




                                                                                                      보
      1
            69     상화강암           제10386호)                             220㎡ 해제
                                  지정구역:변동없음
                             변경
                                  보호구역:해제
                                  보호구역:66필 1,086,156

                 제주 김녕굴 및 당초 (지정고시 ‘62.12.7. 관보 제3315호/변경고시 ’74.10.19. 수치지도상 자동산출면적으로 조정(214,578㎡




                                                                                                      2008.11.13. (목요일)
           천기
      2                      관보 제6878호)
            98     만장굴                                                 증가)
                             변경 지정구역:128필 1,300,734

                                  37필 1,542,374
           천기    칠곡 금무봉 나무 당초                                          지정구역 변동 없음
      3                           (지정고시 1962.12.3)
           146   고사리 화석산지                                              수치지도상 자동산출면적으로 조정(37,212㎡ 증)
                             변경 48필 1,579,586