Source: https://www.gesetze-im-internet.de/dhrv/__25.html
Legislation: dhrv

Title: § 25 Datenverarbeitung durch Dritte

Description:
Verordnung über das Deutsche Hämophilieregister (DHRV)
Abschnitt 4 - Datenverarbeitung und Datenübermittlung
§ 25 Datenverarbeitung durch Dritte

Paragraph: 25

Full Text:
Verordnung über das Deutsche Hämophilieregister (DHRV)
Abschnitt 4 - Datenverarbeitung und Datenübermittlung
§ 25 Datenverarbeitung durch Dritte

(1) Der Antrag nach § 21a Absatz 5 Satz 2 des Transfusionsgesetzes ist
schriftlich oder elektronisch bei der Geschäftsstelle nach § 18 zu
stellen. Mit dem Antrag sind die folgenden Angaben und Unterlagen
einzureichen:

1.  der Name und die Anschrift des Antragstellers sowie der Name und die
    Anschrift der Firma oder der Einrichtung des Antragstellers, sofern
    der Antragsteller für eine Firma oder eine Einrichtung den Antrag
    stellt,

2.  eine Skizze des geplanten Forschungsvorhabens, einschließlich der
    Fragestellungen, der Methodik und der möglichen Schlussfolgerungen des
    Vorhabens sowie des Zwecks der Datenverarbeitung im Hinblick auf die
    dem Register übertragenen Aufgaben nach § 21a Absatz 1 Satz 2 des
    Transfusionsgesetzes,

3.  eine Bezeichnung der vom Register gewünschten Daten; im Fall der
    Beantragung von Profildaten zusätzlich eine Begründung der
    Erforderlichkeit dieser Daten für das Forschungsvorhaben,

4.  der Zeitraum, der für die Datenverarbeitung im Rahmen des
    Forschungsvorhabens voraussichtlich erforderlich ist,

5.  die Namen der für die Datenverarbeitung Verantwortlichen und Angaben
    zu den an der Datenverarbeitung beteiligten Mitarbeitergruppen,

6.  die Namen und die Anschrift der an dem Forschungsvorhaben beteiligten
    Dritten, sofern Dritte beteiligt werden,

7.  eine Erklärung über personelle und fachliche Ressourcen für die
    Datenverarbeitung und

8.  die Angabe, ob eine Zusammenführung der beantragten Daten
    untereinander oder mit externen Datenbeständen vorgesehen ist.

Der Antrag ist in dem von der Geschäftsstelle auf der Internetseite
des Registers bekannt gemachten Formular einzureichen.

(2) Die Geschäftsstelle prüft den Antrag auf Vollständigkeit. Sind die
Angaben und Unterlagen unvollständig, gibt sie dem Antragsteller
Gelegenheit, die fehlenden Angaben und Unterlagen innerhalb einer
angemessenen Frist vorzulegen.

(3) Sobald der Geschäftsstelle alle Angaben und Unterlagen nach Absatz
1 vorliegen, erstellt sie den Entwurf eines Entscheidungsvorschlags
des Lenkungsausschusses nach Absatz 5. Die Geschäftsstelle übermittelt
dem Lenkungsausschuss die Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 und den
Entwurf Entscheidungsvorschlags.

(4) Der Lenkungsausschuss prüft, ob

1.  der Antragsteller nach § 21a Absatz 5 des Transfusionsgesetzes
    antragsberechtigt ist, insbesondere ob der angegebene Zweck der
    Datenverarbeitung einer Aufgabe des Registers nach § 21a Absatz 1 Satz
    2 des Transfusionsgesetzes entspricht,

2.  die Verarbeitung der Daten nach wissenschaftlichen Grundsätzen
    durchgeführt wird,

3.  die beim Register vorliegenden Daten für das Forschungsvorhaben
    ausreichend, geeignet und erforderlich sind, und

4.  sichergestellt ist, dass durch eine Zusammenführung der zur Verfügung
    gestellten Daten mit anderen Daten die Patientinnen und Patienten
    nicht wieder identifiziert werden können.

(5) Der Lenkungsausschuss unterbreitet dem Paul-Ehrlich-Institut einen
Entscheidungsvorschlag durch Beschluss nach § 8. Bei nicht
vollständiger Befürwortung des Antrags und bei dessen Ablehnung ist
der Beschluss zu begründen. Den Beschluss übermittelt der
Lenkungsausschuss der Geschäftsstelle.

(6) Das Paul-Ehrlich-Institut entscheidet über den Antrag auf der
Grundlage des Beschlusses des Lenkungsausschusses durch schriftlichen
Verwaltungsakt.

(7) Das Paul-Ehrlich-Institut hat innerhalb von drei Monaten nach
Eingang der vollständigen Angaben und Unterlagen über den Antrag zu
entscheiden. Das Paul-Ehrlich-Institut kann die Frist um jeweils einen
Monat verlängern, wenn dies wegen des Aufwandes oder aus Gründen, die
dem Antragsteller zuzurechnen sind, erforderlich ist. Die
Fristverlängerung ist gegenüber dem Antragsteller zu begründen.

(8) Das Paul-Ehrlich-Institut darf nach Anhörung des
Lenkungsausschusses von dessen Entscheidungsvorschlag in begründeten
Fällen abweichen. Die Gründe sind dem Lenkungsausschuss darzulegen.

(9) Der Antrag darf nur abgelehnt werden, wenn eine der nach Absatz 4
genannten Voraussetzungen nicht vorliegt.

(10) Die Geschäftsstelle stellt die Daten innerhalb von sechs Wochen
nach der Bewilligung in dem genehmigten Umfang auf der Grundlage der
unterzeichneten Nutzungsvereinbarung nach § 26 bereit. Die
Bereitstellung kann in elektronischer oder schriftlicher Form
erfolgen. Die Entscheidung über die Form der Bereitstellung trifft das
Paul-Ehrlich-Institut nach pflichtgemäßem Ermessen.

Collections: bundestag_gesetze
DHRV
Level: 3.0