Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__25.html
Legislation: amg_1976

Title: § 25 Entscheidung über die Zulassung

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 25 Entscheidung über die Zulassung

Paragraph: 25

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 25 Entscheidung über die Zulassung

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich
unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das
im Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln,
die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind,
auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17.
August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnis genannten und
im Zulassungsbescheid aufgeführten Verdünnungsgrade.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen,
wenn

1.  die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf
    Grund einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der
    Europäischen Union vorzulegen sind, unvollständig sind,

2.  das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der
    wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder
    das andere wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht
    dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
    entspricht,

3.  das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln
    hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist,

4.  dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische
    Wirksamkeit fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der
    wissenschaftlichen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend
    begründet ist,

5.  das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,

5a. bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine
    ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur
    positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die
    Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikogestuften
    Bewertung zu berücksichtigen sind,

6.  das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften
    oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine Entscheidung
    oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der
    Europäischen Union verstoßen würde.

Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden,
weil therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von
Fällen erzielt worden sind. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn
der Antragsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem
Arzneimittel therapeutische Ergebnisse erzielen lassen. Die
medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung sind zu
berücksichtigen.

(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von
einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel
gleicher Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe
unterscheidet. Abweichend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge
der Wirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der
Darreichungsform unterscheiden.

(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine
Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden
kann, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit.
Dem Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb
einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten
abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen,
so ist die Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die
Versagung der Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur
Mängelbeseitigung ausgeschlossen.

(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten
Unterlagen und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu
erteilen. Zur Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige
Bundesoberbehörde eigene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten,
Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zuständige
Bundesoberbehörde kann in Betrieben und Einrichtungen, die
Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder klinisch prüfen,
zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit
einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder
2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. Zu diesem Zweck können
Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der
zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen
Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte
verlangen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die
Beurteilung der Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige
durchführen lassen und legt deren Beurteilung der
Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel handelt,
die der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1
unterliegen, dem der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1
vorzulegenden Entwurf der Zulassungsentscheidung zugrunde. Als
Gegensachverständiger nach Satz 5 kann von der zuständigen
Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die erforderliche
Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als
Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem
Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren.
Verlangt der Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige
beizuziehen, so sind auch diese zu hören. Für die Berufung als
Sachverständiger, Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6
Satz 5 und 6 entsprechend.

(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen
Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität,
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme
hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen
Versuchen, von klinischen Prüfungen sowie zum Risikomanagement- und
zum Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht ist zu
aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden.

(5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer
homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese
Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG
unterliegen.

(6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das
den Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie
zuzurechnen ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Absatz 2
Satz 1 Nummer 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu hören.
Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der eingereichten
Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der angeforderten
Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, das
Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die
Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die
Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der
Entscheidung über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat
sie die Gründe für die abweichende Entscheidung darzulegen. Das
Bundesministerium beruft die Mitglieder der Zulassungskommission unter
Berücksichtigung von Vorschlägen der Kammern der Heilberufe, der
Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Heilpraktiker
sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen gebildeten maßgeblichen
Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, Patienten und
Verbraucher. Bei der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der
Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskommissionen werden
Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen Anwendungsgebieten und
in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie,
Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und
praktische Erfahrungen gesammelt haben.

(7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48
Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 unterliegen, werden bei der zuständigen
Bundesoberbehörde Kommissionen für bestimmte Anwendungsgebiete oder
Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet
entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann zur
Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung von Zulassungen
nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen.
Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten
Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die
zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige
Versagung der Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder
die Entscheidung von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb
von zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die
Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach Satz 4 die Stellungnahme
der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar.

(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und
Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und
Jugendliche gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende
Anwendung. Zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf
Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder
Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige Bundesoberbehörde
die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur
Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines
anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung
bei Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission
beteiligen. Die Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit
die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der
Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die
Kommission kann ferner zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung
bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand
der Wissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraussetzungen
diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden
können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und
anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse nach den
Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 wahrgenommen.

(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen,
Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4
Absatz 9 sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung
entweder auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf
Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der
Prüfungen des Herstellers. Dabei können Beauftragte der zuständigen
Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs-
und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und in
diesen sowie in den dem Betrieb dienenden Beförderungsmitteln
Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der zuständigen
Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren
mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a
keine Anwendung.

(8a) (weggefallen)

(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen,
Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so
können diese auf Antrag des Antragstellers Gegenstand einer
einheitlichen umfassenden Zulassung sein; dies gilt auch für
nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine
einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen
zur Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen
hinzugefügt werden müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten
Einzelzulassungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche
umfassende Zulassung.

(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche
Verantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers unberührt.

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