Source: https://www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987/__34.html
Legislation: apobetro_1987

Title: § 34 Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln

Description:
Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApoBetrO 1987)
Vierter Abschnitt - Sondervorschriften
§ 34 Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln

Paragraph: 34

Full Text:
Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApoBetrO 1987)
Vierter Abschnitt - Sondervorschriften
§ 34 Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln

(1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind insbesondere folgende
Festlegungen zu treffen:

1.  zur Auswahl der Arzneimittel, die für ein Stellen oder eine
    Neuverblisterung grundsätzlich in Frage kommen oder die nicht für das
    Stellen oder die Neuverblisterung geeignet sind,

2.  zur Entscheidung, welche Arzneimittel für eine gleichzeitige Einnahme
    gegebenenfalls nicht in demselben Einzelbehältnis aufbewahrt oder im
    selben Einzelblister verblistert werden können,

3.  zur Entscheidung, in welchen Ausnahmefällen einer schriftlichen
    ärztlichen Anforderung über eine vor dem Stellen oder Verblistern
    vorzunehmende Teilung von Tabletten, soweit ansonsten die Versorgung
    nicht gesichert werden kann und bei nachgewiesener Validierung der
    Stabilität ihrer Qualität über den Haltbarkeitszeitraum des Blisters
    oder des wiederverwendbaren Behältnisses gegebenenfalls gefolgt werden
    kann, obwohl das nachträgliche Verändern des Fertigarzneimittels
    grundsätzlich verhindert werden sollte,

4.  zur Zwischenlagerung und Kennzeichnung der entblisterten Arzneimittel,

5.  zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um die Qualität
    der entblisterten Arzneimittel zu erhalten und um insbesondere
    Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich
    der Überprüfung ihrer Wirksamkeit,

6.  zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und Reinigung der
    Blisterautomaten, soweit verwendet, oder sonstiger kritischer
    Ausrüstungsgegenstände oder Geräte,

7.  zu den primären Verpackungsmaterialien und ihren Qualitätsprüfungen,

8.  zu den Herstellungsanweisungen und den Herstellungsprotokollen gemäß §
    7,

9.  zum Hygieneplan sowie

10. zum hygienischen Verhalten des Personals am Arbeitsplatz und zur Art
    der Schutzkleidung für die Arzneimittelherstellung, einschließlich der
    Art und Weise und der Häufigkeit der Umkleidevorgänge.

(2) Das Personal muss für die Tätigkeiten ausreichend qualifiziert
sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu
dokumentieren. Das hinsichtlich § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche
Personal ergibt sich aus dem Umfang der Herstellung.

(3) Das patientenindividuelle Stellen oder Verblistern ist abweichend
von § 4 Absatz 2b in einem separaten Raum vorzunehmen, der
ausschließlich diesem Zweck dienen darf. Der Raum muss von
angemessener Größe sein, um die einzelnen Arbeitsgänge in spezifisch
zugeordneten Bereichen durchführen zu können. Seine Wände und
Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit
das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die Arzneimittel
minimal ist. Der Zugang und das Einbringen der Materialien sollen
zumindest bei der maschinellen Verblisterung über einen Zwischenraum
(Schleuse) zur Aufrechterhaltung einer im Herstellungsraum geeigneten
Raumqualität erfolgen. § 4a ist entsprechend anzuwenden. Von Satz 1
und Satz 4 kann abgewichen werden, wenn das Stellen oder das manuell
vorgenommene Verblistern von Arzneimitteln im Ausnahmefall für einen
einzelnen Patienten vorgenommen werden soll.

(4) Aus der Kennzeichnung des neu verpackten Arzneimittels müssen
folgende Angaben hervorgehen:

1.  der Name des Patienten,

2.  die enthaltenen Arzneimittel und ihre Chargenbezeichnungen,

3.  das Verfalldatum des neu zusammengestellten Arzneimittels und seine
    Chargenbezeichnung,

4.  die Einnahmehinweise,

5.  eventuelle Lagerungshinweise sowie

6.  die abgebende Apotheke und, soweit unterschiedlich, des Herstellers.

Dem neu verpackten Arzneimittel sind die Packungsbeilagen der
enthaltenen Fertigarzneimittel gemäß § 11 Absatz 7 des
Arzneimittelgesetzes beizufügen.

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ApoBetrO-1987
Level: 3.0