Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__18.html
Legislation: amwhv

Title: § 18 Rückstellmuster

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 3 - Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
§ 18 Rückstellmuster

Paragraph: 18

Full Text:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 3 - Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
§ 18 Rückstellmuster

(1) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person
nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass
Rückstellmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels in
ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls erforderlichen
analytischen Nachtestung und zum Nachweis der Kennzeichnung
einschließlich der Packungsbeilage mindestens ein Jahr über den Ablauf
des Verfalldatums hinaus aufbewahrt werden. Wenn der Betrieb, in dem
die Freigabe erfolgt, nicht gleichzeitig der pharmazeutische
Unternehmer ist, oder wenn mehr als ein Betrieb in die Herstellung
einer Charge involviert ist, ist die Verantwortlichkeit für die
Rückstellmusterlagerung im Sinne des § 9 vertraglich zu regeln. Für
den Fall einer Schließung des Betriebs, in dem die
Rückstellmusterlagerung erfolgt, hat der pharmazeutische Unternehmer
Vorsorge zu treffen, dass die Rückstellmuster während des gesamten
Aufbewahrungszeitraums nach Satz 1 vorgehalten werden. Sofern eine
Charge in zwei oder mehreren Arbeitsgängen endgültig verpackt wird,
ist grundsätzlich jeweils mindestens ein Rückstellmuster pro
Verpackungsvorgang aufzubewahren. Bei parallel importierten oder
parallel vertriebenen Arzneimitteln findet Satz 4 nur Anwendung,
sofern deren Sekundärverpackung zum Zwecke der Änderung der
Kennzeichnung oder der Packungsbeilage geöffnet wird. Bei
Arzneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen
Mengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, kann
die zuständige Behörde Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung
zulassen.

(2) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche sachkundige Person
nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat sicherzustellen, dass
Rückstellmuster von jeder Charge der für die Arzneimittelherstellung
verwendeten Ausgangsstoffe mindestens zwei Jahre nach Freigabe der
unter Verwendung dieser Ausgangsstoffe hergestellten Arzneimittel
aufbewahrt werden, es sei denn, in den Zulassungsunterlagen ist eine
kürzere Haltbarkeit angegeben. Satz 1 gilt nicht für Lösungsmittel,
Gase und Wasser. Absatz 1 Satz 6 findet entsprechende Anwendung.

(3) Abweichend von Absatz 1 hat die für die Freigabe nach § 16
verantwortliche sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes
sicherzustellen, dass von Prüfpräparaten sowie deren Kennzeichnungs-
und bedruckte Verpackungsmaterialien ausreichende Muster jeder
Herstellungscharge mindestens zwei Jahre nach Abschluss oder Abbruch
der letzten klinischen Prüfung, bei der die betreffende Charge zur
Anwendung kam, aufbewahrt werden. Soweit Angaben nach § 5 der GCP-
Verordnung in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten nach Artikel 13
Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und
anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) geltenden
Fassung in Begleitdokumenten gemacht werden, sind auch die Muster
dieser Begleitdokumente für jede Charge aufzubewahren.

(4) Die Aufbewahrung der Rückstellmuster eines Fertigarzneimittels
nach Absatz 1 muss im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes
erfolgen. Von Satz 1 kann abgesehen werden, wenn die Rückstellmuster
in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen
Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
gelagert werden.

Collections: bundestag_gesetze
AMWHV
Level: 3.0