Source: https://www.gesetze-im-internet.de/iregbv/__19.html
Legislation: iregbv

Title: § 19 Datenübermittlung an Nutzungsberechtigte nach § 29 des Implantateregistergesetzes

Description:
Verordnung zum Betrieb des Implantateregisters Deutschland (IRegBV)
Abschnitt 6 - Zugang zu den Registerdaten
§ 19 Datenübermittlung an Nutzungsberechtigte nach § 29 des Implantateregistergesetzes

Paragraph: 19

Full Text:
Verordnung zum Betrieb des Implantateregisters Deutschland (IRegBV)
Abschnitt 6 - Zugang zu den Registerdaten
§ 19 Datenübermittlung an Nutzungsberechtigte nach § 29 des Implantateregistergesetzes

(1) Die Registerstelle übermittelt regelmäßig

1.  an die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen gemäß § 29 Absatz 1
    Satz 1 Nummer 1 des Implantateregistergesetzes einen standardisierten
    Bericht zur Auswertung der Qualität der von ihnen erbrachten
    implantationsmedizinischen Leistungen und

2.  an die Hersteller gemäß § 29 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 des
    Implantateregistergesetzes einen standardisierten Bericht zur
    Bewertung ihrer Produkte nach dem Inverkehrbringen.

(2) Eine Anfrage auf Datenübermittlung nach § 29 des
Implantateregistergesetzes kann schriftlich oder elektronisch bei der
Geschäftsstelle gestellt werden. Der Anfrage sind insbesondere
folgende Angaben und Unterlagen beizufügen:

1.  Name oder Bezeichnung und Anschrift der anfragenden Person oder
    Einrichtung, die Daten aus dem Implantateregister benötigt,

2.  die Fragestellung, die mit der Datenverarbeitung beantwortet werden
    soll, und die Methodik, mit der dies geschehen soll,

3.  die Bezeichnung der angefragten Daten aus dem Implantateregister,

4.  die Begründung der Erforderlichkeit der angefragten Daten für die in §
    29 Absatz 1 Satz 1 des Implantateregistergesetzes genannten Zwecke,

5.  eine Darstellung, ob, zu welchen Zwecken und auf welche Art und Weise
    die Zusammenführung der Daten aus dem Implantateregister mit anderen
    Datenbeständen geplant ist,

6.  der Auswertungszeitraum, der für die Datenverarbeitung erforderlich
    ist,

7.  die Namen der Personen, die bei der anfragenden Person oder
    Einrichtung im Rahmen der Zweckbindung von § 29 Absatz 1 Satz 1 des
    Implantateregistergesetzes mit der Bearbeitung betraut sind und denen
    der Zugriff auf die übermittelten Daten durch den Datenempfänger
    gewährt werden soll und

8.  Erläuterungen zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen zum
    Schutz der zu übermittelnden Daten und zur Erfüllung der durch die
    Nutzungsvereinbarung nach § 21 vorgegebenen Pflichten.

(3) Ist die Anfrage auf Zugang zu pseudonymisierten Daten nach § 29
Absatz 2 Satz 1 des Implantateregistergesetzes gerichtet, so ist auch
zu begründen, weshalb der Nutzungszweck nicht durch die Verarbeitung
von anonymisierten Daten erreicht werden kann. In diesem Fall ist für
die bei der anfragenden Person oder Einrichtung mit der Bearbeitung
betrauten Personen nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 7 zu belegen, dass sie
einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches
unterliegen.

(4) Über die Anfrage nach Absatz 2 entscheidet die Geschäftsstelle.
Sie kann sich dabei von der Registerstelle und von den
Auswertungsgruppen beraten lassen.

Collections: bundestag_gesetze
IRegBV
Level: 3.0