Source: https://www.gesetze-im-internet.de/iregbv/__24.html
Legislation: iregbv

Title: Anlage 1 In der Produktdatenbank zu erfassende Produktdaten

Description:
Verordnung zum Betrieb des Implantateregisters Deutschland (IRegBV)
Abschnitt 8 - Inkrafttreten
Anlage 1 In der Produktdatenbank zu erfassende Produktdaten

Paragraph: 24

Full Text:
Verordnung zum Betrieb des Implantateregisters Deutschland (IRegBV)
Abschnitt 8 - Inkrafttreten
Anlage 1 In der Produktdatenbank zu erfassende Produktdaten

(Fundstelle: BGBl. I 2021, 4352; bzgl. der einzelnen Änderungen vgl.
Fußnote)

I.  Angaben für alle Implantattypen

    1.  Produkt- und Handelsname

    2.  Identifikationsmerkmale des Produkts,

        a)  europäische Nomenklatur für Medizinprodukte

        b)  die dem Hersteller und dem Produkt eigene einmalige Produktkennung
            nach dem UDI-System (UDI Device Identifier – UDI-DI) einschließlich
            Basis-UDI-DI

        c)  Katalog- oder Artikelnummer, Produktcode oder ähnliche
            herstellereigene Merkmale

II. Besondere Angaben für Hüftendoprothesen

    Angaben zu Hüftkomponenten:

    1.  Art der Komponente (Pfanne, Kopf, Schaft, Oberflächenersatz an Kopf
        oder Pfanne),

    2.  Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und
        Beschaffenheit, besondere Herstellungsverfahren

III. Besondere Angaben für Knieendoprothesen

    Angaben zu Kniekomponenten:

    1.  Art der Komponente (Tibia-, Femur-, Patellakomponente)

    2.  Typ, Design, Seite, Dimensionen, Fixationsverfahren, Materialien und
        Beschaffenheit, Stabilität, Kongruenz und Flexion, besondere
        Herstellungsverfahren

IV. Besondere Angaben für Brustimplantate

    1.  Art (Standard, Expander)

    2.  Beschaffenheit von Hülle und Oberfläche

    3.  Füllung

    4.  Form

    5.  Dimensionen, Volumen, Gewicht

    6.  technische Ausstattung, zum Beispiel Injektionssystem/Port, Chip,
        Ventiltyp, Nahtlaschen

V.  Besondere Angaben für Aortenklappen-Implantate

    1.  Art (chirurgisch, mechanisch, biologisch, TAVI); bei biologischen
        Prothesen zusätzlich Auslieferungszustand

    2.  Prothesendurchmesser sowie Angaben zum Aortenanulus und zur
        Funktionshöhe der Segel

    3.  Material

    4.  Aufbewahrungsmedium, Verfahren zur Antikalzifizierung und
        Sterilisierung

    5.  Vorgaben bezüglich Patientenkollektiv, Zugang, Vorschriften bei
        Implantation

Collections: bundestag_gesetze
IRegBV
Level: 3.0