Source: https://www.gesetze-im-internet.de/gentsv_2021/__33.html
Legislation: gentsv_2021

Title: Anlage 2 Sicherheitsmaßnahmen für Labor- und für Produktionsbereiche

Description:
Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (GenTSV 2021)
Abschnitt 6 - Ordnungswidrigkeiten
Anlage 2 Sicherheitsmaßnahmen für Labor- und für Produktionsbereiche

Paragraph: 33

Full Text:
Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (GenTSV 2021)
Abschnitt 6 - Ordnungswidrigkeiten
Anlage 2 Sicherheitsmaßnahmen für Labor- und für Produktionsbereiche

(Fundstelle: BGBl. I 2019, 1251 - 1268)

**A.** Sicherheitsmaßnahmen für den Laborbereich ****

    Nach § 14 Absatz 4 sind, sofern in Laborbereichen mit gentechnisch
    veränderten Pflanzen oder Tieren gearbeitet wird, zusätzlich zu den
    Anforderungen dieser Anlage entsprechend die Anforderungen der Anlage
    3 für Gewächshäuser oder der Anlage 4 für Tierräume der entsprechenden
    Sicherheitsstufe zu beachten.

    I.  Sicherheitsstufe 1

        a.  Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen

            1.  Die Arbeiten sollen in abgegrenzten und ausreichend großen Räumen
                durchgeführt werden. In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist eine
                ausreichende Arbeitsfläche für jeden Beschäftigten zu gewährleisten.

            2.  Arbeitsflächen und die an die Arbeitsflächen angrenzenden Flächen,
                insbesondere Wandflächen, Fußböden und das Mobiliar, sollen leicht zu
                reinigen sein und müssen beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen
                sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein.

            3.  Ein Waschbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem
                Einmalhandtuchspender sowie erforderlichenfalls einem
                Desinfektionsmittelspender soll im Arbeitsbereich vorhanden sein.

            4.  Labortüren sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des
                Personenschutzes Sichtfenster aufweisen.

            5.  Ein Autoklav oder ein gleichwertiges Gerät zur Inaktivierung oder
                Sterilisation muss innerhalb des Betriebsgeländes des Standorts
                vorhanden sein.

        b.  Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen

            1.  Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der
                Sicherheitsstufe 1 zu kennzeichnen.

            2.  Fenster und Türen sollen während der Arbeiten geschlossen sein.

            3.  Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den
                Arbeitstischen sollen sich nur die tatsächlich benötigten Geräte und
                Materialien befinden. Vorräte an Arbeitsmaterial sollen nur in dafür
                bereitgestellten Räumen oder Schränken gelagert werden.

            4.  Pipettierhilfen sind zu benutzen.

            5.  Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden,
                wenn unbedingt erforderlich. Benutzte Kanülen sowie benutzte spitze
                oder scharfe Gegenstände sind in durchstichsicheren und fest
                verschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen.
                Kanülen dürfen nicht in ihre Hüllen zurückgesteckt werden.

            6.  Bei allen Arbeiten muss darauf geachtet werden, dass Aerosolbildung so
                weit wie möglich vermieden wird. Bei Arbeiten mit gentechnisch
                veränderten Organismen der Risikogruppe 1 mit sensibilisierenden oder
                toxischen Wirkungen sind entsprechende Maßnahmen zu treffen, die eine
                Exposition der Beschäftigten minimieren. Hier kann es sich zum
                Beispiel um die Vermeidung sporenbildender Entwicklungsphasen bei
                Pilzen, um die Verwendung einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank
                oder um den Einsatz von Atemschutz handeln.

            7.  Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu
                überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotenzials
                der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der Überprüfung
                richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial.

            8.  Die Aufbewahrung der gentechnisch veränderten Organismen hat
                sachgerecht zu erfolgen.

            9.  Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch
                veränderte Organismen enthalten, sollen nur in dicht geschlossenen,
                gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend
                gekennzeichneten Behältern zu anderen gentechnischen Anlagen im
                Gebäude beziehungsweise auf dem Betriebsgelände transportiert werden.
                Die Behälter sind regelmäßig von außen und bei jeder Kontamination zu
                desinfizieren.

            10. Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten
                Laborausrüstungen und
                -materialien                                      zu sorgen.

            11. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten
                Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist
                vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu
                bekämpfen, sofern erforderlich.

            12. Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches
                müssen die Hände ggf. desinfiziert sowie sorgfältig gereinigt und nach
                Hautschutzplan gepflegt werden.

            13. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten.
                Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe
                in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch
                veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine
                Infektion mit gentechnisch veränderten Organismen möglich, sind der
                Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.

            14. Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und
                Hygienemaßnahmen unzureichend sind, ist der Arbeitsbereich auf das
                Vorhandensein lebensfähiger, bei gentechnischen Arbeiten eingesetzter
                Organismen zu prüfen.

            15. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen
                müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische
                Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie
                saugfähiges Material zur Verfügung stehen.

            16. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an
                geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuhängen oder
                müssen anderweitig leicht verfügbar sein.

            17. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in
                Arbeitsräumen aufbewahrt werden.

            18. In Arbeitsräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich
                geschminkt werden.

            19. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne
                Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können.

        c.  Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche
            Sicherheitsmaßnahmen

            1.  In der gentechnischen Anlage sind Laborkittel oder vergleichbare
                Schutzkleidung sowie ggf. geeignete persönliche Schutzausrüstung (zum
                Beispiel Schutzhandschuhe, ggf. Schutzbrille) zu tragen.

            2.  Benutzte Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung
                aufzubewahren. Straßenkleidung, Taschen o. Ä. dürfen nicht im
                Arbeitsbereich aufbewahrt werden.

    II. Sicherheitsstufe 2

        a.  Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen

            1.  Die Arbeiten sollen in abgegrenzten und ausreichend großen Räumen
                durchgeführt werden. In Abhängigkeit von der Tätigkeit ist eine
                ausreichende Arbeitsfläche für jeden Beschäftigten zu gewährleisten.

            2.  Labortüren sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des
                Personenschutzes Sichtfenster aufweisen.

            3.  Oberflächen in den Arbeitsräumen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände,
                Böden und Oberflächen des Mobiliars) müssen leicht zu reinigen und
                beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber
                Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Die Arbeitsflächen, an
                diese angrenzende Wandflächen und der Fußboden sowie der Wand-Boden-
                Anschluss müssen flüssigkeitsdicht sein.

            4.  Für die Desinfektion und Reinigung der Hände müssen ein Waschbecken,
                ein Desinfektionsmittelspender, ein Handwaschmittelspender und ein
                Einmalhandtuchspender vorhanden sein. Diese sind leicht zugänglich und
                vorzugsweise in der Nähe der Labortür anzubringen. Die Armaturen des
                Waschbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender und der
                Handwaschmittelspender sollen ohne Handberührung bedienbar sein.
                Einrichtungen zum Spülen der Augen müssen vorhanden sein.

            5.  Arbeitsräume sollen frei von Bodenabläufen sein. Ablaufbecken in
                Arbeitsflächen sollen mit einer Aufkantung versehen sein.

            6.  Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können, muss sichergestellt
                werden, dass diese nicht in den Arbeitsbereich gelangen. Dazu sind
                insbesondere folgende Maßnahmen geeignet:

                aa) Durchführung der Arbeit in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank
                    oder

                bb) Benutzung von Geräten und Ausrüstungen, bei denen keine Aerosole
                    freigesetzt werden, wie z. B. Zentrifugen mit aerosoldichten Rotoren
                    oder Rotoreinsätzen.

                Die Abluft aus dem in Satz 2 Doppelbuchstabe aa genannten Gerät muss
                durch einen Hochleistungsschwebstofffilter geführt oder durch ein
                anderes geprüftes Verfahren keimfrei gemacht werden. Wenn technische
                oder organisatorische Maßnahmen nicht ausreichen oder nicht anwendbar
                sind, muss geeignete Schutzausrüstung nach Buchstabe c Nummer 1
                getragen werden.

            7.  Ein Autoklav oder ein gleichwertiges Gerät zur Inaktivierung oder
                Sterilisation mit ausreichender Kapazität muss in der gentechnischen
                Anlage vorhanden oder innerhalb desselben Gebäudes verfügbar sein.

            8.  Kontaminierte Prozessabluft muss, bevor sie in den Arbeitsbereich
                gegeben wird, durch geeignete Verfahren wie Filterung oder thermische
                Nachbehandlung gereinigt werden. Dies gilt zum Beispiel auch für die
                Abluft von Autoklaven, Pumpen oder Bioreaktoren.

        b.  Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen

            1.  Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der
                Sicherheitsstufe 2 und zusätzlich mit dem Warnzeichen „Biogefährdung“
                zu kennzeichnen.

            2.  Zutritt zum Labor haben außer den an den Arbeiten Beteiligten nur
                Personen, die vom Projektleiter oder durch von ihm autorisierte Dritte
                hierzu ermächtigt wurden. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an
                den Zugängen hinzuweisen.

            3.  Fenster und Türen müssen während der Arbeiten geschlossen sein.

            4.  Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den
                Arbeitstischen sollen sich nur die tatsächlich benötigten Geräte und
                Materialien befinden. Vorräte an Arbeitsmaterial sollen nur in dafür
                bereitgestellten Räumen oder Schränken gelagert werden.

            5.  Pipettierhilfen sind zu benutzen.

            6.  Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden,
                wenn unbedingt erforderlich. Benutzte Kanülen sowie benutzte spitze
                oder scharfe Gegenstände sind in durchstichsicheren und fest
                verschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen.
                Kanülen dürfen nicht in ihre Hüllen zurückgesteckt werden.

            7.  Arbeiten mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen der Risikogruppe
                2 sollen so erfolgen, dass eine Exposition der Beschäftigten so weit
                wie möglich vermieden wird.

            8.  Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu
                überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotenzials
                der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der Überprüfung
                richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial.

            9.  Gentechnisch veränderte Organismen sind in dicht schließenden Gefäßen
                sicher aufzubewahren.

            10. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch
                veränderte Organismen enthalten, dürfen nur in dicht geschlossenen,
                gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend
                gekennzeichneten Behältern transportiert werden. Die Behälter sind
                regelmäßig von außen und bei jeder Kontamination zu desinfizieren.

            11. Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten
                Laborausrüstungen und
                -materialien                                      zu sorgen.

            12. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten
                Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist
                vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu
                bekämpfen.

            13. Vor Prüfungs-, Instandhaltungs-, Reinigungs-, Änderungs- oder
                Abbrucharbeiten an ggf. kontaminierten Geräten oder Einrichtungen ist
                die Desinfektion dieser Geräte oder Einrichtungen durch das
                Laborpersonal durchzuführen oder zu veranlassen.

            14. Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeiten zu
                desinfizieren.

            15. Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches
                müssen die Hände desinfiziert, sorgfältig gereinigt und nach
                Hautschutzplan gepflegt werden.

            16. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten.
                Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe
                in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch
                veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine
                Infektion mit gentechnisch veränderten Organismen möglich, sind der
                Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.

            17. Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und
                Hygienemaßnahmen unzureichend sind, ist der Arbeitsbereich auf das
                Vorhandensein lebensfähiger, bei gentechnischen Arbeiten eingesetzter
                Organismen zu prüfen.

            18. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen
                müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische
                Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie
                saugfähiges Material zur Verfügung stehen. Ein kontaminierter Bereich
                (zum Beispiel nach Verschütten von Organismen) ist unverzüglich zu
                sperren und zu desinfizieren.

            19. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an
                geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuhängen oder
                müssen anderweitig leicht verfügbar sein.

            20. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen in Arbeitsräumen
                nicht aufbewahrt werden.

            21. In Arbeitsräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder sich
                geschminkt werden.

            22. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne
                Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können.

        c.  Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche
            Sicherheitsmaßnahmen

            1.  In der gentechnischen Anlage sind Laborkittel oder vergleichbare
                Schutzkleidung sowie in Abhängigkeit von der Tätigkeit ggf.
                erforderliche, geeignete persönliche Schutzausrüstung (zum Beispiel
                Schutzhandschuhe, Schutzbrille, Mund- und Nasenschutz oder Atemschutz
                mit partikelfiltrierender Wirkung) zu tragen. Die Schutzkleidung und
                ggf. die persönliche Schutzausrüstung sind vom Betreiber zur Verfügung
                zu stellen. Die Reinigung der Schutzkleidung ist durch den Betreiber
                durchzuführen. Schutzkleidung und Schutzausrüstung dürfen nicht
                außerhalb der gentechnischen Anlage getragen werden.

            2.  Für die Schutz- und für die Straßenkleidung sind getrennte
                Aufbewahrungsmöglichkeiten vorzusehen. Straßenkleidung, Taschen o. Ä.
                dürfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden.

    III. Sicherheitsstufe 3

        a.  Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen

            1.  Die Arbeiten müssen in abgegrenzten (abgeschirmten) und ausreichend
                großen Räumen durchgeführt werden. In Abhängigkeit von der Tätigkeit
                ist eine ausreichende Arbeitsfläche für jeden Beschäftigten zu
                gewährleisten. Technische Maßnahmen sollen ein unbeabsichtigtes oder
                unerlaubtes Betreten des Bereichs verhindern.

            2.  In der Regel ist eine Schleuse einzurichten, über die das Labor zu
                betreten und zu verlassen ist. Die Schleuse ist mit Türen
                auszustatten, die bei bestimmungsgemäßem Betrieb gegeneinander
                verriegelt sind. Die äußere Tür muss selbstschließend sein. Die
                Schleuse muss eine Händedesinfektionsvorrichtung mit einem
                Desinfektionsmittelspender enthalten. In der Regel ist in der Schleuse
                ein Handwaschbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem
                Einmalhandtuchspender einzurichten. Die Armaturen des Waschbeckens
                sowie der Desinfektionsmittelspender und der Handwaschmittelspender
                müssen ohne Handberührung bedienbar sein. Falls erforderlich, ist eine
                Dusche einzurichten. In begründeten Einzelfällen kann auf eine
                Schleuse verzichtet werden.

            3.  Der Laborbereich sowie der kontaminierte Teil der raumlufttechnischen
                Anlage bis einschließlich der ersten
                Hochleistungsschwebstofffilterstufe müssen zum Zweck der Begasung
                abdichtbar sein.

            4.  Fenster dürfen nicht zu öffnen sein.

            5.  Labortüren sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des
                Personenschutzes Sichtfenster aufweisen.

            6.  Im Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist in der Regel wie folgt zu
                sterilisieren: Sammeln in Auffangbehältern und thermische
                Sterilisation oder zentrale Abwassersterilisation.

                In der Schleuse dürfen bei bestimmungsgemäßem Betrieb und unter
                Beachtung der organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen keine zu
                sterilisierenden Abwässer anfallen.

            7.  Für die Kommunikation vom Labor und von der Schleuse muss eine
                geeignete Einrichtung vorhanden sein.

            8.  Alle Oberflächen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken
                und Oberflächen des Mobiliars) müssen leicht zu reinigen und beständig
                gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und
                Desinfektionsmitteln sein. Die Arbeitsflächen, an diese angrenzende
                Wandflächen und der Fußboden sowie der Wand-Boden-Anschluss müssen
                flüssigkeitsdicht sein. Der Fußboden ist in der Regel mit Hohlkehle in
                einer Wannenfunktion auszuführen.

            9.  Für die Desinfektion der Hände müssen ohne Handberührung bedienbare
                Desinfektionsmittelspender vorhanden sein. Diese sind leicht
                zugänglich und vorzugsweise in der Nähe der Labortür anzubringen.
                Sofern ein Waschbecken vorhanden ist, müssen die Armaturen des
                Waschbeckens sowie die Handwaschmittelspender ohne Handberührung
                bedienbar sein. Einrichtungen zum Spülen der Augen müssen vorhanden
                sein.

            10. Arbeitsräume sollen frei von Bodenabläufen sein.

            11. Sofern mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, für die eine
                Übertragung durch die Luft nicht ausgeschlossen werden kann, muss das
                Labor unter ständigem Unterdruck gehalten und die Abluft über
                Hochleistungsschwebstofffilter geführt werden. Der vorhandene
                Unterdruck muss von außen und durch die Labornutzer auch von innen
                leicht überprüfbar sein und durch einen Alarmgeber mit optischem und
                akustischem Signal überwacht werden. Die Rückführung kontaminierter
                Abluft in Arbeitsbereiche ist unzulässig. Der Filter der
                raumlufttechnischen Anlage muss vor Ort in eingebautem Zustand
                daraufhin überprüft werden können, ob er einwandfrei funktioniert.

            12. Für sicherheitsrelevante Einrichtungen wie Lüftungsanlagen
                einschließlich Ventilationssystemen, mikrobiologische
                Sicherheitswerkbänke und Notruf- und Überwachungseinrichtungen ist
                eine Notstromversorgung einzurichten. Es ist eine
                Sicherheitsbeleuchtung einzurichten, damit bei Stromausfall die
                Arbeiten sicher beendet werden können und der Arbeitsbereich sicher
                verlassen werden kann.

            13. Arbeiten mit Organismen, bei denen Aerosole entstehen können, müssen
                stets in mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken oder in einer
                hinsichtlich des Personenschutzes vergleichbaren Einrichtung
                ausgeführt werden. Nicht aerosoldichte Geräte müssen in einer
                mikrobiologischen Sicherheitswerkbank eingesetzt werden oder aber, bei
                großen Geräten, in einer gleichwertigen physikalischen
                Sicherheitseinrichtung. Hierbei muss gewährleistet sein, dass die
                Schutzeigenschaften der jeweiligen Sicherheitseinrichtung nicht
                beeinträchtigt werden. Kontaminierte Prozessabluft muss, bevor sie in
                den Arbeitsbereich gegeben wird, durch geeignete Verfahren wie
                Filterung oder thermische Nachbehandlung gereinigt werden. Dies gilt
                zum Beispiel auch für die Abluft von Autoklaven, Pumpen oder
                Bioreaktoren.

            14. Im Laborbereich der gentechnischen Anlage muss ein Autoklav oder ein
                gleichwertiges Gerät zur Sterilisation mit ausreichender Kapazität
                vorhanden sein.

        b.  Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen

            1.  Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der
                Sicherheitsstufe 3 und zusätzlich mit dem Warnzeichen „Biogefährdung“
                zu kennzeichnen.

            2.  Der Zutritt zur gentechnischen Anlage ist auf die Personen zu
                beschränken, deren Anwesenheit zur Durchführung der Arbeiten
                erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind. Hierauf ist durch
                geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. Der Projektleiter
                ist verantwortlich für die Bestimmung der zutrittsberechtigten
                Personen.

            3.  (weggefallen)

            4.  Eine Person darf nur dann allein in der gentechnischen Anlage
                arbeiten, wenn eine von innen zu betätigende Notrufanlage vorhanden
                ist. Die Auslösung des Notrufsignals muss willensabhängig sowie
                automatisch erfolgen können.

            5.  Jedes Labor soll über eigene Laborgeräte verfügen.

            6.  Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den
                Arbeitstischen sollen sich nur die tatsächlich benötigten Geräte und
                Materialien befinden. Vorräte an Arbeitsmaterial sollen nur in dafür
                bereitgestellten Räumen oder Schränken gelagert werden.

            7.  Pipettierhilfen sind zu benutzen.

            8.  Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden,
                wenn unbedingt erforderlich. Benutzte Kanülen sowie benutzte spitze
                oder scharfe Gegenstände sind in durchstichsicheren und fest
                verschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen.
                Kanülen dürfen nicht in ihre Hüllen zurückgesteckt werden.

            9.  Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu
                überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotenzials
                der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der Überprüfung
                richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial.

            10. Gentechnisch veränderte Organismen sind in dicht schließenden Gefäßen
                sicher aufzubewahren.

            11. Arbeiten mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen sollen so
                erfolgen, dass eine Exposition der Beschäftigten so weit wie möglich
                vermieden wird.

            12. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten
                Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist
                vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu
                bekämpfen.

            13. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch
                veränderte Organismen enthalten, dürfen nur in dicht geschlossenen,
                gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend
                gekennzeichneten Behältern transportiert werden. Die Behälter sind
                regelmäßig von außen zu desinfizieren, zudem sind sie bei jeder
                Kontamination von außen zu desinfizieren.

            14. Es ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten
                Laborausrüstungen und -materialien zu sorgen.

            15. Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an
                ggf. kontaminierten Geräten oder Einrichtungen ist die Desinfektion
                dieser Geräte oder Einrichtungen durch das Laborpersonal durchzuführen
                oder zu veranlassen.

            16. Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeiten zu
                desinfizieren.

            17. Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches
                müssen die Hände desinfiziert, sorgfältig gereinigt und nach
                Hautschutzplan gepflegt werden.

            18. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten.
                Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe
                in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch
                veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine
                Infektion mit gentechnisch veränderten Organismen möglich, sind der
                Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.

            19. Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und
                Hygienemaßnahmen unzureichend sind, ist der Arbeitsbereich auf das
                Vorhandensein lebensfähiger, bei gentechnischen Arbeiten eingesetzter
                Organismen zu prüfen.

            20. Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder
                mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken, ausgewechselt, so müssen sie
                entweder am Einbauort durch Begasung inaktiviert oder zwecks späterer
                Sterilisation durch ein geräteseits vorgesehenes Austauschsystem in
                einen luftdichten Behälter verpackt werden, so dass eine Infektion des
                Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen werden kann.

            21. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen
                müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische
                Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie
                saugfähiges Material zur Verfügung stehen. Ein kontaminierter Bereich
                (zum Beispiel nach Verschütten von Organismen) ist unverzüglich zu
                sperren und zu desinfizieren.

            22. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an
                geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuhängen oder
                müssen anderweitig leicht verfügbar sein.

            23. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen in Arbeitsräumen und
                der Schleuse nicht aufbewahrt werden.

            24. In Arbeitsräumen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken,
                geraucht oder sich geschminkt werden.

            25. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne
                Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können.

        c.  Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche
            Sicherheitsmaßnahmen

            1.  In der Schleuse ist geeignete, an den Rumpfvorderseiten geschlossene
                Schutzkleidung sowie persönliche Schutzausrüstung (Schutzhandschuhe
                und in Abhängigkeit von der Tätigkeit ggf. weitere Schutzausrüstung
                wie Mund- und Nasenschutz (Berührungsschutz), Augenschutz, Atemschutz
                mit partikelfiltrierender Wirkung) anzulegen und nach Beendigung der
                Tätigkeit wieder abzulegen. Die Schutzkleidung muss gekennzeichnet
                sein und umfasst geschlossene Schuhe, die entsprechend der Tätigkeit
                anzulegen sind. Die Schutzkleidung und die persönliche
                Schutzausrüstung sind vom Betreiber zur Verfügung zu stellen und nach
                Gebrauch durch diesen zu sterilisieren und zu reinigen oder zu
                beseitigen. Schutzkleidung und Schutzausrüstung dürfen nicht außerhalb
                der gentechnischen Anlage getragen werden.

            2.  Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung aufzubewahren. Dafür
                sind geeignete Aufbewahrungsmöglichkeiten vorzusehen.

    IV. Sicherheitsstufe 4

        a.  Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen

            1.  Das Labor muss entweder ein selbständiges Gebäude sein oder, als Teil
                eines Gebäudes, durch einen Flur oder Vorraum deutlich von den
                allgemein zugänglichen Verkehrsflächen abgetrennt sein. Das Labor soll
                keine Fenster haben und muss über ausreichend große Räume verfügen.
                Sind Fenster vorhanden, müssen sie dicht und bruchsicher sein und
                dürfen nicht zu öffnen sein. Es müssen technische Maßnahmen getroffen
                werden, die jedes unbeabsichtigte oder unerlaubte Betreten des Labors
                verhindern. Alle Türen des Labors müssen selbstschließend sein. Türen
                sollen in Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des
                Personenschutzes Sichtfenster aufweisen. Vorzugsweise sollen
                Sichtverbindungen vom Labor nach außen vorhanden sein, deren Material
                dicht und bruchsicher ist. Das Betreten des Labors darf nur über eine
                vierkammerige Schleuse möglich sein.

            2.  Die Schleuse muss gegen die Arbeitsräume mit einer entsprechenden
                Druckstaffelung versehen sein, um den Austritt von Luft aus dem
                isolierten Laborteil zu verhindern. Die Schleuse muss folgendermaßen
                gegliedert sein:

                –   äußere Schleusenkammer zum Ablegen der Straßenkleidung und Anlegen von
                    Unterkleidung,

                –   Personendusche mit Platz zum Ablegen der Unterkleidung,

                –   Anzugraum zum An- und Ablegen der Vollschutzanzüge und

                –   innere Schleusenkammer mit der Chemikaliendusche zur Desinfektion der
                    Vollschutzanzüge.

                Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müssen die Türen der Schleuse
                gegeneinander verriegelt sein. Es ist eine Einrichtung zum Einbringen
                großräumiger Geräte oder Einrichtungsgegenstände vorzusehen.

            3.  Wände, Decken und Fußböden des Labors müssen nach außen dicht sein.
                Alle Durchtritte von Ver- und Entsorgungsleitungen müssen abgedichtet
                sein. Der Fußboden ist mit Hohlkehle in einer Wannenfunktion
                auszuführen.

            4.  Alle Oberflächen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken
                und Oberflächen des Mobiliars) müssen leicht zu reinigen und beständig
                gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und
                Desinfektionsmitteln sein.

            5.  Das Labor muss durch eine eigene raumlufttechnische Anlage belüftet
                werden, die redundant ausgeführt sein muss. Diese Anlage ist so
                auszulegen, dass im Labor ständig ein kontrollierter Unterdruck
                gegenüber der Außenwelt aufrechterhalten wird. Der Unterdruck muss von
                den Kammern der Schleuse bis zum Arbeitsraum jeweils zunehmen. Der in
                der letzten Stufe tatsächlich vorhandene Unterdruck muss von innen wie
                von außen leicht kontrollierbar und überprüfbar sein. Unzulässige
                Druckveränderungen müssen durch einen optischen und akustischen Alarm
                angezeigt werden. Die Ventile der raumlufttechnischen Anlage müssen
                auch stromlos in einen sicheren Zustand gelangen können.

                Zu- und Abluft sind so zu koppeln, dass bei Ausfall von Ventilatoren
                die Luft keinesfalls unkontrolliert aus dem Labor austreten kann.

                Die Abluft aus dem Labor muss so aus dem Gebäude gelangen, dass eine
                Gefährdung der Umwelt nicht eintreten kann. Zu- und Abluft des Labors
                müssen durch jeweils zwei aufeinanderfolgende
                Hochleistungsschwebstofffilter geführt werden. Die Filter sind so
                anzuordnen, dass sie vor Ort in eingebautem Zustand daraufhin
                überprüft werden können, ob sie einwandfrei funktionieren. Zu- und
                Abluftleitungen müssen hinter den Filtern mechanisch dicht
                verschließbar sein, um ein gefahrloses Wechseln der Filter zu
                ermöglichen.

                Die Zu- und Abluftkanäle sowie das Labor selbst müssen gasdicht und
                für eine Begasung geeignet sein.

            6.  Das Labor muss mit einem Durchreicheautoklav mit ausreichender
                Kapazität ausgerüstet sein. Das Kondenswasser des Autoklavs muss
                sterilisiert werden, bevor es in die allgemeine Abwasserleitung
                gelangt. Durch eine geeignete Anordnung von Ventilen und durch
                Entlüftungsventile, die durch Hochleistungsschwebstofffilter gesichert
                sind, sind diese Sterilisationsanlagen gegen Fehlfunktionen zu
                schützen. Durch eine automatisch wirkende Verriegelung ist
                sicherzustellen, dass die Tür nur geöffnet werden kann, nachdem der
                Sterilisationszyklus in der Schleuse beendet wurde. Zum Ein- und
                Ausschleusen von Geräten und hitzeempfindlichem Material ist ein
                Tauchtank oder eine begasbare Durchreiche mit wechselseitig
                verriegelbaren Türen vorzusehen.

            7.  Im Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist wie folgt zu sterilisieren:
                Sammeln in Auffangbehältern und Autoklavierung oder zentrale
                Abwassersterilisation.

            8.  Ver- und Entsorgungsleitungen sind gegen Kontaminationen mit
                Organismen zu sichern, die durch den Rückfluss der Medien verursacht
                werden können (zum Beispiel bei Gasen Sichern durch
                Hochleistungsschwebstofffilter bzw. bei Flüssigkeiten Sichern durch
                Rückschlagventil).

                Das Labor darf nicht an ein allgemeines Vakuumsystem angeschlossen
                werden.

            9.  Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können, müssen stets in
                mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken oder in einer hinsichtlich des
                Personenschutzes vergleichbaren Einrichtung ausgeführt werden. Nicht
                aerosoldichte Geräte müssen in einer mikrobiologischen
                Sicherheitswerkbank eingesetzt werden oder aber, bei großen Geräten,
                in einer gleichwertigen physikalischen Sicherheitseinrichtung. Es muss
                gewährleistet sein, dass die Schutzeigenschaften der jeweiligen
                Sicherheitseinrichtung nicht beeinträchtigt werden.

            10. Zentrifugen, in denen Organismen zentrifugiert werden, mit denen nur
                unter den Bedingungen der Sicherheitsstufe 4 gearbeitet werden darf,
                dürfen nur in mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken betrieben werden
                oder sind entsprechend zu umbauen. Ist dies nicht möglich, hat das
                Öffnen der Zentrifugenrotoren in jedem Fall in der mikrobiologischen
                Sicherheitswerkbank zu erfolgen. Es muss gewährleistet sein, dass die
                Schutzeigenschaften der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank nicht
                beeinträchtigt werden.

            11. Die Rückführung kontaminierter Abluft in Arbeitsbereiche ist
                unzulässig.

            12. Es muss eine kontinuierliche Kommunikationsmöglichkeit (zum Beispiel
                Funkverbindung) vom Labor vorhanden sein.

            13. Für sicherheitsrelevante Einrichtungen wie Lüftungsanlagen
                einschließlich Ventilationssystemen, Notruf- und
                Überwachungseinrichtungen, mikrobiologische Sicherheitswerkbänke und
                die Atemluftversorgung der fremdbelüfteten Vollschutzanzüge ist eine
                Notstromversorgung einzurichten. Es ist eine Sicherheitsbeleuchtung
                einzurichten, damit bei Stromausfall die Arbeiten sicher beendet
                werden können und der Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann.

            14. Bei der Planung sicherheitsrelevanter technischer Anlagen, wie zum
                Beispiel raumlufttechnischer Anlagen, Abwasserbehandlungsanlagen oder
                Autoklaven, ist prinzipiell auch das Vorgehen bei Störungen und
                Wartungen zu berücksichtigen. Die raumlufttechnische Anlage ist so
                auszulegen, dass ein Filterwechsel ohne Verletzung des
                Sicherheitsstandards möglich ist, da das Labor der Sicherheitsstufe 4
                anderenfalls vor dem Filterwechsel stillgelegt und desinfiziert werden
                müsste. Bei größeren gentechnischen Anlagen ist es zweckmäßig, die
                raumlufttechnische Anlage so zu unterteilen, dass im Störungsfall bzw.
                während der Wartungsarbeiten ein Teilbetrieb möglich ist.

        b.  Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen

            1.  Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der
                Sicherheitsstufe 4 und zusätzlich mit dem Warnzeichen „Biogefährdung“
                zu kennzeichnen.

            2.  Der Zutritt zum Labor ist auf die Personen zu beschränken, deren
                Anwesenheit zur Durchführung der Arbeiten erforderlich ist und die zum
                Eintritt befugt sind. Hierauf ist durch geeignete Kennzeichnung an den
                Zugängen hinzuweisen. Der Projektleiter ist verantwortlich für die
                Bestimmung der zutrittsberechtigten Personen.

            3.  (weggefallen)

            4.  Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den
                Arbeitstischen sollen sich nur die tatsächlich benötigten Geräte und
                Materialien befinden. Vorräte an Arbeitsmaterial sollen nur in dafür
                bereitgestellten Räumen oder Schränken gelagert werden.

            5.  Im Labor darf niemals eine Person allein tätig sein, es sei denn, es
                besteht eine kontinuierliche Sicht- und Sprachverbindung (zum Beispiel
                Kamera- und Funkverbindung) und es ist für den Fall eines Notfalls
                ausreichend Personal vor Ort verfügbar.

            6.  Jedes Labor muss über eigene Laborgeräte verfügen.

            7.  Pipettierhilfen sind zu benutzen.

            8.  Kanülen und spitze oder scharfe Gegenstände sollen nur benutzt werden,
                wenn unbedingt erforderlich. Benutzte Kanülen sowie benutzte spitze
                oder scharfe Gegenstände sind in durchstichsicheren und fest
                verschließbaren Abfallbehältnissen zu sammeln und zu entsorgen.
                Kanülen dürfen nicht in ihre Hüllen zurückgesteckt werden.

            9.  Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu
                überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotenzials
                der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der Überprüfung
                richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial.

            10. Gentechnisch veränderte Organismen sind in dicht schließenden Gefäßen
                sicher aufzubewahren.

            11. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten
                Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist
                vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu
                bekämpfen.

            12. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch
                veränderte Organismen enthalten, dürfen nur in dicht geschlossenen,
                gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend
                gekennzeichneten Behältern transportiert werden. Die Behälter sind
                regelmäßig von außen zu desinfizieren, zudem sind sie bei jeder
                Kontamination von außen zu desinfizieren.

            13. Es ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten
                Laborausrüstungen und -materialien zu sorgen.

            14. Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an
                ggf. kontaminierten Geräten oder Einrichtungen ist die Desinfektion
                dieser Geräte oder Einrichtungen durch das Laborpersonal durchzuführen
                oder zu veranlassen.

            15. Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeiten zu
                desinfizieren.

            16. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten.
                Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe
                in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch
                veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine
                Infektion mit gentechnisch veränderten Organismen möglich, sind der
                Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.

            17. Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder
                mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken, ausgewechselt, so müssen sie
                am Einbauort durch Begasung inaktiviert und, zwecks späterer
                Sterilisation in der gentechnischen Anlage, durch ein geräteseits
                vorgesehenes Austauschsystem in einen luftdichten Behälter verpackt
                werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer
                Personen ausgeschlossen werden kann.

            18. Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und
                Hygienemaßnahmen unzureichend sind, ist der Arbeitsbereich auf das
                Vorhandensein lebensfähiger, bei gentechnischen Arbeiten eingesetzter
                Organismen zu prüfen.

            19. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen
                müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische
                Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie
                saugfähiges Material zur Verfügung stehen. Ein kontaminierter Bereich
                (zum Beispiel nach Verschütten von Organismen) ist unverzüglich zu
                sperren und zu desinfizieren.

            20. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an
                geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuhängen oder
                müssen anderweitig leicht verfügbar sein.

            21. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in
                Arbeitsräumen und in der Schleuse aufbewahrt werden.

            22. In Arbeitsräumen und in der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken,
                geraucht oder sich geschminkt werden.

            23. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne
                Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können.

        c.  Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche
            Sicherheitsmaßnahmen

            1.  Beschäftigte müssen bei Tätigkeiten in einem Labor der
                Sicherheitsstufe 4 durch einen fremdbelüfteten Vollschutzanzug
                geschützt sein, wobei die Atemluftversorgung durch eine autarke
                Luftzuleitung erfolgen muss. Der Vollschutzanzug muss vom Betreiber
                zur Verfügung gestellt werden und folgende Kriterien erfüllen:

                –   mechanische Eigenschaften: abriebfest, reißfest und aus
                    luftundurchlässigem Material,

                –   chemische Eigenschaften: beständig gegenüber dem bei der
                    Desinfektionsdusche verwendeten Desinfektionsmittel und gegenüber den
                    bei den Arbeiten verwendeten Chemikalien.

                Der Vollschutzanzug soll vorzugsweise über angeschweißte Stiefel
                verfügen. Zum Schutz der Hände müssen zwei Paar geeignete Handschuhe
                übereinander getragen werden, wobei mindestens der äußere Handschuh an
                den Ärmelstulpen des Schutzanzuges dicht befestigt werden muss.

                Vor Betreten des Arbeitsbereiches sind alle Kleidungsstücke sowie
                Uhren und Schmuck in der äußeren Schleusenkammer abzulegen und es ist
                leichte Unterkleidung für die Vollschutzanzüge anzulegen. Der
                Schutzanzug wird im Anzugraum angelegt und das Laboratorium durch die
                innere Schleusenkammer betreten, ohne dass die Desinfektionsdusche
                betätigt wird. Nach dem Verlassen der inneren Schleusenkammer wird
                diese einem kurzen Duschzyklus mit Dekontaminationsmittel und kurzer
                Wasserphase unterzogen. Nach Beendigung der Arbeit erfolgt in der
                Desinfektionsdusche ein Duschzyklus, durch den der Vollschutzanzug
                dekontaminiert wird. Nach einer Nachspülung mit Wasser wird der
                Vollschutzanzug im Anzugraum abgelegt und verbleibt dort. Die
                Unterkleidung wird in der Personendusche abgelegt und bei Bedarf wird
                eine Hygienedusche genommen.

            2.  Für die sonstige Straßenkleidung sind geeignete
                Aufbewahrungsmöglichkeiten außerhalb der gentechnischen Anlage
                vorzusehen.

B.  Sicherheitsmaßnahmen für den Produktionsbereich

    I.  Sicherheitsstufe 1

        a.  Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen

            1.  Die Arbeiten sollen in abgegrenzten und ausreichend großen Räumen
                durchgeführt werden.

            2.  Arbeitsflächen und die an die Arbeitsflächen angrenzenden Flächen,
                insbesondere Wandflächen, Fußböden und das Inventar, sollen leicht zu
                reinigen sein und müssen beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen
                sowie gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein.

            3.  Ein Waschbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem
                Einmalhandtuchspender sowie erforderlichenfalls einem
                Desinfektionsmittelspender soll im Arbeitsbereich vorhanden sein.

            4.  Türen des Produktionsbereiches sollen in Fluchtrichtung aufschlagen
                und aus Gründen des Personenschutzes Sichtfenster aufweisen.

            5.  Ausreichende Inaktivierungskapazität muss innerhalb des
                Betriebsgeländes des Standortes vorhanden sein.

            6.  In Abhängigkeit von ihren Eigenschaften müssen lebensfähige
                Mikroorganismen einschließlich Zellkulturen in einem System
                eingeschlossen sein, das den Prozess von der Umwelt trennt
                (Fermenter).

            7.  Im Rahmen der Regeln guter mikrobiologischer Technik kommt der
                Vermeidung von Aerosolen besondere Bedeutung zu. Um zu verhindern,
                dass größere Mengen an gentechnisch veränderten Organismen über die
                Abluft aus den technischen Apparaturen austreten, können zum Beispiel
                folgende Maßnahmen getroffen werden:

                –   Füllung der Fermenter bis max. 80 % und/oder

                –   Überwachung der Schaumbildung durch Sensoren und kontinuierliche oder
                    geregelte Zugabe von Antischaummitteln und/oder

                –   Einbau von Wasch- und Abscheidevorrichtungen, wie zum Beispiel
                    Demister oder Zentrifugalabscheider.

                Aerosolbildung während der Probenahme, der Ernte, der Zugabe von
                Material in einen Fermenter oder der Übertragung von Material in einen
                anderen Fermenter ist zu kontrollieren.

            8.  Zur Wellenabdichtung sind Stopfbuchsen ausreichend.

            9.  Sofern eine Vorbehandlung von Abwässern oder Abfällen erforderlich
                ist, ist der Arbeitsbereich so auszulegen, dass ein unkontrollierter
                Austritt der gentechnisch veränderten Organismen verhindert wird,
                insbesondere durch Auffangvorrichtungen, deren Volumina sich
                mindestens am jeweils größten Einzelvolumen orientieren.

        b.  Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen

            1.  Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der
                Sicherheitsstufe 1 zu kennzeichnen.

            2.  Fenster und Türen sollen während der Arbeiten geschlossen sein.

            3.  Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den
                Arbeitstischen sollen sich nur die tatsächlich benötigten Geräte und
                Materialien befinden.

            4.  Bei allen Arbeiten muss darauf geachtet werden, dass Aerosolbildung so
                weit wie möglich vermieden wird. Bei Arbeiten mit gentechnisch
                veränderten Organismen der Risikogruppe 1 mit sensibilisierenden oder
                toxischen Wirkungen sind entsprechende Maßnahmen zu treffen, die eine
                Exposition der Beschäftigten minimieren. Hier kann es sich zum
                Beispiel um die Vermeidung sporenbildender Entwicklungsphasen bei
                Pilzen, um die Verwendung einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank
                oder um den Einsatz von Atemschutz handeln.

            5.  Falls erforderlich, sind spezifische Maßnahmen zur angemessenen
                Belüftung des Arbeitsbereichs anzuwenden, um die Kontamination der
                Luft auf ein Mindestmaß zu reduzieren.

            6.  Falls erforderlich, sind große Mengen an Kulturflüssigkeit, bevor sie
                aus dem Fermenter genommen werden, zu inaktivieren.

            7.  Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu
                überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotenzials
                der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der Überprüfung
                richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial.

            8.  Die Aufbewahrung der gentechnisch veränderten Organismen hat
                sachgerecht zu erfolgen.

            9.  Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch
                veränderte Organismen enthalten, sollen nur in dicht geschlossenen,
                gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend
                gekennzeichneten Behältern oder in geschlossenen Leitungen zu anderen
                gentechnischen Anlagen im Gebäude beziehungsweise auf dem
                Betriebsgelände transportiert werden. Die Behälter sind regelmäßig von
                außen und bei jeder Kontamination zu desinfizieren.

            10. Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten
                Ausrüstungen und Materialien zu sorgen.

            11. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten
                Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist
                vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu
                bekämpfen, sofern erforderlich.

            12. Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches
                müssen die Hände ggf. desinfiziert sowie sorgfältig gereinigt und nach
                Hautschutzplan gepflegt werden.

            13. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten.
                Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe
                in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch
                veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine
                Infektion mit gentechnisch veränderten Organismen möglich, sind der
                Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.

            14. Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und
                Hygienemaßnahmen unzureichend sind, ist der Arbeitsbereich auf das
                Vorhandensein lebensfähiger, in der Anwendung eingesetzter Organismen
                zu prüfen.

            15. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen
                müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische
                Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie
                saugfähiges Material zur Verfügung stehen.

            16. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an
                geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuhängen oder
                müssen anderweitig leicht verfügbar sein.

            17. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in
                Produktionsräumen aufbewahrt werden.

            18. In Produktionsräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder
                sich geschminkt werden.

            19. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne
                Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können.

        c.  Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche
            Sicherheitsmaßnahmen

            1.  In Produktionsräumen der gentechnischen Anlage sind Schutzkittel oder
                vergleichbare Schutzkleidung sowie ggf. geeignete persönliche
                Schutzausrüstung (zum Beispiel Schutzhandschuhe, ggf. Schutzbrille) zu
                tragen.

            2.  Benutzte Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung
                aufzubewahren. Straßenkleidung, Taschen o. Ä. dürfen nicht im
                Arbeitsbereich aufbewahrt werden.

    II. Sicherheitsstufe 2

        a.  Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen

            1.  Die Arbeiten sollen in abgegrenzten und ausreichend großen Räumen
                durchgeführt werden.

            2.  Türen des Produktionsbereiches sollen in Fluchtrichtung aufschlagen
                und aus Gründen des Personenschutzes Sichtfenster aufweisen.

            3.  Oberflächen in den Arbeitsräumen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände,
                Böden und Oberflächen des Inventars) müssen leicht zu reinigen und
                beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber
                Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Die Arbeitsflächen, an
                diese angrenzende Wandflächen und der Fußboden sowie der Wand-Boden-
                Anschluss müssen flüssigkeitsdicht sein.

            4.  Für die Desinfektion und Reinigung der Hände müssen ein Waschbecken,
                ein Desinfektionsmittelspender, ein Handwaschmittelspender und ein
                Einmalhandtuchspender vorhanden sein. Diese sind leicht zugänglich und
                vorzugsweise in der Nähe der Tür des Produktionsbereiches anzubringen.
                Die Armaturen des Waschbeckens sowie der Desinfektionsmittelspender
                und der Handwaschmittelspender sollen ohne Handberührung bedienbar
                sein. Einrichtungen zum Spülen der Augen müssen vorhanden sein.

            5.  Der Arbeitsbereich soll frei von Bodenabläufen sein. Ablaufbecken in
                Arbeitsflächen sollen mit einer Aufkantung versehen sein.

            6.  Lebensfähige Mikroorganismen einschließlich Zellkulturen müssen in
                einem System eingeschlossen sein, das den Prozess von der Umwelt
                trennt (zum Beispiel Fermenter). Zum Beimpfen und für
                Überführungsvorgänge sollen geschlossene Leitungen verwendet werden.

            7.  Der Arbeitsbereich ist so auszulegen, dass durch Auffangvorrichtungen,
                deren Volumina sich mindestens am jeweils größten Einzelvolumen
                orientieren, ein unkontrollierter Austritt der gentechnisch
                veränderten Organismen verhindert wird.

            8.  Bei Arbeiten, bei denen Aerosole entstehen können, muss sichergestellt
                werden, dass diese nicht in den Arbeitsbereich gelangen. Dazu sind
                insbesondere folgende Maßnahmen geeignet:

                aa) Durchführung der Arbeit in einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank
                    oder

                bb) Benutzung von Geräten und Ausrüstungen, bei denen keine Aerosole
                    freigesetzt werden, wie zum Beispiel Zentrifugen mit aerosoldichten
                    Rotoren oder Rotoreinsätzen.

                Die Abluft aus dem in Satz 2 Doppelbuchstabe aa genannten Gerät muss
                durch einen Hochleistungsschwebstofffilter geführt oder durch ein
                anderes geprüftes Verfahren keimfrei gemacht werden. Wenn technische
                oder organisatorische Maßnahmen nicht ausreichen oder nicht anwendbar
                sind, muss geeignete Schutzausrüstung nach Buchstabe c Nummer 1
                getragen werden.

            9.  Die technischen Apparaturen sind so zu konstruieren, dass
                Aerosolbildung und Undichtigkeiten vermieden werden.

                Zur Sicherstellung, dass keine Aerosole in den Arbeitsbereich
                gelangen, sind insbesondere folgende Maßnahmen geeignet:

                aa) bei der Verwendung von Zentrifugen und Separatoren:

                    –   Betreiben der Zentrifuge in Abzügen mit Abluftfilter oder in
                        Sicherheitswerkbänken,

                    –   Verwendung dichter Zentrifugen (zum Beispiel kontinuierlich betriebene
                        In-line-Geräte),

                    –   Verwendung eines Rotors mit dicht schließendem Deckel, Verwendung
                        bruchsicherer und geschlossener Zentrifugeneinsätze oder -gefäße oder

                    –   Einstellen nicht bruchsicherer Zentrifugengefäße in geschlossene und
                        bruchsichere Einsätze,

                bb) bei der Verwendung von Homogenisatoren:

                    –   besondere Konstruktionsmerkmale wie Abdichten des Deckels mit einem
                        O-Ring, geeignete Werkstoffe für Schüssel und Deckel,

                    –   Betrieb und insbesondere Öffnen der Geräte in Abzügen oder
                        Sicherheitswerkbänken oder

                    –   Verwendung kontinuierlich betriebener In-line-Geräte.

                Diese Maßnahmen sind sinngemäß anzuwenden beim Betrieb von Geräten,
                die der Erreichung eines vergleichbaren Zieles dienen und an die
                deshalb dieselben Anforderungen zu stellen sind.

            10. Dichtungen müssen so beschaffen sein, dass das unbeabsichtigte
                Entweichen von gentechnisch veränderten Organismen auf ein Mindestmaß
                reduziert wird. Für Wellendurchführungen sind zum Beispiel folgende
                Abdichtungen geeignet:

                –   einfach wirkende Gleitringdichtung,

                –   Stopfbuchse mit Dampf- oder Desinfektionsmittelsperre.

            11. Falls erforderlich, müssen die Fermenter und die weiteren
                Einrichtungen, in denen mit lebensfähigen Mikroorganismen der
                Risikogruppe 2 umgegangen wird, innerhalb eines kontrollierten
                Bereichs liegen.

            12. Falls erforderlich, muss der kontrollierte Bereich abdichtbar sein, um
                eine Begasung zu ermöglichen.

            13. Ausreichende Inaktivierungskapazität muss in der gentechnischen Anlage
                oder innerhalb desselben Gebäudes vorhanden sein.

            14. Kontaminierte Prozessabluft muss, bevor sie in den Arbeitsbereich
                gegeben wird, durch geeignete Verfahren wie Filterung oder thermische
                Nachbehandlung gereinigt werden. Dies gilt zum Beispiel auch für die
                Abluft von Autoklaven, Pumpen oder Bioreaktoren.

        b.  Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen

            1.  Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der
                Sicherheitsstufe 2 und zusätzlich mit dem Warnzeichen „Biogefährdung“
                zu kennzeichnen.

            2.  Zutritt zum Produktionsbereich haben außer den an den Arbeiten
                Beteiligten nur Personen, die vom Projektleiter oder durch von ihm
                autorisierte Dritte hierzu ermächtigt wurden. Hierauf ist durch
                geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen.

            3.  Fenster und Türen müssen während der Arbeiten geschlossen sein.

            4.  Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den
                Arbeitstischen sollen sich nur die tatsächlich benötigten Geräte und
                Materialien befinden.

            5.  Arbeiten mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen der Risikogruppe
                2 sollen so erfolgen, dass eine Exposition der Beschäftigten so weit
                wie möglich vermieden wird.

            6.  Einrichtungen, die zur Probenahme verwendet werden, sind nach jedem
                Probenahmevorgang zu desinfizieren. Bei der Probenahme ist die Bildung
                von Aerosolen zu vermeiden.

            7.  Gentechnisch veränderte Organismen sind vor dem Abernten durch
                validierte Verfahren zu inaktivieren oder in geschlossenen Apparaturen
                weiter zu verarbeiten. Als Aufarbeitungsgeräte kommen in Frage:

                –   Separatoren und Dekanter in geschlossener Ausführung,

                –   Filteranlagen (geschlossen),

                –   gekapselte Vakuumdrehfilter,

                –   Kammerfilterpresse.

            8.  Vor dem Öffnen von technischen Apparaturen, in denen mit gentechnisch
                veränderten Organismen umgegangen wurde, sind die verunreinigten Teile
                zu desinfizieren.

            9.  Falls erforderlich, sind große Mengen an Kulturflüssigkeit, bevor sie
                aus dem Fermenter genommen werden, zu inaktivieren.

            10. Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu
                überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotenzials
                der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der Überprüfung
                richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial.

            11. Gentechnisch veränderte Organismen sind in dicht schließenden Gefäßen
                sicher aufzubewahren.

            12. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch
                veränderte Organismen enthalten, dürfen nur in dicht geschlossenen,
                gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren, entsprechend
                gekennzeichneten Behältern oder über geschlossene, ggf. doppelwandige
                Leitungen (sofern erforderlich mit Leckage-Erkennung) transportiert
                werden. Die Behälter sind regelmäßig von außen und bei jeder
                Kontamination zu desinfizieren.

            13. Gegebenenfalls ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten
                Ausrüstungen und Materialien zu sorgen.

            14. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten
                Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist
                vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu
                bekämpfen.

            15. Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an
                ggf. kontaminierten Geräten oder Einrichtungen ist die Desinfektion
                dieser Geräte oder Einrichtungen durch das Personal des
                Produktionsbereiches durchzuführen oder zu veranlassen.

            16. Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeiten zu
                desinfizieren.

            17. Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches
                müssen die Hände desinfiziert, sorgfältig gereinigt und nach
                Hautschutzplan gepflegt werden.

            18. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten.
                Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe
                in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch
                veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine
                Infektion mit gentechnisch veränderten Organismen möglich, sind der
                Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.

            19. Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und
                Hygienemaßnahmen unzureichend sind, ist der Arbeitsbereich auf das
                Vorhandensein lebensfähiger, in der Anwendung eingesetzter Organismen
                zu prüfen.

            20. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen
                müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische
                Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie
                saugfähiges Material zur Verfügung stehen. Ein kontaminierter Bereich
                (zum Beispiel nach Verschütten von Organismen) ist unverzüglich zu
                sperren und zu desinfizieren.

            21. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an
                geeigneten Stellen in der Anlage auszuhängen oder müssen anderweitig
                leicht verfügbar sein.

            22. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in
                Produktionsräumen aufbewahrt werden.

            23. In Produktionsräumen darf nicht gegessen, getrunken, geraucht oder
                sich geschminkt werden.

            24. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne
                Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können.

        c.  Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche
            Sicherheitsmaßnahmen

            1.  In der gentechnischen Anlage sind Schutzkittel oder vergleichbare
                Schutzkleidung sowie in Abhängigkeit von der Tätigkeit ggf.
                erforderliche, geeignete persönliche Schutzausrüstung (zum Beispiel
                Schutzhandschuhe, Schutzbrille, Mund- und Nasenschutz oder Atemschutz
                mit partikelfiltrierender Wirkung) zu tragen. Die Schutzkleidung und
                ggf. die persönliche Schutzausrüstung sind vom Betreiber zur Verfügung
                zu stellen. Die Reinigung der Schutzkleidung ist durch den Betreiber
                durchzuführen. Schutzkleidung und Schutzausrüstung dürfen nicht
                außerhalb der gentechnischen Anlage getragen werden.

            2.  Für die Schutz- und für die Straßenkleidung sind getrennte
                Aufbewahrungsmöglichkeiten vorzusehen. Straßenkleidung, Taschen o. Ä.
                dürfen nicht im Arbeitsbereich aufbewahrt werden.

    III. Sicherheitsstufe 3

        a.  Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen

            1.  Die Arbeiten müssen in abgegrenzten und ausreichend großen Räumen
                durchgeführt werden. Technische Maßnahmen sollen ein unbeabsichtigtes
                oder unerlaubtes Betreten des Bereiches verhindern.

            2.  In der Regel ist eine Schleuse einzurichten, über die der
                Produktionsbereich zu betreten und zu verlassen ist. Die Schleuse ist
                mit Türen auszustatten, die bei bestimmungsgemäßem Betrieb
                gegeneinander verriegelt sind. Die äußere Tür muss selbstschließend
                sein. Die Schleuse muss eine Händedesinfektionsvorrichtung mit
                Desinfektionsmitteln enthalten. In der Regel ist in der Schleuse ein
                Handwaschbecken mit einem Handwaschmittelspender und einem
                Einmalhandtuchspender einzurichten. Die Armaturen des Waschbeckens
                sowie der Desinfektionsmittelspender und der Handwaschmittelspender
                müssen ohne Handberührung bedienbar sein. Falls erforderlich, ist eine
                Dusche einzurichten. In begründeten Einzelfällen kann auf eine
                Schleuse verzichtet werden.

            3.  Der kontrollierte Bereich sowie der kontaminierte Teil der
                raumlufttechnischen Anlage bis einschließlich der ersten
                Hochleistungsschwebstofffilterstufe müssen erforderlichenfalls zum
                Zweck der Begasung abdichtbar sein.

            4.  Fenster dürfen nicht zu öffnen sein.

            5.  Türen des Produktionsbereiches sollen in Fluchtrichtung aufschlagen
                und aus Gründen des Personenschutzes Sichtfenster aufweisen.

            6.  Im Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist in der Regel wie folgt zu
                sterilisieren: Sammeln in Auffangbehältern und thermische
                Sterilisation oder zentrale Abwassersterilisation.

                In der Schleuse dürfen bei bestimmungsgemäßem Betrieb und unter
                Beachtung der organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen keine zu
                sterilisierenden Abwässer anfallen.

            7.  Für die Kommunikation vom Produktionsbereich und von der Schleuse muss
                eine geeignete Einrichtung vorhanden sein.

            8.  Alle Oberflächen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken
                und Oberflächen des Inventars) müssen flüssigkeitsdicht, leicht zu
                reinigen und beständig gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie
                gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln sein. Der Fußboden ist
                in der Regel mit Hohlkehle in einer Wannenfunktion auszuführen.

            9.  Für die Desinfektion der Hände müssen ohne Handberührung bedienbare
                Desinfektionsmittelspender vorhanden sein. Diese sind leicht
                zugänglich und vorzugsweise in der Nähe der Tür des
                Produktionsbereiches anzubringen. Sofern ein Waschbecken vorhanden
                ist, müssen die Armaturen des Waschbeckens sowie die
                Handwaschmittelspender ohne Handberührung bedienbar sein.
                Einrichtungen zum Spülen der Augen müssen vorhanden sein.

            10. Lebensfähige Mikroorganismen einschließlich Zellkulturen müssen in
                einem System eingeschlossen sein, das den Prozess von der Umwelt
                trennt (zum Beispiel Fermenter). Apparaturen sind entsprechend dem
                Stand von Wissenschaft und Technik als geschlossene Systeme
                auszuführen. Zum Beimpfen und für Überführungsvorgänge sollen
                geschlossene Leitungen verwendet werden.

            11. Alle Einrichtungen, in denen mit lebensfähigen Mikroorganismen der
                Risikogruppe 2 oder 3 umgegangen wird (zum Beispiel Fermenter,
                Zentrifugen), müssen innerhalb eines kontrollierten Bereiches liegen.

            12. Dichtungen müssen so beschaffen sein, dass das unbeabsichtigte
                Entweichen von gentechnisch veränderten Organismen verhindert wird.

            13. Kontaminierte Prozessabluft muss entweder über ein geeignetes
                Filtersystem, zum Beispiel mit Hochleistungsschwebstofffiltern,
                abgeführt werden oder ist durch Erhitzen zu sterilisieren. Dies gilt
                zum Beispiel für die Abluft von Fermentern, Autoklaven, Pumpen oder
                Apparaturen zur weiteren Aufbereitung der Mikroorganismen.

            14. Der Arbeitsbereich ist so auszulegen, dass durch Auffangvorrichtungen,
                deren Volumina sich mindestens am jeweils größten Einzelvolumen
                orientieren, ein unkontrollierter Austritt der gentechnisch
                veränderten Organismen verhindert wird.

            15. Der Arbeitsbereich muss frei von Bodenabläufen sein.

            16. Sofern mit pathogenen Organismen gearbeitet wird, für die eine
                Übertragung durch die Luft nicht ausgeschlossen werden kann, muss der
                Produktionsbereich unter ständigem Unterdruck gehalten und die Abluft
                über Hochleistungsschwebstofffilter geführt werden. Der vorhandene
                Unterdruck muss von außen und durch die Nutzer des
                Produktionsbereiches auch von innen leicht überprüfbar sein und durch
                einen Alarmgeber mit optischem und akustischem Signal überwacht
                werden. Die Rückführung kontaminierter Abluft in Arbeitsbereiche ist
                unzulässig. Der Filter der raumlufttechnischen Anlage muss vor Ort in
                eingebautem Zustand daraufhin überprüft werden können, ob er
                einwandfrei funktioniert.

            17. Für sicherheitsrelevante Einrichtungen wie Lüftungsanlagen
                einschließlich Ventilationssystemen, mikrobiologische
                Sicherheitswerkbänke und Notruf- und Überwachungseinrichtungen ist
                eine Notstromversorgung einzurichten. Es ist eine
                Sicherheitsbeleuchtung einzurichten, damit bei Stromausfall die
                Arbeiten sicher beendet werden können und der Arbeitsbereich sicher
                verlassen werden kann.

            18. In der gentechnischen Anlage muss eine ausreichende
                Sterilisationskapazität vorhanden sein.

        b.  Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen

            1.  Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der
                Sicherheitsstufe 3 und zusätzlich mit dem Warnzeichen „Biogefährdung“
                zu kennzeichnen.

            2.  Der Zutritt zum Arbeitsbereich ist nur autorisierten und über die
                Sicherheitsanforderungen belehrten Personen gestattet. Hierauf ist
                durch geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. Der
                Projektleiter ist verantwortlich für die Bestimmung der
                zutrittsberechtigten Personen.

            3.  (weggefallen)

            4.  Eine Person darf nur dann allein in der gentechnischen Anlage
                arbeiten, wenn eine von innen zu betätigende Notrufanlage vorhanden
                ist. Die Auslösung des Notrufsignals muss willensabhängig sowie
                automatisch erfolgen können.

            5.  Jeder Produktionsbereich soll über eigene Geräte verfügen.

            6.  Vor dem Öffnen von technischen Apparaturen, in denen mit gentechnisch
                veränderten Organismen umgegangen wurde, sind die verunreinigten Teile
                zu desinfizieren.

            7.  Einrichtungen, die zur Probenahme verwendet werden, sind nach jedem
                Probenahmevorgang zu desinfizieren. Die Probenahme ist unter
                Vermeidung von Aerosolbildung durchzuführen.

            8.  Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den
                Arbeitstischen sollen sich nur die tatsächlich benötigten Geräte und
                Materialien befinden.

            9.  Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu
                überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotenzials
                der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der Überprüfung
                richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial.

            10. Arbeiten mit gentechnisch veränderten Mikroorganismen sollen so
                erfolgen, dass eine Exposition der Beschäftigten so weit wie möglich
                vermieden wird.

            11. Gentechnisch veränderte Organismen sind in dicht schließenden Gefäßen
                und sicher aufzubewahren.

            12. Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten
                Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist
                vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu
                bekämpfen.

            13. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch
                veränderte Organismen enthalten, dürfen nur in dicht geschlossenen,
                gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend
                gekennzeichneten Behältern oder über geschlossene, doppelwandige
                Leitungen mit Leckage-Erkennung innerbetrieblich transportiert werden.
                Die Behälter sind regelmäßig von außen zu desinfizieren, zudem sind
                sie bei Kontamination von außen zu desinfizieren.

            14. Es ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten
                Ausrüstungsgegenständen und -materialien zu sorgen.

            15. Große Mengen an Kulturflüssigkeit sind durch validierte Verfahren zu
                sterilisieren, bevor sie aus dem Fermenter genommen werden. Vor dem
                Abernten sind die gentechnisch veränderten Organismen zu sterilisieren
                oder in geschlossenen Apparaturen weiterzuverarbeiten.

            16. Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an
                ggf. kontaminierten Geräten oder Einrichtungen ist die Desinfektion
                dieser Geräte oder Einrichtungen durch das Personal des
                Produktionsbereiches durchzuführen oder zu veranlassen.

            17. Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeiten zu
                desinfizieren.

            18. Nach Beendigung der Tätigkeit und vor Verlassen des Arbeitsbereiches
                müssen die Hände desinfiziert, sorgfältig gewaschen und nach
                Hautschutzplan gepflegt werden.

            19. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten.
                Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe
                in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch
                veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine
                Infektion mit gentechnisch veränderten Organismen möglich, sind der
                Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.

            20. Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und
                Hygienemaßnahmen unzureichend sind, ist der Arbeitsbereich auf das
                Vorhandensein lebensfähiger, bei gentechnischen Arbeiten eingesetzter
                Organismen zu prüfen.

            21. Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder
                mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken, ausgewechselt, so müssen sie
                entweder am Einbauort durch Begasung inaktiviert oder zwecks späterer
                Sterilisation durch ein geräteseits vorgesehenes Austauschsystem in
                einen luftdichten Behälter verpackt werden, so dass eine Infektion des
                Wartungspersonals und anderer Personen ausgeschlossen werden kann.

            22. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen
                müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische
                Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie
                saugfähiges Material zur Verfügung stehen. Ein kontaminierter Bereich
                (zum Beispiel nach Verschütten von Organismen) ist unverzüglich zu
                sperren und zu desinfizieren.

            23. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an
                geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuhängen oder
                müssen anderweitig leicht verfügbar sein.

            24. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in
                Produktionsräumen und der Schleuse aufbewahrt werden.

            25. In Produktionsräumen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken,
                geraucht oder sich geschminkt werden.

            26. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne
                Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können.

        c.  Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche
            Sicherheitsmaßnahmen

            1.  In der Schleuse ist geeignete, an den Rumpfvorderseiten geschlossene
                Schutzkleidung sowie persönliche Schutzausrüstung (Schutzhandschuhe
                und in Abhängigkeit von der Tätigkeit ggf. weitere Schutzausrüstung
                wie Mund- und Nasenschutz (Berührungsschutz), Augenschutz, Atemschutz
                mit partikelfiltrierender Wirkung) anzulegen und nach Beendigung der
                Tätigkeit wieder abzulegen. Die Schutzkleidung muss gekennzeichnet
                sein und umfasst geschlossene Schuhe, die entsprechend der Tätigkeit
                anzulegen sind. Die Schutzkleidung und die persönliche
                Schutzausrüstung sind vom Betreiber zur Verfügung zu stellen und nach
                Gebrauch durch diesen zu sterilisieren und zu reinigen oder zu
                beseitigen. Schutzkleidung und Schutzausrüstung dürfen nicht außerhalb
                der gentechnischen Anlage getragen werden.

            2.  Schutzkleidung ist getrennt von Straßenkleidung aufzubewahren. Dafür
                sind geeignete Aufbewahrungsmöglichkeiten vorzusehen.

    IV. Sicherheitsstufe 4

        a.  Bauliche und technische Sicherheitsmaßnahmen

            1.  Der Produktionsbereich muss entweder ein selbständiges Gebäude oder,
                als Teil eines Gebäudes, durch einen Flur oder Vorraum deutlich von
                den allgemein zugänglichen Verkehrsflächen abgetrennt sein. Der
                Produktionsbereich soll keine Fenster haben und muss über ausreichend
                große Räume verfügen. Sind Fenster vorhanden, müssen sie dicht und
                bruchsicher sein und dürfen nicht zu öffnen sein. Es müssen technische
                Maßnahmen getroffen werden, die jedes unbeabsichtigte oder unerlaubte
                Betreten des Produktionsbereiches verhindern. Alle Türen des
                Produktionsbereiches müssen selbstschließend sein, sollen in
                Fluchtrichtung aufschlagen und aus Gründen des Personenschutzes
                Sichtfenster aufweisen. Vorzugsweise sollten Sichtverbindungen nach
                außen vorhanden sein, deren Material dicht und bruchsicher ist. Das
                Betreten der Produktionsräume darf nur über eine vierkammerige
                Schleuse möglich sein.

            2.  Die Schleuse muss gegen die Produktionsräume mit einer entsprechenden
                Druckstaffelung versehen sein, um den Austritt von Luft aus dem
                isolierten Teil des Produktionsbereiches zu verhindern. Die Schleuse
                muss folgendermaßen gegliedert sein:

                –   äußere Schleusenkammer zum Ablegen der Straßenkleidung und Anlegen von
                    Unterkleidung,

                –   Personendusche mit Platz zum Ablegen der Unterkleidung,

                –   Anzugraum zum An- und Ablegen der Vollschutzanzüge und

                –   innere Schleusenkammer mit der Chemikaliendusche zur Desinfektion der
                    Vollschutzanzüge.

                Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müssen die Türen der Schleuse
                gegeneinander verriegelt sein. Es ist eine Einrichtung zum Einbringen
                großräumiger Geräte oder Einrichtungsgegenstände vorzusehen.

            3.  Wände, Decken und Fußböden des Produktionsbereiches müssen nach außen
                dicht sein. Alle Durchtritte von Ver- und Entsorgungsleitungen müssen
                abgedichtet sein. Der Fußboden ist mit Hohlkehle in einer
                Wannenfunktion auszuführen.

            4.  Alle Oberflächen (zum Beispiel Arbeitsflächen, Wände, Böden, Decken
                und Oberflächen des Inventars) müssen leicht zu reinigen und beständig
                gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie gegenüber Reinigungs- und
                Desinfektionsmitteln sein.

            5.  Der Produktionsbereich muss durch eine eigene raumlufttechnische
                Anlage belüftet werden, die redundant ausgeführt sein muss. Diese
                Anlage ist so auszulegen, dass im Produktionsbereich ständig ein
                kontrollierter Unterdruck gegenüber der Außenwelt aufrechterhalten
                wird. Der Unterdruck muss von den Kammern der Schleuse bis zum
                Arbeitsraum jeweils zunehmen. Der in der letzten Stufe tatsächlich
                vorhandene Unterdruck muss von innen wie von außen leicht
                kontrollierbar und überprüfbar sein. Unzulässige Druckveränderungen
                müssen durch einen optischen und akustischen Alarm angezeigt werden.
                Die Ventile der raumlufttechnischen Anlage müssen auch stromlos in
                einen sicheren Zustand gelangen können.

                Zu- und Abluft sind so zu koppeln, dass bei Ausfall von Ventilatoren
                die Luft keinesfalls unkontrolliert austreten kann. Die Abluft aus dem
                Produktionsbereich muss so aus dem Gebäude gelangen, dass eine
                Gefährdung der Umwelt nicht eintreten kann. Zu- und Abluft des
                Produktionsbereiches müssen durch jeweils zwei aufeinanderfolgende
                Hochleistungsschwebstofffilter geführt werden. Die Filter sind so
                anzuordnen, dass sie vor Ort in eingebautem Zustand daraufhin
                überprüft werden können, ob sie einwandfrei funktionieren. Zu- und
                Abluftleitungen müssen hinter den Filtern mechanisch dicht
                verschließbar sein, um ein gefahrloses Wechseln der Filter zu
                ermöglichen.

                Die Zu- und Abluftkanäle sowie der Produktionsbereich selbst müssen
                gasdicht und für eine Begasung geeignet sein.

            6.  Ver- und Entsorgungsleitungen sind gegen Kontaminationen mit
                Organismen zu sichern, die durch den Rückfluss der Medien verursacht
                werden können (zum Beispiel bei Gasen Sichern durch
                Hochleistungsschwebstofffilter bzw. bei Flüssigkeiten Sichern durch
                Rückschlagventil).

                Der Produktionsbereich darf nicht an ein allgemeines Vakuumsystem
                angeschlossen werden.

            7.  Lebensfähige Mikroorganismen einschließlich Zellkulturen müssen in
                einem System eingeschlossen sein, das den Prozess von der Umwelt
                trennt (zum Beispiel Fermenter). Alle Behälter und Apparaturen sind
                entsprechend dem Stand von Wissenschaft und Technik als geschlossene
                Systeme auszuführen. Zum Beimpfen und für Überführungsvorgänge müssen
                geschlossene Leitungen verwendet werden.

            8.  Alle Einrichtungen, in denen mit lebensfähigen Mikroorganismen der
                Risikogruppen 2 bis 4 umgegangen wird, müssen innerhalb eines
                kontrollierten Bereichs liegen.

            9.  Im Arbeitsbereich anfallendes Abwasser ist wie folgt zu sterilisieren:
                Sammeln in Auffangbehältern und thermische Sterilisation oder zentrale
                Abwassersterilisation. Die gentechnische Anlage ist so auszulegen,
                dass die gesamte Abwassermenge aus Fermentern und Abflüssen
                aufgefangen und sterilisiert werden kann.

            10. Dichtungen müssen so beschaffen sein, dass das unbeabsichtigte
                Entweichen von gentechnisch veränderten Organismen zuverlässig
                verhindert wird.

            11. Zentrifugen, in denen Organismen zentrifugiert werden, mit denen nur
                unter den Bedingungen der Sicherheitsstufe 4 gearbeitet werden darf,
                dürfen nur in mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken betrieben werden
                oder sind entsprechend zu umbauen. Ist dies nicht möglich, hat das
                Öffnen der Zentrifugenrotoren in jedem Fall in der mikrobiologischen
                Sicherheitswerkbank zu erfolgen. Es muss gewährleistet sein, dass die
                Schutzeigenschaften der mikrobiologischen Sicherheitswerkbank nicht
                beeinträchtigt werden.

            12. Kontaminierte Prozessabluft muss entweder über ein geeignetes
                Filtersystem, zum Beispiel mit Hochleistungsschwebstofffiltern,
                abgeführt werden oder ist durch Erhitzen zu sterilisieren. Dies gilt
                zum Beispiel für die Abluft von Fermentern, Autoklaven, Pumpen oder
                Apparaturen zur weiteren Aufbereitung der Mikroorganismen.

            13. Die Rückführung kontaminierter Abluft in Arbeitsbereiche ist
                unzulässig.

            14. Es muss eine kontinuierliche Kommunikationsmöglichkeit (zum Beispiel
                Funkverbindung) vom Produktionsbereich vorhanden sein.

            15. Für den gesamten Arbeitsbereich sind Sicherheitsschaltungen
                vorzusehen, die einen Austritt von gentechnisch veränderten Organismen
                auch bei Ausfall der Netzenergien verhindern. Das können zum Beispiel
                sein:

                –   zwangsweise Schaltungen von Ventilen in den sicheren Zustand,

                –   Rückschlagklappen an Versorgungsleitungen,

                –   Notstromversorgung.

                Es ist eine Sicherheitsbeleuchtung einzurichten, damit bei
                Stromausfall die Arbeiten sicher beendet werden können und der
                Arbeitsbereich sicher verlassen werden kann.

            16. Für sicherheitsrelevante Einrichtungen wie Lüftungsanlagen,
                einschließlich Ventilationssystem, mikrobiologische
                Sicherheitswerkbänke, Notruf- und Überwachungseinrichtungen und die
                Atemluftversorgung der fremdbelüfteten Vollschutzanzüge ist eine
                Notstromversorgung einzurichten.

            17. Bereiche, in denen sich Aerosole bilden können, müssen räumlich
                abgetrennt sein. Die Abluft der Absaugungen ist über doppelt
                ausgeführte Hochleistungsschwebstofffilter zu führen oder es muss in
                mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken gearbeitet werden.

            18. Die gentechnische Anlage muss über ausreichende
                Sterilisationskapazität verfügen.

            19. Zum Ein- und Ausschleusen von Geräten und hitzeempfindlichem Material
                ist ein Tauchtank oder eine begasbare Durchreiche mit wechselseitig
                verriegelbaren Türen vorzusehen.

            20. Zur Probenahme sind geschlossene Systeme zu verwenden. Das
                Probenahmegefäß muss insbesondere vor mechanischer Beschädigung
                geschützt werden.

            21. Bei der Planung sicherheitsrelevanter technischer Anlagen wie zum
                Beispiel raumlufttechnischer Anlagen, Abwasserbehandlungsanlagen oder
                Autoklaven ist prinzipiell auch das Vorgehen bei Störungen und
                Wartungen zu berücksichtigen. Die raumlufttechnische Anlage ist so
                auszulegen, dass ein Filterwechsel ohne Verletzung des
                Sicherheitsstandards möglich ist, da der Produktionsbereich der
                Sicherheitsstufe 4 anderenfalls vor dem Filterwechsel stillgelegt und
                desinfiziert werden müsste. Bei größeren gentechnischen Anlagen ist es
                zweckmäßig, die raumlufttechnische Anlage so zu unterteilen, dass im
                Störungsfall bzw. während der Wartungsarbeiten ein Teilbetrieb möglich
                ist.

        b.  Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen

            1.  Die gentechnische Anlage ist als Gentechnik-Arbeitsbereich der
                Sicherheitsstufe 4 und zusätzlich mit dem Warnzeichen „Biogefährdung"
                zu kennzeichnen.

            2.  Der Zutritt zum Produktionsbereich ist auf die Personen zu
                beschränken, deren Anwesenheit zur Durchführung der Arbeiten
                erforderlich ist und die zum Eintritt befugt sind. Hierauf ist durch
                geeignete Kennzeichnung an den Zugängen hinzuweisen. Der Projektleiter
                ist verantwortlich für die Bestimmung der zutrittsberechtigten
                Personen.

            3.  (weggefallen)

            4.  Die Räume sollen aufgeräumt und sauber gehalten werden. Auf den
                Arbeitstischen sollen sich nur die tatsächlich benötigten Geräte und
                Materialien befinden.

            5.  Im Produktionsbereich darf niemals eine Person allein tätig sein, es
                sei denn, es besteht eine kontinuierliche Sicht- und Sprachverbindung
                (zum Beispiel Kamera- und Funkverbindung) und es ist für den Fall
                eines Notfalls ausreichend Personal vor Ort verfügbar.

            6.  Jeder Produktionsbereich muss über eigene Geräte verfügen.

            7.  Identität und Reinheit der benutzten Organismen sind regelmäßig zu
                überprüfen, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotenzials
                der Organismen notwendig ist. Die zeitlichen Abstände der Überprüfung
                richten sich nach dem möglichen Gefährdungspotenzial.

            8.  Gentechnisch veränderte Organismen sind in dicht schließenden Gefäßen
                sicher aufzubewahren.

            9.  Dem Befall mit Ungeziefer und Überträgern von gentechnisch veränderten
                Organismen (zum Beispiel mit Nagetieren und Arthropoden) ist
                vorzubeugen; Ungeziefer und Überträger sind in geeigneter Weise zu
                bekämpfen.

            10. Gentechnisch veränderte Organismen sowie Abfälle, die gentechnisch
                veränderte Organismen enthalten, dürfen nur in dicht geschlossenen,
                gegen Bruch geschützten, desinfizierbaren und entsprechend
                gekennzeichneten Behältern oder über geschlossene, doppelwandige
                Leitungen mit Leckage-Erkennung innerbetrieblich transportiert werden.
                Die Behälter sind regelmäßig von außen zu desinfizieren, zudem sind
                sie bei jeder Kontamination von außen zu desinfizieren.

            11. Es ist für eine sichere Aufbewahrung von kontaminierten
                Ausrüstungsgegenständen und -materialien zu sorgen.

            12. Vor Prüfungs-, Reinigungs-, Instandsetzungs- und Änderungsarbeiten an
                kontaminierten Geräten oder Einrichtungen ist die Desinfektion dieser
                Geräte oder Einrichtungen durch das Personal des Produktionsbereiches
                durchzuführen oder zu veranlassen.

            13. Alle Arbeitsflächen sind nach Beendigung der Tätigkeiten zu
                desinfizieren.

            14. Große Mengen an Kulturflüssigkeit sind zu sterilisieren, bevor sie aus
                dem Fermenter genommen werden. Vor dem Abernten sind die gentechnisch
                veränderten Organismen zu sterilisieren oder in geschlossenen und
                desinfizierbaren Apparaturen weiterzuverarbeiten.

            15. Einrichtungen, die zur Probenahme verwendet werden, sind nach jedem
                Probenahmevorgang zu desinfizieren.

            16. Bei Verletzungen sind unverzüglich Erste-Hilfe-Maßnahmen einzuleiten.
                Der Projektleiter ist zu informieren und ggf. ist medizinische Hilfe
                in Anspruch zu nehmen. Besteht die Möglichkeit, dass gentechnisch
                veränderte Organismen aufgenommen wurden, oder erscheint eine
                Infektion mit gentechnisch veränderten Organismen möglich, sind der
                Projektleiter und ggf. der behandelnde Arzt darauf hinzuweisen.

            17. Werden Filter, zum Beispiel von raumlufttechnischen Anlagen oder
                mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken, ausgewechselt, so müssen sie
                am Einbauort durch Begasung inaktiviert und, zwecks späterer
                Sterilisation in der gentechnischen Anlage, durch ein geräteseits
                vorgesehenes Austauschsystem in einen luftdichten Behälter verpackt
                werden, so dass eine Infektion des Wartungspersonals und anderer
                Personen ausgeschlossen werden kann.

            18. Vor dem Öffnen von technischen Apparaturen, in denen mit gentechnisch
                veränderten Organismen umgegangen wurde, sind die verunreinigten Teile
                zu desinfizieren.

            19. Erforderlichenfalls, beispielsweise beim Verdacht, dass Schutz- und
                Hygienemaßnahmen unzureichend sind, ist der Arbeitsbereich auf das
                Vorhandensein lebensfähiger, bei gentechnischen Arbeiten eingesetzter
                Organismen zu prüfen.

            20. Für den Fall des Austretens von gentechnisch veränderten Organismen
                müssen wirksame Desinfektionsmittel und spezifische
                Desinfektionsverfahren sowie ggf. dazu erforderliche Hilfsmittel wie
                saugfähiges Material zur Verfügung stehen. Ein kontaminierter Bereich
                (zum Beispiel nach Verschütten von Organismen) ist unverzüglich zu
                sperren und zu desinfizieren.

            21. Die Betriebsanweisung, der Hygiene- und der Hautschutzplan sind an
                geeigneten Stellen in der gentechnischen Anlage auszuhängen oder
                müssen anderweitig leicht verfügbar sein.

            22. Nahrungs- und Genussmittel sowie Kosmetika dürfen nicht in
                Produktionsräumen und der Schleuse aufbewahrt werden.

            23. In Produktionsräumen und der Schleuse darf nicht gegessen, getrunken,
                geraucht oder sich geschminkt werden.

            24. Für die Beschäftigten sind Bereiche einzurichten, in denen sie ohne
                Beeinträchtigung ihrer Gesundheit essen und trinken können.

        c.  Schutzkleidung, persönliche Schutzausrüstung und diesbezügliche
            Sicherheitsmaßnahmen

            1.  Beschäftigte müssen bei Tätigkeiten in einem Produktionsbereich der
                Sicherheitsstufe 4 durch einen fremdbelüfteten Vollschutzanzug
                geschützt sein, wobei die Atemluftversorgung durch eine autarke
                Luftzuleitung erfolgen muss. Der fremdbelüftete Vollschutzanzug muss
                vom Betreiber zur Verfügung gestellt werden und folgende Kriterien
                erfüllen:

                –   mechanische Eigenschaften: abriebfest, reißfest und aus
                    luftundurchlässigem Material,

                –   chemische Eigenschaften: beständig gegenüber dem bei der
                    Desinfektionsdusche verwendeten Desinfektionsmittel.

                Der Vollschutzanzug soll vorzugsweise über angeschweißte Stiefel
                verfügen. Zum Schutz der Hände müssen zwei Paar geeignete Handschuhe
                übereinander getragen werden, wobei mindestens der äußere Handschuh an
                den Ärmelstulpen des Schutzanzuges dicht befestigt werden muss.

                Vor Betreten des Arbeitsbereichs sind alle Kleidungsstücke sowie Uhren
                und Schmuck in der äußeren Schleusenkammer abzulegen und es ist
                leichte Unterkleidung für die Vollschutzanzüge anzulegen. Der
                Schutzanzug wird im Anzugraum angelegt und der Produktionsbereich
                durch die innere Schleusenkammer betreten, ohne dass die
                Desinfektionsdusche betätigt wird. Nach dem Verlassen der inneren
                Schleusenkammer wird diese einem kurzen Duschzyklus mit
                Dekontaminationsmittel und kurzer Wasserphase unterzogen. Nach
                Beendigung der Arbeit erfolgt in der Desinfektionsdusche ein
                Duschzyklus, durch den der Vollschutzanzug dekontaminiert wird. Nach
                einer Nachspülung mit Wasser wird der Vollschutzanzug im Anzugraum
                abgelegt und verbleibt dort. Die Unterkleidung wird in der
                Personendusche abgelegt und bei Bedarf wird eine Hygienedusche
                genommen.

            2.  Für die sonstige Straßenkleidung sind geeignete
                Aufbewahrungsmöglichkeiten außerhalb der gentechnischen Anlage
                vorzusehen.

(zu § 15)

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