Source: https://www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987/__8.html
Legislation: apobetro_1987

Title: § 8 Defekturarzneimittel

Description:
Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApoBetrO 1987)
Zweiter Abschnitt - Der Betrieb von öffentlichen Apotheken
§ 8 Defekturarzneimittel

Paragraph: 8

Full Text:
Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApoBetrO 1987)
Zweiter Abschnitt - Der Betrieb von öffentlichen Apotheken
§ 8 Defekturarzneimittel

(1) Ein Defekturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten
schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen, die von einem
Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. Die
Herstellungsanweisung muss insbesondere Festlegungen treffen:

1.  zu den einzusetzenden Ausgangsstoffen, den primären
    Verpackungsmaterialien und den Ausrüstungsgegenständen,

2.  zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen, um
    Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu vermeiden, einschließlich
    der Vorbereitung des Arbeitsplatzes,

3.  zur Festlegung der einzelnen Arbeitsschritte, einschließlich der
    Sollwerte, und soweit durchführbar, von Inprozesskontrollen,

4.  zur Kennzeichnung, einschließlich des Herstellungsdatums und des
    Verfalldatums oder der Nachprüfung, und, soweit erforderlich, zu
    Lagerungsbedingungen und Vorsichtsmaßnahmen sowie

5.  zur Freigabe zum Inverkehrbringen im Sinne von § 4 Absatz 17 des
    Arzneimittelgesetzes.

(2) Die Herstellung ist gemäß der Herstellungsanweisung zum Zeitpunkt
der Herstellung von der herstellenden Person zu dokumentieren
(Herstellungsprotokoll); aus dem Inhalt des Protokolls müssen sich
alle wichtigen, die Herstellung betreffenden Tätigkeiten rückverfolgen
lassen. Das Herstellungsprotokoll muss die zugrunde liegende
Herstellungsanweisung nennen und insbesondere Folgendes beinhalten:

1.  das Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung,

2.  die eingesetzten Ausgangsstoffe sowie deren Einwaagen oder Abmessungen
    und deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnummern,

3.  die Ergebnisse der Inprozesskontrollen,

4.  die Herstellungsparameter,

5.  die Gesamtausbeute und, soweit zutreffend, die Anzahl der abgeteilten
    Darreichungsformen,

6.  das Verfalldatum oder das Nachtestdatum sowie

7.  das Namenszeichen der Person, die das Arzneimittel hergestellt hat,
    und, falls ein pharmazeutisch-technischer Assistent die Herstellung
    unter Beaufsichtigung durchgeführt hat, das Namenszeichen des
    Apothekers, der die Herstellung beaufsichtigt hat.

Das Herstellungsprotokoll ist von einem Apotheker mit seiner
Bestätigung zu ergänzen, dass die angefertigten Arzneimittel der
Herstellungsanweisung entsprechen (Freigabe).

(3) Für die Prüfung von Defekturarzneimitteln ist eine Prüfanweisung
anzufertigen, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben
ist. Die Prüfanweisung muss mindestens Angaben enthalten zur
Probenahme, zur Prüfmethode und zu der Art der Prüfungen,
einschließlich der zulässigen Soll- oder Grenzwerte.

(4) Die Prüfung ist gemäß der Prüfanweisung nach Absatz 3
durchzuführen und von der Person zu dokumentieren, die die Prüfung
durchgeführt hat (Prüfprotokoll). Das Prüfprotokoll muss die zugrunde
liegende Prüfanweisung nennen und insbesondere folgende Angaben
enthalten:

1.  das Datum der Prüfung,

2.  die Prüfergebnisse,

3.  das Namenszeichen des Prüfenden und, falls ein pharmazeutisch-
    technischer Assistent die Prüfung unter Beaufsichtigung durchgeführt
    hat, das Namenszeichen des Apothekers, der die Prüfung beaufsichtigt
    hat, sowie

4.  die Freigabe durch die Unterschrift eines Apothekers der Apotheke.

Collections: bundestag_gesetze
ApoBetrO-1987
Level: 3.0