Source: https://www.gesetze-im-internet.de/strlschg/__33.html
Legislation: strlschg

Title: § 33 Beginn der angezeigten Anwendung

Description:
Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 2 - Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung
Abschnitt 5 - Medizinische Forschung
Unterabschnitt 2 - Anzeige einer Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung
§ 33 Beginn der angezeigten Anwendung

Paragraph: 33

Full Text:
Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 2 - Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung
Abschnitt 5 - Medizinische Forschung
Unterabschnitt 2 - Anzeige einer Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung
§ 33 Beginn der angezeigten Anwendung

(1) Mit der angezeigten Anwendung radioaktiver Stoffe oder
ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen
Forschung darf begonnen werden, wenn

1.  das arzneimittelrechtliche oder medizinprodukterechtliche
    Genehmigungs- oder Anzeigeverfahren wie folgt abgeschlossen wurde:

    a)  für die klinische Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des
        Arzneimittelgesetzes oder die wesentliche Änderung einer klinischen
        Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes wurde eine
        Genehmigung erteilt oder gilt eine Genehmigung als erteilt oder

    b)  die klinische Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung
        (EU) 2017/745 oder die sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3
        Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes darf begonnen
        werden oder eine wesentliche Änderung der vorgenannten Prüfungen darf
        vorgenommen werden,

2.  die zuständige Behörde dem Anzeigenden den Eingang der zustimmenden
    Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission zu dem
    Forschungsvorhaben bestätigt hat und

3.  die Anwendung nicht nach § 34 untersagt wurde.

Die zuständige Behörde hat dem Anzeigenden den Eingang der
zustimmenden Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission zu dem
Forschungsvorhaben unverzüglich zu bestätigen.

(2) Sobald nach Absatz 1 mit der Anwendung begonnen werden darf, gibt
die für die Anzeige zuständige Behörde der zuständigen
Aufsichtsbehörde den wesentlichen Inhalt der Anzeige unverzüglich zur
Kenntnis.

Collections: bundestag_gesetze
StrlSchG
Level: 6.0