Source: https://www.gesetze-im-internet.de/strlschg/__36a.html
Legislation: strlschg

Title: § 36a Prüfung einer anzeige- oder genehmigungsbedürftigen Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes

Description:
Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 2 - Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung
Abschnitt 5 - Medizinische Forschung
Unterabschnitt 3 - Tätigkeit der Ethik-Kommission bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung
§ 36a Prüfung einer anzeige- oder genehmigungsbedürftigen Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes

Paragraph: 36a

Full Text:
Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 2 - Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung
Abschnitt 5 - Medizinische Forschung
Unterabschnitt 3 - Tätigkeit der Ethik-Kommission bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung
§ 36a Prüfung einer anzeige- oder genehmigungsbedürftigen Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
unterrichtet die zuständige Ethik-Kommission unverzüglich, spätestens
jedoch an dem auf den Eingang der Anzeige nach § 32 Absatz 1a Satz 1
Nummer 1 oder des Genehmigungsantrags nach § 31a Absatz 1 Satz 1
Nummer 1 im EU-Portal im Sinne des § 4 Absatz 42 des
Arzneimittelgesetzes folgenden Werktag, über die Anzeige oder den
Genehmigungsantrag und gewährt ihr gleichzeitig Zugriff auf die für
die Wahrnehmung ihrer Aufgaben notwendigen Angaben und Unterlagen.

(2) Die zuständige Ethik-Kommission prüft die Vollständigkeit der
Unterlagen innerhalb der Fristen nach § 31b Absatz 1 Satz 1 bis 3. §
31b Absatz 1 Satz 4 und 5 gilt entsprechend. Sie erstellt die
Stellungnahme innerhalb der Fristen nach § 31b Absatz 2, Absatz 3 Satz
1 und 2 und Absatz 4 Satz 1. § 31b Absatz 3 Satz 3, Absatz 4 Satz 2
und Absatz 6 gilt entsprechend.

(3) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt die Stellungnahme
sowohl dem Antragsteller oder Anzeigenden als auch der zuständigen
Behörde.

Collections: bundestag_gesetze
StrlSchG
Level: 6.0