Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__42b.html
Legislation: amg_1976

Title: § 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen

Paragraph: 42b

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen

(1) Pharmazeutische Unternehmer, die im Geltungsbereich dieses
Gesetzes ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, das der Pflicht zur
Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegt, haben
Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen
in Drittstaaten zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der
zuständigen Bundesoberbehörde zur Eingabe in die Datenbank nach § 67a
Absatz 2 zur Verfügung zu stellen. Diese Berichte sind innerhalb von
sechs Monaten nach Erteilung oder Änderung, soweit die Änderung auf
konfirmatorischen klinischen Prüfungen beruht, der Zulassung oder der
Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen.

(2) Die Berichte nach Absatz 1 müssen alle Ergebnisse der klinischen
Prüfungen unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind,
enthalten. Es sind ferner Aussagen zu nachträglichen wesentlichen
Prüfplanänderungen sowie Unterbrechungen und Abbrüchen der klinischen
Prüfung in den Bericht aufzunehmen. Im Übrigen ist der Ergebnisbericht
gemäß den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis abzufassen. Mit
Ausnahme des Namens und der Anschrift des pharmazeutischen
Unternehmers oder des Sponsors sowie der Angabe des Namens und der
Anschrift von Prüfärzten dürfen die Berichte nach Satz 1 keine
personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten.
Der Bericht kann in deutscher oder englischer Sprache verfasst sein. §
63b Absatz 3 Satz 1 ist nicht anzuwenden. Die Vorschriften zum Schutz
des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und
Geschäftsgeheimnissen bleiben ebenso wie die §§ 24a und 24b unberührt.

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AMG-1976
Level: 3.0