Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__63c.html
Legislation: amg_1976

Title: § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zehnter Abschnitt - Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen

Paragraph: 63c

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zehnter Abschnitt - Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen

(1) Der Inhaber der Zulassung hat Unterlagen über alle Verdachtsfälle
von Nebenwirkungen sowie Angaben über abgegebene Mengen zu führen.

(2) Der Inhaber der Zulassung übermittelt alle Informationen über
sämtliche Verdachtsfälle von

1.  schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im In- oder Ausland auftreten,
    innerhalb von 15 Tagen,

2.  nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Inland oder einem
    Mitgliedstaat der Europäischen Union auftreten, innerhalb von 90 Tagen

nach Bekanntwerden elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank nach
Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Bei Arzneimitteln mit
Wirkstoffen, auf die sich die Liste von Veröffentlichungen bezieht,
die die Europäische Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 27 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 auswertet, muss der Inhaber der Zulassung
die in der angeführten medizinischen Fachliteratur verzeichneten
Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nicht an die EudraVigilance-
Datenbank übermitteln; er muss aber die anderweitige medizinische
Fachliteratur auswerten und alle Verdachtsfälle über Nebenwirkungen
entsprechend Satz 1 melden. Inhaber der Registrierung nach § 38 oder §
39a oder pharmazeutische Unternehmer, die nicht Inhaber der
Registrierung nach § 38 oder nach § 39a sind und die ein von der
Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopathisches Arzneimittel
oder ein traditionell pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr
bringen, übermitteln Informationen nach Satz 1 an die zuständige
Bundesoberbehörde.

(3) Der Inhaber der Zulassung muss gewährleisten, dass alle
Verdachtsmeldungen von Nebenwirkungen bei einer zentralen Stelle im
Unternehmen in der Europäischen Union verfügbar sind.

(4) Die Absätze 1 bis 3, § 62 Absatz 6 und § 63b gelten entsprechend

1.  für den Inhaber der Registrierung nach § 39a,

2.  für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der
    Zulassung oder Inhaber der Registrierung nach § 39a ist und der ein
    zulassungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zulassung
    freigestelltes oder ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel in
    den Verkehr bringt.

Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend

1.  für den Inhaber der Registrierung nach § 38,

2.  für einen pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der
    Registrierung nach § 38 ist und ein registrierungspflichtiges oder von
    der Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopathisches
    Arzneimittel in den Verkehr bringt,

3.  für den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung.

Die Absätze 1 bis 3 gelten unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel
noch im Verkehr befindet oder die Zulassung oder die Registrierung
noch besteht. Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1
bis 3 kann durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der
Zulassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der
Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung
übertragen werden.

(5) Die Absätze 1 bis 4 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für
die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine
Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese
Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen
Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der jeweils
geltenden Fassung. Bei Arzneimitteln, bei denen eine Zulassung der
zuständigen Bundesoberbehörde Grundlage der gegenseitigen Anerkennung
ist oder bei denen eine Bundesoberbehörde Berichterstatter in einem
Schiedsverfahren nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG ist,
übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Verantwortung für die
Analyse und Überwachung aller Verdachtsfälle schwerwiegender
Nebenwirkungen, die in der Europäischen Union auftreten; dies gilt
auch für Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zugelassen
worden sind.

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AMG-1976
Level: 3.0