Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__11.html
Legislation: amg_1976

Title: § 11 Packungsbeilage

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zweiter Abschnitt - Anforderungen an die Arzneimittel
§ 11 Packungsbeilage

Paragraph: 11

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zweiter Abschnitt - Anforderungen an die Arzneimittel
§ 11 Packungsbeilage

(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind
und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der
Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses
Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden,
die die Überschrift "Gebrauchsinformation" trägt sowie folgende
Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in
deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit
den Angaben nach § 11a enthalten muss:

1.  zur Identifizierung des Arzneimittels:

    a)  die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 finden
        entsprechende Anwendung,

    b)  die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise;

2.  die Anwendungsgebiete;

3.  eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des
    Arzneimittels bekannt sein müssen:

    a)  Gegenanzeigen,

    b)  entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,

    c)  Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln,
        soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können,

    d)  Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen
        Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder auf Grund von
        § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung nach § 12
        Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist;

4.  die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über

    a)  Dosierung,

    b)  Art der Anwendung,

    c)  Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des
        genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann
        oder muss,
        sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels,

    d)  Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll,

    e)  Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme
        oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens,

    f)  die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den
        Arzt oder Apotheker zu befragen;

5.  zu Nebenwirkungen:

    a)  eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem
        Gebrauch des Arzneimittels eintreten können,

    b)  bei Nebenwirkungen zu ergreifende Gegenmaßnahmen, soweit dies nach dem
        jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist,
        und

    c)  einen Standardtext, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert
        werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten,
        Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar der
        zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder
        Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann;

6.  einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie

    a)  Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden,

    b)  soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
        und die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach
        Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender,

    c)  soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür,
        dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist,

    d)  vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und
        sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach
        Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede
        Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung,

    e)  Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl
        für jede Darreichungsform des Arzneimittels,

    f)  Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit
        vorhanden, seines örtlichen Vertreters,

    g)  Name und Anschrift des Herstellers oder des Einführers, der das
        Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat;

7.  bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen
    Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der
    Richtlinie 2001/83/EG für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein
    Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten
    Bezeichnungen;

8.  das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.

Für Arzneimittel, die sich auf der Liste nach Artikel 23 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die
Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung
einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S.
1; L 201 vom 27.7.2012, S. 138), die zuletzt durch die Verordnung (EU)
2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, befinden,
muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses
Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser
Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter
standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Absatz 4 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen. Erläuternde Angaben zu den in
Satz 1 genannten Begriffen sind zulässig. Sofern die Angaben nach Satz
1 in der Packungsbeilage zusätzlich in einer anderen Sprache
wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben
gemacht werden. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs.
2 Nr. 1 einer Zulassung nicht bedürfen. Weitere Angaben, die nicht
durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der
Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen
Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung
des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche
Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht
widersprechen. Bei den Angaben nach Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a bis d
ist, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse erforderlich ist, auf die besondere Situation bestimmter
Personengruppen, wie Kinder, Schwangere oder stillende Frauen, ältere
Menschen oder Personen mit spezifischen Erkrankungen einzugehen;
ferner sind, soweit erforderlich, mögliche Auswirkungen der Anwendung
auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung bestimmter
Maschinen anzugeben. Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die
Packungsbeilage auf aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand zu
halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die
Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für
Arzneimittel veröffentlicht werden.

(1a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänderter Fassungen ist der
zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht
das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt
ist.

(1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und Satz 3 erforderlichen
Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im
Bundesanzeiger bekannt gemacht.

(1c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden
oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des
Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel
abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Packungsbeilage in
einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird.
In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass
der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen
Produktinformationen erhält.

(2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf Bestandteile,
deren Kenntnis für eine wirksame und unbedenkliche Anwendung des
Arzneimittels erforderlich ist, und für die Verbraucher bestimmte
Aufbewahrungshinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflage
der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet
oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.

(2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln gilt Absatz 1 entsprechend mit der
Maßgabe, dass die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen sind, die der
Verwender und der Patient während der Zubereitung und Verabreichung
des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie besondere
Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und nicht
verwendeter Arzneimittel.

(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische
Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der
Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, ausgenommen
die Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei
Mustern vorgeschriebenen Hinweises, zu machen sind sowie der Name und
die Anschrift des Herstellers anzugeben sind, der das
Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit es
sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt. Satz 1
gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von
der Registrierung freigestellt sind.

(3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass auch
die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei
Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat,
und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das
Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist.

(3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a gilt
Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach
Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben ist, dass das Arzneimittel ein
traditionelles Arzneimittel ist, das ausschließlich auf Grund
langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs. 4a
Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen.

(3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die
Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten
verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet
sind.

(3d) Bei Heilwässern können unbeschadet der Verpflichtungen nach
Absatz 2 die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4
Buchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort angegebene Hinweis
vorgeschrieben ist, und Nr. 6 Buchstabe c entfallen. Ferner kann bei
Heilwässern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Reihenfolge
abgewichen werden.

(4) (weggefallen)

(5) Können die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr.
5 vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so ist der Hinweis
"keine bekannt" zu verwenden. Werden auf der Packungsbeilage weitere
Angaben gemacht, so müssen sie von den Angaben nach den Absätzen 1 bis
3 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein.

(6) Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach den Absätzen 1
bis 3 vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis oder auf der äußeren
Umhüllung stehen. Absatz 5 findet entsprechende Anwendung.

(7) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur zusammen
mit einer Ausfertigung der für das Fertigarzneimittel vorgeschriebenen
Packungsbeilage abgegeben werden. Absatz 6 Satz 1 gilt entsprechend.
Abweichend von Satz 1 müssen bei der im Rahmen einer Dauermedikation
erfolgenden regelmäßigen Abgabe von aus Fertigarzneimitteln
entnommenen Teilmengen in neuen, patientenindividuell
zusammengestellten Blistern Ausfertigungen der für die jeweiligen
Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilagen erst dann erneut
beigefügt werden, wenn sich diese gegenüber den zuletzt beigefügten
geändert haben.

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