Source: https://www.gesetze-im-internet.de/gentsv_2021/__7.html
Legislation: gentsv_2021

Title: § 7 Biologische Sicherheitsmaßnahmen

Description:
Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (GenTSV 2021)
Abschnitt 2 - Grundlagen und Durchführung der Sicherheitseinstufung
§ 7 Biologische Sicherheitsmaßnahmen

Paragraph: 7

Full Text:
Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (GenTSV 2021)
Abschnitt 2 - Grundlagen und Durchführung der Sicherheitseinstufung
§ 7 Biologische Sicherheitsmaßnahmen

(1) Werden bei gentechnischen Arbeiten biologische
Sicherheitsmaßnahmen nach den Absätzen 2 bis 6 und nach § 8
angewendet, so kann ein niedrigeres als das nach § 5 ermittelte
Gefährdungspotential zugrunde gelegt werden.

(2) Biologische Sicherheitsmaßnahmen bestehen, ausgenommen die
Maßnahmen des Absatzes 4, in der Verwendung von anerkannten Vektoren
und Empfängerorganismen. Sie sind bei der Gesamtbewertung nach § 4 zu
berücksichtigen.

(3) Anerkannte biologische Sicherheitsmaßnahmen sind die Verwendung
von eukaryoten Zellen, unter Beachtung der für Zellkulturen üblichen
Sicherheitsvorkehrungen, in Verbindung mit Vektoren, wie defektes
SV40-Virus, defektes Adenovirus, defektes bovines Papillomavirus oder
nicht-virales Replikons, die jeweils die Anforderungen von § 8 Absatz
2 erfüllen. Voraussetzung ist, dass die eukaryoten Zellen weder
spontan noch bei der vorgesehenen gentechnischen Arbeit zu einem
Organismus regenerieren und dass sie keine Kontamination von
Mikroorganismen und exogenen Viren enthalten. Bis zum Ablauf des 31.
Dezember 2021 gelten als anerkannte biologische Sicherheitsmaßnahmen
die Vektor-Empfänger-Systeme, die in Anhang II Abschnitt A
Spiegelstriche 1 bis 3 der Gentechnik-
Sicherheitsverordnung              in der Fassung der Bekanntmachung
vom 14. März 1995 (BGBl. I S. 297) aufgeführt sind.

(4) Als biologische Sicherheitsmaßnahmen zur Verhinderung der
wirksamen Ausbreitung von Pflanzen und von mit ihnen assoziierten
Organismen, die bei gentechnischen Arbeiten verwendet werden, gelten
folgende Maßnahmen:

1.  die Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von pflanzlichem Pollen
    oder Samen insbesondere durch

    a)  Entfernung der Fortpflanzungsorgane, Verwendung männlich-steriler
        Sorten oder Beendigung des Experiments und Ernte des Pflanzenmaterials
        vor Eintritt des fortpflanzungsfähigen Stadiums,

    b)  Sicherstellung, dass die Versuchspflanzen zu einer Jahreszeit blühen,
        in der keine andere Pflanze, mit der eine Kreuzbefruchtung erfolgen
        könnte, innerhalb des normalen Pollenflugbereichs der Versuchspflanze
        blüht, oder

    c)  Sicherstellung, dass innerhalb des bekannten Pollenflugbereichs der
        Versuchspflanze keine andere Pflanze wächst, mit der eine
        Kreuzbefruchtung möglich wäre,

2.  die Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von Mikroorganismen über
    den Bereich des Gewächshauses hinaus, insbesondere durch

    a)  Sicherstellung, dass sich innerhalb des gesamten Radius, in dem eine
        wirksame Ausbreitung eines Mikroorganismus durch die Luft möglich ist,
        kein Organismus befindet, der als Wirt dienen und so zur Übertragung
        des Mikroorganismus beitragen könnte,

    b)  Durchführung des Experiments zu einer Jahreszeit, in der die als Wirte
        in Frage kommenden Pflanzen entweder nicht wachsen oder für eine
        erfolgreiche Infektion nicht anfällig sind,

    c)  Verwendung von Mikroorganismen,

        aa) die genetische Defekte enthalten, die die Überlebenschancen der
            Mikroorganismen außerhalb der Anlage auf ein Minimum herabsetzen, oder

        bb) bei denen auf andere Weise gewährleistet ist, dass eine
            unbeabsichtigte Freisetzung nur mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit
            eine erfolgreiche Infektion von Organismen außerhalb der
            Versuchsanstalt auslösen könnte,

3.  die Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von Gliederfüßern und
    sonstigen Kleintieren, insbesondere durch

    a)  Verwendung flugunfähiger, kaum flugfähiger oder steriler Gliederfüßer,

    b)  Verwendung unbeweglicher oder steriler Stämme sonstiger Kleintiere,

    c)  Durchführung des Experiments zu einer Jahreszeit, in der ein Überleben
        ausgetretener Organismen sehr wahrscheinlich ausgeschlossen ist,

    d)  Verwendung von Gliederfüßern oder sonstigen Kleintieren, die für ihr
        Überleben oder ihre Vermehrung auf solche Pflanzen angewiesen sind,
        die in der für sie erreichbaren Umgebung nicht vorkommen.

Zur Verhinderung der wirksamen Ausbreitung von anderen Tieren, die bei
gentechnischen Arbeiten verwendet werden, sind ebenfalls biologische
Sicherheitsmaßnahmen, wie eine Sterilisierung, möglich.

(5) Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit kann

1.  neue Vektor-Empfänger-Systeme nach Absatz 1 und § 8 oder neue
    Sicherheitsmaßnahmen nach Absatz 4 bei ihrer Stellungnahme im Rahmen
    des Anzeige-, Anmelde- oder Genehmigungsverfahrens als biologische
    Sicherheitsmaßnahme anerkennen oder

2.  das Fortbestehen bereits anerkannter biologischer Sicherheitsmaßnahmen
    nach Absatz 3 Satz 3 bestätigen.

(6) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
macht die von der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit
neu anerkannten oder weiterhin anerkannten biologischen
Sicherheitsmaßnahmen im Bundesanzeiger bekannt, sofern der Betreiber,
auf dessen Anzeige, Anmeldung oder Genehmigungsantrag die Anerkennung
zurückgeht, der Bekanntmachung nicht widerspricht. Ein Widerspruch
nach Satz 1 hindert die Bekanntmachung vorübergehend für einen
Zeitraum von drei Jahren ab Einlegung des Widerspruchs. Das Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit veröffentlicht eine
Zusammenstellung der anerkannten biologischen Sicherheitsmaßnahmen auf
der Internetseite der Zentralen Kommission für die Biologische
Sicherheit.

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