Source: https://www.gesetze-im-internet.de/digav/__9.html
Legislation: digav

Title: § 9 Darlegung positiver Versorgungseffekte

Description:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 3 - Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
§ 9 Darlegung positiver Versorgungseffekte

Paragraph: 9

Full Text:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 3 - Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
§ 9 Darlegung positiver Versorgungseffekte

(1) In dem Antrag auf Aufnahme in das Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen nach § 2 gibt der Hersteller an:

1.  den positiven Versorgungseffekt der digitalen Gesundheitsanwendung,
    der nachgewiesen werden soll, und

2.  die Patientengruppe, für die der positive Versorgungseffekt nach
    Nummer 1 nachgewiesen werden soll.

(2) Der von dem Hersteller nach Absatz 1 Nummer 1 postulierte positive
Versorgungseffekt muss mit der Zweckbestimmung nach den jeweils
geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften sowie mit den
Funktionen, den Inhalten und den vom Hersteller veröffentlichten
Aussagen zu der digitalen Gesundheitsanwendung konsistent sein.

(3) Für die Bestimmung der maßgeblichen Patientengruppe nach Absatz 1
Nummer 2 gibt der Hersteller eine oder mehrere Indikationen nach
ICD-10-GM in der Regel dreistellig an. Sofern die Eingrenzung der
Patientengruppe nach Satz 1 mit einer dreistelligen Angabe nicht
möglich ist, kann der Hersteller eine oder mehrere Indikationen nach
ICD-10-GM auch vierstellig angeben. Gibt der Hersteller mehrere
Indikationen an, so kann er den Nachweis nach Absatz 1 Nummer 2
grundsätzlich für alle Indikationen gemeinsam führen, die im Hinblick
auf den nachzuweisenden positiven Versorgungseffekt wesentlich
vergleichbar sind. Soweit dies nicht der Fall ist, hat der Hersteller
den Nachweis für die jeweilige Indikation gesondert zu führen. Die
Eingrenzung nach Satz 2 und die Vergleichbarkeit nach Satz 3 sind zu
begründen.

Collections: bundestag_gesetze
DiGAV
Level: 3.0