Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__63i.html
Legislation: amg_1976

Title: § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zehnter Abschnitt - Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe

Paragraph: 63i

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zehnter Abschnitt - Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe

(1) Der Inhaber einer Zulassung für Blutzubereitungen im Sinne von
Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG oder einer Zulassung oder
Genehmigung für Gewebezubereitungen oder für hämatopoetische
Stammzellzubereitungen im Sinne der Richtlinie 2004/23/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung
von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung,
Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von
menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48), die
zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. L 188 vom
18\.7.2009, S. 14) geändert worden ist, oder einer Zulassung für
Gewebezubereitungen im Sinne von § 21 hat Unterlagen zu führen über
Verdachtsfälle von schwerwiegenden Zwischenfällen oder schwerwiegenden
unerwünschten Reaktionen, die in einem Mitgliedstaat der Europäischen
Union oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum oder in einem Drittstaat aufgetreten sind, und die
Anzahl der Rückrufe.

(2) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blut- oder
Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 hat ferner jeden Verdacht
eines schwerwiegenden Zwischenfalls und jeden Verdacht einer
schwerwiegenden unerwünschten Reaktion zu dokumentieren und
unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach
Bekanntwerden, der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. Die
Anzeige muss alle erforderlichen Angaben enthalten, insbesondere Name
oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers,
Bezeichnung und Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut- oder
Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des Auftretens des Verdachts
des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden
unerwünschten Reaktion, Tag und Ort der Blutbestandteile- oder
Gewebeentnahme, belieferte Betriebe oder Einrichtungen sowie Angaben
zu der spendenden Person. Bei Gewebezubereitungen und hämatopoetischen
Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem
Nabelschnurblut ist außerdem der EU-Gewebeeinrichtungs-Code, sofern
vorhanden, und ist bei der Meldung eines Verdachts einer
schwerwiegenden unerwünschten Reaktion ferner der Einheitliche
Europäische Code, sofern vorhanden, anzugeben. Die nach Satz 1
angezeigten Zwischenfälle oder Reaktionen sind auf ihre Ursache und
Auswirkung zu untersuchen und zu bewerten und die Ergebnisse der
zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich mitzuteilen, ebenso die
Maßnahmen zur Rückverfolgung und zum Schutz der Spender und Empfänger.

(3) Die Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder die
Gewebeeinrichtungen haben bei nicht zulassungs- oder
genehmigungspflichtigen Blut- oder Gewebezubereitungen sowie bei Blut
und Blutbestandteilen und bei Gewebe jeden Verdacht eines
schwerwiegenden Zwischenfalls und jeden Verdacht einer schwerwiegenden
unerwünschten Reaktion zu dokumentieren und unverzüglich der
zuständigen Behörde zu melden. Die Meldung muss alle notwendigen
Angaben wie Name oder Firma und Anschrift der Spende- oder
Gewebeeinrichtung, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeichnungscode der
Blut- oder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des Auftretens des
Verdachts des schwerwiegenden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden
unerwünschten Reaktion, Tag der Herstellung der Blut- oder
Gewebezubereitung sowie Angaben zu der spendenden Person enthalten.
Bei Geweben und Gewebezubereitungen sowie bei hämatopoetischen
Stammzellen und Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder
aus dem Nabelschnurblut ist außerdem der EU-Gewebeeinrichtungs-Code,
sofern vorhanden, und ist bei der Meldung eines Verdachts einer
schwerwiegenden unerwünschten Reaktion ferner der Einheitliche
Europäische Code, sofern vorhanden, anzugeben. Absatz 2 Satz 4 gilt
entsprechend. Die zuständige Behörde leitet die Meldungen nach den
Sätzen 1 bis 3 sowie die Mitteilungen nach Satz 4 an die zuständige
Bundesoberbehörde weiter.

(4) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blut- oder
Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 hat auf der Grundlage der in
Absatz 1 genannten Verpflichtungen der zuständigen Bundesoberbehörde
einen aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit der
Arzneimittel unverzüglich nach Aufforderung oder, soweit Rückrufe oder
Fälle oder Verdachtsfälle schwerwiegender Zwischenfälle oder
schwerwiegender unerwünschter Reaktionen betroffen sind, mindestens
einmal jährlich vorzulegen. Satz 1 gilt nicht für den
Parallelimporteur.

(5) § 62 Absatz 1, 2 Satz 1 und 2, Absatz 4 und 6 und § 63 gelten
entsprechend. Die §§ 63a und 63b Absatz 1 und 2 gelten für den Inhaber
einer Zulassung für Blut- oder Gewebezubereitungen entsprechend. Das
Nähere regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung;
die allgemeine Verwaltungsvorschrift nach § 63 Satz 1 findet
Anwendung. Im Übrigen finden die §§ 62 bis 63g keine Anwendung.

(6) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne der vorstehenden
Vorschriften ist jedes unerwünschte Ereignis im Zusammenhang mit der
Gewinnung, Untersuchung, Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung,
Konservierung, Aufbewahrung oder Abgabe von Blut und
Blutbestandteilen, Geweben, Gewebe- oder Blutzubereitungen, das die
Übertragung einer ansteckenden Krankheit, den Tod oder einen
lebensbedrohenden Zustand, eine Behinderung oder einen
Fähigkeitsverlust von Patienten zur Folge haben könnte oder einen
Krankenhausaufenthalt erforderlich machen oder verlängern könnte oder
zu einer Erkrankung führen oder diese verlängern könnte. Als
schwerwiegender Zwischenfall gilt auch jede fehlerhafte
Identifizierung oder Verwechslung von Keimzellen oder imprägnierten
Eizellen im Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unterstützten
Befruchtung.

(7) Schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Sinne der vorstehenden
Vorschriften ist eine unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer
übertragbaren Krankheit, beim Spender oder Empfänger im Zusammenhang
mit der Gewinnung von Gewebe oder Blut oder der Übertragung von
Gewebe- oder Blutzubereitungen, die tödlich oder lebensbedrohend
verläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat
oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert
oder zu einer Erkrankung führt oder diese verlängert.

(8) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmigung für Blut- oder
Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 darf im Zusammenhang mit dem
zugelassenen oder genehmigten Arzneimittel keine Informationen, die
die Hämo- oder Gewebevigilanz betreffen, ohne vorherige oder
gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde und an
die Europäische Kommission öffentlich bekannt machen. Er stellt
sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht
irreführender Weise öffentlich bekannt gemacht werden.

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