Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__22.html
Legislation: tierimpfstv_2006

Title: § 22 Zulassungsverfahren

Description:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 3 - Zulassung von In-vitro-Diagnostika
§ 22 Zulassungsverfahren

Paragraph: 22

Full Text:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 3 - Zulassung von In-vitro-Diagnostika
§ 22 Zulassungsverfahren

(1) Die zuständige Zulassungsstelle entscheidet innerhalb von 210
Tagen über die Zulassung nach § 23 auf Grundlage

1.  der Prüfung der von dem Antragsteller eingereichten Angaben und
    Unterlagen,

2.  der Beobachtungen der Prüfungen der In-vitro-Diagnostika durch den
    Hersteller und

3.  eigener Untersuchungen.

Die zuständige Zulassungsstelle kann zur Beurteilung der Wirksamkeit,
der Qualität, der Sicherheit und der Unbedenklichkeit des In-vitro-
Diagnostikums Sachverständige hinzuziehen oder Gutachten anfordern;
dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu
gewähren. Verlangt der Antragsteller, von diesem beauftragte
Sachverständige hinzuzuziehen, so sind auch diese zu hören.

(2) Ist die zuständige Zulassungsstelle der Auffassung, dass eine
Zulassung aufgrund der eingereichten Angaben und Unterlagen nach
Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem
Antragsteller unter Angabe der Gründe mit. Dem Antragsteller ist
Gelegenheit zu geben, Mängel innerhalb einer angemessenen Frist,
längstens jedoch innerhalb von sechs Monaten, zu beheben. Der Lauf der
Frist nach Absatz 1 Satz 1 ist gehemmt, solange der Antragsteller die
von der zuständigen Zulassungsbehörde geltend gemachten Mängel der
Angaben und Unterlagen nicht behoben hat.

Collections: bundestag_gesetze
TierImpfStV-2006
Level: 3.0