Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tiergesg/__11.html
Legislation: tiergesg

Title: § 11 Inverkehrbringen und Anwendung; Verordnungsermächtigungen

Description:
Gesetz zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (TierGesG)
Abschnitt 4 - Immunologische Tierarzneimittel, In-vitro-Diagnostika
§ 11 Inverkehrbringen und Anwendung; Verordnungsermächtigungen

Paragraph: 11

Full Text:
Gesetz zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (TierGesG)
Abschnitt 4 - Immunologische Tierarzneimittel, In-vitro-Diagnostika
§ 11 Inverkehrbringen und Anwendung; Verordnungsermächtigungen

(1) (weggefallen)

(2) In-vitro-Diagnostika zur Untersuchung des Vorliegens einer
aufgrund einer Rechtsverordnung nach diesem Gesetz meldepflichtigen
oder mitteilungspflichtigen Seuche dürfen, wenn sie für das Inland
bestimmt sind, nur in den Verkehr gebracht oder angewendet werden,
wenn sie vom Friedrich-Loeffler-Institut im Einklang mit den
Anforderungen nach Artikel 6 Absatz 1 der Delegierten Verordnung (EU)
2020/689 in der Fassung vom 10. Juli 2023 zugelassen worden sind.
Steht ein zugelassenes In-vitro-Diagnostikum zum Nachweis eines
Seuchenerregers nicht oder nicht in dem benötigten Maß zur Verfügung,
so gilt Satz 1 nicht für die Anwendung von Nachweismethoden, die mit
den Anforderungen des Artikels 6 Absatz 1 der Delegierten Verordnung
(EU) 2020/689 in der Fassung vom 10. Juli 2023 im Einklang stehen und

1.  einer Nachweismethode der amtlichen Methodensammlung nach § 27 Absatz
    5 Satz 1 Nummer 1 entsprechen,

2.  in einer Untersuchungseinrichtung erprobt und an einer in der
    amtlichen Methodensammlung nach § 27 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1
    aufgeführten Methode validiert worden sind oder,

3.  soweit eine Nachweismethode in der amtlichen Methodensammlung nach §
    27 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 nicht aufgeführt ist,

    a)  in einer Untersuchungseinrichtung im Inland oder in einem anderen
        Mitgliedstaat wissenschaftlich erprobt sind oder

    b)  einer vom Friedrich-Loeffler-Institut erarbeiteten und zur Anwendung
        freigegebenen Nachweismethode entsprechen.

Ist ein In-vitro-Diagnostikum zum Nachweis eines Seuchenerregers
zugelassen worden, dürfen die in Satz 2 genannten Methoden zum
Nachweis dieses Seuchenerregers noch für einen Zeitraum von einem Jahr
angewendet werden. Die Jahresfrist beginnt mit Ablauf des Tages, an
dem die Zulassung des In-vitro-Diagnostikums bekannt gemacht worden
ist.

(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates

1.  für In-vitro-Diagnostika das Nähere über die Zulassung, einschließlich
    einer Änderung der Zulassung oder einer Verlängerung der
    Zulassungsdauer, die staatliche Chargenprüfung, sowie das Verfahren
    der Zulassung, deren Rücknahme, deren Widerruf und deren Ruhen zu
    regeln,

2.  vorzuschreiben,

    a)  dass die bei der Anwendung eines inaktivierten immunologischen
        Tierarzneimittels im Sinne des Artikels 2 Absatz 3 der Verordnung (EU)
        2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 auftretenden Risiken,
        insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen
        immunologischen Tierarzneimitteln oder sonstigen Tierarzneimitteln,
        Gegenanzeigen und Verfälschungen und die bei der Anwendung von
        zugelassenen In-vitro-Diagnostika auftretenden Verfälschungen
        mitgeteilt, erfasst und ausgewertet werden sowie die hierfür
        zuständigen Bundesoberbehörden zu bestimmen,

    b)  dass die in Buchstabe a genannten Bundesoberbehörden mit den
        zuständigen Behörden, den Tierärztekammern sowie mit sonstigen für die
        Durchführung anderer Rechtsvorschriften zuständigen Behörden
        zusammenwirken, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben durch
        inaktivierte immunologische Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 2
        Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November
        2022 auftretende Risiken erfassen,

3.  die Verpflichtung Dritter zur Anzeige von Risiken im Sinne der Nummer
    2 Buchstabe a vorzuschreiben und die näheren Einzelheiten dieser
    Verpflichtung zu regeln,

4.  die näheren Voraussetzungen zu regeln, unter denen eine vorläufige
    Zulassung für In-vitro-Diagnostika erteilt werden kann.

(4) Bei Gefahr im Verzug kann das Bundesministerium durch
Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates

1.  nach Maßgabe des Artikels 110 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in
    der Fassung vom 23. November 2022 die Anwendung bestimmter nicht
    zugelassener immunologischer Tierarzneimittel gestatten,

2.  nach Maßgabe des Artikels 116 der Verordnung (EU) 2019/6 in der
    Fassung vom 23. November 2022 die Anwendung eines in einem anderen
    Mitgliedstaat zugelassenen immunologischen Tierarzneimittels
    genehmigen.

In einer Rechtsverordnung nach Satz 1 kann das Bundesministerium
ferner zulassen, dass für das immunologische Tierarzneimittel eine
andere als die deutsche Sprache als Sprache der Fachinformation sowie
der Angaben auf der Kennzeichnung und der Packungsbeilage verwendet
werden darf. Rechtsverordnungen nach Satz 1, auch in Verbindung mit
Satz 2, treten spätestens sechs Monate nach ihrem Inkrafttreten außer
Kraft. Ihre Geltungsdauer kann nur mit Zustimmung des Bundesrates
verlängert werden. Für die Auswahl der in Satz 1 genannten
immunologischen Tierarzneimittel und die Entscheidung nach Satz 2 über
die Zulassung einer anderen als der deutschen Sprache hat sich das
Bundesministerium mit dem Paul-Ehrlich-Institut ins Benehmen zu
setzen.

(5) Die zuständige Bundesoberbehörde kann Ausnahmen von Absatz 2 Satz
1 zulassen

1.  für die Durchführung wissenschaftlicher Versuche außerhalb
    wissenschaftlicher Institute, soweit dies zur Erprobung von In-vitro-
    Diagnostika zum Zwecke der Vorbereitung eines Antrags zur Zulassung
    eines In-vitro-Diagnostikums erforderlich ist und Belange der
    Seuchenbekämpfung nicht entgegenstehen,

2.  im Anschluss an Versuche nach Nummer 1 während des Verfahrens der
    Zulassung des jeweiligen In-vitro-Diagnostikums, soweit Belange der
    Seuchenbekämpfung nicht entgegenstehen.

Die Ausnahmen sind zu befristen und mit den zum Schutz vor Seuchen
erforderlichen sonstigen Nebenbestimmungen zu verbinden. Die
zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die zuständige oberste
Landesbehörde über die erteilten Ausnahmen.

(6) Die zuständige Behörde kann im Benehmen mit dem Paul-Ehrlich-
Institut die Anwendung von immunologischen Tierarzneimitteln nach
Maßgabe des Artikels 110 Absatz 3 oder 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in
der Fassung vom 23. November 2022 gestatten. In einer Gestattung nach
Satz 1 kann die zuständige Behörde im Benehmen mit dem Paul-Ehrlich-
Institut ferner zulassen, dass für das immunologische Tierarzneimittel
eine andere als die deutsche Sprache als Sprache der Fachinformation
sowie der Angaben auf der Kennzeichnung und der Packungsbeilage
verwendet werden darf. Die Gestattungen sind zu befristen und mit den
zum Schutz vor Seuchen erforderlichen Nebenbestimmungen zu versehen.

(7) Das Friedrich-Loeffler-Institut macht die Zulassung der In-vitro-
Diagnostika im Bundesanzeiger bekannt.

(8) Das Friedrich-Loeffler-Institut kann, soweit dies im Hinblick auf
die Anwendung eines In-vitro-Diagnostikums, insbesondere in Bezug auf
auftretende Verfälschungen, erforderlich oder durch Rechtsakte der
Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben
ist, Daten, die es im Rahmen seiner Tätigkeit gewonnen hat, den
zuständigen Behörden, anderen Mitgliedstaaten, dem Bundesministerium
und der Europäischen Kommission mitteilen.

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