Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__20.html
Legislation: amwhv

Title: § 20 Aufbewahrung der Dokumentation

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 3 - Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
§ 20 Aufbewahrung der Dokumentation

Paragraph: 20

Full Text:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 3 - Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
§ 20 Aufbewahrung der Dokumentation

(1) Alle Aufzeichnungen über den Erwerb, die Herstellung
einschließlich der Freigabe, die Prüfung, Lagerung, das Verbringen in
den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes, die Einfuhr
oder die Ausfuhr, das Inverkehrbringen einschließlich der Auslieferung
sowie Aufzeichnungen über die Tierhaltung und Aufzeichnungen der oder
des Stufenplanbeauftragten oder der nach § 19 Abs. 7 Satz 1
entsprechend beauftragten Person sind vollständig und mindestens bis
ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf
Jahre aufzubewahren. Die Aufbewahrung muss in einem geeigneten Bereich
der von der Erlaubnis nach § 13, § 72 oder § 72c Absatz 4 des
Arzneimittelgesetzes erfassten Räume erfolgen. Die
Zugriffsberechtigung zu den Aufzeichnungen nach Satz 1 ist durch
geeignete Maßnahmen auf dazu befugte Personen einzuschränken. Für den
Fall einer Schließung des Hersteller- oder Prüfbetriebs, in dem die
Aufbewahrung der Dokumentation nach Satz 1 erfolgt, hat der
pharmazeutische Unternehmer Vorsorge zu treffen, dass die
Dokumentation während der gesamten Aufbewahrungszeit vorgehalten wird.

(2) Abweichend von Absatz 1 sind bei Blutzubereitungen, Sera aus
menschlichem Blut und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur
Behandlung von Hämostasestörungen zum Zwecke der Rückverfolgbarkeit
Aufzeichnungen mit Angaben

1.  zur Identifizierung der Spendeeinrichtung,

2.  zur Identifizierung der spendenden Person,

3.  über die Bezeichnung des Arzneimittels,

4.  zur Chargenbezeichnung,

5.  zur Gewinnung der Spende (Jahr, Monat, Tag),

6.  zum Datum der Abgabe und

7.  über den Namen oder die Firma des Empfängers

in lesbarer Form in einem geeigneten Speichermedium mindestens 30
Jahre und die anderen Aufzeichnungen über die Spendenentnahme und die
damit verbundenen Maßnahmen gemäß § 11 Abs. 1 des Transfusionsgesetzes
mindestens 15 Jahre aufzubewahren oder zu speichern. Die Angaben
müssen gelöscht werden, wenn die Aufbewahrung oder Speicherung nicht
mehr erforderlich ist. Werden die Aufzeichnungen länger als 30 Jahre
aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu anonymisieren. Ist kein
pharmazeutischer Unternehmer vorhanden, hat der Erlaubnisinhaber die
Vorsorge nach Absatz 1 Satz 4 zu treffen.

(3) Die Absätze 1 und 2 gelten entsprechend für Hilfspräparate im
Sinne von Artikel 2 Absatz 2 Nummer 8 und 10 der Verordnung (EU) Nr.
536/2014.

(4) Absatz 1 gilt bei Prüfpräparaten mit der Maßgabe, dass die
Unterlagen mindestens fünf Jahre nach Abschluss oder Abbruch der
letzten klinischen Prüfung, bei der die betreffende Charge zur
Anwendung kam, aufzubewahren sind.

(5) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 sind bei hämatopoetischen
Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder
aus dem Nabelschnurblut zum Zweck der Rückverfolgbarkeit zumindest
Aufzeichnungen mit den Angaben nach Anhang VI Teil A der Richtlinie
2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung in einem geeigneten
Speichermedium mindestens 30 Jahre aufzubewahren.

Collections: bundestag_gesetze
AMWHV
Level: 3.0