Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tamg/__7.html
Legislation: tamg

Title: § 7 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 2 - Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage
§ 7 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln

Paragraph: 7

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 2 - Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage
§ 7 Kennzeichnung und Packungsbeilage von nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 zulassungspflichtigen Tierarzneimitteln

(1) Die nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6
zulassungspflichtigen Tierarzneimittel dürfen im Geltungsbereich
dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung und
ihre Packungsbeilage den folgenden Vorgaben entsprechend gestaltet
sind:

1.  der Papierform der Packungsbeilage nach § 8,

2.  Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1 und
    Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie

3.  den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Abschnitt 4 der Verordnung
    (EU) 2019/6.

(2) Auf Antrag gestattet die zuständige Bundesoberbehörde der Person,
die die Zulassung des Tierarzneimittels beantragt, die Kennzeichnung
um über die erforderlichen Angaben nach Artikel 10 Absatz 1, Artikel
11 Absatz 1 und Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6
hinausgehende Angaben zu erweitern, wenn diese zweckdienlich und mit
der Fachinformation vereinbar sind und keine Werbung für ein
Tierarzneimittel darstellen.

Collections: bundestag_gesetze
TAMG
Level: 4.0