Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tpg-gewv/__5.html
Legislation: tpg-gewv

Title: § 5 Anforderungen an Spenderakte und Entnahmebericht

Description:
Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-GewV)
§ 5 Anforderungen an Spenderakte und Entnahmebericht

Paragraph: 5

Full Text:
Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-GewV)
§ 5 Anforderungen an Spenderakte und Entnahmebericht

(1) Die Entnahmeeinrichtung legt vor der Entnahme oder Untersuchung
eine Spenderakte an, in der ausschließlich folgende Angaben
dokumentiert werden:

1.  Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht und
    Tag der Geburt oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung
    für den Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer sowie Kennzeichnung
    des Spenders als Organspender, wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke
    der Übertragung entnommen worden sind;

2.  bei toten Spendern die Dokumentation der Einwilligung des Spenders
    nach § 3 Abs. 1 Nr. 1 des Transplantationsgesetzes oder der Zustimmung
    des nächsten Angehörigen nach § 4 Abs. 1 des Transplantationsgesetzes
    oder einer in § 4 Abs. 2 Satz 5 oder Abs. 3 des
    Transplantationsgesetzes genannten Person oder der Einwilligung der
    Frau, die mit dem Embryo oder Fötus schwanger war, nach § 4a Abs. 1
    Satz 1 Nr. 2 des Transplantationsgesetzes und bei lebenden Spendern
    die Einwilligung des Spenders nach § 8, § 8b oder § 8c des
    Transplantationsgesetzes;

3.  die medizinischen und verhaltensbezogenen Informationen, die für die
    ärztliche Beurteilung der Spendereignung nach § 3 oder nach § 6
    erforderlich sind;

4.  Ergebnisse der medizinischen Anamnese und der Verhaltensanamnese
    insbesondere in Bezug auf eine mögliche Infektionsexposition sowie der
    Befund der körperlichen Untersuchung und weiterer Untersuchungen, die
    für die ärztliche Beurteilung der Spendereignung nach § 3 oder nach §
    6 durchgeführt wurden;

5.  bei toten Spendern Ergebnisse einer Autopsie, sofern eine vorgenommen
    wurde;

6.  Ergebnis der ärztlichen Beurteilung der medizinischen Eignung des
    Spenders nach § 3 oder nach § 6;

7.  Ergebnisse der Laboruntersuchungen nach § 4 oder nach § 6;

8.  sofern nach § 41a der Arzneimittel- und
    Wirkstoffherstellungsverordnung erforderlich, die
    Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 der Arzneimittel- und
    Wirkstoffherstellungsverordnung oder die eindeutige Spendennummer nach
    § 41b Absatz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung,
    ansonsten der Kennzeichnungskode, der dem entnommenen Gewebe von der
    Entnahmeeinrichtung zuerkannt wurde.

Die gesamte Spenderakte ist von einem Arzt zu unterzeichnen.

(2) Die Entnahmeeinrichtung übermittelt der Gewebeeinrichtung, die das
entnommene Gewebe be- oder verarbeitet, einen Entnahmebericht, der
mindestens folgende Angaben enthält:

1.  Name und Anschrift der Gewebeeinrichtung, die das Gewebe erhalten
    soll;

2.  Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht, Tag
    der Geburt und bei lebenden Spendern Anschrift oder, soweit zuerkannt,
    die von der Entnahmeeinrichtung für den Gewebespender vergebene
    Zuordnungsnummer sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender,
    wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen
    worden sind;

3.  Beschreibung des entnommenen Gewebes und, sofern nach § 41a der
    Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung erforderlich, die
    Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1 der Arzneimittel- und
    Wirkstoffherstellungsverordnung oder die eindeutige Spendennummer nach
    § 41b Absatz 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung,
    ansonsten den Kennzeichnungskode;

4.  Familienname, Vorname und Anschrift des für die Entnahme
    verantwortlichen Arztes;

5.  Tag, Uhrzeit und Ort der Entnahme sowie die Art und Weise der Entnahme
    unter Beachtung der Anforderungen des § 34 der Arzneimittel- und
    Wirkstoffherstellungsverordnung.

Im Entnahmebericht ist zu dokumentieren, dass die Gewebe für die
Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung
im Sinne des § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 des Transplantationsgesetzes
freigegeben sind.

Collections: bundestag_gesetze
TPG-GewV
Level: 2.0