Source: https://www.gesetze-im-internet.de/bmgbgebv/__5.html
Legislation: bmgbgebv

Title: Tabelle 1

Description:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
Tabelle 1

Paragraph: 5

Full Text:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
Tabelle 1

Vorbemerkung:

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22
Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegen.

Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22
Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegt.

*    *   **Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut**

*    *   **Nummer**

    *   **Gebühren- oder Auslagentatbestand**

    *   **Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro**

*    *   **1**

    *   **Konsultationsverfahren**

    *

*    *   1.1

    *   Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 9 in
        Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 oder Anhang X Abschnitt 6 der
        Verordnung (EU) 2017/745

    *

*    *   1.1.1

    *   Bei einem neuen Stoff oder einem bekannten Stoff mit neuer
        Zweckbestimmung

    *   5 000 bis 25 000

*    *   1.1.2

    *   Bei einem bekannten Stoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird

    *   2 500 bis 10 000

*    *   1.2

    *   Gutachten im Rahmen der Konsultation nach

        a)  Artikel 52 Absatz 10 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.3.1 oder
            Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745 oder

        b)  Artikel 52 Absatz 11 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.4 oder
            Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745

    *   2 000 bis 10 000

*    *   1.3

    *   Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere
        Gutachten eingeholt, gilt für das erste Gutachten die Nummer 1.1. Die
        Gebühr für jedes weitere Gutachten beträgt

    *

*    *   1.3.1

    *   Für das erste Produkte in den Fällen der Nummer 1.1.1

    *   1 250 bis 12 000

*    *   1.3.2

    *   In den übrigen Fällen

    *   1 250 bis 10 000

*    *   1.4

    *   Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die
        gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt, gelten für
        die Gutachten für das erste Produkt die nach den Nummern 1.1 bis 1.3
        einschlägigen Gebühren. Für jedes weitere Gutachten beträgt die Gebühr

    *   1 250 bis 10 000

*    *   1.5

    *   Ermäßigung der Gebühren für die Durchführung eines
        Konsultationsverfahren gemäß Nummer 1.1 oder Nummer 1.2 im Fall von
        Produkten, für die bereits in der Vergangenheit unter der Richtlinie
        93/42/EWG oder 90/385/EWG ein Konsultationsverfahren durchgeführt
        wurde, sofern diese Produkte keine wesentliche Änderung erfahren haben
        (Bestandsprodukte)

    *   um 70 Prozent

*    *   **2**

    *   **Gebührenermäßigung oder -befreiung**

    *

*    *
    *
        a)  Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4, wenn
            die gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich
            niedrigen Aufwand erfordert

    *
        a)  Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis
            auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes

*    *
    *
        b)  Wenn unter den in Buchstabe a genannten Voraussetzungen der Aufwand zu
            vernachlässigen ist

    *
        b)  Gebührenbefreiung

Collections: bundestag_gesetze
BMGBGebV
Level: 2.0