Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tfgmv/__2.html
Legislation: tfgmv

Title: § 2 Angaben im Rahmen des koordinierten Meldewesens

Description:
Verordnung über das Meldewesen nach §§ 21 und 22 des Transfusionsgesetzes (TFGMV)
§ 2 Angaben im Rahmen des koordinierten Meldewesens

Paragraph: 2

Full Text:
Verordnung über das Meldewesen nach §§ 21 und 22 des Transfusionsgesetzes (TFGMV)
§ 2 Angaben im Rahmen des koordinierten Meldewesens

(1) Die Angaben nach § 21 Absatz 1 Satz 1 und 2 des
Transfusionsgesetzes sind elektronisch an die zuständige
Bundesoberbehörde zu melden. Für die Meldung ist das Internetportal zu
nutzen, das die zuständige Bundesoberbehörde für diesen Zweck
eingerichtet hat.

(2) Die Meldung nach § 21 Absatz 1 Satz 1 des Transfusionsgesetzes
muss Folgendes umfassen:

1.  Name und Adresse der meldenden Spendeeinrichtung sowie der
    Organisation, der die meldende Stelle angehört, oder Name und Adresse
    des meldenden pharmazeutischen Unternehmers,

2.  Angabe des Jahres, für das gemeldet wird,

3.  Produkte,

4.  Maßeinheit der Produkte,

5.  Gesamtmenge der Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen,

6.  Gesamtmenge und Maßeinheit der Herstellung, des Verlusts, des Verfalls
    und des Inverkehrbringens von Blutprodukten und Arzneimitteln zur
    spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie,

7.  Gesamtmenge von Import und Export von Blutprodukten und Arzneimitteln
    zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie,
    einschließlich Herkunfts- und Ausfuhrland.

(3) Die Meldung nach § 21 Absatz 1 Satz 2 des Transfusionsgesetzes
muss Folgendes umfassen:

1.  Name und Adresse der meldenden Einrichtung der Krankenversorgung,

2.  Angabe des Jahres, für das gemeldet wird,

3.  Gesamtmenge und Maßeinheit von Verbrauch und Verfall von Blutprodukten
    mit Ausnahme von Plasmaderivaten,

4.  Gesamtmenge und Maßeinheit von Verbrauch und Verfall von
    Plasmaderivaten und Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von
    Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, wenn die Notwendigkeit der Meldung
    von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt
    gemacht wurde.

(4) Die Angaben nach § 21 Absatz 1a Satz 1 und 2 Nummer 2 des
Transfusionsgesetzes sind elektronisch an das Deutsche
Hämophilieregister nach § 21a des Transfusionsgesetzes zu melden. Die
Meldung muss Folgendes umfassen:

1.  Name und Adresse der hämophiliebehandelnden ärztlichen Person im Sinne
    von § 14 Absatz 2a des Transfusionsgesetzes,

2.  Angabe des Jahres oder des Zeitraums, für das oder den gemeldet wird,

3.  sofern der Patient seine Einwilligung zur Meldung gemäß § 21 Absatz 1a
    Satz 2 Nummer 2 des Transfusionsgesetzes erteilt hat, insbesondere

    a)  den Geburtsmonat, das Geburtsjahr und das Geschlecht des Patienten
        sowie Angaben zum Wohnort des Patienten zum Zeitpunkt der Meldung,
        soweit hierdurch keine Identifizierung der Patienten ermöglicht wird,

    b)  Behandlungsdaten, das heißt diagnostische Daten zur Art und Schwere
        der Gerinnungsstörung bei Hämophilie sowie therapeutische Daten zum
        Auftreten, zur Behandlung einschließlich der angewendeten Arzneimittel
        zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie sowie
        Daten zu Komplikationen wie zum Verlauf von Blutungen und damit
        verbundenen Gesundheitsstörungen,

    c)  Angaben zur Krankenkasse für den Fall, dass die hämophiliebehandelnde
        ärztliche Person im Sinne von § 14 Absatz 2a des Transfusionsgesetzes
        dem Deutschen Hämophilieregister mitteilt, dass sie eine nicht
        personenbezogene Bestätigung der Übermittlung nach § 21 Absatz 1a Satz
        1 und 2 des Transfusionsgesetzes zur Vorlage bei der Krankenkasse
        benötigt,

    d)  den Tod des Patienten mit Sterbemonat und Jahr oder den Widerruf der
        Einwilligung durch den Patienten,

4.  die Anzahl der Patienten mit Gerinnungsstörungen bei Hämophilie,
    differenziert nach dem Schweregrad der Erkrankung und nach
    Altersgruppen, sowie die Gesamtmenge der bei diesen Patientengruppen
    angewendeten Arzneimittel zur spezifischen Therapie von
    Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, sofern Patienten ihre Einwilligung
    zur Meldung der Daten nach Nummer 3 gemäß § 21 Absatz 1a Satz 2 des
    Transfusionsgesetzes nicht erteilt haben.

Personenidentifizierende Daten nach § 21 Absatz 1a Satz 2 Nummer 1 des
Transfusionsgesetzes sind elektronisch an die Vertrauensstelle nach §
21a Absatz 2 des Transfusionsgesetzes zu melden.

Collections: bundestag_gesetze
TFGMV
Level: 2.0