Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__138.html
Legislation: amg_1976

Title: § 138

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Achtzehnter Abschnitt - Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Zehnter Unterabschnitt - Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 138

Paragraph: 138

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Achtzehnter Abschnitt - Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Zehnter Unterabschnitt - Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 138

(1) Für die Herstellung und Einfuhr von Wirkstoffen, die mikrobieller
Herkunft sind, sowie von anderen zur Arzneimittelherstellung
bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft, die gewerbs- oder
berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere hergestellt oder in den
Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, finden die §§ 13, 72
und 72a in der bis zum 5. August 2004 geltenden Fassung bis zum 1.
September 2006 Anwendung, es sei denn, es handelt sich um zur
Arzneimittelherstellung bestimmtes Blut und Blutbestandteile
menschlicher Herkunft. Wird Blut zur Aufbereitung oder Vermehrung von
autologen Körperzellen im Rahmen der Gewebezüchtung zur
Geweberegeneration entnommen und ist dafür noch keine
Herstellungserlaubnis beantragt worden, findet § 13 bis zum 1.
September 2006 keine Anwendung.

(2) Wer am 5. August 2004 befugt ist, die Tätigkeit des Herstellungs-
oder Kontrollleiters auszuüben, darf diese Tätigkeit abweichend von §
15 Abs. 1 weiter ausüben.

(3) Für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, für die vor dem 6.
August 2004 die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 in der bis zum 6. August 2004
geltenden Fassung erforderlichen Unterlagen der für den Leiter der
klinischen Prüfung zuständigen Ethik-Kommission vorgelegt worden sind,
finden die §§ 40 bis 42, 96 Nr. 10 und § 97 Abs. 2 Nr. 9 in der bis
zum 6. August 2004 geltenden Fassung Anwendung.

(4) Wer die Tätigkeit des Großhandels mit Arzneimitteln am 6. August
2004 befugt ausübt und bis zum 1. Dezember 2004 nach § 52a Abs. 1
einen Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zum Betrieb eines
Großhandels mit Arzneimitteln gestellt hat, darf abweichend von § 52a
Abs. 1 bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag die Tätigkeit
des Großhandels mit Arzneimitteln ausüben; § 52a Abs. 3 Satz 2 bis 3
findet keine Anwendung.

(5) (weggefallen)

(6) Wer andere Stoffe als Wirkstoffe, die menschlicher oder tierischer
Herkunft sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden, am 6.
August 2004 befugt ohne Einfuhrerlaubnis nach § 72 in den
Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht hat, darf diese Tätigkeit
bis zum 1. September 2005 weiter ausüben.

(7) Arzneimittel, die vor dem 30. Oktober 2005 von der zuständigen
Bundesoberbehörde zugelassen worden sind, dürfen abweichend von § 10
Abs. 1b von pharmazeutischen Unternehmern bis zur nächsten
Verlängerung der Zulassung, jedoch nicht länger als bis zum 30.
Oktober 2007, weiterhin in den Verkehr gebracht werden. Arzneimittel,
die von pharmazeutischen Unternehmern gemäß Satz 1 in den Verkehr
gebracht worden sind, dürfen abweichend von § 10 Abs. 1b von Groß- und
Einzelhändlern weiterhin in den Verkehr gebracht werden.

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AMG-1976
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