Source: https://www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987/__7.html
Legislation: apobetro_1987

Title: § 7 Rezepturarzneimittel

Description:
Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApoBetrO 1987)
Zweiter Abschnitt - Der Betrieb von öffentlichen Apotheken
§ 7 Rezepturarzneimittel

Paragraph: 7

Full Text:
Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApoBetrO 1987)
Zweiter Abschnitt - Der Betrieb von öffentlichen Apotheken
§ 7 Rezepturarzneimittel

(1) Wird ein Arzneimittel auf Grund einer Verschreibung von Personen,
die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde
berechtigt sind, hergestellt, muß es der Verschreibung entsprechen.
Andere als die in der Verschreibung genannten Ausgangsstoffe dürfen
ohne Zustimmung des Verschreibenden bei der Herstellung nicht
verwendet werden. Dies gilt nicht für Ausgangsstoffe, sofern sie keine
eigene arzneiliche Wirkung haben und die arzneiliche Wirkung nicht
nachteilig beeinflussen können. Enthält eine Verschreibung einen
erkennbaren Irrtum, ist sie unleserlich oder ergeben sich sonstige
Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht hergestellt werden, bevor die
Unklarheit beseitigt ist. Bei Einzelherstellung ohne Verschreibung ist
Satz 4 entsprechend anzuwenden.

(1a) Ein Rezepturarzneimittel ist nach einer vorher erstellten
schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen, die von einem
Apotheker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur
Vertretung berechtigten Person der Apotheke zu unterschreiben ist. Die
Herstellungsanweisung muss mindestens Festlegungen treffen

1.  zur Herstellung der jeweiligen Darreichungsform einschließlich der
    Herstellungstechnik und der Ausrüstungsgegenstände,

2.  zur Plausibilitätsprüfung nach Absatz 1b,

3.  zu primären Verpackungsmaterialien und zur Kennzeichnung,

4.  zu Inprozesskontrollen, soweit diese durchführbar sind,

5.  zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes sowie

6.  zur Freigabe und zur Dokumentation.

Soweit es sich um standardisierte und allgemeine
Herstellungsanweisungen Dritter handelt, sind sie auf den jeweiligen
Apothekenbetrieb anzupassen.

(1b) Die Anforderung über die Herstellung eines Rezepturarzneimittels
ist von einem Apotheker nach pharmazeutischen Gesichtspunkten zu
beurteilen (Plausibilitätsprüfung). Die Plausibilitätsprüfung muss
insbesondere Folgendes berücksichtigen:

1.  die Dosierung,

2.  die Applikationsart,

3.  die Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander
    sowie deren gleichbleibende Qualität in dem fertig hergestellten
    Rezepturarzneimittel über dessen Haltbarkeitszeitraum sowie

4.  die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels.

Die Plausibilitätsprüfung ist von einem Apotheker oder im
Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung berechtigten
Person zu dokumentieren.

(1c) Die Herstellung des Rezepturarzneimittels ist von der
herstellenden Person zu dokumentieren (Herstellungsprotokoll) und muss
insbesondere Folgendes beinhalten:

1.  die Art und Menge der Ausgangsstoffe und deren Chargenbezeichnungen
    oder Prüfnummern,

2.  die Herstellungsparameter,

3.  soweit Inprozesskontrollen vorgesehen sind, deren Ergebnis,

4.  den Namen des Patienten und des verschreibenden Arztes oder
    Zahnarztes,

5.  bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren den Namen des Tierhalters
    und der Tierart sowie den Namen des verschreibenden Tierarztes,

6.  bei Rezepturarzneimitteln, die auf Kundenanforderung hergestellt
    werden, den Namen des Kunden sowie

7.  das Namenszeichen der Person, die das Rezepturarzneimittel hergestellt
    hat, und, falls ein pharmazeutisch-technischer Assistent die
    Herstellung unter Beaufsichtigung durchgeführt hat, das Namenszeichen
    des Apothekers, der die Herstellung beaufsichtigt hat.

Anstelle des Namens des Patienten, Tierhalters oder Kunden nach Satz 1
Nummer 4, 5 oder 6 kann auch eine Bezug nehmende Herstellnummer
dokumentiert werden. Das Herstellungsprotokoll ist von einem Apotheker
oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertretung
berechtigten Person mit dem Ergebnis der für die Freigabe
vorgenommenen organoleptischen Prüfung und seiner Bestätigung zu
ergänzen, dass das angefertigte Arzneimittel dem angeforderten
Rezepturarzneimittel entspricht (Freigabe). Die Freigabe muss vor der
Abgabe an den Patienten erfolgen.

(2) Bei einem Rezepturarzneimittel kann von einer analytischen Prüfung
abgesehen werden, sofern die Qualität des Arzneimittels durch das
Herstellungsverfahren, die organoleptische Prüfung des fertig
hergestellten Arzneimittels und, soweit vorgesehen, durch die
Ergebnisse der Inprozesskontrollen gewährleistet ist.

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ApoBetrO-1987
Level: 3.0