Source: https://www.gesetze-im-internet.de/bmgbgebv/__5.html
Legislation: bmgbgebv

Title: Tabelle 2

Description:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
Tabelle 2

Paragraph: 5

Full Text:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
Tabelle 2

Vorbemerkung:

Die nachstehende Tabelle gilt für individuell zurechenbare öffentliche
Leistungen des Paul-Ehrlich-Instituts in Bezug auf Tierarzneimittel
und veterinärmedizintechnische Produkte im Anwendungsbereich des
Tierarzneimittelgesetzes. Für individuell zurechenbare öffentliche
Leistungen des Paul-Ehrlich-Instituts in Bezug auf immunologische
Tierarzneimittel im Sinne des § 11 Absatz 1 Satz 1 des
Tiergesundheitsgesetzes, die gemäß § 3 Absatz 4 Nummer 1 des
Tierarzneimittelgesetzes vom Anwendungsbereich des
Tierarzneimittelgesetzes ausgenommen sind, gilt die Besondere
Gebührenverordnung BMEL.

*    *   Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

*    *   Nummer

    *   Gebühren- oder Auslagentatbestand

    *   Höhe der
        Gebühren oder Auslagen
        in Euro

*    *   1

    *   Nationale Zulassung

    *

*    *   1.1

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels nach Artikel 5 Absatz 1 und den
        Artikeln 46 und 47 der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit § 9
        TAMG

    *   6 000 bis 20 000

*    *   1.2

    *   Zulassung nach Nummer 1.1 unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer
        bestehenden Zulassung nach Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   Nach Zeitaufwand bis maximal 17 500

*    *   1.3

    *   Zulassung nach Nummer 1.1 unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer
        bestehenden Zulassung nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   1 500 bis 5 000

*    *   1.4

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels für einen begrenzten Markt (Limited
        Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   4 500 bis 15 000

*    *   1.5

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels unter außergewöhnlichen Umständen
        (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   3 500 bis 14 000

*    *   1.6

    *   Erhöhung der in den Nummern 1.1 bis 1.5 genannten Gebühren, wenn zur
        Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit dem
        Umweltbundesamt (UBA) nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a
        TAMG zu entscheiden ist

    *   Nach Zeitaufwand des UBA

*    *   2

    *   Zulassung im dezentralisierten Verfahren (DCP) nach Artikel 5 Absatz 1
        in Verbindung mit Kapitel III Abschnitt 3 und 5 der Verordnung (EU)
        2019/6

    *

*    *   2.1

    *   Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreuung
        des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.1

    *   4 000 bis 20 000

*    *   2.2

    *   Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   5 000 bis 18 000

*    *   2.3

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels für einen begrenzten Markt (Limited
        Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   2.3.1

    *   Wenn Deutschland RMS ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich
        zur Gebühr nach Nummer 1.4

    *   4 000 bis 10 000

*    *   2.3.2

    *   Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   3 500 bis 13 000

*    *   2.4

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels unter außergewöhnlichen Umständen
        (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   2.4.1

    *   Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreuung
        des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.5

    *   4 000 bis 10 000

*    *   2.4.2

    *   Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   2 500 bis 12 000

*    *   2.5

    *   Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden
        Zulassung nach Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   2.5.1

    *   Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreuung
        des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.2

    *   4 000 bis 10 000

*    *   2.5.2

    *   Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   3 500 bis 13 000

*    *   2.6

    *   Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden
        Zulassung nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   2.6.1

    *   Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreuung
        des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.3

    *   1 500 bis 6 000

*    *   2.6.2

    *   Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   500 bis 3 000

*    *   2.7

    *   Wenn Deutschland im Verfahren nach Artikel 53 der Verordnung (EU)
        2019/6 Referenzmitgliedstaat (RMS) ist

    *   500 bis 7 000

*    *   2.8

    *   Bei einer erneuten Überprüfung des Bewertungsberichts auf Ersuchen des
        Antragstellers nach Artikel 50 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich
        zur jeweiligen Gebühr nach

        a)  Nummer 2.1 in Verbindung mit Nummer 1.1,

        b)  Nummer 2.3.1 in Verbindung mit Nummer 1.4,

        c)  Nummer 2.4.1 in Verbindung mit Nummer 1.5,

        d)  Nummer 2.5.1 in Verbindung mit Nummer 1.2 und

        e)  Nummer 2.6.1 in Verbindung mit Nummer 1.3

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   2.9

    *   Die Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.7 erhöht sich bei Durchführung
        des Verfahrens nach Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   2.9.1

    *   Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   2.9.2

    *   Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   2.10

    *   Die Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.9 erhöht sich, wenn zur
        Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit dem UBA
        nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a TAMG zu entscheiden ist

    *   Nach Zeitaufwand des UBA

*    *   3

    *   Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) nach
        Artikel 5 Absatz 1 in Verbindung mit Kapitel III Abschnitt 4 und 5 der
        Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   3.1

    *   Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreuung
        des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.1

    *   1 500 bis 12 000

*    *   3.2

    *   Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   2 500 bis 13 000

*    *   3.3

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels für einen begrenzten Markt (Limited
        Market) nach Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   3.3.1

    *   Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreuung
        des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.4

    *   1 500 bis 12 000

*    *   3.3.2

    *   Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   3 000 bis 10 000

*    *   3.4

    *   Zulassung eines Tierarzneimittels unter außergewöhnlichen Umständen
        (Exceptional Circumstances) nach Artikel 25 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   3.4.1

    *   Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreuung
        des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.5

    *   1 500 bis 12 000

*    *   3.4.2

    *   Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   2 000 bis 10 000

*    *   3.5

    *   Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden
        Zulassung nach Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   3.5.1

    *   Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreuung
        des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.2

    *   1 500 bis 12 000

*    *   3.5.2

    *   Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   3 500 bis 13 000

*    *   3.6

    *   Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden
        Zulassung nach Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   3.6.1

    *   Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Betreuung
        des Verfahrens, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 1.3

    *   1 500 bis 6 000

*    *   3.6.2

    *   Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   500 bis 3 000

*    *   3.7

    *   Wenn Deutschland im Verfahren nach Artikel 53 der Verordnung (EU)
        2019/6 Referenzmitgliedstaat (RMS) ist

    *   500 bis 7 000

*    *   3.8

    *   Die Gebühr nach den Nummern 3.1 bis 3.7 erhöht sich bei Durchführung
        des Verfahrens nach Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   3.8.1

    *   Wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   3.8.2

    *   Wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   3.9

    *   Die Gebühr nach den Nummern 3.1 bis 3.8 erhöht sich, wenn zur
        Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit dem UBA
        nach § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe a TAMG zu entscheiden ist

    *   Nach Zeitaufwand des UBA

*    *   4

    *   Bearbeitung der Änderung einer Zulassung

    *

*    *   4.1

    *   Bei einer Änderung, die eine Bewertung erfordert, nach den Artikeln 62
        und 67 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   4.1.1

    *   Wenn das Tierarzneimittel nur in Deutschland zugelassen ist

    *   800 bis 5 000

*    *   4.1.2

    *   Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat
        (RMS) ist

    *   1 300 bis 8 000

*    *   4.1.3

    *   Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener
        Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   700 bis 4 000

*    *   4.2

    *   Bei einer Änderung, die keine Bewertung erfordert, nach den Artikeln
        60 und 61 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   360 bis 1 300

*    *   4.3

    *   Wenn bei einem Tierarzneimittel mehrere Änderungen nach Nummer 4.1
        gleichzeitig beantragt werden und dadurch ein wesentlich geringerer
        Aufwand entsteht

    *

*    *   4.3.1

    *   Für diejenige Änderung, für die nach Nummer 4.1 die höchste Gebühr
        vorgesehen ist

    *   Die in Nummer 4.1 vorgesehene Gebühr

*    *   4.3.2

    *   Für jede weitere Änderung

    *   25 bis 75 Prozent der in Nummer 4.1 vorgesehenen Gebühr

*    *   4.4

    *   Wenn für mehrere Tierarzneimittel eines pharmazeutischen Unternehmers
        inhaltlich gleiche Änderungen nach 4.1 beantragt werden

    *

*    *   4.4.1

    *   Für diejenige Änderung, für die nach Nummer 4.1 die höchste Gebühr
        vorgesehen ist

    *   Die in Nummer 4.1 vorgesehene Gebühr

*    *   4.4.2

    *   Für jede weitere Änderung

    *   25 bis 75 Prozent der in Nummer 4.1 vorgesehenen Gebühr

*    *   4.5

    *   Mitteilung der Übertragung einer Zulassung

    *   100

*    *   4.5.1

    *   Für die Übertragung jeder weiteren Zulassung, wenn sie gleichzeitig
        mitgeteilt wird

    *   50

*    *   4.6

    *   Die Gebühr nach Nummer 4.1 erhöht sich, wenn zur Bewertung der
        Auswirkungen auf die Umwelt im Einvernehmen mit dem UBA nach § 65
        Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b TAMG zu entscheiden ist

    *   Nach Zeitaufwand des UBA

*    *   5

    *   Weitere individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit der
        Zulassung

    *

*    *   5.1

    *   Verlängerung einer Zulassung nach Artikel 24 Absatz 5 oder Artikel 27
        Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   5.1.1

    *   Wenn das Tierarzneimittel nur in Deutschland zugelassen ist

    *   1 900

*    *   5.1.2

    *   Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat
        (RMS) ist

    *   3 100

*    *   5.1.3

    *   Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener
        Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   1 800

*    *   5.2

    *   Erteilung einer unbefristet gültigen Zulassung nach Artikel 24 Absatz
        6 oder Artikel 27 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   5.2.1

    *   Wenn das Tierarzneimittel nur in Deutschland zugelassen ist

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   5.2.2

    *   Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat
        (RMS) ist

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   5.2.3

    *   Bei DCP- oder MRP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener
        Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   5.3

    *   Anordnung befristeter Sicherheitsbeschränkungen nach Artikel 129 der
        Verordnung (EU) 2019/6

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   5.4

    *   Anordnung des Ruhens der Zulassung oder Aufforderung zur Änderung der
        Zulassungsbedingungen nach Artikel 130 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   5.5

    *   Die Gebühr nach den Nummern 5.3 und 5.4 erhöht sich, wenn zur
        Bewertung der Auswirkungen auf die Umwelt im Benehmen mit dem UBA nach
        § 65 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c TAMG zu entscheiden ist

    *   Nach Zeitaufwand des UBA

*    *   5.6

    *   Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 9 Absatz 8 TAMG

    *   Nach Zeitaufwand

*    *   6

    *   Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen

    *

*    *   6.1

    *   Beratung zu den Verfahren nach der Verordnung (EU) 2019/6 des
        Tierarzneimittelgesetzes außerhalb eines laufenden
        Verwaltungsverfahrens, auch telefonisch, einschließlich der Vor- und
        Nachbereitung der Beratung, je Beratung sowie jeweils für eine
        wissenschaftliche Stellungnahme, ein Gutachten oder eine nicht
        einfache schriftliche Auskunft

    *   200 bis 6 000

*    *   6.2

    *   Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren
        anhängig

    *   25 bis 250

*    *   6.3

    *   Bescheinigungen und Zweitschriften, auch einschließlich Siegeln,
        sofern ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist, je Ausfertigung

    *   50

*    *   6.4

    *   Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG

    *   250

*    *   7

    *   Ermäßigungen

    *

*    *   7.1

    *   Ermäßigung der nach den Nummern 1 bis 4, 5.1 und 5.2 zu erhebenden
        Gebühren, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt,
        dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder
        Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten
        kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des
        Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht

    *   Um 25 Prozent

*    *   7.2

    *   Ermäßigung der nach den Nummern 1 bis 4, 5.1 und 5.2 zu erhebenden
        Gebühren, wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 7.1 die
        Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das
        Arzneimittel bestimmt ist, klein ist

    *   Um 50 Prozent

*    *   8

    *   Auslagen

    *

*    *   8.1

    *   Kosten für die Hinzuziehung von Sachverständigen in den Fällen der
        Nummern 1.1, 1.4, 1.5, 2.1, 2.3.1, 2.4.1, 2.7, 3.1, 3.3.1, 3.4.1 und
        3\.7

    *   In tatsächlich entstandener Höhe

*    *   8.2

    *   Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren

    *   In tatsächlich entstandener Höhe

*    *   8.3

    *   Veröffentlichungen im Bundesanzeiger nach § 36 TAMG

    *   In tatsächlich entstandener Höhe

Collections: bundestag_gesetze
BMGBGebV
Level: 2.0