Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__47.html
Legislation: amg_1976

Title: § 47 Vertriebsweg

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Siebter Abschnitt - Abgabe von Arzneimitteln
§ 47 Vertriebsweg

Paragraph: 47

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Siebter Abschnitt - Abgabe von Arzneimitteln
§ 47 Vertriebsweg

(1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Arzneimittel,
deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, außer an Apotheken nur
abgeben an

1.  andere pharmazeutische Unternehmer und Großhändler,

2.  Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt um

    a)  aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen mit Ausnahme von
        Gerinnungsfaktorenzubereitungen,

    b)  Gewebezubereitungen oder tierisches Gewebe,

    c)  Infusionslösungen in Behältnissen mit mindestens 500 ml, die zum
        Ersatz oder zur Korrektur von Körperflüssigkeit bestimmt sind, sowie
        Lösungen zur Hämodialyse und Peritonealdialyse, die, soweit es sich um
        Lösungen zur Peritonealdialyse handelt, auf Verschreibung des
        nephrologisch qualifizierten Arztes im Rahmen der ärztlich
        kontrollierten Selbstbehandlung seiner Dialysepatienten an diese
        abgegeben werden dürfen,

    d)  Zubereitungen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, die
        Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder
        seelische Zustände erkennen zu lassen,

    e)  medizinische Gase, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig
        ist,

    f)  radioaktive Arzneimittel,

    g)  Prüfpräparate und Hilfspräparate, sofern sie kostenlos zur Verfügung
        gestellt werden,

    h)  Blutegel und Fliegenlarven, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker
        zulässig ist, oder

    i)  Arzneimittel, die im Falle des § 21 Absatz 2 Nummer 3 zur Verfügung
        gestellt werden,

3.  Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte, soweit es sich um
    Impfstoffe handelt, die dazu bestimmt sind, bei einer unentgeltlichen
    auf Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes vom
    20\. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) durchgeführten Schutzimpfung
    angewendet zu werden oder soweit eine Abgabe von Impfstoffen zur
    Abwendung einer Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich ist,

3a. spezielle Gelbfieber-Impfstellen gemäß § 7 des Gesetzes zur
    Durchführung der Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005),
    soweit es sich um Gelbfieberimpfstoff handelt,

3b. Krankenhäuser und Gesundheitsämter, soweit es sich um Arzneimittel mit
    antibakterieller oder antiviraler Wirkung handelt, die dazu bestimmt
    sind, auf Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes
    zur spezifischen Prophylaxe gegen übertragbare Krankheiten angewendet
    zu werden,

3c. Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen im
    Einzelfall benannte Stellen, soweit es sich um Arzneimittel handelt,
    die für den Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren
    Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich
    überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln
    erforderlich macht, bevorratet werden,

4.  Veterinärbehörden, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur
    Durchführung öffentlich-rechtlicher Maßnahmen bestimmt sind,

5.  auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im Benehmen mit dem
    Bundesministerium von der zuständigen Behörde anerkannte zentrale
    Beschaffungsstellen für Arzneimittel,

5a. durch Landesrecht bestimmte Betreiber der Luftrettung, soweit es sich
    um aus menschlichem Blut gewonnene Erythrozytenkonzentrate handelt,

6.  Tierärzte im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke,
    soweit es sich um Fertigarzneimittel handelt, zur Anwendung an den von
    ihnen behandelten Tieren und zur Abgabe an deren Halter,

7.  zur Ausübung der Zahnheilkunde berechtigte Personen, soweit es sich um
    Fertigarzneimittel, die ausschließlich in der Zahnheilkunde verwendet
    und bei der Behandlung am Patienten angewendet werden, oder um
    medizinische Gase handelt,

8.  Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft, denen eine Erlaubnis
    nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes erteilt worden ist, die zum
    Erwerb des betreffenden Arzneimittels berechtigt,

9.  Hochschulen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die für die
    Ausbildung der Studierenden der Pharmazie und der Veterinärmedizin
    benötigt werden,

10. staatlich anerkannte Lehranstalten für pharmazeutisch-technische
    Assistentinnen und Assistenten, sofern es sich um Arzneimittel
    handelt, die für die Ausbildung benötigt werden.

(2) Die in Absatz 1 Nr. 5 bis 9 bezeichneten Empfänger dürfen die
Arzneimittel nur für den eigenen Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer
Aufgaben beziehen. Die in Absatz 1 Nr. 5 bezeichneten zentralen
Beschaffungsstellen dürfen nur anerkannt werden, wenn nachgewiesen
wird, dass sie unter fachlicher Leitung eines Apothekers stehen und
geeignete Räume und Einrichtungen zur Prüfung, Kontrolle und Lagerung
der Arzneimittel vorhanden sind.

(2a) Pharmazeutische Unternehmer, Großhändler, ein Prüfer, der Arzt,
oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, und ein
Mitglied des Prüfungsteams, das Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen
Prüfung, Zahnarzt ist, dürfen Prüfpräparate und Hilfspräparate, die
kostenlos zur Verfügung gestellt werden, an betroffene Personen nur
abgeben, wenn nach einer von dem Sponsor für den Einzelfall
vorzunehmenden Bewertung die Sicherheit der betroffenen Personen und
die Validität der in der klinischen Prüfung erhobenen Daten
insbesondere hinsichtlich der Abgabe der Prüfpräparate und
Hilfspräparate an die betroffenen Personen gewährleistet sind, durch
geeignete und angemessene Maßnahmen sichergestellt ist, dass der
Sponsor keine Möglichkeit hat, die betroffenen Personen zu
identifizieren, und eine Erlaubnis der für die Genehmigung der
klinischen Prüfung zuständigen Bundesoberbehörde vorliegt.

(3) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines
Fertigarzneimittels abgeben oder abgeben lassen an

1.  Ärzte oder Zahnärzte,

2.  andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde beim Menschen
    berufsmäßig ausüben, soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige
    Arzneimittel handelt,

3.  Ausbildungsstätten für die humanmedizinischen Heilberufe.

Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an
Ausbildungsstätten für die humanmedizinischen Heilberufe nur in einem
dem Zweck der Ausbildung angemessenen Umfang abgeben oder abgeben
lassen. Muster dürfen keine Stoffe oder Zubereitungen

1.  im Sinne des § 2 des Betäubungsmittelgesetzes, die als solche in
    Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind, oder

2.  die nach § 48 Absatz 2 Satz 3 nur auf Sonderrezept verschrieben werden
    dürfen,

enthalten.

(4) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines
Fertigarzneimittels an Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur auf jeweilige
schriftliche oder elektronische Anforderung, in der kleinsten
Packungsgröße und in einem Jahr von einem Fertigarzneimittel nicht
mehr als zwei Muster abgeben oder abgeben lassen. Mit den Mustern ist
die Fachinformation, soweit diese nach § 11a vorgeschrieben ist, zu
übersenden. Das Muster dient insbesondere der Information des Arztes
über den Gegenstand des Arzneimittels. Über die Empfänger von Mustern
sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Mustern sind
gesondert für jeden Empfänger Nachweise zu führen und auf Verlangen
der zuständigen Behörde vorzulegen.

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