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Legislation: mpdg

Title: § 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 1 - Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
§ 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen

Paragraph: 3

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 1 - Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
§ 3 Ergänzende Begriffsbestimmungen

Ergänzend zu den Begriffsbestimmungen des Artikels 2 der Verordnung
(EU) 2017/745 und des Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/746
bezeichnet im Sinne dieses Gesetzes der Ausdruck

1.  „Produkte“ Medizinprodukte, ihr Zubehör und die in Anhang XVI der
    Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführten und unter den Anwendungsbereich
    dieser Verordnung fallenden Produkte sowie In-vitro-Diagnostika und
    ihr Zubehör;

2.  „Fachkreise“ Angehörige der Heilberufe, Angehörige des Heilgewerbes
    oder Angehörige von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie
    sonstige Personen, die Medizinprodukte herstellen, prüfen, in der
    Ausübung ihres Berufs in den Verkehr bringen, implantieren, in Betrieb
    nehmen, betreiben oder anwenden;

3.  „schriftliche Verordnung“ eine Bescheinigung einer hierzu befugten
    Person, in der alle für eine Sonderanfertigung oder für die
    individuelle Anpassung von serienmäßig hergestellten Medizinprodukten
    erforderlichen Daten, einschließlich der von der befugten Person
    angefertigten und der Verordnung beigefügten Schablonen, Modelle oder
    Abdrücke für die Auslegung und die Merkmale des für eine namentlich
    genannte Person vorgesehenen Produktes enthalten sind, um dem
    individuellen Zustand oder den individuellen Bedürfnissen dieser
    Person zu entsprechen;

4.  „sonstige klinische Prüfung“ eines Produktes eine klinische Prüfung,
    die

    a)  nicht Teil eines systematischen und geplanten Prozesses zur
        Produktentwicklung oder der Produktbeobachtung eines gegenwärtigen
        oder künftigen Herstellers ist,

    b)  nicht mit dem Ziel durchgeführt wird, die Konformität eines Produktes
        mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen,

    c)  der Beantwortung wissenschaftlicher oder anderer Fragestellungen dient
        und

    d)  außerhalb eines klinischen Entwicklungsplans nach Anhang XIV Teil A
        Ziffer 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 erfolgt;

5.  „Hauptprüfer“ den verantwortlichen Leiter einer Gruppe von Prüfern,
    die in einer Prüfstelle eine klinische Prüfung oder Leistungsstudie
    durchführen;

6.  „Leiter der klinischen Prüfung“ einen Prüfer, den der Sponsor mit der
    Leitung einer im Geltungsbereich dieses Gesetzes in mehreren
    Prüfstellen durchgeführten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie
    beauftragt hat;

7.  „Restprobe“ Restmaterial menschlicher Körpersubstanzen, das aus einer
    medizinisch indizierten Entnahme stammt.

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MPDG
Level: 3.0