Source: https://www.gesetze-im-internet.de/messev/__58.html
Legislation: messev

Title: Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung

Description:
Verordnung über das Inverkehrbringen und die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt sowie über ihre Verwendung und Eichung (MessEV)
Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung

Paragraph: 58

Full Text:
Verordnung über das Inverkehrbringen und die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt sowie über ihre Verwendung und Eichung (MessEV)
Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung

**1.** **Begriffsbestimmung**

    Die Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung
    ist das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in
    den Nummern 2 und 5 genannten Verpflichtungen zu erfüllen und auf
    eigene Verantwortung zu erklären hat, dass die betreffenden Messgeräte
    den für sie geltenden Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und
    dieser Verordnung genügen.

**2.** **Herstellung**

    Der Hersteller hat ein von einer Konformitätsbewertungsstelle
    anerkanntes Qualitätssicherungssystem für Entwicklung, Herstellung,
    Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messgeräte nach Nummer 3 zu
    unterhalten.

**3.** **Qualitätssicherungssystem**

3.1 Der Hersteller hat bei der Konformitätsbewertungsstelle im Sinne des §
    13 oder des § 14 des Mess- und Eichgesetzes seiner Wahl die Bewertung
    seines Qualitätssicherungssystems für die betreffenden Messgeräte zu
    beantragen. Der Antrag muss enthalten:

3.1.1 Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der Antrag vom
    Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift,

3.1.2 die technischen Unterlagen nach Teil A Nummer 1 jeweils für ein Modell
    jedes herzustellenden Messgerätetyps,

3.1.3 die Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem und

3.1.4 eine schriftliche oder elektronisch zugesandte Erklärung, dass
    derselbe Antrag bei keiner anderen Konformitätsbewertungsstelle
    eingereicht worden ist.

3.2 Das Qualitätssicherungssystem muss so aufgebaut sein, dass die
    Übereinstimmung der Messgeräte mit den für sie geltenden Anforderungen
    des Mess- und Eichgesetzes und dieser Verordnung gewährleistet ist.

3.3 Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und
    Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher
    Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese
    Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem müssen eine einheitliche
    Auslegung der Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und
    -berichte ermöglichen. Sie müssen insbesondere eine angemessene
    Beschreibung folgender Punkte enthalten:

3.3.1 Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau, Zuständigkeiten und
    Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Entwurfs- und
    Produktqualität,

3.3.2 technische Konstruktionsspezifikationen, einschließlich der
    angewandten Normen, sowie – wenn die einschlägigen harmonisierten
    Normen, normativen Dokumente oder vom Ausschuss nach § 46 des Mess-
    und Eichgesetzes ermittelten Regeln, technischen Spezifikationen oder
    Feststellungen nicht vollständig angewendet werden – die Mittel, mit
    denen gewährleistet werden soll, dass die für die Messgeräte geltenden
    wesentlichen Anforderungen des Mess- und Eichgesetzes und dieser
    Verordnung erfüllt werden,

3.3.3 Techniken zur Steuerung der Entwicklung und Prüfung des
    Entwicklungsergebnisses, Verfahren und systematische Maßnahmen, die
    bei der Entwicklung der zur betreffenden Produktkategorie gehörenden
    Messgeräte angewandt werden,

3.3.4 entsprechende Fertigungs-, Qualitätssteuerungs- und
    Qualitätssicherungstechniken, angewandte Verfahren und vorgesehene
    systematische Maßnahmen,

3.3.5 vor, während und nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen und
    Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit,

3.3.6 qualitätsbezogene Aufzeichnungen, wie Prüfberichte, Prüf- und
    Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation der in diesem Bereich
    beschäftigten Mitarbeiter sowie sonstige zur Bewertung des
    Qualitätssicherungssystems erforderliche Berichte,

3.3.7 Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwicklungs- und
    Produktqualität sowie die wirksame Arbeitsweise des
    Qualitätssicherungssystems überwacht werden.

3.4 Die Bestimmungen von Modul D Nummer 3.4. bis 3.8. sind entsprechend
    mit der Maßgabe anzuwenden, dass nur die Anforderungen der hiesigen
    Nummern 3.2 und 3.3 erfüllt sein müssen.

**4.** **Überwachung unter der Verantwortung der
    Konformitätsbewertungsstelle**

    Die Bestimmungen von Modul D Nummer 4 sind entsprechend anzuwenden.
    Zusätzlich sind der Konformitätsbewertungsstelle die im
    Qualitätssicherungssystem für den Entwicklungsbereich vorgesehenen
    qualitätsbezogenen Aufzeichnungen, wie beispielsweise Ergebnisse von
    Analysen, Berechnungen oder Tests, zur Verfügung zu stellen.

**5.** **Konformitätskennzeichnung und Konformitätserklärung**

    Die Bestimmungen von Modul D Nummer 5 sind entsprechend anzuwenden.

**6.** **Aufbewahrung von Unterlagen**

    Die Bestimmungen von Modul D Nummer 6 sind entsprechend mit der
    Maßgabe anzuwenden, dass anstelle der Unterlagen nach der dortigen
    Nummer 3.1 die technischen Unterlagen und die Unterlagen über das
    Qualitätssicherungssystem nach der hiesigen Nummer 3.1 aufzubewahren
    sind.

**7.** **Bevollmächtigter**

    Die in den Nummern 3.1, 5 und 6 sowie in dem Modul D Nummer 3.8
    genannten Verpflichtungen des Herstellers dürfen von seinem
    Bevollmächtigten unter seiner Verantwortung erfüllt werden, falls
    dieses in der Beauftragung ausdrücklich festgelegt ist.

Collections: bundestag_gesetze
MessEV
Level: 2.0