Source: https://www.gesetze-im-internet.de/btmvv_1998/__5b.html
Legislation: btmvv_1998

Title: § 5b Substitutionsregister

Description:
Verordnung über das Verschreiben, die Abgabe und den Nachweis des Verbleibs von Betäubungsmitteln (BtMVV 1998)
§ 5b Substitutionsregister

Paragraph: 5b

Full Text:
Verordnung über das Verschreiben, die Abgabe und den Nachweis des Verbleibs von Betäubungsmitteln (BtMVV 1998)
§ 5b Substitutionsregister

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(Bundesinstitut) führt für die Länder als vom Bund entliehenes Organ
ein Register mit Daten über das Verschreiben von Substitutionsmitteln
(Substitutionsregister). Die Daten des Substitutionsregisters dürfen
nur verwendet werden, um

1.  das Verschreiben eines Substitutionsmittels durch mehrere Ärzte für
    denselben Patienten und denselben Zeitraum frühestmöglich zu
    unterbinden,

2.  zu überprüfen, ob die ein Substitutionsmittel verschreibenden Ärzte
    die Mindestanforderungen nach § 5 Absatz 3 Satz 1 oder die
    Anforderungen nach § 5 Absatz 4 Satz 1 erfüllen sowie

3.  das Verschreiben von Substitutionsmitteln entsprechend den Vorgaben
    nach § 13 Abs. 3 Nr. 3 Buchstabe e des Betäubungsmittelgesetzes
    statistisch auszuwerten.

Das Bundesinstitut trifft organisatorische Festlegungen zur Führung
des Substitutionsregisters.

(2) Jeder Arzt, der ein Substitutionsmittel für einen Patienten
verschreibt, hat dem Bundesinstitut unverzüglich schriftlich oder
kryptiert auf elektronischem Wege folgende Angaben zu melden:

1.  den Patientencode,

2.  das Datum der ersten Anwendung eines Substitutionsmittels,

3.  das verschriebene Substitutionsmittel,

4.  das Datum der letzten Anwendung eines Substitutionsmittels,

5.  Name, Vorname, Geburtsdatum, dienstliche Anschrift und Telefonnummer
    des verschreibenden Arztes sowie

6.  im Falle des Behandelns nach § 5 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 Name,
    Vorname, dienstliche Anschrift und Telefonnummer des suchtmedizinisch
    qualifizierten Arztes, bei dem sich der jeweilige Patient nach § 5
    Absatz 4 Satz 1 Nummer 2 vorzustellen hat.

Der Patientencode setzt sich wie folgt zusammen:

*    *   a)

    *   erste und zweite Stelle:

    *   erster und zweiter Buchstabe des ersten Vornamens,

*    *   b)

    *   dritte und vierte Stelle:

    *   erster und zweiter Buchstabe des Familiennamens,

*    *   c)

    *   fünfte Stelle:

    *   Geschlecht ("F" für weiblich, "M" für männlich),

*    *   d)

    *   sechste bis achte Stelle:

    *   jeweils letzte Ziffer von Geburtstag, -monat und -jahr.

Es ist unzulässig, dem Bundesinstitut Patientendaten uncodiert zu
melden. Der Arzt hat die Angaben zur Person durch Vergleich mit dem
Personalausweis oder Reisepass des Patienten zu überprüfen.

(3) Das Bundesinstitut verschlüsselt unverzüglich den Patientencode
nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 nach einem vom Bundesamt für Sicherheit in
der Informationstechnik vorgegebenen Verfahren in ein Kryptogramm in
der Weise, dass er daraus nicht oder nur mit einem unverhältnismäßig
großen Aufwand zurückgewonnen werden kann. Das Kryptogramm ist
zusammen mit den Angaben nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 2 bis 6 zu speichern
und spätestens sechs Monate nach Bekanntwerden der Beendigung des
Verschreibens zu löschen. Die gespeicherten Daten und das
Verschlüsselungsverfahren nach Satz 1 sind durch geeignete
Sicherheitsmaßnahmen gegen unbefugte Kenntnisnahme und Verwendung zu
schützen.

(4) Das Bundesinstitut vergleicht jedes neu gespeicherte Kryptogramm
mit den bereits vorhandenen. Ergibt sich keine Übereinstimmung, ist
der Patientencode unverzüglich zu löschen. Liegen Übereinstimmungen
vor, teilt das Bundesinstitut dies jedem beteiligten Arzt unter Angabe
des Patientencodes, des Datums der ersten Anwendung eines
Substitutionsmittels und der Namen und Vornamen, dienstlichen
Anschriften und Telefonnummern der anderen beteiligten Ärzte
unverzüglich mit. Die Ärzte haben zu klären, ob der Patientencode
demselben Patienten zuzuordnen ist. Wenn dies zutrifft, haben sie sich
darüber abzustimmen, wer künftig für den Patienten Substitutionsmittel
verschreibt, und über das Ergebnis das Bundesinstitut unter Angabe des
Patientencodes zu unterrichten. Wenn dies nicht zutrifft, haben die
Ärzte darüber ebenfalls das Bundesinstitut unter Angabe des
Patientencodes zu unterrichten. Das Substitutionsregister ist
unverzüglich entsprechend zu bereinigen. Erforderlichenfalls
unterrichtet das Bundesinstitut die zuständigen Überwachungsbehörden
der beteiligten Ärzte, um das Verschreiben von Substitutionsmitteln
von mehreren Ärzten für denselben Patienten und denselben Zeitraum
unverzüglich zu unterbinden.

(5) Die Ärztekammern haben dem Bundesinstitut auf dessen Anforderung,
unter Angabe von Vorname, Name, dienstlicher Anschrift und
Geburtsdatum eines nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 oder Nummer 6
gemeldeten Arztes, unverzüglich zu melden, ob der Arzt die
Mindestanforderungen nach § 5 Absatz 3 Satz 1 erfüllt. Die
Ärztekammern haben dem Bundesinstitut unverzüglich nach Bekanntwerden
die Angabe „Hinweis: Suchttherapeutische Qualifikation liegt nicht
mehr vor.“ zu denjenigen Ärzten, welche zuvor von den Ärztekammern dem
Bundesinstitut gemeldet wurden, zu übermitteln, die die
Mindestanforderungen nach § 5 Absatz 3 Satz 1 bisher erfüllt haben,
aktuell aber nicht mehr erfüllen. Das Bundesinstitut unterrichtet aus
dem Datenbestand des Substitutionsregisters unverzüglich die
zuständigen Überwachungsbehörden der Länder über Name, Vorname,
Anschrift und Telefonnummer

1.  der Ärzte, die ein Substitutionsmittel nach § 5 Absatz 3 Satz 1
    verschrieben haben, und

2.  der nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 gemeldeten suchtmedizinisch
    qualifizierten Ärzte,

wenn die in Nummer 1 und 2 genannten Ärzte die Mindestanforderungen
nach § 5 Absatz 3 Satz 1 in Verbindung mit den nach den Sätzen 1 bis 3
übermittelten Daten nicht erfüllen.

(6) Das Bundesinstitut teilt den zuständigen Überwachungsbehörden zum
30\. Juni und 31. Dezember eines jeden Jahres folgende Angaben aus dem
Datenbestand des Substitutionsregisters mit:

1.  Namen, Vornamen, Anschriften und Telefonnummern der Ärzte, die nach §
    5 Absatz 3 Satz 1 Substitutionsmittel verschrieben haben,

2.  Namen, Vornamen, Anschriften und Telefonnummern der Ärzte, die nach §
    5 Absatz 4 Substitutionsmittel verschrieben haben,

3.  Namen, Vornamen, Anschriften und Telefonnummern der Ärzte, die nach
    Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 als suchtmedizinisch qualifizierter Arzt
    gemeldet worden sind, sowie

4.  Anzahl der Patienten, für die ein unter Nummer 1 oder Nummer 2
    genannter Arzt ein Substitutionsmittel verschrieben hat.

Die zuständigen Überwachungsbehörden können auch jederzeit im
Einzelfall vom Bundesinstitut entsprechende Auskunft verlangen.

(7) Das Bundesinstitut teilt den obersten Landesgesundheitsbehörden
für das jeweilige Land zum 31. Dezember eines jeden Jahres folgende
Angaben aus dem Datenbestand des Substitutionsregisters mit:

1.  die Anzahl der Patienten, denen ein Substitutionsmittel verschrieben
    wurde,

2.  die Anzahl der Ärzte, die nach § 5 Absatz 3 Satz 1 Substitutionsmittel
    verschrieben haben,

3.  die Anzahl der Ärzte, die nach § 5 Absatz 4 Substitutionsmittel
    verschrieben haben,

4.  die Anzahl der Ärzte, die nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 als
    suchtmedizinisch qualifizierter Arzt gemeldet worden sind, sowie

5.  Art und Anteil der verschriebenen Substitutionsmittel.

Auf Verlangen erhalten die obersten Landesgesundheitsbehörden die
unter den Nummern 1 bis 5 aufgeführten Angaben auch aufgeschlüsselt
nach Überwachungsbereichen.

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BtMVV-1998
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