Source: https://www.gesetze-im-internet.de/aflatoxinverbotsv/__1.html
Legislation: aflatoxinverbotsv

Title: § 1

Description:
Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln (AflatoxinverbotsV)
§ 1

Paragraph: 1

Full Text:
Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln (AflatoxinverbotsV)
§ 1

(1) Es ist verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln Stoffe,
Zubereitungen aus Stoffen oder Erzeugnisse zu verwenden, bei denen die
auf mindestens 88 Prozent Trockenmasse berechnete Höchstmenge an
Aflatoxin M1 von 0,05 Mikrogramm pro Kilogramm, an Aflatoxin B1 von 2
Mikrogramm pro Kilogramm oder die Gesamtmenge der Aflatoxine B1, B2,
G1 und G2 von 4 Mikrogramm pro Kilogramm überschritten wird. Für
Enzyme und Enzymzubereitungen gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass die
Gesamtmenge der Aflatoxine B1, B2, G1 und G2 0,05 Mikrogramm pro
Kilogramm nicht überschreiten darf. Abweichend von Satz 1 gelten für
Fütterungsarzneimittel die futtermittelrechtlich festgesetzten
Höchstgehalte an Aflatoxin.

(2) Das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das entgegen Absatz 1
Satz 1 oder 2 hergestellt worden ist, ist verboten. Für
Fütterungsarzneimittel gelten die Bestimmungen des Futtermittelrechts.

(3) Bei der Bestimmung des Aflatoxingehaltes sind Beprobungsverfahren
zu Grunde zu legen, die eine gegebenenfalls vorhandene heterogene
Verteilung der Aflatoxine berücksichtigen.

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AflatoxinverbotsV
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