Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__28.html
Legislation: amwhv

Title: § 28 Beanstandungen und Rückruf

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 4 - Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
§ 28 Beanstandungen und Rückruf

Paragraph: 28

Full Text:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 4 - Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
§ 28 Beanstandungen und Rückruf

(1) Alle qualitätsbezogenen Beanstandungen sind in Betrieben und
Einrichtungen, die Wirkstoffe im Geltungsbereich des
Arzneimittelgesetzes herstellen oder in den Geltungsbereich des
Gesetzes verbringen oder einführen, von der Qualitätssicherungseinheit
nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren zu
dokumentieren, zu untersuchen und zu bewerten. Soweit erforderlich,
ist auch der Originalhersteller über die Beanstandungen zu
informieren.

(2) Sofern der Verdacht besteht, dass es sich um einen schwerwiegenden
Mangel handelt, ist die Notwendigkeit eines Rückrufs nach schriftlich
oder elektronisch festgelegtem Verfahren zu prüfen. Die
Voraussetzungen, unter denen ein Produktrückruf in Betracht zu ziehen
ist, sowie das Rückrufverfahren selbst sind schriftlich oder
elektronisch festzulegen. Im Falle einer schwerwiegenden oder
lebensbedrohlichen Situation sind die zuständige Behörde sowie die
betroffenen Arzneimittelhersteller oder anderen Empfänger, an die der
Wirkstoff geliefert wurde, unverzüglich zu informieren.

(3) Über den Inhalt der Meldungen, die Art der Überprüfung und die
dabei gewonnenen Erkenntnisse, das Ergebnis der Bewertung, die
Maßnahmen und die Benachrichtigungen sind Aufzeichnungen zu führen.

Collections: bundestag_gesetze
AMWHV
Level: 3.0