Source: https://www.gesetze-im-internet.de/bmgbgebv/__5.html
Legislation: bmgbgebv

Title: Tabelle 1

Description:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
Tabelle 1

Paragraph: 5

Full Text:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
Tabelle 1

*    *   **Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und
        Medizinprodukte**

*    *   **Nummer**

    *   **Gebühren- oder Auslagentatbestand**

    *   **Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro**

*    *   **1**

    *   **Genehmigung einer klinischen Prüfung/Bewertung von Teil I**

    *

*    *   1.1

    *   Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung
        mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat mit
        nicht zugelassenen Prüfpräparaten
        Anmerkung: Unter zugelassenen Prüfpräparaten sind Prüfpräparate zu
        verstehen, die zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Zulassung oder
        Genehmigung zum Inverkehrbringen in einem EU- oder EWR-Mitgliedstaat
        haben.

    *

*    *   1.1.1

    *   Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren
        Teilstudien für die erste Teilstudie

    *   5 700

*    *   1.1.2

    *   Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche
        Teilstudie

    *   500 bis 5 700

*    *   1.2

    *   Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung
        mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat
        ausschließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten

    *

*    *   1.2.1

    *   Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren
        Teilstudien für die erste Teilstudie

    *   2 700

*    *   1.2.2

    *   Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche
        Teilstudie

    *   500 bis 2 700

*    *   1.3

    *   Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland
        als berichterstattendem Mitgliedstaat mit nicht zugelassenen oder
        Prüfpräparaten

    *

*    *   1.3.1

    *   Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren
        Teilstudien für die erste Teilstudie

    *   8 700

*    *   1.3.2

    *   Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche
        Teilstudie

    *   500 bis 8 700

*    *   1.4

    *   Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland
        als berichterstattendem Mitgliedstaat ausschließlich mit zugelassenen
        Prüfpräparaten

    *

*    *   1.4.1

    *   Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Prüfplänen mit mehreren
        Teilstudien für die erste Teilstudie

    *   3 700

*    *   1.4.2

    *   Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche
        Teilstudie

    *   500 bis 3 700

*    *   1.5

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.4 für
        folgende Produktgruppen:

        a)  gentechnisch veränderte Arzneimittel und

        b)  Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zur Verordnung (EG) Nr.
            726/2004

    *   Jeweils auf das Doppelte

*    *   **2**

    *   **Genehmigung einer klinischen Prüfung bei getrennter Einreichung von
        Teil I und Teil II gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
        nach Bewertung von Teil II**

    *   200
        unbeschadet der Gebühr nach Nummer 1.1

*    *   **3**

    *   **Erneute Bewertung von Teil I bei späterer Hinzuziehung eines
        zusätzlich betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union oder
        eines anderen Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen
        Wirtschaftsraum**

    *

*    *   3.1

    *   Bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik
        Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen
        Union

    *

*    *   3.1.1

    *   Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten

    *   3 120

*    *   3.1.2

    *   Mit zugelassenen Prüfpräparaten

    *   1 560

*    *   3.2

    *   Bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik
        Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union

    *

*    *   3.2.1

    *   Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten

    *   2 700

*    *   3.2.2

    *   Mit zugelassenen Prüfpräparaten

    *   1 350

*    *   **4**

    *   **Genehmigung einer wesentlichen Änderung**

    *

*    *   4.1

    *   Genehmigung einer wesentlichen Änderung zu Teil I oder zu Teil I und
        II

    *   500 bis 5 700

*    *   4.2

    *   Wesentliche Änderung nur zu Teil II

    *   200

*    *   **5**

    *   **Prüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil I**

    *   100 bis 1 000

*    *   **6**

    *   **Prüfung von Mitteilungen über Ende, vorübergehende Unterbrechung,
        vorzeitigen Abbruch oder die Ergebnisse der klinischen Prüfung**

    *   200

*    *   **7**

    *   **Bewertung von Jahresberichten**

    *   500 bis 2 500

*    *   **8**

    *   **Inspektion gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in
        Verbindung mit § 42c AMG**

    *   5 000 bis 50 000

*    *   **9**

    *   Korrekturmaßnahmen gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr.
        536/2014 **in Verbindung mit § 42 AMG**

    *   500 bis 20 000

*    *   **10**

    *   **Gebühr, um die sich die Gebühr nach den Nummern 1 bis 4 bei
        Beteiligung eines externen Sachverständigen nach Artikel 6 Absatz 7
        oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erhöht**

    *   500

*    *   **11**

    *   **Ermäßigung der Gebühren dieser Tabelle, soweit eine Studie ohne
        wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle Beteiligung oder
        Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und Unternehmen
        durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die Anspruchsvoraussetzungen
        durch Einreichung entsprechender Unterlagen darzulegen und
        nachzuweisen.**

    *   Um 25 Prozent

*    *   **12**

    *   **Auslagen**

    *

*    *   12.1

    *   Kosten der zuständigen Ethik-Kommission nach Anlage 3 (zu § 12) der
        Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der
        Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der
        Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit
        Humanarzneimitteln vom 12. Juli 2017 (BGBl. I S. 2333) in den Fällen
        der Nummern 1 bis 10

    *   In tatsächlich entstandener Höhe

*    *   12.2

    *   Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummer 8

    *   In tatsächlich entstandener Höhe

*    *   12.3

    *   Kosten für Zustellungen in Widerspruchsverfahren

    *   In tatsächlich entstandener Höhe

*    *   **13**

    *   **Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr.
        536/2014 als Transitional trial gekennzeichneten Antrags auf
        Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr.
        536/2014**

    *   500 bis 5 700

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BMGBGebV
Level: 2.0