Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amhv/__7.html
Legislation: amhv

Title: § 7 Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person

Description:
Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (AMHV)
§ 7 Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person

Paragraph: 7

Full Text:
Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (AMHV)
§ 7 Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person

Die verantwortliche Person nach § 3 Absatz 1 hat sicherzustellen, dass

1.  die Umsetzung des Härtefallprogramms ordnungsgemäß erfolgt,

2.  alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und
    wirksamen Anwendung des Arzneimittels erfüllt werden und den
    beteiligten Personen die hierfür erforderlichen Informationen gegeben
    werden,

3.  das Arzneimittel nur in Verkehr gelangt, wenn auf den Behältnissen und
    soweit verwendet auf den äußeren Umhüllungen mindestens folgende
    Angaben enthalten sind:

    a)  Bezeichnung oder Code des Arzneimittels,

    b)  Name und Anschrift der verantwortlichen Person,

    c)  Chargenbezeichnung,

    d)  Art der Anwendung,

    e)  Wirkstoffbezeichnung,

    f)  Verfalldatum,

    g)  soweit erforderlich, Aufbewahrungs- und Lagerungshinweise,

    h)  Hinweis, dass das Arzneimittel ohne Genehmigung oder Zulassung im
        Rahmen eines Härtefallprogramms zur Verfügung gestellt wird,

4.  die Herstellung, Einfuhr und Freigabe nach den in der Arzneimittel-
    und Wirkstoffherstellungsverordnung vorgesehenen Regelungen für
    Prüfpräparate erfolgt,

5.  die wesentlichen Unterlagen des Härtefallprogramms nach dessen
    Beendigung oder Abbruch mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden;
    andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen Unterlagen
    bleiben unberührt.

Collections: bundestag_gesetze
AMHV
Level: 2.0