Source: https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_11/__78a.html
Legislation: sgb_11

Title: § 78a Verträge über digitale Pflegeanwendungen und Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen, Verordnungsermächtigung

Description:
Sozialgesetzbuch (SGB) - Elftes Buch (XI) - Soziale Pflegeversicherung (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai 1994, BGBl. I S. 1014) (SGB 11)
Siebtes Kapitel - Beziehungen der Pflegekassen zu den Leistungserbringern
Dritter Abschnitt - Beziehungen zu sonstigen Leistungserbringern
§ 78a Verträge über digitale Pflegeanwendungen und Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen, Verordnungsermächtigung

Paragraph: 78a

Full Text:
Sozialgesetzbuch (SGB) - Elftes Buch (XI) - Soziale Pflegeversicherung (Artikel 1 des Gesetzes vom 26. Mai 1994, BGBl. I S. 1014) (SGB 11)
Siebtes Kapitel - Beziehungen der Pflegekassen zu den Leistungserbringern
Dritter Abschnitt - Beziehungen zu sonstigen Leistungserbringern
§ 78a Verträge über digitale Pflegeanwendungen und Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen, Verordnungsermächtigung

(1) Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen vereinbart im
Einvernehmen mit der Bundesarbeitsgemeinschaft der überörtlichen
Träger der Sozialhilfe und der Eingliederungshilfe mit dem Hersteller
einer digitalen Pflegeanwendung innerhalb von drei Monaten nach
Aufnahme der digitalen Pflegeanwendung in das Verzeichnis nach Absatz
3 einen Vergütungsbetrag sowie technische und vertragliche
Rahmenbedingungen für die Zurverfügungstellung der digitalen
Pflegeanwendungen nach § 40a Absatz 4. Die Vereinbarungen gelten ab
dem darin vereinbarten Zeitpunkt. Kommt innerhalb der Frist nach Satz
1 keine Einigung zustande, entscheidet die Schiedsstelle nach § 134
Absatz 3 des Fünften Buches mit der Maßgabe, dass an die Stelle der
zwei Vertreter der Krankenkassen zwei Vertreter der Pflegekassen und
an die Stelle der zwei Vertreter der Hersteller digitaler
Gesundheitsanwendungen zwei Vertreter der Hersteller von digitalen
Pflegeanwendungen treten. An den Sitzungen der Schiedsstelle können
anstelle der Vertreter der Patientenorganisationen nach § 140f des
Fünften Buches Vertreter der maßgeblichen Organisationen für die
Wahrnehmung der Interessen und der Selbsthilfe pflegebedürftiger und
behinderter Menschen nach § 118 beratend teilnehmen. Der Hersteller
übermittelt dem Spitzenverband Bund der Pflegekassen zur Vorbereitung
der Verhandlungen unverzüglich

1.  den Nachweis nach Absatz 4 Satz 3 Nummer 3 und

2.  die Angaben zur Höhe des tatsächlichen Preises bei Abgabe an
    Selbstzahler und in anderen europäischen Ländern.

Die Hersteller digitaler Pflegeanwendungen stellen dem Spitzenverband
Bund der Pflegekassen nach Aufnahme in das Verzeichnis nach Absatz 3
einen kostenfreien und auf drei Monate beschränkten Zugang zu den
digitalen Pflegeanwendungen zur Verfügung.

(2) Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen trifft im Einvernehmen
mit der Bundesarbeitsgemeinschaft der überörtlichen Träger der
Sozialhilfe und der Eingliederungshilfe mit den für die Wahrnehmung
der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen
Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen Pflegeanwendungen
auf Bundesebene eine Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für die
Vereinbarungen der Vergütungsbeträge sowie zu den Grundsätzen der
technischen und vertraglichen Rahmenbedingungen für die
Zurverfügungstellung der digitalen Pflegeanwendungen. Kommt innerhalb
von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Absatz 6
eine Rahmenvereinbarung nicht zustande, setzen die unparteiischen
Mitglieder der Schiedsstelle nach Absatz 1 Satz 3 innerhalb von drei
Monaten die Rahmenvereinbarung im Benehmen mit dem Spitzenverband Bund
der Pflegekassen sowie den in Satz 1 genannten Verbänden auf Antrag
einer Vertragspartei und im Einvernehmen mit der
Bundesarbeitsgemeinschaft der überörtlichen Träger der Sozialhilfe und
der Eingliederungshilfe fest.

(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte führt ein
barrierefreies Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen. § 139e
Absatz 1 Satz 2 und 3 des Fünften Buches gilt entsprechend.

(4) Die Aufnahme in das Verzeichnis nach Absatz 3 erfolgt auf
elektronischen Antrag des Herstellers einer digitalen Pflegeanwendung
beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Der
Hersteller hat die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte auf seiner Internetseite bereitgestellten
elektronischen Antragsformulare zu verwenden. Der Hersteller hat dem
Antrag Nachweise darüber beizufügen, dass die digitale Pflegeanwendung

1.  die in der Rechtsverordnung nach Absatz 6 Nummer 2 geregelten
    Anforderungen an die Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität
    erfüllt,

2.  die Anforderungen an den Datenschutz erfüllt und die Datensicherheit
    nach dem Stand der Technik gewährleistet und

3.  im Sinne der Rechtsverordnung nach Absatz 6 Nummer 2 einen
    pflegerischen Nutzen im Sinne des § 40a Absatz 1 oder 1a aufweist.

Die Qualität einer digitalen Pflegeanwendung im Sinne des Satzes 3
Nummer 1 bemisst sich insbesondere nach folgenden Kriterien:

1.  Barrierefreiheit,

2.  altersgerechte Nutzbarkeit,

3.  Robustheit,

4.  Verbraucherschutz,

5.  Qualität der pflegebezogenen Inhalte und

6.  Unterstützung der Pflegebedürftigen, Angehörigen und zugelassenen
    ambulanten Pflegeeinrichtungen bei der Nutzung der digitalen
    Pflegeanwendung.

Auch wenn die digitale Pflegeanwendung mehrfach zur Nutzung abgerufen
wird oder eine andere Funktion beinhaltet, die nicht in das
Verzeichnis nach Absatz 3 aufgenommen wurde, steht dem Hersteller für
die digitale Pflegeanwendung kein höherer als der nach Absatz 1
vereinbarte Vergütungsbetrag zu. Eine Differenzierung der
Vergütungsbeträge nach Absatz 1 nach Kostenträgern ist nicht zulässig.
Die nach Absatz 1 vereinbarten Vergütungsbeträge sind für den
Hersteller und gegenüber den Pflegebedürftigen bindend.

(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
entscheidet über den Antrag des Herstellers innerhalb von drei Monaten
nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen durch Bescheid; in
begründeten Einzelfällen kann die Frist um bis zu weitere drei Monate
verlängert werden. Legt der Hersteller unvollständige
Antragsunterlagen vor, fordert ihn das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte auf, den Antrag innerhalb von einer Frist von drei
Monaten zu ergänzen. Liegen nach Ablauf der Frist keine vollständigen
Antragsunterlagen vor und hat der Hersteller keine Erprobung nach
Absatz 6a beantragt, ist der Antrag abzulehnen. Das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte berät die Hersteller digitaler
Pflegeanwendungen zu den Antrags- und Anzeigeverfahren sowie zu den
Voraussetzungen, die erfüllt sein müssen, damit die Versorgung mit der
jeweiligen digitalen Pflegeanwendung nach den §§ 40a und 40b zu Lasten
der Pflegeversicherung erbracht werden kann. Im Übrigen gilt § 139e
Absatz 6 bis 8 des Fünften Buches entsprechend. Das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte informiert die Vertragsparteien nach
§ 75 Absatz 1, die an Rahmenverträgen über ambulante Pflege beteiligt
sind, über die erforderlichen ergänzenden Unterstützungsleistungen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert
unverzüglich den Spitzenverband Bund der Pflegekassen über die
Aufnahme einer digitalen Pflegeanwendung in das Verzeichnis nach
Absatz 3. Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen informiert
unverzüglich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
über den nach Absatz 1 vereinbarten Vergütungsbetrag.

(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung im Benehmen mit dem Bundesministerium für Arbeit und
Soziales ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln zu

1.  den Inhalten des Verzeichnisses, dessen Veröffentlichung, der
    Interoperabilität des elektronischen Verzeichnisses mit elektronischen
    Transparenzportalen Dritter und der Nutzung der Inhalte des
    Verzeichnisses durch Dritte,

2.  den Anforderungen an die Sicherheit, Funktionstauglichkeit und
    Qualität, einschließlich der Anforderungen an die Interoperabilität,
    den Datenschutz und die Datensicherheit, sowie das Nähere zu dem
    pflegerischen Nutzen im Sinne des § 40a Absatz 1 oder 1a,

3.  den anzeigepflichtigen Veränderungen der digitalen Pflegeanwendung
    einschließlich deren Dokumentation,

4.  den Einzelheiten des Antrags- und Anzeigeverfahrens sowie des
    Formularwesens beim Bundesinstitut für Arzneimittel und
    Medizinprodukte,

5.  dem Schiedsverfahren nach Absatz 1 Satz 3, insbesondere der Bestellung
    der Mitglieder der Schiedsstelle nach Absatz 1 Satz 3, der Erstattung
    der baren Auslagen und der Entschädigung für den Zeitaufwand der
    Mitglieder der Schiedsstelle nach Absatz 1 Satz 3, dem Verfahren, dem
    Teilnahmerecht des Bundesministeriums für Gesundheit und der Vertreter
    der Organisationen, die für die Wahrnehmung der Interessen der
    Pflegebedürftigen maßgeblich sind, an den Sitzungen der Schiedsstelle
    nach Absatz 1 Satz 3 sowie der Verteilung der Kosten,

6.  den Gebühren und Gebührensätzen für die von den Herstellern zu
    tragenden Kosten und Auslagen,

7.  den nach Absatz 6a Satz 2 zur Erprobung beizufügenden Unterlagen.

(6a) Ist dem Hersteller noch nicht möglich, einen pflegerischen Nutzen
im Sinne des § 40a Absatz 1 oder 1a nachzuweisen, so kann er nach
Absatz 4 auch beantragen, dass die digitale Pflegeanwendung ab dem in
Absatz 1 Satz 2 zwischen den Vertragspartnern vereinbarten Zeitpunkt
für bis zu zwölf Monate in das Verzeichnis nach Absatz 3 zur Erprobung
aufgenommen wird. Der Hersteller hat dem Antrag folgende Unterlagen
beizufügen:

1.  Nachweise nach Absatz 4 Satz 3 Nummer 1 und 2,

2.  eine plausible Begründung für den pflegerischen Nutzen und

3.  ein von einer herstellerunabhängigen Institution erstelltes
    wissenschaftliches Evaluationskonzept zum Nachweis des pflegerischen
    Nutzens.

Über die Aufnahme der digitalen Pflegeanwendung in das Verzeichnis
nach Absatz 3 zur Erprobung entscheidet das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte durch Bescheid. Die Erprobung und
ihre Dauer sind im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen
kenntlich zu machen. Der Hersteller hat dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte spätestens nach Ablauf des
Erprobungszeitraums den Nachweis des pflegerischen Nutzens der
erprobten digitalen Pflegeanwendung vorzulegen. Das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte entscheidet über die endgültige
Aufnahme der erprobten digitalen Pflegeanwendung in das Verzeichnis
innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Nachweise
durch Bescheid. Ist der pflegerische Nutzen nicht hinreichend belegt,
besteht aber aufgrund der vorgelegten Erprobungsergebnisse eine
überwiegende Wahrscheinlichkeit einer späteren Nachweisführung, so
kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den
Zeitraum der vorläufigen Aufnahme in das Verzeichnis zur Erprobung um
bis zu zwölf Monate verlängern. Lehnt das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte eine Aufnahme in das Verzeichnis
endgültig ab, so hat es die zur Erprobung vorläufig aufgenommene
digitale Pflegeanwendung aus dem Verzeichnis zu streichen. Eine
erneute Antragstellung nach Absatz 4 ist frühestens zwölf Monate nach
dem ablehnenden Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte und auch nur dann zulässig, wenn neue Nachweise
vorgelegt werden. Eine wiederholte vorläufige Aufnahme in das
Verzeichnis zur Erprobung ist nicht zulässig. Soweit in diesem Absatz
nichts anderes bestimmt ist, gelten die Absätze 1 bis 6 und 7 bis 9
entsprechend.

(7) Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik legt im
Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte und im Benehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten
für den Datenschutz und die Informationsfreiheit erstmals bis zum 31.
Dezember 2021 und dann in der Regel jährlich die von digitalen
Pflegeanwendungen nach Absatz 4 Satz 3 Nummer 2 zu gewährleistenden
Anforderungen an die Datensicherheit fest. § 139e Absatz 10 Satz 2 bis
4 des Fünften Buches gilt entsprechend.

(8) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt im
Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz
und die Informationsfreiheit und im Benehmen mit dem Bundesamt für
Sicherheit in der Informationstechnik erstmals bis zum 31. März 2022
und dann in der Regel jährlich die Prüfkriterien für die von
Herstellern einer digitalen Pflegeanwendung nach Absatz 4 Satz 3
Nummer 2 nachzuweisende Erfüllung der Anforderungen an den Datenschutz
fest. § 139e Absatz 11 Satz 2 des Fünften Buches gilt entsprechend.

(9) Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen legt über das
Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium für Arbeit
und Soziales dem Deutschen Bundestag jährlich, erstmals zum 1. April
2025, einen barrierefreien Bericht vor. Der Bericht enthält
Informationen über die Inanspruchnahme der Leistungen nach den §§ 39a
und 40a, insbesondere dazu, wie viele Pflegebedürftige der jeweiligen
Pflegegrade Leistungen in Anspruch genommen haben und welche Mittel
die Pflegekassen dafür verausgabt haben. Hinsichtlich der Leistungen
der privaten Versicherungsunternehmen, die die private Pflege-
Pflichtversicherung durchführen, bezieht der Spitzenverband Bund der
Pflegekassen den Verband der privaten Krankenversicherung e. V. mit
ein. Das Bundesministerium für Gesundheit kann weitere Inhalte des
Berichts in der Verordnung nach Absatz 6 festlegen.

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