Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__20b.html
Legislation: amg_1976

Title: § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Dritter Abschnitt - Herstellung von Arzneimitteln
§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

Paragraph: 20b

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Dritter Abschnitt - Herstellung von Arzneimitteln
§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen

(1) Eine Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe
im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes gewinnen
(Entnahmeeinrichtung) oder die für die Gewinnung erforderlichen
Laboruntersuchungen durchführen will, bedarf einer Erlaubnis der
zuständigen Behörde. Gewinnung im Sinne von Satz 1 ist die direkte
oder extrakorporale Entnahme von Gewebe einschließlich aller
Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem be- oder
verarbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, eindeutig zu identifizieren
und zu transportieren. Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

1.  eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen
    Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden
    ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich
    die ärztliche Person im Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des
    Transplantationsgesetzes sein kann,

2.  weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,

3.  angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die
    Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,

4.  nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die
    Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und
    Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des
    Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder

5.  die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur
    Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit
    nicht besitzt.

Von einer Besichtigung im Sinne von § 64 Abs. 3 Satz 2 kann die
zuständige Behörde vor Erteilung der Erlaubnis nach dieser Vorschrift
absehen. Die Erlaubnis wird der Entnahmeeinrichtung von der
zuständigen Behörde für eine bestimmte Betriebsstätte und für
bestimmtes Gewebe und dem Labor für eine bestimmte Betriebsstätte und
für bestimmte Tätigkeiten erteilt und kann die Möglichkeit der
Gewebeentnahme außerhalb der Räume nach Satz 3 Nummer 3 durch von der
Entnahmeeinrichtung entsandtes Personal vorsehen. Dabei kann die
zuständige Behörde die zuständige Bundesoberbehörde beteiligen.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(2) Einer eigenen Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht, wer diese
Tätigkeiten unter vertraglicher Bindung mit einem Hersteller oder
einem Be- oder Verarbeiter ausübt, der eine Erlaubnis nach § 13 oder §
20c für die Be- oder Verarbeitung von Gewebe oder Gewebezubereitungen
besitzt. In diesem Fall hat der Hersteller oder der Be- oder
Verarbeiter die Entnahmeeinrichtung oder das Labor der für diese
jeweils örtlich zuständigen Behörde anzuzeigen und der Anzeige die
Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 3 beizufügen. Nach Ablauf
von einem Monat nach der Anzeige nach Satz 2 hat der Hersteller oder
der Be- oder Verarbeiter die Entnahmeeinrichtung oder das Labor der
für ihn zuständigen Behörde anzuzeigen, es sei denn, dass die für die
Entnahmeeinrichtung oder das Labor zuständige Behörde widersprochen
hat. In Ausnahmefällen verlängert sich die Frist nach Satz 3 um
weitere zwei Monate. Der Hersteller oder der Be- oder Verarbeiter ist
hiervon vor Fristablauf unter Mitteilung der Gründe in Kenntnis zu
setzen. Hat die zuständige Behörde widersprochen, sind die Fristen in
Satz 3 und 4 gehemmt, bis der Grund für den Widerspruch behoben ist.
Absatz 1 Satz 3 bis 6 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die
Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 5 dem Hersteller oder dem Be- oder
Verarbeiter erteilt wird.

(3) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird,
dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 1 Satz 3 bei der Erteilung
vorgelegen hat. Ist einer dieser Versagungsgründe nachträglich
eingetreten, so ist die Erlaubnis zu widerrufen; an Stelle des
Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. Die
zuständige Behörde kann die Gewinnung von Gewebe oder die
Laboruntersuchungen vorläufig untersagen, wenn die
Entnahmeeinrichtung, das Labor oder der Hersteller oder der Be- oder
Verarbeiter die für die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen
zu führenden Nachweise nicht vorlegt.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die
Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von
biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

(5) Der Inhaber der Erlaubnis hat der zuständigen Behörde jede
Änderung der in Absatz 1 Satz 3 genannten Voraussetzungen für die
Erlaubnis unter Vorlage der Nachweise vorher anzuzeigen und er darf
die Änderung erst vornehmen, wenn die zuständige Behörde eine
schriftliche Erlaubnis erteilt hat. Bei einem unvorhergesehenen
Wechsel der angemessen ausgebildeten Person nach § 20b hat die Anzeige
unverzüglich zu erfolgen.

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