Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__96a.html
Legislation: mpdg

Title: § 96a Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 10 - Übergangsbestimmungen
§ 96a Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746

Paragraph: 96a

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 10 - Übergangsbestimmungen
§ 96a Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746

(1) Unbeschadet des Artikels 110 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/746
gelten für die Registrierung von Produkten § 25 Absatz 1, 4 und 5 und
§ 33 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai
2021 geltenden Fassung bis zu dem in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a
der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Datum.

(2) Unbeschadet des Artikels 110 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/746
sind anstelle der nach Artikel 51 Absatz 5 der Verordnung (EU)
2017/746 vorgeschriebenen Informationen von den Benannten Stellen bis
zu dem in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU)
2017/746 genannten Datum die in § 18 Absatz 3 Nummer 1 des
Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021
geltenden Fassung vorgeschriebenen Informationen an das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln. Bis zu dem in
Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746
genannten Datum sind § 18 Absatz 4 und § 33 des
Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021
geltenden Fassung entsprechend anzuwenden.

(3) Ist eine Mitteilung der Europäischen Kommission nach Artikel 34
Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht bis zu dem in Artikel 113
Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Datum
erfolgt, teilt das Bundesministerium für Gesundheit mit, wie die in
Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746
genannten Pflichten im Zusammenhang mit EUDAMED zu erfüllen sind. Die
Mitteilung nach Satz 1 erfolgt durch Bekanntmachung, die im
Bundesanzeiger veröffentlicht wird.

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MPDG
Level: 3.0