Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__32a.html
Legislation: mpdg

Title: § 32a Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 2 - Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 32a Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen

Paragraph: 32a

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 2 - Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 32a Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen

(1) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der
Bundesrepublik Deutschland e. V. erlässt nach Anhörung des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-
Ehrlich-Instituts Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben der
Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 und dieses
Titels durch Ethik-Kommissionen (Richtlinien zur Bewertung von
klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen).
Diese können auch Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben für die
Einwilligung nach Aufklärung nach § 28 umfassen.

(2) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der
Bundesrepublik Deutschland e. V. legt das Verfahren für die
Erarbeitung der Richtlinien zur Bewertung von klinischen Prüfungen und
Leistungsstudien durch Ethik-Kommissionen und für die Beschlussfassung
über diese Richtlinien fest und veröffentlicht dieses auf seiner
Internetseite.

(3) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der
Bundesrepublik Deutschland e. V. veröffentlicht die Richtlinien zur
Bewertung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien durch Ethik-
Kommissionen auf seiner Internetseite und übermittelt sie an die
Ethik-Kommissionen. Die Ethik-Kommissionen beachten die Richtlinien
bei der Erstellung ihrer Stellungnahmen und Bewertungsberichte.

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MPDG
Level: 6.0