Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__55.html
Legislation: amg_1976

Title: § 55 Arzneibuch

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Achter Abschnitt - Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 55 Arzneibuch

Paragraph: 55

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Achter Abschnitt - Sicherung und Kontrolle der Qualität
§ 55 Arzneibuch

(1) Das Arzneibuch ist eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt
gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die
Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln
und Tierarzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten
Stoffen. Das Arzneibuch enthält auch Regeln für die Beschaffenheit von
Behältnissen und Umhüllungen.

(2) Die Regeln des Arzneibuches werden von der Deutschen Arzneibuch-
Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.
Die Bekanntmachung der Regeln kann aus rechtlichen oder fachlichen
Gründen abgelehnt oder rückgängig gemacht werden.

(3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die Aufgabe, über die
Regeln des Arzneibuches zu beschließen und die nach § 77 zuständige
Bundesoberbehörde oder, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt,
die nach § 65 des Tierarzneimittelgesetzes zuständige
Bundesoberbehörde, bei den Arbeiten im Rahmen des Übereinkommens über
die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches zu unterstützen.

(4) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte gebildet. Das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte beruft im Einvernehmen mit dem Paul-
Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-
Kommission aus Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen
Wissenschaft, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und
der Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig gleichen Verhältnis, stellt
den Vorsitz und erlässt eine Geschäftsordnung. Die Geschäftsordnung
bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft. Die Mitglieder
sind zur Verschwiegenheit verpflichtet.

(5) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission soll über die Regeln des
Arzneibuches grundsätzlich einstimmig beschließen. Beschlüsse, denen
nicht mehr als drei Viertel der Mitglieder der Kommission zugestimmt
haben, sind unwirksam. Das Nähere regelt die Geschäftsordnung.

(6) Die Absätze 2 bis 5 finden auf die Tätigkeit der Deutschen
Homöopathischen Arzneibuch-Kommission entsprechende Anwendung.

(7) Die Bekanntmachung erfolgt im Bundesanzeiger. Sie kann sich darauf
beschränken, auf die Bezugsquelle der Fassung des Arzneibuches und den
Beginn der Geltung der Neufassung hinzuweisen.

(8) Bei der Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Stoffe und die
Behältnisse und Umhüllungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in
Berührung kommen, verwendet werden und nur Darreichungsformen
angefertigt werden, die den anerkannten pharmazeutischen Regeln
entsprechen. Satz 1 findet bei Arzneimitteln, die ausschließlich für
den Export hergestellt werden, mit der Maßgabe Anwendung, dass die im
Empfängerland geltenden Regelungen berücksichtigt werden können.

(9) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erfolgt die Bekanntmachung durch
das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit im
Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut, soweit es sich um
Tierarzneimittel handelt.

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AMG-1976
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