Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__68.html
Legislation: mpdg

Title: § 68 Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 3 - Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
§ 68 Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde

Paragraph: 68

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 3 - Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
§ 68 Überwachung von klinischen Prüfungen, Leistungsstudien und sonstigen klinischen Prüfungen durch die zuständige Behörde

(1) Die zuständige Behörde überprüft in angemessenem Umfang, ob
Betriebe und Einrichtungen, die Produkte klinisch prüfen oder einer
Leistungsstudie unterziehen, und Sponsoren die Verpflichtungen, die
ihnen nach der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU)
2017/746 sowie nach diesem Gesetz und den auf seiner Grundlage
erlassenen Rechtsverordnungen obliegen, einhalten und ob die klinische
Prüfung, die Leistungsstudie oder sonstige klinische Prüfung gemäß dem
genehmigten, zustimmend bewerteten oder angezeigten Prüfplan oder
Leistungsstudienplan durchgeführt wird. Sie überwacht die vom Sponsor
nach § 66 durchgeführten Maßnahmen.

(2) Für die Durchführung der Überwachung sowie die Befugnisse und
Mitwirkungspflichten im Rahmen der Überwachung sind die §§ 77 und 79
entsprechend anzuwenden.

(3) Die zuständige Behörde unterrichtet über das Deutsche
Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 die
zuständige Ethik-Kommission sowie die zuständige Bundesoberbehörde
über nach § 78
angeordnete              Maßnahmen und trägt den
Unterrichtungspflichten nach Artikel 76 Absatz 3 der Verordnung (EU)
2017/745 oder Artikel 72 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746
Rechnung.

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MPDG
Level: 4.0