Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__41d.html
Legislation: amg_1976

Title: § 41d Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 41d Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen

Paragraph: 41d

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 41d Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen

(1) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der
Bundesrepublik Deutschland e. V. erlässt nach Anhörung des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-
Ehrlich-Instituts Richtlinien zur Anwendung der Vorgaben der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und dieses Abschnitts durch Ethik-
Kommissionen (Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch
Ethik-Kommissionen). Diese Richtlinien können auch Richtlinien zur
Anwendung der Vorgaben für die in § 40b Absatz 1 genannte Einwilligung
nach Aufklärung und für die Dokumentation und Arbeitsweise von
Studienkoordinatoren umfassen.

(2) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der
Bundesrepublik Deutschland e. V. legt das Verfahren für die
Erarbeitung der Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch
Ethik-Kommissionen und für die Beschlussfassung über diese Richtlinien
fest und veröffentlicht dieses auf seiner Internetseite.

(3) Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der
Bundesrepublik Deutschland e. V. veröffentlicht die Richtlinien zur
Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen auf seiner
Internetseite und übermittelt sie an die Ethik-Kommissionen. Die
Ethik-Kommissionen beachten die Richtlinien bei der Erstellung ihrer
Stellungnahmen und Bewertungsberichte.

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AMG-1976
Level: 3.0