Source: https://www.gesetze-im-internet.de/chemg/__31.html
Legislation: chemg

Title: 2    Begriffsbestimmungen

Description:
Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG)
2    Begriffsbestimmungen

Paragraph: 31

Full Text:
Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG)
2    Begriffsbestimmungen

2.1 Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)

    Gute Laborpraxis ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem
    organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter
    denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante
    Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie
    mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der
    Prüfungen.

2.2 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung

    1)  Prüfeinrichtung                          umfasst die Personen,
        Räumlichkeiten und Arbeitseinheiten, die zur Durchführung von nicht-
        klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen
        notwendig sind. Bei Prüfungen, die in Phasen an mehr als einem
        Standort durchgeführt werden, so genannte Multi-Site-Prüfungen,
        umfasst der Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem der
        Prüfleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen individuellen
        Prüfstandorte. Die Prüfstandorte können sowohl in ihrer Gesamtheit als
        auch jeweils einzeln als Prüfeinrichtung definiert werden.

    2)  Prüfstandort                          ist der Ort, an dem eine oder
        mehrere Phasen einer Prüfung durchgeführt werden. Unter Phasen von
        Prüfungen sind hier einzelne Teile, Abschnitte, Schritte oder Stufen
        von Prüfungen zu verstehen.

    3)  Leitung der Prüfeinrichtung                          bezeichnet
        diejenige Person oder Personengruppe, die die Zuständigkeit und
        formale Verantwortung für die Organisation und das Funktionieren der
        Prüfeinrichtung gemäß diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis
        besitzt.

    4)  Leitung eines Prüfstandortes                          bezeichnet
        diejenige Person oder Personengruppe, die sicherzustellen hat, dass
        diejenigen Phasen der Prüfung, für die sie die Verantwortung
        übernommen hat, nach diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis
        durchgeführt werden.

    5)  Auftraggeber                          ist eine natürliche oder
        juristische Person, die eine nicht-klinische gesundheits- und
        umweltrelevante Sicherheitsprüfung in Auftrag gibt, unterstützt oder
        einreicht.

    6)  Prüfleiter                          ist diejenige Person, die für die
        Gesamtleitung der nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten
        Sicherheitsprüfung verantwortlich ist.

    7)  Örtlicher Versuchsleiter (Principal Investigator)
        bezeichnet diejenige Person, die, im Falle einer Multi-Site-Prüfung,
        im Auftrag des Prüfleiters bestimmte Verantwortlichkeiten für die ihr
        übertragenen Phasen von Prüfungen übernimmt. Die Verantwortung des
        Prüfleiters für die Gesamtleitung der Prüfung kann nicht an den
        Örtlichen Versuchsleiter übertragen werden; dies schließt die
        Genehmigung des Prüfplans sowie seiner Änderungen, die Genehmigung des
        Abschlussberichtes sowie die Verantwortung für die Einhaltung aller
        anwendbaren Grundsätze der Guten Laborpraxis ein.

    8)  Qualitätssicherungsprogramm                          ist ein
        definiertes System, dessen Personal von der Prüfungsdurchführung
        unabhängig ist, und das der Leitung der Prüfeinrichtung Gewissheit
        gibt, dass die Grundsätze der Guten Laborpraxis eingehalten werden.

    9)  Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)
        sind dokumentierte Verfahrensanweisungen über die Durchführung
        derjenigen Untersuchungen oder Tätigkeiten, die in der Regel in
        Prüfplänen oder Prüfrichtlinien nicht in entsprechender
        Ausführlichkeit beschrieben sind.

    10) Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Schedule)
        ist eine Zusammenstellung von Informationen, die der Abschätzung der
        Arbeitsbelastung und der Verfolgung des Ablaufs von Prüfungen in einer
        Prüfeinrichtung dient.

2.3 Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- und
    umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen

    1)  Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfung,
        nachstehend mit „Prüfung“ bezeichnet, ist eine Untersuchung oder eine
        Reihe von Untersuchungen, die mit einem Prüfgegenstand unter Labor-
        oder Umweltbedingungen durchgeführt wird, um Daten über seine
        Eigenschaften und über seine Unbedenklichkeit zu gewinnen, mit der
        Absicht, diese den zuständigen Bewertungsbehörden einzureichen.

    2)  Kurzzeitprüfung                          ist eine Prüfung von kurzer
        Dauer, die nach weithin gebräuchlichen Routinemethoden durchgeführt
        wird.

    3)  Prüfplan                          ist ein Dokument, das die Ziele und
        experimentelle Gesamtplanung zur Durchführung der Prüfung beschreibt;
        es schließt sämtliche Prüfplanänderungen ein.

    4)  Prüfplanänderung                          ist eine geplante
        Veränderung des Prüfplans nach Beginn der Prüfung in Form einer
        Ergänzung.

    5)  Prüfplanabweichung                          ist ein unbeabsichtigtes
        Abweichen vom Prüfplan nach Beginn der Prüfung.

    6)  Prüfsystem                          ist jedes biologische, chemische
        oder physikalische System – oder eine Kombination daraus –, das bei
        einer Prüfung verwendet wird.

    7)  Rohdaten                          sind alle ursprünglichen
        Aufzeichnungen und Unterlagen der Prüfeinrichtung oder deren
        überprüfte Kopien, die als Ergebnis der ursprünglichen Beobachtungen
        oder Tätigkeiten bei einer Prüfung anfallen. Zu den Rohdaten zählen
        beispielsweise Fotografien, Mikrofilm- oder Mikrofichekopien,
        computerlesbare Medien, diktierte Beobachtungen, aufgezeichnete Daten
        von automatisierten Geräten oder irgendwelche anderen Daten auf
        Speichermedien, die anerkanntermaßen geeignet sind, Informationen über
        einen, wie im Abschnitt 10 beschrieben, festgelegten Zeitraum sicher
        zu speichern.

    8)  Proben                          sind Materialien, die zur
        Untersuchung, Auswertung oder Aufbewahrung aus dem Prüfsystem
        entnommen werden.

    9)  Beginn der experimentellen Phase                          ist der Tag,
        an dem die ersten prüfungsspezifischen Rohdaten erhoben werden.

    10) Ende der experimentellen Phase                          ist der letzte
        Tag, an dem noch prüfungsspezifische Rohdaten erhoben werden.

    11) Beginn einer Prüfung                          ist der Tag, an dem der
        Prüfleiter den Prüfplan unterschreibt.

    12) Abschluss einer Prüfung                          ist der Tag, an dem
        der Prüfleiter den Abschlussbericht unterschreibt.

2.4 Begriffe betreffend den Prüfgegenstand

    1)  Prüfgegenstand                          ist ein Objekt, das der
        Prüfung unterliegt.

    2)  Referenzgegenstand                          (Vergleichsgegenstand) ist
        ein Objekt, das zum Vergleich mit dem Prüfgegenstand verwendet wird.

    3)  Charge                          ist eine bestimmte Menge oder Partie
        eines Prüf- oder Referenzgegenstandes, die in einem bestimmten
        Herstellungsgang derart gefertigt wurde, dass einheitliche
        Eigenschaften zu erwarten sind; sie wird als solche gekennzeichnet.

    4)  Trägerstoff                          ist ein Stoff, mit dem der Prüf-
        oder Referenzgegenstand gemischt, dispergiert oder aufgelöst wird, um
        die Anwendung am Prüfsystem zu erleichtern.

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