Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tfg/__19.html
Legislation: tfg

Title: § 19 Verfahren

Description:
Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (TFG)
Vierter Abschnitt - Rückverfolgung
§ 19 Verfahren

Paragraph: 19

Full Text:
Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (TFG)
Vierter Abschnitt - Rückverfolgung
§ 19 Verfahren

(1) Wird von einer Spendeeinrichtung festgestellt oder hat sie
begründeten Verdacht, dass eine spendende Person mit HIV, mit
Hepatitis-Viren oder anderen Erregern, die zu schwerwiegenden
Krankheitsverläufen führen können, infiziert ist, ist die entnommene
Spende auszusondern und dem Verbleib vorangegangener Spenden
nachzugehen. Das Verfahren zur Überprüfung des Verdachts und zur
Rückverfolgung richtet sich nach dem Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse. Es sind insbesondere folgende Sorgfaltspflichten zu
beachten:

1.  der Rückverfolgungszeitraum für vorangegangene Spenden zum Schutz vor
    den jeweiligen Übertragungsrisiken muss angemessen sein,

2.  eine als infektiös verdächtige Spende muss gesperrt werden, bis durch
    Wiederholungs- oder Bestätigungstestergebnisse über das weitere
    Vorgehen entschieden worden ist,

3.  es muss unverzüglich Klarheit über den Infektionsstatus der spendenden
    Person und über ihre infektionsverdächtigen Spenden gewonnen werden,

4.  eine nachweislich infektiöse Spende muss sicher ausgesondert werden,

5.  die notwendigen Informationsverfahren müssen eingehalten werden, wobei
    § 16 Abs. 2 Satz 3 entsprechend gilt, und

6.  die Einleitung des Rückverfolgungsverfahrens ist unverzüglich der
    zuständigen Behörde anzuzeigen, wenn die Bestätigungstestergebnisse
    die Infektiosität bestätigen, fraglich sind oder eine Nachtestung
    nicht möglich ist; § 16 Abs. 2 Satz 3 gilt entsprechend.

Die verantwortliche ärztliche Person der Spendeeinrichtung hat die
spendende Person unverzüglich über den anlässlich der Spende gesichert
festgestellten Infektionsstatus zu unterrichten. Sie hat die spendende
Person eingehend aufzuklären und zu beraten. Sind Blutprodukte, bei
denen der begründete Verdacht besteht, dass sie Infektionserreger
übertragen, angewendet worden, so sind die Einrichtungen der
Krankenversorgung verpflichtet, die behandelten Personen unverzüglich
zu unterrichten und ihnen eine Testung zu empfehlen. Vor der Testung
ist die schriftliche Einwilligung der behandelten Person einzuholen.
Die behandelte Person ist eingehend zu beraten.

(2) Wird in einer Einrichtung der Krankenversorgung bei einer zu
behandelnden oder behandelten Person festgestellt oder besteht der
begründete Verdacht, dass sie durch ein Blutprodukt gemäß Absatz 1
Satz 1 infiziert worden ist, muss die Einrichtung der
Krankenversorgung der Ursache der Infektion unverzüglich nachgehen.
Sie hat das für die Infektion oder den Verdacht in Betracht kommende
Blutprodukt zu ermitteln und die Unterrichtungen entsprechend § 16
Abs. 2 vorzunehmen. Der pharmazeutische Unternehmer hat zu
veranlassen, dass die spendende Person ermittelt und eine
Nachuntersuchung empfohlen wird. Absatz 1 Satz 8 gilt entsprechend.
Wird die Infektiosität der spendenden Person bei der Nachuntersuchung
bestätigt oder nicht ausgeschlossen oder ist eine Nachuntersuchung
nicht durchführbar, so findet das Verfahren nach Absatz 1 entsprechend
Anwendung.

(3) Die Einrichtungen der Krankenversorgung, die Spendeeinrichtungen
und die pharmazeutischen Unternehmer haben mit den zuständigen
Behörden des Bundes und der Länder zusammenzuarbeiten, um die Ursache
der Infektion nach Absatz 2 zu ermitteln. Sie sind insbesondere
verpflichtet, die für diesen Zweck erforderlichen Auskünfte zu
erteilen. § 16 Abs. 2 Satz 3 gilt entsprechend.

(4) Die nach Absatz 1 bis 3 durchgeführten Maßnahmen sind für Zwecke
weiterer Rückverfolgungsverfahren und der Risikoerfassung nach dem
Arzneimittelgesetz zu dokumentieren.

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TFG
Level: 3.0