Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__34.html
Legislation: amg_1976

Title: § 34 Information der Öffentlichkeit

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 34 Information der Öffentlichkeit

Paragraph: 34

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 34 Information der Öffentlichkeit

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundesanzeiger bekannt zu
machen:

1.  die Erteilung und Verlängerung einer Zulassung,

2.  die Rücknahme einer Zulassung,

3.  den Widerruf einer Zulassung,

4.  das Ruhen einer Zulassung,

5.  das Erlöschen einer Zulassung,

6.  die Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2,

7.  die Änderung der Bezeichnung nach § 29 Abs. 2,

8.  die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer Charge nach § 32
    Abs. 5,

9.  eine Entscheidung zur Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 1
    Satz 3 oder Abs. 7 oder zur Gewährung einer Schutzfrist nach § 24b
    Abs. 6 oder 8.

Satz 1 Nr. 1 bis 5 und Nr. 7 gilt entsprechend für Entscheidungen oder
Beschlüsse der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union.

(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit über
ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise
folgende Informationen sowie alle Änderungen dieser Informationen
unverzüglich zur Verfügung:

1.  Informationen über die Erteilung der Zulassung zusammen mit der
    Packungsbeilage und der Fachinformation in der jeweils aktuell
    genehmigten Fassung,

2.  den öffentlichen Beurteilungsbericht, der Informationen nach § 25
    Absatz 5a für jedes beantragte Anwendungsgebiet sowie eine
    allgemeinverständlich formulierte Zusammenfassung mit einem Abschnitt
    über die Bedingungen der Anwendung des Arzneimittels enthält,

3.  Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen,

4.  Informationen über Auflagen zusammen mit Fristen und Zeitpunkten für
    die Erfüllung,

5.  Bedenken aus dem Pharmakovigilanz-Bereich.

Bei den Informationen nach Satz 1 Nummer 2 und 5 sind Betriebs- und
Geschäftsgeheimnisse und personenbezogene Daten zu streichen, es sei
denn, ihre Offenlegung ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit
erforderlich. Betreffen die Pharmakovigilanz-Bedenken nach Satz 1
Nummer 5 Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen
wurden, so erfolgt die Veröffentlichung in Abstimmung mit der
Europäischen Arzneimittel-Agentur.

(1b) Die Rücknahme eines Zulassungsantrags sowie die Versagung der
Zulassung und die Gründe hierfür sind öffentlich zugänglich zu machen.
Ferner sind Entscheidungen über den Widerruf, die Rücknahme oder das
Ruhen einer Zulassung öffentlich zugänglich zu machen. Die
Bundesoberbehörde ist befugt, Auskunft über den Eingang eines
ordnungsgemäßen Zulassungsantrags, den Eingang eines ordnungsgemäßen
Antrags auf Genehmigung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung
sowie über die Genehmigung oder die Versagung einer konfirmatorischen
klinischen Prüfung zu geben.

(1c) Die Absätze 1a und 1b Satz 1 und 2 finden keine Anwendung auf
Arzneimittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt
sind.

(1d) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach
den Absätzen 1a, 1b und 1f elektronisch zur Verfügung. Die zuständige
Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den Absätzen 1 und 1b
mit Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende
Bestandskraft zur Verfügung.

(1e) Die zuständige Bundesoberbehörde hat über das Internetportal für
Arzneimittel nach § 67a Absatz 2 zusätzlich zu den Informationen in
Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 1a Satz 2 mindestens
folgende weitere Informationen zu veröffentlichen:

1.  die Liste der Arzneimittel nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr.
    726/2004,

2.  Informationen über die Meldewege für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen
    von Arzneimitteln an die zuständige Bundesoberbehörde durch Angehörige
    der Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich der von der
    zuständigen Bundesoberbehörde bereitgestellten Internet-Formulare,

3.  Name und Anschrift des Wirkstoffherstellers oder der
    Wirkstoffhersteller, der oder die vom Arzneimittelhersteller oder
    einer von ihm vertraglich beauftragten Person nach § 22 Absatz 2 Satz
    1 Nummer 8 vor Ort überprüft wurde oder wurden.

(1f) Die zuständige Bundesoberbehörde kann der Öffentlichkeit
genehmigtes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln über ein Internetportal
und erforderlichenfalls auch auf andere Weise zur Verfügung stellen,
soweit dies im Interesse der sicheren Anwendung der Arzneimittel
erforderlich ist. Sie stellt eine Fassung des Schulungsmaterials zur
Verfügung, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73
Absatz 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geeignet ist.

(1g) Für Arzneimittel, die der staatlichen Chargenprüfung nach § 32
unterliegen, kann die zuständige Bundesoberbehörde Informationen über
die Anzahl der freigegebenen Chargen bekannt geben. Angaben zur Größe
der freigegebenen Chargen können bekannt gegeben werden, soweit dies
zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.

(1h) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit die
für die sichere Anwendung eines Arzneimittels erforderlichen
Informationen über Arzneimittelrisiken vom Zulassungsinhaber für
Angehörige der Gesundheitsberufe über ein Internetportal und
erforderlichenfalls auch auf andere Weise zur Verfügung. Falls
erforderlich, stellt die zuständige Bundesoberbehörde der
Öffentlichkeit eigene für die sichere Anwendung eines Arzneimittels
erforderliche Informationen über Arzneimittelrisiken für Angehörige
der Gesundheitsberufe zur Verfügung. Sie stellt eine Fassung der
Informationen nach den Sätzen 1 und 2 zur Verfügung, die zur Abbildung
in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch geeignet ist.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann einen Verwaltungsakt, der
auf Grund dieses Gesetzes ergeht, im Bundesanzeiger öffentlich bekannt
machen, wenn von dem Verwaltungsakt mehr als 50 Adressaten betroffen
sind. Dieser Verwaltungsakt gilt zwei Wochen nach dem Erscheinen des
Bundesanzeigers als bekannt gegeben. Sonstige Mitteilungen der
zuständigen Bundesoberbehörde einschließlich der Schreiben, mit denen
den Beteiligten Gelegenheit zur Äußerung nach § 28 Abs. 1 des
Verwaltungsverfahrensgesetzes gegeben wird, können gleichfalls im
Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, wenn mehr als 50 Adressaten
davon betroffen sind. Satz 2 gilt entsprechend.

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