Source: https://www.gesetze-im-internet.de/digav/__2.html
Legislation: digav

Title: § 2 Antragsinhalt

Description:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 1 - Antragsberechtigung und Antragsinhalte
§ 2 Antragsinhalt

Paragraph: 2

Full Text:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 1 - Antragsberechtigung und Antragsinhalte
§ 2 Antragsinhalt

(1) Der von dem Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung bei
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellende
Antrag enthält Angaben über die Anforderungen nach § 139e Absatz 2
Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Zudem enthält der Antrag
insbesondere Angaben zu:

1.  dem Hersteller sowie zu den die digitale Gesundheitsanwendung
    identifizierenden Merkmalen,

2.  der medizinischen Zweckbestimmung nach den jeweils geltenden
    medizinprodukterechtlichen Vorschriften,

3.  der an dem Konformitätsbewertungsverfahren nach den jeweils geltenden
    medizinprodukterechtlichen Vorschriften beteiligten Benannten Stelle,
    soweit zutreffend,

4.  der Gebrauchsanweisung nach den jeweils geltenden
    medizinprodukterechtlichen Vorschriften,

4a. der Erfüllung der Anforderungen nach der Verordnung (EU) 2024/1689,
    sofern zutreffend,

5.  Zielsetzung, Wirkungsweise, Inhalt und Nutzung der digitalen
    Gesundheitsanwendung in einer allgemeinverständlichen Form,

6.  den Funktionen der digitalen Gesundheitsanwendung,

7.  den an der Entwicklung der digitalen Gesundheitsanwendung beteiligten
    medizinischen Einrichtungen und Organisationen, sofern zutreffend,

8.  den Quellen für die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten
    medizinischen Inhalte und Verfahren, insbesondere Leitlinien,
    Lehrwerke und Studien,

9.  dem vorliegenden oder geplanten Nachweis positiver Versorgungseffekte
    nach den §§ 8 und 9 in einer allgemeinverständlichen, am PICO-Schema
    orientierten Kurzfassung,

10. den Patientengruppen, für die positive Versorgungseffekte nach den §§
    8 und 9 nachgewiesen wurden oder, im Falle der vorläufigen Aufnahme,
    in dem Erprobungszeitraum nachgewiesen werden sollen,

11. den positiven Versorgungseffekten, die nach den §§ 8 und 9 für die
    angegebene Patientengruppe nachgewiesen wurden oder, im Falle der
    vorläufigen Aufnahme, in dem Erprobungszeitraum nachgewiesen werden
    sollen, unterschieden in Nachweise zum medizinischen Nutzen und
    Nachweise zu patientenrelevanten Struktur- und
    Verfahrensverbesserungen in der Versorgung,

12. der Studie oder den Studien, die von dem Hersteller zum Nachweis
    positiver Versorgungseffekte nach den §§ 10 bis 11 oder, sofern
    zutreffend, den systematischen Datenauswertungen, die von dem
    Hersteller zu der Begründung des positiven Versorgungseffekts nach §
    14 vorgelegt werden,

13. der Studie zur Ermittlung der Testgenauigkeit der in der digitalen
    Gesundheitsanwendung enthaltenen diagnostischen Instrumente nach § 12,
    sofern zutreffend,

14. der herstellerunabhängigen Institution nach § 139e Absatz 4 des
    Fünften Buches Sozialgesetzbuch, sofern zutreffend,

15. der Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 3 bis 6,

16. den in der digitalen Gesundheitsanwendung vorgesehenen Nutzerrollen,

17. der qualitätsgesicherten Anwendung der digitalen Gesundheitsanwendung,
    insbesondere zu den Ausschlusskriterien für die Nutzung,

18. den für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung vom Hersteller
    für erforderlich gehaltenen vertragsärztlichen Tätigkeiten, sofern
    zutreffend,

19. der vom Hersteller für erforderlich gehaltenen Mindestdauer der
    Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung,

20. den Standorten der Datenverarbeitung der digitalen
    Gesundheitsanwendung,

21. den Kompatibilitätszusagen des Herstellers der digitalen
    Gesundheitsanwendung in Bezug auf unterstützte Plattformen und Geräte
    sowie erforderliche Zusatzprodukte,

21a. den von der digitalen Gesundheitsanwendung nach § 4 Absatz 2 Satz 1
    Nummer 1 verarbeiteten Daten, zu deren Darstellbarkeit mittels
    internationaler Semantikstandards und zu deren Abbildbarkeit mittels
    der jeweils geltenden Festlegung für die semantische und syntaktische
    Interoperabilität von Daten der elektronischen Patientenakte nach §
    355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,

22. den zur Herstellung von semantischer und technischer Interoperabilität
    der digitalen Gesundheitsanwendung genutzten Standards und Profilen
    sowie zu den menschenlesbaren Exportformaten,

23. der Höhe der Deckungssumme der vom Hersteller für Personenschäden
    abgeschlossenen Haftpflichtversicherung,

24. den tatsächlichen Preisen nach § 134 Absatz 5 Satz 1 des Fünften
    Buches Sozialgesetzbuch,

25. den für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung vom Hersteller
    für erforderlich gehaltenen Tätigkeiten der Heilmittelerbringer oder
    Hebammen, sofern zutreffend, und

26. den Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten, die nach § 374a des
    Fünften Buches Sozialgesetzbuch von der digitalen Gesundheitsanwendung
    verarbeitet werden, und zu den Produktbezeichnungen der Hilfsmittel
    und Implantate, von denen Daten nach § 374a des Fünften Buches
    Sozialgesetzbuch an die digitale Gesundheitsanwendung übermittelt
    werden.

Bei digitalen Gesundheitsanwendungen höherer Risikoklasse müssen die
Angaben des Herstellers nach Satz 2 Nummer 9 bis 13 auch geeignet
sein, den Nachweis eines medizinischen Nutzens zu führen.

(2) Der Hersteller kennzeichnet in seinem Antrag die Angaben nach
Absatz 1, bei denen rechtliche Anforderungen an den Schutz der
Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz
personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums einer
Veröffentlichung entgegenstehen.

(3) Der Hersteller bestimmt in dem Antrag, ob er eine dauerhafte
Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach §
139e Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beantragt oder eine
vorläufige Aufnahme zur Erprobung nach § 139e Absatz 4 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch.

(4) Der Hersteller stellt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte in dem Antrag einen kostenfreien Zugang zu der
digitalen Gesundheitsanwendung zur Verfügung.

(5) Angaben des Herstellers nach Absatz 1 Satz 2, die nach § 20 Absatz
2 zur Veröffentlichung in dem Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen bestimmt sind, erfolgen in deutscher Sprache.

Collections: bundestag_gesetze
DiGAV
Level: 3.0