Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__66.html
Legislation: mpdg

Title: § 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 3 - Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
§ 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen

Paragraph: 66

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 3 - Pflichten bei der Durchführung und Überwachung; Kontaktstelle
§ 66 Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen

(1) Treten während einer klinischen Prüfung, einer Leistungsstudie
nach Artikel 58 Absatz 1 oder Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EU)
2017/746 oder einer sonstigen klinischen Prüfung Umstände auf, die die
Sicherheit der Prüfungsteilnehmer, der Anwender oder Dritter
beeinträchtigen können, ergreifen der Sponsor sowie der Prüfer oder
Hauptprüfer, der die klinische Prüfung, die Leistungsstudie oder die
sonstige klinische Prüfung durchführt, unverzüglich alle
erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen, um die Prüfungsteilnehmer,
Anwender oder Dritte vor unmittelbarer oder mittelbarer Gefahr zu
schützen.

(2) Der Sponsor unterrichtet über das Deutsche
Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86
unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde, die für ihn zuständige
Behörde, die für die Prüfstellen zuständigen Behörden sowie die
zuständige Ethik-Kommission über diese neuen Umstände.

Collections: bundestag_gesetze
MPDG
Level: 4.0