Source: https://www.gesetze-im-internet.de/btmvv_1998/__5.html
Legislation: btmvv_1998

Title: § 5 Substitution, Verschreiben von Substitutionsmitteln

Description:
Verordnung über das Verschreiben, die Abgabe und den Nachweis des Verbleibs von Betäubungsmitteln (BtMVV 1998)
§ 5 Substitution, Verschreiben von Substitutionsmitteln

Paragraph: 5

Full Text:
Verordnung über das Verschreiben, die Abgabe und den Nachweis des Verbleibs von Betäubungsmitteln (BtMVV 1998)
§ 5 Substitution, Verschreiben von Substitutionsmitteln

(1) Substitution im Sinne dieser Verordnung ist die Anwendung eines
Substitutionsmittels. Substitutionsmittel im Sinne dieser Verordnung
sind ärztlich verschriebene Betäubungsmittel, die bei einem
opioidabhängigen Patienten im Rahmen eines Therapiekonzeptes zur
medizinischen Behandlung einer Abhängigkeit, die durch den Missbrauch
von erlaubt erworbenen oder durch den Missbrauch von unerlaubt
erworbenen oder erlangten Opioiden begründet ist, angewendet werden.

(2) Im Rahmen der ärztlichen Therapie soll eine Opioidabstinenz des
Patienten angestrebt werden. Wesentliche Ziele der Substitution sind
dabei insbesondere

1.  die Sicherstellung des Überlebens,

2.  die Besserung und Stabilisierung des Gesundheitszustandes,

3.  die Abstinenz von unerlaubt erworbenen oder erlangten Opioiden,

4.  die Unterstützung der Behandlung von Begleiterkrankungen oder

5.  die Verringerung der durch die Opioidabhängigkeit bedingten Risiken
    während einer Schwangerschaft sowie während und nach der Geburt.

(3) Ein Arzt darf einem Patienten Substitutionsmittel unter den
Voraussetzungen des § 13 Absatz 1 des Betäubungsmittelgesetzes
verschreiben, wenn er die Mindestanforderungen an eine
suchtmedizinische Qualifikation erfüllt, die von den Ärztekammern nach
dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft
festgelegt werden (suchtmedizinisch qualifizierter Arzt). Zudem muss
er die Meldeverpflichtungen nach § 5b Absatz 2 erfüllen.

(4) Erfüllt der Arzt nicht die Mindestanforderungen an eine
suchtmedizinische Qualifikation nach Absatz 3 Satz 1 (suchtmedizinisch
nicht qualifizierter Arzt), muss er zusätzlich zu der Voraussetzung
nach Absatz 3 Satz 2

1.  sich zu Beginn der Behandlung mit einem suchtmedizinisch
    qualifizierten Arzt abstimmen sowie

2.  sicherstellen, dass sich sein Patient zu Beginn der Behandlung und
    mindestens einmal in jedem Quartal dem suchtmedizinisch qualifizierten
    Arzt nach Nummer 1 im Rahmen einer Konsiliarbehandlung vorstellt.

Ein suchtmedizinisch nicht qualifizierter Arzt darf gleichzeitig
höchstens zehn Patienten mit Substitutionsmitteln behandeln. Er darf
keine Behandlung nach § 5a durchführen.

(5) Im Vertretungsfall soll der substituierende Arzt von einem
suchtmedizinisch qualifizierten Arzt vertreten werden. Gelingt es dem
substituierenden Arzt nicht, einen Vertreter nach Satz 1 zu bestellen,
so kann er von einem suchtmedizinisch nicht qualifizierten Arzt
vertreten werden. In diesem Fall darf die Vertretung einen
zusammenhängenden Zeitraum von bis zu vier Wochen und höchstens
insgesamt zwölf Wochen im Jahr umfassen. Der Vertreter hat sich mit
dem zu vertretenden Arzt grundsätzlich vor Beginn des
Vertretungsfalles abzustimmen. Notfallentscheidungen bleiben in allen
Vertretungsfällen unberührt. Der Vertreter fügt den Schriftwechsel
sowie die sonstigen Aufzeichnungen zwischen den an der Vertretung
beteiligten Ärzten der Dokumentation nach Absatz 11 bei. Der Vertreter
nach Satz 2 darf im Rahmen seiner Vertretung keine Behandlung nach §
5a durchführen.

(6) Als Substitutionsmittel im Sinne von Absatz 1 darf der
substituierende Arzt nur Folgendes verschreiben:

1.  ein zur Substitution zugelassenes Arzneimittel, das nicht den Stoff
    Diamorphin enthält,

2.  eine Zubereitung von Levomethadon, von Methadon oder von Buprenorphin
    oder

3.  in begründeten Ausnahmefällen eine Zubereitung von Codein oder
    Dihydrocodein.

Die in Satz 1 genannten Substitutionsmittel dürfen nicht zur
intravenösen Anwendung bestimmt sein. Die Verschreibung eines in Satz
1 genannten Substitutionsmittels ist mit dem Buchstaben „S“ zu
kennzeichnen. Für die zur Substitution zugelassenen Arzneimittel mit
dem Stoff Diamorphin gilt § 5a.

(7) Dem Patienten oder bei dem Patienten ist das vom Arzt
verschriebene Substitutionsmittel von den in Absatz 9 Satz 1 und 2
bezeichneten Personen oder dem dort bezeichneten Personal in den in
Absatz 9 Satz 1 und 2 genannten Einrichtungen zum unmittelbaren
Verbrauch zu überlassen, zu verabreichen oder gemäß dem in der
arzneimittelrechtlichen Zulassung vorgesehenen Verfahren anzuwenden.
Im Fall des Verschreibens von Codein oder Dihydrocodein kann dem
Patienten nach der Überlassung jeweils einer Dosis zum unmittelbaren
Verbrauch die für einen Tag zusätzlich benötigte Menge des
Substitutionsmittels in abgeteilten Einzeldosen ausgehändigt und ihm
die eigenverantwortliche Einnahme gestattet werden, sofern dem Arzt
keine Anhaltspunkte für eine nicht bestimmungsgemäße Einnahme des
Substitutionsmittels vorliegen.

(8) Abweichend von Absatz 7 Satz 1 darf der substituierende Arzt dem
Patienten Substitutionsmittel zur eigenverantwortlichen Einnahme gemäß
den Feststellungen der Bundesärztekammer nach Absatz 11 Satz 1 Nummer
3 Buchstabe b verschreiben,

1.  sobald und solange er zu dem Ergebnis kommt, dass eine Überlassung des
    Substitutionsmittels zum unmittelbaren Verbrauch nach Absatz 7 nicht
    mehr erforderlich ist, oder

2.  ausnahmsweise, wenn

    a)  die Kontinuität der Substitutionsbehandlung des Patienten nicht
        anderweitig gewährleistet werden kann,

    b)  der Verlauf der Behandlung dies zulässt,

    c)  Risiken der Selbst- oder Fremdgefährdung soweit wie möglich
        ausgeschlossen sind und

    d)  die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs nicht
        beeinträchtigt werden.

Der substituierende Arzt darf dem Patienten Substitutionsmittel in der
für bis zu sieben aufeinanderfolgende Tage benötigten Menge nach Satz
1 verschreiben. Im Fall von Satz 1 Nummer 1 darf er dem Patienten in
begründeten Einzelfällen Substitutionsmittel in der für bis zu 30
aufeinanderfolgende Tage benötigten Menge nach Satz 1 verschreiben.
Ein begründeter Einzelfall im Sinne des Satzes 3 kann nur durch einen
medizinischen oder einen anderen Sachverhalt begründet sein. Ein durch
einen anderen Sachverhalt begründeter Einzelfall liegt vor, wenn der
Patient aus wichtigen Gründen, die seine Teilhabe am
gesellschaftlichen Leben oder seine Erwerbstätigkeit betreffen, darauf
angewiesen ist, eine Verschreibung des Substitutionsmittels zur
eigenverantwortlichen Einnahme für bis zu 30 Tage zu erhalten. Der
Patient hat dem Substitutionsarzt diese Sachverhalte glaubhaft zu
machen. Medizinische Sachverhalte, die einen Einzelfall begründen,
werden durch die Bundesärztekammer nach Absatz 11 Satz 1 Nummer 3
Buchstabe b festgestellt. Der substituierende Arzt darf die
Verschreibung nach Satz 1 im Rahmen einer persönlichen Konsultation an
den Patienten aushändigen oder infolge einer telemedizinischen
Konsultation an ihn übermitteln; die nach § 365 Absatz 1 Satz 1 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch vereinbarten Anforderungen an die
technischen Verfahren zu Videosprechstunden sind einzuhalten. In einem
Zeitraum von 30 Tagen hat mindestens eine persönliche Konsultation
stattzufinden. Die Verschreibung ist nach dem Buchstaben „S“
zusätzlich mit dem Buchstaben „T“ zu kennzeichnen. Der substituierende
Arzt kann patientenindividuelle Zeitpunkte festlegen, zu denen
Teilmengen des verschriebenen Substitutionsmittels in der Apotheke an
den Patienten oder an die Praxis des substituierenden Arztes abgegeben
oder zum unmittelbaren Verbrauch überlassen werden sollen.

(9) Substitutionsmittel nach Absatz 6 Satz 1 dürfen nur von folgenden
Personen dem Patienten zum unmittelbaren Verbrauch überlassen, ihm
verabreicht oder bei ihm gemäß dem in der arzneimittelrechtlichen
Zulassung vorgesehenen Verfahren angewendet werden:

1.  dem substituierenden Arzt in der Einrichtung, in der er ärztlich tätig
    ist,

2.  dem vom substituierenden Arzt in der Einrichtung nach Nummer 1
    eingesetzten medizinischen Personal oder

3.  dem medizinischen, pharmazeutischen, pflegerischen oder in begründeten
    Fällen, in denen die Abgabe nicht anderweitig gewährleistet werden
    kann, auch anderem geeigneten Personal, das vom substituierenden Arzt
    eingewiesen wurde, in

    a)  einer stationären Einrichtung der medizinischen Rehabilitation,

    b)  einem Gesundheitsamt,

    c)  einem Alten- oder Pflegeheim,

    d)  Anstalten und Einrichtungen des Justizvollzugs,

    e)  einem Hospiz oder

    f)  einer anderen geeigneten Einrichtung, die zu diesem Zweck von der
        zuständigen Landesbehörde anerkannt sein muss,

    sofern der substituierende Arzt nicht selber in der jeweiligen
    Einrichtung tätig ist und er mit der jeweiligen Einrichtung eine
    Vereinbarung getroffen hat.

Außerdem darf ein Substitutionsmittel nach Absatz 6 Satz 1 dem
Patienten zum unmittelbaren Verbrauch überlassen, ihm verabreicht oder
bei ihm gemäß dem in der arzneimittelrechtlichen Zulassung
vorgesehenen Verfahren angewendet werden

1.  bei einem Hausbesuch

    a)  vom substituierenden Arzt oder dem von ihm eingesetzten medizinischen
        Personal oder

    b)  vom medizinischen oder pflegerischen Personal, das von einem
        ambulanten Pflegedienst oder von einer Einrichtung der spezialisierten
        ambulanten Palliativversorgung eingesetzt wird, sofern der
        substituierende Arzt für diesen Pflegedienst oder diese Einrichtung
        nicht selber tätig ist und er mit diesem Pflegedienst oder dieser
        Einrichtung eine Vereinbarung getroffen hat,

2.  in einer Apotheke von dem Apotheker oder von dem dort eingesetzten
    pharmazeutischen Personal, sofern der substituierende Arzt mit dem
    Apotheker eine Vereinbarung getroffen hat,

3.  in einem Krankenhaus von dem dort eingesetzten medizinischen oder
    pflegerischen Personal, sofern der substituierende Arzt für dieses
    Krankenhaus nicht selber tätig ist und er mit dem Krankenhaus eine
    Vereinbarung getroffen hat, oder

4.  in einer staatlich anerkannten Einrichtung der Suchtkrankenhilfe von
    dem dort eingesetzten und dafür ausgebildeten Personal, sofern der
    substituierende Arzt für diese Einrichtung nicht selber tätig ist und
    er mit der Einrichtung eine Vereinbarung getroffen hat.

Der substituierende Arzt hat sicherzustellen, dass das Personal nach
den Sätzen 1 und 2 fachgerecht in das Überlassen des
Substitutionsmittels zum unmittelbaren Verbrauch, in dessen
Verabreichung oder dessen Anwendung gemäß dem in der
arzneimittelrechtlichen Zulassung vorgesehenen Verfahren eingewiesen
wird; eine invasive Verabreichung darf nur durch das in der
arzneimittelrechtlichen Zulassung vorgesehene Personal erfolgen. Die
Vereinbarung nach den Sätzen 1 und 2 hat schriftlich oder elektronisch
zu erfolgen und muss bestimmen, wie das eingesetzte Personal einer
Einrichtung nach den Sätzen 1 und 2 fachlich eingewiesen wird und muss
daneben mindestens eine verantwortliche Person in der jeweiligen
Einrichtung benennen sowie Regelungen über die Kontrollmöglichkeiten
durch den substituierenden Arzt enthalten. Der substituierende Arzt
darf die benötigten Substitutionsmittel in den in den Sätzen 1 und 2
genannten Einrichtungen unter seiner Verantwortung lagern. Die
Einwilligung des über die jeweiligen Räumlichkeiten
Verfügungsberechtigten bleibt unberührt.

(10) Der substituierende Arzt hat die Erfüllung seiner Verpflichtungen
nach den Absätzen 1 bis 9 sowie nach § 5a Absatz 1 bis 4 und § 5b
Absatz 2 und 4 gemäß den von der Bundesärztekammer nach Absatz 11
Satz 3 bestimmten Anforderungen zu dokumentieren. Die Dokumentation
ist auf Verlangen der zuständigen Landesbehörde zur Einsicht und
Auswertung vorzulegen oder einzusenden.

(11) Die Bundesärztekammer stellt den allgemein anerkannten Stand der
Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft für die Substitution in
einer Richtlinie fest, insbesondere für

1.  die Ziele der Substitution nach Absatz 2,

2.  die allgemeinen Voraussetzungen für die Einleitung und Fortführung
    einer Substitution nach Absatz 1 Satz 1,

3.  die Erstellung eines Therapiekonzeptes nach Absatz 1 Satz 2,
    insbesondere

    a)  die Auswahl des Substitutionsmittels nach Absatz 1 Satz 2 und Absatz
        6,

    b)  die Voraussetzungen für das Verschreiben des Substitutionsmittels zur
        eigenverantwortlichen Einnahme nach den Absatz 8,

    c)  die Entscheidung über die Erforderlichkeit einer Einbeziehung
        psychosozialer Betreuungsmaßnahmen sowie

    d)  die Bewertung und Kontrolle des Therapieverlaufs.

Daneben kann die Bundesärztekammer nach dem allgemein anerkannten
Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft weitere als die
in Absatz 2 Satz 2 bezeichneten wesentliche Ziele der Substitution in
dieser Richtlinie feststellen. Sie bestimmt auch die Anforderungen an
die Dokumentation der Substitution nach Absatz 10 Satz 1 in dieser
Richtlinie. Die Einhaltung des allgemein anerkannten Standes der
Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft wird vermutet, wenn und
soweit die Feststellungen nach den Sätzen 1 und 2 beachtet worden
sind.

(12) Vor der Entscheidung der Bundesärztekammer über die Richtlinie
nach Absatz 11 Satz 1 bis 3 ist dem Gemeinsamen Bundesausschuss nach §
91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Gelegenheit zur Stellungnahme
zu dem allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen
Wissenschaft für die Substitution zu geben. Die Stellungnahme ist von
der Bundesärztekammer in ihre Entscheidung über die Richtlinie nach
Absatz 11 Satz 1 bis 3 einzubeziehen.

(13) Die Bundesärztekammer hat dem Bundesministerium für Gesundheit
die Richtlinie nach Absatz 11 Satz 1 bis 3 zur Genehmigung vorzulegen.
Änderungen der vom Bundesministerium für Gesundheit genehmigten
Richtlinie sind dem Bundesministerium für Gesundheit von der
Bundesärztekammer ebenfalls zur Genehmigung vorzulegen. Das
Bundesministerium für Gesundheit kann von der Bundesärztekammer im
Rahmen des Genehmigungsverfahrens zusätzliche Informationen und
ergänzende Stellungnahmen anfordern. Das Bundesministerium für
Gesundheit macht die genehmigte Richtlinie und genehmigte Änderungen
der Richtlinie im Bundesanzeiger bekannt.

(14) Die Absätze 3 bis 10 sind entsprechend anzuwenden, wenn das
Substitutionsmittel aus dem Bestand des Praxis- oder Stationsbedarfs
zum unmittelbaren Verbrauch überlassen oder nach Absatz 7 Satz 2
ausgehändigt wird.

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