Source: https://www.gesetze-im-internet.de/kpbv/__9.html
Legislation: kpbv

Title: § 9 Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Description:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 4 - Genehmigungsverfahren
§ 9 Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Paragraph: 9

Full Text:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 4 - Genehmigungsverfahren
§ 9 Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

(1) Die zuständige Ethik-Kommission gibt bei einem Antrag auf
Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung nach
den Artikeln 15 bis 24 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Aspekte
betrifft, die in Teil I des Bewertungsberichts zu behandeln sind, ihre
Stellungnahme nach § 40 Absatz 3 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in
Verbindung mit § 40c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes gegenüber der
zuständigen Bundesoberbehörde innerhalb von vier Tagen, nachdem der
Antrag über das EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 eingereicht wurde, ab, wenn die Bundesrepublik Deutschland
berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union ist. Ist die
Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat der Europäischen
Union, hat die Abgabe innerhalb von drei Tagen nach Einreichung des
Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung zu erfolgen.

(2) Ist die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat der
Europäischen Union, gibt die zuständige Bundesoberbehörde gegenüber
dem berichterstattenden Mitgliedstaat der Europäischen Union die
Anmerkungen nach Artikel 17 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 ab.

(3) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender
Mitgliedstaat der Europäischen Union, gibt die zuständige
Bundesoberbehörde gegenüber dem Sponsor die Mitteilungen nach Artikel
17 Absatz 4 Unterabsatz 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ab.

(4) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender
Mitgliedstaat der Europäischen Union, übermittelt die zuständige
Ethik-Kommission die Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 3 des
Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 40c Absatz 1 des
Arzneimittelgesetzes innerhalb von 17 Tagen ab dem Tag der Validierung
im Sinne von Artikel 17 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an
die zuständige Bundesoberbehörde.

(5) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender
Mitgliedstaat der Europäischen Union, kann die zuständige
Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Ethik-Kommission die
Frist nach Maßgabe des Artikels 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 verlängern. Die zuständige Bundesoberbehörde teilt der
zuständigen Ethik-Kommission die entsprechend verlängerten Fristen für
ihre Stellungnahme mit.

(6) Ist die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat der
Europäischen Union, übermittelt die zuständige Ethik-Kommission die
Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes in
Verbindung mit § 40c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von
zehn Tagen nach Abschluss der Phase der Erstbewertung durch den
berichterstattenden Mitgliedstaat der Europäischen Union nach Artikel
18 Absatz 4 Unterabsatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
an die zuständige Bundesoberbehörde.

(7) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender
Mitgliedstaat der Europäischen Union, ist die zuständige Ethik-
Kommission von der zuständigen Bundesoberbehörde in die Phase der
Konsolidierung im Sinne von Artikel 18 Absatz 4 Unterabsatz 1
Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 einzubeziehen. In diesem
Fall übermittelt die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme
nach § 40 Absatz 4 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit §
40c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von vier Tagen nach
Abschluss der Phase der koordinierten Überprüfung nach Artikel 18
Absatz 4 Unterabsatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an
die zuständige Bundesoberbehörde.

(8) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender
Mitgliedstaat der Europäischen Union, kann die zuständige
Bundesoberbehörde den Sponsor nach Artikel 18 Absatz 6 der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014 um zusätzliche Informationen zu den in Teil I des
Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten ersuchen.

(9) Hat der berichterstattende Mitgliedstaat der Europäischen Union
den Sponsor um zusätzliche Informationen nach Artikel 18 Absatz 6
Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ersucht, übermittelt
die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 4
Satz 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 40c Absatz 1 des
Arzneimittelgesetzes zu allen zusätzlich vom Sponsor übermittelten
Informationen innerhalb von acht Tagen an die zuständige
Bundesoberbehörde, nachdem die zusätzlichen Informationen des Sponsors
nach Artikel 18 Absatz 6 Unterabsatz 4 und 6 der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 über das EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 eingegangen sind.

(10) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender
Mitgliedstaat der Europäischen Union, ist die zuständige Ethik-
Kommission von der zuständigen Bundesoberbehörde auch in die Phase der
weiteren Konsolidierung im Sinne von Artikel 18 Absatz 6 Unterabsatz 4
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 einzubeziehen. Die zuständige Ethik-
Kommission übermittelt ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 3
des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 40c Absatz 1 des
Arzneimittelgesetzes im Rahmen dieser weiteren Konsolidierung
innerhalb von vier Tagen nach Abschluss der koordinierten Überprüfung
im Sinne von Artikel 18 Absatz 6 Unterabsatz 4 der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 an die zuständige Bundesoberbehörde.

(11) Für die in Artikel 20 Absatz 5 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 genannte Entscheidung übermittelt die zuständige Ethik-
Kommission der zuständigen Bundesoberbehörde zu der wesentlichen
Änderung innerhalb von 34 Tagen ab dem Tag der Validierung im Sinne
des Artikels 20 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 elektronisch
ein Votum in Form einer Zustimmung, einer Zustimmung unter Auflagen im
Sinne des Artikels 20 Absatz 5 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 oder einer Ablehnung.

(12) Die zuständige Ethik-Kommission kann den Sponsor nach Artikel 20
Absatz 6 Unterabsatz 1 und 6 sowie Artikel 22 Absatz 2 und 3
Unterabsatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 um zusätzliche
Informationen zu den in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden
Aspekten ersuchen. Im Fall eines Ersuchens nach Artikel 20 Absatz 6
Unterabsatz 1 und 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 übermittelt die
zuständige Ethik-Kommission ihr in Absatz 11 genanntes Votum innerhalb
von 65 Tagen ab dem Tag der Validierung im Sinne des Artikels 20
Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an die zuständige
Bundesoberbehörde.

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