Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tpg-gewv/__6.html
Legislation: tpg-gewv

Title: Anlage 4 Erforderliche Laboruntersuchungen für die Verwendung von Keimzellen nach § 6

Description:
Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-GewV)
Anlage 4 Erforderliche Laboruntersuchungen für die Verwendung von Keimzellen nach § 6

Paragraph: 6

Full Text:
Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-GewV)
Anlage 4 Erforderliche Laboruntersuchungen für die Verwendung von Keimzellen nach § 6

( Fundstelle: BGBl. I 2008, 520)

1.  Erforderliche Laboruntersuchungen für die Verwendung von menschlichen
    Keimzellen

    a)  Bei der Verwendung von Samenzellen, die zur intrauterinen
        Samenübertragung aufbereitet und nicht gelagert werden, und sofern die
        Gewebeeinrichtung nachweisen kann, dass dem Risiko der
        Kreuzkontamination und der Exposition des Personals durch die
        Anwendung validierter Verfahren begegnet wurde, kann der für die
        Entnahme verantwortliche Arzt von der Durchführung der in Buchstabe b
        bis e aufgeführten biologische Untersuchungen absehen.

    b)  Folgende biologische Tests sind durchzuführen, um festzustellen, ob
        das Risiko einer Kreuzkontamination besteht:

        *            *   HIV 1 und 2

            *   Anti-HIV-1,2

        *            *   Hepatitis B

            *   HBsAg
                Anti-HBc

        *            *   Hepatitis C

            *   Anti-HCV-Ab

        Wird im Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unterstützten
        Befruchtung eine Eizelle von einer Frau, deren Eizelle befruchtet
        werden soll, entnommen, gilt für die ärztliche Beurteilung Anlage 2
        Nr. 2 Buchstabe a Satz 2 entsprechend.

    c)  Wenn die Ergebnisse der Tests auf HIV 1 und 2, Hepatitis B oder
        Hepatitis C positiv sind oder keine Ergebnisse vorliegen oder das
        Infektionsrisiko des Spenders bekannt ist, muss die Spende getrennt
        gelagert werden.

    d)  HTLV-I-Antikörpertests sind bei Spendern vorzunehmen, die in Gebieten
        mit hoher Prävalenz leben oder daher stammen oder deren Sexualpartner
        oder Eltern aus solchen Gebieten stammen.

    e)  Unter bestimmten Umständen können je nach Vorgeschichte des Spenders
        zusätzliche Tests erforderlich sein (z. B. RhD, Malaria, CMV, T.
        cruzi).

2.  Erforderliche Laboruntersuchungen für die heterologe Verwendung von
    Samenzellen

    Die heterologe Verwendung von Samenzellen muss folgende Kriterien
    erfüllen:

    a)  Die Serum- oder Plasmaproben der Spender müssen beim Test gemäß Anlage
        3 Nr. 1 Buchstabe a negativ auf HIV 1 und 2, HCV, HBV und Syphilis
        reagieren; die Urinproben von Samenspendern müssen darüber hinaus beim
        Test auf Chlamydien mittels Nukleinsäure-Amplifikationsverfahren (NAT)
        negativ reagieren.

    b)  HTLV-I-Antikörpertests sind bei Spendern vorzunehmen, die in Gebieten
        mit hoher Prävalenz leben oder daher stammen oder deren Sexualpartner
        oder Eltern aus solchen Gebieten stammen.

    c)  Unter bestimmten Umständen können je nach Vorgeschichte des Spenders
        zusätzliche Tests erforderlich sein (z. B. RhD, Malaria, CMV, T.
        cruzi).

3.  Anforderungen an die Untersuchungsverfahren

    a)  Die Untersuchungsverfahren sind gemäß Anlage 3 Nr. 2 Buchstabe a und b
        durchzuführen.

    b)  Für die Verwendung von Keimzellen nach § 6 Absatz 1 sind die
        Blutproben innerhalb von drei Monaten vor der ersten Spende zu
        entnehmen. Für die Verwendung weiterer Spenden innerhalb derselben
        Partnerschaft sind die weiteren Blutproben spätestens 24 Monate nach
        der vorherigen Blutprobe zu entnehmen.

    c)  Für die heterologe Verwendung von Samenzellen nach § 6 Absatz 2 sind
        die Blutproben zum Zeitpunkt jeder Spende zu entnehmen. Die
        Samenspenden werden mindestens 180 Tage unter Quarantänebedingungen
        aufbewahrt. Der Spender ist anschließend erneut zu testen. Wird die
        Blutprobe eines Spenders zusätzlich mittels Nukleinsäure-
        Amplifikationsverfahren (NAT) auf HIV, HBV und HCV getestet, kann der
        Test einer Wiederholungsblutprobe entfallen. Auch kann der
        Wiederholungstest entfallen, wenn die Verarbeitung einen
        Inaktivierungsschritt umfasst, der für die betreffenden Viren
        validiert worden ist.

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TPG-GewV
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