Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/__4.html
Legislation: mpbetreibv

Title: § 4 Allgemeine Anforderungen

Description:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
§ 4 Allgemeine Anforderungen

Paragraph: 4

Full Text:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
§ 4 Allgemeine Anforderungen

(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und
nach den Vorschriften dieser Verordnung sowie den allgemein
anerkannten Regeln der Technik betrieben und angewendet werden.

(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben oder angewendet
werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und
Erfahrung besitzen.

(3) Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des
Medizinproduktes ist erforderlich. Abweichend von Satz 1 ist eine
Einweisung nicht erforderlich, wenn das Medizinprodukt selbsterklärend
ist oder eine Einweisung bereits in ein baugleiches Medizinprodukt
erfolgt ist. Die Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung aktiver
nichtimplantierbarer Medizinprodukte ist in geeigneter Form zu
dokumentieren.

(4) Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör
einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene
Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie
zur Anwendung in dieser Kombination unter Berücksichtigung der
Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender,
Beschäftigten oder Dritten geeignet sind.

(5) Der Betreiber darf nur Personen mit dem Anwenden von
Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten
Voraussetzungen erfüllen und in das anzuwendende Medizinprodukt gemäß
Absatz 3 eingewiesen sind.

(6) Der Anwender hat sich vor dem Anwenden eines Medizinproduktes von
der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des
Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die
sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und
Instandhaltungshinweise zu beachten. Satz 1 gilt entsprechend für zur
Anwendung miteinander verbundene Medizinprodukte, für Zubehör
einschließlich Software oder andere Gegenstände, die mit
Medizinprodukten zur Anwendung verbunden sind, sowie für die jeweilige
Kombination.

(7) Die Gebrauchsanweisung und die dem Medizinprodukt beigefügten
Hinweise sind so aufzubewahren, dass die für die Anwendung des
Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit
zugänglich sind.

(8) Medizinprodukte der Anlage 2 dürfen nur betrieben oder angewendet
werden, wenn sie die im Leitfaden nach § 14 Absatz 1 Satz 2
angegebenen Fehlergrenzen einhalten.

Collections: bundestag_gesetze
MPBetreibV
Level: 2.0