Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amradv/__2.html
Legislation: amradv

Title: § 2 Verkehrsfähigkeit radioaktiver Arzneimittel

Description:
Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)
§ 2 Verkehrsfähigkeit radioaktiver Arzneimittel

Paragraph: 2

Full Text:
Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)
§ 2 Verkehrsfähigkeit radioaktiver Arzneimittel

(1) Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes gilt
nicht für radioaktive Arzneimittel, die

1.  durch die zuständige Bundesoberbehörde nach § 25 Abs. 1 des
    Arzneimittelgesetzes zugelassen worden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr.
    1a, 1b, 1c, 2, 5 oder 6 des Arzneimittelgesetzes ohne Zulassung in den
    Verkehr gebracht werden dürfen,

2.  nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel gelten
    und keine Fertigarzneimittel sind oder

3.  nach § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes als Arzneimittel
    gelten.

Es gilt ferner nicht für radioaktive Arzneimittel, die keine
Fertigarzneimittel sind und

1.  bei deren Herstellung Bestandteile verwendet worden sind, die von
    Natur aus radioaktive Stoffe enthalten, soweit die Konzentration
    radioaktiver Stoffe in diesen Bestandteilen nicht erhöht worden ist
    und diese Bestandteile von Natur aus nicht mehr als 500 Mikrobecquerel
    je Gramm an radioaktiven Stoffen der Uran-, Thorium- oder
    Actiniumreihe enthalten oder

2.  die Heilwässer aus natürlichen Quellen sind, deren Konzentration an
    radioaktiven Stoffen natürlichen Ursprungs aus der Uran-, Thorium-
    oder Actiniumreihe nicht erhöht worden ist.

Es gilt weiterhin nicht für radioaktive Arzneimittel, die

1.  zur Erkennung der Beschaffenheit, von Zuständen oder Funktionen des
    Körpers vorgesehen sind,

2.  in einer klinischen Einrichtung auf der Grundlage einer
    Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes hergestellt
    und

3.  dort für nicht mehr als 20 Behandlungsfälle in der Woche nach dem
    anerkannten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse auf Grund einer
    patientenbezogenen ärztlichen Verschreibung angewendet werden,

sowie für radioaktive Arzneimittel, die in einer Krankenhausapotheke
oder krankenhausversorgenden Apotheke ausschließlich auf der Grundlage
zugelassener Radionuklidgeneratoren, Radionuklidkits oder
Radionuklidvorstufen nach den Anweisungen des jeweiligen
pharmazeutischen Unternehmers zubereitet werden.

(2) Die Vorschriften des Vierten Abschnittes des Arzneimittelgesetzes
über die Zulassung finden entsprechende Anwendung auf radioaktive
Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des
Arzneimittelgesetzes, keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei
Menschen bestimmt sind. Die Ausnahmevorschriften des § 21 Abs. 2 Nr.
1, 3 und 4 des Arzneimittelgesetzes finden keine Anwendung. Satz 1
findet keine Anwendung auf Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 2 und 3.

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AMRadV
Level: 2.0