Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__35.html
Legislation: tierimpfstv_2006

Title: § 35 Kennzeichnung von Behältnis und äußerer Umhüllung

Description:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 5 - Kennzeichnung
§ 35 Kennzeichnung von Behältnis und äußerer Umhüllung

Paragraph: 35

Full Text:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 5 - Kennzeichnung
§ 35 Kennzeichnung von Behältnis und äußerer Umhüllung

(1) Ein In-vitro-Diagnostikum darf nur abgegeben werden, wenn auf dem
Behältnis und, sofern verwendet, auf der äußeren Umhüllung in
deutscher Sprache, in deutlich lesbarer Schrift und auf dauerhafte
Weise mindestens Folgendes angegeben ist:

1.  die Bezeichnung des In-vitro-Diagnostikums,

2.  die wirksamen Bestandteile unter Verwendung des gebräuchlichen Namens
    nach Art und Menge je Einheit, bezogen auf ein bestimmtes Volumen oder
    Gewicht,

3.  die Chargenbezeichnung mit der Abkürzung „Ch.-B.“ oder einer anderen
    international gebräuchlichen Abkürzung oder, soweit das In-vitro-
    Diagnostikum nicht in Chargen abgegeben wird, das Herstellungsdatum,

4.  die Zulassungsnummer mit der Abkürzung „Zul.-Nr.“,

5.  der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen
    Unternehmers,

6.  die Tierart, für die das In-vitro-Diagnostikum bestimmt ist, und
    Beschränkungen für die Anwendung,

7.  Warnhinweise, soweit dies durch Auflage der zuständigen
    Zulassungsstelle angeordnet worden ist,

8.  der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,

9.  das Datum des Verfalls,

10. die Art der Aufbewahrung und

11. besondere Vorsichtsmaßnahmen, soweit diese für die Beseitigung des
    nicht verwendeten In-vitro-Diagnostikums erforderlich sind.

(2) Bei einem Serum muss zusätzlich die Art des Tieres, aus dem das
Serum gewonnen worden ist, angegeben werden.

(3) Behältnisse, die nur eine Gebrauchseinheit enthalten und nicht
mehr als zehn Milliliter Rauminhalt aufweisen und auf denen die in den
Absätzen 1 und 2 genannten Angaben nicht aufgeführt werden können,
sind nur auf der äußeren Umhüllung mit den Angaben nach den Absätzen 1
und 2 zu kennzeichnen.

(4) Im Fall der Abgabe eines In-vitro-Diagnostikums in Ampullen sind
die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 auf der äußeren Umhüllung der
Ampullen zu machen. Die Ampullen sind jeweils mit den Angaben nach
Absatz 1 Nummer 1 bis 3 und 9 zu kennzeichnen.

(5) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 und 2 dürfen die im Verkehr
mit Arzneimitteln üblichen Abkürzungen verwendet werden. Die Angabe
nach Absatz 1 Nummer 5 darf abgekürzt werden, sofern die Abkürzung des
Unternehmens allgemein bekannt ist.

Collections: bundestag_gesetze
TierImpfStV-2006
Level: 3.0