Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__28.html
Legislation: tierimpfstv_2006

Title: § 28 Pflichten des Zulassungsinhabers

Description:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 3 - Zulassung von In-vitro-Diagnostika
§ 28 Pflichten des Zulassungsinhabers

Paragraph: 28

Full Text:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 3 - Zulassung von In-vitro-Diagnostika
§ 28 Pflichten des Zulassungsinhabers

(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Zulassungsstelle
unverzüglich neue Tatsachen mitzuteilen, wenn diese die Angaben und
Unterlagen nach § 20 Absatz 3 oder die Zusammenfassung der Merkmale
nach § 21 betreffen. Der Mitteilung sind Angaben und Unterlagen
beizufügen, die die neuen Tatsachen belegen. Nach Erteilung der
Zulassung nach § 23 trifft die Pflicht nach den Sätzen 1 und 2 den
Zulassungsinhaber.

(2) Der Zulassungsinhaber hat der zuständigen Zulassungsstelle ferner
Folgendes unverzüglich mitzuteilen:

1.  das Inverkehrbringen des In-vitro-Diagnostikums, sofern kein Antrag
    auf staatliche Chargenprüfung gestellt wird,

2.  das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens
    des In-vitro-Diagnostikums,

3.  auf Verlangen der zuständigen Zulassungsstelle die Menge des von ihm
    abgegebenen oder ausgeführten In-vitro-Diagnostikums.

In den Fällen des Satzes 1 Nummer 3 darf die zuständige
Zulassungsstelle Angaben nur verlangen, soweit diese zur Beurteilung
der Risiken des In-vitro-Diagnostikums für die Gesundheit von Mensch
oder Tier erforderlich sind.

(3) Der Zulassungsinhaber hat bei der Herstellung und Prüfung des In-
vitro-Diagnostikums den jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik
zu beachten und die sich daraus ergebenden notwendigen Änderungen
vorzunehmen. Er hat die Änderungen der zuständigen Zulassungsstelle
unter Beifügung entsprechender Angaben und Unterlagen unverzüglich
anzuzeigen.

Collections: bundestag_gesetze
TierImpfStV-2006
Level: 3.0