Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tamg/__9.html
Legislation: tamg

Title: § 9 Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 3 - Durchführungsvorschriften für die Zulassung
§ 9 Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen

Paragraph: 9

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 3 - Durchführungsvorschriften für die Zulassung
§ 9 Durchführungsvorschriften für die Zulassung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigungen

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestimmt die Frist nach Artikel
31 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 für die Vorlage zusätzlicher
Informationen in Zulassungsverfahren nach den Artikeln 47, 49, 52 und
53 der Verordnung (EU) 2019/6 im Einzelfall.

(2) Kann die zuständige Bundesoberbehörde in einem Zulassungsverfahren
nach Artikel 47 der Verordnung (EU) 2019/6 die Zulassung auf Grund der
vorgelegten Unterlagen nicht erteilen, teilt sie dies dem
Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Sie gibt dem Antragsteller
dabei Gelegenheit, Mängel innerhalb einer angemessenen Frist
auszuräumen. Die Frist nach Artikel 47 Absatz 1 der Verordnung (EU)
2019/6 ist von dem Tag, an dem der Antragstellerin oder dem
Antragsteller die Mitteilung nach den Sätzen 1 und 2 zugestellt wird,
bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der gesetzten Frist
gehemmt. Hilft die Antragstellerin oder der Antragsteller den Mängeln
nicht innerhalb der gesetzten Frist ab, so ist die Zulassung zu
versagen.

(3) Die Antragstellerin oder der Antragsteller kann den Antrag und die
Unterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde in
Zulassungsverfahren nach den Artikeln 47, 49, 52 und 53 der Verordnung
(EU) 2019/6 in englischer Sprache einreichen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt eine Zulassung
schriftlich oder elektronisch unter Zuteilung einer Zulassungsnummer.
Die Zulassung gilt nur für das im jeweiligen Zulassungsbescheid
aufgeführte Tierarzneimittel.

(5) Zulassungen, die im Verfahren nach den Artikeln 47, 49, 52 oder 53
der Verordnung (EU) 2019/6 erteilt wurden, erlöschen durch in
schriftlicher oder elektronischer Form erklärten Verzicht des
Zulassungsinhabers.

(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und
Landwirtschaft durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates
weitere Vorschriften für Zulassungsverfahren zu regeln, soweit diese
zur Ergänzung der Regelungen der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlich
sind.

(7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und
Landwirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
Vorschriften über das Verfahren bei Ruhen, Widerruf oder Änderung der
Zulassungsbedingungen nach Artikel 130 Absatz 5 der Verordnung (EU)
2019/6 zu erlassen.

(8) Auf Antrag der zuständigen Behörde eines Landes entscheidet die
zuständige Bundesoberbehörde über das Bestehen einer Zulassungspflicht
eines Tierarzneimittels nach der Verordnung (EU) 2019/6. Dem Antrag
hat die zuständige Behörde des Landes eine begründete Stellungnahme
beizufügen.

Collections: bundestag_gesetze
TAMG
Level: 4.0