Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__39b.html
Legislation: amg_1976

Title: § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Fünfter Abschnitt - Registrierung von Arzneimitteln
§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Paragraph: 39b

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Fünfter Abschnitt - Registrierung von Arzneimitteln
§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

(1) Dem Antrag auf Registrierung müssen vom Antragsteller folgende
Angaben und Unterlagen beigefügt werden:

1.  die in § 22 Abs. 1, 3c, 4, 5 und 7 und § 24 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1
    genannten Angaben und Unterlagen,

2.  die in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 genannten Ergebnisse der analytischen
    Prüfung,

3.  die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit den in § 11a
    Abs. 1 genannten Angaben unter Berücksichtigung, dass es sich um ein
    traditionelles pflanzliches Arzneimittel handelt,

4.  bibliographische Angaben über die traditionelle Anwendung oder
    Berichte von Sachverständigen, aus denen hervorgeht, dass das
    betreffende oder ein entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der
    Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in
    der Europäischen Union, medizinisch verwendet wird, das Arzneimittel
    unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und dass
    die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels
    auf Grund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind,

5.  bibliographischer Überblick betreffend die Angaben zur
    Unbedenklichkeit zusammen mit einem Sachverständigengutachten gemäß §
    24 und, soweit zur Beurteilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels
    erforderlich, die dazu notwendigen weiteren Angaben und Unterlagen,

6.  Registrierungen oder Zulassungen, die der Antragsteller in einem
    anderen Mitgliedstaat oder in einem Drittland für das Inverkehrbringen
    des Arzneimittels erhalten hat, sowie Einzelheiten etwaiger
    ablehnender Entscheidungen über eine Registrierung oder Zulassung und
    die Gründe für diese Entscheidungen.

Der Nachweis der Verwendung über einen Zeitraum von 30 Jahren gemäß
Satz 1 Nr. 4 kann auch dann erbracht werden, wenn für das
Inverkehrbringen keine spezielle Genehmigung für ein Arzneimittel
erteilt wurde. Er ist auch dann erbracht, wenn die Anzahl oder Menge
der Wirkstoffe des Arzneimittels während dieses Zeitraums herabgesetzt
wurde. Ein Arzneimittel ist ein entsprechendes Arzneimittel im Sinne
des Satzes 1 Nr. 4, wenn es ungeachtet der verwendeten Hilfsstoffe
dieselben oder vergleichbare Wirkstoffe, denselben oder einen
ähnlichen Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke und Dosierung und
denselben oder einen ähnlichen Verabreichungsweg wie das Arzneimittel
hat, für das der Antrag auf Registrierung gestellt wird.

(1a) Die Angaben nach § 22 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in
deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache
beigefügt werden; andere Angaben oder Unterlagen können im
Registrierungsverfahren statt in deutscher auch in englischer Sprache
gemacht oder vorgelegt werden, soweit es sich nicht um Angaben
handelt, die für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die
Fachinformation verwendet werden.

(2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz
1 Nummer 4 und 5 kann auch auf eine gemeinschaftliche oder
unionsrechtliche Pflanzenmonographie nach Artikel 16h Absatz 3 der
Richtlinie 2001/83/EG oder eine Listenposition nach Artikel 16f der
Richtlinie 2001/83/EG Bezug genommen werden.

(3) Enthält das Arzneimittel mehr als einen pflanzlichen Wirkstoff
oder Stoff nach § 39a Satz 2, sind die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 4
genannten Angaben für die Kombination vorzulegen. Sind die einzelnen
Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den
einzelnen Wirkstoffen zu machen.

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