Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__51.html
Legislation: mpdg

Title: § 51 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 2 - Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 51 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

Paragraph: 51

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 2 - Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 51 Frist zur Stellungnahme der Ethik-Kommission

(1) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt dem Sponsor ihre
Stellungnahme innerhalb einer Frist von 30 Tagen nach Eingang des
ordnungsgemäßen Antrags.

(2) Werden zusätzliche Informationen angefordert, ist der Ablauf der
Frist vom Zeitpunkt der Absendung des Informationsersuchens nach § 50
Absatz 3 Satz 1 bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen
gehemmt.

(3) Die Frist zur Stellungnahme verlängert sich um 15 Tage, wenn sich
die Ethik-Kommission durch Sachverständige beraten lässt. In diesem
Fall teilt die Ethik-Kommission dem Sponsor spätestens 20 Tage nach
Eingang des ordnungsgemäßen Antrags mit, dass sich die Frist auf Grund
der Beratung durch Sachverständige verlängert.

(4) Verlängert sich nach § 36b Absatz 2 Nummer 3 des
Strahlenschutzgesetzes die Frist zur Erstellung der
strahlenschutzrechtlichen Stellungnahme der Ethik-Kommission oder ist
deren Ablauf gehemmt, verlängert sich auch die der Ethik-Kommission
zur Erstellung der Stellungnahme nach § 50 zustehende Frist
entsprechend oder ist deren Ablauf entsprechend gehemmt.

Collections: bundestag_gesetze
MPDG
Level: 6.0