Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tpg/__13b.html
Legislation: tpg

Title: § 13b Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei Geweben

Description:
Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (TPG)
Abschnitt 5 - Meldungen, Dokumentation, Rückverfolgung,  Datenschutz, Fristen
§ 13b Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei Geweben

Paragraph: 13b

Full Text:
Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (TPG)
Abschnitt 5 - Meldungen, Dokumentation, Rückverfolgung,  Datenschutz, Fristen
§ 13b Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen bei Geweben

Die Einrichtungen der medizinischen Versorgung haben

1.  jeden schwerwiegenden Zwischenfall im Sinne des § 63i Absatz 6 des
    Arzneimittelgesetzes und

2.  jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Sinne des § 63i Absatz 7
    des Arzneimittelgesetzes, die bei oder nach der Übertragung der Gewebe
    beobachtet wurde und mit der Qualität und Sicherheit der Gewebe im
    Zusammenhang stehen kann,

unverzüglich nach deren Feststellung zu dokumentieren und der
Gewebeeinrichtung, von der sie das Gewebe erhalten haben, unverzüglich
nach Satz 2 zu melden. Dabei haben sie alle Angaben, die für die
Rückverfolgbarkeit und für die Qualitäts- und Sicherheitskontrolle
erforderlich sind, nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 16a
mitzuteilen.

Collections: bundestag_gesetze
TPG
Level: 3.0