Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__29.html
Legislation: amg_1976

Title: § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung

Paragraph: 29

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung

(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter
Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten,
wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis
24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung
der Zulassung der Inhaber der Zulassung zu erfüllen.

(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde
unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen
Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr
gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die
die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden
Arzneimittels beeinflussen könnten. Zu diesen Informationen gehören
sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen
oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Zulassung
genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen
beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels,
die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht. Er hat auf
Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und
Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis
weiterhin günstig zu bewerten ist. Die zuständige Bundesoberbehörde
kann jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-
Stammdokumentation verlangen. Diese hat der Inhaber der Zulassung
spätestens sieben Tage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen. Die
Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den Parallelimporteur.

(1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde
den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter
Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen
und Stärken unverzüglich mitzuteilen.

(1c) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde
nach Maßgabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des
Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Die
Anzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des
Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, wenn Umstände
vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu vertreten hat.

(1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit der
Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im
Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die
zuständige Bundesoberbehörde dies insbesondere aus Gründen der
Arzneimittelsicherheit fordert.

(1e) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde
die in dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der
Richtlinie 2001/83/EG geänderten Stichtage oder Intervalle für die
Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten
anzuzeigen. Etwaige Änderungen des in der Zulassung angegebenen
Stichtags oder des Intervalls auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate
nach ihrer Veröffentlichung über das europäische Internetportal
wirksam.

(1f) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die zuständige
Bundesoberbehörde und die Europäische Arzneimittel-Agentur zu
informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das
Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.

(1g) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde
unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige
Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die
Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung
mitzuteilen. Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach
Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder
Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2
Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch
dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird
und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. Beruht eine
Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten
Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der
Europäischen Arzneimittel-Agentur mitzuteilen.

(2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels ist der
Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern. Das Arzneimittel darf unter
der alten Bezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr,
von den Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, beginnend mit dem
auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1.
Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden.

(2a) Eine Änderung

1.  der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art
    oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich
    nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation
    handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist, eine
    Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen
    mit anderen Mitteln,

2.  der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arzneilich wirksamen
    Bestandteile,

3.  in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darreichungsform,

3a. in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen,

4.  im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens,
    der Darreichungsform, der Spezifikation oder des
    Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich
    deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des
    Arzneimittels auswirken können, sowie jede Änderung gentechnologischer
    Herstellungsverfahren; bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und
    Allergenen jede Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder
    die Angabe einer längeren Haltbarkeitsdauer sowie

5.  der Packungsgröße

6.  (weggefallen)

darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde
zugestimmt hat. Die Zustimmung gilt als erteilt, wenn der Änderung
nicht innerhalb einer Frist von 3 Monaten widersprochen worden ist.

(2b) Abweichend von Absatz 1 kann

1.  der Wegfall eines Standortes für die Herstellung des Arzneimittels
    oder seines Wirkstoffs oder für die Verpackung oder die
    Chargenfreigabe,

2.  eine geringfügige Änderung eines genehmigten physikalisch-chemischen
    Prüfverfahrens, wenn durch entsprechende Validierungsstudien
    nachgewiesen werden kann, dass das aktualisierte Prüfverfahren
    mindestens gleichwertig ist,

3.  eine Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffs oder anderen Stoffs
    zur Arzneimittelherstellung zwecks Anpassung an eine Monografie des
    Arzneibuchs, wenn die Änderung ausschließlich zur Übereinstimmung mit
    dem Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf
    produktspezifische Eigenschaften unverändert bleiben,

4.  eine Änderung des Verpackungsmaterials, wenn dieses mit dem
    Arzneimittel nicht in Berührung kommt und die Abgabe, Verabreichung,
    Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels nachweislich nicht
    beeinträchtigt wird, oder

5.  eine Änderung im Zusammenhang mit der Verschärfung der
    Spezifikationsgrenzwerte, wenn die Änderung nicht Folge einer
    Verpflichtung auf Grund früherer Beurteilungen zur Überprüfung der
    Spezifikationsgrenzwerte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse im
    Verlauf der Herstellung zurückgeht,

innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Einführung der zuständigen
Bundesoberbehörde angezeigt werden.

(3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu beantragen:

1.  bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder
    Menge,

2.  bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine
    Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt,

3.  bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um
    eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt, und

3a. bei der Einführung gentechnologischer Herstellungsverfahren.

Über die Zulassungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zuständige
Bundesoberbehörde.

(4) Die Absätze 1, 1a Satz 4 und 5, die Absätze 1e bis 1g, 2, 2a bis 3
finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen
Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die
Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des
Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder
zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils
zuständigen Bundesoberbehörde besteht.

(5) Die Absätze 2a bis 3 finden keine Anwendung für Arzneimittel, die
der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008
über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und
Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils
geltenden Fassung unterliegen. Die Absätze 2a bis 3 gelten

1.  für zulassungspflichtige homöopathische Arzneimittel, die vor dem 1.
    Januar 1998 zugelassen worden sind oder als zugelassen galten,

2.  für die in Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG genannten
    Blutzubereitungen und

3.  für nach § 21 zugelassene Gewebezubereitungen, es sei denn, es kommt
    bei ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung.

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