Source: https://www.gesetze-im-internet.de/digav/__23e.html
Legislation: digav

Title: § 23e Zusätzliche Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung

Description:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 6a - Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung
§ 23e Zusätzliche Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung

Paragraph: 23e

Full Text:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 6a - Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung
§ 23e Zusätzliche Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung

(1) Die zusätzlichen Ergebnisse der anwendungsbegleitenden
Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der
Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung umfassen die Auswertung der
zusätzlichen Erhebung des Herstellers durch Befragung des Nutzers
einer digitalen Gesundheitsanwendung.

(2) Die Hersteller erheben die Daten zur Ermittlung der zusätzlichen
Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum
patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der
digitalen Gesundheitsanwendung ab dem 1. Januar 2028 anhand
indikationsspezifischer Fragebögen. Für die Durchführung der Befragung
sind indikationsspezifische und wissenschaftlich validierte Fragebögen
zu verwenden. Sind keine geeigneten indikationsspezifischen Fragebögen
für die Datenerhebung nach Satz 1 vorhanden, erfolgt die Erhebung
erstmals nach Ablauf von sechs Monaten beginnend mit der Verfügbarkeit
geeigneter indikationsspezifischer und wissenschaftlich validierter
Fragebögen für die jeweilige digitale Gesundheitsanwendung. Werden
digitale Gesundheitsanwendungen nach dem 1. Juli 2027 erstmals
dauerhaft in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen
aufgenommen, erfolgt die Datenerhebung abweichend von Satz 1 erstmals
nach Ablauf von sechs Monaten beginnend mit dem Zeitpunkt der
dauerhaften Aufnahme.

(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
veröffentlicht in dem Leitfaden nach § 139e Absatz 8 Satz 1 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch eine Liste geeigneter
indikationsspezifischer Fragebögen. Die Hersteller melden dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte drei Monate vor
Beginn der Erhebung der Daten nach Absatz 2, welcher
indikationsspezifische Fragebogen für die Erhebung genutzt wird.

(4) Der Hersteller führt die Befragung zur Erhebung der Daten zur
Ermittlung der zusätzlichen Ergebnisse der anwendungsbegleitenden
Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der
Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung zu Beginn der Nutzung und,
nach Maßgabe des Satzes 2, am Ende der Anwendungsdauer durch. Die
Erhebung erfolgt frühestens sieben Tage vor Ende des Ablaufs der
Anwendungsdauer und spätestens am Ende des letzten Tages der
Anwendungsdauer. Beträgt die Anwendungsdauer mehr als 90 Tage, erfolgt
die Erhebung einmalig in einem Zeitraum, der frühestens sieben Tage
vor dem Ende des Ablaufs der Anwendungsdauer von 90 Tagen ab dem
Zeitpunkt der erstmaligen Nutzung einer digitalen Gesundheitsanwendung
durch den Nutzer beginnt und am Ende des letzten Tages der
Anwendungsdauer von 90 Tagen endet.

(5) Für die Meldung der zusätzlichen Ergebnisse der
anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten
Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen
Gesundheitsanwendung sind für jede digitale Gesundheitsanwendung
anzugeben:

1.  die Anzahl der Nutzer, die an der Erhebung teilgenommen haben,

2.  der Anteil der Nutzer, die an der Erhebung teilgenommen haben, im
    Verhältnis zu der Gesamtzahl der Nutzer und

3.  die Ergebnisse der Erhebung.

§ 23d Absatz 4 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.

(6) § 23c Absatz 6 gilt entsprechend.

(7) Abweichend von § 23a Absatz 3 Satz 3 erfolgt die Meldung der
zusätzlichen Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum
patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der
digitalen Gesundheitsanwendung erstmals zum 15. April 2029.

Collections: bundestag_gesetze
DiGAV
Level: 3.0