Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__4b.html
Legislation: amg_1976

Title: § 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Erster Abschnitt - Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

Paragraph: 4b

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Erster Abschnitt - Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien

(1) Für Arzneimittel für neuartige Therapien, die im Geltungsbereich
dieses Gesetzes

1.  als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Patienten ärztlich
    verschrieben,

2.  nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routinemäßig hergestellt und

3.  in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung unter der
    fachlichen Verantwortung eines Arztes angewendet

werden, finden der Vierte Abschnitt, mit Ausnahme des § 33, und der
Siebte Abschnitt dieses Gesetzes keine Anwendung. Die übrigen
Vorschriften des Gesetzes sowie Artikel 14 Absatz 1 und Artikel 15
Absatz 1 bis 6 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 gelten entsprechend
mit der Maßgabe, dass die dort genannten Amtsaufgaben und Befugnisse
entsprechend den ihnen nach diesem Gesetz übertragenen Aufgaben von
der zuständigen Behörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde
wahrgenommen werden und an die Stelle des Inhabers der Zulassung im
Sinne dieses Gesetzes oder des Inhabers der Genehmigung für das
Inverkehrbringen im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 der
Inhaber der Genehmigung nach Absatz 3 Satz 1 tritt.

(2) Nicht routinemäßig hergestellt im Sinne von Absatz 1 Satz 1 Nummer
2 werden insbesondere Arzneimittel,

1.  die in so geringem Umfang hergestellt und angewendet werden, dass
    nicht zu erwarten ist, dass hinreichend klinische Erfahrung gesammelt
    werden kann, um das Arzneimittel umfassend bewerten zu können, oder

2.  die noch nicht in ausreichender Anzahl hergestellt und angewendet
    worden sind, so dass die notwendigen Erkenntnisse für ihre umfassende
    Bewertung noch nicht erlangt werden konnten.

(3) Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 dürfen nur an andere abgegeben
werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt
worden sind. § 21a Absatz 2 Satz 1, Absatz 3 bis 6 und 8 gilt
entsprechend. Zusätzlich zu den Angaben und Unterlagen nach § 21a
Absatz 2 Satz 1 sind dem Antrag auf Genehmigung folgende Angaben und
Unterlagen beizufügen:

1.  Angaben zu den spezialisierten Einrichtungen der Krankenversorgung, in
    denen das Arzneimittel angewendet werden soll,

2.  die Anzahl der geplanten Anwendungen oder der Patienten im Jahr,

3.  Angaben zur Dosierung,

4.  Angaben zum Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des
    Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller für das betreffende
    Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung des
    Risikomanagement-Plans und Risikomanagement-Systems, und

5.  bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch
    veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch
    veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, zusätzlich die
    technischen Unterlagen gemäß den Anhängen III A, III B und IV der
    Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
    12\. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter
    Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG
    des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1), die zuletzt durch die
    Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert
    worden ist, sowie die auf der Grundlage einer nach Anhang II der
    Richtlinie 2001/18/EG durchgeführten Umweltverträglichkeitsprüfung
    gewonnenen Informationen nach Anhang II Buchstabe D der Richtlinie
    2001/18/EG.

§ 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5, Absatz 4 und 7 Satz 1 gilt
entsprechend.

(4) Bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem
gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von
gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten,
entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde im Benehmen mit dem
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit über den
Antrag auf Genehmigung. Die Genehmigung der zuständigen
Bundesoberbehörde für die Abgabe des Arzneimittels nach Satz 1 an
andere umfasst auch die Genehmigung für das Inverkehrbringen der
gentechnisch veränderten Organismen, aus denen das Arzneimittel nach
Satz 1 besteht oder die es enthält. Die Genehmigung darf nur erteilt
werden, wenn

1.  eine Umweltverträglichkeitsprüfung gemäß den Grundprinzipien des
    Anhangs II der Richtlinie 2001/18/EG und auf der Grundlage der Angaben
    nach den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG durchgeführt
    wurde und

2.  nach dem Stand der Wissenschaft unvertretbare schädliche Auswirkungen
    auf die Gesundheit Dritter und auf die Umwelt nicht zu erwarten sind.

(5) Können die erforderlichen Angaben und Unterlagen nach § 21a Absatz
2 Satz 1 Nummer 8 nicht erbracht werden, kann der Antragsteller die
Angaben und Unterlagen über die Wirkungsweise, die voraussichtliche
Wirkung und mögliche Risiken beifügen.

(6) Die Genehmigung kann befristet werden.

(7) Der Inhaber der Genehmigung hat der zuständigen Bundesoberbehörde
in bestimmten Zeitabständen, die diese festlegt, über den Umfang der
Herstellung und über die Erkenntnisse für die umfassende Beurteilung
des Arzneimittels zu berichten. Die Genehmigung ist zurückzunehmen,
wenn nachträglich bekannt wird, dass eine der Voraussetzungen nach
Absatz 1 Satz 1 nicht vorgelegen hat. Die Genehmigung ist zu
widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 nicht
mehr vorliegt.

(8) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter
Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten,
wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen ergeben, die dem
Antrag auf Genehmigung beigefügt waren. Satz 1 gilt nach der
Genehmigung entsprechend für den Inhaber der Genehmigung. Dieser ist
ferner verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde zu informieren,
wenn neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-
Risiko-Verhältnis des Arzneimittels geändert hat. Bei Arzneimitteln
für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch veränderten
Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten
Organismen bestehen oder solche enthalten, hat der Antragsteller unter
Beifügung entsprechender Unterlagen der zuständigen Bundesoberbehörde
außerdem unverzüglich anzuzeigen, wenn ihm neue Informationen über
Gefahren für die Gesundheit nicht betroffener Personen oder die Umwelt
bekannt werden. Satz 4 gilt nach der Genehmigung entsprechend für den
Inhaber der Genehmigung. § 29 Absatz 1a, 1d und 2 ist entsprechend
anzuwenden.

(9) Folgende Änderungen dürfen erst vollzogen werden, wenn die
zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat:

1.  eine Änderung der Angaben über die Dosierung, die Art oder die Dauer
    der Anwendung oder über die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um
    die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die
    einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist,

2.  eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder
    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder sonstigen Stoffen,

3.  eine Änderung der Hilfsstoffe nach Art oder Menge oder der Wirkstoffe
    nach ihrer Menge,

4.  eine Änderung der Darreichungsform in eine Darreichungsform, die mit
    der genehmigten vergleichbar ist,

5.  eine Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens, einschließlich
    der Angaben nach § 21a Absatz 2 Satz 1 Nummer 5,

6.  eine Änderung der Art der Aufbewahrung und der Dauer der Haltbarkeit
    oder

7.  bei Arzneimitteln für neuartige Therapien, die aus einem gentechnisch
    veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch
    veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten, eine Änderung,
    die geeignet ist, die Risikobewertung für die Gesundheit nicht
    betroffener Personen oder die Umwelt zu verändern.

Die Entscheidung über den Antrag auf Zustimmung muss innerhalb von
drei Monaten ergehen. Absatz 4 und § 27 Absatz 2 gelten entsprechend.

(10) Abweichend von Absatz 9 ist eine neue Genehmigung nach Absatz 3
in folgenden Fällen zu beantragen:

1.  bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um
    eine Änderung nach Absatz 9 Satz 1 Nummer 1 handelt,

2.  bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach ihrer Art,

3.  bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine
    Änderung nach Absatz 9 Satz 1 Nummer 4 handelt.

Über die Genehmigungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zuständige
Bundesoberbehörde.

(11) Über Anfragen zur Genehmigungspflicht eines Arzneimittels für
neuartige Therapien entscheidet die zuständige Behörde im Benehmen mit
der zuständigen Bundesoberbehörde. § 21 Absatz 4 gilt entsprechend.

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AMG-1976
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