Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__39c.html
Legislation: amg_1976

Title: § 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Fünfter Abschnitt - Registrierung von Arzneimitteln
§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

Paragraph: 39c

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Fünfter Abschnitt - Registrierung von Arzneimitteln
§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das traditionelle pflanzliche
Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die
Registrierungsnummer schriftlich mitzuteilen. § 25 Abs. 4 sowie 5 Satz
5 findet entsprechende Anwendung. Die Registrierung gilt nur für das
im Bescheid aufgeführte traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Die
zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid über die Registrierung
mit Auflagen verbinden. Auflagen können auch nachträglich angeordnet
werden. § 28 Abs. 2 und 4 findet entsprechende Anwendung.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu
versagen, wenn der Antrag nicht die in § 39b vorgeschriebenen Angaben
und Unterlagen enthält oder

1.  die qualitative oder quantitative Zusammensetzung nicht den Angaben
    nach § 39b Abs. 1 entspricht oder sonst die pharmazeutische Qualität
    nicht angemessen ist,

2.  die Anwendungsgebiete nicht ausschließlich denen traditioneller
    pflanzlicher Arzneimittel entsprechen, die nach ihrer Zusammensetzung
    und dem Zweck ihrer Anwendung dazu bestimmt sind, angewendet zu
    werden, ohne dass es der ärztlichen Aufsicht im Hinblick auf die
    Stellung einer Diagnose, die Verschreibung oder die Überwachung der
    Behandlung bedarf,

3.  das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich sein kann,

4.  die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mineralstoffen, die in dem
    Arzneimittel enthalten sind, nicht nachgewiesen ist,

5.  die Angaben über die traditionelle Anwendung unzureichend sind,
    insbesondere die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit auf
    der Grundlage der langjährigen Anwendung und Erfahrung nicht plausibel
    sind,

6.  das Arzneimittel nicht ausschließlich in einer bestimmten Stärke und
    Dosierung zu verabreichen ist,

7.  das Arzneimittel nicht ausschließlich zur oralen oder äußerlichen
    Anwendung oder zur Inhalation bestimmt ist,

8.  die nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 erforderliche zeitliche Vorgabe
    nicht erfüllt ist,

9.  für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel oder ein entsprechendes
    Arzneimittel eine Zulassung gemäß § 25 oder eine Registrierung nach §
    39 erteilt wurde,

10. das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften
    verstoßen würde.

(3) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer
Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der
Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Für das Erlöschen und
die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der
Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Anwendung finden.

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