Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__135.html
Legislation: amg_1976

Title: § 135

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Achtzehnter Abschnitt - Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Siebter Unterabschnitt - Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 135

Paragraph: 135

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Achtzehnter Abschnitt - Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Siebter Unterabschnitt - Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 135

(1) Arzneimittel, die sich am 11. September 1998 im Verkehr befinden
und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen ein Jahr
nach der ersten auf den 11. September 1998 erfolgenden Verlängerung
der Zulassung oder, soweit sie von der Zulassung freigestellt sind, zu
dem in der Rechtsverordnung nach § 36 genannten Zeitpunkt oder, soweit
sie homöopathische Arzneimittel sind, am 1. Oktober 2003 vom
pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10
und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen
Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem
Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern mit einer
Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die
den bis zum 11. September 1998 geltenden Vorschriften entspricht. §
109 bleibt unberührt.

(2) Wer am 11. September 1998 die Tätigkeit als Herstellungs- oder
Kontrollleiter für die in § 15 Abs. 3a genannten Arzneimittel oder
Wirkstoffe befugt ausübt, darf diese Tätigkeit im bisherigen Umfang
weiter ausüben. § 15 Abs. 4 findet bis zum 1. Oktober 2001 keine
Anwendung auf die praktische Tätigkeit für die Herstellung von
Arzneimitteln und Wirkstoffen nach § 15 Abs. 3a.

(3) Homöopathische Arzneimittel, die sich am 11. September 1998 im
Verkehr befinden und für die bis zum 1. Oktober 1999 ein Antrag auf
Registrierung gestellt worden ist, dürfen abweichend von § 38 Abs. 1
Satz 3 bis zur Entscheidung über die Registrierung in den Verkehr
gebracht werden, sofern sie den bis zum 11. September 1998 geltenden
Vorschriften entsprechen.

(4) § 41 Nr. 6 findet in der geänderten Fassung keine Anwendung auf
Einwilligungserklärungen, die vor dem 11. September 1998 abgegeben
worden sind.

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AMG-1976
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