Source: https://www.gesetze-im-internet.de/digav/__7.html
Legislation: digav

Title: § 7 Nachweis durch Zertifikate

Description:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 2 - Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen
§ 7 Nachweis durch Zertifikate

Paragraph: 7

Full Text:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 2 - Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen
§ 7 Nachweis durch Zertifikate

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann von
dem Hersteller die Vorlage von Zertifikaten verlangen, die die
Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 4 bis 6 bestätigen, sofern
entsprechende Zertifikate aufgrund von Sicherheits-, Qualitäts- oder
Umweltnormen vorgesehen sind oder sonstige anerkannte Zertifikate zum
Nachweis der Anforderungen nach den §§ 4 bis 6 geeignet sind. Das nach
Satz 1 vorzulegende Zertifikat darf zum Zeitpunkt der Übermittlung an
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht älter
als zwölf Monate sein. Mit der Vorlage eines entsprechenden
Zertifikates gilt der Nachweis der in dem Zertifikat bestätigten
Anforderung nach § 4 bis 6 grundsätzlich als erbracht. § 3 Absatz 2
gilt entsprechend.

(2) Der Nachweis nach Absatz 1 erfolgt unter Vorlage eines
Zertifikates einer nach den Vorgaben der Verordnung (EG) Nr. 765/2008
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die
Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im
Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der
Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S.
30) für diese Tätigkeit akkreditierten Zertifizierungsstelle. Die
Zertifizierungsstelle muss für Zertifizierungen nach § 4 zusätzlich
nach § 39 des Bundesdatenschutzgesetzes akkreditiert und zugelassen
sein. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf auf
seinen Internetseiten bekannt machen, welche Zertifikate geeignet
sind, die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 4 bis 6 zu belegen.

(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann zum
Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an die Informationssicherheit
die Vorlage von Berichten über die Durchführung von Penetrationstests
oder die Vorlage von Sicherheitsgutachten über die Komponenten und
Dienste der digitalen Gesundheitsanwendung verlangen. Das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann zum Nachweis
der Erfüllung der Anforderungen an die Informationssicherheit zudem
die Vorlage eines geeigneten Zertifikats oder Nachweises über ein
Informationssicherheitsmanagement verlangen. Die Erfüllung der
Anforderungen an die Datensicherheit ist durch ein Zertifikat des
Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik nach § 139e
Absatz 10 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nachzuweisen. Die
Verpflichtung nach Satz 2 und 3 gilt sowohl für Hersteller digitaler
Gesundheitsanwendungen, deren digitale Gesundheitsanwendung bereits in
das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen wurde,
als auch für Hersteller, die die Aufnahme einer digitalen
Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen erstmalig beantragen; im erstgenannten Fall ist
der Nachweis im Verfahren nach § 139e Absatz 6 Satz 1 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch zu erbringen.

(4) Die Verpflichtung nach §139e Absatz 11 Satz 2 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch gilt sowohl für Hersteller digitaler
Gesundheitsanwendungen, deren digitale Gesundheitsanwendung bereits in
das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen wurde,
als auch für Hersteller, die die Aufnahme einer digitalen
Gesundheitsanwendung in das Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen erstmalig beantragen; im erstgenannten Fall ist
der Nachweis im Verfahren nach § 139e Absatz 6 Satz 1 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch zu erbringen.

(5) Digitale Gesundheitsanwendungen müssen eine Authentisierung von
Versicherten als die die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden
Personen über die digitale Identität nach § 291 Absatz 8 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch ermöglichen.

Collections: bundestag_gesetze
DiGAV
Level: 3.0