Source: https://www.gesetze-im-internet.de/digav/__21.html
Legislation: digav

Title: § 21 Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses

Description:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 5 - Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
§ 21 Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses

Paragraph: 21

Full Text:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 5 - Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
§ 21 Weitere Ausgestaltung des elektronischen Verzeichnisses

(1) In dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen werden
weitere Angaben aus den eingereichten Unterlagen veröffentlicht,
soweit dies für die Information der Leistungserbringer, für die
Unterstützung einer informierten Nutzungsentscheidung seitens der
Patienten und für die qualitätsgesicherte Anwendung der digitalen
Gesundheitsanwendung erforderlich ist.

(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ermöglicht
die Nutzung der Angaben nach § 20 Absatz 2 und 3 durch Dritte, sofern
dies für die Verwendung von elektronischen Verordnungen der Leistungen
nach § 33a Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erforderlich
ist. Hierzu veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte mit der Errichtung des Verzeichnisses eine geeignete
Schnittstelle auf Basis internationaler anerkannter Standards und
beantragt deren Aufnahme auf die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2
Nummer 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.

(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt die
in § 20 Absatz 2 und 3 aufgeführten Angaben

1.  Dritten nach § 303e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in
    der bis zum 25. März 2024 geltenden Fassung,

2.  sonstigen öffentlichen Stellen des Bundes, der Länder und Gemeinden,
    sowie

3.  gemeinnützigen juristischen Personen des Privatrechts

auf Antrag in maschinenlesbarer sowie plattformunabhängiger Form zur
Verarbeitung und Veröffentlichung zur Verfügung. Das Nähere zu der
Übermittlung der Daten, insbesondere zum Datenformat, zum
Datennutzungsvertrag, zu den Nutzungsrechten und den Pflichten des
Nutzers bei der Verwendung der Daten, bestimmt das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte in Nutzungsbedingungen, die dem
Datennutzungsvertrag zu Grunde gelegt werden. Mit den
Nutzungsbedingungen wird eine nicht missbräuchliche, nicht
wettbewerbsverzerrende und manipulationsfreie Verwendung der Daten
sichergestellt. Der Dritte nach Satz 1 hat zu gewährleisten, dass die
Herkunft der Daten für Versicherte, Leistungserbringer und alle
anderen Nutzer der Informationen transparent bleibt. Dies gilt
insbesondere, wenn eine Verwendung der Daten in Zusammenhang mit
anderen Daten erfolgt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte veröffentlicht eine geeignete Schnittstelle auf Basis
internationaler anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme auf
die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch.

(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
veröffentlicht die in dem Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen enthaltenen Angaben nach § 20 Absatz 2 und 3
auf einem barrierefreien Webportal in einer für Patientinnen und
Patienten und Leistungserbringer intuitiv zugänglichen Struktur, Form
und Darstellung.

(5) Mit der Antragstellung gibt der Hersteller der digitalen
Gesundheitsanwendung die unter § 20 Absatz 2 und 3 aufgeführten
Angaben zur Veröffentlichung und zur freien Nutzung durch Dritte unter
einer vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
festzulegenden Lizenz frei. Dies gilt, so weit nicht rechtliche
Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse
oder den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums
entgegenstehen und der Hersteller in den Antragsunterlagen die
entsprechenden Angaben als solche gekennzeichnet und der
Veröffentlichung aus diesem Grund ausdrücklich widersprochen hat.

Collections: bundestag_gesetze
DiGAV
Level: 3.0