Source: https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__35a.html
Legislation: sgb_5

Title: § 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

Description:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Drittes Kapitel - Leistungen der Krankenversicherung
Fünfter Abschnitt - Leistungen bei Krankheit
Erster Titel - Krankenbehandlung
§ 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

Paragraph: 35a

Full Text:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Drittes Kapitel - Leistungen der Krankenversicherung
Fünfter Abschnitt - Leistungen bei Krankheit
Erster Titel - Krankenbehandlung
§ 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den Nutzen aller
erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört
insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der
zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes des Zusatznutzens und
seiner therapeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung erfolgt auf
Grund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er
einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen
klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen
Inverkehrbringens sowie vier Wochen nach Zulassung neuer
Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den Gemeinsamen Bundesausschuss
elektronisch zu übermitteln hat, und die insbesondere folgende Angaben
enthalten müssen:

1.  zugelassene Anwendungsgebiete,

2.  medizinischer Nutzen,

3.  medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen
    Vergleichstherapie,

4.  Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch
    bedeutsamer Zusatznutzen besteht,

5.  Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,

6.  Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung,

7.  Anzahl der Prüfungsteilnehmer an den vom pharmazeutischen Unternehmer
    durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen, die an
    Prüfstellen im Geltungsbereich dieses Gesetzes teilgenommen haben, und
    Gesamtzahl der Prüfungsteilnehmer.

Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit
Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen nach
Satz 3 Nummer 3 als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35
Absatz 1b Satz 1 bis 5 nachzuweisen. Legt der pharmazeutische
Unternehmer die erforderlichen Nachweise trotz Aufforderung durch den
Gemeinsamen Bundesausschuss nicht rechtzeitig oder nicht vollständig
vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt. Der Gemeinsame
Bundesausschuss bestimmt in seiner Verfahrensordnung, wann die
Voraussetzungen nach Satz 5 vorliegen. Das Bundesministerium für
Gesundheit regelt durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des
Bundesrats das Nähere zur Nutzenbewertung. Darin sind insbesondere
festzulegen:

1.  Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,

2.  Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und
    des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen der Gemeinsame
    Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie eine
    zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen kann
    oder in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die
    Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu
    verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der
    evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,

3.  Verfahrensgrundsätze,

4.  Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,

5.  die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde
    liegen, sowie

6.  Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis
    zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt weitere Einzelheiten in seiner
Verfahrensordnung. Zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie
kann er verlangen, dass der pharmazeutische Unternehmer Informationen
zu den Anwendungsgebieten des Arzneimittels übermittelt, für die eine
Zulassung beantragt wird. Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines
seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über
Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1)
zugelassen sind, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die
Zulassung als belegt; Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 müssen
vorbehaltlich eines Beschlusses nach Absatz 3b nicht vorgelegt werden.
Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels nach Satz 11 mit der
gesetzlichen Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen sowie
außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung einschließlich
Umsatzsteuer in den letzten zwölf Kalendermonaten einen Betrag von 30
Millionen Euro, so hat der pharmazeutische Unternehmer innerhalb von
drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss
Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 zu übermitteln und darin den
Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend
von Satz 11 nachzuweisen. Für Arzneimittel nach Satz 11, die am 1.
Dezember 2022 die Umsatzschwelle nach Satz 12 überschritten haben und
noch nicht unter Vorlage der Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3
bewertet wurden, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Verfahren
zeitlich befristet aussetzen; die Aussetzung lässt die an die
Überschreitung der Umsatzschwelle anknüpfenden Rechtswirkungen
unberührt. Der Umsatz nach Satz 12 ist auf Grund der Angaben nach § 84
Absatz 5 Satz 4 sowie durch geeignete Erhebungen zu ermitteln. Zu
diesem Zweck teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Gemeinsamen
Bundesausschuss auf Verlangen die erzielten Umsätze des Arzneimittels
mit der gesetzlichen Krankenversicherung außerhalb der
vertragsärztlichen Versorgung mit. Abweichend von Satz 11 kann der
pharmazeutische Unternehmer für Arzneimittel, die zur Behandlung eines
seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen
sind, dem Gemeinsamen Bundesausschuss unwiderruflich anzeigen, dass
eine Nutzenbewertung nach Satz 2 unter Vorlage der Nachweise nach Satz
3 Nummer 2 und 3 durchgeführt werden soll.

(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen
Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach
Absatz 1 und das Arzneimittel von der Nutzenbewertung nach Absatz 3
auf Antrag freizustellen, wenn zu erwarten ist, dass den gesetzlichen
Krankenkassen nur geringfügige Ausgaben für das Arzneimittel entstehen
werden. Der pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag entsprechend
zu begründen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Freistellung
befristen. Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der
erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz
3 zulässig. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner
Verfahrensordnung.

(1b) Für zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von
§ 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes besteht die Verpflichtung zur
Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3; die ärztliche Behandlung
mit einem solchen Arzneimittel unterliegt nicht der Bewertung von
Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach den §§ 135, 137c oder
137h. Satz 1 gilt nicht für biotechnologisch bearbeitete
Gewebeprodukte. Für folgende Arzneimittel besteht keine Verpflichtung
zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3:

1.  für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder
    und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen
    sind,

2.  für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz
    6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

(1c) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen
Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach
Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 auf Antrag freizustellen, wenn es sich
um ein Antibiotikum handelt, das gegen durch multiresistente
bakterielle Krankheitserreger verursachte Infektionen, für die nur
eingeschränkte alternative Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen,
wirksam ist und der Einsatz dieses Antibiotikums einer strengen
Indikationsstellung unterliegt (Reserveantibiotikum). Der
pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag nach Satz 1 entsprechend
zu begründen. Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der
erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz
3 zulässig. Das Nähere zur Ausgestaltung des Antragsverfahrens regelt
der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung bis zum 31.
Dezember 2020. Das Robert Koch-Institut bestimmt im Einvernehmen mit
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dem jeweiligen
Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende Kriterien zur
Einordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum bis zum 31.
Dezember 2020 und veröffentlicht diese Kriterien auf seiner
Internetseite. Das Robert Koch-Institut hat zu diesen Kriterien im
Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte eine nicht abschließende Liste von multiresistenten
bakteriellen Krankheitserregern nach Satz 1 zu veröffentlichen. Hat
der Gemeinsame Bundesauschuss eine Freistellung für ein
Reserveantibiotikum nach Satz 1 beschlossen, gilt der Zusatznutzen als
belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische
Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten. Bei
dem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 hat der Gemeinsame Bundesausschuss
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des
Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die
Resistenzsituation festzulegen. Dazu holt er eine Stellungnahme beim
Robert Koch-Institut ein, die im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte zu erstellen ist.

(1d) Auf Antrag eines betroffenen pharmazeutischen Unternehmers oder
mehrerer betroffener pharmazeutischer Unternehmer stellt der
Gemeinsame Bundesausschuss fest, ob eine Kombination von Arzneimitteln
mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen
Zulassung in einer Kombinationstherapie in demselben Anwendungsgebiet
eingesetzt werden können, einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen
erwarten lässt. Die Feststellung erfolgt aufgrund von vergleichenden
Studien in dem Anwendungsgebiet, die von dem pharmazeutischen
Unternehmer oder von den pharmazeutischen Unternehmern mit dem Antrag
elektronisch an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu übermitteln sind.
Der Antrag ist unzulässig, wenn bereits

1.  in einem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 ein mindestens beträchtlicher
    Zusatznutzen der Kombination festgestellt wurde oder

2.  ein Verfahren der Nutzenbewertung nach Absatz 1 anhängig ist, im Zuge
    dessen der Gemeinsame Bundesausschuss erstmalig über die Benennung der
    Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die auf Grund der
    arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit
    dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet
    eingesetzt werden können, nach Absatz 3 Satz 4 beschließt.

Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 7 findet entsprechende
Anwendung. Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt das Institut für
Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen mit einer
Stellungnahme dazu, ob die vorgelegten Studien einen mindestens
beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination für die Patienten in dem
Anwendungsgebiet erwarten lassen. Die Stellungnahme ist spätestens
innerhalb von zwei Monaten nach Stellung des Antrags durch den
Gemeinsamen Bundesausschuss im Internet zu veröffentlichen. § 92
Absatz 3a ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass lediglich Gelegenheit
zur schriftlichen Stellungnahme zu geben ist. Der Gemeinsame
Bundesausschuss beschließt über die Feststellung innerhalb von zwei
Monaten nach Veröffentlichung der Stellungnahme. Absatz 3 Satz 5 bis 7
gilt entsprechend. Die Feststellung wird Bestandteil der Beschlüsse
über die Nutzenbewertung aller Arzneimittel der Kombination, in denen
bei Bedarf jeweils die Benennung nach Absatz 3 Satz 4 zu ändern ist.
Eine erneute Feststellung kann entsprechend Absatz 5 Satz 1 bis 4
beantragt werden.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft die Nachweise nach Absatz 1
Satz 3 und entscheidet, ob er die Nutzenbewertung selbst durchführt
oder hiermit das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen oder Dritte beauftragt. Der Gemeinsame
Bundesausschuss und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit
im Gesundheitswesen erhalten auf Verlangen Einsicht in die
Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Die
Nutzenbewertung ist spätestens innerhalb von drei Monaten nach dem
nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der
Nachweise abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen.

(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Nutzenbewertung
innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung. § 92 Absatz 3a
gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass Gelegenheit auch zur
mündlichen Stellungnahme zu geben ist. Mit dem Beschluss wird
insbesondere der Zusatznutzen des Arzneimittels festgestellt. In dem
Beschluss benennt der Gemeinsame Bundesausschuss alle Arzneimittel mit
neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung
in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das
zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, es sei denn,
der Gemeinsame Bundesausschuss hat nach Satz 1 einen mindestens
beträchtlichen Zusatznutzen der Kombination festgestellt oder nach
Absatz 1d Satz 1 festgestellt, dass die Kombination einen mindestens
beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt; bis zum 12. November 2022
bereits gefasste Beschlüsse sind bis zum 1. Mai 2023 entsprechend zu
ergänzen. Für ab dem 1. Januar 2025 in Verkehr gebrachte Arzneimittel
stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in dem Beschluss fest, ob die
klinischen Prüfungen des Arzneimittels zu einem relevanten Anteil im
Geltungsbereich dieses Gesetzes durchgeführt wurden. Das ist der Fall,
wenn der Anteil der Prüfungsteilnehmer an den vom pharmazeutischen
Unternehmer durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen
Prüfungen des Arzneimittels, die an Prüfstellen im Geltungsbereich
dieses Gesetzes teilgenommen haben, an der Gesamtzahl der
Prüfungsteilnehmer mindestens 5 Prozent beträgt. Die Geltung des
Beschlusses über die Nutzenbewertung kann befristet werden. Der
Beschluss ist im Internet zu veröffentlichen. Der Beschluss ist Teil
der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; § 94 Absatz 1 gilt
nicht. Innerhalb eines Monats nach der Beschlussfassung veröffentlicht
die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Information
der Öffentlichkeit zudem den Beschluss und die tragenden Gründe in
englischer Sprache auf der Internetseite des Gemeinsamen
Bundesausschusses.

(3a) Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht innerhalb eines
Monats nach dem Beschluss nach Absatz 3 eine maschinenlesbare Fassung
zu dem Beschluss, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach
§ 73 Absatz 9 geeignet ist. Das Bundesministerium für Gesundheit wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates
weitere Vorgaben zur Veröffentlichung der Beschlüsse nach Satz 1 zu
regeln. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss erstmals
innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung
nach Satz 2 in seiner Verfahrensordnung. Vor der erstmaligen
Beschlussfassung nach Satz 3 findet § 92 Absatz 3a mit der Maßgabe
entsprechende Anwendung, dass auch den für die Wahrnehmung der
Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich
der Informationstechnologie im Gesundheitswesen Gelegenheit zur
Stellungnahme zu geben ist. Zu den vor der erstmaligen Änderung der
Verfahrensordnung nach Satz 3 gefassten Beschlüssen nach Absatz 3
veröffentlicht der Gemeinsame Bundesausschuss die maschinenlesbare
Fassung nach Satz 1 innerhalb von sechs Monaten nach der erstmaligen
Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 3.

(3b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann frühestens mit Wirkung zum
Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens bei den folgenden
Arzneimitteln vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer
angemessenen Frist die Vorlage anwendungsbegleitender Datenerhebungen
und Auswertungen zum Zweck der Nutzenbewertung fordern:

1.  bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des
    Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen
    Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der
    Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von
    Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-
    Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die
    Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden
    ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung
    (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie

2.  bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der
    Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind.

Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Befugnis zur Versorgung der
Versicherten mit einem solchen Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen
Krankenversicherung auf solche Leistungserbringer beschränken, die an
der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Die
näheren Vorgaben an die Dauer, die Art und den Umfang der
Datenerhebung und Auswertung, einschließlich der zu verwendenden
Formate, werden vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmt. Er hat dabei
insbesondere Vorgaben zur Methodik sowie zu patientenrelevanten
Endpunkten und deren Erfassung zu bestimmen. Dabei soll er laufende
und geplante Datenerhebungen zu dem Arzneimittel berücksichtigen,
insbesondere solche, die sich aus Auflagen oder sonstigen
Nebenbestimmungen der Zulassungs- oder Genehmigungsbehörden ergeben.
Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei auch indikationsbezogene
Datenerhebungen ohne Randomisierung fordern. Das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut sind
vor Erlass einer Maßnahme nach Satz 1 zu beteiligen. Unter Beachtung
von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sollen auch die
wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften, die
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und der betroffene
pharmazeutische Unternehmer vor Erlass einer Maßnahme nach Satz 1
schriftlich beteiligt werden. Das Nähere zum Verfahren der Anforderung
von anwendungsbegleitenden Datenerhebungen und Auswertungen,
einschließlich der Beteiligung nach Satz 4, regelt der Gemeinsame
Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Die gewonnenen Daten und
die Verpflichtung zur Datenerhebung sind in regelmäßigen Abständen,
mindestens jedoch alle achtzehn Monate, vom Gemeinsamen
Bundesausschuss zu überprüfen. Für Beschlüsse nach den Sätzen 1 und 2
gilt Absatz 3 Satz 4 bis 6 entsprechend. Klagen gegen eine Maßnahme
nach Satz 1 haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren findet
nicht statt.

(4) Wurde für ein Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 4 keine
therapeutische Verbesserung festgestellt, ist es in dem Beschluss nach
Absatz 3 in die Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 mit
pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln
einzuordnen. § 35 Absatz 1b Satz 6 gilt entsprechend. § 35 Absatz 1b
Satz 7 und 8 sowie Absatz 2 gilt nicht.

(5) Für ein Arzneimittel, für das ein Beschluss nach Absatz 3
vorliegt, kann der pharmazeutische Unternehmer eine erneute
Nutzenbewertung beantragen, wenn er die Erforderlichkeit wegen neuer
wissenschaftlicher Erkenntnisse nachweist. Der Gemeinsame
Bundesausschuss entscheidet über diesen Antrag innerhalb von acht
Wochen. Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen
Bundesausschuss auf Anforderung die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3
innerhalb von drei Monaten. Die erneute Nutzenbewertung beginnt
frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses nach Absatz
3\. Die Absätze 1 bis 4 und 5a bis 8 gelten entsprechend.

(5a) Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in seinem Beschluss nach
Absatz 3 keinen Zusatznutzen oder nach Absatz 4 keine therapeutische
Verbesserung fest, hat er auf Verlangen des pharmazeutischen
Unternehmers eine Bewertung nach § 35b oder nach § 139a Absatz 3
Nummer 6 in Auftrag zu geben, wenn der pharmazeutische Unternehmer die
Kosten hierfür trägt. Die Verpflichtung zur Festsetzung eines
Festbetrags oder eines Erstattungsbetrags bleibt unberührt.

(5b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann den für die Vorlage der
erforderlichen Nachweise maßgeblichen Zeitpunkt auf Antrag des
pharmazeutischen Unternehmers abweichend von Absatz 1 Satz 3
bestimmen, wenn innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem
nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt die Zulassung von
mindestens einem neuen Anwendungsgebiet zu erwarten ist. Der vom
Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte maßgebliche Zeitpunkt darf nicht
mehr als sechs Monate nach dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1
Satz 3 liegen. Der pharmazeutische Unternehmer hat den Antrag
spätestens drei Monate vor dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1
Satz 3 zu stellen. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über den
Antrag innerhalb von acht Wochen. Er regelt das Nähere in seiner
Verfahrensordnung. § 130b Absatz 3a Satz 2 und 3 und Absatz 4 Satz 3
bleiben unberührt.

(6) Für ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff, der kein neuer Wirkstoff
im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 ist, kann der Gemeinsame
Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach Absatz 1 veranlassen, wenn
für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz
erteilt wird. Satz 1 gilt auch für Arzneimittel mit einem neuen
Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1, wenn für das Arzneimittel
eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. Endet das
Verfahren nach § 130a Absatz 3c Satz 1 bis 7 ohne Einigung, veranlasst
der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach Absatz 1. Das
Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner
Verfahrensordnung.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den pharmazeutischen
Unternehmer insbesondere zu vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie
zur Vergleichstherapie; er kann hierzu auf seiner Internetseite
generalisierte Informationen zur Verfügung stellen. Er kann hierüber
Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unternehmer treffen. Eine
Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei, zur Planung
klinischer Prüfungen oder zu anwendungsbegleitenden Datenerhebungen
soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden. Zu Fragen
der Vergleichstherapie sollen unter Beachtung der Betriebs- und
Geschäftsgeheimnisse des pharmazeutischen Unternehmers die
wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften und die
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft schriftlich beteiligt
werden. Der pharmazeutische Unternehmer erhält eine Niederschrift über
das Beratungsgespräch. Für die pharmazeutischen Unternehmer ist die
Beratung gebührenpflichtig. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-
Ehrlich-Institut die Kosten zu erstatten, die diesen im Rahmen der
Beratung von pharmazeutischen Unternehmern nach den Sätzen 1 und 3
entstehen, soweit diese Kosten vom pharmazeutischen Unternehmer
getragen werden. Das Nähere einschließlich der Erstattung der für
diese Beratung entstandenen Kosten ist in der Verfahrensordnung zu
regeln.

(8) Eine gesonderte Klage gegen die Aufforderung zur Übermittlung der
Nachweise nach Absatz 1, die Nutzenbewertung nach Absatz 2, den
Beschluss nach Absatz 3 und die Einbeziehung eines Arzneimittels in
eine Festbetragsgruppe nach Absatz 4 ist unzulässig. § 35 Absatz 7
Satz 1 bis 3 gilt entsprechend.

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