Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__136.html
Legislation: amg_1976

Title: § 136

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Achtzehnter Abschnitt - Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Achter Unterabschnitt - Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 136

Paragraph: 136

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Achtzehnter Abschnitt - Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Achter Unterabschnitt - Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
§ 136

(1) Für Arzneimittel, bei denen die nach § 105 Abs. 3 Satz 1
beantragte Verlängerung bereits erteilt worden ist, sind die in § 105
Abs. 4a Satz 1 bezeichneten Unterlagen spätestens mit dem Antrag nach
§ 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 vorzulegen. Bei diesen Arzneimitteln ist
die Zulassung zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs.
2 vorliegt; für weitere Verlängerungen findet § 31 Anwendung.

(1a) Auf Arzneimittel nach § 105 Abs. 3 Satz 1, die nach einer nicht
im Homöopathischen Teil des Arzneibuchs beschriebenen
Verfahrenstechnik hergestellt sind, findet § 105 Abs. 3 Satz 2 in der
bis zum 12. Juli 2000 geltenden Fassung bis zu einer Entscheidung der
Kommission nach § 55 Abs. 6 über die Aufnahme dieser Verfahrenstechnik
Anwendung, sofern bis zum 1. Oktober 2000 ein Antrag auf Aufnahme in
den Homöopathischen Teil des Arzneibuchs gestellt wurde.

(2) Für Arzneimittel, bei denen dem Antragsteller vor dem 12. Juli
2000 Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit mitgeteilt
worden sind, findet § 105 Abs. 3a in der bis zum 12. Juli 2000
geltenden Fassung Anwendung.

(2a) § 105 Abs. 3a Satz 2 findet in der bis zum 12. Juli 2000
geltenden Fassung bis zum 31. Januar 2001 mit der Maßgabe Anwendung,
dass es eines Mängelbescheides nicht bedarf und eine Änderung nur dann
zulässig ist, sofern sie sich darauf beschränkt, dass ein oder mehrere
bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile nach der Änderung
nicht mehr enthalten sind.

(3) Für Arzneimittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des
Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind,
gilt § 105 Abs. 5c weiter in der vor dem 12. Juli 2000 geltenden
Fassung.

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AMG-1976
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