Source: https://www.gesetze-im-internet.de/kpbv/__41a.html
Legislation: kpbv

Title: Anlage 3 Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen

Description:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 6 - Schlussbestimmungen
Anlage 3 Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen

Paragraph: 41a

Full Text:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 6 - Schlussbestimmungen
Anlage 3 Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen

(Fundstelle: Fundstelle: BGBl. 2024 I Nr. 324, S. 27 – 28)

*    *   Nummer

    *   Gebührenpflichtige Leistung

    *   Gebühr in Euro

*    *   **1**

    *   **Bewertung von Teil I**

    *

*    *   1.1

    *   Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung
        mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der
        Europäischen Union

    *   2 700

*    *   1.1.1

    *   Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche
        Teilstudie

    *   2 000

*    *   1.2

    *   Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland
        als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union

    *   3 650

*    *   1.2.1

    *   Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche
        Teilstudie

    *   2 500

*    *   1.3

    *   Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines betroffenen
        Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung mit
        der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat
        der Europäischen Union

    *   1 800

*    *   1.4

    *   Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen
        betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen
        Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem
        Mitgliedstaat der Europäischen Union

    *   1 600

*    *   1.5

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4 bei
        Arzneimitteln für neuartige Therapien

    *   jeweils auf
        das 1,3-fache
        der Gebühr

*    *   **2**

    *   **Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts**

    *

*    *   2.1

    *   Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei
        gleichzeitiger Einreichung mit Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen

    *   2 700

*    *   2.1.1

    *   Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei
        getrennter Einreichung von Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen

    *   3 800

*    *   2.2

    *   Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung
        der an der klinischen Prüfung mitwirkenden Personen

    *   400

*    *   2.2.1

    *   Bewertung des einzelnen Prüfers

    *   65

*    *   2.2.2

    *   Je Nachforderung zur Bewertung des einzelnen Prüfers

    *   55

*    *   2.3

    *   Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung
        der Prüfstelle

    *   400

*    *   2.3.1

    *   Bewertung der einzelnen Prüfstelle

    *   150

*    *   2.3.2

    *   Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüfstelle

    *   55

*    *   **3**

    *   **Bewertung einer wesentlichen Änderung**

    *

*    *   3.1

    *   Wesentliche Änderung zu Teil I

    *

*    *   3.1.1

    *   Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung
        mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der
        Europäischen Union

    *   1 500

*    *   3.1.2

    *   Multinationale klinische Prüfung mit der Bundesrepublik Deutschland
        als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union

    *   2 000

*    *   3.2

    *   Wesentliche Änderung zu Teil II

    *

*    *   3.2.1

    *   Hinzufügung oder Änderung einer Prüfstelle

    *   150

*    *   3.2.2

    *   Änderung des Hauptprüfers einer Prüfstelle

    *   65

*    *   3.2.3

    *   Sonstige inhaltliche substantielle Änderung

    *   1 150

*    *   **4**

    *   **Prüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil II
        durch**

    *   nach Zeitaufwand
        anhand der
        folgenden
        Stundensätze:

*    *
    *   a) Verwaltungsmitarbeiter

    *   zu a) 76

*    *
    *   b) Wissenschaftlicher Mitarbeiter

    *   zu b) 96

*    *
    *   c) Hochschullehrer

    *   zu c) 126

*    *   **5**

    *   **Beteiligung eines externen Sachverständigen für die Bewertung nach
        Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr.
        536/2014**

    *   500

*    *   **6**

    *   **Bewertung Jahresbericht**

    *   1 250

*    *   **7**

    *   **Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellung durch**

    *   nach Zeitaufwand anhand der
        folgenden
        Stundensätze:

*    *
    *   a) Verwaltungsmitarbeiter

    *   zu a) 76

*    *
    *   b) Wissenschaftliche Mitarbeiter

    *   zu b) 96

*    *
    *   c) Hochschullehrer

    *   zu c) 126

*    *   **8**

    *   **Stellungnahme zu Korrekturmaßnahmen durch**

    *   nach Zeitaufwand
        anhand der
        folgenden
        Stundensätze:

*    *
    *   a) Verwaltungsmitarbeiter

    *   zu a) 76

*    *
    *   b) Wissenschaftliche Mitarbeiter

    *   zu b) 96

*    *
    *   c) Hochschullehrer

    *   zu c) 126

*    *   **9**

    *   **Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn ein Antrag
        zurückgenommen wird oder als hinfällig nach der Verordnung (EU) Nr.
        536/2014 gilt**

    *

*    *   9.1

    *   bis zum Abschluss der Validierung

    *   um 50 Prozent

*    *   9.2

    *   nach Abschluss der Validierung bis zum Abschluss der Bewertung

    *   um 25 Prozent

*    *   **10**

    *   **Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr.
        536/2014 als „Transitional trial“ gekennzeichneten Antrags auf
        Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr.
        536/2014**

    *

*    *   10.1

    *   durch eine Ethik-Kommission, die nicht für die zustimmende Bewertung
        der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des
        Arzneimittelgesetzes in der bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung
        zuständig war

    *   50 Prozent der
        nach Nummer 1
        oder Nummer 2
        jeweils vorgesehenen Gebühr

*    *   10.2

    *   durch die Ethik-Kommission, die bereits für die zustimmende Bewertung
        der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des
        Arzneimittelgesetzes in der bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung
        zuständig war

    *   30 Prozent der
        nach Nummer 1
        oder Nummer 2
        jeweils vorgesehenen Gebühr

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