Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__10.html
Legislation: amwhv

Title: § 10 Allgemeine Dokumentation

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 2 - Allgemeine Anforderungen
§ 10 Allgemeine Dokumentation

Paragraph: 10

Full Text:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 2 - Allgemeine Anforderungen
§ 10 Allgemeine Dokumentation

(1) Betriebe und Einrichtungen müssen ein Dokumentationssystem
entsprechend der jeweils durchgeführten Tätigkeiten unterhalten. Die
Gesamtheit der Unterlagen muss die Rückverfolgung des Werdegangs und
des Inverkehrbringens jeder Charge sowie der im Verlauf der
Entwicklung eines Prüfpräparats vorgenommenen Änderungen ermöglichen.
Die Unterlagen müssen klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem
neuesten Stand sein. Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf
nicht unleserlich gemacht werden. Es dürfen keine Veränderungen
vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei der
ursprünglichen Eintragung oder erst später gemacht worden sind. Die
Unterlagen dürfen nur dafür autorisierten Personen zugänglich sein.

(2) Werden die Aufzeichnungen mit elektronischen, fotographischen oder
anderen Datenverarbeitungssystemen gemacht, ist das System ausreichend
zu validieren. Es muss mindestens sichergestellt sein, dass die Daten
während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb
einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Die
gespeicherten Daten müssen gegen Verlust und Beschädigung geschützt
werden. Wird ein System zur automatischen Datenverarbeitung oder
-übertragung eingesetzt, so genügt statt der eigenhändigen
Unterschrift der jeweils verantwortlichen Personen deren
Namenswiedergabe, wenn in geeigneter Weise sichergestellt ist, dass
nur befugte Personen die Bestätigung über die ordnungsgemäße
Ausführung der jeweiligen Tätigkeiten vornehmen können.

(3) Die Aufzeichnungen über das Inverkehrbringen sind so zu ordnen,
dass sie den unverzüglichen Rückruf des jeweiligen Produkts
ermöglichen.

Collections: bundestag_gesetze
AMWHV
Level: 3.0