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Legislation: mpdg

Title: § 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 10 - Übergangsbestimmungen
§ 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745

Paragraph: 96

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 10 - Übergangsbestimmungen
§ 96 Übergangsvorschrift aus Anlass von Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745

(1) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/745
gelten für die Registrierung von Produkten § 25 Absatz 1, 4 und 5 und
§ 33 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai
2021 geltenden Fassung bis zu dem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e
der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Datum.

(2) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/745
sind anstelle der nach Artikel 56 Absatz 5 der Verordnung (EU)
2017/745 vorgeschriebenen Informationen von den Benannten Stellen bis
zu dem in Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU)
2017/745 genannten Datum die in § 18 Absatz 3 Nummer 1 des
Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021
geltenden Fassung vorgeschriebenen Informationen an das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte zu übermitteln. Bis zu dem in
Artikel 123 Absatz 3 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2017/745
genannten Datum sind § 18 Absatz 4 und § 33 des
Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2021
geltenden Fassung entsprechend anzuwenden. Die Sätze 1 und 2 gelten
auch für Bescheinigungen, die nach Artikel 120 Absatz 6 Satz 2 der
Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 110 Absatz 6 Satz 2 der
Verordnung (EU) 2017/746 vor dem 26. Mai 2021 rechtmäßig ausgestellt
wurden. Bescheinigungen nach Satz 3, die am 26. Mai 2021 noch nicht
gemäß den Sätzen 1 und 2 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte übermittelt wurden, sind von den Benannten Stellen
spätestens bis zum 1. September 2021 zu übermitteln.

Collections: bundestag_gesetze
MPDG
Level: 3.0