Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__53.html
Legislation: mpdg

Title: § 53 Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 3 - Anzeige bei der Bundesoberbehörde
§ 53 Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde

Paragraph: 53

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 3 - Anzeige bei der Bundesoberbehörde
§ 53 Anzeige einer sonstigen klinischen Prüfung bei der zuständigen Bundesoberbehörde

(1) Eine sonstige klinische Prüfung ist nach § 47 Absatz 2 Nummer 2
vom Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde über das Deutsche
Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 anzuzeigen.

(2) Die Anzeige muss die Kennnummer nach § 48 Absatz 3 sowie die in
Anhang XV Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Angaben
und Unterlagen, mit Ausnahme der in Anhang XV Kapitel II von Ziffer
1\.5., 3.1.1., 4.3., 4.4. und 4.5. der Verordnung (EU) 2017/745
genannten Angaben und Unterlagen, enthalten. Unterlagen, die für den
Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen
Vertreter bestimmt sind, sind in deutscher Sprache einzureichen. Die
weiteren Angaben und Unterlagen können in deutscher oder englischer
Sprache eingereicht werden.

(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
unterrichtet über ein automatisiertes Verfahren die für den Sitz des
Sponsors oder die für den Sitz seines rechtlichen Vertreters
zuständige Behörde und die für die Prüfstellen zuständigen Behörden
über eine Anzeige.

Collections: bundestag_gesetze
MPDG
Level: 6.0