Source: https://www.gesetze-im-internet.de/membv/__3.html
Legislation: membv

Title: § 3 Neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept

Description:
Verordnung über die Voraussetzungen für die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (MeMBV)
§ 3 Neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept

Paragraph: 3

Full Text:
Verordnung über die Voraussetzungen für die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (MeMBV)
§ 3 Neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept

(1) Eine Methode weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches
Konzept im Sinne von § 137h Absatz 1 Satz 3 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch auf, wenn sich ihr Wirkprinzip oder ihr
Anwendungsgebiet von anderen, in der stationären Versorgung bereits
eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich
unterscheidet.

[^F792336_01_BJNR234000015BJNE000400000]
(2) Als eine bereits in die stationäre Versorgung eingeführte
systematische Herangehensweise gilt jede Methode, deren Nutzen
einschließlich etwaiger Risiken im Wesentlichen bekannt ist. Wird eine
Methode in jeweils einschlägigen methodisch hochwertigen Leitlinien
oder anderen systematisch recherchierten Evidenzsynthesen als
zweckmäßiges Vorgehen empfohlen, kann die Beurteilung insbesondere
hierauf gestützt werden. Als eine bereits in der stationären
Versorgung eingeführte systematische Herangehensweise gilt auch eine
Methode, die maßgeblich auf Operationen oder sonstigen Prozeduren
beruht, die spezifisch in dem vom Deutschen Institut für Medizinische
Dokumentation und Information im Auftrag des Bundesministeriums für
Gesundheit gemäß § 301 Absatz 2 Satz 2 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch herausgegebenen Prozedurenschlüssel in der am 23.
Juli 2015 geltenden Fassung
aufgeführt sind.

(3) Ein theoretisch-wissenschaftliches Konzept einer Methode ist die
Beschreibung einer systematischen Anwendung bestimmter auf eine
Patientin oder einen Patienten einwirkender Prozessschritte
(Wirkprinzip), die das Erreichen eines diagnostischen oder
therapeutischen Ziels in einer spezifischen Indikation
(Anwendungsgebiet) wissenschaftlich nachvollziehbar erklären kann.

(4) Das Wirkprinzip einer Methode unterscheidet sich wesentlich von
einer bereits eingeführten systematischen Herangehensweise, wenn der
Unterschied in den beschriebenen Prozessschritten

1.  dazu führt, dass der theoretisch-wissenschaftliche Begründungsansatz
    der eingeführten systematischen Herangehensweise nicht ausreicht, um
    den mit dem Einsatz der zu untersuchenden Methode bezweckten
    diagnostischen oder therapeutischen Effekt zu erklären und ihre
    systematische Anwendung zu rechtfertigen, oder

2.  zu einer derart veränderten Form der Einwirkung auf die Patientin oder
    den Patienten führt, dass eine Übertragung der vorliegenden
    Erkenntnisse zum Nutzen einschließlich etwaiger Risiken der bereits
    eingeführten systematischen Herangehensweise auf die zu untersuchende
    Methode medizinisch-wissenschaftlich nicht zu rechtfertigen ist.

(5) Das Anwendungsgebiet einer Methode unterscheidet sich wesentlich
von einer bereits eingeführten systematischen Herangehensweise mit
gleichem Wirkprinzip, wenn

1.  der Unterschied in der spezifischen Indikation dazu führt, dass der
    theoretisch-wissenschaftliche Begründungsansatz der eingeführten
    systematischen Herangehensweise nicht ausreicht, um den mit dem
    Einsatz in der zu untersuchenden spezifischen Indikation bezweckten
    diagnostischen oder therapeutischen Effekt zu erklären und die
    systematische Anwendung in dieser Indikation zu rechtfertigen, oder

2.  bei der zu untersuchenden spezifischen Indikation im Unterschied zu
    der spezifischen Indikation der bereits eingeführten systematischen
    Herangehensweise eine derart abweichende Auswirkung zu erwarten ist
    oder bezweckt wird, dass eine Übertragung der vorliegenden
    Erkenntnisse zum Nutzen einschließlich etwaiger Risiken der bereits
    eingeführten systematischen Herangehensweise auf die zu untersuchende
    spezifische Indikation medizinisch-wissenschaftlich nicht zu
    rechtfertigen ist.

(6) Eine schrittweise erfolgende Weiterentwicklung einer bereits
eingeführten systematischen Herangehensweise, die nicht zu einer
wesentlichen Veränderung des zugrundeliegenden theoretisch-
wissenschaftlichen Konzepts führt, erfüllt nicht die Voraussetzungen
des Verfahrens zur Bewertung neuer Untersuchungs- und
Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse.
Insbesondere wenn mit einer schrittweise erfolgenden Weiterentwicklung
der Zweck verfolgt wird, das diagnostische oder therapeutische Ziel in
höherem Maße zu erreichen, führt dies für sich allein nicht bereits zu
einer wesentlichen Veränderung des zugrundeliegenden
Behandlungskonzepts, ohne dass eines der Kriterien nach den Absätzen 4
oder 5 erfüllt ist.

    Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zur Anwendung des
    Operationen- und Prozedurenschlüssels vom 5. November 2014 (BAnz AT
    18\.11.2014 B3).
[^F792336_01_BJNR234000015BJNE000400000]:

Collections: bundestag_gesetze
MeMBV
Level: 2.0