Source: https://www.gesetze-im-internet.de/kpbv/__2.html
Legislation: kpbv

Title: § 2 Registrierungsantrag

Description:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 2 - Registrierungsverfahren
§ 2 Registrierungsantrag

Paragraph: 2

Full Text:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 2 - Registrierungsverfahren
§ 2 Registrierungsantrag

Der Antrag auf Registrierung als Ethik-Kommission zur Teilnahme an dem
Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen
Prüfung ist von den nach Gesetz oder nach der Satzung des Trägers der
jeweiligen Ethik-Kommission zur Vertretung der Ethik-Kommission
Berechtigten beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
elektronisch zu stellen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-
Institut die Anforderungen an Form und Inhalt des elektronischen
Antrags auf Registrierung nach Maßgabe der gesetzlichen
Registrierungsvoraussetzungen in einer Bekanntmachung festzulegen. Die
Bekanntmachung wird im Bundesanzeiger veröffentlicht. Das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann einen
Nachweis über Regelungen zum Erreichen einer paritätischen Besetzung
der Ethik-Kommission mit Frauen und Männern sowie Angaben zur Anzahl
der im jeweils vergangenen Kalenderjahr durch die Ethik-Kommission
bearbeiteten Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen, zur Anzahl
der Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen der Geschäftsstelle der Ethik-
Kommission und zu den Geschäftszeiten der Geschäftsstelle der Ethik-
Kommission verlangen.

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KPBV
Level: 3.0