Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__21.html
Legislation: amg_1976

Title: § 21 Zulassungspflicht

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 21 Zulassungspflicht

Paragraph: 21

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 21 Zulassungspflicht

(1) Fertigarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur
in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige
Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische
Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 erteilt hat. Satz 1 gilt auch in Verbindung mit der
Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung
der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/83/EG und der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014, der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L
378 vom 27.12.2006, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 28), die zuletzt
durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24)
geändert worden ist, in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 oder in Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.

(2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die

1.  auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher
    Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer
    Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an
    einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden
    und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis
    bestimmt sind,

1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft
    eingesetzt werden und die entweder zur autologen oder gerichteten, für
    eine bestimmte Person vorgesehene Anwendung bestimmt sind oder auf
    Grund einer Rezeptur für einzelne Personen hergestellt werden, es sei
    denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne von § 4 Absatz 4,

1b. andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel sind und für
    Apotheken, denen für einen Patienten eine Verschreibung vorliegt, aus
    im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln

    a)  als Zytostatikazubereitung oder für die parenterale Ernährung sowie in
        anderen medizinisch begründeten besonderen Bedarfsfällen, sofern es
        für die ausreichende Versorgung des Patienten erforderlich ist und
        kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht, hergestellt werden
        oder

    b)  als Blister aus unveränderten Arzneimitteln hergestellt werden oder

    c)  in unveränderter Form abgefüllt werden,

1c. antivirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur Behandlung
    einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine
    sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung
    von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, aus Wirkstoffen
    hergestellt werden, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder
    der Länder oder von diesen benannten Stellen für diese Zwecke
    bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in einer Apotheke zur
    Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur
    Abgabe an andere Apotheken erfolgt,

1d. Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht zur Genehmigung nach den
    Vorschriften des § 21a Abs. 1 unterliegen,

1e. Heilwässer, Bademoore oder andere Peloide sind, die nicht im Voraus
    hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher
    bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden, oder die
    ausschließlich zur äußeren Anwendung oder zur Inhalation vor Ort
    bestimmt sind,

1f. medizinische Gase sind und die für einzelne Personen aus im
    Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln durch
    Abfüllen und Kennzeichnen in Unternehmen, die nach § 50 zum
    Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken befugt sind,
    hergestellt werden,

1g. als Therapieallergene für einzelne Patienten auf Grund einer Rezeptur
    hergestellt werden,

2.  zur klinischen Prüfung bestimmt sind oder

3.  unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten
    Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei Patienten zur
    Verfügung gestellt werden, die an einer zu einer schweren Behinderung
    führenden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebensbedrohend ist,
    und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufrieden stellend
    behandelt werden können; dies gilt auch für die nicht den Kategorien
    des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
    zugehörigen Arzneimittel; Verfahrensregelungen werden in einer
    Rechtsverordnung nach § 80 bestimmt.

(2a) (weggefallen)

(3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unternehmer zu beantragen.
Für ein Fertigarzneimittel, das in Apotheken oder sonstigen
Einzelhandelsbetrieben auf Grund einheitlicher Vorschriften
hergestellt und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher
abgegeben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der
Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarzneimittel für
mehrere Apotheken oder sonstige Einzelhandelsbetriebe hergestellt und
soll es unter deren Namen und unter einer einheitlichen Bezeichnung an
Verbraucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die Zulassung zu
beantragen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner, unabhängig
von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem
Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2, auf Antrag
einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines
Arzneimittels, die Genehmigungspflicht einer Gewebezubereitung oder
über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem Antrag hat
die zuständige Landesbehörde eine begründete Stellungnahme zur
Einstufung des Arzneimittels oder der klinischen Prüfung beizufügen.

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