Source: https://www.gesetze-im-internet.de/kpbv/__1.html
Legislation: kpbv

Title: § 1 Anwendungsbereich

Description:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 1 - Allgemeine Vorschriften
§ 1 Anwendungsbereich

Paragraph: 1

Full Text:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 1 - Allgemeine Vorschriften
§ 1 Anwendungsbereich

(1) Diese Verordnung regelt

1.  das Verfahren bei der Bearbeitung von Anträgen auf die Genehmigung von
    klinischen Prüfungen im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der
    Verordnung (EU) Nr. 536/2014,

2.  die Zusammenarbeit zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und der
    nach den Geschäftsverteilungsplänen gemäß § 41b Absatz 2 des
    Arzneimittelgesetzes oder nach § 41c Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes
    zuständigen Ethik-Kommission (zuständige Ethik-Kommission),

3.  die Registrierung von öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen der
    Länder für das Bewertungsverfahren und

4.  die Festlegung der Gebühren- und Rahmensätze für die Stellungnahmen
    und Bewertungsberichte der zuständigen Ethik-Kommission.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die zuständige Ethik-
Kommission arbeiten bei der Wahrnehmung der Aufgaben nach der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zusammen. Sie wirken gemeinsam auf ein
effektives Verwaltungsverfahren hin. Insbesondere stellt die
zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass die zuständige Ethik-
Kommission mit dem Eingang eines Antrags im EU-Portal nach Artikel 80
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, bei dem die Bundesrepublik
Deutschland berichterstattender oder betroffener Mitgliedstaat der
Europäischen Union ist, unverzüglich, spätestens jedoch am folgenden
Werktag, nach Maßgabe der Geschäftsverteilungspläne gemäß § 41b Absatz
2 des Arzneimittelgesetzes oder nach § 41c Absatz 3 des
Arzneimittelgesetzes festgestellt und zeitgleich hierüber sowie über
den Antragseingang unterrichtet wird sowie zugleich Zugriff auf die
für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben notwendigen Angaben und Unterlagen
erhält. Satz 3 gilt für den Eingang von ergänzenden Antragsunterlagen
oder antragsbezogenen Informationen des Sponsors, den Eingang einer
Entscheidung, eines Bewertungsberichts oder einer sonstigen
antragsbezogenen Mitteilung des berichterstattenden Mitgliedstaats der
Europäischen Union im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 entsprechend.

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KPBV
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