Source: https://www.gesetze-im-internet.de/strlschg/__36.html
Legislation: strlschg

Title: § 36 Aufgabe der Ethik-Kommission

Description:
Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 2 - Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung
Abschnitt 5 - Medizinische Forschung
Unterabschnitt 3 - Tätigkeit der Ethik-Kommission bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung
§ 36 Aufgabe der Ethik-Kommission

Paragraph: 36

Full Text:
Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 2 - Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung
Abschnitt 5 - Medizinische Forschung
Unterabschnitt 3 - Tätigkeit der Ethik-Kommission bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung
§ 36 Aufgabe der Ethik-Kommission

(1) Im Anwendungsbereich dieses Gesetzes dürfen nur öffentlich-
rechtliche, nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommissionen und die
Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c des
Arzneimittelgesetzes Stellungnahmen abgeben. Sie müssen unabhängig und
interdisziplinär besetzt sein und aus medizinischen Sachverständigen
und nichtmedizinischen Mitgliedern bestehen, die die jeweils
erforderliche Fachkompetenz aufweisen. Bei der Prüfung und Bewertung
der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am
Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung müssen folgende
Personen beteiligt werden:

1.  bei Forschungsvorhaben, in die ausschließlich volljährige Menschen
    eingeschlossen werden, ein Mitglied, ein stellvertretendes Mitglied
    oder ein unabhängiger Sachverständiger, das oder der für das zu
    prüfende Anwendungsgebiet die erforderliche Fachkunde im
    Strahlenschutz besitzt,

2.  bei Forschungsvorhaben, in die minderjährige Menschen eingeschlossen
    werden, zwei Mitglieder, zwei stellvertretende Mitglieder oder zwei
    unabhängige Sachverständige, die für das zu prüfende Anwendungsgebiet
    die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen und über eine
    besondere praktische Erfahrung bei der Untersuchung oder Behandlung
    von Minderjährigen im Rahmen des zu prüfenden Anwendungsgebiets
    verfügen.

(2) Aufgabe der Ethik-Kommission ist es, das Forschungsvorhaben nach
ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten mit mindestens fünf
Mitgliedern mündlich zu beraten und eine schriftliche Stellungnahme
dazu abzugeben. Bei Multi-Center-Studien genügt die Stellungnahme
einer Ethik-Kommission. Wird das Forschungsvorhaben durch eine Ethik-
Kommission sowohl nach Arzneimittelrecht oder Medizinprodukterecht als
auch nach diesem Gesetz geprüft, soll die Stellungnahme sowohl die
arzneimittelrechtliche oder medizinprodukterechtliche als auch die
strahlenschutzrechtliche Bewertung enthalten.

(3) Die Ethik-Kommission prüft und bewertet, ob das Forschungsvorhaben
ethisch vertretbar ist. Sie gibt eine Stellungnahme dazu ab, ob

1.  das Forschungsvorhaben geeignet ist, nach dem Stand der Wissenschaft
    einem wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn zu dienen,

2.  das Forschungsvorhaben, einschließlich der Anzahl der in das
    Forschungsvorhaben eingeschlossenen Personen, zur Beantwortung der
    wissenschaftlichen Fragestellung geeignet ist,

3.  das Risiko für die einzelne Person im Hinblick auf den potentiellen
    Nutzen für die Gesellschaft vertretbar ist,

4.  die Einbeziehung vertretbar ist, soweit eine besonders
    schutzbedürftige Personengruppe in das Forschungsvorhaben einbezogen
    werden soll,

5.  die schriftliche Information über das Forschungsvorhaben, die die in
    das Forschungsvorhaben eingeschlossene Person, ihr gesetzlicher
    Vertreter oder der Bevollmächtigte erhält, ausreichend über Nutzen und
    Risiken aufklärt und somit eine informierte Einwilligung ermöglicht
    und

6.  bei einer nach § 32 anzeigebedürftigen Anwendung die in § 32 Absatz 1,
    2 und 3 genannten Anforderungen erfüllt sind.

Im Fall einer nach § 32 anzeigebedürftigen Anwendung ist die
zuständige Behörde an die Stellungnahme der zuständigen Ethik-
Kommission gebunden.

(3a) Die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission muss ein
klares Votum im Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung unter einer
Bedingung, Befristung oder Auflage oder einer Ablehnung der anzeige-
oder genehmigungsbedürftigen Anwendung enthalten.

(4) Rechtsbehelfe gegen Stellungnahmen der Ethik-Kommission können nur
gleichzeitig mit den gegen die Sachentscheidung zulässigen
Rechtsbehelfen geltend gemacht werden.

Collections: bundestag_gesetze
StrlSchG
Level: 6.0