Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__27.html
Legislation: amwhv

Title: § 27 Rückstellmuster

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 4 - Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
§ 27 Rückstellmuster

Paragraph: 27

Full Text:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 4 - Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
§ 27 Rückstellmuster

(1) Von jeder Wirkstoffcharge sind ordnungsgemäß gekennzeichnete
Muster in einem geeigneten Behältnis und in ausreichender Menge
aufzubewahren. Satz 1 gilt auch in den Fällen des ausschließlichen
Umfüllens, Abfüllens, Abpackens und Kennzeichnens. Bei Wirkstoffen,
deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen erfolgt
oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet, kann die zuständige
Behörde Ausnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen.

(2) Soweit für den Wirkstoff ein Verfalldatum festgelegt worden ist,
sind die Muster nach Absatz 1 mindestens ein Jahr über den Ablauf des
Verfalldatums, aber mindestens drei Jahre über den vollständigen
Vertrieb der Charge hinaus aufzubewahren.

(3) Von Wirkstoffen, für die anstelle des Verfalldatums ein
Nachtestdatum festgelegt wurde, sind Muster gemäß Absatz 1 mindestens
drei Jahre über den vollständigen Vertrieb der Charge hinaus
aufzubewahren.

(4) Die Aufbewahrung der Rückstellmuster nach Absatz 1 muss im
Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Von Satz 1 kann
abgesehen werden, wenn die Rückstellmuster in einem Mitgliedstaat der
Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum gelagert werden.

Collections: bundestag_gesetze
AMWHV
Level: 3.0