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Legislation: amwhv

Title: § 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5 - Sondervorschriften
§ 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen

Paragraph: 31

Full Text:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5 - Sondervorschriften
§ 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen

(1) Das QM-System nach § 3 Abs. 1 muss nach Maßgabe der im Anhang der
Richtlinie 2005/62/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur
Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates in Bezug auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen
für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen (ABl. L 256 vom
1\.10.2005, S. 41) in der jeweils geltenden Fassung aufgeführten
Standards eingerichtet werden und insbesondere

1.  gewährleisten, dass alle kritischen Arbeitsabläufe und die
    Standardarbeitsverfahren in geeigneten Standardarbeitsanweisungen
    festgelegt werden,

2.  ausreichende Verfahren zum Rückruf und zur Rückverfolgbarkeit nach
    Absatz 4 Satz 3 und bei Blutzubereitungen im Sinne der Richtlinie
    2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar
    2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die
    Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von
    menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der
    Richtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30) sowie nach § 21a
    Absatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes zur Meldung schwerwiegender
    Zwischenfälle, schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zu deren
    Verdachtsfällen beinhalten,

3.  sicherstellen, dass verwendungsfähige Produkte oder für die Sicherheit
    der Produkte und das Rückverfolgungsverfahren relevante Unterlagen von
    einer Einrichtung, die ihre Tätigkeit beendet, an andere
    Einrichtungen, die über eine Erlaubnis im Sinne von § 13 des
    Arzneimittelgesetzes verfügen, übergeben werden,

4.  durch eine mit der Qualitätssicherung beauftragte Person unterstützt
    werden, die insbesondere für die Genehmigung aller qualitätsbezogenen
    Unterlagen verantwortlich ist und in alle qualitätsbezogenen Fragen
    einbezogen werden soll, soweit nicht die Leitung der Herstellung oder
    die Leitung der Qualitätskontrolle zuständig ist,

5.  von der Leitung der Betriebe und Einrichtungen regelmäßig auf
    Effizienz überprüft und erforderlichenfalls angepasst werden,

6.  sicherstellen, dass ein schriftlicher Vertrag nach Maßgabe des
    Absatzes 1a geschlossen wurde,

7.  sicherstellen, dass ein schriftlicher Vertrag nach Maßgabe des
    Absatzes 1c geschlossen wurde.

Zur Auslegung der gemeinschaftlichen Standards und Spezifikationen im
Anhang der Richtlinie 2005/62/EG berücksichtigen die
Blutspendeeinrichtungen die Leitlinien für bewährte Verfahren des
Anhangs der Empfehlung Nr. R (95) 15 des Ministerkomitees des
Europarats betreffend die Zubereitung, Anwendung und
Qualitätssicherung von Blutbestandteilen vom 12. Oktober 1995 in der
jeweils vom Bundesministerium für Gesundheit in deutscher Sprache im
Bundesanzeiger bekannt gemachten Fassung. Strengere Anforderungen, die
durch Gesetz oder aufgrund eines Gesetzes bestehen, bleiben unberührt.
Die mit der Qualitätssicherung beauftragte Person kann mit der
sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes identisch sein,
soweit diese nicht gleichzeitig Leitung der Herstellung ist. Soweit
Blutprodukte oder andere Blutbestandteile aus Blutspendeeinrichtungen
in Ländern bezogen werden, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen
Union oder andere Vertragsstaaten über den Europäischen
Wirtschaftsraum sind, muss sich die sachkundige Person nach § 14 des
Arzneimittelgesetzes rückversichern, dass diese
Blutspendeeinrichtungen über ein QM-System verfügen, das nach
Standards eingerichtet ist, die den von der Europäischen Union
festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind.

(1a) Für die Einfuhr von hämatopoetischen Stammzellen oder
Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem
Nabelschnurblut aus Staaten, die weder Mitgliedstaaten der
Europäischen Union noch andere Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum sind, hat die einführende Einrichtung
einen schriftlichen Vertrag mit dem jeweiligen Drittstaatlieferanten
zu schließen, wenn dieser Tätigkeiten im Zusammenhang mit der
Herstellung oder Ausfuhr in die Europäische Union von hämatopoetischen
Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder
aus dem Nabelschnurblut, die in die Europäische Union eingeführt
werden sollen, durchführt. In dem Vertrag sind die Qualitäts- und
Sicherheitsanforderungen festzulegen, die zu erfüllen sind, damit
sichergestellt ist, dass die Standards der Guten Herstellungspraxis
bei den einzuführenden Stammzellen oder Stammzellzubereitungen
eingehalten wurden. § 32 Absatz 2a Satz 3 und 4 ist entsprechend
anzuwenden.

(1b) Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 und Absatz 1a gelten nicht für die
einmalige Einfuhr nach § 72c des Arzneimittelgesetzes.

(1c) Abweichend von § 20 Absatz 1 Satz 2 kann die Aufbewahrung der
Aufzeichnungen nach § 20 Absatz 2 auch außerhalb der von der Erlaubnis
nach den §§ 13 oder 72 oder 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes
erfassten Räumen aufbewahrt werden, und zwar in geeigneten Räumen im
Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes eines darauf spezialisierten
gewerblichen Anbieters (externes Archiv). Die Zugriffsberechtigung zu
den Aufzeichnungen nach Satz 1 ist durch geeignete Maßnahmen auf dazu
befugte Personen einzuschränken. Der Erlaubnisinhaber hat einen
schriftlichen Vertrag mit dem Betreiber des externen Archives zu
schließen. In dem Vertrag sind die technischen und organisatorischen
Maßnahmen festzulegen, um die Aufzeichnungen während der gesetzlichen
Aufbewahrungsfristen vor Umwelteinflüssen sowie dem unbefugten Zugriff
Dritter zu schützen.

(2) Abweichend von § 4 Abs. 2 Satz 1 sind in Blutspendeeinrichtungen
Arbeitsplatzbeschreibungen für das gesamte Personal vorzuhalten,
dessen Tätigkeiten Auswirkungen auf die Qualität der Blutzubereitungen
haben können.

(3) Die allgemeinen Anforderungen an Betriebsräume und Ausrüstungen in
§ 5 sind auch auf zeitweilige oder bewegliche Einrichtungen, die sich
außerhalb, aber unter der Kontrolle der Blutspendeeinrichtung befinden
(mobiler Standort), anzuwenden. Die Besonderheiten der Betriebsräume,
einschließlich mobiler Standorte, richten sich nach den jeweiligen
Tätigkeiten. Insbesondere müssen

1.  der Bereich für die Feststellung der Eignung und Tauglichkeit der
    spendenden Personen eine ausreichende Vertraulichkeit sicherstellen
    und von den Spendenverarbeitungsbereichen abgetrennt sein,

2.  der Spendenbereich die sichere Entnahme sowie eine gegebenenfalls
    erforderliche Behandlung der spendenden Person ermöglichen,

3.  der Laborbereich vom Bereich für die Feststellung der Eignung und
    Tauglichkeit der spendenden Person sowie vom Bereich für die
    Spendenverarbeitung abgetrennt und nur Befugten zugänglich sein,

4.  im Lagerbereich eine getrennte Lagerung von Produkten mit
    unterschiedlichem Status oder von Produkten, die nach besonderen
    Kriterien hergestellt wurden, sichergestellt und Vorkehrungen
    getroffen werden für den Fall des Versagens der Ausrüstung oder der
    Energieversorgung,

5.  abgetrennte Bereiche für die Abfallentsorgung potenziell infektiöser
    Materialien vorhanden sein.

(4) Die Herstellungsanweisung nach § 13 Abs. 1 muss Einzelheiten
aufweisen zur spendenden Person und zur Spende sowie der damit in
Zusammenhang stehenden Dokumentation. Sie muss mindestens
Festlegungen, die bei jeder Spende einzuhalten sind, enthalten über
die

1.  Information der potenziell spendenden oder spendenden Person oder von
    dieser zu erhaltenden Informationen nach Maßgabe von Anhang II der
    Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur
    Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und
    des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut
    und Blutbestandteile (ABl. L 91 vom 30.3.2004, S. 25), die durch die
    Durchführungsrichtlinie 2011/38/EU (ABl. L 97 vom 12.4.2011, S. 28)
    geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,

2.  Art und Weise einer sicheren Identifizierung der spendenden Person bei
    der Feststellung ihrer Eignung und Tauglichkeit sowie vor der Proben-
    und Spendenentnahme,

3.  Feststellung der Eignung und Tauglichkeit der spendenden Person nach
    Maßgabe der in Anhang III der Richtlinie 2004/33/EG festgelegten
    Eignungs- und Ausschlusskriterien,

4.  Entnahme der Spenden und, soweit zutreffend, deren Weiterverarbeitung,
    einschließlich der Festlegung des Zeitraums bis zur
    Weiterverarbeitung,

5.  Anforderungen an die Spenden-, Verarbeitungs- und
    Endproduktbehältnisse,

6.  Kennzeichnung von Unterlagen und Behältnissen, einschließlich der
    spenderspezifischen Nummern oder Kennzeichnungscodes der Spender und

7.  Bedingungen der Lagerung und des Transports der Blutzubereitungen oder
    anderen Blutbestandteile nach Maßgabe von Anhang IV der Richtlinie
    2004/33/EG.

Unbeschadet des § 13 Abs. 7 muss das Herstellungsprotokoll eine
vollständige Rückverfolgbarkeit sicherstellen zwischen spendender
Person und Spende sowie daraus gewonnener Zwischenprodukte und
Blutzubereitungen einschließlich der für die Gewinnung und
Verarbeitung eingesetzten sterilen Einmalsysteme und deren
Chargenbezeichnungen sowie der verwendeten Geräte und der aus der
Probe erhaltenen Testergebnisse, unabhängig vom Verwendungszweck der
Spenden. Der Spendenentnahme- und Verarbeitungsprozess ist angemessen
mikrobiologisch zu überwachen. Für die Gewinnung von Eigenblutspenden
findet darüber hinaus der allgemein anerkannte Stand der medizinischen
Wissenschaft und Technik Anwendung.

(4a) Bei hämatopoetischen Stammzellen aus dem peripheren Blut oder aus
dem Nabelschnurblut ist über die Entnahme ein Entnahmebericht zu
erstellen. § 34 Absatz 7 Satz 2 bis 6 ist entsprechend anzuwenden.

(5) Die Prüfanweisung nach § 14 Abs. 1 muss den Besonderheiten der
Blutspenden und Blutzubereitungen Rechnung tragen und insbesondere
festlegen, dass

1.  die Entnahme der Laborproben in geeigneten, mit spenderspezifischen
    Nummern oder Kennzeichnungscodes gekennzeichneten Behältnissen zum
    Zeitpunkt der Spende erfolgt, die Laborproben vor der Testung
    ordnungsgemäß gelagert werden und die Testung innerhalb eines
    vorgegebenen Zeitraums durchzuführen ist,

2.  jeder Spender anlässlich jeder Spende nach dem Stand von Wissenschaft
    und Technik mindestens auf Hepatitis B, Hepatitis C und Humanes
    Immundefektvirus (HIV) zu testen ist,

3.  zusätzlich die AB0-Gruppe, soweit es sich nicht um Plasma zur
    Fraktionierung handelt, und im Falle von Zubereitungen aus
    Erythrozyten die Rhesusformel oder im Falle von Zubereitungen aus
    Thrombozyten die Rh-D-Gruppe bei jeder Spende festzustellen ist,

4.  bei blutgruppenserologischen Untersuchungen auch Verfahren zur Testung
    spezifischer Spendergruppen vorzusehen sind und

5.  die Blutzubereitungen die Qualitätsanforderungen nach Maßgabe von
    Anhang V der Richtlinie 2004/33/EG erfüllen müssen.

Von den Spezifikationen abweichende Ergebnisse, insbesondere bei einem
wiederholt reaktiven oder positiven Testergebnis nach Satz 1 Nummer 2
sind umgehend aufzuklären und entsprechende Maßnahmen zur Bestätigung
der Ergebnisse und zum Ausschluss der Verwendung der betroffenen
Produkte zu ergreifen. Für die Prüfung von Eigenblutspenden findet
darüber hinaus der allgemein anerkannte Stand der medizinischen
Wissenschaft und Technik Anwendung.

(6) Für die Prüfung der Spenden und der Spenderproben dürfen nur
Laborreagenzien und andere Materialien von betriebsintern akzeptierten
Lieferanten verwendet werden. Die Laborreagenzien müssen für ihre
Zwecke geeignet sein und vor ihrer Verwendung von einer dafür
qualifizierten Person freigegeben werden. Die Qualität der
Prüfverfahren ist regelmäßig durch Teilnahme an einem formalen
Leistungstestsystem zu überprüfen.

(7) Während aller Herstellungsstadien müssen aus der Kennzeichnung der
jeweilige Status des Produkts und die Rückverfolgbarkeit zur
spendenden Person eindeutig hervorgehen, soweit dies nicht durch
andere Maßnahmen sichergestellt wird.

(8) Zubereitungen aus Frischplasma und aus Blutzellen müssen, soweit
sie nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a des Arzneimittelgesetzes nicht der
Zulassung bedürfen, der Kennzeichnung nach § 10 Abs. Absatz 8a des
Arzneimittelgesetzes entsprechen. Eigenblutspenden müssen eindeutig
als solche gekennzeichnet werden.

(8a) Unbeschadet der Anforderungen des § 10 Absatz 8a des
Arzneimittelgesetzes ist für hämatopoetische Stammzellzubereitungen
aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut § 36 Absatz 8
entsprechend anzuwenden.

(9) Vor der Freigabe nach § 16 sind die Produkte verwaltungsmäßig und
physisch von freigegebenen Produkten getrennt zu lagern.
Eigenblutspenden müssen getrennt gelagert werden. Produkte, die von
den Spezifikationen abweichen, dürfen nicht freigegeben werden. Sofern
ein Produkt aufgrund der Testergebnisse nicht freigegeben werden kann,
ist sicherzustellen, dass alle aus der gleichen und, soweit
zutreffend, aus früheren Spenden dieser spendenden Person erhaltenen
Produkte identifiziert und abgesondert werden; die Maßnahmen sind zu
dokumentieren. Satz 4 zweiter Halbsatz findet entsprechende Anwendung,
wenn nachträgliche Kenntnisse über fehlerhafte, infektiöse oder
potenziell infektiöse Produkte erhalten werden, die bereits in den
Verkehr gebracht wurden.

(10) Abweichend von § 16 kann in Fällen kurzfristiger Verhinderung und
wenn dies aus medizinischen Gründen dringend erforderlich ist,
anstelle der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes
eine beauftragte Person, die über ausreichende Ausbildung und
Kenntnisse verfügt, die Blutzubereitungen zur unmittelbaren Anwendung
bei Menschen vorläufig für das Inverkehrbringen freigeben und den
Eintrag nach § 17 Abs. 5 vornehmen. Diese vorläufige Freigabe und der
vorläufige Eintrag nach § 17 Abs. 5 sind nachträglich der sachkundigen
Person, die auch in diesem Falle neben der beauftragten Person die
Verantwortung für die Freigabe trägt, vorzulegen und von dieser
schriftlich oder elektronisch zu bestätigen.

(11) § 18 findet auf Zubereitungen aus Blutzellen oder Frischplasma
keine Anwendung. Die sachkundige Person nach § 14 des
Arzneimittelgesetzes hat als Rückstellmuster Nachuntersuchungsproben
der Spender in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls
erforderlichen analytischen Nachtestung aufzubewahren.

(12) Unbeschadet des § 19 ist der oder die Stufenplanbeauftragte dafür
verantwortlich, dass alle Meldungen über schwerwiegende unerwünschte
Reaktionen nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren
gesammelt, bewertet und der zuständigen Bundesoberbehörde oder der
zuständigen Behörde entsprechend § 63i Absatz 2 oder Absatz 3 des
Arzneimittelgesetzes gemeldet werden. Satz 1 gilt auch für
Verdachtsfälle solcher Reaktionen. Dabei muss

1.  die Erstmeldung alle notwendigen Angaben enthalten, insbesondere zur
    Identifizierung der Blutspendeeinrichtung, der betroffenen spendenden
    Person und der Spende, zum Meldedatum und der Spende, zum
    Transfusionsdatum, zur Art der vermuteten Reaktion nach Maßgabe von
    Anhang II der Richtlinie 2005/61/EG der Kommission vom 30. September
    2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen
    Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die
    Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster
    unerwünschter Reaktionen (ABl. L 256 vom 1.10.2005, S. 32) in der
    jeweils geltenden Fassung; sie muss auch den Grad der
    Wahrscheinlichkeit für einen Zusammenhang zwischen Verabreichung der
    Blutzubereitung und der Empfängerreaktion (Zuordnungsstufe) angeben,

2.  die Erstmeldung konkretisiert werden, sobald ausreichende Erkenntnisse
    dafür vorliegen; insbesondere ist anzugeben, ob die Erstmeldung und
    ihre Zuordnungsstufe hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit für einen
    Zusammenhang zu bestätigen oder ob und gegebenenfalls in welcher Weise
    eine Änderung der ersten Einstufung zu vermelden ist; soweit bekannt,
    ist dabei auch der klinische Verlauf beim Empfänger anzugeben. Bei der
    Zuordnungsstufe soll insbesondere unterschieden werden, ob ein
    Zusammenhang ausgeschlossen, unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich
    oder sicher ist oder nicht bewertet werden kann.

Die näheren Einzelheiten, insbesondere zu den technischen
Spezifikationen und Formaten der Meldungen an die zuständige
Bundesoberbehörde, können in einer Bekanntmachung der zuständigen
Bundesoberbehörde geregelt werden.

(13) Absatz 12 gilt entsprechend für schwerwiegende Zwischenfälle:

1.  Die Erstmeldung muss alle notwendigen Angaben enthalten, insbesondere,
    ob es sich um Produktfehler, defekte Ausrüstung oder um menschliches
    Versagen handelt, und ob der Fehler bei der Gewinnung, Verarbeitung,
    Testung, Lagerung, dem Transport, dem Inverkehrbringen oder einer
    anderen Tätigkeit oder bei Materialien, die bei der Gewinnung, Testung
    oder Verarbeitung eingesetzt wurden, aufgetreten ist.

2.  Die Erstmeldung ist zu konkretisieren, sobald ausreichende
    Erkenntnisse dafür vorliegen. Insbesondere ist die Hauptursache zu
    analysieren und über getroffene Korrekturmaßnahmen zu berichten.

(14) (weggefallen)

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