Source: https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__363.html
Legislation: sgb_5

Title: § 363 Verarbeitung von Daten der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken; Verordnungsermächtigung

Description:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Elftes Kapitel - Telematikinfrastruktur
Fünfter Abschnitt - Anwendungen der Telematikinfrastruktur
Achter Titel - Verfügbarkeit von Daten aus Anwendungen der Telematikinfrastruktur für Forschungszwecke
§ 363 Verarbeitung von Daten der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken; Verordnungsermächtigung

Paragraph: 363

Full Text:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Elftes Kapitel - Telematikinfrastruktur
Fünfter Abschnitt - Anwendungen der Telematikinfrastruktur
Achter Titel - Verfügbarkeit von Daten aus Anwendungen der Telematikinfrastruktur für Forschungszwecke
§ 363 Verarbeitung von Daten der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken; Verordnungsermächtigung

(1) Die Daten der elektronischen Patientenakte werden für die in §
303e Absatz 2 aufgeführten Zwecke zugänglich gemacht, soweit
Versicherte nicht der Datenübermittlung nach Absatz 5 widersprochen
haben.

(2) Die Daten nach Absatz 1 werden automatisiert an das
Forschungsdatenzentrum nach § 303d übermittelt. Es werden
ausschließlich Daten übermittelt, die zuverlässig automatisiert
pseudonymisiert wurden. Die Übermittlung wird in der elektronischen
Patientenakte dokumentiert.

(3) Die nach § 341 Absatz 4 für die Datenverarbeitung in der
elektronischen Patientenakte Verantwortlichen sind verantwortlich für
die Pseudonymisierung und Verschlüsselung der nach den Absätzen 1 und
2 zu übermittelnden Daten, versehen diese mit einer Arbeitsnummer und
übermitteln

1.  an das Forschungsdatenzentrum die pseudonymisierten und
    verschlüsselten Daten samt Arbeitsnummer,

2.  an die Vertrauensstellen nach § 303c das Lieferpseudonym zu den zu
    übermittelnden Daten und die entsprechende Arbeitsnummer.

Die Vertrauensstelle überführt die Lieferpseudonyme in
periodenübergreifende Pseudonyme und übermittelt dem
Forschungsdatenzentrum die periodenübergreifenden Pseudonyme mit den
dazugehörigen Arbeitsnummern. Mit dem periodenübergreifenden Pseudonym
und der bereits übersandten Arbeitsnummer verknüpft das
Forschungsdatenzentrum die nach Absatz 2 übermittelten Daten mit den
im Forschungsdatenzentrum vorliegenden Daten vorheriger
Übermittlungen.

(4) Die an das Forschungsdatenzentrum übermittelten Daten dürfen von
diesem für die Erfüllung seiner Aufgaben verarbeitet und auf Antrag
den Nutzungsberechtigten nach § 303e Absatz 1 bereitgestellt werden. §
303a Absatz 3, § 303c Absatz 1 und 2, die §§ 303d, 303e Absatz 3 bis 6
sowie § 303f gelten entsprechend.

(5) Versicherte können der Übermittlung von Daten nach den Absätzen 1
und 2 gegenüber den nach § 341 Absatz 4 für die Datenverarbeitung in
der elektronischen Patientenakte Verantwortlichen jederzeit
widersprechen. Der Widerspruch wird über die Benutzeroberfläche eines
geeigneten Endgeräts oder gegenüber der Ombudsstelle gemäß § 342a
erklärt. Der Widerspruch kann auf bestimmte Zwecke nach § 303e Absatz
2 beschränkt werden. Ein getätigter Widerspruch wird in der
elektronischen Patientenakte mit Datum und Uhrzeit dokumentiert.

(6) Im Fall des Widerspruchs nach Absatz 5 werden die entsprechenden
Daten, die bereits an das Forschungsdatenzentrum übermittelt wurden,
im Forschungsdatenzentrum gelöscht. Das Löschverfahren erfolgt analog
zur Datenübermittlung und Verknüpfung in Absatz 3. Die bis zur
Erklärung des Widerspruchs nach Absatz 5 übermittelten und für
konkrete Forschungsvorhaben bereits verwendeten Daten dürfen weiterhin
für diese Forschungsvorhaben verarbeitet werden. Die Rechte der
betroffenen Person nach den Artikeln 17, 18 und 21 der Verordnung (EU)
2016/679 sind insoweit für diese Forschungsvorhaben ausgeschlossen.

(7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Benehmen
mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung ohne Zustimmung
des Bundesrates durch Rechtsverordnung das Nähere zu regeln zu

1.  den angemessenen und spezifischen Maßnahmen zur Wahrung der Interessen
    der betroffenen Person im Sinne von Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe i und
    j in Verbindung mit Artikel 89 der Verordnung (EU) 2016/679,

2.  den technischen und organisatorischen Einzelheiten der Datenfreigabe,
    der Datenübermittlung, der Pseudonymisierung und des Widerspruchs nach
    den Absätzen 2, 3, 5 und 6,

3.  den Anforderungen an eine automatisierte Pseudonymisierung zu
    übermittelnder Daten nach Absatz 2 Satz 2.

(8) Unbeschadet der nach den vorstehenden Absätzen vorgesehenen
Datenübermittlung an das Forschungsdatenzentrum können Versicherte die
Daten ihrer elektronischen Patientenakte auch auf der alleinigen
Grundlage einer informierten Einwilligung für ein bestimmtes
Forschungsvorhaben oder für bestimmte Bereiche der wissenschaftlichen
Forschung zur Verfügung stellen. Das Bundesministerium für Gesundheit
wird ermächtigt, im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und
Forschung und ohne Zustimmung des Bundesrates durch Rechtsverordnung
das Nähere zum technischen Verfahren bei der Ausleitung von Daten aus
der elektronischen Patientenakte nach Satz 1 und der
Zurverfügungstellung für die in Satz 1 genannten Forschungsvorhaben
und -bereiche zu regeln.

Collections: bundestag_gesetze
SGB-5
Level: 5.0