Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tpg-gewv/__9.html
Legislation: tpg-gewv

Title: § 9 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung

Description:
Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-GewV)
§ 9 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung

Paragraph: 9

Full Text:
Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-GewV)
§ 9 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung

(1) Die Einrichtungen der medizinischen Versorgung errichten und
unterhalten ein Verfahren zur Erfüllung ihrer Verpflichtung nach § 13b
des Transplantationsgesetzes, mit dem sichergestellt wird, dass jede
schwerwiegende unerwünschte Reaktion, die bei oder nach der
Übertragung des Gewebes beobachtet worden ist und mit der Qualität und
Sicherheit des Gewebes in Zusammenhang stehen kann, unverzüglich nach
deren Feststellung dokumentiert und der Gewebeeinrichtung, von der sie
das Gewebe erhalten haben, unverzüglich gemeldet wird.

(2) Zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen sind die von
der Gewebeeinrichtung, von der die Einrichtung der medizinischen
Versorgung das Gewebe erhalten hat, festgelegten Anforderungen zu
beachten. Dabei haben die Einrichtungen der medizinischen Versorgung
alle Angaben, die für die Rückverfolgbarkeit und für die Qualitäts-
und Sicherheitskontrolle erforderlich sind, mitzuteilen. Zu melden
sind mindestens:

1.  die Angaben nach § 7 Nummer 1 bis 4 und 6,

2.  Tag, Uhrzeit und Verlauf der Beobachtung der schwerwiegenden
    unerwünschten Reaktion und

3.  Art der beobachteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion.

Collections: bundestag_gesetze
TPG-GewV
Level: 2.0