Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__31.html
Legislation: mpdg

Title: § 31 Beginn einer klinischen Prüfung

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 1 - Voraussetzungen für den Beginn
§ 31 Beginn einer klinischen Prüfung

Paragraph: 31

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 1 - Voraussetzungen für den Beginn
§ 31 Beginn einer klinischen Prüfung

(1) Eine klinische Prüfung von Produkten, die nach den
Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII Kapitel III der Verordnung
(EU) 2017/745 der Klasse I zugeordnet sind, oder von nicht invasiven
Produkten, die nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII
Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 der Klasse IIa zugeordnet
sind, darf erst begonnen werden, wenn

1.  die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von zehn Tagen nach dem
    Validierungsdatum nach Artikel 70 Absatz 5 der Verordnung (EU)
    2017/745 nicht widersprochen hat und

2.  die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine
    zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.

(2) Eine klinische Prüfung von anderen als den in Absatz 1 genannten
Produkten darf nur begonnen werden, wenn

1.  die zuständige Bundesoberbehörde hierfür eine Genehmigung erteilt hat
    und

2.  die nach § 33 Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission hierfür eine
    zustimmende Stellungnahme abgegeben hat.

Collections: bundestag_gesetze
MPDG
Level: 6.0