Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__42d.html
Legislation: amg_1976

Title: § 42d Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 42d Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen

Paragraph: 42d

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 42d Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen

(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung der betroffenen
Verbände und Organisationen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates Standardvertragsklauseln über die Rechte und Pflichten des
Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung einer klinischen
Prüfung festzulegen. Die Rechtsverordnung nach Satz 1 kann
Abweichungsmöglichkeiten vorsehen. In den Standardvertragsklauseln
kann das Nähere bestimmt werden

1.  zum Entstehen des Rechts des Auftraggebers an Ergebnissen, die
    lediglich im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung gewonnen werden,
    seiner Einräumung oder Übertragung,

2.  zum Recht des Auftraggebers zur Erstveröffentlichung sowie zu den
    Anforderungen an Veröffentlichungen durch das Prüfzentrum,

3.  zu Rechten an Ergebnissen und Erfindungen,

4.  zu vertraulichen Informationen,

5.  zu Namens- und Markenrechten,

6.  zu überlassenen Geräten und Materialien,

7.  zu Inspektionen und Audits,

8.  zur Haftung,

9.  zur Dokumentation und Archivierung,

10. zum Datenschutz,

11. zur Beendigung und Kündigung des Vertrages.

(2) Bei dem Abschluss von Verträgen über die Durchführung klinischer
Prüfungen haben der Sponsor und das Prüfzentrum die
Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen
nach Absatz 1 Satz 1 zu verwenden, es sei denn, der Sponsor und das
Prüfzentrum haben vereinbart, von den Standardvertragsklauseln
abzuweichen.

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AMG-1976
Level: 3.0