Source: https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__299.html
Legislation: sgb_5

Title: § 299 Datenverarbeitung für Zwecke der Qualitätssicherung

Description:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Zehntes Kapitel - Versicherungs- und Leistungsdaten, Datenschutz, Datentransparenz
Zweiter Abschnitt - Übermittlung und Aufbereitung von Leistungsdaten, Datentransparenz
Erster Titel - Übermittlung von Leistungsdaten
§ 299 Datenverarbeitung für Zwecke der Qualitätssicherung

Paragraph: 299

Full Text:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Zehntes Kapitel - Versicherungs- und Leistungsdaten, Datenschutz, Datentransparenz
Zweiter Abschnitt - Übermittlung und Aufbereitung von Leistungsdaten, Datentransparenz
Erster Titel - Übermittlung von Leistungsdaten
§ 299 Datenverarbeitung für Zwecke der Qualitätssicherung

(1) Die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte,
zugelassenen Krankenhäuser und übrigen Leistungserbringer gemäß § 135a
Absatz 2 sowie die nach Satz 2 festgelegten Empfänger der Daten sind
befugt und verpflichtet, personen- oder einrichtungsbezogene Daten der
Versicherten und der Leistungserbringer für Zwecke der
Qualitätssicherung nach § 135a Absatz 2, § 135b Absatz 2 oder § 137a
Absatz 3 zu verarbeiten, soweit dies erforderlich und in Richtlinien
und Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 27b Absatz 2,
§ 135b Absatz 2, § 136 Absatz 1 Satz 1 und § 136b sowie in
Vereinbarungen nach § 137d vorgesehen ist. In den Richtlinien,
Beschlüssen und Vereinbarungen nach Satz 1 sind diejenigen Daten, die
von den Leistungserbringern zu verarbeiten sind, sowie deren Empfänger
festzulegen und die Erforderlichkeit darzulegen. Der Gemeinsame
Bundesausschuss hat bei der Festlegung der Daten nach Satz 2 in
Abhängigkeit von der jeweiligen Maßnahme der Qualitätssicherung
insbesondere diejenigen Daten zu bestimmen, die für die Ermittlung der
Qualität von Diagnostik oder Behandlung mit Hilfe geeigneter
Qualitätsindikatoren, für die Erfassung möglicher Begleiterkrankungen
und Komplikationen, für die Feststellung der Sterblichkeit sowie für
eine geeignete Validierung oder Risikoadjustierung bei der Auswertung
der Daten medizinisch oder methodisch notwendig sind. Die Richtlinien
und Beschlüsse sowie Vereinbarungen nach Satz 1 haben darüber hinaus
sicherzustellen, dass

1.  in der Regel die Datenerhebung auf eine Stichprobe der betroffenen
    Patienten begrenzt wird und die versichertenbezogenen Daten
    pseudonymisiert werden,

2.  die Auswertung der Daten, soweit sie nicht im Rahmen der
    Qualitätsprüfungen durch die Kassenärztlichen Vereinigungen erfolgt,
    von einer unabhängigen Stelle vorgenommen wird und

3.  eine qualifizierte Information der betroffenen Patienten in geeigneter
    Weise stattfindet.

Abweichend von Satz 4 Nummer 1 können die Richtlinien, Beschlüsse und
Vereinbarungen

1.  auch eine Vollerhebung der Daten aller betroffenen Patienten vorsehen,
    sofern dies aus gewichtigen medizinisch fachlichen oder gewichtigen
    methodischen Gründen, die als Bestandteil der Richtlinien, Beschlüsse
    und Vereinbarungen dargelegt werden müssen, erforderlich ist;

2.  auch vorsehen, dass von einer Pseudonymisierung der
    versichertenbezogenen Daten abgesehen werden kann, wenn für die
    Qualitätssicherung die Überprüfung der ärztlichen
    Behandlungsdokumentation fachlich oder methodisch erforderlich ist und

    a)  die technische Beschaffenheit des die versichertenbezogenen Daten
        speichernden Datenträgers eine Pseudonymisierung nicht zulässt und die
        Anfertigung einer Kopie des speichernden Datenträgers, um auf dieser
        die versichertenbezogenen Daten zu pseudonymisieren, mit für die
        Qualitätssicherung nicht hinnehmbaren Qualitätsverlusten verbunden
        wäre oder

    b)  die Richtigkeit der Behandlungsdokumentation Gegenstand der
        Qualitätsprüfung nach § 135b Absatz 2 ist;

    die Gründe sind in den Richtlinien, Beschlüssen und Vereinbarungen
    darzulegen.

Auch Auswahl, Umfang und Verfahren der Stichprobe sind in den
Richtlinien und Beschlüssen sowie den Vereinbarungen nach Satz 1
festzulegen und von den an der vertragsärztlichen Versorgung
teilnehmenden Ärzten und den übrigen Leistungserbringern zu erheben
und zu übermitteln. Es ist auszuschließen, dass die Krankenkassen,
Kassenärztlichen Vereinigungen oder deren jeweilige Verbände Kenntnis
von Daten erlangen, die über den Umfang der ihnen nach den §§ 295,
300, 301, 301a und 302 zu übermittelnden Daten hinausgeht; dies gilt
nicht für die Kassenärztlichen Vereinigungen in Bezug auf die für die
Durchführung der Qualitätsprüfung nach § 135b Absatz 2 sowie die für
die Durchführung der Aufgaben einer Datenannahmestelle oder für
Einrichtungsbefragungen zur Qualitätssicherung aus Richtlinien nach §
136 Absatz 1 Satz 1 erforderlichen Daten. Eine über die in den
Richtlinien nach § 136 Absatz 1 Satz 1 festgelegten Zwecke
hinausgehende Verarbeitung dieser Daten, insbesondere eine
Zusammenführung mit anderen Daten, ist unzulässig. Aufgaben zur
Qualitätssicherung sind von den Kassenärztlichen Vereinigungen
räumlich und personell getrennt von ihren anderen Aufgaben
wahrzunehmen. Abweichend von Satz 4 Nummer 1 zweiter Halbsatz können
die Richtlinien und Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses nach
§ 135b Absatz 2, § 136 Absatz 1 Satz 1 und § 136b und die
Vereinbarungen nach § 137d vorsehen, dass den Leistungserbringern nach
Satz 1 die Daten der von ihnen behandelten Versicherten
versichertenbezogen für Zwecke der Qualitätssicherung im
erforderlichen Umfang übermittelt werden. Die Leistungserbringer
dürfen diese versichertenbezogenen Daten mit den Daten, die bei ihnen
zu den Versicherten bereits vorliegen, zusammenführen und für die in
den Richtlinien, Beschlüssen oder Vereinbarungen nach Satz 1
festgelegten Zwecke verarbeiten. Einrichtungsbezogene Daten der
Krankenhäuser, deren Verarbeitung in Richtlinien des Gemeinsamen
Bundesausschusses nach § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 vorgesehen ist,
sind nicht zu pseudonymisieren.

(1a) Die Krankenkassen sind befugt und verpflichtet, nach § 284 Absatz
1 erhobene und gespeicherte Sozialdaten für Zwecke der
Qualitätssicherung nach § 135a Absatz 2, § 135b Absatz 2 oder § 137a
Absatz 3 zu verarbeiten, soweit dies erforderlich und in Richtlinien
und Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 27b Absatz 2,
§ 135b Absatz 2, § 136 Absatz 1 Satz 1, § 136b, § 137 Absatz 3 und §
137b Absatz 1 sowie in Vereinbarungen nach § 137d vorgesehen ist. In
den Richtlinien, Beschlüssen und Vereinbarungen nach Satz 1 sind
diejenigen Daten, die von den Krankenkassen für Zwecke der
Qualitätssicherung zu verarbeiten sind, sowie deren Empfänger
festzulegen und die Erforderlichkeit darzulegen. Absatz 1 Satz 3 bis 7
gilt entsprechend.

(2) Das Verfahren zur Pseudonymisierung der Daten wird durch die an
der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte und übrigen
Leistungserbringer gemäß § 135a Absatz 2 angewendet. Es ist in den
Richtlinien und Beschlüssen sowie den Vereinbarungen nach Absatz 1
Satz 1 unter Berücksichtigung der Empfehlungen des Bundesamtes für
Sicherheit in der Informationstechnik festzulegen. Das Verfahren zur
Pseudonymisierung der Daten kann in den Richtlinien, Beschlüssen und
Vereinbarungen auch auf eine von den Krankenkassen, Kassenärztlichen
Vereinigungen oder deren jeweiligen Verbänden räumlich,
organisatorisch und personell getrennte Stelle übertragen werden, wenn
das Verfahren für die in Satz 1 genannten Leistungserbringer einen
unverhältnismäßig hohen Aufwand bedeuten würde; für Verfahren zur
Qualitätsprüfung nach § 135b Absatz 2 kann dies auch eine gesonderte
Stelle bei den Kassenärztlichen Vereinigungen sein. Die Gründe für die
Übertragung sind in den Richtlinien, Beschlüssen und Vereinbarungen
darzulegen. Bei einer Vollerhebung nach Absatz 1 Satz 5 hat die
Pseudonymisierung durch eine von den Krankenkassen, Kassenärztlichen
Vereinigungen oder deren jeweiligen Verbänden räumlich organisatorisch
und personell getrennten Vertrauensstelle zu erfolgen.

(2a) Enthalten die für Zwecke des Absatz 1 Satz 1 verarbeiteten Daten
noch keine den Anforderungen des § 290 Absatz 1 Satz 2 entsprechende
Krankenversichertennummer und ist in Richtlinien des Gemeinsamen
Bundesausschusses vorgesehen, dass die Pseudonymisierung auf der
Grundlage der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2
erfolgen soll, kann der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien
ein Übergangsverfahren regeln, das einen Abgleich der für einen
Versicherten vorhandenen Krankenversichertennummern ermöglicht. In
diesem Fall hat er in den Richtlinien eine von den Krankenkassen und
ihren Verbänden räumlich, organisatorisch und personell getrennte
eigenständige Vertrauensstelle zu bestimmen, die dem Sozialgeheimnis
nach § 35 Absatz 1 des Ersten Buches unterliegt, an die die
Krankenkassen für die in das Qualitätssicherungsverfahren einbezogenen
Versicherten die vorhandenen Krankenversichertennummern übermitteln.
Weitere Daten dürfen nicht übermittelt werden. Der Gemeinsame
Bundesausschuss hat in den Richtlinien die Dauer der Übergangsregelung
und den Zeitpunkt der Löschung der Daten bei der Stelle nach Satz 2
festzulegen.

(3) Zur Auswertung der für Zwecke der Qualitätssicherung nach § 135a
Abs. 2 erhobenen Daten bestimmen in den Fällen des § 136 Absatz 1 Satz
1 und § 136b der Gemeinsame Bundesausschuss und im Falle des § 137d
die Vereinbarungspartner eine unabhängige Stelle. Diese darf
Auswertungen nur für Qualitätssicherungsverfahren mit zuvor in den
Richtlinien, Beschlüssen oder Vereinbarungen festgelegten
Auswertungszielen durchführen. Daten, die für Zwecke der
Qualitätssicherung nach § 135a Abs. 2 für ein
Qualitätssicherungsverfahren verarbeitet werden, dürfen nicht mit für
andere Zwecke als die Qualitätssicherung erhobenen Datenbeständen
zusammengeführt und ausgewertet werden. Für die unabhängige Stelle
gilt § 35 Absatz 1 des Ersten Buches entsprechend. Abweichend von Satz
1 ist für die in § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 genannten Maßnahmen
zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung das
Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen
die unabhängige Stelle im Sinne des Satzes 1.

(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann zur Durchführung von
Patientenbefragungen für Zwecke der Qualitätssicherung in den
Richtlinien und Beschlüssen nach den §§ 136 bis 136b eine zentrale
Stelle (Versendestelle) bestimmen, die die Auswahl der zu befragenden
Versicherten und die Versendung der Fragebögen übernimmt. In diesem
Fall regelt er in den Richtlinien oder Beschlüssen die Einzelheiten
des Verfahrens; insbesondere legt er die Auswahlkriterien fest und
bestimmt, wer welche Daten an die Versendestelle zu übermitteln hat.
Dabei kann er auch die Übermittlung nicht pseudonymisierter
personenbezogener Daten der Versicherten und nicht pseudonymisierter
personen- oder einrichtungsbezogener Daten der Leistungserbringer
vorsehen, soweit dies für die Auswahl der Versicherten, die Versendung
der Fragebögen, die Risikoadjustierung der Auswertungen oder die
wissenschaftliche Begleitung der Patientenbefragungen erforderlich
ist. Der Rücklauf der ausgefüllten Fragebögen darf nicht über die
Versendestelle erfolgen. Die Versendestelle muss von den Krankenkassen
und ihren Verbänden, den Kassenärztlichen Vereinigungen und ihren
Verbänden, der Vertrauensstelle nach Absatz 2 Satz 5, dem Institut
nach § 137a und sonstigen nach Absatz 1 Satz 2 festgelegten
Datenempfängern räumlich, organisatorisch und personell getrennt sein.
Die Versendestelle darf über die Daten nach Satz 2 hinaus weitere
Behandlungs-, Leistungs- oder Sozialdaten von Versicherten auf Grund
anderer Vorschriften nur verarbeiten, sofern diese Datenverarbeitung
organisatorisch, personell und räumlich von der Datenverarbeitung für
den Zweck der Versendestelle nach Satz 1 getrennt ist und nicht zum
Zweck der Qualitätssicherung in den Richtlinien und Beschlüssen nach
den §§ 136 bis 136b erfolgt. Die Versendestelle hat die ihr
übermittelten Identifikationsmerkmale der Versicherten in gleicher
Weise geheim zu halten wie derjenige, von dem sie sie erhalten hat;
sie darf diese Daten anderen Personen oder Stellen nicht zugänglich
machen. Die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte,
zugelassenen Krankenhäuser und übrigen Leistungserbringer gemäß § 135a
Absatz 2 sowie die Krankenkassen sind befugt und verpflichtet, die vom
Gemeinsamen Bundesausschuss nach Satz 2 festgelegten Daten an die
Stelle nach Satz 1 zu übermitteln. Die Daten nach Satz 8 sind von der
Versendestelle spätestens sechs Monate nach Versendung der Fragebögen
zu löschen, es sei denn, dass es aus methodischen Gründen der
Befragung erforderlich ist, bestimmte Daten länger zu verarbeiten.
Dann sind diese Daten spätestens 24 Monate nach Versendung der
Fragebögen zu löschen. Die Versendestelle ist befugt und verpflichtet,
personen- oder einrichtungsbezogene Daten der Versicherten und der
Leistungserbringer an die in den in Satz 1 genannten Richtlinien und
Beschlüssen festgelegten Empfänger zu übermitteln, soweit dies für die
Durchführung der Patientenbefragung methodisch-fachlich erforderlich
ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann Patientenbefragungen auch in
digitaler Form vorsehen; die Sätze 1 bis 11 gelten entsprechend.

(5) Der Gemeinsame Bundesausschuss ist befugt und berechtigt,
abweichend von Absatz 3 Satz 3 transplantationsmedizinische
Qualitätssicherungsdaten, die aufgrund der Richtlinien nach § 136
Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 erhoben werden, nach § 15e des
Transplantationsgesetzes an die Transplantationsregisterstelle zu
übermitteln sowie von der Transplantationsregisterstelle nach § 15f
des Transplantationsgesetzes übermittelte Daten für die
Weiterentwicklung von Richtlinien und Beschlüssen zur
Qualitätssicherung transplantationsmedizinischer Leistungen nach den
§§ 136 bis 136c zu verarbeiten.

(6) Der Gemeinsame Bundesausschuss ist befugt und berechtigt,
abweichend von Absatz 3 Satz 3 die Daten, die ihm von der
Registerstelle des Implantateregisters Deutschland nach § 29 Absatz 1
Nummer 4 des Implantateregistergesetzes übermittelt werden, für die
Umsetzung und Weiterentwicklung von Richtlinien und Beschlüssen zur
Qualitätssicherung implantationsmedizinischer Leistungen nach den §§
136 bis 136c zu verarbeiten.

(7) Das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im
Gesundheitswesen ist befugt, folgende personen- und
einrichtungsbezogenen Daten der Versicherten und der Krankenhäuser zum
Zweck der Veröffentlichung im Transparenzverzeichnis nach § 135d zu
verarbeiten:

1.  Daten, die das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im
    Gesundheitswesen als unabhängige Stelle im Sinne des Absatzes 3 Satz 1
    für die in § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 genannten Maßnahmen zur
    datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung erhält,

2.  Auswertungen und Daten, die dem Institut für Qualitätssicherung und
    Transparenz im Gesundheitswesen nach § 21 Absatz 3d des
    Krankenhausentgeltgesetzes übermittelt werden,

3.  die Daten aus den in § 136b Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 genannten
    strukturierten Qualitätsberichten der zugelassenen Krankenhäuser,

4.  Daten zur Erfüllung oder Nichterfüllung der nach § 135e Absatz 2 Satz
    2 maßgeblichen Qualitätskriterien, die dem Institut für
    Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen im Wege der in
    § 275a Absatz 4 Satz 1, 3 und 4 genannten Übermittlung oder
    Information übermittelt werden oder in der in § 283 Absatz 5 Satz 1
    genannten Datenbank des Medizinischen Dienstes Bund zugänglich sind,
    und

5.  Daten, die dem Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im
    Gesundheitswesen im Wege der in § 6a Absatz 7 des
    Krankenhausfinanzierungsgesetzes genannten Übermittlung übermittelt
    werden.

Abweichend von Absatz 3 Satz 3 darf das Institut für
Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen zum Zweck der
Veröffentlichung im Transparenzverzeichnis nach § 135d die in Satz 1
genannten Daten zusammenführen und verarbeiten. Die in den Richtlinien
nach § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 für Maßnahmen zur datengestützten
einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung bestimmten
Datenannahmestellen sind verpflichtet, dem Institut für
Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen zum Zweck der
Veröffentlichung im Transparenzverzeichnis mitzuteilen, wie die in
Satz 1 Nummer 1 genannten Daten, soweit sie den Zeitraum ab dem 1.
Januar 2022 betreffen, einzelnen Standorten der Krankenhäuser
zuzuordnen sind.

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