Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__21a.html
Legislation: amg_1976

Title: § 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen

Paragraph: 21a

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen

(1) Gewebezubereitungen, die nicht mit industriellen Verfahren be-
oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder
Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt
und deren Wirkungen und Nebenwirkungen aus dem wissenschaftlichen
Erkenntnismaterial ersichtlich sind, dürfen im Geltungsbereich dieses
Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie abweichend von
der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 von der zuständigen
Bundesoberbehörde genehmigt worden sind. Dies gilt auch im Hinblick
auf Gewebezubereitungen, deren Be- oder Verarbeitungsverfahren neu,
aber mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind. Satz 1 gilt
entsprechend für hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem
peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die zur autologen oder
gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt
sind. Die Genehmigung umfasst die Verfahren für die Gewinnung,
Verarbeitung und Prüfung, die Spenderauswahl und die Dokumentation für
jeden Verfahrensschritt sowie die quantitativen und qualitativen
Kriterien für Gewebezubereitungen. Insbesondere sind die kritischen
Verfahrensschritte daraufhin zu bewerten, dass die Funktionalität und
die Sicherheit der Gewebe gewährleistet sind.

(1a) Einer Genehmigung nach Absatz 1 bedarf es nicht für
Gewebezubereitungen, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.

(2) Dem Antrag auf Genehmigung sind vom Antragsteller folgende Angaben
und Unterlagen beizufügen:

1.  der Name oder die Firma und die Anschrift des Antragstellers und der
    Be- oder Verarbeiter,

2.  die Bezeichnung der Gewebezubereitung,

3.  die Bestandteile der Gewebezubereitung nach Art, Darreichungsform und
    Packungsgröße,

4.  die Anwendungsgebiete sowie die Art der Anwendung und bei
    Gewebezubereitungen, die nur begrenzte Zeit angewendet werden sollen,
    die Dauer der Anwendung,

5.  Angaben über die Gewinnung der Gewebe und die für die Gewinnung
    erforderlichen Laboruntersuchungen,

6.  Angaben zur Herstellungsweise, einschließlich der Be- oder
    Verarbeitungsverfahren, der Prüfverfahren mit ihren Inprozess- und
    Endproduktkontrollen sowie der Verwendung von Elektronen-, Gamma- oder
    Röntgenstrahlen,

7.  Angaben über die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbarkeit,
    die Art der Aufbewahrung und Lagerung der Gewebezubereitung,

8.  Angaben zur Funktionalität und zu den Risiken der Gewebezubereitung,

9.  Unterlagen über die Ergebnisse von mikrobiologischen, chemischen,
    biologischen oder physikalischen Prüfungen sowie über die zur
    Ermittlung angewandten Methoden, soweit diese Unterlagen erforderlich
    sind,

10. Unterlagen über Ergebnisse von pharmakologischen und toxikologischen
    Versuchen,

11. eine Nutzen-Risiko-Bewertung,

12. alle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen Angaben und
    Unterlagen sowie

13. bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen zusätzlich Angaben zur
    Dosierung und zur Menge des Wirkstoffs.

Die Ergebnisse und Angaben nach Satz 1 Nummer 7 bis 10 sowie die
Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder sonstigen ärztlichen
Erprobungen sind so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und
Zeitpunkt der Untersuchungen hervorgehen. § 22 Absatz 4, 5 und 7 Satz
1 gilt entsprechend.

(3) Für die Angaben nach Absatz 2 Nummer 4, 8 und 10 kann
wissenschaftliches Erkenntnismaterial eingereicht werden, das auch in
nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitetem medizinischen
Erfahrungsmaterial bestehen kann. Hierfür kommen Studien des
Herstellers der Gewebezubereitung, Daten aus Veröffentlichungen oder
nachträgliche Bewertungen der klinischen Ergebnisse der hergestellten
Gewebezubereitungen in Betracht.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über den
Antrag auf Genehmigung innerhalb einer Frist von fünf Monaten zu
treffen. Wird dem Antragsteller Gelegenheit gegeben, Mängeln
abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis
zum Ablauf der für die Behebung gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung
beginnt mit dem Tag, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur
Behebung der Mängel zugestellt wird.

(5) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Genehmigung
schriftlich unter Zuteilung einer Genehmigungsnummer. Sie kann die
Genehmigung mit Auflagen verbinden. § 28 und § 34 finden entsprechende
Anwendung.

(6) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Genehmigung nur
versagen, wenn

1.  die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind,

2.  die Gewebezubereitung nicht dem Stand der wissenschaftlichen
    Erkenntnisse entspricht,

3.  die Gewebezubereitung nicht die vorgesehene Funktion erfüllt oder das
    Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist oder

4.  das Inverkehrbringen der Gewebezubereitung gegen gesetzliche
    Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder eine
    Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder
    der Europäischen Union verstoßen würde.

(7) Der Antragsteller oder nach der Genehmigung der Inhaber der
Genehmigung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung
entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich
Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 2 und 3
ergeben. Der Inhaber der Genehmigung ist verpflichtet, die zuständige
Bundesoberbehörde zu informieren, wenn neue oder veränderte Risiken
bei der Gewebezubereitung bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-
Verhältnis der Gewebezubereitung geändert hat. § 29 Absatz 1a, 1d und
2 ist entsprechend anzuwenden. Folgende Änderungen dürfen erst
vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt
hat:

1.  eine Änderung der Angaben über die Art oder die Dauer der Anwendung
    oder die Anwendungsgebiete,

2.  eine Einschränkung der Risiken,

3.  eine Änderung der Hilfsstoffe nach Art oder Menge,

4.  eine Änderung der Darreichungsform,

5.  eine Änderung der Angaben über die Gewinnung der Gewebe oder die für
    die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen,

6.  eine Änderung des Be- oder Verarbeitungsverfahrens oder des
    Prüfverfahrens,

7.  eine Änderung der Art der Haltbarmachung oder eine Verlängerung der
    Haltbarkeit,

8.  eine Änderung der Art der Aufbewahrung oder Lagerung der
    Gewebezubereitung und

9.  bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen zusätzlich eine Änderung
    der Angaben über die Dosierung oder die Menge des Wirkstoffs.

Die Entscheidung über den Antrag auf Zustimmung muss innerhalb von
drei Monaten ergehen. § 27 Absatz 2 gilt entsprechend.

(8) Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt
wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 6 Nummer 2 bis 4
vorgelegen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn einer dieser
Versagungsgründe nachträglich eingetreten ist. In beiden Fällen kann
auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. Vor einer
Entscheidung nach den Sätzen 1 bis 3 ist der Inhaber der Genehmigung
zu hören, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist. Ist die Genehmigung
zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die Genehmigung, so darf die
Gewebezubereitung nicht in den Verkehr gebracht und nicht in den
Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.

(9) Abweichend von Absatz 1 bedürfen Gewebezubereitungen und
hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder
aus dem Nabelschnurblut nach Absatz 1 Satz 3, die in einem
Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen
Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in
den Verkehr gebracht werden dürfen, bei ihrem erstmaligen Verbringen
zum Zweck ihrer Anwendung in den Geltungsbereich dieses Gesetzes einer
Bescheinigung der zuständigen Bundesoberbehörde. Vor der Erteilung der
Bescheinigung hat die zuständige Bundesoberbehörde zu prüfen, ob die
Be- oder Verarbeitung der Gewebezubereitungen den Anforderungen an die
Entnahme- und Verarbeitungsverfahren, einschließlich der
Spenderauswahlverfahren und der Laboruntersuchungen, sowie die
quantitativen und qualitativen Kriterien für die Gewebezubereitungen
den Anforderungen dieses Gesetzes und seiner Verordnungen entsprechen.
Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Bescheinigung zu erteilen,
wenn sich die Gleichwertigkeit der Anforderungen nach Satz 2 aus der
Genehmigungsbescheinigung oder einer anderen Bescheinigung der
zuständigen Behörde des Herkunftslandes ergibt und der Nachweis über
die Genehmigung in dem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder dem
anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum vorgelegt wird. Eine Änderung in den Anforderungen
nach Satz 2 ist der zuständigen Bundesoberbehörde rechtzeitig vor
einem weiteren Verbringen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes
anzuzeigen. Die Bescheinigung ist zurückzunehmen, wenn eine der
Voraussetzungen nach Satz 2 nicht vorgelegen hat; sie ist zu
widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2 nachträglich
weggefallen ist. § 73 Absatz 3a gilt entsprechend.

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