Source: https://www.gesetze-im-internet.de/iregbv/__9.html
Legislation: iregbv

Title: § 9 Auswertungsbericht

Description:
Verordnung zum Betrieb des Implantateregisters Deutschland (IRegBV)
Abschnitt 2 - Auswertungsgruppen
§ 9 Auswertungsbericht

Paragraph: 9

Full Text:
Verordnung zum Betrieb des Implantateregisters Deutschland (IRegBV)
Abschnitt 2 - Auswertungsgruppen
§ 9 Auswertungsbericht

(1) Der Auswertungsbericht nach § 11 Nummer 3 des
Implantateregistergesetzes soll insbesondere folgendes enthalten:

1.  eine Erläuterung der bei der Auswertung der Daten angewandten
    Verfahren und Methoden,

2.  die Auffassung des Produktverantwortlichen oder der verantwortlichen
    Gesundheitseinrichtung nach § 10 Absatz 3 des
    Implantateregistergesetzes,

3.  die Auswertungsergebnisse und

4.  eine Interpretation und Bewertung der Auswertungsergebnisse.

(2) Ein Mitglied oder im Fall seiner Verhinderung das jeweilige
stellvertretende Mitglied kann verlangen, dass einem
Auswertungsbericht seine ergänzende oder abweichende fachliche
Stellungnahme beigefügt wird. § 5 Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend.

(3) Der Auswertungsbericht und die ihm beigefügten Stellungnahmen
dürfen keine Daten enthalten, die eine Identifizierung betroffener
Patientinnen oder Patienten ermöglichen.

(4) Die Geschäftsstelle leitet den Auswertungsbericht mit den
beigefügten Stellungnahmen weiter

1.  an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur
    weiteren Verwendung im Rahmen der Risikobewertung nach den Artikeln 89
    und 94 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen
    Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur
    Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
    und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der
    Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom
    5\.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S.
    165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom
    24\.4.2020, S.18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung
    und § 71 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes sowie

2.  an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Weiterentwicklung von
    Richtlinien und Beschlüssen zur Qualitätssicherung für
    implantationsmedizinische Leistungen nach den §§ 136 bis 136c des
    Fünften Buches Sozialgesetzbuch und zur Umsetzung dieser Richtlinien
    und Beschlüsse.

Collections: bundestag_gesetze
IRegBV
Level: 3.0