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Legislation: dimdiamv

Title: § 1 Art und Inhalt des Informationssystems

Description:
Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (DIMDIAMV)
§ 1 Art und Inhalt des Informationssystems

Paragraph: 1

Full Text:
Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (DIMDIAMV)
§ 1 Art und Inhalt des Informationssystems

(1) In dem zentralen Arzneimittel-Informationssystem nach § 67a des
Arzneimittelgesetzes werden unbeschadet der Anforderungen anderer
gesetzlicher Bestimmungen gespeichert:

1.  Daten, auch personenbezogener Art, über

    a)  den Zulassungs- und Registrierungsstatus von Arzneimitteln,
        Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes, Angaben,
        die im Rahmen der Zulassung oder Registrierung erhoben worden sind,
        einschließlich Angaben zu Änderungsanzeigen und den medizinischen,
        pharmazeutischen und pharmakologischen Eigenschaften von
        Arzneimitteln, Wirkstoffen oder sonstigen Bestandteilen,

    b)  Wirkstoffe und sonstige Bestandteile, die bei der
        Arzneimittelherstellung verwendet werden oder früher verwendet worden
        sind,

    c)  Stufenplanverfahren,

    d)  staatliche Chargenprüfungen nach § 32 des Arzneimittelgesetzes,

    e)  klinische Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen nach
        dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes,

    f)  Genehmigungen und Bescheinigungen über Gewebezubereitungen nach § 21a
        des Arzneimittelgesetzes;

2.  Daten, auch personenbezogener Art, über

    a)  Erlaubnisse nach § 13 des Arzneimittelgesetzes,

    b)  Erlaubnisse nach den §§ 20b und 20c des Arzneimittelgesetzes,

    c)  Erlaubnisse nach § 43 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes,

    d)  Erlaubnisse nach § 52a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes,

    e)  Inspektionsergebnisse nach § 64 Absatz 3e und die Ausstellung,
        Versagung, Rücknahme oder den Widerruf von Zertifikaten nach § 64
        Absatz 3g,

    f)  Anzeigen nach § 67 Absatz 1 und 5 des Arzneimittelgesetzes von
        pharmazeutischen Unternehmern, Großhändlern, Prüflaboren und
        Wirkstoffhändlern,

    g)  Erlaubnisse nach § 72 des Arzneimittelgesetzes,

    h)  Zertifikate, Erlaubnisse oder Bescheinigungen nach § 72a Absatz 1 Satz
        1 Nummer 1 und 2 und § 72b Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 des
        Arzneimittelgesetzes für die Einfuhr von Arzneimitteln oder
        Wirkstoffen aus Drittstaaten,

    i)  behördliche Maßnahmen nach den §§ 69 und 69a des Arzneimittelgesetzes,
        die für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs von Bedeutung sind;

3.  Daten nach § 47 Absatz 1c Satz 1 des Arzneimittelgesetzes über die
    Abgabe von Arzneimitteln, die

    a)  Stoffe mit antimikrobieller Wirkung oder

    b)  Stoffe, die in einer der Anlagen der Verordnung über Stoffe mit
        pharmakologischer Wirkung in der Fassung der Bekanntmachung vom 8.
        Juli 2009 (BGBl. I S. 1768) in der jeweils geltenden Fassung
        aufgeführt werden, als Wirkstoffe

    enthalten, an Tierärzte, auch soweit die Daten personenbezogen sind.

(2) In dem Arzneimittel-Informationssystem können weitere
arzneimittelbezogene Daten, wie Daten zu Arzneimittelrisiken,
Absatzmengen, Verschreibungsvolumen und in Verkehr gebrachte
Packungsgrößen von Arzneimitteln gespeichert werden, soweit dies zur
Wahrnehmung der Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte oder der anderen in § 3 Absatz 1 genannten Behörden
erforderlich ist.

(3) Das für die Öffentlichkeit allgemein zugängliche
Informationssystem für Arzneimittel enthält Daten über Produktmerkmale
von Arzneimitteln sowie Informationen, die mit Arzneimitteln oder
deren Inverkehrbringen in Zusammenhang stehen. Hierzu zählen
insbesondere Angaben über den Zulassungsstatus, die Packungsbeilage
und die Fachinformation, den öffentlichen Beurteilungsbericht sowie
für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind,
Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen, Informationen über
Auflagen zusammen mit Fristen und Zeitpunkten für die Erfüllung, die
Liste der nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zusätzlich
überwachten Arzneimittel sowie den Namen und die Anschrift der jeweils
verantwortlichen Personen oder Unternehmen, die das Arzneimittel in
den Verkehr bringen. Das Informationssystem enthält auch Informationen
über die unterschiedlichen Wege für die Meldung von Verdachtsfällen
von Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen
bestimmt sind, an die zuständigen Behörden durch Angehörige der
Gesundheitsberufe und Patienten sowie die in Artikel 25 der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 genannten Internetformulare für die Meldung von
Verdachtsfällen von Nebenwirkungen. Die Vorschriften zum Schutz
personenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums und zum
Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.

(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt für
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, ein
allgemein zugängliches Internetportal zur Verfügung mit Informationen
über die rechtlichen Rahmenbedingungen des Versandhandels,
einschließlich des Hinweises, dass in den Mitgliedstaaten der
Europäischen Union Unterschiede im Hinblick auf die Einstufung und die
Abgabe von Arzneimitteln bestehen können, über das gemeinsame
Versandhandelslogo, die Liste der Unternehmen, die Arzneimittel im
Wege des Versandhandels über das Internet anbieten, mit Angabe der
jeweiligen Internetportale sowie über die Risiken, die mit dem
illegalen Versandhandel von Arzneimitteln über das Internet verbunden
sind.

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Level: 2.0