Source: https://www.gesetze-im-internet.de/strlschv_2018/__142.html
Legislation: strlschv_2018

Title: § 142 Abschlussbericht

Description:
Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchV 2018)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 6 - Anforderungen im Zusammenhang mit der Ausübung von Tätigkeiten
Abschnitt 9 - Besondere Anforderungen bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zum Zweck der medizinischen Forschung
§ 142 Abschlussbericht

Paragraph: 142

Full Text:
Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchV 2018)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 6 - Anforderungen im Zusammenhang mit der Ausübung von Tätigkeiten
Abschnitt 9 - Besondere Anforderungen bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zum Zweck der medizinischen Forschung
§ 142 Abschlussbericht

(1) Der zur medizinischen Forschung Berechtigte hat der für ihn
zuständigen Aufsichtsbehörde spätestens zwölf Monate nach Beendigung
des Forschungsvorhabens einen Abschlussbericht vorzulegen, aus dem
insbesondere die für jede in das Forschungsvorhaben eingeschlossene
Person ermittelte Exposition hervorgeht.

(2) Im Falle einer Multi-Center-Studie

1.  haben die jeweiligen Strahlenschutzverantwortlichen dem zur
    medizinischen Forschung Berechtigten unverzüglich nach Beendigung der
    Anwendungen unter ihrer Verantwortung die zur Erstellung des
    Abschlussberichts nach Absatz 1 erforderlichen Angaben
    bereitzustellen,

2.  muss der Abschlussbericht für jede beteiligte Einrichtung die Anzahl
    der Personen, an denen im Geltungsbereich dieser Verordnung
    radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung angewendet wurden,
    nennen und einrichtungsspezifische Angaben in einer Weise aufführen,
    dass diese den einzelnen Einrichtungen zugeordnet werden können,

3.  muss der Abschlussbericht auch die Gesamtanzahl der Personen, an denen
    im Geltungsbereich dieser Verordnung radioaktive Stoffe oder
    ionisierende Strahlung angewendet wurden, enthalten und

4.  unterrichtet die für den zur medizinischen Forschung Berechtigten
    zuständige Aufsichtsbehörde die für den Strahlenschutzverantwortlichen
    zuständige Aufsichtsbehörde, sofern sich aus dem Abschlussbericht eine
    erhebliche Abweichung von der Genehmigung oder Anzeige oder ein
    Verstoß gegen strahlenschutzrechtliche Vorschriften ergibt.

(3) Die für den zur medizinischen Forschung Berechtigten zuständige
Aufsichtsbehörde unterrichtet die Genehmigungs- oder Anzeigebehörde,
sofern sich aus dem Abschlussbericht eine erhebliche Abweichung von
der Genehmigung oder Anzeige ergibt.

(4) In den Fällen des Absatzes 1 und des Absatzes 2 Nummer 1 sind
personenbezogene Daten der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen
Personen zu pseudonymisieren.

Collections: bundestag_gesetze
StrlSchV-2018
Level: 5.0