Source: https://www.gesetze-im-internet.de/membv/__2.html
Legislation: membv

Title: § 2 Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse

Description:
Verordnung über die Voraussetzungen für die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (MeMBV)
§ 2 Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse

Paragraph: 2

Full Text:
Verordnung über die Voraussetzungen für die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (MeMBV)
§ 2 Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse

(1) Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse nach § 137h Absatz 1 Satz 1
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sind solche, die der Klasse IIb
oder III nach Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung
(EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April
2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie
2001/83/EG,             der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der
Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien
90/385/EWG und
93/42/EWG             des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117
vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die
Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert
worden ist, in der jeweils geltenden Fassung, zuzuordnen sind und
deren Anwendung einen besonders invasiven Charakter aufweist.

(2) Die Anwendung eines aktiven implantierbaren Medizinprodukts im
Sinne von Artikel 2 Nummer 4 und 5 der Verordnung (EU) 2017/745 weist
einen besonders invasiven Charakter auf. Die Anwendung eines sonstigen
Medizinprodukts, das der Klasse III zuzuordnen ist, weist einen
besonders invasiven Charakter auf, wenn mit dem Einsatz des
Medizinprodukts ein erheblicher Eingriff in wesentliche Funktionen von
Organen oder Organsystemen, insbesondere des Herzens, des zentralen
Kreislaufsystems oder des zentralen Nervensystems einhergeht.
Erheblich ist ein Eingriff, der die Leistung oder die wesentliche
Funktion eines Organs oder eines Organsystems langzeitig verändert
oder ersetzt oder den Einsatz des Medizinprodukts in direktem Kontakt
mit dem Herzen, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen
Nervensystem zur Folge hat.

(3) Die Anwendung eines Medizinprodukts, das der Klasse IIb zuzuordnen
ist, weist nur dann einen besonders invasiven Charakter auf, wenn das
Medizinprodukt mittels Aussendung von Energie oder Abgabe radioaktiver
Stoffe gezielt auf wesentliche Funktionen von Organen oder
Organsystemen, insbesondere des Herzens, des zentralen
Kreislaufsystems oder des zentralen Nervensystems einwirkt.

Collections: bundestag_gesetze
MeMBV
Level: 2.0