Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__2.html
Legislation: amwhv

Title: § 2 Begriffsbestimmungen

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 1 - Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
§ 2 Begriffsbestimmungen

Paragraph: 2

Full Text:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 1 - Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
§ 2 Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung

1.  sind Produkte menschlicher Herkunft für die Arzneimittelherstellung
    bestimmte Wirkstoffe im Sinne von § 4 Abs. 19 des
    Arzneimittelgesetzes, die menschlicher Herkunft sind, oder Stoffe im
    Sinne von § 3 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes, die menschlicher
    Herkunft sind, in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,
    ausgenommen Blutprodukte im Sinne von § 2 Nr. 3 des
    Transfusionsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August
    2007 (BGBl. I S. 2169) und andere Blutbestandteile,

2.  ist Hilfsstoff jeder Bestandteil eines Arzneimittels, mit Ausnahme des
    Wirkstoffs oder des Verpackungsmaterials,

3.  ist der EU-GMP-Leitfaden (BAnz. S. 6887) der Leitfaden für die Gute
    Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate einschließlich
    seiner Anhänge, mit dem die Europäische Kommission die ausführlichen
    Leitlinien nach Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG und nach Artikel
    51 der Richtlinie 2001/82/EG veröffentlicht hat und der zur Auslegung
    der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis gemäß
    Artikel 3 Abs. 2 der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8.
    Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten
    Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim
    Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. EU Nr. L 262 S. 22) und gemäß
    Artikel 3 der Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991
    zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten
    Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 228 S. 70)
    dient; das Bundesministerium für Gesundheit macht die jeweils aktuelle
    Fassung des Leitfadens in deutscher Sprache im Bundesanzeiger bekannt,

4.  ist Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ein System, das die
    Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute
    fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der
    periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet,

5.  sind Spezifikationen Festlegungen und Anforderungen, denen
    Ausgangsstoffe oder Zwischenprodukte für die Arzneimittel- oder
    Wirkstoffherstellung, Wirkstoffe, Arzneimittel oder Gewebe entsprechen
    müssen; sie dienen als Grundlage der Qualitätsbewertung,

6.  sind Inprozesskontrollen während der Herstellung vorgenommene
    Überprüfungen zur Überwachung und erforderlichenfalls Anpassung des
    Prozesses und zur Sicherstellung, dass das Produkt seiner
    Spezifikation entspricht,

7.  sind Prüfpräparate Arzneimittel im Sinne von § 3 Abs. 3 der GCP-
    Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13
    Absatz 4 des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und
    anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048)
    aufgehoben worden ist, in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten
    geltenden Fassung,

8.  ist Leitung der Herstellung oder Leitung der Qualitätskontrolle der
    Leiter oder die Leiterin der Herstellung oder der Qualitätskontrolle
    im Sinne von § 14 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes,

9.  ist Blutspendeeinrichtung eine Einrichtung im Sinne von § 2 Nr. 2 des
    Transfusionsgesetzes, die Blut oder Blutbestandteile entnimmt, testet,
    verarbeitet, kennzeichnet, verpackt, freigibt, lagert, im Sinne von §
    4 Abs. 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringt, einführt,
    ausführt oder in den oder aus dem Geltungsbereich des
    Arzneimittelgesetzes verbringt,

10. ist Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die die in § 20c Absatz 1, §
    72b Absatz 1 oder § 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes aufgeführten
    Tätigkeiten ausübt oder die Gewebe oder Gewebezubereitungen aus
    Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderer Vertragsstaaten
    des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum in den oder aus
    dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt oder ausführt;
    sofern die Gewebeeinrichtung auch Gewebe gewinnt, ist sie auch eine
    Entnahmeeinrichtung im Sinne von Nummer 11; sofern die
    Gewebeeinrichtung auch die für die Gewinnung erforderlichen
    Laboruntersuchungen durchführt, ist sie auch ein Gewebespenderlabor im
    Sinne von Nummer 13,

11. ist Entnahmeeinrichtung eine Einrichtung, die zur Verwendung bei
    Menschen bestimmte Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des
    Transplantationsgesetzes gewinnt, einschließlich aller Maßnahmen, die
    dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsfähigen
    Zustand zu erhalten, eindeutig zu identifizieren und zu
    transportieren,

12. ist spendende Person eine Person, der eine Spende im Sinne von § 2 Nr.
    1 des Transfusionsgesetzes oder der eine Gewebespende entnommen wird

13. ist Gewebespenderlabor ein Labor, das die für die Gewebegewinnung
    erforderlichen Laboruntersuchungen durchführt,

14. sind Arbeitsplatzbeschreibungen schriftliche oder elektronische
    Festlegungen über die spezifischen Aufgaben, Zuständigkeiten und
    Verantwortlichkeiten, die den einzelnen Mitarbeitern oder
    Mitarbeiterinnen eines Betriebs oder einer Einrichtung von ihren
    jeweiligen Leitungen zugewiesen wurden,

15. ist Standardarbeitsanweisung (SOP) eine schriftliche oder
    elektronische Anweisung zur Beschreibung der einzelnen Schritte
    wiederkehrender Arbeitsgänge (Standardarbeitsverfahren),
    einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden,

16. ist Validierung das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit
    hoher Sicherheit belegt, dass durch einen spezifischen Prozess oder
    ein Standardarbeitsverfahren ein Produkt hergestellt wird, das den
    vorher festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht,

17. ist Qualifizierung das Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der
    mit hoher Sicherheit belegt, dass ein spezifischer
    Ausrüstungsgegenstand oder eine spezifische Umgebungsbedingung für die
    Herstellung eines Produktes, das den vorher festgelegten
    Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht, geeignet ist,

18. sind kritische Herstellungs- oder Prüfverfahren Verfahren, die einen
    signifikanten Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der Produkte
    haben können, und kritische Zusatzstoffe Materialien, die einen
    solchen Einfluss haben können,

19. sind kritische Ausrüstungsgegenstände oder Geräte solche, die mit den
    Produkten in Berührung kommen oder einen anderen Einfluss auf die
    Qualität oder Sicherheit der Produkte haben können.

20. ist Spendenkennungssequenz der erste Teil des Einheitlichen
    Europäischen Codes, bestehend aus dem EU-Gewebeeinrichtungs-Code und
    der eindeutigen Spendennummer,

21. ist eindeutige Spendennummer die eindeutige Nummer gemäß Anhang VII
    der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur
    Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und
    des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit,
    der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen
    sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung,
    Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen
    Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt
    durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43)
    geändert worden ist, die einer bestimmten Gewebespende nach dem von
    der Entnahme- oder Gewebeeinrichtung festzulegenden Zuteilungssystem
    zugewiesen wird,

22. ist Produktkennungssequenz der zweite Teil des Einheitlichen
    Europäischen Codes, bestehend aus dem Produktcode, der Splitnummer und
    dem Verfallsdatum,

23. ist Produktcode die Kennung der spezifischen Art der Gewebe oder
    Gewebezubereitung im EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte gemäß
    § 4 Absatz 30d des Arzneimittelgesetzes; der Produktcode besteht aus

    a)  der Kennung des Systems für die Produktkodierung, das die Einrichtung
        verwendet („E“ für EUTC, „A“ für ISBT128, „B“ für Eurocode), und

    b)  der Produktnummer für Gewebe oder Gewebezubereitungen im betreffenden
        Produktkodierungssystem für das Gewebe oder die Gewebezubereitungsart,

24. ist Splitnummer die Nummer gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG,
    die der Unterscheidung und eindeutigen Kennzeichnung von Geweben oder
    Gewebezubereitungen dient, die mit derselben eindeutigen Spendennummer
    und demselben Produktcode gekennzeichnet sind und aus derselben
    Einrichtung stammen,

25. ist Verfallsdatum das Datum gemäß Anhang VII der Richtlinie
    2006/86/EG, bis zu dem die Gewebe oder Gewebezubereitungen verwendet
    werden können,

26. ist EUTC das von der Europäischen Union entwickelte
    Produktkodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen, das aus
    einem Register aller in der Europäischen Union im Verkehr befindlichen
    Gewebe, Gewebezubereitungen und Gewebezubereitungsarten mit den
    jeweiligen Produktcodes besteht.

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AMWHV
Level: 3.0