Source: https://www.gesetze-im-internet.de/gendg/__5.html
Legislation: gendg

Title: § 5 Qualitätssicherung genetischer Analysen

Description:
Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen (GenDG)
Abschnitt 1 - Allgemeine Vorschriften
§ 5 Qualitätssicherung genetischer Analysen

Paragraph: 5

Full Text:
Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen (GenDG)
Abschnitt 1 - Allgemeine Vorschriften
§ 5 Qualitätssicherung genetischer Analysen

(1) Genetische Analysen im Rahmen genetischer Untersuchungen zur
Klärung der Abstammung dürfen nur von Einrichtungen vorgenommen
werden, die eine Akkreditierung für die Durchführung der genetischen
Analysen durch eine hierfür allgemein anerkannte Stelle erhalten
haben. Für eine Akkreditierung muss die Einrichtung insbesondere

1.  die genetischen Analysen nach dem allgemein anerkannten Stand der
    Wissenschaft und Technik durchführen und hierfür ein System der
    internen Qualitätssicherung einrichten,

2.  über für die entsprechenden Tätigkeiten qualifiziertes Personal
    verfügen,

3.  die Anforderungen an die Aufbewahrung und Vernichtung der Ergebnisse
    der genetischen Analysen nach § 12 sowie an die Verwendung und
    Vernichtung genetischer Proben nach § 13 einhalten und hierfür die
    erforderlichen organisatorischen und technischen Maßnahmen treffen und

4.  die erfolgreiche Teilnahme an geeigneten externen
    Qualitätssicherungsmaßnahmen nachweisen.

Die Einrichtungen werden für die im Akkreditierungsantrag benannten
Analysearten sowie Analyseverfahren akkreditiert. Die Akkreditierung
ist auf längstens fünf Jahre zu befristen.

(2) Einrichtungen oder Personen, die genetische Analysen zu
medizinischen Zwecken im Rahmen genetischer Untersuchungen vornehmen,
müssen die in Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 bis 4 genannten Anforderungen
erfüllen.

Collections: bundestag_gesetze
GenDG
Level: 3.0