Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amgrhdlbetrv/__7.html
Legislation: amgrhdlbetrv

Title: § 7 Dokumentation

Description:
Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (AMGrHdlBetrV)
§ 7 Dokumentation

Paragraph: 7

Full Text:
Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (AMGrHdlBetrV)
§ 7 Dokumentation

(1) Über jeden Bezug und jede Abgabe von Arzneimitteln sind
Aufzeichnungen in Form von Einkaufs-/Verkaufsrechnungen, in
rechnergestützter Form oder in jeder sonstigen Form zu führen, die die
Angaben nach § 6 Abs. 2 enthalten.

(1a) (weggefallen)

(2) Aufzeichnungen sind ferner zu führen über das Umfüllen und das
Abpacken von Arzneimitteln sowie über die Rücknahme, Rückgabe oder das
Vernichten von Arzneimitteln, die nicht in den Verkehr gebracht werden
dürfen; dabei sind Angaben über den Zeitpunkt sowie über Art und Menge
der Arzneimittel zu machen. Die Aufzeichnungen sind von der nach § 2
Abs. 1 bestellten oder einer von ihr beauftragten Person mit
Namenszeichen zu versehen.

(3) Die Aufzeichnungen nach den Absätzen 1 und 2 sowie die Nachweise
nach § 47 Abs. 1b des Arzneimittelgesetzes sind mindestens fünf Jahre
nach der letzten Eintragung aufzubewahren. Bei Blutzubereitungen, Sera
aus menschlichem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen
menschlicher Herkunft sowie gentechnisch hergestellten
Blutbestandteilen, die fehlende Blutbestandteile ersetzen, und anderen
Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei
Hämophilie, sind die Aufzeichnungen nach Absatz 1 mindestens dreißig
Jahre aufzubewahren oder zu speichern. Sie sind zu vernichten oder zu
löschen, wenn die Aufbewahrung oder Speicherung nicht mehr
erforderlich ist. Werden die Aufzeichnungen länger als 30 Jahre
aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu anonymisieren. Der
ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf weder mittels
Durchstreichens noch auf andere Weise unleserlich gemacht werden. Es
dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen
lassen, ob sie bei der ursprünglichen Eintragung oder erst später
gemacht worden sind.

(4) Bei der Aufbewahrung der Aufzeichnungen auf Datenträgern muß
insbesondere sichergestellt sein, daß die Daten während der Dauer der
Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen
Frist lesbar gemacht werden können.

Collections: bundestag_gesetze
AMGrHdlBetrV
Level: 2.0