Source: https://www.gesetze-im-internet.de/iregbv/__20.html
Legislation: iregbv

Title: § 20 Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken nach § 31 des Implantateregistergesetzes

Description:
Verordnung zum Betrieb des Implantateregisters Deutschland (IRegBV)
Abschnitt 6 - Zugang zu den Registerdaten
§ 20 Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken nach § 31 des Implantateregistergesetzes

Paragraph: 20

Full Text:
Verordnung zum Betrieb des Implantateregisters Deutschland (IRegBV)
Abschnitt 6 - Zugang zu den Registerdaten
§ 20 Datenübermittlung zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken nach § 31 des Implantateregistergesetzes

(1) Ein Antrag auf Datenübermittlung zu wissenschaftlichen
Forschungszwecken oder für statistische Vorhaben nach § 31 des
Implantateregistergesetzes kann schriftlich oder elektronisch bei der
Geschäftsstelle gestellt werden. Dem Antrag sind insbesondere folgende
Angaben und Unterlagen beizufügen:

1.  Name oder Bezeichnung und Anschrift der Antragstellerin oder des
    Antragstellers sowie der gegebenenfalls an dem Forschungsvorhaben oder
    statistischen Vorhaben beteiligten Dritten,

2.  Erläuterungen zu

    a)  dem geplanten Forschungsvorhaben einschließlich der zu untersuchenden
        Fragestellung, der Methodik, dem zu erhebenden Material und der
        Zielsetzung oder

    b)  dem geplanten statistischen Vorhaben einschließlich der geplanten
        Zielsetzung, der Motivation, dem zu erhebenden Material und der
        statistischen Methode,

3.  die Bezeichnung der angefragten Daten aus dem Implantateregister,

4.  die Begründung der Erforderlichkeit der angefragten Daten für das
    geplante Forschungsvorhaben oder das statistische Vorhaben,

5.  eine Darstellung, ob, zu welchen Zwecken und auf welche Art und Weise
    die Zusammenführung der Daten aus dem Implantateregister mit anderen
    Datenbeständen geplant ist,

6.  der Zeitraum, der für die Datenverarbeitung im Rahmen des
    Forschungsvorhabens oder des statistischen Vorhabens erforderlich ist,

7.  Erläuterungen zu den technischen und organisatorischen Maßnahmen zum
    Schutz der zu übermittelnden Daten und zur Erfüllung der durch die
    Nutzungsvereinbarung nach § 21 vorgegebenen Pflichten.

(2) Ist der Antrag auf Zugang zu pseudonymisierten Daten nach § 31
Absatz 2 des Implantateregistergesetzes gerichtet, so gilt Absatz 1
mit den in diesem Absatz geregelten zusätzlichen Maßgaben. Die
Antragstellerin oder der Antragsteller hat auch zu begründen, weshalb
der Nutzungszweck nicht durch die Verarbeitung von anonymisierten
Daten erreicht werden kann. Dem Antrag sind die Namen der bei der
Antragstellerin oder dem Antragsteller tätigen Personen, die mit der
Bearbeitung der im Antrag formulierten Fragestellungen betraut sind
und denen der Zugriff auf die übermittelten pseudonymisierten Daten
durch den Antragssteller gewährt werden soll, beizufügen. Für die
Antragstellerin oder den Antragsteller, wenn es sich bei ihr oder ihm
um eine natürliche Person handelt, und für die bei der
antragstellenden Person oder Einrichtung mit der Bearbeitung betrauten
Personen nach Satz 3 ist zu belegen, ob und inwieweit sie einer
Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen.

(3) Ist eine Zusammenführung der Daten aus dem Implantateregister mit
anderen Datenbeständen geplant, ist in dem Antrag darzulegen, aus
welchen Gründen der Forschungszweck oder die statistische Zielsetzung
ohne die Zusammenführung der Daten nicht erreicht werden kann und wie
durch die antragstellende Person sichergestellt wird, dass eine
Identifikation der betroffenen Patientinnen und Patienten nicht
möglich ist.

Collections: bundestag_gesetze
IRegBV
Level: 3.0