Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__8.html
Legislation: mpdg

Title: § 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 2 - Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
§ 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen

Paragraph: 8

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 2 - Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
§ 8 Sprachenregelung für die EU-Konformitätserklärung und für Produktinformationen

(1) Der Hersteller hat für Produkte, die im Geltungsbereich dieses
Gesetzes auf dem Markt bereitgestellt werden, die EU-
Konformitätserklärung nach Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EU)
2017/745 und Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 in
deutscher oder in englischer Sprache zur Verfügung zu stellen.

(2) Produkte dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur dann an
Anwender und Patienten abgegeben werden, wenn die für Anwender und
Patienten bestimmten Informationen in deutscher Sprache zur Verfügung
gestellt werden. In begründeten Fällen dürfen die Informationen auch
in englischer Sprache oder einer anderen für den Anwender des
Medizinproduktes leicht verständlichen Sprache zur Verfügung gestellt
werden, wenn diese Informationen ausschließlich für professionelle
Anwender bestimmt sind und die sicherheitsbezogenen Informationen auch
in deutscher Sprache oder in der Sprache des Anwenders zur Verfügung
gestellt werden.

(3) Der Hersteller eines implantierbaren Produktes hat die
Informationen nach Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung
(EU) 2017/745 in deutscher Sprache zur Verfügung zu stellen.

Collections: bundestag_gesetze
MPDG
Level: 3.0