Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__5.html
Legislation: mpdg

Title: § 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 2 - Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
§ 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung

Paragraph: 5

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 2 - Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
§ 5 Aufbewahrung von Unterlagen im Fall der Beendigung der Geschäftstätigkeit; Verordnungsermächtigung

(1) Hersteller und Bevollmächtigte, die ihren Sitz im Geltungsbereich
dieses Gesetzes haben, stellen sicher, dass, auch wenn sie ihre
Geschäftstätigkeit eingestellt haben oder ihre Geschäftstätigkeit aus
anderen Gründen beendet wird, der zuständigen Behörde die in den
nachfolgenden Vorschriften genannten Unterlagen innerhalb der dort
bestimmten Zeiträume zur Verfügung stehen:

1.  Anhang IX Kapitel III Abschnitt 7 der Verordnung (EU) 2017/745,

2.  Anhang X Abschnitt 7 der Verordnung (EU) 2017/745,

3.  Anhang XI Teil A Abschnitt 9 und 10.5 der Verordnung (EU) 2017/745,

4.  Anhang XI Teil B Abschnitt 17 und 18.4 der Verordnung (EU) 2017/745,

5.  Anhang XIII Abschnitt 4 der Verordnung (EU) 2017/745,

6.  Anhang IX Kapitel III Abschnitt 7 der Verordnung (EU) 2017/746,

7.  Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/746,

8.  Anhang XI Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/746.

(2) Sponsoren und rechtliche Vertreter eines Sponsors nach Artikel 62
Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 58 Absatz 4 der
Verordnung (EU) 2017/746, die ihren Sitz im Geltungsbereich dieses
Gesetzes haben, stellen sicher, dass die in Anhang XV Kapitel III
Nummer 3 der Verordnung (EU) 2017/745 und Anhang XIV Kapitel II Nummer
3 der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Unterlagen der zuständigen
Behörde innerhalb der dort bestimmten Zeiträume zur Verfügung stehen,
auch wenn sie ihre Geschäftstätigkeit eingestellt haben oder ihre
Geschäftstätigkeit aus anderen Gründen beendet wird.

(2a) Die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ansässigen Hersteller und
Bevollmächtigten, Sponsoren und rechtlichen Vertreter von Sponsoren
teilen der zuständigen Behörde im Fall der Einstellung oder Beendigung
ihrer Geschäftstätigkeit unverzüglich die Stelle mit, bei der die
Unterlagen nach den Absätzen 1 und 2 aufbewahrt werden.

(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie
durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates
bedarf, das Nähere zur Aufbewahrung von Unterlagen nach den Absätzen 1
und 2 zu regeln, um sicherzustellen, dass den zuständigen Behörden
diese Unterlagen auch nach Beendigung der Geschäftstätigkeit von
Herstellern oder Bevollmächtigten, Sponsoren oder rechtlichen
Vertretern von Sponsoren zur Einsicht zur Verfügung stehen,
insbesondere

1.  die Stelle, bei der die Unterlagen aufzubewahren sind, und die Form
    der Aufbewahrung der Unterlagen zu regeln und

2.  die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ansässigen Hersteller und
    Bevollmächtigten, Sponsoren und rechtlichen Vertreter von Sponsoren zu
    verpflichten, eine Stelle einzurichten, die die Aufbewahrung von
    Unterlagen nach den Absätzen 1 und 2 bei Einstellung von
    Geschäftstätigkeiten übernimmt und sicherstellt, dass Unterlagen, die
    in Form elektronischer Speichermedien aufbewahrt werden, während der
    gesamten Dauer der Aufbewahrungsfristen lesbar sind.

Collections: bundestag_gesetze
MPDG
Level: 3.0