Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__36.html
Legislation: amwhv

Title: § 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5a - Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
§ 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung

Paragraph: 36

Full Text:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5a - Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
§ 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung

(1) Unbeschadet des § 4 Abs. 1 muss das Personal unter Verantwortung
der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes über
den rechtlichen und ethischen Zusammenhang seiner Tätigkeit
unterrichtet werden. Abweichend von § 4 Abs. 2 Satz 1 sind
Arbeitsplatzbeschreibungen für das gesamte Personal vorzuhalten.

(2) Die Betriebsräume und Ausrüstungen nach § 5 und die
Hygienemaßnahmen nach § 6 müssen geeignet sein, die Eigenschaften des
Gewebes zu schützen, die für seine Verwendung erforderlich sind, und
das Risiko einer Verunreinigung, insbesondere einer mikrobiellen
Verunreinigung, während der Be- oder Verarbeitung zu minimieren:

1.  Soweit die Gewebe während ihrer Be- oder Verarbeitung der Umgebung
    ausgesetzt werden, muss dies in einer Umgebung mit festgelegter
    Luftqualität und Sauberkeit erfolgen. Die Wirksamkeit dieser Maßnahmen
    ist zu validieren und zu überwachen.

2.  Sofern die Gewebe nach Nummer 1 keinem Inaktivierungs- oder
    Sterilisationsverfahren unterzogen werden, ist während der Be- oder
    Verarbeitung ein Luftreinheitsgrad für Keimzahl und Partikelzahl
    entsprechend Klasse A der Definition des EU-GMP-Leitfadens, Anhang 1
    (Bekanntmachung vom 12. März 2008, BAnz. S. 1217), mit einer für die
    Be- oder Verarbeitung des Gewebes geeigneten Hintergrundumgebung, die
    in Bezug auf Partikel- und Keimzahl mindestens der Klasse D des
    Anhangs 1 des Leitfadens entspricht, erforderlich. Von den
    Anforderungen an die Umgebung kann abgewichen werden, wenn

    a)  ein validiertes Verfahren zur Inaktivierung der Keime oder zur
        Endsterilisation angewendet wird oder

    b)  nachgewiesen wird, dass die Exposition gegenüber einer Umgebung der
        Klasse A schädliche Auswirkungen auf die erforderlichen Eigenschaften
        der Gewebe hat, oder

    c)  nachgewiesen wird, dass mit der Art und Weise der Verwendung der
        Gewebe beim Empfänger oder bei der Empfängerin ein erheblich
        geringeres Risiko der Übertragung einer bakteriellen oder
        Pilzinfektion auf den Empfänger oder die Empfängerin einhergeht als
        bei der Gewebetransplantation, oder

    d)  es technisch nicht möglich ist, das erforderliche Verfahren in einer
        Umgebung der Klasse A durchzuführen.

Es ist nachzuweisen und zu dokumentieren, dass mit der gewählten
Umgebung die erforderliche Qualität und Sicherheit des Gewebes oder
der Gewebezubereitung erreicht wird, mindestens unter Berücksichtigung
des Bestimmungszwecks, der Art der Verwendung und des Immunstatus des
Empfängers oder der Empfängerin.

(3) Alle kritischen Ausrüstungen und Geräte sind nach vorher
erstellten Standardarbeitsanweisungen, die auch Maßnahmen bei
eventuellen Fehlfunktionen festlegen, zu qualifizieren sowie
regelmäßigen Inspektionen zu unterziehen. Sie sind nach den
Anweisungen des Herstellers vorbeugend zu warten. Ausrüstungen mit
einer kritischen Messfunktion sind zu kalibrieren. Neue und reparierte
Ausrüstungen sind bei der Installation zu testen und vor Gebrauch
freizugeben. Die durchgeführten Tätigkeiten sind zu dokumentieren.

(4) Die Be- oder Verarbeitung, einschließlich eventueller
Inaktivierungsmaßnahmen sowie der Kennzeichnung und Verpackung, ist
nach einer vorher erstellten Standardarbeitsanweisung (Be- oder
Verarbeitungsanweisung), die auch kritische Zusatzstoffe festlegt, in
Übereinstimmung mit der guten fachlichen Praxis durchzuführen.

(5) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes
genehmigt wurden, muss die Be- oder Verarbeitungsanweisung nach Absatz
4 den Genehmigungsunterlagen entsprechen.

(6) Die Be- oder Verarbeitungsverfahren sind regelmäßig zu bewerten,
um sicherzustellen, dass sie weiterhin die angestrebten Ergebnisse
erzielen. Kritische Be- oder Verarbeitungsverfahren einschließlich
eventueller Inaktivierungsmaßnahmen sind nach dem jeweiligen Stand von
Wissenschaft und Technik zu validieren und dürfen die Gewebe oder
Gewebezubereitungen nicht klinisch unwirksam oder schädlich für die
Empfänger werden lassen.

(7) Während aller Be- oder Verarbeitungsstufen muss aus der
Kennzeichnung die Identifizierung und der jeweilige Status des Gewebes
oder der Gewebezubereitung sowie die Rückverfolgbarkeit zur spendenden
Person hervorgehen, soweit dies nicht durch andere Maßnahmen
sichergestellt wird. Sofern es sich um eine autologe oder gerichtete
Gewebezubereitung handelt, ist auch dies anzugeben. Gewebe oder
Gewebezubereitungen von spendenden Personen, die auf Infektionen
positiv getestet wurden oder deren Laboruntersuchungsergebnisse noch
nicht verfügbar sind, sind entsprechend zu kennzeichnen.

(8) Unbeschadet der Anforderungen des § 10 Absatz 8b des
Arzneimittelgesetzes müssen Gewebe und Gewebezubereitungen vor ihrem
Inverkehrbringen mit folgenden Angaben und Informationen auf dem
äußeren Behältnis und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen
oder in einem Begleitdokument versehen werden:

1.  Beschreibung und, soweit erforderlich, Maße des Gewebes, Morphologie
    und funktionelle Daten,

2.  Ergebnisse der für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen,

3.  Datum der Abgabe,

4.  Lagerungsempfehlungen,

5.  Anleitung zum Öffnen des Behälters, der Verpackung und, soweit
    erforderlich, zur Handhabung,

6.  Verfalldatum nach Öffnung oder nach der vorgegebenen Handhabung,

7.  soweit zutreffend, Vorliegen potenziell schädlicher Rückstände,

8.  bei eingeführten Geweben und Gewebezubereitungen der Staat, in dem sie
    entnommen wurden, sowie der Ausfuhrstaat, sofern dieser nicht der
    Staat der Entnahme ist.

Darüber hinaus ist für die Empfänger der Gewebe oder
Gewebezubereitungen eine Anleitung zur Meldung schwerwiegender
unerwünschter Reaktionen oder schwerwiegender Zwischenfälle
entsprechend § 40 beizufügen.

(9) Die Be- oder Verarbeitung ist gemäß der Anweisung nach Absatz 4
durchzuführen und vollständig zu protokollieren (Be- oder
Verarbeitungsprotokoll). Alle Abweichungen im Prozess und von der
Festlegung der Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich zu
untersuchen. Die für die Be- oder Verarbeitung verantwortliche Person
hat im Protokoll mit Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass die
Be- oder Verarbeitung entsprechend der Anweisung durchgeführt worden
ist. Das Be- oder Verarbeitungsprotokoll muss eine vollständige
Rückverfolgbarkeit zwischen spendender Person und Spende sowie daraus
gewonnener Zwischen- und Endprodukte einschließlich der dafür
eingesetzten Materialien und deren Chargenbezeichnungen sowie der
jeweiligen Testergebnisse sicherstellen, soweit diese Auswirkungen auf
die Qualität und Sicherheit der Gewebe oder Gewebezubereitungen haben.

(10) Unbeschadet des § 7 muss die Lagerung nach vorher erstellter
Standardarbeitsanweisung unter kontrollierten Bedingungen erfolgen und
geeignet sein, die Qualität der Gewebe und Gewebezubereitungen
aufrechtzuerhalten. Für jede Art der Lagerbedingungen ist die
Höchstlagerdauer festzulegen. Vor der Freigabe nach § 38 sind die
Gewebe und Gewebezubereitungen verwaltungsmäßig oder physisch in
Quarantäne und von freigegebenen Geweben und Gewebezubereitungen
getrennt zu lagern. Sofern Gewebe oder Gewebezubereitungen verworfen
wurden, sind diese gesondert zu lagern, um Verwechslungen und
Kreuzkontaminationen zu vermeiden.

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Level: 3.0