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Legislation: mpdg

Title: § 28 Einwilligung in die Teilnahme

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 1 - Ergänzende Voraussetzungen
§ 28 Einwilligung in die Teilnahme

Paragraph: 28

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 1 - Ergänzende Voraussetzungen
§ 28 Einwilligung in die Teilnahme

(1) Ergänzend zu den Artikeln 63 und 82 Absatz 1 der Verordnung (EU)
2017/745 und Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/746 gelten für die
Einwilligung des Prüfungsteilnehmers oder, falls dieser nicht in der
Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, seines
gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreters die Vorgaben nach
den Absätzen 2 bis 6.

(2) Der Prüfungsteilnehmer oder, falls dieser nicht in der Lage ist,
eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sein gesetzlicher oder
rechtsgeschäftlicher Vertreter ist durch einen Prüfer, der Arzt oder,
bei einer zahnmedizinischen klinischen Prüfung oder einer
zahnmedizinischen Leistungsstudie der Zahnarzt ist, im Rahmen des
Gesprächs nach Artikel 63 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU)
2017/745 oder Artikel 59 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU)
2017/746 aufzuklären.

(3) Eine klinische Prüfung, eine Leistungsstudie oder eine sonstige
klinische Prüfung mit einer Person, die nicht in der Lage ist, eine
Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, darf nur durchgeführt
werden, wenn folgende Voraussetzungen vorliegen:

1.  die Voraussetzungen des Artikels 64 Absatz 1 der Verordnung (EU)
    2017/745 oder des Artikels 60 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
    und

2.  die Voraussetzungen des Artikels 64 Absatz 2 der Verordnung (EU)
    2017/745 oder des Artikels 60 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746.

Bei einer volljährigen Person, die nicht in der Lage ist, eine
Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, darf eine Leistungsstudie im
Sinne des Artikels 60 Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii der Verordnung
(EU) 2017/746, die ausschließlich einen Nutzen für die repräsentierte
Bevölkerungsgruppe, zu der die betroffene Person gehört, zur Folge
haben wird (gruppennützige Leistungsstudie), nur durchgeführt werden,
wenn die betroffene Person vor Eintritt ihrer Einwilligungsunfähigkeit

1.  durch einen Arzt über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen
    Umstände, insbesondere über das Wesen, die Ziele, den Nutzen, die
    Folgen, die Risiken und die Nachteile von Leistungsstudien, die unter
    den Bedingungen des Artikels 60 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
    stattfinden sowie die in Artikel 59 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer ii und
    iv der Verordnung (EU) 2017/746 angeführten Inhalte, aufgeklärt wurde
    und

2.  nach dieser Aufklärung als Volljährige oder Volljähriger schriftlich
    festgelegt hat, dass sie in bestimmte zum Zeitpunkt der Festlegung
    noch nicht unmittelbar bevorstehende gruppennützige Leistungsstudien
    einwilligt.

Die Einwilligung nach Satz 2 kann jederzeit formlos widerrufen werden.
Der Betreuer oder Bevollmächtigte prüft, ob die für die Einwilligung
getroffenen Festlegungen auf die aktuelle Situation zutreffen. § 1901a
Absatz 1 und 4 bis 6 des Bürgerlichen Gesetzbuches gilt im Übrigen
entsprechend. Bei Minderjährigen, die auch nach Erreichen der
Volljährigkeit voraussichtlich nicht in der Lage sein werden, eine
Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, darf keine gruppennützige
Leistungsstudie durchgeführt werden.

(4) Eine klinische Prüfung, eine Leistungsstudie oder eine sonstige
klinische Prüfung darf bei einem Minderjährigen, der in der Lage ist,
das Wesen, die Bedeutung und die Tragweite der Prüfung oder Studie zu
erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, nur durchgeführt
werden, wenn auch seine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung nach
Artikel 63 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 59 der Verordnung
(EU) 2017/746 zusätzlich zu der schriftlichen Einwilligung, die sein
gesetzlicher Vertreter nach Aufklärung erteilt hat, vorliegt.

(5) Eine klinische Prüfung, eine Leistungsstudie oder eine sonstige
klinische Prüfung darf in Notfällen nur durchgeführt werden, wenn die
Voraussetzungen des Artikels 68 der Verordnung (EU) 2017/745 oder des
Artikels 64 der Verordnung (EU) 2017/746 vorliegen.

(6) Für den Widerruf der Einwilligung in die Teilnahme an einer
sonstigen klinischen Prüfung ist Artikel 62 Absatz 5 der Verordnung
(EU) 2017/745 entsprechend anzuwenden.

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