Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__63d.html
Legislation: amg_1976

Title: § 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zehnter Abschnitt - Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Paragraph: 63d

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zehnter Abschnitt - Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

(1) Der Inhaber der Zulassung übermittelt regelmäßige aktualisierte
Unbedenklichkeitsberichte, die Folgendes enthalten:

1.  Zusammenfassungen von Daten, die für die Beurteilung des Nutzens und
    der Risiken eines Arzneimittels von Interesse sind, einschließlich der
    Ergebnisse aller Prüfungen, die Auswirkungen auf die Zulassung haben
    können,

2.  eine wissenschaftliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des
    Arzneimittels, die auf sämtlichen verfügbaren Daten beruht, auch auf
    Daten aus klinischen Prüfungen für Indikationen und
    Bevölkerungsgruppen, die nicht der Zulassung entsprechen,

3.  alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie
    alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem
    Verschreibungsvolumen, einschließlich einer Schätzung der Anzahl der
    Personen, die das Arzneimittel anwenden.

(2) Die Übermittlung der regelmäßigen aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichte hat elektronisch zu erfolgen

1.  bei Arzneimitteln, bei denen Vorlageintervall und -termine in der
    Zulassung oder gemäß dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 und 6
    der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind, an die Europäische
    Arzneimittel-Agentur,

2.  bei Arzneimitteln, die vor dem 26. Oktober 2012 zugelassen wurden und
    bei denen Vorlageintervall und -termine nicht in der Zulassung
    festgelegt sind, an die zuständige Bundesoberbehörde,

3.  bei Arzneimitteln, die nur im Inland zugelassen wurden und bei denen
    nicht nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG
    Vorlageintervall und -termine in der Zulassung festgelegt sind, an die
    zuständige Bundesoberbehörde.

(3) Das Vorlageintervall für regelmäßige aktualisierte
Unbedenklichkeitsberichte nach Absatz 1 wird in der Zulassung
angegeben. Der Termin für die Vorlage wird ab dem Datum der Erteilung
der Zulassung berechnet. Vorlageintervall und -termine können in der
Europäischen Union nach dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4 der
Richtlinie 2001/83/EG festgelegt werden. Der Inhaber der Zulassung
kann beim Ausschuss für Humanarzneimittel oder bei der
Koordinierungsgruppe nach Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG
beantragen, dass ein einheitlicher Stichtag nach Artikel 107c Absatz 6
der Richtlinie 2001/83/EG in der Europäischen Union festgelegt oder
das Vorlageintervall regelmäßiger aktualisierter
Unbedenklichkeitsberichte geändert wird. Für Arzneimittel, die vor dem
26\. Oktober 2012 oder die nur im Inland zugelassen sind und für die
Vorlageintervall und -termine nicht in der Zulassung oder nach Artikel
107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind,
übermittelt der Inhaber der Zulassung regelmäßige aktualisierte
Unbedenklichkeitsberichte nach Absatz 1 unverzüglich nach Aufforderung
oder in folgenden Fällen:

1.  wenn ein Arzneimittel noch nicht in den Verkehr gebracht worden ist:
    mindestens alle sechs Monate nach der Zulassung und bis zum
    Inverkehrbringen,

2.  wenn ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht worden ist: mindestens
    alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten
    Inverkehrbringen, einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren und
    danach im Abstand von drei Jahren.

(4) Abweichend von Absatz 1 werden für Arzneimittel, die nach § 22
Absatz 3 oder nach § 24b Absatz 2 zugelassen sind, regelmäßige
aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nur in folgenden Fällen
übermittelt,

1.  wenn eine Auflage nach § 28 Absatz 3 oder 3a erteilt worden ist,

2.  wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde für einen Wirkstoff
    nach Erteilung der Zulassung wegen Bedenken im Zusammenhang mit
    Pharmakovigilanz-Daten oder wegen Bedenken auf Grund nicht ausreichend
    vorliegender regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte
    angefordert werden oder

3.  wenn Intervall und Termine für die Vorlage regelmäßiger aktualisierter
    Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie
    2001/83/EG in der Zulassung bestimmt worden sind.

Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt die Beurteilungsberichte
zu den angeforderten regelmäßigen aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichten nach Satz 1 Nummer 2 dem Ausschuss für
Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, der prüft, ob die
Einleitung des Verfahrens nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie
2001/83/EG notwendig ist. Satz 1 Nummer 2 und 3 gilt entsprechend für
den Inhaber von Registrierungen nach § 38 oder § 39a sowie für den
pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder
Inhaber der Registrierung nach § 38 oder § 39a ist und der ein
zulassungs- oder registrierungspflichtiges oder ein von der Pflicht
zur Zulassung oder der Registrierung freigestelltes oder ein
traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt.

(5) Die zuständige Bundesoberbehörde beurteilt die regelmäßigen
aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte daraufhin, ob es neue oder
veränderte Risiken gibt oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von
Arzneimitteln geändert hat, und ergreift die erforderlichen Maßnahmen.
Für Arzneimittel, für die ein einheitlicher Stichtag oder ein
einheitliches Vorlageintervall nach Artikel 107c Absatz 4 der
Richtlinie 2001/83/EG festgelegt worden ist, sowie für Arzneimittel,
die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind und für die
regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte in der Zulassung
festgelegt sind, gilt für die Beurteilung das Verfahren nach den
Artikeln 107e und 107g.

(6) Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 kann
durch schriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zulassung und
dem pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung ist,
ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zulassung übertragen werden.
Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für einen Parallelimporteur.

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