Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__26.html
Legislation: amg_1976

Title: § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien

Paragraph: 26

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien

(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die in den §§ 22 bis 24,
auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1 bezeichneten
Angaben, Unterlagen und Gutachten sowie deren Prüfung durch die
zuständige Bundesoberbehörde zu regeln. Die Vorschriften müssen dem
jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
entsprechen und sind laufend an diesen anzupassen, insbesondere sind
Tierversuche durch andere Prüfverfahren zu ersetzen, wenn dies nach
dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Hinblick auf den
Prüfungszweck vertretbar ist. Die Rechtsverordnung ergeht im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und
nukleare Sicherheit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die
radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen
verwendet werden, oder soweit es sich um Prüfungen zur Ökotoxizität
handelt.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die Kommissionen nach § 25
Abs. 7 haben die Arzneimittelprüfrichtlinien sinngemäß auf das
wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Absatz 3 anzuwenden,
wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel zu
berücksichtigen sind. Als wissenschaftliches Erkenntnismaterial gilt
auch das nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitete medizinische
Erfahrungsmaterial.

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AMG-1976
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