Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__77.html
Legislation: amg_1976

Title: § 77 Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Fünfzehnter Abschnitt - Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung

Paragraph: 77

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Fünfzehnter Abschnitt - Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung

(1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte, es sei denn, dass das Paul-Ehrlich-
Institut zuständig ist.

(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, Impfstoffe,
Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene,
Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und
gentechnisch hergestellte Blutbestandteile.

(3) (weggefallen)

(4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne
Zustimmung des Bundesrates die Zuständigkeit des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte und des
Paul-Ehrlich-Instituts              zu ändern, sofern dies
erforderlich ist, um

1.  neueren wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen,

2.  eine gleichmäßige Arbeitsauslastung zu gewährleisten oder

3.  Verfahrensabläufe zwischen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
    Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut zu verbessern.

Die Rechtsverordnung kann zu dem in Satz 1 Nummer 3 genannten Zweck
insbesondere die Einrichtung einer Koordinierungsstelle beim
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Koordinierung
und Harmonisierung der Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden bei der
Zulassung von Arzneimitteln und der Genehmigung klinischer Prüfungen
sowie eine nähere Regelung der Aufgaben dieser Koordinierungsstelle
und ihrer Befugnisse zur Einsichtnahme in Unterlagen der
Bundesoberbehörden und zur Festlegung zentraler Eingangsadressen für
Zulassungs- oder Genehmigungsverfahren vorsehen.

Collections: bundestag_gesetze
AMG-1976
Level: 3.0