Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__41c.html
Legislation: amg_1976

Title: § 41c Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 41c Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren

Paragraph: 41c

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 41c Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren

(1) Bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird
die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren
eingerichtet. Das Bundesministerium beruft unter Berücksichtigung von
Vorschlägen der obersten Landesgesundheitsbehörden und im Benehmen mit
dem Bundesministerium für Bildung und Forschung und mit den obersten
Landesgesundheitsbehörden die Mitglieder und die stellvertretenden
Mitglieder der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere
Verfahren. Dabei ist sicherzustellen, dass

1.  die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder über die
    erforderliche aktuelle wissenschaftliche Expertise verfügen,

2.  die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren eine
    interdisziplinäre Zusammensetzung unter Beteiligung von je mindestens
    einem Juristen, einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher
    Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin, einer Person mit
    Erfahrung auf dem Gebiet der Versuchsplanung und Statistik, drei
    Ärzten, die über Erfahrungen in der klinischen Medizin verfügen, davon
    ein Facharzt für klinische Pharmakologie oder für Pharmakologie und
    Toxikologie, sowie einem Laien aufweist,

3.  der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren weibliche
    und männliche Mitglieder und stellvertretende Mitglieder angehören und
    bei der Auswahl der Mitglieder und der stellvertretenden Mitglieder
    Frauen und Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe
    gleichermaßen berücksichtigt werden.

(2) Die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren gibt
sich eine Geschäftsordnung, die insbesondere verpflichtende Regelungen
zur Arbeitsweise der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere
Verfahren trifft; dazu gehören insbesondere Regelungen zur
Geschäftsführung, zum Vorsitz, zur Vorbereitung von Beschlüssen, zur
Beschlussfassung sowie zur Unabhängigkeit, Ehrenamtlichkeit und
Verschwiegenheitspflicht der Mitglieder, stellvertretenden Mitglieder
und externen Sachverständigen. Die Geschäftsordnung bedarf der
Zustimmung des Bundesministeriums im Benehmen mit dem
Bundesministerium für Bildung und Forschung.

(3) Die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren ist
für folgende klinische Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
zuständig, wenn der Antrag auf Genehmigung der jeweiligen klinischen
Prüfung nach dem 30. Juni 2025 gestellt wurde:

1.  klinische Prüfungen, zu denen zum Zeitpunkt der Antragstellung eine
    Beratung oder eine wissenschaftliche Unterstützung der Notfall-
    Einsatzgruppe der Europäischen Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 15
    Absatz 2 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) 2022/123 des
    Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zu einer
    verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der
    Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und
    Medizinprodukte (ABl. L 20 vom 31.1.2022, S. 1; L 71 vom 9.3.2023, S.
    37), die durch die Verordnung (EU) 2024/568 (ABl. L, 2024/568,
    14\.2.2024) geändert worden ist, erfolgt ist,

2.  klinische Prüfungen, die einem übergreifenden Protokoll folgen, das
    mehrere Teilstudien mit einem Arzneimittel oder mehreren Arzneimitteln
    und mit Patienten mit gleichen oder unterschiedlichen Erkrankungen
    umfasst,

3.  klinische Prüfungen, bei denen neue Arzneimittel erstmalig am Menschen
    geprüft werden,

4.  klinische Prüfungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien.

(4) Die Mitglieder, die stellvertretenden Mitglieder und die externen
Sachverständigen üben ihre Tätigkeit unabhängig und ehrenamtlich aus.
Die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren holt zu
jedem Antrag Unabhängigkeitserklärungen der beteiligten Mitglieder,
stellvertretenden Mitglieder und externen Sachverständigen ein, die
beinhalten, dass diese keine finanziellen oder persönlichen
Interessen, die Auswirkungen auf ihre Unparteilichkeit haben könnten,
haben.

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AMG-1976
Level: 3.0