Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__62.html
Legislation: amg_1976

Title: § 62 Organisation

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zehnter Abschnitt - Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 62 Organisation

Paragraph: 62

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zehnter Abschnitt - Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
§ 62 Organisation

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhütung einer
unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der menschlichen Gesundheit
die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken,
insbesondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und
Risiken durch gefälschte Arzneimittel oder gefälschte Wirkstoffe,
zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach diesem Gesetz zu
ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren. Insbesondere koordiniert sie
Maßnahmen bei Rückrufen von Arzneimitteln und im Zusammenhang mit
Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen. Sie wirkt dabei mit den
Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation, der Europäischen
Arzneimittel-Agentur, den Arzneimittelbehörden anderer Länder, den
Gesundheitsbehörden der Bundesländer, den Arzneimittelkommissionen der
Kammern der Heilberufe, nationalen Pharmakovigilanzzentren sowie mit
anderen Stellen zusammen, die bei der Durchführung ihrer Aufgaben
Arzneimittelrisiken erfassen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann
die Öffentlichkeit über Arzneimittelrisiken und beabsichtigte
Maßnahmen informieren. Die Bundesoberbehörde betreibt ein
Pharmakovigilanz-System. Sie führt regelmäßig Audits ihres
Pharmakovigilanz-Systems durch und erstattet der Europäischen
Kommission alle zwei Jahre Bericht, erstmals zum 21. September 2013.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde erfasst alle Verdachtsfälle von
Nebenwirkungen, von denen sie Kenntnis erlangt. Meldungen von
Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe können in jeder Form,
insbesondere auch elektronisch, erfolgen. Meldungen von Inhabern der
Zulassung nach § 63c erfolgen elektronisch. Die zuständige
Bundesoberbehörde stellt durch Sammeln von Informationen und
erforderlichenfalls durch Nachverfolgung von Berichten über vermutete
Nebenwirkungen sicher, dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen
werden, um sämtliche biologische Arzneimittel, die im Geltungsbereich
dieses Gesetzes verschrieben, abgegeben oder verkauft werden und über
die Verdachtsfälle von Nebenwirkungen berichtet wurden, klar zu
identifizieren, wobei der Name des Arzneimittels und die Nummer der
Herstellungscharge genau angegeben werden sollen.

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde hat jeden ihr gemeldeten und im
Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung
innerhalb von 15 Tagen und jeden ihr gemeldeten und im Inland
aufgetretenen Verdachtsfall einer nicht schwerwiegenden Nebenwirkung
innerhalb von 90 Tagen elektronisch an die Datenbank nach Artikel 24
der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (EudraVigilance-Datenbank) zu
übermitteln. Die zuständige Bundesoberbehörde arbeitet mit der
Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Inhaber der Zulassung
zusammen, um insbesondere Doppelerfassungen von Verdachtsmeldungen
festzustellen. Die zuständige Bundesoberbehörde beteiligt, soweit
erforderlich, auch Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe oder
den Inhaber der Zulassung an der Nachverfolgung der erhaltenen
Meldungen.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde kontrolliert die Verwaltung der
Mittel für die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz,
dem Betrieb der Kommunikationsnetze und der Marktüberwachung, damit
ihre Unabhängigkeit bei der Durchführung dieser Pharmakovigilanz-
Tätigkeiten gewahrt bleibt.

(5) Die zuständige Bundesoberbehörde trifft in Zusammenarbeit mit der
Europäischen Arzneimittel-Agentur insbesondere folgende Maßnahmen:

1.  sie überwacht die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung, die
    Teil von Risikomanagement-Plänen sind, und die Auflagen nach § 28
    Absatz 3, 3a und 3b,

2.  sie beurteilt Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems,

3.  sie wertet Daten in der EudraVigilance-Datenbank aus, um zu ermitteln,
    ob es neue oder veränderte Risiken gibt und ob das Nutzen-Risiko-
    Verhältnis von Arzneimitteln davon beeinflusst wird.

(6) Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und
Einrichtungen, die Arzneimittel herstellen oder in den Verkehr bringen
oder klinisch prüfen, die Sammlung und Auswertung von
Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen
überprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen
Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs-
und Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten betreten,
Unterlagen einschließlich der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
einsehen sowie Auskünfte verlangen. Satz 1 gilt auch für von Betrieben
und Einrichtungen nach Satz 1 beauftragte Unternehmen. Über die
Inspektion ist ein Bericht zu erstellen. Der Bericht ist den Betrieben
und Einrichtungen nach Satz 1 zur Stellungnahme zu geben. Führt eine
Inspektion zu dem Ergebnis, dass der Zulassungsinhaber die
Anforderungen des Pharmakovigilanz-Systems, wie in der
Pharmakovigilanz-Stammdokumentation beschrieben, und insbesondere die
Anforderungen des Zehnten Abschnitts nicht erfüllt, so weist die
zuständige Bundesoberbehörde den Zulassungsinhaber auf die
festgestellten Mängel hin und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme.
Die zuständige Bundesoberbehörde informiert in solchen Fällen die
zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten, die Europäische
Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission.

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AMG-1976
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