Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__24.html
Legislation: amwhv

Title: § 24 Kennzeichnung

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 4 - Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
§ 24 Kennzeichnung

Paragraph: 24

Full Text:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 4 - Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
§ 24 Kennzeichnung

(1) Die Kennzeichnung der Zwischenprodukte und Wirkstoffe ist nach
vorher erstellten schriftlichen oder elektronischen Anweisungen und
Verfahrensbeschreibungen und in Übereinstimmung mit der Guten
Herstellungspraxis durchzuführen. Bei der nach § 13 des
Arzneimittelgesetzes erlaubnispflichtigen Wirkstoffherstellung ist die
Leitung der Herstellung verantwortlich für die Genehmigung der
Anweisung und Verfahrensbeschreibung. In anderen Betrieben und
Einrichtungen ist es die Qualitätssicherungseinheit.

(2) Zwischenprodukte und Wirkstoffe sind vor ihrem Inverkehrbringen
auf ihren Behältnissen und, soweit verwendet, ihren äußeren
Umhüllungen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise
mindestens wie folgt zu kennzeichnen:

1.  Name oder Firma und zusätzlich Anschrift des Herstellers,

2.  Bezeichnung oder Identifizierungscode des Produkts, soweit möglich
    auch seines Reinheitsgrades; soweit zutreffend, Referenz zu einem
    Arzneibuch und - soweit vorhanden - internationale Kurzbezeichnung der
    Weltgesundheitsorganisation,

3.  Inhalt nach Gewicht oder Nennvolumen; sind biologische Einheiten oder
    andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so sind
    diese zu verwenden,

4.  Chargenbezeichnung oder, soweit das Zwischenprodukt oder der Wirkstoff
    nicht in Chargen hergestellt wird, das Herstellungsdatum,

5.  Verfalldatum oder Nachtestdatum,

6.  besondere Transport- oder Lagerbedingungen, soweit für die
    Aufrechterhaltung der Qualität des Wirkstoffs oder Stoffs
    erforderlich,

7.  bei gentechnologisch gewonnenen Wirkstoffen die Bezeichnung des bei
    der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten Mikroorganismus
    oder der Zelllinie und

8.  bei Wirkstoffen mikrobieller Herkunft die Angabe, dass es sich um
    einen Wirkstoff mikrobieller Herkunft handelt und bei Wirkstoffen
    tierischer Herkunft die Bezeichnung der zur Herstellung verwendeten
    Tierspezies.

(3) Sofern das Zwischenprodukt oder der Wirkstoff nachträglich von
einem anderen Betrieb als dem Originalhersteller umgefüllt,
umverpackt, umgekennzeichnet oder freigegeben wurde, ist zusätzlich
der Name oder die Firma und die Anschrift dieses Betriebs sowie die
neue Chargenbezeichnung auf dem Behältnis und, soweit verwendet, der
äußeren Umhüllung des Zwischenprodukts oder des Wirkstoffs anzugeben.
Die Angaben sind in deutscher Sprache zu machen, sofern das
Zwischenprodukt oder der Wirkstoff im Geltungsbereich des
Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht wird. Weitere Angaben
sind zulässig, soweit sie den deutschen Angaben nicht widersprechen.
Die Sätze 1 bis 3 finden keine Anwendung, sofern es sich um
Tätigkeiten im Einzelfall handelt, die aufgrund einer nachweislichen
Beschädigung des Originalbehältnisses oder seiner Verpackung
erforderlich sind. Eine Tätigkeit im Sinne von Satz 4 gilt nicht als
Herstellungsschritt. Der Vorgang ist zu dokumentieren und auf
Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.

Collections: bundestag_gesetze
AMWHV
Level: 3.0