Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tamg/__69.html
Legislation: tamg

Title: § 69 Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften
Unterabschnitt 8 - Überwachung
§ 69 Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung

Paragraph: 69

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften
Unterabschnitt 8 - Überwachung
§ 69 Datenübermittlungen an das Informationssystem; Verordnungsermächtigung

(1) Unbeschadet der Anforderungen anderer gesetzlicher Bestimmungen
übermitteln die nach den §§ 64 und 65 zuständigen Behörden des Bundes
und der Länder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte die in § 68 Absatz 5 genannten Daten durch
Datenfernübertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren
Datenträgern. Die näheren technischen Einzelheiten, insbesondere die
Anforderungen an die Datenübermittlung, einschließlich des Beginns und
des Zeitraums der Übermittlung, werden vom Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit den anderen
zuständigen Behörden des Bundes und der Länder festgelegt; das
Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik ist zu beteiligen.

(2) Herstellerinnen, Hersteller sowie Inhaberinnen und Inhaber einer
Großhandelsvertriebserlaubnis übermitteln die in § 45 Absatz 6
genannten Daten der zuständigen Bundesoberbehörde durch
Datenfernübertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren
Datenträgern. Dabei sind anzugeben:

1.  die jährlich abgegebene Gesamtmenge, aufgeschlüsselt nach den ersten
    beiden Ziffern der Postleitzahl der Anschrift der jeweiligen
    Tierärztin oder des jeweiligen Tierarztes, sowie

2.  die Zulassungsnummer des jeweils abgegebenen Arzneimittels.

(3) Tierärztinnen und Tierärzte übermitteln die in § 45 Absatz 10
genannten Daten der zuständigen Bundesoberbehörde durch
Datenfernübertragung oder auf automatisiert verarbeitbaren
Datenträgern. Dabei ist Folgendes anzugeben:

1.  die jährlich angewendete Menge von Arzneimitteln, die Stoffe
    enthalten, die eine antibakterielle Wirkung haben,

2.  die Zulassungsnummer des angewendeten Arzneimittels und

3.  die Art und das Körpergewicht des behandelten Tieres sowie die
    Dosierung und die Anzahl der Behandlungstage.

(4) Eine Übermittlung der in Absatz 2 genannten Daten durch die
zuständige Bundesoberbehörde an andere Stellen ist zulässig, soweit
dies zur Wahrnehmung der diesen Stellen obliegenden Aufgaben
erforderlich ist und öffentliche Belange dem nicht entgegenstehen. Die
Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, zum Schutz des
geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und
Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.

(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und die
zuständige Bundesoberbehörde bestimmen zusammen mit den sonstigen
zuständigen Behörden des Bundes die näheren technischen oder
funktionsbedingten Anforderungen an die Datenübermittlung, wie
Eingabemasken, Formate, Vokabulare oder zu verwendende Datenträger,
und machen diese Anforderungen im Bundesanzeiger bekannt; das
Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik ist zu beteiligen.

(6) Die nach den Absätzen 1 und 2 zur Übermittlung der Daten an das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie an die
zuständige Bundesoberbehörde Verpflichteten sind für die Richtigkeit
und Vollständigkeit der übermittelten Daten verantwortlich. Bei der
Übermittlung der Daten sind dem jeweiligen Stand der Technik
entsprechende Maßnahmen zur Sicherstellung des Datenschutzes und der
Datensicherheit zu treffen.

(7) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird
ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit,
dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat sowie dem
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates weitere technische Regelungen
hinsichtlich der Art und Weise der Datenübermittlung zu treffen.

(8) Die Rechtsverordnung nach Absatz 7 wird im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit
erlassen, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die radioaktiv
sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet
werden.

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TAMG
Level: 4.0