Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amhv/__8.html
Legislation: amhv

Title: § 8 Informationspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde

Description:
Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (AMHV)
§ 8 Informationspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde

Paragraph: 8

Full Text:
Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (AMHV)
§ 8 Informationspflichten der zuständigen Bundesoberbehörde

(1) Bei Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten
Organismus oder aus einer Kombination von gentechnisch veränderten
Organismen bestehen oder solche enthalten, informiert die zuständige
Bundesoberbehörde das Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit über den Eingang der Anzeige.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde informiert die Europäische
Arzneimittel-Agentur über ihr angezeigte Härtefallprogramme.

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt sicher, dass jede ihr
angezeigte vermutete schwerwiegende Nebenwirkung erfasst und der
Europäischen Arzneimittel-Agentur unverzüglich, spätestens jedoch
innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information mitgeteilt wird.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit
Informationen über ihr angezeigte Härtefallprogramme zur Verfügung.

Collections: bundestag_gesetze
AMHV
Level: 2.0