Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__31b.html
Legislation: mpdg

Title: § 31b Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 1 - Voraussetzungen für den Beginn
§ 31b Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben

Paragraph: 31b

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 1 - Voraussetzungen für den Beginn
§ 31b Beginn von Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika unter Verwendung von Restproben

(1) Leistungsstudien, die therapiebegleitende Diagnostika einbeziehen,
bei denen nur Restproben verwendet werden, muss der Sponsor dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vor Beginn über
das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach §
86 anzeigen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
benachrichtigt das Paul-Ehrlich-Institut mittels eines automatisierten
Verfahrens über den Eingang der Anzeige.

(2) Die Anzeige nach Absatz 1 enthält folgende Angaben und Unterlagen:

1.  den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Sponsors und
    gegebenenfalls seines in der Europäischen Union niedergelassenen
    rechtlichen Vertreters nach Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EU)
    2017/746,

2.  den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Herstellers des
    therapiebegleitenden Diagnostikums, das einer Leistungsbewertung
    unterzogen werden soll, und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten,
    falls diese Angaben von Nummer 1 abweichen,

3.  die Bezeichnung der Leistungsstudie,

4.  eine kurze Beschreibung des therapiebegleitenden Diagnostikums, das
    Gegenstand der Leistungsstudie ist,

5.  den Internationalen Freinamen (INN) des dazugehörigen Arzneimittels,

6.  den Leistungsstudienplan nach Anhang XIII Teil A Abschnitt 2.3.2. der
    Verordnung (EU) 2017/746,

7.  die Herkunft der zu untersuchenden Proben und

8.  die zustimmende Stellungnahme der nach § 33 Absatz 1 zuständigen
    Ethik-Kommission.

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MPDG
Level: 6.0