Source: https://www.gesetze-im-internet.de/am-nutzenv/__7.html
Legislation: am-nutzenv

Title: § 7 Nutzenbewertung

Description:
Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM-NutzenV)
§ 7 Nutzenbewertung

Paragraph: 7

Full Text:
Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM-NutzenV)
§ 7 Nutzenbewertung

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss führt die Nutzenbewertung durch.
Grundlage dafür sind das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers
nach § 4 sowie die aus einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach
§ 35a Absatz 3b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erhobenen oder
gewonnenen Daten. Wurde für das Arzneimittel eine gemeinsame klinische
Bewertung eingeleitet und nicht nach Artikel 10 Absatz 6 Satz 1 der
Verordnung (EU) 2021/2282 eingestellt, ist Folgendes zusätzlich
Grundlage für die Nutzenbewertung:

1.  die vom pharmazeutischen Unternehmer nach § 4 Absatz 2a angegebenen
    Nachweise aus dem europäischen Dossier,

2.  die vor dem Zeitpunkt, der für die Einreichung der Nachweise nach § 4
    Absatz 3 maßgeblich ist, nach Artikel 12 Absatz 4 der Verordnung (EU)
    2021/2282 veröffentlichten Berichte über die gemeinsame klinische
    Bewertung des Arzneimittels und

3.  alle anderen auf der IT-Plattform nach Artikel 30 der Verordnung (EU)
    2021/2282 verfügbaren Informationen, die die gemeinsame klinische
    Bewertung des Arzneimittels betreffen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss kann das Institut für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte mit der
Nutzenbewertung beauftragen. Die Bestimmungen zum Schutz
personenbezogener Daten bleiben unberührt.

(2) Mit der Nutzenbewertung wird die Validität und Vollständigkeit der
Angaben im Dossier geprüft. Dabei werden die Unterlagen hinsichtlich
ihrer Planungs-, Durchführungs- und Auswertungsqualität im Hinblick
auf ihre Aussagekraft für Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des
Zusatznutzens und hinsichtlich der Angaben zu den Therapiekosten
bewertet. Die Nutzenbewertung enthält auch eine Zusammenfassung der
wesentlichen Aussagen als Bewertung der Angaben im Dossier nach § 4
Absatz 1. Maßstab für die Beurteilung ist der allgemein anerkannte
Stand der medizinischen Erkenntnisse. Grundlage sind die
internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der
Gesundheitsökonomie. Die Bewertung darf den Feststellungen der
Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des
Arzneimittels nicht widersprechen. Bei der Nutzenbewertung wird
geprüft, ob für das Arzneimittel ein Zusatznutzen gegenüber der
zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt ist, welcher Zusatznutzen für
welche Patientengruppen in welchem Ausmaß belegt ist, wie die
vorliegende Evidenz zu bewerten ist und mit welcher Wahrscheinlichkeit
der Beleg jeweils erbracht wird.

(2a) Die aus einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a
Absatz 3b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erhobenen und
ausgewerteten Daten sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss zur
Nutzenbewertung heranzuziehen.

(3) Die Nutzenbewertung ist spätestens drei Monate nach dem Zeitpunkt
abzuschließen, der für die Einreichung der Nachweise nach § 4 Absatz 3
maßgeblich ist. Sie ist auf der Internetseite des Gemeinsamen
Bundesausschusses zu veröffentlichen.

(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss stellt die Nutzenbewertung
einschließlich der Zusammenfassung zur schriftlichen und mündlichen
Anhörung. Wurden nach dem Zeitpunkt, der für die Einreichung der
Nachweise nach § 4 Absatz 3 maßgeblich ist, aber vor der
Veröffentlichung der Nutzenbewertung Berichte über eine gemeinsame
klinische Bewertung des Arzneimittels nach Artikel 12 Absatz 4 der
Verordnung (EU) 2021/2282 veröffentlicht, stellt der Gemeinsame
Bundesausschuss diese neben der Nutzenbewertung zur Anhörung. Nach der
Durchführung der Anhörungen beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss
über die Nutzenbewertung. Der Beschluss enthält die wesentlichen
Ergebnisse der Nutzenbewertung und ist Teil der Richtlinien nach § 92
Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Der
Beschluss ist innerhalb von drei Monaten nach Veröffentlichung der
Nutzenbewertung zu fassen. Der Beschluss ist für alle Arzneimittel mit
diesem Wirkstoff Grundlage für Vereinbarungen nach § 130b des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch über Erstattungsbeträge und für die Bestimmung
von Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität und
Wirtschaftlichkeit der Verordnung sowie für die Anerkennung als
Praxisbesonderheit oder für die Zuordnung von Arzneimitteln ohne
Zusatznutzen zu einer Festbetragsgruppe nach § 35 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch.

Collections: bundestag_gesetze
AM-NutzenV
Level: 2.0