Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__67.html
Legislation: amg_1976

Title: § 67 Allgemeine Anzeigepflicht

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Elfter Abschnitt - Überwachung
§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht

Paragraph: 67

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Elfter Abschnitt - Überwachung
§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht

(1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln,
herstellen, klinisch prüfen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in
den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies
vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde anzuzeigen.
Satz 1 gilt entsprechend für Einrichtungen, die Gewebe gewinnen, die
die für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchung durchführen,
Gewebe be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern, einführen
oder in Verkehr bringen. Die Entwicklung von Arzneimitteln ist
anzuzeigen, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt
ist. Das Gleiche gilt für Personen, die diese Tätigkeiten selbständig
und berufsmäßig ausüben, sowie für Personen oder
Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. In der
Anzeige sind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzugeben;
werden Arzneimittel gesammelt, so ist das Nähere über die Art der
Sammlung und über die Lagerstätte anzugeben. Die Sätze 1 und 3 bis 5
gelten entsprechend für Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe
oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen,
prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder
sonst mit ihnen Handel treiben, soweit diese Tätigkeiten durch eine
Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind. Satz 1 findet keine
Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel
handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. Die Sätze 1 bis 6
gelten auch für Betriebe und Einrichtungen, die mit den dort genannten
Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahren. Die
Sätze 1 und 5 gelten auch für Betriebe und Einrichtungen, die einen
Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und
-abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161
gehört.

(2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es
einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit
ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.

(3) Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Bei Betrieben
und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit
ihnen Handel treiben, genügt jährlich eine Anzeige, sofern die
Änderungen keine Auswirkungen auf die Qualität oder Sicherheit der
Wirkstoffe haben können.

(3a) Betriebe und Einrichtungen, die mit den in Absatz 1 Satz 1 bis 4
und 6 genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen
außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72b
oder 72c erfassten Räume aufbewahren lassen, haben dies vor Aufnahme
der Tätigkeit der zuständigen Behörde anzuzeigen; dies gilt auch für
nachträgliche Änderungen.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für diejenigen, die eine
Erlaubnis nach § 13, § 20b, § 20c, § 52a, § 72, § 72b oder § 72c
haben, für Apotheken nach dem Gesetz über das Apothekenwesen und für
klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen.

(5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nach §
36 Absatz 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt ist, in den
Verkehr bringt, hat dies zuvor der zuständigen Bundesoberbehörde und
der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige sind der
Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die verwendeten nicht
wirksamen Bestandteile, soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36
Absatz 1 festgelegt sind, sowie die tatsächliche Zusammensetzung des
Arzneimittels, soweit die Verordnung nach § 36 Absatz 1 diesbezügliche
Unterschiede erlaubt, anzugeben. Anzuzeigen sind auch jede Änderung
der Angaben und die Beendigung des Inverkehrbringens.

(6) Wer Untersuchungen durchführt, die dazu bestimmt sind,
Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter
Arzneimittel zu sammeln, hat dies der zuständigen Bundesoberbehörde,
der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V.
unverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel und
Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben sowie gegenüber
der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der
Krankenkassen die beteiligten Ärzte namentlich mit Angabe der
lebenslangen Arztnummer, der Betriebsstättennummer und der
Praxisadresse zu benennen. Entschädigungen, die an Ärzte für ihre
Beteiligung an Untersuchungen nach Satz 1 geleistet werden, sind nach
ihrer Art und Höhe so zu bemessen, dass kein Anreiz für eine
bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel
entsteht. Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der
gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei Anzeigen nach
Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich
geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung
der mit ihnen geschlossenen Verträge und jeweils eine Darstellung des
Aufwandes für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die
Angemessenheit der Entschädigung zu übermitteln. Sofern sich bei den
in Satz 4 genannten Informationen Änderungen ergeben, sind die
jeweiligen Informationen nach Satz 4 vollständig in der geänderten,
aktualisierten Form innerhalb von vier Wochen nach jedem Quartalsende
zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten Entschädigungen sind mit
Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der lebenslangen
Arztnummer, der Betriebsstättennummer und der Praxisadresse zu
übermitteln. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung
sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der
jeweils und insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der
jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. Der
zuständigen Bundesoberbehörde ist innerhalb eines Jahres nach
Abschluss der Datenerfassung ein Abschlussbericht zu übermitteln. §
42b Absatz 2 Satz 1 und 4 gilt entsprechend. Die Angaben nach diesem
Absatz sind elektronisch zu übermitteln. Hierfür machen die
zuständigen Bundesoberbehörden elektronische Formatvorgaben bekannt;
die zuständige Bundesoberbehörde hat ihr übermittelte Anzeigen und
Abschlussberichte der Öffentlichkeit über ein Internetportal zur
Verfügung zu stellen. Für die Veröffentlichung der Anzeigen gilt § 42b
Absatz 2 Satz 4 entsprechend. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht für
Anzeigen gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde. Die
Kassenärztliche Bundesvereinigung, der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen und der Verband der Privaten Krankenversicherung e. V.
legen einvernehmlich Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung
der an sie zu richtenden Angaben fest und geben diese bekannt. Die
Sätze 1 bis 12 gelten nicht für Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f.

(7) Wer beabsichtigt, gewerbs- oder berufsmäßig Arzneimittel, die in
einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zum
Inverkehrbringen durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer
zugelassen sind, erstmalig aus diesem Mitgliedstaat in den
Geltungsbereich des Gesetzes zum Zweck des Inverkehrbringens im
Geltungsbereich des Gesetzes zu verbringen, hat dies dem Inhaber der
Zulassung vor der Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen. Für Arzneimittel,
für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, gilt Satz 1 mit der Maßgabe,
dass die Anzeige dem Inhaber der Genehmigung und der Europäischen
Arzneimittel-Agentur zu übermitteln ist. An die Agentur ist eine
Gebühr für die Überprüfung der Einhaltung der Bedingungen, die in den
unionsrechtlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel und den
Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten;
die Bemessung der Gebühr richtet sich nach den unionsrechtlichen
Rechtsvorschriften.

(8) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arzneimittel im Wege des
Versandhandels über das Internet anbieten will, hat dies vor Aufnahme
der Tätigkeit der zuständigen Behörde unter Angabe des Namens oder der
Firma und der Anschrift des Ortes, von dem aus die Arzneimittel
geliefert werden sollen, und die Adresse jedes Internetportals
einschließlich aller Angaben zu deren Identifizierung anzuzeigen.
Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Die zuständige
Behörde übermittelt diese Informationen an eine Datenbank nach § 67a.
Das Internetportal nach Satz 1 muss den Namen und die Adresse der
zuständigen Behörde und ihre sonstigen Kontaktdaten, das gemeinsame
Versandhandelslogo nach Artikel 85c der Richtlinie 2001/83/EG
aufweisen und eine Verbindung zum Internetportal des Bundesinstituts
für Arzneimittel und Medizinprodukte haben.

(9) Wer nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für
neuartige Therapien bei einem Patienten anwendet, hat dies der
zuständigen Bundesoberbehörde gemäß den Sätzen 2 und 3 anzuzeigen. Die
Anzeige ist unverzüglich nach Beginn der Anwendung einzureichen. Die
Anzeige muss die folgenden Angaben enthalten:

1.  den Namen und die Anschrift der behandelnden Person,

2.  den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient
    behandelt wurde,

3.  die Bezeichnung des Arzneimittels,

4.  die Wirkstoffe nach Art und Menge und die Art der sonstigen
    Bestandteile des Arzneimittels,

5.  die Darreichungsform,

6.  die Art der Anwendung,

7.  den Nachweis, dass die behandelnde Person zur Herstellung des
    Arzneimittels berechtigt ist,

8.  Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem
    Arzneimittel behandelt wurde,

9.  den Tag der Behandlung oder den Zeitraum der Behandlung und

10. die Indikation, in der das Arzneimittel angewendet wird.

Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu
verwendende Formular auf ihrer Internetseite bekannt.

Collections: bundestag_gesetze
AMG-1976
Level: 3.0