Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__73.html
Legislation: mpdg

Title: § 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 5 - Vigilanz und Überwachung
§ 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung

Paragraph: 73

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 5 - Vigilanz und Überwachung
§ 73 Ergänzende Herstellerpflichten im Rahmen der Vigilanz; Sprachenregelung

(1) Ergreifen Hersteller im Geltungsbereich dieses Gesetzes
Sicherheitskorrekturmaßnahmen, sind die Sicherheitsanweisungen im Feld
nach Artikel 89 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 84
Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/746 in deutscher Sprache abzufassen.

(2) Hersteller mit Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes haben die
Durchführung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld zu
dokumentieren und regelmäßig auf ihre Wirksamkeit zu überprüfen.
Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure mit Sitz im Geltungsbereich
dieses Gesetzes haben der zuständigen Behörde und der zuständigen
Bundesoberbehörde den Abschluss einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im
Feld mitzuteilen. Importeure mit Sitz im Geltungsbereich dieses
Gesetzes haben der zuständigen Behörde und der zuständigen
Bundesoberbehörde den Abschluss einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im
Feld nur dann mitzuteilen, wenn der Bevollmächtigte seinen Sitz
außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes hat.

Collections: bundestag_gesetze
MPDG
Level: 3.0