Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__42.html
Legislation: amg_1976

Title: § 42 Korrekturmaßnahmen

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 42 Korrekturmaßnahmen

Paragraph: 42

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 42 Korrekturmaßnahmen

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde ergreift die in Artikel 77 der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genannten Korrekturmaßnahmen nach Maßgabe
der folgenden Absätze.

(2) Die Genehmigung einer klinischen Prüfung ist zurückzunehmen, wenn
bekannt wird, dass die Voraussetzungen der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 oder die Voraussetzungen des § 40a oder des § 40b Absatz 2
bis 6 bei der Erteilung der Genehmigung nicht vorlagen. In diesem Fall
kann auch das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden.

(3) Die Genehmigung ist zu widerrufen, wenn bekannt wird, dass die in
Absatz 2 genannten Voraussetzungen nicht mehr vorliegen. Die
Genehmigung kann widerrufen werden, wenn die Gegebenheiten der
klinischen Prüfung nicht mit den Angaben im Genehmigungsantrag
übereinstimmen oder wenn Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der
Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen
Prüfung geben. In den Fällen der Sätze 1 und 2 kann auch das Ruhen der
Genehmigung befristet angeordnet werden.

(4) Wenn der zuständigen Bundesoberbehörde im Rahmen ihrer Tätigkeit
Tatsachen bekannt werden, die die Annahme rechtfertigen, dass die
Voraussetzungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder des § 40a oder
des § 40b Absatz 2 bis 6 nicht mehr vorliegen, kann sie den Sponsor
dazu auffordern, Aspekte der klinischen Prüfung zu ändern. Maßnahmen
der zuständigen Überwachungsbehörde gemäß § 69 bleiben davon
unberührt.

(5) In den Fällen der Absätze 2 bis 4 nimmt die zuständige Ethik-
Kommission vor der Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde
Stellung, es sei denn, es ist Gefahr im Verzug. Soll die
Korrekturmaßnahme aufgrund des Fehlens von Voraussetzungen nach
Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a, b und e der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 oder von Voraussetzungen nach § 40a Satz 1 Nummer 4 oder nach
§ 40b Absatz 4 Satz 3 ergehen, so gilt § 41 Absatz 3 Satz 1
entsprechend. Soll die Korrekturmaßnahme aufgrund des Fehlens von
Voraussetzungen nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder
von Voraussetzungen nach § 40a Satz 1 Nummer 2, 3 und 5, Satz 2 und 3
oder nach § 40b Absatz 2, 3, 4 Satz 1, 2 und 9, Absatz 5 und 6
ergehen, so ist die Bundesoberbehörde an die Stellungnahme der Ethik-
Kommission gebunden.

(6) Ist die Genehmigung einer klinischen Prüfung zurückgenommen oder
widerrufen oder ruht sie, so darf die klinische Prüfung nicht
fortgesetzt werden.

(7) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die sofortige Unterbrechung
der klinischen Prüfung anordnen; in diesem Fall übermittelt sie diese
Anordnung unverzüglich dem Sponsor.

(8) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den Widerruf, die
Rücknahme, die Anordnung des Ruhens der Genehmigung, die Anordnung der
sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung sowie gegen
Anordnungen nach Absatz 4 haben keine aufschiebende Wirkung.

Collections: bundestag_gesetze
AMG-1976
Level: 3.0