Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__65.html
Legislation: amg_1976

Title: § 65 Probenahme

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Elfter Abschnitt - Überwachung
§ 65 Probenahme

Paragraph: 65

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Elfter Abschnitt - Überwachung
§ 65 Probenahme

(1) Soweit es zur Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit
Arzneimitteln, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des
Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und
3a des Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen
erforderlich ist, sind die mit der Überwachung beauftragten Personen
befugt, gegen Empfangsbescheinigung Proben nach ihrer Auswahl zum
Zwecke der Untersuchung zu fordern oder zu entnehmen. Soweit der
pharmazeutische Unternehmer nicht ausdrücklich darauf verzichtet, ist
ein Teil der Probe oder, sofern die Probe nicht oder ohne Gefährdung
des Untersuchungszwecks nicht in Teile von gleicher Qualität teilbar
ist, ein zweites Stück der gleichen Art, wie das als Probe entnommene,
zurückzulassen.

(2) Zurückzulassende Proben sind amtlich zu verschließen oder zu
versiegeln. Sie sind mit dem Datum der Probenahme und dem Datum des
Tages zu versehen, nach dessen Ablauf der Verschluss oder die
Versiegelung als aufgehoben gelten.

(3) Für Proben, die nicht bei dem pharmazeutischen Unternehmer
entnommen werden, ist durch den pharmazeutischen Unternehmer eine
angemessene Entschädigung zu leisten, soweit nicht ausdrücklich darauf
verzichtet wird.

(4) Als privater Sachverständiger zur Untersuchung von Proben, die
nach Absatz 1 Satz 2 zurückgelassen sind, kann nur bestellt werden,
wer

1.  die Sachkenntnis nach § 15 besitzt. Anstelle der praktischen Tätigkeit
    nach § 15 Abs. 1 und 4 kann eine praktische Tätigkeit in der
    Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln in
    Arzneimitteluntersuchungsstellen oder in anderen gleichartigen
    Arzneimittelinstituten treten,

2.  die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständiger zur Untersuchung
    von amtlichen Proben erforderliche Zuverlässigkeit besitzt und

3.  über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte
    Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln verfügt.

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AMG-1976
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