Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__40d.html
Legislation: amg_1976

Title: § 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde

Paragraph: 40d

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 40d Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde

Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch
veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch
veränderten Organismen bestehen oder die solche Organismen enthalten,

1.  treffen der Sponsor und der Prüfer unabhängig vom Vorliegen einer
    Genehmigung nach § 40c Absatz 3 alle Maßnahmen, die zum Schutz der
    Gesundheit nicht betroffener Personen und der Umwelt vor unmittelbarer
    Gefahr geboten sind;

2.  unterrichtet der Prüfer den Sponsor unverzüglich über Beobachtungen
    von in der Risikobewertung nicht vorgesehenen etwaigen schädlichen
    Auswirkungen auf die Gesundheit nicht betroffener Personen und die
    Umwelt;

3.  teilt der Sponsor der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle
    ihm bekannt gewordenen neuen Informationen über Gefahren für die
    Gesundheit nicht betroffener Personen und für die Umwelt mit;

4.  informiert der Sponsor die zuständige Bundesoberbehörde unmittelbar
    nach Abschluss der klinischen Prüfung über die Ergebnisse in Bezug auf
    die Gefahren für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt;

5.  unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde die Öffentlichkeit über
    den hinreichenden Verdacht einer Gefahr für die Gesundheit Dritter
    oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge einschließlich der zu
    treffenden Vorsichtsmaßnahmen; wird die Genehmigung zurückgenommen
    oder widerrufen, das befristete Ruhen der Genehmigung oder eine
    Änderung der Bedingungen für die klinische Prüfung angeordnet und ist
    diese Maßnahme unanfechtbar geworden oder sofort vollziehbar, so soll
    die Öffentlichkeit von der zuständigen Bundesoberbehörde auch hierüber
    unterrichtet werden; die §§ 17a und 28a Absatz 2 Satz 2 und 3, Absatz
    3 und 4 des Gentechnikgesetzes gelten entsprechend.

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AMG-1976
Level: 3.0