Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__5.html
Legislation: tierimpfstv_2006

Title: § 5 Sachkundige Personen

Description:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 2 - Herstellung von In-vitro-Diagnostika
§ 5 Sachkundige Personen

Paragraph: 5

Full Text:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 2 - Herstellung von In-vitro-Diagnostika
§ 5 Sachkundige Personen

(1) Der Herstellungsleiter, der Kontrollleiter und die sachkundige
Person haben die erforderliche Sachkunde nur, wenn er oder sie

1.  eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Veterinär- oder
    Humanmedizin, der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie, der
    Pharmazie, der pharmazeutischen Chemie oder pharmazeutischen
    Technologie abgelegte Prüfung bestanden hat und

2.  nachweislich

    a)  mindestens zwei Jahre eine praktische Tätigkeit in der
        veterinärmedizinischen oder humanmedizinischen Mikrobiologie oder
        Serologie ausgeübt und

    b)  zwei Jahre Erfahrung in der Herstellung und Prüfung von In-vitro-
        Diagnostika

hat. Eine Person mit einem abgeschlossenen Hochschulstudium der
Biologie, der Chemie, der Biotechnologie, der Pharmazie, der
pharmazeutischen Chemie oder der pharmazeutischen Technologie muss
darüber hinaus ausreichende Erfahrung im Umgang mit exotischen
Seuchenerregern haben, sofern die Herstellungserlaubnis sich auf
solche Erreger bezieht. Eine nach einem Bachelorstudium der Biologie,
der Chemie, der Biotechnologie oder der Pharmazie abgelegte Prüfung
gilt nicht als abgelegte Prüfung im Sinne des Satzes 1 Nummer 1, ein
abgeschlossenes Bachelorstudium der Biologie, der Chemie, der
Biotechnologie oder der Pharmazie gilt nicht als abgeschlossenes
Hochschulstudium im Sinne des Satzes 2. Die Unterlagen zur Sachkunde
sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.

(2) Die für die Verpackung und Kennzeichnung eines In-vitro-
Diagnostikums verantwortliche Person muss die erforderliche Sachkunde
nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 haben. Absatz 1 Satz 3 gilt
entsprechend.

(3) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat sicherzustellen, dass
die Tätigkeit des Kontrollleiters durch eine Person ausgeübt wird, die
vom Herstellungsleiter unabhängig ist. Die Tätigkeit als sachkundige
Person kann durch den Herstellungsleiter, den Kontrollleiter oder den
Vertriebsleiter ausgeübt werden.

(4) Eine Person, die vor dem 30. Oktober 2006 als Herstellungsleiter,
Kontrollleiter oder verantwortliche Person nach Absatz 1 oder 2 tätig
war, darf die jeweilige Tätigkeit nach Maßgabe dieser Verordnung
weiter ausüben.

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TierImpfStV-2006
Level: 3.0