Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__40b.html
Legislation: amg_1976

Title: § 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung

Paragraph: 40b

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 40b Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung

(1) Ergänzend zu Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gelten
für die Einwilligung der betroffenen Person oder, falls diese nicht in
der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihres
gesetzlichen Vertreters die Vorgaben nach den Absätzen 2 bis 5. Die
Einwilligung ist nach den Vorgaben des Artikels 29 Absatz 1 der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Verbindung mit der Verordnung (EU) Nr.
910/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014
über elektronische Identifizierung und Vertrauensdienste für
elektronische Transaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der
Richtlinie 1999/93/EG (ABl. L 257 vom 28.8.2014, S. 73; L 23 vom
29\.1.2015, S. 19; L 155 vom 14.6.2016, S. 44), die durch die
Richtlinie (EU) 2022/2555 (ABl. L 333 vom 27.12.2022, S. 80) geändert
worden ist, zu erteilen.

(2) Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist,
eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihr gesetzlicher
Vertreter ist durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei einer
zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied des
Prüfungsteams, das Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung,
Zahnarzt ist, im Rahmen des Gesprächs nach Artikel 29 Absatz 2
Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 aufzuklären.

(3) Eine klinische Prüfung darf bei einem Minderjährigen, der in der
Lage ist, das Wesen, die Bedeutung und die Tragweite der klinischen
Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, nur
durchgeführt werden, wenn auch seine schriftliche Einwilligung nach
Aufklärung gemäß Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
zusätzlich zu der schriftlichen Einwilligung, die sein gesetzlicher
Vertreter nach Aufklärung erteilt hat, vorliegt. Erklärt ein
Minderjähriger, der nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und
Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen
hiernach auszurichten, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu
wollen, oder bringt er dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, so gilt
dies als ausdrücklicher Wunsch im Sinne des Artikels 31 Absatz 1
Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.

(4) Eine klinische Prüfung mit einer Person, die nicht in der Lage
ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen
und ihren Willen hiernach auszurichten, darf nur durchgeführt werden,
wenn

1.  die Voraussetzungen des Artikels 31 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr.
    536/2014 und

2.  die Voraussetzungen des Artikels 31 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr.
    536/2014

vorliegen.

Erklärt eine Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und
Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach
auszurichten, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen,
oder bringt sie dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, so gilt dies als
ausdrücklicher Wunsch im Sinne des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe c
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Bei einer volljährigen Person, die
nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen
Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, darf eine
klinische Prüfung im Sinne des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe g Ziffer
ii der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die ausschließlich einen Nutzen
für die repräsentierte Bevölkerungsgruppe, zu der die betroffene
Person gehört, zur Folge haben wird (gruppennützige klinische
Prüfung), nur durchgeführt werden, soweit die betroffene Person als
einwilligungsfähige volljährige Person für den Fall ihrer
Einwilligungsunfähigkeit schriftlich nach ärztlicher Aufklärung
festgelegt hat, dass sie in bestimmte, zum Zeitpunkt der Festlegung
noch nicht unmittelbar bevorstehende gruppennützige klinische
Prüfungen einwilligt. Der Betreuer prüft, ob diese Festlegungen auf
die aktuelle Situation zutreffen. Die Erklärung kann jederzeit formlos
widerrufen werden. § 1827 Absatz 1, 4 und 5 des Bürgerlichen
Gesetzbuches gilt im Übrigen entsprechend. Die betroffene Person ist
über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände aufzuklären.
Dazu gehören insbesondere die Aufklärung über das Wesen, die Ziele,
den Nutzen, die Folgen, die Risiken und die Nachteile klinischer
Prüfungen, die unter den Bedingungen des Artikels 31 der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014 stattfinden, sowie die in Artikel 29 Absatz 2
Buchstabe a Ziffer ii und iv der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
angeführten Inhalte. Bei Minderjährigen, für die nach Erreichen der
Volljährigkeit Satz 1 gelten würde, darf eine solche gruppennützige
klinische Prüfung nicht durchgeführt werden.

(5) Eine klinische Prüfung darf in Notfällen nur durchgeführt werden,
wenn die Voraussetzungen des Artikels 35 der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 vorliegen.

(6) Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist,
eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihr gesetzlicher
Vertreter muss ausdrücklich und entweder schriftlich oder elektronisch
in die Verarbeitung von personenbezogenen Daten, insbesondere von
Gesundheitsdaten, einwilligen. Sie ist über Zweck und Umfang der
Verarbeitung dieser Daten aufzuklären. Sie ist insbesondere darüber zu
informieren, dass

1.  die erhobenen Daten, soweit erforderlich,

    a)  zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder Beauftragte des
        Sponsors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der
        klinischen Prüfung bereitgehalten werden,

    b)  pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem beauftragte Stelle
        zum Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung weitergegeben werden,

    c)  im Fall eines Antrags auf Zulassung pseudonymisiert an den
        Antragsteller und die für die Zulassung zuständige Behörde
        weitergegeben werden,

    d)  im Fall unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter
        Ereignisse nach Artikel 41 Absatz 1, 2 und 4 der Verordnung (EU) Nr.
        536/2014 pseudonymisiert vom Prüfer an den Sponsor weitergegeben
        werden,

    e)  im Fall mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen nach
        Artikel 42 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 pseudonymisiert vom
        Sponsor an die Datenbank nach Artikel 40 Absatz 1 der Verordnung (EU)
        Nr. 536/2014 weitergegeben werden,

    f)  im Fall unerwarteter Ereignisse nach Artikel 53 Absatz 1 der
        Verordnung (EU) Nr. 536/2014 pseudonymisiert vom Sponsor an das EU-
        Portal weitergegeben werden,

2.  im Fall eines Widerrufs der nach Satz 1 und Absatz 1 erklärten
    Einwilligungen die gespeicherten Daten weiterhin verarbeitet werden
    dürfen, soweit dies erforderlich ist, um

    a)  Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen,

    b)  sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betroffenen Person
        nicht beeinträchtigt werden,

    c)  der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen,

3.  die Daten bei Prüfer und Sponsor für die aufgrund des Artikels 58
    Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmte Frist
    gespeichert werden.

(7) Die Kontaktstelle im Sinne des Artikels 28 Absatz 1 Buchstabe g
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ist bei der nach § 77 zuständigen
Bundesoberbehörde einzurichten.

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