Source: https://www.gesetze-im-internet.de/apobetro_1987/__4.html
Legislation: apobetro_1987

Title: § 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume

Description:
Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApoBetrO 1987)
Zweiter Abschnitt - Der Betrieb von öffentlichen Apotheken
§ 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume

Paragraph: 4

Full Text:
Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApoBetrO 1987)
Zweiter Abschnitt - Der Betrieb von öffentlichen Apotheken
§ 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume

(1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und
Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb,
insbesondere die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Prüfung,
Lagerung, Verpackung sowie eine ordnungsgemäße Abgabe von
Arzneimitteln oder die Abgabe von apothekenpflichtigen
Medizinprodukten und die Information und Beratung über Arzneimittel
oder Medizinprodukte, auch mittels Einrichtungen der
Telekommunikation, zu gewährleisten. Die Betriebsräume sind

1.  durch Wände oder Türen abzutrennen

    a)  von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in
        Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine
        Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, sowie

    b)  von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen,

2.  durch geeignete Maßnahmen gegen unbefugten Zutritt zu schützen,

3.  ausreichend zu beleuchten und zu belüften sowie erforderlichenfalls zu
    klimatisieren,

4.  in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand zu halten und

5.  so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar
    ist (Raumeinheit).

Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a gilt nicht für die Herstellung von
Arzneimitteln, für die eine Erlaubnis nach § 13 des
Arzneimittelgesetzes erforderlich ist.

(2) Die Apotheke muss mindestens aus einer Offizin, einem
Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer
bestehen. Das Laboratorium muss mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung
oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion
erfüllt, ausgestattet sein. Die Grundfläche der in Satz 1 genannten
Betriebsräume muss mindestens 110 Quadratmeter betragen. Bei der
Berechnung der Grundfläche sind die nach § 34 Absatz 3 und § 35 Absatz
3 genannten separaten Räume sowie Räume, die nach Absatz 1 Satz 2
Nummer 1 Buchstabe a von den Betriebsräumen der Apotheke abzutrennen
sind, nicht zu berücksichtigen. Für krankenhausversorgende Apotheken
gilt § 29 Absatz 1 und 3 entsprechend.

(2a) Die Offizin muss einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen
haben und soll barrierefrei erreichbar sein. Sie muss so gestaltet
werden, dass der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht
beeinträchtigt wird und für die in der Offizin ausgeübten wesentlichen
Aufgaben, insbesondere die Beratung von Patienten und Kunden, genügend
Raum bleibt. Die Offizin muss so eingerichtet sein, dass die
Vertraulichkeit der Beratung, insbesondere an den Stellen, an denen
Arzneimittel an Kunden abgegeben werden, so gewahrt wird, dass das
Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend
verhindert wird.

(2b) Für die Herstellung von nicht zur parenteralen Anwendung
bestimmten Arzneimitteln ist ein eigener Arbeitsplatz vorzusehen. Der
Arbeitsplatz ist von mindestens drei Seiten raumhoch von anderen
Bereichen der Apotheke abzutrennen, sofern sich dieser Arbeitsplatz
nicht in einem Betriebsraum befindet, der gleichzeitig ausschließlich
als Laboratorium dient. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden
müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte
Kontaminationsrisiko für die herzustellenden Arzneimittel minimal ist.
Der Arbeitsplatz kann auch für die Herstellung von Medizinprodukten
oder apothekenüblichen Waren nach § 1a Absatz 10 Nummer 2, 3 oder 9
genutzt werden.

(2c) Für die Herstellung von Arzneimitteln, die Drogen oder
Drogenmischungen sind, oder für die sonstige Verarbeitung von Drogen
als Ausgangsstoffe ist ein gesonderter Arbeitsplatz vorzusehen. Absatz
2b Satz 2 und 3 findet keine Anwendung.

(2d) Der Lagerraum muss ausreichend groß sein und eine ordnungsgemäße
Lagerung der in der Apotheke vorrätig gehaltenen oder vertriebenen
Produkte ermöglichen. Es muss eine Lagerhaltung unterhalb einer
Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein. Für Arzneimittel oder
Ausgangsstoffe, die nach § 21 Absatz 4 Satz 2 abzusondern sind, und
für Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 5 Satz 1 gesichert
aufzubewahren sind, ist ein separater und entsprechend
gekennzeichneter Lagerbereich vorzusehen. Soweit Arzneimittel
außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke angeliefert werden, muss die
Einhaltung der erforderlichen Lagertemperaturen für die betreffenden
Arzneimittel ständig gewährleistet sein; ein Zugriff Unbefugter muss
ausgeschlossen werden. Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln
versorgen, müssen für diese Arzneimittel separate Lagerräume oder
mindestens separate und entsprechend gekennzeichnete Lagerbereiche
vorhalten.

(3) Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer Offizin, ausreichendem
Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Absatz 2 Satz 1 und 3
findet keine Anwendung.

(4) Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht angewendet auf

1.  Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von
    Krankenhäusern oder zur Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden
    Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes dienen,

2.  Räume, die den Versandhandel einschließlich des elektronischen Handels
    mit Arzneimitteln sowie die dazugehörige Beratung und Information
    betreffen,

3.  Räume, die für die Herstellungstätigkeiten nach § 34 oder § 35 genutzt
    werden, oder

4.  das Nachtdienstzimmer.

Diese Räume müssen jedoch in angemessener Nähe zu den übrigen
Betriebsräumen liegen. Die Nutzung von Lager- oder Herstellungsräumen
innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses oder der zu versorgenden
Einrichtung im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes ist nicht
zulässig.

(5) (weggefallen)

(6) Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage oder der Ausrüstung
der Betriebsräume oder ihrer Nutzung sind der zuständigen Behörde
vorher anzuzeigen.

(7) Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass
Arzneimittel insbesondere in den Darreichungsformen

1.  Lösungen, Emulsionen, Suspensionen,

2.  Salben, Cremes, Gele, Pasten,

3.  Kapseln, Pulver,

4.  Drogenmischungen sowie

5.  Zäpfchen und Ovula

ordnungsgemäß hergestellt werden können. Die Herstellung steriler
Arzneimittel muss möglich sein, soweit es sich nicht um Arzneimittel
zur parenteralen Anwendung handelt. Soweit kein Gerät zur Herstellung
von Wasser für Injektionszwecke vorhanden ist, muss Wasser zur
Injektion als Fertigarzneimittel in ausreichender Menge vorrätig
gehalten werden.

(8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in
der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach
den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein.

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