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Legislation: mpdg

Title: § 93 Strafvorschriften

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 9 - Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 93 Strafvorschriften

Paragraph: 93

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 9 - Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 93 Strafvorschriften

(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe wird
bestraft, wer

1.  entgegen § 13 Absatz 1 ein gefälschtes Produkt, ein gefälschtes Teil
    oder eine gefälschte Komponente in den oder aus dem Geltungsbereich
    dieses Gesetzes verbringt,

2.  entgegen § 31 oder § 31a Absatz 1 oder 2, jeweils auch in Verbindung
    mit § 31a Absatz 3, oder entgegen § 47 Absatz 2 eine dort genannte
    klinische Prüfung oder Leistungsstudie beginnt,

3.  entgegen § 46 eine klinische Prüfung oder Leistungsstudie fortsetzt,

4.  entgegen § 47 Absatz 1 Nummer 3 eine sonstige klinische Prüfung
    durchführt oder

5.  einer Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 Buchstabe a
    oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen
    Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen
    bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist.

(2) Ebenso wird bestraft, wer gegen die Verordnung (EU) 2017/745
verstößt, indem er

1.  entgegen Artikel 7 einen Text, eine Bezeichnung, ein Warenzeichen,
    eine Abbildung oder ein Zeichen verwendet,

2.  entgegen Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b, e, i oder j eine klinische
    Prüfung durchführt oder

3.  entgegen Artikel 120 Absatz 3 Satz 1 ein dort genanntes Produkt, das
    nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf
    dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei
    dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in
    Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt.

(3) Ebenso wird bestraft, wer

1.  ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt,
    oder ein System oder eine Behandlungseinheit in den Verkehr bringt,
    ohne das Produkt, das System oder die Behandlungseinheit zuvor nach
    Artikel 29 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EU) 2017/745 in der UDI-
    Datenbank zu registrieren,

2.  ein Produkt, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt,
    in den Verkehr bringt, ohne sich zuvor als Hersteller,
    Bevollmächtigter oder Importeur in das in Artikel 30 Absatz 1 Satz 1
    der Verordnung (EU) 2017/745 genannte elektronische System nach
    Artikel 31 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 zu
    registrieren,

3.  ein Produkt der Klasse III nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung
    (EU) 2017/745, das weder eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt
    ist und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder
    einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder
    bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden,
    in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-
    Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
    versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren
    nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 3 der Verordnung (EU) 2017/745
    festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung
    (EU) 2017/745 entspricht,

4.  ein Produkt der Klasse IIb nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung
    (EU) 2017/745, das weder eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt
    ist und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder
    einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder
    bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden,
    in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-
    Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
    versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren
    nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 4 der Verordnung (EU) 2017/745
    festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung
    (EU) 2017/745 entspricht,

5.  ein Produkt der Klasse IIa nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung
    (EU) 2017/745, das weder eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt
    ist und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder
    einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder
    bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden,
    in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-
    Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
    versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren
    nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 6 der Verordnung (EU) 2017/745
    festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung
    (EU) 2017/745 entspricht,

6.  ein Produkt der Klasse I nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung
    (EU) 2017/745, das weder eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt
    ist und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder
    einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder
    bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden,
    in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-
    Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
    versieht, ohne dass zuvor die Konformität des Produktes durch
    Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 52 Absatz 7
    Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verbindung mit Artikel 19
    Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 erklärt wurde,

7.  ein Produkt nach Artikel 52 Absatz 7 Satz 2 der Verordnung (EU)
    2017/745, das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder
    einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder
    bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden,
    in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-
    Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
    versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren
    nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 7 Satz 2 der Verordnung
    (EU) 2017/745                    festgestellt wurde, dass das Produkt
    den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,

8.  eine Sonderanfertigung nach Artikel 2 Nummer 3 der Verordnung (EU)
    2017/745, die keine implantierbare Sonderanfertigung der Klasse III
    nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 ist und die
    nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf
    dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei deren
    Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den
    Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, ohne dass zuvor in einem
    Verfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 8 Unterabsatz 1 der
    Verordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass die
    Sonderanfertigung den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
    entspricht,

9.  eine implantierbare Sonderanfertigung der Klasse III nach Anhang VIII
    Kapitel III der Verordnung
    (EU) 2017/745,                    die nicht den Vorschriften des
    Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen
    Rechtsverordnung unterliegt oder bei deren Herstellung ionisierende
    Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb
    nimmt, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach
    Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 8 Unterabsatz 2 der Verordnung
    (EU) 2017/745                    festgestellt wurde, dass die
    Sonderanfertigung den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
    entspricht,

10. ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 8 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU)
    2017/745, das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder
    einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder
    bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden,
    in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-
    Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
    versieht, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren
    nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7 der Verordnung (EU)
    2017/745, jeweils in Verbindung mit Artikel 52 Absatz 9 der Verordnung
    (EU) 2017/745, festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforderungen
    der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,

11. ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe f zweiter Halbsatz oder
    nach Artikel 1 Absatz 10 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745,
    das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf
    dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei
    dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in
    den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung
    nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne
    dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52
    Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7 der Verordnung (EU) 2017/745, jeweils in
    Verbindung mit Artikel 52 Absatz 10 der Verordnung (EU) 2017/745,
    festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung
    (EU) 2017/745 entspricht, oder

12. ein Produkt, das aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen
    besteht, die dazu bestimmt sind, durch eine Körperöffnung in den
    menschlichen Körper eingeführt oder auf der Haut angewendet zu werden,
    und die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper
    verteilt werden, und das nicht den Vorschriften des
    Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen
    Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende
    Strahlen nicht verwendet wurden, in den Verkehr bringt, in Betrieb
    nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der
    Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvor in einem
    Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3, 4, 6
    oder 7 der Verordnung (EU) 2017/745, jeweils in Verbindung mit Artikel
    52 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745, festgestellt wurde, dass
    das Produkt den Anforderungen der Verordnung
    (EU) 2017/745                    entspricht.

(4) Ebenso wird bestraft, wer gegen die Verordnung (EU) 2017/746
verstößt, indem er

1.  entgegen Artikel 7 einen Text, eine Bezeichnung, ein Warenzeichen,
    eine Abbildung oder ein Zeichen verwendet,

2.  entgegen Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b, e, i oder j eine
    Leistungsstudie durchführt oder

3.  entgegen Artikel 110 Absatz 3 Satz 1 ein dort genanntes In-vitro-
    Diagnostikum, das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes
    oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt
    oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet
    wurden, in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt.

(5) Ebenso wird bestraft, wer

1.  ein In-vitro-Diagnostikum in den Verkehr bringt, ohne das In-vitro-
    Diagnostikum zuvor nach Artikel 26 Absatz 1 der Verordnung (EU)
    2017/746 in der UDI-Datenbank zu registrieren,

2.  ein In-vitro-Diagnostikum in den Verkehr bringt, ohne sich zuvor als
    Hersteller, Bevollmächtigter oder Importeur in das in Artikel 27
    Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 genannte elektronische
    System nach Artikel 28 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 zu
    registrieren,

3.  ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse D nach Anhang VIII der Verordnung
    (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das nicht
    den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen
    Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen
    Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den
    Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach
    Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass
    zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz
    1, 2, 3 oder 4 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass
    das In-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU)
    2017/746 entspricht,

4.  ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse C nach Anhang VIII der Verordnung
    (EU) 2017/746, das kein Prüfprodukt für Leistungsstudien ist und das
    nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf
    dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei
    dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in
    den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung
    nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne
    dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48
    Absatz 1, 2, 7 oder 8 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde,
    dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU)
    2017/746 entspricht,

5.  ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse B nach Anhang VIII der Verordnung
    (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das nicht
    den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen
    Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen
    Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den
    Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach
    Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass
    zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz
    1, 2 oder 9 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das
    In-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746
    entspricht,

6.  ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse A nach Anhang VIII der Verordnung
    (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das nicht
    den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen
    Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen
    Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in den
    Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach
    Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass
    zuvor die Konformität des In-vitro-Diagnostikums durch Ausstellung
    einer EU-Konformitätserklärung nach Artikel 48 Absatz 1, 2 oder 10
    Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit
    Artikel 17 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746, erklärt
    wurde, oder

7.  ein In-vitro-Diagnostikum nach Artikel 48 Absatz 10 Unterabsatz 2 der
    Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist
    und das nicht den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer
    auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei
    dessen Herstellung ionisierende Strahlen nicht verwendet wurden, in
    den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung
    nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne
    dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48
    Absatz 1, 2 oder 10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746
    festgestellt wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforderungen
    der Verordnung (EU) 2017/746 entspricht.

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