Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__26.html
Legislation: mpdg

Title: § 26 Versicherungsschutz

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 1 - Ergänzende Voraussetzungen
§ 26 Versicherungsschutz

Paragraph: 26

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 1 - Ergänzende Voraussetzungen
§ 26 Versicherungsschutz

(1) Zugunsten der von einer klinischen Prüfung, einer Leistungsstudie
oder einer sonstigen klinischen Prüfung betroffenen Personen ist eine
Versicherung bei einem Versicherer, der in einem Mitgliedstaat der
Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens
über den Europäischen Wirtschaftsraum zum Geschäftsbetrieb zugelassen
ist, abzuschließen.

(2) Die abzuschließende Versicherung muss für Schäden haften, wenn bei
der Durchführung der klinischen Prüfung, der Leistungsstudie oder der
sonstigen klinischen Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder
die Gesundheit eines Menschen verletzt wird, und auch Leistungen
gewähren, wenn kein anderer für den Schaden haftet.

(3) Der Umfang der abzuschließenden Versicherung muss in einem
angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung, der
Leistungsstudie oder der sonstigen klinischen Prüfung verbundenen
Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoabschätzung so
festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der
fortdauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung oder
der sonstigen klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens 500 000
Euro zur Verfügung stehen.

(4) Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch
der betroffenen Person auf Schadensersatz.

(5) Für die Durchführung einer sonstigen klinischen Prüfung eines
Produktes, das bereits die CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1
der Verordnung (EU) 2017/745 trägt, sowie für die Durchführung einer
klinischen Prüfung, die der weitergehenden Bewertung eines Produktes
dient, das bereits die CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der
Verordnung (EU) 2017/745 trägt, bedarf es einer Versicherung nach
dieser Vorschrift nicht, wenn die prüfungsbezogene Verwendung des
Produktes im Rahmen seiner Zweckbestimmung erfolgt, die
Prüfungsteilnehmer über die normalen Verwendungsbedingungen des
Produktes hinaus keinen zusätzlichen invasiven oder belastenden
Verfahren unterzogen werden und eine anderweitige geeignete
Versicherung für den Prüfer oder Sponsor besteht.

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MPDG
Level: 4.0