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Legislation: gentg

Title: § 3 Begriffsbestimmungen

Description:
Gesetz zur Regelung der Gentechnik (GenTG)
Erster Teil - Allgemeine Vorschriften
§ 3 Begriffsbestimmungen

Paragraph: 3

Full Text:
Gesetz zur Regelung der Gentechnik (GenTG)
Erster Teil - Allgemeine Vorschriften
§ 3 Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieses Gesetzes sind

1.  Organismus

    jede biologische Einheit, die fähig ist, sich zu vermehren oder
    genetisches Material zu übertragen, einschließlich Mikroorganismen,

1a. Mikroorganismen

    Viren, Viroide, Bakterien, Pilze, mikroskopisch-kleine ein- oder
    mehrzellige Algen, Flechten, andere eukaryotische Einzeller oder
    mikroskopisch-kleine tierische Mehrzeller sowie tierische und
    pflanzliche Zellkulturen,

2.  gentechnische Arbeiten

    a)  die Erzeugung gentechnisch veränderter Organismen,

    b)  die Vermehrung, Lagerung, Zerstörung oder Entsorgung sowie der
        innerbetriebliche Transport gentechnisch veränderter Organismen sowie
        deren Verwendung in anderer Weise, soweit noch keine Genehmigung für
        die Freisetzung oder das Inverkehrbringen zum Zweck des späteren
        Ausbringens in die Umwelt erteilt wurde,

3.  gentechnisch veränderter Organismus

    ein Organismus, mit Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material
    in einer Weise verändert worden ist, wie sie unter natürlichen
    Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination nicht
    vorkommt; ein gentechnisch veränderter Organismus ist auch ein
    Organismus, der durch Kreuzung oder natürliche Rekombination zwischen
    gentechnisch veränderten Organismen oder mit einem oder mehreren
    gentechnisch veränderten Organismen oder durch andere Arten der
    Vermehrung eines gentechnisch veränderten Organismus entstanden ist,
    sofern das genetische Material des Organismus Eigenschaften aufweist,
    die auf gentechnische Arbeiten zurückzuführen sind,

3a. Verfahren der Veränderung genetischen Materials in diesem Sinne sind
    insbesondere

    a)  Nukleinsäure-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Einbringung
        von Nukleinsäuremolekülen, die außerhalb eines Organismus erzeugt
        wurden, in Viren, Viroide, bakterielle Plasmide oder andere
        Vektorsysteme neue Kombinationen von genetischem Material gebildet
        werden und diese in einen Wirtsorganismus eingebracht werden, in dem
        sie unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen,

    b)  Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt Erbgut eingebracht
        wird, welches außerhalb des Organismus hergestellt wurde und
        natürlicherweise nicht darin vorkommt, einschließlich Mikroinjektion,
        Makroinjektion und Mikroverkapselung,

    c)  Zellfusionen oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen
        mit neuen Kombinationen von genetischem Material, das unter
        natürlichen Bedingungen nicht darin vorkommt, durch die Verschmelzung
        zweier oder mehrerer Zellen mit Hilfe von Methoden gebildet werden,
        die unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen,

3b. nicht als Verfahren der Veränderung genetischen Materials gelten

    a)  In-vitro-Befruchtung,

    b)  natürliche Prozesse wie Konjugation, Transduktion, Transformation,

    c)  Polyploidie-Induktion,

    es sei denn, es werden gentechnisch veränderte Organismen verwendet
    oder rekombinante Nukleinsäuremoleküle, die im Sinne von den Nummern 3
    und 3a hergestellt wurden, eingesetzt.

    Weiterhin gelten nicht als Verfahren der Veränderung genetischen
    Materials

    a)  Mutagenese und

    b)  Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Pflanzenzellen von
        Organismen, die mittels herkömmlicher Züchtungstechniken genetisches
        Material austauschen können,

    es sei denn, es werden gentechnisch veränderte Organismen als Spender
    oder Empfänger verwendet,

3c. sofern es sich nicht um ein Vorhaben der Freisetzung oder des
    Inverkehrbringens handelt und sofern keine gentechnisch veränderten
    Organismen als Spender oder Empfänger verwendet werden, gelten darüber
    hinaus nicht als Verfahren der Veränderung genetischen Materials

    a)  Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) prokaryotischer Arten,
        die genetisches Material über bekannte physiologische Prozesse
        austauschen,

    b)  Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Zellen
        eukaryotischer Arten, einschließlich der Erzeugung von Hybridomen und
        der Fusion von Pflanzenzellen,

    c)  Selbstklonierung nicht pathogener, natürlich vorkommender Organismen,
        bestehend aus

        aa) der Entnahme von Nukleinsäuresequenzen aus Zellen eines Organismus,

        bb) der Wiedereinführung der gesamten oder eines Teils der
            Nukleinsäuresequenz (oder eines synthetischen Äquivalents) in Zellen
            derselben Art oder in Zellen phylogenetisch eng verwandter Arten, die
            genetisches Material durch natürliche physiologische Prozesse
            austauschen können, und

        cc) einer eventuell vorausgehenden enzymatischen oder mechanischen
            Behandlung.

        Zur Selbstklonierung kann auch die Anwendung von rekombinanten
        Vektoren zählen, wenn sie über lange Zeit sicher in diesem Organismus
        angewandt wurden,

4.  gentechnische Anlage

    Einrichtung, in der gentechnische Arbeiten im Sinne der Nummer 2 im
    geschlossenen System durchgeführt werden und bei der spezifische
    Einschließungsmaßnahmen angewendet werden, um den Kontakt der
    verwendeten Organismen mit Menschen und der Umwelt zu begrenzen und
    ein dem Gefährdungspotenzial angemessenes Sicherheitsniveau zu
    gewährleisten,

5.  Freisetzung

    das gezielte Ausbringen von gentechnisch veränderten Organismen in die
    Umwelt, soweit noch keine Genehmigung für das Inverkehrbringen zum
    Zweck des späteren Ausbringens in die Umwelt erteilt wurde,

6.  Inverkehrbringen

    die Abgabe von Produkten an Dritte, einschließlich der Bereitstellung
    für Dritte, und das Verbringen in den Geltungsbereich des Gesetzes,
    soweit die Produkte nicht zu gentechnischen Arbeiten in gentechnischen
    Anlagen oder für genehmigte Freisetzungen bestimmt sind; jedoch gelten

    a)  unter zollamtlicher Überwachung durchgeführter Transitverkehr,

    b)  die Bereitstellung für Dritte, die Abgabe sowie das Verbringen in den
        Geltungsbereich des Gesetzes zum Zweck einer genehmigten klinischen
        Prüfung

    nicht als Inverkehrbringen,

6a. Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen

    Anwendung, Vermehrung, Anbau, Lagerung, Beförderung und Beseitigung
    sowie Verbrauch und sonstige Verwendung und Handhabung von zum
    Inverkehrbringen zugelassenen Produkten, die gentechnisch veränderte
    Organismen enthalten oder daraus bestehen,

6b. Risikomanagement

    der von der Risikobewertung unterschiedene Prozess der Abwägung von
    Alternativen bei der Vermeidung oder Beherrschung von Risiken,

7.  Betreiber

    eine juristische oder natürliche Person oder eine sonstige
    Personenvereinigung, die unter ihrem Namen eine gentechnische Anlage
    errichtet oder betreibt, gentechnische Arbeiten oder Freisetzungen
    durchführt oder Produkte, die gentechnisch veränderte Organismen
    enthalten oder aus solchen bestehen, erstmalig in Verkehr bringt; wenn
    eine Genehmigung nach § 16 Abs. 2 erteilt worden ist, die nach § 14
    Abs. 1 Satz 2 das Inverkehrbringen auch der Nachkommen oder des
    Vermehrungsmaterials gestattet, ist insoweit nur der
    Genehmigungsinhaber Betreiber,

8.  Projektleiter

    eine Person, die im Rahmen ihrer beruflichen Obliegenheiten die
    unmittelbare Planung, Leitung oder Beaufsichtigung einer
    gentechnischen Arbeit oder einer Freisetzung durchführt,

9.  Beauftragter für die Biologische Sicherheit

    eine Person oder eine Mehrheit von Personen (Ausschuß für Biologische
    Sicherheit), die die Erfüllung der Aufgaben des Projektleiters
    überprüft und den Betreiber berät,

10. Sicherheitsstufen

    Gruppen gentechnischer Arbeiten nach ihrem Gefährdungspotential,

11. Laborsicherheitsmaßnahmen oder Produktionssicherheitsmaßnahmen

    festgelegte Arbeitstechniken und eine festgelegte Ausstattung von
    gentechnischen Anlagen,

12. biologische Sicherheitsmaßnahme

    die Verwendung von Empfängerorganismen und Vektoren mit bestimmten
    gefahrenmindernden Eigenschaften,

13. Vektor

    ein biologischer Träger, der Nukleinsäure-Segmente in eine neue Zelle
    einführt.

13a. Bewirtschafter

    eine juristische oder natürliche Person oder eine sonstige
    Personenvereinigung, die die Verfügungsgewalt und tatsächliche
    Sachherrschaft über eine Fläche zum Anbau von gentechnisch veränderten
    Organismen besitzt.

14. Den Beschäftigten gemäß § 2 Abs. 2 des Arbeitsschutzgesetzes stehen
    Schüler, Studenten und sonstige Personen, die gentechnische Arbeiten
    durchführen, gleich.

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GenTG
Level: 3.0