Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__27.html
Legislation: amg_1976

Title: § 27 Fristen für die Erteilung

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 27 Fristen für die Erteilung

Paragraph: 27

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 27 Fristen für die Erteilung

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über den
Antrag auf Zulassung innerhalb einer Frist von sieben Monaten zu
treffen. Die Entscheidung über die Anerkennung einer Zulassung ist
innerhalb einer Frist von drei Monaten nach Erhalt des
Beurteilungsberichtes zu treffen. Ein Beurteilungsbericht ist
innerhalb einer Frist von drei Monaten zu erstellen.

(2) Gibt die zuständige Bundesoberbehörde dem Antragsteller nach § 25
Abs. 4 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen bis zur
Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der nach § 25 Abs. 4 gesetzten
Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem Tage, an dem dem
Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zugestellt
wird. Das Gleiche gilt für die Frist, die dem Antragsteller auf sein
Verlangen hin eingeräumt wird, auch unter Beiziehung von
Sachverständigen, Stellung zu nehmen.

(3) Bei Verfahren nach § 25b Abs. 3 verlängert sich die Frist zum
Abschluss des Verfahrens entsprechend den Vorschriften in Artikel 28
der Richtlinie 2001/83/EG um drei Monate.

Collections: bundestag_gesetze
AMG-1976
Level: 3.0