Source: https://www.gesetze-im-internet.de/ivd-amg-v/__3.html
Legislation: ivd-amg-v

Title: § 3

Description:
Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung auf Tests zur In-vitro-Diagnostik nach dem Arzneimittelgesetz (IVD-AMG-V)
§ 3

Paragraph: 3

Full Text:
Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung auf Tests zur In-vitro-Diagnostik nach dem Arzneimittelgesetz (IVD-AMG-V)
§ 3

Für Tests zur In-vitro-Diagnostik nach § 1 Nr. 1 Buchstabe b und Nr.
4, soweit solche nicht den bisherigen Vorschriften über die Zulassung
und staatliche Chargenprüfung unterlagen, und die sich am 1. Juni 2000
in Verkehr befinden, ist bis zum 1. Dezember 2000 ein Antrag auf
Zulassung nach folgenden Maßgaben zu stellen:

1.  Für Tests nach § 1 Nr. 1 Buchstabe b sind die Zulassungsunterlagen mit
    dem Antrag vorzulegen.

2.  Für Tests nach § 1 Nr. 4 müssen innerhalb einer Frist von sechs
    Monaten nach Bekanntgabe der spezifischen Anforderungen oder der
    Anforderungen an Nukleinsäureamplifikationstests oder -techniken im
    Bundesanzeiger die Zulassungsunterlagen beim Paul-Ehrlich-Institut
    nachgereicht werden.

Die Tests dürfen so lange weiter ohne Zulassung und Freigabe der
Charge in den Verkehr gebracht werden, bis die Zulassung abgelehnt
oder das Inverkehrbringen aus anderen Gründen, insbesondere wegen
nicht fristgerechter Antragstellung, untersagt wird.

Collections: bundestag_gesetze
IVD-AMG-V
Level: 2.0