Source: https://www.gesetze-im-internet.de/nisv/__3.html
Legislation: nisv

Title: § 3 Allgemeine Anforderungen an den Betrieb

Description:
Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV)
§ 3 Allgemeine Anforderungen an den Betrieb

Paragraph: 3

Full Text:
Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV)
§ 3 Allgemeine Anforderungen an den Betrieb

(1) Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass

1.  die Anlage gemäß Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort
    installiert wird,

2.  die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage
    eingewiesen wird,

3.  die anwendende Person prüft, ob die Anlage für die jeweilige Anwendung
    geeignet ist,

4.  die anwendende Person die Anlage vor jeder Anwendung auf ihre
    Funktionsfähigkeit und ihren ordnungsgemäßen Zustand überprüft,

5.  die Anlage durch Personal, das über die erforderlichen
    gerätetechnischen Kenntnisse verfügt, insbesondere durch Inspektion
    und Wartung unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers sowie
    durch Einhaltung der gerätespezifischen Normen so instandgehalten
    wird, dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend
    gewährleistet ist,

6.  die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, von
    der anwendenden Person vor der Anwendung beraten und aufgeklärt wird,
    insbesondere über

    a)  die Anwendung und ihre Wirkungen,

    b)  gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen der Anwendungen,

    c)  mögliche Alternativen und deren Risiken und Nebenwirkungen,

    d)  den individuellen Behandlungsplan, einschließlich der verwendeten
        Anlage, und die individuelle Situation, die zur Festlegung der
        relevanten Anwendungsparameter führt, und

    e)  die mögliche Notwendigkeit einer vorherigen fachärztlichen Abklärung,

7.  die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, vor
    Nebenwirkungen geschützt wird, um mit der Anwendung verbundene Risiken
    zu vermeiden oder zu minimieren,

8.  Dritte vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung durch
    Vorkehrungen geschützt werden.

(2) Der Betreiber einer Anlage muss ferner sicherstellen, dass für die
Anlage eine Dokumentation gemäß Satz 2 erstellt wird, die im Betrieb
vorzuhalten und nach der letzten Nutzung der Anlage drei Jahre
aufzubewahren ist. Die Dokumentation muss Folgendes enthalten:

1.  Angaben zur eindeutigen Identifikation der Anlage,

2.  einen Beleg darüber, dass die ordnungsgemäße Installation der Anlage
    geprüft worden ist,

3.  einen Beleg darüber, dass die anwendende Person in die sachgerechte
    Handhabung der Anlage eingewiesen worden ist,

4.  das Datum, an dem eine Kontrolle im Rahmen einer Inspektion und
    Wartung durchgeführt worden ist, und die Ergebnisse dieser Kontrolle,

5.  das Datum, an dem eine Instandhaltungsmaßnahme durchgeführt worden
    ist, und der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die
    diese Maßnahme durchgeführt hat, und

6.  das Datum, an dem eine Funktionsstörung aufgetreten ist, sowie die Art
    und die Folgen der Funktionsstörung oder des Bedienungsfehlers.

Der Betreiber muss ferner sicherstellen, dass die Beratung und
Aufklärung nach Absatz 1 Nummer 6 mit einem Beratungsprotokoll
dokumentiert wird und dass sich die zu behandelnde Person auf dieser
Grundlage mit der Durchführung der Anwendung einverstanden erklärt.
Das Beratungsprotokoll und die Einverständniserklärung sind im Betrieb
vorzuhalten und zehn Jahre ab dem Tag der Dokumentation aufzubewahren.
Der Betreiber muss die in Satz 4 genannten Daten am Ende des Jahres,
in dem die Aufbewahrungsfrist endet, unverzüglich löschen. Bei
Speicherung in elektronischer Form sind vorhandene Möglichkeiten einer
automatisierten Löschung zu nutzen.

(3) Der Betreiber einer Anlage hat der zuständigen Behörde den Betrieb
der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen. In
der Anzeige sind der Name oder die Firma des Betreibers sowie die
Anschrift der Betriebsstätte und die Angaben zur Identifikation der
jeweiligen Anlage zu nennen. Der Anzeige ist ein Nachweis beizufügen,
dass die Personen, die die Anlage anwenden, über die erforderliche
Fachkunde verfügen.

(4) Der Betreiber einer Anlage hat der zuständigen Behörde auf
Verlangen nachzuweisen, dass die Anforderungen nach Absatz 1 und 2 und
nach § 4 Absatz 1 Satz 1 erfüllt sind.

Collections: bundestag_gesetze
NiSV
Level: 2.0