Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/__15.html
Legislation: mpbetreibv

Title: § 15 Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten

Description:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
§ 15 Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten

Paragraph: 15

Full Text:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
§ 15 Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten

(1) Die für die Implantation verantwortliche Gesundheitseinrichtung
ist verpflichtet, unverzüglich nach Abschluss der Implantation eines
Medizinproduktes der betroffenen Patientin oder dem betroffenen
Patienten

1.  die Informationen im Sinne des Artikels 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 der
    Verordnung (EU) 2017/745 in einer Form bereitzustellen, die einen
    schnellen Zugang zu den Informationen ermöglicht und

2.  den Implantationsausweis im Sinne des Artikels 18 Absatz 1 Unterabsatz
    3 der Verordnung (EU) 2017/745 zur Verfügung zu stellen, der neben den
    Angaben nach Artikel 18 Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe a der
    Verordnung (EU) 2017/745 folgende zusätzliche Angaben enthält:

    a)  den Vor- und Zuname der Patientin oder des Patienten,

    b)  den Namen und die Adresse der Einrichtung, in der die Implantation
        durchgeführt wurde und

    c)  das Datum der Implantation.

Dies gilt nicht für implantierbare Produkte im Sinne des Artikels 18
Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745.

(2) Der Betreiber einer Einrichtung, in der die in Anlage 3 genannten
Medizinprodukte implantiert werden, hat die Dokumentation zu diesen
Implantaten, mit der Patienten im Falle von
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und sonstigen notwendigen
Korrekturmaßnahmen eindeutig identifiziert und erreicht werden können,
so aufzubewahren, dass der betroffene Patientenkreis innerhalb von
drei Werktagen über den Typ und die Chargen- oder Seriennummer des
Implantates sowie über den Namen des Herstellers und, sofern
vorhanden, des Bevollmächtigten oder des Importeurs ermittelt werden
kann. Die Aufzeichnungen sind für die Dauer von 20 Jahren nach der
Implantation aufzubewahren; danach sind sie unverzüglich zu
vernichten.

(3) Kann der Patient über die Dokumentation gemäß Absatz 2 nicht
erreicht werden, kann die Einrichtung unter Angabe der
Krankenversicherungsnummer die Übermittlung der für die
Kontaktaufnahme erforderlichen Daten des Patienten von seiner
Krankenkasse verlangen.

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