Source: https://www.gesetze-im-internet.de/chemg/__31.html
Legislation: chemg

Title: 1    Organisation und Personal der Prüfeinrichtung

Description:
Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG)
1    Organisation und Personal der Prüfeinrichtung

Paragraph: 31

Full Text:
Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG)
1    Organisation und Personal der Prüfeinrichtung

1.1 Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung

    1)  Die Leitung einer jeden Prüfeinrichtung hat sicherzustellen, dass
        diese Grundsätze der Guten Laborpraxis in ihrer Prüfeinrichtung
        eingehalten werden.

    2)  Die Leitung hat zumindest

        a)  sicherzustellen, dass eine Erklärung mit Angabe derjenigen Person oder
            Personengruppe vorliegt, welche die Aufgaben der Leitung der
            Prüfeinrichtung im Sinne dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis
            wahrnimmt;

        b)  sicherzustellen, dass eine ausreichende Anzahl qualifizierten
            Personals, geeignete Räumlichkeiten, Ausrüstung und Materialien
            vorhanden sind, um die rechtzeitige und korrekte Durchführung der
            Prüfung zu gewährleisten;

        c)  sicherzustellen, dass Aufzeichnungen über Aus-, Fort- und
            Weiterbildung sowie praktische Erfahrung und die Aufgabenbeschreibung
            für alle wissenschaftlichen und technischen Mitarbeiter geführt
            werden;

        d)  sicherzustellen, dass die Mitarbeiter mit den Aufgaben, die sie
            ausführen sollen, vertraut sind und, falls erforderlich, eine
            Einführung in diese Aufgaben vorgesehen ist;

        e)  sicherzustellen, dass angemessene und dem Stand der Technik
            entsprechende Standardarbeitsanweisungen erstellt und befolgt werden,
            und hat sämtliche ursprüngliche Standardarbeitsanweisungen sowie deren
            überarbeitete Versionen zu genehmigen;

        f)  sicherzustellen, dass ein Qualitätssicherungsprogramm und das für
            dessen Umsetzung erforderliche Personal vorhanden ist, sowie
            sicherzustellen, dass die Wahrnehmung der Qualitätssicherungsaufgaben
            in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis
            erfolgt;

        g)  sicherzustellen, dass vor Beginn einer jeden Prüfung ein Prüfleiter
            mit entsprechender Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktischer
            Erfahrung von der Leitung benannt wird. Das Ersetzen eines Prüfleiters
            muss nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich
            festzuhalten;

        h)  sicherzustellen, dass im Falle von Multi-Site-Prüfungen gegebenenfalls
            ein Örtlicher Versuchsleiter benannt wird, der über eine entsprechende
            Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung verfügt, um
            die ihm übertragenen Phasen der Prüfung leiten bzw. überwachen zu
            können. Das Ersetzen eines Örtlichen Versuchsleiters muss nach
            festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich festzuhalten;

        i)  sicherzustellen, dass jeder Prüfplan vom Prüfleiter schriftlich
            genehmigt wird;

        j)  sicherzustellen, dass der Prüfleiter den genehmigten Prüfplan
            rechtzeitig dem Qualitätssicherungspersonal zuleitet;

        k)  sicherzustellen, dass eine chronologische Ablage aller
            Standardarbeitsanweisungen geführt wird;

        l)  sicherzustellen, dass eine verantwortliche Person für die Führung von
            Archiven bestimmt wird;

        m)  sicherzustellen, dass ein Verzeichnis mit Status aller Prüfungen
            (Master Schedule) geführt wird;

        n)  sicherzustellen, dass alle Versorgungsgüter in der Prüfeinrichtung den
            Anforderungen hinsichtlich ihrer Verwendung in der Prüfung genügen;

        o)  sicherzustellen, dass bei Multi-Site-Prüfungen klar definierte
            Kommunikationswege zwischen Prüfleiter, Örtlichem Versuchsleiter,
            Qualitätssicherungspersonal und prüfendem Personal existieren;

        p)  sicherzustellen, dass Prüf- und Referenzgegenstände in geeigneter
            Weise charakterisiert sind;

        q)  Verfahren einzuführen, die sicherstellen, dass computergestützte
            Systeme für ihre vorgesehene Anwendung geeignet sind und in
            Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis
            validiert, betrieben und gewartet werden.

    3)  Werden bestimmte Phasen einer Prüfung an einem Prüfstandort
        durchgeführt, für den eine Leitung benannt wurde, so hat die Leitung
        dieses Prüfstandortes alle in Absatz 2 genannten Aufgaben mit Ausnahme
        der Aufgaben in Absatz 2 Buchstabe g, i, j und o zu übernehmen.

1.2 Aufgaben des Prüfleiters

    1)  Der Prüfleiter ist mit der alleinigen Aufsicht über die Prüfung
        betraut und trägt die Verantwortung für die Gesamtdurchführung der
        Prüfung und für den Abschlussbericht.

    2)  Diese Verantwortung schließt mindestens die folgenden Aufgaben ein.
        Der Prüfleiter hat

        a)  den Prüfplan sowie etwaige Änderungen durch datierte Unterschrift zu
            genehmigen;

        b)  sicherzustellen, dass das Qualitätssicherungspersonal jeweils
            rechtzeitig über eine Kopie des Prüfplans sowie etwaiger Änderungen
            verfügt, und er hat sich während der Durchführung der Prüfung so
            effektiv wie erforderlich mit dem Qualitätssicherungspersonal zu
            verständigen;

        c)  sicherzustellen, dass dem prüfenden Personal Prüfpläne und etwaige
            Änderungen sowie Standardarbeitsanweisungen zur Verfügung stehen;

        d)  sicherzustellen, dass der Prüfplan und der Abschlussbericht einer
            Multi-Site-Prüfung namentlich die an der Durchführung der Prüfung
            beteiligten Örtlichen Versuchsleiter und die Prüfeinrichtungen und
            Prüfstandorte sowie die delegierten Aufgaben beschreiben;

        e)  sicherzustellen, dass die im Prüfplan beschriebenen Verfahren befolgt
            werden; er hat mögliche Auswirkungen etwaiger Prüfplanabweichungen auf
            die Qualität und Zuverlässigkeit der Prüfung zu bewerten und zu
            dokumentieren sowie gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen zu veranlassen;
            etwaige Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen bei der
            Durchführung der Prüfung hat er zu bestätigen;

        f)  sicherzustellen, dass alle gewonnenen Rohdaten lückenlos festgehalten
            und aufgezeichnet werden;

        g)  sicherzustellen, dass im Verlauf einer Prüfung eingesetzte
            computergestützte Systeme validiert sind;

        h)  den Abschlussbericht datiert zu unterzeichnen, um damit die
            Verantwortung für die Zuverlässigkeit der Daten zu übernehmen und
            anzugeben, inwieweit die Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten
            Laborpraxis übereinstimmt;

        i)  sicherzustellen, dass nach Abschluss der Prüfung Prüfplan,
            Abschlussbericht, Rohdaten und weiteres damit zusammenhängendes
            Material archiviert werden. Auch bei Abbruch einer Prüfung ist ein
            Bericht zu erstellen und hinsichtlich der Archivierung entsprechend zu
            verfahren.

1.3 Aufgaben des Örtlichen Versuchsleiters

    Der Örtliche Versuchsleiter stellt sicher, dass die an ihn
    übertragenen Phasen der Prüfung unter Einhaltung der anzuwendenden
    Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.

1.4 Aufgaben des prüfenden Personals

    1)  Das an der Durchführung einer Prüfung beteiligte Personal muss
        fundierte Kenntnisse über diejenigen Abschnitte der Grundsätze der
        Guten Laborpraxis besitzen, die seine Beteiligung an der Prüfung
        berühren.

    2)  Das prüfende Personal muss direkten Zugriff auf den Prüfplan und auf
        die seine Beteiligung an der Prüfung betreffenden
        Standardarbeitsanweisungen besitzen. Die Verantwortlichkeit zur
        Befolgung der Anweisungen in diesen Dokumenten liegt beim prüfenden
        Personal. Jegliche Abweichung von den Anweisungen ist zu dokumentieren
        und sofort dem Prüfleiter und gegebenenfalls dem Örtlichen
        Versuchsleiter zu melden.

    3)  Das prüfende Personal ist verantwortlich für die unverzügliche und
        genaue Erfassung von Rohdaten in Übereinstimmung mit diesen
        Grundsätzen der Guten Laborpraxis sowie für die Qualität dieser Daten.

    4)  Das prüfende Personal hat Gesundheitsvorkehrungen einzuhalten, um eine
        Gefährdung für sich selbst auf ein Mindestmaß zu beschränken und die
        Zuverlässigkeit der Prüfung zu gewährleisten. Es hat relevante, ihm
        bekannte gesundheitliche oder medizinische Probleme der zuständigen
        Person mitzuteilen, um eventuell von Arbeiten ausgeschlossen werden zu
        können, bei denen eine Beeinträchtigung der Prüfung möglich erscheint.

Collections: bundestag_gesetze
ChemG
Level: 2.0