Source: https://www.gesetze-im-internet.de/apog/__21.html
Legislation: apog

Title: § 21

Description:
Gesetz über das Apothekenwesen (ApoG)
Dritter Abschnitt - Notdienstpauschale, Apothekenbetriebsordnung und Ausnahmeregelungen für Bundespolizei und Bereitschaftspolizei
§ 21

Paragraph: 21

Full Text:
Gesetz über das Apothekenwesen (ApoG)
Dritter Abschnitt - Notdienstpauschale, Apothekenbetriebsordnung und Ausnahmeregelungen für Bundespolizei und Bereitschaftspolizei
§ 21

(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine
Apothekenbetriebsordnung zu erlassen, um einen ordnungsgemäßen Betrieb
der Apotheken, Zweigapotheken und Krankenhausapotheken zu
gewährleisten und um die Qualität der dort herzustellenden und
abzugebenden Arzneimittel sicherzustellen. Hierbei sind die von der
Weltgesundheitsorganisation aufgestellten Grundregeln für die
Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität, die
Vorschriften des Arzneibuches und die allgemein anerkannten Regeln der
pharmazeutischen Wissenschaft zu berücksichtigen. Mit Zustimmung des
Bundesrates können durch die Apothekenbetriebsordnung nach Satz 1
Regelungen über die Organisation, Ausstattung und Mitwirkung von
Apotheken bei der Durchführung von nach dem Fünften Buch
Sozialgesetzbuch vereinbarten Versorgungsformen erlassen werden.
Weiterhin wird das Bundesministerium ermächtigt, durch
Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen
insbesondere zur Gestaltung einschließlich des Betreibens und der
Qualitätssicherung von Informationen in elektronischen Medien, die in
Verbindung mit dem elektronischen Handel mit Arzneimitteln verwendet
werden, zu treffen.

(2) In der Apothekenbetriebsordnung nach Absatz 1 Satz 1 können
Regelungen getroffen werden über

1.  das Entwickeln, Herstellen, Erwerben, Prüfen, Ab- und Umfüllen,
    Verpacken und Abpacken, Lagern, Feilhalten, Abgeben und die
    Kennzeichnung von Arzneimitteln sowie die Absonderung oder Vernichtung
    nicht verkehrsfähiger Arzneimittel und über sonstige Betriebsvorgänge,

1a. die Anforderungen an den Versand, einschließlich an den Versand aus
    einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen
    Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, an
    den elektronischen Handel einschließlich Versand, an die Beratung und
    Information in Verbindung mit diesem Arzneimittelhandel und
    Sicherstellung der ordnungsgemäßen Aushändigung dieser Arzneimittel an
    den Endverbraucher, an Dokumentationspflichten sowie zur Bestimmung
    von Arzneimitteln oder Arzneimittelgruppen, deren Abgabe auf dem Wege
    des Versandhandels aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder des
    Verbraucherschutzes nicht zulässig ist, soweit nicht mit angemessenen
    Mitteln die Arzneimittelsicherheit und der Verbraucherschutz
    gewährleistet werden können und die Annahme der Risiken begründet ist
    und die Risiken unverhältnismäßig sind,

1b. unzulässige Formen der Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von
    Arzneimitteln,

1c. die Voraussetzungen für und die Anforderungen an die Vorbereitung und
    Durchführung von Grippeschutzimpfungen und Schutzimpfungen gegen das
    Coronavirus SARS-CoV-2, insbesondere zu den Verpflichtungen des
    Apothekenleiters, zur Aufklärung der zu impfenden Personen, zu den
    Räumlichkeiten und deren Ausstattung, zum Personaleinsatz, zur
    Dokumentation, zu den Fristen für die Aufbewahrung der Dokumentation
    und zu den Hygienemaßnahmen,

2.  die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in Nummer 1
    genannten Betriebsvorgänge,

3.  die besonderen Versuchsbedingungen und die Kontrolle der bei der
    Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln verwendeten
    Tiere sowie die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen darüber; die
    Vorschriften des Tierschutzgesetzes und der auf Grund des
    Tierschutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnungen bleiben unberührt,

4.  die Anforderungen an das Apothekenpersonal und dessen Einsatz,

5.  die Vertretung des Apothekenleiters,

6.  die Größe, Beschaffenheit, Ausstattung und Einrichtung der
    Apothekenbetriebsräume sowie der sonstigen Räume, die den Versand und
    den elektronischen Handel einschließlich Versand mit Arzneimitteln
    sowie die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Handel
    betreffen,

7.  die Beschaffenheit und die Kennzeichnung der Behältnisse in der
    Apotheke,

8.  die apothekenüblichen Waren, die Nebengeschäfte, die
    Dienstbereitschaft und das Warenlager der Apotheken sowie die
    Arzneimittelabgabe innerhalb und außerhalb der Apothekenbetriebsräume,

9.  die Voraussetzungen der Erlaubniserteilung für die Errichtung von
    Rezeptsammelstellen und das dabei zu beachtende Verfahren sowie die
    Voraussetzungen der Schließung von Rezeptsammelstellen und die
    Anforderungen an ihren Betrieb,

10. die Benennung und den Verantwortungsbereich von Kontrolleitern in
    Apotheken,

11. die Zurückstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und
    Lagerungsdauer,

12. die Anforderungen an die Hygiene in den Apotheken

    und

13. die Überprüfung der Arzneimittelvorräte in Krankenhäusern sowie die
    Führung und Aufbewahrung von Nachweisen darüber.

Bei den Regelungen nach Satz 1 Nummer 8 zum Warenlager der Apotheken
ist insbesondere sicherzustellen, dass auch im Falle vorübergehender
Lieferengpässe oder Mehrbedarfe eine ordnungsgemäße Versorgung
insbesondere mit Arzneimitteln, die in Krankenhäusern zur
intensivmedizinischen Behandlung benötigt werden, sowie mit
Antibiotika und Onkologika gewährleistet ist.

(3) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 4 können insbesondere
folgende Regelungen zur Gestaltung einschließlich des Betreibens und
der Qualitätssicherung von Informationen in elektronischen Medien
getroffen werden, die in Verbindung mit dem elektronischen Handel mit
Arzneimitteln verwendet werden:

1.  Darbietung und Anwendungssicherheit,

2.  Bestellformular und dort aufgeführte Angaben,

3.  Fragebogen zu für die Arzneimitteltherapie relevanten Angaben, soweit
    diese aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich sein können,

4.  Informationen zur Arzneimittelsicherheit,

5.  Vermittlungsart und -qualität der Information,

6.  Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Qualitätsbestätigung,

7.  Zielgruppenorientierung,

8.  Transparenz,

9.  Urheberschaft der Webseite und der Informationen,

10. Geheimhaltung und Datenschutz,

11. Aktualisierung von Informationen,

12. Verantwortlichkeit und Ansprechpartner für Rückmeldungen,

13. Zugreifbarkeit auf gesundheits- oder arzneimittelbezogene Daten oder
    Inhalte,

14. Verlinkung zu anderen Webseiten und sonstigen Informationsträgern,

15. Einrichtungen zur Erkennung und Überprüfung des Status der Überwachung
    oder Überprüfung der Apotheke und der Webseite sowie deren Grundlagen.

(4) Soweit Apotheken eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln
nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes haben, gelten für den
Apothekenbetrieb die Apothekenbetriebsordnung, für den
Herstellungsbetrieb die entsprechenden Vorschriften des
Arzneimittelrechts.

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