Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/__12.html
Legislation: mpbetreibv

Title: Anlage 2 (zu § 12 Absatz 1 und § 14 Absatz 1)

Description:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
Anlage 2 (zu § 12 Absatz 1 und § 14 Absatz 1)

Paragraph: 12

Full Text:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
Anlage 2 (zu § 12 Absatz 1 und § 14 Absatz 1)

(Fundstelle: BGBl. I 2002, 3404;
bzgl. einzelner Änderungen vgl. Fußnote)

*    *   1

    *   **Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach § 14 Absatz 1
        Satz 1 unterliegen**

    *

*    *
    *
    *
    *   Nachprüffristen in Jahren

*    *   1.1

    *   Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und
        Sprachaudiometer)

    *   1

*    *   1.2

    *   Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (mit Ausnahme
        von Quecksilberglasthermometern mit Maximumvorrichtung)

    *

*    *   1.2.1

    *   -

    *   medizinische Elektrothermometer

    *   2

*    *   1.2.2

    *   -

    *   mit austauschbaren Temperaturfühlern

    *   2

*    *   1.2.3

    *   -

    *   Infrarot-Strahlungsthermometer

    *   1

*    *   1.3

    *   Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung

    *   2

*    *   1.4

    *   Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendrucks (Augentonometer)

    *   2

*    *   1.4.1

    *   -

    *   (weggefallen)

    *

*    *   1.4.2

    *   -

    *   (weggefallen)

    *

*    *   1.5

    *   Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten von außen

    *

*    *   1.5.1

    *   mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV

    *

*    *
    *   -

    *   allgemein

    *   2

*    *   -

    *   mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber in jedem
        Messbereich des Dosimeters mindestens halbjährliche Kontrollmessungen
        ausführt, ihre Ergebnisse aufzeichnet und die bestehenden
        Anforderungen erfüllt werden

    *   6

*    *   1.5.2

    *   mit Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV und mit
        Elektronenstrahlung aus Beschleunigern mit messtechnischer Kontrolle
        in Form von Vergleichsmessungen

    *   2

*    *   1.5.3

    *   mit Photonenstrahlung aus Co-60-Bestrahlungsanlagen wahlweise nach
        1\.5.1 oder 1.5.2

    *

*    *   1.6

    *   Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und Prüfaufgaben,
        sofern sie nicht nach § 90 der Strahlenschutzverordnung dem Mess- und
        Eichgesetz unterliegen

    *   5

*    *   1.7

    *   Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und
        reproduzierbaren Belastung von Patienten

    *   2

*    *   2

    *   **Ausnahmen von messtechnischen Kontrollen**

    *

*    *
    *   Abweichend von der Nummer 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen
        Kontrolle Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die
        Richtigkeit der Messung beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei
        Jahre in den verwendeten Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse
        aufgezeichnet werden. Die Kalibrierung muss von fachkundigen Personen,
        die vom Betreiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter
        durchgeführt werden, dessen Richtigkeit entsprechend § 14 Absatz 2
        sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie durchführenden
        Stelle ständig verfügbar ist.

    *

*    *   3

    *   **Messtechnische Kontrollen in Form von Vergleichsmessungen**

    *

*    *   3.1

    *   Luftimpuls-Tonometer (1.4) werden nicht auf ein nationales Normal,
        sondern auf ein klinisch geprüftes Referenzgerät gleicher Bauart
        zurückgeführt. Für diesen Vergleich dürfen nur von einem nationalen
        Metrologieinstitut geprüfte Verfahren und Transfernormale verwendet
        werden.

    *

*    *   3.2

    *   Vergleichsmessungen nach 1.5.2 werden von einer durch die zuständige
        Behörde beauftragten Messstelle durchgeführt.

    *

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Level: 2.0