Source: https://www.gesetze-im-internet.de/medbvsv/__4.html
Legislation: medbvsv

Title: § 4 Weitere Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz, von der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung sowie Anordnung von Maßnahmen

Description:
Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (MedBVSV)
§ 4 Weitere Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz, von der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung sowie Anordnung von Maßnahmen

Paragraph: 4

Full Text:
Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (MedBVSV)
§ 4 Weitere Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz, von der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung und der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung sowie Anordnung von Maßnahmen

(1) Die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde kann im Einzelfall
anordnen, dass abweichend von den §§ 10 und 11 AMG Arzneimittel ohne
eine Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden
dürfen, wenn dies zur Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln
erforderlich ist. § 11a AMG findet auf diese Arzneimittel keine
Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht in diesen
Fällen die erforderlichen Produktinformationen in geeigneter Weise und
barrierefrei.

(2) Die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde kann im Einzelfall
anordnen, dass abweichend von § 8 Absatz 3 AMG Arzneimittel, deren
Verfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr gebracht werden dürfen,
wenn dies zur Sicherstellung der Versorgung erforderlich ist und sie
sich davon vergewissert hat, dass die Qualität, Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit dieser Arzneimittel nicht wesentlich beeinträchtigt
sind.

(3) Die für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln nach § 64
AMG zuständige Behörde kann im Einzelfall das Inverkehrbringen von
Arzneimitteln gestatten, die abweichend von den §§ 13 bis 15 sowie §
19 AMG oder abweichend von den §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 oder §§ 22
bis 26 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
hergestellt wurden, wenn die nach § 77 AMG zuständige
Bundesoberbehörde nach Vornahme einer Nutzen-Risiko-Bewertung
feststellt, dass die jeweilige Ausnahme von den genannten Vorschriften
zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln
erforderlich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
der herzustellenden Arzneimittel gewährleistet sind.

(4) Die für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln nach § 64
AMG zuständige Behörde kann im Einzelfall Ausnahmen von den §§ 72, 72a
und 73 Absatz 1, 2, 3 und 4 AMG oder § 17 oder § 26 AMWHV gestatten,
wenn die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde nach Vornahme
einer Nutzen-Risiko-Bewertung feststellt, dass die jeweilige Ausnahme
von den genannten Vorschriften zur Sicherstellung der Versorgung der
Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist und die Qualität,
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der eingeführten Arzneimittel
gewährleistet sind.

(5) Die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde kann im Einzelfall
Ausnahmen von § 21 Absatz 1, den §§ 22, 24, 25 und 26 Absatz 2, den §§
28, 29 und 32 AMG zulassen, wenn dies nach Vornahme einer Nutzen-
Risiko-Bewertung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit
Arzneimitteln erforderlich ist. Abweichend von § 29 Absatz 2a Satz 3
AMG gilt die Zustimmung zu einer angezeigten Änderung nicht als
erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von drei
Monaten widersprochen worden ist.

(6) Die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde kann mit Zustimmung
des Bundesministeriums im Einzelfall Ausnahmen von den im Sechsten
Abschnitt des Arzneimittelgesetzes vorgesehenen Fristen auf Basis
einer von ihr durchzuführenden Nutzen-Risiko-Bewertung zulassen, wenn
dies zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit
Arzneimitteln erforderlich ist. Abweichend von § 42 Absatz 2 Satz 4
AMG gilt die Genehmigung einer klinischen Studie nicht als erteilt,
wenn die zuständige Bundesoberbehörde dem Sponsor innerhalb von
höchstens 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen keine mit
Gründen versehenen Einwände übermittelt.

(7) Die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde kann im Einzelfall
abweichend von § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe g AMG
gestatten, dass pharmazeutische Unternehmer und Großhändler
Arzneimittel, die mit dem Hinweis
Zur klinischen Prüfung bestimmt
versehen sind und kostenlos zur Verfügung gestellt werden, an
Teilnehmerinnen und Teilnehmer einer klinischen Prüfung abgeben
dürfen, wenn nach einer von dem Sponsor für den Einzelfall
vorzunehmenden Bewertung die Sicherheit der an der klinischen Prüfung
teilnehmenden Personen sowie die Validität der in der klinischen
Prüfung erhobenen Daten gewährleistet sind und die Pseudonymisierung
der Prüfungsteilnehmerinnen und -teilnehmer gegenüber dem Sponsor
durch geeignete Maßnahmen sichergestellt ist.

(7a) Abweichend von § 4 Absatz 23 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes
schließen Blutentnahmen und nichtinvasive Untersuchungen, die jeweils
ein minimales Risiko und eine minimale Belastung im Sinne des § 41
Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe d des Arzneimittelgesetzes für die
betroffene Person darstellen und mit deren Einwilligung oder der
Einwilligung der gesetzlichen Vertreterin oder des gesetzlichen
Vertreters im Rahmen der Prüfung eines Arzneimittels, das zur
Vorbeugung oder Behandlung einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-
CoV-2 zugelassen ist, durchgeführt werden, nicht aus, dass es sich um
eine nichtinterventionelle Prüfung eines Arzneimittels im Sinne des §
4 Absatz 23 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes handelt, auch wenn sie
nicht der ärztlichen Praxis folgen. § 67 Absatz 6 Satz 1, 2, 4 bis 6
und 13 des Arzneimittelgesetzes gelten nicht für nichtinterventionelle
Prüfungen von Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Behandlung einer
Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 zugelassen sind; solche
Prüfungen sind unter Angabe des Titels der Untersuchung, des
Arzneimittels und Vorlage des Beobachtungsplans bei der zuständigen
Bundesoberbehörde nach § 77 des Arzneimittelgesetzes anzuzeigen. § 63f
Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes gilt nicht für nichtinterventionelle
Unbedenklichkeitsprüfungen von Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder
Behandlung einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 zugelassen
sind.

(8) Die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde kann mit Zustimmung
des Bundesministeriums im Einzelfall Ausnahmen von den in § 21 Absatz
2 Nummer 6 AMG und in den §§ 3 und 7 der Arzneimittel-Härtefall-
Verordnung geregelten Voraussetzungen für die Durchführung eines
Härtefallprogramms zulassen, sofern dies zur Vorbeugung und Behandlung
von COVID-19 oder von deren Begleiterkrankungen erforderlich ist.

(9) Die für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln nach § 64
AMG zuständige Behörde kann im Einzelfall Abweichungen von § 52b
Absatz 2 und 3 AMG und den §§ 4, 4a und 6 AM-HandelsV gestatten, wenn
die jeweilige Ausnahme von den genannten Vorschriften zur
Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln
erforderlich ist.

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MedBVSV
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