Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tamg/__5.html
Legislation: tamg

Title: § 5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 1 - Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung
§ 5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel

Paragraph: 5

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 1 - Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung
§ 5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel

(1) Die nach § 4 Absatz 1 freigestellten Tierarzneimittel dürfen im
Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn ihre
Kennzeichnung sowie ihre Packungsbeilage den folgenden Vorgaben
entsprechend gestaltet sind:

1.  den Bestimmungen der Freistellung nach § 4 Absatz 3 Satz 2,

2.  der Papierform der Packungsbeilage nach § 8,

3.  Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1 und
    Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie

4.  den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Abschnitt 4 der Verordnung
    (EU) 2019/6.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Inhaberin oder den
Inhaber der Freistellung auffordern, innerhalb einer bestimmten Frist
Änderungen an den Inhalten der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage
vorzunehmen, wenn die Änderungen auf Grund von Erkenntnissen der
Pharmakovigilanz notwendig sind und bei Vornahme der Änderungen
weiterhin von einer positiven Nutzen-Risiko-Bilanz des
Tierarzneimittels ausgegangen werden kann. Die Inhaberin oder der
Inhaber der Freistellung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die
geänderten Entwürfe für die Kennzeichnung oder für die Packungsbeilage
vorzulegen.

Collections: bundestag_gesetze
TAMG
Level: 4.0