Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__52.html
Legislation: mpdg

Title: § 52 Stellungnahme der Ethik-Kommission

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 2 - Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 52 Stellungnahme der Ethik-Kommission

Paragraph: 52

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 2 - Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 52 Stellungnahme der Ethik-Kommission

(1) Die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission muss ein klares
Votum im Sinne einer Zustimmung oder Ablehnung enthalten.

(2) Eine Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission darf nur eine
Ablehnung enthalten, wenn

1.  die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf der in § 49 Absatz 2
    bestimmten Frist unvollständig sind,

2.  die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, des Handbuchs
    des Prüfers und der Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer
    nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen,
    insbesondere wenn die klinische Prüfung ungeeignet ist, Nachweise für
    die Sicherheit, die Leistungsmerkmale oder den Nutzen des Produktes
    für die Prüfungsteilnehmer oder Patienten zu erbringen, oder

3.  die in Abschnitt 1, den §§ 25 bis 29, 47 Absatz 1 Nummer 1 bis 5 und
    Artikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 1, Absatz 4 Buchstabe c, d, f, h und
    Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Anforderungen nicht
    erfüllt sind.

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MPDG
Level: 6.0