Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mbverfv/__4.html
Legislation: mbverfv

Title: § 4 Ermittlung und Auswertung der vorliegenden Erkenntnisse

Description:
Verordnung über die Verfahrensgrundsätze der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung und im Krankenhaus (MBVerfV)
§ 4 Ermittlung und Auswertung der vorliegenden Erkenntnisse

Paragraph: 4

Full Text:
Verordnung über die Verfahrensgrundsätze der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung und im Krankenhaus (MBVerfV)
§ 4 Ermittlung und Auswertung der vorliegenden Erkenntnisse

(1) Für die Bewertung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode
nach § 135 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder § 137c
Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist der aktuelle Stand
der medizinischen Erkenntnisse zu ermitteln.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt seine Geschäftsstelle,
das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
oder eine andere fachlich unabhängige wissenschaftliche Institution
mit der Recherche, Darstellung und Bewertung des aktuellen
medizinischen Wissensstandes, insbesondere im Wege und auf Grund einer
systematischen Literaturrecherche. Der Auftrag soll spätestens drei
Monate nach der Annahme des Antrags erteilt werden.

(3) Im Falle der Beauftragung des Instituts für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder einer anderen fachlich
unabhängigen wissenschaftlichen Institution ist in dem Auftrag
vorzugeben, dass ein Bericht über die Recherche, Darstellung und
Bewertung des aktuellen medizinischen Wissensstandes spätestens
innerhalb eines Jahres nach Erteilung des Auftrags vorzulegen ist. Im
Falle der Beauftragung der Geschäftsstelle des Gemeinsamen
Bundesausschusses soll die Auswertung der recherchierten Erkenntnisse
durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ebenfalls spätestens innerhalb
eines Jahres nach der Erteilung des Auftrags abgeschlossen sein.

(4) Folgende Unterlagen und Nachweise sind nach den Grundsätzen der
evidenzbasierten Medizin grundsätzlich in die Ermittlung des aktuellen
Standes der medizinischen Erkenntnisse einzubeziehen und auszuwerten:

1.  für die Bewertung diagnostischer Methoden als Unterlagen und Nachweise
    der Evidenzstufe

    a)  I a systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe I b,

    b)  I b randomisierte kontrollierte Studien,

    c)  I c andere Interventionsstudien,

    d)  II a systematische Übersichtsarbeiten von Studien zur diagnostischen
        Testgenauigkeit der Evidenzstufe II b,

    e)  II b Querschnitts- und Kohortenstudien, aus denen sich alle
        diagnostischen Kenngrößen zur Testgenauigkeit, insbesondere zu
        Sensitivität und Spezifität, Wahrscheinlichkeitsverhältnissen,
        positivem und negativem prädiktiven Wert berechnen lassen,

    f)  III andere Studien, aus denen sich die diagnostischen Kenngrößen zur
        Testgenauigkeit, insbesondere zu Sensitivität und Spezifität,
        Wahrscheinlichkeitsverhältnissen berechnen lassen sowie

    g)  IV Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen,
        deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte, nicht mit Studien
        belegte Meinungen anerkannter Expertinnen und Experten, Berichte von
        Expertenkomitees und Konsensuskonferenzen,

2.  für die Bewertung therapeutischer Methoden als Unterlagen und
    Nachweise der Evidenzstufe

    a)  I a systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe I b,

    b)  I b randomisierte klinische Studien,

    c)  II a systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe II
        b,

    d)  II b prospektive vergleichende Kohortenstudien,

    e)  III retrospektive vergleichende Studien,

    f)  IV Fallserien und andere nicht vergleichende Studien,

    g)  V Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen,
        deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte, nicht mit Studien
        belegte Meinungen anerkannter Expertinnen und Experten, Berichte von
        Expertenkomitees und Konsensuskonferenzen.

Der Auftrag nach Absatz 2 Satz 1 ist entsprechend auszugestalten. Auf
die Einbeziehung von Unterlagen und Nachweisen niedrigerer
Evidenzstufen kann verzichtet werden, wenn die Bewertungsentscheidung
bereits auf Grund hinreichend aussagekräftiger Unterlagen und
Nachweise einer höheren Evidenzstufe getroffen werden kann.

Collections: bundestag_gesetze
MBVerfV
Level: 2.0