Source: https://www.gesetze-im-internet.de/iregg/__30.html
Legislation: iregg

Title: § 30 Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Description:
Gesetz zum Implantateregister Deutschland (IRegG)
Abschnitt 11 - Zugang zu den Registerdaten
§ 30 Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Paragraph: 30

Full Text:
Gesetz zum Implantateregister Deutschland (IRegG)
Abschnitt 11 - Zugang zu den Registerdaten
§ 30 Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

(1) Die Registerstelle übermittelt dem Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte die Daten, die erforderlich sind

1.  zur Erfüllung seiner Aufgaben nach den Artikeln 87 bis 92 und 94 der
    Verordnung (EU) 2017/745 und

2.  zur Erfüllung seiner Aufgaben als Ressortforschungseinrichtung zur
    Erforschung der Medizinproduktesicherheit.

Die Registerstelle hat die pseudonymisierten Daten vor der
Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte zu anonymisieren. Die Anforderungen an das Verfahren
zur Anonymisierung der Daten werden von der Registerstelle im
Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz
und die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik festgelegt.

(2) Die Registerstelle übermittelt dem Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte die zur Erfüllung seiner Aufgaben nach Absatz 1
erforderlichen pseudonymisierten Daten, wenn

1.  das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte seine Aufgaben
    nach Absatz 1 durch die Verarbeitung anonymisierter Daten nicht
    erfüllen kann und

2.  gewährleistet ist, dass die pseudonymisierten Daten nur solchen
    Personen zugänglich gemacht werden, die einer Geheimhaltungspflicht
    nach § 203 des Strafgesetzbuches unterliegen.

(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist
berechtigt, die ihm übermittelten pseudonymisierten Daten zur
Erfüllung seiner Aufgaben nach Absatz 1 zu verarbeiten. Das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist für die ihm
nach Absatz 1 übermittelten Daten die Verantwortliche nach Artikel 24
der Verordnung (EU) 2016/679.

(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt bei
der Erfüllung seiner Aufgaben nach Absatz 1 die Integrität,
Verfügbarkeit und Vertraulichkeit der übermittelten pseudonymisierten
Daten nach dem aktuellen Stand der Technik in Abstimmung mit dem
Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik sicher.

(5) Das Verfahren zur Datenübermittlung legen die Registerstelle und
das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im
Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz
und die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der
Informationstechnik fest.

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IRegG
Level: 3.0