Source: https://www.gesetze-im-internet.de/iregg/__15.html
Legislation: iregg

Title: § 15 Pflichten der Produktverantwortlichen

Description:
Gesetz zum Implantateregister Deutschland (IRegG)
Abschnitt 7 - Produktdatenbank
§ 15 Pflichten der Produktverantwortlichen

Paragraph: 15

Full Text:
Gesetz zum Implantateregister Deutschland (IRegG)
Abschnitt 7 - Produktdatenbank
§ 15 Pflichten der Produktverantwortlichen

Die Produktverantwortlichen sind verpflichtet, folgende Daten in die
zentrale Produktdatenbank einzugeben:

1.  die Implantat-Identifikationsnummer und die Produktdaten eines im
    Implantateregister registrierungspflichtigen Implantats, bei dem es
    sich nicht um ein spezialangefertigtes Implantat oder ein Implantat
    mit Sonderzulassung handelt,

    a)  vor dem erstmaligen Inverkehrbringen oder vor der Abgabe zum Zwecke
        der klinischen Prüfung nach Kapitel VI der Verordnung (EU) 2017/745
        und Kapitel 4 des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes oder

    b)  unverzüglich nach dem Zeitpunkt, zu dem die Pflicht des
        Produktverantwortlichen für ein solches Implantat nach der
        Rechtsverordnung nach § 37 Nummer 1 zu erfüllen ist, sofern das
        betreffende Implantat bereits vor diesem Zeitpunkt in den Verkehr
        gebracht worden ist,

2.  den Firmennamen und die Kontaktdaten und

3.  unverzüglich jede Änderung der Daten nach den Nummern 1 und 2.

Collections: bundestag_gesetze
IRegG
Level: 3.0