Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/__5.html
Legislation: mpbetreibv

Title: § 5 Besondere Anforderungen

Description:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
§ 5 Besondere Anforderungen

Paragraph: 5

Full Text:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
§ 5 Besondere Anforderungen

(1) Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung besondere
Anforderungen vorausgesetzt werden, darf diese Tätigkeit nur
durchführen, wer

1.  hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse
    aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen
    beruflichen Tätigkeit verfügt,

2.  hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegt und

3.  über die Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstige
    Arbeitsmittel, wie geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen, verfügt, die
    erforderlich sind, die jeweilige Tätigkeit ordnungsgemäß und
    nachvollziehbar durchzuführen.

(2) Die Erfüllung dieser besonderen Anforderungen kann durch die
Vorlage eines Zertifikats einer Stelle nachgewiesen werden, die von
der im Geltungsbereich dieser Rechtsverordnung für Benannte Stellen
zuständigen Behörde nach Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU)
2017/745 oder Artikel 31 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
anerkannt wurde. Die Erfüllung der besonderen Anforderungen kann auch
durch Zertifikate, die von der zuständigen Stelle in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des
Europäischen Wirtschaftsraums ausgestellt wurden und die inhaltlich
den Zertifikaten nach Satz 1 entsprechen, nachgewiesen werden.

Collections: bundestag_gesetze
MPBetreibV
Level: 2.0