Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tpg/__8d.html
Legislation: tpg

Title: § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

Description:
Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (TPG)
Abschnitt 3a - Gewebeeinrichtungen, Untersuchungslabore, Register
§ 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

Paragraph: 8d

Full Text:
Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (TPG)
Abschnitt 3a - Gewebeeinrichtungen, Untersuchungslabore, Register
§ 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen

(1) Eine Gewebeeinrichtung, die Gewebe entnimmt oder untersucht, darf
unbeschadet der Vorschriften des Arzneimittelrechts nur betrieben
werden, wenn sie einen Arzt bestellt hat, der die erforderliche
Sachkunde nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt. Die
Gewebeeinrichtung ist verpflichtet,

1.  die Anforderungen an die Entnahme von Geweben nach dem Stand der
    medizinischen Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbesondere an
    die Spenderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die
    Spenderdokumentation,

2.  sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern entnommen werden, bei
    denen eine ärztliche Beurteilung nach dem Stand der medizinischen
    Wissenschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender dafür
    medizinisch geeignet ist,

3.  sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach dem Stand der
    medizinischen Wissenschaft und Technik erforderlichen
    Laboruntersuchungen in einem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt
    werden,

4.  sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufbereitung, Be- oder
    Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung nur freigegeben werden,
    wenn die ärztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die
    Laboruntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe für
    diese Zwecke geeignet sind,

5.  vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden Spendern Maßnahmen für
    eine erforderliche medizinische Versorgung der Spender sicherzustellen
    und

6.  eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach den Nummern 2 bis 5
    sicherzustellen.

Das Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a.

(2) Eine Gewebeeinrichtung hat unbeschadet ärztlicher
Dokumentationspflichten jede Gewebeentnahme und -abgabe und die damit
verbundenen Maßnahmen sowie die Angaben über Produkte und Materialien,
die mit den entnommenen oder abgegebenen Geweben in Berührung kommen,
für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, für Zwecke der
Rückverfolgung, für Zwecke einer medizinischen Versorgung des Spenders
und für Zwecke der Risikoerfassung und Überwachung nach den
Vorschriften des Arzneimittelgesetzes oder anderen Rechtsvorschriften
nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach § 16a zu dokumentieren.

(3) Jede Gewebeeinrichtung führt eine Dokumentation über ihre
Tätigkeit einschließlich der Angaben zu Art und Menge der entnommenen,
untersuchten, aufbereiteten, be- oder verarbeiteten, konservierten,
aufbewahrten, abgegebenen oder anderweitig verwendeten, eingeführten
und ausgeführten Gewebe sowie des Ursprungs- und des Bestimmungsortes
der Gewebe und macht eine Darstellung ihrer Tätigkeit öffentlich
zugänglich. Sie übermittelt innerhalb der Fristen nach Satz 5 der
zuständigen Bundesoberbehörde jährlich einen Bericht mit den Angaben
zu Art und Menge der entnommenen, aufbereiteten, be- oder
verarbeiteten, aufbewahrten, abgegebenen oder anderweitig verwendeten
sowie der eingeführten und ausgeführten Gewebe einschließlich des
Ursprungs- und des Bestimmungsstaates der Gewebe. Der Bericht erfolgt
auf einem Formblatt, das die Bundesoberbehörde herausgegeben und im
Bundesanzeiger bekannt gemacht hat. Das Formblatt kann auch
elektronisch zur Verfügung gestellt und genutzt werden. Der Bericht
ist nach Ablauf des Kalenderjahres, spätestens bis zum 1. März des
folgenden Jahres zu übermitteln. Die zuständige Bundesoberbehörde
stellt die von den Gewebeeinrichtungen übermittelten Angaben
anonymisiert in einem Gesamtbericht zusammen und macht diesen
öffentlich bekannt. Ist der Bericht einer Gewebeeinrichtung
unvollständig oder liegt er bis zum Ablauf der Frist nach Satz 5 nicht
vor, unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde die für die
Überwachung zuständige Behörde. Die Gewebeeinrichtungen übersenden der
zuständigen Behörde mindestens alle zwei Jahre oder auf Anforderung
eine Liste der belieferten Einrichtungen der medizinischen Versorgung.

Collections: bundestag_gesetze
TPG
Level: 3.0