Source: https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__137e.html
Legislation: sgb_5

Title: § 137e Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

Description:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Viertes Kapitel - Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern
Neunter Abschnitt - Sicherung der Qualität der Leistungserbringung
§ 137e Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

Paragraph: 137e

Full Text:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Viertes Kapitel - Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern
Neunter Abschnitt - Sicherung der Qualität der Leistungserbringung
§ 137e Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

(1) Gelangt der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Prüfung von
Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 135 oder § 137c zu der
Feststellung, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen
Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend
belegt ist, muss der Gemeinsame Bundesausschuss unter Aussetzung
seines Bewertungsverfahrens gleichzeitig eine Richtlinie zur Erprobung
beschließen, um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des
Nutzens der Methode zu gewinnen. Aufgrund der Richtlinie wird die
Untersuchungs- oder Behandlungsmethode in einem befristeten Zeitraum
im Rahmen der Krankenbehandlung oder der Früherkennung zulasten der
Krankenkassen erbracht.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt in der Richtlinie nach
Absatz 1 Satz 1 die in die Erprobung einbezogenen Indikationen und die
sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität
der Leistungserbringung im Rahmen der Erprobung. Er legt zudem
Anforderungen an die Durchführung, die wissenschaftliche Begleitung
und die Auswertung der Erprobung fest. Für Krankenhäuser, die nicht an
der Erprobung teilnehmen, kann der Gemeinsame Bundesausschuss nach den
§§ 136 bis 136b Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung
regeln. Die Anforderungen an die Erprobung haben unter
Berücksichtigung der Versorgungsrealität zu gewährleisten, dass die
Erprobung und die Leistungserbringung durchgeführt werden können. Die
Erprobung hat innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten des
Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie zu beginnen. Eine Erprobung
beginnt mit der Behandlung der Versicherten im Rahmen der Erprobung.
Kommt eine Erprobung nicht fristgerecht zustande, hat der Gemeinsame
Bundesausschuss seine Vorgaben in der Erprobungsrichtlinie innerhalb
von drei Monaten zu überprüfen und anzupassen und dem
Bundesministerium für Gesundheit über die Überprüfung und Anpassung
der Erprobungsrichtlinie und Maßnahmen zur Förderung der Erprobung zu
berichten.

(3) An der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende
Leistungserbringer und nach § 108 zugelassene Krankenhäuser können in
dem erforderlichen Umfang an der Erprobung einer Untersuchungs- oder
Behandlungsmethode teilnehmen, wenn sie gegenüber der
wissenschaftlichen Institution nach Absatz 5 nachweisen, dass sie die
Anforderungen nach Absatz 2 erfüllen.

(4) Die von den Leistungserbringern nach Absatz 3 im Rahmen der
Erprobung erbrachten und verordneten Leistungen werden unmittelbar von
den Krankenkassen vergütet. Bei voll- und teilstationären
Krankenhausleistungen werden diese durch Entgelte nach § 17b oder §
17d des Krankenhausfinanzierungsgesetzes oder nach der
Bundespflegesatzverordnung vergütet. Kommt für eine neue
Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, die mit pauschalierten
Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes
noch nicht sachgerecht vergütet werden kann, eine sich auf den
gesamten Erprobungszeitraum beziehende Vereinbarung nach § 6 Absatz 2
Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1
der Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach
Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie zustande,
wird ihr Inhalt durch die Schiedsstelle nach § 13 des
Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 13 der
Bundespflegesatzverordnung festgelegt. Bei Methoden, die auch ambulant
angewandt werden können, wird die Höhe der Vergütung für die ambulante
Leistungserbringung durch den ergänzten Bewertungsausschuss in der
Zusammensetzung nach § 87 Absatz 5a im einheitlichen Bewertungsmaßstab
für ärztliche Leistungen innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten
des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie geregelt. Kommt ein
Beschluss des ergänzten Bewertungsausschusses nicht fristgerecht
zustande, entscheidet der ergänzte erweiterte Bewertungsausschuss im
Verfahren nach § 87 Absatz 5a Satz 2 bis 7. Klagen gegen die
Festlegung des Vertragsinhalts haben keine aufschiebende Wirkung. Für
die Abrechnung der ambulanten Leistungserbringung nach Satz 4 gilt §
295 Absatz 1b Satz 1 entsprechend; das Nähere über Form und Inhalt des
Abrechnungsverfahrens sowie über die erforderlichen Vordrucke für die
Abrechnung und die Verordnung von Leistungen einschließlich der
Kennzeichnung dieser Vordrucke regeln der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die
Kassenärztliche Bundesvereinigung in einer Vereinbarung. Kommt eine
Vereinbarung nach Satz 7 ganz oder teilweise nicht zustande,
entscheidet auf Antrag einer Vertragspartei das sektorenübergreifende
Schiedsgremium auf Bundesebene gemäß § 89a.

(5) Für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Erprobung
schließt der Gemeinsame Bundesausschuss mit den maßgeblichen
Wissenschaftsverbänden einen Rahmenvertrag, der insbesondere die
Unabhängigkeit der beteiligten wissenschaftlichen Institutionen
gewährleistet, oder beauftragt eigenständig eine unabhängige
wissenschaftliche Institution. An der Erprobung beteiligte
Medizinproduktehersteller oder Unternehmen, die als Anbieter der zu
erprobenden Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung
zulasten der Krankenkassen haben, können auch selbst eine unabhängige
wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der
wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung
beauftragen, wenn sie diese Absicht innerhalb eines vom Gemeinsamen
Bundesausschuss bestimmten Zeitraums nach Inkrafttreten der Richtlinie
nach Absatz 1, der zwei Monate nicht unterschreiten darf, dem
Gemeinsamen Bundesausschuss mitteilen. Die an der Erprobung
teilnehmenden Leistungserbringer sind verpflichtet, die für die
wissenschaftliche Begleitung und Auswertung erforderlichen Daten zu
dokumentieren und der beauftragten Institution zur Verfügung zu
stellen. Sofern hierfür personenbezogene Daten der Versicherten
benötigt werden, ist vorher deren Einwilligung einzuholen. Für den
zusätzlichen Aufwand im Zusammenhang mit der Durchführung der
Erprobung erhalten die an der Erprobung teilnehmenden
Leistungserbringer von der beauftragten Institution eine angemessene
Aufwandsentschädigung.

(6) Die Kosten einer von ihm nach Absatz 5 Satz 1 rahmenvertraglich
veranlassten oder eigenständig beauftragten wissenschaftlichen
Begleitung und Auswertung der Erprobung trägt der Gemeinsame
Bundesausschuss.

(7) Unabhängig von einem Beratungsverfahren nach § 135 oder § 137c
können Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die
technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder
Behandlungsmethode maßgeblich beruht, und Unternehmen, die in
sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches
Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, beim
Gemeinsamen Bundesausschuss beantragen, dass dieser eine Richtlinie
zur Erprobung der neuen Methode nach Absatz 1 beschließt. Der
Antragsteller hat aussagekräftige Unterlagen vorzulegen, aus denen
hervorgeht, dass die Methode hinreichendes Potenzial für eine
Erprobung bietet. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet innerhalb
von drei Monaten nach Antragstellung auf der Grundlage der vom
Antragsteller zur Begründung seines Antrags vorgelegten Unterlagen.
Beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Erprobung, entscheidet
er im Anschluss an die Erprobung auf der Grundlage der gewonnenen
Erkenntnisse unverzüglich über eine Richtlinie nach § 135 oder § 137c.
Die Möglichkeit einer Aussetzung des Bewertungsverfahrens im Falle des
Fehlens noch erforderlicher Erkenntnisse bleibt unberührt. Die
Kostentragung hinsichtlich der wissenschaftlichen Begleitung und
Auswertung der Erprobung richtet sich nach Absatz 5 Satz 2 oder Absatz
6\. Wenn der Gemeinsame Bundesausschuss die Durchführung einer
Erprobung ablehnt, weil er den Nutzen der Methode bereits als
hinreichend belegt ansieht, gilt Satz 4 entsprechend.

(8) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von
Medizinprodukten und sonstige Unternehmen im Sinne von Absatz 7 Satz 1
zu den Voraussetzungen der Erbringung einer Untersuchungs- oder
Behandlungsmethode zulasten der Krankenkassen, zu dem Verfahren der
Erprobung sowie zu der Möglichkeit, anstelle des Gemeinsamen
Bundesausschusses eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf
eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der
Erprobung zu beauftragen. Das Nähere einschließlich der Erstattung der
für diese Beratung entstandenen Kosten ist in der Verfahrensordnung zu
regeln.

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