Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tiergesg/__12.html
Legislation: tiergesg

Title: § 12 Herstellung von In-vitro-Diagnostika; Verordnungsermächtigungen

Description:
Gesetz zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (TierGesG)
Abschnitt 4 - Immunologische Tierarzneimittel, In-vitro-Diagnostika
§ 12 Herstellung von In-vitro-Diagnostika; Verordnungsermächtigungen

Paragraph: 12

Full Text:
Gesetz zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (TierGesG)
Abschnitt 4 - Immunologische Tierarzneimittel, In-vitro-Diagnostika
§ 12 Herstellung von In-vitro-Diagnostika; Verordnungsermächtigungen

(1) Wer In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 11 Absatz 2 Satz 1 zum
Zwecke des Inverkehrbringens oder der Anwendung in eigenen
Tierbeständen gewerbs- oder berufsmäßig herstellen will, bedarf für
das jeweilige In-vitro-Diagnostikum einer Erlaubnis der zuständigen
Behörde. Das Gleiche gilt für juristische Personen, nicht rechtsfähige
Vereine und Gesellschaften des bürgerlichen Rechts, die diese In-
vitro-Diagnostika zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder oder
Gesellschafter herstellen wollen. Herstellen im Sinne dieser
Vorschrift ist das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- und
Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken und
Kennzeichnen.

(2) Wer In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 11 Absatz 5 Satz 1 Nummer
1 zum Zwecke des Inverkehrbringens herstellen will, bedarf einer
allgemeinen, nicht auf ein bestimmtes In-vitro-Diagnostikum bezogene
Erlaubnis der zuständigen Behörde. Hersteller, denen eine Erlaubnis
nach Satz 1 erteilt wird, haben die Herstellung von In-vitro-
Diagnostika im Sinne des § 11 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 unter Angabe
des Seuchenerregers und der hergestellten Menge, der Anzahl der
hergestellten Chargen sowie die Größe der Chargen der zuständigen
Behörde mitzuteilen.

(3) Die Erlaubnis nach den Absätzen 1 und 2 wird von der zuständigen
Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt, im Benehmen mit
der nach § 11 Absatz 2 Satz 1 zuständigen Bundesoberbehörde erteilt.

(4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, soweit

1.  die Person, unter deren Leitung In-vitro-Diagnostika im Sinne des § 11
    Absatz 2 Satz 1 hergestellt, geprüft oder freigegeben werden sollen,
    die erforderliche Zuverlässigkeit und Sachkunde nicht besitzt,

2.  die Person, unter deren Leitung In-vitro-Diagnostika vertrieben werden
    sollen, nicht benannt ist,

3.  die in der Nummer 1 oder 2 bezeichneten Personen die ihnen obliegenden
    Verpflichtungen nicht ständig erfüllen können oder

4.  geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung,
    Prüfung, Lagerung und für den beabsichtigten Vertrieb von In-vitro-
    Diagnostika nicht vorhanden sind.

Die Prüfung von In-vitro-Diagnostika kann abweichend von Satz 1 Nummer
4 auch außerhalb der Betriebsstätte des Herstellers von In-vitro-
Diagnostika durchgeführt werden, soweit dies der zuständigen Behörde
angezeigt worden ist und Räumlichkeiten und Einrichtungen vorhanden
sind, die gewährleisten, dass die Prüfung nach dem Stand der
Wissenschaft und Technik vorgenommen werden und die sachkundige Person
nach Satz 1 Nummer 1 ihre Verantwortung wahrnehmen kann.

(5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird,
dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 4 bei der Erteilung
vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe
nachträglich eingetreten ist. Absatz 3 gilt entsprechend.

(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, zur Vorbeugung vor Seuchen
sowie zur Sicherung eines ordnungsgemäßen Umgangs, einer sachgerechten
Anwendung und der erforderlichen Qualität von In-vitro-Diagnostika,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.  das Nähere über

    a)  die Versagungsgründe nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 oder 4, im Falle
        des Satzes 1 Nummer 4 auch in Verbindung mit Satz 2,

    b)  die Erlaubnis einschließlich des Verfahrens, der Rücknahme, des
        Widerrufs und des Ruhens sowie einer über die Erlaubnis zu erteilenden
        Bescheinigung

    zu bestimmen,

2.  Vorschriften zu erlassen über

    a)  die Anzeige beim Wechsel einer in Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 oder 2
        bezeichneten Person sowie bei wesentlicher Änderung der Räume oder
        Einrichtungen nach Absatz 4 Satz 1 Nummer 4 oder Absatz 4 Satz 2,

    b)  die Herstellung, die Lagerung, den Vertrieb und die Verpackung sowie
        das Inverkehrbringen und die Anwendung von In-vitro-Diagnostika
        einschließlich der Anzeige der Aufnahme einer entsprechenden
        Tätigkeit,

    c)  die Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika und die Packungsbeilage
        sowie über die Verwendung, Beschaffenheit und Kennzeichnung bestimmter
        Behältnisse,

    d)  die Anlage und Ausstattung der Betriebe und Einrichtungen, in denen
        In-vitro-Diagnostika hergestellt, geprüft, verpackt oder gelagert
        werden,

    e)  die Haltung und Kontrolle der zur Herstellung und Prüfung von In-
        vitro-Diagnostika verwendeten Tiere,

    f)  das Führen und Aufbewahren von Nachweisen über die in den Buchstaben
        b, d, e und g genannten Betriebsvorgänge, die in Buchstabe e genannten
        Tiere, die Herkunft und das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika
        sowie über Namen und Anschrift des Empfängers,

    g)  die Untersuchung und Zurückhaltung von Chargenproben sowie deren
        Umfang und Lagerungsdauer,

    h)  die Kennzeichnung, Absonderung und Vernichtung nicht verkehrsfähiger
        In-vitro-Diagnostika,

    i)  Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für In-vitro-
        Diagnostika,

3.  Anforderungen an das Personal in Betrieben oder Einrichtungen, in
    denen In-vitro-Diagnostika hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt
    oder in den Verkehr gebracht werden, zu stellen,

4.  die Verwendung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder
    Gegenstände bei der Herstellung von In-vitro-Diagnostika
    vorzuschreiben, zu verbieten oder zu beschränken und das
    Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika für bestimmte
    Anwendungsbereiche zu untersagen,

5.  die Zuständigkeit für die Überprüfung der Einhaltung der Grundsätze
    der guten Herstellungspraxis und die Ausstellung einer entsprechenden
    Bescheinigung auf das Friedrich-Loeffler-Institut zu übertragen,

6.  das Nähere über die Bescheinigung nach Nummer 5 einschließlich des
    Verfahrens der Ausstellung zu bestimmen.

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TierGesG
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