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Legislation: mpdg

Title: § 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 10 - Übergangsbestimmungen
§ 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör

Paragraph: 99

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 10 - Übergangsbestimmungen
§ 99 Sonstige Übergangsregelungen für Medizinprodukte und deren Zubehör

(1) Für Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 1,
2, 3 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.
Mai 2021 geltenden Fassung, die vor dem 26. Mai 2021 nach den die
Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG umsetzenden nationalen
Vorschriften rechtmäßig in den Verkehr gebracht oder in Betrieb
genommen wurden, sind folgende Vorschriften anzuwenden:

1.  die §§ 4 und 6 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis
    einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung,

2.  die Vorschriften zur Verpflichtung der Hersteller zum Bereithalten von
    Unterlagen nach den Richtlinien
    90/385/EWG                    und 93/42/EWG,

3.  die Vorschriften von Abschnitt 8 des Medizinproduktegesetzes in der
    bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung,

4.  die Artikel 87 bis 89 der Verordnung (EU) 2017/745,

5.  die Artikel 93 bis 98 der Verordnung (EU) 2017/745 und

6.  die Vorschriften des Kapitels 7 dieses Gesetzes sowie der
    Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7.

(2) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde nach Artikel 35 der
Verordnung (EU) 2017/745 überwacht bis zum Ablauf der in Artikel 120
Absatz 3a und 3b der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegten Fristen in
angemessener Weise

1.  die Einhaltung der Verpflichtungen einer Benannten Stelle nach Artikel
    120 Absatz 3e der Verordnung (EU) 2017/745 und

2.  die Einhaltung der Kriterien des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG
    und des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG durch die Benannte Stelle,
    die die Verpflichtungen nach Artikel 120 Absatz 3e der Verordnung (EU)
    2017/745 zu erfüllen hat.

§ 15 Absatz 2 Satz 2 bis 6 des Medizinproduktegesetzes in der bis
einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung ist bis zum Ablauf der
in Artikel 120 Absatz 3a und 3b der Verordnung (EU) 2017/745
festgelegten Fristen entsprechend anzuwenden.

(3) Klinische Prüfungen von Medizinprodukten, für die jeweils in der
Zeit vom 20. März 2010 bis einschließlich 25. Mai 2021 die zuständige
Ethik-Kommission nach § 22 des Medizinproduktegesetzes eine
zustimmende Bewertung und die zuständige Bundesoberbehörde eine
Genehmigung nach § 22a oder eine Befreiung von der Genehmigungspflicht
nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Verbindung
mit § 7 Absatz 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von
Medizinprodukten vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) in der jeweils
geltenden Fassung erteilt haben, gelten als eingeleitet im Sinne von
Artikel 120 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745. Unbeschadet des
Artikels 120 Absatz 11 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 sind für
klinische Prüfungen nach Satz 1 die Vorschriften des
Medizinproduktegesetzes in der jeweils am 25. Mai 2021 geltenden
Fassung weiter anzuwenden. Dies gilt auch für die Medizinprodukte-
Gebührenverordnung vom 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), sofern nicht
durch Rechtsverordnung nach § 87 Absatz 2 etwas anderes bestimmt wird.

(4) Unbeschadet des Artikels 120 Absatz 11 Satz 2 der Verordnung (EU)
2017/745 sind für klinische Prüfungen, die vor dem 20. März 2010
begonnen wurden, die §§ 19 bis 24 des Medizinproduktegesetzes in der
Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das
zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S.
1066) geändert worden ist, weiter anzuwenden. Begonnen im Sinne von
Satz 1 ist eine klinische Prüfung, wenn nach Vorliegen aller
Voraussetzungen für den Beginn der klinischen Prüfung der erste
Prüfungsteilnehmer in die Teilnahme an der klinischen Prüfung
eingewilligt hat. Sie gilt damit als eingeleitet im Sinne von Artikel
120 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745.

(5) Klinische Prüfungen im Sinne von § 3 Nummer 4, die vor dem 26. Mai
2021 begonnen wurden, dürfen auf der Grundlage der bis zum 26. Mai
2021 für sie geltenden Vorschriften weiter durchgeführt werden.
Begonnen im Sinne von Satz 1 ist eine klinische Prüfung, wenn nach
Vorliegen aller Voraussetzungen für den Beginn der klinischen Prüfung
der erste Prüfungsteilnehmer in die Teilnahme an der klinischen
Prüfung eingewilligt hat.

(5a) Für klinische Prüfungen, die nach dem 26. Mai 2021 begonnen
werden sollen, können ab dem 1. April 2021 Anträge nach § 33 oder § 48
über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem
nach § 86 gestellt werden. Die Ethik-Kommissionen führen die Prüfung
und Bewertung von Anträgen nach Satz 1 auf der Grundlage der ab dem
26\. Mai 2021 geltenden Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 und
nach den Verfahren der §§ 33 bis 37 oder der §§ 48 bis 52 durch.
Abweichend von den in den §§ 36 und 51 genannten Fristen übermittelt
die zuständige Ethik-Kommission die nach § 37 oder § 52 erforderliche
Stellungnahme dem Sponsor frühestens am 26. Mai 2021.

(6) Für Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3 Nummer 1,
2, 3 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25.
Mai 2021 geltenden Fassung, die ein Verfalldatum haben und die vor dem
30\. Juni 2007 zum Zweck des Zivil- und Katastrophenschutzes an die
zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder oder zur Durchführung
der besonderen Aufgaben der Bundeswehr an die Bundeswehr abgegeben
wurden, gilt § 44 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in der bis
einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung.

(7) Die Vorschriften des § 11 sowie der Rechtsverordnung nach § 88
Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 gelten unabhängig davon, nach welchen
Vorschriften die Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von § 3
Nummer 1, 2, 3 und 9 des Medizinproduktegesetzes in der bis
einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung in Verkehr gebracht
wurden.

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