Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/__17.html
Legislation: mpbetreibv

Title: § 17 Ordnungswidrigkeiten

Description:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
§ 17 Ordnungswidrigkeiten

Paragraph: 17

Full Text:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
§ 17 Ordnungswidrigkeiten

Ordnungswidrig im Sinne des § 94 Absatz 2 Nummer 9 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes handelt, wer vorsätzlich
oder fahrlässig

1.  entgegen § 4 Absatz 8 oder § 10 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 ein dort
    genanntes Medizinprodukt betreibt oder anwendet,

2.  entgegen § 6 Absatz 1 nicht sicherstellt, dass ein Beauftragter für
    Medizinproduktesicherheit bestimmt ist,

3.  entgegen § 6 Absatz 4 nicht sicherstellt, dass eine Funktions-E-Mail-
    Adresse bekannt gemacht ist,

4.  entgegen § 7 Absatz 2, § 8 Absatz 4 Satz 1, § 11 Absatz 4 oder § 14
    Absatz 5 Nummer 2 eine Person, einen Betrieb oder eine Einrichtung
    beauftragt,

5.  entgegen § 8 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, die
    Aufbereitung eines dort genannten Medizinproduktes nicht richtig
    durchführt,

6.  ohne Zertifizierung nach § 8 Absatz 3 ein dort genanntes
    Medizinprodukt aufbereitet,

7.  entgegen § 9 Absatz 1 Satz 1 ein Qualitätssicherungssystem nicht,
    nicht richtig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht
    rechtzeitig einrichtet,

8.  entgegen § 11 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 5, oder §
    14 Absatz 1 Satz 1 eine Kontrolle nicht, nicht richtig, nicht in der
    vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig durchführt oder nicht,
    nicht richtig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht
    rechtzeitig durchführen lässt,

9.  entgegen § 11 Absatz 3 Satz 2 oder § 14 Absatz 7 Satz 2 ein dort
    genanntes Protokoll nicht oder nicht für die vorgeschriebene Dauer
    aufbewahrt,

10. entgegen § 12 Absatz 1 Satz 1 oder § 13 Absatz 1 Satz 1 ein
    Medizinproduktebuch oder ein Bestandsverzeichnis nicht, nicht richtig
    oder nicht vollständig führt,

11. entgegen § 14 Absatz 6 eine dort genannte Tätigkeit nicht, nicht
    richtig oder nicht rechtzeitig anzeigt,

12. (weggefallen)

13. entgegen § 14 Absatz 7 Satz 1 Nummer 2 ein Medizinprodukt nicht, nicht
    richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder
    nicht rechtzeitig kennzeichnet,

14. entgegen § 15 Absatz 1 ein dort genanntes Dokument nicht, nicht
    richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig aushändigt,

15. entgegen § 15 Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2 erster Halbsatz eine dort
    genannte Dokumentation oder Aufzeichnung nicht, nicht richtig, nicht
    vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht mindestens
    20 Jahre aufbewahrt oder

16. entgegen § 19 Nummer 1 oder Nummer 2 Satz 1, auch in Verbindung mit
    Satz 2, ein Medizinprodukt betreibt oder weiterbetreibt.

Collections: bundestag_gesetze
MPBetreibV
Level: 2.0