Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tamg/__68.html
Legislation: tamg

Title: § 68 Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften
Unterabschnitt 8 - Überwachung
§ 68 Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse

Paragraph: 68

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften
Unterabschnitt 8 - Überwachung
§ 68 Datenbankgestütztes Informationssystem; Übermittlungsbefugnisse

(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte betreibt
im Anwendungsbereich dieses Gesetzes ein zentrales Informationssystem
und stellt dessen laufenden Betrieb sicher. Dieses Informationssystem
fasst übergreifend die für die Aufgabenerfüllung der jeweils
zuständigen Behörden notwendigen Informationen zusammen.

(2) Daten aus dem Informationssystem werden an die zuständigen
Behörden und Bundesoberbehörden zur Erfüllung ihrer in diesem Gesetz
geregelten Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur
übermittelt. Die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden erhalten
darüber hinaus für ihre im Gesetz geregelten Aufgaben die Befugnis zum
Abruf der aktuellen Daten aus dem Informationssystem. Für seine
Leistungen verlangt das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte Entgelte.

(3) Eine Übermittlung der Daten durch das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte an andere Stellen ist zulässig,
soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlich ist und
öffentliche Belange dem nicht entgegenstehen. Die Vorschriften zum
Schutz personenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen Eigentums und
zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.

(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt
allgemein verfügbare Datenbanken mit Informationen zu
Tierarzneimitteln über ein Internetportal bereit. Das Internetportal
wird mit dem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten
europäischen Internetportal nach Artikel 55 Absatz 1, Artikel 74
Absatz 1 und Artikel 91 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 2019/6 für
Tierarzneimittel verbunden. Darüber hinaus stellt die
Bundesoberbehörde Informationen zum Versandhandel mit
Tierarzneimitteln über ein allgemein zugängliches Internetportal zur
Verfügung. Dieses Internetportal wird mit dem von der Europäischen
Arzneimittel-Agentur betriebenen Internetportal verbunden, das
Informationen zum Versandhandel und zum gemeinsamen Versandhandelslogo
nach Artikel 104 Absatz 9 der Verordnung (EU) Nr. 2019/6 enthält. Die
Bundesoberbehörde gibt die Adressen der Internetportale im
Bundesanzeiger bekannt.

(5) In dem Informationssystem nach Absatz 1 werden Daten, auch
personenbezogener Art, gespeichert über

1.  Zulassungen nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 und §
    22, Entscheidungen nach § 7 Absatz 8 sowie Angaben, die im Rahmen der
    Zulassung erhoben worden sind, einschließlich Angaben zu
    Änderungsanzeigen und den medizinischen, pharmazeutischen und
    pharmakologischen Eigenschaften von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen
    oder sonstigen Bestandteilen,

2.  die Einstufung von Tierarzneimitteln nach Artikel 34 der Verordnung
    (EU) 2019/6 und § 24 Absatz 1,

3.  die Pharmakovigilanz im Sinne von Artikel 74 Absatz 1 der Verordnung
    (EU) 2019/6,

4.  Herstellungserlaubnisse nach Artikel 88 der Verordnung (EU) 2019/6 und
    § 28,

5.  Registrierungen nach Artikel 95 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6
    sowie Angaben, die im Rahmen der Registrierung erhoben worden sind,
    einschließlich Angaben zu Änderungsanzeigen und den medizinischen,
    pharmazeutischen und pharmakologischen Eigenschaften von
    Tierarzneimitteln, Wirkstoffen oder sonstigen Bestandteilen,

6.  Großhandelsvertriebserlaubnisse nach Artikel 99 der Verordnung (EU)
    2019/6 und § 29,

7.  die Abgabe und den Bezug von parallel gehandelten Tierarzneimitteln im
    Sinne von Artikel 102 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6,

8.  Anzeigen nach § 79 Absatz 1,

9.  Wirkstoffe und sonstige Bestandteile, die bei der
    Tierarzneimittelherstellung verwendet werden oder früher verwendet
    worden sind,

10. die Kategorisierung eines Tierarzneimittels als apothekenpflichtig
    nach § 40 Absatz 1,

11. Ergebnisse von Kontrollen nach § 72 Absatz 5 und

12. behördliche Maßnahmen nach § 76 Absatz 1, die für die Überwachung des
    Tierarzneimittelverkehrs von Bedeutung sind.

(6) In dem Informationssystem können weitere tierarzneimittelbezogene
Daten, wie Daten zu Risiken, Absatzmengen, Verschreibungsvolumen und
in Verkehr gebrachte Packungsgrößen gespeichert werden, soweit dies
zur Wahrnehmung der Aufgaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte oder der anderen in den §§ 64 und 65 genannten
Behörden erforderlich ist.

(7) Das für die Öffentlichkeit allgemein zugängliche
Informationssystem für Tierarzneimittel nach Absatz 4 enthält Daten
über Produktmerkmale sowie Informationen, die mit Tierarzneimitteln
oder deren Bereitstellung in Zusammenhang stehen. Hierzu zählen
insbesondere Angaben über den Zulassungsstatus, die Packungsbeilage
und die Fachinformation, den öffentlichen Beurteilungsbericht sowie
den Namen und die Anschrift der jeweils verantwortlichen Personen,
Betriebe und Einrichtungen, die das Tierarzneimittel auf dem Markt
bereitstellen. Die Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten,
zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und
Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.

Collections: bundestag_gesetze
TAMG
Level: 4.0