Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__3.html
Legislation: tierimpfstv_2006

Title: § 3 Herstellungserlaubnis

Description:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 2 - Herstellung von In-vitro-Diagnostika
§ 3 Herstellungserlaubnis

Paragraph: 3

Full Text:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 2 - Herstellung von In-vitro-Diagnostika
§ 3 Herstellungserlaubnis

(1) Der Antrag auf Erlaubnis nach § 12 Absatz 1 des
Tiergesundheitsgesetzes (Herstellungserlaubnis) muss folgende Angaben
und Unterlagen enthalten:

1.  Name und Anschrift der Person,

    a)  unter deren Leitung die In-vitro-Diagnostika hergestellt werden
        (Herstellungsleiter),

    b)  unter deren Leitung die In-vitro-Diagnostika geprüft werden
        (Kontrollleiter) und

    c)  die für die Herstellung und Prüfung der In-vitro-Diagnostika
        verantwortlich ist (sachkundige Person),

1a. Angaben, die die Zuverlässigkeit und Sachkunde der Person nach Nummer
    1 Buchstabe a bis c belegen,

2.  eine Beschreibung der Räume und Einrichtungen für die Herstellung,
    Prüfung und Lagerung der
    In-vitro-Diagnostika,

3.  eine Beschreibung der Betriebsorganisation einschließlich der Aufgaben
    und Verantwortungsbereiche,

4.  eine allgemein verständliche Beschreibung des In-vitro-Diagnostikums,
    für das die Herstellungserlaubnis beantragt wird, und

5.  die Benennung einer Person, die für den Vertrieb verantwortlich ist
    (Vertriebsleiter).

Aus der Beschreibung nach Satz 1 Nr. 3 muss insbesondere die
Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortungsbereiche des
Herstellungsleiters und des Kontrollleiters hervorgehen.

(2) Die zuständige Behörde entscheidet über den Antrag auf Erteilung
der Herstellungserlaubnis innerhalb von 90 Tagen nach Zugang des
Antrages. Vor der Entscheidung nach Satz 1 hat die zuständige Behörde
den Betrieb, in dem die In-vitro-Diagnostika hergestellt werden
sollen, zu besichtigen. Stellt die zuständige Behörde vor Ablauf der
Frist Mängel der vorgelegten Unterlagen oder des besichtigten Betriebs
fest, hat sie dem Antragsteller Gelegenheit zur Beseitigung zu geben.

(3) Beantragt der Erlaubnisinhaber die Änderung der Erlaubnis im
Hinblick auf ein herzustellendes In-vitro-Diagnostikum oder im
Hinblick auf die Räume oder Einrichtungen für die Herstellung, Prüfung
oder Lagerung der In-vitro-Diagnostika, so entscheidet die zuständige
Behörde innerhalb von 30 Tagen nach Zugang des Antrages.

(4) Gibt die Behörde dem Antragsteller Gelegenheit,

1.  Mängeln der vorgelegten Unterlagen oder

2.  von der zuständigen Behörde bei der Besichtigung nach Absatz 2 Satz 2
    festgestellten Mängeln

abzuhelfen, so ist die Frist nach Absatz 2 Satz 1 oder Absatz 3 bis
zur Behebung der Mängel, im Falle der Nummer 2 bis zum Nachweis ihrer
Behebung, oder bis zum Ablauf der zu ihrer Behebung von der
zuständigen Behörde gesetzten Frist gehemmt.

Collections: bundestag_gesetze
TierImpfStV-2006
Level: 3.0