Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__71.html
Legislation: mpdg

Title: § 71 Durchführung der Vigilanzaufgaben

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 5 - Vigilanz und Überwachung
§ 71 Durchführung der Vigilanzaufgaben

Paragraph: 71

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 5 - Vigilanz und Überwachung
§ 71 Durchführung der Vigilanzaufgaben

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde nimmt die Aufgaben nach den
Artikeln 87 bis 90 der Verordnung (EU) 2017/745 und nach den Artikeln
82 bis 85 der Verordnung (EU) 2017/746 zentral wahr, soweit nicht nach
dem Atomgesetz, dem Strahlenschutzgesetz oder einer auf Grund des
Atomgesetzes oder des Strahlenschutzgesetzes erlassenen
Rechtsverordnung für Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen
erzeugen oder radioaktive Stoffe enthalten, eine andere Behörde
zuständig ist.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Risikobewertung
vorzunehmen für

1.  alle ihr gemeldeten schwerwiegenden Vorkommnisse oder
    Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld,

2.  Sicherheitsanweisungen im Feld und

3.  Mitteilungen über Korrekturmaßnahmen und sonstige Informationen über
    Risiken.

Die zuständige Bundesoberbehörde hat wissenschaftliche Untersuchungen
durchzuführen oder durchführen zu lassen, um mögliche Risiken zu
ermitteln.

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde führt in begründeten Fällen
Produktprüfungen und Überprüfungen der Produktionsverfahren im Betrieb
des Herstellers oder bei dessen Unterauftragnehmer in Abstimmung mit
der zuständigen Behörde durch.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde hat durch geeignete
organisatorische Maßnahmen sicherzustellen, dass besonders
eilbedürftige Fälle unverzüglich bearbeitet werden.

(5) Bei ihrer Risikobewertung berücksichtigt die zuständige
Bundesoberbehörde Artikel 89 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 und
Artikel 84 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746. Ziel und Inhalt der
Risikobewertung ist es, festzustellen, ob ein unvertretbares Risiko
vorliegt und welche Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld oder
sonstigen Maßnahmen geboten sind.

(6) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt das Ergebnis ihrer
Risikobewertung dem Hersteller oder dessen Bevollmächtigten mit. Die
abschließende Risikobewertung beinhaltet, soweit bereits vorhanden,
eine Bewertung des Abschlussberichtes des Herstellers nach Artikel 89
Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 84 Absatz 5 der
Verordnung (EU) 2017/746.

(7) Die zuständige Bundesoberbehörde führt eine regelmäßige
wissenschaftliche Aufarbeitung der durchgeführten Risikobewertungen
durch und gibt die Ergebnisse bekannt.

Collections: bundestag_gesetze
MPDG
Level: 3.0