Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__6.html
Legislation: mpdg

Title: § 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 2 - Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
§ 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie

Paragraph: 6

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 2 - Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
§ 6 Klassifizierung von Produkten, Feststellung des rechtlichen Status, Einstufung von Produkten der Klasse I, Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer Leistungsstudie

(1) Meinungsverschiedenheiten zwischen einem Hersteller und seiner
Benannten Stelle über die Klassifizierung einzelner Produkte in
Anwendung des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745 oder der
Verordnung (EU) 2017/746 sind der zuständigen Bundesoberbehörde nach
Maßgabe von Artikel 51 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und
Artikel 47 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 zur Entscheidung
vorzulegen.

(2) Auf Antrag einer zuständigen Behörde oder des Herstellers, seines
Bevollmächtigten oder seiner Benannten Stelle mit Sitz im
Geltungsbereich dieses Gesetzes entscheidet die zuständige
Bundesoberbehörde über

1.  die Klassifizierung einzelner Produkte,

2.  die Einstufung eines Produktes der Klasse I als

    a)  wiederverwendbares chirurgisches Instrument,

    b)  ein Produkt, das in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht wird oder

    c)  ein Produkt mit Messfunktion,

3.  den rechtlichen Status eines Produktes als Medizinprodukt oder Zubehör
    zu einem Medizinprodukt oder den rechtlichen Status eines Produktes
    als ein in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführtes
    Produkt.

Die zuständige Bundesoberbehörde soll innerhalb von drei Monaten über
Anträge nach Satz 1 entscheiden.

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet auf Antrag einer
zuständigen Behörde oder eines Sponsors auch unabhängig von einem
Genehmigungsantrag nach § 38, ob es sich um eine
genehmigungspflichtige klinische Prüfung oder eine
genehmigungspflichtige Leistungsstudie handelt.

(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Ansicht, dass die
Europäische Kommission mittels Durchführungsrechtsakt nach Maßgabe des
Artikels 4 der Verordnung (EU) 2017/745 festlegen sollte, ob ein
bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Produktgruppe ein
Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt darstellt, teilt
sie dies dem Bundesministerium für Gesundheit unter Angabe der Gründe
zur Einreichung eines Ersuchens nach Artikel 4 der Verordnung (EU)
2017/745 mit. Hält die zuständige Bundesoberbehörde ein Ersuchen nach
Artikel 51 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 47
Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746 für erforderlich, teilt sie dies
dem Bundesministerium für Gesundheit unter Angabe der Gründe mit.

(5) Die zuständige Behörde übermittelt an das Deutsche
Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem zur zentralen
Verarbeitung nach § 86 Absatz 1 alle Entscheidungen

1.  über die Klassifizierung von Produkten,

2.  zur Feststellung, ob es sich bei Medizinprodukten der Klasse I um
    solche mit Messfunktion handelt, und

3.  zur Feststellung des rechtlichen Status eines Produktes als
    Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt oder des
    rechtlichen Status eines Produktes als ein in Anhang XVI der
    Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführtes Produkt.

Satz 1 gilt für Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach
den Absätzen 1 und 2 entsprechend.

Collections: bundestag_gesetze
MPDG
Level: 3.0