Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tamg/__13.html
Legislation: tamg

Title: § 13 Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 6 - Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel
§ 13 Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung

Paragraph: 13

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 6 - Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel
§ 13 Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilage homöopathischer Tierarzneimittel; Verordnungsermächtigung

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde registriert homöopathische
Tierarzneimittel auf Antrag schriftlich oder elektronisch nach Artikel
87 der Verordnung (EU) 2019/6 unter Zuteilung einer
Registrierungsnummer, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 86 Absatz
1 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind.

(2) Eine Registrierung für ein homöopathisches Tierarzneimittel gilt
unbefristet.

(3) Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches Tierarzneimittel
darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden,
wenn die Kennzeichnung auf der Primärverpackung und, sofern vorhanden,
auf der äußeren Umhüllung unter Beachtung von Artikel 86 Absatz 1
Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 folgende Angaben enthält:

1.  den Namen des homöopathischen Tierarzneimittels,

2.  die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursubstanzen und ihren
    Verdünnungsgrad, wobei die Symbole des Europäischen Arzneibuchs oder,
    falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der
    Mitgliedstaaten zu verwenden sind,

3.  die Angaben nach Artikel 16 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU)
    2019/6,

4.  die Chargenbezeichnung und

5.  das Verfalldatum.

Ist die Primärverpackung zu klein, um die Angaben nach Satz 1 auf
lesbare Weise abzubilden, sind nur die Angaben nach Satz 1 Nummer 1,
2, 4 und 5 zu machen. Die in Satz 2 genannten Primärverpackungen
müssen sich in einer äußeren Umhüllung befinden, die die in Satz 1
aufgeführten Angaben aufweist.

(4) Auf Antrag erteilt die zuständige Bundesoberbehörde der
Antragstellerin oder dem Antragsteller die Genehmigung, die
Kennzeichnung um über die erforderlichen Angaben nach Absatz 3
hinausgehende Angaben zu erweitern, wenn diese zweckdienlich sind und
keine Werbung für ein Tierarzneimittel darstellen.

(5) Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches Tierarzneimittel
darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden,
wenn auf der Packungsbeilage folgende Angaben gemacht werden:

1.  der Name des homöopathischen Tierarzneimittels,

2.  die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursubstanzen und ihr
    Verdünnungsgrad, wobei die Symbole des Europäischen Arzneibuchs oder,
    falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der
    Mitgliedstaaten zu verwenden sind,

3.  die Angaben nach Artikel 16 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU)
    2019/6 und

4.  die Angabe der Einstufung des homöopathischen Tierarzneimittels als
    verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig
    entsprechend Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6.

Abweichend von Satz 1 können die Angaben auch auf der äußeren
Umhüllung oder der Primärverpackung des homöopathischen
Tierarzneimittels gemacht werden.

(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und
Landwirtschaft durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates
Regelungen über das Registrierungsverfahren, die Anzeige von
Änderungen und die Voraussetzungen sowie das Verfahren für die
Änderung, die Rücknahme, den Widerruf und das Ruhen einer
Registrierung nach Absatz 1 zu treffen.

Collections: bundestag_gesetze
TAMG
Level: 4.0