Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__9.html
Legislation: tierimpfstv_2006

Title: § 9 Besondere Anforderungen an Betriebe, die In-vitro-Diagnostika unter Verwendung exotischer Seuchenerreger herstellen

Description:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 2 - Herstellung von In-vitro-Diagnostika
§ 9 Besondere Anforderungen an Betriebe, die In-vitro-Diagnostika unter Verwendung exotischer Seuchenerreger herstellen

Paragraph: 9

Full Text:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 2 - Herstellung von In-vitro-Diagnostika
§ 9 Besondere Anforderungen an Betriebe, die In-vitro-Diagnostika unter Verwendung exotischer Seuchenerreger herstellen

(1) Ein Betrieb, in dem In-vitro-Diagnostika unter Verwendung
exotischer Seuchenerreger oder nach dem jeweiligen Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse in gleicher Weise gefährliche
Seuchenerreger hergestellt oder geprüft werden, muss

1.  so eingefriedet und überwacht sein, dass

    a)  Unbefugte nicht hineingelangen können und

    b)  das Gelände nur durch verschließbare Tore betreten oder befahren
        werden kann, und

2.  in Räume und Einrichtungen unterteilt sein, in denen diese Erreger
    vorhanden sein dürfen (isolierter Teil), und Räume und Einrichtungen,
    in denen diese Erreger nicht vorhanden sein dürfen (nicht isolierter
    Teil).

Ist das Gelände des Betriebs, das den isolierten Teil umgibt, durch
geeignete Vorrichtungen von dem übrigen Gelände abgetrennt, gilt
Nummer 1 Buchstabe b nur für den abgetrennten Geländeteil.

(2) Der isolierte Teil und der nicht isolierte Teil müssen durch eine
geschlossene Wand vollständig voneinander getrennt sein. In die Wand
dürfen Schleusen eingelassen sein. An den Ein- und Ausgängen des
isolierten Teils müssen Schleusen für das Personal, die Tiere, die
Ausgangsstoffe, verwendete Geräte und sonstige Gegenstände vorhanden
sein. Der isolierte Teil darf nach außen keine zu öffnenden Fenster
und Türen sowie keine anderen Öffnungen haben. Er muss ein in sich
geschlossenes Be- und Entlüftungssystem haben, das gewährleistet, dass
in den Räumen, in denen offen mit Erregern gearbeitet wird, stets
Unterdruck herrscht und austretende Luft so gefiltert wird, dass keine
Gefahr für Tiere außerhalb des isolierten Bereichs besteht. Ferner
müssen Einrichtungen zum Sammeln und Ableiten sowie zur thermischen
oder chemischen Desinfektion aller anfallenden Abwässer vorhanden
sein.

(3) Personen, die den isolierten Teil eines Betriebs betreten wollen,
müssen die dafür vorgesehene Personenschleuse benutzen. Vor dem
Betreten haben sie in den dazu bestimmten Teilen der Schleuse
sämtliche Kleidungsstücke und sonstige Gegenstände abzulegen und
gesonderte Schutzkleidung einschließlich einer Kopfbedeckung
anzulegen. Nach Verlassen des isolierten Teils haben sie in den dazu
bestimmten Teilen der Schleuse die Schutzkleidung abzulegen und den
gesamten Körper gründlich zu reinigen. Personen, die sich im
isolierten Teil aufgehalten haben, haben die im Hinblick auf die im
Betrieb vorhandenen Erreger vom jeweiligen, im Bundesanzeiger bekannt
gemachten Nationalen Referenzlabor empfohlene Quarantäne gegenüber
empfänglichen Tieren zu beachten.

(4) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat sicherzustellen, dass

1.  Personen, die den isolierten Teil eines Betriebs betreten, über die
    von den im Betrieb vorhandenen Erregern ausgehenden Risiken
    unterrichtet sind,

2.  über Personen, die den isolierten Teil eines Betriebes betreten,
    Aufzeichnungen gemacht werden,

    a)  die es ermöglichen, die betreffende Person für die Dauer von
        mindestens 14 Tagen nach Verlassen des isolierten Teils des Betriebs
        unverzüglich aufzufinden,

    b)  aus denen hervorgeht, dass die betreffende Person Kenntnis über die
        von den Erregern ausgehenden Risiken hat.

(5) In dem isolierten Teil eines Betriebs dürfen Tiere nur

1.  im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung eines In-vitro-
    Diagnostikums oder

2.  für wissenschaftliche Untersuchungen

gehalten werden. Nach der Herstellung und Prüfung oder nach Abschluss
der wissenschaftlichen Untersuchungen nach Satz 1 sind die Tiere zu
töten und unschädlich zu beseitigen.

(6) Aus dem isolierten Teil dürfen tote Tiere oder Teile von toten
Tieren, Geräte oder sonstige Gegenstände nach Maßgabe des Satzes 2 und
nur durch die dafür vorgesehenen Schleusen verbracht werden. Die toten
Tiere oder Teile von toten Tieren, Geräte oder sonstige Gegenstände
sind vor dem Verbringen so zu behandeln, dass Erreger übertragbarer
Krankheiten sicher abgetötet werden. Abweichend von Satz 1 dürfen
Antigene und Ausgangsstoffe in Behältnissen, aus denen Erreger nicht
entweichen können, zu wissenschaftlichen Zwecken aus einem isolierten
Teil in einen anderen isolierten Teil des Betriebs oder einen
isolierten Teil eines anderen Betriebs verbracht werden. Die
Behältnisse sind vor dem Verbringen so zu behandeln, dass auf deren
äußerer Oberfläche Erreger übertragbarer Krankheiten sicher abgetötet
werden. Die Behältnisse für Antigene und Ausgangsstoffe dürfen
ausschließlich im isolierten Teil eines Betriebs geöffnet werden.

(7) Dung und flüssige Abgänge dürfen nur aus dem isolierten Teil
verbracht werden, soweit sie zuvor im isolierten Teil gesammelt und so
behandelt worden sind, dass Erreger übertragbarer Krankheiten sicher
abgetötet worden sind. Milch ist unschädlich zu beseitigen oder vor
Verfütterung an andere Tiere im isolierten Teil des Betriebs
aufzukochen.

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TierImpfStV-2006
Level: 3.0