Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__2.html
Legislation: amg_1976

Title: § 2 Arzneimittelbegriff

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Erster Abschnitt - Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
§ 2 Arzneimittelbegriff

Paragraph: 2

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Erster Abschnitt - Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich
§ 2 Arzneimittelbegriff

(1) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind Arzneimittel, die zur
Anwendung bei Menschen bestimmt sind. Dies sind Stoffe oder
Zubereitungen aus Stoffen,

1.  die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als
    Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung
    menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind
    oder

2.  die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen
    verabreicht werden können, um entweder

    a)  die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische,
        immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu
        korrigieren oder zu beeinflussen oder

    b)  eine medizinische Diagnose zu erstellen.

(2) Als Arzneimittel gelten Gegenstände, die ein Arzneimittel nach
Absatz 1 enthalten oder auf die ein Arzneimittel nach Absatz 1
aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend
mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden.

(3) Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes sind nicht

1.  Tierarzneimittel im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Verordnung (EU)
    2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018
    über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG
    (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom
    8\.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) und
    veterinärmedizintechnische Produkte nach § 3 Absatz 3 des
    Tierarzneimittelgesetzes,

2.  Lebensmittel im Sinne des Artikels 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
    des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur
    Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des
    Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für
    Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur
    Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt
    durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1)
    geändert worden ist,

3.  kosmetische Mittel im Sinne des Artikels 2 Absatz 1 Buchstabe a auch
    in Verbindung mit Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des
    Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über
    kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59; L 318 vom
    15\.11.2012, S. 74; L 72 vom 15.3.2013, S. 16; L 142 vom 29.5.2013, S.
    10; L 254 vom 28.8.2014, S. 39; L 17 vom 21.1.2017, S. 52; L 326 vom
    9\.12.2017, S. 55; L 183 vom 19.7.2018, S. 27; L 324 vom 13.12.2019, S.
    80; L 76 vom 12.3.2020, S. 36), die zuletzt durch die Verordnung (EU)
    2019/1966 (ABl. L 307 vom 28.11.2019, S. 15) geändert worden ist,

4.  Erzeugnisse im Sinne des § 2 Nummer 1 des Tabakerzeugnisgesetzes,

5.  Biozid-Produkte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung
    (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22.
    Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von
    Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015,
    S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die
    zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/407 (ABl. L 81 vom
    9\.3.2021, S. 15) geändert worden ist,

6.  (weggefallen)

7.  Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2
    Nummer 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen
    Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur
    Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
    und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der
    Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom
    5\.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S.
    165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom
    24\.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden
    Fassung und im Sinne von Artikel 2 Nummer 2 und 4 der Verordnung (EU)
    2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017
    über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG
    und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom
    5\.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S.
    167) in der jeweils geltenden Fassung, es sei denn, es handelt sich um
    Arzneimittel im Sinne des Absatzes 1 Nummer 2 Buchstabe b,

8.  Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplantationsgesetzes, wenn sie
    zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind.

(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen
aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller
Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des
Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines
Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.

(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arzneimittel zugelassen
oder registriert oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung oder
Registrierung freigestellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die
zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung eines
Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich um kein
Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arzneimittel.

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