Source: https://www.gesetze-im-internet.de/bmgbgebv/__5.html
Legislation: bmgbgebv

Title: Tabelle 1

Description:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
Tabelle 1

Paragraph: 5

Full Text:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
Tabelle 1

Vorbemerkung:

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Bekannter Stoff:

Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1,
2 oder Nummer 3 AMG vorliegen.

Neuer Stoff:

Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3
Nummer 1, 2 oder Nummer 3 AMG vorliegt.

Vollständige Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines
Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 AMG.

Teilweise Bezugnahme:

Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines
Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und
Einreichung eigener Unterlagen.

Dublette:

Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches
Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder
Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf
Jahre zurückliegt.

Bezugnahme nach § 24a AMG:

Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers
mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen
einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen
Arzneimittels nach § 24a AMG.

Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei
Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder
Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische
Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf.
Indikation unterscheiden.

Gleichartige Serie:

Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei
Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder
Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.

*    *   **Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und
        Medizinprodukte**

*    *   **Nummer**

    *   **Gebühren- oder Auslagentatbestand**

    *   **Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro**

*    *   **1**

    *   **Nationale Zulassung eines Arzneimittels gemäß § 25 Absatz 1 AMG**

    *

*    *   1.1

    *   Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff

    *

*    *   1.1.1

    *   Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme

    *   52 500

*    *   1.1.2

    *   Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme,
        soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und
        Sachaufwandes eintritt

    *   34 600

*    *   1.1.3

    *   Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme

    *   24 600

*    *   1.2

    *   Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff

    *

*    *   1.2.1

    *   Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme

    *   22 100

*    *   1.2.2

    *   Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser
        Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal-
        und Sachaufwandes eintritt

    *   19 600

*    *   1.2.3

    *   Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme

    *   16 000

*    *   1.2.4

    *   Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a
        AMG

    *   2 300

*    *   1.3

    *   Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur
        Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung

    *

*    *   1.3.1

    *   Zulassung einer Serie

    *   6 200

*    *   1.3.2

    *   Zulassung einer gleichartigen Serie

    *   2 900

*    *   1.4

    *   Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach §
        105 Absatz 1 AMG als zugelassen gilt

    *

*    *   1.4.1

    *   Mit einem Importland

    *   2 300

*    *   1.4.2

    *   Jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Nummer
        1\.4.1

    *   250

*    *   1.5

    *   Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der
        Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen
        behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das
        bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung
        im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt

    *

*    *   1.5.1

    *   Grundgebühr

    *   4 600

*    *   1.5.2

    *   Werden zeitgleich mehrere Anträge desselben Antragstellers für nach
        dem Wirkstoff identische Arzneimittel des gleichen Herstellers
        eingereicht, die sich in der Stärke unterscheiden, zusätzlich zur
        Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung

    *   2 300

*    *   1.6

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.2.3, wenn
        eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
        vorgenommen wird

    *   Um jeweils 5 000

*    *   **2**

    *[^F818570_01_BJNR439100021BJNE000703130]
   **Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen
        Anerkennung (MRP**
        **) gemäß § 25b Absatz 2 AMG**

    *

*    *   2.1

    *   Mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den
        Gebühren gemäß den Nummern 1.1 bis 1.3

    *

*    *   2.1.1

    *   Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff

    *

*    *   2.1.1.1

    *   Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme

    *   48 600

*    *   2.1.1.2

    *   Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme

    *   38 800

*    *   2.1.1.3

    *   Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme

    *   26 200

*    *   2.1.2

    *   Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff

    *

*    *   2.1.2.1

    *   Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme

    *   25 900

*    *   2.1.2.2

    *   Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme

    *   23 100

*    *   2.1.2.3

    *   Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme

    *   19 900

*    *   2.1.3

    *   Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP
        nach Abschluss eines MRP nach Nummer 2.1 für zusätzliche EU-
        Mitgliedstaaten)

    *

*    *   2.1.3.1

    *   Mit neuem Stoff

    *   19 400

*    *   2.1.3.2

    *   Mit bekanntem Stoff

    *   14 800

*    *   2.1.4

    *   Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur
        Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung

    *

*    *   2.1.4.1

    *   Zulassung einer Serie

    *   10 000

*    *   2.1.4.2

    *   Zulassung einer gleichartigen Serie

    *   4 900

*    *   2.2

    *   Mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)

    *

*    *   2.2.1

    *   Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff

    *

*    *   2.2.1.1

    *   Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise
        Bezugnahme

    *   17 500

*    *   2.2.1.2

    *   Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme

    *   15 100

*    *   2.2.2

    *   Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff

    *

*    *   2.2.2.1

    *   Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise
        Bezugnahme

    *   14 200

*    *   2.2.2.2

    *   Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme

    *   11 900

*    *   2.2.3

    *   Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur
        Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung

    *

*    *   2.2.3.1

    *   Zulassung einer Serie

    *   5 800

*    *   2.2.3.2

    *   Zulassung einer gleichartigen Serie

    *   3 500

*    *   2.3

    *   Beteiligung des Umweltbundesamtes

    *

*    *   2.3.1

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.1.1 bis 2.1.2.3,
        wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
        vorgenommen wird

    *   Um jeweils 5 000

*    *   2.3.2

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1.3 bis 2.2.2.2,
        wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
        vorgenommen wird

    *   Um jeweils 3 700

*    *   **3**

    *   **Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß §
        25b Absatz 1 und 3 AMG**

    *

*    *   3.1

    *   Mit Deutschland als RMS

    *

*    *   3.1.1

    *   Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff

    *

*    *   3.1.1.1

    *   Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme

    *   92 800

*    *   3.1.1.2

    *   Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme

    *   67 700

*    *   3.1.1.3

    *   Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme

    *   46 700

*    *   3.1.2

    *   Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff

    *

*    *   3.1.2.1

    *   Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme

    *   44 200

*    *   3.1.2.2

    *   Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme

    *   39 400

*    *   3.1.2.3

    *   Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme

    *   33 100

*    *   3.1.3

    *   Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur
        Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung

    *

*    *   3.1.3.1

    *   Zulassung einer Serie

    *   15 000

*    *   3.1.3.2

    *   Zulassung einer gleichartigen Serie

    *   7 300

*    *   3.2

    *   Mit Deutschland als CMS

    *

*    *   3.2.1

    *   Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff

    *

*    *   3.2.1.1

    *   Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise
        Bezugnahme

    *   20 300

*    *   3.2.1.2

    *   Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme

    *   16 700

*    *   3.2.2

    *   Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff

    *

*    *   3.2.2.1

    *   Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise
        Bezugnahme

    *   16 500

*    *   3.2.2.2

    *   Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme

    *   14 500

*    *   3.2.3

    *   Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur
        Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung

    *

*    *   3.2.3.1

    *   Zulassung einer Serie

    *   5 700

*    *   3.2.3.2

    *   Zulassung einer gleichartigen Serie

    *   3 200

*    *   3.3

    *   Beteiligung des Umweltbundesamtes

    *

*    *   3.3.1

    *   Gebühr, um die sich die jeweilige Gebühr nach den Nummern 3.1.1.1 bis
        3\.1.2.3 erhöht, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das
        Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   7 100

*    *   3.3.2

    *   Gebühr, um die sich die jeweilige Gebühr nach den Nummern 3.2.1.1 bis
        3\.2.2.2 erhöht, wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das
        Umweltbundesamt vorgenommen wird

    *   4 000

*    *   **4**

    *   **Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß §
        25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Nummern 2 oder 3
        erfasst**

    *

*    *   4.1

    *   Erstellung eines Beurteilungsberichtes

    *

*    *   4.1.1

    *   Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff

    *   22 400

*    *   4.1.2

    *   Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff

    *   14 000

*    *   4.2

    *   Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes

    *

*    *   4.2.1

    *   Zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff

    *   8 700

*    *   4.2.2

    *   Zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff

    *   5 800

*    *   4.3

    *   Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer
        Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den unter Nummern
        4\.1 oder 4.2 genannten Gebühren

    *   4 500

*    *   **5**

    *   **Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG**

    *

*    *   5.1

    *   Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff

    *

*    *   5.1.1

    *   Grundgebühr, ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das
        Umweltbundesamt

    *   5 900

*    *   5.1.2

    *   Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
        Verlängerung, je Verlängerung

    *   2 900

*    *   5.2

    *   Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen
        Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters

    *

*    *   5.2.1

    *   Grundgebühr

    *   2 200

*    *   5.2.2

    *   Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
        Verlängerung, je Verlängerung

    *   1 400

*    *   5.3

    *   Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels

    *

*    *   5.3.1

    *   Grundgebühr

    *   2 000

*    *   5.3.2

    *   Mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfahrens

    *   2 500

*    *   5.3.3

    *   Verlängerung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine
        erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt

    *   50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 5.1.1
        bis 5.2.2 vorgesehenen Gebühr

*    *   **6**

    *   **Verlängerung einer Zulassung im MRP oder im dezentralisierten
        Verfahren (DCP) nach § 31 Absatz 3 AMG**

    *

*    *   6.1

    *   Mit Deutschland als RMS

    *

*    *   6.1.1

    *   Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, ohne Bewertung möglicher
        Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt

    *   9 600

*    *   6.1.2

    *   Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 6.1.1
        für die erste Verlängerung, je weitere Verlängerung

    *   4 200

*    *   6.2

    *   Mit Deutschland als CMS

    *

*    *   6.2.1

    *   Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, ohne Bewertung möglicher
        Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt

    *   4 000

*    *   6.2.2

    *   Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr nach Nummer 6.2.1
        für die erste Verlängerung, je weitere Verlängerung

    *   2 000

*    *   6.2.3

    *   Verlängerung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine
        erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt

    *   50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 6.1.1
        bis 6.2.2 vorgesehenen Gebühr

*    *   **7**

    *   **Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die
        Zustimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG**

    *

*    *   7.1

    *   Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme
        der in den Nummern 7.2, 7.3, 7.4 und 7.12 genannten Änderungen

    *   2 000

*    *   7.2

    *   Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5
        AMG mit Ausnahme der in den Nummern 7.6 und 7.7 genannten Änderungen,
        sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport,
        sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im
        Herkunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines
        Verfahrens gemäß Nummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung)
        oder Nummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind

    *   300

*    *   7.3

    *   Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die
        Zulassung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß
        Nummer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist

    *   400

*    *   7.4

    *   Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln
        oder Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer
        erneuten Gesamtbewertung der Zulassung führt

    *   560

*    *   7.5

    *   Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
        eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines
        parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung
        wirksamer Bestandteile

    *   240

*    *   7.6

    *   Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der
        E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers
        oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform,
        Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je Zulassung

    *   140

*    *   7.7

    *   Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der
        E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des
        Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige
        Änderung alle Zulassungen des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft
        und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige
        eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Zulassungen

    *   140

*    *   7.8

    *   Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels

    *   500

*    *   7.9

    *   Anzeigen nach § 29 Absatz 1a, 1f und 1g AMG

    *   100

*    *   7.10

    *   Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG

    *   100

*    *   7.11

    *   Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG

    *   100

*    *   7.12

    *   Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1
        AMG

    *

*    *   7.12.1

    *   Änderungen nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 AMG, wenn es sich um
        die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben
        Therapiegebiet handelt

    *

*    *   7.12.1.1

    *   Mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt

    *   7 400

*    *   7.12.1.2

    *   Ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt

    *   2 400

*    *   7.12.2

    *   Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der
        Neuzulassungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt

    *   2 400

*    *   7.13

    *   Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an
        einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen
        Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung

    *   430

*    *   7.14

    *   Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen
        für ein Arzneimittel mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.7
        bis 7.11 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei
        Parallelimporten

    *

*    *
    *
        a)  für die Änderung mit der nach den Nummern 7.1 und 7.2, 7.4 bis 7.6,
            7\.12 und 7.13 höchsten vorgesehenen Gebühr

    *
        a)  Die für diese Änderung vorgesehene Gebühr nach den Nummern 7.1 und
            7\.2, 7.4 bis 7.6, 7.12 und 7.13

*    *
    *
        b)  für jede weitere Änderung

    *
        b)  50 Prozent der für
            die jeweilige Änderung vorgesehenen Gebühr nach den Nummern 7.1 und
            7\.2, 7.4 bis 7.6, 7.12 und 7.13

*    *
    *
        c)  Höchstgrenze

    *
        c)  Gebühr nach
            Nummer 1.2.3

*    *   7.15

    *   Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn die Änderung in
        Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit
        Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG erfolgt

    *   Um 25 Prozent

*    *   7.16

    *   Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn gleichzeitig
        identische Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht
        werden mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern 7.7, 7.10 und 7.11

    *

*    *
    *
        a)  zu zwei Arzneimitteln

        b)  zu drei Arzneimitteln

        c)  zu vier Arzneimitteln

        d)  zu fünf Arzneimitteln

        e)  zu sechs Arzneimitteln

        f)  zu sieben und mehr Arzneimitteln

    *
        a)  Um 25 Prozent

        b)  Um 30 Prozent

        c)  Um 35 Prozent

        d)  Um 40 Prozent

        e)  Um 45 Prozent

        f)  Um 50 Prozent

*    *   7.17

    *   Höchstgrenze für die Gebühr bei identischen Änderungen zu mehreren
        Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen Änderungen in
        einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme von Änderungen nach den
        Nummern 7.4, 7.5, 7.7 bis 7.11 und 7.14 sowie der Anzeige jedes
        weiteren Importlandes bei Parallelimporten.

    *   11 500

*    *   **8**

    *   **Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen gemäß §§ 38, 39 AMG
        in Bezug auf homöopathische Arzneimittel**

    *

*    *   8.1

    *   Nationales Registrierungsverfahren

    *

*    *   8.1.1

    *   Registrierung

    *   6 400

*    *   8.1.2

    *   Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
        Registrierung,je weitere Registrierung

    *   2 100

*    *   8.1.3

    *   Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie

    *   1 600

*    *   8.1.4

    *   Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels

    *   1 600

*    *   8.2

    *   Registrierung eines Arzneimittels im MRP gemäß § 39 Absatz 2a AMG

    *

*    *   8.2.1

    *   Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Nummern
        8\.1.1 bis 8.1.4

    *

*    *   8.2.1.1

    *   Registrierung

    *   11 800

*    *   8.2.1.2

    *   Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
        Registrierung, je weitere Registrierung

    *   5 900

*    *   8.2.1.3

    *   Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die
        erste Registrierung, je Registrierung

    *   2 900

*    *   8.2.2

    *   Mit Deutschland als CMS

    *

*    *   8.2.2.1

    *   Registrierung

    *   7 100

*    *   8.2.2.2

    *   Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
        Registrierung, je weitere Registrierung

    *   3 500

*    *   8.2.2.3

    *   Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die
        erste Registrierung, je Registrierung

    *   2 100

*    *   8.3

    *   Registrierung eines Arzneimittels im DCP

    *

*    *   8.3.1

    *   Mit Deutschland als RMS

    *

*    *   8.3.1.1

    *   Registrierung

    *   18 200

*    *   8.3.1.2

    *   Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
        Registrierung, je weitere Registrierung

    *   8 000

*    *   8.3.1.3

    *   Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die
        erste Registrierung, je weitere Registrierung

    *   4 500

*    *   8.3.2

    *   Mit Deutschland als CMS

    *

*    *   8.3.2.1

    *   Registrierung

    *   10 200

*    *   8.3.2.2

    *   Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
        Registrierung, je weitere Registrierung

    *   4 000

*    *   8.3.2.3

    *   Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die
        erste Registrierung, je weitere Registrierung

    *   2 200

*    *   8.4

    *   Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG

    *

*    *   8.4.1

    *   Verlängerung einer Registrierung, Grundgebühr

    *   2 700

*    *   8.4.2

    *   Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
        Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport

    *   1 400

*    *   8.4.3

    *   Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit
        dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes
        eintritt

    *   50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 8.4.1
        und 8.4.2 vorgesehenen Gebühr

*    *   8.5

    *   Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP

    *

*    *   8.5.1

    *   Mit Deutschland als RMS

    *

*    *   8.5.1.1

    *   Verlängerung einer Registrierung

    *   3 300

*    *   8.5.1.2

    *   Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
        Verlängerung

    *   1 700

*    *   8.5.2

    *   Mit Deutschland als CMS

    *

*    *   8.5.2.1

    *   Verlängerung einer Registrierung, Grundgebühr

    *   1 500

*    *   8.5.2.2

    *   Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
        Verlängerung

    *   800

*    *   8.5.3

    *   Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit
        dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes
        eintritt

    *   50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 8.5.1
        bis 8.5.2.2 vorgesehenen Gebühr

*    *   8.6

    *   Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG und
        Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung
        nach § 39 Absatz 2b AMG

    *

*    *   8.6.1

    *   Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a
        Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 8.6.2, 8.6.3 und
        8\.6.4 genannten Änderungen

    *   2 000

*    *   8.6.2

    *   Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b
        AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 5 AMG mit Ausnahme
        der in den Nummern 8.6.5 und 8.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung
        mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes
        bei Parallelimport

    *   300

*    *   8.6.3

    *   Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten
        Gesamtbewertung der Registrierung führt

    *   560

*    *   8.6.4

    *   Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
        eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines
        parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung
        wirksamer Bestandteile

    *   240

*    *   8.6.5

    *   Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der
        E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers
        oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform,
        Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je
        Registrierung

    *   140

*    *   8.6.6

    *   Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der
        E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des
        Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige
        Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig
        betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige
        eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen

    *   140

*    *   8.6.7

    *   Änderung der Bezeichnung des homöopathischen Arzneimittels

    *   500

*    *   8.6.8

    *   Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG

    *   100

*    *   8.6.9

    *   Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG

    *   100

*    *   8.6.10

    *   Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der
        Neuregistrierungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt

    *   2 400

*    *   8.6.11

    *   Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen
        für ein Arzneimittel, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern
        8\.6.6 bis 8.6.9 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei
        Parallelimporten

    *

*    *
    *
        a)  für die Änderung mit der nach den Nummer 8.6.1 bis 8.6.5 und 8.6.10
            höchsten vorgesehenen Gebühr

    *
        a)  Die für diese Änderung vorgesehene Gebühr nach den Nummern 8.6.1 bis
            8\.6.5 und 8.6.10

*    *
    *
        b)  für jede weitere Änderung

    *
        b)  50 Prozent der für
            die jeweilige Änderung vorgesehenen Gebühr nach den Nummern 8.6.1 bis
            8\.6.5 und 8.6.10

*    *
    *
        c)  Höchstgrenze

    *
        c)  Gebühr nach
            Nummer 8.1.1

*    *   8.6.12

    *   Ermäßigung der vorgesehenen Gebühr, wenn gleichzeitig identische
        Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht werde mit
        Ausnahme der in den Nummern 8.6.6 und 8.6.9 genannten Änderungen

    *

*    *
    *
        a)  zu zwei Arzneimitteln

        b)  zu drei Arzneimitteln

        c)  zu vier Arzneimitteln

        d)  zu fünf Arzneimitteln

        e)  zu sechs Arzneimitteln

        f)  zu sieben und mehr Arzneimitteln

    *
        a)  Um 25 Prozent

        b)  Um 30 Prozent

        c)  Um 35 Prozent

        d)  Um 40 Prozent

        e)  Um 45 Prozent

        f)  Um 50 Prozent

*    *   8.6.13

    *   Höchstgrenze der vorgesehenen Gebühr bei identischen Änderungen zu
        mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen
        Änderungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme der in
        den Nummern 8.6.4, 8.6.6, 8.6.7 und 8.6.9 genannten Änderungen sowie
        bei der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten

    *   Gebühr nach
        Nummer 8.1.1

*    *   8.7

    *   Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d
        AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG,
        wenn die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen
        Unternehmers beruht

    *   30 bis 5 000

*    *   8.8

    *   Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in
        Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung

    *   210

*    *   8.9

    *
        a)  Erhöhung der Grundgebühren der Nummern 8.1.1 bis 8.1.4, 8.2.1 bis
            8\.3.2.3 sowie 8.4.1 bis 8.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses bei
            homöopathischen Arzneimitteln mit mehr als einem Wirkstoff für jeden
            arzneilich wirksamen Bestandteil

    *
        a)  Um 10 Prozent

*    *
    *
        b)  Höchstgrenze der Gebühr nach Buchstabe a

    *
        b)  Doppelte Grund-
            gebühr

*    *   **9**

    *   **Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen in Bezug auf
        traditionelle pflanzliche Arzneimittel gemäß §§ 39a, 39c und 39d AMG**

    *

*    *   9.1

    *   Nationales Registrierungsverfahren

    *

*    *   9.1.1

    *   Verfahren ohne Listen/Monographien

    *

*    *   9.1.1.1

    *   Registrierung

    *   15 600

*    *   9.1.1.2

    *   Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
        Registrierung, je weitere Registrierung

    *   6 000

*    *   9.1.1.3

    *   Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die
        erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von
        Dubletten

    *   2 800

*    *   9.1.2

    *   Verfahren mit Listen/Monographien

    *

*    *   9.1.2.1

    *   Registrierung

    *   9 900

*    *   9.1.2.2

    *   Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
        Registrierung, je weitere Registrierung

    *   5 000

*    *   9.1.2.3

    *   Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die
        erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von
        Dubletten

    *   2 800

*    *   9.1.3

    *   Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels

    *   2 200

*    *   9.2

    *   Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen
        Anerkennung

    *

*    *   9.2.1

    *   Mit Deutschland als RMS, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Nummer 9.1.2

    *

*    *   9.2.1.1

    *   Registrierung

    *   19 400

*    *   9.2.1.2

    *   Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
        Registrierung, je weitere Registrierung

    *   9 700

*    *   9.2.1.3

    *   Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die
        erste Registrierung, je weitere Registrierung

    *   4 800

*    *   9.2.2

    *   Mit Deutschland als CMS

    *

*    *   9.2.2.1

    *   Registrierung

    *   11 600

*    *   9.2.2.2

    *   Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
        Registrierung, je weitere Registrierung

    *   5 700

*    *   9.2.2.3

    *   Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die
        erste Registrierung, je weitere Registrierung

    *   3 400

*    *   9.3

    *   Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren

    *

*    *   9.3.1

    *   Mit Deutschland als RMS

    *

*    *   9.3.1.1

    *   Registrierung

    *   31 800

*    *   9.3.1.2

    *   Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
        Registrierung, je weitere Registrierung

    *   14 400

*    *   9.3.1.3

    *   Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die
        erste Registrierung, je weitere Registrierung

    *   7 000

*    *   9.3.2

    *   Mit Deutschland als CMS

    *

*    *   9.3.2.1

    *   Registrierung

    *   13 900

*    *   9.3.2.2

    *   Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
        Registrierung, je weitere Registrierung

    *   5 500

*    *   9.3.2.3

    *   Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die
        erste Registrierung, je weitere Registrierung

    *   3 100

*    *   9.4

    *   Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d
        Absatz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 9.1.1

    *   6 000 bis 25 000

*    *   9.5

    *   Registrierung im Fall der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d
        Absatz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren nach Nummer 9.1.1

    *   6 000 bis 25 000

*    *   9.6

    *   Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit
        § 31 Absatz 3 AMG

    *

*    *   9.6.1

    *   Verlängerung einer Registrierung

    *   6 200

*    *   9.6.2

    *   Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
        Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport

    *   3 100

*    *   9.6.3

    *   Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit
        dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes
        eintritt

    *   50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 9.6.1
        und 9.6.2 vorgesehenen Gebühr

*    *   9.7

    *   Verlängerung einer Registrierung im MRP oder im DCP

    *

*    *   9.7.1

    *   Mit Deutschland als RMS

    *

*    *   9.7.1.1

    *   Verlängerung einer Registrierung

    *   7 600

*    *   9.7.1.2

    *   Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
        Verlängerung, je Verlängerung

    *   3 700

*    *   9.7.2

    *   Mit Deutschland als CMS

    *

*    *   9.7.2.1

    *   Verlängerung einer Registrierung

    *   3 400

*    *   9.7.2.2

    *   Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste
        Verlängerung, je Verlängerung

    *   1 700

*    *   9.7.2.3

    *   Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit
        dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes
        eintritt

    *   50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 9.7.1.1
        bis 9.7.2.2 vorgesehenen Gebühr

*    *   9.8

    *   Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und
        Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung
        nach § 39d Absatz 7 AMG

    *

*    *   9.8.1

    *   Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a
        Satz 1 Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in den Nummern 9.8.2, 9.8.3
        und 9.8.4 genannten Änderungen

    *   2 000

*    *   9.8.2

    *   Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Satz 1
        Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in Nummer 9.8.5 genannten Änderungen
        sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport

    *   300

*    *   9.8.3

    *   Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten
        Gesamtbewertung der Registrierung führt

    *   560

*    *   9.8.4

    *   Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige
        eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines
        parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung
        wirksamer Bestandteile

    *   240

*    *   9.8.5

    *   Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der
        E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers
        oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform,
        Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, je
        Registrierung

    *   140

*    *   9.8.6

    *   Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der
        E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des
        Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern die jeweilige
        Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig
        betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige
        eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen

    *   140

*    *   9.8.7

    *   Änderung der Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels

    *   500

*    *   9.8.8

    *   Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1a AMG

    *   100

*    *   9.8.9

    *   Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG

    *   100

*    *   9.8.10

    *   Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der
        Neuregistrierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt

    *   2 400

*    *   9.8.11

    *   Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Absatz
        2b AMG, mit Ausnahme der Nummern 9.8.1 bis 9.8.10

    *   300

*    *   9.8.12

    *   Bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen
        für ein Arzneimittel, mit Ausnahme von Änderungen nach den Nummern
        9\.8.6 bis 9.8.9 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei
        Parallelimporten

    *

*    *
    *
        a)  für die Änderung mit der nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.5, 9.8.10 und
            9\.8.11 höchsten vorgesehenen Gebühr

    *
        a)  Die für diese Änderung vorgesehene Gebühr nach den Nummern 9.8.1 bis
            9\.8.5, 9.8.10 und 9.8.11

*    *
    *
        b)  für jede weitere Änderung

    *
        b)  50 Prozent der für
            die jeweilige Änderung vorgesehenen Gebühr nach den Nummern 9.8.1
            bis 9.8.5, 9.8.10 und 9.8.11

*    *
    *
        c)  Höchstgrenze

    *
        c)  Gebühr nach
            Nummer 9.1.2.1

*    *   9.8.13

    *   Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 9.8.1 bis 9.8.12,
        wenn die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der
        Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG
        erfolgt

    *   Um 25 Prozent

*    *   9.8.14

    *   Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 9.8.1. bis 9.8.5,
        9\.8.7, 9.8.8. und 9.8.10 bis 9.8.12, wenn gleichzeitig identische
        Änderungsanzeigen zu mehreren Arzneimitteln eingereicht

    *

*    *
    *
        a)  zu zwei Arzneimitteln

        b)  zu drei Arzneimitteln

        c)  zu vier Arzneimitteln

        d)  zu fünf Arzneimitteln

        e)  zu sechs Arzneimitteln

        f)  zu sieben und mehr Arzneimitteln

    *
        a)  Um 25 Prozent

        b)  Um 30 Prozent

        c)  Um 35 Prozent

        d)  Um 40 Prozent

        e)  Um 45 Prozent

        f)  Um 50 Prozent

*    *   9.8.15

    *   Höchstgrenze der vorgesehenen Gebühr bei identischen Änderungen zu
        mehreren Arzneimitteln, wenn die Änderungen getrennt von anderen
        Änderungen in einer Anzeige eingereicht werden, mit Ausnahme der in
        den Nummern 9.8.4, 9.8.6, 9.8.7, 9.8.9, genannten Änderungen sowie bei
        der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten

    *   Gebühr nach
        Nummer 9.1.2.1

*    *   9.9

    *   Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8
        AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG,
        wenn die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen
        Unternehmers beruht

    *   30 bis 10 000

*    *   9.10

    *   Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in
        Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung

    *   210

*    *   **10**

    *   **Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG**

    *   3 000 bis 50 000

*    *   **11**

    *   **Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer
        Prüfungen**

    *

*    *   11.1

    *   Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG

    *

*    *   11.1.1

    *   Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I,
        II oder III

    *

*    *   11.1.1.1

    *   Grundgebühr

    *   4 100

*    *   11.1.1.2

    *   Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen
        Teilstudien nach Nummer 11.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich
        zur Grundgebühr

    *   970

*    *   11.1.2

    *   Nachfolgestudie eines nach Nummer 11.1.1 bewerteten Prüfpräparats in
        Phase I, II oder III

    *

*    *   11.1.2.1

    *   Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen

    *   1 600

*    *   11.1.2.2

    *   Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I

    *

*    *   11.1.2.2.1

    *   Grundgebühr

    *   2 000

*    *   11.1.2.2.2

    *   Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen
        Teilstudien nach Nummer 11.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie,
        zusätzlich zur Grundgebühr

    *   860

*    *   11.1.2.3

    *   Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III

    *

*    *   11.1.2.3.1

    *   Grundgebühr

    *   2 300

*    *   11.1.2.3.2

    *   Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen
        Teilstudien nach Nummer 11.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie,
        zusätzlich zur Grundgebühr

    *   970

*    *   11.1.3

    *   Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum
        Zeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-
        Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb
        oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation
        ausgewiesenen Anwendungsbedingungen

    *

*    *   11.1.3.1

    *   Grundgebühr

    *   1 800

*    *   11.1.3.2

    *   Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen
        Teilstudien nach Nummer 11.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich
        zur Grundgebühr

    *   970

*    *   11.1.4

    *   Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz

    *   2 300

*    *   11.1.5

    *   Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2 Satz
        2 und 3 GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), die
        zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S.
        2192) geändert worden ist (GCP-V), in der jeweils geltenden Fassung,
        bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche
        Bearbeitung erfordern

    *   790

*    *   11.1.6

    *   Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem
        gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von
        gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten

    *   10 200

*    *   11.1.7

    *   Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach §
        42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V

    *

*    *   11.1.7.1

    *   Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche
        Bearbeitung erfordern

    *

*    *   11.1.7.1.1

    *   Grundgebühr

    *   1 200

*    *   11.1.7.1.2

    *   Genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige
        Änderungen nach Nummer 11.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicher Änderung

    *   750

*    *   11.1.7.2

    *   Sonstige Änderungen

    *   780

*    *   11.2

    *   Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer
        nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V

    *

*    *   11.2.1

    *   Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen

    *   540

*    *   11.2.2

    *   Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen

    *   1 100

*    *   11.2.3

    *   Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen
        mit dem gleichen Prüfpräparat

    *   2 700

*    *   11.3

    *   Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG in
        Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen)

    *   5 000 bis 50 000

*    *   11.4

    *   Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank
        bestimmten Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die
        Nummer 11.1 erfasst

    *   270

*    *   **12**

    *   **Bewertung von Berichten nach § 63d AMG und Überprüfungen nach § 62
        Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG**

    *

*    *   12.1

    *   Berichtsbewertung im nationalen Verfahren

    *

*    *   12.1.1

    *   Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung eines
        Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland

    *   1 500

*    *   12.1.2

    *   Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels
        mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland

    *   730

*    *   12.2

    *   Berichtsbewertung im MRP oder im dezentralisierten Verfahren gemäß §
        25b Absatz 3 AMG

    *

*    *   12.2.1

    *   Mit Deutschland als RMS

    *

*    *   12.2.1.1

    *   Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung eines
        Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland

    *   5 000

*    *   12.2.1.2

    *   Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels
        mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland

    *   1 500

*    *   12.2.2

    *   Mit Deutschland als CMS

    *

*    *   12.2.2.1

    *   Innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger eines Arzneimittels mit dem
        gleichen Wirkstoff in Deutschland

    *   1 500

*    *   12.2.2.2

    *   Später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung eines Arzneimittels
        mit dem gleichen Wirkstoff in Deutschland

    *   730

*    *   12.3

    *   Werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Nummern
        12\.1 und 12.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach den
        Nummern 12.1 oder 12.2 nur einmal

    *

*    *   12.4

    *   Gebühr für jeden weiteren identischen periodischen Bericht

    *   310

*    *   12.5

    *   Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und
        die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG und §
        63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG

    *   5 000 bis 55 000

*    *   **13**

    *   **Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von
        nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen gemäß § 63f und §
        63g AMG**

    *

*    *   13.1

    *   Auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle
        Unbedenklichkeitsprüfungen

    *

*    *   13.1.1

    *   Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG

    *   270

*    *   13.1.2

    *   Prüfung von angeforderten Unterlagen im Fall des § 63f Absatz 1 Satz 2
        AMG

    *   500 bis 4 200

*    *   13.1.3

    *   Prüfung des Abschlussberichtes

    *   300 bis 4 200

*    *   13.2

    *   Angeordnete nicht interventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei
        Durchführung der Prüfung nur im Inland

    *

*    *   13.2.1

    *   Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2
        AMG

    *   500 bis 4 200

*    *   13.2.2

    *   Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Absatz 3
        AMG, je Änderung

    *   270

*    *   13.2.3

    *   Prüfung des Abschlussberichtes

    *   300 bis 4 200

*    *   **14**

    *   **Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG**

    *

*    *   14.1

    *   Anzeigen des Inverkehrbringens oder der Beendigung des
        Inverkehrbringens nach § 67 Absatz 5 AMG, je Standardzulassung

    *   100

*    *   14.1.1

    *   Ausnahme bei Apotheken: Arzneitees, Ethanolmischungen,
        2-Propanolmischungen, Natriumchlorid-Trägerlösung und
        Wasserstoffperoxid-Lösung im apothekenüblichen Rahmen, je
        Standardzulassung

    *   25

*    *   14.1.2

    *   Erfolgt die Anzeige der Beendigung des Inverkehrbringens über das
        PharmNet.Bund-Portal wird keine Gebühr erhoben.

    *

*    *   14.2

    *   Anzeigen von Änderungen, pro Änderung je Standardzulassung mit
        Ausnahme der unter Nummer 14.3 genannten Anzeigen

    *   100

*    *   14.3

    *   Anzeigen der Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer
        oder der E-Mail-Adresse des pharmazeutischen Unternehmers, Änderung
        der Firma des pharmazeutischen Unternehmers oder ihrer Rechtsform,
        Änderung des Inhabers einer Apotheke, sofern die jeweilige Änderung
        alle angezeigten Standardzulassungen des pharmazeutischen
        Unternehmers/Apothekers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen
        Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der
        Anzahl der Standardzulassungen

    *   100

*    *   **15**

    *   **Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG**

    *   270

*    *   **16**

    *   **Prüfung der Mitteilungen nach § 63a Absatz 3 AMG über den
        Stufenplanbeauftragten**

    *   140

*    *   **17**

    *   **Anordnung einer Auflage nach § 11a Absatz 2 Satz 2, § 28, § 30
        Absatz 2a Satz 2, § 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in
        Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d
        Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder
        eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach §
        36 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG)**

    *   30 bis 10 000

*    *   **18**

    *   **Maßnahmen nach § 25c AMG**

    *   30 bis 10 000

*    *   **19**

    *   **Maßnahmen nach § 52b Absatz 3d AMG**

    *   900

*    *   **20**

    *   **Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz
        2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2,
        Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG**

    *

*    *   20.1

    *   Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1
        Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach §
        30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Nummer 17 genannten
        Maßnahme und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG

    *   30 bis 15 000

*    *   20.2

    *   Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3
        und Absatz 5 AMG

    *   30 bis 3 700

*    *   **21**

    *   **Maßnahmen im Rahmen der Überwachung der Umsetzung von Auflagen und
        von Ergebnissen aus Pharmakovigilanzverfahren nach § 28 AMG, § 30
        Absatz 1 Satz 1 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG**
        , **§ 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. § 25 Absatz 2 Satz
        1 Nummer 5 AMG, § 30 Absatz 1a, Absatz 2a und Absatz 3 i. V. m. § 25
        Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 AMG und Artikel 107g der Richtlinie
        2001/83/EG sowie der Überwachung der eigenverantwortlichen Umsetzung
        von Ergebnissen von Signaldetektionsverfahren des Ausschusses für
        Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bei der Europäischen
        Arzneimittelagentur**

    *   100 bis 4 000
        Eine Gebühr wird nicht erhoben, sofern eine fristgerechte Umsetzung
        erfolgt ist.

*    *   **22**

    *   **Bewertung von Schulungsmaterial im Rahmen der Überwachung der
        Erfüllung von Auflagen nach § 28 AMG**

    *

*    *   22.1

    *   Erstbewertung
        Wird die Bewertung im Fall, dass sich die Anordnung von
        Schulungsmaterial auf mehrere indikations-, darreichungsform- und
        wirkstoffgleiche Arzneimittel bezieht, gemeinsam für alle betroffenen
        Arzneimittel durchgeführt, so wird die Gebühr nach der Zahl der
        Zulassungen anteilig von den betroffenen Zulassungsinhabern erhoben.

    *   1 000 bis 5 400

*    *   22.2

    *   Bewertung einer Aktualisierung des Schulungsmaterials

    *   800

*    *   22.3

    *   Prüfung der Anpassung an Referenz-Schulungsmaterial

    *   150

*    *   **23**

    *   **Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG**

    *

*    *   23.1

    *   Entscheidung über die Zulassungspflicht

    *   500 bis 7 000

*    *   23.2

    *   Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung

    *   900 bis 5 000

*    *   **24**

    *   Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG,
        je Zulassung ****

    *   210

*    *   **25**

    *   **Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen**

    *

*    *   25.1

    *   Wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen
        Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels

    *   100 bis 2 000

*    *   25.2

    *   Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen
        Stand nach § 32 VwVfG

    *   270

*    *   25.3

    *   Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens
        nach § 51 VwVfG

    *   270

*    *   25.4

    *   Nicht einfache schriftliche Auskünfte

    *   50 bis 900

*    *   25.5

    *   Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen
        Verwaltungsverfahrens nach den Nummern 1 bis 11, 25.2 oder 25.3

    *   30 bis 260

*    *   25.6

    *   Beratung des Antragstellers

    *   1 000 bis 18 000

*    *   25.7

    *   Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG

    *   100

*    *   25.8

    *   Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Nummer 25.7 genannten und
        Beglaubigungen, sofern diese nicht von § 12 der Allgemeinen
        Gebührenverordnung (AGebV) erfasst sind

    *   10 bis 150

*    *   25.9

    *   Gestattung des ausnahmsweisen Inverkehrbringens eines Arzneimittels
        mit nicht deutschsprachiger Kennzeichnung und/oder Packungsbeilage
        nach § 10 Absatz 1a bzw. § 11 Absatz 1c AMG

    *   500

*    *   25.10

    *   Prüfung und Umsetzung eines Wechsels nach Deutschland als neuem
        Referenzmitgliedstaat oder von Deutschland zu einem neuen
        Referenzmitgliedstaat

    *   Gebührenfreiheit

*    *   26

    *   Ermäßigungen

    *

*    *   26.1

    *   Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis
        8\.5.2.2, 9.1 bis 9.7.2.2 und 25.6, wenn der Antragsteller
        substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den Entwicklungs-,
        Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten angemessenen
        wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und an dem
        Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes ein
        öffentliches Interesse besteht.

    *   Um jeweils 25 Prozent

*    *   26.2

    *   Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6, 8.1 bis
        8\.5.2.2, 9.1 bis 9.7.2.2 und 25.6, wenn zusätzlich zu den
        Voraussetzungen nach Nummer 26.1 die Anwendungsfälle selten sind oder
        die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist.

    *   Um jeweils 50 Prozent

*    *   26.3

    *   Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 11 und 15, soweit
        eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle
        Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und
        Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die
        Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen
        darzulegen und nachzuweisen.

    *   Um 25 jeweils Prozent

*    *   **27**

    *   **Auslagen**

    *

*    *   27.1

    *   Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger in den Fällen der
        Nummern

    *   25

*    *
    *   a) 1.1 bis 1.5

    *

*    *
    *   b) 2.1.1 bis 2.1.2.3, 2.2.1.1 bis 2.2.3.2

    *

*    *
    *   c) 3.1 und 3.2

    *

*    *
    *   d) 5

    *

*    *
    *   e) 6

    *

*    *
    *   f) 7.8

    *

*    *
    *   g) 8.1 bis 8.5, 8.6.7 und 8.7

    *

*    *
    *   h) 9.1 bis 9.5, 9.6, 9.7, 9.8.7 und 9.9

    *

*    *   27.2

    *   Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummern 10, 11.3 und 12.4

    *   In tatsächlich entstandener Höhe

*    *   27.3

    *   Kosten für Zustellungen in Widerspruchsverfahren

    *   In tatsächlich entstandener Höhe

*    *   **28**

    *   **Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach § 21 Absatz 2
        Nummer 3 AMG in Verbindung mit der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung
        vom 14. Juli 2010 (BGBl. I S. 935) (AMHV)**

    *   Gebühren- und
        auslagenbefreit

Collections: bundestag_gesetze
BMGBGebV
Level: 2.0