Source: https://www.gesetze-im-internet.de/chemg/__31.html
Legislation: chemg

Title: 7    Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures,

Description:
Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG)
7    Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures,

Paragraph: 31

Full Text:
Gesetz zum Schutz vor gefährlichen Stoffen (ChemG)
7    Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures,

SOPs)

1)  Eine Prüfeinrichtung muss über schriftliche Standardarbeitsanweisungen
    verfügen, die von ihrer Leitung genehmigt und dafür vorgesehen sind,
    die Qualität und Zuverlässigkeit der im Verlauf der Prüfung in der
    Prüfeinrichtung gewonnenen Daten zu gewährleisten. Auch die
    überarbeiteten Versionen der Standardarbeitsanweisungen sind von der
    Leitung der Prüfeinrichtung zu genehmigen.

2)  Jeder einzelnen Arbeitseinheit und jedem einzelnen Arbeitsbereich der
    Prüfeinrichtung müssen die für die dort durchgeführten Arbeiten
    relevanten Standardarbeitsanweisungen in aktueller Version unmittelbar
    zur Verfügung stehen. Veröffentlichte Fachbücher, analytische Methoden
    und Fachartikel sowie Bedienungsanleitungen können als Ergänzung zu
    diesen Standardanweisungen verwendet werden.

3)  Prüfungsbedingte Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen sind zu
    dokumentieren und vom Prüfleiter und gegebenenfalls vom Örtlichen
    Versuchsleiter zu bestätigen.

4)  Standardarbeitsanweisungen müssen mindestens für folgende Bereiche
    vorhanden sein, wobei die unter den jeweiligen Überschriften
    angegebenen Einzelheiten als veranschaulichende Beispiele anzusehen
    sind:

    1.  Prüf- und Referenzgegenstände

        Eingang, Identifizierung, Kennzeichnung, Handhabung, Entnahme und
        Lagerung.

    2.  Geräte, Materialien und Reagenzien

        a)  Geräte

            Bedienung, Wartung, Reinigung, Kalibrierung;

        b)  Computergestützte Systeme

            Validierung, Betrieb, Wartung, Sicherheit, kontrollierte
            Systemänderung (change control) und Datensicherung (back-up);

        c)  Materialien, Reagenzien und Lösungen

            Zubereitung und Kennzeichnung.

    3.  Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung, Aufbewahrung und
        Wiederauffindung

        Kodieren der Prüfungen, Datenerhebung, Erstellen von Berichten,
        Indexierungssysteme, Umgang mit Daten einschließlich Verwendung von
        computergestützten Systemen.

    4.  Prüfsysteme, soweit für die Prüfung relevant

        a)  Vorbereitung von Räumen und Raumumweltbedingungen für Prüfsysteme;

        b)  Verfahren für Eingang, Umsetzung, ordnungsgemäße Unterbringung,
            Charakterisierung, Identifizierung und Versorgung der Prüfsysteme;

        c)  Vorbereitung, Beobachtung und Untersuchung der Prüfsysteme vor,
            während und am Ende der Prüfung;

        d)  Handhabung von Tieren, die im Verlauf der Prüfung moribund oder tot
            aufgefunden werden;

        e)  Sammlung, Kennzeichnung und Handhabung von Proben einschließlich
            Sektion und Histopathologie;

        f)  Anlage und Standortwahl von Prüfsystemen auf Prüfflächen.

    5.  Qualitätssicherungsverfahren

        Tätigkeit des Qualitätssicherungspersonals bei der organisatorischen
        und terminlichen Planung, Durchführung, Dokumentation und
        Berichterstattung von Inspektionen.

Collections: bundestag_gesetze
ChemG
Level: 2.0