Source: https://www.gesetze-im-internet.de/bmelbgebv/__8.html
Legislation: bmelbgebv

Title: Gebühren des Paul-Ehrlich-Instituts

Description:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen in dessen Zuständigkeitsbereich (BMELBGebV)
Gebühren des Paul-Ehrlich-Instituts

Paragraph: 8

Full Text:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen in dessen Zuständigkeitsbereich (BMELBGebV)
Gebühren des Paul-Ehrlich-Instituts

*    *   Nummer

    *   Gebühren- oder Auslagentatbestand

    *   Gebühren oder Auslagen
        in Euro

*    *   1

    *   Nationale Zulassung

    *

*    *   1.1

    *   Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels gemäß Artikel 5
        Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in Verbindung mit den Artikeln 46
        und 47 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   6 000 bis 20 000

*    *   1.2

    *   Zulassung nach Nummer 1.1 unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer
        bestehenden Zulassung gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   nach Zeitaufwand bis maximal 17 500

*    *   1.3

    *   Zulassung nach Nummer 1.1 unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer
        bestehenden Zulassung gemäß Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   1 500 bis 5 000

*    *   1.4

    *   Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels für einen begrenzten
        Markt (Limited Market) gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   4 500 bis 15 000

*    *   1.5

    *   Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels unter
        außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) gemäß Artikel
        25 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   3 500 bis 14 000

*    *   2

    *   Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels im Verfahren der
        gegenseitigen Anerkennung (MRP) gemäß Artikel 5 Absatz 1 in Verbindung
        mit Kapitel III Abschnitt 4 und 5 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   2.1

    *   wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Durchführung
        des Verfahrens

    *   1 500 bis 12 000

*    *   2.2

    *   wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfahren
        gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter
        hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt

    *   500 bis 7 000

*    *   2.3

    *   wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   1 500 bis 13 000

*    *   2.4

    *   Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels für einen begrenzten
        Markt (Limited Market) gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   2.4.1

    *   wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Durchführung
        des Verfahrens

    *   1 500 bis 12 000

*    *   2.4.2

    *   wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfahren
        gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter
        hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt

    *   500 bis 7 000

*    *   2.4.3

    *   wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   3 000 bis 10 000

*    *   2.5

    *   Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels unter
        außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) gemäß Artikel
        25 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   2.5.1

    *   wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Durchführung
        des Verfahrens

    *   1 500 bis 12 000

*    *   2.5.2

    *   wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfahren
        gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter
        hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt

    *   500 bis 7 000

*    *   2.5.3

    *   wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   2 000 bis 10 000

*    *   2.6

    *   Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden
        Zulassung gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   2.6.1

    *   wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Durchführung
        des Verfahrens

    *   1 500 bis 12 000

*    *   2.6.2

    *   wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfahren
        gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter
        hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt

    *   500 bis 7 000

*    *   2.6.3

    *   wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   3 500 bis 13 000

*    *   2.7

    *   Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden
        Zulassung gemäß Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   2.7.1

    *   wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist, für die Durchführung
        des Verfahrens

    *   1 500 bis 6 000

*    *   2.7.2

    *   wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfahren
        gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter
        hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt

    *   500 bis 2 000

*    *   2.7.3

    *   wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   500 bis 3 000

*    *   2.8

    *   die Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.7 erhöht sich bei Durchführung
        des Verfahrens gemäß Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   2.8.1

    *   wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist

    *   nach Zeitaufwand

*    *   2.8.2

    *   wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   nach Zeitaufwand

*    *   3

    *   Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels im dezentralisierten
        Verfahren (DCP) gemäß Artikel 5 Absatz 1 in Verbindung mit Kapitel III
        Abschnitt 3 und 5 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   3.1

    *   wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist

    *   10 000 bis 40 000

*    *   3.2

    *   wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfahren
        gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter
        hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt

    *   500 bis 7 000

*    *   3.3

    *   wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   5 000 bis 18 000

*    *   3.4

    *   Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels für einen begrenzten
        Markt (Limited Market) gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   3.4.1

    *   wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist

    *   8 500 bis 25 000

*    *   3.4.2

    *   wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfahren
        gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter
        hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt

    *   500 bis 7 000

*    *   3.4.3

    *   wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   3 500 bis 13 000

*    *   3.5

    *   Zulassung eines immunologischen Tierarzneimittels unter
        außergewöhnlichen Umständen (Exceptional Circumstances) gemäß Artikel
        25 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   3.5.1

    *   wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist

    *   7 500 bis 24 000

*    *   3.5.2

    *   wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfahren
        gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter
        hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt

    *   500 bis 7 000

*    *   3.5.3

    *   wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   2 500 bis 12 000

*    *   3.6

    *   Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden
        Zulassung gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   3.6.1

    *   wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist

    *   nach Zeitaufwand bis maximal 29 500

*    *   3.6.2

    *   wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfahren
        gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter
        hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt

    *   500 bis 7 000

*    *   3.6.3

    *   wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   3 500 bis 13 000

*    *   3.7

    *   Zulassung unter Bezugnahme auf die Unterlagen einer bestehenden
        Zulassung gemäß Artikel 21 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   3.7.1

    *   wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist

    *   1 500 bis 6 000

*    *   3.7.2

    *   wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist und das Verfahren
        gemäß Artikel 53 der Verordnung (EU) 2019/6 für einen weiter
        hinzukommenden Mitgliedstaat durchführt

    *   500 bis 2 000

*    *   3.7.3

    *   wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   500 bis 3 000

*    *   3.8

    *   bei einer erneuten Überprüfung des Bewertungsberichts auf Ersuchen des
        Antragstellers gemäß Artikel 50 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich
        zur Gebühr nach den Nummern 3.1, 3.4.1, 3.5.1, 3.6.1 oder 3.6.2

    *   nach Zeitaufwand

*    *   3.9

    *   Erhöhung der Gebühr nach den Nummern 3.1 bis 3.8 bei Durchführung des
        Verfahrens gemäß Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   3.9.1

    *   wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist

    *   nach Zeitaufwand

*    *   3.9.2

    *   wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   nach Zeitaufwand

*    *   4

    *   Bearbeitung der Änderung einer Zulassung

    *

*    *   4.1

    *   bei einer Änderung, die eine Bewertung erfordert, gemäß den Artikeln
        62 und 67 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   4.1.1

    *   wenn das immunologische Tierarzneimittel nur in Deutschland zugelassen
        ist

    *   800 bis 5 000

*    *   4.1.2

    *   wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist

    *   1 300 bis 8 000

*    *   4.1.3

    *   wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   700 bis 4 000

*    *   4.2

    *   bei einer Änderung, die keine Bewertung erfordert, gemäß den Artikeln
        60 und 61 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   360 bis 1 300

*    *   4.3

    *   wenn bei einem immunologischen Tierarzneimittel mehrere Änderungen
        nach Nummer 4.1 gleichzeitig beantragt werden und dadurch ein
        wesentlich geringerer Aufwand entsteht

    *

*    *   4.3.1

    *   für diejenige Änderung, für die nach Nummer 4.1 die höchste Gebühr
        vorgesehen ist

    *   die in Nummer 4.1 vorgesehene Gebühr

*    *   4.3.2

    *   für jede weitere Änderung

    *   ein Viertel bis drei Viertel der in Nummer 4.1 vorgesehenen Gebühr

*    *   4.4

    *   wenn für mehrere immunologische Tierarzneimittel eines
        pharmazeutischen Unternehmers inhaltlich gleiche Änderungen nach
        Nummer 4.1 beantragt werden

    *

*    *   4.4.1

    *   für diejenige Änderung, für die nach Nummer 4.1 die höchste Gebühr
        vorgesehen ist

    *   die in Nummer 4.1 vorgesehene Gebühr

*    *   4.4.2

    *   für jede weitere Änderung

    *   ein Viertel bis drei Viertel der in Nummer 4.1 vorgesehenen Gebühr

*    *   4.5

    *   Übertragung einer Zulassung auf einen anderen pharmazeutischen
        Unternehmer

    *

*    *   4.5.1

    *   für die Übertragung einer Zulassung

    *   100

*    *   4.5.2

    *   für die Übertragung jeder weiteren Zulassung, wenn sie gleichzeitig
        mitgeteilt wird

    *   50

*    *   4.6

    *   Erhöhung der Gebühr nach den Nummern 4.1, 4.3 und 4.4 bei Durchführung
        des Verfahrens gemäß Artikel 54 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   4.6.1

    *   wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat (RMS) ist

    *   nach Zeitaufwand

*    *   4.6.2

    *   wenn Deutschland betroffener Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   nach Zeitaufwand

*    *   5

    *   weitere individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit der
        Zulassung

    *

*    *   5.1

    *   Verlängerung einer Zulassung für einen begrenzten Markt (Limited
        Market) gemäß Artikel 24 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 oder
        einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (Exceptional
        Circumstances) gemäß Artikel 27 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   5.1.1

    *   wenn das immunologische Tierarzneimittel nur in Deutschland zugelassen
        ist

    *   1 900

*    *   5.1.2

    *   bei MRP- oder DCP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat
        (RMS) ist

    *   3 100

*    *   5.1.3

    *   bei MRP- oder DCP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener
        Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   1 800

*    *   5.2

    *   Erteilung einer unbefristet gültigen Zulassung gemäß Artikel 24 Absatz
        6 der Verordnung (EU) 2019/6 oder Artikel 27 Absatz 6 der Verordnung
        (EU) 2019/6

    *

*    *   5.2.1

    *   wenn das immunologische Tierarzneimittel nur in Deutschland zugelassen
        ist

    *   nach Zeitaufwand

*    *   5.2.2

    *   bei MRP- oder DCP-Zulassung, wenn Deutschland Referenzmitgliedstaat
        (RMS) ist

    *   nach Zeitaufwand

*    *   5.2.3

    *   bei MRP- oder DCP-Zulassung, wenn Deutschland betroffener
        Mitgliedstaat (CMS) ist

    *   nach Zeitaufwand

*    *   5.3

    *   Anordnung befristeter Sicherheitsbeschränkungen gemäß Artikel 129
        Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6

    *   nach Zeitaufwand

*    *   5.4

    *   Anordnung des Ruhens der Zulassung oder Aufforderung zur Änderung der
        Zulassungsbedingungen gemäß Artikel 130 der Verordnung (EU) 2019/6(EU)
        2019/6

    *   nach Zeitaufwand

*    *   6

    *   Genehmigung des Parallelhandels mit einem immunologischen
        Tierarzneimittel gemäß Artikel 102 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   1 500

*    *   7

    *   Klinische Prüfungen

    *

*    *   7.1

    *   Genehmigung gemäß Artikel 9 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   7.1.1

    *   bei einer klinischen Prüfung mit einem nicht zugelassenen
        immunologischen Tierarzneimittel

    *   500 bis 2 000

*    *   7.1.2

    *   bei einer klinischen Prüfung mit einem zugelassenen immunologischen
        Tierarzneimittel

    *   500 bis 2 000

*    *   7.2

    *   Bearbeitung genehmigungspflichtiger Änderungen

    *   50 bis 250

*    *   7.3

    *   Bearbeitung sonstiger von Nummer 7.2 nicht erfasster Änderungen je
        betroffener klinischer Prüfung

    *   50 bis 250

*    *   7.4

    *   Anordnung des Ruhens der Genehmigung

    *   nach Zeitaufwand

*    *   8

    *   Pharmakovigilanz

    *

*    *   8.1

    *   Inspektion des Pharmakovigilanz-Systems gemäß Artikel 126 Absatz 3 der
        Verordnung (EU) 2019/6 und Inspektion der Pharmakovigilanz-
        Stammdokumentation gemäß Artikel 126 Absatz 4 der Verordnung (EU)
        2019/6

    *   2 500 bis 20 000

*    *   8.2

    *   Maßnahmen gemäß Artikel 76 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   8.2.1

    *   Prüfung und Bewertung weiterer Pharmakovigilanz-Daten über Artikel 73
        Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 hinaus gemäß Artikel 76 Absatz 4
        der Verordnung (EU) 2019/6

    *   nach Zeitaufwand

*    *   8.2.2

    *   Prüfung und Bewertung einer Studie zur Überwachung nach dem
        Inverkehrbringen (Post-Marketing-Studien) gemäß Artikel 76 Absatz 4
        der Verordnung (EU) 2019/6 und Artikel 15 der Durchführungsverordnung
        (EU) 2019/6

    *   nach Zeitaufwand

*    *   8.3

    *   Anordnung geeigneter Maßnahmen nach den Artikeln 129 und 130 der
        Verordnung (EU) 2019/6 gemäß Artikel 81 Absatz 6 der Verordnung (EU)
        2019/6

    *   nach Zeitaufwand

*    *   9

    *   Nachweis der Produktqualität, Chargenprüfung

    *

*    *   9.1

    *   Durchführung einer dokumentenbasierten Prüfung gemäß Artikel 128
        Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 127 der Verordnung (EU) 2019/6

    *

*    *   9.1.1

    *   für monovalente Impfstoffe, Seren, Immunmodulatoren, Tuberkuline und
        sonstige immunologische Tierarzneimittel

    *   210

*    *   9.1.2

    *   für Impfstoffe mit zwei bis drei Komponenten

    *   210

*    *   9.1.3

    *   für Impfstoffe mit vier bis sechs Komponenten

    *   250

*    *   9.1.4

    *   für Impfstoffe mit sieben und mehr Komponenten

    *   260

*    *   9.2

    *   Durchführung einer experimentellen Prüfung gemäß Artikel 128 Absatz 3
        in Verbindung mit Absatz 6 der Verordnung (EU) 2019/6 zusätzlich zur
        Gebühr nach Nummer 9.1

    *

*    *   9.2.1

    *   je In-vitro-Test

    *   1 100

*    *   9.2.2

    *   je In-vivo-Test

    *   2 500

*    *   9.3

    *   Durchführung einer experimentellen Prüfung gemäß Artikel 128 Absatz 3
        in Verbindung mit Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   500 bis zu der für eine Zulassung nach Nummer 1 jeweils vorgesehenen
        Gebühr

*    *   9.4

    *   aufgrund der Prüfergebnisse der zuständigen Stelle eines anderen
        Mitgliedstaates gemäß Artikel 128 Absatz 7 der Verordnung (EU) 2019/6

    *   170

*    *   9.5

    *   bei parallel gehandelten Tierarzneimitteln

    *   120

*    *   9.6

    *   Durchführung einer experimentellen Prüfung, wenn das Prüfmuster
        bereits vor Antragstellung eingereicht wird (sog. Paralleltestung),
        aber im Nachgang keine Chargenfreigabe beantragt wird

    *   die in Nummer 9.2 vorgesehene Gebühr

*    *   9.7

    *   Überprüfung der Verfahren gemäß Artikel 128 Absatz 10 der Verordnung
        (EU) 2019/6

    *   nach Zeitaufwand

*    *   9.8

    *   Erteilung eines EU-Zertifikates als Official Medicinal Control
        Laboratory (OMCL) gemäß Artikel 128 Absatz 7 der Verordnung (EU)
        2019/6

    *   die in Nummer 9.1 oder Nummer 9.2 vorgesehene Gebühr

*    *   9.8.1

    *   wenn die beantragte Charge bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut
        freigegeben wurde

    *   160

*    *   9.8.2

    *   wenn es sich um eine Charge handelt, die sich von einer ersten Charge,
        die bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut freigegeben wurde oder für
        die bereits ein EU-Zertifikat erteilt wurde, nur durch die
        Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder durch die
        Bezeichnung des Mittels unterscheidet

    *   160

*    *   9.9

    *   die nach Nummer 9.1 zu erhebende Gebühr ist auf Antrag des
        Gebührenschuldners zu ermäßigen

    *

*    *   9.9.1

    *   wenn für die beantragte Charge bereits ein EU-Zertifikat durch das
        Paul-Ehrlich-Institut erteilt wurde

    *   160

*    *   9.9.2

    *   wenn es sich um eine Charge handelt, die sich von einer ersten Charge,
        die bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut freigegeben wurde oder für
        die bereits ein EU-Zertifikat erteilt wurde, nur durch die
        Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder durch die
        Bezeichnung des Mittels unterscheidet

    *   160

*    *   9.9.3

    *   wenn mit dem Antrag auf Chargenfreigabe eines Kombinationsimpfstoffes
        für eine Komponente oder mehrere Komponenten ein EU-Zertifikat oder
        Chargenfreigabebescheid vorgelegt wurde, aber damit nicht alle
        Komponenten des Impfstoffs abdeckt werden

    *   160 bis 210

*    *   9.10

    *   die nach Nummer 9.2 zu erhebende Gebühr ist auf Antrag des
        Gebührenschuldners zu ermäßigen,

    *

*    *   9.10.1

    *   wenn für die beantragte Charge bereits ein EU-Zertifikat durch das
        Paul-Ehrlich-Institut erteilt wurde

    *   160

*    *   9.10.2

    *   wenn es sich um eine Charge handelt, die sich von einer ersten Charge,
        die bereits durch das Paul-Ehrlich-Institut freigegeben wurde oder für
        die bereits ein EU-Zertifikat erteilt wurde, nur durch die
        Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder durch die
        Bezeichnung des Mittels unterscheidet

    *   160

*    *   9.10.3

    *   wenn mit dem Antrag auf Chargenfreigabe eines Kombinationsimpfstoffes
        für eine Komponente oder mehrere Komponenten ein EU-Zertifikat oder
        Chargenfreigabebescheid vorgelegt wurde, aber damit nicht alle
        Komponenten des Impfstoffs abdeckt werden

    *   160 bis 210

*    *   10

    *   sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen

    *

*    *   10.1

    *   je Beratung zu den Verfahren nach der Verordnung (EU) 2019/6 des
        Tiergesundheitsgesetzes und der Tierimpfstoff-Verordnung außerhalb
        eines laufenden Verwaltungsverfahrens, auch telefonisch,
        einschließlich der Vor- und Nachbereitung der Beratung, je Beratung
        sowie jeweils für eine wissenschaftliche Stellungnahme, ein Gutachten
        oder eine nicht einfache schriftliche Auskunft

    *   200 bis 6 000

*    *   10.2

    *   Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren
        oder ein Verfahren nach dem Informationsfreiheitsgesetz, dem
        Verbraucherinformationsgesetz oder dem Umweltinformationsgesetz
        anhängig

    *   25 bis 250

*    *   10.3

    *   Bescheinigungen und Zweitschriften, auch einschließlich Siegeln,
        sofern ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist, je Ausfertigung

    *   50

*    *   10.4

    *   Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen
        Stand gemäß § 32 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG)

    *   250

*    *   11

    *   Ermäßigungen

    *

*    *   11.1

    *   Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1 bis 4, 5.1, 5.2 und 7, wenn
        der Antragsteller substantiiert darlegt und belegt, dass er einen den
        Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs- oder Genehmigungskosten
        angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und dass an
        dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungsgebietes
        ein öffentliches Interesse besteht

    *   um 25 Prozent

*    *   11.2

    *   Ermäßigung der Gebühren nach den Nummern 1 bis 4, 5.1, 5.2 und 7, wenn
        zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 11.1 die Anwendungsfälle
        selten sind oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt
        ist, klein ist

    *   um 50 Prozent

*    *   11.3

    *   Ermäßigung der Gebühren nach Nummer 7, wenn eine klinische Prüfung
        durchgeführt wird ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne
        finanzielle Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen
        Stellen und Unternehmen. Der Antragsteller hat die
        Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen
        darzulegen und nachzuweisen.

    *   um 25 Prozent

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