Source: https://www.gesetze-im-internet.de/digav/__17.html
Legislation: digav

Title: § 17 Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung

Description:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 4 - Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren
§ 17 Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung

Paragraph: 17

Full Text:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 4 - Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren
§ 17 Verfahren bei Aufnahme zur Erprobung

(1) Hat ein Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung niedriger
Risikoklasse einen Antrag auf Aufnahme einer digitalen
Gesundheitsanwendung nach § 139e Absatz 4 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch in das Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen gestellt und sind die mit dem Antrag
einzureichende plausible Begründung nach § 14 sowie das
Evaluationskonzept nach § 15 für eine vorläufige Aufnahme ausreichend,
entscheidet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen per Bescheid. Der
Bescheid enthält insbesondere Angaben zur Dauer der Aufnahme zur
Erprobung sowie zu den spätestens zum Ablauf des Erprobungszeitraums
vorzulegenden Nachweisen nach § 139e Absatz 4 Satz 3 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch einschließlich der zur Erprobung
erforderlichen ärztlichen Leistungen und Leistungen der
Heilmittelerbringer oder Hebammen.

(2) Zur endgültigen Aufnahme in das Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte spätestens zum Ablauf des Erprobungszeitraums die in
dem Bescheid nach Absatz 1 festgelegten Nachweise auf elektronischem
Wege vollständig zu übermitteln.

(3) Der Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung niedriger
Risikoklasse kann eine einmalige Verlängerung des Erprobungszeitraums
um bis zu zwölf Monate beantragen. Hierzu hat der Antragsteller
spätestens drei Monate vor Ablauf des im Bescheid nach Absatz 1
gewährten Erprobungszeitraums einen elektronischen Antrag auf
Verlängerung des Erprobungszeitraums beim Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen. In dem Antrag nach Satz 1
begründet der Hersteller die Erforderlichkeit einer Verlängerung des
Erprobungszeitraums. Insbesondere hat der Hersteller darzulegen, warum
die geforderten Nachweise nicht fristgerecht vorgelegt werden können
und inwieweit eine abschließende Nachweisführung im Rahmen der
beantragten Verlängerung des Erprobungszeitraums möglich sein wird.

(4) Wird der Antrag auf Verlängerung des Erprobungszeitraums nach
Absatz 3 nicht spätestens drei Monate vor Ablauf des
Erprobungszeitraums gestellt, ist dieser unvollständig, oder sind die
Inhalte des Antrags nicht geeignet, die Anforderungen nach den §§ 10
bis 12 zu erfüllen, lehnt das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte den Antrag auf Verlängerung des Erprobungszeitraums ab
und streicht die digitale Gesundheitsanwendung nach Ablauf des
Erprobungszeitraums aus dem Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen. Der Hersteller ist über die Streichung nach
Satz 1 zu informieren.

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DiGAV
Level: 3.0