Source: https://www.gesetze-im-internet.de/am-nutzenv/__10.html
Legislation: am-nutzenv

Title: § 10 Übergangsregelungen

Description:
Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM-NutzenV)
§ 10 Übergangsregelungen

Paragraph: 10

Full Text:
Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM-NutzenV)
§ 10 Übergangsregelungen

(1) Für bis zum 31. Juli 2011 einzureichende Dossiers berät der
Gemeinsame Bundesausschuss den pharmazeutischen Unternehmer abweichend
von § 8 Absatz 3 über Inhalt und Vollständigkeit des Dossiers. Er kann
damit das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im
Gesundheitswesen oder Dritte beauftragen. Ist das Dossier inhaltlich
unzureichend, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem
pharmazeutischen Unternehmer in der Regel innerhalb von drei Monaten
mit, welche zusätzlichen Angaben erforderlich sind.

(2) Der pharmazeutische Unternehmer hat dem Gemeinsamen
Bundesausschuss das überarbeitete Dossier innerhalb von drei Monaten
nach der Mitteilung des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Absatz 1
vorzulegen; § 4 Absatz 4 gilt entsprechend. Der Zeitpunkt der erneuten
Vorlage des Dossiers ist für die Frist zum Abschluss der
Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 3 maßgeblich.

Collections: bundestag_gesetze
AM-NutzenV
Level: 2.0