Source: https://www.gesetze-im-internet.de/strlschg/__36b.html
Legislation: strlschg

Title: § 36b Prüfung einer anzeige- oder genehmigungsbedürftigen Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

Description:
Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 2 - Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung
Abschnitt 5 - Medizinische Forschung
Unterabschnitt 3 - Tätigkeit der Ethik-Kommission bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung
§ 36b Prüfung einer anzeige- oder genehmigungsbedürftigen Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

Paragraph: 36b

Full Text:
Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 2 - Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung
Abschnitt 5 - Medizinische Forschung
Unterabschnitt 3 - Tätigkeit der Ethik-Kommission bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung
§ 36b Prüfung einer anzeige- oder genehmigungsbedürftigen Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes

(1) Bevor der Antragsteller den Genehmigungsantrag oder der Anzeigende
die Anzeige bei der zuständigen Behörde einreicht, hat er über das
Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86
des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes die Stellungnahme bei
der zuständigen Ethik-Kommission zu beantragen. Abweichend von Satz 1
kann der Antragsteller im Fall von § 31 Satz 2 oder der Anzeigende im
Fall von § 32 Absatz 1 Satz 2 den Antrag auf Erstellung einer
Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission gleichzeitig mit dem
Genehmigungsantrag oder der Anzeige stellen. Für das Verfahren bei der
Ethik-Kommission gilt im Fall einer nach § 31 genehmigungsbedürftigen
Anwendung § 31a Absatz 2 und Absatz 3 Satz 1 sowie im Fall einer nach
§ 32 Absatz 1 anzeigebedürftigen Anwendung § 32 Absatz 1b und Absatz 2
bis 4 entsprechend.

(2) Für die Frist zur Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission
gelten folgende Vorschriften entsprechend:

1.  § 36 Absatz 1 bis 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes,
    wenn die anzeige- oder genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen
    einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der
    Verordnung (EU) 2017/745 erfolgen soll,

2.  § 41 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, wenn die
    nach § 31 Satz 2 genehmigungsbedürftige oder nach § 32 Absatz 1 Satz 2
    anzeigebedürftige wesentliche Abweichung von einer Anwendung im Rahmen
    einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der
    Verordnung (EU) 2017/745 erfolgen soll,

3.  § 51 Absatz 1 bis 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes,
    wenn die anzeige- oder genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen
    einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des
    Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen soll,

4.  § 58 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, wenn die
    nach § 31 Satz 2 genehmigungsbedürftige oder nach § 32 Absatz 1 Satz 2
    anzeigebedürftige wesentliche Abweichung von einer Anwendung im Rahmen
    einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des
    Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen soll.

(3) Verlängert sich nach § 36 Absatz 3 Satz 1, § 41 Absatz 3 Satz 2
oder § 51 Absatz 3 Satz 1 des Medizinprodukterecht-
Durchführungsgesetzes die Frist zur Erstellung der
medizinprodukterechtlichen Stellungnahme der Ethik-Kommission oder ist
der Ablauf der Frist nach § 36 Absatz 2, § 51 Absatz 2 oder § 58
Absatz 1 Satz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
gehemmt, verlängert sich auch die der zuständigen Ethik-Kommission zur
Erstellung der strahlenschutzrechtlichen Stellungnahme zustehende
Frist entsprechend oder ist deren Ablauf entsprechend gehemmt.

(4) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt die Stellungnahme
sowohl dem Antragsteller oder Anzeigenden als auch der zuständigen
Behörde.

Collections: bundestag_gesetze
StrlSchG
Level: 6.0