Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg1976zsausnv/__2.html
Legislation: amg1976zsausnv

Title: § 2 Ausnahmen vom Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes

Description:
Verordnung über die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, der Bundespolizei, der Bereitschaftspolizeien der Länder sowie der Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 79 Absatz 4a des Arzneimittelgesetzes (AMG1976ZSAusnV)
§ 2 Ausnahmen vom Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes

Paragraph: 2

Full Text:
Verordnung über die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, der Bundespolizei, der Bereitschaftspolizeien der Länder sowie der Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 79 Absatz 4a des Arzneimittelgesetzes (AMG1976ZSAusnV)
§ 2 Ausnahmen vom Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes

(1) Abweichend von § 21 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes dürfen in § 1
Abs. 2 genannte Arzneimittel auch dann in den Verkehr gebracht werden,
wenn für sie weder eine Zulassung durch die nach § 77 Absatz 1 oder
Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde noch
eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Absatz 1 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die
Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung
einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004
S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom
7\.1.2019, S. 24) geändert worden ist, durch die Europäische Kommission
erteilt ist, sofern das Inverkehrbringen nicht zugelassener
Arzneimittel für die Erfüllung der in § 1 Absatz 1 genannten Aufgaben
unverzichtbar ist.

(2) Der pharmazeutische Unternehmer oder die zuständige oberste
Bundes- oder Landesbehörde übergeben alle ihnen verfügbaren
Unterlagen, die die nach § 22 des Arzneimittelgesetzes für eine
Zulassung erforderlichen Angaben zu Qualität, Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit des nicht zugelassenen Arzneimittels enthalten, der
nach § 77 Absatz 1 oder Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständigen
Bundesoberbehörde. Die Übergabe erfolgt spätestens zu dem Zeitpunkt,
zu dem das nicht zugelassene Arzneimittel an eine zuständige Bundes-
oder Landesbehörde oder an eine von diesen Behörden beauftragte Stelle
abgegeben wird. Die nach § 77 Absatz 1 oder Absatz 2 des
Arzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde prüft die Unterlagen
vorrangig und teilt der die Arzneimittelbeschaffung veranlassenden
Stelle unverzüglich das Ergebnis mit einer Bewertung des Arzneimittels
mit.

(2a) Die Abgabe eines nach § 1 Absatz 2 beschafften, nicht zum
Inverkehrbringen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes
zugelassenen Arzneimittels ist nur zulässig, wenn die nach § 77 Absatz
1 oder Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes zuständige Bundesoberbehörde
festgestellt hat, dass

1.  die Qualität des Arzneimittels gewährleistet ist und

2.  seine Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft
    ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behandlung
    der jeweiligen Erkrankung erwarten lässt.

(3) Der pharmazeutische Unternehmer, der ein nicht zugelassenes
Arzneimittel nach Absatz 1 an eine zuständige oberste Bundes- oder
Landesbehörde oder eine von diesen beauftragte Stelle abgibt, hat der
nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde
unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach
Bekanntwerden, jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer
Nebenwirkung anzuzeigen. Der pharmazeutische Unternehmer und die
zuständige oberste Bundes- oder Landesbehörde oder eine von ihr
beauftragte Stelle können von Satz 1 abweichend vertraglich
vereinbaren, dass bekannt gewordene Verdachtsfälle einer Nebenwirkung
spätestens innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden der europäischen
Arzneimittel-Agentur anzuzeigen sind, wenn dadurch in gleicher Weise
die Arzneimittelsicherheit gewährleistet ist.

(4) Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines
Testallergens darf in den Fällen des Absatzes 1 abweichend von § 32
des Arzneimittelgesetzes an die zuständigen obersten Bundes- und
Landesbehörden oder die von ihnen beauftragten Stellen abgegeben und
von diesen weiter in den Verkehr gebracht werden. Dies gilt auch für
die Charge einer Blutzubereitung nach Artikel 1 § 1 der Verordnung
über die Einführung der staatlichen Chargenprüfung bei
Blutzubereitungen vom 15. Juli 1994 (BGBl. I S. 1614). Der für die
staatliche Chargenprüfung nach § 32 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes
zuständigen Bundesoberbehörde sind vom pharmazeutischen Unternehmer
Unterlagen über die Herstellung und Prüfung der Charge sowie Muster
des Arzneimittels in einem zur Prüfung geeigneten Zustand
einzureichen. Die Charge ist von der zuständigen Bundesoberbehörde
entsprechend § 32 Abs.1 des Arzneimittelgesetzes zu prüfen. Das
Ergebnis der Prüfung ist der die Arzneimittelbeschaffung
veranlassenden Stelle mitzuteilen. Die Charge darf von den zuständigen
obersten Bundes- oder Landesbehörden oder den von ihnen beauftragten
Stellen bereits vor dem Vorliegen dieses Prüfungsergebnisses in den
Verkehr gebracht werden, wenn dies ein angemessenes Mittel zur Abwehr
einer gegenwärtigen, nicht anders abwendbaren Gefahr für Leben oder
Gesundheit von Menschen ist.

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AMG1976ZSAusnV
Level: 2.0