Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__35.html
Legislation: mpdg

Title: § 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 2 - Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie

Paragraph: 35

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 2 - Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 35 Ethische Bewertung der beantragten klinischen Prüfung oder Leistungsstudie

(1) Die zuständige Ethik-Kommission hat die Aufgabe, den Prüfplan oder
den Leistungsstudienplan und die erforderlichen Unterlagen
insbesondere unter ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten zu
beraten und zu prüfen, ob folgende Voraussetzungen erfüllt werden:

1.  die Voraussetzungen und Anforderungen nach Abschnitt 1 und

2.  die Voraussetzungen

    a)  nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe c bis k, Absatz 6 und 7 der
        Verordnung (EU) 2017/745 bei einer klinischen Prüfung oder

    b)  nach Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe c bis k, Absatz 7 und 8 der
        Verordnung (EU) 2017/746 bei einer Leistungsstudie.

(2) Soll die klinische Prüfung oder die Leistungsstudie in mehr als
einer Prüfstelle durchgeführt werden, bewertet die zuständige Ethik-
Kommission den Antrag im Benehmen mit den Ethik-Kommissionen, die nach
Landesrecht für die Prüfer oder Hauptprüfer zuständig sind (beteiligte
Ethik-Kommissionen). Die beteiligten Ethik-Kommissionen prüfen jeweils
die Qualifikation der Prüfer und die Geeignetheit der Prüfstellen in
ihrem Zuständigkeitsbereich. Die Stellungnahmen der beteiligten Ethik-
Kommissionen müssen der zuständigen Ethik-Kommission innerhalb von 20
Tagen nach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags vorgelegt werden.

(3) Während die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach
Erhalt eines ordnungsgemäßen Antrags erarbeitet, kann sie einmalig
zusätzliche Informationen vom Sponsor anfordern. Der Sponsor
übermittelt die zusätzlichen Informationen innerhalb einer von der
zuständigen Ethik-Kommission bestimmten Frist. Diese Frist soll 45
Tage ab Zugang des Informationsersuchens nicht überschreiten.

(4) Zur Bewertung der Unterlagen zum Antrag kann die zuständige Ethik-
Kommission eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten,
Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Sie hat
Sachverständige beizuziehen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich
um eine klinische Prüfung oder eine Leistungsstudie bei Minderjährigen
handelt und sie nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der
Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und psychosozialer Fragen
der Kinderheilkunde, verfügt.

Collections: bundestag_gesetze
MPDG
Level: 6.0