Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__24b.html
Legislation: amg_1976

Title: § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz

Paragraph: 24b

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz

(1) Bei einem Generikum im Sinne des Absatzes 2 kann ohne Zustimmung
des Vorantragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1
Nummer 2 und 3 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24
Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und 3 des Arzneimittels des Vorantragstellers
(Referenzarzneimittel) Bezug genommen werden, sofern das
Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist oder
vor mindestens acht Jahren zugelassen wurde; dies gilt auch für eine
Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union. Ein
Generikum, das gemäß dieser Bestimmung zugelassen wurde, darf
frühestens nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten
Genehmigung für das Referenzarzneimittel in den Verkehr gebracht
werden. Der in Satz 2 genannte Zeitraum wird auf höchstens elf Jahre
verlängert, wenn der Inhaber der Zulassung innerhalb von acht Jahren
seit der Zulassung die Erweiterung der Zulassung um eines oder mehrere
neue Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen
Bewertung vor ihrer Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde
als von bedeutendem klinischem Nutzen im Vergleich zu bestehenden
Therapien beurteilt werden.

(2) Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1 erfordert, dass das
betreffende Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe
nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das
Referenzarzneimittel aufweist und die Bioäquivalenz durch
Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze,
Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate
eines Wirkstoffes gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn,
ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der
Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom
Antragsteller ergänzende Unterlagen vorgelegt werden, die die
Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester,
Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate des
Wirkstoffes belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit
sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe
Darreichungsform. Der Antragsteller ist nicht verpflichtet,
Bioverfügbarkeitsstudien vorzulegen, wenn er auf sonstige Weise
nachweist, dass das Generikum die nach dem Stand der Wissenschaft für
die Bioäquivalenz relevanten Kriterien erfüllt. In den Fällen, in
denen das Arzneimittel nicht die Anforderungen eines Generikums
erfüllt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch
Bioäquivalenzstudien nachgewiesen werden kann oder bei einer Änderung
des Wirkstoffes, des Anwendungsgebietes, der Stärke, der
Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem
Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der geeigneten vorklinischen
oder klinischen Versuche vorzulegen.

(3) Sofern das Referenzarzneimittel nicht von der zuständigen
Bundesoberbehörde, sondern der zuständigen Behörde eines anderen
Mitgliedstaates zugelassen wurde, hat der Antragsteller im
Antragsformular den Mitgliedstaat anzugeben, in dem das
Referenzarzneimittel genehmigt wurde oder ist. Die zuständige
Bundesoberbehörde ersucht in diesem Fall die zuständige Behörde des
anderen Mitgliedstaates, binnen eines Monats eine Bestätigung darüber
zu übermitteln, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder
wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des
Referenzarzneimittels und andere Unterlagen, sofern diese für die
Zulassung des Generikums erforderlich sind. Im Falle der Genehmigung
des Referenzarzneimittels durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
ersucht die zuständige Bundesoberbehörde diese um die in Satz 2
genannten Angaben und Unterlagen.

(4) Sofern die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates, in
dem ein Antrag eingereicht wird, die zuständige Bundesoberbehörde um
Übermittlung der in Absatz 3 Satz 2 genannten Angaben oder Unterlagen
ersucht, hat die zuständige Bundesoberbehörde diesem Ersuchen binnen
eines Monats zu entsprechen, sofern mindestens acht Jahre nach
Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel
vergangen sind.

(5) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen
Referenzarzneimittel ähnlich ist, die für Generika geltenden
Anforderungen nach Absatz 2 nicht, weil insbesondere die
Ausgangsstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen
Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels
unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder
klinischer Versuche hinsichtlich dieser Abweichungen vorzulegen. Die
Art und Anzahl der vorzulegenden zusätzlichen Unterlagen müssen den
nach dem Stand der Wissenschaft relevanten Kriterien entsprechen. Die
Ergebnisse anderer Versuche aus den Zulassungsunterlagen des
Referenzarzneimittels sind nicht vorzulegen.

(6) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich
um einen Antrag für ein neues Anwendungsgebiet eines bekannten
Wirkstoffes handelt, der seit mindestens zehn Jahren in der
Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wird, eine nicht
kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten
gewährt, die auf Grund bedeutender vorklinischer oder klinischer
Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet gewonnen
wurden.

(7) (weggefallen)

(8) (weggefallen)

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