Source: https://www.gesetze-im-internet.de/bmgbgebv/__5.html
Legislation: bmgbgebv

Title: **Tabelle 2**

Description:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
**Tabelle 2**

Paragraph: 5

Full Text:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
**Tabelle 2**

*    *   **Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und
        Medizinprodukte**

*    *   **Nummer**

    *   **Gebühren- oder Auslagentatbestand**

    *   Höhe der Gebühren
        **oder Auslagen in Euro**

*    *   **1**

    *   **Entscheidung nach § 6 Absatz 1 bis 3 MPDG**

        a)  zur Klassifizierung von Produkten,

        b)  zur Feststellung des rechtlichen Status eines Produktes als
            Medizinprodukt oder Zubehör zu einem Medizinprodukt oder des
            rechtlichen Status eines Produktes als ein in Anhang XVI der
            Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführtes Produkt,

        c)  zur Einstufung von Produkten der Klasse I oder

        d)  zur Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung oder einer
            Leistungsstudie

    *   400 bis 1 000

*    *   **2**

    *   **Zulassung, Verlängerung und Änderung einer Sonderzulassung**

    *

*    *   2.1

    *   Entscheidung nach § 7 Absatz 1 Satz 1 MPDG über die Sonderzulassung
        eines Produktes

    *   250 bis 10 300

*    *   2.2

    *   Entscheidung über die Änderung der Sonderzulassung eines nach § 7
        Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes

    *   100 bis 1 100

*    *   2.3

    *   Entscheidung über die Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7
        Absatz 1 Satz 1 MPDG zugelassenen Produktes

    *   100 bis 1 100

*    *   2.4

    *   Entscheidung nach den Nummern 2.1 bis 2.3 für mehrere Produkte oder
        Produktgruppen

    *

*    *   2.4.1

    *   wenn die Gleichartigkeit der Produkte nur zu einem geringeren
        Prüfungsmehraufwand geführt hat

    *   Erhöhung um 15 Prozent für jedes weitere Produkt

*    *   2.4.2

    *   in anderen Fällen

    *   Erhöhung um bis zu 50 Prozent für jedes weitere Produkt

*    *   **3**

    *   **Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von
        klinischen Prüfungen und Leistungsstudien**

    *

*    *   3.1

    *   Validierung eines Antrags zur Durchführung einer klinischen Prüfung
        von Produkten der Klasse I oder nicht invasiven Produkten der Klasse
        IIa nach § 39 Absatz 3 MPDG

    *   50 bis 250

*    *   3.2

    *   Validierung eines Antrags zur Durchführung einer Leistungsstudie, die
        nach Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746
        durchgeführt wird, nach § 39 Absatz 4 MPDG

    *   50 bis 250

*    *   3.3

    *   Widerspruch gegen die Durchführung einer Leistungsstudie, die nach
        Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746
        durchgeführt werden soll, nach § 39 Absatz 4 Satz 2 MPDG, im Falle,
        dass die Probennahme entgegen der Erklärung des Sponsors ein
        erhebliches klinisches Risiko für die Prüfungsteilnehmer darstellt

    *   250 bis 2 000

*    *   3.4

    *   Widerspruch gegen die Durchführung einer klinischen Prüfung nach § 39
        Absatz 3 Satz 2 MPDG im Falle, dass die Angaben des Sponsors zur
        Risikoklasse des Prüfproduktes oder zur Nichtinvasivität inkorrekt
        sind

    *   250 bis 2 000

*    *   3.5

    *   Bewertung einer Meldung nach Artikel 80 Absatz 2 oder Absatz 3 der
        Verordnung (EU) 2017/745 oder nach Artikel 76 Absatz 2 oder Absatz 3
        der Verordnung (EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit § 44 Absatz 1
        MPDG

    *   25 bis 250

*    *   3.6

    *   Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.4 je klinischer
        Prüfung oder Leistungsstudie pro Jahr

    *   24 000

*    *   3.7

    *
        a)  Befristete Anordnung des Ruhens der Genehmigung einer klinischen
            Prüfung nach § 45 Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 3 MPDG, soweit
            der Adressat der Genehmigung dies zu vertreten hat,

        b)  Aufforderung zur Änderung von Aspekten der klinischen Prüfung oder
            Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 1 MPDG,

        c)  Anordnung der sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der
            Leistungsstudie nach § 45 Absatz 3 Satz 2 MPDG

    *   a) bis c) jeweils 30 bis 2 000

*    *   3.8

    *   Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung
        oder vorzeitigem Abbruch einer sonstigen klinischen Prüfung aus
        Sicherheitsgründen gemäß § 64 Absatz 2 Satz 2 MPDG

    *   100 bis 400

*    *   3.9

    *   Anordnung von Korrekturmaßnahmen bei einer sonstigen klinischen
        Prüfung gemäß § 69 Absatz 2 MPDG

    *   600 bis 2 000

*    *   **4**

    *   **Anordnung von Maßnahmen zum Schutz vor Risiken**

    *

*    *   4.1

    *   Nach § 74 Absatz 3 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 MPDG

    *   30 bis 4 000

*    *   4.2

    *   Nach § 74 Absatz 4 MPDG in Verbindung mit Artikel 95 der Verordnung
        (EU) 2017/745

    *   30 bis 4 000

*    *   **5**

    *   **Beratung des Herstellers, des Bevollmächtigten, von Importeuren,
        Sponsoren und der Benannten Stellen nach § 84 Satz 1 MPDG**

    *   250 bis 10000

*    *   **6**

    *   **Sonstige Gebühren**

    *

*    *   6.1

    *   Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten

    *   200 bis 1 000

*    *   6.2

    *   Nicht einfache schriftliche Auskünfte

    *   100 bis 500

*    *   6.3

    *   Bescheinigungen

    *   30

*    *   6.4

    *   Herstellung von Kopien und Abschriften

    *

*    *   6.4.1

    *   Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren
        öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt

    *   25

*    *   6.4.2

    *   Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite

    *   0,50

*    *   6.5

    *   Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren
        anhängig

    *   50 bis 1 000

*    *   **7**

    *   **Auslagen**

    *

*    *   ****

    *   Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren

    *   In tatsächlich entstandener Höhe

*    *   **8**

    *   **Gebührenermäßigung oder -befreiung**

    *

*    *   8.1

    *
        a)  Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 bis 6.2, wenn die
            gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich
            niedrigen Aufwand erfordert

    *
        a)  Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis auf die Hälfte des
            entsprechenden Mindestsatzes

*    *
    *
        b)  Wenn unter den in Buchstabe a genannten Voraussetzungen der Aufwand zu
            vernachlässigen ist

    *
        b)  Gebührenbefreiung

*    *   8.2

    *
        a)  Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1 bis 2.4 auf
            Antrag, wenn

            aa) der Antragsteller einen diesen Gebühren angemessenen wirtschaftlichen
                Nutzen nicht erwarten kann oder die Anwendungsfälle selten sind oder
                die Zielgruppe, für die das Produkt bestimmt ist, klein ist,

            bb) an der Sonderzulassung ein besonderes Interesse der öffentlichen
                Gesundheit besteht oder

            cc) Gründe der Billigkeit mit Blick auf die Patientensicherheit und
                Patientengesundheit ein Herabsetzen der Gebühr erfordern

    *
        a)  Bis auf ein Viertel der jeweiligen Gebühr

*    *
    *
        b)  Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der zu
            erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren
            besonders gering ist

    *
        b)  Gebührenbefreiung

*    *   8.3

    *   Ermäßigung der nach der jeweiligen Gebühr nach Nummer 3, wenn eine
        Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle
        Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und
        Unternehmen durchgeführt wird und der Antragsteller diese
        Voraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen dargelegt
        und nachgewiesen hat.

    *   Um 50 Prozent

Collections: bundestag_gesetze
BMGBGebV
Level: 2.0