Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__10a.html
Legislation: amg_1976

Title: § 10a Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zweiter Abschnitt - Anforderungen an die Arzneimittel
§ 10a Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen

Paragraph: 10a

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Zweiter Abschnitt - Anforderungen an die Arzneimittel
§ 10a Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen

(1) Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen müssen in
deutscher Sprache gekennzeichnet sein.

(2) Angaben, die zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben
werden, müssen in beiden Sprachversionen inhaltsgleich sein.

(3) Abweichend von Absatz 1 dürfen Prüf- und Hilfspräparate für
klinische Prüfungen in englischer Sprache gekennzeichnet sein, wenn
sie durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen
Prüfung, Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied des Prüfungsteams, das
Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist,
unmittelbar an der Person, bei der die klinische Prüfung durchgeführt
werden soll, angewendet werden.

Collections: bundestag_gesetze
AMG-1976
Level: 3.0