Source: https://www.gesetze-im-internet.de/digav/__11.html
Legislation: digav

Title: § 11 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen

Description:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 3 - Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
§ 11 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen

Paragraph: 11

Full Text:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 3 - Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
§ 11 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte in besonderen Fällen

(1) Abweichend von § 10 Absatz 1 legt der Hersteller zum Nachweis der
nach § 9 Absatz 1 angegebenen positiven Versorgungseffekte eine
prospektive Vergleichsstudie vor, wenn keine geeigneten Daten
vorliegen, die einen aussagekräftigen retrospektiven Vergleich
ermöglichen und insbesondere keine ausreichende Vergleichbarkeit der
Populationen erreicht werden kann.

(2) § 10 Absatz 3 bis 7 gilt entsprechend.

Collections: bundestag_gesetze
DiGAV
Level: 3.0