Source: https://www.gesetze-im-internet.de/digav/__18.html
Legislation: digav

Title: § 18 Wesentliche Veränderungen

Description:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 4 - Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren
§ 18 Wesentliche Veränderungen

Paragraph: 18

Full Text:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 4 - Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren
§ 18 Wesentliche Veränderungen

(1) Wesentliche Veränderungen im Sinne dieser Verordnung sind solche,
die

1.  die im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bekannt
    gemachten Angaben und Informationen ändern oder

2.  einen wesentlichen Einfluss ausüben auf die Erfüllung der
    Anforderungen an

    a)  Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität der digitalen
        Gesundheitsanwendung,

    b)  Datenschutz und Datensicherheit oder

    c)  den Nachweis positiver Versorgungseffekte oder den Nachweis des
        Erhalts der Erwerbsfähigkeit, einschließlich Änderungen der
        Patientengruppen, für die die positiven Versorgungseffekte oder der
        Erhalt der Erwerbsfähigkeit nachgewiesen wurden oder werden sollen.

(2) Im Umfang geringfügige und lediglich redaktionelle Änderungen der
Angaben und Informationen in dem Verzeichnis für digitale
Gesundheitsanwendungen stellen keine wesentlichen Veränderungen nach
Absatz 1 dar. Änderungen der Angaben nach § 2 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1
bis 4 und 21 bis 23 und der Ergebnisse der anwendungsbegleitenden
Erfolgsmessung nach § 139e Absatz 13 Satz 1 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch sind abweichend von § 18 Absatz 1 Nummer 1 keine
wesentlichen Veränderungen. Der Hersteller teilt dem Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte die Erforderlichkeit im Umfang
geringfügiger und lediglich redaktioneller Änderungen durch einfache
Anzeige mit. Einfache Anzeigen sind durch den Hersteller
zusammenzufassen und viermal im Jahr für eine jede digitale
Gesundheitsanwendung zulässig. Für eine einfache Anzeige sind die von
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 139e
Absatz 8 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bereitgestellten
elektronischen Formulare für Antrags- und Anzeigeverfahren zu
verwenden.

(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt den
Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen elektronisch einen
Prüfbogen zur Verfügung, der die Hersteller bei der Einschätzung
unterstützt, ob es sich bei einer Veränderung der digitalen
Gesundheitsanwendung um eine wesentliche Veränderung nach Absatz 1
handelt. In dem Prüfbogen weist das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte die Hersteller auf die Rechtsfolgen einer
unterlassenen Anzeige nach § 139e Absatz 6 Satz 5 und 6 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch hin.

Collections: bundestag_gesetze
DiGAV
Level: 3.0