Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__12.html
Legislation: amwhv

Title: § 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 3 - Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
§ 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung

Paragraph: 12

Full Text:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 3 - Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
§ 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung

(1) Der Verantwortungsbereich der sachkundigen Person ist nach Maßgabe
von § 19 des Arzneimittelgesetzes schriftlich oder elektronisch
festzulegen. Die Aufgaben der Leitung der Herstellung und der Leitung
der Qualitätskontrolle sind ebenfalls schriftlich oder elektronisch
festzulegen. Zu den Aufgaben der Leitung der Herstellung gehören
insbesondere

1.  Sicherstellung, dass die Produkte vorschriftsmäßig hergestellt und
    gelagert werden,

2.  Genehmigung der Herstellungsanweisung nach § 13 Abs. 1 und
    Sicherstellung, dass diese eingehalten wird,

3.  Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die
    Herstellung,

4.  Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der
    Herstellungsverfahren durchgeführt werden, und

5.  Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden
    Schulung des Personals, das im Bereich der Herstellung tätig ist.

Zu den Aufgaben der Leitung der Qualitätskontrolle gehören
insbesondere

1.  Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial
    und Zwischenprodukten,

2.  Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme und von
    Prüfanweisungen nach § 14 Abs. 1 sowie Sicherstellung, dass diese
    eingehalten werden,

3.  Sicherstellung, dass alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt
    wurden,

4.  Zustimmung zur Beauftragung sowie Überwachung der Analysenlabors, die
    im Auftrag tätig werden,

5.  Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die
    Durchführung der Prüfungen,

6.  Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Prüfverfahren
    durchgeführt werden, und

7.  Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden
    Schulung des Personals, das im Bereich der Prüfung tätig ist.

Die Leitung der Herstellung und die Leitung der Qualitätskontrolle
muss voneinander unabhängig sein.

(2) Soweit Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht werden, sind
zusätzlich die Verantwortungsbereiche von Stufenplanbeauftragten nach
Maßgabe des § 63a des Arzneimittelgesetzes und von
Informationsbeauftragten nach Maßgabe des § 74a des
Arzneimittelgesetzes festzulegen.

(3) Wer Arzneimittel oder Produkte menschlicher Herkunft herstellt
oder einführt, ohne einer Erlaubnis nach § 13, § 72 oder § 72c Absatz
4 des Arzneimittelgesetzes zu bedürfen, hat Personen festzulegen, die
für die Herstellung einschließlich der Freigabe, für die Lagerung und
für die Qualitätskontrolle verantwortlich sind.

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AMWHV
Level: 3.0