Source: https://www.gesetze-im-internet.de/bsi-kritisv/__12.html
Legislation: bsi-kritisv

Title: **Grundsätze und Fristen**

Description:
Verordnung zur Bestimmung kritischer Anlagen nach dem BSI-Gesetz (BSI-KritisV)
**Grundsätze und Fristen**

Paragraph: 12

Full Text:
Verordnung zur Bestimmung kritischer Anlagen nach dem BSI-Gesetz (BSI-KritisV)
**Grundsätze und Fristen**

1.  Im Sinne von Anhang 5 ist oder sind

    1.1 Krankenhaus

        ein zugelassenes Krankenhaus im Sinne des § 108 des Fünften Buches
        Sozialgesetzbuch.

    1.2 Produktionsstätte für unmittelbar lebenserhaltende Medizinprodukte,
        die Verbrauchsgüter sind

        eine Betriebsstätte, in der Medizinprodukte für
        Beatmung/Tracheostomie, parenterale Ernährung, enterale Ernährung,
        ableitende Inkontinenz, Dialyse und Diabetes – Typ 1 hergestellt
        werden.

    1.3 Abgabestelle

        eine Einrichtung, in der Medizinprodukte für Beatmung/Tracheostomie,
        parenterale Ernährung, enterale Ernährung, ableitende Inkontinenz und
        Diabetes – Typ 1 abgegeben werden.

    1.4 Produktionsstätte für verschreibungspflichtige Arzneimittel zur
        Anwendung im oder am menschlichen Körper

        eine Betriebsstätte, die auf der Grundlage einer Herstellungserlaubnis
        nach § 13 des Arzneimittelgesetzes Hilfsstoffe und Hilfsmaterialien
        sowie Wirkstoffe zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur
        Anwendung im oder am menschlichen Körper nach § 48 Absatz 1 des
        Arzneimittelgesetzes verarbeitet.

    1.5 Blut- oder Plasmaspendensteuerungssystem

        ein zentrales IT-System in Blutspendeeinrichtungen oder
        Herstellungseinheiten zur Steuerung und Verwaltung von Entnahme und
        Weiterverarbeitung von Blut- oder Plasmaspenden zur Anwendung im oder
        am menschlichen Körper.

    1.7 Betriebs- und Lagerraum

        eine Einrichtung zur kurzzeitigen Lagerung von
        verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, von Blutspenden und Blut- und
        Plasmaderivaten sowie zur Weiterverarbeitung oder Aufbereitung von
        Blutspenden und Blut- und Plasmaderivaten zur Anwendung im oder am
        menschlichen Körper; Teil der Einrichtung sind Anlagen und Systeme für
        den Wareneingang, die Lagerung und den Warenausgang.

    1.8 Anlage oder System zum Vertrieb von verschreibungspflichtigen
        Arzneimitteln

        ein zentrales Logistikmanagementsystem für den Vertrieb und die
        Disposition von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Anwendung
        im oder am menschlichen Körper.

    1.9 Apotheke

        eine Einrichtung im Sinne des ersten Abschnitts des Apothekengesetzes
        zur Bereitstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel für
        Patienten.

    1.10 Labor

        eine Einrichtung, in der medizinische labordiagnostische Verfahren für
        Diagnose und Therapiekontrolle in der Humanmedizin durchgeführt und
        deren Ergebnisse fachärztlich befundet werden.

    1.11 Laborinformationsverbund

        ein Verbund von Anlagen oder Systemen, die IT-Dienstleistungen für
        Diagnose und Therapiekontrolle in der Humanmedizin für mindestens ein
        Labor zur Verfügung stellen; zu den IT-Dienstleistungen zählen
        insbesondere die Steuerung des Probentransports, die Kommunikation zum
        Auftragseingang und zur Befundübermittlung sowie der Betrieb eines
        Laborinformationssystems.

2.  Eine Anlage, die einer in Teil 3 Spalte B genannten Anlagenkategorie
    zuzuordnen ist, gilt ab dem 1. April des Kalenderjahres, das auf das
    Kalenderjahr folgt, in dem ihr Versorgungsgrad den in Teil 3 Spalte D
    genannten Schwellenwert erstmals erreicht oder überschreitet, als
    kritische Anlage. Nicht mehr als kritische Anlage gilt eine solche
    Anlage ab dem 1. April des Kalenderjahres, das auf das Kalenderjahr
    folgt, in dem ihr Versorgungsgrad den genannten Schwellenwert
    unterschreitet.

3.  Der Betreiber hat den Versorgungsgrad seiner Anlage für das
    zurückliegende Kalenderjahr jeweils bis zum 31. März des Folgejahres
    zu ermitteln.

4.  Stehen mehrere Anlagen derselben Art in einem engen räumlichen und
    betrieblichen Zusammenhang (gemeinsame Anlage) und erreichen oder
    überschreiten die in Teil 3 Spalte D genannten Schwellenwerte
    zusammen, gilt die gemeinsame Anlage als kritische Anlage. Ein enger
    räumlicher und betrieblicher Zusammenhang ist gegeben, wenn die
    Anlagen

    a)  auf demselben Betriebsgelände liegen,

    b)  mit gemeinsamen Betriebseinrichtungen verbunden sind,

    c)  einem vergleichbaren technischen Zweck dienen und

    d)  unter gemeinsamer Leitung stehen.

5.  Nummer 4 findet keine Anwendung auf Anlagen, die der in Teil 3 Nummer
    1\.1 genannten Anlagenkategorie zuzuordnen sind.

**Teil 2**

Collections: bundestag_gesetze
BSI-KritisV
Level: 2.0