Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpamiv/__2.html
Legislation: mpamiv

Title: § 2 Ergänzende Begriffsbestimmungen

Description:
Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (MPAMIV)
Abschnitt 1 - Anwendungsbereich; Meldeverfahren
§ 2 Ergänzende Begriffsbestimmungen

Paragraph: 2

Full Text:
Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden (MPAMIV)
Abschnitt 1 - Anwendungsbereich; Meldeverfahren
§ 2 Ergänzende Begriffsbestimmungen

Ergänzend zu Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 2 der
Verordnung (EU) 2017/746 bezeichnet im Sinne dieser Rechtsverordnung
der Ausdruck „mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis“ ein Vorkommnis,
bei dem nicht ausgeschlossen ist, dass es auf einer unerwünschten
Nebenwirkung eines Produktes, auf einer Fehlfunktion, einer
Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung eines Produktes,
einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale oder
einer Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten
Informationen beruht und das direkt oder indirekt eine der
nachstehenden Folgen hatte oder hätte haben können:

1.  den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person,

2.  die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des
    Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer anderen
    Person oder

3.  eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.

Collections: bundestag_gesetze
MPAMIV
Level: 3.0