Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__25.html
Legislation: amwhv

Title: § 25 Freigabe zum Inverkehrbringen

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 4 - Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
§ 25 Freigabe zum Inverkehrbringen

Paragraph: 25

Full Text:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 4 - Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
§ 25 Freigabe zum Inverkehrbringen

(1) Die Freigabe zum Inverkehrbringen darf nur nach vorher erstellten
schriftlichen oder elektronischen Anweisungen und
Verfahrensbeschreibungen nach Absatz 3 oder Absatz 4 Satz 1 von
Personen vorgenommen werden, die mit den Produkten und mit den für
deren Herstellung und Prüfung eingesetzten Verfahren vertraut sind.

(2) In Betrieben und Einrichtungen, die der Erlaubnispflicht nach § 13
oder § 72 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, ist die sachkundige
Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes verantwortlich für die
Freigabe derjenigen Produkte, die die Erlaubnispflicht auslösen; § 16
Abs. 1 und 4 bis 7 findet entsprechende Anwendung. Im Übrigen ist für
die Freigabe die Qualitätssicherungseinheit verantwortlich; die zur
Freigabe berechtigten Personen sind schriftlich oder elektronisch
festzulegen.

(3) Die Freigabe nach Absatz 1 darf nur erfolgen, wenn das
Herstellungsprotokoll und das Prüfprotokoll ordnungsgemäß
unterzeichnet sind, zusätzlich zu den analytischen Ergebnissen
essenzielle Informationen wie die Herstellungsbedingungen und die
Ergebnisse der Inprozesskontrollen berücksichtigt wurden und die
Überprüfung der Herstellungs- und Prüfunterlagen die Übereinstimmung
der Produkte mit ihren Spezifikationen bestätigt hat.

(4) Bei Zwischenprodukten und Wirkstoffen, die ausschließlich
umgefüllt, abgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet werden, darf die
Freigabe nach Absatz 1 nur erfolgen, wenn

1.  mindestens die Identität dieser Produkte festgestellt wurde und
    darüber ein ordnungsgemäß unterzeichnetes Prüfprotokoll vorliegt,

2.  über das Umfüllen, Abfüllen, Abpacken und Kennzeichnen ein
    ordnungsgemäß unterzeichnetes Herstellungsprotokoll vorliegt,

3.  alle erforderlichen qualitäts- oder zulassungsbezogenen Informationen
    vom Originalhersteller und, sofern zutreffend, weiterer Hersteller der
    Wirkstoffe oder Zwischenprodukte einschließlich der
    Analysenzertifikate vorliegen,

4.  ausreichende Kenntnisse über den Originalhersteller und, sofern
    zutreffend, weiterer Hersteller und deren Qualitätsmanagementsystem
    vorliegen und

5.  die Rückverfolgbarkeit bis zum Originalhersteller des Produkts
    gewährleistet wird.

Wenn die Zwischenprodukte oder Wirkstoffe in Primärbehältnisse anderen
als des ursprünglichen Materials gefüllt oder gepackt werden, ist das
vom Originalhersteller vorgegebene Verfalldatum oder das Nachtestdatum
anhand von zusätzlichen Stabilitätsdaten zu überprüfen und
erforderlichenfalls entsprechend anzupassen. Bei Zwischenprodukten und
Wirkstoffen, die ausschließlich freigegeben werden, darf die Freigabe
nach Absatz 1 nur erfolgen, wenn die Anforderungen von Satz 1 Nr. 3
bis 5 erfüllt sind. Bei einer ausschließlichen Freigabe ist eine
zusätzliche Kennzeichnung nach § 24 Absatz 3 Satz 1 nicht
erforderlich.

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AMWHV
Level: 3.0