Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__20.html
Legislation: tierimpfstv_2006

Title: § 20 Zulassungsantrag

Description:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 3 - Zulassung von In-vitro-Diagnostika
§ 20 Zulassungsantrag

Paragraph: 20

Full Text:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 3 - Zulassung von In-vitro-Diagnostika
§ 20 Zulassungsantrag

(1) Die Zulassung von In-vitro-Diagnostika nach § 11 Absatz 2 Satz 1
des Tiergesundheitsgesetzes ist vom pharmazeutischen Unternehmer
schriftlich oder elektronisch und in deutscher Sprache nach einem von
der zuständigen Zulassungsstelle im Bundesanzeiger bekannt gemachten
Muster zu beantragen.Abweichend von Satz 1 kann die zuständige
Zulassungsstelle in begründeten Ausnahmefällen die Verwendung einer
anderen als der deutschen Sprache, insbesondere hinsichtlich der dem
Antrag beizufügenden Unterlagen, zulassen.

(2) Die Zulassung kann beantragen, wer seinen Sitz in einem
Mitgliedstaat oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum hat.

(3) Der Antrag auf Zulassung muss die Angaben und Unterlagen nach
Anlage 1 enthalten.

(4) Wird die Zulassung für ein in einem Mitgliedstaat der Europäischen
Union (Mitgliedstaat) oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über
den Europäischen Wirtschaftsraum hergestelltes In-vitro-Diagnostikum
beantragt, das vermehrungsfähige Erreger übertragbarer Tierkrankheiten
enthält, so ist der Nachweis zu erbringen, dass für das In-vitro-
Diagnostikum eine tierseuchenrechtliche Genehmigung zum
innergemeinschaftlichen Verbringen nach der Tierseuchenerreger-
Einfuhrverordnung erteilt worden ist.

(5) Der Antragsteller hat der zuständigen Zulassungsstelle auf
Verlangen Folgendes zu übersenden:

1.  das In-vitro-Diagnostikum für dessen Prüfung in ausreichender Menge,

2.  die für die Prüfung erforderlichen Proben, Materialien und Geräte,

3.  die Aufzeichnungen über die Herstellung und Prüfung,

4.  sonstige Unterlagen über tierärztliche Prüfungen des In-vitro-
    Diagnostikums.

Die Übersendung der Materialien und Geräte nach Satz 1 Nummer 2 darf
nur verlangt werden, soweit die Prüfung nur mit vom Hersteller zur
Verfügung gestellten Materialien und Geräten erfolgen kann.

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TierImpfStV-2006
Level: 3.0