Source: https://www.gesetze-im-internet.de/prodsg_2021/__13.html
Legislation: prodsg_2021

Title: § 13 Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstelle für ihre Notifizierung

Description:
Gesetz über die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt (ProdSG 2021)
Abschnitt 4 - Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen
§ 13 Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstelle für ihre Notifizierung

Paragraph: 13

Full Text:
Gesetz über die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt (ProdSG 2021)
Abschnitt 4 - Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen
§ 13 Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstelle für ihre Notifizierung

(1) Die Konformitätsbewertungsstelle muss Rechtspersönlichkeit
besitzen. Sie muss selbstständig Verträge abschließen, unbewegliches
Vermögen erwerben und darüber verfügen können sowie vor Gericht klagen
und verklagt werden können.

(2) Bei der Konformitätsbewertungsstelle muss es sich um einen
unabhängigen Dritten handeln, der mit der Einrichtung oder dem
Produkt, die oder das er bewertet, in keinerlei Verbindung steht. Die
Anforderung nach Satz 1 kann auch von einer
Konformitätsbewertungsstelle erfüllt werden, die einem
Wirtschaftsverband oder einem Fachverband angehört und die Produkte
bewertet, an deren Entwurf, Herstellung, Bereitstellung, Montage,
Gebrauch oder Wartung Unternehmen beteiligt sind, die von diesem
Verband vertreten werden. Voraussetzung ist, dass die
Konformitätsbewertungsstelle nachweist, dass sich aus dieser
Verbandsmitgliedschaft keine Interessenkonflikte im Hinblick auf ihre
Konformitätsbewertungstätigkeiten ergeben.

(3) Die Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und
das für die Konformitätsbewertungstätigkeiten zuständige Personal
dürfen weder Konstrukteur, Hersteller, Lieferant, Installateur,
Käufer, Eigentümer, Verwender oder Wartungsbetrieb der zu bewertenden
Produkte noch Bevollmächtigter einer dieser Parteien sein. Dies
schließt weder die Verwendung von bereits einer Konformitätsbewertung
unterzogenen Produkten, die für die Tätigkeit der
Konformitätsbewertungsstelle erforderlich sind, noch die Verwendung
solcher Produkte zum persönlichen Gebrauch aus. Die
Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und das für
die Konformitätsbewertungstätigkeiten zuständige Personal dürfen weder
direkt an Entwurf, Herstellung oder Bau, Vermarktung, Installation,
Verwendung oder Wartung dieser Produkte beteiligt sein, noch dürfen
sie die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten. Sie
dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit
bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den
Konformitätsbewertungstätigkeiten beeinträchtigen können. Dies gilt
insbesondere für Beratungsdienstleistungen. Die
Konformitätsbewertungsstelle gewährleistet, dass Tätigkeiten ihrer
Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer die Vertraulichkeit,
Objektivität und Unparteilichkeit ihrer
Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.

(4) Die Konformitätsbewertungsstelle und ihr Personal haben die
Konformitätsbewertungstätigkeiten mit der größtmöglichen
Professionalität und der erforderlichen fachlichen Kompetenz in dem
betreffenden Bereich durchzuführen. Sie dürfen keinerlei
Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, durch Dritte ausgesetzt
sein, die sich auf ihre Beurteilung oder auf die Ergebnisse ihrer
Konformitätsbewertung auswirken könnte und speziell von Personen oder
Personengruppen ausgeht, die ein Interesse am Ergebnis dieser
Konformitätsbewertung haben.

(5) Die Konformitätsbewertungsstelle muss in der Lage sein, alle
Konformitätsbewertungsaufgaben zu bewältigen, für die sie gemäß ihrem
Antrag nach § 12 Absatz 2 die Kompetenz beansprucht, gleichgültig, ob
diese Aufgaben von ihr selbst, in ihrem Auftrag oder unter ihrer
Verantwortung erfüllt werden. Die Konformitätsbewertungsstelle muss
für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art und
Kategorie von Produkten, für die sie einen Antrag nach § 12 Absatz 2
gestellt hat, über Folgendes verfügen:

1.  die erforderliche Anzahl von Personal mit Fachkenntnis und hinreichend
    einschlägiger Erfahrung, um die bei der Konformitätsbewertung
    anfallenden Aufgaben zu erfüllen,

2.  Beschreibungen von Verfahren, nach denen die Konformitätsbewertung
    durchgeführt wird, um die Transparenz und die Wiederholbarkeit dieser
    Verfahren sicherzustellen, sowie über eine angemessene Politik und
    geeignete Verfahren, bei denen zwischen den Aufgaben, die sie als
    notifizierte Stelle wahrnimmt, und anderen Tätigkeiten unterschieden
    wird, und

3.  Verfahren zur Durchführung von Tätigkeiten unter gebührender
    Berücksichtigung der Größe eines Unternehmens, der Branche, in der es
    tätig ist, der Struktur des Unternehmens, des Grades an Komplexität
    der jeweiligen Produkttechnologie und der Tatsache, dass es sich bei
    dem Produktionsprozess um eine Massenfertigung oder Serienproduktion
    handelt.

Die Konformitätsbewertungsstelle muss über die erforderlichen Mittel
zur angemessenen Erledigung der technischen und administrativen
Aufgaben, die mit der Konformitätsbewertung verbunden sind, verfügen.
Sie muss Zugang zu allen benötigten Ausrüstungen oder Einrichtungen
haben.

(6) Die Konformitätsbewertungsstelle stellt sicher, dass das Personal,
das für die Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten
zuständig ist,

1.  eine Fach- und Berufsausbildung besitzt, die es für alle
    Konformitätsbewertungstätigkeiten qualifiziert, für die die
    Konformitätsbewertungsstelle einen Antrag nach § 12 gestellt hat,

2.  über eine ausreichende Kenntnis der Produkte und der
    Konformitätsbewertungsverfahren verfügt und die entsprechende Befugnis
    besitzt, solche Konformitätsbewertungen durchzuführen,

3.  angemessene Kenntnisse und Verständnis der wesentlichen Anforderungen,
    der geltenden harmonisierten Normen und der betreffenden Bestimmungen
    der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europäischen Union und ihrer
    Durchführungsvorschriften besitzt und

4.  die Fähigkeit zur Erstellung von Bescheinigungen, Protokollen und
    Berichten als Nachweis für durchgeführte Konformitätsbewertungen hat.

(7) Die Konformitätsbewertungsstelle hat ihre Unparteilichkeit, die
ihrer obersten Leitungsebene und die ihres
Konformitätsbewertungspersonals sicherzustellen. Die Vergütung der
obersten Leitungsebene und des Konformitätsbewertungspersonals darf
sich nicht nach der Anzahl der durchgeführten Konformitätsbewertungen
oder nach deren Ergebnissen richten.

(8) Die Konformitätsbewertungsstelle hat eine Haftpflichtversicherung
abzuschließen, die die mit ihrer Tätigkeit verbundenen Risiken
angemessen abdeckt.

(9) Das Personal der Konformitätsbewertungsstelle darf die ihnen im
Rahmen einer Konformitätsbewertung bekannt gewordenen Tatsachen, deren
Geheimhaltung im Interesse der Konformitätsbewertungsstelle oder eines
Dritten liegt, nicht unbefugt offenbaren oder verwerten, auch wenn
ihre Tätigkeit beendet ist. Die von der Konformitätsbewertungsstelle
zu beachtenden Bestimmungen zum Schutz personenbezogener Daten bleiben
unberührt.

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