Source: https://www.gesetze-im-internet.de/strlschg/__31c.html
Legislation: strlschg

Title: § 31c Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung

Description:
Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 2 - Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung
Abschnitt 5 - Medizinische Forschung
Unterabschnitt 1 - Genehmigung einer Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung
§ 31c Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung

Paragraph: 31c

Full Text:
Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 2 - Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung
Abschnitt 5 - Medizinische Forschung
Unterabschnitt 1 - Genehmigung einer Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung
§ 31c Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung

(1) Die zuständige Behörde darf die Genehmigung nur erteilen, wenn

1.  die strahlenbedingten Risiken, die für die in das Forschungsvorhaben
    eingeschlossene Person mit der Anwendung verbunden sind, gemessen an
    der voraussichtlichen Bedeutung der Ergebnisse für die Fortentwicklung
    medizinischer Untersuchungsmethoden oder Behandlungsverfahren oder der
    medizinischen Wissenschaft, gegebenenfalls unter Berücksichtigung des
    medizinischen Nutzens für die Person, ärztlich gerechtfertigt sind,

2.  die für die medizinische Forschung vorgesehenen radioaktiven Stoffe
    oder Anwendungsarten ionisierender Strahlung dem Zweck des
    Forschungsvorhabens entsprechen und nicht durch andere Untersuchungs-
    und Behandlungsarten ersetzt werden können, die zu keiner oder einer
    geringeren Exposition für die Person führen,

3.  die bei der Anwendung auftretende Exposition und die Aktivität der
    anzuwendenden radioaktiven Stoffe nach dem Stand von Wissenschaft und
    Technik nicht weiter herabgesetzt werden können, ohne die Erfüllung
    des Zwecks des Forschungsvorhabens zu gefährden,

4.  die Anzahl der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Personen auf
    das für die Erfüllung des Zwecks des Forschungsvorhabens notwendige
    Maß beschränkt wird,

5.  die zustimmende Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission zu dem
    Forschungsvorhaben vorliegt,

6.  die Anwendungen von einem Arzt geleitet werden, der die erforderliche
    Fachkunde im Strahlenschutz und mindestens zwei Jahre Erfahrung in der
    Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen
    besitzt,

7.  die erforderliche Vorsorge für die Erfüllung gesetzlicher
    Schadensersatzverpflichtungen getroffen ist und

8.  eine Genehmigung nach § 12 Absatz 1 Nummer 1 bis 4 zur Anwendung am
    Menschen vorliegt oder der Betrieb einer nach § 19 Absatz 1 zur
    Anwendung am Menschen angezeigten Röntgeneinrichtung zulässig ist.

(2) Liegt die zustimmende Stellungnahme der zuständigen Ethik-
Kommission zu dem Forschungsvorhaben zum Zeitpunkt der
Genehmigungserteilung nicht vor, hat die zuständige Behörde die
Genehmigung unter der aufschiebenden Bedingung, dass die zuständige
Behörde dem Antragsteller den Eingang einer zustimmenden Stellungnahme
der zuständigen Ethik-Kommission bestätigt, zu erteilen. Satz 1 gilt
nicht, wenn die genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer
klinischen Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung
(EU) 2017/745 oder einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3
Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen soll.

(3) Die Vorsorge zur Erfüllung gesetzlicher
Schadensersatzverpflichtungen nach Absatz 1 Nummer 7 ist für den
Zeitraum vom Beginn der Anwendung bis zum Ablauf von zehn Jahren nach
Beendigung des Forschungsvorhabens zu treffen. Absatz 1 Nummer 7
findet keine Anwendung, soweit die Vorgaben der Atomrechtlichen
Deckungsvorsorge-Verordnung durch die getroffene Vorsorge zur
Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen nach den
entsprechenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes oder des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes dem Grunde und der Höhe
nach erfüllt sind.

(4) Sieht der Genehmigungsantrag die Anwendung radioaktiver Stoffe
oder ionisierender Strahlung in mehreren Einrichtungen vor (Multi-
Center-Studie), so erteilt die zuständige Behörde eine umfassende
Genehmigung für alle Einrichtungen, für die die Voraussetzungen nach
Absatz 1 Nummer 6 und 8 erfüllt sind.

(5) Die zuständige Behörde übermittelt der für das Forschungsvorhaben
zuständigen Aufsichtsbehörde einen Abdruck des Genehmigungsbescheids.
Im Fall einer Genehmigungsfiktion nach § 31b Absatz 5 Satz 1
informiert die zuständige Behörde die zuständige Aufsichtsbehörde über
Eintritt und Inhalt der fingierten Genehmigung.

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StrlSchG
Level: 6.0