Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__48.html
Legislation: mpdg

Title: § 48 Antrag bei der Ethik-Kommission

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 2 - Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 48 Antrag bei der Ethik-Kommission

Paragraph: 48

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 2 - Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 48 Antrag bei der Ethik-Kommission

(1) Die nach Artikel 82 Absatz 1 in Verbindung mit Artikel 62 Absatz 4
Buchstabe b der Verordnung
(EU) 2017/745              erforderliche Stellungnahme einer Ethik-
Kommission ist vom Sponsor über das Deutsche
Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 vor der
Erstattung einer Anzeige nach § 53 zu beantragen

1.  bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen Ethik-Kommission,

2.  bei der nach Landesrecht für den Hauptprüfer zuständigen Ethik-
    Kommission, wenn ein Hauptprüfer bestimmt ist, oder

3.  bei der nach Landesrecht für den Leiter der sonstigen klinischen
    Prüfung zuständigen Ethik-Kommission, wenn ein Leiter der sonstigen
    klinischen Prüfung bestimmt ist.

(2) Der Antrag muss Folgendes enthalten:

1.  die Angaben und Unterlagen, die in Anhang XV Kapitel II der Verordnung
    (EU) 2017/745 genannt sind, mit Ausnahme der in Anhang XV Kapitel II
    Ziffer 1.5., 1.15., 3.1.1. und 4.2. der Verordnung (EU) 2017/745
    genannten Angaben und Unterlagen,

2.  den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Leiters der
    sonstigen klinischen Prüfung, sofern ein Leiter bestimmt ist, und

3.  alle Angaben und Unterlagen, die die Ethik-Kommission für ihre
    Stellungnahme benötigt.

Unterlagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen
oder rechtsgeschäftlichen Vertreter bestimmt sind, sowie die
Zusammenfassung des klinischen Prüfplans nach Anhang XV Kapitel II
Ziffer 1.11. der Verordnung (EU) 2017/745 sind in deutscher Sprache
einzureichen. Die weiteren Angaben und Unterlagen können in deutscher
oder englischer Sprache eingereicht werden.

(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weist der
beantragten sonstigen klinischen Prüfung eine Kennnummer zu und teilt
dem Sponsor, der zuständigen Ethik-Kommission und den beteiligten
Ethik-Kommissionen den Eingang des Antrags und die Kennnummer über ein
automatisiertes elektronisches Verfahren mit.

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MPDG
Level: 6.0