Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__43.html
Legislation: mpdg

Title: § 43 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 5 - Korrekturmaßnahmen
§ 43 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

Paragraph: 43

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 5 - Korrekturmaßnahmen
§ 43 Korrekturmaßnahmen der Ethik-Kommission

(1) Die zuständige Ethik-Kommission hat ihre zustimmende Stellungnahme
zurückzunehmen, wenn sie davon Kenntnis erlangt, dass zum Zeitpunkt
der Abgabe der Stellungnahme ein Ablehnungsgrund nach § 37 Absatz 2
Nummer 2 oder 3 oder ein Ablehnungsgrund nach § 37 Absatz 3 Nummer 2
oder 3 vorgelegen hat. Sie hat ihre zustimmende Stellungnahme zu
widerrufen, wenn sie Kenntnis erlangt, dass nachträglich Tatsachen
eingetreten sind, die eine Ablehnung nach § 37 Absatz 2 Nummer 2 oder
3 oder § 37 Absatz 3 Nummer 2 oder 3 rechtfertigen. Im Übrigen bleiben
die den §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechenden
landesgesetzlichen Vorschriften unberührt.

(2) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den Widerruf und die
Rücknahme der Stellungnahme haben keine aufschiebende Wirkung.

(3) Die zuständige Ethik-Kommission informiert die zuständige
Bundesoberbehörde, die für den Sponsor oder für seinen rechtlichen
Vertreter zuständigen Behörden und die für die Prüfstellen zuständigen
Behörden über den Widerruf oder die Rücknahme der Stellungnahme über
das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach §
86\.

Collections: bundestag_gesetze
MPDG
Level: 6.0