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Legislation: mpdg

Title: § 88 Verordnungsermächtigungen

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 7 - Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen
§ 88 Verordnungsermächtigungen

Paragraph: 88

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 7 - Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen
§ 88 Verordnungsermächtigungen

(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, mit
dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit,
soweit Fragen des Schutzes vor ionisierender oder nichtionisierender
Strahlung betroffen sind oder wenn die Regelungen Medizinprodukte
betreffen, bei deren Herstellung radioaktive Stoffe oder ionisierende
Strahlen verwendet werden, mit dem Bundesministerium für Arbeit und
Soziales, soweit Fragen des Arbeitsschutzes betroffen sind, und mit
dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat, soweit Fragen
des Datenschutzes oder der Informationssicherheit betroffen sind,
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.  zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Produkten
    vorzuschreiben, dass und in welcher Form Gesundheitseinrichtungen und
    Angehörige der Gesundheitsberufe die einheitliche
    Produktidentifikation (UDI) von Produkten, die sie bezogen haben, zu
    speichern haben;

2.  die Verschreibungspflicht für Produkte vorzuschreiben, die

    a)  die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung
        unmittelbar oder mittelbar gefährden können, wenn sie ohne ärztliche
        oder zahnärztliche Überwachung angewendet werden, oder

    b)  häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß angewendet werden,
        wenn dadurch die Gesundheit von Menschen unmittelbar oder mittelbar
        gefährdet wird;

3.  Abgabebeschränkungen vorzuschreiben für

    a)  verschreibungspflichtige Produkte und

    b)  nicht verschreibungspflichtige Produkte;

4.  Vertriebswege für Produkte vorzuschreiben, soweit dies geboten ist,
    die erforderliche Qualität der Produkte zu erhalten oder die bei der
    Abgabe oder Anwendung von Produkten notwendigen Erfordernisse für die
    Sicherheit des Patienten, Anwenders oder Dritten zu erfüllen;

5.  für Betriebe oder Einrichtungen, die Produkte in Deutschland in den
    Verkehr bringen, auf dem Markt bereitstellen oder lagern, sowie für
    Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben, Regelungen zu
    erlassen, soweit diese Regelungen geboten sind, um einen
    ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität, Sicherheit und
    Leistung der Produkte sicherzustellen sowie die Sicherheit und
    Gesundheit der Patienten, der Anwender und Dritter nicht zu gefährden,
    insbesondere Regelungen für die Lagerung, den Erwerb, den Vertrieb,
    die Information und die Beratung sowie für die Einweisung in den
    Betrieb einschließlich Funktionsprüfung nach Installation und für die
    Anwendung der Produkte;

6.  Anforderungen

    a)  an das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Produkten
        und von sonstigen Produkten im Sinne des § 2 Absatz 2 festzulegen,
        Regelungen zu treffen über die Einweisung der Betreiber und Anwender,
        die sicherheitstechnischen Kontrollen, Funktionsprüfungen,
        Meldepflichten und Einzelheiten der Meldepflichten von Vorkommnissen
        und Risiken, das Bestandsverzeichnis und das Medizinproduktebuch sowie
        weitere Anforderungen festzulegen, soweit dies für das sichere
        Betreiben und die sichere Anwendung oder die ordnungsgemäße
        Instandhaltung notwendig ist,

    b)  an die ordnungsgemäße Installation, das Betreiben und das Anwenden von
        Software sowie weitere Anforderungen festzulegen, soweit dies für das
        sichere Betreiben und die sichere Anwendung notwendig ist,

    c)  an die sichere Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril
        zur Anwendung kommenden Medizinprodukten festzulegen und Regelungen zu
        treffen

        aa) zu zusätzlichen Anforderungen an Aufbereiter, die Medizinprodukte mit
            besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung aufbereiten,

        bb) für die Zertifizierung von Aufbereitern nach Doppelbuchstabe aa,

        cc) zu den Anforderungen an die von der zuständigen Behörde anerkannten
            Konformitätsbewertungsstellen, die Zertifizierungen nach
            Doppelbuchstabe bb vornehmen; dies beinhaltet auch Regelungen zur
            Befristung der Anerkennung sowie Befugnisse der für die anerkannten
            Stellen zuständigen Behörde,

        dd) für die Gestattung der Aufbereitung nach Artikel 17 Absatz 1 der
            Verordnung (EU) 2017/745 und dabei auch Verpflichtungen der Hersteller
            nach der Verordnung (EU) 2017/745 festzulegen, die nicht gelten sollen
            für Einmalprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung
            (EU) 2017/745, die

            aaa) innerhalb einer Gesundheitseinrichtung aufbereitet und weiterverwendet
                werden oder

            bbb) die im Auftrag einer Gesundheitseinrichtung von einem externen
                Aufbereiter aufbereitet werden, sofern das aufbereitete Produkt in
                seiner Gesamtheit an die betreffende Gesundheitseinrichtung
                zurückgegeben wird,

    d)  an das Qualitätssicherungssystem beim Betreiben und Anwenden von In-
        vitro-Diagnostika festzulegen,

    e)  festzulegen, über

        aa) die Feststellung und die Anwendung von Normen zur Qualitätssicherung,
            die Verfahren zur Erstellung von Richtlinien und Empfehlungen, die
            Anwendungsbereiche, Inhalte und Zuständigkeiten, die Beteiligung der
            betroffenen Kreise und

        bb) Umfang, Häufigkeit und Verfahren der Kontrolle sowie die Anforderungen
            an die für die Kontrolle zuständigen Stellen und das Verfahren ihrer
            Bestellung,

    f)  festzulegen, dass die Normen, Richtlinien und Empfehlungen oder deren
        Fundstellen vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger
        bekannt gemacht werden,

    g)  zur Gewährleistung der Messsicherheit von Medizinprodukten mit
        Messfunktion festzulegen und diejenigen Medizinprodukte mit
        Messfunktion zu bestimmen, die messtechnischen Kontrollen unterliegen,
        und zu bestimmen, dass der Betreiber, eine geeignete Stelle oder die
        zuständige Behörde messtechnische Kontrollen durchzuführen hat sowie
        Vorschriften zu erlassen über den Umfang, die Häufigkeit und das
        Verfahren von messtechnischen Kontrollen, die Voraussetzungen, den
        Umfang und das Verfahren der Anerkennung und Überwachung mit der
        Durchführung messtechnischer Kontrollen betrauter Stellen sowie die
        Mitwirkungspflichten des Betreibers eines Medizinproduktes mit
        Messfunktion bei messtechnischen Kontrollen und

    h)  festzulegen, über

        aa) die besonderen Anforderungen an Personen, Betriebe oder Einrichtungen,
            die Tätigkeiten beim Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten
            von Medizinprodukten und Produkten im Sinne des § 2 Absatz 2
            durchführen,

        bb) die Zertifizierung von Personen, Betrieben oder Einrichtungen nach
            Doppelbuchstabe aa,

        cc) die Anforderungen an die von der zuständigen Behörde anerkannten
            Konformitätsbewertungsstellen, die Zertifizierungen nach
            Doppelbuchstabe bb vornehmen; dies beinhaltet auch Regelungen zur
            Befristung der Anerkennung sowie Befugnisse der für die anerkannten
            Stellen zuständigen Behörde;

7.  Regelungen zu treffen über

    a)  das Verfahren für Meldungen von mutmaßlichen schwerwiegenden
        Vorkommnissen der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Anwender,
        Betreiber und Patienten, einschließlich der Meldewege und
        Meldefristen, der Melde-, Berichts-, Aufzeichnungs-, Aufbewahrungs-
        und Mitwirkungspflichten,

    b)  die Unterrichtungs- und Informationspflichten, den
        Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden des Bundes und
        der Länder im Zusammenhang mit Meldungen über schwerwiegende
        Vorkommnisse, mutmaßlich schwerwiegende Vorkommnisse,
        Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und von sonstigen Erkenntnissen
        über Sicherheitsmängel von Produkten, einschließlich der
        Informationsmittel und -wege sowie Informationen zur Erreichbarkeit
        der zuständigen Behörden im Vigilanzbereich und

    c)  die Verarbeitung und den Zugang zu personenbezogenen Daten im
        Zusammenhang mit einem mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnis, einem
        schwerwiegenden Vorkommnis oder einem unerwünschten Ereignis soweit
        dies für die Risikobewertung und Gefahrenabwehr durch die zuständigen
        Behörden erforderlich ist;

8.  zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Verarbeitung von Daten nach §
    86 Absatz 1 und 2 durch Rechtsverordnung nähere Regelungen zu treffen
    über

    a)  den Aufbau, die Struktur, den Betrieb und die Aufgaben des Deutschen
        Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystems, auch im
        Zusammenwirken mit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte,

    b)  die Art, den Umfang und die Anforderungen an die nach § 86 Absatz 2 im
        Deutschen Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem zu
        meldenden und verarbeitenden Daten,

    c)  die Dauer der Aufbewahrung verarbeiteter Daten,

    d)  die Bereitstellung von Daten für nichtöffentliche Stellen unter
        Wahrung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen, einschließlich der
        von diesen zu entrichtenden Entgelte,

    e)  die Bereitstellung von Daten für die Öffentlichkeit unter Wahrung von
        Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen,

    f)  die Bereitstellung von Daten für den Gemeinsamen Bundesausschuss und

    g)  die Bereitstellung von Daten für Angehörige der Gesundheitsberufe
        unter Wahrung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen;

9.  festzulegen, dass Händler, die Produkte auf dem deutschen Markt
    bereitstellen, dies vor Aufnahme ihrer Tätigkeit bei der zuständigen
    Behörde anzuzeigen haben, sowie Inhalt und Form der Anzeige zu regeln;

10. vorzuschreiben, dass die in Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe g der
    Verordnung (EU) 2017/746 festgelegten Dokumentationspflichten für
    Gesundheitseinrichtungen, die In-vitro-Diagnostika zur Eigenverwendung
    herstellen, auch bei der Herstellung von In-vitro-Diagnostika, die
    nach Anhang VIII zu der Verordnung (EU) 2017/746 in die Klasse A, B
    oder C eingestuft sind, anzuwenden sind.

Die Rechtsverordnungen nach Satz 1 Nummer 2 bis 4 können ohne
Zustimmung des Bundesrates erlassen werden, wenn unvorhergesehene
gesundheitliche Gefährdungen dies erfordern.

(2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und
nukleare Sicherheit, soweit Fragen des Schutzes vor ionisierender oder
nichtionisierender Strahlung betroffen sind, durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates aus Gründen des Schutzes der Gesundheit
und der Sicherheit von Patientinnen und Patienten, Anwendern oder
anderen Personen oder im Interesse der öffentlichen Gesundheit das
Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme oder die Bereitstellung von einem
potentiell risikobehafteten Produkt oder einer speziellen Kategorie
oder Gruppe von potentiell risikobehafteten Produkten zu verbieten, zu
beschränken oder besonderen Bedingungen zu unterwerfen.

(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im
Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und
nukleare Sicherheit, soweit Fragen des Schutzes vor ionisierender oder
nichtionisierender Strahlung betroffen sind, durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen zu treffen zur Erfüllung von
Verpflichtungen aus zwischenstaatlichen Vereinbarungen oder zur
Durchführung von Rechtsakten des Europäischen Parlaments und des Rates
oder der Europäischen Kommission, die Sachbereiche dieses Gesetzes
betreffen, insbesondere zu den sicherheitstechnischen und
medizinischen Anforderungen, zur Herstellung und zu den sonstigen
Voraussetzungen des Inverkehrbringens, der Inbetriebnahme, der
Bereitstellung auf dem Markt, des Ausstellens, des Betreibens und des
Anwendens, insbesondere zu Prüfungen, zur Produktionsüberwachung, zu
Bescheinigungen, zur Kennzeichnung, zu Aufbewahrungs- und
Mitteilungspflichten, zu behördlichen Maßnahmen sowie zu den
Anforderungen an die Benennung und Überwachung von Benannten Stellen.

(4) Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 2 und 3 bedürfen nicht
der Zustimmung des Bundesrates bei Gefahr im Verzug oder wenn ihr
unverzügliches Inkrafttreten zur Durchführung von Rechtsakten der
Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union erforderlich
ist. Die Rechtsverordnung nach Absatz 3 bedarf nicht der Zustimmung
des Bundesrates, soweit sie Gebühren und Auslagen von Bundesbehörden
betrifft. Die Rechtsverordnungen nach den Absätzen 2 und 3 treten
spätestens sechs Monate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft. Ihre
Geltungsdauer kann nur mit Zustimmung des Bundesrates verlängert
werden.

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