Source: https://www.gesetze-im-internet.de/digav/__3.html
Legislation: digav

Title: § 3 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit

Description:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 2 - Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen
§ 3 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit

Paragraph: 3

Full Text:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 2 - Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und -sicherheit sowie Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen
§ 3 Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit

(1) Der Nachweis der Sicherheit und Funktionstauglichkeit gilt,
vorbehaltlich des Absatzes 2, durch die
CE-Konformitätskennzeichnung              des Medizinproduktes
grundsätzlich als erbracht.

(2) Aus begründetem Anlass darf das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte zusätzliche Prüfungen vornehmen. Hierzu kann es
von dem Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung die Vorlage der
erforderlichen Unterlagen, insbesondere die für das
Konformitätsbewertungsverfahren notwendigen Erklärungen und
Bescheinigungen, verlangen.

Collections: bundestag_gesetze
DiGAV
Level: 3.0