Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__9.html
Legislation: amwhv

Title: § 9 Tätigkeiten im Auftrag

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 2 - Allgemeine Anforderungen
§ 9 Tätigkeiten im Auftrag

Paragraph: 9

Full Text:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 2 - Allgemeine Anforderungen
§ 9 Tätigkeiten im Auftrag

(1) Für jede Tätigkeit im Auftrag, insbesondere die Herstellung,
Prüfung und das Inverkehrbringen oder jeden damit verbundenen Vorgang,
der im Auftrag ausgeführt wird, muss ein schriftlicher Vertrag
zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen. In dem Vertrag
müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt und
insbesondere die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis in den Fällen
des § 3 Abs. 2 oder der Guten fachlichen Praxis in den Fällen des § 3
Abs. 3 geregelt sein.

(2) Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der Auftragnehmer
die Tätigkeit entsprechend der vorgegebenen Anweisungen durchführt und
über eine Erlaubnis verfügt, soweit diese nach den §§ 13, 20b, 20c,
72, 72b und 72c des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist.

(3) Der Auftragnehmer darf keine ihm vom Auftraggeber vertraglich
übertragene Arbeit ohne dessen schriftliche Genehmigung an Dritte
weiter vergeben. Er muss im Falle einer Auftragsherstellung oder
Auftragsprüfung die Grundsätze und Leitlinien der Guten
Herstellungspraxis oder der Guten fachlichen Praxis und insbesondere
die vorgegebenen Herstellungs- und Prüfanweisungen einhalten.

Collections: bundestag_gesetze
AMWHV
Level: 3.0