Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__31c.html
Legislation: mpdg

Title: § 31c Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 1 - Voraussetzungen für den Beginn
§ 31c Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien

Paragraph: 31c

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 1 - Voraussetzungen für den Beginn
§ 31c Standardvertragsklauseln für die Durchführung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien

(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung der betroffenen
Verbände und Organisationen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates Standardvertragsklauseln über die Rechte und Pflichten des
Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung von klinischen
Prüfungen und Leistungsstudien festzulegen. Die Rechtsverordnung nach
Satz 1 kann Abweichungsmöglichkeiten vorsehen. In den
Standardvertragsklauseln kann das Nähere bestimmt werden

1.  zum Entstehen des Rechts des Auftraggebers an Ergebnissen, die
    lediglich im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung oder
    Leistungsstudie gewonnen werden, seiner Einräumung oder Übertragung,

2.  zum Recht des Auftraggebers zur Erstveröffentlichung sowie zu den
    Anforderungen an Veröffentlichungen durch das Prüfzentrum,

3.  zu Rechten an Ergebnissen und Erfindungen,

4.  zu vertraulichen Informationen,

5.  zu Namens- und Markenrechten,

6.  zu überlassenen Geräten und Materialien,

7.  zu Inspektionen und Audits,

8.  zur Haftung,

9.  zur Dokumentation und Archivierung,

10. zum Datenschutz,

11. zur Beendigung und Kündigung des Vertrages.

(2) Bei dem Abschluss von Verträgen über die Durchführung von
klinischen Prüfungen und Leistungsstudien haben der Sponsor und das
Prüfzentrum die Standardvertragsklauseln für die Durchführung
klinischer Prüfungen nach Absatz 1 Satz 1 zu verwenden, es sei denn,
der Sponsor und das Prüfzentrum haben vereinbart, von den
Standardvertragsklauseln abzuweichen.

Collections: bundestag_gesetze
MPDG
Level: 6.0