Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__14.html
Legislation: mpdg

Title: § 14 Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 2 - Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
§ 14 Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien

Paragraph: 14

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 2 - Anzeigepflichten, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme von Produkten sowie deren Bereitstellung auf dem Markt, sonstige Bestimmungen
§ 14 Abgabe von Prüfprodukten und Produkten für Leistungsstudien

(1) Ein Prüfprodukt darf zum Zwecke der Durchführung einer klinischen
Prüfung an Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Personen, die auf Grund
ihrer beruflichen Qualifikation zur Durchführung dieser Prüfungen
befugt sind, nur abgegeben werden, wenn

1.  das Prüfprodukt die Voraussetzungen des Artikels 62 Absatz 4 Buchstabe
    l der Verordnung (EU) 2017/745 erfüllt und

2.  eine Erklärung nach Anhang XV Kapitel II Ziffer 4.1. der Verordnung
    (EU) 2017/745 vorliegt, es sei denn, das Prüfprodukt trägt nach
    Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 die CE-Kennzeichnung
    und die klinische Prüfung dient nicht der Bewertung dieses Produktes
    außerhalb seiner Zweckbestimmung.

(2) Ein Produkt für Leistungsstudien darf zum Zwecke der Durchführung
einer Leistungsstudie an Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Personen, die
auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation zur Durchführung dieser
Leistungsstudien befugt sind, sowie an Laboratorien und andere
Einrichtungen nur abgegeben werden, wenn

1.  das Produkt für Leistungsstudien die Voraussetzungen des Artikels 57
    Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 erfüllt und

2.  eine Erklärung nach Anhang XIV Kapitel I Ziffer 4.1. der Verordnung
    (EU) 2017/746 vorliegt, es sei denn, das Produkt für Leistungsstudien
    trägt nach Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 die CE-
    Kennzeichnung und die Leistungsstudie dient nicht der Bewertung dieses
    Produktes außerhalb seiner Zweckbestimmung.

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MPDG
Level: 3.0