Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__52b.html
Legislation: amg_1976

Title: § 52b Bereitstellung von Arzneimitteln

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Siebter Abschnitt - Abgabe von Arzneimitteln
§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln

Paragraph: 52b

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Siebter Abschnitt - Abgabe von Arzneimitteln
§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln

(1) Pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von
Arzneimittelgroßhandlungen, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein
tatsächlich in Verkehr gebrachtes Arzneimittel vertreiben, das durch
die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen worden ist oder für das
durch die Europäische Gemeinschaft oder durch die Europäische Union
eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Absatz 1
oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, stellen
eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels
sicher, damit der Bedarf von Patienten im Geltungsbereich dieses
Gesetzes gedeckt ist.

(2) Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer
Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche
Belieferung vollversorgender Arzneimittelgroßhandlungen gewährleisten.
Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen sind Großhandlungen, die
ein vollständiges, herstellerneutral gestaltetes Sortiment an
apothekenpflichtigen Arzneimitteln unterhalten, das nach Breite und
Tiefe so beschaffen ist, dass damit der Bedarf von Patienten von den
mit der Großhandlung in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken
werktäglich innerhalb angemessener Zeit gedeckt werden kann; die
vorzuhaltenden Arzneimittel müssen dabei mindestens dem
durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen; die
vorzuhaltenden Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 des
Fünften Buches Sozialgesetzbuch erstellten Liste aufgeführt sind,
müssen mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für vier Wochen
entsprechen. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die dem Vertriebsweg
des § 47 Absatz 1 Nummer 2 bis 10 oder des § 47a oder des § 47b
unterliegen oder die aus anderen rechtlichen oder tatsächlichen
Gründen nicht über den Großhandel ausgeliefert werden können.

(3) Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen müssen im Rahmen ihrer
Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche
Belieferung der mit ihnen in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken
gewährleisten. Satz 1 gilt entsprechend für andere
Arzneimittelgroßhandlungen im Umfang der von ihnen jeweils
vorgehaltenen Arzneimittel.

(3a) Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer
Verantwortlichkeit Krankenhäuser im Falle ihnen bekannt gewordener
Lieferengpässe bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur
stationären Versorgung umgehend informieren.

(3b) Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird ein
Beirat eingerichtet, der die Versorgungslage mit Arzneimitteln
kontinuierlich beobachtet und bewertet. Im Beirat sollen ein Vertreter
der Interessen der Patientinnen und Patienten sowie die folgenden
Verbände, Organisationen und Behörden vertreten sein:

1.  die Fachgesellschaften der Ärzte,

2.  die Berufsvertretungen der Apotheker,

3.  die Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe,

4.  die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten
    maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer,

5.  der Verband der vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen,

6.  der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,

7.  die Kassenärztliche Bundesvereinigung,

8.  die Deutsche Krankenhausgesellschaft,

9.  die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden.

Das Bundesministerium benennt die teilnehmenden Verbände und
Organisationen des Beirats. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte macht die teilnehmenden Verbände und Organisationen
auf seiner Internetseite bekannt. Der Spitzenverband Bund der
Krankenkassen nimmt mit bis zu fünf Vertretern an den Sitzungen teil
und sieht dabei eine Beteiligung seiner Mitglieder vor. Die Vertreter
im Beirat sind in Bezug auf ihre Tätigkeit im Beirat, die ihnen dort
bekanntgewordenen Tatsachen und sonstigen Informationen zur Wahrung
der Vertraulichkeit persönlich verpflichtet und dürfen diese nur zum
Zwecke der Erfüllung der Aufgaben des Beirats verwenden. Der Beirat
gibt sich eine Geschäftsordnung, die das Nähere zum Verfahren und zur
Arbeitsweise des Beirats einschließlich der Dokumentation der
tragenden Gründe der Mehrheits- und Minderheitsvoten regelt. Die
Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums.

(3c) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt
nach Anhörung des Beirats eine aktuelle Liste versorgungsrelevanter
und versorgungskritischer Wirkstoffe und macht diese auf seiner
Internetseite bekannt. Zudem macht das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte auf seiner Internetseite bekannt:

1.  die ihm gemeldeten Lieferengpässe und

2.  eine aktuelle Liste der Lieferengpässe bei Arzneimitteln mit
    versorgungrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffen.

Sofern Wirkstoffe oder Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-
Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Bekanntmachung nach den
Sätzen 1 und 2 im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut.

(3d) Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach Anhörung des Beirats
im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten
Lieferengpasses eines Arzneimittels geeignete Maßnahmen zu dessen
Abwendung oder Abmilderung ergreifen. Die zuständige Bundesoberbehörde
kann insbesondere anordnen, dass pharmazeutische Unternehmer und
Arzneimittelgroßhandlungen bestimmte Maßnahmen zur Gewährleistung der
angemessenen und kontinuierlichen Bereitstellung von Arzneimitteln
nach Absatz 1 ergreifen; dies schließt Maßnahmen zur Kontingentierung
von Arzneimitteln ein. Bei Arzneimitteln mit versorgungskritischen
Wirkstoffen kann die zuständige Bundesoberbehörde nach Anhörung des
Beirats zur Abwendung oder Abmilderung eines drohenden oder
bestehenden versorgungrelevanten Lieferengpasses Maßnahmen zur
Lagerhaltung anordnen.

(3e) Auf Anforderung des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte haben pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und
Arzneimittelgroßhandlungen zur Abwendung oder Abmilderung eines
drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses eines
Arzneimittels Daten zu verfügbaren Beständen, zur Produktion,
einschließlich der Herstellungsstätte der bei der Herstellung des
Arzneimittels tatsächlich verwendeten Wirkstoffe, und zur Absatzmenge
sowie Informationen zu drohenden Lieferengpässen des jeweiligen
Arzneimittels elektronisch mitzuteilen. Krankenhausversorgende
Apotheken und Krankenhausapotheken haben auf Anforderung des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Abwendung
oder Abmilderung eines drohenden oder bestehenden
versorgungsrelevanten Lieferengpasses eines Arzneimittels Daten zu
verfügbaren Beständen des jeweiligen Arzneimittels elektronisch
mitzuteilen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
legt das Verfahren und die Formatvorgaben für eine elektronische
Übermittlung der Daten fest und gibt diese auf seiner Internetseite
bekannt. Sofern Wirkstoffe oder Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich
des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Anforderung der
Daten nach den Sätzen 1 und 2 und die Festlegung des Verfahrens und
der Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung der Daten im
Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Die Daten können dem
Beirat auf seine Anforderung in anonymisierter Form zur Beobachtung
und Bewertung übermittelt werden.

(3f) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt
nach Anhörung des Beirats eine Liste von Fertigarzneimitteln, für die
eine regelmäßige Datenübermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage
erforderlich ist, und macht diese auf seiner Internetseite bekannt.
Pharmazeutische Unternehmer übermitteln dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte regelmäßig, höchstens jedoch in einem
Abstand von acht Wochen, Daten in elektronischer Form zu verfügbaren
Beständen, zur Produktion, einschließlich der Herstellungsstätte der
bei der Herstellung des Arzneimittels tatsächlich verwendeten
Wirkstoffe, und zur Absatzmenge von Fertigarzneimitteln, die auf der
Liste nach Satz 1 aufgeführt sind. Das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte kann, soweit es zur Beurteilung der
Versorgungslage erforderlich ist, auch von Arzneimittelgroßhandlungen
eine regelmäßige Datenübermittlung in elektronischer Form zu
verfügbaren Beständen und zur Absatzmenge von Fertigarzneimitteln, die
auf der Liste nach Satz 1 aufgeführt sind, fordern. Das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte legt das Verfahren und die
Formatvorlagen für die elektronische Übermittlung der Daten fest und
gibt diese auf seiner Internetseite bekannt. Sofern Fertigarzneimittel
im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind,
erfolgt die Erstellung der Liste von Fertigarzneimitteln, die
Festlegung des Verfahrens und der Formatvorlagen sowie die
Bekanntmachung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Die
Daten können dem Beirat auf dessen Anforderung in anonymisierter Form
zur Beobachtung und Bewertung übermittelt werden.

(3g) Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird ein
Frühwarnsystem zur Erkennung von drohenden versorgungsrelevanten
Lieferengpässen bei Arzneimitteln eingerichtet. Das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte entwickelt Kriterien für die
Erkennung von drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpässen, die dem
Frühwarnsystem zugrunde zu legen sind. Das Bundesministerium wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das
Nähere zur Ausgestaltung des Frühwarnsystems festzulegen.

(4) Die Vorschriften des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen
bleiben unberührt.

Collections: bundestag_gesetze
AMG-1976
Level: 3.0