Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__68.html
Legislation: amg_1976

Title: § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Elfter Abschnitt - Überwachung
§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten

Paragraph: 68

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Elfter Abschnitt - Überwachung
§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten

(1) Die für die Durchführung dieses Gesetzes zuständigen Behörden und
Stellen des Bundes und der Länder haben sich

1.  die für den Vollzug des Gesetzes zuständigen Behörden, Stellen und
    Sachverständigen mitzuteilen,

2.  bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwiderhandlungen gegen
    Vorschriften des Arzneimittelrechts, Heilmittelwerberechts oder
    Apothekenrechts für den jeweiligen Zuständigkeitsbereich unverzüglich
    zu unterrichten und bei der Ermittlungstätigkeit gegenseitig zu
    unterstützen und

3.  über Rückrufe von Arzneimitteln und Maßnahmen im Zusammenhang mit
    Qualitätsmängeln bei Wirkstoffen zu informieren, die zu einem
    Versorgungsmangel mit Arzneimitteln führen können.

(2) Die Behörden nach Absatz 1

1.  erteilen der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates der
    Europäischen Union oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur auf
    begründetes Ersuchen Auskünfte und übermitteln die erforderlichen
    Urkunden und Schriftstücke, soweit dies für die Überwachung der
    Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und
    apothekenrechtlichen Vorschriften oder zur Verhütung oder zur Abwehr
    von Arzneimittelrisiken erforderlich ist,

2.  überprüfen alle von der ersuchenden Behörde eines anderen
    Mitgliedstaates mitgeteilten Sachverhalte und teilen ihr das Ergebnis
    der Prüfung mit.

(3) Die Behörden nach Absatz 1 teilen den zuständigen Behörden eines
anderen Mitgliedstaates und der Europäischen Arzneimittel-Agentur oder
der Europäischen Kommission alle Informationen mit, die für die
Überwachung der Einhaltung der arzneimittelrechtlichen,
heilmittelwerberechtlichen und apothekenrechtlichen Vorschriften in
diesem Mitgliedstaat oder zur Verhütung oder zur Abwehr von
Arzneimittelrisiken erforderlich sind. In Fällen von Zuwiderhandlungen
oder des Verdachts von Zuwiderhandlungen können auch die zuständigen
Behörden anderer Mitgliedstaaten, das Bundesministerium sowie die
Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission
unterrichtet werden.

(4) Die Behörden nach Absatz 1 können, soweit dies zur Einhaltung der
arzneimittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen und
apothekenrechtlichen Anforderungen oder zur Verhütung oder zur Abwehr
von Arzneimittelrisiken erforderlich ist, auch die zuständigen
Behörden anderer Staaten und die zuständigen Stellen des Europarates
unterrichten. Absatz 2 Nummer 1 findet entsprechende Anwendung. Bei
der Unterrichtung von Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum, die nicht Mitgliedstaaten der
Europäischen Union sind, erfolgt diese über die Europäische
Kommission.

(5) Der Verkehr mit den zuständigen Behörden anderer Staaten, Stellen
des Europarates, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der
Europäischen Kommission obliegt dem Bundesministerium. Das
Bundesministerium kann diese Befugnis auf die zuständigen
Bundesoberbehörden oder durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des
Bundesrates auf die zuständigen obersten Landesbehörden übertragen.
Ferner kann das Bundesministerium im Einzelfall der zuständigen
obersten Landesbehörde die Befugnis übertragen, sofern diese ihr
Einverständnis damit erklärt. Die obersten Landesbehörden können die
Befugnisse nach den Sätzen 2 und 3 auf andere Behörden übertragen.

(5a) (weggefallen)

(6) In den Fällen des Absatzes 4 unterbleibt die Übermittlung
personenbezogener Daten, soweit schutzwürdige Interessen der
betroffenen Personen überwiegen.

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AMG-1976
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