Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__92.html
Legislation: mpdg

Title: § 92 Strafvorschriften

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 9 - Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 92 Strafvorschriften

Paragraph: 92

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 9 - Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 92 Strafvorschriften

(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird
bestraft, wer

1.  entgegen § 11 Satz 1 ein dort genanntes Produkt betreibt oder
    anwendet,

2.  entgegen § 12 Nummer 1 ein Produkt in den Verkehr bringt, in Betrieb
    nimmt, betreibt oder anwendet oder

3.  entgegen § 13 Absatz 1 ein gefälschtes Produkt, ein gefälschtes Teil
    oder eine gefälschte Komponente herstellt, auf Lager hält, zur Abgabe
    anbietet, in den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder auf dem Markt
    bereitstellt.

(2) Ebenso wird bestraft, wer entgegen Artikel 120 Absatz 3 Satz 1 der
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
5\. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie
2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG)
Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und
93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom
3\.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die
Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert
worden ist, ein dort genanntes Produkt, das den Vorschriften des
Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen
Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen Herstellung ionisierende
Strahlen verwendet wurden, in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt.

(3) Ebenso wird bestraft, wer entgegen Artikel 110 Absatz 3 Satz 1 der
Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
5\. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der
Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
(ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom
27\.12.2019, S. 167) ein dort genanntes In-vitro-Diagnostikum, das den
Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen
Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen
Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in Verkehr bringt
oder in Betrieb nimmt.

(4) Ebenso wird bestraft, wer

1.  ein Produkt der Klasse III nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung
    (EU) 2017/745, das weder eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt
    ist und das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf
    dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei
    dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den
    Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach
    Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass
    zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz
    1, 2 oder 3 der Verordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass das
    Produkt den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,

2.  ein Produkt der Klasse IIb nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung
    (EU) 2017/745, das weder eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt
    ist und das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf
    dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei
    dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den
    Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach
    Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass
    zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz
    1, 2 oder 4 der Verordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass das
    Produkt den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,

3.  ein Produkt der Klasse IIa nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung
    (EU) 2017/745, das weder eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt
    ist und das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf
    dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei
    dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den
    Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach
    Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass
    zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz
    1, 2 oder 6 der Verordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde, dass das
    Produkt den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,

4.  ein Produkt der Klasse I nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung
    (EU) 2017/745, das weder eine Sonderanfertigung noch ein Prüfprodukt
    ist und das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf
    dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei
    dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den
    Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach
    Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass
    zuvor die Konformität des Produktes durch Ausstellung einer EU-
    Konformitätserklärung nach Artikel 52 Absatz 7 Satz 1 der Verordnung
    (EU) 2017/745 in Verbindung mit Artikel 19 Absatz 1 Satz 1 der
    Verordnung (EU) 2017/745 erklärt wurde,

5.  ein Produkt nach Artikel 52 Absatz 7 Satz 2 der Verordnung (EU)
    2017/745, das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer
    auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei
    dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den
    Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach
    Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass
    zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz
    1, 2 oder 7 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 festgestellt wurde,
    dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
    entspricht,

6.  eine Sonderanfertigung nach Artikel 2 Nummer 3 der Verordnung (EU)
    2017/745, die keine implantierbare Sonderanfertigung der Klasse III
    nach Anhang VIII Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 ist und die
    den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen
    Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei deren
    Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr
    bringt oder in Betrieb nimmt, ohne dass zuvor in einem Verfahren nach
    Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 8 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU)
    2017/745 festgestellt wurde, dass die Sonderanfertigung den
    Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,

7.  eine implantierbare Sonderanfertigung der Klasse III nach Anhang VIII
    Kapitel III der Verordnung
    (EU) 2017/745,                    die den Vorschriften des
    Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen Grundlage erlassenen
    Rechtsverordnung unterliegt oder bei deren Herstellung ionisierende
    Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr bringt oder in Betrieb
    nimmt, ohne dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach
    Artikel 52 Absatz 1, 2 oder 8 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU)
    2017/745 festgestellt wurde, dass die Sonderanfertigung den
    Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 entspricht,

8.  ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 8 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU)
    2017/745, das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer
    auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei
    dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den
    Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach
    Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass
    zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz
    1, 2, 3, 4, 6 oder 7 der Verordnung (EU) 2017/745, jeweils in
    Verbindung mit Artikel 52 Absatz 9 der Verordnung (EU) 2017/745,
    festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung
    (EU) 2017/745                    entspricht,

9.  ein Produkt nach Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe f zweiter Halbsatz oder
    nach Artikel 1 Absatz 10 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745,
    das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen
    Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen
    Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr
    bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel
    20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne dass zuvor in
    einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52 Absatz 1, 2, 3,
    4, 6 oder 7 der Verordnung (EU) 2017/745, jeweils in Verbindung mit
    Artikel 52 Absatz 10 der Verordnung (EU) 2017/745, festgestellt wurde,
    dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
    entspricht, oder

10. ein Produkt, das aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen
    besteht, die dazu bestimmt sind, durch eine Körperöffnung in den
    menschlichen Körper eingeführt oder auf der Haut angewendet zu werden,
    und die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper
    verteilt werden, und das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes
    oder einer auf dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt
    oder bei dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in
    den Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung
    nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 versieht, ohne
    dass zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 52
    Absatz 1, 2, 3, 4, 6 oder 7 der Verordnung (EU) 2017/745, jeweils in
    Verbindung mit Artikel 52 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/745,
    festgestellt wurde, dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung
    (EU) 2017/745 entspricht.

(5) Ebenso wird bestraft, wer

1.  ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse D nach Anhang VIII der Verordnung
    (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das den
    Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen
    Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen
    Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr
    bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel
    18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in
    einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 3
    oder 4 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das In-
    vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746
    entspricht,

2.  ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse C nach Anhang VIII der Verordnung
    (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das den
    Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen
    Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen
    Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr
    bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel
    18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in
    einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2, 7
    oder 8 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das In-
    vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746
    entspricht,

3.  ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse B nach Anhang VIII der Verordnung
    (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das den
    Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen
    Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen
    Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr
    bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel
    18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor in
    einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz 1, 2 oder
    9 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt wurde, dass das In-vitro-
    Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746
    entspricht,

4.  ein In-vitro-Diagnostikum der Klasse A nach Anhang VIII der Verordnung
    (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist und das den
    Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf dessen
    Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei dessen
    Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den Verkehr
    bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach Artikel
    18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass zuvor die
    Konformität des In-vitro-Diagnostikums durch Ausstellung einer EU-
    Konformitätserklärung nach Artikel 48 Absatz 1, 2 oder 10 Unterabsatz
    1 der Verordnung (EU) 2017/746, jeweils in Verbindung mit Artikel 17
    Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746, erklärt wurde, oder

5.  ein In-vitro-Diagnostikum nach Artikel 48 Absatz 10 Unterabsatz 2 der
    Verordnung (EU) 2017/746, das kein Produkt für Leistungsstudien ist
    und das den Vorschriften des Strahlenschutzgesetzes oder einer auf
    dessen Grundlage erlassenen Rechtsverordnung unterliegt oder bei
    dessen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wurden, in den
    Verkehr bringt, in Betrieb nimmt oder mit einer CE-Kennzeichnung nach
    Artikel 18 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 versieht, ohne dass
    zuvor in einem Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 48 Absatz
    1, 2 oder 10 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 festgestellt
    wurde, dass das In-vitro-Diagnostikum den Anforderungen der Verordnung
    (EU) 2017/746 entspricht.

(6) Der Versuch ist strafbar.

(7) Mit Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren wird
bestraft, wer

1.  durch eine in den Absätze 1 bis 4 oder 5 bezeichnete Handlung

    a)  die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet,

    b)  einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung
        an Körper oder Gesundheit bringt oder

    c)  aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile
        großen Ausmaßes erlangt oder

2.  in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 3 gewerbsmäßig oder als Mitglied
    einer Bande handelt, die sich zur fortgesetzten Begehung solcher Taten
    verbunden hat.

(8) In minder schweren Fällen des Absatzes 5 beträgt die Strafe
Freiheitsstrafe von drei Monaten bis zu fünf Jahren.

(9) Handelt der Täter in den Fällen der Absätze 1 bis 4 oder 5
fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder
Geldstrafe.

Collections: bundestag_gesetze
MPDG
Level: 3.0