Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__41a.html
Legislation: amg_1976

Title: § 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen

Paragraph: 41a

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 41a Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen

(1) An dem Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer
klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 dürfen nur
die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren und
öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen der Länder, die nach
Landesrecht für die Prüfung und Bewertung klinischer Prüfungen
zuständig sind und nach den Absätzen 2 bis 5 registriert sind,
teilnehmen.

(2) Der Antrag auf Registrierung ist vom jeweiligen Träger der
öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen der Länder bei dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen.

(3) Im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut genehmigt das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Antrag auf
Registrierung, wenn folgende Voraussetzungen durch geeignete
Unterlagen nachgewiesen werden:

1.  die erforderliche aktuelle wissenschaftliche Expertise der Mitglieder
    sowie der externen Sachverständigen,

2.  die interdisziplinäre Zusammensetzung der Ethik-Kommission unter
    Beteiligung von je mindestens einem Juristen, einer Person mit
    wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik
    in der Medizin, einer Person mit Erfahrung auf dem Gebiet der
    Versuchsplanung und Statistik, drei Ärzten, die über Erfahrungen in
    der klinischen Medizin verfügen, davon ein Facharzt für klinische
    Pharmakologie oder für Pharmakologie und Toxikologie, sowie einem
    Laien,

3.  der Ethik-Kommission gehören weibliche und männliche Mitglieder an und
    bei der Auswahl der Mitglieder und externen Sachverständigen werden
    Frauen und Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe
    gleichermaßen berücksichtigt,

4.  eine Geschäftsordnung, die insbesondere verpflichtende Regelungen zur
    Arbeitsweise der Ethik-Kommission trifft; dazu gehören insbesondere
    Regelungen zur Geschäftsführung, zum Vorsitz, zur Vorbereitung von
    Beschlüssen, zur Beschlussfassung sowie zur Ehrenamtlichkeit und
    Verschwiegenheitspflicht der Mitglieder und externen Sachverständigen,

5.  eine Geschäftsstelle mit dem für die Organisation der Aufgaben der
    Ethik-Kommission erforderlichen qualifizierten Personal,

6.  eine sachliche Ausstattung, die es ermöglicht, kurzfristig
    Abstimmungsverfahren durchzuführen und fristgerecht Stellungnahmen und
    Bewertungsberichte zu erstellen,

7.  die Ethik-Kommission holt zu jedem Antrag Unabhängigkeitserklärungen
    der beteiligten Mitglieder und externen Sachverständigen ein, die
    beinhalten, dass diese keine finanziellen oder persönlichen
    Interessen, die Auswirkungen auf ihre Unparteilichkeit haben könnten,
    haben.

(4) Registrierte Ethik-Kommissionen teilen dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte Änderungen, die die Voraussetzungen
der Registrierung betreffen, unverzüglich mit.

(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann im
Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut das Ruhen der Registrierung
anordnen oder die Registrierung aufheben, wenn bekannt wird, dass die
Voraussetzungen zur Registrierung nicht oder nicht mehr vorliegen oder
wenn ein Verstoß gegen die nach § 41b Absatz 1 festgelegte
Verfahrensordnung oder gegen die Richtlinien zur Bewertung klinischer
Prüfungen durch Ethik-Kommissionen oder gegen § 36 des
Strahlenschutzgesetzes, § 36a des Strahlenschutzgesetzes oder § 36c
des Strahlenschutzgesetzes vorliegt.

(6) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
veröffentlicht eine Liste der registrierten Ethik-Kommissionen im
Bundesanzeiger. Personenbezogene Daten dürfen nur mit Einwilligung der
jeweiligen Person veröffentlicht werden. Die Liste ist regelmäßig zu
aktualisieren.

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