Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amhv/__3.html
Legislation: amhv

Title: § 3 Anzeige des Härtefallprogramms

Description:
Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (AMHV)
§ 3 Anzeige des Härtefallprogramms

Paragraph: 3

Full Text:
Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (AMHV)
§ 3 Anzeige des Härtefallprogramms

(1) Eine Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, die
Organisation und Finanzierung eines Härtefallprogramms übernimmt
(verantwortliche Person), hat das Härtefallprogramm der zuständigen
Bundesoberbehörde anzuzeigen. Hat die verantwortliche Person ihren
Sitz nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem
anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum, so benennt sie eine Vertreterin oder einen Vertreter
mit Sitz in der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat
des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum.

(2) Für die Anzeige sind folgende Angaben und Unterlagen erforderlich:

1.  Name oder Firma sowie die Anschrift der verantwortlichen Person und,
    sofern vorhanden, des in der Europäischen Union oder in einem anderen
    Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
    niedergelassenen Vertreters,

2.  Bezeichnung oder Code des Arzneimittels, Bezeichnung der Wirkstoffe
    nach Art und Menge, sonstige Bestandteile nach der Art,
    Darreichungsform, Art der Anwendung, Dosierung und Behandlungsschema,

3.  Beschreibung der zu einer schweren Behinderung führenden oder
    lebensbedrohenden Erkrankung, an der die Patientinnen und Patienten
    leiden und für die das Arzneimittel bestimmt ist,

4.  Kriterien für die Auswahl der Patientinnen und Patienten und Angabe
    der voraussichtlichen Patientenanzahl,

5.  Begründung, dass diese Patientinnen und Patienten nicht
    zufriedenstellend mit einem zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich
    des Arzneimittelgesetzes genehmigten oder zugelassenen Arzneimittel
    behandelt werden können,

6.  Begründung dafür, dass die Patientinnen oder Patienten in eine
    laufende klinische Prüfung nicht einbezogen werden können,

7.  Nachweise, dass das Arzneimittel die nach den anerkannten
    pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, sowie eine
    Bestätigung der sachkundigen Person nach § 14 des
    Arzneimittelgesetzes, dass das Arzneimittel nach den Grundsätzen und
    Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel hergestellt
    ist,

8.  Belege und Begründung für die Annahme, dass das Arzneimittel sicher
    und wirksam bei der vorgesehenen Anwendung ist, in der Regel durch
    Vorlage der Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen,

9.  Kriterien für das Aussetzen oder vorzeitige Beendigen des
    Härtefallprogramms,

10. Nähere Angaben

    a)  zur genehmigten klinischen Prüfung des Arzneimittels im vorgesehenen
        Anwendungsgebiet mit Angabe der EudraCT-Nummer oder

    b)  zur klinischen Prüfung des Arzneimittels im vorgesehenen
        Anwendungsgebiet in einem Drittstaat und Nachweis, dass diese nach den
        international harmonisierten Standards der Guten Klinischen Praxis
        durchgeführt wird, oder

    c)  über den Genehmigungs- oder Zulassungsantrag, der für das Arzneimittel
        in dem vorgesehenen Anwendungsgebiet bei der Europäischen
        Arzneimittel-Agentur, der zuständigen Bundesoberbehörde oder einer für
        die Zulassung zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates gestellt
        wurde,

11. bei Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus
    oder aus einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen
    bestehen oder solche enthalten, Unterlagen gemäß Anhang II und III der
    Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
    12\. März 2001 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter
    Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG
    des Rates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1),

12. Begründung für eine Behandlung mit einem Arzneimittel, für das ein
    Antrag auf Genehmigung oder Zulassung des Arzneimittels versagt,
    zurückgenommen, widerrufen oder ruhend gestellt worden ist oder die
    Genehmigung einer klinischen Prüfung versagt, zurückgenommen,
    widerrufen oder ruhend gestellt oder unter Nebenbedingungen erteilt
    worden ist, unter Angabe der Entscheidungsgründe,

13. die in der klinischen Prüfung der Prüferin oder dem Prüfer zur
    Verfügung gestellte aktuelle Prüferinformation oder der im Antrag auf
    Zulassung oder Genehmigung vorgesehene Entwurf einer Zusammenfassung
    der Produktmerkmale des Arzneimittels,

14. Informationen und Unterlagen, die die Patientinnen und Patienten
    erhalten, in deutscher Sprache sowie eine Darstellung des Verfahrens
    der Einwilligung nach Aufklärung durch eine teilnehmende Ärztin oder
    einen teilnehmenden Arzt,

15. Anforderungen an die ärztlichen Einrichtungen und an die Qualifikation
    der teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte,

16. Beschreibung der vorgesehenen Maßnahmen zur Gewährleistung einer
    sicheren Aufbewahrung, Anwendung sowie des Verbleibs der zur Verfügung
    gestellten Arzneimittel,

17. Angaben, soweit zutreffend, zu bereits laufenden Härtefallprogrammen
    in Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder anderen Vertragsstaaten
    des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und, soweit
    vorhanden, Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel nach
    Artikel 83 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004,

18. Einverständniserklärung dafür, die Information über die Grundzüge des
    angezeigten Härtefallprogramms an die Öffentlichkeit weiterzugeben.

(3) Die Anzeige und die erforderlichen Unterlagen nach Absatz 2
bedürfen der Schriftform und der elektronischen Form. Die Unterlagen
können in deutscher oder englischer Sprache eingereicht werden; davon
ausgenommen sind die Unterlagen nach Absatz 2 Nummer 14.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht Hinweise zur
Einreichung der Angaben und Unterlagen auf ihrer Website.

Collections: bundestag_gesetze
AMHV
Level: 2.0