Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__86.html
Legislation: mpdg

Title: § 86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 7 - Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen
§ 86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem

Paragraph: 86

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 7 - Zuständige Behörden, Verordnungsermächtigungen, sonstige Bestimmungen
§ 86 Deutsches Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem

(1) Das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem
(DMIDS) dient insbesondere für

1.  den Austausch von Informationen und Daten zwischen dem Deutschen
    Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem und der Europäischen
    Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU)
    2017/745 und Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746,

2.  die Bereitstellung eines zentralen Portals für die nach diesem Gesetz
    zu stellenden Anträge, die zu erstattenden Anzeigen und Meldungen oder
    für sonstige Mitteilungen, sowie für alle weiteren Dateneingaben und
    Datenverarbeitungen für die durchzuführenden Verwaltungsverfahren, für

    a)  Anzeigen nach § 4,

    b)  Anträge nach § 7 Absatz 1 und Anzeigen, Mitteilungen und Meldungen
        nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 7 Absatz 3,

    c)  Entscheidungen nach § 6,

    d)  Anträge und Anzeigen, Mitteilungen und Meldungen nach den Vorschriften
        des Kapitels 4,

    e)  Meldungen von Händlern und Importeuren nach § 81,

    f)  Meldungen nach der Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer
        7,

3.  die Eingabe und den Abruf von Daten und Informationen in den in Nummer
    2 genannten Angelegenheiten durch die zuständigen Behörden des Bundes
    und der Länder,

4.  die Bereitstellung von Daten aus der Europäischen Datenbank für
    Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 und
    Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746 für die zuständigen Behörden
    des Bundes und der Länder.

Die volle Funktionalität des Deutschen Medizinprodukteinformations-
und Datenbanksystems ist bis spätestens zum 31. Dezember 2022
sicherzustellen.

(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist
berechtigt, personenbezogene Daten in dem Datenbanksystem nach Absatz
1 zu verarbeiten, soweit es zur Erfüllung der Aufgaben nach Absatz 1
erforderlich ist. Die personenbezogenen Daten der Patientinnen und
Patienten dürfen nur anonymisiert und, wenn dies nicht möglich ist,
ausnahmsweise nur pseudonymisiert verarbeitet werden. Das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist der für die
Verarbeitung der in dem Datenbanksystem nach Absatz 1 verarbeiteten
Daten Verantwortliche im Sinne des Artikels 24 der Verordnung (EU)
2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016
zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener
Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie
95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1;
L 314 vom 22.11.2016, S. 72).

(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist
berechtigt, in Meldungen nach Artikel 87 Absatz 11 der Verordnung (EU)
2017/745 oder Artikel 82 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/746
enthaltene personenbezogene Daten von Patientinnen und Patienten oder
anderen Personen, die beim Betrieb oder der Anwendung von Produkten
einen gesundheitlichen Schaden erlitten haben, wenn eine
Anonymisierung nicht möglich ist, pseudonymisiert an den Hersteller
des in der Meldung genannten Produktes zu übermitteln.

(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist
berechtigt, Daten und Informationen aus dem Datenbanksystem nach
Absatz 1 an andere Datenbanken der Europäischen Union, andere
Mitgliedstaaten der Europäischen Union und andere Vertragsstaaten des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur dortigen
Verarbeitung der Daten zu übermitteln, soweit sie einen Bezug zu
Produkten haben. Personenbezogene Daten von Patientinnen und Patienten
dürfen nur anonymisiert und, wenn dies nicht möglich ist, nur
pseudonymisiert und nur, soweit dies für die Erkennung und Abwehr von
Risiken unbedingt erforderlich ist, übermittelt werden. Andere
personenbezogene Daten dürfen übermittelt werden, soweit dies zur
Erkennung oder Abwehr von Risiken in Verbindung mit Produkten
erforderlich ist. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte ist weiter berechtigt, Informationen und Daten von
anderen Datenbankbetreibern im Sinne des Satzes 1 entgegenzunehmen und
in dem Datenbanksystem nach Absatz 1 zu verarbeiten.

(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt im
Einvernehmen mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die
Informationsfreiheit durch entsprechende Maßnahmen sicher, dass Daten
nur dazu befugten Personen übermittelt werden oder diese Zugang zu
diesen Daten erhalten.

(6) Zugang zu den in dem Deutschen Medizinprodukteinformations- und
Datenbanksystem gespeicherten Daten haben,

1.  die für den Vollzug der Verordnung (EU) 2017/745 sowie die für den
    Vollzug dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen
    Rechtsverordnungen zuständigen Behörden der Länder und das Paul-
    Ehrlich-Institut, soweit dies für die Wahrnehmung ihrer
    Vollzugsaufgaben erforderlich ist,

2.  die nach dem Atomrecht, dem Strahlenschutzrecht und für das Eich- und
    Messwesen zuständigen Behörden des Bundes und der Länder, soweit dies
    zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukterechts
    erforderlich ist,

3.  das Bundesministerium für Gesundheit und das Bundesministerium der
    Verteidigung, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug
    des Medizinprodukterechts erforderlich ist,

4.  andere Behörden und die nach den Nummern 1 bis 3 genannten Behörden,
    soweit dies zur Wahrnehmung von Vollzugsaufgaben außerhalb des
    Medizinprodukterechts erforderlich ist,

5.  der Gemeinsame Bundesausschuss, wenn und in dem Maße, wie eine
    Rechtsverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht,

6.  Angehörige der Gesundheitsberufe, wenn und in dem Maße, wie eine
    Rechtverordnung nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht,

7.  Benannte Stellen, soweit dies zur Erfüllung der ihnen im Bereich der
    Medizinprodukte obliegenden Aufgaben und Verpflichtungen erforderlich
    ist, und wenn und in dem Maße, wie eine Rechtsverordnung nach § 88
    Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht,

8.  die Öffentlichkeit zu den Datenbanken nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2
    Buchstabe a, c und d, wenn und in dem Maße, wie eine Rechtverordnung
    nach § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 dies vorsieht.

(7) Personenbezogene Daten von Patientinnen und Patienten und
Prüfungsteilnehmern dürfen nur den nach Absatz 6 Nummer 1
zugangsberechtigten Behörden auf Antrag und soweit dies für die
Wahrnehmung ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukterechts
erforderlich ist, zugänglich gemacht werden. Andere personenbezogene
Daten dürfen den nach Absatz 6 Nummer 1 bis 3 zugangsberechtigten
Behörden nur zugänglich gemacht werden, soweit dies zur Wahrnehmung
ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinprodukterechts erforderlich
ist. Den nach Absatz 6 Nummer 4 bis 8 genannten Zugangsberechtigten
dürfen keine personenbezogenen Daten zugänglich gemacht werden.

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