Source: https://www.gesetze-im-internet.de/strlschg/__31b.html
Legislation: strlschg

Title: § 31b Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Behörde

Description:
Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 2 - Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung
Abschnitt 5 - Medizinische Forschung
Unterabschnitt 1 - Genehmigung einer Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung
§ 31b Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Behörde

Paragraph: 31b

Full Text:
Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 2 - Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung
Abschnitt 5 - Medizinische Forschung
Unterabschnitt 1 - Genehmigung einer Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung
§ 31b Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Behörde

(1) Die zuständige Behörde prüft die eingereichten Unterlagen auf
Vollständigkeit innerhalb der folgenden Fristen:

1.  bei einem Antrag auf Genehmigung einer Anwendung nach § 31 Satz 1
    innerhalb von zehn Kalendertagen nach Eingang des Antrags,

2.  bei einem Antrag auf Genehmigung einer wesentlichen Abweichung von
    einer genehmigten Anwendung nach § 31 Satz 2 innerhalb von sechs
    Kalendertagen nach Eingang des Antrags.

Sind die Unterlagen unvollständig, so fordert die zuständige Behörde
den Antragsteller auf, die von ihr benannten Mängel durch ergänzende
Angaben oder Unterlagen innerhalb einer einmaligen Frist von zehn
Kalendertagen nach Zugang der Aufforderung zu beheben. Im Fall von
Satz 2 schließt die zuständige Behörde die Vollständigkeitsprüfung
innerhalb von fünf Kalendertagen nach Eingang der ergänzenden Angaben
oder Unterlagen ab. Der Tag des Abschlusses der
Vollständigkeitsprüfung ist dem Antragsteller sowohl im Fall von Satz
1 als auch von Satz 3 mitzuteilen. Unterbleibt eine Mitteilung, gilt
der letzte Tag der jeweiligen Frist nach Satz 1 oder Satz 3 als Tag
des Abschlusses der Vollständigkeitsprüfung.

(2) Die zuständige Behörde entscheidet nach Abschluss der
Vollständigkeitsprüfung gemäß Absatz 1 innerhalb der folgenden
Fristen:

1.  bei einem Antrag auf Genehmigung einer Anwendung nach § 31 Satz 1
    innerhalb von 50 Kalendertagen,

2.  bei einem Antrag auf Genehmigung einer wesentlichen Abweichung von
    einer genehmigten Anwendung nach § 31 Satz 2 innerhalb von 43
    Kalendertagen.

Abweichend von Satz 1 Nummer 1 beträgt die Frist bei in § 40 Absatz 4
Satz 2 des Arzneimittelgesetzes genannten klinischen Prüfungen 31
Kalendertage.

(3) Innerhalb der jeweils einschlägigen Frist nach Absatz 2 Satz 1
oder Satz 2 kann die zuständige Behörde den Antragsteller auffordern,
innerhalb einer angemessenen Frist von höchstens zwölf Kalendertagen
Rückfragen zu beantworten oder Einwände auszuräumen. Im Fall einer
Rückfrage oder eines Einwands kann die zuständige Behörde die in
Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2 genannte Frist einmalig um bis zu 31
Kalendertage verlängern. Die Fristverlängerung ist dem Antragsteller
rechtzeitig mitzuteilen.

(4) Die Frist nach Absatz 2 Satz 1 oder Satz 2 oder die verlängerte
Frist nach Absatz 3 Satz 2 kann in folgenden Fällen einmalig
verlängert werden:

1.  im Fall einer besonderen Schwierigkeit der strahlenhygienischen
    Prüfung um bis zu 50 Kalendertage oder

2.  im Fall einer Verlängerung einer Frist in dem dasselbe
    Forschungsvorhaben betreffenden Verfahren zur Genehmigung der
    klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes
    oder in dem dasselbe Forschungsvorhaben betreffenden Verfahren zur
    Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung im
    Sinne des § 4 Absatz 23 des Arzneimittelgesetzes jeweils um denselben
    Zeitraum, um den diese Frist verlängert worden ist, längstens jedoch
    bis zum Ende dieser verlängerten Frist.

Die Fristverlängerung ist zu begründen und dem Antragsteller
rechtzeitig mitzuteilen.

(5) Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zuständige Behörde
nicht innerhalb der jeweils einschlägigen Frist nach Absatz 2, 3 Satz
2 oder Absatz 4 Satz 1 über den Genehmigungsantrag entschieden hat.
Mit der beantragten Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender
Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung darf erst
begonnen werden, wenn die zuständige Behörde dem Antragsteller den
Eingang der zustimmenden Stellungnahme der zuständigen Ethik-
Kommission zu dem Forschungsvorhaben bestätigt hat.

(6) Legt der Antragsteller innerhalb der Frist nach Absatz 1 Satz 2
keine ergänzenden Angaben oder Unterlagen vor oder beantwortet er die
Rückfragen oder die Aufforderung, Einwände auszuräumen, innerhalb der
Frist nach Absatz 3 Satz 1 nicht, gilt der Genehmigungsantrag als
zurückgenommen.

Collections: bundestag_gesetze
StrlSchG
Level: 6.0