Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tamg/__22.html
Legislation: tamg

Title: § 22 Verfahren der Zulassung

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 3 - Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte
Unterabschnitt 1 - Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen
§ 22 Verfahren der Zulassung

Paragraph: 22

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 3 - Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte
Unterabschnitt 1 - Zulassung von Tierarzneimitteln außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und von veterinärmedizintechnischen Produkten; Verbringen
§ 22 Verfahren der Zulassung

(1) Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe a und b
der Verordnung (EU) 2019/6 und veterinärmedizintechnische Produkte im
Sinne von § 3 Absatz 3 Nummer 1 dürfen im Geltungsbereich dieses
Gesetzes nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie von der
zuständigen Bundesoberbehörde zugelassen worden sind.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt auf Antrag die Zulassung
in einem dem Kapitel III Abschnitt 2 der Verordnung (EU) 2019/6
entsprechenden Verfahren. Die in den Kapiteln II und III der
Verordnung (EU) 2019/6 für die Erteilung nationaler Zulassungen
vorgesehenen Vorschriften sind entsprechend anzuwenden. § 9 ist
entsprechend anzuwenden.

(3) Bei radioaktiven Tierarzneimitteln, die Generatoren sind, sind
zudem

1.  das System im Allgemeinen und detailliert die Bestandteile des Systems
    zu beschreiben, die die Zusammensetzung oder die Qualität der
    Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen können, und

2.  qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats
    anzugeben.

(4) Auf die Änderung der Zulassungsbedingungen sind die Vorschriften
des Kapitels IV Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend
anzuwenden.

(5) Auf das Ruhen und den Widerruf der Zulassung und die Aufforderung
zur Beantragung einer Änderung der Zulassungsbedingungen ist Artikel
130 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechend anzuwenden.

(6) Auf Antrag der zuständigen Behörde eines Landes entscheidet die
zuständige Bundesoberbehörde über das Bestehen einer Zulassungspflicht
nach Absatz 1. Dem Antrag hat die zuständige Behörde des Landes eine
begründete Stellungnahme beizufügen.

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TAMG
Level: 4.0