Source: https://www.gesetze-im-internet.de/datrav_2020/__10.html
Legislation: datrav_2020

Title: § 10 Datenbereitstellung

Description:
Verordnung zur Umsetzung der Vorschriften über die Datentransparenz (DaTraV 2020)
§ 10 Datenbereitstellung

Paragraph: 10

Full Text:
Verordnung zur Umsetzung der Vorschriften über die Datentransparenz (DaTraV 2020)
§ 10 Datenbereitstellung

(1) Das Forschungsdatenzentrum stellt den Nutzungsberechtigten mit der
bewilligenden Entscheidung nach § 8 Absatz 3 die Daten aufbereitet und
zusammengefasst zur Verfügung. Die Bereitstellung der Daten kann
dadurch erfolgen, dass das Forschungsdatenzentrum

1.  den Nutzungsberechtigten standardisierte Datensätze in aggregierter
    und anonymisierter Form zur Verfügung stellt,

2.  mit den Auswertungsprogrammen nach § 8 Absatz 2 die Daten, die beim
    Forschungsdatenzentrum für die Aufgaben nach § 303d Absatz 1 des
    Fünften Buches Sozialgesetzbuch vorgehalten werden, auswertet und den
    Nutzungsberechtigten die aggregierten Ergebnismengen übermittelt,

3.  pseudonymisierte Einzeldatensätze zugänglich macht, wenn der
    antragstellende Nutzungsberechtigte nachvollziehbar darlegt, dass die
    Nutzung der pseudonymisierten Einzeldatensätze für einen nach § 303e
    Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zulässigen Nutzungszweck
    erforderlich ist.

(2) Pseudonymisierte Einzeldatensätze werden nur solchen
Nutzungsberechtigten bereitgestellt, die

1.  einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches
    unterliegen oder

2.  vor dem Zugang zu den Daten vom Forschungsdatenzentrum zur
    Geheimhaltung verpflichtet wurden.

Die pseudonymisierten Einzeldatensätze werden in gesicherter
physischer oder virtueller Umgebung unter Kontrolle des
Forschungsdatenzentrums bereitgestellt. Hierzu legt das
Forschungsdatenzentrum im Einvernehmen mit dem Bundesamt für
Sicherheit in der Informationstechnik die erforderlichen spezifischen,
technischen und organisatorischen Maßnahmen fest, um die
Datenverarbeitung durch den Nutzungsberechtigten auf das erforderliche
Maß zu beschränken und um das Risiko einer Identifizierung einzelner
Betroffener zu minimieren. Einzeldatensätze werden an die
Nutzungsberechtigten nicht herausgegeben. Um die Gleichbehandlung der
Nutzungsberechtigten zu gewährleisten, soll der Zugang der
Nutzungsberechtigten zu den pseudonymisierten Einzeldatensätzen auf 30
Arbeitstage pro Antrag begrenzt werden. Der Zugang kann
zusammenhängend oder in einzelnen Tageskontingenten in Anspruch
genommen werden. In begründeten Ausnahmefällen kann dieser Zeitraum
verlängert werden.

(3) Das Forschungsdatenzentrum bewertet vor einer Bereitstellung der
beantragten Daten das spezifische Risiko, dass mittels der beantragten
Daten oder durch eine Zusammenführung nach § 7 Absatz 1 Satz 2 Nummer
6 die Versicherten wieder identifiziert werden können, und minimiert
dieses Risiko unter angemessener Wahrung des angestrebten
wissenschaftlichen Nutzens durch geeignete Maßnahmen. Das
Forschungsdatenzentrum legt die Vorgaben zur Risikobewertung der
bereitzustellenden Daten fest und beteiligt dabei den Arbeitskreis der
Nutzungsberechtigten nach § 303d Absatz 2 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch, einschließlich der für die Wahrnehmung der
Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe
chronisch kranker und behinderter Menschen auf Bundesebene
maßgeblichen in der Verordnung nach § 140g des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch genannten oder nach der Verordnung anerkannten
Organisationen.

(4) Mit der Bereitstellung der Daten an den Nutzungsberechtigten nach
Absatz 1 Nummer 1 und 2 trägt dieser die Verantwortung für die
pflichtgemäße Datenverarbeitung im Rahmen des nach § 8 Absatz 3
bewilligten Nutzungszwecks. Die Nutzungsberechtigten dürfen die nach
Absatz 1 Nummer 1 und 2 zugänglich gemachten Daten

1.  nur für die bewilligten Zwecke nutzen und

2.  nur an Dritte weitergeben, soweit das Forschungsdatenzentrum die
    Weitergabe an im Antrag benannte Dritte nach § 7 Absatz 5 im Rahmen
    des bewilligten Nutzungszweck genehmigt hat; die Genehmigung kann nur
    erfolgen, wenn der Nutzungsberechtigte sicherstellt, dass eine
    Datenverarbeitung durch Dritte für andere Zwecke als die der Beratung
    ausgeschlossen ist.

(5) Das Forschungsdatenzentrum schließt einen Nutzungsberechtigten für
einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren vom Datenzugang aus, wenn es von
der zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörde darüber informiert wird,
dass der Nutzungsberechtigte die vom Forschungsdatenzentrum zugänglich
gemachten Daten

1.  außerhalb der bewilligten Zwecke verarbeitet und die
    Datenschutzaufsichtsbehörde wegen eines solchen Verstoßes eine
    Maßnahme nach Artikel 58 Absatz 2 Buchstabe b bis j der Verordnung
    (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April
    2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung
    personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der
    Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom
    4\.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S.
    2) in der jeweils geltenden Fassung gegenüber dem Nutzungsberechtigten
    ergriffen hat oder

2.  entgegen der erteilten Auflagen verarbeitet und die
    Datenschutzaufsichtsbehörde wegen eines solchen Verstoßes eine
    Maßnahme nach Artikel 58 Absatz 2 Buchstabe b bis j der Verordnung
    (EU) 2016/679 gegenüber dem Nutzungsberechtigten ergriffen hat.

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