Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tamg/__65.html
Legislation: tamg

Title: § 65 Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften
Unterabschnitt 7 - Zuständigkeit
§ 65 Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung

Paragraph: 65

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften
Unterabschnitt 7 - Zuständigkeit
§ 65 Zuständige Bundesoberbehörde, Verordnungsermächtigung

(1) Zuständige Bundesoberbehörde im Sinne dieses Gesetzes ist

1.  das Paul-Ehrlich-Institut

    a)  für immunologische Tierarzneimittel im Anwendungsbereich dieses
        Gesetzes,

    b)  im Bereich Immuntherapie für

        aa) monoklonale Antikörper und

        bb) Tierarzneimittel für neuartige Therapien und

    c)  für Tierallergene,

2.  im Übrigen das Bundesamt für Verbraucherschutz und
    Lebensmittelsicherheit.

(2) Soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind, entscheidet
die zuständige Bundesoberbehörde

1.  im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt

    a)  bei Zulassungen nach Kapitel III der Verordnung (EU) 2019/6 und nach §
        22 Absatz 1 und 2,

    b)  bei Änderungen von Zulassungsbedingungen nach Kapitel IV Abschnitt 3
        der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4,

    c)  bei der Harmonisierung von Fachinformationen von national zugelassenen
        Tierarzneimitteln nach Artikel 72 der Verordnung (EU) 2019/6 und

    d)  bei der Erarbeitung von Stellungnahmen in Verfahren zur Befassung im
        Interesse der Union nach den Artikeln 82 bis 84 der Verordnung (EU)
        2019/6 sowie

2.  im Benehmen mit dem Umweltbundesamt

    a)  bei der Einstufung von Tierarzneimitteln nach Artikel 34 der
        Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 23,

    b)  bei Maßnahmen nach den Artikel 79 der Verordnung (EU) 2019/6 und

    c)  bei befristeten Sicherheitsbeschränkungen und bei der Anordnung des
        Ruhens und dem Widerruf einer Zulassung und bei der Aufforderung zur
        Beantragung einer Änderung der Zulassungsbedingungen nach den Artikeln
        129 und 130 der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 22 Absatz 5.

In den Verfahren nach Satz 1 übermittelt die zuständige
Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der
Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen und
räumt dem Umweltbundesamt eine angemessene Frist zur Stellungnahme
ein.

(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird
ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit
und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare
Sicherheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die
Zuständigkeit der Behörden des Bundes abweichend von den Absätzen 1
und 2 sowie von § 64 Absatz 3 zu regeln.

Collections: bundestag_gesetze
TAMG
Level: 4.0