Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__15.html
Legislation: tierimpfstv_2006

Title: § 15 Aufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen

Description:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 2 - Herstellung von In-vitro-Diagnostika
§ 15 Aufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen

Paragraph: 15

Full Text:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 2 - Herstellung von In-vitro-Diagnostika
§ 15 Aufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen

(1) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis für ein In-vitro-
Diagnostikum hat von jeder Charge, die abgefüllt wird, Proben in einer
für eine Prüfung ausreichenden Menge gemäß Satz 2 aufzubewahren. Die
Proben sind für die Dauer von mindestens zwölf Monaten vom Datum des
Verfalls der betroffenen Charge an und so aufzubewahren, wie es nach
der Zulassung im Hinblick auf die Kennzeichnung der Behältnisse oder
äußeren Umhüllung des In-vitro-Diagnostikums vorgesehen ist. Der
Inhaber der Herstellungserlaubnis für das In-vitro-Diagnostikum hat
sicherzustellen, dass die Identität der Proben mit der Charge gewahrt
ist. Für die Aufbewahrung der Proben gelten die Anforderungen an die
Lagerung nach § 8 Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 4 sowie Absatz 4
entsprechend.

(2) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat der zuständigen Behörde
auf Verlangen die Proben nach Absatz 1 unverzüglich zur Verfügung zu
stellen.

Collections: bundestag_gesetze
TierImpfStV-2006
Level: 3.0