Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tamg/__6.html
Legislation: tamg

Title: § 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 1 - Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung
§ 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln

Paragraph: 6

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 1 - Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung
§ 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde widerruft die Freistellung nach §
4 Absatz 1, wenn

1.  sich nach ihrer Erteilung auf Grund der Auswertung von Daten oder
    Informationen aus der Pharmakovigilanz herausstellt, dass die Nutzen-
    Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels negativ ist,

2.  die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung das Erfordernis nach §
    4 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 nicht mehr erfüllt oder

3.  die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung die Änderungen nach §
    5 Absatz 2 nicht fristgemäß vornimmt.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Freistellung widerrufen,
wenn sich nach Erteilung der Freistellung herausstellt, dass

1.  das Pharmakovigilanz-System im Sinne von Artikel 77 Absatz 1 der
    Verordnung (EU) 2019/6 unangemessen ist,

2.  die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung ihren oder seinen
    Pflichten nach Artikel 77 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht nachkommt
    oder

3.  die für die Pharmakovigilanz zuständige verantwortliche qualifizierte
    Person ihre Aufgaben nach Artikel 78 der Verordnung (EU) 2019/6 nicht
    wahrnimmt.

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TAMG
Level: 4.0