Source: https://www.gesetze-im-internet.de/strlschg/__32.html
Legislation: strlschg

Title: § 32 Anzeigebedürftige Anwendung

Description:
Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 2 - Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung
Abschnitt 5 - Medizinische Forschung
Unterabschnitt 2 - Anzeige einer Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung
§ 32 Anzeigebedürftige Anwendung

Paragraph: 32

Full Text:
Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 2 - Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung
Abschnitt 5 - Medizinische Forschung
Unterabschnitt 2 - Anzeige einer Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung
§ 32 Anzeigebedürftige Anwendung

(1) Wer beabsichtigt, radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung
am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung anzuwenden, hat dies
der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen, wenn

1.  das Forschungsvorhaben die Prüfung von Sicherheit und Wirksamkeit
    eines Verfahrens zur Behandlung ausschließlich folgender
    Personengruppen zum Gegenstand hat:

    a)  volljähriger, kranker Menschen oder

    b)  minderjähriger, kranker Menschen, wenn die Summe der studienbedingten
        effektiven Dosen aller Strahlenanwendungen, die im Rahmen des
        Forschungsvorhabens erfolgen, voraussichtlich 6 Millisievert pro
        Person nicht überschreitet,

2.  in dem Forschungsvorhaben ausschließlich Anwendungen radioaktiver
    Stoffe oder ionisierender Strahlung durchgeführt werden, die nicht
    selbst Gegenstand des Forschungsvorhabens sind,

3.  die Art der Anwendung anerkannten Standardverfahren zur Untersuchung
    von Menschen entspricht und

4.  es sich bei dem Forschungsvorhaben handelt um

    a)  eine klinische Prüfung im Sinne des § 4 Absatz 23 des
        Arzneimittelgesetzes,

    b)  eine klinische Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der
        Verordnung (EU) 2017/745 oder

    c)  eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des
        Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes.

Anzeigepflichtig ist ferner, wer beabsichtigt, von einer nach dieser
Vorschrift angezeigten Anwendung wesentlich abzuweichen.

(1a) Die Anzeige ist wie folgt einzureichen:

1.  über das EU-Portal im Sinne des § 4 Absatz 42 des
    Arzneimittelgesetzes, sofern die nach Absatz 1 anzeigebedürftige
    Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz
    23 des Arzneimittelgesetzes erfolgen soll,

2.  über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem
    nach § 86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, sofern die
    nach Absatz 1 anzeigebedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen
    Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745
    oder einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des
    Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen soll.

Die Anzeige gilt im Fall von Satz 1 Nummer 1 erst als eingereicht,
wenn im Anschreiben gemäß Anhang I Nummer 6 der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 oder gemäß Anhang II Nummer 3 Buchstabe d der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 darauf hingewiesen wird, dass eine
strahlenschutzrechtliche Anzeige eingereicht wird. Ist ein in Satz 2
genannter Hinweis nicht möglich, gilt die Anzeige erst mit Zugang
eines Hinweises auf die strahlenschutzrechtliche Anzeige in
Schriftform, in elektronischer Form oder in Textform bei dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte als eingereicht.

(1b) Die Anzeige ist in deutscher oder englischer Sprache
einzureichen. Die Unterlagen, die für die an dem Forschungsvorhaben
teilnehmende Person oder für ihren gesetzlichen Vertreter bestimmt
sind, sind in deutscher Sprache einzureichen.

(2) Im Rahmen der Anzeige ist nachvollziehbar darzulegen, dass

1.  die Art der Anwendung anerkannten Standardverfahren zur Untersuchung
    von Menschen entspricht,

2.  der Zweck des Forschungsvorhabens Art und Häufigkeit der Anwendung
    rechtfertigt,

3.  gewährleistet ist, dass ausschließlich Personen in das
    Forschungsvorhaben eingeschlossen werden, bei denen eine Krankheit
    vorliegt, deren Behandlung im Rahmen des Forschungsvorhabens geprüft
    wird und

4.  bei Einschluss minderjähriger Personen die Summe der studienbedingten
    effektiven Dosen aller Strahlenanwendungen, die im Rahmen des
    Forschungsvorhabens erfolgen, voraussichtlich 6 Millisievert pro
    Person nicht überschreitet.

(3) Der Anzeige ist der Nachweis beizufügen, dass die erforderliche
Vorsorge für die Erfüllung gesetzlicher Schadensersatzverpflichtungen
nach Maßgabe des § 35 getroffen ist. Einrichtungen des Bundes und der
Länder sind nicht zur Vorlage dieses Nachweises verpflichtet, soweit
das Prinzip der Selbstversicherung der jeweiligen Körperschaft zur
Anwendung kommt.

(4) Ist das Forschungsvorhaben als Multi-Center-Studie vorgesehen, so
kann die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am
Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung für alle beteiligten
Einrichtungen gemeinsam angezeigt werden.

Collections: bundestag_gesetze
StrlSchG
Level: 6.0