Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__32.html
Legislation: mpdg

Title: § 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 2 - Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen

Paragraph: 32

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 2 - Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 32 Anforderungen an die Ethik-Kommissionen

(1) Stellungnahmen nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung
(EU) 2017/745 oder Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU)
2017/746 dürfen nur öffentlich-rechtliche, nach Landesrecht gebildete
Ethik-Kommissionen und die Spezialisierte Ethik-Kommission für
besondere Verfahren nach § 41c des Arzneimittelgesetzes abgeben, die
den Anforderungen nach den Absätzen 2 bis 4 entsprechen.

(2) Ethik-Kommissionen sind besetzt mit mindestens

1.  einer Juristin oder einem Juristen,

2.  einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem
    Gebiet der Ethik in der Medizin,

3.  einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem
    Gebiet der Medizintechnik,

4.  drei Ärztinnen oder Ärzten, die über Erfahrungen in der klinischen
    Medizin verfügen,

5.  einer Person mit Erfahrung in der Versuchsplanung und Statistik und

6.  einem Laien, der nicht dem Personenkreis nach den Nummern 1 bis 5
    angehört.

(3) Den Ethik-Kommissionen gehören weibliche und männliche Mitglieder
an. Bei der Auswahl der Mitglieder und externen Sachverständigen
werden Frauen und Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe
gleichermaßen berücksichtigt.

(4) Die Ethik-Kommissionen haben eine Geschäftsordnung oder Satzung,
die insbesondere verpflichtende Regelungen zur Arbeitsweise der Ethik-
Kommission trifft. Dazu gehören Regelungen

1.  zur Geschäftsführung,

2.  zum Vorsitz,

3.  zur Vorbereitung von Beschlüssen,

4.  zur Beschlussfassung,

5.  zur Ehrenamtlichkeit, zur Verschwiegenheitspflicht der Mitglieder und
    der externen Sachverständigen und

6.  zur Einholung von Unabhängigkeitserklärungen der beteiligten
    Mitglieder und externen Sachverständigen, die beinhalten, dass diese
    keine finanziellen oder persönlichen Interessen haben, die
    Auswirkungen auf ihre Unparteilichkeit haben könnten.

Collections: bundestag_gesetze
MPDG
Level: 6.0