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Legislation: mpdg

Title: § 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 3 - Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
§ 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung

Paragraph: 18

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 3 - Benannte Stellen, Prüflaboratorien, Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
§ 18 Anerkennung von Prüflaboratorien; Widerruf und Rücknahme der Anerkennung

(1) Ein Prüflaboratorium, das von einer Benannten Stelle nach Maßgabe
von Artikel 37 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 33
der Verordnung (EU) 2017/746 beauftragt wird, bestimmte Aufgaben im
Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen zu übernehmen, kann bei der
für Benannte Stellen zuständigen Behörde die Anerkennung als
Prüflaboratorium beantragen. Der Antrag und die für die Durchführung
des Anerkennungsverfahrens erforderlichen Unterlagen sind in deutscher
oder englischer Sprache einzureichen.

(2) Die Anerkennung ist zu erteilen, wenn das Prüflaboratorium den für
dieses Prüflaboratorium anzuwendenden Anforderungen des Anhangs VII
der Verordnung (EU) 2017/745 oder der Verordnung (EU) 2017/746
entspricht. Die Anerkennung kann unter Auflagen erteilt werden. Die
Anerkennung ist zu befristen.

(3) Die Anerkennung erlischt

1.  mit Fristablauf,

2.  mit der Einstellung des Betriebs des Prüflaboratoriums oder

3.  durch Verzicht des Prüflaboratoriums.

Die Einstellung des Betriebs oder der Verzicht sind der für Benannte
Stellen zuständigen Behörde unverzüglich schriftlich mitzuteilen.

(4) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde hat die Anerkennung
zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass ein
Prüflaboratorium bei der Anerkennung nicht die Voraussetzungen für
eine Anerkennung erfüllt hat. Sie hat die Anerkennung zu widerrufen,
wenn die Voraussetzungen für eine Anerkennung nachträglich weggefallen
sind. An Stelle des Widerrufs kann die für Benannte Stellen zuständige
Behörde das Ruhen der Anerkennung anordnen. Im Übrigen bleiben die den
§§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes entsprechenden
landesgesetzlichen Vorschriften unberührt.

(5) Die für Benannte Stellen zuständige Behörde macht die anerkannten
Prüflaboratorien auf ihrer Internetseite bekannt.

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MPDG
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