Source: https://www.gesetze-im-internet.de/strlschg/__31a.html
Legislation: strlschg

Title: § 31a Antrag auf Genehmigung einer Anwendung

Description:
Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 2 - Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung
Abschnitt 5 - Medizinische Forschung
Unterabschnitt 1 - Genehmigung einer Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung
§ 31a Antrag auf Genehmigung einer Anwendung

Paragraph: 31a

Full Text:
Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchG)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 2 - Vorabkontrolle bei radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung
Abschnitt 5 - Medizinische Forschung
Unterabschnitt 1 - Genehmigung einer Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung
§ 31a Antrag auf Genehmigung einer Anwendung

(1) Der Genehmigungsantrag ist wie folgt einzureichen:

1.  über das EU-Portal im Sinne des § 4 Absatz 42 des
    Arzneimittelgesetzes, sofern die nach § 31 genehmigungsbedürftige
    Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im Sinne des § 4 Absatz
    23 des Arzneimittelgesetzes erfolgen soll,

2.  über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem
    nach §  86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, sofern die
    nach § 31 genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen
    Prüfung im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745
    oder im Rahmen einer sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3
    Nummer 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen soll,

3.  in allen anderen Fällen unmittelbar beim Bundesamt für Strahlenschutz.

Der Genehmigungsantrag gilt im Fall von Satz 1 Nummer 1 erst als
eingereicht, wenn im Anschreiben gemäß Anhang I Nummer 6 der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und
zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S.
1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25), die zuletzt durch die Delegierte
Verordnung (EU) 2022/2239 (ABl. L 294 vom 15.11.2022, S. 5) geändert
worden ist, oder gemäß Anhang II Nummer 3 Buchstabe d der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014 darauf hingewiesen wird, dass eine
strahlenschutzrechtliche Genehmigung beantragt wird. Ist ein in Satz 2
genannter Hinweis nicht möglich, gilt der Genehmigungsantrag erst mit
Zugang eines Hinweises auf den strahlenschutzrechtlichen
Genehmigungsantrag in Schriftform, in elektronischer Form oder in
Textform bei dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
als eingereicht.

(2) Der Genehmigungsantrag ist in deutscher oder englischer Sprache
einzureichen. Die Unterlagen, die für die an dem Forschungsvorhaben
teilnehmende Person oder für ihren gesetzlichen Vertreter bestimmt
sind, sind in deutscher Sprache einzureichen.

(3) Dem Genehmigungsantrag sind die zur Prüfung erforderlichen
Unterlagen mit Ausnahme der zustimmenden Stellungnahme der zuständigen
Ethik-Kommission beizufügen. Abweichend von Satz 1 muss die
zustimmende Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission dem
Genehmigungsantrag beigefügt werden, wenn die nach § 31
genehmigungsbedürftige Anwendung im Rahmen einer klinischen Prüfung im
Sinne des Artikels 2 Nummer 45 der Verordnung (EU) 2017/745 oder einer
sonstigen klinischen Prüfung im Sinne des § 3 Nummer 4 des
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen soll.

(4) Wird der Genehmigungsantrag über das EU-Portal im Sinne des § 4
Absatz 42 des Arzneimittelgesetzes eingereicht, unterrichtet das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die zuständige
Behörde unverzüglich, spätestens jedoch an dem auf den Eingang des
Genehmigungsantrags im EU-Portal im Sinne des § 4 Absatz 42 des
Arzneimittelgesetzes folgenden Werktag, über den Genehmigungsantrag
und gewährt ihr gleichzeitig Zugriff auf die für die Wahrnehmung ihrer
Aufgaben notwendigen Angaben und Unterlagen. Die Unterrichtung nach
Satz 1 beinhaltet einen Hinweis, ob es sich bei der klinischen
Prüfung, in deren Rahmen die nach § 31 genehmigungsbedürftige
Anwendung erfolgen soll, um eine in § 40 Absatz 4 Satz 2 des
Arzneimittelgesetzes genannte klinische Prüfung handelt.

Collections: bundestag_gesetze
StrlSchG
Level: 6.0