Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__32.html
Legislation: tierimpfstv_2006

Title: § 32 Durchführung der staatlichen Chargenprüfung

Description:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 4 - Staatliche Chargenprüfung
§ 32 Durchführung der staatlichen Chargenprüfung

Paragraph: 32

Full Text:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 4 - Staatliche Chargenprüfung
§ 32 Durchführung der staatlichen Chargenprüfung

(1) Eine Charge darf nur abgegeben oder angewendet werden, wenn sie
freigegeben worden ist.

(2) Die Freigabe der Charge erfolgt auf Antrag. Dem Antrag sind die
Herstellungs- und Prüfprotokolle beizufügen. Auf Verlangen der
zuständigen Zulassungsstelle hat der Antragsteller dieser das In-
vitro-Diagnostikum in ausreichender Menge und geeignetem Zustand für
eigene Untersuchungen zu überlassen. Die Herkunft der zur
Chargenprüfung überlassenen Proben aus der zu prüfenden Charge muss
sichergestellt sein. Dem Antrag ist ferner die Bescheinigung über die
Freigabe der Charge in einem anderen Mitgliedstaat beizufügen, sofern
eine solche erfolgt ist. Ist die Charge durch die für die
Chargenprüfung zuständige Stelle eines anderen Mitgliedstaates
untersucht worden, hat die zuständige Zulassungsstelle der
Entscheidung über die Freigabe die Ergebnisse dieser Untersuchung
zugrunde zu legen.

(3) Die zuständige Zulassungsstelle entscheidet über die Freigabe auf
Grundlage der eingereichten Unterlagen oder eigener Untersuchungen
(Chargenprüfung) innerhalb von 60 Tagen. Die Frist beginnt mit dem
Zugang des vollständigen Antrags und, im Falle des Absatzes 2 Satz 3,
mit dem Zugang der Proben für die Chargenprüfung bei der zuständigen
Zulassungsstelle. Stellt die zuständige Zulassungsstelle vor Ablauf
der Frist Mängel der vorgelegten Unterlagen fest, hat sie dem
Antragsteller Gelegenheit zur Behebung der Mängel zu geben. Gibt die
zuständige Zulassungsstelle dem Antragsteller Gelegenheit, Mängel der
vorgelegten Unterlagen zu beheben, so ist die Frist nach Satz 1 bis
zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der zu ihrer Behebung von
der zuständigen Zulassungsstelle gesetzten Frist gehemmt.

(4) Eine Charge ist freizugeben, wenn die Prüfung ergeben hat, dass
die Charge

1.  nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik hergestellt und
    ausreichend geprüft worden ist,

2.  die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit hat,

3.  die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist,

4.  bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine bedenklichen Wirkungen hat und

5.  eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik entsprechende
    Reinheit aufweist.

Die Charge ist ferner freizugeben, wenn die zuständige Behörde eines
anderen Mitgliedstaates auf der Grundlage eigener Untersuchungen
festgestellt hat, dass die Voraussetzungen nach Satz 1 erfüllt sind.

(5) Die Freigabe der Charge wird schriftlich oder elektronisch
erteilt.

(6) Die Freigabe der Charge kann mit Auflagen verbunden werden. § 23
Absatz 4 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.

(7) Die zuständige Zulassungsstelle hat den für die Chargenprüfung
zuständigen Stellen in den anderen Mitgliedstaaten Folgendes
mitzuteilen:

1.  bei der Ablehnung der Freigabe einer Charge die Gründe für die
    Ablehnung,

2.  bei der Rücknahme des Antrags durch den pharmazeutischen Unternehmer
    die Rücknahme.

Auf Anforderung einer für die Chargenprüfung zuständigen Stelle eines
anderen Mitgliedstaates, in dem das In-vitro-Diagnostikum zugelassen
ist, hat die zuständige Zulassungsstelle dieser die Ergebnisse der
Chargenprüfung mitzuteilen.

Collections: bundestag_gesetze
TierImpfStV-2006
Level: 3.0