Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__45.html
Legislation: mpdg

Title: § 45 Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 5 - Korrekturmaßnahmen
§ 45 Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

Paragraph: 45

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 5 - Korrekturmaßnahmen
§ 45 Weitere Vorgaben für Korrekturmaßnahmen der Bundesoberbehörde

(1) Die Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer
Leistungsstudie ist zurückzunehmen, wenn bekannt wird, dass bei der
Erteilung der Genehmigung ein Versagungsgrund nach Artikel 71 Absatz 4
Buchstabe b, c oder d der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 67
Absatz 4 Buchstabe b, c oder d der Verordnung (EU) 2017/746 vorlag,
der die von der zuständigen
Bundesoberbehörde              nach § 39 Absatz 1 zu prüfenden Aspekte
betrifft. In diesen Fällen kann auch das Ruhen der Genehmigung
befristet angeordnet werden. Im Übrigen bleibt § 48 des
Verwaltungsverfahrensgesetzes unberührt.

(2) Die Genehmigung einer klinischen Prüfung oder einer
Leistungsstudie ist zu widerrufen, wenn nachträglich Tatsachen
eintreten, die einen von der zuständigen
Bundesoberbehörde              nach § 39 Absatz 1 zu prüfenden Aspekt
betreffen und eine Versagung der Genehmigung nach Artikel 71 Absatz 4
Buchstabe b, c oder d der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 67
Absatz 4 Buchstabe b, c oder d der Verordnung (EU) 2017/746
rechtfertigen. Die Genehmigung kann widerrufen werden, wenn die
Gegebenheiten der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie nicht
mit den Angaben im Genehmigungsantrag übereinstimmen oder wenn
Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der
wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung oder der
Leistungsstudie geben. In den Fällen der Sätze 1 und 2 kann auch das
Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet werden. Im Übrigen bleibt §
49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unberührt.

(3) Wenn der zuständigen Bundesoberbehörde im Rahmen ihrer Tätigkeit
Tatsachen bekannt werden, die die Annahme rechtfertigen, dass die für
die Durchführung einer klinischen Prüfung maßgeblichen Voraussetzungen
nach der Verordnung (EU) 2017/745 und nach diesem Gesetz oder die für
die Durchführung einer Leistungsstudie maßgeblichen Voraussetzungen
nach der Verordnung (EU) 2017/746 oder nach diesem Gesetz nicht mehr
vorliegen, kann sie den Sponsor dazu auffordern, Aspekte der
klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie zu ändern. Die zuständige
Bundesoberbehörde kann die sofortige Unterbrechung der klinischen
Prüfung oder der Leistungsstudie anordnen. Maßnahmen der zuständigen
Überwachungsbehörde nach § 77 bleiben davon unberührt.

(4) Die zuständige Bundesoberbehörde kann Entscheidungen nach den
Absätzen 1 bis 3 mit Anordnungen zur weiteren Behandlung und
Nachbeobachtung von Prüfungsteilnehmern und zur Aufzeichnung und
Auswertung daraus gewonnener Erkenntnisse und Daten verbinden.

(5) Widerspruch und Anfechtungsklage gegen den Widerruf, die
Rücknahme, die Anordnung des Ruhens der Genehmigung, die Anordnung der
sofortigen Unterbrechung der klinischen Prüfung oder der
Leistungsstudie sowie gegen Anordnungen nach den Absätzen 3 und 4
haben keine aufschiebende Wirkung.

(6) Die zuständige Bundesoberbehörde informiert die zuständige Ethik-
Kommission und die für die Prüfstellen und den Sponsor zuständigen
Behörden über alle nach den Absätzen 3 bis 6 angeordneten Maßnahmen
über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem
nach § 86.

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MPDG
Level: 6.0