Source: https://www.gesetze-im-internet.de/digav/__5.html
Legislation: digav

Title: Anlage 2 Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6

Description:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 9 - Schlussbestimmungen
Anlage 2 Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6

Paragraph: 5

Full Text:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 9 - Schlussbestimmungen
Anlage 2 Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6

(Fundstelle: BGBl. I 2020, 793 - 798;
bzgl. der einzelnen Änderungen vgl. Fußnote)

Im nachfolgend aufgeführten Fragenbogen ist durch den Hersteller die
Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 5 und 6 zu erklären. Der
Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch
Kennzeichnung in der Spalte „zutreffend“ oder, sofern die dort jeweils
genannte Begründung zutrifft, in der Spalte „nicht zutreffend“.

*    *   Nr.

    *   Vorschrift

    *   Anforderung

    *   zutreffend

    *   nicht
        zutreffend

    *   zulässige Begründung
        für „nicht zutreffend“

*    *   **Interoperabilität**

*    *   Kann der Versicherte die über digitale Gesundheitsanwendungen
        verarbeiteten Daten in einem interoperablen Format aus der digitalen
        Gesundheitsanwendung exportieren?

    *
    *
    *

*    *   1.

    *   § 5 Absatz 1 und § 6

    *   Ja, die über die digitale Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten
        können durch den Versicherten aus der digitalen Gesundheitsanwendung
        in einem interoperablen Format (Syntax und Semantik) exportiert und
        dem Versicherten für die weitere Nutzung bereitgestellt werden. Die
        Übermittlung nach Satz 1 erfolgt gemäß einer Festlegung für die
        semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten der
        elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches
        Sozialgesetzbuch. Solange eine solche Festlegung nicht vorliegt,
        erfolgt die Übermittlung in einem offenen anerkannten internationalen
        Standard oder in einem vom Hersteller offen gelegten Profil über einen
        offenen anerkannten internationalen Standard.

    *
    *
    *

*    *   Kann der Versicherte die über die digitale Gesundheitsanwendung
        verarbeiteten Daten in einer für die Versorgung nutzbaren Form aus der
        digitalen Gesundheitsanwendung exportieren?

    *
    *
    *

*    *   2.

    *   § 5 Absatz 1 und § 6

    *   Ja, der Versicherte kann für seine Versorgung relevante Auszüge der
        über die digitale Gesundheitsanwendung verarbeiteten Gesundheitsdaten,
        insbesondere zu Therapieverläufen, Therapieplanungen,
        Therapieergebnissen und durchgeführten Datenauswertungen, aus der
        digitalen Gesundheitsanwendung exportieren. Der Export erfolgt in
        einem menschenlesbaren und ausdruckbaren Format und berücksichtigt den
        Versorgungskontext, in dem die digitale Gesundheitsanwendung gemäß
        ihrer Zweckbestimmung typischerweise zum Einsatz kommt.

    *
    *
    *

*    *   Verfügt die digitale Gesundheitsanwendung über standardisierte
        Schnittstellen zu persönlichen Medizingeräten?

    *
    *
    *

*    *   3.

    *   § 5 Absatz 1 und § 6

    *   Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist in der Lage, Daten aus vom
        Versicherten genutzten Medizingeräten oder vom Versicherten getragenen
        Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) zu
        erfassen, und unterstützt hierzu ein offengelegtes und dokumentiertes
        Profil des ISO/IEEE 11073 Standards. Sofern ein solches geeignetes
        Profil nicht vorliegt, unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung
        eine andere offengelegte und dokumentierte Schnittstelle (Syntax,
        Semantik), welche auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer
        5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch empfohlen ist. Sofern eine
        solche geeignete Schnittstelle nicht vorliegt, unterstützt die
        digitale Gesundheitsanwendung eine andere offengelegte und
        dokumentierte Schnittstelle, welche entweder auf der Plattform nach §
        385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
        gelistet ist oder für welche vom Hersteller ein entsprechender Antrag
        gestellt wurde?

    *
    *
    *   Im Rahmen der bestimmungsgemäßen Nutzung der digitalen
        Gesundheitsanwendung ist nicht vorgesehen, dass die digitale
        Gesundheitsanwendung Daten mit vom Versicherten genutzten
        Medizingeräten oder mit vom Versicherten getragenen Sensoren zur
        Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) austauscht.

*    *   Sind die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen
        Gesundheitsanwendung genutzten Standards und Profile veröffentlicht
        und können diskriminierungsfrei genutzt werden

    *
    *
    *

*    *   4.

    *   § 5 Absatz 1 und § 6

    *   Ja, die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen
        Gesundheitsanwendung genutzten Standards und Profile sind vollständig
        veröffentlicht, auf der Anwendungswebseite verlinkt, können
        diskriminierungsfrei genutzt und von Dritten in ihren Systemen
        implementiert werden.

    *
    *
    *

*    *   4a.

    *   § 6

    *   Ja, sofern der Hersteller eigene Profilierungen vorgenommen hat, sind
        diese in einem anerkannten Verzeichnis veröffentlicht.

    *
    *
    *   Der Hersteller hat keine eigenen Profilierungen vorgenommen.

*    *   Bietet die digitale Gesundheitsanwendung dem Versicherten geeignete
        Möglichkeiten für die Datenübertragung in die elektronische
        Patientenakte?

    *
    *
    *

*    *   5.

    *   § 6a

    *   Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ermöglicht es dem Versicherten
        die von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten mit
        seiner Einwilligung jederzeit in seine elektronische Patientenakte zu
        übermitteln. Zudem bietet die digitale Gesundheitsanwendung dem Nutzer
        die Möglichkeit einer regelmäßigen, automatisierten Übermittlung der
        von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten von der
        digitalen Gesundheitsanwendung in die elektronische Patientenakte. Der
        Hersteller ermöglicht dem Nutzer eine an den bestimmungsgemäßen
        Gebrauch der digitalen Gesundheitsanwendung sowie an den
        Versorgungskontext angepasste Konfiguration der regelmäßigen
        automatisierten Übermittlung. Der Hersteller beendet die
        Datenübertragung in die elektronische Patientenakte, sobald der
        Verordnungszeitraum und damit die Nutzung der digitalen
        Gesundheitsanwendung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung
        beendet ist, und weist den Versicherten vorab sowie zum entsprechenden
        Zeitpunkt darauf hin.

    *
    *
    *

*    *   **Robustheit**

*    *   Ist die digitale Gesundheitsanwendung robust gegen Störungen und
        Fehlbedienungen?

    *
    *
    *

*    *   1.

    *   § 5 Absatz 2

    *   Ja, ein plötzlicher Ausfall der Stromversorgung führt nicht zu einem
        Verlust von Daten.

    *
    *
    *

*    *   2.

    *   § 5 Absatz 2

    *   Ja, ein plötzlicher Ausfall der Internetverbindung führt nicht zu
        einem Verlust von Daten.

    *
    *
    *

*    *   3.

    *   § 5 Absatz 2

    *   Ja, die digitale Gesundheitsanwendung prüft die Plausibilität von
        Messungen, Eingaben und anderen Daten aus externen Quellen.

    *
    *
    *   Die digitale Gesundheitsanwendung ist nicht in der Lage, Daten aus
        Medizingeräten oder Sensoren oder aus anderen externen Quellen zu
        erfassen und sieht auch keine Eingabe von Daten vor.

*    *   4.

    *   § 5 Absatz 2

    *   Ja, die digitale Gesundheitsanwendung beinhaltet Funktionen zum Testen
        und/oder zum Kalibrieren angebundener Medizingeräte und Sensoren.

    *
    *
    *   Die digitale Gesundheitsanwendung ist nicht in der Lage, Daten aus
        Medizingeräten oder Sensoren zu erfassen.

*    *   **Verbraucherschutz**

*    *   Erhält der Nutzer der digitalen Gesundheitsanwendung alle
        Informationen, die er für eine Nutzungsentscheidung braucht, bevor
        Verpflichtungen gegenüber dem Hersteller oder einem Dritten
        eingegangen werden?

    *
    *
    *

*    *   1.

    *   § 5 Absatz 3

    *   Ja, in den Informationen zur digitalen Gesundheitsanwendung auf der
        Vertriebsplattform oder auf der Anwendungswebseite ist der
        Funktionsumfang vollständig beschrieben und die medizinische
        Zweckbestimmung vollständig wiedergegeben.

    *
    *
    *

*    *   2.

    *   § 5 Absatz 3

    *   Ja, in den Informationen zur digitalen Gesundheitsanwendung auf der
        Vertriebsplattform oder der Anwendungswebseite ist klar erkennbar,
        welche Leistungsmerkmale mit dem Download oder der Nutzung der
        Anwendung verfügbar sind und welche Leistungsmerkmale zu welchem Preis
        z. B. als In-App-Käufe oder Funktionserweiterungen hinzugekauft werden
        können bzw. müssen.

    *
    *
    *

*    *   Wird die Kompatibilität der digitalen Gesundheitsanwendung zu Systemen
        und Geräten transparent kommuniziert?

    *
    *
    *

*    *   3.

    *   § 5 Absatz 3

    *   Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung veröffentlicht
        auf der Anwendungswebseite eine Liste mit Kompatibilitätszusagen
        bezüglich Betriebssystemversionen und mobilen Endgeräten bzw.
        Webbrowsern und Webbrowserversionen sowie in Bezug auf weitere
        erforderliche oder optional nutzbare Geräte und hält diese Liste
        beständig aktuell.

    *
    *
    *

*    *   Veröffentlicht der Hersteller die medizinische Zweckbestimmung der
        digitalen Gesundheitsanwendung?

    *
    *
    *

*    *   4.

    *   § 5 Absatz 3

    *   Ja, die medizinische Zweckbestimmung nach Artikel 2 Nummer 12 der
        Verordnung (EU) 2017/745 oder § 3 Nummer 10 des
        Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020
        geltenden Fassung ist im Impressum der digitalen Gesundheitsanwendung
        veröffentlicht.

    *
    *
    *

*    *   Sind die Nutzungskonditionen der digitalen Gesundheitsanwendung
        verbraucherfreundlich gestaltet?

    *
    *
    *

*    *   5.

    *   § 5 Absatz 4

    *   Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist werbefrei.

    *
    *
    *

*    *   6.

    *   § 5 Absatz 3

    *   Ja, die digitale Gesundheitsanwendung enthält keine intransparenten
        Angebote wie z. B. sich automatisch verlängernde Abonnements oder
        zeitlich befristete Sonderangebote.

    *
    *
    *

*    *   7.

    *   § 5 Absatz 3

    *   Ja, die digitale Gesundheitsanwendung enthält Maßnahmen zum Schutz vor
        unbeabsichtigten In-App-Käufen oder bietet keine In-App-Käufe an.

    *
    *
    *

*    *   Setzt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung Maßnahmen zur
        Unterstützung der Nutzer um?

    *
    *
    *

*    *   8.

    *   § 5 Absatz 5

    *   Ja, der Hersteller stellt einen kostenlosen deutschsprachigen Support
        zur Unterstützung der Nutzer bei der Bedienung der digitalen
        Gesundheitsanwendung zur Verfügung, der Anfragen der Nutzer spätestens
        innerhalb von 24 Stunden beantwortet.

    *
    *
    *

*    *   **Nutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit**

*    *   Ist die digitale Gesundheitsanwendung leicht und intuitiv nutzbar?

    *
    *
    *

*    *   1.

    *   § 5 Absatz 5

    *   Ja, die Usability Styleguides der jeweiligen Plattform für mobile
        Anwendungen sind vollständig umgesetzt, oder es wurden alternative
        Lösungen umgesetzt, für die im Rahmen von Nutzertests eine besonders
        hohe Nutzerfreundlichkeit nachgewiesen werden konnte.

    *
    *
    *   Die digitale Gesundheitsanwendung wird nicht über eine Plattform für
        mobile Anwendungen angeboten.

*    *   2.

    *   § 5 Absatz 5

    *   Ja, die leichte und intuitive Nutzbarkeit der digitalen
        Gesundheitsanwendung wurde im Rahmen von Tests mit die Zielgruppe
        repräsentierenden Fokusgruppen bestätigt.

    *
    *
    *

*    *   3.

    *   § 5 Absatz 6

    *   Ja, die digitale Gesundheitsanwendung bietet Bedienhilfen für Menschen
        mit Einschränkungen oder unterstützt die durch die Plattform
        angebotenen Bedienhilfen.

    *
    *
    *

*    *   **Unterstützung der Leistungserbringer**

*    *   Informiert und unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung Ärzte und
        andere Leistungserbringer, die in die Nutzung mit eingebunden sind?

    *
    *
    *

*    *   1.

    *   § 5 Absatz 7

    *   Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung stellt
        Informationen für eingebundene Leistungserbringer bereit, in denen die
        ergänzende Nutzung der App durch einen Leistungserbringer und die
        zugrunde gelegten Rollen für Leistungserbringer und Patient
        verständlich beschrieben sind.

    *
    *
    *   Für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung ist keine
        Einbindung von Leistungserbringern vorgesehen.

*    *   2.

    *   § 5 Absatz 7

    *   Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung stellt
        Informationen für eingebundene Leistungserbringer bereit, in denen
        beschrieben ist, wie den Versicherten die Nutzung der digitalen
        Gesundheitsanwendung im Rahmen der Therapie erläutert werden kann.

    *
    *
    *   Für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung ist keine
        Einbindung von Leistungserbringern vorgesehen.

*    *   3.

    *   § 5 Absatz 7

    *   Ja, der Nutzer kann einen eigenen Datenzugang für einzubeziehende
        Leistungserbringer freischalten bzw. Daten sicher an
        Leistungserbringer übermitteln.

    *
    *
    *   Für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung ist keine
        Einbindung von Leistungserbringern vorgesehen.

*    *   **Qualität der medizinischen Inhalte**

*    *   Baut die digitale Gesundheitsanwendung auf gesichertem medizinischen
        Wissen auf und macht dieses transparent?

    *
    *
    *

*    *   1.

    *   § 5 Absatz 8

    *   Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten
        medizinischen Inhalte und Verfahren beruhen auf dem allgemein
        anerkannten fachlichen Standard.

    *
    *
    *

*    *   2.

    *   § 5 Absatz 8

    *   Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse etabliert, um die in der
        digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und
        Verfahren auf aktuellem Stand zu halten.

    *
    *
    *

*    *   3.

    *   § 5 Absatz 8

    *   Ja, die Quellen für die in der digitalen Gesundheitsanwendung
        umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren, beispielsweise
        Leitlinien, Lehrwerke und Studien, sind veröffentlicht und in der
        digitalen Gesundheitsanwendung oder auf einer aus der digitalen
        Gesundheitsanwendung heraus verlinkten Webseite benannt.

    *
    *
    *

*    *   4.

    *   § 5 Absatz 8

    *   Ja, die Studien, die mit der digitalen Gesundheitsanwendung
        durchgeführt wurden, sind veröffentlicht und in der digitalen
        Gesundheitsanwendung oder auf einer aus der digitalen
        Gesundheitsanwendung heraus verlinkten Webseite benannt.

    *
    *
    *

*    *   Sind die Gesundheitsinformationen, mit denen die digitale
        Gesundheitsanwendung den Nutzer unterstützt, geeignet?

    *
    *
    *

*    *   5.

    *   § 5 Absatz 8

    *   Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwendung angebotenen
        Gesundheitsinformationen sind aktuell und beruhen auf dem allgemein
        anerkannten fachlichen Standard.

    *
    *
    *   Die digitale Gesundheitsanwendung bietet keine
        Gesundheitsinformationen an.

*    *   6.

    *   § 5 Absatz 8

    *   Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse etabliert, um die in der
        digitalen Gesundheitsanwendung angebotenen Gesundheitsinformationen
        auf aktuellem Stand zu halten.

    *
    *
    *

*    *   7.

    *   § 5 Absatz 8

    *   Ja, die Quellen für die in der digitalen Gesundheitsanwendung
        angebotenen Gesundheitsinformationen sind veröffentlicht und in der
        digitalen Gesundheitsanwendung oder auf einer aus der digitalen
        Gesundheitsanwendung heraus verlinkten Webseite benannt.

    *
    *
    *   Die digitale Gesundheitsanwendung bietet keine
        Gesundheitsinformationen an.

*    *   8.

    *   § 5 Absatz 8

    *   Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwendung gegebenen
        Gesundheitsinformationen sind zielgruppengerecht aufbereitet.

    *
    *
    *   Die digitale Gesundheitsanwendung bietet keine
        Gesundheitsinformationen an.

*    *   9.

    *   § 5 Absatz 8

    *   Ja, die Gesundheitsinformationen werden anlassbezogen und im Kontext
        der jeweiligen Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung angeboten.

    *
    *
    *   Die digitale Gesundheitsanwendung bietet keine
        Gesundheitsinformationen an.

*    *   10.

    *   § 5 Absatz 8

    *   Ja, in der digitalen Gesundheitsanwendung werden didaktische Verfahren
        zur Vertiefung und Verstärkung des angebotenen Gesundheitswissens
        umgesetzt.

    *
    *
    *   Die digitale Gesundheitsanwendung bietet keine
        Gesundheitsinformationen an.

*    *   **Patientensicherheit**

*    *   Setzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der
        Patientensicherheit um?

    *
    *
    *

*    *   1.

    *   § 5 Absatz 9

    *   Ja, der Hersteller stellt bereits auf der Vertriebsplattform bzw. vor
        dem Start der Webanwendung deutlich heraus, für welche Nutzer und
        Indikationen die digitale Gesundheitsanwendung nicht verwendet werden
        soll, sofern hier Einschränkungen vorliegen.

    *
    *
    *

*    *   2.

    *   § 5 Absatz 9

    *   Ja, in der digitalen Gesundheitsanwendung werden dem Nutzer
        kontextsensitive Hinweise auf Risiken gegeben sowie Hinweise auf
        geeignete Maßnahmen zu deren Abschwächung oder Vermeidung.

    *
    *
    *

*    *   3.

    *   § 5 Absatz 9

    *   Ja, im Kontext von kritischen Messwerten oder Analyseergebnissen wird
        in der digitalen Gesundheitsanwendung deutlich auf das Erfordernis
        oder die Sinnhaftigkeit der Rücksprache mit einem Arzt oder einem
        anderen Leistungserbringer hingewiesen.

    *
    *
    *

*    *   4.

    *   § 5 Absatz 9

    *   Ja, die digitale Gesundheitsanwendung empfiehlt dem Nutzer bei
        Feststellung eines definierten Zustands einen Abbruch der Nutzung der
        App bzw. eine Veränderung in der Nutzung der App.

    *
    *
    *

*    *   5.

    *   § 5 Absatz 9

    *   Ja, für alle vom Nutzer eingegebenen oder über die angebundenen
        Medizingeräte oder Sensoren erhobenen oder aus sonstigen externen
        Quellen übernommenen Werte sind in der digitalen Gesundheitsanwendung
        Konsistenzbedingungen definiert, die vor der Verwendung eines Werts
        abgeprüft werden.

    *
    *
    *

*    *   6.

    *   § 5 Absatz 9

    *   Ja, Fehlermeldungen sind in der digitalen Gesundheitsanwendung so
        gestaltet, dass der Nutzer verstehen kann, wo der Fehler lag und wie
        er selbst dazu beitragen kann, diesen zukünftig zu vermeiden.

    *
    *
    *

Collections: bundestag_gesetze
DiGAV
Level: 3.0