Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__42e.html
Legislation: amg_1976

Title: § 42e Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 42e Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung

Paragraph: 42e

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 42e Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung

(1) Für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische
Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung können die zuständigen
Bundesoberbehörden gemeinsame Empfehlungen zur Auslegung der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014, dieses Abschnitts sowie der Leitlinie E6
zur guten klinischen Praxis des Internationalen Rates für die
Harmonisierung technischer Anforderungen an Arzneimittel für die
Anwendung am Menschen in der jeweils geltenden Fassung
veröffentlichen.

(2) Die zuständigen Bundesoberbehörden erstellen auf Antrag einer
zuständigen Behörde eine Stellungnahme zur Auslegung der in Absatz 1
genannten Vorgaben für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte
klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung. Dem Antrag ist
eine Begründung beizufügen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann die
Stellungnahme nach Satz 2 auf ihrer Internetseite in einer Fassung,
die keinen Rückschluss auf Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und
personenbezogene Daten erlaubt, veröffentlichen.

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AMG-1976
Level: 3.0