Source: https://www.gesetze-im-internet.de/kpbv/__5.html
Legislation: kpbv

Title: § 5 Validierung

Description:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 4 - Genehmigungsverfahren
§ 5 Validierung

Paragraph: 5

Full Text:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 4 - Genehmigungsverfahren
§ 5 Validierung

(1) Die zuständige Ethik-Kommission gibt ihre Stellungnahme nach § 40
Absatz 3 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes oder ihre Bewertung nach § 40
Absatz 3 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes gegenüber der zuständigen
Bundesoberbehörde innerhalb von acht Tagen, nachdem der Antrag auf
Genehmigung einer klinischen Prüfung über das EU-Portal nach Artikel
80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 eingereicht wurde, ab, wenn die
Bundesrepublik Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat der
Europäischen Union ist. Ist die Bundesrepublik Deutschland betroffener
Mitgliedstaat der Europäischen Union, hat die Abgabe innerhalb von
vier Tagen nach Einreichung des Antrags auf Genehmigung einer
klinischen Prüfung zu erfolgen. Im Fall einer Mitteilung an den
Sponsor nach Artikel 5 Absatz 5 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 gibt die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach
§ 40 Absatz 3 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes oder ihre Bewertung nach
§ 40 Absatz 3 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes zu der Stellungnahme des
Sponsors oder zu dem vom Sponsor ergänzten Antragsdossier innerhalb
von drei Tagen nach deren Eingang über das EU-Portal nach Artikel 80
der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gegenüber der zuständigen
Bundesoberbehörde ab.

(1a) Stellt die zuständige Ethik-Kommission fest, dass die Anzeige der
Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung nach § 32
des Strahlenschutzgesetzes unzulässig ist, weil es sich um eine nach §
31 des Strahlenschutzgesetzes genehmigungsbedürftige Anwendung
radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung handelt, so teilt sie
dies der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich mit.

(2) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender
Mitgliedstaat der Europäischen Union, gibt die zuständige
Bundesoberbehörde gegenüber dem Sponsor die Mitteilungen nach Artikel
5 Absatz 5 Unterabsatz 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ab.

(3) Ist die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat der
Europäischen Union, gibt die zuständige Bundesoberbehörde gegenüber
dem berichterstattenden Mitgliedstaat der Europäischen Union die
Anmerkungen nach Artikel 5 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 ab.

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KPBV
Level: 3.0