Source: https://www.gesetze-im-internet.de/kpbv/__7.html
Legislation: kpbv

Title: § 7 Prüfung der nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte

Description:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 4 - Genehmigungsverfahren
§ 7 Prüfung der nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte

Paragraph: 7

Full Text:
Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln (KPBV)
Abschnitt 4 - Genehmigungsverfahren
§ 7 Prüfung der nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekte

(1) Die zuständige Ethik-Kommission kann den Sponsor nach Artikel 7
Absatz 2 Unterabsatz 2, Absatz 3 Unterabsatz 5 der Verordnung (EU) Nr.
536/2014 um zusätzliche Informationen zu den in Teil II des
Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten ersuchen.

(2) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt der zuständigen
Bundesoberbehörde für die Erstellung der Entscheidung nach Artikel 8
Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 elektronisch
ein klares Votum im Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung mit
Auflagen im Sinne des Artikels 8 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014 oder einer Ablehnung der Vertretbarkeit der
Durchführung der klinischen Prüfung zu den in Teil II des
Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten sowie eine entsprechende
Begründung.

(3) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender
Mitgliedstaat der Europäischen Union und ist kein weiterer
Mitgliedstaat der Europäischen Union an dem Verfahren zur Genehmigung
der klinischen Prüfung beteiligt, übermittelt die zuständige Ethik-
Kommission das in Absatz 2 genannte Votum innerhalb von 26 Tagen ab
dem Tag der Validierung im Sinne von Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014 oder, im Fall eines in Absatz 1 genannten Ersuchens,
innerhalb von acht Tagen ab dem Tag des Eingangs der Stellungnahme des
Sponsors an die zuständige Bundesoberbehörde. Entscheidend ist jeweils
das spätere Fristende.

Collections: bundestag_gesetze
KPBV
Level: 3.0