Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__42.html
Legislation: mpdg

Title: § 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 4 - Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746
§ 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde

Paragraph: 42

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746
Titel 4 - Verfahren bei wesentlichen Änderungen nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 der Verordnung (EU) 2017/746
§ 42 Entscheidung der Bundesoberbehörde

Lehnt die zuständige Bundesoberbehörde aus einem der in Artikel 75
Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71
Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Gründe
eine wesentliche Änderung der klinischen Prüfung oder der
Leistungsstudie ab, unterrichtet sie den Sponsor innerhalb von 37
Tagen nach Erhalt der Mitteilung über eine wesentliche Änderung. Die
Frist verlängert sich um sieben Tage, wenn sich die zuständige
Bundesoberbehörde durch Sachverständige beraten lässt. In diesem Fall
teilt sie dem Sponsor spätestens 20 Tage nach Erhalt der Mitteilung
über die wesentliche Änderung mit, dass sich die Frist auf Grund der
Beratung durch Sachverständige verlängert, und weist zugleich darauf
hin, dass sich damit auch die Frist nach Artikel 75 Absatz 3 der
Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 71 Absatz 3 der Verordnung (EU)
2017/746 entsprechend verlängert.

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MPDG
Level: 6.0