Source: https://www.gesetze-im-internet.de/digav/__10.html
Legislation: digav

Title: § 10 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte

Description:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 3 - Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
§ 10 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte

Paragraph: 10

Full Text:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 3 - Anforderungen an den Nachweis positiver Versorgungseffekte
§ 10 Studien zum Nachweis positiver Versorgungseffekte

(1) Der Hersteller legt zum Nachweis der nach § 9 Absatz 1 angegebenen
positiven Versorgungseffekte eine vergleichende Studie vor, welche
zeigt, dass die Anwendung der digitalen Gesundheitsanwendung besser
ist als deren Nichtanwendung. Vergleichende Studien im Sinne von Satz
1 sind retrospektive vergleichende Studien einschließlich
retrospektiver Studien mit intraindividuellem Vergleich.

(2) Zum Nachweis der nach § 9 Absatz 1 angegebenen positiven
Versorgungseffekte kann der Hersteller alternativ zu den Studien nach
Absatz 1 auch prospektive Vergleichsstudien vorlegen.

(3) Unabhängig davon, ob im Rahmen der Studien nach Absatz 1 und 2
Methoden der klinischen Forschung oder Methoden anderer
Wissenschaftsbereiche wie insbesondere der Versorgungsforschung oder
der Sozialforschung zur Anwendung kommen, sind quantitative
vergleichende Studien vorzulegen. Der gewählte methodische Ansatz muss
dem positiven Versorgungseffekt, der gezeigt werden soll, angemessen
sein.

(4) Die Nichtanwendung nach Absatz 1 Satz 1 kann eine Nichtbehandlung
oder eine Behandlung ohne digitale Gesundheitsanwendung sein. Die
Auswahl des Komparators muss der Versorgungsrealität entsprechen.
Abweichend von Satz 1 kann die Nichtanwendung auch eine Behandlung mit
einer anderen vergleichbaren digitalen Gesundheitsanwendung sein. Die
andere digitale Gesundheitsanwendung nach Satz 3 muss zum Zeitpunkt
der Antragstellung im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen
nach § 139e Absatz 2 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
endgültig gelistet sein.

(5) Der Nachweis nach Absatz 1 und 2 muss anhand von Studien geführt
werden, die im Inland durchgeführt wurden. Sofern Studien ganz oder
teilweise in Staaten außerhalb des Geltungsbereiches des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch durchgeführt wurden, muss der Hersteller die
Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext belegen.

(6) Die Studien nach Absatz 1 und 2 sind von dem Hersteller in einem
öffentlichen Studienregister zu registrieren und binnen zwölf Monaten
nach Studienabschluss mit den Ergebnissen vollumfänglich im Internet
zu veröffentlichen, soweit nicht rechtliche Anforderungen an den
Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz
personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums einer
Veröffentlichung entgegenstehen. Das Studienregister nach Satz 1 muss
ein Primärregister oder ein Partnerregister der World Health
Organisation International Clinical Trials Registry Platform oder ein
Datenlieferant der World Health Organisation International Clinical
Trials Registry Platform sein.

(7) Die im Rahmen der Durchführung der Studien nach Absatz 1 und 2 zu
erstellenden Studienberichte müssen unter Einhaltung der maßgeblichen,
international anerkannten Standards der Darstellung und
Berichterstattung von Studien erstellt werden.

(8) Im Rahmen der Studien sind durch den Hersteller begleitende
Erhebungen zur Dauer und Häufigkeit der Nutzung entsprechend den
Regelungen nach § 23c Absatz 1 durchzuführen.

Collections: bundestag_gesetze
DiGAV
Level: 3.0