Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpav/__2.html
Legislation: mpav

Title: § 2 Verschreibungspflicht

Description:
Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (MPAV)
§ 2 Verschreibungspflicht

Paragraph: 2

Full Text:
Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (MPAV)
§ 2 Verschreibungspflicht

(1) Produkte, die nach der Zweckbestimmung zur Anwendung durch Laien
vorgesehen sind und

1.  Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die der
    Verschreibungspflicht nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung
    unterliegen oder auf die solche Stoffe aufgetragen sind, oder

2.  in Anlage 1 zu dieser Verordnung aufgeführt sind,

dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen
Verschreibung an andere Personen als Ärzte und Zahnärzte abgegeben
werden (verschreibungspflichtige Produkte). Satz 1 gilt nicht, soweit
ein verschreibungspflichtiges Produkt an andere Hersteller von
Produkten oder deren Bevollmächtigte oder Händler von Produkten
abgegeben wird.

(2) Die Verschreibung muss enthalten:

1.  Name, Vorname, Berufsbezeichnung und Anschrift der Praxis oder der
    Klinik der verschreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person
    (verschreibende Person) einschließlich einer Telefonnummer zur
    Kontaktaufnahme,

2.  Datum der Ausfertigung,

3.  Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person, für die das Produkt
    bestimmt ist,

4.  Bezeichnung des Produktes sowie bei Sonderanfertigungen die
    spezifischen Auslegungsmerkmale, nach denen dieses Produkt eigens
    angefertigt werden soll,

5.  abzugebende Menge oder gegebenenfalls Maße des verschriebenen
    Produktes,

6.  bei Produkten, die in der Apotheke hergestellt werden sollen, eine
    Gebrauchsanweisung, soweit diese nach Anhang I Kapitel III der
    Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
    5\. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie
    2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG)
    Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und
    93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom
    3\.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die
    Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert
    worden ist, in der jeweils geltenden Fassung nicht entbehrlich ist,

7.  die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden Person oder, bei
    Verschreibungen in elektronischer Form, deren qualifizierte
    elektronische Signatur.

(3) Den aus Deutschland stammenden ärztlichen und zahnärztlichen
Verschreibungen für Produkte, die rechtmäßig in den Verkehr gebracht
wurden, sind entsprechende Verschreibungen aus den Mitgliedstaaten der
Europäischen Union, aus den Vertragsstaaten des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum und aus der Schweiz gleichgestellt,
sofern die Verschreibungen die Angaben nach Absatz 2 aufweisen und
dadurch ihre Authentizität und ihre Ausstellung durch eine dazu
berechtigte ärztliche oder zahnärztliche Person nachweisen.

(4) Eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung, die zu dem Zweck
ausgestellt wird, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen
Union, in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum oder in der Schweiz eingelöst zu werden, muss
enthalten:

1.  Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person, für die das Produkt
    bestimmt ist,

2.  Datum der Ausfertigung,

3.  Namen, Vornamen sowie eine die berufliche Qualifikation erkennen
    lassende Berufsbezeichnung der verschreibenden ärztlichen oder
    zahnärztlichen Person (verschreibende Person),

4.  Anschrift der verschreibenden Person einschließlich der Bezeichnung
    des Mitgliedstaates, ihrer Telefon- oder Telefaxnummer unter Angabe
    der Ländervorwahl und ihrer E-Mail-Adresse,

5.  handschriftliche oder digitale Unterschrift der verschreibenden Person
    je nach Medium der Verschreibung,

6.  gebräuchliche Bezeichnung des Produktes.

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MPAV
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