Source: https://www.gesetze-im-internet.de/gendg/__23.html
Legislation: gendg

Title: § 23 Richtlinien

Description:
Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen (GenDG)
Abschnitt 6 - Allgemein anerkannter Stand der Wissenschaft und Technik
§ 23 Richtlinien

Paragraph: 23

Full Text:
Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen (GenDG)
Abschnitt 6 - Allgemein anerkannter Stand der Wissenschaft und Technik
§ 23 Richtlinien

(1) Beim Robert Koch-Institut wird eine interdisziplinär
zusammengesetzte, unabhängige Gendiagnostik-Kommission eingerichtet,
die sich aus 13 Sachverständigen aus den Fachrichtungen Medizin und
Biologie, zwei Sachverständigen aus den Fachrichtungen Ethik und Recht
sowie drei Vertretern der für die Wahrnehmung der Interessen der
Patientinnen und Patienten, der Verbraucherinnen und Verbraucher und
der Selbsthilfe behinderter Menschen auf Bundesebene maßgeblichen
Organisationen zusammensetzt. Die Mitglieder und stellvertretenden
Mitglieder der Gendiagnostik-Kommission werden vom Bundesministerium
für Gesundheit für die Dauer von drei Jahren berufen. Die Kommission
gibt sich eine Geschäftsordnung, in der das Nähere über das Verfahren
der Gendiagnostik-Kommission und die Heranziehung externer
Sachverständiger festgelegt wird; die Geschäftsordnung bedarf der
Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit. Vertreter des
Bundesministeriums für Gesundheit sowie weitere Vertreter von Bundes-
und Landesbehörden können mit beratender Stimme an den Sitzungen
teilnehmen.

(2) Die Gendiagnostik-Kommission erstellt in Bezug auf den allgemein
anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik Richtlinien
insbesondere für

1.  die Beurteilung genetischer Eigenschaften hinsichtlich

    a)  ihrer Bedeutung für Erkrankungen oder gesundheitliche Störungen sowie
        die Möglichkeiten, sie zu vermeiden, ihnen vorzubeugen oder sie zu
        behandeln,

    b)  ihrer Bedeutung für die Wirkung eines Arzneimittels bei einer
        Behandlung,

    c)  der Erforderlichkeit einer genetischen Untersuchung nach § 14 Abs. 1
        Nr. 1, um eine genetisch bedingte Erkrankung oder gesundheitliche
        Störung zu vermeiden oder zu behandeln oder dieser vorzubeugen, oder
        nach § 14 Abs. 2 Nr. 1 zur Klärung, ob eine bestimmte genetisch
        bedingte Erkrankung oder gesundheitliche Störung bei einem künftigen
        Abkömmling der genetisch verwandten Person auftreten kann,

    d)  ihrer Bedeutung nach § 15 Abs. 1 Satz 1 für eine Beeinträchtigung der
        Gesundheit des Embryos oder des Fötus während der Schwangerschaft oder
        nach der Geburt,

    e)  ihrer Bedeutung für die nach § 20 Abs. 3 maßgeblichen Voraussetzungen
        für den Erlass einer Rechtsverordnung,

2.  die Anforderungen an die Qualifikation

    a)  zur genetischen Beratung nach § 7 Abs. 3,

    b)  der auf dem Gebiet der Abstammungsbegutachtung erfahrenen ärztlichen
        und nichtärztlichen Sachverständigen nach § 17 Abs. 4,

3.  die Anforderungen an die Inhalte der Aufklärung und der genetischen
    Beratung,

4.  die Anforderungen an die Durchführung genetischer Analysen genetischer
    Proben, insbesondere an die Eignung und Zuverlässigkeit der
    Analysemethoden, die Verlässlichkeit der Analyseergebnisse und den
    Befundbericht sowie an die erforderlichen Maßnahmen zur
    Qualitätssicherung einschließlich Art, Umfang und Häufigkeit externer
    Qualitätssicherungsmaßnahmen,

5.  die Anforderungen an die Durchführung der vorgeburtlichen
    Risikoabklärung sowie an die insoweit erforderlichen Maßnahmen zur
    Qualitätssicherung,

6.  die Anforderungen an die Durchführung genetischer
    Reihenuntersuchungen.

(3) Das Robert Koch-Institut veröffentlicht die Richtlinien der
Gendiagnostik-Kommission sowie ihre Stellungnahmen nach § 16 Abs. 2 zu
den genetischen Reihenuntersuchungen.

(4) Die Gendiagnostik-Kommission bewertet in einem Tätigkeitsbericht
die Entwicklung in der genetischen Diagnostik. Der Bericht ist im
Abstand von drei Jahren, erstmals zum Ablauf des Jahres 2012, zu
erstellen und durch das Robert Koch-Institut zu veröffentlichen.

(5) Die Gendiagnostik-Kommission kann auf Anfrage von Personen oder
Einrichtungen, die genetische Untersuchungen oder Analysen vornehmen,
gutachtliche Stellungnahmen zu Einzelfragen der Auslegung und
Anwendung ihrer Richtlinien abgeben.

Collections: bundestag_gesetze
GenDG
Level: 3.0