Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amgrhdlbetrv/__1a.html
Legislation: amgrhdlbetrv

Title: § 1a Qualitätssicherungssystem

Description:
Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (AMGrHdlBetrV)
§ 1a Qualitätssicherungssystem

Paragraph: 1a

Full Text:
Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (AMGrHdlBetrV)
§ 1a Qualitätssicherungssystem

Betriebe und Einrichtungen müssen die EU-Leitlinien für die Gute
Vertriebspraxis von Arzneimitteln einhalten und hierfür ein
funktionierendes Qualitätssicherungssystem entsprechend Art und Umfang
der durchgeführten Tätigkeiten betreiben, das die aktive Beteiligung
der Geschäftsführung vorsieht. Das Qualitätssicherungssystem muss
insbesondere gewährleisten, dass Arzneimittel nur von hierfür
berechtigten Betrieben und Einrichtungen bezogen und nur an solche
geliefert werden, die Qualität der Arzneimittel auch während Lagerung
und Transport nicht nachteilig beeinflusst wird, Verwechslungen
vermieden werden und ein ausreichendes System der Rückverfolgung
einschließlich der Durchführung eines Rückrufs besteht. Die nach § 2
Abs. 1 bestellte verantwortliche Person muss insbesondere dafür Sorge
tragen, dass Bezug und Auslieferung der Arzneimittel gemäß den §§ 4a
und 6 erfolgen und die schriftlichen oder elektronischen
Verfahrensbeschreibungen in regelmäßigen Abständen geprüft,
erforderlichenfalls an den Stand von Wissenschaft und Technik
angepasst und befolgt werden. Soweit nach dieser Verordnung anstelle
der Schriftform elektronische Verfahren eingesetzt werden dürfen, ist
sicherzustellen, dass die elektronischen Dokumente für die jeweiligen
Empfänger jederzeit leicht zugänglich sind und dass sie in
hinreichender Weise vor unbefugten Manipulationen geschützt sind.

Collections: bundestag_gesetze
AMGrHdlBetrV
Level: 2.0