Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__80.html
Legislation: amg_1976

Title: § 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Fünfzehnter Abschnitt - Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen

Paragraph: 80

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Fünfzehnter Abschnitt - Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
§ 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen

Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die
nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten
über das Verfahren bei

1.  der Zulassung einschließlich der Verlängerung der Zulassung,

1a. der Genehmigung nach § 21a Absatz 1 oder der Bescheinigung nach § 21a
    Absatz 9,

1b. der Genehmigung nach § 4b Absatz 3,

2.  der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe einer Charge,

3.  den Anzeigen zur Änderung der Zulassungsunterlagen,

3a. den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die
    Genehmigung nach § 21a Absatz 1 oder über Änderungen in den
    Anforderungen für die Bescheinigung nach § 21a Absatz 9,

3b. den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die
    Genehmigung nach § 4b Absatz 3,

3c. der zuständigen Bundesoberbehörde und den beteiligten Personen im
    Falle des Inverkehrbringens in Härtefällen nach § 21 Absatz 2 Nummer 3
    in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004,

4.  der Registrierung einschließlich der Verlängerung der Registrierung,

4a. den Anzeigen zur Änderung der Registrierungsunterlagen,

4b. der Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b,

5.  den Meldungen von Arzneimittelrisiken und

6.  der elektronischen Einreichung von Unterlagen nach den Nummern 1 bis 5
    einschließlich der zu verwendenden Formate

zu regeln; es kann dabei die Weiterleitung von Ausfertigungen an die
zuständigen Behörden bestimmen sowie vorschreiben, dass Unterlagen in
mehrfacher Ausfertigung sowie auf elektronischen oder optischen
Speichermedien eingereicht werden. Das Bundesministerium kann diese
Ermächtigung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige
Bundesoberbehörde übertragen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr.
3a können insbesondere die Aufgaben der zuständigen Bundesoberbehörde
im Hinblick auf die Beteiligung der Europäischen Arzneimittel-Agentur
und des Ausschusses für Humanarzneimittel entsprechend Artikel 83 der
Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verantwortungsbereiche der
behandelnden Ärzte und der pharmazeutischen Unternehmer oder Sponsoren
geregelt werden, einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und
Berichtspflichten insbesondere für Nebenwirkungen entsprechend Artikel
24 Abs. 1 und Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Dabei
können auch Regelungen für Arzneimittel getroffen werden, die unter
den Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechenden
Voraussetzungen Arzneimittel betreffen, die nicht zu den in Artikel 3
Abs. 1 oder 2 dieser Verordnung genannten gehören.

Collections: bundestag_gesetze
AMG-1976
Level: 3.0