Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__41.html
Legislation: amg_1976

Title: § 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission

Paragraph: 41

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 41 Stellungnahme der Ethik-Kommission

(1) Die Stellungnahme der Ethik-Kommission nach § 40 Absatz 4 Satz 3
muss ein klares Votum im Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung mit
Auflagen im Sinne des Artikels 8 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014 oder einer Ablehnung der Vertretbarkeit der
Durchführung der klinischen Prüfung sowie eine entsprechende
Begründung enthalten.

(2) Die Ethik-Kommission kann eigene wissenschaftliche Erkenntnisse
verwerten, Sachverständige hinzuziehen oder Gutachten von
Sachverständigen anfordern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder
Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine klinische Prüfung von
xenogenen Arzneimitteln oder Gentherapeutika handelt.

(2a) Soweit es zur ordnungsgemäßen Erfüllung ihrer Aufgaben nach der
Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und nach dem Arzneimittelgesetz
erforderlich ist, können sich die Ethik-Kommissionen untereinander und
mit den für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden
und Stellen die für diese Aufgaben erforderlichen personenbezogenen
Daten der Prüfer und anderer an der Durchführung der klinischen
Prüfung mitwirkender Personen im Sinne des Artikels 49 der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014 übermitteln.

(3) Die Stellungnahme ist von den zuständigen Bundesoberbehörden bei
der Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 40 Absatz 4 Satz 1 maßgeblich zu
berücksichtigen. Weicht die zuständige Bundesoberbehörde von dem Votum
der Ethik-Kommission ab, so hat sie dies gegenüber der Ethik-
Kommission schriftlich zu begründen.

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AMG-1976
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