Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__25a.html
Legislation: amg_1976

Title: § 25a Vorprüfung

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 25a Vorprüfung

Paragraph: 25a

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 25a Vorprüfung

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Zulassungsantrag durch
unabhängige Sachverständige auf Vollständigkeit und daraufhin prüfen
lassen, ob das Arzneimittel nach dem jeweils gesicherten Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist. § 25
Abs. 6 Satz 5 findet entsprechende Anwendung.

(2) Bei Beanstandungen im Sinne des Absatzes 1 hat der Sachverständige
dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb von drei
Monaten abzuhelfen.

(3) Ist der Zulassungsantrag nach Ablauf der Frist unter
Zugrundelegung der abschließenden Stellungnahme des Sachverständigen
weiterhin unvollständig oder mangelhaft im Sinne des § 25 Absatz 2
Satz 1 Nummer 2, so ist die Zulassung zu versagen. § 25 Abs. 4 und 6
findet auf die Vorprüfung keine Anwendung.

(4) Stellt die zuständige Bundesoberbehörde fest, dass ein gleich
lautender Zulassungsantrag in einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Union geprüft wird, lehnt sie den Antrag ab und setzt den
Antragsteller in Kenntnis, dass ein Verfahren nach § 25b Anwendung
findet.

(5) Wird die zuständige Bundesoberbehörde nach § 22 unterrichtet, dass
sich ein Antrag auf ein in einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Union bereits zugelassenes Arzneimittel bezieht, lehnt
sie den Antrag ab, es sei denn, er wurde nach § 25b eingereicht.

Collections: bundestag_gesetze
AMG-1976
Level: 3.0