Source: https://www.gesetze-im-internet.de/pharmindmstrfortbv/__5.html
Legislation: pharmindmstrfortbv

Title: § 5 Handlungsspezifische Qualifikationen

Description:
Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Fortbildungsabschluss Geprüfter Industriemeister – Fachrichtung Pharmazie und Geprüfte Industriemeisterin – Fachrichtung Pharmazie (PharmIndMstrFortbV)
§ 5 Handlungsspezifische Qualifikationen

Paragraph: 5

Full Text:
Verordnung über die Prüfung zum anerkannten Fortbildungsabschluss Geprüfter Industriemeister – Fachrichtung Pharmazie und Geprüfte Industriemeisterin – Fachrichtung Pharmazie (PharmIndMstrFortbV)
§ 5 Handlungsspezifische Qualifikationen

(1) Der Prüfungsteil „Handlungsspezifische Qualifikationen“ umfasst
die Handlungsbereiche

1.  Pharmazeutische Fertigung und Verpackung,

2.  Organisation, Führung und Kommunikation,

3.  Spezialisierungsgebiete.

(2) Der Handlungsbereich „Pharmazeutische Fertigung und Verpackung“
gliedert sich in folgende Qualifikationsschwerpunkte:

1.  Pharmazeutische Technologie,

2.  Entwickeln und Herstellen von Darreichungsformen,

3.  Pharmazeutische Qualitätssicherung.

(3) Der Handlungsbereich „Organisation, Führung und Kommunikation“
gliedert sich in folgende Qualifikationsschwerpunkte:

1.  Personalführung und -entwicklung,

2.  Betriebliches Kostenwesen,

3.  Verantwortliches Handeln im Betrieb (Responsible Care),

4.  Qualitätsmanagement,

5.  Information und Kommunikation.

(4) Der Handlungsbereich „Spezialisierungsgebiete“ gliedert sich in
folgende Wahlqualifikationsschwerpunkte:

1.  Automatisierungs- und Prozessleittechnik,

2.  Biotechnologie,

3.  Betriebscontrolling,

4.  Qualitätsmanagement im regulierten Umfeld.

(5) Im Handlungsbereich „Pharmazeutische Fertigung und Verpackung“
wird unter Berücksichtigung der fachrichtungsübergreifenden
Basisqualifikationen die Situationsaufgabe I nach Absatz 6 und im
Handlungsbereich „Organisation, Führung und Kommunikation“ unter
Berücksichtigung der fachrichtungsübergreifenden Basisqualifikationen
die Situationsaufgabe II nach Absatz 7 gestellt. Die Situationsaufgabe
I und die Situationsaufgabe II sind so zu gestalten, dass die
Qualifikationsschwerpunkte der Handlungsbereiche nach Absatz 1 Nummer
1 und 2 mindestens einmal thematisiert werden. Im Handlungsbereich
„Spezialisierungsgebiete“ ist eine schriftliche Ausarbeitung nach
Absatz 8 anzufertigen.
Die Prüfungsdauer für die Bearbeitung der schriftlichen
Situationsaufgabe I beträgt mindestens vier Stunden. Die Prüfungsdauer
für die Bearbeitung der schriftlichen Aufgabenstellung in der
Situationsaufgabe II beträgt mindestens zwei Stunden und für das
Fachgespräch mindestens 30 Minuten, höchstens 45 Minuten; für das
Fachgespräch sind 45 Minuten Vorbereitungszeit einzuräumen.
Die Prüfungsdauer für die Situationsaufgaben I und II darf insgesamt
nicht mehr als acht Stunden betragen. Die Prüfungsdauer für die
schriftliche Ausarbeitung im Handlungsbereich
„Spezialisierungsgebiete“ beträgt mindestens 75 und höchstens 90
Minuten.

(6) Kern der Situationsaufgabe I ist mit etwa zwei Dritteln der
Handlungsbereich „Pharmazeutische Fertigung und Verpackung“, wobei der
Qualifikationsschwerpunkt „Pharmazeutische Technologie“ den Kernpunkt
bilden soll. Qualifikationsschwerpunkte des Handlungsbereiches
„Organisation, Führung und Kommunikation“ sind mit bis zu einem
Drittel integrativ einzubeziehen. Im Einzelnen kann die
Situationsaufgabe I folgende Qualifikationsinhalte aus dem
Handlungsbereich „Pharmazeutische Fertigung und Verpackung“ mit den
Schwerpunkten nach den folgenden Nummern 1 bis 3 umfassen:

1.  Im Qualifikationsschwerpunkt „Pharmazeutische Technologie“ soll die
    Fähigkeit nachgewiesen werden, Prozesse der Fertigung, Verpackung und
    Lagerung pharmazeutischer Produkte unter Berücksichtigung von Produkt-
    und Anlagensicherheit, Arbeitssicherheit, Umweltschutz sowie
    Qualitätssicherung planen, organisieren und überwachen zu können; dazu
    gehört, unter Berücksichtigung chemischer, physikalischer,
    biotechnologischer und mathematischer Gesetzmäßigkeiten, Zusammenhänge
    sowie Optimierungsmöglichkeiten des Verfahrens zu erkennen und
    Maßnahmen einzuleiten; weiterhin soll die Fähigkeit nachgewiesen
    werden, bei Änderungen von Maschinen, Fertigungs- und
    Verpackungsanlagen sowie bei Veränderungen von Stoffen und
    Stoffparametern die Auswirkungen auf den Prozess erkennen und
    berücksichtigen zu können; in diesem Rahmen können folgende
    Qualifikationsinhalte geprüft werden:

    a)  Planen, Auswählen und Überwachen von Verfahren zur Fertigung und
        Verpackung sowie Arten der Lagerung fester, halbfester, flüssiger und
        steriler Arzneiformen,

    b)  Beurteilen von Aufbau, Funktionsprinzip und Einsatzmöglichkeiten von
        Maschinen, Fertigungs- und Verpackungsanlagen, technischen
        Hilfseinrichtungen, insbesondere Mess-, Steuerungs- und
        Regelungseinrichtungen, sowie deren sachgerechter Verwendung,

    c)  Mitwirken bei der Auswahl von Maschinen, Fertigungs- und
        Verpackungsanlagen, technischen Hilfseinrichtungen, insbesondere
        Mess-, Steuerungs- und Regelungseinrichtungen, Energien sowie Hilfs-
        und Betriebsstoffen unter Beachtung von technischen und
        wirtschaftlichen Gegebenheiten,

    d)  Koordinieren und Überwachen der Lagerung und des innerbetrieblichen
        Transports von Wirk-, Hilfs- und Betriebsstoffen, Bulkware und
        Fertigarzneimitteln,

    e)  Organisieren und Veranlassen von Maßnahmen zur Behebung von Störungen,

    f)  Planen und Veranlassen der vorbeugenden Instandhaltung sowie
        Organisieren, Überwachen und Koordinieren von Maßnahmen der
        Instandhaltung,

    g)  Beurteilen von Fertigungs- und Verpackungsverfahren hinsichtlich
        Produkt- und Anlagensicherheit, Arbeitssicherheit, Gesundheitsschutz,
        Umweltschutz sowie Auswählen und Einsetzen geeigneter Schutzmaßnahmen,

    h)  Erfassen, Aus- und Bewerten von Stoff- und Energiebilanzen sowie
        Prozessparametern zur Steuerung und Optimierung der Arbeitsabläufe;

2.  im Qualifikationsschwerpunkt „Entwickeln und Herstellen von
    Darreichungsformen“ soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, bei der
    galenischen Entwicklung von Arzneimitteln mitwirken zu können; dazu
    gehört, Kenntnisse über Wirk- und Hilfsstoffe in Bezug auf ihre
    chemischen, physikalischen und pharmakologischen Eigenschaften, ihre
    Bioverfügbarkeiten und ihre Zusammensetzung in Arzneimitteln auf
    Entwicklungs- und Fertigungsverfahren umsetzen zu können; in diesem
    Rahmen können folgende Qualifikationsinhalte geprüft werden:

    a)  Mitwirken bei der Erstellung von Rezepturen unter Berücksichtigung der
        Eigenschaften pharmazeutischer Wirk- und Hilfsstoffe sowie ihrer
        Bedeutung in der Darreichungsform,

    b)  Mitwirken bei der verfahrenstechnischen Entwicklung zur Herstellung
        von Darreichungsformen,

    c)  Aus- und Bewerten von Messreihen,

    d)  Mitwirken bei der Herstellung von Kleinchargen für klinische Studien,

    e)  Mitwirken am Scale-up-Prozess,

    f)  Entwickeln von Herstellungs- und Verpackungsanweisungen;

3.  im Qualifikationsschwerpunkt „Pharmazeutische Qualitätssicherung“ soll
    die Fähigkeit nachgewiesen werden, Fertigung, Verpackung, Lagerung und
    innerbetrieblichen Transport von Arzneimitteln nach Vorgabe
    anerkannter pharmazeutischer Regeln steuern und dabei Maßnahmen der
    Qualitätssicherung planen, koordinieren und überwachen zu können; in
    diesem Rahmen können folgende Qualifikationsinhalte geprüft werden:

    a)  Mitwirken bei der Erstellung von betrieblichen Arbeitsanweisungen,

    b)  Umsetzen von Vorschriften, Richtlinien und
        Qualitätssicherungsmaßnahmen für die Fertigung und Verpackung von
        Arzneimitteln,

    c)  Sicherstellen der Umsetzung von Hygienevorschriften im
        pharmazeutischen Betrieb unter besonderer Berücksichtigung
        mikrobiologischer Aspekte der Betriebs- und Personalhygiene,

    d)  Sicherstellen der Durchführung von Inprozesskontrollen zur
        Qualitätssicherung,

    e)  Aus- und Bewerten der Ergebnisse von Inprozesskontrollen sowie von
        Prozessdaten,

    f)  Sicherstellen und Überwachen von Dokumentationen,

    g)  Erkennen von Messabweichungen, Bewerten des Einsatzes von
        Messeinrichtungen sowie Veranlassen und Organisieren von Maßnahmen zur
        Behebung von Störungen,

    h)  Nutzen von Instrumenten des Qualitätsmanagements zur kontinuierlichen
        Qualitätsverbesserung und Prozessoptimierung.

(7) Kern der schriftlichen Aufgabenstellung in der Situationsaufgabe
II ist mit etwa zwei Dritteln der Handlungsbereich „Organisation,
Führung und Kommunikation“, wobei die Qualifikationsschwerpunkte
„Personalführung und -entwicklung“ und „Qualitätsmanagement“ besondere
Berücksichtigung finden sollen. Qualifikationsschwerpunkte des
Handlungsbereiches „Pharmazeutische Fertigung und Verpackung“ sind mit
bis zu einem Drittel einzubeziehen. Grundlage des Fachgespräches ist
die schriftlich gelöste Aufgabenstellung in der Situationsaufgabe II.
Dabei soll unter Einsatz von Präsentationstechniken die Fähigkeit
nachgewiesen werden, Arbeitsaufgaben zu analysieren, zu strukturieren
und einer begründeten Lösung zuführen zu können. Im Einzelnen kann die
Situationsaufgabe II folgende Qualifikationsinhalte aus dem
Handlungsbereich „Organisation, Führung und Kommunikation“ mit den
Schwerpunkten nach den folgenden Nummern 1 bis 5 umfassen:

1.  Im Qualifikationsschwerpunkt „Personalführung und -entwicklung“ soll
    die Fähigkeit nachgewiesen werden, Personal einsetzen, führen,
    beurteilen und unter Beachtung der Qualifikationsanforderungen des
    Betriebes geeignete Maßnahmen zur weiteren beruflichen Entwicklung
    vorschlagen zu können; in diesem Rahmen können folgende
    Qualifikationsinhalte geprüft werden:

    a)  Ermitteln des qualitativen und quantitativen Personalbedarfs,

    b)  Auswählen und Einsetzen von Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen,

    c)  Führen von Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen,

    d)  Beurteilen von Mitarbeitern und Mitarbeiterinnen nach vorgegebenen
        Beurteilungssystemen,

    e)  Durchführen von Mitarbeitergesprächen und Festlegen von
        Zielvereinbarungen,

    f)  Anfertigen von Stellenbeschreibungen,

    g)  Ergreifen von Maßnahmen zur Qualifizierung der Mitarbeiter und
        Mitarbeiterinnen;

2.  im Qualifikationsschwerpunkt „Betriebliches Kostenwesen“ soll die
    Fähigkeit nachgewiesen werden, Kostenverantwortung übernehmen zu
    können; dazu gehört, kostenrelevante Einflussfaktoren hinsichtlich der
    Entstehung von Kosten, der Entwicklung von Kostenstrukturen, der
    Kalkulation von Kosten sowie der Kostenplanung beurteilen zu können;
    in diesem Rahmen können folgende Qualifikationsinhalte geprüft werden:

    a)  Erkennen und Beurteilen von Zusammenhängen des betrieblichen
        Rechnungswesens, insbesondere Kostenarten-, Kostenstellen-,
        Kostenträger- und Prozesskostenrechnung,

    b)  Anwenden von Kalkulationsverfahren,

    c)  Ermitteln von Zielgrößen, insbesondere Betriebsergebnis,
        Deckungsbeitrag und Kennzahlen,

    d)  Durchführen von Kostenkontrollen,

    e)  Einleiten von Maßnahmen zur Kostenbeeinflussung;

3.  im Qualifikationsschwerpunkt „Verantwortliches Handeln im Betrieb
    (Responsible Care)“ soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, die
    Vernetzung ökonomischer, ökologischer und sozialer Faktoren
    berücksichtigen zu können; dazu gehört, in den Bereichen Arbeits- und
    Anlagensicherheit, Gesundheitsschutz sowie Umweltschutz im Rahmen
    gesetzlicher Vorschriften und betrieblicher Vorgaben verantwortlich
    handeln zu können; in diesem Rahmen können folgende
    Qualifikationsinhalte geprüft werden:

    a)  Überprüfen und Gewährleisten der Arbeits- und Anlagensicherheit, des
        Gesundheitsschutzes sowie des Umweltschutzes,

    b)  Erkennen von Schwachstellen im Bereich Arbeits- und Anlagensicherheit,
        Gesundheitsschutz und Umweltschutz sowie Einleiten vorbeugender
        Maßnahmen,

    c)  Fördern des verantwortlichen Handelns von Mitarbeitern und
        Mitarbeiterinnen im Betrieb,

    d)  Planen und Durchführen von Unterweisungen zur Arbeits- und
        Anlagensicherheit sowie zum Gesundheitsschutz und zum Umweltschutz,

    e)  Gewährleisten des Informationsaustausches über sicherheits- und
        umweltrelevante Vorgänge;

4.  im Qualifikationsschwerpunkt „Qualitätsmanagement“ soll die Fähigkeit
    nachgewiesen werden, Methoden und Techniken anwenden zu können, um
    qualitätsbewusst handeln und das Qualitätsmanagement weiter entwickeln
    zu können; in diesem Rahmen können folgende Qualifikationsinhalte
    geprüft werden:

    a)  Umsetzen von Kundenforderungen in Qualitätsziele und
        Qualitätsvorgaben,

    b)  Berücksichtigen rechtlicher und betrieblicher Vorgaben und
        Qualitätsnormen sowie deren Einhaltung im eigenen
        Verantwortungsbereich sicherstellen,

    c)  Beschreiben betrieblicher Prozesse und Vorbereiten von Audits und
        Zertifizierungen,

    d)  Nutzen von Instrumenten des Qualitätsmanagements zur kontinuierlichen
        Qualitätsverbesserung und Prozessoptimierung;

5.  im Qualifikationsschwerpunkt „Information und Kommunikation“ soll die
    Fähigkeit nachgewiesen werden, Methoden und Systeme der Information
    und Kommunikation im Betrieb anwenden zu können; in diesem Rahmen
    können folgende Qualifikationsinhalte geprüft werden:

    a)  Einsetzen von Planungs- und Steuerungssystemen zur Produktions-,
        Mengen-, Kapazitäts- und Terminplanung,

    b)  Vermitteln von Informationen und Anweisungen der Betriebsleitung,

    c)  Durchführen von Unterweisungen und Qualifizierungsmaßnahmen,

    d)  Kommunizieren mit Kunden,

    e)  Schaffen und Sicherstellen von Rahmenbedingungen für eine effiziente
        Kommunikation in der Gruppe.

(8) Im Handlungsbereich „Spezialisierungsgebiete“ ist in Form einer
anwendungsbezogenen schriftlichen Ausarbeitung, die eine oder mehrere
Aufgaben umfassen soll, zu prüfen. Dabei soll die Fähigkeit
nachgewiesen werden, diese analysieren, strukturieren und einer
begründeten Lösung zuführen zu können. Die zu prüfende Person bestimmt
einen der nachfolgend genannten Wahlqualifikationsschwerpunkte, in dem
geprüft werden soll. In der Ausarbeitung sind alle
Qualifikationsinhalte des ausgewählten Schwerpunktes zu
berücksichtigen. Im Einzelnen kann die Ausarbeitung folgende
Qualifikationsinhalte des Handlungsbereiches „Spezialisierungsgebiete“
mit den Schwerpunkten nach den folgenden Nummern 1 bis 4 umfassen:

1.  Im Wahlqualifikationsschwerpunkt „Automatisierungs- und
    Prozessleittechnik“ soll die Fähigkeit nachgewiesen werden,
    Prozessleitsysteme zur Fertigung, Verpackung und Lagerung
    pharmazeutischer Produkte einsetzen und optimieren zu können; in
    diesem Rahmen werden folgende Qualifikationsinhalte geprüft:

    a)  Mitwirken bei der Auswahl von Steuerungs-, Regelungs- und
        Prozessleitsystemen,

    b)  Sicherstellen der Kommunikation an der Schnittstelle zwischen
        Verfahrenstechnik und Prozessleittechnik unter Beachtung der
        Hierarchieebenen von Steuerungs-, Regelungs- und Prozessleitsystemen,

    c)  Optimieren von Steuerungs-, Regelungs- und Prozessleitsystemen;

2.  im Wahlqualifikationsschwerpunkt „Biotechnologie“ soll die Fähigkeit
    nachgewiesen werden, biotechnologische Prozessabläufe zur
    Wirkstoffgewinnung planen, koordinieren, sowie die besonderen
    Rahmenbedingungen beachten und gewährleisten zu können; in diesem
    Rahmen werden folgende Qualifikationsinhalte geprüft:

    a)  Optimieren von Produktionsverfahren und Prozessabläufen,

    b)  Mitwirken bei der Auswahl von Produktionsanlagen,

    c)  Sicherstellen der Produktion;

3.  im Wahlqualifikationsschwerpunkt „Betriebscontrolling“ soll die
    Fähigkeit nachgewiesen werden, betriebswirtschaftlich handeln zu
    können; in diesem Rahmen werden folgende Qualifikationsinhalte
    geprüft:

    a)  Darstellen betriebswirtschaftlicher Abläufe anhand von
        Geschäftsprozessen und Wertschöpfungsketten sowie Entwickeln von
        Optimierungsvorschlägen,

    b)  Nutzen betriebswirtschaftlicher Kennzahlen als Informations- und
        Steuerungsinstrument, insbesondere unter Beachtung von
        produktionswirtschaftlichen, personalwirtschaftlichen und logistischen
        Aspekten,

    c)  Ergreifen von Maßnahmen zur Kosten- und Leistungsbeeinflussung;

4.  im Wahlqualifikationsschwerpunkt „Qualitätsmanagement im regulierten
    Umfeld“ soll die Fähigkeit nachgewiesen werden, Koordinationsaufgaben
    zur Qualitätssicherung im Rahmen des unternehmensspezifischen QM-
    Systems wahrnehmen zu können; in diesem Rahmen werden folgende
    Qualifikationsinhalte geprüft:

    a)  Umsetzen von Anforderungen des betrieblichen
        Qualitätssicherungssystems in das betriebliche Dokumentationssystem
        und die technische Zulassungsdokumentation,

    b)  Entwickeln von Standardarbeitsanweisungen,

    c)  Entwickeln von Anweisungen und Plänen zur Personal- und
        Betriebshygiene,

    d)  Mitwirken beim Planen, Entwickeln, Organisieren und Dokumentieren von
        Kalibrierungen, Qualifizierungen und Validierungen,

    e)  Vorbereiten von internen und externen Inspektionen,

    f)  Durchführen von Selbstinspektionen, Bewerten der Ergebnisse, Einleiten
        von Maßnahmen und deren Umsetzung sicherstellen,

    g)  Mitwirken bei der Bearbeitung von internen und externen Reklamationen.

(9) Ist in der schriftlichen Situationsaufgabe I nach Absatz 6 oder in
der schriftlichen Ausarbeitung nach Absatz 8 eine mangelhafte
Prüfungsleistung erbracht worden, ist eine mündliche Ergänzungsprüfung
anzubieten. Bei einer oder mehrerer ungenügender schriftlicher
Prüfungsleistungen besteht diese Möglichkeit nicht. Die
Ergänzungsprüfung soll handlungsspezifisch und integriert durchgeführt
werden und nicht länger als 20 Minuten dauern. Die Bewertung der
schriftlichen Prüfungsleistung und die der mündlichen
Ergänzungsprüfung werden zu einer Bewertung der Prüfungsleistung
zusammengefasst. Dabei wird die Bewertung der schriftlichen
Prüfungsleistung doppelt gewichtet.

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Level: 2.0