Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__32.html
Legislation: amwhv

Title: § 32 Ergänzende allgemeine Anforderungen

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5a - Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
§ 32 Ergänzende allgemeine Anforderungen

Paragraph: 32

Full Text:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5a - Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
§ 32 Ergänzende allgemeine Anforderungen

(1) Das QM-System nach § 3 Abs. 1 muss für Gewebeeinrichtungen unter
Verantwortung der verantwortlichen Person nach § 20c des
Arzneimittelgesetzes insbesondere

1.  gewährleisten, dass alle Arbeitsabläufe, die die Qualität und
    Sicherheit der Gewebe und Gewebezubereitungen berühren, sowie die
    Standardarbeitsverfahren in geeigneten Standardarbeitsanweisungen
    festgelegt, unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt und
    dokumentiert werden,

2.  sicherstellen, dass die verwendete Ausrüstung, die Arbeitsumgebung
    sowie die Bedingungen für die Be- oder Verarbeitung sowie der Lagerung
    der Gewebe und Gewebezubereitungen geeignet sind und regelmäßig
    kontrolliert werden,

3.  ausreichende Verfahren zur Aussonderung und zum Umgang mit verworfenen
    Gewebe oder Gewebezubereitungen und zur Abfallentsorgung beinhalten,

4.  ausreichende Verfahren zur Rückverfolgbarkeit sowie zur unverzüglichen
    Meldung schwerwiegender Zwischenfälle, schwerwiegender unerwünschter
    Reaktionen und zu deren Verdachtsfällen beinhalten,

5.  sicherstellen, dass verwendungsfähige Gewebe und Gewebezubereitungen
    oder für deren Sicherheit oder das Rückverfolgungsverfahren relevante
    Unterlagen von einer Einrichtung, die ihre Tätigkeit beendet, an
    andere Einrichtungen, die über eine Erlaubnis im Sinne von § 20c des
    Arzneimittelgesetzes verfügen, übergeben werden,

6.  regelmäßig im Hinblick auf kontinuierliche und systematische
    Verbesserungen überprüft und erforderlichenfalls angepasst werden,

7.  sicherstellen, dass ein schriftlicher Vertrag nach Maßgabe des
    Absatzes 2a geschlossen wurde, und

8.  sicherstellen, dass ein schriftlicher Vertrag nach Maßgabe des
    Absatzes 2c geschlossen wurde.

Wenn Gewebe oder Gewebezubereitungen aus Einrichtungen in Ländern
bezogen werden, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder
andere Vertragsstaaten über den Europäischen Wirtschaftsraum sind,
muss sich die verantwortliche Person nach § 20c des
Arzneimittelgesetzes rückversichern, dass diese Einrichtungen über ein
Qualitätssystem verfügen, das nach Standards eingerichtet ist, die den
von der Europäischen Union festgelegten Standards zumindest
gleichwertig sind. Abweichend von § 3 Abs. 1 Satz 1 müssen
Entnahmeeinrichtungen und Gewebespenderlabore über ein an ihre
Tätigkeiten angepasstes System der Qualitätssicherung nach den
Grundsätzen der guten fachlichen Praxis verfügen. Damit muss
insbesondere die Einhaltung der unter den Nummern 1, 3 und 4
aufgeführten Anforderungen gewährleistet werden.

(2) Der Vertrag nach § 9 Abs. 1 einer Gewebeeinrichtung mit der
Entnahmeeinrichtung muss insbesondere Einzelheiten über die
Spenderauswahlkriterien und die Gewebeentnahme und mit dem
Gewebespenderlabor und, soweit verwendet, anderen Laboren, die
durchzuführenden Laboruntersuchungen und Prüfungen sowie die
erforderliche Dokumentation nach dieser Verordnung und nach § 3 oder §
6 der TPG-Gewebeverordnung beinhalten. Satz 1 gilt entsprechend für
die Verfahren zur unverzüglichen Meldung über Verdachtsfälle
schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender
Zwischenfälle. Die Verträge sind in der be- oder verarbeitenden
Gewebeeinrichtung in einer vollständigen Liste zu führen und auf
Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.

(2a) Für die Einfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen aus Staaten,
die weder Mitgliedstaaten der Europäischen Union noch andere
Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
sind, hat die Gewebeeinrichtung einen schriftlichen Vertrag mit dem
jeweiligen Drittstaatlieferanten zu schließen, wenn dieser Tätigkeiten
im Zusammenhang mit der Entnahme oder Gewinnung, mit den für die
Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen, mit der Be- und
Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder Ausfuhr in die
Europäische Union von Geweben und Gewebezubereitungen, die in die
Europäische Union eingeführt werden sollen, durchführt. In dem Vertrag
sind die Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen festzulegen, die zu
erfüllen sind, damit sichergestellt ist, dass die Standards der Guten
fachlichen Praxis bei den einzuführenden Geweben und
Gewebezubereitungen eingehalten wurden. Der Vertrag entspricht
mindestens den Anforderungen, die in Anhang IV der Richtlinie (EU)
2015/566 der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchführung der
Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der
Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei
eingeführten Geweben und Zellen (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 56) in der
jeweils geltenden Fassung aufgeführt sind. In dem Vertrag ist das
Recht der zuständigen Behörde festzulegen, während der Laufzeit des
Vertrages und für die Dauer von zwei Jahren nach Beendigung des
Vertrages die Einrichtungen des Drittstaatlieferanten einschließlich
seiner Tätigkeiten durch Inspektion zu überprüfen.

(2b) Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 und Absatz 2a gelten nicht für die
einmalige Einfuhr nach § 72c des Arzneimittelgesetzes.

(2c) Abweichend von § 41 Absatz 2 Satz 1 kann die Aufbewahrung der
Aufzeichnungen nach § 41 Absatz 1 auch außerhalb der von der Erlaubnis
nach den §§ 20b, 20c, 72b oder 72c Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes
erfassten Räume aufbewahrt werden, und zwar in einem externen Archiv.
Die Zugriffsberechtigung zu den Aufzeichnungen nach Satz 1 ist durch
geeignete Maßnahmen auf dazu befugte Personen einzuschränken. Der
Erlaubnisinhaber hat einen schriftlichen Vertrag mit dem Betreiber des
externen Archives zu schließen. In dem Vertrag sind die technischen
und organisatorischen Maßnahmen festzulegen, um die Aufzeichnungen
während der gesetzlichen Aufbewahrungsfristen vor Umwelteinflüssen
sowie dem unbefugten Zugriff Dritter zu schützen.

(3) Unbeschadet des § 10 muss durch das Dokumentationssystem einer
Gewebeeinrichtung mindestens sichergestellt werden, dass

1.  die sichere Identifizierung jeder Spende und jedes daraus
    hervorgegangenen Gewebes oder jeder daraus hervorgegangenen
    Gewebezubereitung in jeder Verarbeitungsphase möglich ist und alle
    Schritte nachvollziehbar sind,

2.  für jede kritische Tätigkeit die entsprechenden Materialien und
    Ausrüstungen sowie das ausführende Personal identifiziert werden
    können,

3.  die Gewebe oder Gewebezubereitungen nur dann für die Be- oder
    Verarbeitung weitergegeben oder zum Inverkehrbringen freigegeben
    werden, wenn sie allen Anforderungen in den jeweiligen Spezifikationen
    entsprochen haben,

4.  die Aufzeichnungen zuverlässig sind und nur Unterlagen Verwendung
    finden, die von dafür autorisierten Personen genehmigt wurden, und die
    versehentliche Verwendung überholter Fassungen eines Dokuments durch
    geeignete Maßnahmen verhindert wird.

Das Dokumentationssystem muss von der verantwortlichen Person nach §
20c des Arzneimittelgesetzes regelmäßig auf Aktualität und Effizienz
überprüft werden.

(4) Die Selbstinspektionen nach § 11 Abs. 1 sind in
Gewebeeinrichtungen mindestens alle zwei Jahre von dafür geschulten
und kompetenten Personen durchzuführen, § 11 Abs. 2 findet keine
Anwendung.

Collections: bundestag_gesetze
AMWHV
Level: 3.0