Source: https://www.gesetze-im-internet.de/am-nutzenv/__9.html
Legislation: am-nutzenv

Title: § 9 Offenlegung

Description:
Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM-NutzenV)
§ 9 Offenlegung

Paragraph: 9

Full Text:
Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM-NutzenV)
§ 9 Offenlegung

(1) Das Dossier wird gleichzeitig mit der Nutzenbewertung nach § 7
Absatz 2 auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses
veröffentlicht, sofern nicht Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse, der
Schutz des geistigen Eigentums oder der Schutz personenbezogener Daten
dagegensprechen. Die Veröffentlichung enthält die Grundlagen, auf die
sich die Bewertung stützt.

(2) Der pharmazeutische Unternehmer kennzeichnet Betriebs- und
Geschäftsgeheimnisse im Dossier. Diese Kennzeichnung darf der Pflicht
zur Offenlegung der Studienergebnisse nicht entgegenstehen.

(3) Sind Nachweise aus einem europäischen Dossier Grundlage der
Nutzenbewertung, hat der Gemeinsame Bundesausschuss gleichzeitig mit
der Veröffentlichung nach Absatz 1 Satz 1 auf seiner Internetseite
einen Verweis auf die öffentlich zugängliche Internetseite der IT-
Plattform zu veröffentlichen, auf der diese Nachweise nach Artikel 30
Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2021/2282 veröffentlicht
sind. Ist das europäische Dossier zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
nach Absatz 1 Satz 1 auf der öffentlich zugänglichen Internetseite der
IT-Plattform noch nicht nach Artikel 30 Absatz 3 Buchstabe d der
Verordnung (EU) 2021/2282 veröffentlicht, hat der pharmazeutische
Unternehmer dem Gemeinsamen Bundesausschuss innerhalb von drei
Werktagen nach der Veröffentlichung nach Absatz 1 Satz 1 eine Fassung
des europäischen Dossiers zur Verfügung zu stellen, die mindestens die
Nachweise umfasst, die Grundlage der Nutzenbewertung sind, und in der
er alle aus seiner Sicht vertraulichen Informationen unkenntlich
macht. Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht diese Fassung des
europäischen Dossiers unverzüglich auf seiner Internetseite. Sobald
das europäische Dossier auf der öffentlich zugänglichen Internetseite
der IT-Plattform nach § 30 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung (EU)
2021/2282 veröffentlicht wird, hat der Gemeinsame Bundesausschuss das
europäische Dossier von seiner Internetseite zu entfernen und
stattdessen den in Satz 1 genannten Verweis zu veröffentlichen.

(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann mit den maßgeblichen Verbänden
der pharmazeutischen Industrie und mit pharmazeutischen Unternehmern
das Nähere durch Vereinbarung regeln.

Collections: bundestag_gesetze
AM-NutzenV
Level: 2.0