Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__73.html
Legislation: amg_1976

Title: § 73 Verbringungsverbot

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Dreizehnter Abschnitt - Einfuhr und Ausfuhr
§ 73 Verbringungsverbot

Paragraph: 73

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Dreizehnter Abschnitt - Einfuhr und Ausfuhr
§ 73 Verbringungsverbot

(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung nach
§ 21a oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den
Geltungsbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie zum
Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen, nach § 21a
genehmigt, registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung
freigestellt sind und

1.  der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der
    Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über
    den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer,
    Großhändler oder Tierarzt ist, eine Apotheke betreibt oder als Träger
    eines Krankenhauses nach dem Apothekengesetz von einer Apotheke eines
    Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen
    Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
    mit Arzneimitteln versorgt wird,

1a. im Falle des Versandes an den Endverbraucher das Arzneimittel von
    einer Apotheke eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines
    anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen
    Wirtschaftsraum, welche für den Versandhandel nach ihrem nationalen
    Recht, soweit es dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf die
    Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder nach dem deutschen
    Apothekengesetz befugt ist, entsprechend den deutschen Vorschriften
    zum Versandhandel oder zum elektronischen Handel versandt wird oder

2.  der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Staat, der nicht
    Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat
    des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, eine
    Erlaubnis nach § 72, § 72b oder § 72c besitzt.

Die in § 47a Abs. 1 Satz 1 genannten Arzneimittel dürfen nur in den
Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn der Empfänger
eine der dort genannten Einrichtungen ist. Das Bundesministerium
veröffentlicht in regelmäßigen Abständen eine aktualisierte Übersicht
über die Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die anderen
Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums, in denen für den
Versandhandel und den elektronischen Handel mit Arzneimitteln dem
deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen.

(1a) (weggefallen)

(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel oder gefälschte
Wirkstoffe in den Geltungsbereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die
zuständige Behörde kann in begründeten Fällen, insbesondere zum Zwecke
der Untersuchung oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen.

(2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die

1.  (weggefallen)

2.  für den Eigenbedarf der Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft
    bestimmt sind und zu wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden oder
    die vom Sponsor einer klinischen Prüfung oder einer von diesem
    beauftragten Person als Hilfspräparate gemäß Artikel 59 der Verordnung
    (EU) Nr. 536/2014 für eine klinische Prüfung gemäß den Angaben des
    Prüfplans verwendet werden sollen,

2a. in geringen Mengen von einem pharmazeutischen Unternehmer, einem
    Betrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder von einem Prüflabor als
    Anschauungsmuster oder zu analytischen Zwecken benötigt werden,

2b. von einem Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 entweder zum Zweck der Be-
    oder Verarbeitung und des anschließenden Weiter- oder
    Zurückverbringens oder zum Zweck der Herstellung eines zum
    Inverkehrbringen im Geltungsbereich zugelassenen oder genehmigten
    Arzneimittels aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder
    einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen
    Wirtschaftsraum verbracht werden,

3.  unter zollamtlicher Überwachung durch den Geltungsbereich des Gesetzes
    befördert oder in ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des
    Kontrolltyps II übergeführt oder in eine Freizone des Kontrolltyps I
    oder ein Freilager verbracht werden,

3a. in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen
    Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum
    zugelassen sind und auch nach Zwischenlagerung bei einem
    pharmazeutischen Unternehmer, Hersteller oder Großhändler
    wiederausgeführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht werden,

4.  für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder seine Begleitung
    eingebracht werden und zum Gebrauch während seines Aufenthalts im
    Geltungsbereich dieses Gesetzes bestimmt sind,

5.  zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch die Mitglieder einer
    diplomatischen Mission oder konsularischen Vertretung im
    Geltungsbereich dieses Gesetzes oder Beamte internationaler
    Organisationen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren
    Familienangehörige bestimmt sind, soweit diese Personen weder Deutsche
    noch im Geltungsbereich dieses Gesetzes ständig ansässig sind,

6.  bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Gesetzes in einer dem
    üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge eingebracht werden,

6a. im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs-
    oder berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen
    Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen
    Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den
    Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden,

7.  in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und ausschließlich zum Gebrauch
    oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen
    bestimmt sind,

8.  zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind und an Bord
    der Schiffe verbraucht werden,

9.  als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde zum Zwecke der Zulassung
    oder der staatlichen Chargenprüfung übersandt werden,

9a. als Proben zu analytischen Zwecken von der zuständigen Behörde im
    Rahmen der Arzneimittelüberwachung benötigt werden,

10. durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischenstaatlichen Verkehr
    bezogen werden.

(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarzneimittel, die
nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen,
registriert oder von der Zulassung oder Registrierung freigestellt
sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, wenn

1.  sie von Apotheken auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in
    geringer Menge bestellt und von diesen Apotheken im Rahmen der
    bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden,

2.  sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem
    sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, und

3.  für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische und hinsichtlich der
    Wirkstärke vergleichbare Arzneimittel für das betreffende
    Anwendungsgebiet im Geltungsbereich des Gesetzes nicht zur Verfügung
    stehen

oder wenn sie in angemessenem Umfang, der zur Sicherstellung einer
ordnungsgemäßen Versorgung der Patienten des Krankenhauses notwendig
ist, zum Zwecke der vorübergehenden Bevorratung von einer
Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke unter den
Voraussetzungen der Nummer 2 bestellt und von dieser
Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke unter den
Voraussetzungen der Nummer 3 im Rahmen der bestehenden
Apothekenbetriebserlaubnis zum Zwecke der Verabreichung an einen
Patienten des Krankenhauses unter der unmittelbaren persönlichen
Verantwortung einer ärztlichen Person abgegeben werden oder sie nach
den apothekenrechtlichen Vorschriften oder berufsgenossenschaftlichen
Vorgaben oder im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der
Verteidigung für Notfälle vorrätig zu halten sind oder kurzfristig
beschafft werden müssen, wenn im Geltungsbereich dieses Gesetzes
Arzneimittel für das betreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung
stehen. Die Bestellung nach Satz 1 Nummer 1 und die Abgabe der nach
Satz 1 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbrachten Arzneimittel
bedürfen der ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung für
Arzneimittel, die nicht aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union
oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum bezogen worden sind. Das Nähere regelt die
Apothekenbetriebsordnung.

(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Gewebezubereitungen, die
nicht zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21a Absatz
1 genehmigt sind, und hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem
peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die nicht zum Verkehr im
Geltungsbereich dieses Gesetzes nach § 21 zugelassen oder nach § 21a
Absatz 1 genehmigt sind, in den Geltungsbereich dieses Gesetzes
verbracht werden, wenn

1.  sie von einer Einrichtung, die Inhaber einer Erlaubnis nach den §§ 13,
    20c, 72, 72b oder nach § 72c für Tätigkeiten mit diesen
    Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus
    dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut ist, auf vorliegende
    Bestellung einer einzelnen Person in geringer Menge bestellt werden
    und von dieser Einrichtung an das anwendende Krankenhaus oder den
    anwendenden Arzt abgegeben werden,

2.  sie in dem Staat, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes
    verbracht werden, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen,

3.  für sie hinsichtlich der Funktionalität vergleichbare Arzneimittel für
    das betreffende Anwendungsgebiet im Geltungsbereich dieses Gesetzes
    nicht zur Verfügung stehen und

4.  im Fall des Verbringens aus einem Staat, der weder Mitgliedstaat der
    Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den
    Europäischen Wirtschaftsraum ist, die Bestellung und Abgabe auf Grund
    einer ärztlichen Verschreibung erfolgt.

(3b) (weggefallen)

(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nummer 4 und 5 finden die
Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel nach
Absatz 2 Nummer 2 und 3 und 6 bis 10 und den Absätzen 3 und 3a finden
die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§
5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69 und 78, ferner in den Fällen des
Absatzes 2 Nummer 2 und der Absätze 3 und 3a auch mit Ausnahme der §§
48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und
11 sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 sowie Absatz 3, ferner in den
Fällen des Absatzes 3a auch mit Ausnahme der §§ 20b bis 20d, 72, 72b,
72c, 96 Nummer 18b und 18d und des § 97 Absatz 2 Nummer 7a.

(5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres Berufes im
kleinen Grenzverkehr im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 zur
Festlegung von Vorschriften über den kleinen Grenzverkehr an den
Landaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie zur Änderung der
Bestimmungen des Übereinkommens von Schengen (ABl. L 405 vom
30\.12.2006, S. 1; L 29 vom 3.2.2007, S. 3), die durch die Verordnung
(EU) Nr. 1342/2011 (ABl. L 347 vom 30.12.2011, S. 41) geändert worden
ist, nur Arzneimittel mitführen, die zum Verkehr im Geltungsbereich
dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind oder von der
Zulassung oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von Absatz
1 Satz 1 dürfen Ärzte, die eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der
Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9.
März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der
grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011,
S. 45), die durch die Richtlinie 2013/64/EU (ABl. L 353 vom
28\.12.2013, S. 8) geändert worden ist, erbringen, am Ort ihrer
Niederlassung zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in einem für
das Erbringen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung
unerlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit sich führen, wenn
und soweit Arzneimittel gleicher Zusammensetzung und für gleiche
Anwendungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen
sind; der Arzt darf diese Arzneimittel nur selbst anwenden.

(6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr im Falle des
Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer Bescheinigung der für
den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die
Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die
Voraussetzungen nach Absatz 1 erfüllt sind. Die Zolldienststelle
übersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die Bescheinigung der
Behörde, die diese Bescheinigung ausgestellt hat.

(7) Im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 1 hat ein Empfänger, der
Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das Bestehen der
Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuweisen.

Collections: bundestag_gesetze
AMG-1976
Level: 3.0