Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__29a.html
Legislation: tierimpfstv_2006

Title: § 29a Änderung der Zulassung eines In-vitro-Diagnostikums

Description:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 3 - Zulassung von In-vitro-Diagnostika
§ 29a Änderung der Zulassung eines In-vitro-Diagnostikums

Paragraph: 29a

Full Text:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 3 - Zulassung von In-vitro-Diagnostika
§ 29a Änderung der Zulassung eines In-vitro-Diagnostikums

(1) Soweit sich Änderungen gegenüber den Angaben und Unterlagen nach
§ 20 Absatz 3 oder der Zusammenfassung nach § 21 ergeben, hat der
Zulassungsinhaber dies der zuständigen Zulassungsstelle unverzüglich
anzuzeigen. Der Anzeige sind die Angaben und Unterlagen beizufügen,
die die Änderungen belegen.

(2) Die folgenden Änderungen dürfen erst vollzogen werden, wenn die
zuständige Zulassungsstelle zugestimmt hat:

1.  Änderung des Herstellungsverfahrens,

2.  Änderung des Anwendungsgebiets,

3.  Änderung der Haltbarkeitsdauer, sofern diese verlängert werden soll,

4.  Änderung der Kennzeichnung,

5.  Änderung der Packungsbeilage.

(3) Im Fall der Änderung der Bezeichnung des In-vitro-Diagnostikums
darf das In-vitro-Diagnostikum noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf
die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar
oder 1. Juli, unter der bisherigen Bezeichnung abgegeben werden.

(4) Im Fall einer Änderung der wirksamen Bestandteile des In-vitro-
Diagnostikums im Sinne der Nummer 4 der Anlage 1 ist eine neue
Zulassung zu beantragen.

Collections: bundestag_gesetze
TierImpfStV-2006
Level: 3.0