Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpbetreibv/__7.html
Legislation: mpbetreibv

Title: § 7 Instandhaltung von Medizinprodukten

Description:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
§ 7 Instandhaltung von Medizinprodukten

Paragraph: 7

Full Text:
Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
§ 7 Instandhaltung von Medizinprodukten

(1) Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst insbesondere
Instandhaltungsmaßnahmen und die Instandsetzung.
Instandhaltungsmaßnahmen sind insbesondere Inspektionen und Wartungen,
die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der
Medizinprodukte fortwährend zu gewährleisten. Die
Instandhaltungsmaßnahmen sind unter Berücksichtigung der Angaben des
Herstellers durchzuführen, der diese Angaben dem Medizinprodukt
beizufügen hat. Die Instandsetzung umfasst insbesondere die Reparatur
zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit.

(2) Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur Personen, Betriebe
oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte,
die die Instandhaltung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5
hinsichtlich der Instandhaltung des jeweiligen Medizinproduktes
erfüllen.

(3) Nach der Instandhaltung nach Absatz 1 müssen die für die
Sicherheit und Funktionstüchtigkeit der Medizinprodukte wesentlichen
konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie
durch die Maßnahmen beeinträchtigt werden können.

(4) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen nach Absatz 3
beauftragten Personen, Betriebe oder Einrichtungen müssen die
Voraussetzungen nach Absatz 2 erfüllen und bei der Durchführung und
Auswertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurteilung
weisungsunabhängig sein.

Collections: bundestag_gesetze
MPBetreibV
Level: 2.0