Source: https://www.gesetze-im-internet.de/bmgbgebv/__5.html
Legislation: bmgbgebv

Title: Tabelle 2

Description:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
Tabelle 2

Paragraph: 5

Full Text:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
Tabelle 2

*    *   **Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)**

*    *   **Nummer**

    *   **Gebühren- oder Auslagentatbestand**

    *   **Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro**

*    *   **1**

    *   **Nationale Zulassung nach § 25 AMG**

    *

*    *   1.1

    *   Zulassung eines Arzneimittels

    *   2 000 bis 30 000

*    *   1.2

    *   Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels

    *   1 700

*    *   **2**

    *   **Zulassung im MRP oder im DCP nach § 25b AMG in Verbindung mit Titel
        III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG**

    *

*    *   2.1

    *   Wenn Deutschland RMS ist, für die Betreuung des Verfahrens, zusätzlich
        zur Gebühr nach Nummer 1.1

    *   8 000 bis 10 000

*    *   2.2

    *   Wenn Deutschland CMS ist

    *   2 400 bis 30 000

*    *   2.3

    *   Im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach Abschluss eines MRP für
        zusätzliche EU-Mitgliedstaaten), wenn Deutschland RMS ist

    *

*    *   2.3.1

    *   Bei vollumfänglichem Verfahren mit Erstellung eines
        Beurteilungsberichtes

    *   6 800 bis 15 000

*    *   2.3.2

    *   Wenn das Verfahren keine erneute fachlich-wissenschaftliche Bewertung
        erfordert

    *   970

*    *   2.4

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 2.1. bis 2.3 bei
        Durchführung eines Verfahrens nach Artikel 29, 30, 32, 33 oder Artikel
        34 der Richtlinie 2001/83/EG

    *   Nach dem Zeitaufwand des jeweiligen Verfahrens

*    *   **3**

    *   **Weitere individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit der
        Zulassung**

    *

*    *   3.1

    *   Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichts nach § 25
        Absatz 5a AMG außerhalb eines anhängigen Zulassungsverfahrens

    *   200 bis 15 000

*    *   3.2

    *   Bearbeitung einer Spenden-Stammdokumentation

    *   1 350 bis 2 500

*    *   3.3

    *   Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Absatz 1 Satz 3 AMG

    *   800

*    *   3.4

    *   Prüfung und Anordnung von Maßnahmen nach § 25c AMG

    *   1 000 bis 15 000

*    *   3.5

    *   Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1
        Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG

    *   Gebühr nach den Nummern 1.1, 1.2,
        2\.1, 2.2 und 2.3.1

*    *   3.6

    *   Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 4 AMG

    *   1 500 bis 5 500

*    *   **4**

    *   **Verlängerung einer Zulassung**

    *

*    *   4.1

    *   Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG, auch bei parallel
        importierten Arzneimitteln

    *   50 bis 3 400

*    *   4.2

    *   Anordnung der Befristung der Verlängerung der Zulassung auf weitere
        fünf Jahre nach § 31 Absatz 1a AMG

    *   250

*    *   4.3

    *   Gestattung einer Ausnahme nach § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung

    *   250

*    *   4.4

    *   Betreuung eines Verlängerungsverfahrens im MRP- oder DCP-Verfahren

    *   4 050

*    *   **5**

    *   **Genehmigung von Gewebe- und Blutstammzellzubereitungen sowie von
        Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)**

    *

*    *   5.1

    *   Genehmigung von Gewebezubereitungen oder hämatopoetischen
        Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem
        Nabelschnurblut nach § 21a Absatz 1 AMG

    *

*    *   5.1.1

    *   Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus Blut oder Knochenmark

    *   300 bis 15 000
        pro Stärke

*    *   5.1.2

    *   Bei muskulo-skelettalen Gewebezubereitungen, Haut, Amnion, Weichgewebe
        (Sehnen, Faszien), Plazenta, Tumorgewebe, embryonalem/fötalen Gewebe
        und Gewebezubereitungen aus Schilddrüsengewebe, kardiovaskulären
        Gewebezubereitungen oder Gewebezubereitungen aus Augen oder anderen
        Gewebezubereitungen

    *   2 000 bis 30 000

*    *   5.1.3

    *   Erteilung einer Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 AMG

    *   Gebühr entsprechend Nummer 5.1.1 oder 5.1.2

*    *   5.1.4

    *   Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 21a Absatz 9 Satz 4 AMG

    *   50 bis 3 250

*    *   5.2

    *   Genehmigungen von ATMP

    *

*    *   5.2.1

    *   Genehmigung von ATMP nach § 4b Absatz 3 AMG

    *   4 250 bis 20 000

*    *   5.2.2

    *   Gebühr, um die sich die Gebühr nach Nummer 5.2.1 erhöht, wenn eine
        Beurteilung möglicher Umweltrisiken durch das Bundesamt für
        Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheitsrecht bei ATMP, die aus
        einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von
        gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten,
        erfolgt ist

    *   2 820

*    *   5.2.3

    *   Bewertung des Berichts nach § 4b Absatz 7 Satz 1 AMG

    *   200 bis 3 000

*    *   5.3

    *   Bearbeitung der Mitteilung über den Verzicht auf die Genehmigung

    *   250

*    *   **6**

    *   **Anordnung des befristeten Ruhens einer Genehmigung nach § 21a Absatz
        8 Satz 3 AMG oder § 4b Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit § 21a Absatz
        8 Satz 3 AMG**

    *   Nach Zeitaufwand bis zur Höhe der jeweiligen Gebühr nach den Nummern
        5\.1.1, 5.1.2 und 5.2.1

*    *   **7**

    *   **Entscheidung über die Genehmigungspflicht nach § 21 Absatz 4 AMG von
        unter Nummer 5 erfassten Arzneimitteln, auch in Verbindung mit § 4b
        Absatz 11 Satz 2 AMG**

    *   1 500 bis 5 500

*    *   **8**

    *   **Bearbeitung der Änderung einer nationalen Zulassung, die dem
        Verfahren nach § 29 AMG unterliegt, einer Genehmigung gemäß § 21a
        Absatz 7 AMG, einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 8 und 9 AMG oder
        einer Bescheinigung gemäß § 21a Absatz 9 AMG und die Bearbeitung von
        Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a bis 1g AMG**

    *

*    *   8.1

    *   Bei einer zustimmungsbedürftigen Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1
        AMG, § 21a Absatz 7 Satz 4 AMG oder § 4b Absatz 9 Satz 1 AMG

    *

*    *   8.1.1

    *   Wenn es sich dabei um Änderungen des Prüf- oder Herstellverfahrens,
        Be- oder Verarbeitungsverfahrens oder der Haltbarkeit oder der
        Aufbewahrung handelt

    *   50 bis 5 350

*    *   8.1.2

    *   Wenn es sich dabei um sonstige zustimmungsbedürftige Änderungen
        handelt

    *   50 bis 3 250

*    *   8.2

    *   Bei einer nicht zustimmungsbedürftigen Änderung der Unterlagen nach §
        29 Absatz 1 und 2, § 21a Absatz 7 Satz 1 und 2 AMG, § 4b Absatz 8 AMG

    *   50 bis 3 250

*    *   8.3

    *   Bei Änderung einer Spenden-Stammdokumentation

    *   50 bis 2 500

*    *   8.4

    *   Wenn eine Bewertung möglicher Umweltrisiken bei ATMP, die aus einem
        gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von
        gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten,
        erfolgt ist

    *   Zusätzlich zur Gebühr nach den Nummern 8.1
        und 8.2
        220

*    *   8.5

    *   Bearbeitung von Anzeigen/Mitteilungen nach § 29 Absatz 1a, 1b, 1c, 1d,
        1e, 1f und 1g AMG auch in Verbindung mit § 21a Absatz 7 Satz 3 und §
        4b Absatz 8 Satz 6 AMG im Fall der Änderung nach § 29 Absatz 1a und 1d
        AMG

    *   250

*    *   **9**

    *   **Anordnung einer Auflage (AMG) oder Nebenbestimmung (VwVfG)**

    *

*    *   9.1

    *   Nachträgliche Anordnung nach § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, § 4b
        Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30
        Absatz 2a AMG oder Anordnung einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG

    *   1 000 bis 15 000

*    *   9.2

    *   Prüfung der Erfüllung einer nach § 28, § 21a Absatz 5 Satz 2 und 3, §
        4b Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 21a Absatz 5 Satz 3, § 30
        Absatz 2a AMG angeordneten Auflage oder einer nach § 36 VwVfG
        angeordneten Nebenbestimmung

    *   1 000 bis 15 000

*    *   9.3

    *   Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, wird
        die Gebühr nach Nummer 9.1 anteilig nach der Anzahl der betroffenen
        pharmazeutischen Unternehmer bemessen

    *

*    *   **10**

    *   **Beurteilung des regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die
        Unbedenklichkeit eines Arzneimittels (PSUR)**

    *

*    *   10.1

    *   Bei einem PSUR nach § 63 d Absatz 5 AMG, soweit eine Beurteilung des
        PSUR nicht bereits Gegenstand einer einheitliche Beurteilung der
        regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte nach den
        Artikeln 107e und 107g der Richtlinie 2001/83/EG war

    *   1 300

*    *   10.2

    *   Bei einem PSUR nach § 63d Absatz 5 AMG, soweit er ein ATMP im Sinne
        des § 4b AMG betrifft

    *   2 400

*    *   10.3

    *   Bei einem PSUR nach § 63i Absatz 4 AMG

    *   750

*    *   10.4

    *   (weggefallen)

    *   850

*    *   **11**

    *   **Durchführung einer Inspektion zur Prüfung von zulassungsbezogenen
        Angaben und Unterlagen nach § 25 Absatz 5 Satz 3 und 4 AMG oder zur
        Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und
        der Koordinierung von Maßnahmen im Sinne der § 62 Absatz 6 AMG, § 63c
        Absatz 4 AMG, § 63i Absatz 5 AMG**

    *   3 000 bis 25 000

*    *   **12**

    *   **Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen**

    *

*    *   12.1

    *   Genehmigung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG

    *

*    *   12.1.1

    *   Bei einer klinischen Prüfung der Phase I, II oder III mit nicht
        zugelassenen Arzneimitteln

    *   5 700

*    *   12.1.2

    *   Bei einer klinischen Prüfung der Phase l, II und III mit
        Arzneimitteln, die zugelassen sind oder die auf Voranträge genehmigter
        klinischer Prüfungen in Deutschland Bezug nehmen und deren Unterlagen
        zur Qualität, Herstellung und über die pharmakologisch-toxikologischen
        Prüfungen gegenüber dem Vorantrag unverändert sind oder bei einer
        klinischen Prüfung der Phase IV

    *   2 700

*    *   12.1.3

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 12.1.1 und 12.1.2 für
        folgende Produktgruppen:

        a)  Arzneimittel für neuartige Therapien und

        b)  Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zu Verordnung (EG) Nr.
            726/2004

    *   Auf jeweils das
        Doppelte

*    *   12.2

    *   Bearbeitung genehmigungspflichtiger Änderungen nach § 10 Absatz 1
        GCP-V

    *

*    *   12.2.1

    *   Wenn die Änderung nur eine klinische Prüfung betrifft

    *   800

*    *   12.2.2

    *   Wenn die Änderung mehrere klinische Prüfungen betrifft

    *

*    *   12.2.2.1

    *   Für die Änderung der ersten klinischen Prüfung

    *   800

*    *   12.2.2.2

    *   Für die Änderung der zweiten bis vierten klinischen Prüfung

    *   400

*    *   12.2.2.3

    *   Für die Änderung der fünften und weiterer klinischen Prüfungen

    *   200

*    *   12.3

    *   Bearbeitung sonstiger, von Nummer 12.2 nicht erfasster Änderungen je
        betroffener klinischer Prüfung

    *   140

*    *   12.4

    *   Erhöhung der in den Nummern 12.1 bis 12.3 jeweils genannten Gebühr,
        wenn eine Beurteilung möglicher Umweltrisiken durch das Bundesamt für
        Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bei Prüfpräparaten, die
        aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination
        von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche
        enthalten, erfolgt ist

    *

*    *   12.4.1

    *   Bei der Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 40 Absatz 1 Satz 2
        AMG, § 42 Absatz 2 AMG, § 9 Absatz 4 Satz 3 GCP-V

    *   Um 2 820

*    *   12.4.2

    *   Bei der Bearbeitung von Änderungen nach § 10 Absatz 1 GCP-V

    *   Um 220

*    *   12.5

    *   Bearbeitung übermittelter oder aktualisierter Daten der bei der
        Europäische Arzneimittelagentur eingerichtete EudraCT-Datenbank im
        Sinne des § 14 Absatz 3 GCP-V, wenn die Angaben nicht in einer
        vollständigen XML-Datei vorgelegt wurden

    *   340

*    *   12.6

    *   Bewertung eines Jahresberichts zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer
        nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V

    *   1 000

*    *   12.7

    *   Anordnung des befristeten Ruhens einer klinischen Prüfung nach § 42a
        Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2 AMG

    *   Nach Zeitaufwand bis zur Höhe der Gebühr nach Nummer 12.1.1 oder
        12\.1.2

*    *   12.8

    *   Anordnung von Maßnahmen nach § 42a Absatz 5 AMG

    *   Nach Zeitaufwand bis zur Höhe der Gebühr nach Nummer 12.1

*    *   12.9

    *   Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung
        nach § 21 Absatz 4 AMG

    *   800 bis 4 000

*    *   12.10

    *   Inspektion zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42
        Absatz 2 Satz 1 und 2 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 5 der GCP-V

    *   3 000 bis 25 000

*    *   **13**

    *   **Individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit
        Anwendungsbeobachtungen**

    *

*    *   13.1

    *   Bearbeitung der Anzeige nach § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG

    *   300

*    *   13.2

    *   Bearbeitung von Änderungen zur Anzeige nach § 67 Absatz 6 Satz 1 AMG

    *   100

*    *   13.3

    *   Prüfung des Abschlussberichtes nach § 67 Absatz 6 Satz 7 AMG

    *   200

*    *   **14**

    *   **Individuell zurechenbare Leistungen im Zusammenhang mit
        nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen**

    *

*    *   14.1

    *   Bei einer nach § 28 AMG angeordneten, nur in Deutschland
        durchgeführten nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung

    *

*    *   14.1.1

    *   Genehmigung des Protokollentwurfs nach § 63g Absatz 2 AMG

    *   5 700

*    *   14.1.2

    *   Genehmigung einer wesentlichen Änderung nach § 63g Absatz 3 AMG

    *   800

*    *   14.1.3

    *   Prüfung des Abschlussberichtes nach § 63g Absatz 4 AMG

    *   300

*    *   14.2

    *   Bei einer nach § 63f Absatz 1 AMG vom Zulassungsinhaber auf eigene
        Veranlassung nur in Deutschland durchgeführten nichtinterventionellen
        Unbedenklichkeitsprüfung

    *

*    *   14.2.1

    *   Prüfung der angeforderten Unterlagen nach § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG

    *   500 bis 4 200

*    *   14.2.2

    *   Prüfung des Abschlussberichtes nach § 63f Absatz 1 Satz 3 AMG

    *   300

*    *   **15**

    *[^F818570_02_BJNR439100021BJNE000703130]
   **Staatliche Chargenfreigabe nach § 32 AMG in Verbindung mit der
        Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die staatliche
        Chargenprüfung auf Blutzubereitungen**
[^F818570_03_BJNR439100021BJNE000703130]
        **und der Therapieallergene-Verordnung**

    *

*    *   15.1

    *   Bei Immunglobulinen und Blutzubereitungen

    *   1 000

*    *   15.2

    *   Bei monoklonalen Antikörpern

    *   1 000 bis 3 000

*    *   15.3

    *   Bei Impfstoffen

    *

*    *   15.3.1

    *   Mit einem Antigen

    *   2 900

*    *   15.3.2

    *   Mit zwei bis zu fünf Antigenen

    *   4 500

*    *   15.3.3

    *   Mit über fünf Antigenen

    *   7 500

*    *   15.3.4

    *   Im Fall der Nummern 15.3.1 bis 15.3.3 bei Verwendung von
        Versuchstieren

    *   Zusätzlich zu der in den Nummern 15.3.1 bis 15.3.3 jeweils genannten
        Gebühr
        5 600

*    *   15.4

    *   Bei Therapieallergenen

    *   1 600

*    *   15.5

    *   Bei Testallergenen

    *   300

*    *   15.6

    *   Bei Tuberkulin

    *   250 bis 1 300

*    *   15.7

    *   (weggefallen)

    *   250 bis 2 500

*    *   15.8

    *   Bei parallelimportierten oder -vertriebenen Arzneimitteln, wenn kein
        neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand
        entsteht

    *   170

*    *   15.9

    *[^F818570_04_BJNR439100021BJNE000703130]
   Chargenfreigabe auf der Grundlage der Anerkennung eines EU-Zertifikats
        , auch wenn das PEI dieses selbst ausgestellt hat, wenn kein
        neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand
        entsteht

    *   170

*    *   15.10

    *   Chargenfreigabe unter vollumfänglicher Bezugnahme auf eine bereits
        erteilte Chargenfreigabe, wenn kein neuerlicher experimenteller oder
        fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand entsteht

    *   170

*    *   15.11

    *   Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 15.1 bis 15.6 bei
        Chargenfreigabe unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits
        freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten
        Charge, soweit sich der Prüfungsaufwand dadurch erheblich verringert

    *   Bis auf ein Viertel

*    *   **16**

    *   **Weitere Amtshandlungen betreffend die Chargenprüfung**

    *

*    *   16.1

    *   Erteilung eines EU-Zertifikates

    *

*    *   16.1.1

    *   Unter vollumfänglicher Prüfung der Charge

    *   Die den Nummern 15.1 bis 15.7 entsprechende Gebühr

*    *   16.1.2

    *   Ermäßigung der sich aus Nummer 16.1.1 i. V. m. der entsprechenden
        Anwendung der Nummern 15.1. bis 15.7 jeweils ergebenden Gebühr, wenn
        sich unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen
        Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung/Zertifizierung
        eingereichten Charge der Prüfungsaufwand erheblich verringert

    *   Ein Viertel der jeweiligen Gebühr

*    *   16.1.3

    *   Unter vollumfänglicher Bezugnahme auf eine Charge, für die bereits ein
        EU-Zertifikat oder eine Chargenfreigabe durch das PEI erteilt wurde,
        sofern kein neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher
        Prüfungsaufwand entsteht

    *   170

*    *   16.2

    *[^F818570_05_BJNR439100021BJNE000703130]
   Prüfung von Wirkstoffkomponenten oder Zwischenprodukten, die für die
        Herstellung von Impfstoffen oder Endprodukten verwendet werden im
        Rahmen der OMCL
        -Vereinbarung

    *   3 300

*    *   16.3

    *   Prüfung eines Plasmapools

    *   120

*    *   16.4

    *   Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 Absatz 4 AMG

    *   300

*    *   16.5

    *   Paralleltestung (experimentelle Testung einer Charge eines
        Arzneimittels, eines Wirkstoffs oder Zwischenproduktes), soweit nicht
        im Nachgang ein Antrag auf staatliche Chargenfreigabe gestellt wird

    *   Ein Viertel bis zur
        vollen Gebührenhöhe entsprechend den Nummern 15.1 bis 15.7

*    *   **17**

    *   **Anordnung des Rückrufs eines Arzneimittels nach § 69 Absatz 1a Satz
        4 AMG**

    *   500 bis 25 000

*    *   **18**

    *   **Ausstellung eines Zertifikats nach dem WHO-Zertifikatssystem gemäß §
        73a Absatz 2 Satz 1 AMG**

    *

*    *   18.1

    *   Soweit dessen Erteilung einen mit einer vollumfänglichen
        Chargenprüfung vergleichbaren Bearbeitungsaufwand voraussetzt

    *   Die den Nummern 15.1 bis 15.7 entsprechende Gebühr

*    *   18.2

    *   Ermäßigung der sich aus Nummer 18.1 i. V. m. einer entsprechenden
        Anwendung der Nummern 15.1 bis 15.7 jeweils ergebenden Gebühr, wenn
        sich unter Berücksichtigung von Prüfungen einer bereits freigegebenen
        Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten Charge der
        Prüfungsaufwand erheblich verringert

    *   Auf bis zu einem Viertel der jeweiligen Gebühr

*    *   18.3

    *   Unter Bezugnahme auf eine Charge, für die bereits ein EU-Zertifikat
        oder eine Chargenfreigabe durch das PEI erteilt wurde, sofern kein
        neuerlicher experimenteller oder fachlich-inhaltlicher Prüfungsaufwand
        entsteht

    *   170

*    *   18.4

    *   Mit zulassungsbezogenen Angaben ohne Chargenbezug

    *   170

*    *   **19**

    *   **Gestattung des ausnahmsweisen Inverkehrbringens eines Arzneimittels
        mit nicht deutschsprachiger Kennzeichnung und/oder Packungsbeilage
        nach § 10 Absatz 1a AMG oder § 11 Absatz 1c AMG**

    *   500

*    *   **20**

    *   **Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen**

    *

*    *   20.1

    *   Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens – auch
        telefonisch – und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche
        Stellungnahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte

    *   200 bis 6 000

*    *   20.2

    *   Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren
        anhängig

    *   25 bis 250

*    *   20.3

    *   Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches
        Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist

    *   50

*    *   20.4

    *   Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG

    *   250

*    *   **21**

    *   **Ermäßigungen**

    *

*    *   21.1

    *   Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2, 4, 5 und 8 zu
        erhebenden Gebühren, wenn der Antragsteller substantiiert darlegt und
        belegt, dass er einen den Entwicklungs-, Herstellungs-, Zulassungs-
        oder Genehmigungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht
        erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels aufgrund
        des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht

    *   Um 25 Prozent

*    *   21.2

    *   Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1, 2, 4, 5 und 8,
        wenn zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Nummer 21.1 die
        Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe, für die das
        Arzneimittel bestimmt ist, klein ist

    *   Um 50 Prozent

*    *   21.3

    *   Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 12 und 14, wenn eine
        Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle
        Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und
        Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die
        Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen
        darzulegen und nachzuweisen.

    *   Um 25 Prozent

*    *   **22**

    *   **Auslagen**

    *

*    *   22.1

    *   Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummern 11 und 12.10

    *   In tatsächlich
        entstandener Höhe

*    *   22.2

    *   Kosten für die Hinzuziehung von Sachverständigen in den Fällen der
        Nummern 1.1, 2.1 und 2.3.1

    *   In tatsächlich
        entstandener Höhe

*    *   22.3

    *   Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren

    *   In tatsächlich
        entstandener Höhe

*    *   22.4

    *   Kosten für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger

    *   Jeweils in tatsächlich entstandener Höhe

*    *
    *
        a)  in den Fällen der Nummern

            aa) 1

            bb) 2.1 und 2.2

            cc) 3.3

            dd) 3.5

            ee) 4.1

            ff) 5.1.1, 5.1.2 und 5.2.1

            gg) 6

            hh) 8.2 sowie

*    *
    *
        b)  in den Fällen

            aa) des Erlöschens einer Zulassung nach § 31 Absatz 1 AMG,

            bb) des Erlöschens einer Genehmigung nach § 21a Absatz 1 AMG oder nach §
                4b Absatz 3 AMG,

            cc) des Widerrufs oder der Rücknahme einer Zulassung nach § 30 Absatz 1
                Satz 1 oder Satz 2, Absatz 1a Satz 1, Absatz 2 Satz 1 AMG,

            dd) des Widerrufs oder der Rücknahme einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8
                Satz 1 oder Satz 2 oder nach § 4b Absatz 3 Satz 2 in Verbindung mit §
                21a Absatz 8 Satz 1 oder Satz 2 AMG und

            ee) der Rücknahme oder des Widerrufs der Freigabe einer Charge nach § 32
                Absatz 5 AMG.

    *

*    *
    *   Die Kosten entstehen auch für die Bekanntmachung im Bundesanzeiger von
        Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der
        Europäischen Union gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG.

    *

*    *   **23**

    *[^F818570_06_BJNR439100021BJNE000703130]
   **Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach der AMHV**
        **sind gebühren- und auslagenbefreit.**

    *

   ## Abschnitt 4

Collections: bundestag_gesetze
BMGBGebV
Level: 2.0