Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__25b.html
Legislation: amg_1976

Title: § 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

Paragraph: 25b

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

(1) Für die Erteilung einer Zulassung oder Genehmigung in mehr als
einem Mitgliedstaat der Europäischen Union hat der Antragsteller einen
auf identischen Unterlagen beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten
einzureichen; dies kann in englischer Sprache erfolgen.

(2) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits in
einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union genehmigt oder
zugelassen worden, ist diese Zulassung auf der Grundlage des von
diesem Staat übermittelten Beurteilungsberichtes anzuerkennen, es sei
denn, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Zulassung des
Arzneimittels eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche
Gesundheit darstellt. In diesem Fall hat die zuständige
Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Artikels 29 der Richtlinie
2001/83/EG zu verfahren.

(3) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht
zugelassen, hat die zuständige Bundesoberbehörde, soweit sie
Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 28 der Richtlinie
2001/83/EG ist, Entwürfe des Beurteilungsberichtes, der
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Kennzeichnung
und der Packungsbeilage zu erstellen und den zuständigen
Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zu übermitteln. § 25 Absatz 5
Satz 5 gilt entsprechend.

(4) Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates
der Europäischen Union findet Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG
Anwendung.

(5) Bei einer abweichenden Entscheidung bezüglich der Zulassung, ihrer
Aussetzung oder Rücknahme finden die Artikel 30, 32, 33 und 34 der
Richtlinie 2001/83/EG Anwendung. Im Falle einer Entscheidung nach
Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG ist über die Zulassung nach
Maßgabe der nach diesem Artikel getroffenen Entscheidung oder des nach
diesem Artikel getroffenen Beschlusses der Europäischen Gemeinschaft
oder der Europäischen Union zu entscheiden. Ein Vorverfahren nach § 68
der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen
Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörden nach Satz 2 nicht
statt. Ferner findet § 25 Abs. 6 keine Anwendung.

(6) Die Absätze 1 bis 5 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die
nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind,
sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie
2001/83/EG unterliegen.

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AMG-1976
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