Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__3.html
Legislation: amwhv

Title: § 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 2 - Allgemeine Anforderungen
§ 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis

Paragraph: 3

Full Text:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 2 - Allgemeine Anforderungen
§ 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis

(1) Die Betriebe und Einrichtungen müssen ein funktionierendes
Qualitätsmanagementsystem (QM-System) entsprechend Art und Umfang der
durchgeführten Tätigkeiten betreiben. Das QM-System muss in den Fällen
nach Absatz 2 die Gute Herstellungspraxis und in den Fällen nach
Absatz 3 die gute fachliche Praxis beinhalten und die aktive
Beteiligung der Leitung der Betriebe und Einrichtungen und des
Personals der einzelnen betroffenen Bereiche vorsehen. Alle Bereiche,
die mit der Erstellung, Pflege und Durchführung des QM-Systems befasst
sind, sind angemessen mit kompetentem Personal sowie mit geeigneten
und ausreichenden Räumlichkeiten und Ausrüstungen auszustatten. Das
QM-System muss vollständig dokumentiert sein und auf seine
Funktionstüchtigkeit kontrolliert werden.

(2) Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis gilt für
Arzneimittel, Blutprodukte im Sinne von § 2 Nr. 3 des
Transfusionsgesetzes und andere Blutbestandteile sowie für Produkte
menschlicher Herkunft der Teil I des EU-GMP-Leitfadens. Zur Auslegung
der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis gilt für Arzneimittel für
neuartige Therapien Teil IV des EU-GMP-Leitfadens. Zur Auslegung der
Grundsätze der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis
gilt für Wirkstoffe der Teil II des EU-GMP-Leitfadens. Zur Auslegung
der Grundsätze und zur Risikobewertung einer angemessenen guten
Herstellungspraxis für Hilfsstoffe sind die hierzu von der
Europäischen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5 der Richtlinie
2001/83/EG erlassenen Leitlinien zu beachten. Das Bundesministerium
für Gesundheit macht die jeweils aktuelle Fassung der Leitlinien im
Bundesanzeiger bekannt. Die von den zuständigen Bundesoberbehörden
nach § 14 Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes veröffentlichten
Empfehlungen werden bei der Auslegung der Grundsätze und Leitlinien
der Guten Herstellungspraxis nach Satz 2 berücksichtigt.

(3) Absatz 2 findet keine Anwendung auf Entnahme- und
Gewebeeinrichtungen sowie Gewebespenderlabore, die ihre Tätigkeiten
nach den Standards der guten fachlichen Praxis ausüben.

(4) Soweit nach dieser Verordnung anstelle der Schriftform
elektronische Verfahren eingesetzt werden dürfen, ist sicherzustellen,
dass die elektronischen Dokumente für die jeweiligen Empfänger
jederzeit leicht zugänglich sind und dass sie in hinreichender Weise
vor unbefugten Manipulationen geschützt sind.

Collections: bundestag_gesetze
AMWHV
Level: 3.0