Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__34.html
Legislation: amwhv

Title: § 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5a - Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
§ 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung

Paragraph: 34

Full Text:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5a - Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
§ 34 Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung

(1) § 4 findet für Entnahmeeinrichtungen keine Anwendung. Das
Personal, das das Gewebe entnimmt, muss vor der Ausführung dieser
Tätigkeit erfolgreich eine Schulung nach vorgegebenem Programm
absolviert haben, an dessen Erstellung ein klinisches Team, welches
sich auf die zu entnehmenden Gewebe spezialisiert hat und im Falle des
§ 20b Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes auch die jeweilige be- oder
verarbeitende Gewebeeinrichtung oder der Inhaber einer Erlaubnis nach
§ 13 des Arzneimittelgesetzes beteiligt war. Die Schulung muss auch
den Umgang mit den Medizinprodukten für die Gewebeentnahme beinhalten.

(2) Die §§ 5 und 6 finden für Entnahmeeinrichtungen mit der Maßgabe
Anwendung, dass die Betriebsräume und Ausrüstungen sowie die
Hygienemaßnahmen geeignet sein müssen, die Eigenschaften des Gewebes
zu schützen, die für seine Verwendung erforderlich sind, und das
Risiko einer Verunreinigung, insbesondere einer mikrobiellen
Verunreinigung, während der Entnahme zu minimieren. Dabei sind

1.  Gewebeentnahmen mit sterilen Medizinprodukten durchzuführen,

2.  erneut angewendete Medizinprodukte nach § 8 Absatz 2 der
    Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufzubereiten,

3.  Gewebeentnahmen bei lebenden Spendern in Räumen und in einer Umgebung
    vorzunehmen, die für eine vergleichbare medizinische Behandlung unter
    Einhaltung des Standes der Wissenschaft und Technik einschließlich der
    Hygienemaßnahmen eingesetzt werden,

4.  Gewebeentnahmen bei verstorbenen Spendern in sauberen Räumen unter
    Abdeckung des Entnahmebereichs mit sterilen Tüchern vorzunehmen.

Auf die Gewebeentnahme durch von der Entnahmeeinrichtung entsandtes
Personal nach § 20b Absatz 1 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes findet
Satz 2 entsprechende Anwendung.

(3) Die Gewebeentnahme einschließlich aller Maßnahmen, die dazu
bestimmt sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsfähigen
Zustand zu erhalten, zu kennzeichnen und zu transportieren, ist nach
vorher erstellter Standardarbeitsanweisung (Entnahmeanweisung) unter
Beachtung der Anforderungen des § 2 der TPG-Gewebeverordnung und in
Übereinstimmung mit der guten fachlichen Praxis durchzuführen.

(4) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes
genehmigt wurden, muss die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 den
Genehmigungsunterlagen entsprechen.

(5) Die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 muss mindestens folgende
Regelungen enthalten:

1.  zur Überprüfung der Identität und Feststellung der Spendereignung,

2.  zur Entnahme der Spenden und der Proben für die Laboruntersuchung
    sowie zum Umgang mit dem entnommenen Material, einschließlich

    a)  der einzusetzenden Ausrüstung,

    b)  des Verfahrens zur Entnahme und zur Verhinderung einer bakteriellen
        oder sonstigen Kontamination bei der Entnahme, sowie
        erforderlichenfalls weiterer Maßnahmen zur Minimierung von
        Kontaminationen der Gewebe,

    c)  zur Angabe des Entnahmeortes, soweit dieser außerhalb der von der
        Erlaubnis erfassten Räume liegt, und dort erforderlichenfalls
        einzuhaltender Bedingungen, sowie bei verstorbenen Spendern zur
        Dokumentation des Zeitraums zwischen Eintritt des Todes und der
        Entnahme der Spende,

3.  zu Anforderungen an die Spenden- und Probenbehältnisse sowie an die
    verwendeten Aufbewahrungs- und Transportlösungen und anderen Produkte
    und Materialien, die mit den Spenden in Berührung kommen und
    Auswirkungen auf ihre Qualität und Sicherheit haben können,

4.  zur Kennzeichnung der Spenden und der Proben nach Absatz 6,

5.  zu Bedingungen einer Zwischenlagerung der Spenden oder der Proben bis
    zu ihrem Transport zur Be- oder Verarbeitung oder zur
    Laboruntersuchung, die geeignet ist, deren Merkmale und biologischen
    Funktionen zu erhalten.

Das Entnahmeverfahren muss der spendenden Person und der Art der
Spende angemessen sein, die für ihre Verwendung erforderlichen
Eigenschaften der Gewebe bewahren sowie das Risiko einer
Verunreinigung, insbesondere einer mikrobiellen Verunreinigung, der
Spende minimieren.

(6) Die Gewebespenden sind zum Zeitpunkt ihrer Entnahme mindestens mit
folgenden Angaben zu versehen:

1.  Art der Spende und Angabe zur Rückverfolgbarkeit des Spenders/der
    Spenderin bei der Entnahmeeinrichtung, die mit dem Datenschutz
    vereinbar ist, sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender, wenn
    bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen worden
    sind,

2.  Tag und, sofern möglich, Uhrzeit der Entnahme,

3.  Warnung vor einem möglichen Gefährdungspotenzial,

4.  sofern vorhanden, Art der verwendeten Zusätze,

5.  bei autologen Spenden der Hinweis „Nur zur autologen Verwendung“ und
    bei gerichteten Spenden die Angaben zum Empfänger,

6.  sofern erforderlich, der Spendenkennungssequenz nach § 41b Absatz 1
    oder der eindeutigen Spendennummer nach § 41b Absatz 2.

Sofern die Angaben nach Satz 1 Nr. 2 bis 5 nicht auf dem Behältnis
gemacht werden können, sind sie in einem Begleitdokument aufzuführen,
das dem Behältnis beigefügt wird. Aus der Kennzeichnung der Proben für
die Laboruntersuchung müssen insbesondere die Zuordnung zur spendenden
Person zweifelsfrei möglich sein und Angaben über Ort und Zeit der
Probenahme hervorgehen.

(7) Die Gewebeentnahme und die Probenahme sind gemäß der
Entnahmeanweisung nach Absatz 3 durchzuführen und unbeschadet der
ärztlichen Dokumentationspflichten nach § 8d Abs. 2 des
Transplantationsgesetzes vollständig aufzuzeichnen (Entnahmebericht).
Der Entnahmebericht muss mindestens folgende Angaben enthalten:

1.  Name und Anschrift der Gewebeeinrichtung, die das Gewebe erhalten
    soll;

2.  Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vorname, Geschlecht, Tag
    der Geburt und bei lebenden Spendern Anschrift oder, soweit zuerkannt,
    die von der Entnahmeeinrichtung für den Gewebespender vergebene
    Zuordnungsnummer sowie Kennzeichnung des Spenders als Organspender,
    wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung entnommen
    worden sind;

3.  Beschreibung und sofern erforderlich, die Spendenkennungssequenz nach
    § 41b Absatz 1 oder die eindeutige Spendennummer nach § 41b Absatz 2,
    ansonsten der Kennzeichnungscode des entnommenen Gewebes;

4.  Familienname, Vorname und Anschrift des für die Entnahme
    verantwortlichen Arztes;

5.  Tag, Uhrzeit und Ort der Entnahme sowie die Art und Weise der Entnahme
    und einer eventuellen Zwischenlagerung;

6.  bei verstorbenen Spendern Zeitpunkt des Todes, Beschreibung der
    Bedingungen, unter denen die Leiche aufbewahrt wird; sofern eine
    Kühlung durchgeführt wird, Zeitpunkt des Beginns und des Endes der
    Kühlung;

7.  Identifizierung/Chargennummer der verwendeten Aufbewahrungs- und
    Transportlösungen.

Alle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung der Spezifikation
sind zu dokumentieren und gründlich zu untersuchen. Gegebenenfalls
während der Entnahme aufgetretene Zwischenfälle sind einschließlich
der daraufhin erfolgten Untersuchungen ebenfalls zu dokumentieren. Die
für die Entnahme verantwortliche Person hat im Entnahmebericht mit
Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass die Entnahme entsprechend
der Entnahmeanweisung durchgeführt worden ist und die Gewebe für die
Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder Aufbewahrung
im Sinne des § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 des Transplantationsgesetzes
freigegeben sind. Der Entnahmebericht ist der Gewebeeinrichtung, die
das entnommene Gewebe be- oder verarbeitet, zu übermitteln. Die
Anforderungen an die Spenderakte gemäß § 5 der TPG-Gewebeverordnung
bleiben unberührt.

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Level: 3.0