Source: https://www.gesetze-im-internet.de/am-nutzenv/__8.html
Legislation: am-nutzenv

Title: § 8 Beratung

Description:
Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM-NutzenV)
§ 8 Beratung

Paragraph: 8

Full Text:
Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM-NutzenV)
§ 8 Beratung

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den pharmazeutischen
Unternehmer aufgrund dessen Anforderung auf der Grundlage der
eingereichten Unterlagen nach Absatz 2. Die Beratung wird durch die
Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses durchgeführt, sofern
er nichts anderes beschließt. Die Beratung kann bereits vor Beginn von
Zulassungsstudien der Phase drei und unter Beteiligung des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-
Ehrlich-Instituts stattfinden. Der pharmazeutische Unternehmer erhält
eine Niederschrift über das Beratungsgespräch.

(2) Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen
Bundesausschuss mit der Anforderung einer Beratung die für die
Erstellung eines Dossiers bedeutsamen Unterlagen und Informationen,
über die er zu diesem Zeitpunkt verfügt. Die im Rahmen der Beratung
übermittelten Informationen sind vertraulich zu behandeln. Gegenstand
der Beratung sind insbesondere die für die Nutzenbewertung
vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie die zweckmäßige
Vergleichstherapie. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann hierüber
Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unternehmer treffen. Der
Gemeinsame Bundesausschuss führt die Beratung innerhalb von acht
Wochen nach Einreichung der Unterlagen durch. Veranlasst der
Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, so hat er eine Beratung
anzubieten, bevor er den pharmazeutischen Unternehmer zur Einreichung
eines Dossiers auffordert.

(3) Die Frist für die Einreichung eines Dossiers nach § 4 Absatz 3
gilt unbeschadet der Beratung. Der Anspruch auf Beratung erlischt mit
Verstreichen des Zeitpunktes nach § 4 Absatz 3 oder mit der
Einreichung des Dossiers.

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AM-NutzenV
Level: 2.0