Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__47.html
Legislation: mpdg

Title: § 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 1 - Besondere Voraussetzungen und Beginn
§ 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

Paragraph: 47

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 1 - Besondere Voraussetzungen und Beginn
§ 47 Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen

(1) Eine sonstige klinische Prüfung eines Produktes darf auch bei
Vorliegen der Voraussetzungen des Artikels 82 Absatz 1 der Verordnung
(EU) 2017/745 und des Abschnitts 1 nur durchgeführt werden, wenn und
solange

1.  die vorhersehbaren Risiken und Belastungen gegenüber dem erwarteten
    Nutzen für die Person, bei der die sonstige klinische Prüfung
    durchgeführt werden soll, oder die vorhersehbaren Risiken und
    Belastungen für den Prüfungsteilnehmer, gemessen an der
    voraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes, für die Heilkunde
    ärztlich vertretbar sind,

2.  die sonstige klinische Prüfung so geplant ist, dass sie mit möglichst
    wenig Schmerzen, Beschwerden, Angst und allen anderen vorhersehbaren
    Risiken für die Prüfungsteilnehmer verbunden ist und sowohl die
    Risikoschwelle als auch das Ausmaß der Belastung im klinischen
    Prüfplan definiert und ständig überprüft werden,

3.  die Verantwortung für die medizinische Versorgung der
    Prüfungsteilnehmer eine Ärztin oder ein Arzt, bei für die
    Zahnheilkunde bestimmten Medizinprodukten eine Zahnärztin oder ein
    Zahnarzt mit geeigneter Qualifikation trägt,

4.  die Prüfungsteilnehmer oder ihre gesetzlichen oder
    rechtsgeschäftlichen Vertreter keiner unzulässigen Beeinflussung, etwa
    finanzieller Art, ausgesetzt werden, um sie zur Teilnahme an der
    sonstigen klinischen Prüfung zu bewegen, und

5.  die Prüfstelle und deren Räumlichkeiten für die sonstige klinische
    Prüfung geeignet sind.

(2) Mit einer sonstigen klinischen Prüfung darf nur begonnen werden,
wenn

1.  eine zustimmende Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission nach §
    52 Absatz 1 vorliegt und

2.  die sonstige klinische Prüfung der zuständigen Bundesoberbehörde nach
    § 53 Absatz 1 angezeigt wurde.

(3) Die Absätze 1 und 2 sowie die §§ 25 und 30 sind nicht anzuwenden
auf eine sonstige klinische Prüfung eines Produktes, das bereits die
CE-Kennzeichnung nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
trägt, wenn

1.  die prüfungsbezogene Verwendung des Produktes im Rahmen seiner von der
    CE-Kennzeichnung umfassten Zweckbestimmung erfolgt und

2.  die Prüfungsteilnehmer über die normalen Verwendungsbedingungen des
    Produktes hinaus keinen zusätzlichen invasiven oder belastenden
    Verfahren unterzogen werden.

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MPDG
Level: 6.0