Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amgrhdlbetrv/__5.html
Legislation: amgrhdlbetrv

Title: § 5 Lagerung

Description:
Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (AMGrHdlBetrV)
§ 5 Lagerung

Paragraph: 5

Full Text:
Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (AMGrHdlBetrV)
§ 5 Lagerung

(1) Arzneimittel sind so zu lagern, daß ihre Qualität nicht nachteilig
beeinflußt wird und Verwechslungen vermieden werden. Die für bestimmte
Arzneimittel erforderliche Lagertemperatur ist durch Kühleinrichtungen
oder sonstige Maßnahmen sicherzustellen. Lagerungshinweise sind zu
beachten.

(2) Die Vorratsbehältnisse müssen so beschaffen sein, daß die Qualität
des Inhalts nicht beeinträchtigt wird. Sie müssen mit deutlichen
Aufschriften versehen sein, die den Inhalt eindeutig bezeichnen.
Soweit Bezeichnungen durch Rechtsverordnung nach § 10 Abs. 6 Nr. 1 des
Arzneimittelgesetzes vorgeschrieben sind, sind diese zu verwenden. Der
Inhalt ist durch zusätzliche Angaben zu kennzeichnen, soweit dies zur
Vermeidung von Verwechslungen erforderlich ist. Sätze 2 bis 4 gelten
nicht für Vorratsbehältnisse, in denen ordnungsgemäß gekennzeichnete
Fertigarzneimittel gelagert werden.

(3) Im Vertriebsnetz festgestellte gefälschte Arzneimittel und im
Vertriebsnetz festgestellte Arzneimittel, bei denen ein Verdacht
besteht, dass sie gefälscht sind, sowie andere nicht verkehrsfähige
Arzneimittel sind bis zur Entscheidung über das weitere Vorgehen
getrennt von verkehrsfähigen Arzneimitteln und gesichert
aufzubewahren, um Verwechslungen zu vermeiden und einen unbefugten
Zugriff zu verhindern. Sie müssen eindeutig als nicht zum Verkauf
bestimmte Arzneimittel gekennzeichnet werden. Über das Auftreten von
Fälschungen eines Arzneimittels, das nicht die Sicherheitsmerkmale
nach § 10 Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes trägt, sowie über den
Verdacht von Fälschungen eines solchen Arzneimittels hat der
Großhändler die zuständige Behörde und den jeweiligen
Zulassungsinhaber unverzüglich zu informieren. Im Fall des Verdachts
einer Arzneimittelfälschung, der auf einer Fehlermeldung bei der
Überprüfung des individuellen Erkennungsmerkmals gemäß Artikel 11 der
Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober
2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen
über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln
(ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) beruht, hat der Großhändler die
zuständige Behörde zu informieren, nachdem die Untersuchung nach
Artikel 37 Buchstabe d der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 den
Verdacht nicht ausräumen konnte.

(4) Arzneimittel, die nicht verkehrsfähig sind, sind zu vernichten
oder, soweit eine Rückgabe an den Lieferanten vorgesehen ist,
zurückzugeben.

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AMGrHdlBetrV
Level: 2.0