Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__6.html
Legislation: amwhv

Title: § 6 Hygienemaßnahmen

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 2 - Allgemeine Anforderungen
§ 6 Hygienemaßnahmen

Paragraph: 6

Full Text:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 2 - Allgemeine Anforderungen
§ 6 Hygienemaßnahmen

(1) Betriebsräume und ihre Ausrüstungen müssen regelmäßig gereinigt
und, soweit erforderlich, desinfiziert oder sterilisiert werden. Es
soll nach einem schriftlichen oder elektronischen Hygieneplan
verfahren werden, in dem insbesondere

1.  die Häufigkeit der Maßnahmen,

2.  die durchzuführenden Reinigungs-, Desinfektions- oder
    Sterilisationsverfahren und die zu verwendenden Geräte und
    Hilfsmittel,

3.  sofern zutreffend, die Art und Weise der Probenahme für die
    Überprüfung der Effektivität der Maßnahmen und

4.  die mit der Aufsicht betrauten Personen

festgelegt sind. Die Wirksamkeit von Reinigungs- und
Sterilisationsverfahren ist zu validieren, soweit es das
Herstellungsverfahren oder das Produkt erfordert.

(2) Unbeschadet des Hygieneplans nach Absatz 1 müssen schriftliche
oder elektronische Hygieneprogramme vorhanden sein, die den
durchzuführenden Tätigkeiten angepasst sind. Sie sollen insbesondere
Vorschriften zur Gesundheit, über hygienisches Verhalten und zur
Schutzkleidung des Personals enthalten.

(3) Soweit zur Herstellung und Prüfung von Produkten, auf die sich
diese Verordnung bezieht, Tiere verwendet werden, müssen bei ihrer
Haltung die hygienischen Erfordernisse beachtet werden.

Collections: bundestag_gesetze
AMWHV
Level: 3.0