Source: https://www.gesetze-im-internet.de/gentsv_2021/__5.html
Legislation: gentsv_2021

Title: § 5 Risikobewertung von Organismen

Description:
Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (GenTSV 2021)
Abschnitt 2 - Grundlagen und Durchführung der Sicherheitseinstufung
§ 5 Risikobewertung von Organismen

Paragraph: 5

Full Text:
Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (GenTSV 2021)
Abschnitt 2 - Grundlagen und Durchführung der Sicherheitseinstufung
§ 5 Risikobewertung von Organismen

(1) Das Gefährdungspotential des Spender- und des Empfänger- oder des
Ausgangsorganismus sowie des gentechnisch veränderten Organismus
ergibt sich aus der Zuordnung der Organismen zu vier Gruppen, den
Risikogruppen 1 bis 4. Die Zuordnung zu einer Risikogruppe erfolgt
aufgrund der Bestimmung des Gefährdungspotentials des Organismus, und
zwar

1.  für Spender-, Empfänger- und Ausgangsorganismen anhand der allgemeinen
    Kriterien für die Risikobewertung nach Anlage 1 Nummer 1 und

2.  für gentechnisch veränderte Organismen anhand der allgemeinen
    Kriterien für die Risikobewertung nach Anlage 1 Nummer 2,

soweit diese Kriterien im Einzelfall von Bedeutung sind.

(2) Soll das Genom eines Spenderorganismus der Risikogruppen 2 bis 4
oder sollen subgenomische Nukleinsäureabschnitte, die das
Gefährdungspotential des Spenderorganismus bestimmen, in den
Empfängerorganismus überführt werden oder können derartige
Überführungen nicht ausgeschlossen werden, so ist das
Gefährdungspotential des Spenderorganismus vollständig in die
Risikobewertung des gentechnisch veränderten Organismus einzubeziehen.
Sollen andere subgenomische Nukleinsäureabschnitte überführt werden,
so kann deren Gefährdungspotential niedriger als das des
Spenderorganismus bewertet werden; dabei sind insbesondere zu
berücksichtigen:

1.  der Informationsgehalt des zu überführenden Nukleinsäureabschnitts,
    insbesondere die Art der kodierten Information oder
    Regulationssequenz,

2.  der Reinheits- und Charakterisierungsgrad der Nukleinsäure aus dem
    Spenderorganismus,

3.  die Gefährdung insbesondere der Beschäftigten durch Genprodukte des
    Spenderorganismus, wie zum Beispiel Toxine.

Werden subgenomische Nukleinsäureabschnitte überführt, die für
hochwirksame Toxine kodieren, ist bei der Zuordnung zu den
Risikogruppen zu berücksichtigen, dass sich das Gefährdungspotential
des gentechnisch veränderten Organismus gegenüber dem
Spenderorganismus erhöhen kann.

(3) Wird das Genom oder werden subgenomische Nukleinsäureabschnitte
eines Spenderorganismus bei der Überführung in einen
Empfängerorganismus in der Weise verändert, dass rekombinante Proteine
mit neuen Eigenschaften entstehen, durch die eine Gefährdung der in §
1 des Gentechnikgesetzes bezeichneten Rechtsgüter zu erwarten ist, so
ist bei der Zuordnung zu den Risikogruppen zu berücksichtigen, dass
sich das Gefährdungspotential des gentechnisch veränderten Organismus
gegenüber dem des Spenderorganismus erhöhen kann.

(4) Die Absätze 2 und 3 gelten entsprechend für
Nukleinsäureabschnitte, die keinem Spenderorganismus zugeordnet werden
können.

(5) Das Gefährdungspotential des Empfängerorganismus ist vollständig
in die Risikobewertung einzubeziehen. Werden Vektoren angewendet, ist
eine Gesamtbewertung des Vektor-Empfänger-Systems vorzunehmen.

Collections: bundestag_gesetze
GenTSV-2021
Level: 3.0