Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amhv/__1.html
Legislation: amhv

Title: § 1 Anwendungsbereich

Description:
Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (AMHV)
§ 1 Anwendungsbereich

Paragraph: 1

Full Text:
Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (AMHV)
§ 1 Anwendungsbereich

(1) Diese Verordnung regelt das Verfahren für das Inverkehrbringen von
Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen
unter den Voraussetzungen, die in § 21 Absatz 2 Nummer 3 des
Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März
2004 zur Festlegung der Verfahren der Europäischen Union für die
Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung
einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S.
1; L 201 vom 27.7.2012, S. 138), die zuletzt durch die Verordnung (EU)
2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genannt
werden. Die Verordnung gilt für Fertigarzneimittel, die weder im
Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes noch in einem anderen
Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat
des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum genehmigt oder
zugelassen sind, aber der Genehmigungspflicht nach Artikel 3 Absatz 1
und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder der Zulassungspflicht nach
§ 21 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes unterliegen.

(2) Diese Verordnung ist nicht anzuwenden für den individuellen
Einsatz eines nicht genehmigten oder nicht zugelassenen Arzneimittels
bei nur einer Patientin oder einem Patienten unter der unmittelbaren
Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes.

Collections: bundestag_gesetze
AMHV
Level: 2.0