Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__39d.html
Legislation: amg_1976

Title: § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Fünfter Abschnitt - Registrierung von Arzneimitteln
§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Paragraph: 39d

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Fünfter Abschnitt - Registrierung von Arzneimitteln
§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem Antragsteller, der
Europäischen Kommission und der zuständigen Behörde eines
Mitgliedstaates der Europäischen Union auf Anforderung eine von ihr
getroffene ablehnende Entscheidung über die Registrierung als
traditionelles Arzneimittel und die Gründe hierfür mit.

(2) Für Arzneimittel, die Artikel 16d Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG
entsprechen, gilt § 25b entsprechend. Für die in Artikel 16d Abs. 2
der Richtlinie 2001/83/EG genannten Arzneimittel ist eine
Registrierung eines anderen Mitgliedstaates gebührend zu
berücksichtigen.

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den nach Artikel 16h der
Richtlinie 2001/83/EG eingesetzten Ausschuss für pflanzliche
Arzneimittel auf Antrag um eine Stellungnahme zum Nachweis der
traditionellen Anwendung ersuchen, wenn Zweifel über das Vorliegen der
Voraussetzungen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 bestehen.

(4) Wenn ein Arzneimittel seit weniger als 15 Jahren innerhalb der
Europäischen Union angewendet worden ist, aber im Übrigen die
Voraussetzungen einer Registrierung nach den §§ 39a bis 39c vorliegen,
hat die zuständige Bundesoberbehörde das nach Artikel 16c Abs. 4 der
Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Verfahren unter Beteiligung des
Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel einzuleiten.

(5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder
eine Kombination davon in der Liste nach Artikel 16f der Richtlinie
2001/83/EG gestrichen, so sind Registrierungen, die diesen Stoff
enthaltende traditionelle pflanzliche Arzneimittel betreffen und die
unter Bezugnahme auf § 39b Abs. 2 vorgenommen wurden, zu widerrufen,
sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in § 39b Abs. 1 genannten
Angaben und Unterlagen vorgelegt werden.

(6) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4
und 5, Absatz 1b, 1d und 1h gilt entsprechend.

(7) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter
Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten,
wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach § 39b Absatz 1
Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 ergeben. § 29 Absatz 1a, 1e, 1f und
2 bis 2b gilt entsprechend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach
Erteilung der Registrierung der Inhaber der Registrierung zu erfüllen.
Eine neue Registrierung ist in folgenden Fällen zu beantragen:

1.  bei einer Änderung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine
    Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt,

2.  bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder
    Menge,

3.  bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine
    Änderung nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt.

(8) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Registrierung gilt § 30
Absatz 1 Satz 1, Absatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maßgabe,
dass die Versagungsgründe nach § 39c Absatz 2 Anwendung finden.

(9) (weggefallen)

Collections: bundestag_gesetze
AMG-1976
Level: 3.0