Source: https://www.gesetze-im-internet.de/strlschv_2018/__134.html
Legislation: strlschv_2018

Title: § 134 Einwilligungen der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Person

Description:
Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchV 2018)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 6 - Anforderungen im Zusammenhang mit der Ausübung von Tätigkeiten
Abschnitt 9 - Besondere Anforderungen bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zum Zweck der medizinischen Forschung
§ 134 Einwilligungen der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Person

Paragraph: 134

Full Text:
Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (StrlSchV 2018)
Teil 2 - Strahlenschutz bei geplanten Expositionssituationen
Kapitel 6 - Anforderungen im Zusammenhang mit der Ausübung von Tätigkeiten
Abschnitt 9 - Besondere Anforderungen bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zum Zweck der medizinischen Forschung
§ 134 Einwilligungen der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Person

(1) Der Strahlenschutzverantwortliche hat dafür zu sorgen, dass die
schriftliche Einwilligung der in das Forschungsvorhaben
eingeschlossenen Person darüber eingeholt wird, dass sie mit Folgendem
einverstanden ist:

1.  der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung an
    ihrer Person und

2.  den Untersuchungen, die vor, während und nach der Anwendung
    radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung an ihrer Person zur
    Kontrolle und zur Erhaltung ihrer Gesundheit erforderlich sind.

Die Einwilligung nach Satz 1 kann von der in das Forschungsvorhaben
eingeschlossenen Person jederzeit widerrufen werden.

(2) Des Weiteren hat der Strahlenschutzverantwortliche dafür zu
sorgen, dass die Einwilligung der in das Forschungsvorhaben
eingeschlossenen Person in Folgendes eingeholt und nachgewiesen wird:

1.  die Mitteilung ihrer Teilnahme an dem Forschungsvorhaben an die
    zuständige Behörde und

2.  die Übermittlung der Angaben über ihre durch die Anwendung erhaltenen
    Expositionen an die zuständige Behörde.

(3) Die Einwilligungen nach Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 sind
persönlich zu erklären und nur wirksam, wenn die in das
Forschungsvorhaben eingeschlossene Person volljährig und in der Lage
ist, Art, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Anwendung der
radioaktiven Stoffe oder der ionisierenden Strahlung für sich zu
erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten.

(4) Ist die Person nicht in der Lage, die Einwilligung nach Absatz 1
Satz 1 schriftlich zu erklären, so kann diese auf andere geeignete
Weise in Anwesenheit eines unparteiischen Zeugen erklärt und
aufgezeichnet werden. Der Zeuge muss bei der Aufklärung nach § 135
Absatz 2 anwesend gewesen sein und die Aufzeichnung der auf andere
geeignete Weise erklärten Einwilligung unterzeichnen.

(5) Der Widerruf der Einwilligung nach Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2
hat keine Auswirkungen auf eine Verarbeitung von Daten, die auf der
Grundlage der jeweiligen Einwilligung vor ihrem Widerruf durchgeführt
wurde, oder auf die weitere Verarbeitung solcher Daten, die auf der
Grundlage der jeweiligen Einwilligung bereits vor ihrem Widerruf
erhoben wurden, soweit

1.  die Verwirklichung der Forschungszwecke ansonsten unmöglich gemacht
    oder ernsthaft beeinträchtigt würde,

2.  die Verarbeitung der Daten erforderlich ist, um sicherzustellen, dass
    schutzwürdige Interessen der in das Forschungsvorhaben
    eingeschlossenen Person nicht beeinträchtigt werden oder

3.  die Verarbeitung der Daten für die Nachvollziehbarkeit der Exposition
    der in das Forschungsvorhaben eingeschlossenen Person erforderlich ist
    um

    a)  der Pflicht zur Erstellung des Abschlussberichts zu genügen oder

    b)  strahlenschutzrechtliche Aufsicht und Qualitätssicherung durch
        ärztliche und zahnärztliche Stellen zu ermöglichen.

Collections: bundestag_gesetze
StrlSchV-2018
Level: 5.0