Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__32.html
Legislation: amg_1976

Title: § 32 Staatliche Chargenprüfung

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 32 Staatliche Chargenprüfung

Paragraph: 32

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel
§ 32 Staatliche Chargenprüfung

(1) Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Allergens
darf unbeschadet der Zulassung nur in den Verkehr gebracht werden,
wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde freigegeben ist. Die
Charge ist freizugeben, wenn eine Prüfung (staatliche Chargenprüfung)
ergeben hat, dass die Charge nach Herstellungs- und Kontrollmethoden,
die dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse
entsprechen, hergestellt und geprüft worden ist und dass sie die
erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist. Die
Charge ist auch dann freizugeben, soweit die zuständige Behörde eines
anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union nach einer
experimentellen Untersuchung festgestellt hat, dass die in Satz 2
genannten Voraussetzungen vorliegen.

(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung nach
Absatz 1 innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Eingang der zu
prüfenden Chargenprobe zu treffen. § 27 Abs. 2 findet entsprechende
Anwendung.

(2) Das Bundesministerium erlässt nach Anhörung von Sachverständigen
aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis
allgemeine Verwaltungsvorschriften über die von der Bundesoberbehörde
an die Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Absatz 1 zu stellenden
Anforderungen und macht diese als Arzneimittelprüfrichtlinien im
Bundesanzeiger bekannt. Die Vorschriften müssen dem jeweiligen Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an
diesen anzupassen.

(3) Auf die Durchführung der staatlichen Chargenprüfung finden § 25
Abs. 8 und § 22 Abs. 7 Satz 3 entsprechende Anwendung.

(4) Der Freigabe nach Absatz 1 Satz 1 bedarf es nicht, soweit die dort
bezeichneten Arzneimittel durch Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr.
4 oder von der zuständigen Bundesoberbehörde freigestellt sind; die
zuständige Bundesoberbehörde soll freistellen, wenn die Herstellungs-
und Kontrollmethoden des Herstellers einen Entwicklungsstand erreicht
haben, bei dem die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit gewährleistet sind.

(5) Die Freigabe nach Absatz 1 oder die Freistellung durch die
zuständige Bundesoberbehörde nach Absatz 4 ist zurückzunehmen, wenn
eine ihrer Voraussetzungen nicht vorgelegen hat; sie ist zu
widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nachträglich weggefallen
ist. Satz 1 gilt entsprechend, wenn bei einer freigegebenen Charge
eines in Absatz 1 Satz 1 bezeichneten Arzneimittels oder bei einem
freigestellten Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es
sich um ein gefälschtes Arzneimittel handelt.

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