Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__21.html
Legislation: amwhv

Title: § 21 Organisationsstruktur

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 4 - Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
§ 21 Organisationsstruktur

Paragraph: 21

Full Text:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 4 - Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft
§ 21 Organisationsstruktur

(1) Das QM-System nach § 3 muss insbesondere die Organisationsstruktur
sowie die Verfahren, Prozesse und alle Aktivitäten umfassen, die
notwendig sind, um sicherzustellen, dass der Wirkstoff die
vorgesehenen Spezifikationen für Qualität und Reinheit erfüllt. Es
muss mindestens eine Qualitätssicherungseinheit aufweisen, die von der
Produktion unabhängig ist. Die Qualitätssicherungseinheit muss in alle
qualitätsbezogenen Angelegenheiten einbezogen werden.

(2) Soweit Wirkstoffe hergestellt oder eingeführt werden, die der
Erlaubnispflicht nach § 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes
unterliegen, findet § 12 Abs. 1 Anwendung.

(3) Wer Wirkstoffe herstellt oder einführt, ohne einer Erlaubnis nach
§ 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes zu bedürfen, hat die zur
Freigabe von Zwischenprodukten und Wirkstoffen berechtigten Personen
entsprechend festzulegen.

Collections: bundestag_gesetze
AMWHV
Level: 3.0