Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__148.html
Legislation: amg_1976

Title: § 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Achtzehnter Abschnitt - Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Zwanzigster Unterabschnitt - Übergangsvorschrift
§ 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Paragraph: 148

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Achtzehnter Abschnitt - Überleitungs- und Übergangsvorschriften
Zwanzigster Unterabschnitt - Übergangsvorschrift
§ 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

(1) Für klinische Prüfungen, für die der Antrag auf Genehmigung vor
dem Ablauf des Tages des sechsten auf den Monat der Veröffentlichung
der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit
des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden
Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung
übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, vor
dem Ablauf des ersten Tages des darauffolgenden Kalendermonats gemäß
dem Sechsten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes eingereicht wurde,
sind das Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung vom 9. August 2004
(BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz 3 des Vierten Gesetzes
zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.
Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben worden ist, in der jeweils
bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf des Tages des
zweiundvierzigsten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung
der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals
und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im
Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl
mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es
einen solchen Kalendertag nicht gibt, bis zum Ablauf des ersten Tages
des darauffolgenden Kalendermonats weiter anzuwenden.

(2) Eine klinische Prüfung, für die der Antrag auf Genehmigung vor dem
Ablauf des Tages des achtzehnten auf den Monat der Veröffentlichung
der Mitteilung der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit
des EU-Portals und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU)
Nr. 536/2014 im Amtsblatt der Europäischen Union folgenden
Kalendermonats, dessen Zahl mit der des Tages der Veröffentlichung
übereinstimmt, oder, wenn es einen solchen Kalendertag nicht gibt, vor
dem Ablauf des ersten Tages des drauffolgenden Kalendermonats
eingereicht wurde, darf nach dem Arzneimittelgesetz und der GCP-
Verordnung in der jeweils bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung
begonnen werden. Für die betreffende klinische Prüfung sind das
Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung in der jeweils bis zum 26.
Januar 2022 geltenden Fassung bis zum Ablauf des Tages des
zweiundvierzigsten auf den Monat der Veröffentlichung der Mitteilung
der Europäischen Kommission über die Funktionsfähigkeit des EU-Portals
und der Datenbank nach Artikel 82 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 im
Amtsblatt der Europäischen Union folgenden Kalendermonats, dessen Zahl
mit der des Tages der Veröffentlichung übereinstimmt, oder, wenn es
einen solchen Kalendertag nicht gibt, bis zum Ablauf des ersten Tages
des drauffolgenden Kalendermonats weiter anzuwenden.

(3) Für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln, die nicht in den
Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen, sind das
Arzneimittelgesetz und die GCP-Verordnung in der jeweils am 26. Januar
2022 geltenden Fassung bis zum 23. Dezember 2029 weiter anzuwenden.

Collections: bundestag_gesetze
AMG-1976
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