Source: https://www.gesetze-im-internet.de/am-nutzenv/__6.html
Legislation: am-nutzenv

Title: § 6 Zweckmäßige Vergleichstherapie

Description:
Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM-NutzenV)
§ 6 Zweckmäßige Vergleichstherapie

Paragraph: 6

Full Text:
Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM-NutzenV)
§ 6 Zweckmäßige Vergleichstherapie

(1) Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist regelhaft zu bestimmen nach
Maßstäben, die sich aus den internationalen Standards der
evidenzbasierten Medizin ergeben.

(2) Die zweckmäßige Vergleichstherapie muss eine nach dem allgemein
anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie
im Anwendungsgebiet sein (§ 12 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch),
vorzugsweise eine Therapie, für die Endpunktstudien vorliegen und die
sich in der praktischen Anwendung bewährt hat, soweit nicht
Richtlinien nach § 92 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
oder das Wirtschaftlichkeitsgebot dagegensprechen. Abzustellen ist auf
die tatsächliche Versorgungssituation, wie sie sich ohne das zu
bewertende Arzneimittel darstellen würde. Als zweckmäßige
Vergleichstherapie oder als Teil der zweckmäßigen Vergleichstherapie
kann der Gemeinsame Bundesausschuss ausnahmsweise die
zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln bestimmen, wenn
er im Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 4 feststellt,
dass diese nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen
Erkenntnisse im zu bewertenden Anwendungsgebiet als Therapiestandard
oder als Teil des Therapiestandards in der Versorgungssituation, auf
die nach Satz 2 abzustellen ist, gilt und

1.  erstmals mit dem zu bewertenden Arzneimittel ein im Anwendungsgebiet
    zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht,

2.  die zulassungsüberschreitende Anwendung nach dem allgemein anerkannten
    Stand der medizinischen Erkenntnisse den im Anwendungsgebiet bislang
    zugelassenen Arzneimitteln regelhaft vorzuziehen ist oder

3.  die zulassungsüberschreitende Anwendung nach dem allgemein anerkannten
    Stand der medizinischen Erkenntnisse für relevante Patientengruppen
    oder Indikationsbereiche den im Anwendungsgebiet bislang zugelassenen
    Arzneimitteln regelhaft vorzuziehen ist.

Eine zweckmäßige Vergleichstherapie kann auch eine nichtmedikamentöse
Therapie, die bestmögliche unterstützende Therapie einschließlich
einer symptomatischen oder palliativen Behandlung oder das
beobachtende Abwarten sein.

(2a) Sind nach den Absätzen 1 und 2 mehrere Alternativen für die
Vergleichstherapie gleichermaßen zweckmäßig, kann der Zusatznutzen
gegenüber jeder dieser Therapien nachgewiesen werden. § 35a Absatz 1
Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bleibt unberührt.

(3) Für Arzneimittel einer Wirkstoffklasse ist die gleiche zweckmäßige
Vergleichstherapie heranzuziehen, um eine einheitliche Bewertung zu
gewährleisten.

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