Source: https://www.gesetze-im-internet.de/bmgbgebv/__5.html
Legislation: bmgbgebv

Title: Tabelle 2

Description:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
Tabelle 2

Paragraph: 5

Full Text:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
Tabelle 2

Vorbemerkung:

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22
Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegen.

Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22
Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegt.

*    *   **Gebührenerhebende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und
        Medizinprodukte**

*    *   **Nummer**

    *   **Gebühren- oder Auslagentatbestand**

    *   **Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro**

*    *   **1**

    *   **Konsultationsverfahren**

    *

*    *   1.1

    *   Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 9 in
        Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 und gegebenenfalls Anhang X
        Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745

    *

*    *   1.1.1

    *   Bei einem neuen Stoff oder einem bekannten Stoff mit neuer
        Zweckbestimmung

    *   5 000 bis 25 000

*    *   1.1.2

    *   Bei einem bekannten Stoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird

    *   2 500 bis 10 000

*    *   1.2

    *   Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 11 in
        Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.4 oder Anhang X Abschnitt 6 der
        Verordnung (EU) 2017/745

    *   2 500 bis 10 000

*    *   1.3

    *   Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere
        Gutachten eingeholt, gelten für das erste Gutachten die Nummern 1.1
        und 1.2. Die Gebühr für jedes weitere Gutachten beträgt

    *

*    *   1.3.1

    *   Für das erste Produkt in den Fällen der Nummer 1.1.1

    *   1 250 bis 12 000

*    *   1.3.2

    *   In den übrigen Fällen

    *   1 250 bis 5 000

*    *   1.4

    *   Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die
        gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt

    *

*    *   1.4.1

    *   Für die Gutachten für das erste Produkt

    *   Gebühr nach Nummer 1.1 oder Nummer 1.2

*    *   1.4.2

    *   Gebühr für jedes weitere Gutachten

    *   1 250 bis 10 000

*    *   1.5

    *   Ermäßigung der Gebühren für die Durchführung eines
        Konsultationsverfahren gemäß Nummer 1.1 oder Nummer 1.2 im Fall von
        Bestandsprodukten.

    *   um 70 Prozent

*    *   **2**

    *   **Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer
        Prüfungen**

    *

*    *   2.1

    *   Genehmigung einer klinischen Prüfung nach Artikel 70 Absatz 1 der
        Verordnung (EU) 2017/745, auch in Verbindung mit § 31 Absatz 2 Nummer
        1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG)

    *   2 000 bis 9 900

*    *   2.2

    *   Prüfung einer wesentlichen Änderung an einer klinischen Prüfung nach
        Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745

    *   600 bis 2 000

*    *   2.3

    *   Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung
        oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 77
        Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745

    *   100 bis 400

*    *   **3**

    *   **Individuell zurechenbare Leistungen im Rahmen eines koordinierten
        Bewertungsverfahrens gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) 2017/745 für
        eine klinische Prüfung**

    *

*    *   3.1

    *   Im Falle Deutschlands als koordinierender Mitgliedstaat

    *

*    *   3.1.1

    *   Genehmigung einer klinischen Prüfung nach Artikel 70 Absatz 1 der
        Verordnung (EU) 2017/745

    *   2 000 bis 9 900

*    *   3.1.2

    *   Prüfung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung nach
        Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745

    *   600 bis 2 000

*    *   3.1.3

    *   Bewertung einer Meldung eines schwerwiegenden unerwünschten
        Ereignisses durch den Sponsor nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der
        Verordnung (EU) 2017/745

    *   100 bis 400

*    *   3.1.4

    *   Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung
        oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 77
        Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745

    *   100 bis 400

*    *   3.1.5

    *   Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.1.3 je
        klinischer Prüfung pro Jahr

    *   6 000

*    *   **4**

    *   **Sonstige Gebühren**

    *

*    *   4.1

    *   Wissenschaftliche Stellungnahmen und Gutachten

    *   200 bis 1 000

*    *   4.2

    *   Nicht einfache schriftliche Auskünfte

    *   100 bis 500

*    *   4.3

    *   Bescheinigungen

    *   30

*    *   4.4

    *   Herstellung von Kopien und Abschriften

    *

*    *   4.4.1

    *   Grundgebühr, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren
        öffentlichen Leistungen nach den Nummern 1 und 2 erfolgt

    *   25

*    *   4.4.2

    *   Jede angefertigte Kopie oder Abschrift je Seite

    *   0,50

*    *   4.5

    *   Die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein
        Widerspruchsverfahren anhängig

    *   50 bis 1 000

*    *   **5**

    *   **Auslagen**

    *

*    *
    *   Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren

    *   In tatsächlich entstandener Höhe

*    *   **6**

    *   **Gebührenermäßigung oder -befreiung**

    *

*    *   6.1

    *
        a)  Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.5, 2.1 bis
            2\.3, 3.1.1 bis 3.1.4, 4.1 und 4.2, 5.1 und 5.2, wenn die
            gebührenpflichtige Leistung im Einzelfall einen außergewöhnlich
            niedrigen Aufwand erfordert

    *
        a)  Bis auf 50 oder bei einem Gebührenrahmensatz bis
            auf die Hälfte des entsprechenden Mindestsatzes

*    *
    *
        b)  Wenn unter den im Buchstaben a genannten Voraussetzungen der Aufwand
            zu vernachlässigen ist

    *
        b)  Gebührenbefreiung

*    *   6.2

    *   Ermäßigung der nach Nummer 2 und 3 jeweils zu erhebenden Gebühr, wenn
        eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle
        Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und
        Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die
        Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen
        darzulegen und nachzuweisen

    *   Um 25 Prozent

Collections: bundestag_gesetze
BMGBGebV
Level: 2.0