Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__20c.html
Legislation: amg_1976

Title: § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Dritter Abschnitt - Herstellung von Arzneimitteln
§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

Paragraph: 20c

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Dritter Abschnitt - Herstellung von Arzneimitteln
§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen

(1) Eine Einrichtung, die Gewebe oder Gewebezubereitungen, die nicht
mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren
wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union
hinreichend bekannt sind, be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen,
lagern oder in den Verkehr bringen will, bedarf abweichend von § 13
Abs. 1 einer Erlaubnis der zuständigen Behörde nach den folgenden
Vorschriften. Dies gilt auch im Hinblick auf Gewebe oder
Gewebezubereitungen, deren Be- oder Verarbeitungsverfahren neu, aber
mit einem bekannten Verfahren vergleichbar sind. Die Entscheidung über
die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes,
in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, im Benehmen mit der
zuständigen Bundesoberbehörde.

(2) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

1.  eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und Erfahrung nach
    Absatz 3 (verantwortliche Person nach § 20c) nicht vorhanden ist, die
    dafür verantwortlich ist, dass die Gewebezubereitungen und Gewebe im
    Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften be- oder verarbeitet,
    konserviert, geprüft, gelagert oder in den Verkehr gebracht werden,

2.  weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,

3.  geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigten Tätigkeiten
    nicht vorhanden sind,

4.  nicht gewährleistet ist, dass die Be- oder Verarbeitung einschließlich
    der Kennzeichnung, Konservierung und Lagerung sowie die Prüfung nach
    dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen werden,

5.  ein Qualitätsmanagementsystem nach den Grundsätzen der Guten
    fachlichen Praxis nicht eingerichtet worden ist oder nicht auf dem
    neuesten Stand gehalten wird oder

6.  die verantwortliche Person nach § 20c oder der Antragsteller die zur
    Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit
    nicht besitzt.

Abweichend von Satz 1 Nummer 3 kann außerhalb der Betriebsstätte die
Prüfung der Gewebe und Gewebezubereitungen in beauftragten Betrieben,
die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, wenn bei
diesen hierfür geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und
gewährleistet ist, dass die Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft
und Technik erfolgt und die verantwortliche Person nach § 20c ihre
Verantwortung wahrnehmen kann.

(3) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der verantwortlichen
Person nach § 20c wird erbracht durch das Zeugnis über eine nach
abgeschlossenem Hochschulstudium der Humanmedizin, Biologie, Biochemie
oder einem als gleichwertig anerkannten Studium abgelegte Prüfung
sowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet
der Be- oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebezubereitungen. Für
Einrichtungen, die ausschließlich Gewebe oder Gewebezubereitungen
prüfen, kann der Nachweis der praktischen Tätigkeit nach Satz 1 auch
durch eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet
der Prüfung und Be- oder Verarbeitung von Geweben oder
Gewebezubereitungen erbracht werden.

(4) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen ist dem
Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer
angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so
ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen. Die Erlaubnis wird für
eine bestimmte Betriebsstätte und für bestimmte Gewebe oder
Gewebezubereitungen erteilt.

(5) Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf
Erteilung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten zu
treffen. Beantragt ein Erlaubnisinhaber die Änderung der Erlaubnis, so
hat die Behörde die Entscheidung innerhalb einer Frist von einem Monat
zu treffen. In Ausnahmefällen verlängert sich die Frist um weitere
zwei Monate. Der Antragsteller ist hiervon vor Fristablauf unter
Mitteilung der Gründe in Kenntnis zu setzen. Gibt die Behörde dem
Antragsteller nach Absatz 4 Satz 1 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so
werden die Fristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der
nach Absatz 4 Satz 1 gesetzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit
dem Tag, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur Behebung der
Mängel zugestellt wird.

(6) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung einer der in Absatz 2
genannten Angaben unter Vorlage der Nachweise der zuständigen Behörde
vorher anzuzeigen und darf die Änderung erst vornehmen, wenn die
zuständige Behörde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat. Bei einem
unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach § 20c hat
die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.

(7) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird,
dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 2 bei der Erteilung
vorgelegen hat. Ist einer dieser Versagungsgründe nachträglich
eingetreten, so ist die Erlaubnis zu widerrufen; an Stelle des
Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. Absatz
1 Satz 3 gilt entsprechend. Die zuständige Behörde kann vorläufig
anordnen, dass die Be- oder Verarbeitung von Gewebe oder
Gewebezubereitungen eingestellt wird, wenn der Be- oder Verarbeiter
die für die Be- oder Verarbeitung zu führenden Nachweise nicht
vorlegt. Wird die Be- oder Verarbeitung von Geweben oder
Gewebezubereitungen eingestellt, hat der Be- oder Verarbeiter dafür zu
sorgen, dass noch gelagerte Gewebezubereitungen und Gewebe weiter
qualitätsgesichert gelagert und auf andere Hersteller, Be- oder
Verarbeiter oder Vertreiber mit einer Erlaubnis nach Absatz 1 oder §
13 Abs. 1 übertragen werden. Das gilt auch für die Daten und Angaben
über die Be- oder Verarbeitung, die für die Rückverfolgung dieser
Gewebezubereitungen und Gewebe benötigt werden.

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