Source: https://www.gesetze-im-internet.de/k_sev/__20.html
Legislation: kaesev

Title: § 20 Herstellung von Labaustauschstoffen

Description:
Käseverordnung (KäseV)
Fünfter Abschnitt - Labaustauschstoffe und Lab-Pepsin-Zubereitungen
§ 20 Herstellung von Labaustauschstoffen

Paragraph: 20

Full Text:
Käseverordnung (KäseV)
Fünfter Abschnitt - Labaustauschstoffe und Lab-Pepsin-Zubereitungen
§ 20 Herstellung von Labaustauschstoffen

(1) Wer einen Labaustauschstoff herstellen will, bedarf hierzu der
Genehmigung der zuständigen Behörde. Labaustauschstoffe im Sinne
dieser Verordnung sind Zubereitungen von Enzymen mikrobiellen
Ursprungs, die dazu bestimmt sind, anstelle von Lab zur Dicklegung von
Milch bei der Käseherstellung verwendet zu werden.

(2) Die Genehmigung wird nur erteilt, wenn

1.  der Antragsteller nachweist, daß der Labaustauschstoff den
    gesundheitlichen Anforderungen nach Absatz 5 genügt; der Nachweis ist
    nach dem Muster der Anlage 5 zu erbringen,

2.  der Antragsteller oder derjenige, unter dessen Leitung
    Labaustauschstoffe hergestellt werden, zuverlässig ist und
    ausreichende Fachkenntnisse besitzt,

3.  der Betrieb mit Räumen, Einrichtungen und Geräten ausgestattet ist,
    die für die sachgemäße Herstellung von Labaustauschstoffen,
    insbesondere die Kultur von Mikroorganismen, erforderlich und geeignet
    sind,

4.  sichergestellt ist, daß vermehrungsfähige Mikroorganismen zur
    Herstellung von Labaustauschstoffen nicht in die Abluft, das Abwasser
    oder den Abfall gelangen können,

5.  die mit der Herstellung und Abpackung von Labaustauschstoffen
    beschäftigten Personen gegen gesundheitliche Schäden, insbesondere
    durch Allergene und Infektionen, hinreichend geschützt und

6.  ausreichende sanitäre Einrichtungen vorhanden sind.

(3) Die Erteilung der Genehmigung ist mit der Auflage zu verbinden,
daß der Antragsteller

1.  durch Untersuchung jeder Charge prüft oder prüfen läßt, ob der
    Labaustauschstoff den Anforderungen nach Absatz 5 genügt; dabei gelten
    die Anforderungen nach Absatz 5 Nr. 1 als erfüllt, wenn durch Prüfung
    im Zellkulturtest mit Zellen menschlicher Herkunft toxische
    Eigenschaften nicht nachgewiesen worden sind,

2.  Aufzeichnungen macht über

    a)  Menge und Zeitpunkt des in einem Arbeitsgang hergestellten
        Labaustauschstoffes sowie das Verfahren der Herstellung,

    b)  das Ergebnis der Kontrolluntersuchungen nach Nummer 1

    und diese Aufzeichnungen mindestens drei Jahre bei seinen
    Geschäftspapieren aufbewahrt,

3.  jede Charge mit einer laufenden Nummer (Chargennummer) kennzeichnet.

(4) Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt
wird, daß eine zu ihrer Erteilung erforderliche Voraussetzung nicht
vorgelegen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn eine dieser
Voraussetzungen nachträglich weggefallen oder eine mit ihr verbundene
Auflage nicht eingehalten ist und diesem Mangel nicht innerhalb einer
von der zuständigen Behörde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen
wird.

(5) Labaustauschstoffe sind als gesundheitlich unbedenklich anzusehen,
wenn

1.  chronisch-toxische, karzinogene, teratogene, mutagene oder sonst
    gesundheitlich bedenkliche Eigenschaften nicht nachgewiesen worden
    sind,

2.  sie frei sind von

    a)  für die Herstellung verwendeten,

    b)  pathogenen

    entwicklungsfähigen Mikroorganismen und

3.  Stoffe mit antibiotischer Wirkung, die therapeutisch verwendet werden
    oder zu therapeutisch angewendeten Stoffklassen gehören, nicht
    nachweisbar sind.

(6) Räume, Einrichtungen und Geräte, die der Herstellung von
Labaustauschstoffen dienen und insbesondere mit zu ihrer Herstellung
verwendeten Mikroorganismen unmittelbar oder mittelbar in Berührung
kommen, müssen nach jeder Benutzung, mindestens jedoch einmal täglich,
gründlich gereinigt und desinfiziert werden.

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KäseV
Level: 3.0