Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amvv/__3a.html
Legislation: amvv

Title: § 3a

Description:
Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (AMVV)
§ 3a

Paragraph: 3a

Full Text:
Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (AMVV)
§ 3a

(1) Eine Verschreibung von Arzneimitteln, die die Wirkstoffe
Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid enthalten, darf nur auf einem
amtlichen Formblatt, das vom Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte ausgegeben wird, oder als Verschreibung in
elektronischer Form über die Telematikinfrastruktur, die als
Sonderverschreibung mit dem Zusatz „T-Rezept“ gekennzeichnet ist,
erfolgen. Das in Satz 1 genannte Formblatt und die in Satz 1 genannte
Verschreibung in elektronischer Form dürfen ausschließlich zur
Verschreibung der in Satz 1 genannten Arzneimittel verwendet werden.

(2) Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1 müssen die Bestätigung der
ärztlichen Person enthalten, dass die Sicherheitsmaßnahmen gemäß der
aktuellen Fachinformation eines entsprechenden Fertigarzneimittels
eingehalten werden, insbesondere, dass erforderlichenfalls ein
Schwangerschafts-Präventionsprogramm durchgeführt wird und dass der
Patientin oder dem Patienten vor Beginn der medikamentösen Behandlung
geeignete medizinische Informationsmaterialien ausgehändigt wurden.
Ferner muss auf einer Verschreibung auf dem in Absatz 1 Satz 1
genannten Formblatt vermerkt sein, ob eine Behandlung innerhalb oder
außerhalb der jeweils zugelassenen Anwendungsgebiete erfolgt. Bei
einer Verschreibung in elektronischer Form muss vermerkt sein, ob eine
Behandlung außerhalb der jeweils zugelassenen Anwendungsgebiete
erfolgt.

(3) Die Höchstmenge der auf Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1
verordneten Arzneimittel darf je Verschreibung für gebärfähige Frauen
den Bedarf für vier Wochen, ansonsten den für zwölf Wochen nicht
übersteigen. Bei einer Verschreibung in elektronischer Form müssen die
Reichdauer und die Angabe, ob es sich um eine Verschreibung für eine
gebärfähige Frau handelt, vermerkt sein.

(4) Verschreibungen von in Absatz 1 Satz 1 genannten Arzneimitteln
sind bis zu sechs Tage nach dem Datum ihrer Ausfertigung oder ihrer
qualifizierten elektronischen Signatur gültig.

(5) Das Formblatt nach Absatz 1 Satz 1 wird vom Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte auf Anforderung einer ärztlichen
Person gegen Nachweis der ärztlichen Approbation ausgegeben. Der
Anforderung muss eine Erklärung der ärztlichen Person beigefügt sein,
dass

1.  ihr die medizinischen Informationsmaterialien zu Lenalidomid,
    Pomalidomid oder Thalidomid gemäß der aktuellen Fachinformationen
    entsprechender Fertigarzneimittel vorliegen,

2.  sie bei der Verschreibung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 1 alle
    Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformationen
    entsprechender Fertigarzneimittel einhalten wird und

3.  sie über ausreichende Sachkenntnisse zur Verschreibung von
    Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 1 verfügt.

Bei einer Verschreibung in elektronischer Form ist die in Satz 2
Nummer 3 genannte Erklärung abzugeben.

(6) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte macht ein
Muster des in Absatz 1 Satz 1 genannten Formblatts barrierefrei
öffentlich bekannt.

(7) Apotheken übermitteln dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte wöchentlich die Durchschriften der Verschreibungen
nach Absatz 1 Satz 1 oder rufen bei in Absatz 1 Satz 1 genannten
Verschreibungen in elektronischer Form innerhalb einer Woche nach
Abgabe des Arzneimittels vom Dienst der Telematikinfrastruktur nach §
360 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch einen Beleg über die
Abgabe des Arzneimittels ab, um den Prozess nach Satz 3 zu
veranlassen. Kann aufgrund einer technischen Störung ein Beleg nicht
innerhalb der in Satz 1 genannten Frist abgerufen werden, ist der
Abruf nach Behebung der Störung unverzüglich nachzuholen. Bei in
Absatz 1 Satz 1 genannten Verschreibungen in elektronischer Form
übermittelt der Dienst der Telematikinfrastruktur nach § 360 Absatz 1
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch unverzüglich nach Abruf des Belegs
über die Abgabe des Arzneimittels in der Apotheke die folgenden
Informationen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte:

1.  die Informationen, die sich bei einer Verschreibung auf dem in Absatz
    1 Satz 1 genannten Formblatt aus der in Satz 1 genannten Durchschrift
    ergeben, einschließlich der in Absatz 2 Satz 1 und 3 genannten
    Angaben,

2.  die in Absatz 3 Satz 2 genannten Angaben,

3.  die in Absatz 5 Satz 3 genannte Erklärung sowie die Kontaktdaten der
    abgebenden Apotheke.

Personenbezogene Patientendaten nach Satz 3 sowie die Angaben nach § 2
Absatz 1 Nummer 1 und 10 und Angaben nach § 17 Absatz 6 Satz 1 Nummer
2, 4, und 5 der Apothekenbetriebsordnung werden nach Satz 3 nicht
übermittelt.

Collections: bundestag_gesetze
AMVV
Level: 2.0