Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__59.html
Legislation: mpdg

Title: § 59 Vornahme von wesentlichen Änderungen

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 4 - Verfahren bei Änderungen
§ 59 Vornahme von wesentlichen Änderungen

Paragraph: 59

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 4 - Verfahren bei Änderungen
§ 59 Vornahme von wesentlichen Änderungen

Der Sponsor darf die beantragte wesentliche Änderung frühestens 38
Tage nach Erhalt der Mitteilung der zuständigen Ethik-Kommission über
den Eingang des ordnungsgemäßen Antrags vornehmen, es sei denn, die
zuständige Ethik-Kommission hat innerhalb der Frist nach § 51 Absatz 1
eine ablehnende Stellungnahme abgegeben.

Collections: bundestag_gesetze
MPDG
Level: 6.0