Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amhv/__4.html
Legislation: amhv

Title: § 4 Beginn des Härtefallprogramms, Widerspruch

Description:
Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (AMHV)
§ 4 Beginn des Härtefallprogramms, Widerspruch

Paragraph: 4

Full Text:
Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (AMHV)
§ 4 Beginn des Härtefallprogramms, Widerspruch

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt der verantwortlichen
Person innerhalb von zwei Wochen den Eingang der ordnungsgemäßen
Anzeige unter Angabe des Eingangsdatums (bestätigte Anzeige). Wenn
Unterlagen zur Anzeige fehlen oder die Anzeige aus sonstigen Gründen
nicht ordnungsgemäß ist, fordert die zuständige Bundesoberbehörde die
verantwortliche Person ebenfalls innerhalb von zwei Wochen auf, diese
Formmängel zu beheben. Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt der
verantwortlichen Person innerhalb von zwei Wochen nach Eingang der
nachgereichten Unterlagen den Eingang der ordnungsgemäßen Anzeige
(bestätigte Anzeige), sofern die Anzeige nun vollständig und
ordnungsgemäß ist.

(2) Mit der Durchführung des Härtefallprogramms kann begonnen werden,
sobald die bestätigte Anzeige zugegangen ist und die zuständige
Bundesoberbehörde nicht widersprochen hat.

(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann widersprechen, wenn die
Voraussetzungen für die Durchführung des Härtefallprogramms nicht
vorliegen oder Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die gemachten
Angaben unrichtig sind oder dass keine sichere Anwendung des
Arzneimittels gewährleistet ist. Die zuständige Bundesoberbehörde kann
auch nachträglich widersprechen, wenn die in Satz 1 genannten Gründe
nach dem Beginn des Härtefallprogramms eintreten. Hat die zuständige
Bundesoberbehörde widersprochen, darf das Härtefallprogramm nicht
begonnen oder weitergeführt werden.

(4) Bezieht sich die Anzeige auf ein Arzneimittel für neuartige
Therapien oder auf ein Arzneimittel, das von der zuständigen
Bundesoberbehörde noch in keinem Genehmigungsverfahren einer
klinischen Prüfung bewertet worden ist, gilt abweichend von Absatz 1
eine angemessene Frist, die 60 Tage nicht überschreiten soll.

(5) Bei Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten
Organismus oder aus einer Kombination von gentechnisch veränderten
Organismen bestehen oder solche enthalten, umfasst die Genehmigung der
klinischen Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde auch die
Genehmigung der Freisetzung dieser gentechnisch veränderten Organismen
im Rahmen des Härtefallprogramms. Dies gilt nur, soweit keine
Änderungen gegenüber der genehmigten klinischen Prüfung vorgenommen
werden, die geeignet sind, die Risikobewertung für die Gesundheit
Dritter und für die Umwelt zu verändern. Bei Änderungen, die geeignet
sind, die Risikobewertung für die Gesundheit Dritter und für die
Umwelt zu verändern, ist von der zuständigen Bundesoberbehörde im
Benehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und
Lebensmittelsicherheit innerhalb einer angemessenen Frist zu
entscheiden. Abweichend von Absatz 2 und 4 darf ein Härtefallprogramm
mit Arzneimitteln, für die eine Risikobewertung nach Satz 2
erforderlich ist, erst mit Zugang der hierfür erforderlichen
Genehmigung begonnen werden.

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Level: 2.0