Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__49.html
Legislation: mpdg

Title: § 49 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 2 - Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 49 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

Paragraph: 49

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen
Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen
Unterabschnitt 2 - Sonstige klinische Prüfungen im Sinne von Artikel 82 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745
Titel 2 - Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 49 Prüfung der Ordnungsmäßigkeit des Antrags durch die Ethik-Kommission

(1) Die zuständige Ethik-Kommission prüft, ob der Antrag ordnungsgemäß
ist.

(2) Wenn Unterlagen zum Antrag ohne Begründung hierfür fehlen oder der
Antrag aus sonstigen Gründen nicht ordnungsgemäß ist, fordert die
zuständige Ethik-Kommission den Sponsor auf, die von ihr benannten
Mängel innerhalb von zehn Tagen zu beheben. Die Aufforderung enthält
den Hinweis, dass die Frist nach § 51 Absatz 1 erst nach Eingang des
ordnungsgemäßen Antrags beginnt.

(3) Die zuständige Ethik-Kommission bestätigt dem Sponsor und den nach
§ 50 Absatz 2 zu beteiligenden Ethik-Kommissionen innerhalb von zehn
Tagen den Eingang des ordnungsgemäßen Antrags unter Angabe des
Eingangsdatums.

Collections: bundestag_gesetze
MPDG
Level: 6.0