Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__33.html
Legislation: amwhv

Title: § 33 Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5a - Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
§ 33 Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen

Paragraph: 33

Full Text:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5a - Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
§ 33 Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen

(1) Die Feststellung der Spendereignung in der Entnahmeeinrichtung und
die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen in dem
Gewebespenderlabor sind nach vorher erstellten
Standardarbeitsanweisungen in Übereinstimmung mit der guten fachlichen
Praxis durchzuführen. Dabei sind insbesondere die Anforderungen nach
den §§ 3 bis 6 der TPG-Gewebeverordnung zu beachten.

(2) Die Standardarbeitsanweisungen nach Absatz 1 müssen bei
Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt
wurden, den Genehmigungsunterlagen entsprechen.

(3) Die für die Laboruntersuchungen angewandten Verfahren sind nach
dem Stand von Wissenschaft und Technik zu validieren. Kritische
Prüfverfahren müssen regelmäßig dahingehend bewertet werden, ob sie
noch valide sind und erforderlichenfalls revalidiert werden. Die
Qualität der in Satz 2 genannten Prüfverfahren ist durch regelmäßige
Teilnahme an einem formalen Leistungstestsystem zu überprüfen. Für die
Laboruntersuchung dürfen nur Reagenzien und andere Materialien von
betriebsintern akzeptierten Lieferanten verwendet werden. Die
Laborreagenzien müssen für ihre Zwecke geeignet sein und vor ihrer
Verwendung von einer dafür qualifizierten Person freigegeben werden.

(4) Die Laboruntersuchungen sind gemäß den Standardarbeitsanweisungen
nach Absatz 1 (Prüfanweisung) durchzuführen und vollständig zu
protokollieren (Prüfprotokoll). Die für die Laborergebnisse im
Gewebespenderlabor verantwortliche Person hat im Prüfprotokoll mit
Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass die Laboruntersuchungen
entsprechend der Prüfanweisung durchgeführt worden sind und die
Prüfergebnisse richtig sind.

Collections: bundestag_gesetze
AMWHV
Level: 3.0