Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__79.html
Legislation: amg_1976

Title: § 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Fünfzehnter Abschnitt - Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten

Paragraph: 79

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Fünfzehnter Abschnitt - Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten

(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung
mit Zustimmung des Bundesrates Ausnahmen von den Vorschriften dieses
Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen
Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die notwendige Versorgung der
Bevölkerung mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre und eine
unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen
durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist; insbesondere können
Regelungen getroffen werden, um einer Verbreitung von Gefahren zu
begegnen, die als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte
Verbreitung von krankheitserregenden Substanzen, Toxinen, Chemikalien
oder eine Aussetzung ionisierender Strahlung auftreten können.

(2) (weggefallen)

(3) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 ergehen im Einvernehmen mit
dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit,
soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel, bei
deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder um
Regelungen zur Abwehr von Gefahren durch ionisierende Strahlung
handelt.

(4) Die Geltungsdauer der Rechtsverordnung nach Absatz 1 ist auf sechs
Monate zu befristen.

(4a) Wenn im Fall einer bestehenden oder drohenden bedrohlichen
übertragbaren Krankheit die notwendige Versorgung der Bevölkerung mit
Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre, kann das
Bundesministerium unbeschadet der Aufgaben anderer zur Sicherstellung
der Versorgung der Bevölkerung Arzneimittel sowie Wirk-, Ausgangs- und
Hilfsstoffe sowie Packmittel von Arzneimitteln selbst oder durch
beauftragte Stellen herstellen, beschaffen, lagern und in Verkehr
bringen. Von den Abnehmern der Arzneimittel, Wirk-, Ausgangs- und
Hilfsstoffe und Packmittel von Arzneimitteln soll ein angemessener
Ersatz der Aufwendungen verlangt werden. Durch die Regelung bleiben
haushaltsrechtliche Vorgaben unberührt.

(4b) Das Bundesministerium kann unbeschadet der Aufgaben anderer bis
zum 31. Dezember 2027 COVID-19-Impfstoffe selbst oder durch
beauftragte Stellen beschaffen, lagern und in Verkehr bringen. § 3 der
Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung vom 25. Mai
2020 (BAnz AT 26.05.2020 V1), die zuletzt durch Artikel 8b des
Gesetzes vom 16. September 2022 (BGBl. I S. 1454) geändert worden ist,
findet entsprechende Anwendung. Soweit gemäß § 3 Absatz 4 Satz 1 und 2
der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung in
Verbindung mit Satz 2 die Haftung ausgeschlossen oder eingeschränkt
wird, gilt dies nicht für die Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz.
§ 15 Absatz 1 des Produkthaftungsgesetzes ist insoweit nicht
anzuwenden.

(5) Im Falle eines Versorgungsmangels der Bevölkerung mit
Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher
Erkrankungen benötigt werden, oder im Fall einer bedrohlichen
übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das
übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen
Arzneimitteln erforderlich macht, können die zuständigen Behörden im
Einzelfall gestatten, dass Arzneimittel, die nicht zum Verkehr im
Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind,

1.  befristet in Verkehr gebracht werden sowie

2.  abweichend von § 73 Absatz 1 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes
    verbracht werden.

Satz 1 gilt, wenn die Arzneimittel in dem Staat rechtmäßig in Verkehr
gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses
Gesetzes verbracht werden oder wenn die zuständige Bundesoberbehörde
festgestellt hat, dass die Qualität der Arzneimittel gewährleistet ist
und ihre Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen
Wissenschaft ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung
oder Behandlung der jeweiligen Erkrankung erwarten lässt. Die
Gestattung durch die zuständige Behörde gilt zugleich als
Bescheinigung nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 oder nach § 72b
Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse
liegt. Im Falle eines Versorgungsmangels oder einer bedrohlichen
übertragbaren Krankheit im Sinne des Satzes 1 können die zuständigen
Behörden im Einzelfall auch ein befristetes Abweichen von Erlaubnis-
oder Genehmigungserfordernissen oder von anderen Verboten nach diesem
Gesetz gestatten. Vom Bundesministerium wird festgestellt, dass ein
Versorgungsmangel oder eine bedrohliche übertragbare Krankheit im
Sinne des Satzes 1 vorliegt oder nicht mehr vorliegt. Die Feststellung
erfolgt durch eine Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger
veröffentlicht wird. Die Bekanntmachung ergeht im Einvernehmen mit dem
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit,
soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel
handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

(6) Maßnahmen der zuständigen Behörden nach Absatz 5 sind auf das
erforderliche Maß zu begrenzen und müssen angemessen sein, um den
Gesundheitsgefahren zu begegnen, die durch den Versorgungsmangel oder
die bedrohliche übertragbare Krankheit hervorgerufen werden.
Widerspruch und Anfechtungsklage gegen Maßnahmen nach Absatz 5 haben
keine aufschiebende Wirkung.

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AMG-1976
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