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Legislation: tabakerzv

Title: § 8 Besondere Mitteilungspflichten für bestimmte Zusatzstoffe

Description:
Verordnung über Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse (TabakerzV)
Abschnitt 1 - Tabakerzeugnisse
Unterabschnitt 2 - Zusatzstoffe, Mitteilungspflichten, Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse
§ 8 Besondere Mitteilungspflichten für bestimmte Zusatzstoffe

Paragraph: 8

Full Text:
Verordnung über Tabakerzeugnisse und verwandte Erzeugnisse (TabakerzV)
Abschnitt 1 - Tabakerzeugnisse
Unterabschnitt 2 - Zusatzstoffe, Mitteilungspflichten, Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse
§ 8 Besondere Mitteilungspflichten für bestimmte Zusatzstoffe

(1) Hersteller und Importeure von Zigaretten und Tabak zum
Selbstdrehen, die einen Zusatzstoff enthalten, der in einer von den
Organen der Europäischen Union veröffentlichten Prioritätenliste gemäß
Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der Richtlinie 2014/40/EU des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 3. April 2014 zur Angleichung der Rechts-
und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Herstellung,
die Aufmachung und den Verkauf von Tabakerzeugnissen und verwandten
Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/37/EG (ABl. L 127
vom 29.4.2014, S. 1) enthalten ist, sind verpflichtet, Studien zu
diesem Zusatzstoff durchzuführen. Der Prioritätenliste nach Satz 1
gleichgestellt sind vom Bundesministerium für Ernährung und
Landwirtschaft im Bundesanzeiger veröffentlichte Listen, die
ausschließlich der inhaltsgleichen Umsetzung verbindlicher, an die
Mitgliedstaaten gerichteter Durchführungsrechtsakte nach Artikel 6
Absatz 1 Satz 2 der Richtlinie 2014/40/EU dienen.

(2) In den Studien ist insbesondere zu untersuchen und darzulegen, ob
der Zusatzstoff

1.  zur Toxizität oder zur suchterzeugenden Wirkung der Zigarette oder des
    Tabaks zum Selbstdrehen beiträgt und ob der Zusatzstoff die Toxizität
    oder die suchterzeugende Wirkung messbar erhöht,

2.  ein charakteristisches Aroma erzeugt,

3.  das Inhalieren oder die Nikotinaufnahme erleichtert oder

4.  zur Bildung von Stoffen führt, die krebserregende, erbgutverändernde
    oder fortpflanzungsschädigende Eigenschaften (CMR-Eigenschaften)
    haben, in welchen Mengen diese Stoffe gebildet werden und ob dies
    bewirkt, dass die CMR-Eigenschaften in der Zigarette oder dem Tabak
    zum Selbstdrehen messbar erhöht werden.

(3) Die Studien müssen bei der Untersuchung den bestimmungsgemäßen
Gebrauch der Zigarette oder des Tabaks zum Selbstdrehen zugrunde legen
und Folgendes darlegen:

1.  die durch den Verbrennungsprozess, auch unter Einschluss des
    Zusatzstoffs, verursachten Emissionen und

2.  die Wechselwirkung des Zusatzstoffs mit anderen in der Zigarette oder
    dem Tabak zum Selbstdrehen enthaltenen Inhaltsstoffen.

(4) Hersteller und Importeure, die denselben Zusatzstoff in
vergleichbarer Produktzusammensetzung verwenden, können diesen
Zusatzstoff in einer gemeinsamen Studie untersuchen lassen.

(5) Hersteller und Importeure sind verpflichtet, einen
zusammenfassenden Bericht über die Ergebnisse der Studien zu dem
Zusatzstoff zu erstellen. Der Bericht enthält eine Übersicht über die
verfügbare wissenschaftliche Literatur zu dem Zusatzstoff und eine
Zusammenfassung des internen Datenmaterials über seine Wirkungen. Der
Bericht ist

1.  innerhalb von 18 Monaten nach Aufnahme des Zusatzstoffs in die
    Prioritätenliste gemäß Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der Richtlinie
    2014/40/EU in elektronischer Form vorzulegen und

2.  in Kopie den zuständigen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten
    vorzulegen, in denen Zigaretten oder Tabak zum Selbstdrehen, die den
    Zusatzstoff enthalten, in den Verkehr gebracht wurden.

Hersteller und Importeure sind verpflichtet, der Kommission oder der
zuständigen Behörde auf Anforderung zusätzliche Informationen über den
Zusatzstoff vorzulegen. Diese zusätzlichen Informationen sind Teil des
Berichts.

(6) Hersteller und Importeure sind verpflichtet, den Bericht auf
Anforderung der Kommission oder der zuständigen Behörde von einem
unabhängigen wissenschaftlichen Gremium prüfen zu lassen, insbesondere
in Bezug auf Vollständigkeit, Methodik und Schlussfolgerungen.

(7) Kleine und mittlere Unternehmen im Sinne der Empfehlung der
Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der
Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen (ABl. L
124 vom 20.5.2003, S. 36) sind von den Verpflichtungen nach den
Absätzen 1 bis 6 befreit, wenn sie gegenüber der zuständigen Behörde
den Nachweis erbringen, dass ein Bericht über den Zusatzstoff bereits
vorliegt oder von einem anderen Hersteller oder Importeur erstellt
wird.

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TabakerzV
Level: 4.0