Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__8.html
Legislation: tierimpfstv_2006

Title: § 8 Anforderungen an die Herstellung oder das Lagern von In-vitro-Diagnostika

Description:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 2 - Herstellung von In-vitro-Diagnostika
§ 8 Anforderungen an die Herstellung oder das Lagern von In-vitro-Diagnostika

Paragraph: 8

Full Text:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 2 - Herstellung von In-vitro-Diagnostika
§ 8 Anforderungen an die Herstellung oder das Lagern von In-vitro-Diagnostika

(1) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis hat sicherzustellen, dass
die In-vitro-Diagnostika so hergestellt, geprüft und gelagert werden,
dass eine Kreuzkontamination, eine Gesundheitsgefahr oder eine Gefahr
für die Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen nach dem Stand
der wissenschaftlichen Erkenntnis ausgeschlossen ist.

(2) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis hat für jede Charge
Aufzeichnungen zu machen über

1.  die zur Herstellung verwendeten Ausgangsstoffe,

2.  die Herstellung und Prüfung der In-vitro-Diagnostika sowie die
    Ergebnisse dieser Prüfungen,

3.  die im Rahmen der Herstellung und Prüfung der In-vitro-Diagnostika
    verwendeten Tiere sowie

4.  die Räume und Einrichtungen, in denen oder mit denen die In-vitro-
    Diagnostika hergestellt, geprüft oder gelagert werden.

Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis hat die Aufzeichnungen nach
Satz 1 (Chargenprotokolle) drei Jahre vom Datum des Verfalls der
betroffenen Charge an aufzubewahren.

(3) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis hat sicherzustellen, dass
die Herstellung und Prüfung der In-vitro-Diagnostika nach dem
jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik validiert wird.

(4) Die sachkundige Person hat die Einhaltung der für die Herstellung,
Prüfung und Lagerung des In-vitro-Diagnostikums maßgeblichen
Vorschriften für jede Charge in einem Register oder einem
vergleichbaren Dokument zu bescheinigen und die Chargenprotokolle zu
unterzeichnen, bevor ein In-vitro-Diagnostikum abgegeben wird.

Collections: bundestag_gesetze
TierImpfStV-2006
Level: 3.0