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Legislation: mpdg

Title: § 97a Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 10 - Übergangsbestimmungen
§ 97a Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746

Paragraph: 97a

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 10 - Übergangsbestimmungen
§ 97a Regelungen für den Fall fehlender Funktionalität der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 30 der Verordnung (EU) 2017/746

(1) Ist eine Mitteilung der Europäischen Kommission nach Artikel 34
Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 nicht bis zum 26. Mai 2022 im
Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden, gilt

1.  in Bezug auf die Registrierung von Produkten § 96a Absatz 1,

2.  in Bezug auf Artikel 51 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 § 96a
    Absatz 2.

Das Bundesministerium für Gesundheit teilt mit, wie die verschiedenen
in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2017/746
genannten und im Zusammenhang mit EUDAMED stehenden Pflichten und
Anforderungen bis zu dem späteren der in Artikel 113 Absatz 3
Buchstabe f der Verordnung(EU) 2017/746 genannten Daten wahrgenommen
werden sollen. Die Mitteilung nach Satz 2 erfolgt durch
Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird.

(2) Sind einzelne elektronische Systeme, die nach Artikel 30 Absatz 2
der Verordnung (EU) 2017/746 Bestandteil von EUDAMED sind, voll
funktionsfähig, ohne dass eine Mitteilung der Europäischen Kommission
nach Artikel 34 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 im Amtsblatt der
Europäischen Union veröffentlicht wurde, kann das Bundesministerium
für Gesundheit durch Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger
veröffentlicht wird,

1.  feststellen, dass die volle Funktionsfähigkeit eines elektronischen
    Systems, das Bestandteil von EUDAMED ist, oder mehrerer solcher
    elektronischen Systeme gegeben ist;

2.  im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähigkeit der
    elektronischen Systeme nach Artikel 30 Absatz 2 Buchstabe a und b der
    Verordnung (EU) 2017/746 mitteilen, dass Hersteller bis zu dem in
    Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2017/746
    genannten Datum die Anforderungen nach § 96a Absatz 1 auch dadurch
    erfüllen können, dass sie die Registrierung von Produkten nach Artikel
    26 der Verordnung (EU) 2017/746 vornehmen;

3.  im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähigkeit des
    elektronischen Systems nach Artikel 30 Absatz 2 Buchstabe d der
    Verordnung (EU) 2017/746 mitteilen, dass

    a)  Benannte Stellen bis zu dem in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe a der
        Verordnung (EU) 2017/746 genannten Datum die Anforderungen nach § 96a
        Absatz 2 auch dadurch erfüllen können, dass sie die Anforderungen nach
        Artikel 51 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 erfüllen;

    b)  die in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f der Verordnung (EU) 2017/746
        genannten, im Zusammenhang mit dem elektronischen System nach Artikel
        30 Absatz 2 Buchstabe d der Verordnung (EU) 2017/746 stehenden
        Pflichten und Anforderungen abweichend von der Mitteilung nach Absatz
        1 Satz 2 über dieses elektronische System erfüllt werden können;

4.  im Falle der Feststellung der vollen Funktionsfähigkeit eines oder
    mehrerer der übrigen elektronischen Systeme, die nach Artikel 30
    Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746 Bestandteil von EUDAMED sind,
    mitteilen, dass die übrigen in Artikel 113 Absatz 3 Buchstabe f der
    Verordnung (EU) 2017/746 genannten, mit dem jeweiligen elektronischen
    System in Zusammenhang stehenden Pflichten und Anforderungen
    abweichend von der Mitteilung nach Absatz 1 Satz 2 über das jeweilige
    elektronische System zu erfüllen sind.

Collections: bundestag_gesetze
MPDG
Level: 3.0