Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tamg/__45.html
Legislation: tamg

Title: § 45 Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften
Unterabschnitt 3 - Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
§ 45 Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung

Paragraph: 45

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften
Unterabschnitt 3 - Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
§ 45 Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung

(1) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis
dürfen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte, deren
Abgabe durch Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken vorgesehen
ist, im Geltungsbereich dieses Gesetzes außer an Apotheken oder
tierärztliche Hausapotheken nur abgeben an

1.  Herstellerinnen, Hersteller sowie andere Inhaberinnen und Inhaber
    einer Großhandelsvertriebserlaubnis,

2.  nach der Verordnung (EU) 2019/4 zugelassene Futtermittelunternehmer
    zum Zwecke der Herstellung von Arzneifuttermitteln oder
    Zwischenerzeugnissen im Sinne dieser Verordnung, wenn die
    Tierarzneimittel für diesen Zweck zugelassen sind; ausgenommen hiervon
    sind mobile Mischerinnen und Mischer sowie Hofmischerinnen und
    Hofmischer nach der Verordnung (EU) 2019/4,

3.  Veterinärbehörden, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die zur
    Durchführung öffentlich-rechtlicher Maßnahmen bestimmt sind,

4.  die auf einer gesetzlichen Grundlage eingerichteten oder im Benehmen
    mit dem Bundesministerium von der zuständigen Behörde anerkannten
    zentralen Beschaffungsstellen für Tierarzneimittel,

5.  Hochschulen, soweit es sich um Zwecke der Ausbildung der Studierenden
    der Pharmazie und der Veterinärmedizin handelt,

6.  staatlich anerkannte Lehranstalten für veterinärmedizinisch-technische
    Assistentinnen und Assistenten und pharmazeutisch-technische
    Assistentinnen und Assistenten, soweit es sich um Zwecke der
    Ausbildung handelt.

Ferner dürfen Inhaberinnen und Inhaber einer
Großhandelsvertriebserlaubnis Tierarzneimittel, deren Abgabe durch
Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken vorgesehen ist, im
Geltungsbereich dieses Gesetzes an Einrichtungen von Forschung und
Wissenschaft abgeben, sofern diesen Einrichtungen eine Erlaubnis nach
§ 3 des Betäubungsmittelgesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb
des betreffenden Tierarzneimittels berechtigt.

(2) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis
dürfen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte erst
abgeben an

1.  die in Absatz 1 Nummer 2 bezeichneten Empfänger, wenn diese ihnen
    einen Nachweis der Zulassung nach Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung
    (EU) 2019/4 vorgelegt haben, und

2.  die in Absatz 1 Nummer 4 bis 6 bezeichneten Empfänger, wenn diese
    ihnen einen Nachweis der zuständigen Behörde über die Anzeige nach §
    79 vorgelegt haben.

(3) Die zentralen Beschaffungsstellen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 4
werden durch die zuständige Behörde des Landes, in dem die
Beschaffungsstelle liegt oder liegen soll, nur anerkannt, wenn
nachgewiesen wird, dass sie unter fachlicher Leitung einer Tierärztin
oder eines Tierarztes stehen und geeignete Räume und Einrichtungen zur
Prüfung, Kontrolle und Lagerung der Tierarzneimittel und der
veterinärmedizintechnischen Produkte vorhanden sind.

(4) Tierarzneimittel, die zur Durchführung tierseuchenrechtlicher
Maßnahmen bestimmt und nicht nach Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der
Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 24 Absatz 1 oder 2
verschreibungspflichtig sind, dürfen in der jeweils erforderlichen
Menge durch die Veterinärbehörden nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 an
Tierhalterinnen und Tierhalter abgegeben werden. Mit der Abgabe ist
der Tierhalterin oder dem Tierhalter eine schriftliche oder
elektronische Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung
auszuhändigen.

(5) Die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 bis 6 und Satz 2 bezeichneten
Empfänger dürfen die Tierarzneimittel nur für den Bedarf im Rahmen der
Erfüllung ihrer Aufgaben beziehen.

(6) Herstellerinnen, Hersteller sowie Inhaberinnen und Inhaber einer
Großhandelsvertriebserlaubnis haben bis zum 31. März jedes
Kalenderjahres nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Absatz 7 der
zuständigen
Bundesoberbehörde              die Art und Menge der von ihnen im
vorangegangenen Kalenderjahr an Tierärztinnen und Tierärzte
abgegebenen Arzneimittel elektronisch mitzuteilen, die Stoffe
enthalten, die

1.  eine antimikrobielle Wirkung haben,

2.  in der Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010
    aufgeführt sind oder

3.  in einer der Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer
    Wirkung vom 8. Juli 2009 (BGBl. I S. 1768) aufgeführt sind.

(7) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird
ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.  Näheres über Inhalt und Form der Mitteilungen nach Absatz 6 zu regeln
    und

2.  vorzuschreiben, dass

    a)  in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des jeweils abgegebenen
        Arzneimittels anzugeben ist und

    b)  die Mitteilung der Menge des abgegebenen Arzneimittels nach den ersten
        beiden Ziffern der Postleitzahl der Anschrift der Tierärztinnen und
        Tierärzte aufzuschlüsseln ist.

(8) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis
dürfen nach § 40 Absatz 1 frei verkäufliche Tierarzneimittel und
veterinärmedizintechnische Produkte im Geltungsbereich dieses Gesetzes
an Einzelhändlerinnen und Einzelhändler abgeben, sofern diese die
erforderliche Sachkenntnis besitzen. Die erforderliche Sachkenntnis
besitzt, wer Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße
Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Bereitstellen von
freiverkäuflichen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen
Produkten sowie Kenntnisse über die für diese Tierarzneimittel und
veterinärmedizintechnischen Produkte geltenden Vorschriften nachweist.
Satz 1 gilt entsprechend für Herstellerinnen und Hersteller für die
von ihnen hergestellten Tierarzneimittel und
veterinärmedizintechnischen Produkte.

(9) Die Absätze 1, 2 und 5 gelten für Herstellerinnen und Hersteller
von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
entsprechend, soweit sie für das betreffende Tierarzneimittel oder das
betreffende veterinärmedizintechnische Produkt eine
Herstellungserlaubnis innehaben.

(10) Tierärztinnen und Tierärzte haben bis zum 28. Januar eines jeden
Kalenderjahres, erstmals bis zum 28. Januar 2026, der zuständigen
Bundesoberbehörde die Art und Menge derjenigen von ihnen im
vorangegangenen Kalenderjahr bei Hunden und Katzen angewendeten
Arzneimittel elektronisch mitzuteilen, die Stoffe enthalten, die eine
antibakterielle Wirkung haben.

(11) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird
ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit
durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.  Näheres über Inhalt und Form der Mitteilungen nach Absatz 10 zu regeln
    und

2.  vorzuschreiben, dass

    a)  in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des jeweils angewendeten
        Arzneimittels anzugeben ist und

    b)  in den Mitteilungen die Art und das Körpergewicht des behandelten
        Tieres sowie die Dosierung und die Anzahl der Behandlungstage
        anzugeben ist.

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