Source: https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__137h.html
Legislation: sgb_5

Title: § 137h Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse

Description:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Viertes Kapitel - Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern
Neunter Abschnitt - Sicherung der Qualität der Leistungserbringung
§ 137h Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse

Paragraph: 137h

Full Text:
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes v. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477) (SGB 5)
Viertes Kapitel - Beziehungen der Krankenkassen zu den Leistungserbringern
Neunter Abschnitt - Sicherung der Qualität der Leistungserbringung
§ 137h Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse

(1) Wird hinsichtlich einer neuen Untersuchungs- oder
Behandlungsmethode, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem
Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse beruht, erstmalig
eine Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes
gestellt, hat das anfragende Krankenhaus im Einvernehmen mit dem
Hersteller des Medizinprodukts dem Gemeinsamen Bundesausschuss
zugleich Informationen über den Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse zu dieser Methode sowie zu der Anwendung des
Medizinprodukts, insbesondere Daten zum klinischen Nutzen und
vollständige Daten zu durchgeführten klinischen Studien mit dem
Medizinprodukt, zu übermitteln. Nur wenn die Methode ein neues
theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist, erfolgt eine
Bewertung nach Satz 4. Vor der Bewertung gibt der Gemeinsame
Bundesausschuss innerhalb von zwei Wochen nach Eingang der
Informationen im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet
allen Krankenhäusern, die eine Erbringung der neuen Untersuchungs-
oder Behandlungsmethode vorsehen, sowie weiteren betroffenen
Medizinprodukteherstellern in der Regel einen Monat Gelegenheit,
weitere Informationen im Sinne von Satz 1 an ihn zu übermitteln. Der
Gemeinsame Bundesausschuss nimmt auf Grundlage der übermittelten
Informationen innerhalb von drei Monaten eine Bewertung vor, ob

1.  der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als
    hinreichend belegt anzusehen ist,

2.  die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode unter Anwendung
    des Medizinprodukts als belegt anzusehen ist oder

3.  weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der
    Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als belegt anzusehen ist.

Für den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Satz 4 gilt §
94 Absatz 2 Satz 1 entsprechend. Das Nähere zum Verfahren ist erstmals
innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung
nach Absatz 2 in der Verfahrensordnung zu regeln. Satz 1 ist erst ab
dem Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verfahrensordnung anzuwenden.

(2) Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1 sind
solche, die der Risikoklasse IIb oder III nach Artikel 51 in
Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 zuzuordnen
sind und deren Anwendung einen besonders invasiven Charakter aufweist.
Eine Methode weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im
Sinne von Absatz 1 Satz 2 auf, wenn sich ihr Wirkprinzip oder ihr
Anwendungsgebiet von anderen, in der stationären Versorgung bereits
eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich
unterscheidet. Nähere Kriterien zur Bestimmung der in den Sätzen 1 und
2 genannten Voraussetzungen regelt das Bundesministerium für
Gesundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und
Forschung erstmals bis zum 31. Dezember 2015 durch Rechtsverordnung
ohne Zustimmung des Bundesrates.

(3) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 prüft der
Gemeinsame Bundesausschuss, ob Anforderungen an die Qualität der
Leistungserbringung nach den §§ 136 bis 136b zu regeln sind. Wenn die
Methode mit pauschalierten Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des
Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht sachgerecht vergütet
werden kann und eine Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des
Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der
Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach dem
Beschluss nach Absatz 1 Satz 4 zustande kommt, ist ihr Inhalt durch
die Schiedsstelle nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach §
13 der Bundespflegesatzverordnung festzulegen. Der Anspruch auf die
vereinbarte oder durch die Schiedsstelle festgelegte Vergütung gilt
für Behandlungsfälle, die ab dem Zeitpunkt der Anfrage nach § 6 Absatz
2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 2
der Bundespflegesatzverordnung in das Krankenhaus aufgenommen worden
sind. Für die Abwicklung des Vergütungsanspruchs, der zwischen dem
Zeitpunkt nach Satz 3 und der Abrechnung der vereinbarten oder durch
die Schiedsstelle festgelegten Vergütung entstanden ist, ermitteln die
Vertragsparteien nach § 11 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach §
11 der Bundespflegesatzverordnung die Differenz zwischen der
vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten Vergütung und
der für die Behandlungsfälle bereits gezahlten Vergütung; für die
ermittelte Differenz ist § 15 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes
oder § 15 Absatz 2 der Bundespflegesatzverordnung entsprechend
anzuwenden.

(4) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 3 entscheidet der
Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach dem
Beschluss nach Absatz 1 Satz 4 über eine Richtlinie zur Erprobung nach
§ 137e; eine Prüfung des Potentials der Methode erfolgt nicht. Wenn
die Methode mit pauschalierten Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des
Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht sachgerecht vergütet
werden kann und eine Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des
Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der
Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach dem
Beschluss nach Absatz 1 Satz 4 zustande kommt, ist ihr Inhalt durch
die Schiedsstelle nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach §
13 der Bundespflegesatzverordnung festzulegen. Der Anspruch auf die
vereinbarte oder durch die Schiedsstelle festgelegte Vergütung gilt
für die Behandlungsfälle, die ab dem Zeitpunkt der Anfrage nach § 6
Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4
Satz 2 der Bundespflegesatzverordnung in das Krankenhaus aufgenommen
worden sind. Für die Abwicklung des Vergütungsanspruchs, der zwischen
dem Zeitpunkt nach Satz 3 und der Abrechnung der vereinbarten oder
durch die Schiedsstelle festgelegten Vergütung entstanden ist,
ermitteln die Vertragsparteien nach § 11 des
Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 11 der
Bundespflegesatzverordnung die Differenz zwischen der vereinbarten
oder durch die Schiedsstelle festgelegten Vergütung und der für die
Behandlungsfälle bereits gezahlten Vergütung; für die ermittelte
Differenz ist § 15 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder § 15
Absatz 2 der Bundespflegesatzverordnung entsprechend anzuwenden. Die
Methode wird im Rahmen der Krankenhausbehandlung zu Lasten der
Krankenkassen erbracht. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die
Voraussetzungen für die Abrechnungsfähigkeit des Medizinprodukts
regeln, das im Rahmen der neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode
angewendet wird, insbesondere einen befristeten Zeitraum für dessen
Abrechnungsfähigkeit festlegen. Die betroffenen Hersteller haben dem
Gemeinsamen Bundesausschuss unverzüglich nach Fertigstellung die
Sicherheitsberichte nach Artikel 86 der Verordnung (EU) 2017/745 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über
Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der
Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und
zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl.
L 117 vom 5.5.2017, S. 1) sowie weitere klinische Daten, die sie im
Rahmen der ihnen nach Artikel 83 der Verordnung (EU) 2017/745
obliegenden Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder aus klinischen
Prüfungen nach dem Inverkehrbringen gewonnen haben, zu übermitteln.
Die Anforderungen an die Erprobung nach § 137e Absatz 2 haben unter
Berücksichtigung der Versorgungsrealität die tatsächliche
Durchführbarkeit der Erprobung und der Leistungserbringung zu
gewährleisten. Die Erprobung ist in der Regel innerhalb von zwei
Jahren abzuschließen, es sei denn, dass auch bei Straffung des
Verfahrens im Einzelfall eine längere Erprobungszeit erforderlich ist.
Nach Abschluss der Erprobung oder im Falle einer vorzeitigen
Beendigung entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss auf Grundlage
der vorliegenden Erkenntnisse innerhalb von drei Monaten über eine
Richtlinie nach § 137c. Die Möglichkeit einer Aussetzung des
Bewertungsverfahrens im Falle des Fehlens noch erforderlicher
Erkenntnisse bleibt unberührt.

(5) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 2 ist eine
Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes
oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung
ausgeschlossen; der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet
unverzüglich über eine Richtlinie nach § 137c Absatz 1 Satz 2.

(6) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Krankenhäuser und Hersteller
von Medizinprodukten, auf deren Wunsch auch unter Beteiligung des
Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des
Instituts für das Entgeltsystem im Krankenhaus, im Vorfeld des
Verfahrens nach Absatz 1 über dessen Voraussetzungen und Anforderungen
im Hinblick auf konkrete Methoden sowie zu dem Verfahren einer
Erprobung einschließlich der Möglichkeit, anstelle des Gemeinsamen
Bundesausschusses eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf
eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der
Erprobung nach § 137e Absatz 5 Satz 2 zu beauftragen. Der Gemeinsame
Bundesausschuss kann im Rahmen der Beratung prüfen, ob eine Methode
dem Verfahren nach Absatz 1 unterfällt, insbesondere ob sie ein neues
theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist, und hierzu eine
Feststellung treffen. Vor einem solchen Beschluss gibt er im Wege
einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet weiteren betroffenen
Krankenhäusern sowie den jeweils betroffenen
Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme. Die
Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Für den
Beschluss gilt § 94 Absatz 2 Satz 1 entsprechend. Für die Hersteller
von Medizinprodukten ist die Beratung gebührenpflichtig. Der
Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte und dem Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus
die diesen im Rahmen der Beratung von Medizinprodukteherstellern nach
Satz 1 entstandenen Kosten zu erstatten, soweit diese Kosten vom
Medizinproduktehersteller getragen werden. Das Nähere einschließlich
der Erstattung der entstandenen Kosten ist in der Verfahrensordnung zu
regeln.

(7) Klagen bei Streitigkeiten nach dieser Vorschrift haben keine
aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt.

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SGB-5
Level: 4.0