Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amhv/__2.html
Legislation: amhv

Title: § 2 Begriffsbestimmungen

Description:
Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (AMHV)
§ 2 Begriffsbestimmungen

Paragraph: 2

Full Text:
Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (AMHV)
§ 2 Begriffsbestimmungen

(1) Ein Härtefallprogramm ist ein „compassionate-use“-Programm nach
der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Im Rahmen eines Härtefallprogramms
können Arzneimittel ohne Genehmigung oder ohne Zulassung einer
bestimmten Patientengruppe zur Verfügung gestellt werden, wenn
ausreichende Hinweise auf die Wirksamkeit und Sicherheit des
Arzneimittels vorliegen und für dieses eine klinische Prüfung
durchgeführt wird oder ein Zulassungsantrag bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur, der zuständigen Bundesoberbehörde oder einer für
die Zulassung zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates gestellt
worden ist.

(2) Ein Härtefall im Sinne dieser Verordnung liegt vor, wenn eine
Gruppe von Patientinnen oder Patienten, die an einer Erkrankung
leiden, welche zu einer schweren Behinderung führen würde oder
lebensbedrohend ist, nicht mit einem Arzneimittel zufriedenstellend
behandelt werden kann, das zum Inverkehrbringen im Geltungsbereich des
Arzneimittelgesetzes genehmigt oder zugelassen ist.

Collections: bundestag_gesetze
AMHV
Level: 2.0