Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tamg/__11.html
Legislation: tamg

Title: § 11 Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 4 - Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen
§ 11 Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung

Paragraph: 11

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (TAMG)
Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6
Unterabschnitt 4 - Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen
§ 11 Verordnungsermächtigung zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung einer klinischen Prüfung

Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird
ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
Regelungen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung der
klinischen Prüfung zu treffen. In der Rechtsverordnung können
insbesondere Regelungen getroffen werden über

1.  die Aufgaben und die Verantwortungsbereiche der Antragstellerin oder
    des Antragstellers, der Prüfer oder anderer Personen, die die
    klinische Prüfung durchführen oder kontrollieren, einschließlich von
    Anzeige-, Dokumentations- und Berichtspflichten, insbesondere über
    Nebenwirkungen und sonstige unerwünschte Ereignisse, die während der
    Prüfung auftreten und die die Durchführung der Prüfung beeinträchtigen
    könnten,

2.  die Aufgaben der zuständigen Behörden und das behördliche
    Genehmigungsverfahren, das Verfahren zur Überprüfung von Unterlagen in
    Betrieben und Einrichtungen sowie die Voraussetzungen und das
    Verfahren für die Rücknahme, den Widerruf und das Ruhen der
    Genehmigung oder die Untersagung einer klinischen Prüfung,

3.  die Anforderungen an die Prüfeinrichtung und an das Führen und
    Aufbewahren von Nachweisen sowie

4.  den Informationsaustausch mit der Europäischen Kommission.

Collections: bundestag_gesetze
TAMG
Level: 4.0