Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__37.html
Legislation: amwhv

Title: § 37 Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5a - Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
§ 37 Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen

Paragraph: 37

Full Text:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5a - Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore
§ 37 Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen

(1) Die Prüfung auf Einhaltung der festgelegten Spezifikation ist nach
vorher erstellter Standardarbeitsanweisung (Prüfanweisung) in
Übereinstimmung mit der guten fachlichen Praxis durchzuführen. § 33
Abs. 3 gilt entsprechend.

(2) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a des Arzneimittelgesetzes
genehmigt wurden, muss die Prüfanweisung den Unterlagen über die
Genehmigung entsprechen.

(3) Die Prüfung ist gemäß der Prüfanweisung nach Absatz 1
durchzuführen und vollständig zu protokollieren. Alle Abweichungen im
Prozess und von den Festlegungen der Spezifikation sind zu
dokumentieren und gründlich zu untersuchen. Die für die Prüfung
verantwortliche Person hat im Prüfprotokoll mit Datum und Unterschrift
zu bestätigen, dass die Prüfung entsprechend der Prüfanweisung
durchgeführt worden ist und die Ergebnisse richtig sind.

Collections: bundestag_gesetze
AMWHV
Level: 3.0