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Legislation: mpdg

Title: § 77 Durchführung der Überwachung

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 5 - Vigilanz und Überwachung
§ 77 Durchführung der Überwachung

Paragraph: 77

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 5 - Vigilanz und Überwachung
§ 77 Durchführung der Überwachung

(1) Der Überwachung durch die zuständigen Behörden unterliegen

1.  Betriebe und Einrichtungen, in denen Produkte und Produkte nach § 2
    Absatz 2 hergestellt, klinisch geprüft, einer Leistungsstudie
    unterzogen, angepasst, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht,
    auf dem Markt bereitgestellt, errichtet, betrieben, angewendet oder
    Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung
    kommen, aufbereitet werden,

2.  Sponsoren und Personen, die die in Nummer 1 genannten Tätigkeiten
    geschäftsmäßig ausüben,

3.  Personen und Personenvereinigungen, die Produkte für andere sammeln
    und

4.  natürliche und juristische Personen, die Pflichten eines Betreibers
    wahrzunehmen haben.

(2) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die
medizinprodukterechtlichen Vorschriften sowie die Vorschriften über
die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens beachtet werden. Nach
Maßgabe des Artikels 93 der Verordnung (EU) 2017/745 oder des Artikels
88 der Verordnung (EU) 2017/746

1.  prüft die zuständige Behörde, ob die Voraussetzungen zum
    Inverkehrbringen, zur Inbetriebnahme, zum Bereitstellen auf dem Markt,
    zum Errichten, Betreiben und Anwenden erfüllt sind, und

2.  überwacht die zuständige Behörde die Aufbereitung von Produkten, die
    bestimmungsgemäß keimarm oder steril angewendet werden.

(3) Die zuständige Behörde überwacht zudem

1.  die Einhaltung von Maßnahmen, die die zuständige Bundesoberbehörde
    nach § 74 Absatz 4 zum Schutz vor Risiken angeordnet hat, und

2.  eigenverantwortlich durchgeführte Sicherheitskorrekturmaßnahmen der
    Hersteller.

(4) Hat die zuständige Behörde im Rahmen von Überwachungstätigkeiten
Grund zu der Annahme, dass ein Produkt ein unvertretbares Risiko für
die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen
Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen
Gesundheit darstellt, teilt sie dies der zuständigen Bundesoberbehörde
unter Angabe der Gründe mit, die daraufhin eine Risikobewertung nach §
71 Absatz 2 vornimmt.

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MPDG
Level: 3.0