Source: https://www.gesetze-im-internet.de/bmgbgebv/__5.html
Legislation: bmgbgebv

Title: Tabelle 2

Description:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
Tabelle 2

Paragraph: 5

Full Text:
Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (BMGBGebV)
Tabelle 2

*    *   **Gebührenerhebende Behörde: Paul-Ehrlich-Institut (PEI)**

*    *   **Nummer**

    *   **Gebühren- oder Auslagentatbestand**

    *   **Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro**

*    *   **1**

    *   **Individuell zurechenbare Leistungen in Zusammenhang mit klinischen
        Prüfungen unter Geltung der Verordnung (EU) Nummer 536/2014**

    *[^F818570_07_BJNR439100021BJNE000703130]
   Jeweils zusätzlich zur Gebühr der Ethik-Kommission gemäß KPBV

*    *   1.1

    *   Entscheidung über die klinische Prüfung/Bewertung von Teil I

    *

*    *   1.1.1

    *   Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung
        mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union
        mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten

    *

*    *   1.1.1.1

    *   Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten
        Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste
        Teilstudie

    *   5 700

*    *   1.1.1.2

    *   Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen
        Teilstudien für jede zusätzliche Teilstudie

    *   500 bis 5 700

*    *   1.1.2

    *   Mononationale klinische Prüfung oder multinationale klinische Prüfung
        mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union
        ausschließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten

    *

*    *   1.1.2.1

    *   Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten
        Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste
        Teilstudie

    *   2 700

*    *   1.1.2.2

    *   Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen
        Teilstudien für jede zusätzliche Teilstudie

    *   500 bis 2 700

*    *   1.1.3

    *   Multinationale klinische Prüfung mit Deutschland als
        berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union mit nicht
        zugelassenen Prüfpräparaten

    *

*    *   1.1.3.1

    *   Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten
        Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste
        Teilstudie

    *   8 700

*    *   1.1.3.2

    *   Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen
        Teilstudien für jede zusätzliche Teilstudie

    *   500 bis 8 700

*    *   1.1.4

    *   Multinationale klinische Prüfung
        Deutschland als berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen
        Union ausschließlich mit zugelassenen Prüfpräparaten

    *

*    *   1.1.4.1

    *   Ohne zusätzliche Teilstudien oder bei Einreichung eines integrierten
        Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien für die erste
        Teilstudie

    *   3 700

*    *   1.1.4.2

    *   Bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen
        Teilstudien für jede zusätzliche Teilstudie

    *   500 bis 3 700

*    *   1.1.5

    *   Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1.1 bis 1.1.4 für
        folgende Produktgruppen:

        a)  Arzneimittel für neuartige Therapien und

        b)  Arzneimittel gemäß Ziffer 1 des Anhangs zur Verordnung (EG) Nr.
            726/2004

    *   Jeweils auf das Doppelte

*    *   1.2

    *   Genehmigung einer klinischen Prüfung bei getrennter Einreichung von
        Teil I und Teil II gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
        nach Bewertung von Teil II, unbeschadet der Gebühr nach 1.1

    *   200

*    *   1.3

    *   Erneute Bewertung von Teil I bei späterer Hinzuziehung eines
        zusätzlich betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union oder
        eines anderen Vertragsstaats des Abkommens über den Europäischen
        Wirtschaftsraum

    *

*    *   1.3.1

    *   Wenn Deutschland als berichterstattender Mitgliedstaat der
        Europäischen Union eingebunden ist

    *

*    *   1.3.1.1

    *   Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten

    *   3 120

*    *   1.3.1.2

    *   Mit zugelassenen Prüfpräparaten

    *   1 560

*    *   1.3.2

    *   Wenn die Bundesrepublik Deutschland als betroffener Mitgliedstaat der
        Europäischen Union eingebunden ist

    *

*    *   1.3.2.1

    *   Mit nicht zugelassenen Prüfpräparaten

    *   2 700

*    *   1.3.2.2

    *   Mit zugelassenen Prüfpräparaten

    *   1 350

*    *   1.4

    *   Genehmigung einer wesentlichen Änderung

    *

*    *   1.4.1

    *   Zu Teil I oder zu Teil I und II

    *   500 bis 5 700

*    *   1.4.2

    *   Nur zu Teil II

    *   200

*    *   1.5

    *   Prüfung einer Benachrichtigung über eine nicht genehmigungspflichtige
        Änderung zu Teil I

    *   100 bis 1 000

*    *   1.6

    *   Prüfung einer Mitteilung über Ende, vorübergehende Unterbrechung,
        vorzeitigen Abbruch oder der Ergebnisse der klinischen Prüfung

    *   200

*    *   1.7

    *   Bewertung eines Jahresberichtes

    *   500 bis 2 500

*    *   1.8

    *   Inspektion gemäß Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in
        Verbindung mit § 42c AMG

    *   5 000 bis 50 000

*    *   1.9

    *   Korrekturmaßnahme gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in
        Verbindung mit § 42 AMG

    *   500 bis 20 000

*    *   1.10

    *   Bei Beteiligung eines externen Sachverständigen nach Artikel 6 Absatz
        7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nummer 536/2014 erhöht
        sich die Gebühr um

    *   500

*    *   **2**

    *   **Sonstige individuell zurechenbare Amtshandlungen**

    *

*    *   2.1

    *   Beratungen außerhalb eines laufenden Verwaltungsverfahrens – auch
        telefonisch – und deren Vor- und Nachbereitung, wissenschaftliche
        Stellungnahmen, Gutachten und nicht einfache, schriftliche Auskünfte

    *   200 bis 6 000

*    *   2.2

    *   Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren
        anhängig

    *   25 bis 250

*    *   2.3

    *   Bescheinigungen und Zweitschriften je Ausfertigung sowie zusätzliches
        Siegeln, soweit ein amtliches Siegel nicht erforderlich ist

    *   50

*    *   2.4

    *   Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG

    *   250

*    *   **3**

    *   **Ermäßigung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1 und 2.1, wenn
        eine Studie ohne wirtschaftliche Zwecksetzung und ohne finanzielle
        Beteiligung oder Unterstützung von nichtöffentlichen Stellen und
        Unternehmen durchgeführt wird. Der Antragsteller hat die
        Anspruchsvoraussetzungen durch Einreichung entsprechender Unterlagen
        darzulegen und nachzuweisen.**

    *   Um 25 Prozent

*    *   **4**

    *   **Auslagen**

    *

*    *   4.1

    *   Kosten für Dienstreisen in den Fällen der Nummer 1.8

    *   In tatsächlich entstandener Höhe

*    *   4.2

    *   Kosten für Zustellungen im Widerspruchsverfahren

    *   In tatsächlich entstandener Höhe

*    *   4.3

    *   Kosten der zuständigen Ethik-Kommission

    *   In tatsächlich entstandener Höhe

*    *   **5**

    *   **Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr.
        536/2014 als Transitional trial gekennzeichneten Antrags auf
        Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr.
        536/2014**

    *   500 bis 5 700

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BMGBGebV
Level: 2.0