Source: https://www.gesetze-im-internet.de/gentg/__10.html
Legislation: gentg

Title: § 10 Genehmigungsverfahren

Description:
Gesetz zur Regelung der Gentechnik (GenTG)
Zweiter Teil - Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen
§ 10 Genehmigungsverfahren

Paragraph: 10

Full Text:
Gesetz zur Regelung der Gentechnik (GenTG)
Zweiter Teil - Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen
§ 10 Genehmigungsverfahren

(1) Das Genehmigungsverfahren setzt einen schriftlichen Antrag voraus.

(2) Einem Antrag auf Genehmigung einer gentechnischen Anlage sind die
Unterlagen beizufügen, die zur Prüfung der Voraussetzungen der
Genehmigung einschließlich der nach § 22 Abs. 1 mitumfaßten
behördlichen Entscheidungen erforderlich sind. Die Unterlagen müssen
insbesondere folgende Angaben enthalten:

1.  die Lage der gentechnischen Anlage sowie den Namen und die Anschrift
    des Betreibers,

2.  den Namen des Projektleiters und den Nachweis der erforderlichen
    Sachkunde,

3.  den Namen des oder der Beauftragten für die Biologische Sicherheit und
    den Nachweis der erforderlichen Sachkunde,

4.  eine Beschreibung der bestehenden oder der geplanten gentechnischen
    Anlage und ihres Betriebs, insbesondere der für die Sicherheit und den
    Arbeitsschutz bedeutsamen Einrichtungen und Vorkehrungen,

5.  die Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 und eine Beschreibung der
    vorgesehenen gentechnischen Arbeiten, aus der sich die Eigenschaften
    der verwendeten Spender- und Empfängerorganismen oder der
    Ausgangsorganismen oder gegebenenfalls verwendeten Wirtsvektorsysteme
    sowie der Vektoren und des gentechnisch veränderten Organismus im
    Hinblick auf die erforderliche Sicherheitsstufe sowie ihre möglichen
    sicherheitsrelevanten Auswirkungen auf die in § 1 Nr. 1 bezeichneten
    Rechtsgüter und die erforderlichen Einrichtungen und Vorkehrungen,
    insbesondere die Maßnahmen zum Schutz der Beschäftigten, ergeben,

6.  eine Beschreibung der verfügbaren Techniken zur Erfassung,
    Identifizierung und Überwachung des gentechnisch veränderten
    Organismus,

7.  Angaben über Zahl und Ausbildung des Personals, Notfallpläne und
    Angaben über Maßnahmen zur Vermeidung von Unfällen und
    Betriebsstörungen,

8.  Informationen über die Abfall- und Abwasserentsorgung.

(3) Einem Antrag auf Erteilung der Genehmigung zur Durchführung
weiterer gentechnischer Arbeiten sind die Unterlagen beizufügen, die
zur Prüfung der Voraussetzungen der Genehmigung erforderlich sind. Die
Unterlagen müssen insbesondere folgende Angaben enthalten:

1.  eine Beschreibung der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten nach
    Maßgabe des Absatzes 2 Satz 2 Nr. 5,

1a. eine Beschreibung der verfügbaren Techniken zur Erfassung,
    Identifizierung und Überwachung des gentechnisch veränderten
    Organismus,

2.  eine Erklärung des Projektleiters, ob und gegebenenfalls wie sich die
    Angaben nach Absatz 2 Satz 2 Nr. 1 bis 3 geändert haben,

3.  Datum und Aktenzeichen des Genehmigungsbescheides zur Errichtung und
    zum Betrieb der gentechnischen Anlage oder der Eingangsbestätigung der
    Anmeldung nach § 12 Abs. 3,

4.  eine Beschreibung erforderlicher Änderungen der sicherheitsrelevanten
    Einrichtungen und Vorkehrungen, insbesondere die Maßnahmen zum Schutz
    der Beschäftigten,

5.  Informationen über die Abfall- und Abwasserentsorgung.

(4) Die zuständige Behörde hat dem Antragsteller den Eingang des
Antrags und der beigefügten Unterlagen unverzüglich schriftlich zu
bestätigen und zu prüfen, ob der Antrag und die Unterlagen für die
Prüfung der Genehmigungsvoraussetzungen ausreichen. Sind der Antrag
oder die Unterlagen nicht vollständig oder lassen sie eine Beurteilung
nicht zu, so fordert die zuständige Behörde den Antragsteller
unverzüglich auf, den Antrag oder die Unterlagen innerhalb einer
angemessenen Frist zu ergänzen.

(5) Über einen Antrag nach § 8 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 Satz 2, Abs. 3
oder 4 oder nach § 9 Abs. 4 ist innerhalb einer Frist von 90 Tagen
schriftlich zu entscheiden. Die zuständige Behörde hat im Falle der
Genehmigung einer gentechnischen Anlage, in der gentechnische Arbeiten
der Sicherheitsstufe 2 durchgeführt werden sollen, über den Antrag
unverzüglich, spätestens nach 45 Tagen zu entscheiden, wenn die
gentechnische Arbeit einer bereits von der Kommission eingestuften
gentechnischen Arbeit vergleichbar ist; Absatz 7 Satz 1 bis 4 findet
keine Anwendung. Falls die Errichtung oder der Betrieb der
gentechnischen Anlage, in der gentechnische Arbeiten der
Sicherheitsstufe 2 durchgeführt werden sollen, weiterer behördlicher
Entscheidungen nach § 22 Abs. 1 bedarf, verlängert sich die in Satz 2
genannte Frist auf 90 Tage. Die Fristen ruhen, solange ein
Anhörungsverfahren nach § 18 Abs. 1 durchgeführt wird oder die Behörde
die Ergänzung des Antrags oder der Unterlagen abwartet oder bis die
erforderliche Stellungnahme der Kommission zur sicherheitstechnischen
Einstufung der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten und zu den
erforderlichen sicherheitstechnischen Maßnahmen vorliegt.

(6) Über einen Antrag nach § 9 Abs. 2 Satz 2 oder Abs. 3 ist innerhalb
einer Frist von 45 Tagen schriftlich zu entscheiden. Die zuständige
Behörde hat im Falle der Genehmigung weiterer gentechnischer Arbeiten
der Sicherheitsstufe 2 über den Antrag unverzüglich, spätestens nach
45 Tagen zu entscheiden, wenn die gentechnische Arbeit einer bereits
von der Kommission eingestuften gentechnischen Arbeit vergleichbar
ist; Absatz 7 Satz 1 bis 4 findet keine Anwendung. Die Frist ruht,
solange die Behörde die Ergänzung des Antrags oder der Unterlagen
abwartet oder bis die erforderliche Stellungnahme der Kommission zur
sicherheitstechnischen Einstufung der vorgesehenen gentechnischen
Arbeiten und zu den erforderlichen sicherheitstechnischen Maßnahmen
vorliegt.

(7) Vor der Entscheidung über eine Genehmigung holt die zuständige
Behörde über die zuständige Bundesoberbehörde eine Stellungnahme der
Kommission zur sicherheitstechnischen Einstufung der vorgesehenen
gentechnischen Arbeiten und zu den erforderlichen
sicherheitstechnischen Maßnahmen ein. Die Kommission gibt ihre
Stellungnahme unverzüglich ab. Die Stellungnahme ist bei der
Entscheidung zu berücksichtigen. Weicht die zuständige Behörde bei
ihrer Entscheidung von der Stellungnahme der Kommission ab, so hat sie
die Gründe hierfür schriftlich darzulegen. Die zuständige Behörde holt
außerdem Stellungnahmen der Behörden ein, deren Aufgabenbereich durch
das Vorhaben berührt wird.

(8) Vor Erhebung einer verwaltungsgerichtlichen Klage findet bei einer
Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung der Errichtung und des
Betriebs einer gentechnischen Anlage ein Vorverfahren nicht statt,
sofern ein Anhörungsverfahren nach § 18 durchgeführt wurde.

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GenTG
Level: 3.0