Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__33.html
Legislation: tierimpfstv_2006

Title: § 33 Umfang der staatlichen Chargenprüfung

Description:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 4 - Staatliche Chargenprüfung
§ 33 Umfang der staatlichen Chargenprüfung

Paragraph: 33

Full Text:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 4 - Staatliche Chargenprüfung
§ 33 Umfang der staatlichen Chargenprüfung

(1) Die zuständige Zulassungsstelle trifft die Entscheidung darüber,
ob die Charge eines In-vitro-Diagnostikums auf der Grundlage der
eingereichten Unterlagen oder eigener Untersuchungen geprüft wird,
aufgrund einer Risikoabschätzung im Hinblick auf das In-vitro-
Diagnostikum, für das die Freigabe einer Charge beantragt worden ist.
Dabei berücksichtigt sie

1.  die möglichen Risiken des In-vitro-Diagnostikums für die Gesundheit
    von Mensch und Tier sowie

2.  die Erfordernisse der Bekämpfung von Seuchen.

(2) Auf Antrag kann die zuständige Zulassungsstelle In-vitro-
Diagnostika abweichend von § 32 Absatz 1 aufgrund einer
Risikoabschätzung im Hinblick auf das In-vitro-Diagnostikum von der
staatlichen Chargenprüfung freistellen. Die zuständige
Zulassungsstelle hat dem Antragsteller die Freistellung schriftlich
oder elektronisch mitzuteilen. Liegen der zuständigen Zulassungsstelle
Anhaltspunkte dafür vor, dass bei einem von der staatlichen
Chargenprüfung freigestellten In-vitro-Diagnostikum Mängel
hinsichtlich der Qualität, der Sicherheit oder der Unbedenklichkeit
vorliegen, kann die zuständige Zulassungsstelle die Freistellung von
der staatlichen Chargenprüfung widerrufen.

Collections: bundestag_gesetze
TierImpfStV-2006
Level: 3.0