Source: https://www.gesetze-im-internet.de/mpdg/__74.html
Legislation: mpdg

Title: § 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken

Description:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 5 - Vigilanz und Überwachung
§ 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken

Paragraph: 74

Full Text:
Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (MPDG)
Kapitel 5 - Vigilanz und Überwachung
§ 74 Verfahren zum Schutz vor Risiken

(1) Kommt die zuständige Bundesoberbehörde nach Durchführung der
Risikobewertung zu dem Schluss, dass von dem Produkt ein
unvertretbares Risiko ausgeht, fordert sie die betroffenen
Wirtschaftsakteure auf, alle Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, die zum
Schutz der Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder
anderen Personen oder zum Schutz der öffentlichen Gesundheit vor
Gefahren durch Produkte erforderlich sind und teilt die wesentlichen
Inhalte und das Ergebnis der Risikobewertung der zuständigen Behörde
mit. Die zuständige Bundesoberbehörde sorgt für die Mitteilung nach
Artikel 95 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90
Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746. Ergreift der betroffene
Wirtschaftsakteur keine angemessenen Korrekturmaßnahmen, führt die
zuständige Behörde eine Bewertung nach Artikel 94 der Verordnung (EU)
2017/745 oder Artikel 89 der Verordnung (EU) 2017/746 durch und trifft
nach Maßgabe von Artikel 95 der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel
90 der Verordnung (EU) 2017/746 alle Maßnahmen, die zum Schutz der
Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen
Personen oder zum Schutz der öffentlichen Gesundheit vor Gefahren
durch Produkte erforderlich sind. Die zuständige Behörde informiert
die zuständige Bundesoberbehörde über die nach Satz 3 getroffenen
Maßnahmen; die zuständige Bundesoberbehörde sorgt für die Mitteilung
nach Artikel 95 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745
oder Artikel 90 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/746.

(2) Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt, im Geltungsbereich
dieses Gesetzes

1.  das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des Produktes zu
    verbieten oder einzuschränken,

2.  die Bereitstellung eines Produktes auf dem Markt zu verbieten oder
    einzuschränken,

3.  Maßnahmen anzuordnen, die gewährleisten, dass ein Produkt erst in den
    Verkehr gebracht oder auf dem Markt bereitgestellt wird, wenn
    geeignete und leicht verständliche Sicherheitshinweise in der
    Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung aufgeführt werden,

4.  die Rücknahme oder den Rückruf eines auf dem Markt bereitgestellten
    Produktes anzuordnen,

5.  das Betreiben oder Anwenden des betroffenen Produktes zu verbieten
    oder einzuschränken,

6.  anzuordnen, dass die Öffentlichkeit vor den Risiken gewarnt wird, die
    mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt verbunden sind; die
    zuständige Behörde kann selbst die Öffentlichkeit warnen, wenn der
    Wirtschaftsakteur nicht oder nicht rechtzeitig warnt oder eine andere
    ebenso wirksame Maßnahme nicht oder nicht rechtzeitig trifft.

(3) Hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter keinen Sitz im
Geltungsbereich dieses Gesetzes, trifft die zuständige
Bundesoberbehörde die notwendigen Maßnahmen nach Absatz 1 Satz 2 und 3
und Absatz 2, soweit nicht nach dem Atomgesetz, dem
Strahlenschutzgesetz oder einer auf Grund des Atomgesetzes oder des
Strahlenschutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnung für
Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive
Stoffe enthalten, eine andere Behörde zuständig ist.

(4) Bei Gefahr im Verzug trifft die zuständige Bundesoberbehörde
abweichend von Absatz 1 Satz 2 alle Maßnahmen, die zum Schutz der
Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen
Personen oder zum Schutz der öffentlichen Gesundheit vor Gefahren
durch Produkte erforderlich sind, soweit nicht nach dem Atomgesetz,
dem Strahlenschutzgesetz oder einer auf Grund des Atomgesetzes oder
des Strahlenschutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnung für
Medizinprodukte, die ionisierende Strahlen erzeugen oder radioaktive
Stoffe enthalten, eine andere Behörde zuständig ist, und sorgt für die
Mitteilungen nach Artikel 95 Absatz 2 und 4 Unterabsatz 2 der
Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 90 Absatz 2 und 4 Unterabsatz 2
der Verordnung (EU) 2017/746. Absatz 2 findet entsprechende Anwendung.

(5) Die zuständige Behörde unterrichtet die zuständige
Bundesoberbehörde über die nach Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2
getroffenen Maßnahmen. In den Fällen des Absatzes 4 unterrichtet die
zuständige Bundesoberbehörde die zuständige Behörde über die
getroffenen Maßnahmen.

Collections: bundestag_gesetze
MPDG
Level: 3.0