Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amradv/__3.html
Legislation: amradv

Title: § 3 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation

Description:
Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)
§ 3 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation

Paragraph: 3

Full Text:
Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)
§ 3 Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation

(1) Radioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Absatz 8 des
Arzneimittelgesetzes dürfen im Geltungsbereich dieser Verordnung nur
in den Verkehr gebracht werden, wenn

1.  die Behältnisse und äußeren Umhüllungen gemäß den §§ 91 und 92 der
    Strahlenschutzverordnung gekennzeichnet sind; auf den Behältnissen
    sind Name und Anschrift des Herstellers anzugeben; Anforderungen an
    radioaktive Arzneimittel und ihre Verpackungen, deren Kennzeichnung
    und Beförderung mit Straßen-, Schienen-, Magnetbahn-, See- und
    Luftfahrzeugen nach den internationalen, europäischen und nationalen
    verkehrsrechtlichen Vorschriften für die Beförderung gefährlicher
    Güter bleiben unberührt,

2.  auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen die Gesamtaktivität pro
    Behältnis benannt und ein definierter Kalibrierzeitpunkt, auf den sich
    die angegebenen Aktivitäten beziehen, und überdies der
    Verfallszeitpunkt mit Datum und Uhrzeit angegeben wurde; die
    Kennzeichnung der Behältnisse hat auch einen Hinweis auf in die
    Packungsbeilage aufgenommene Angaben zum Umgang mit radioaktiven
    Arzneimitteln, deren Entsorgung und, falls notwendig, spezielle
    Warnhinweise zu umfassen,

3.  die §§ 10, 11 und 11a des Arzneimittelgesetzes auf radioaktive
    Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1 oder Absatz 2
    Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes sind, entsprechend angewendet
    wurden; in Packungsbeilagen und Fachinformationen ist den jeweiligen
    Texten das Strahlenwarnzeichen mit dem Hinweis „Radioaktives
    Arzneimittel“ voranzustellen und

4.  im Fall von für klinische Prüfungen vorgesehenen Arzneimitteln, die
    nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des
    Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über
    klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der
    Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) fallen, § 5
    Absatz 1, 2 Satz 1 und 2, Absatz 3 Satz 1, Absatz 4 Satz 1, Absatz 5
    Satz 1, Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 und § 6 der GCP-Verordnung vom 9.
    August 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch Artikel 13 Absatz 4 des
    Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer
    Vorschriften vom 20. Dezember 2016 (BGBl. I S. 3048) aufgehoben worden
    ist, in der am Tag vor ihrem Außerkrafttreten geltenden Fassung
    angewandt werden.

(2) Für klinische Prüfungen bei Menschen vorgesehene radioaktive
Arzneimittel im Sinne des § 4 Absatz 8 des Arzneimittelgesetzes, die
in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen,
dürfen im Geltungsbereich dieser Verordnung nur in den Verkehr
gebracht werden, wenn die Vorgaben der Artikel 66 bis 68 in Verbindung
mit Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 in der jeweils
geltenden Fassung beachtet werden.

Collections: bundestag_gesetze
AMRadV
Level: 2.0