Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__20.html
Legislation: tierimpfstv_2006

Title: Anlage 1 (zu § 20 Absatz 3 und § 29a Absatz 4)

Description:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 8 - Schlussbestimmungen
Anlage 1 (zu § 20 Absatz 3 und § 29a Absatz 4)

Paragraph: 20

Full Text:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 8 - Schlussbestimmungen
Anlage 1 (zu § 20 Absatz 3 und § 29a Absatz 4)

(Fundstelle: BGBl. 2026 I Nr. 60, S. 43)

Angaben und Unterlagen, die einem Antrag nach § 20 Absatz 3 beizufügen
sind:

1.  Name oder Firma und Anschrift des Antragstellers und, soweit
    abweichend hiervon, des jeweiligen Herstellers oder der jeweiligen
    Hersteller,

2.  Herstellungsort,

3.  Bezeichnung des In-vitro-Diagnostikums,

4.  die Bestandteile des In-vitro-Diagnostikums nach Art und Menge,
    einschließlich ihrer von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen
    internationalen Freinamen oder, soweit ein internationaler Freiname
    nicht besteht, ihre chemische Bezeichnung,

5.  Beschreibung der Herstellung,

6.  Anwendungsgebiet,

7.  Art und Form der Anwendung,

8.  Dauer der Haltbarkeit des In-vitro-Diagnostikums,

9.  Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen im Hinblick auf die

    a)  Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier,

    b)  Aufbewahrung des In-vitro-Diagnostikums und

    c)  Beseitigung der Abfälle,

10. Beschreibung der von dem Hersteller angewendeten Prüfmethoden,

11. Ergebnisse der

    a)  pharmazeutischen, physikalisch-chemischen, biologischen und
        mikrobiologischen Versuche,

    b)  Versuche zur Unbedenklichkeit und Sicherheit des In-vitro-
        Diagnostikums,

    c)  Versuche zur Validierung einschließlich der Angabe des Zeitraums der
        Versuche,

    d)  Versuche zu sonstigen Risiken des In-vitro-Diagnostikums,

12. eine ausführliche Beschreibung des vorgesehenen Risikomanagements,
    soweit erforderlich,

13. eine Zusammenfassung der Merkmale des In-vitro-Diagnostikums, ein
    Muster des Behältnisses und der äußeren Umhüllung des In-vitro-
    Diagnostikums sowie die Packungsbeilage und

14. im Falle der Herstellung in einem Mitgliedstaat oder einem Drittland
    den Nachweis darüber, dass der Hersteller, soweit im Herstellungsland
    erforderlich, die Genehmigung zur Herstellung von In-vitro-Diagnostika
    besitzt.

Collections: bundestag_gesetze
TierImpfStV-2006
Level: 3.0