Source: https://www.gesetze-im-internet.de/digav/__23a.html
Legislation: digav

Title: § 23a Grundsätze der Datenerhebung und Übermittlung

Description:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 6a - Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung
§ 23a Grundsätze der Datenerhebung und Übermittlung

Paragraph: 23a

Full Text:
Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung (DiGAV)
Abschnitt 6a - Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung
§ 23a Grundsätze der Datenerhebung und Übermittlung

(1) Die Übermittlung der für die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung
erforderlichen Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte nach § 139e Absatz 13 Satz 2 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch erfolgt durch die Hersteller nur für digitale
Gesundheitsanwendungen, über deren dauerhafte Aufnahme in das
Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bereits nach § 139e
Absatz 3 Satz 1 oder Absatz 4 Satz 6 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch entschieden wurde. Eine Übermittlung der für die
anwendungsbegleitende Erfolgsmessung zum patientenberichteten
Gesundheitszustand während der Nutzung nach den §§ 23d und 23e
erforderlichen Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte erfolgt nicht, wenn der Hersteller den Nachweis
positiver Versorgungseffekte ausschließlich anhand der Vorlage der
Ergebnisse einer Studie zu patientenrelevanten Struktur- und
Verfahrensverbesserungen nach § 8 Absatz 3 geführt hat.

(2) Die Hersteller übermitteln die für die anwendungsbegleitende
Erfolgsmessung erforderlichen Daten elektronisch an das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte. Für die Übermittlung der Daten
sind die von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
nach § 139e Absatz 8 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
bereitgestellten elektronischen Formulare für Antrags- und
Anzeigeverfahren zu verwenden.

(3) Die für die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung erforderlichen
Daten sind von den Herstellern für jedes Kalenderquartal zu erheben.
Die Hersteller übermitteln die nach Satz 1 erhobenen Daten für das
erste und zweite Kalenderquartal eines Jahres gemeinsam bis zum 15.
Oktober des laufenden Kalenderjahres und die Daten für das dritte und
vierte Kalenderquartal desselben Jahres gemeinsam bis zum 15. April
des folgenden Kalenderjahres an das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte. Die erstmalige Meldung erfolgt bis zum 15. April
2027\.

(4) Die Teilnahme der Versicherten an der Erhebung der Daten für die
Ermittlung der Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung
zur Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen
Gesundheitsanwendung und zum patientenberichteten Gesundheitszustand
während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung nach den §§ 23d
und 23e ist für die Versicherten freiwillig. Der Hersteller informiert
die Nutzer über die Freiwilligkeit der Teilnahme.

(5) Die zur Erhebung genutzten Fragebögen sind für jeden Nutzer
gleichförmig und in einer Art und Weise zu gestalten, die eine
Beeinflussung zu Gunsten eines bestimmten Antwortverhaltens
ausschließt. Eine einmalige Erinnerung der Nutzer an die Teilnahme an
der Erhebung durch den Hersteller sowie eine Verschiebung auf einen
späteren Zeitpunkt auf Wunsch des Nutzers sind im Rahmen der
Erhebungszeiträume nach § 23d Absatz 2 und 3 sowie § 23e Absatz 4
zulässig.

(6) Die im Rahmen der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung
verarbeiteten Daten dürfen ohne die Einwilligung der Versicherten
nicht zu weiteren Zwecken verarbeitet werden.

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DiGAV
Level: 3.0