Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__16.html
Legislation: amwhv

Title: § 16 Freigabe zum Inverkehrbringen

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 3 - Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
§ 16 Freigabe zum Inverkehrbringen

Paragraph: 16

Full Text:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 3 - Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft
§ 16 Freigabe zum Inverkehrbringen

(1) Die Freigabe einer Charge zum Inverkehrbringen darf von der
sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes, die mit dem
Produkt und mit den für dessen Herstellung und Prüfung eingesetzten
Verfahren vertraut ist, nur nach von ihr vorher erstellten
schriftlichen oder elektronischen Anweisungen und
Verfahrensbeschreibungen nach Absatz 2 oder 3 Satz 2 vorgenommen
werden.

(2) Die Freigabe darf nur erfolgen, wenn

1.  das Herstellungsprotokoll und das Prüfprotokoll ordnungsgemäß
    unterzeichnet sind,

2.  zusätzlich zu den analytischen Ergebnissen essenzielle Informationen
    wie die Herstellungsbedingungen und die Ergebnisse der
    Inprozesskontrollen berücksichtigt wurden,

3.  die Überprüfung der Herstellungs- und Prüfunterlagen die
    Übereinstimmung der Produkte mit ihren Spezifikationen, einschließlich
    der Endverpackung, bestätigt hat und

4.  bei zugelassenen, registrierten oder nach § 4b Absatz 3 des
    Arzneimittelgesetzes genehmigten Arzneimitteln und bei nach § 21a
    Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes genehmigten hämatopoetischen
    Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem
    Nabelschnurblut die Übereinstimmung mit den Zulassungs-, Genehmigungs-
    oder Registrierungsunterlagen und bei Prüfpräparaten die
    Übereinstimmung mit den Unterlagen für die Genehmigung für die
    klinische Prüfung, in der sie zur Anwendung kommen, vorliegt.

(3) Soweit verflüssigte medizinische Gase nach § 13 Abs. 3 des
Arzneimittelgesetzes umgefüllt werden, ist abweichend von Absatz 2 nur
das Lieferbehältnis des Tankfahrzeuges vor dem Inverkehrbringen
freizugeben. Die Dokumentation zur Befüllung des Endbehältnisses ist
der Leitung der Herstellung und der sachkundigen Person nachträglich
unverzüglich vorzulegen und von diesen schriftlich oder elektronisch
zu bestätigen. Der in § 19 des Arzneimittelgesetzes definierte
Verantwortungsbereich der sachkundigen Person bleibt unberührt.

(4) Sofern die Herstellung oder Qualitätskontrolle in mehreren Stufen,
gegebenenfalls auch an unterschiedlichen Orten oder bei
unterschiedlichen Herstellern ausgeführt wird oder die komplette
Herstellung mit Ausnahme der Freigabe in anderen Betrieben und
Einrichtungen erfolgt, kann die sachkundige Person nach § 14 des
Arzneimittelgesetzes die von anderen sachkundigen Personen
vorgenommenen Bestätigungen über die Teilherstellungsstufen oder
Prüfungen innerhalb eines von ihr anerkannten Qualitätssystems zur
Entscheidung über die Freigabe der Fertigproduktcharge heranziehen.
Sie ist für die Freigabe zum Inverkehrbringen der Charge insgesamt
persönlich verantwortlich. Satz 1 gilt entsprechend für Bestätigungen,
die von sachkundigen Personen nach Artikel 48 der Richtlinie
2001/83/EG oder Artikel 52 der Richtlinie 2001/82/EG vorgelegt werden.

(5) In den Fällen des Absatzes 4 hat sich die sachkundige Person nach
§ 14 des Arzneimittelgesetzes durch persönliche Kenntnisnahme oder
durch Bestätigung anderer ausreichend sachkundiger und geeigneter
Personen davon zu überzeugen, dass der Hersteller in der Lage ist, in
Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis und entsprechend der
Herstellungs- und Prüfanweisung herzustellen und zu prüfen. Die
Herstellung muss in einem Land, das nicht Mitgliedstaat der
Europäischen Union oder anderer Vertragsstaat des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum ist, nachweislich nach Standards
erfolgen, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards
der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichwertig sind. Der
Hersteller muss für die Durchführung der jeweiligen Tätigkeit nach
nationaler Regelung befugt sein.

(6) Die sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes kann
sich in Fällen kurzfristiger Verhinderung, insbesondere durch
Krankheit oder Urlaub, nur von Personen vertreten lassen, die über die
Sachkenntnis nach § 15 des Arzneimittelgesetzes verfügen.

(7) Der Inhaber einer Erlaubnis nach § 13, § 72 oder § 72c Absatz 4
des Arzneimittelgesetzes hat der sachkundigen Person nach § 14 des
Arzneimittelgesetzes die Durchführung ihrer Aufgabe zu ermöglichen und
ihr insbesondere alle erforderlichen Mittel zur Verfügung zu stellen.

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AMWHV
Level: 3.0