Source: https://www.gesetze-im-internet.de/ivd-amg-v/__1.html
Legislation: ivd-amg-v

Title: § 1

Description:
Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung auf Tests zur In-vitro-Diagnostik nach dem Arzneimittelgesetz (IVD-AMG-V)
§ 1

Paragraph: 1

Full Text:
Verordnung zur Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung und staatliche Chargenprüfung auf Tests zur In-vitro-Diagnostik nach dem Arzneimittelgesetz (IVD-AMG-V)
§ 1

Die §§ 21 und 22 sowie die §§ 24 bis 34 des Arzneimittelgesetzes über
die Zulassung und staatliche Chargenprüfung werden ausgedehnt auf

1.  Testsera und Testantigene, die dazu bestimmt sind, beim Menschen die
    Erreger von folgenden Krankheiten sowie die durch sie hervorgerufenen
    Antikörper zu erkennen:

    a)  Hämolytisch-Urämisches Syndrom (HUS) einschließlich ihrer
        Shiga-(Vero-)Toxine,

    b)  Chlamydia Infektionen,

    c)  Paratyphus A, B und C,

    d)  Shigellenruhr,

    e)  Typhus abdominalis,

    f)  Syphilis (Lues),

    g)  Botulismus,

    h)  Milzbrand,

    i)  virusbedingtes hämorrhagisches Fieber;

2.  Testsera und Testantigene, die dazu bestimmt sind, beim Menschen die
    Erreger von folgenden Krankheiten oder deren Antigene sowie die durch
    sie hervorgerufenen Antikörper zu erkennen:

    a)  Hepatitis A und D,

    b)  Cytomegalie,

    c)  Röteln,

    d)  Toxoplasmose;

3.  Testsera und Testantigene, die dazu bestimmt sind, beim Menschen die
    Blutgruppenmerkmale A, B und
    Rh(tief)o/D zu bestimmen und

4.  Reagenzien und Produkte mit Reagenzien, einschließlich der
    entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis, zur
    Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern von HIV-
    Infektionen (HIV 1 und 2) sowie von Hepatitis B und C in Proben
    menschlichen Ursprungs.

Collections: bundestag_gesetze
IVD-AMG-V
Level: 2.0