Source: https://www.gesetze-im-internet.de/tierimpfstv_2006/__23.html
Legislation: tierimpfstv_2006

Title: § 23 Zulassung

Description:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 3 - Zulassung von In-vitro-Diagnostika
§ 23 Zulassung

Paragraph: 23

Full Text:
Verordnung über In-vitro-Diagnostika nach dem Tiergesundheitsgesetz (TierImpfStV 2006)
Abschnitt 3 - Zulassung von In-vitro-Diagnostika
§ 23 Zulassung

(1) Die zuständige Zulassungsstelle darf die Zulassung vorbehaltlich
des Satzes 2 nur versagen, wenn die Prüfung des In-vitro-Diagnostikums
ergeben hat, dass

1.  die vorgelegten Angaben und Unterlagen nicht den Anforderungen nach
    § 20 Absatz 3 oder § 21 entsprechen oder der Antragsteller einem
    Verlangen der zuständigen Zulassungsstelle nach § 20 Absatz 5 nicht
    oder nur unzureichend nachgekommen ist,

2.  das In-vitro-Diagnostikum nicht die angegebene Zusammensetzung nach
    Art und Menge aufweist,

3.  dem In-vitro-Diagnostikum die Wirksamkeit fehlt oder die Wirksamkeit
    nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nur unzureichend
    begründet worden ist oder

4.  die Abgabe des In-vitro-Diagnostikums oder dessen Anwendung gegen
    gesetzliche Vorschriften oder gegen unmittelbar geltende Rechtsakte
    der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union verstößt.

Die Zulassung ist zu versagen, wenn das In-vitro-Diagnostikum sich von
einem zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen In-vitro-
Diagnostikum, das die gleiche Bezeichnung trägt, in der Art oder der
Menge der Bestandteile unterscheidet.

(2) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 kann die zuständige
Zulassungsstelle, soweit hinreichende Anhaltspunkte dafür bestehen,
dass das In-vitro-Diagnostikum einen erheblichen diagnostischen Wert
haben kann und deshalb ein öffentliches Interesse an seinem
unverzüglichen Inverkehrbringen besteht, die Zulassung auch dann
erteilen, wenn für eine umfassende Beurteilung des In-vitro-
Diagnostikums erforderliche Angaben und Unterlagen fehlen. In diesem
Fall soll die zuständige Zulassungsstelle anordnen, dass weitere
analytische Prüfungen durchgeführt werden und über die Ergebnisse
berichtet wird.

(3) Die Zulassung ist schriftlich unter Zuteilung einer
Zulassungsnummer zu erteilen.

(4) Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden werden. Auflagen können
insbesondere angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das In-vitro-
Diagnostikum

1.  nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt und
    geprüft wird,

2.  in einer den Vorschriften über die Kennzeichnung und die
    Packungsbeilage entsprechenden Form abgegeben wird,

3.  mit Warnhinweisen gekennzeichnet wird, soweit diese erforderlich sind,
    um bei der Anwendung des In-vitro-Diagnostikums eine Gefährdung der
    Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten.

Auflagen können ferner angeordnet werden, um eine angemessene Qualität
oder Unbedenklichkeit des In-vitro-Diagnostikums sicherzustellen.
Dabei kann angeordnet werden, dass

1.  bestimmte Anforderungen eingehalten und bestimmte Maßnahmen und
    Verfahren angewendet werden,

2.  Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung bestimmter Maßnahmen oder
    Verfahren begründen,

3.  die Einführung oder Änderung bestimmter Anforderungen, Maßnahmen oder
    Verfahren der vorherigen Zustimmung der zuständigen Zulassungsstelle
    bedürfen.

Auflagen können nachträglich aufgenommen, geändert oder ergänzt
werden.

(5) Für die Erfüllung einer Auflage kann die zuständige
Zulassungsstelle eine Frist festlegen. Auf Antrag des pharmazeutischen
Unternehmers kann die Frist in begründeten Einzelfällen verlängert
werden.

(6) Die Zulassung eines In-vitro-Diagnostikums nach § 16 der
Tierimpfstoff-Verordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 12.
November 1993 (BGBl. I S. 1885), die zuletzt durch § 49 Satz 2 der
Verordnung vom 24. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2355) geändert worden ist,
gilt als Zulassung nach dieser Verordnung fort.

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TierImpfStV-2006
Level: 3.0