Source: https://www.gesetze-im-internet.de/corsurv/__1.html
Legislation: corsurv

Title: § 1 Pflicht zur Datenübermittlung

Description:
Verordnung zur molekulargenetischen Surveillance des Coronavirus SARS-CoV-2 (CorSurV)
§ 1 Pflicht zur Datenübermittlung

Paragraph: 1

Full Text:
Verordnung zur molekulargenetischen Surveillance des Coronavirus SARS-CoV-2 (CorSurV)
§ 1 Pflicht zur Datenübermittlung

(1) Laboratorien und die in § 23 Absatz 3 Satz 1 des
Infektionsschutzgesetzes genannten Einrichtungen, die in der
Bundesrepublik Deutschland Untersuchungsmaterial und Isolate von
Krankheitserregern in Bezug auf das Coronavirus SARS-CoV-2 untersuchen
und eine Vollgenomsequenzierung des Coronavirus SARS-CoV-2 durchführen
(Untersuchungsstellen), sind verpflichtet, für jeden einzelnen Fall
einer Vollgenomsequenzierung assemblierte Vollgenomsequenzen von
Isolaten des Coronavirus SARS-CoV-2 in einer durch das Robert Koch-
Institut definierten Form zum Zweck der Überwachung der Verbreitung
des Coronavirus SARS-CoV-2 (Coronavirussurveillance) in
pseudonymisierter Form an das Robert Koch-Institut zu übermitteln.
Sofern bei den Untersuchungsstellen vorhanden, sind auch folgende
Angaben zu übermitteln:

1.  Angaben zum Einsender,

2.  Datum der Probengewinnung,

3.  Art der Probe,

4.  verwendete Sequenzierungstechnologie,

5.  Angaben über das Vorliegen eines durch das Robert Koch-Institut unter
    http://www.rki.de/corsurv veröffentlichten epidemiologischen Anlasses
    für die Vollgenomsequenzierung.

Untersuchungsstellen müssen zur Durchführung einer
Vollgenomsequenzierung inklusive der bioinformatischen Auswertung
qualifiziert sein; sie müssen unter fachärztlicher Leitung stehen oder
Teil einer universitären oder außeruniversitären Forschungseinrichtung
beziehungsweise mit einer solchen rechtlich und organisatorisch eng
verbunden sein. Meldepflichten nach § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 44a des
Infektionsschutzgesetzes, insbesondere die Pflicht zur Meldung der
Zuordnungsmerkmale für weitere Untersuchungen und darunter des
sequenzierungsbezogenen Pseudonyms nach § 9 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3
des Infektionsschutzgesetzes, bleiben unberührt. Die Verpflichtung
nach Satz 1 besteht nicht für Vollgenomsequenzierungen, die zu
Testzwecken im Rahmen von Qualitätskontrollen, Leistungstests oder
Ringversuchen durchgeführt wurden.

(2) Für die Datenübermittlung nach Absatz 1 ist das elektronische
Melde- und Informationssystem nach § 14 des Infektionsschutzgesetzes
zu nutzen. Das Robert Koch-Institut bestimmt die technischen
Übermittlungsstandards sowie das Verfahren zur Pseudonymisierung.

(3) Die Informationen nach Absatz 1 Satz 1 und 2 sind innerhalb von 10
Tagen nach erfolgtem Nukleinsäureamplifikationsnachweis oder nach
erfolgter Einsendung der Probe nach § 2 Absatz 2 Satz 1 zu
übermitteln.

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CorSurV
Level: 2.0