Source: https://www.gesetze-im-internet.de/gentsv_2021/__11.html
Legislation: gentsv_2021

Title: § 11 Sicherheitseinstufung von gentechnischen Arbeiten mit Tieren und Pflanzen

Description:
Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (GenTSV 2021)
Abschnitt 2 - Grundlagen und Durchführung der Sicherheitseinstufung
§ 11 Sicherheitseinstufung von gentechnischen Arbeiten mit Tieren und Pflanzen

Paragraph: 11

Full Text:
Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (GenTSV 2021)
Abschnitt 2 - Grundlagen und Durchführung der Sicherheitseinstufung
§ 11 Sicherheitseinstufung von gentechnischen Arbeiten mit Tieren und Pflanzen

(1) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen sind der
Sicherheitsstufe 1 zuzuordnen, wenn

1.  die Empfängerorganismen Tiere oder Pflanzen sind, von denen keine
    schädlichen Auswirkungen auf die Rechtsgüter nach § 1 Nummer 1 des
    Gentechnikgesetzes zu erwarten sind,

2.  Vektoren und weitere in die Empfängerorganismen eingeführte
    Nukleinsäuren dahingehend charakterisiert sind, dass die gentechnisch
    veränderten Organismen nach einer vorläufigen Risikobewertung nach § 5
    Absatz 1 Satz 2 das Gefährdungspotential von Organismen der
    Risikogruppe 1 nicht überschreiten,

3.  virale Vektoren nicht horizontal übertragbar sind und

4.  die gentechnisch veränderten Organismen keine gentechnisch veränderten
    Mikroorganismen einer höheren Risikogruppe abgeben.

(2) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen sind der
Sicherheitsstufe 2 zuzuordnen, wenn

1.  die Empfängerorganismen Tiere oder Pflanzen sind, von denen höchstens
    ein geringes Risiko für die Rechtsgüter nach § 1 Nummer 1 des
    Gentechnikgesetzes zu erwarten ist,

2.  Vektoren und weitere in die Empfängerorganismen eingeführte
    Nukleinsäuren dahingehend charakterisiert sind, dass die gentechnisch
    veränderten Organismen nach einer vorläufigen Risikobewertung nach § 5
    Absatz 1 Satz 2 das Gefährdungspotential von Organismen der
    Risikogruppe 2 nicht überschreiten, und

3.  die gentechnisch veränderten Organismen keine gentechnisch veränderten
    Mikroorganismen einer höheren Risikogruppe abgeben.

(3) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen sind der
Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen, wenn

1.  die Empfängerorganismen Tiere oder Pflanzen sind, von denen höchstens
    ein mäßiges Risiko für die Rechtsgüter nach § 1 Nummer 1 des
    Gentechnikgesetzes zu erwarten ist,

2.  Vektoren und weitere in die Empfängerorganismen eingeführte
    Nukleinsäuren dahingehend charakterisiert sind, dass die gentechnisch
    veränderten Organismen nach einer vorläufigen Risikobewertung nach § 5
    Absatz 1 Satz 2 das Gefährdungspotential von Organismen der
    Risikogruppe 3 nicht überschreiten, und

3.  die gentechnisch veränderten Organismen keine gentechnisch veränderten
    Mikroorganismen der Risikogruppe 4 abgeben.

(4) Gentechnische Arbeiten mit Tieren und Pflanzen sind der
Sicherheitsstufe 4 zuzuordnen, wenn sie mit einem hohen Risiko für die
menschliche Gesundheit oder für die Umwelt verbunden sind oder der
begründete Verdacht besteht, dass sie mit einem solchen Risiko
verbunden sind.

(5) Werden bei gentechnischen Arbeiten mit Tieren oder Pflanzen
gentechnisch veränderte Mikroorganismen auf Tiere oder Pflanzen
übertragen, ist bei der Sicherheitseinstufung der gentechnischen
Arbeit das Gefährdungspotential der gentechnisch veränderten
Mikroorganismen zu berücksichtigen.

(6) Gentechnische Arbeiten mit Tieren oder Pflanzen, die darauf
gerichtet sind, genetische Elemente herzustellen, welche die eigene
Ausbreitung in Populationen sich sexuell vermehrender Organismen
vorantreiben, sind grundsätzlich der Sicherheitsstufe 3 zuzuordnen. Im
Rahmen des Genehmigungsverfahrens kann die Behörde die Arbeiten auf
der Grundlage der Risikobewertung einer anderen Sicherheitsstufe
zuordnen. Die zuständige Behörde hat von der Zentralen Kommission für
die Biologische Sicherheit eine Stellungnahme mit Empfehlungen zu den
erforderlichen spezifischen Sicherheitsmaßnahmen für solche Arbeiten
einzuholen.

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GenTSV-2021
Level: 3.0