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Legislation: dimdiamv

Title: § 2 Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Description:
Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (DIMDIAMV)
§ 2 Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Paragraph: 2

Full Text:
Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (DIMDIAMV)
§ 2 Datenübermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

(1) Unbeschadet der Anforderungen anderer gesetzlicher Bestimmungen
übermitteln die für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes zuständigen
Behörden des Bundes und der Länder an das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte die in § 1 Absatz 1 Nummer 1, 2,
Absatz 2 und 3 genannten Daten durch Datenfernübertragung oder auf
automatisiert verarbeitbaren Datenträgern. Die näheren Einzelheiten,
insbesondere die technischen oder funktionsbedingten Anforderungen an
die Datenübermittlung, einschließlich des Beginns und des Zeitraums
der Übermittlung, werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte im Einvernehmen mit den anderen zuständigen Behörden
des Bundes und der Länder festgelegt; das Bundesamt für Sicherheit in
der Informationstechnik ist zu beteiligen. Die Übermittlung der in
Satz 1 genannten Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte erfolgt nicht, soweit die zuständigen Behörden des
Bundes oder der Länder die Daten nach § 64 Absatz 3g des
Arzneimittelgesetzes oder nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über
klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der
Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom
17\.11.2016, S. 25) an eine Datenbank der Europäischen Arzneimittel-
Agentur übermitteln müssen.

(2) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler übermitteln die in § 1
Absatz 1 Nummer 3 genannten Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte durch Datenfernübertragung oder auf automatisiert
verarbeitbaren Datenträgern. Dabei sind anzugeben:

1.  die jährlich abgegebene Gesamtmenge, aufgeschlüsselt nach den ersten
    beiden Ziffern der Postleitzahl der Anschrift des jeweiligen
    Tierarztes, sowie

2.  die Zulassungsnummer des jeweils abgegebenen Arzneimittels.

Die Angaben sind spätestens zum 31. März des Folgejahres, erstmals zum
31\. März 2012 für das Jahr 2011 zu übermitteln. Das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit sowie den
sonstigen zuständigen Behörden des Bundes die näheren technischen oder
funktionsbedingten Anforderungen an die Datenübermittlung, wie
Eingabemasken, Formate, Vokabulare oder zu verwendende Datenträger,
und macht diese Anforderungen im Bundesanzeiger bekannt; das Bundesamt
für Sicherheit in der Informationstechnik ist zu beteiligen.

(3) Die nach den Absätzen 1 und 2 zur Übermittlung der Daten an das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Verpflichteten
sind für die Richtigkeit und Vollständigkeit der übermittelten Daten
verantwortlich. Bei der Übermittlung der Daten sind dem jeweiligen
Stand der Technik entsprechende Maßnahmen zur Sicherstellung des
Datenschutzes und der Datensicherheit zu treffen. Im Fall der Nutzung
allgemein zugänglicher Netze sind Verschlüsselungsverfahren
anzuwenden, die dem jeweiligen Stand der Technik entsprechen.

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DIMDIAMV
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