Source: https://www.gesetze-im-internet.de/am-nutzenv/__2.html
Legislation: am-nutzenv

Title: § 2 Begriffsbestimmungen

Description:
Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM-NutzenV)
§ 2 Begriffsbestimmungen

Paragraph: 2

Full Text:
Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (AM-NutzenV)
§ 2 Begriffsbestimmungen

(1) Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen im Sinne dieser Verordnung sind
Arzneimittel, die Wirkstoffe enthalten, deren Wirkungen bei der
erstmaligen Zulassung in der medizinischen Wissenschaft nicht
allgemein bekannt sind. Ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff im
Sinne dieser Verordnung gilt solange als ein Arzneimittel mit einem
neuen Wirkstoff, wie für das erstmalig im Geltungsbereich dieser
Verordnung zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff Unterlagenschutz
besteht. Unterlagenschutz im Sinne von Satz 2 ist

1.  der Schutz vor Bezugnahme auf die Unterlagen des jeweiligen
    Arzneimittels nach § 24b Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, der
    Schutz vor dem Inverkehrbringen eines mittels einer solchen Bezugnahme
    zugelassenen Generikums nach § 24b Absatz 1 Satz 2 und 3 des
    Arzneimittelgesetzes sowie der nach Artikel 14 Absatz 11 der
    Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
    vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die
    Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung
    einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S.
    1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom
    7\.1.2019, S. 24) geändert worden ist, bestehende Schutz und

2.  das Marktexklusivitätsrecht nach Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr.
    141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember
    1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 vom 22.1.2000, S.
    1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom
    25\.7.2019, S. 241) geändert worden ist.

(2) Ein neues Anwendungsgebiet ist ein Anwendungsgebiet, für das nach
§ 29 Absatz 3 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes eine neue Zulassung
erteilt wird oder das als größere Änderung des Typs 2 nach Anhang 2
Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission
vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen
von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7)
eingestuft wird.

(3) Der Nutzen eines Arzneimittels im Sinne dieser Verordnung ist der
patientenrelevante therapeutische Effekt insbesondere hinsichtlich der
Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der
Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens, der Verringerung von
Nebenwirkungen oder einer Verbesserung der Lebensqualität.

(4) Der Zusatznutzen eines Arzneimittels im Sinne dieser Verordnung
ist ein Nutzen im Sinne des Absatzes 3, der quantitativ oder
qualitativ höher ist als der Nutzen, den die zweckmäßige
Vergleichstherapie aufweist.

(5) Zweckmäßige Vergleichstherapie im Sinne dieser Verordnung ist
diejenige Therapie, deren Nutzen mit dem Nutzen eines Arzneimittels
mit neuen Wirkstoffen für die Nutzenbewertung nach § 35a des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch verglichen wird.

(6) Gemeinsame klinische Bewertung im Sinne dieser Verordnung ist die
gemeinsame klinische Bewertung eines Arzneimittels im Sinne des
Artikels 2 Nummer 6 der Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von
Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU
(ABl. L 458 vom 22.12.2021, S. 1; L, 2024/90313, 28.5.2024) nach den
Vorgaben der Verordnung (EU) 2021/2282.

(7) Europäisches Dossier im Sinne dieser Verordnung sind die im nach
Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2021/2282 zur Durchführung
einer gemeinsamen klinischen Bewertung vorgelegten Dossier enthaltenen
und die nach Artikel 10 Absatz 5 Satz 2 der Verordnung (EU) 2021/2282,
auf Aufforderung nach Artikel 11 Absatz 2 Satz 1 der Verordnung (EU)
2021/2282 oder in Folge einer Information nach Artikel 11 Absatz 2
Satz 3 der Verordnung (EU) 2021/2282 nachgereichten Informationen,
Daten, Analysen und sonstigen Nachweise.

Collections: bundestag_gesetze
AM-NutzenV
Level: 2.0