Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amwhv/__41c.html
Legislation: amwhv

Title: § 41c Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen

Description:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5b - Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 41c Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen

Paragraph: 41c

Full Text:
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (AMWHV)
Abschnitt 5b - Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 41c Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen

(1) Werden Gewebe oder Gewebezubereitungen, die nach § 41a der Pflicht
zur Kodierung unterliegen, von einer Gewebeeinrichtung zu anderen
Zwecken als der Anwendung beim Menschen in Verkehr gebracht, so sind
die Gewebe oder Gewebezubereitungen und das Begleitdokument vor der
Freigabe zum Inverkehrbringen zumindest mit der Spendenkennungssequenz
zu kennzeichnen. Die Produktkennungssequenz wird in diesem Fall von
einer nachfolgenden Gewebeeinrichtung spätestens vor der Freigabe zum
Inverkehrbringen zur Anwendung beim Menschen nach § 41b Absatz 5
ergänzt. Sofern die Produktkennungssequenz bereits vorhanden ist, aber
aufgrund einer Veränderung des Gewebes oder der Gewebezubereitung
nicht mehr zutreffend ist, aktualisiert die nachfolgende
Gewebeeinrichtung den Produktcode entsprechend dem von ihr
festgelegten Produktkodierungssystem und ergänzt diesen, sofern
erforderlich, durch eine geeignete Splitnummer und das Verfallsdatum
zu einer neuen Produktkennungssequenz.

(2) Die Einrichtungen informieren die zuständige Behörde, wenn

1.  Angaben im EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen nach § 4 Absatz 30c
    des Arzneimittelgesetzes aktualisiert oder berichtigt werden müssen,

2.  Angaben im EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte nach § 4 Absatz
    30d des Arzneimittelgesetzes aktualisiert werden müssen oder

3.  die Gewebeeinrichtung bei Geweben und Gewebezubereitungen, die sie von
    anderen Einrichtungen in der Europäischen Union erhält, einen
    erheblichen Verstoß gegen die Bestimmungen über den Einheitlichen
    Europäischen Code feststellt.

(3) Ist der Einheitliche Europäische Code nicht vorschriftsmäßig auf
dem Etikett angebracht, so treffen die Gewebeeinrichtungen die
erforderlichen Maßnahmen, damit die Anforderungen des § 41b und des
Absatzes 1 Satz 2 und 3 erfüllt werden.

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