Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__72b.html
Legislation: amg_1976

Title: § 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Dreizehnter Abschnitt - Einfuhr und Ausfuhr
§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen

Paragraph: 72b

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Dreizehnter Abschnitt - Einfuhr und Ausfuhr
§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen

(1) Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes
oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz
2 dürfen nur von einer einführenden Gewebeeinrichtung eingeführt
werden, die diese Tätigkeit gewerbs- oder berufsmäßig ausübt und die
über die Einfuhr einen Vertrag mit einem Drittstaatlieferanten
geschlossen hat. Drittstaatlieferant ist eine Gewebeeinrichtung oder
eine andere Stelle in einem Staat, der weder Mitgliedstaat der
Europäischen Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den
Europäischen Wirtschaftsraum ist, die für die Ausfuhr von Geweben oder
Gewebezubereitungen, die sie an die einführende Gewebeeinrichtung
liefert, verantwortlich ist. Die einführende Gewebeeinrichtung bedarf
einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Die Entscheidung über die
Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in
dem die Betriebsstätte der einführenden Gewebeeinrichtung liegt oder
liegen soll, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. Für
die Einfuhr von Gewebezubereitungen zur unmittelbaren Anwendung gilt §
72 Absatz 2 entsprechend.

(1a) Dem Antrag auf Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 3 sind die in den
Anhängen I und III Teil A der Richtlinie (EU) 2015/566 genannten
Informationen und Unterlagen beizufügen. Abweichend von Satz 1 sind
einem Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis, Gewebezubereitungen zur
unmittelbaren Anwendung bei Menschen einzuführen, nur die in Anhang I
Teil A, B und C Nummer 1 bis 3 und in Anhang III Teil A Nummer 1 und 3
der Richtlinie (EU) 2015/566 genannten Informationen und Unterlagen
beizufügen. § 20c Absatz 2 bis 5 und 7 gilt entsprechend.

(2) Die einführende Gewebeeinrichtung nach Absatz 1 darf die Gewebe
oder Gewebezubereitungen nur einführen, wenn

1.  die Behörde des Herkunftslandes durch ein Zertifikat bestätigt hat,
    dass die Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung,
    Konservierung, Lagerung oder Prüfung nach Standards durchgeführt
    wurden, die den von der Europäischen Union festgelegten Standards der
    Guten fachlichen Praxis mindestens gleichwertig sind, und solche
    Zertifikate gegenseitig anerkannt sind, oder

2.  die für die einführende Gewebeeinrichtung zuständige Behörde
    bescheinigt hat, dass die Standards der Guten fachlichen Praxis bei
    der Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung,
    Konservierung, Lagerung oder Prüfung eingehalten werden, nachdem sie
    oder eine zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der
    Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens
    über den Europäischen Wirtschaftsraum sich darüber im Herstellungsland
    vergewissert hat, oder

3.  die für die einführende Gewebeeinrichtung zuständige Behörde
    bescheinigt hat, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse ist, wenn
    ein Zertifikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung
    nach Nummer 2 nicht möglich ist.

Die einführende Gewebeeinrichtung hat die in Anhang III Teil B der
Richtlinie (EU) 2015/566 genannte Dokumentation bereitzuhalten und auf
Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen. Abweichend von Satz 1
Nr. 2 kann die zuständige Behörde von einer Besichtigung der
Entnahmeeinrichtungen im Herkunftsland absehen, wenn die von der
einführenden Gewebeeinrichtung eingereichten Unterlagen zu keinen
Beanstandungen Anlass geben oder ihr Einrichtungen oder
Betriebsstätten sowie das Qualitätssicherungssystem desjenigen, der im
Herkunftsland das Gewebe gewinnt, bereits bekannt sind.

(2a) Die zuständige Behörde stellt dem Inhaber der Erlaubnis nach
Absatz 1 eine Bescheinigung nach Maßgabe des Anhangs II der Richtlinie
(EU) 2015/566 aus, wenn ein Zertifikat nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1
vorliegt oder die Voraussetzungen für eine Bescheinigung nach Absatz 2
Satz 1 Nummer 2, auch in Verbindung mit Absatz 2 Satz 3, erfüllt sind.

(2b) Die Absätze 2 und 2a gelten nicht für hämatopoetische
Stammzellzubereitungen aus dem Knochenmark, die zur gerichteten, für
eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind.

(2c) Der Inhaber der Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 3 hat jede
Veränderung der in § 20c Absatz 2 genannten Voraussetzungen und jede
wesentliche Änderung seiner Einfuhrtätigkeiten unter Vorlage von
Nachweisen der zuständigen Behörde im Voraus anzuzeigen. Der Inhaber
der Erlaubnis darf die Änderung erst vornehmen, wenn die zuständige
Behörde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat. Als wesentliche
Änderung der Einfuhrtätigkeiten gelten insbesondere Änderungen im
Hinblick auf

1.  die Art der eingeführten Gewebe oder Gewebezubereitungen,

2.  die in einem Drittstaat, der weder Mitgliedstaat der Europäischen
    Union noch anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen
    Wirtschaftsraum ist, ausgeübten Tätigkeiten, die sich auf die Qualität
    und die Sicherheit der eingeführten Gewebe oder Gewebezubereitungen
    auswirken können, oder

3.  die eingesetzten Drittstaatlieferanten.

Nimmt der Inhaber der Erlaubnis eine einmalige Einfuhr im Sinne des §
72c Absatz 2 von Geweben oder Gewebezubereitungen vor, die von einem
Drittstaatlieferanten stammen, der nicht Gegenstand dieser Erlaubnis
ist, so gilt eine solche einmalige Einfuhr nicht als wesentliche
Änderung, sofern die Erlaubnis der einführenden Gewebeeinrichtung die
Einfuhr derselben Art von Geweben oder Gewebezubereitungen von einem
anderen Drittstaatlieferanten umfasst.

(2d) Der Inhaber der Erlaubnis hat der zuständigen Behörde
unverzüglich Folgendes mitzuteilen:

1.  den Widerruf, die Rücknahme oder die Anordnung des Ruhens der
    Genehmigung, Erlaubnis oder Bescheinigung eines Drittstaatlieferanten
    für die Ausfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen durch die
    zuständige Behörde des Staates, in dem der Drittstaatlieferant
    ansässig ist,

2.  jede sonstige Entscheidung, die

    a)  wegen Nichteinhaltung der Bestimmungen von der zuständigen Behörde des
        Staates, in dem der Drittstaatlieferant ansässig ist, getroffen wurde
        und

    b)  für die Qualität und die Sicherheit der eingeführten Gewebe oder
        Gewebezubereitungen relevant sein kann,

3.  die vollständige oder teilweise Einstellung seiner Einfuhrtätigkeit
    und

4.  einen unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person nach §
    20c.

(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates die weiteren Voraussetzungen für die
Einfuhr von Geweben oder Gewebezubereitungen nach Absatz 2 zu
bestimmen, um eine ordnungsgemäße Qualität der Gewebe oder
Gewebezubereitungen zu gewährleisten. Es kann dabei insbesondere
Regelungen zu den von der verantwortlichen Person nach § 20c
durchzuführenden Prüfungen und der Durchführung der Überwachung im
Herkunftsland durch die zuständige Behörde treffen.

(4) Absatz 2 Satz 1 findet auf die Einfuhr von Gewebe und
Gewebezubereitungen im Sinne von Absatz 1 Anwendung, soweit ihre
Überwachung durch eine Rechtsverordnung nach § 54, nach § 12 des
Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes
geregelt ist.

(5) (weggefallen)

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