Source: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__41b.html
Legislation: amg_1976

Title: § 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan

Description:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan

Paragraph: 41b

Full Text:
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG 1976)
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
§ 41b Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan

(1) Das Bundesministerium erstellt durch Rechtsverordnung mit
Zustimmung des Bundesrates eine Verfahrensordnung über die
Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der Ethik-Kommissionen bei
der Bearbeitung von Anträgen auf die Genehmigung von klinischen
Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. In der
Verfahrensordnung werden insbesondere die Einzelheiten des
Registrierungsverfahrens, die Fristen für die Stellungnahmen der
Ethik-Kommissionen, die festen Gebührensätze oder Rahmensätze jeweils
nach dem Personal- und Sachaufwand für die Stellungnahmen und
Bewertungsberichte der Ethik-Kommissionen, die Kriterien für einen
Geschäftsverteilungsplan einschließlich der für die Verteilung der zu
bearbeitenden Anträge maßgeblichen Faktoren sowie die Zuständigkeiten
bestimmt, vom Sponsor zusätzliche Informationen nach der Verordnung
(EU) Nr. 536/2014 zu ersuchen.

(2) Die registrierten Ethik-Kommissionen der Länder erlassen oder eine
von ihnen benannte Stelle erlässt bis zum 1. Juli 2025

1.  nach Anhörung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
    und des Paul-Ehrlich-Instituts einen besonderen
    Geschäftsverteilungsplan für auf bestimmte Verfahren, wie zum Beispiel
    klinische Prüfungen bei Minderjährigen, spezialisierte registrierte
    Ethik-Kommissionen der Länder und

2.  einen allgemeinen Geschäftsverteilungsplan für die weiteren
    registrierten Ethik-Kommissionen der Länder.

Die Zuständigkeit der registrierten Ethik-Kommissionen der Länder
bestimmt sich nach den Geschäftsverteilungsplänen, sofern nicht eine
Zuständigkeit der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere
Verfahren nach § 41c Absatz 2 gegeben ist. Die
Geschäftsverteilungspläne sind jährlich zum 1. Januar zu
aktualisieren. Die Geschäftsverteilungspläne können in besonderen
Fällen abweichend von Satz 2 aktualisiert und geändert werden. Das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht die
jeweils aktuellen Geschäftsverteilungspläne. Personenbezogene Daten
dürfen nur mit Einwilligung der jeweiligen Person veröffentlicht
werden.

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AMG-1976
Level: 3.0