北京市高级人民法院
行 政 判 决 书
（2015）高行（知）终字第3375号
上诉人（原审原告）浙江维康药业有限公司，住所地浙江省丽水经济开发区水阁工业区。
法定代表人刘忠良，董事长。
委托代理人焦延峰。
被上诉人（原审被告）国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市海淀区北四环西路九号银谷大厦10-12层。
法定代表人葛树，副主任。
委托代理人刘萍。
委托代理人潘骏。
原审第三人怀化正好制药有限公司，住所地湖南省怀化市河西新区政通路189号。
法定代表人颜家伟，董事长。
委托代理人张韬，北京三聚阳光知识产权代理有限公司专利代理人。
上诉人浙江维康药业有限公司（简称维康公司）因发明专利权无效行政纠纷一案，不服北京知识产权法院（2014）京知行初字第1号行政判决，向本院提起上诉。本院于2015年9月8日受理后，依法组成合议庭，于2015年12月9日公开开庭进行了审理。上诉人维康公司的委托代理人焦延峰，被上诉人国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）的委托代理人刘萍、潘骏，原审第三人怀化正好制药有限公司（简称正好公司）的委托代理人张韬到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
本案涉及名称为“一种药物金刚藤微丸及其制备方法”、申请号为200510080293.X的发明专利（简称本专利），专利权人为正好公司。2013年12月30日，维康公司针对本专利向专利复审委员会提出无效宣告请求。2014年7月23日，专利复审委员会作出第23542号无效宣告请求审查决定（简称第23542号决定），维持本��利有效。维康公司不服第23542号决定，向北京知识产权法院提起行政诉讼。
北京知识产权法院认为：从字面解释、整体解释、合发明目的解释以及本领域技术人员解释四个方面，本专利权利要求1应为开放式权利要求。本领域技术人员能够知晓，在将金刚藤干浸膏、微晶纤维素和交联聚维酮混合均匀后，水用于将该混合物制成软材，并会在得到最终的药物微丸前经过干燥步骤，即水在制备药物微丸的中间过程发挥作用。因此，权利要求1不会因为其中未限定水而导致得不到说明书的支持。本专利说明书记载了制备金刚藤微丸的11个实施例，且最终均得到了重量约为200g的药物微丸。权利要求1请求保护的是由金刚藤干浸膏、微晶纤维素和交联聚维酮按照一定重量配比制成的金刚藤微丸，但对该微丸的最终重量以及是否还含有其他成分并未予以限定。在说明书实��例已经记载了权利要求1所限定重量配比范围内多个制备金刚藤药物微丸技术方案的情况下，权利要求1在此基础上进行的概括并无不当，未超出说明书公开的范围，亦不会因为其中未限定水或其他成分而得不到说明书的支持。本专利权利要求1对数值范围的概括能够得到说明书的支持。原告的相关诉讼主张缺乏事实和法律依据，本院不予支持。基于以上相同理由，权利要求2-10亦能得到说明书的支持，符合2001年施行的《中华人民共和国专利法》（简称专利法）第二十六条第四款的规定。
将本专利权利要求1与证据1相比较，二者的区别在于：（1）剂型不同。权利要求1限定金刚藤药物剂型为微丸，证据1则为分散片；（2）证据1仅公开了微晶纤维素和交联聚维酮可以在制备金刚藤分散片时作为辅料，本专利权利要求1则具体选用微晶纤维素为稀释剂，交联聚维酮为崩解剂，并限定了所述药物微丸中各原料成分的重量配比。根据上述区别特征可知，本专利所欲解决的技术问题是提供一种以权利要求1所述原料和配比制得的不同于现有药物剂型的金刚藤微丸。证据2并未公开在制备微丸时，可以将微晶纤维素和交联聚维酮用作丸芯辅料，也没有公开微晶纤维素、交联聚维酮与金刚藤干浸膏混合时的重量配比。无论是证据1还是证据2，均未公开可以将微晶纤维素和交联聚维酮组合在一起，且分别用作制备金刚藤微丸的稀释剂和崩解剂，也没有给出将微晶纤维素、交联聚维酮与金刚藤干浸膏以本专利权利要求1所述重量配比进行混合，用以制备金刚藤微丸的技术启示。故本专利权利要求1相对于证据1和证据2的结合具备创造性，符合专利法第二十二条第三款的规定。权利要求2-5直接或间接从属于权利要求1，在权利要求1具备创造性的前提下，权利要求2-5同样也具备创造性。证据3公开了微丸多采用泛制法制备以及水蜜丸、水丸和糊丸的制备方法。但是，证据3并未教导如何与证据1、证据2进一步结合。权利要求6-10直接或间接从属于权利要求1-4，故在权利要求1-4相对于证据1、证据2的结合具备创造性的情况下，权利要求6-10相对于证据1、证据2和证据3的结合同样也具备创造性。
证据4已经公开了金刚藤可以制成微丸，但并未公开制备微丸所使用的辅料及相应的重量配比。故权利要求1相对于证据1和证据4的结合是非显而易见的。权利要求2-4直接或间接从属于权利要求1，在权利要求1具备创造性的前提下，权利要求2-4同样也具备创造性。证据5公开了金刚藤清膏可以浓缩至相对密度1.2。证据6则公开了水蜜丸、水丸和糊丸的制备方法。证据2、证据3、证据5和证据6均未教导如何与证据1、证据4进一步结合。���利要求5-10直接或间接从属于权利要求1-4，在权利要求1-4相对于证据1、证据4的结合具备创造性的情况下，权利要求5-10相对于证据1、证据4和证据5的结合，以及证据1、证据4、证据5的结合再结合证据2或证据3或证据6同样也具备创造性。
维康公司有关本专利不符合专利法第二十六条第三款和第二十二条第四款规定的诉讼主张，缺乏事实和法律依据。本专利权利要求1不会因为未限定水而导致缺乏必要技术特征。因此，专利复审委员会有关本专利符合2001修订的《中华人民共和国专利法实施细则》（简称专利法实施细则）第二十一条第二款规定的认定正确。
综上所述，北京知识产权法院依照修改前的《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（一）项之规定，判决：维持专利复审委员会作出的第23542号决定。
维康公司不服原审判决，向本院提起上诉，请求撤销原审判决，判决由专利复审委员会承担本案诉讼费用。其理由为：1、本专利权利要求1-10不符合专利法第二十六条第四款。权利要求1为封闭权利要求，根据说明书实施例，三种组分重量份合计不足200克，其他成分的最高重量份达59克，明显不属于杂质。本领域技术人员阅读了本专利说明书无法预知其他配比是否都能达到相同的技术效果。2、本专利权利要求1-10均不符合专利法第二十二条第三款的规定，本专利涉及的技术方案属于中药改剂型发明，其实现的有益效果与对比文件1的目的是相同的，即“改善药物有效成分的溶出速度”，微丸剂型属于常规剂型，其具有的有益效果是公知的，本领域技术人员通过常规实验即可得出本专利的技术方案。3、本专利不符合专利法第二十六条第三款、第二十二条第四款以及专利法实施细则第二十一条第二款之规定。
专利复审委员会、正好公司服从原审判决。
本院经审理查明：名称为“一种药物金刚藤微丸及其制备方法”的发明专利（即本专利）由正好公司于2005年7月1日向国家知识产权局提出申请，于2009年6月17日被授权公告，专利号为200510080293.X。本专利授权公告的权利要求为：
“1.一种药物微丸，其特征在于该药物微丸是由下述重量份的原料制成的：
金刚藤干浸膏45-150重量份、微晶纤维素50-90重量份、交联聚维酮5-15重量份。
2.如权利要求1所述的药物微丸，其特征在于该药物微丸是由下述重量份的原料制成的：
金刚藤干浸膏120重量份、微晶纤维素70重量份、交联聚维酮10重量份。
3.如权利要求1所述的药物微丸，其特征在于该药物微丸是由下述重量份的原料制成的：
金刚藤干浸膏140重量份、微晶纤维素55重量份、交联聚维酮13重量份。
4.如权利要求1所述的药物微丸，其特征在于该药物微丸是由下述重量份的原料制成的：
金刚藤干浸膏50重量份、微晶纤维素85重量份、交联聚维酮6重量份。
5.如权利要求1、2、3或4所述的药物微丸，其特征在于该药物微丸中的金刚藤干浸膏是由如下方法制备的：
将金刚藤加水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入乙醇，使溶液中含乙醇量为20～70％，静置12-36小时，滤过，滤液回收乙醇；清膏减压浓缩至相对密度1.15～1.25，喷雾干燥成干浸膏；或减压浓缩至相对密度1.35～1.38，真空干燥成干浸膏。
6.如权利要求5所述的药物微丸的制备方法，其特征在于该方法为：
将金刚藤干浸膏粉碎成细粉，加微晶纤维素、交联聚维酮混合均匀；加水搅拌制软材，软材用10-20目筛过筛制粒，湿颗粒滚圆，50-80℃干燥，制成微丸，即得。
7.如权利要求1、2、3或4所述的药物微丸，其特征在于该药物微丸制成临床接受的蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸或浓缩丸。
8.如权利要求7所述的水蜜丸的制备方法，其特征在于该方法为：将金刚藤干浸膏粉碎成细粉，加微晶纤维素、交联聚维酮，混合均匀，制成微丸；用炼蜜30～40重量份加水适量泛丸，干燥，制成水蜜丸，即得。
9.如权利要求7所述的水丸的制备方法，其特征在于该方法为：将金刚藤干浸膏粉碎成细粉，加微晶纤维素、交联聚维酮，混合均匀，制成微丸；用水泛丸，干燥，制成水丸，即得。
10.如权利要求7所述的糊丸的制备方法，其特征在于该方法为：将金刚藤干浸膏粉碎成细粉，加微晶纤维素、交联聚维酮，混合均匀，制成微丸；��入以梗米粉7-10重量份加水制成的米糊，制丸，干燥，制成糊丸，即得。”
2013年12月30日，维康公司针对本专利权向专利复审委员会提出无效宣告请求，并在后续程序中补充提交了证据1-7。其中，证据1是公开日为2005年1月12日、公开号为CN1562249A的中国发明专利申请公开说明书；证据2是中国医药科技出版社2000年4月出版的教科书《药剂学》；证据3是上海科学技术出版社1997年12月出版的教科书《中药药剂学》；证据4是公开日为2002年2月13日、公开号为CN1335176A的中国发明专利申请公开说明书；证据5是公开日为2003年10月8日、公开号为CN1446572A的中国发明专利申请公开说明书；证据6是中国中医药出版社2003年1月出版的《中药药剂学》。
2014年7月23日，专利复审委员会经审查作出第23542号决定，认定：
（一）审查文本
本无效宣告请求审查决定所针对的文本为本专利的授权公告文本。
（二）无效宣告请求的理由和范围
根据请求人在口头审理时的确认，确定请求人此次无效宣告请求的范围、理由和证据组合方式为：
1.本专利权利要求1-10得不到说明书支持，不符合专利法第二十六条四款；
2.权利要求1-10不具有创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定；
第一种证据结合方式：权利要求1-5相对于证据1与证据2的结合不具备创造性；权利要求6-10相对于证据1、2和3的结合不具备创造性。
第二种证据结合方式：权利要求1-4相对于证据1和证据4的结合不具备创造性；权利要求5相对于证据1、4和5的结合不具备创造性；权利要求6-10相对于证据1、4和5，再结合证据2或证据3或证据6三者之一不具备创造性。
第三种证据结合方式：权利要求1-5：相对���证据4、1和7的结合不具备创造性。
3.关于其他条款
3.1本申请说明书不符合专利法第二十六条第三款、第二十二条四款的规定；由此造成相应的权利要求1-4不符合专利法第二十六条四款的规定。
3.2权利要求1由于没有限定水而缺乏必要技术特征，不符合专利法实施细则第二十一条二款的规定。
3.3本专利的表3、4明确说明了其溶散时间比现有技术长，说明本专利是一个变劣的技术方案，不符合专利法第二十二条第三款的规定。
（三）证据认定
在本次无效程序中，请求人提交了证据1-7。专利权人对证据1-7的真实性、公开时间没有异议。因此，对证据1-7的真实性和公开时间予以确认。证据1-7的公开时间在本专利申请日之前，可以作为现有技术来评价本专利的创造性。
口头审理时，专利权人当庭提交了反���1。经审查后认为专利权人没有提交反证1的原件，其真实性不能得以确认，此外该证据的公开时间是2008年，晚于本专利的申请日，其也不能作为现有技术在本案中使用，因此对反证1不予考虑。
（四）关于专利法第二十六条四款
本案中，请求人认为本专利得不到说明书的支持的理由可以概括为：
1）、权利要求1为封闭式权利要求，限定制成微丸的原料只有3种成份，里面没有限定粘合剂水。而根据说明书的记载，微丸制备的原料中必然需要使用水作为粘合剂。因此，权利要求1-9得不到说明书的支持，不符合专利法第二十六条四款的规定。
2）、说明书中仅给出了权利要求2的技术方案的效果实验数据，本领域技术人员不能预期除权利要求2外的权利要求1，3-9的技术方案的技术效果，因此权利要求1，3-9得不到说明书的支持，不符合专利法第二十六条四款的规定。
3）权利要求1-10所概括的范围，均在实施例的端值以外，本领域技术人员无法判断端值以外的概括可能产生的效果，权利要求1-10得不到说明书的支持，不符合专利法第二十六条四款的规定。
对于请求人的意见1），本专利权利要求1是产品权利要求，要求保护一种药物微丸，其中限定了该药物微丸是由下述重量份的原料制成的：金刚藤干浸膏45-150重量份、微晶纤维素50-90重量份、交联聚维酮5-15重量份。对于上述技术方案，本专利说明书第1页指出：“本发明药物微丸的原料组成及配比如下（按重量份）：金刚藤干浸膏45-150重量份、加微晶纤维素50-90重量份、交联聚维酮5-15重量份”。本专利说明书第2页指出：“上述药物微丸的制备方法：将金刚藤干浸膏粉碎成细粉，加微晶纤维素、交联聚维酮，混合均匀；加水适量搅拌制软材，软材用10-20目筛过筛制粒，湿颗粒滚圆，制成微丸；或湿颗微丸50-80℃干燥，制成微丸制剂，即得。”本专利权利要求6进一步限定权利要求1的微丸的制备方法为“将金刚藤干浸膏粉碎成细粉，加微晶纤维素、交联聚维酮混合均匀；加水搅拌制软材，软材用10-20目筛过筛制粒，湿颗粒滚圆，50-80℃干燥，制成微丸，即得。”
基于以上所述，本领域技术人员可以得到的信息为：制备本专利药物微丸的中间过程中使用了水作为粘合剂将金刚藤干浸膏、微晶纤维素和交联聚维酮的混合物制成软材，在制备微丸的最后过程中，水被干燥除去，从终产品的角度来看，制备本专利微丸的原料可以视为只有金刚藤干浸膏、微晶纤维素和交联聚维酮。因此，本领域技术人员基于以上信息能够概括得出权利要求1的技术方案，权利要求1不会因未对水进行限定而得不到��明书的支持。
基于上述相同的理由，权利要求2-9也能够得到说明书的支持。
对于请求人的意见2）和3），本专利权利要求1中限定了该药物微丸是由下述重量份的原料制成的：金刚藤干浸膏45-150重量份、微晶纤维素50-90重量份、交联聚维酮5-15重量份。本专利说明书实施例1-12记载了在制备微丸时金刚藤干浸膏的重量可以为140g、120g、104g、100g、50g，微晶纤维素的重量可以为85g、70g、55g，和交联聚维酮的重量可以为13g、10g和6g；说明书实验例2验证了当金刚藤干浸膏的重量为120g、微晶纤维素的重量为70g、交联聚维酮的重量为10g时所述微丸具有在7分钟内崩解的较好的技术效果。基于上述制备例和实验例，本领域技术人员能够制备获得权利要求1限定范围内的技术方案，而且实验例2验证了权利要求1限定范围内技术方案的技术效果，在没有相反证据的情况下���本领域技术人员可以合理预期权利要求1限定范围内的其他技术方案也会具有和实验例2所验证相类似的技术效果。因此，权利要求1的技术方案能够得到说明书的支持，符合专利法第二十六条四款的规定。
基于上述相同的理由，权利要求2-9也能够得到说明书的支持，符合专利法第二十六条四款的规定。
综上，请求人关于本专利得不到说明书支持，不符合专利法第二十六条四款的规定的理由均不能成立。
（五）关于专利法第二十二条第三款
本案中，请求人使用3种证据结合方式评价本专利权利要求1-10的创造性，具体如下：
第一种证据结合方式：权利要求1-5相对于证据1与证据2的结合不具备创造性；权利要求6-10相对于证据1、2和3的结合不具备创造性。
第二种证据结合方式：权利要求1-4相对于证据1和证据4的结���不具备创造性；权利要求5相对于证据1、4和5的结合不具备创造性；权利要求6-10相对于证据1、4和5，再结合证据2或证据3或证据6三者之一不具备创造性。第三种证据结合方式：权利要求1-5：相对于证据4、1和7的结合不具备创造性。
（1）对于第一种证据结合方式（权利要求1-5相对于证据1与证据2的结合不具备创造性；权利要求6-10相对于证据1、2和3的结合不具备创造性）：
本专利权利要求1中限定了该药物微丸是由下述重量份的原料制成的：金刚藤干浸膏45-150重量份、微晶纤维素50-90重量份、交联聚维酮5-15重量份。根据说明书中的制法可知，权利要求1的微丸并未进行包衣。辅料微晶纤维素、交联聚维酮均为用于丸芯的辅料。
证据1公开了一种金刚藤分散片，其制备方法包括：（1）取金刚藤药材净选，去杂质，粉碎后加水煎煮二次；合并煎���液，过滤后浓缩至适量，加入乙醇，使含醇量为40％，静止24小时，过滤，浓缩成稠膏、或干燥成干浸膏；（2）加入辅料制粒；a、制粒辅料是：乳糖、硫酸钙、甘露醇、木糖醇、淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种的不同组合；b、制粒粘合剂为：聚维酮K30的乙醇及水溶液；混合均匀，制粒、干燥（参见证据1的权利要求2）。证据1制备工艺方法二、三还公开了将滤液浓缩至相对密度1.05-1.15（50℃）的浸膏，喷雾干燥或真空干燥成浸膏粉，干浸膏粉碎成80-160目（参见证据1说明书第3页）。
权利要求1与证据1的区别在于：1）剂型不同，权利要求1为微丸，证据1为分散片；2）权利要求1具体选用微晶纤维素为稀释剂，交联聚维酮为崩解剂，并具体限定了微丸中各成分的重量配比。
请求人认为，���先，由证据2可知，微丸为本领域的常用剂型广泛应用于制药领域，制备微丸的辅料包括常用作填充剂，又称稀释剂的微晶纤维素，崩解剂交联聚维酮，上述为本领域的公知常识；其次，证据1还公开的制粒辅料仅包括稀释剂和崩解剂两类辅料，其中具体公开了权利要求1中的微晶纤维素和交联聚维酮。本领域技术人员在证据1的基础上，为达到剂型转换的目的，在证据2公开内容的技术启示下，从证据1已经公开的稀释剂中选择微晶纤维素，崩解剂中选择交联聚维酮，不经过压片包衣工艺，省去后期制备分散片的工艺得出权利要求1请求保护的金刚藤微丸是显而易见的。而且本专利说明书中并未记载其中崩解剂、稀释剂和组分用量的选择显示出意想不到的效果的实验证据。因此本领域技术人员可通过证据1与证据2的结合得出权利要求1的技术方案。权利要求1相对于证据1与��据2的结合不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具有创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定。
对此，证据2公开了：1）微丸剂是指由药物和辅料组成的直径小于2.5mm的圆球状实体。可根据不同需要制成快速、慢速或控释药物，一般填充于硬胶囊中、袋装或制成片剂后服用。其主要特点为：药物在胃肠道表面分布面积增大，服后可迅速达到治疗浓度，提高了生物利用度，减小局部刺激性等（参见证据2第136页倒数第3段）。2）微丸的辅料：用于微丸芯的辅料主要有稀释剂和粘合剂，薄膜衣的辅料有成膜材料、增塑剂，有的还需加入一定量的致孔剂、润滑剂和表面活性剂。常用作微丸芯或包衣的辅料有蔗糖、淀粉、糊精、蜂瞄、脂肪酸、聚维酮、甲基纤维素、聚丙烯酸树脂等，常用致孔剂有甘油、乙二酵、微晶纤维素、糖类、羧甲基纤维素、碳酸��、碳酸氢盐等（参见证据2第137页第1段）。3）片剂常用填充剂，又称稀释剂，有乳糖、甘露醇、硫酸钙、淀粉、微晶纤维素，崩解剂有低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠（参见证据2第137页）。由第2）部分内容可知，证据2仅给出了微晶纤维素可以作为微丸膜包衣中的致孔剂的教导，并未给出其可以作为微丸丸芯辅料的教导，对于交联聚维酮，证据2仅公开聚维酮可以作为微丸丸芯的辅料，并未公开交联聚维酮可以用于微丸丸芯的辅料，而本领域已知，交联聚维酮与聚维酮并非同一种物质，因此，证据2也未给出交联聚维酮可以作为微丸丸芯辅料的教导。由第3）部分内容可知，证据2教导了辅料微晶纤维素、交联聚维酮可以作为制备片剂时的赋形剂和崩解剂，但是微丸和片剂是两种不同的剂型，证据2并未教导辅料微晶纤维素、交联聚维酮可以作为制备微丸时的赋形剂和崩解剂。因此，证据2并未给出将微晶纤维素、交联聚维酮并以所述比例一起用作制备微丸时的辅料的启示。
证据1仅公开了微晶纤维素和交联聚维酮可以在制作金刚藤分散片时用作制粒的辅料（参见证据1的权利要求2和说明书第3页），但是证据1并未提及分散片之外的其他剂型，没有教导可以将微晶纤维素和交联聚维酮这两种辅料以所述配比与金刚藤干浸膏组合，作为制备微丸时的赋形剂和崩解剂。
尽管对本领域技术人员而言，剂型转换是常规能力，但是由上述分析可知，无论是证据1还是证据2均未给出将二者以所述配比和金刚藤干浸膏组合用于微丸剂型得到权利要求1的技术方案的启示，因此，权利要求1的技术方案相对于证据1和2的结合是非显而易见的。而且根据本专利说明书的描述，本专利微丸具有药物快速溶解、提高生物利用度等优点（参见本专利说明书第2也倒数第3段）。因此权利要求1的技术方案相对于证据1和2的结合具备创造性，符合专利法第二十二条第三款的规定。
基于上述相同的理由，权利要求2-5的技术方案相对于证据1和2的结合也具备创造性，符合专利法第二十二条第三款的规定。因此，请求人认为权利要求1-5相对于证据1和2的结合不具备创造性的理由不能成立。
请求人认为权利要求6-10不具备创造性的理由为权利要求6-10的附加技术特征为本领域的公知常识，为证据3所公开。在权利要求1不具有创造性的基础上，上述权利要求6-10相对于证据1、2和3的结合也不具有创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定。
对此，证据3公开了微丸多以采用泛制法制备以及水蜜丸，水丸和糊丸的制备方法（参见证据3第362、374、377页），但其并未教导与证据1、2进一步结合。权利要求6-10均直接或间接地引用了权利要求1-4，如前所述，权利要求1-4相对于证据1、2的结合是非显而易见的，具备创造性，在权利要求1-4相对于证据1、2的结合具备创造性的情况下，权利要求6-10相对于证据1、2和3的结合也是非显而易见的，具备创造性。请求人认为权利要求6-10相对于证据1、2和3的结合不具备创造性的理由不能成立。
（2）对于第二种证据结合方式（权利要求1-4相对于证据1和证据4的结合不具备创造性；权利要求5相对于证据1、4和5的结合不具备创造性；权利要求6-10相对于证据1、4和5的结合再结合证据2或证据3或证据6不具备创造性）
证据1公开的内容以及权利要求1与证据1的区别同上文所述。
请求人认为，证据4公开了一种由金刚藤提取物制成的微丸（参见证据4说明书第1页倒数第3、4行）。也就是现有技术中已经公开了金刚藤可以制成微丸这种剂型。而证据1中公开了多种方案，本发明是在证据1中的多种方案中选择了其中一种方案，即辅料选择为微晶纤维素和交联聚维酮，且限定了重量份。即本发明是一个选择发明，其从证据1中的多个方案中选择了其中一个。因此，在证据1的基础上结合证据4，通过合乎逻辑的分析和有限次的试验所得到的本发明的金刚藤微丸，对本领域技术人员来说是显而易见的，不需要花费创造性的劳动。权利要求1不具备创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定。
对此，证据4公开了一种由金刚藤提取物制成的微丸（参见证据4说明书第1页倒数第3、4行）。也就是现有技术中已经公开了金刚藤可以制成微丸这种剂型。但是证据4并未公开制备微丸时所使用的辅料，证据1仅公开了微晶纤维素和交联聚维酮可以在制作金刚藤���散片时用作制粒的辅料（参见证据1的权利要求2和说明书第3页），并未明确教导微晶纤维素和交联聚维酮可以作为制备微丸时的赋形剂和崩解剂并以所述比例进行组合。因此，本领域技术人员没有动机和能力去选择证据1中公开的微晶纤维素和交联聚维酮并以所述比例一起和金刚藤干浸膏组合作为制备微丸的原料，从而得到权利要求1的技术方案。因此，无论是证据1还是证据4均未给出将二者组合得到权利要求1的技术方案的启示，权利要求1的技术方案相对于证据1和4的结合是非显而易见的。而且根据本专利说明书的描述，本专利微丸具有药物快速溶解、提高生物利用度等优点（参见本专利说明书第2也倒数第3段）。因此权利要求1的技术方案相对于证据1和4的结合具备创造性，符合专利法第二十二条第三款的规定。基于上述相同的理由，权利要求2-4的技术方案相对于证���1和4的结合也具备创造性，符合专利法第二十二条第三款的规定。因此，请求人认为权利要求1-4相对于证据1和4的结合不具备创造性的理由不能成立。
请求人认为权利要求5-10不具备创造性的理由为权利要求5的附加技术特征被证据5公开，权利要求6-10的附加技术特征为证据2、3、6所公开。在权利要求1不具有创造性的基础上，上述权利要求5-10相对于证据1、4和5的结合以及证据1、4和5的结合再结合证据2或证据3或证据6也不具有创造性，不符合专利法第二十二条第三款的规定。
对此，证据5公开了金刚藤清膏可以浓缩至相对密度1.2（参见证据5说明书第2页第9行），证据3、6中公开了水蜜丸，水丸和糊丸的制备方法（参见证据3第362、374、377页，证据6第364-366、371、378-379页），而证据2并未公开如请求人所述内容。证据5、2、3、6均并未教导与证据1、4之间进���步组合。权利要求5-10均直接或间接地引用了权利要求1-4，如前所述，权利要求1-4相对于证据1、4的结合是非显而易见的，具备创造性，而权利要求5-10包括了权利要求1-4的全部技术特征。在权利要求1-4相对于证据1、4的结合具备创造性的情况下，权利要求6-10相对于证据1、4和5的结合以及证据1、4和5的结合再结合证据2或证据3或证据6是非显而易见的，具备创造性。请求人认为权利要求6-10相对于证据1、4和5的结合以及证据1、4和5的结合再结合证据2或证据3或证据6不具备创造性的理由不能成立。
（3）对于第三种证据结合方式（权利要求1-5相对于证据4、1和7的结合不具备创造性）
对此，请求人在无效请求书中仅仅指出对比文件4结合证据1和7可以得出权利要求1-5不具备创造性，但是请求人并未明确指出结合证据1和7的何处的记载与对比文件4何处的记载的���容相结合，上述情形属于没有具体说明无效宣告理由的情形。请求人也未在提出无效请求一个月内补充具体说明，因此，根据《专利审查指南》第四部分第三章第4.1节的规定，对上述第三种证据结合方式不予评述。
（六）关于其他条款
请求人仍然坚持的关于本专利不符合专利法及实施细则的相关规定的理由可以概括为：
（I）、本专利的实施例1-11中，工艺条件相同，而得到干浸膏量不同，和其他物料配合，无法得到最后的重量，不符合专利法第二十六条第三款、第二十二条四款的规定，相应的权利要求1-4不符合专利法第二十六条四款，如果需要添加其他物料，则没有公开，同样不符合专利法第二十六条第三款。如果是水，则权利要求1不符合专利法第二十六条四款、专利法实施细则第二十一条二款的规定。
（II）、本专利的表3、4明确说明了其溶散时间比现有技术长，说明本专利是一个变劣的技术方案，不符合专利法第二十二条第三款的规定。
对于（I），专利法第二十六条第三款涉及本专利的说明书是否充分公开的问题，第二十二条四款涉及本专利是否具备实用性的问题，专利法第二十六条四款涉及本专利的权利要求是否能够得到说明书的支持的问题，专利法细则第二十一条二款涉及本专利独立权利要求是否缺乏必要技术特征的问题。本专利的实施例1-11中，制备方法大致类似，起始金刚藤量相同，虽然得到干浸膏量不同，但是本领域技术人员知晓这可能是由于所使用的中药原料批次不同、煎煮时加水量不同、使用的乙醇浓度可以从20％到70％，即乙醇浓度存在不同，清膏减压浓缩的密度不同造成的，该干浸膏量是本领域技术人员可以结合常规技术确定的，干浸膏量的不同不会导致本专利存在说明书公开不充分、不具备实用性、得不到说明书的支持的缺陷。
对于“和其他物料配合，无法得到最后的重量”，如上所述，本专利说明书不存在由于干浸膏量不同而导致的说明书公开不充分的缺陷，在此基础上，本专利说明书实施例1-12描述了干浸膏的量，也描述了其他物料的量，自然能够获得最后重量。请求人的该项意见不能成立。
对于“如果需要添加其他物料，则没有公开，同样不符合专利法第二十六条第三款”，基于上述分析可知，本专利并不需要添加其他说明书中未指明的物料。因此，此点理由不成立。
基于上述3点，本专利不存在不符合专利法第二十六条第三款、第二十二条四款、专利法第二十六条四款的问题。
关于权利要求1没有限定制备原料含有水导致缺乏必要技术特征，不符合专利法实��细则第二十一条二款的规定的问题，参见上文关于权利要求1的制备原料不含水可以得到说明书支持的理由，权利要求1没有限定原料中含有水不会导致权利要求1缺乏必要技术特征，符合专利法实施细则第二十一条二款的规定。
对于（II），首先，请求人对如何评价某项发明的创造性理解有误。正确的评价方式应当是使用最接近的现有技术来进行对比，从而评述权利要求的要求保护的技术方案是否具备创造性，而不是仅仅由于实施例中的某些实验结果不理想即认为该专利不具备创造性。其次，本专利表2给出了本专利微丸的溶解时限为7分钟的实验数据，本专利表3给出了本金刚藤微丸与现有技术的金刚藤胶囊、片溶解时限的对比实验，本专利微丸的溶解时限同样为7分钟，优于现有技术金刚藤胶囊、片的15分钟和40分钟。本专利表4给出了本专利金刚藤微丸与现��技术的泛丸法制备金刚藤丸的溶解时限对比实验。在该表中本专利微丸的溶解时限为30分钟，现有技术的泛丸法制备金刚藤丸的溶解时限为7分钟。然而，表4下面的文字指出：“从上表可知，本研究的金刚藤微丸溶散时限明显比泛丸法制备金刚藤丸溶散时限短，能快速溶散，生物利用度高”。结合表2、表3的溶解时限数据以及表3的文字描述，本领域技术人员有理由认为表4中的数据有误，在此基础上，结合说明书整体描述，本领域技术人员能够确认，本专利的技术方案的技术效果优于现有技术，其并非变劣的发明。
综上所述，请求人的无效理由全部不能成立。据此，专利复审委员会决定：维持本专利权有效。
上述事实，有本专利授权公告文本、第23542号决定、证据1-7以及当事人陈述等证据在案佐证。
本院认为：
一、本专利是否符合专利法第二十六条第四款的规定
专利法第二十六条第四款规定：“权利要求书应当以说明书为依据，说明要求专利保护的范围。”权利要求书应当以说明书为依据，是指权利要求应当得到说明书的支持。如果权利要求所要求保护的技术方案是本领域技术人员能够从说明书中充分公开的内容得到或概括得出的，没有超出说明书公开的范围，则该权利要求能够得到说明书的支持。
本案中，权利要求1的撰写方式“该药物微丸是由下述重量份的原料制成的：金刚藤干浸膏45-150重量份、微晶纤维素50-90重量份以及交联聚维酮5-15重量份”中“由……制成”是否属于开放式权利要求要根据中药特点及本领域技术人员对本专利技术方案的理解来判断。中药领域有其特殊性，其药物组分根据在整个技术方案中的作用分为君臣佐使四种类型，各种药物组分含量��及其制备方法均非精确恒一，一般会存在一定范围的差异，但只要在本领域技术人员所能够掌握的范围内即可。因此，本专利权利要求1所采用的“由……制成”撰写方式对本领域技术人员而言是常见的。应当认为本专利权利要求采用的是开放式的权利要求。对于开放式权利要求而言，其可以只写重要的，起关键作用的原料，对于次要的、辅助的原料，可以省略不写，这样的撰写方式是本领域技术人员可以理解的，可以认为得到了说明书的支持。
根据说明书的记载，本领域技术人员可以得到的信息为：制备本专利药物微丸的中间过程中使用了水作为粘合剂，将金刚藤干浸膏、微晶纤维素和交联聚维酮的混合物制成软材，在制备微丸的最后过程中，水被干燥除去，从终产品的角度来看，制备本专利微丸的重要原料只有金刚藤干浸膏、微晶纤维素和交联聚维酮，水只起辅助作用。因此，本领域技术人员基于以上信息能够概括得出权利要求1的技术方案。权利要求1不会因未对水进行限定而得不得说明书的支持。
判断权利要求概括的数值范围是否能够得到说明书的支持，应当根据发明性质、技术领域、现有技术以及要求保护的范围等因素确定，不能孤立、片面地仅基于说明书实施例的多少、数值范围是否处于端值或中间值附近来判断。
权利要求1限定了金刚藤干浸膏为45-150重量份、微晶纤维素为50-90重量份、交联聚维酮为5-15重量份。为支持权利要求1的技术方案，说明书实施例1-11记载了制备微丸时金刚藤干浸膏的重量可以为140g、120g、104g、100g和50g，微晶纤维素的重量可以为85g、70g和55g，交联聚维酮的重量可以为13g、10g和6g，即上述各原料的重量份已处于权利要求1所限定数值范围的端值及中间值附近。本专利说明书第3页实验例1有关处方设计部分载明，本品干浸膏粉是经水提后干燥所得，根据药粉的性质，选微晶纤维素为稀释剂，选羟丙纤维素（低取代）、交联聚维酮、羟甲基淀粉钠为崩解剂，选水为粘合剂，设计得到十个处方，以外观、成丸性、溶散时限为考查指标。其结论部分载明，十个处方均符合要求，其中处方八（即金刚藤药粉120g、微晶纤维素70g、交联聚维酮10g）最为理想，溶散时限为7分钟，故处方中主要辅料选择微晶纤维素70g、交联聚维酮10g。由此可知，本专利的发明点主要在于对现有技术中辅料的选择，而非对各成分含量的确定。由于本专利的发明点主要在于对辅料的选择，即选择微晶纤维素和交联聚维酮分别用作金刚藤微丸制备的稀释剂和崩解剂，而非对数值范围的改进，本领域技术人员可以理解本专利所给出的数值范围。此外，根据说明书实验例1记载的处方设计可知，处方八所得之金刚藤微丸相对于现有技术具有更好的技术效果。由于处方八中的各原料重量均在权利要求1限定的数值范围之内，也即实验例1验证了权利要求1数值范围内技术方案的技术效果。在没有相反证据推翻的情况下，本领域技术人员基于其所具备的技术能力，能够合理预期权利要求1限定数值范围内的其他技术方案也具有与实验例1所验证的相类似的技术效果。另外，处方八之外的其他处方所包含的药物辅料与本专利并不相同，实验例1处方设计也是通过对多种可能的药物辅料进行组合，并在考察产品外观、成丸性、溶散时限等实验指标后，筛选得到最适宜制备本专利金刚藤微丸的辅料。因此，其他处方设计技术效果劣于现有技术的事实，并非质疑本专利技术效果的充分理由。综上所述，本专利权利要求1对数值范围的概括能够得到说明书��支持。维康公司关于本专利权利要求得不到说明书支持，不符合专利法第二十六条第四款的规定的上诉主张缺乏事实和法律依据，本院不予支持。基于以上相同理由，权利要求2-10亦能得到说明书的支持，符合专利法第二十六条第四款的规定。
二、本专利是否符合专利法第二十二条第三款的规定
专利法第二十二条第三款规定：“创造性，是指与申请日以前已有的技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。”
（一）关于第一种证据结合方式
将本专利权利要求1与证据1相比较，二者的区别在于：（1）剂型不同。权利要求1限定金刚藤药物剂型为微丸，证据1则为分散片；（2）证据1仅公开了微晶纤维素和交联聚维酮可以在制备金刚藤分散片时作为辅料，本专利权利要求1则具体选用微���纤维素为稀释剂，交联聚维酮为崩解剂，并限定了所述药物微丸中各原料成分的重量配比。根据上述区别特征可知，本专利所欲解决的技术问题是提供一种以权利要求1所述原料和配比制得的不同于现有药物剂型的金刚藤微丸。
证据2在书中的“微丸的辅料”部分公开了：用于微丸芯的辅料主要有稀释剂和粘合剂，薄膜衣的辅料有成膜材料、增塑剂，有的还需加入一定量的致孔剂、润滑剂和表面活性剂。常用作微丸芯或包衣的辅料有蔗糖、淀粉、糊精、蜂瞄、脂肪酸、聚维酮、甲基纤维素、聚丙烯酸树脂等，常用致孔剂有甘油、乙二酵、微晶纤维素、糖类、羧甲基纤维素、碳酸盐、碳酸氢盐等。在片剂“填充剂”部分公开了微晶纤维素可用作稀释剂，交联聚维酮可用作崩解剂。根据上述内容可知，证据2仅公开了微晶纤维素可以用作微丸膜包衣的致孔剂，而非用作微丸丸芯辅料，亦非用作稀释剂；用作微丸丸芯辅料的是聚维酮，而非交联聚维酮。证据2还公开了在制备片剂时，微晶纤维素可以用作稀释剂，交联聚维酮可以用作崩解剂。但综合上述信息可知，证据2并未公开在制备微丸时，可以将微晶纤维素和交联聚维酮用作丸芯辅料，也没有公开微晶纤维素、交联聚维酮与金刚藤干浸膏混合时的重量配比。
无论是证据1还是证据2，均未公开可以将微晶纤维素和交联聚维酮组合在一起，且分别用作制备金刚藤微丸的稀释剂和崩解剂。尽管微晶纤维素和交联聚维酮是制药领域的常规辅料，但本领域技术人员基于其技术能力同样能够知晓，稀释剂并不仅限于微晶纤维素，崩解剂亦不仅限于交联聚维酮，并且知晓即便是同一种辅料，亦可能在不同药物剂型中发挥不同的药理作用。如果需要在药物制备中使用到稀释剂和���解剂，本领域技术人员并不会当然地想到选择微晶纤维素和交联聚维酮。因此，在判断药物组合物相对于现有技术是否具备创造性时，不能仅以其中辅料为常规辅料即认为该组合物不具备创造性，也不能在没有证据支持的情况下，即当然地认为某种药物剂型所使用的辅料能够被毫无障','2018-10-07
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