中华人民共和国
江苏省高级人民法院
民 事 判 决 书
(2003)苏民三初字第001号
原告（美国）伊莱利利公司（ELILILLYANDCOMPANY），住所地美利坚合众国印第安纳州印第安纳波利斯市。
法定代表人韦劳伦，该公司助理首席专利律师。
委托代理人艾宏，北京市正见永申律师事务所律师。
委托代理人林柏楠，北京市中咨律师事务所律师。
被告江苏豪森药业股份有限公司，住所地中华人民共和国江苏省连云港经济技术开发区。
法定代表人岑均达，该公司董事长。
委托代理人马晓刚，北京市浩天律师事务所律师。
委托代理人吴敬清，北京市浩天律师事务所律师。
（美国）伊莱利利公司（以下简称伊莱利利公司）因与江苏豪森药业股份有限公司（以下简称豪森公司）专利侵权纠纷一案，于2001年4月13日向本院起诉。本院于2002年7月29日作出（2001）苏民三初字第001号民事判决。伊莱利利公司不服该判决，向中华人民共和国最高人民法院（以下简称最高人民法院）提起上诉。最高人民法院于2003年6月17日作出（2002）民三终字第8号民事裁定，将该案发回本院重审。本院于2003年7月10日重新立案受理并依法另行组成合议庭。因豪森公司声称其技术资料涉及商业秘密，为不至发生可能的商业秘密因诉讼而外泄，故本院要求本案的所有诉讼参与人提交保密承诺，并于2003年12月29日，2004年3月18日、3月19日、11月9日，2005年12月13日，2007年10月11日不公开开庭审理了本案。伊莱利利公司的法定代表人韦劳伦（2004年3月18日、3月19日出庭）及其委托代理人艾宏、林柏楠（2007年10月11日前的庭审由原委托代理人广东汇俊律师事务所律师吴玉和出庭），豪森公司的法定代表人岑均达及其委托代理人马晓刚（2007年10月11日未出庭）、吴敬清到庭参加诉讼。鉴定专家沙耀武（2005年12月13日、2007年10月11日出庭）、黄海洪（2005年12月13日出庭）到庭接受当事人质询。本案现已审理终结。
伊莱利利公司起诉称：其拥有抗癌药品吉西他滨及吉西他滨盐酸盐的三项中国发明专利权。豪森公司未经许可，自2000年起使用涉案专利方法制备了吉西他滨和吉西他滨盐酸盐并对该产品进行了促销，构成专利侵权，应承担相应法律责任。请求判令豪森公司：1、停止侵犯专利权的行为；2、赔偿其因侵权而遭受的经济损失人民币550万元；3、在《中国医药报》上公开赔礼道歉，消除不良影响；4、承担本案的诉讼费用；5、承担其诉讼损失，包括律师费、调查费和其他合理费用。审理中，伊莱利利公司明确表示其诉讼的对象是2001年3月前豪森公司生产和制备吉西他滨的方法（行为）。
伊莱利利公司提供的证据为：
1、ZL9310.8、ZL9519.8、ZL9519.4三项专利的专利证书、文献及年费收据，用以证明涉案专利的有效性及保护范围；
2、豪森公司制造的注射用盐酸吉西他滨样品的照片及宣传资料，用以证明侵权行为的存在；
3、1996年12月9日中华人民共和国卫生部药政管理局（以下简称卫生部药政管理局）的进口药品审批结果通知单、1997年6月23日卫生部药政管理局的临床验证通知书、1998年11月26日中华人民共和国国家药品监督管理局（以下简称国家药品监督管理局）的补正材料通知书、1999年2月13日国家药品监督管理局的进口药品注册证、1999年3月23日国家药品监督管理局的受理通知书、2000年6月21日国家药品监督管理局的第21号新药品种公告，用以证明吉西他滨或盐酸吉西他滨为新产品。
豪森公司答辩称：被控侵权的药品制造方法与伊莱利利公司的专利方法不同。请求驳回伊莱利利公司的诉讼请求。
豪森公司提供的证据为：
1、美国化学会1988年版《有机化学》第53卷第2406－2409页、1992年版《合成》第565－571页、西班牙ProusScience1990年版《未来药物》第15卷第8期第794－797页、第17卷第8期第744－746页、国家药品监督管理局2000年8月28日行政保护公告，用以证明吉西他滨化合物不属新产品；
2、2001年5月18日的新药证书、生产批件以及与之相对应的向国家药品监督管理局申报材料（含生产工艺）一套，用以证明其系自行研制且生产工艺与伊莱利利公司三项专利不同；
3、2002年3月29日的新药补充申请批件及与之相对应的补充申报资料（含生产工艺）一套，用以证明其已另行申报新的生产工艺，原获批的生产工艺已不再使用；
4、其采用补充申报工艺生产的产品样品一瓶，用以证明不侵权。
本院依职权向江苏省药品监督管理局调取了豪森公司在该局备案的上述申报资料（豪森公司证据2、3中的申报资料）两套。本院依职权向国家药品监督管理局调取报批资料时，因国家药品监督管理局不同意调取或复印，故本院对豪森公司在江苏省药品监督管理局备案的申报资料与其向国家药品监督管理局的报批资料进行了核对，并制作笔录。核对结果显示，两者中生产工艺的名称、内容是一致的。
豪森公司认可伊莱利利公司提供的证据及本院调取证据的真实性。对豪森公司提供的证据及本院调取的证据，伊莱利利公司质证认为：1、认可证据1、4的真实性，但认为不能达到其证明目的；2、认可证据2、3中的有关证书、批件的真实性，但对申报资料的真实性不予认可。3、对法院调取证据的形式真实性予以认可，但认为备案资料不能等同于实际获准使用的报批资料、核对报批资料的笔录不能反映该资料的具体内容，因此不能证明豪森公司所提交的申报资料中的生产工艺的真实性。
本院对上述证据的认证意见为：1、确认伊莱利利公司提供的证据、豪森公司提供的证据1、4及证据2、3中有关证书、批件的真实性。2、根据我国药品生产管理有关法律法规的规定，制药企业的生产工艺必须报国家有关药品监督部门批准并备案。本案中，伊莱利利公司已明确其诉讼的对象是2001年3月前豪森公司生产和制备吉西他滨的方法（行为）。因此，需查明的事实系2001年3月前豪森公司生产和制备吉西他滨的方法是否落入了涉案三项专利的保护范围。即豪森公司获得2001年5月18日的新药证书、生产批件所申报的生产工艺是否落入了涉案三项专利的保护范围。经本院核对，豪森公司自行提交的上述生产工艺与其在江苏省药品监督管理局备案申报资料中及向国家药品监督管理局报批资料中的生产工艺的内容相一致，故本院确认豪森公司获得2001年5月18日的新药证书、生产批件所申报的生产工艺的真实性。3、鉴于伊莱利利公司已明确其诉讼的对象是2001年3月前豪森公司生产和制备吉西他滨的方法（行为），故豪森公司提供的证据3、4与本案不具有关联性。
本案的争议焦点为：1、吉西他滨是否为新产品；2、豪森公司制造吉西他滨的方法是否落入了涉案三项专利权的保护范围；3、如豪森公司构成侵权，伊莱利利公司主张赔偿的损失范围及构成。
经本院审理查明：
一、涉案三项专利的基本情况
1993年6月21日，伊莱利利公司向中华人民共和国国家专利局（以下简称国家专利局）提出“立体选择性糖基化方法”的方法发明专利（以下简称专利一）申请，于1998年6月20日获专利授权，专利号为ZL9310.8。1995年11月1日，伊莱利利公司向国家专利局提出“提纯和分离2'－脱氧－2，2'二氟核苷的方法”的方法发明专利（以下简称专利二）申请，于1999年3月25日获专利授权，专利号为ZL9519.8。1995年11月14日，伊莱利利公司向国家专利局提出“1－（2'－脱氧－2'，2'－二氟－D－呋喃核糖基）－4－氨基嘧啶－2－酮盐酸盐的制备方法”的方法发明专利（以下简称专利三）申请，于1999年9月4日获专利授权，专利号为ZL9519.4。
上述三项专利构成生产制备吉西他滨盐酸盐和吉西他滨的完整技术方案。专利一是取得中间体异头物富集的核苷的方法。该方法可简略表述为：由式（Ⅲ）化合物（即内半缩醛）反应生得式（Ⅱ）化合物（即核糖），再由式（Ⅱ）化合物反应生得式（Ⅰ）化合物（即异头物富集的核苷）。其中由核糖反应生成核苷的步骤系该专利的保护范围。该专利说明书中有关于“－83度至19度”这一温度区间内α、随着温度变化的比例表。专利二是提纯和分离富含异头物核苷的混合物的方法。该专利说明书第6页第2段有“在含水酸中加入稀释的反应混合物而产生的酸性混合物，最好在适度搅拌下保持一段时间。在此保持期所发生的物理变化是过量的R（被保护的或未被保护的胞嘧啶）溶于含水酸层中，而所需的－核苷沉淀出来。这种沉淀是有选择性的，而不需要的核苷则大部分留在有机层中。……”的记载内容。专利三是制备吉西他滨盐酸盐的方法。
2007年2月28日，中华人民共和国国家知识产权局专利复审委员会作出第9525号无效宣告请求审查决定，宣告专利一的专利权全部无效。伊莱利利公司不服该无效宣告请求审查决定，向中华人民共和国北京市第一中级人民法院提起行政诉讼。2008年11月6日，中华人民共和国北京市高级人民法院作出（2008）高行终字第451号终审行政判决，维持了上述无效宣告请求审查决定。
二、豪森公司的研发及申报情况
豪森公司为国内制药企业，经过研发，其于2000年3月28日向国家药品监督管理局申报注射用盐酸吉西他滨新药临床研究，2000年6月21日国家药品监督管理局同意在北京肿瘤医院等四家单位进行临床研究。2000年11月，豪森公司申请新药生产证书。2001年5月18日，国家药品监督管理局核发了新药证书及生产批件，新药保护期至2007年5月17日，所申报的生产工艺名称为中试工艺。
三、有关技术鉴定及质证情况
审理中，经双方当事人同意，本院委托中华人民共和国科学技术部知识产权事务中心（以下简称知识产权事务中心）进行技术鉴定并就鉴定资料进行了质证。鉴定资料确定为：伊莱利利公司的三项发明专利文献及豪森公司的中试工艺。鉴定委托事项原确定为：一、根据豪森公司提交的资料，能否生产出盐酸吉西他滨；二、若能生产，则其提供的生产方法与伊莱利利公司三项专利的独立权利要求所记载的方法是否相同。但在2005年7月28日的听证程序中、双方一致同意放弃对原委托事项一的鉴定。为此，本院将委托事项变更为：豪森公司提交的研制方法与伊莱利利公司三项专利的独立权利要求所记载的方法是否相同。鉴定过程中，在本院派员到场的情况下，双方分别向鉴定专家组作了相关技术陈述，陈述内容均未超出此次鉴定资料的范围。同年10月25日，知识产权事务中心出具国科知鉴字（2005）45号技术鉴定报告书。该技术鉴定报告书的结论为：1、专利一的目的是选择性的制备异头物富集的核苷，其反映物之一为α异头物富集的糖；根据豪森公司的工艺步骤，其得到的混合物中α、之比为1.15:1，根据Sn2反应机理，其反应物应为异头富集的糖。因此两者方法的关键反应物不同，生产效果不同，两方案不同。2、专利二所提纯和分离的混合物是富含异头物的核苷，根据豪森公司工艺步骤，经过打浆过滤等程序，得到的α、之比为1.15:1，为α富集，在处理前的混合物也应为α富集；因此，两方法所处理的关键混合物不同，两方案不同。3、专利三与豪森公司生产方法在反应物与脱保护物质均不同，两方案不相同。综上，豪森公司提交的研制方法与伊莱利利公司三项专利的独立权利要求所记载的方法不相同。
2005年12月13日，本院组织当事人对鉴定结论进行质证。伊莱利利公司的质证意见：
（一）程序性事宜。1、本案存在两个鉴定报告。除此次知识产权事务中心的鉴定结论外，原（2001）苏民三初字第001号一案有江苏省科技厅的鉴定报告。法院应当说明不采纳原鉴定报告及重新鉴定的理由，否则，再次鉴定就违反证据规则。2、此次鉴定过程中设定的当事人向专家陈述技术意见程序，允许被告在诉讼程序外单独接触鉴定机构和鉴定专家，破坏了证据规则和程序规则。3、出庭专家仅是鉴定专家组中的部分成员，致使原告无法对全部专家进行质询。4、被告未能证明其作为鉴定资料的制备工艺的真实性。
（二）对鉴定结论的技术意见。1、关于被控侵权技术与专利一的比对问题。首先鉴定结论是专家的推论。豪森公司的鉴定资料中未显示反应物α、之比。其次，专家的推论是不正确的。（1）豪森公司的反应物是由其第八步工艺制得，资料显示其反应温度为23度至25度，而据其披露在专利文献中的相关数据，在－83度至19度这一温度区间内，反应物α、之比始终是α＞，且在19度时仍是2:1，专家推断在同为室温条件下的23度至25度时α、之比却是后者大于前者；专家据以推论的α:为1.15:1是在经过分离提纯后的比例，而不是Sn2反应产物的直接比例。（2）在原（2001）苏民三初字第001号一案的鉴定结论中，专家认为α、之比是1:1，而此次的专家又认为是大于α，假设豪森公司的工艺是真实的，为什么这一比例会在两次鉴定中不一样。2、关于被控侵权技术与专利二的比对问题。首先，资料中的α、之比不是Sn2反应的直接产物比例，其次，不能证明在分离醇化过程中α、的溶解比例是一致的。3、关于被控侵权技术与专利三的比对问题。伊莱利利公司对此未发表意见。
豪森公司的质证意见为：此次鉴定程序合法，鉴定结论符合基本事实，对鉴定报告没有意见。
出庭专家就伊莱利利公司对专利一、专利二的鉴定结论的技术质疑所作的答复意见为：1、通过产物推断反应物是各国化学界通用的一种方法，鉴定专家可以通过产物推断出起始物。2、伊莱利利公司的资料中未揭示在反应温度为23度至25度时α、之比。3、豪森公司资料中的α、之比为1.15:1虽不是Sn2反应的直接产物比例，但一般说来，分离醇化不会使比例发生大的变化。在实际操作中，这一比例也会不一样，但不会产生相反的比例。在豪森公司所使用的溶剂中这一比例基本不变。根据伊莱利利公司专利二的第6页第2段，豪森公司在处理（分离醇化）前α的比例更大一些。
2005年12月13日的庭审后，豪森公司向本院提交书面意见，认为：专利一的专利文献中关于“－83度至19度”间的α、比例表所指产物是内半缩醛，而非专家推导的核糖。内半缩醛须经反应才能生成核糖，故两者不具有可比性。另，豪森公司提供了发表于2007年第4期《中国医药工业杂志》的“盐酸吉西他滨的合成”一文。该文记载：“3α/”的产物比例为α:＝1:1.01，“4α/”的产物比例为α:＝1.20:1。豪森公司据此认为已有案外人采用与其工艺方法相同的方法所得到的结果与专家关于专利一的鉴定结论是一致的，故该鉴定结论正确。
2007年10月11日，本院再次组织当事人对鉴定结论进行补充质证。伊莱利利公司承认“－83度至19度”间的α、比例表所指产物是内半缩醛，内半缩醛须经反应才能生成核糖。但其同时认为根据该比例表可以得出其所主张的结论。对于豪森公司提供的“盐酸吉西他滨的合成”一文，认为已超出举证期限，不能作为证据使用。同时伊莱利利公司还提出《中国医药工业杂志》主办方之一的上海医药工业研究院与豪森公司均系其另案指控专利侵权纠纷案中的共同被告，与豪森公司存在利害关系，故对文章本身的真实性提出质疑。
对此，出庭专家的技术意见为：1、“－83度至19度”间的α、比例表所指产物是内半缩醛，而非专家推导的核糖。内半缩醛须经反应才能生成核糖。2、核糖在“－83度至19度”的温度区间外α、的比例是否按内半缩醛在同一温度区间内的比例规律进行变化无数据支持。内半缩醛在“－83度至19度”的温度区间α、比例的变化规律只能作为预见和指引。3、“盐酸吉西他滨的合成”一文中“3α/”、“4α/”与豪森公司中试工艺的第八步、第九步在反应条件、技术参数上基本一致。
四、其他
1、1996年12月9日，卫生部药政管理局向法国礼来公司下发了进口药品审批结果通知单。该结果是：需进行质量标准复核；需进行临床验证60例/对。1997年6月23日，卫生部药政管理局给广州中山医大附院下发临床验证通知书，要求其对法国礼来公司申请进口的药品进行60例临床验证。1998年11月26日，国家药品监督管理要求法国礼来公司对其要求药品行政保护的吉西他滨申请补充材料。1999年3月23日，国家药品监督管理局对法国礼来公司要求药品行政保护申请下发了受理通知书。2000年8月28日，国家药品监督管理局对法国礼来公司要求药品行政保护的申请作出不予保护的决定。1999年2月13日，国家药品监督管理局给法国礼来公司的注射用盐酸吉西他滨颁发进口药品注册证。2000年6月21日，国家药品监督管理局新药品种公告（第21号）中，将盐酸吉西他滨（原料）、注射用盐酸吉西他滨（粉针）作为第四类新药予以公告。2001年5月18日，国家药品监督管理局批准豪森公司生产的盐酸吉西他滨为新药并同意其生产。
2、在本院（2001）苏民三初字第001号一案审理过程中，为保护豪森公司可能的商业秘密不致因诉讼而外泄，本院未将提交专家鉴定的豪森公司工艺资料交由伊莱利利公司进行质证。在该案二审中，最高人民法院认为本院的上述做法未能保障当事人对送鉴检材进行质证的权利，以程序违法裁定发回本院对该案进行重审。
本院认为：
一、关于吉西他滨是否为新产品
本案系于《中华人民共和国专利法》修订前提起诉讼的案件，故应适用修订前的《中华人民共和国专利法》的相关规定。根据《中华人民共和国专利法》（修订前）第六十条第二款规定“在发生侵权纠纷的时候，如果发明专利是一项新产品的制造方法，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法的证明”。由此可见，本案确定吉西他滨是否为新产品的法律意义在于，豪森公司是否应当对其制造吉西他滨的方法承担举证责任。
所谓新产品是指在相关专利申请日前国内尚未出现的产品。对照上述概念，就本案而言，目前并无证据显示在1993年6月21日伊莱利利公司提出涉案发明专利申请前，国内已有吉西他滨产品出现。故应当认定吉西他滨为新产品，豪森公司应承担其产品制造方法的证明责任。
二、关于豪森公司制造吉西他滨的方法是否落入了涉案三项专利权的保护范围
针对这一问题的法律判断的关键在于，本院委托的技术鉴定报告书能否作为定案证据予以采信。对此本院认为，首先，因专利一已被宣告无效，故无需考虑鉴定结论中关于被控侵权技术与专利一的比对正确与否。被宣告无效的专利权应视为自始无效，不存在被控侵权技术落入专利一的保护范围问题。因此，本院不再考虑双方当事人围绕被控侵权技术与专利一的鉴定结论所发表的相关意见及所举证据。其次，该技术鉴定报告书的鉴定程序合法，关于被控侵权技术与专利二、专利三的鉴定结论正确，应当作为本案的定案证据加以采信。具体理由如下：
关于伊莱利利公司对鉴定的程序性异议
第一，最高人民法院已以程序违法为由将（2001）苏民三初字第001号一案发回本院重审，故该案中所作的鉴定结论因程序违法已不具备证据效力。因此，为解决豪森公司就相同产品的生产方法与涉案专利方法是否相同问题，本院决定另行进行技术鉴定符合民事诉讼证据规则的要求。故本案不存在同时有两个技术鉴定报告的问题。第二，知识产权事务中心的鉴定规则中有关于“听取当事人意见，并询问当事人”规定内容。具体结合本案情况，本院决定适用该规定内容，由双方当事人向鉴定专家组陈述技术意见并派员到场监督。且从双方分别向鉴定专家组所作的相关技术陈述来看，陈述内容也均未超出此次鉴定资料的范围，故由当事人向鉴定专家组陈述技术意见的程序并不违反法律规定。第三，法律并未明确规定鉴定专家组的全体成员必须全部出庭接受当事人的质询。出庭专家系代表鉴定专家组到庭接受当事人的质询。其所发表的答复意见应视为鉴定专家组的意见而非其个人意见。且本院已要求鉴定机构通知鉴定专家组全体成员出庭，鉴定机构也已出具书函说明其他专家不能出庭的正当理由。故由鉴定专家组部分成员而非全体成员出庭接受当事人的质询，并不违反法律规定。第四，关于豪森公司提交鉴定的中试工艺的真实性问题，本院已在对证据的认证意见中作出认定，在此不再赘述。
2、关于伊莱利利公司对被控侵权技术与专利二、专利三的鉴定结论的技术异议
（1）关于被控侵权技术与专利二的比对
专利二是提纯和分离异头物核苷富集的混合物的方法。虽然豪森公司的11α/中的α:为1.15:1是在经过分离提纯后的核苷之比，而非Sn2反应产物的直接比例。但从双方的分离醇化过程来看，两者方法一致。结合专利二说明书的相关表述内容可知，在分离醇化过程中，核苷大多是被留在了溶液中而未能被提纯。在核苷有更多损失的情况下，提纯所得的产物比仍然是核苷富集，这说明在提纯前核苷所占的比例应更大，豪森公司相关工艺步骤针对的是异头物核苷富集的混合物。分离醇化不会产生相反的比例。因此，技术鉴定报告书关于被控侵权技术与专利二不相同的技术比对结论正确，本院予以采信。豪森公司的中试工艺未落入专利二的保护范围。
（2）关于被控侵权技术与专利三的比对
伊莱利利公司对此未发表技术意见，应视为其同意技术鉴定报告书的相关结论。故技术鉴定报告书关于被控侵权技术与专利三不相同的技术比对结论正确，本院予以采信。豪森公司的中试工艺未落入专利三的保护范围。
综上所述，因专利一已被宣告无效，且豪森公司生产吉西他滨的方法未落入专利二、专利三的保护范围，故均不构成专利侵权。伊莱利利公司的诉讼请求无事实和法律依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国专利法》（修订前）第五十九条第一款、《中华人民共和国民事诉讼法》第一百二十八条之规定，判决如下：
驳回伊莱利利公司的诉讼请求。
案件受理费人民币37510元，鉴定费人民币75000元，由伊莱利利公司负担（鉴定费人民币75000元已由豪森公司预交，伊莱利利公司应于本判决发生法律效力之日起15日内向豪森公司直接支付）。
如不服本判决，伊莱利利公司可在判决书送达之日起三十日内、豪森公司可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，同时按中华人民共和国国务院《诉讼费用交纳办法》的规定预交上诉案件受理费，上诉于中华人民共和国最高人民法院（中华人民共和国最高人民法院开户行：中国农业银行北京市崇文区支行前门分理处；账号：1107）。
审 判 长 汤小夫
审 判 员 徐美芬
代理审判员 施国伟
二〇〇八年十二月十二日
书 记 员 王方玮