山东省高级人民法院
民 事 判 决 书
（2018���鲁民终216号
上诉人（一审被告）：济宁海川生物科技有限公司。住所地：山东省济宁市任城区半截阁街*号营业房（实小对面）。
法定代表人：张季东，总经理。
委托诉讼代理人：阮国平，山东思雅律师事务所律师。
被上诉人（一审原告）：梁容珍，女，1983年7月15日出生，汉族，住广西玉林市。
委托诉讼代理人：杨帆，北京市奕明律师事务所律师。
上诉人济宁海川生物科技有限公司（以下简称海川公司）因与被上诉人梁容珍特许经营合同纠纷一案，不服山东省济宁市中级人民法院（2017）鲁08民初126号民事判决，向本院提起上诉。本院于2018年1月25日立案后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。
海川公司上诉请求：撤销一审判决，发回重审或依法改判；一、二审诉讼费用由梁容珍承担。事实和理由：1.一审法院认定《维仕品牌使用及技术授权协议》无效错误。涉案产品是海川公司合法生产的民用产品，不需要取得国家二级医疗资质。因国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）办公厅《复函》将涉案产品定性为二类医疗器械管理，海川公司已向食药监总局提出鉴定确认申请并被受理，目前尚未出具鉴定报告或意见。食药监总局办公厅《复函》不具有行政确认性质，不能以此函作为认定合同无效的依据。根据新旧版《医疗器械监督管理条例》关于亮眼舱定义描述的分类目录，涉案产品在2014年6月1日前不应按医疗器械管理。涉案产品是海川公司于2014年6月1日前生产的，《复函》所依据的是2014年6月1日施行的《医疗器械监督管理条例》，该《条例》对涉案产品没有法律溯及力。2.因合同效力暂不确定，一审法院判决海川公司返还梁容珍商标及设备使用费错误。二审中，海川公司当庭补充如下上诉理由：涉案合同不存在自始无效的情形，本案系因新法的实施改变了产品的定性，影响了合同的履行。这一原因不能归责于海川公司一方，海川公司不应全部返还商标及设备使用费。涉案合同已经履行多年，梁容珍实际占用涉案产品，产品折旧费用应从海川公司返还款中予以抵扣。
梁容珍辩称：涉案产品明显违反了《医疗器械监督管理条例》的规定，并且违反了《商业特许经营管理条例》的规定。一审法院认定事实、适用法律基本正确，涉案产品如果返还易给社会造成危害。海川公司的上诉请求及事实理由没有事实和法律依据，请求二审法院维持一审判决。
梁容珍向一审法院起诉请求：1.依法解除梁容珍、海川公司签订的《维仕品牌使用及技术授权协议》。2.依法判令海川公司返还梁容珍��付的商标使用费80000元。3.判令海川公司赔偿梁容珍部分经济损失25000元。4.本案诉讼费由海川公司承担。
一审法院认定事实：2012年11月21日，梁容珍、海川公司双方签订为期20年的《维仕品牌使用及技术授权协议》。协议约定海川公司特许梁容珍在指定地点使用商标及设备，并对双方的权利义务、违约责任进行了约定。协议签订后，双方履行了合同义务，梁容珍向海川公司交纳加盟费及设备费共计80000元，海川公司交付了涉案设备，并对梁容珍进行了培训，梁容珍在指定地点进行了经营。在实际经营过程中，梁容珍发现海川公司在项目推介手册及承诺书中宣传的“针对18岁以下，600度以内近视、弱视、斜视的青少年，承诺达到裸眼视力1.0，甩掉眼镜的效果”及承诺“多维体视力亮眼舱进舱0.1出舱1.0的视力”与实际效果不符，经与海川公司多次交涉未果。
2015年11月5日，食药监总局办公厅出具食药监办械管函〔2015〕675号《食品药品监督总局办公厅关于多维体视力亮眼舱产品分类界定的复函》，对“多维体视力亮眼舱”、“维仕热炙治疗仪”等定性为二类医疗器械管理。
一审法院认为，本案争议的焦点为：一、合同的效力。二、是否应当返还商标设备使用费。
关于焦点一，梁容珍、海川公司对双方签订的《维仕品牌使用及技术授权协议》的真实性无异议，且双方均已履行了合同义务。但根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条、第四十条规定，该条例实行的是严格准入制度，生产必须经省级药监部门批准，并颁发许可证，有效期为五年；经营单位亦不得经营使用未依法注册，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。该条例第六十三条第一款、第六十六条第三款对于生产经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，由县级以上人民政府、食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品并处以罚款。根据〔2015〕第675号《国家食品药品监督管理总局关于多维体亮眼舱分类界定的复函》，将海川公司生产的多维亮眼舱界定为二类医疗器械，海川公司未向一审法院提交合法的医疗器械生产许可证，因此，双方所签订的特许经营协议违反了该条例中的效力性强制性规定。根据合同法第五十二条第五款之规定，违反国家法律法规、强制性规定所签订的合同为无效合同。因此，双方所签订的特许经营合同应为无效合同。海川公司主张合同所涉及的标的物系合法生产的民用产品，不需要取得国家二级医疗资质，不影响《维仕品牌使用及技术授权协议》的法律效力，但未提供充分证据证明该产品为民用产品，对其抗辩观点，一审法院不予采纳。
关于焦点二，根据合同法第五十六条规定，无效的合同自始没有法律约束力。合同法第五十八条规定，合同无效，因该合同取得的财产，应当予以返还；不能返还或者没有必要返还的应当折价补偿；有过错的一方应当赔偿对方因此所受到的损失，双方都有过错的，应当各自承担相应的责任。故，海川公司应当返还梁容珍交纳的商标及设备使用费，梁容珍应当返还海川公司涉案多维体视力亮眼舱、维仕热灸治疗仪及配套产品。梁容珍所提交的证据不能证明海川公司在签订涉案协议时存在过错，且梁容珍已经实际经营，亦无法证明其实际损失。故，梁容珍主张的损失请求，证据不足，于法无据，一审法院不予支持。
综上所述，一审法院依照《中华人民共和国合同法》第五十二条、第五十六、第五十八条，《医疗器械监督管理条例》第二十二条、第四十条、第六十三条、第六十六条之规定判决：一、梁容珍与海川公司双方签订的《维仕品牌使用及技术授权协议》无效；二、海川公司于本判决生效后十日内返还梁容珍加盟费及设备费共计80000元，梁容珍返还海川公司涉案多维体视力亮眼舱、维仕热灸治疗仪及配套产品；三、驳回梁容珍的其他诉讼请求。如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。一审案件受理费2400元，由梁容珍负担571元，海川公司负担1829元。
二审中，当事人没有提交新证据。
本院二审查明的事实与一审法院一致。另查明：梁容珍于2014年曾将海川公司诉至济宁市任城区人民法院，请求确认涉案合同无效（后变���为依法解除涉案合同）、海川公司返还梁容珍加盟费及设备费并赔偿经济损失。以上事实有梁容珍一审提交的证据及二审庭审笔录在案佐证。
本院认为，根据当事人诉辩主张，本案争议焦点为：一、涉案合同是否为无效合同；二、如果涉案合同无效，海川公司应否返还全部加盟费及设备费。
一、关于涉案合同是否为无效合同的问题。根据已查明的事实，海川公司生产的“多维体视力亮眼舱产品”（即涉案合同项下的产品）已被食药监总局办公厅认定作为第二类医疗器械管理，因海川公司没有取得医疗器械生产许可证，其生产销售该产品违反了国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》（2014年修订）第二十二条、第四十条关于第二类医疗器械生产许可的强制性规定。依据《中华人民共和国合同法》第五十二条第五项的规定，涉案合同违反了行政法规的强制性规定，应认定为无效。海川公司虽否认涉案产品为第二类医疗器械，但其未能提交有效证据推翻食药监总局办公厅食药监办械管函〔2015〕675号《复函》对涉案产品的定性，且未能提交有效证据证明其关于涉案产品为民用产品的抗辩主张。综上，一审法院认定涉案合同为无效合同并无不当。
二、关于海川公司应否返还全部加盟费及设备费的问题。根据《中华人民共和国合同法》第五十六条的规定，无效的合同自始没有法律约束力。该法第五十八条规定，合同无效或者被撤销后，因该合同取得的财产，应当予以返还；不能返还或者没有必要返还的，应当折价补偿。据此，无效合同自始无效，即合同从订立时起，就没有法律约束力，对于已经履行的，应当通过返还财产、赔偿损失等方式使当事人的财产恢复到合同订立前的状态。因此，涉案合同无效���海川公司应全部返还梁容珍加盟费及设备费。海川公司关于涉案合同效力问题系因新的法规施行导致、其签订合同时不具有过错，不应全额返还的抗辩理由，事实和法律依据均不充分，本院不予支持。海川公司还抗辩称梁容珍占用涉案产品多年，应予折旧抵扣设备费用。经查涉案合同签订时间为2012年11月，梁容珍早在2014年即已将海川公司诉至法院，要求确认涉案合同无效（依法解除合同），双方争议始于涉案合同履行初期。海川公司并未提交证据证明梁容珍在双方争议期间存在使用涉案产品持续经营的事实，故海川公司关于梁容珍长期占用涉案产品、要求折旧抵扣设备费用的抗辩主张不能成立，本院亦不予支持。
综上所述，海川公司的上诉请求不能成立，应予驳回；一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依据《中华人民共和国民事诉讼法��第一百七十条第一款第一项规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费1800元，由济宁海川生物科技有限公司负担。
本判决为终审判决。
审判长 马莉莉
审判员 于军波
审判员 刘晓梅
二〇一八年五月十日
书记员 刘 霞