＼n江苏省南京市中级人民法院
＼ n 民 事 判 决 书
＼n（2013）宁民再终字第58号＼n抗诉机关：江苏省人民检察院。＼n申诉人（一审原告、二审上诉人）：杨瑞芬，女，汉族，1942年5月14日生，宜兴市某厂退休职工。＼n委托代理人：周玫，女，南京某医院医师。＼n委托代理人：屈全胜，男，江苏省法学会副调研员。＼n被申诉人（一审被告、二审被上诉人）：南京神安门诊部，住所地南京市童家巷25号。＼n法定代表人：余述南，主任。＼n委托代理人：徐丽华，江苏瑞格律师事务所律师。＼n申诉人杨瑞芬因与被申诉人南京神安门诊部（以下简称神安门诊部）医疗损害赔偿纠纷再审一案，不服本院（2012）宁民终字第918号民事判决，向检察机关提出申诉。江苏省人民检察院于2013年8月1日作出苏检民抗（2013）74号民事抗诉书，向江苏省高级人民法院提出抗诉。江苏省高级人民法院于2013年10月11日作出（2013）苏民抗字第91号民事裁定，指令本院再审本案。本院依法另行组成合议庭，公开开庭审理了本案。江苏省南京市人民检察院指派检察员何志文、朱伟强出庭。申诉人杨瑞芬的委托代理人周枚、屈全胜，被申诉人神安门诊部的委托代理人徐丽华到庭参加诉讼。本案现已审理终结。＼n2010年8月16日，一审原告杨瑞芬起诉至南京市鼓楼区人民法院称：杨瑞芬因长期严重失眠于2005年10月31日到一审被告神安门诊部处就诊，被诊断为“神衰”，神安门诊部让杨瑞芬服用新乐康、梦宁口服液和神安胶囊。杨瑞芬按照医嘱服药后睡眠改善，但一周后出现乏力、纳差且症状逐渐加重。杨瑞芬曾四次打电话到神安门诊部询问，均被告知继续服药。2005年11月28日杨瑞芬到宜兴市疾病控制中心检查，肝功能结果显示谷丙转氨酶和谷草转氨酶均异常，提示重度药物性肝损害，后被送至无锡传染病医院住院治疗。2006年6月杨瑞芬B超检查提示肝硬化。此后，杨瑞芬陆续在江苏省人民医院、南京八一医院（以下简称八一医院）被诊断为肝硬化、脾肿大、脾功能亢进，并且需要终身服药。神安门诊部在诊疗过程中没有提供合格的药品存在明显过错，在杨瑞芬反映不良反应后神安门诊部又未引起重视，让杨瑞芬继续服药也存在过错，最终导致杨瑞芬出现药物性肝损害，故杨瑞芬起诉要求神安门诊部赔偿医疗费、护理费、交通费、住院伙食补助费、残疾赔偿金以及后续治疗费等人民币944497.46元。＼n一审被告神安门诊部辩称：神安门诊部诊断正确、治疗得当，不存在过错。神安门诊部开具的药品都是经过合法批准生产的药物，梦宁合剂和神安胶囊经南京市食品药品监督局（以下简称南京市药监局）批准调剂使用，不存在违法之处。而杨瑞芬在神安门诊部就诊前即存在多年肝病史，曾两次住院治疗肝炎，且出院后的肝功能指标并未正常，说明杨瑞芬本来就存在肝炎病史。杨瑞芬服药半年后就被诊断为肝硬化，从医学角度分析，不可能在这么短的时间内形成肝硬化，所以杨瑞芬的损害后果与神安门诊部的医疗行为无关，请求法院依法驳回杨瑞芬的诉讼请求。＼n南京市鼓楼区人民法院一审查明：杨瑞芬2005年10月31日到神安门诊部就诊，病历记载：睡眠障碍40年＋，加重一年。当时因学习压力大导致睡眠不好，入睡困难，中间易醒，头昏、耳鸣、梦多、记忆力下降、注意力不集中、心悸胸闷、烦燥、易激动、乏力，以上症状时好时差，近一年症状加重。无幻听、幻觉、幻视。PE：一般情况好，神志清，查体合作，思维正常，回答问题确切，P：86次／分，BP：138／78mmHg，颅N（－），心肺听诊无异常，四肢生理反射正常，未引出病理性反射。1、N症（神衰）2、待诊：1、新乐康3#tid，2、梦宁合剂20mltid，3、神安胶囊1－1－2PO。＼n神安门诊部出具的服药须知：一、用法与用量：1、新乐康，每日3次，每次3片，饭后半小时左右用温开水送服。2、梦宁口服液，每日3次，早20毫升，中15毫升，晚20毫升，饭后半小时左右温开水送服。3、神安胶囊，每日3次，早1粒，中1粒，晚2粒，温开水送服。二、服药注意事项：1、梦宁口服液服药前摇均匀，夏季气温高，打开的药品为防止变质宜冷藏，避光保存。2、服药期间宜多饮温开水，有利于药物吸收，发挥疗效。3、服药期间禁忌香蕉、辣椒、浓茶、咖啡、可乐、各种酒类等。4、神经症患者因睡眠障碍，仍可按医嘱服用安定类药物，维持睡眠，7－10天后视情逐渐减量乃至停用。5、我所研制的纯中药制剂，是神经介质节剂，具有扶正固本之效，起效稍慢，多在服药10天左右见效，一疗程20天，一般需要治疗3－4疗程。6、神经症发病多与心理、社会因素有关，因此治疗期间应避免精神刺激，注意劳逸结合，搞好社会与家庭人际关系，作到心理卫生，保持心理平衡，对疾病恢复有帮助。7、中华医学会神经衰弱研究所下设神安门诊部是专门为神经症患者设立的专科门诊，每天均有专家坐诊。＼n杨瑞芬服药后睡眠改善，但是一周后出现乏力、纳差等症状。期间杨瑞芬称自己打电话向神安门诊部医生询问，均被告知可以继续用药。2005年11月28日杨瑞芬到宜兴市疾病控制中心检查，肝功能结果是谷丙转氨酶（ALT）1438U／L，谷草转氨酶（AST）1812U／L，并于2005年11月29日在无锡市传染病医院住院治疗，病情好转后于2006年2月26日出院，出院诊断为急性黄疸型肝炎。＼n杨瑞芬的既往病史以及诊疗情况如下：＼n1、1991年12月28日至1992年1月13日期间在八一医院住院治疗，出院诊断是病毒性肝炎、HBSAG阴性、急性黄疸型肝炎。住院经过：患者乏力，纳差，尿黄两周入院，体检巩膜、皮肤无明显黄染、肝脾未及、给予养肝等治疗后，一般状况良好，化验检查SB﹤1mg%，GPT﹤45，治疗无特殊，出院。出院医嘱全休一个月，服用护肝养肝药物。＼n2、1997年11月12日至1997年11月26日在八一医院住院治疗，出院诊断：病毒性肝炎（未分型）慢性。住院经过：患者乏力，纳差，肝功能异常一月入院，神清，精神欠佳，巩膜无黄染，无肝掌、蜘蛛痣，腹软，肝脾肋下未及，腹水征（－），甲、乙、丙、戊、庚各病毒性肝炎病原学标志全阴，肝功示：TSB26、6umol／L，ALT251u／l，AST716u／l，经“HGF甘利欣胶囊”治疗，症状缓解，复查肝功示：ALT112u／l，AST407u／l，今患者自感无特殊不适且夜间睡眠差，要求出院，门诊继续治疗。1998年3月2日检查ALT和AST指标正常。＼n3、2005年5月8日杨瑞芬到宜兴市疾病控制中心进行超声检查，提示脾轻度肿大，肝、胆未见明显异常。2005年8月16日杨瑞芬到宜兴市人民医院进行B超检查，提示肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、双肾未见明显异常；腹腔未探及明显包块与积液。2005年8月26日杨瑞芬到宜兴市疾病控制中心检查，肝功能结果示：ALT42（参考值0－50u／L）、AST49（参考值0－50u／L）；B超提示：脾轻度肿大。2005年11月28日杨瑞芬到宜兴市疾病控制中心检查，肝功能结果是ALT1438U／L，AST1812U／L。＼n4、2005年11月29日至2006年2月26日，杨瑞芬在无锡市传染病医院住院治疗，出院诊断：急性黄疸型肝炎，手术名称：人乙肝血浆置换术。入院时情况：患者因“乏力、纳差、尿黄，三天”入院，PE：神清、精神萎，面苍，皮肤粘膜轻度黄染，心肺听诊无异常，腹软无压痛、反跳痛，肝肋下未及，剑下3cm，无压痛，脾肋下2cm、质中，无移动性浊音。肝功能：ALT1138u／l，AST1812u／l，Glu4.2／L。2005年11月30日免疫检验定量报告单记载HBEAB乙肝e抗体：0.15（参考值：0－2Ncu／ml），HBCAB乙肝核心抗体：1.66（↑，参考值：0－0.2Ncu／ml）。2005年11月30日和12月11日超声诊断相同：肝实质回声略粗，胆囊炎性改变，胰内回声增粗，脾略大，门静脉血流量正常范围，未见门脉高压。住院经过：患者入院后予…保肝退黄，后黄疸持续升高，于2005年12月14日及2005年12月19日先后行人乙肝血浆置换术；12月12日肝功能：ALT45u／l，AST75u／l，TBU89.7umol／l，A：35.1g／l，后继予保肝退黄治疗；2月24日肝功能：ALT18u／l，AST53u／l，TBIL54.6／umol／l，AS31.3g／1，HBr－m、抗HBS、抗HBc阳性，现患者病情稳定，准备出院。出院情况：患者自觉良好，无特殊不适，PE：体温正常，皮肤黏膜轻度黄染，心肺听诊无异常，腹软，无压痛反跳痛，无移动性浊音。查见肝功能：ALT18u／l，AST58u／l，TBIL54.6umol／l。＼n5、2006年6月5日杨瑞芬在宜兴市疾病控制中心门诊部B超检查，提示肝区光点增粗欠均匀、脾肿大、胆囊未见明显异常。2006年6月13日在宜兴市人民医院CT检查示：肝硬化、脾大；胆囊异位。2006年11月28日在无锡市传染病医院B超检查提示：肝硬化、肝内小囊肿、脾肿大；《疾病证明书》记载的诊断为肝硬化，医嘱建议：患者肝硬化、肝功能长期异常，需长期服药，现用药为优思弗、肝苏颗粒、五脂胶囊等，并定期检查肝功能、超声检查或者CT、MRI、血常规、凝血功能等。＼n6、2007年5月9日杨瑞芬在宜兴市疾病控制中心门诊部B超检查，诊断为弥漫性肝损害、考虑慢性肝病，胆囊壁毛，脾肿大，胰腺、双肾未见明显异常。＼n7、2008年8月6日杨瑞芬在无锡传染病医院进行B超检查，超声诊断为肝硬化（建议定期复查），胆囊炎性改变，胰腺回声增粗，脾肿大，双肾未见明显异常，门静脉血流量586.97ml／min。2008年11月10日超声诊断为肝硬化（建议定期复查），胆囊炎性改变，胰腺回声增粗，脾肿大，双肾未见明显异常，门静脉血流量423.50ml／min。＼n8、2009年4月13日的超声诊断为肝硬化（建议定期复查），胆囊炎性改变，胰腺回声增粗，脾肿大，双肾未见明显异常，门静脉血流量406.17ml／min。＼n9、2010年10月5日的超声诊断为肝硬化（建议定期复查），胆囊炎性改变，胰腺回声增粗，脾肿大，双肾未见明显异常，门静脉血流量462.58ml／min。＼n10、2011年2月12日杨瑞芬到无锡市第二人民医院检查，影像诊断报告单上记载的印象：1、肝硬化、脾肿大、门脉高压。2、肝脏小囊肿。彩色多普勒超声诊断：肝硬化（建议定期复查），胆囊炎性改变，胰腺回声增粗，脾肿大。检验报告单记载谷丙转氨酶：23.7U／L，谷草转氨酶：39.1U／L，AST／AL1.65↑，谷氨酰转肽酶：37.1U／L，碱性磷酸酶：76.1U／L，乳酸脱氢酶：218.4U／L，总蛋白：72.9G／L，白蛋白：45.3G／L，球蛋白：27.6G／L，白球比：1.64，总胆红素：37.4umol／l↑，直接胆红素：9.6umol／l，总胆固醇：4.82mmol／L，甘油三脂：0.46mmol／L↓，尿素氮：3.9mmol／L，肌酐：41.1umol／L，尿酸：143.6umol／L↓，葡萄糖：4.15mmol／L。白细胞总数3.03×10／L↓，红细胞计数3.42×10／L↓，红细蛋白125.0g／L，PT16.4秒↑，APTT49.2秒↑，ATⅢ65↓。＼n11、2011年12月9日杨瑞芬在宜兴市第五人民医院复查，超声诊断为肝硬化、肝内结节灶（建议复查），微量腹水，胆囊壁水肿，胰腺回声增粗，脾肿大，双肾未见明显异常，门静脉血流量432.08ml／min。医嘱继续保肝、支持治疗，定期复查：1-3个月复查一次血常规、肝功能、肿瘤标志物、无机元素、凝血功能、纤维化指标；3个月复查一次彩超；每年1-2次复查上腹CT或MRI；服用水飞蓟素、肝苏胶囊、复方牛脂肝提取物；如细胞复查功能降低，可予胸腺肽。＼n12、宜兴市人民医院开具的《住院证》记载的门诊诊断为“门静脉高压症、脾亢”；紧急处理为“住院（费用约伍万元人民币）”。＼n杨瑞芬认为神安门诊部的药品未经过合法注册、生产和调剂使用，存在质量问题，导致其服用后发生严重肝损害。神安门诊部举证《医院制剂调剂审批表》，证实药品经过合法审批生产、调剂使用。该表格上记载申请调剂原因为“南京医学会神安门诊部应临床急需，请求调用红十字医院生产的梦宁口服液、神安胶囊”；制剂名称和剂型、数量等信息为“梦宁合剂II号溶液剂250ml3000瓶；神安胶囊60粒／瓶400瓶”；在“市药品监督管理局意见”一栏有“同意一次性调剂2003.12.5”以及南京市药监局的公章。杨瑞芬曾于2006年11月向南京市药监局举报。2006年12月底南京市药监局对杨瑞芬的举报作出答复：2006年7月19日我局接到你的举报，反映你在南京医学会神安门诊部被诊断为“神衰”，服用南京医学会神安门诊部的新乐康、梦宁口服液、神安胶囊后导致肝损伤。我局稽查人员于2006年7月21日至该门诊部检查，你举报的上述三种药品中只有新乐康在使用，现场未发现梦宁口服液和神安胶囊库存，我局稽查人员对正在使用的两个批号的新乐康片（标示南京立业制药股份有限公司生产，批号0605251／0605241）进行监督抽样，经南京市药检所参照国家药品监督管理局药品检验补充检验办法和检验项目批准件2006008检验，检验结果未检出地西絆、氯硝西絆、硝西絆、三挫仑、艾司挫仑成分。一审审理期间，一审法院向江苏省食品药品监督管理局（以下简称江苏省药监局）调查核实，该局确认神安胶囊和梦宁合剂均有合法批准文号，生产医院是南京市红十字医院，南京市红十字医院取得了合法的《医疗机构制剂许可证》，其将上述两种药物调剂给被告使用经过南京市药监局批准，故上述药品的生产和调剂使用符合《江苏省医疗机构制剂管理办法实施细则》的相关规定。＼n杨瑞芬主张神安门诊部开具的药品中违规掺杂了西药成分，并申请对其保留的神安胶囊是否含有西药成分进行鉴定。一审法院委托司法鉴定科学技术研究所司法鉴定中心进行鉴定，经检验确认杨瑞芬提交的神安胶囊内咖啡色粉末中未检出阿普唑仑等苯二氮卓类药物成分。＼n对于神安门诊部的医疗行为是否存在过错以及与杨瑞芬的损害后果之间是否存在因果关系，一审法院委托扬州市医学会进行医疗事故技术鉴定。扬州市医学会分析认为：神安门诊部调剂试剂未经省药监部门审批；中药各成分无损肝毒性，无依据说明添加西药成分；根据患者病史及相关检查，患者既往存在肝病史多年，在此基础上又加用了中药，可认为促发因素致肝损害，引起药物性肝炎，但与肝硬化的形成无明确关联。医方存在缺陷：病史询问不详，体检不详，用药前未作肝肾功能检查，发现问题没有及时约病人复查，未引起重视。医方的医疗行为及缺陷与患者损害后果之间无直接因果关系。鉴定结论是本病例不属于医疗事故。＼n杨瑞芬对医疗事故鉴定提出质疑，并申请司法鉴定，一审法院委托南京医科大学司法鉴定所进行鉴定，该鉴定所分析认为：1、对于神安门诊部的医疗行为。杨瑞芬既往有慢性肝病史，于2005年10月31日因失眠、乏力就诊于南京神安门诊部，并服用该门诊开具三种药物，联合服用后28天时（2005年11月29日）因乏力、纳差、尿黄，而入住无锡市传染病医院，查肝功能检查示异常、抗HBC阳性、但无发热、皮疹、瘙痒等记载，缺乏该门诊医疗行为导致其单纯性药物性肝损害的客观证据，神安门诊部，在杨瑞芬就诊时未详细询问其既往病史、亦无见腹部检查记录，在未提供实验室肝肾功能检验正常的情况下便开具三种口服药物联合使用（用药注意事项提示“服药10天左右见效，一疗程20天，一般需要治疗3－4疗程”）欠稳妥，存在问诊不详尽，查体不全面，联合用药未尽谨慎注意义务的诊疗过失。2、对于神安门诊部诊疗行为与杨瑞芬肝损害的因果关系。审阅送检资料，杨瑞芬1997年在八一医院就诊临床诊断“病毒性肝炎（未分型）慢性”查体见肝剑突下3cm，脾脏肋下2cm，故不排除杨瑞芬存在隐匿性肝病的可能。杨瑞芬在口服神安门诊部的三种药物28天出现“乏力、纳差、尿黄”症状，临床诊断为“急性黄疸型肝炎”相隔时间不到30天，现有资料诊断药物性肝损害的证据尚不充分。根据临床专家会诊意见，虽该门诊部开具的药物中单一成分未检索到相关不良反映的报道，但不能确定多种成分相互配伍后有无肝损害的可能，尤其在原有慢性肝炎的基础上，联合使用几种药物是否有加重肝脏损害的风险尚难以排除，故神安门诊部对杨瑞芬的医疗过程中存在对其病史了解不详尽、查体不全面、用药未尽到谨慎注意义务的过失不能完全排除对加重患者肝损害后果有间接轻微关联。3、本例经扬州市医学会医疗事故技术鉴定结论为“不属于医疗事故”。2011年2月12日实验室检查血总胆红素37.4umol／L（约为2.2mg／dl），血白蛋白45.3g／L，凝血酶原时间16.4秒（参考值11秒－15秒），活化部分凝血活酶时间（APTT）49.2秒（参考值28秒－40秒），腹部MRI检查示肝硬化、脾肿大、门脉高压、但未见腹水征象。根据送检材料，杨瑞芬目前属肝硬化代偿期主要为疾病发展转归，比照江苏省《人体损伤致残程度鉴定标准（试行）》分则第2.5条和说明第3.1.27条规定，杨瑞芬现虽肝功能异常未达轻度肝功能损害分级标准，但按照该标准总则第1.5.8条规定，建议杨瑞芬肝功能损害构成八级残疾，与医方的诊疗不足存在间接轻微关联的参与度考虑为5％－15％。＼n综合上述分析，南京医科大学司法鉴定所鉴定意见：1、南京神安门诊部对杨瑞芬的诊疗行为存在问诊不详细尽，查体不全面的不足，为其开具三种药物联合使用欠稳妥，用药未尽谨慎注意义务的诊疗过失。2、根据现有资料，尚缺乏认定神安门诊部的医疗行为导致杨瑞芬药物性肝损害的客观证据，但不能完全排除三种药物联合使用（相互配伍）有加重肝损害的可能，两者之间存在的间接轻微关联。3、杨瑞芬目前肝功能损害属八级残疾，医方诊疗过失有间接轻微关联，参与度考虑为5％－15％。＼n双方当事人对扬州市医学会和南京医科大学司法鉴定所的鉴定均提出异议，扬州市医学会复函如下：1、梦宁口服液（宁卫制2000B782）、神安胶囊（宁卫制2001B913）这两个品种是经南京市卫生局批准的制剂，南京市红十字医院生产的科研制剂，不违反《药品管理法》的相关规定，既然是经过审批，我们认定“药理及毒理试验及临床试验结果”是必须具备的，至于“调剂制剂未经省药监部门审批”，鉴定报告中已经指出。2、中药各成分既然无损肝毒性怎么会导致肝损伤，专家组如果界定哪一味中药有肝损的可疑，一定要有证据。3、根据患者病史及相关检查，患者既往存在肝病史多年，在此基础上又加用了中药，可认为促发因素致肝损害，引起药物性肝炎，但与肝硬化的形成无明确关联，该问题在鉴定书中早已明确。分析肝损伤的原因，一是用药可能促发所致肝损伤，二是巧合因素，患者在服药期间，正巧处于疾病的发展期。＼n南京医科大学司法鉴定所对双方当事人提出的异议书面复函，并出庭接受双方质询。复函内容如下：1、鉴定意见书针对神安门诊部给予杨瑞芬所开具的新乐康、梦宁合剂、神安胶囊药物聘请临床药理学家会诊进行相关检索未见不良反映报道，故不存在我所忽略药物本身安全性的问题。2、杨瑞芬2005年5月8日在宜兴市疾病控制中心门诊部超声检查提示：脾脏轻度肿大，肝、胆未见明显异常，2005年11月29日就诊于无锡市传染病入院体检：“脾肋下2cm、质中，”虽然杨瑞芬称其在“1998年至2005年长达8年原告无肝病史及住院记录”，但送检病历提示既往杨瑞芬临床诊断“病毒性肝炎（未分型）慢性”，不能排除存在“慢性肝病隐匿进展”的可能。3、我所在鉴定意见中表述“门诊部所开具的药物中单一成分未检索到相关不良反映的报道，但不能确定多种成分相互配伍后有无肝损害的可能，尤其在原有慢性肝炎的基础上，联合使用几种药物是否有加重肝脏损害的风险尚难以排除”，故不存在对中药作用未予以考虑。4、杨瑞芬2005年11月30日在无锡市传染病医院检查，乙肝核心抗体阳性，2005年12月5日HBV－DNA检测（500COPIes／mL），提示杨瑞芬至少既往曾经感染过乙型肝炎病毒，虽不能诊断活动型病毒性肝炎（乙型），但结合其B超检查不能排除“慢性肝病隐匿进展的可能”。5、杨瑞芬服药后出现黄疸型肝炎，2005年11月29日就诊于无锡市传染病医院，临床给予保肝，退黄等治疗并于2005年12月14日行“人工肝血浆置换术”，故保肝及血浆置换术后其肝功能指标好转，不符合药物性肝炎自然转归的临床特征，且住院期间乙肝核心抗体阳性，根据临床专家会诊意见，药物性肝损害是排他性诊断，故本次鉴定认为现有材料诊断杨瑞芬“药物性肝损害”的证据尚不充分，但在原有慢性肝炎的基础上，联合使用几种药物是否有加重肝脏损害的风险尚难以排除。6、杨瑞芬目前属肝硬化代偿期主要为疾病发展转归，比照江苏省《人体损伤致残程度鉴定标准（试行）》分则第2.5条和说明第3.1.27条规定，杨瑞芬目前有肝功能异常属于肝硬化代偿期但未达分级标准轻度肝功能损害的程度，因此只能比照该标准总则第1.5.8条规定：（1）器官部分缺损或畸形，轻度功能障碍；（2）日常生活有关的活动能力重度受限；（3）各种活动轻度受限，远距离流动受限；（4）断续工作；（5）社会交往受约束。考虑杨瑞芬目前肝功能异常属八级残疾。7、目前杨瑞芬诊断为药物性肝损害的证据尚不充分，其既往有慢性肝病史，临床药理专家会诊，医方给予杨瑞芬的三种药物单一药物尚未检索到不良反映的报道，但不能排除几种药物共同使用后在其慢性肝炎的基础上，有加重杨瑞芬肝损害的可能，按照《损伤与疾病法医学鉴定规范》认为医方的医疗行为为间接因果关系（轻微作用），考虑医方的医疗行为的参与度为5％－15％。8、根据送检资料，医方在杨瑞芬就诊过程中未详细询问其既往病史，亦未见腹部检查记录，未提供实验室检验其肝肾功能正常的情况下，便开具三种口服药物联合使用欠稳妥，存在问诊不详尽，查体不全面、联合用药未尽谨慎注意义务的诊疗过失。虽现有资料不能确诊杨瑞芬为药物性肝损害，但不能完全排除医方联合用药在其慢性肝炎的基础上有加重杨瑞芬肝损害的可能。综上分析不存在所谓逻辑混乱。＼n为证明经济损失，杨瑞芬举证医疗费发票证实其在神安门诊部就诊的药费为1172元、2006年至2011年期间治疗及药费51598.86元，合计为52770.86。神安门诊部对其中部分发票提出异议：1、多张无锡上河药房发票连号，且先后时间顺序颠倒，发票上没有药品的数量和单价，只填写了总价。2、多张发票仅仅记载“中草药”、“中药饮片”或“护肝中药”，没有标明具体的药品名称。3、宜兴药业有限公司开具的发票上的购货物单位是宜兴市万石卫生院，并非杨瑞芬。4、2006年12月1日宜兴人民医院的消化道造影检查费119.50元，与本案无关。＼n杨瑞芬举证出租车发票及汽油费发票证实其支付的交通费为2692.60元。神安门诊部认为出租车发票均为同一车号，真实性有异议，且法律规定的交通费为普通费用，并非出租车或包车费用，故神安门诊部对杨瑞芬的交通费不予认可。杨瑞芬举证鉴定费发票和律师费发票，证实鉴定费为9360元，律师费为10000元，神安门诊部对真实性无异议，但认为律师费不属于赔偿范围，不予认可。＼n对于后续治疗费用，杨瑞芬举证其2011年12月9日在宜兴市第五人民医院的病历、检查报告和发票，据以证实杨瑞芬需要长期服用水飞蓟素、肝苏胶囊、复方牛脂肝提取物、并定期检查血常规、肝功能、肿瘤标志物、无机元素、凝血功能、纤维化指标、彩超、CT或MRI等项目。神安门诊部对上述证据的真实性无异议，但认为杨瑞芬已经定残，后续费用不应当赔偿。＼n南京市鼓楼区人民法院一审认为：医患双方的合法权益均受法律保护。在医疗纠纷中的归责原则是过错原则，即医疗机构承担侵权责任的构成要件是其医疗行为存在过错，并且该过错与患者的损害后果之间有因果关系。本案杨瑞芬主张神安门诊部开具的药物不合法，但经调查核实，新乐康是国家批准生产的国药准字号药品，梦宁合剂以及神安胶囊是经江苏省药监局批准，由南京市红十字医院生产的医疗机构制剂，且经过司法鉴定，神安胶囊中未能检出阿普唑仑等苯二氮卓类药物成分，故杨瑞芬的主张缺乏依据，一审不予采信。杨瑞芬主张梦宁合剂和神安胶囊的调剂使用未经江苏省药监局批准，神安门诊部出售上述药物属非法。一审法院向江苏省药监局进行了调查核实，江苏省药监局确认南京市红十字医院和神安门诊部都是南京市内的医疗机构，两家医疗机构调剂使用医疗机构制剂获得了南京市药监局批准，符合江苏省医疗机构制剂管理办法的相关规定，故杨瑞芬的主张缺乏依据，一审不予认定。＼n对于神安门诊部的医疗行为，经医疗事故鉴定和司法鉴定，均认定神安门诊部的问诊不尽详细、查体不全面、未尽到谨慎注意义务，鉴于神安门诊部的医疗行为存在过错，故神安门诊部对该过错行为与杨瑞芬的损害后果之间没有因果关系应当承担举证责任。本案经医疗事故鉴定和司法鉴定，均认定现有资料缺乏确定神安门诊部的医疗行为与杨瑞芬的损害后果之间存在直接因果关系的依据，但是杨瑞芬既往存在肝病史多年，在此基础上服用中药，可能促发或者加重肝损害。根据司法鉴定结论，神安门诊部的医疗行为与杨瑞芬的损害之后之间存在间接轻微关联，故神安门诊部应当承担侵权责任。＼n杨瑞芬否认自己既往存在肝炎病史，但现有证据证实杨瑞芬1991年在八一医院被诊断为病毒性肝炎、急性黄疸型肝炎；1997年又在八一医院被诊断为病毒性肝炎（未分型）慢性，且出院时杨瑞芬的肝功能检查均未正常，出院医嘱为门诊继续治疗。虽然目前按照病原学明确分类的有甲乙丙丁戊五种类型的肝炎病毒，但是庚型肝炎病毒和SEN病毒是否引起肝炎尚未定论，且不能排除仍有尚未发现的肝炎病毒存在，所以杨瑞芬有关甲乙丙丁戊五种病毒检验阴性的结果仅能证明杨瑞芬未患有上述五种肝炎，并不能证明杨瑞芬肝损害的事实不存在。此外，在服用神安门诊部药物前，杨瑞芬于2005年5月8日和8月26日的B超诊断为“脾肿大”，而部分肝炎患者会出现轻度脾肿大的症状，故B超诊断也进一步说明杨瑞芬在神安门诊部就诊前即已存在肝损害的事实。＼n此外，肝硬化是由一种或者多种病因长期或者反复作用引起的常见的慢性、进行性弥漫性肝病。肝硬化的起病和发展一般较缓慢，病情较隐匿，可潜伏3至5年或者更长，少数因为大片肝坏死而发展较快，3至6个月便可以形成肝硬化。本案杨瑞芬2005年11月1日起服药27天，2006年6月13日被确诊为肝硬化，时间间隔仅为6个月余，且杨瑞芬被确诊肝硬化前的相关检查并未发现大片肝坏死的情况，故杨瑞芬认为神安门诊部药品直接造成其肝硬化的依据不足，一审不予采信。司法鉴定认为杨瑞芬既往有肝病史多年，神安门诊部在此基础上联合使用三种药物可能加重肝损害，确认神安门诊部的医疗行为与杨瑞芬的肝损害之间存在间接轻微关联，医疗行为的参与度为5％－15％，并确定杨瑞芬的伤残等级为八级。虽然双方当事人对此鉴定意见提出异议，但均未能提供充分的证据佐证自己的主张，故一审对上述鉴定意见予以采信，并根据本案实际情况，酌定神安门诊部赔偿杨瑞芬损失的15%。＼n关于杨瑞芬的损失范围，分析如下：＼n1、医疗费，杨瑞芬举证的医疗费单据中艾司挫仑14.40元、创可贴3.20元，其用途与治疗肝损害无关；处方为“中草药”或“中药饮片”的发票金额为304.50元，由于无法确定具体药物名称，故无法确定该药物与治疗肝损害存在关联性，故上述费用一审不予认定，其余医疗费用为52504.46元，一审均予以认定。针对神安门诊部的质疑，分析如下：虽然无锡上河药房多张发票连号，且前后顺序颠倒，但不能仅据此否定其真实性，神安门诊部也未能进一步调查举证，一审对上述发票予以采信；多张发票的药品名称为“护肝中药”，虽然没有标明具体药品名称，但可以证明药品的用途与治疗肝损害存在关联性，应予以认定；宜兴药业有限公司开具的发票购货物单位是宜兴市万石卫生院，杨瑞芬解释其为减轻经济负担，通过相关渠道以批发价格从医药公司购得药品。一审认为杨瑞芬的解释合理，且发票原件在杨瑞芬处的事实，可以证实杨瑞芬是该费用的实际支付方，对该笔费用予以认定；由于肝硬化的并发症之一是食道静脉曲张，故杨瑞芬解释2006年12月1日做消化道造影的检查目的是确定杨瑞芬是否存在食道静脉曲张，该检查费与杨瑞芬的损害后果存在关联性，应当予以确认。＼n2、护理费，杨瑞芬主张住院89天期间，按照每天70元计算，但是杨瑞芬未能提交相关证据。一审参照同期南京市护工的标准，酌定每天护理费为50元，故杨瑞芬住院期间的护理费合计为4450元。＼n3、住院伙食补助费，应当按照江苏省国家机关一般工作人员出差伙食补助每天18元的标准计算，故杨瑞芬住院期间的伙食补助费为1602元。杨瑞芬主张每天40元的标准缺乏依据，一审不予采信。＼n4、营养费，应当根据伤残情况并参照医疗机构的意见确定，但是杨瑞芬未能举证医疗机构的意见，故该费用一审不予认定。＼n5、交通费，杨瑞芬举证出租车发票和汽油费发票证实其交通费为2692.60元，但上述发票时间不能与原告的就诊时间相互对应，一审不予采信。根据相关规定，交通费应当根据受害人及必要的陪护人员就医或者转院实际发生的费用，应当与就医的时间、地点和次数相对应。杨瑞芬举证的病历、检查单据、医疗费发票可以证实其在2005年至2011年期间实际就诊达百余次，故一审根据杨瑞芬实际的情况，酌定交通费为2000元。＼n6、律师费，杨瑞芬举证律师费发票证实其支付的律师费为10000元，神安门诊部对此不予认可。根据相关规定，杨瑞芬主张该费用缺乏法律依据，一审不予认定。＼n7、残疾赔偿金，应当根据杨瑞芬八级伤残的鉴定结论，按照江苏省2010年城镇居民人均可支配收入标准，自定残之日起按照二十年计算，但是六十周岁以上的，年龄每增加一年减少一年，故杨瑞芬的残疾赔偿金为75715.20元。＼n8、后续治疗费用，杨瑞芬举证的病历、检查报告等证据可以证明杨瑞芬需要后续治疗，但医嘱中对检查时间描述为“有病情变化及时复查”、“1—3个月一次”、“一年1—2次”等，对脾切除的手术费用描述为“约伍万元”，故检查时间以及手术费用均存在不确定性。结合杨瑞芬2005年至2011年实际的医疗费用，费用最多的一年达50000多元，而最少的一年只有2000多元，每年费用相差很大。鉴于杨瑞芬需要根据病情的进展确定检查和治疗，目前无法准确计算后续后续费用，故本案不做处理，待实际发生后杨瑞芬可以另行向神安门诊部主张。＼n上述损失合计为人民币136271.66元，神安门诊部承担15％为人民币20440.75元。鉴于神安门诊部的过错造成杨瑞芬的损害，给杨瑞芬的身体和精神均带来一定的伤害，结合神安门诊部的过错程度、杨瑞芬的损害后果以及两者之间的原因力等因素，一审酌定神安门诊部赔偿杨瑞芬精神抚慰金人民币10000元。＼n关于鉴定费的承担，杨瑞芬主张神安门诊部开具的药物中含有西药成分，但经司法鉴定确认原告提交的神安胶囊内咖啡色粉末中未检出阿普唑仑等苯二氮卓类药物成分，故该项鉴定费1000元应由杨瑞芬承担。根据最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》，因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害后果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任，神安门诊部申请医疗事故鉴定是完成其举证责任，故医疗事故鉴定费2400元由神安门诊部承担。杨瑞芬对医疗事故鉴定提出异议，申请司法鉴定，经南京医科大学司法鉴定所鉴定确认神安门诊部医疗行为存在一定的过错，与杨瑞芬的损害后果之间存在轻微的间接因果关系，参与度为5％-15%，与杨瑞芬的主张存在较大差异，故该项司法鉴定费5960元应当由双方当事人各承担一半。据此，南京市鼓楼区人民法院于2011年12月19日作出（2011）鼓民初字第3813号民事判决：一、南京神安门诊部于判决生效之日起十日内一次性赔偿杨瑞芬医疗费、护理费、交通费、住院伙食补助费、残疾赔偿金、精神抚慰金等，合计人民币30440.75元。二、驳回杨瑞芬的其他诉讼请求。本案受理费4822元，由杨瑞芬负担2411元，南京神安门诊部负担2411元；上海司法鉴定科学技术研究所鉴定费1000元由杨瑞芬负担；医疗事故鉴定费2400元由南京神安门诊部承担；南京医科大学司法鉴定费5960元，由杨瑞芬负担2980元，南京神安门诊部负担2980元。＼n杨瑞芬不服一审判决，向本院提起上诉称：阿普唑仑仅是有镇静作用的一种西药成分，对神安胶囊鉴定的结论中认定神安胶囊不含阿普唑仑，不能证明神安胶囊不含其他有镇静作用的西药成分；南京市红十字医院2004年3、4月份之后就未生产神安胶囊，神安门诊部给杨瑞芬服用的041108批号神安胶囊来源不明，应当推定该药为假药；一审未要求神安门诊部举证证明自己的药品没有问题，属程序违法；医疗事故鉴定过程中，杨瑞芬已提出药品存在安全质量问题，该鉴定未予中止，属鉴定程序违法，且以药品无安全质量问题为前提，作出的鉴定结论亦不具法律效力；司法鉴定也是以药品无安全质量问题、杨瑞芬存在慢性病毒性肝炎为前提，作出的错误结论，且在杨瑞芬尚未治疗终结即作出伤残等级鉴定结论无法律依据，对医方诊疗过失参与度的比例明显偏低。请求二审撤销原判，改判神安门诊部对杨瑞芬的损害承担主要责任。＼n神安门诊部答辩称，神安门诊部不存在给杨瑞芬服用假药的事实；鉴定机构作出的鉴定结论总体符合法律事实，杨瑞芬无证据证明神安门诊部的神安胶囊中含有西药成分；杨瑞芬有肝炎病史，其肝硬化的形成，是长期慢性肝病迁延所致，药物性肝炎在短期内形成肝硬化理论上不能成立。请求驳回上诉，维持原判。＼n本院原二审审理查明：一审法院查明的“2011年12月9日原告在宜兴市第五人民医院复查”、“原告曾于2006年11月向南京市药监局举报”系笔误，应更正为“2011年12月9日原告在无锡市第五人民医院复查”、“原告曾于2006年7月向南京市药监局举报”外，一审法院查明的其他事实属实，二审予以确认。＼n本院原二审中，杨瑞芬提供2012年2月24日在《扬子晚报》A22版登载的《南京有失眠咨询热线》文章，证明神安门诊部给其服用的药品不是南京市药监局批准调剂的药品。神安门诊部认为杨瑞芬的证明目的与本案没有关联，对文章内容不发表质证意见，并提供南京市红十字医院出具的证明和陈万中出具的说明各一份，证明2002年－2005年红十字医院制剂室不是由王亮负责，而是由陈万中负责，2005年之前红十字医院一直在生产神安胶囊和梦宁合剂，而不是王亮所称的2004年3、4月份是最后一批，王亮的证词不具有客观性。杨瑞芬对该两份证据的真实性均有异议，认为神安门诊部在一审已认可王亮的陈述，该笔录系法院所作的调查，应当予以采信。＼n2012年6月1日，原二审就041108批号神安胶囊的生产情况，向南京市红十字医院作了调查，该医院相关负责人陈述，有关生产情况的记录已经找不到了，并提供《医疗机构制剂配制质量管理规范》证明有关配制记录和质量检验记录只规定至少保存2年；陈万中本人陈述，2004年肯定生产过神安胶囊，一直生产到2005年其离开制剂室之前，当时是先送南京市药监局审批，然后再生产，南京市药监局药品检验所应当有其报送审批的相关手续。后经本院向南京市药监局药品检验所业务科负责人核实，其称2004年报审的材料电脑库里已经没有了，041108批号神安胶囊的报审手续无法查找。杨瑞芬对本院调查笔录的真实性予以认可，但认为陈万中陈述的审批在前、生产在后，与神安门诊部在一审开庭时陈述的其申请之后交与南京市红十字医院生产不一致，与药剂科负责人王亮陈述的内容也不一致，陈万中陈述的是假话，不应采信；陈万中是否为红十字医院制剂室负责人，应当有南京市红十字医院任命书和医疗制剂许可证才能证明。神安门诊部对该调查笔录的真实性及关联性均不持异议。＼n本院原二审认为：本案的争议焦点为杨瑞芬肝损害加重的原因是否为服用了神安门诊部041108批号神安胶囊造成。本案中，杨瑞芬主张其服用的神安门诊部041108批号神安胶囊造成其肝损害加重的后果，其应当对该神安胶囊中含有致肝损害的成分负举证义务。一审中，经法院释明，杨瑞芬明确神安胶囊中致肝损害的成分为阿普唑仑，并提出鉴定申请。法院遂依法委托司法鉴定科学技术研究所对041108批号神安胶囊是否含有阿普唑仑成分进行鉴定，结论为：所送胶囊内咖啡色粉末中未检出阿普唑仑等苯二氮卓类药物成分。故其主张神安门诊部041108批号神安胶囊因含有阿普唑仑成分造成其肝损害加重后果，依据不足，二审不予采信。杨瑞芬上诉称该鉴定结论不能证明神安胶囊中不含其他有镇静作用的西药成分，二审认为，杨瑞芬所称的该情况尽管有可能存在，但证明神安胶囊含有致其肝损害的、有镇静作用的西药成分的举证责任在杨瑞芬，因其在一审中明确神安胶囊中含有致肝损害的西药成分为阿普唑仑，鉴定结论已否定了神安胶囊中含有该西药成分，杨瑞芬亦未能提供证据证明该神安胶囊中含有其他明确、具体的有镇静作用的西药成分，故杨瑞芬应承担举证不能的不利后果。＼n关于041108批号神安胶囊是否为假药的问题，杨瑞芬依据王亮所称的神安胶囊在2004年3、4月份生产的是最后一批，主张041108批号神安胶囊来源不明，应当推定为假药。经二审调查，当时在南京市红十字医院药剂科制剂室负责制剂生产的陈万中陈述，2004年肯定生产过神安胶囊，一直生产到2005年其离开制剂室之前。根据陈万中提供的调查线索，二审向南京市药监局药品检验所负责人进行了咨询，其称无法找到该批号神安胶囊报审资料。因该批号神安胶囊配制和质量检验完成时间至今已逾七年之久，相关单位现未保存药品配制记录和质量检验记录，并不违反《医疗机构制剂配制质量管理规范》第五十二条第（四）项“有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查”的规定。虽然陈万中与王亮陈述不一致，但时任南京市红十字医院制剂室负责人的陈万中，具体工作系负责该院制剂生产，其对包括神安胶囊在内的制剂生产应更为熟知，且江苏省药监局药品安全监管处证明：南京市红十字医院2004年有制剂许可，该局药品注册处亦证明：神安胶囊原批准文号为宁卫制（2001）第913号，于2004年第10批换号为苏药制字Z04001973，故王亮的陈述不足以证明041108批号神安胶囊来源不明，杨瑞芬主张应推定该批号神安胶囊为假药的依据不足，二审不予采信。＼n关于原审程序问题，杨瑞芬主张一审未要求神安门诊部举证证明自己的药品没有问题，属程序违法。二审认为，作为医疗机构，其应当保证临床使用的药品有合法审批手续，医疗机构之间调剂使用制剂亦应经药品监督管理部门审批。神安门诊部在一审中已经举证证明其调用南京市红十字医院生产的神安胶囊经过南京市药监局合法审批，符合医疗机构制剂调剂的审批手续，履行了其应尽的举证义务；一审法院的调查亦明确了南京市红十字医院生产的神安胶囊有合法的批准文号，可以证明神安门诊部临床使用神安胶囊符合相关规定。杨瑞芬主张神安胶囊存在安全质量问题，应当对其主张的事实负举证责任，杨瑞芬在南京神安门诊部已举证证明其临床使用的神安胶囊符合相关医疗法规的情况下，未能举证证明神安胶囊存在安全质量问题，以一审未要求神安门诊部举证证明自己的药品没有问题而主张程序违法的上诉理由，不符合“谁主张，谁举证”的举证责任规定，二审不予支持。＼n关于鉴定程序及鉴定结论效力的问题，二审认为，杨瑞芬以药品存在安全质量问题为由，主张医疗事故鉴定程序应予中止，但其未提供证据证明其服用的药品确实存在安全质量问题的事实，故其主张的鉴定程序应予中止的事由不能成立。本案伤残鉴定系在杨瑞芬提出残疾赔偿金及后续治疗费的诉讼请求，并申请进行伤残鉴定的情况下，由一审法院依法委托司法鉴定机构作出，鉴定时，杨瑞芬的病情在临床上已处于相对稳定期，一审法院依据杨瑞芬的诉讼请求及鉴定申请，委托司法鉴定机构对其伤残等级进行鉴定，符合鉴定申请人杨瑞芬的意愿，有利于保护受害人的合法权益，并不违反法律规定，故对一审法院准许杨瑞芬的伤残鉴定申请，二审予以支持。以上鉴定，由具有相应鉴定资质的鉴定机构按照鉴定程序，对依据委托鉴定事项所需的鉴定材料进行分析判断作出的鉴定结论，系民事诉讼的重要证据。杨瑞芬无相反证据足以推翻鉴定机构依法作出的鉴定结论，且未提供证据证明以上鉴定有符合最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第二十七条规定的情形，并申请重新鉴定，故对以上鉴定结论，二审予以采信。杨瑞芬主张鉴定程序违法及鉴定结论不具法律效力的意见依据不足，二审不予采纳。＼n综上，一审判决认定的基本事实清楚，适用法律正确，二审予以维持。上诉人的上诉证据不足，理由不充分，二审不予支持。本院于2012年6月14日作出（2012）宁民终字第918号民事判决：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费4822元，由杨瑞芬负担。＼n江苏省人民检察院抗诉认为，本院原二审判决认定的基本事实缺乏证据证明，适用法律错误。理由如下：＼n1、一审判决认定杨瑞芬在神安门诊部就诊前即已存在肝损害的事实证据不足。杨瑞芬于1991年在八一医院被诊断为病毒性肝炎、急性黄疸型肝炎；1997年又在八一医院被诊断为病毒性肝炎（未分型）慢性，且出院时杨瑞芬的肝功能检查均未正常，出院医嘱为门诊继续治疗。但是，杨瑞芬在1998年3月2日检查ALT和AST指标正常；2005年5月8日，杨瑞芬在宜兴市疾控中心B超诊断为“脾轻度肿大，肝胆未见明显异常”；2005年8月16日，杨瑞芬在宜兴市人民医院复查B超诊断为“肝脏、胆囊、胰腺、脾脏、双肾未见明显异常”；2005年8月26日，杨瑞芬在宜兴市疾病预防控制中心检查肝功能正常，但并未进行B超检查，不存在法院认定的2005年8月26日B超诊断“脾肿大”这一事实。上述证据表明，杨瑞芬在2005年11月1日服药前并没有肝损害的事实。＼n2、二审认定神安门诊部已举证证明其临床使用的神安胶囊符合相关医疗法规的情况有误。首先，二审认定“神安门诊部在一审中已经举证证明其调用南京市红十字医院生产的神安胶囊经过南京市药监局合法审批，符合医疗机构制剂调剂的审批手续”，明显有误。《中华人民共和国药品管理法》第二十五条规定：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条第二款规定：“发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”国家食品药品监督管理局于2005年6月22日颁布并于同年8月1日起施行的国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第二十六条规定：“医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准”。虽然神安门诊部主张，其调剂案涉药品的行为符合《江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》，但该条例的施行日期是2006年1月1日。本案中，南京市红十字医院在2005年后未再生产神安胶囊，南京市药品监督管理部门批准神安门诊部调剂案涉药品的时间为2003年12月5日，故应当适用2005年前颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，神安门诊部调剂案涉药品的行为明显不符合这两个规定的要求。这一点在扬州市医学会医疗事故技术鉴定分析意见“……神安门诊部调剂制剂未经省药监部门审批”中也得到技术鉴定的认可。＼n其次，南京市药监局的审批时间是2003年12月5日，审批意见是“同意一次性调剂”，这只能说明南京市药监局曾批准过神安门诊部的调剂申请，不能直接证明批号为“041108”的药品即为2003年12月5日批准调剂的药品。杨瑞芬到神安门诊部就诊的时间为2005年10月底，服用药品的批号为“041108”，属于2004年11月以后生产的药品，离南京市药监局批准调剂的时间间隔将近一年，故杨瑞芬有理由怀疑其服用的药品是否为经过审批手续调剂使用的药品，除非神安门诊部提供证据证明批号为“041108”的药品就是2003年12月5日南京市药监局批准调剂的药品批次之一。＼n3、判决对民事责任的划分缺乏法律依据。＼n第一，神安门诊部对杨瑞芬的诊疗行为存在过错。首先，神安门诊部存在问诊用药未尽谨慎注意义务的诊疗过失。扬州市医学会《医疗事故技术鉴定书》认为：“医方存在缺陷：病史询问不详，体检不详，用药前未作肝肾功能检查；发现问题没有及时约病人复查，未引起重视”；其次，《南京医科大学司法鉴定所司法鉴定意见书》认为：“……神安门诊部对杨瑞芬的诊疗行为存在问诊不详尽，查体不全面的不足，为其开具三种药物联合使用欠稳妥，用药未尽谨慎注意义务的诊疗过失。”再次，神安门诊部提供的神安胶囊不符合相关医疗法规，神安门诊部调用南京市红十字医院生产的神安胶囊不符合医疗机构制剂调剂的审批手续。＼n第二，杨瑞芬在服用神安门诊部提供的药物后肝脏受到了明显损害。杨瑞芬服药前并没有发现有肝损害的事实。2005年5月到8月经两次超声和一次肝功能检查，肝功能正常。＼n第三，神安门诊部的医疗过错与杨瑞芬的人身损害之间存在因果关系。神安门诊部没有举证证明其提供的神安胶囊是合格合法的制剂。杨瑞芬服用案涉药品后短时间内各项肝功能指标急剧上升，停药后这些肝功能指标便迅速下降。司法鉴定也认为“……不能完全排除三种药物联合使用（相互配伍）有加重肝损害的可能，两者之间存在间接轻微关联”。明确认定两者之间存在因果关系。＼n所以，神安门诊部的行为符合《中华人民共和国民法通则》以及最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》规定的应当承担侵权损害赔偿责任的要件。根据最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第二条“受害人对同一损害的发生或者扩大有故意、过失的，依照民法通则第一百三十一条的规定，可以减轻或者免除赔偿义务人的赔偿责任”之规定，神安门诊部只有在证明受害人杨瑞芬对损害的发生有故意或重大过失时，才能减轻或免除其损害赔偿责任。因此，原二审判决在神安门诊部未证明受害人杨瑞芬对损害的发生有故意或重大过失的情况下，判令其仅承担15%的轻微责任，而让对损害发生并无故意或重大过失的受害者杨瑞芬承担绝大部分责任，显示公平。＼n本院再审过程中，申诉人杨瑞芬称：杨瑞芬的肝损害与服用神安门诊部的药品有因果关系。杨瑞芬服用的神安门诊部药品存在安全质量问题。扬州医疗鉴定和南医大司法鉴定没有法律效力。一、二审判决认定事实不清，证据不足，适用法律错误，故请求撤销一、二审判决，支持杨瑞芬的全部诉讼请求。＼n被申诉人神安门诊部辩称：一、二审认定事实和适用法律正确，应当维持二审的判决。神安胶囊和梦宁合剂是经过南京市药监局批准的药物。经过司法鉴定，神安胶囊不存在相关西药成分，不存在肝脏病人禁用的药物，用药符合规范。病人有长期失眠史，联合使用3种药物符合用药规范，扬州市医疗鉴定中心的鉴定认为，肝硬化与使用药物之间不存在因果关系，两机构作为专业性机构，作出的结论，可采信程度高，两鉴定机构对于鉴定结论也作出释明和回复。为了息事宁人，一审法院已经最大限度让神安门诊部承担部分责任，神安门诊部为了息事宁人也未上诉。杨瑞芬经过保肝后，肝功能明显好转。杨瑞芬肝病复发是偶然的，申请人的肝病史是其发病的直接原因，神安门诊部不应当承担损害赔偿责任，神安门诊部对于杨瑞芬的治疗是正常的，无原则的让医疗机构承担责任，会阻碍医疗的发展，请求驳回杨瑞芬的申诉请求。＼n本院再审查明：2005年8月26日杨瑞芬在宜兴市疾病预防控制中心检查肝功能正常，原一审判决中认定2005年8月26日B超诊断“脾肿大”缺乏原始证据证实。＼n另查明，杨瑞芬所服用的神安胶囊生产批号是041108，梦宁合剂产品批号、生产日期已无法辨认，神安胶囊和梦宁合剂的有效期均为两年。神安胶囊、梦宁合剂批准文号分别是宁卫制（2001）第913号和宁卫制（2000）第782号。两药品标签上均载明：南京市红十字医院、神经衰弱研究所余述南方等字样。2004年11月9日，根据江苏省药监局《关于公布第十批换发批准文号的医疗机构制剂品种目录的通知》，该两种药品批准文号换号分别为苏药制字Z04001973和苏药制字Z04001974，同时该通知明确“已换发批准文号的医疗机构制剂品种，自公布之日起即使用新的批准文号，印制原批准文号的包装材料使用期限为半年”。神安门诊部在一审中举证的《医院制剂调剂审批表》中“市药品监督管理局意见”一栏有“同意一次性调剂2003.12.5”字样，并加盖南京市药监局的公章，该表还注明：医疗机构办理完调剂手续后一个月内应将调剂制剂的批号及该批制剂的药检报告书（应加盖制剂配制单位公章）报药品监督管理局备案。＼n杨瑞芬曾于2006年11月24日向南京市鼓楼区人民法院起诉，后又于2008年11月4日以“相关药物鉴定需双方协商确定”为由申请撤诉。在该次诉讼审理过程中，2007年4月26日南京市红十字医院药剂科主任王亮在接受一审法院调查时称：“神安胶囊、梦宁合剂这两种药都根据神安门诊部要求为他们生产，神安门诊部没有药剂室，将这两种药的处方办理相关手续转移给我单位，由我单位生产，并调剂给神安门诊部使用，实际上就供神安门诊部一家使用，南京市红十字医院自己不用，也没有调剂给别的单位。这两种药品已不生产，最后一批是2004年3－4月生产，已全部交给神安门诊部，如果有2004年以后生产批号的药品应当是假药”。＼n本案再审过程中，杨瑞芬认为，根据2004年11月江苏省食品药品监督管理局《关于公布第十批换发批准文号的医疗机构制剂品种目录的通知》规定，神安胶囊及梦宁合剂这两种药品批准换号为苏药制字第Z04001973和苏药制字Z04001974，同时该通知明确“已换发批准文号的医疗机构制剂品种，自公布之日起即使用新的批准文号，印制原批准文号的包装材料使用期限为半年”，而一年后即2005年11月，神安门诊部开给杨瑞芬的药品仍为宁卫制（2001）第913号神安胶囊、宁卫制（2000）第782号梦宁合剂，与江苏省食品药品监督管理局的要求明显不符，且不论药物的使用流程是否合法，该两种药品的标签使用就违反法律。神安门诊部质证时认为，梦宁合剂是否合法应当由专业部门鉴定得出结论，该标签与神安门诊部开给杨瑞芬的药品之间没有对应关系，如果该药品在流通渠道方面涉及责任问题，应当受到行政机关的行政处罚，与治疗之间并无关系。＼n就神安胶囊及梦宁合剂批准文号问题，本院在再审过程中，向江苏省药监局进行调查，该局以书面的形式予以答复：一、《关于公布第十批换发批准文号的医疗机构制剂品种目录的通知》文件中“印有原制剂批准文号的包装材料的使用期限为半年”是指医疗机构的制剂品种在换发批准文号后，医疗机构如有未用完的印有原批准文号的包装材料，需在半年内使用完，使用印有原批准文号的包材所配制的制剂可在产品有效期内使用。二、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》是国家食品药品监督管理局于2005年颁布，8月1日起施行，此前关于医疗机构制剂的调剂管理没有其他的文件，是沿袭以前的行政管理模式，由市级药品监督管理部门批准即可。＼n杨瑞芬还提供2013年其在无锡市第五人民医院等医疗机构就诊时产生的出院记录及检验报告单等证据，出院记录载明出院诊断为：1、肝硬化失代偿期；2、肺气肿；3、脾功能亢进；4、电解质紊乱。证明杨瑞芬已经进入肝硬化晚期，没有病毒肝炎，病毒指标均显示阴性。神安门诊部质证认为：1、该证据与生效判决不具有关联性，与是否存在药物性肝损害也没有关联，仅是杨瑞芬为再审单方请求医院出具的检验报告单，且报告单的内容真实性无法得到确认。2、杨瑞芬以此证据及其体内甲乙丙丁戊五型肝炎病毒检测均阴性说明杨瑞芬体内不存在肝炎病毒，并进一步否定其肝炎病史，这是一个常识性错误。不存在五型肝炎病毒并不能说明没有得过病毒性肝炎，而且杨瑞芬1991年和1997年多次因肝病住进传染病病房，这和普通住院不同，未确诊病毒性肝炎是不能住进传染病病房的。已查证属实的1997年杨瑞芬的诊断记录也已经明确杨瑞芬甲乙丙戊庚各病毒性肝炎病原学标志全阴，但杨瑞芬仍然被确诊为“病毒性肝炎（未分型）慢性”，因此杨瑞芬提交的证据并不是新证据，证据内容也没有超过一、二审证据审查的内容，该证据内容和1997年杨瑞芬的诊断结论是一致的，所以，杨瑞芬的肝硬化是杨瑞芬自身原有疾病发展的结果，而不是由神安门诊部的药物所致。3、关于是否存在药物性肝损害，原一、二审已经过司法鉴定、医疗事故鉴定、药物成分鉴定，多次鉴定的结论是一致而明确的。是否存在药物性肝损害应当以当时的事实为依据，通过法定的程序加以认定，而不是根据当事人的主观臆断。＼n本院再审过程中，再次向南京市红十字医院原药剂科主任王亮进行核实神安胶囊与梦宁合剂的生产情况，王亮陈述的内容与原一审中陈述的内容一致，并陈述制剂调剂需要审批表，该表一式三份，一份留存在南京市红十字医院，一份留在神安门诊部，还有一份报南京市药监局。制剂室属于药剂科一个部门，由药剂科进行管理。其自2001年担任南京市红十字医院药剂科副主任，2006年担任药剂科主任直到2009年退休。后本院至南京市红十字医院办公室核实，王亮关于其职务的陈述属实，陈万中在2004年7月15日即由南京市红十字医院制剂室调到该医院月牙湖分院药房工作。本院后至南京市药监局向调取生产批号为041108神安胶囊的调剂手续及质检报告，该局流通处负责人邱某称，药物的调剂审批表、质检报告等材料通常保存至该药物有效期到期后一年，由于时间久远，过了保存期限，该局无法查询该药的相关记录。邱某还说明，在2004年南京市内的药品调剂通常由江苏省药监局委托南京市药监局批准，该做法并无明文规定。＼n神安门诊部为证明自己的主张提供以下证据：＼n1、南京市红十字医院对神安胶囊的室温留样观察记录，该记录加盖医院公章，涉及神','2018-12-27
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