北京知识产权法院
行 政 判 决 书
（2015）京知行初字第4395号
原告陕西东泰制药有限公司，住所地陕西省咸阳市秦都区四号公路1号。
法定代表人王健维，总经理。
委托代理人戴锦良，广东胜伦律师事务所律师。
委托代理人杨涛，男，1982年1月28日出生，陕西东泰制药有限公司职员，住陕西省西安市碑林区长安路北段。
被告国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦10－12层。
法定代表人葛树，副主任。
委托代理人许钧钧，国家知识产权局专利复审委员会审查员。
委托代理人刘亚，国家知识产权局专利复审委员会审查员。
第三人天津同仁堂集团股份有限公司，住所地天津市西青经济开发区赛达八支路1号。
法定代表人张彦森，董事长。
原告陕西东泰制药有限公司（简称东泰公司）因发明专利权无效行政纠纷一案，不服被告国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）于2015年4月21日作出的第25760号无效宣告请求审查决定（简称被诉决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2015年7月29日受理后，依法组成合议庭，并通知天津同仁堂集团股份有限公司（简称同仁堂公司）作为本案的第三人参加诉讼，于2017年1月16日公开开庭进行了审理。原告东泰公司的委托代理人戴锦良、杨涛，被告专利复审委员会的委托代理人许钧钧到庭参加了诉讼。第三人同仁堂公司经本院合法传唤未到庭，依法不影响本案审理。本案现已审理终结。
被诉决定系被告专利复审委员会就第三人同仁堂公司作为无效宣告请求人，针对原告东泰公司拥有的名称为“一种用于淤血阻滞、脉管不通的中药制剂及其制备方法”的第200810146980.0号发明专利（简称本专利）提出的无效宣告请求而作出的。专利复审委员会在被诉决定中认定：
证据1（CN1634353A中国发明专利申请公开说明书，公开日2005年7月6日，复印件共27页）是中国专利文献，东泰公司对其真实性无异议，经核实，专利复审委员会对其真实性予以确认，其公开日是2005年7月6日，在本专利的申请日之前，因此证据1中公开的内容可以作为现有技术评价本专利是否符合2001年7月1日起施行的《中华人民共和国专利法》（简称2001年专利法）第二十二条第三款的规定。证据1公开了一种治疗脉管炎、硬皮病及动脉硬化性下肢血管闭塞症药物，其中各原料重量配比是：丹参25份鸡血藤25份郁金10份乳香4份没药4份（参见权利要求2），还公开了郁金的含量可以是5-15份（参见权利要求1）。
权利要求1与证据1中权利要求2相比，区别在于郁金的含量由证据1中的10份降为4份。
权利要求1的配方除郁金用量外均与证据1的权利要求2相同，并且证据1的权利要求1也已经公开了郁金的用量可以是5-15份，其下限值5份与本专利的郁金用量4份非常接近，因此在现有技术的基础上，将郁金用量由10份调整为4份是所属技术领域技术人员略作调整而进行的常规选择。故本专利是否具有创造性的关键在于权利要求1的技术方案是否具有预料不到的技术效果。
关于权利要求1的技术方案是否具有预料不到的技术效果：
一、本专利说明书第0022段记载“本发明胶囊组有效的减少了郁金的用量后，药品不易吸潮，有效成分的含量稳定。本发明胶囊剂与市售脉管复康片稳定性(18个月)对比试验：本发明胶囊剂经过18个月室温留样观察后其水分由原来的4.1％变为4.0％，几乎没有吸潮。丹参素含量为2.8mg/粒降至2.7mg/粒；含量几乎没变；而脉管复康片经过18个月室温留样观察后，吸潮严重，而且丹参素含量由原来的2.5mg/粒降至1.6mg/粒，含量下降了36％；结果表明本发明胶囊剂含量均匀，稳定性好。”，根据本专利说明书第0023段的记载和双方口审时的陈述，可以确认所述“脉管复康片”即是指证据1的产品。
东泰公司认为，根据上述记载可以确认本专利在有效成分稳定性、避免吸潮方面优于证据1，其应该属于预料不到的技术效果。
对此专利复审委员会认为：对于说明书记载的本专利所具有的稳定性和避免吸潮方面的效果，由于所述效果是使用本专利胶囊剂与证据1片剂进行的对比，胶囊剂是将药物填充到胶囊壳中，由于胶囊壳对药物具有一定的保护作用，因此胶囊剂和普通片剂相比可以提高药物的稳定性，减少水分、空气对药物的影响，即胶囊剂和普通片剂在稳定性和防潮性能方面本身就具有差异，因此说明书所记载的上述技术效果并没有超出本领域技术人员的合理预期，不能证明本专利胶囊剂具有预料不到的技术效果。并且，本专利权利要求1请求保护的是“中药制剂”，而非仅限于胶囊剂，由于不同剂型在稳定性、防潮性方面具有差异，因此即使本专利胶囊剂在稳定性方面和防潮性能方面具有预料不到的技术效果，也不能证明具有权利要求1配方的所有中药制剂都具有该胶囊剂的技术效果，即从有效成分稳定性和避免吸潮方面不能证明权利要求1的技术方案具有预料不到的技术效果。
二、本专利说明书第0024段-0082段记载了药效学对比实验数据，第0023、0025段记载了所述实验数据是本发明实施例1方法制备的中药胶囊与证据1的脉管复康片的对比数据。本专利的药效学对比试验涉及：对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响、镇痛作用、凝血作用、对血清中TC＼＼TG的影响、对家兔血小板聚集率的影响、对急性血瘀大鼠微循环障碍的影响、对大鼠体外血栓形成的影响、对大鼠血液流变学指标的影响。
东泰公司认为：由上述对比实验数据可以证明本专利相对于证据1具有更好的药效。
对此专利复审委员会认为：上述药效对比实验是本专利胶囊剂和证据1片剂之间的对比，本领域公知药物剂型、制剂工艺对于药效具有影响，胶囊剂由于制备时无需压力等因素，因此与普通片剂相比，在胃肠液中分散快，吸收更好，生物利用度更高。即胶囊剂和片剂在生物利用度、药效方面本身就具有差异，因此不能证明本专利胶囊剂具有预料不到的技术效果，也不能证明郁金的用量改变使发明具有预料不到的技术效果。并且，本专利权利要求1请求保护的是“中药制剂”，而非仅限于胶囊剂，由于剂型因素、制剂工艺对于生物利用度和药效具有影响，因此即使本专利胶囊剂在药效方面具有预料不到的技术效果，也不能证明具有权利要求1配方的所有中药制剂都具有预料不到的技术效果，即不能证明权利要求1的技术方案具有预料不到的技术效果。
三、关于东泰公司的意见陈述和提交的反证1-7和附件1-2的评述
对于东泰公司的意见陈述和提交的反证1-7和附件1-2，专利复审委员会认为：
（一）同仁堂公司提交的证据4-14用于表明本发明的胶囊剂相对于脉管复康片在药效学上并不存在统计学显著差异，从而主张本发明相对于证据1不具有预料不到的技术效果。但根据上述分析，即使本发明胶囊剂相对于脉管复康片在药效学上存在统计学显著差异，也可能是剂型本身不同带来的差异，并不能表明本发明胶囊相对于证据1具有预料不到的技术效果，更不能表明具有权利要求1配方的所有中药制剂都具有预料不到的技术效果。换言之，完全不考虑请求人提交的证据4-14，本专利说明书记载的内容也不能证明本专利权利要求1能够获得预料不到的技术效果。
（二）东泰公司提交的反证1-7和附件1-2用于证明本发明的胶囊与脉管康复片相比，在某些药效方面表现出统计学显著性差异，然而基于前述第二点意见可知，胶囊剂和普通片剂在生物利用度、药效方面本身就具有差异，因此胶囊剂和片剂的药效对比试验结论不能证明本专利胶囊剂具有预料不到的技术效果；并且，本专利权利要求1请求保护的是“中药制剂”，即使胶囊剂具有预料不到的技术效果也不能证明权利要求1的所有技术方案均具有预料不到的技术效果。因此反证1-7和附件1-2也均不能证明权利要求1的技术方案具有预料不到的技术效果。
综上所述，权利要求1的技术方案是显而易见的，且不具有预料不到的技术效果，权利要求1相对于现有技术不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具有2001年专利法第二十二条第三款规定的创造性。
鉴于已得出上述结论，被诉决定对同仁堂公司提出的其他证据和/或无效宣告理由不再予以评述。专利复审委员会作出被诉决定，宣告本发明专利权全部无效。
原告东泰公司不服，在法定期限内向本院提起行政诉讼，其诉称：1、证据1在本专利申请阶段已经作为对比文件用于评价本专利的创造性，且专利审查部门没有认定证据1可以破坏本专利的创造性，被诉决定结论与此不一致，应于纠正；2、被诉决定未就本专利增加适应症及降低毒副作用两项技术效果进行评述，构成漏审；3、国家知识产权局专利局已发出针对本专利的中止通知书，本无效审查程序应当中止审理但并未中止，属于程序违法；4、本专利因组方中组分量不同带来了更好的药效，而并非如被诉决定所说该技术效果是由胶囊剂和片剂剂型不同导致的，且被诉决定并未明述二者有何不同；5、本专利权利要求1相对于证据1具有的区别技术特征还有剂型不同，被诉决定并未提及。综上，本专利具有创造性，被诉决定认定事实不清，适用法律错误，程序违法，请求法院依法撤销。
被告专利复审委员会辩称：被诉决定认定事实清楚、适用法律法规正确、审理程序合法，审查结论正确，东泰公司的诉讼理由不能成立，请求法院驳回其诉讼请求。
第三人同仁堂公司进行意见陈述称：同意专利复审委员会的答辩意见，被诉决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审理程序合法，请求法院驳回东泰公司的诉讼请求。
本院经审理查明：
被诉决定涉及国家知识产权局于2010年10月22日授权公告的200810146980.0号、名称为“一种用于淤血阻滞、脉管不通的中药制剂及其制备方法”的发明专利，其申请日是2008年8月29日，目前权利人是东泰公司。本专利授权公告时的权利要求书内容如下：
“1.一种用于淤血阻滞、脉管不通的中药制剂，其特征在于各原料最佳重量配比是：丹参25份鸡血藤25份郁金4份乳香4份没药4份。”
2014年8月20日，同仁堂公司向专利复审委员会提出了无效宣告请求，其理由是本专利说明书公开不充分，权利要求1不具备创造性，请求宣告本专利权利要求全部无效，同时提交了如下证据：
证据1：CN1634353A中国发明专利申请公开说明书，公开日2005年7月6日，复印件共27页；
证据2：“脉管复康片质量标准”，《中国药品标准》，2003年第4卷第2期，第17-19页，复印件共3页；
证据3：《中药药理实验方法》，陈奇主编，人民卫生出版社出版，封面页、第3-4页，复印件共3页；
证据4：“脉管复康片与对照专利胶囊抗凝血、镇痛、抗炎作用的比较研究”实验报告，实验单位为北京中医药大学基础医学院方药系，复印件共6页；
证据5：本专利实质审查阶段第一次审查意见通知书、申请人针对第一次审查意见通知书提交的意见陈述书和权利要求书替换页，复印件共5页；
证据6：“中药郁金的临床应用概况”，王见宾等，《江苏中医药》，2005年第26卷第6期，第59-61页，复印件共3页。
同仁堂公司认为：
（一）本申请说明书公开不充分，不符合2001年专利法第二十六条第三款的规定。
（二）权利要求1不具有创造性，不符合2001年专利法第二十二条第三款的规定，所依据的证据是证据1、证据2、证据4、证据6和公知常识的结合，理由如下：权利要求1与证据1相比，区别技术特征为：权利要求1中降低了郁金药材的重量配比，即由现有技术中10份减低为4份。对于该区别技术特征：（1）本专利主张具有不易吸潮、含量均匀、稳定性好等有益效果没有实验数据证明。（2）本专利的参比制剂就是证据1，证据2是脉管康复片的质量标准。可见与最接近现有技术证据1相比，在镇痛、活血和抗炎等本专利并没有表现出优势，甚至在镇痛方面，现有技术的片剂优于本专利胶囊。证据6中公开了“郁金药材具有来源广泛、价格低廉…毒副作用低”等优势。可见，对于本领域技术人员来说，郁金药材是毒副作用很低的药材。郁金用量减少，并不会对副作用产生影响。本专利说明书第78、79段说明了本专利组合物急毒和长毒的效果，这只是本专利药品的毒性结论，由于没有与证据1的组合物进行毒性数据的比较，不能证明其毒性比现有技术低。因此本专利中郁金减量使用的选择并无任何意想不到的技术效果。从东泰公司在授权阶段提交的意见陈述中也未见针对此效果的论述。同仁堂公司委托北京中医药大学就现有技术片剂（按照证据1中实施例1的方法进行制备）与本专利胶囊在抗血凝、镇痛、抗炎等方面进行了比较研究（见证据4），结果表明，二者均有镇痛、活血和抗炎的作用，两药比较，活血、抗炎作用指标均没有统计学差异，但是镇痛作用，现有技术片剂强于本专利胶囊，有统计学差异。因此权利要求1与证据1相比没有实质性差别，也没有意外的突出效果。故权利要求1不符合2001专利法第二十二条第三款的规定。
2014年10月15日，经形式审查合格，专利复审委员会受理了上述无效宣告请求并将无效宣告请求书及证据副本转给了东泰公司，同时成立合议组对本案进行审查。
2014年12月1日，东泰公司针对上述无效宣告请求提交了意见陈述书，并提交了如下文件：
反证1：“脉管复康片抗凝、镇痛及抗炎作用研究”，周剑宇等，《中药与临床》，2014年第5卷第4期，第23-25和27页，复印件共4页；
反证2：《中药药理研究方法学》，陈奇主编，人民卫生出版社出版，2005年1月第2版第5次印刷，封面页、版权页、第44页，复印件共3页；
反证3：《药理实验方法学》，徐叔云等主编，人民卫生出版社出版，1982年8月第1版第1次印刷，封面页、版权页、第388-389页，复印件共4页；
反证4：“脉管复康胶囊药效学实验研究”实验报告，实验单位为陕西中药研究所，复印件共6页；
附件1：关于证据4药效实验数据的统计学差异计算报告，共8页；
附件2：本专利授权文本中实验数据统计学差异计算报告，共8页。
东泰公司认为：
（一）质疑证据4的真实性，理由是证据4与反证1是同一实验人在不同时间完成的两次实验，而实验数据完全相同，这是不客观的；并且证据4中实验数据及统计学差异结论不真实，东泰公司依据反证2、反证3教导的公式及t值表对证据4记载的均数±标准差数据重新进行统计学差异计算，计算过程详见附件1，结论是证据4中表1、表3的P值计算结果与证据4中记载不同，证据4中表2的计算结果应为两者无显著性差异。故请求不予采纳证据4，对其观点不予考虑。
（二）本专利公开充分。
（三）关于创造性：（1）说明书记载了药品防潮、有效成分含量稳定的实验数据。（2）本专利中已经明确记载本专利胶囊在镇痛、活血和抗炎方面相对对照组具有统计学差异，并且在相同剂量条件下，相对脉管复康片组实验数据略优。其次，虽然证据6公开郁金毒副作用低，但这仅仅是针对郁金单一药味的毒性说明，而本专利药方由五味药组成，各组分在共同使用过程中彼此之间存在相互作用，其结果不仅仅表现在药效方面，也会存在于毒性方面，因此通过控制郁金与其他组分之间用量关系，能够进一步降低药剂的毒性。再次，本专利中药制剂不仅在抗炎、镇痛、凝血方面具有一定作用，在降低血清总胆固醇和甘油三酯水平、降低血小板聚集率、改善微循环、降低血液粘稠度及活血化瘀方面具有显著效果（计算过程详见附件2）。（4）反证4进一步证明本专利具有抗血小板聚集、抗凝血、抗血栓作用和抗炎镇痛作用，证实该药确有活血化瘀、改善血液循环的功效，有助于治疗相关疾病。
2014年12月11日，专利复审委员会发出转送文件通知书，将2014年12月1日东泰公司提交的意见陈述书及所附附件转送给同仁堂公司，并向双方当事人发出了口头审理通知书，定于2015年2月3日举行口头审理。
口头审理如期举行，双方当事人均委托代理人出席了本次口头审理。在口头审理中，同仁堂公司提交了证据7-14如下：
证据7：（2015）京东方内民证字第998号公证书，共18页；
证据8：《中药与临床》编辑部证明，复印件共1页；
证据9：《中药化学成分提取分离手册》，杨云等主编，中国中医药出版社出版，1998年8月第1版，2001年3月第2次印刷，封面页、版权页、第65页，复印件共3页；
证据10：《生物统计附试验设计》，明道绪主编，中国农业出版社出版，2002年6月第3版第1次印刷，封面页、版权页、第92页，复印件共3页；
证据11：《中医药统计学》，史周华等主编，科学出版社出版，2009年8月第1次印刷，封一、封二、版权页、第59页，复印件共4页；
证据12：《医学统计学》，马斌荣主编，人民卫生出版社出版，2011年11月第5版第35次印刷，封一、封二、版权页，第46页，复印件共4页；
证据13：关于授权文本中实验数据统计学计算，共3页；
证据14：《中华人民共和国药典2010版一部》，封面页、附录7、附录10，复印件共3页。
同仁堂公司在口头审理中明确其无效理由和证据组合方式为：①使用证据2、证据3以及证据9-13证明本专利说明书公开不充分。②使用证据1、证据2、证据4-6、以及证据9-14证明权利要求1不符合2001年专利法第二十二条第三款，证据7、8用于证明证据4的真实性。同仁堂公司认为，以证据1的权利要求2为最接近的现有技术，权利要求1与证据1的区别仅在于将郁金的含量由10份减低为4份，该区别是常规选择，并且证据1也给出了该区别的启示；证据2用于证明证据1的产品为脉管复康片；证据4用于证明证据1片剂与本专利胶囊在活血、抗炎方面没有统计学差异，镇痛作用方面证据1片剂强于本专利胶囊；证据5用于证明本专利在授权前的实质审查程序中对创造性没有进行过审查。证据6用于证明郁金毒性很小，减量使用无预料不到的技术效果；证据9用于证明丹参素是水溶性成分，吸潮不会降低丹参素含量；证据10-13用于证明多个平均数的差异显著性检验不适合使用t检验，而需采用方差分析；证据14用于证明胶囊剂需要进行水份检查，片剂不需要水份检查。
东泰公司指出证据13非公知常识性证据，不认可其提交时间；请求人说明证据13为意见陈述，不作为证据使用；东泰公司指出作为意见陈述则予以认可。同仁堂公司出示了证据4、8的原件。东泰公司对证据4、7、8的真实性不认可，认可证据4上“北京中医药大学科技处”红章的真实性，认可证据7公证书中附件文献与证据4内容一致；对证据11、12、14的公开时间不认可。同仁堂公司不认可反证4的真实性，认可反证4上“陕西中药研究所”印章的真实性。
同仁堂公司认为，本专利权利要求1与证据1相比，技术方案非常接近，在技术方案与现有技术如此接近的情况下，有益效果没有公开，通过现有技术也无法进行了解，如说明书公开不充分的无效理由所述，药效、药剂学的效果数据不能支持所述制剂的有益效果；并且本专利说明书中的药理实验数据均是用胶囊剂与片剂进行比较，要证明组方具有创造性应该在组方之外其他实验条件相同的情况下进行比较，因此本专利的实验数据不能证明权利要求1的组方具有创造性。专利复审委员会在口审中指出，说明书中所做的实验均是关于胶囊剂的，其如何证明权利要求1的整个保护范围具有创造性。东泰公司认为：说明书所做的实验虽然是以胶囊剂进行的，但这些技术效果是由于组方中郁金用量的变化带来的，与具体剂型没有关系，因此胶囊剂的效果就能代表权利要求1整个保护范围的技术效果。
关于实验数据是否有统计学差异，同仁堂公司对东泰公司提供的附件1、2采用t检验方法计算有异议，认为多个样本之间的两两比较不适合使用t检验，而需采用方差分析，东泰公司则认为可以使用t检验。双方对对方提供的统计学计算结果均无异议，对计算方法有异议。
2015年2月28日，东泰公司提交了意见陈述书，并提交了如下反证以及国家图书馆出具的该反证文献复制证明：
反证5：“正确使用t检验与方差分析方法”，邹尔新，《中国兽医学报》，1997年第1期，第25页，复印件共1页；
反证6：“浅议医学研究中t检验与方差分析的正确应用”，孙维权，《湖北预防医学杂志》，2002年第13卷第3期，第12-13页，复印件共2页；
反证7：《中药与临床》，2014年第5卷第26期，封面页、中文目录页、英文目录页、第23-25、27页、封底页，复印件共8页。
东泰公司认为：①反证5、6用于证明证据4完全适用t检验，因此证据4中实验数据及统计学差异结论不真实、不客观。反证7披露了《中药与临床》杂志的征稿官方邮箱，与证据7公证书中的编辑部邮箱不同，证据7中的编辑部邮箱仅仅是私人邮箱。②不认可证据11、13、14的公开时间，对证据7、8不予认可，证据7、8也不能结合证明反证1与证据4为同一实验，无法证实证据4的真实性。③关于凝血试验，由于本专利和反证4采取的动物模型不同，二者结论有差异属于正常情况；并且由证据1、证据4可以看出，二者是相同的实验模型、药物制剂，但二者凝血实验结论也不一致，这种实验结论的差异是正常情况且是本领域技术人员可以理解的。并且凝血实验仅仅是药效学实验之一，不足以否定本专利制剂的技术效果。
2015年3月23日，同仁堂公司提交了意见陈述书，其中对无效宣告请求书和口头审理时提出的意见作了进一步陈述。
2015年4月21日，专利复审委员会作出被诉决定，宣告本发明专利权全部无效。
诉讼中，东泰公司发表以下意见：1、对被诉决定案由部分的认定不持异议，2、认可被诉决定关于“在现有技术的基础上，将郁金用量由10份调整为4份是所属技术领域技术人员略作调整而进行的常规选择”的认定；3、对被诉决定关于本专利防潮性及稳定性好的技术效果的评述不持异议。
诉讼中，东泰公司请求对本专利权利要求书作出修改，将权利要求1中的“中药制剂”改为“胶囊剂”。
本院另查明，2016年4月28日，东泰公司提出中止程序请求。2015年6月26日，知识产权局发出中止程序请求审批通知书，决定自2015年4月28日至2016年4月28日中止本专利的有关程序。
上述事实有被诉决定、本专利授权文本、同仁堂公司向专利复审委员会提交的证据1及当事人陈述等证据在案佐证。
本院认为：
于2008年12月27日修改的《中华人民共和国专利法》（简称2009年《专利法》）已于2009年10月1日起施行，因此本案审理涉及2001年专利法与2009年专利法之间的选择适用问题。《中华人民共和国立法法》第八十四条规定，法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作的特别规定除外。国家知识产权局据此制定了《施行修改后的专利法的过渡办法》，并于2009年10月1日起施行。对于专利权是否有效的审查，根据该过渡办法，申请日在2009年10月1日前的专利申请以及根据该专利申请授予的专利权适用2001年专利法的规定；申请日在2009年10月1日以后（含该日）的专利申请以及根据该专利申请授予的专利权适用2009年专利法的规定。本案属于专利确权行政纠纷，本专利的申请日在2009年10月1日前，因此依据《中华人民共和国立法法》第八十四条的上述规定，并参照上述过渡办法的相关规定，本案应适用2001年专利法进行审理。
关于东泰公司申请修改本专利权利要求书的主张，本院认为，《专利法实施细则》第六十八条规定在无效宣告请求的审查过程中，发明或者实用新型专利的专利权人可以修改其权利要求书，但是不得扩大原专利的保护范围。本案中，东泰公司并未在无效宣告请求的审查过程中提出修改权利要求书的申请，东泰公司在本案诉讼过程中再提出修改权利要求的主张缺乏依据，本院不予支持。故本案仍依本专利授权公告时的权利要求书进行审理。
东泰公司认为，本专利因组方中组分量不同带来了更好的药效，而并非如被诉决定所说该技术效果是由胶囊剂和片剂剂型不同导致的，且被诉决定并未明述二者有何不同。对此本院认为，药物剂型、制剂工艺对于药效具有影响。胶囊剂由于制备时无需压制等因素，其与普通片剂相比，在胃肠液中分散更快、吸收更好、生物利用程度更高。这是本领域的公知常识。本案中，本专利说明书记载的药效对比试验是本专利胶囊剂和证据1片剂之间的对比，在胶囊剂与片剂存在前述差异点的情况下，不能证明本专利胶囊剂具有预料不到的技术效果，同时本专利也未说明二者药效的差异是由于改变郁金的用量带来的。并且，本专利权利要求1请求保护的是“中药制剂”，而非仅限于胶囊剂，由于不同剂型在稳定性、防潮性方面具有差异，因此即使本专利胶囊剂在稳定性方面和防潮性能方面具有预料不到的技术效果，也不能证明具有权利要求1配方的所有中药制剂都具有该胶囊剂的技术效果，即从有效成分稳定性和避免吸潮方面不能证明权利要求1的技术方案具有预料不到的技术效果。被诉决定对此认定正确，本院予以维持。
东泰公司主张，本专利权利要求1相对于证据1具有的区别技术特征还有剂型不同。对此本院认为，证据1说明书第一段记载，“本发明涉及一种活血化瘀、通经活络的药物组合物，……，能够用于治疗脉管炎、硬皮病及动脉硬化性下肢血管闭塞症的中成药及其制剂”。故证据1已经公开了本专利“中药制剂”这一技术特征。被诉决定未将其作为本专利的区别技术特征并无不当。
东泰公司主张，证据1在本专利申请阶段已经作为对比文件用于评价本专利的创造性，且专利审查部门没有认定证据1可以破坏本专利的创造性，被诉决定结论与此不一致，应于纠正。对此本院认为，对发明专利申请进行实质审查的目的在于确定发明专利申请是否应当被授予专利权，其针对的客体是未授予专利权的专利申请。而无效宣告程序是专利公告授权后依当事人申请而启动的程序。故二者是并行不悖的两种不同的程序，实质审查程序的进行并不会影响后续的无效宣告程序。东泰公司的该项主张缺乏依据，本院不予支持。
东泰公司主张，国家知识产权局专利局已发出针对本专利的中止通知书，本无效审查程序应当中止审理但并未中止，属于程序违法。对此本院认为，《专利审查指南》第五部分第七章7.2规定，中止请求批准前已进入公布或者公告准备的，该程序不受中止的影响。国家知识产权局中止通知的发文时间为2015年6月26日，被诉决定的决定日为2015年4月21日，发文日为2015年4月28日。故在中止请求批准前，被诉决定已经做出并进入公布程序，本案无效宣告程序应不受中止的影响。专利复审委员会未中止本案的无效宣告程序并无不当，东泰公司的该项主张缺乏依据，本院不予支持。
东泰公司认为，被诉决定未就本专利增加适应症及降低毒副作用两项技术效果进行评述，构成漏审。对此本院认为，根据本专利说明书第0005段记载，本发明具有降低毒副作用，增加适应症及疗效显著增强等技术效果。同仁堂公司在无效审查程序中也主张了本专利胶囊剂与证据1的片剂相毒副作用并未降低、药效也并未增强，并不具备上述技术效果。（见被诉决定第4页第一段）。东泰公司在无效宣告请求审查程序中也提出相应抗辩（见被诉决定第5页第三段）。故被诉决定在对本专利的技术效果进行评述时，应当全面归纳本专利的上述技术效果并作出相应回应。被诉决定仅针对本专利防潮、稳定性好及具有更好的药效两个技术效果进行评述，而未提及本专利降低毒副作用及增加适应症的技术效果，进而基于此就作出被诉决定认定本专利不具备2001年专利法第二十二条第三款规定的创造性，欠缺事实基础，属于漏审。专利复审委员会关于东泰公司未在无效宣告程序中提出增加新的适应症的技术效果且被诉决定已对降低毒副作用的技术效果进行了评述的抗辩缺乏依据，本院不予支持。被诉决定存在不当，本院予以纠正。
综上所述，东泰公司的诉讼理由部分成立，本院予以支持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（三）项之规定，本院判决如下：
一、撤销国家知识产权局专利复审委员会作出的第25760号无效宣告请求审查决定；
二、国家知识产权局专利复审委员会在本判决生效后就天津同仁堂集团股份有限公司对陕西东泰制药有限公司拥有的专利号为200810146980.0号、名称为“一种用于淤血阻滞、脉管不通的中药制剂及其制备方法”的发明专利权提出的无效宣告请求重新作出决定。
案件受理费一百元，由被告国家知识产权局专利复审委员会负担（已交纳）。
如不服本判决，各方当事人可于本判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状及副本，并预交上诉案件受理费一百元，上诉于北京市高级人民法院。
审 判 长 冯 刚
审 判 员 邓 卓
人民陪审员 宫朝红
二〇一六年一月二十六日
法官 助理 张 倩
书 记 员 孙小青