浙江省杭州市中级人民法院
民 事 判 决 书
（2015）浙杭知终字第362号
上诉人（原审原告、反诉被告）：杭州茵诺邦医药科技有限公司。
法定代表人：胡钢亮。
上诉人（原审原告、反诉被告）：浙江康诺邦健康产品有限公司。
法定代表人：胡钢亮。
二上诉人共同委托代理人：梁朝玉、孙静，北京观韬律师事务所律师。
被上诉人（原审被告、反诉原告）：扬子江药业集团北京海燕药业有限公司。
法定代表人：徐镜人。
委托代理人：那彦��、谢晨，北京大成律师事务所律师。
上诉人杭州茵诺邦医药科技有限公司（以下简称茵诺邦公司）、浙江康诺邦健康产品有限公司（以下简称康诺邦公司）因与被上诉人扬子江药业集团北京海燕药业有限公司（以下简称海燕公司）技术转让合同纠纷一案，不服杭州市滨江区人民法院（2014）杭滨知初字第627号民事判决，向本院提起上诉。本院于2015年10月16日受理后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。
原审法院审理查明：2006年3月17日，浙江金华康恩贝生物制药有限公司、浙江康恩贝药品研究开发有限公司、茵诺邦公司就“外用冻干醋酸磺胺米隆”向浙江省食品药品监督管理局申请进行药品注册。该药品注册申请表显示：申请分类为新药申请，申报阶段为临床，药品名称为外用冻干醋酸磺胺米隆，制剂类型为冻干粉（外用），规格为0.5g，包装为直接接触药品的药包材：棕色管制西林玻璃瓶、药用丁基橡胶西林瓶塞和铝塑组合抗生素瓶塞为内包装，处方内药物活性成分为醋酸磺胺米隆，处方内辅料为氯化钠，制剂中化学原料药来源为醋酸磺胺米隆，生产企业为沈阳福宁药业有限公司。上述药品注册申报资料之“制剂处方工艺的研究资料及文献资料”中的“8.5.2冻干工艺”部分显示“地点：浙江现代中药与天然药物研究有限公司冻干室，设备：Lyo-4型冷冻干燥机（上海东富龙科技有限公司）”，从“开启冻干箱，预冷至-40℃以下，放入样品”至“关闭冷冻干燥机，样品出箱，压盖，包装”，“全过程约为27hr”；“8.6工艺的稳定性研究”显示“照上述处方R3及冻干工艺，试制小试样品一批，用于质量研究、影响因素试验、水溶液稳定性、冻融试验”，“8.6.1小试样品制备”部分显示“地点：浙江康恩贝药品研究开发有限公司冻干室”，“小试量：400瓶”，“8.6.2影响因素试验”显示“小试样品进行高温、高湿、强光10天影响因素试验”，结果“有关物质”均在0.31%左右，“影响因素结果显示：本品在高湿和光照条件下，各项指标无明显变化，高温10天本品变为淡黄色，但是各项指标良好，说明本品在胶塞铝盖棕色西林瓶的包装下稳定”；“8.7中试样品制备”部分显示“生产地点：浙江金华康恩贝生物制药有限公司粉针车间，设备：Lyo-7.5型冷冻干燥机（上海东富龙科技有限公司）等”，“中试生产了三批，每批4000ml，灌装1000瓶，冻干”，“中试样品制备情况”表显示每瓶灌装量为4ml，三批的实际瓶数分别达到了851瓶、847瓶、831瓶；“8.7辅料的来源、作用及质量标准”显示“本品辅料为氯化钠，起到了赋形剂的作用，由江苏省勤奋药业有限公司提供，质量标准���中国药典2005版二部标准”；“8.8处方及工艺评价”部分显示“冻融试验结果良好表明贮藏和运输过程中温度的变化不影响本品质量。中试样品能成功制备说明本处方工艺重复性良好，小试放大应不存在问题”，“本处方工艺制备外用冻干醋酸磺胺米隆可行”。上述药品注册申报资料中的“药品质量标准及起草说明”载明了外用冻干醋酸磺胺米隆的药品标准，涉及性状、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、无菌、有关物质、含量测定、色谱条件与系统适用性试验等方面。
5月24日，浙江省食品药品监督管理局就上述申请出具了一份“药品注册申请审查意见表”，其中形式审查意见为“所报资料基本符合要求”，其他审查意见为“外用冻干醋酸磺胺米隆由浙江金华康恩贝生物制药有限公司、浙江康恩贝药品研究开发有限公司和杭州茵诺邦医药科��有限公司研制申报。一批样品的制备和检验记录基本完整，生产设施及检验仪器基本符合要求。已抽样一批并通知浙江省药检所检验”。审查结论为“同意上报申请临床研究”。7月18日，浙江省药品检验所就上述抽检的样品出具了一份药品注册检验报告表，检验结论为“抽取的一批样品经复核检验，结果符合规定”。
2008年5月8日，浙江金华康恩贝生物制造有限公司、浙江康恩贝药品研究开发有限公司、茵诺邦公司就上述“外用冻干醋酸磺胺米隆”新药注册申请获得了国家食品药品监督管理局药物临床试验批件，并注明“本项临床试验应当在批准之日起3年内实施，逾期未实施的，本批件自行废止”。
2011年4月20日，茵诺邦公司等上述三家公司向国家食品药品监督管理局就“外用冻干醋酸磺胺米隆”提出药品注册临床备案申请，并提交了伦理委员会审核同意书、知情同意书、临床研究病历样本、用药记录表、临床试验研究者手册、名单等资料。4月29日，国家食品药品监督管理局受理了上述备案申请。
2012年5月25日，海燕公司作为受让人与茵诺邦公司作为让与人、浙江康恩贝健康产品有限公司（以下简称康恩贝公司）作为担保人签订了一份《技术转让合同》及其《补充协议》。该合同前序部分载明：外用冻干醋酸磺胺米隆（0.5g／瓶）是茵诺邦公司自主研发的新药项目，现已完成全部的临床前研究工作，且已获临床批件和相关授权发明专利，茵诺邦公司自愿将本项目转让给海燕公司；康恩贝公司对茵诺邦公司在该合同范围内承担连带担保责任。合同第一条约定：转让技术内容为发明专利（名称：一种磺胺米隆外用制剂及其制备方法，专利号CN200610050758），以及外用冻干醋酸磺胺米隆（0.5g／瓶）的临床批件所有权益，包括但不限于所有权及转让权等，茵诺邦公司负责转让专利技术，将中试规模的制剂工艺及质控方法交接给海燕公司，指导海燕公司放大至可申报生产规模。第二条约定：茵诺邦公司自收到海燕公司第一期合同款后10个工作日内，按双方约定的地点和方式向海燕公司提供外用冻干醋酸磺胺米隆的申报临床资料。第三条约定：茵诺邦公司自收到海燕公司第一期合同款后1个月内提供制剂交接方案；茵诺邦公司在收到海燕公司根据双方共同确定的制剂交接方案准备齐原料药、辅料、试剂、设备等的书面通知后15个工作日内，在海燕公司指定地点指导海燕公司进行工艺交接等各项工作，保证海燕公司独自连续生产出符合SFDA对申报新药生产技术转让样品批量规模要求的三批合格样品，保证每批不少于受让方的正常生产批量，达到申报新药生产技术转让的质量标准���求。第四条约定：海燕公司负责承担茵诺邦公司到海燕公司进行技术指导、协助研制现场核查及工艺交接等的技术人员的差旅、食宿费用；海燕公司负责临床试验费用，该临床批件已在上海瑞金医院通过伦理委员会审评，临床试验尚未正式开展，需海燕公司在申报生产的企业制备临床样品并需在临床试验基地伦理委员会做相应变更，若委托茵诺邦公司开展临床试验，双方另行签订协议；海燕公司获得该产品的新药证书、生产批件及相关专利；海燕公司获得受理通知书、生产批件后10个工作日内，将受理通知书的复印件及生产批件的复印件提供给茵诺邦公司；海燕公司负责提供外用冻干醋酸磺胺米隆注册报产期间原料合法来源相关证明文件及报产用原料。第五条约定：合同总额为人民币450万元整，研究开发经费由海燕公司分期支付给茵诺邦公司，第一期人民币135万元，协议签订后10日内支付；第二期135万元，茵诺邦公司完成工艺交接，海燕公司确认后10日内支付；第三期90万元，该项目申报生产获得SFDA受理通知后10日内；第四期90万元，海燕公司获得该产品生产批件。第九条第一款约定：茵诺邦公司应向海燕公司交付的研究开发成果内容及要求：（1）茵诺邦公司所提供的技术、资料、图谱等须符合国家《药品注册管理办法》（2007年版，补充协议中修改为2005年版）及其附件有关化学药品第3.1类的注册要求，应真实、有效，具重现性，应能生产出质量合格产品，技术交接工艺应与申报工艺一致，按照双方认可的质量标准，采用逐项检验验收方式验收，由海燕公司出具技术项目验收证明；（2）国家有关部门就该项目出具的通知件或批准件。第十条约定：双方确定按以下标准及方法对茵诺邦公司完成的研究开发成果进行验收：按照现���《药品注册管理办法》及其附件和化学药物研究技术指导原则的相关规定。第十一条约定：在双方协商确定的场所进行工艺交接工作，确保海燕公司相关人员能按照该项技术制备符合申报临床要求的产品；技术服务指导的方式为茵诺邦公司委派相应技术人员到海燕公司确定的场所协助其技术人员进行工艺的交接工作；由海燕公司提出交接时间，并提前15个工作日通知茵诺邦公司，由茵诺邦公司派技术人员到海燕公司确定的场所进行工艺交接，原材料及辅料等费用由海燕公司承担。第十五条约定：海燕公司违反该合同有关支付合同项下第一期款约定的，茵诺邦公司有权终止该合同；海燕公司违反该合同有关支付合同项下第二、三、四期款约定的，未经茵诺邦公司书面同意逾期十五天未支付，则从逾期之日起开始计算滞纳金，每逾期一天按应支付金额的0.5‰支付滞纳金赔偿茵诺邦公司，逾期达到三十天的，茵诺邦公司有权采取法律措施追究海燕公司违约责任；海燕公司支付首期款之后，若茵诺邦公司违反合同约定，使海燕公司无法实现合同目的，则茵诺邦公司承诺依法全额返还首期款；茵诺邦公司违反合同第三条约定，未经海燕公司书面同意逾期十五天未完成研究工作，则从逾期之日起开始计算违约金，每逾期一天按海燕公司已支付金额的0.5‰支付违约金赔偿海燕公司，逾期达到六十天的，海燕公司有权解除合同，茵诺邦公司承诺全额退回海燕公司已付款项并按约定承担违约责任。茵诺邦公司违反合同第九条全部或部分约定，影响到合同目的之实现，双方可先行协商解决，茵诺邦公司应积极配合解决，若茵诺邦公司未能在两个月内解决或协商不成海燕公司有权单方终止合同，茵诺邦公司应在海燕公司通知后二十工作日内全额退���海燕公司已付款项。第十七条第二款约定：若非因茵诺邦公司原因，海燕公司中途退出合作，则茵诺邦公司有权终止合同，海燕公司需退回茵诺邦公司所提供的所有技术资料，海燕公司已支付费用不予退还，海燕公司不再支付后续费用。第十八条约定：在合同范围内，康恩贝公司对茵诺邦公司承担连带担保责任。第十九条约定：三方因履行该合同而发生的争议，应协商、调解解决。协商、调解不成的，依法向原告方所在地人民法院起诉。违约方或败诉方应承担对方为维护其权益而承担的包括但不限于差旅费、诉讼费、取证费等费用一切维权支出。合同有效期为2012年5月25日至获得生产批件后30日。
浙江康恩贝药品研究开发有限公司、浙江金华康恩贝生物制造有限公司出具一份声明，称：“由浙江康恩贝药品研究开发有限公司、浙江金华康恩贝生物制造有限公司和杭州茵诺邦医药科技有限公司共同研发完成的，已通过浙江省食品药品监督管理局‘药品注册’检验和审核，并获得国家食品药品监督管理局颁发的‘药物临床试验批件’（批件号2008L02610）的‘外用冻干醋酸磺胺米隆’新药及其专利技术和非专利技术，均归杭州茵诺邦医药科技有限公司所有，杭州茵诺邦医药科技有限公司对该技术及新药享有完全的自由处分权，浙江康恩贝药品研究开发有限公司和浙江金华康恩贝生物制造有限公司对杭州茵诺邦医药科技有限公司就该新药及其技术的任何处理均予以认可。”
6月12日，海燕公司向茵诺邦公司支付合同第一期款人民币135万元。
7月10日，海燕公司的王艳皎以电子邮件方式（下同）将“工作联系函”发送给茵诺邦公司的总经理胡钢亮，称已收到外用冻干醋酸磺胺米隆纸质的申报资料，还需茵诺邦��司提供制剂工艺研究和质量研究技术指导人员名单及联系方式、电子版申报资料、申报资料的原始记录部分、伦理批件、临床试验方案讨论会会议纪要、伦理会审核通过的方案、知情同意书、研究者手册。
8月9日，胡钢亮致信王艳皎，称其已准备就绪，可以进行工艺交接，请对方安排进行小试工艺交接的时间，并要求回复北京研究所内冻干机的生产厂家、型号及其设备状态。8月10日，王艳皎回复称海燕公司共两台实验室用冻干机，其中化药所的冻干机是北京德天佑生产的DTY-1SL型冷冻干燥机，使用时间较长，有些关键数据如实际温度不能显示；还有一台是生药所近期购买的上海东富龙生产的LYO-0.5型冻干机，设备状态良好，但使用之前需要与生药所协调；初步定于9月上旬或中旬安排小试交接，小试交接所用原料、辅料等已经购买，并询问物料、试剂、设备��检测仪器的具体要求。
8月29日，王艳皎致信胡钢亮、侯鹏，称最近通过电话联系不上胡钢亮，故发邮件，称海燕公司用外用冻干醋酸磺胺米隆小试样品做了影响因素试验，结果高温60℃条件下放置10天样品由白色变为黄色，而且有关物质由0天的0.37%增加至3.0%，已经远远超过有关物质限度（1%）。但从申报资料里的影响因素试验结果看，高温60℃条件下有关物质并没有升高。王艳皎在信中询问当初研究的实际情况，并称海燕公司即将召开伦理会，催促胡钢亮交付伦理批件、临床方案讨论会会议纪要、伦理会审核通过的方案、知情同意书、研究者手册。胡钢亮于9月11日回复称经模拟试验，结果显示有关物质变化不大。
9月5日，王艳皎将外用冻干醋酸磺胺米隆项目所需物资采购计划发给扬子江药业集团有限公司的谭鹏飞，要求其尽快联系供应部人员采购。该物资采购计划包括醋酸磺胺米隆7.5kg（沈阳福宁药业有限公司），针用氯化钠13.5kg（江苏省勤奋药业有限公司），低硼硅玻璃管制注射剂瓶（棕色）（10ml）15000瓶，药用氯化丁基橡胶塞15000个，抗生素瓶铝塑组合盖15000个。
9月25日，王艳皎将外用冻干醋酸磺胺米隆小试交接会议纪要发给胡钢亮等人，并要求对方提供电子版申报资料、申报临床时中试相关资料、临床单位的联系人、联系方式、外用冻干醋酸磺胺米隆品种介绍PPT、国外制剂上市时间、基本情况、适应症等资料。该小试交接会议纪要显示：2012年9月20日，康恩贝公司的胡钢亮、邵胜荣、徐洪明与海燕公司的王艳皎、曹尚民在海燕公司召开了外用冻干醋酸磺胺米隆小试交接会议，会议内容为：1、胡钢亮对外用冻干醋酸磺胺米隆项目进行简介，并交接制剂工艺研究原始记录、质量研究原始记录、稳定性研究原始记录和10瓶外用冻干醋酸磺胺米隆样品。2、由于2010年版药典及28号令对药品注册申报要求与几年前不同，原申报临床研究不充分的部分，比如共熔点的确定、活性炭对主药的吸附情况等内容需康恩贝配合做补充研究。3、明确需补充交接临床前研究中试研究相关资料。4、根据海燕公司冻干设备情况确定小试交接样品量为1000ml，约250瓶。5、双方就制备小试样品所需原辅料、包装材料、设备及制备溶液、灌装和冻干过程细节进行讨论：海燕已经原辅料准备好、棕色管制西林瓶和胶塞已清洗完毕、冻干设备运行状态良好、检测用量具仪器设备等均已准备好，灌装采用移液管定量灌装尽量减小装量差异，溶液制备工艺过程、冻干过程参数设定尽量与申报资料一致等。6、双方就影响因素试验60℃条件放置10天样品有关物质检测结果进行讨论：康恩贝醋��磺胺米隆样品颜色稍有变化，有关物质无明显变化；海燕样品该条件下放置10天后颜色变成淡黄色，有关物质检测增加两个杂质峰，且接近3倍主峰保留时间处产生的杂质较大，仅此一个杂质就已超过1%的限度。胡钢亮介绍国外资料显示醋酸磺胺米隆溶液状态下不稳定，分析可能与样品含水量有关，建议用小试交接样品再做影响因素实验考察样品在高温60℃条件下稳定性。
9月24日，康恩贝公司的胡钢亮、徐洪明与海燕公司的侯鹏、孙敏敏、王艳皎、曹尚民在海燕公司第二次召开了外用冻干醋酸磺胺米隆小试交接会议，会议内容为：胡钢亮用PPT详细介绍了外用冻干醋酸磺胺米隆项目的基本情况，双方就此次小试交接样品外观不好进行讨论：徐洪明认为可能是一次干燥过程升温速度太快，导致样品孔洞过大，侯鹏分析样品未完全冻结即升华，建议将不同解析干燥时间样品进行稳定性对比研究，双方确定重新制备一批小试样品；双方就影响因素试验60℃条件放置10天样品有关物质检测结果进行讨论；因扬子江药业集团总部冻干车间计划于10月进行车间改造，车间改造时间预计5个月左右。待小试交接完成后，海燕公司将尽量安排早日进行中试交接。
《外用冻干醋酸磺胺米隆小试交接报告》显示：交接时间为2012年9月20日至2012年9月27日，地点为海燕公司。根据交接过程记载，交接过程中批量为1000ml（250瓶），共制备了3批样品，其中第一批试制时间为2012年9月21日至9月22日，结果为外观良好样品量较少，大部分样品孔洞大，结成硬块；第二批试制时间为2012年9月24日至9月25日，结果为-15℃干燥阶段部分样品出现溶解现象，停止实验；第三批试制时间为2012年9月26日至9月28日，结果为大部分样品成型性好，极少样品有喷瓶���象，两个制品温度探头温差仍然较大，小试工艺交接基本成功。此外，根据申报资料标准收载方法进行检验，结论为：检验方法重现性好，交接成功；小试样品均符合标准规定；05年申报临床样品有关物质基本无变化，说明样品稳定性好，海燕公司高温10天有关物质增加可能与样品中水分太高引起。工艺下一步计划为：完成共熔点测定，对小试交接过程中极少样品的喷瓶现象咨询相关专家；海燕公司进行中试准备工作，双方均对上述第三批样品进行影响因素考察。
10月23日的一份《变更审批表》中“变更理由”栏显示：“外用冻干醋酸磺胺米隆是北京海燕药业准备申报生产的品种，由于海燕不具备冻干制剂生产条件，需要在集团总部冻干粉针2号车间二楼进行生产三批中试样品及临床样品以及进行工艺验证等，在此申请新增品种启动变更”。
11月15日的一份《会议备忘录》载明：“因‘外用冻干醋酸磺胺米隆’项目中试生产工艺交接需按扬子江集团内控流程经‘变更委员会’审评的需要，项目成员王艳皎、胡钢亮、邵胜荣、徐洪明分别抵达江苏泰州扬子江总部，进行了项目的第一次‘变更委员会’审评。项目成员……指出以下两个问题：1、……2、考虑到本项目拟落总部生产，因此变更委员会要求项目成员与总部生产、质量人员紧密沟通协作，要求本项目的工艺必须按有限公司实际情况进行修正。”
2013年3月11日，胡钢亮向王艳皎询问磺胺米隆项目推进进展情况，并认为生产合法性不成问题。当日，王艳皎回复称，海燕公司一直就外用冻干磺胺米隆项目在跟总部相关部门沟通，关于共线生产问题的咨询意见已经汇报集团领导并已通过，正在跟质管部QA沟通后续工作，外用冻干磺胺米隆的共熔（晶）点还需通过实验来确定，最好在准备中试期间能够确定这个重要参数，为中试放大提供数据支持。
4月2日，王艳皎致信胡钢亮、侯鹏，告知定于4月17日开始在扬子江药业集团有限公司冻干粉针车间进行一批研究性中试，以确定工艺相关参数，询问胡钢亮是否方便安排提前两天到扬子江药业集团总部，以便开始研究性中试前相关准备工作，并询问共熔（晶）点是否已经确定。
4月7日，胡钢亮致信王艳皎，提醒对方如购买中试生产所需的磺胺米隆原料药由其代购，则原料厂提供发票的抬头单位为康恩贝，届时将很难证明中试生产（临床样品）原料的合法来源问题。王艳皎回复称，由于按照海燕购买流程周期较长，所以此次研究性中试物料只好请对方准备，涉及物料费用由海燕公司予以报销。物料信息包括：醋酸磺胺米隆4kg（沈阳福宁药业有限公司），��化钠0.8kg（江苏省勤奋药业有限公司），活性炭32g（上海活性炭厂有限公司），棕色低硼硅玻璃管制注射剂瓶（10ml）8000支（肖特新康药用玻璃有限公司），注射剂用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基橡胶塞8000支（江苏华兰药用新材料股份有限公司），抗生素瓶用铝塑组合盖8000支。
6月21日王海盛签署的一份《变更变动审批表》显示变动项目为“生产地址”，变动理由为“因冻干粉针二号车间产能不够，无法完成外用冻干醋酸磺胺米隆中试及工艺验证，现与海吉郝秀斌主任协商后，中试地点变更为冻干粉针车间（已在冻干粉针二号车间作过一次研究性中试）”。6月24日王艳皎签字的一份《外用冻干醋酸磺胺米隆中试地点变更的风险分析》记载“外用冻干醋酸磺胺米隆项目将以扬子江药业集团有限公司和扬子江药业集团北京海燕药业有限公司名义申报。已于2013年4月在冻干粉针二号车间做过一次研究性中试。原定于2013年6月底进行3批中试（选择一批作为临床样品），因冻干粉针二号车间产能不够，无法完成外用冻干醋酸磺胺米隆中试……中试地点变更为冻干粉针车间，预计7月底进行三批中试”。
6月25日，海燕公司出具的一份盖有茵诺邦公司印章的《报销费用说明》载明：“2013年4月15日至4月27日，外用冻干醋酸磺胺米隆项目在集团进行了一次研究性中试。因我司购买物料流程较长，为确保中试能够按预定时间进行，经与合作方杭州茵诺邦医药科技有限公司商议，中试物料由合作方购买我司予以报销。杭州茵诺邦医药科技有限公司购买物料清单如下：醋酸磺胺米隆4kg，生产厂家沈阳福宁药业有限公司，金额8000元；氯化钠0.8kg，生产厂家江苏省勤奋药业有限公司，金额30元；棕色低硼硅玻璃管制注射剂瓶（10ml）8000支���生产厂家肖特新康药用玻璃有限公司，金额3976.7元；注射剂用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基橡胶塞8000支，生产厂家江苏华兰药用新材料股份有限公司，金额1400元……报销款项请汇入账号……邵胜荣（杭州茵诺邦医药科技有限公司）。”
8月6日王艳皎签字的一份《外部非生产用工申请报告》显示“用工事由”为“待报产品种——外用冻干醋酸磺胺米隆属3.1类化药，为中试能够顺利进行，需在集团冻干粉针一号车间进行若干批次小试试验，请冻干粉针一号车间配合进行”。
《2013年8月去冻干一号车间小试总结》显示：8月7日至9月6日期间，分别采用不同的装量、冻干曲线等进行小试，结果如下：8月7日制备样品1000瓶，结果样品在升温阶段塌陷；8月8日，将塌陷样品复溶后分为装量4ml和2ml进行复冻，结果2ml装量样品完好，4ml装量样品在-35℃时就化掉了���8月9日，将塌陷样品加水4ml复溶后不加塞在新品部冻干，结果样品完好；8月13日，制备样品50瓶分为无塞4ml和两种胶塞塞入瓶内不同深度的装量为4ml的样品，结果样品完好；8月21日，制备样品800瓶装量4ml，结果样品开始塌陷，最后呈蜂窝状，冻干失败；8月27日，制备样品120瓶分为四组：4ml无塞组，4ml有塞组，浓度增加一倍后的2ml装样无塞组和有塞组，结果4ml样品塌陷，呈蜂窝状，2ml样品完好；9月1日，在车间制备了120瓶样品，样品分为四组：4ml无塞组，4ml有塞组，浓度增加一倍后的2ml装样无塞组和有塞组，结果4ml装量样品呈蜂窝状，2ml的样品冻干结果很好；9月2日，复溶部分以前制备的4ml样品，结果样品完好；9月6日，制备样品300瓶装量4ml，结果样品为蜂窝状，有气泡形成的孔洞。结论为：由于样品中的支撑剂氯化钠太少，药量多，而且装样量也大，所以药液在预冻过程中，氯化钠在短时间内不能足够强地支撑骨架，所以样品在冻干过程中出现塌陷现象。
海燕公司制作的2013年8月14日《工作汇报》中记载：“咱们的样品装量大，因此冻干时产生的水汽多，冻干机不能将水汽即时抽去，而造成冻干失败。合作方也建议我们将冻干时的升温速度减小，冻干时间加长，所以我们在车间的冻干时间可能要比我们在试验室做的（35h）要多，所以我们的冻干曲线可能要跟临床资料上的差别较大”。
8月21日，王艳皎致信胡钢亮、侯鹏称：上周在扬子江药业集团有限公司冻干粉针一号车间进行了一次外用冻干醋酸磺胺米隆小试，结果不成功：冻干过程大部分样品萎缩融化，所以中途即中止试验。后在集团研究院进行了两次小批量试验，样品外观还可以。海燕公司对结果进行了分析并向冻干一号车间谭主任请教，其认为样品��所以在车间做的不成功，是因为溶液浓度偏小每瓶溶液含水量较大，且10ml规格西林瓶中灌装4ml溶液厚度太厚，不利于样品冻结和水分排出，且需要除去的水分量可能超过捕水器捕水能力，这样会造成产品批量下降，将来生产也是一个问题。谭主任建议增大制品的浓度或者改变包装规格减小制品的厚度。王艳皎在邮件中询问胡钢亮是否对工艺及关键参数进行调整以及怎样调整。
8月27日，王艳皎再次致信胡钢亮称：海燕公司已将外用冻干醋酸磺胺米隆中试物料、试剂溶液、对照品、生产及检测设备准备好，请对方按照外用冻干醋酸磺胺米隆技术转让合同第三条规定向海燕公司提供制剂交接方案，包括处方工艺、冻干曲线、检测指标、关键控制点等相关信息及详细的时间安排，并对小试试验次数做出限定，确保海燕公司连续生产出符合SFDA对申报生产批量规模��求的三批合格样品，达到申报生产质量标准要求。当日，胡钢亮回复称，其了解到8月份的小试交接在技术上不是很理想，这需要双方在技术上进行讨论解决，依据其小试生产的数据和经验，问题应该不难克服，希望双方加强配合，尽快在实际生产车间完成制剂工艺。王艳皎回复称，其之前已经发邮件和打电话说明了车间小试试验的重要性并通知了对方技术人员小试具体时间，邵总也保证会派人到车间小试现场。但实际的情况是：今天车间小试对方无人在场做技术指导并与海燕公司研发人员和车间方面做技术讨论。从目前的情况来看，其对中试能否连续生产出符合SFDA要求的三批合格样品没有信心，以现在这样的试验进度会严重影响这个项目的考绩结果，希望尽早确定关键工艺参数提供交接方案。胡钢亮再次回复称其不知晓当天车间做小试一事，并表示会过问情况，���续加强沟通。
9月13日，胡钢亮致信侯鹏、王艳皎等人称：前段时间双方配合进行工艺交接和临床样品生产，但是过程不顺利，工艺交接没有成功，其对此表示深深的歉意，并称多次技术移交中产生的增量费用，对方可在第二期合同款中酌情扣除，并在信中强调磺胺米隆的冻干工艺是不困难的，因为其在申报产品时期非常容易就打通了冻干工艺，且在此次工艺交接中，也有部分批次产品冻干成型。对于后续工作，胡钢亮建议：不要将每瓶装量由4ml变更成为2ml，因为SFDA有指导意见，不鼓励在申报样品过程中变更工艺或参数，如果4ml的装量太多，使得将来大生产的时间过长而不方便的话，建议在申报生产的环节以补充申请的方式进行变更，以减少项目申报过程中的不确定性；并称当日其已经组织相关技术和生产人员参与的会议，近期在其公司组织进行醋酸磺��米隆的冻干工艺重新确认，从小试做到大生产规模，取得确认后尽快和对方进行生产层面的技术移交。
9月22日、23日，海燕公司的何艳先后致信胡钢亮称，外用冻干醋酸磺胺米隆项目在前期合作过程中出现了一些问题，根据目前合作的情况，海燕公司草拟了一份沟通函和一份补充协议。沟通函主要内容为：涉案《技术转让合同》签署后，海燕公司已如约履行付款义务，但茵诺邦公司、康恩贝公司始终未能依约履行相应的合同义务，即：始终未向海燕公司提供制剂交接方案；虽先后九次组织在符合GMP规定的冻干车间进行小试工艺交接，始终未能成功向海燕公司交接工艺，以致无法保证海燕公司独自连续生产出符合SFDA对申报新药生产技术转让样品批量规模要求的三批合格样品，致使海燕公司遭受巨大的合同损失，为明确双方后续履约事宜，海燕公司特拟定《���充协议》，要求对方盖章后回邮。在该《补充协议》中，海燕公司要求茵诺邦公司在补充协议签署后15日内以书面盖章件形式提供制剂交接方案；并要求茵诺邦公司在海燕公司事先15日书面通知的情况下在海燕公司集团总部符合GMP规定的冻干车间一次性通过小试试验做出收率为85%以上合格样品，如茵诺邦公司未能一次性通过小试做出收率为85%以上合格样品，海燕公司同意至多再给茵诺邦公司一次机会，如经第二次小试工艺交接后仍未制备出收率为85%以上的合格样品，即认定为茵诺邦公司交接失败，海燕公司有权单方解除合同；在海燕公司事先15日书面通知的情况下，今后该项目每次批量放大试验失败次数均不得超过一次，如有两次失败经历即认定为项目交接失败，海燕公司有权单方解除合同。该《补充协议》还对工艺交接费用的承担、协议解除权等进行��拟定。
9月23日，胡钢亮致信侯鹏，称其对上述文函内容非常震惊，认为协议签署后，其第一时间开展了包括文件移交、技术移交系列工作、专利转让等，目前遇到的难题主要是制剂工艺在移交过程中的不顺利，冻干制剂的工艺移交会由于设备供应商、型号、内控水平等等的差异而导致工艺移交中发生差异，这属于技术范畴的问题，其将重新确证从小试到大生产的工艺路径，待内部验证后进行技术移交，并表示对海燕公司单方面发来的补充协议不认同。
侯鹏于当日回复称，海燕公司近期有一些变动，研发决策人自6月起变更为王海盛副总经理，直接管理化药所。何艳女士新加盟海燕，为研发管理组课题组长。该项目的技术问题可与王艳皎和侯鹏继续进行沟通，管理和合作方面的问题可与何艳和王海盛进行沟通。
9月25日，侯鹏再次回复胡��亮，称“希望胡总能理解我们对此项目的时限和成本都面临来自公司层面的压力。毕竟贵我双方在我集团GMP冻干车间进行9次小试均未成功的事实，已使我方在时间和成本上都付出了不小的代价”。
9月27日，胡钢亮回复侯鹏，称“项目签约后，我本人作为康恩贝下属一个实体子公司的总经理，先后4次到贵方（其中两次到北京海燕、2次到泰州扬子江）参与协调具体技术交接工作，目的就是未来尽快完成技术交接，加快项目尽快推进”、“在技术交接过程中，并非多次冻干过程完全失败，在北京和泰州分别有小试取得成功，但关键问题在于其不稳定性，未能良好重现”、“的确从签约到目前，时间已经拖了一年之久，但其主要原因是贵方总部冻干生产线有相当长的时间进行改造，不能进行小试”。
10月29日，王艳皎致信胡钢亮等，提到“外用冻干醋酸磺胺米隆距离上次在我集团冻干车间小试已有将近两个月时间”，询问对方小试及放大到生产规模试验进展程度、冻干工艺参数等。11月5日，胡钢亮回复称，近期作了基础数据的相关工作，并于今日开始安排做连续几批冻干试生产，如顺利，可在12月份左右安排工艺交接，并附上了“外用冻干醋酸磺胺米隆近期工作小结”。工作小结内容主要为：“针对本品小试放大过程中出现的溶解问题进行了以下3方面研究：1、共晶点和共熔点……结果显示溶解现象不是由于温度高于共熔点引起的，与预冻过程和升温过程有关……2、崩解温度……结果显示本品在-40℃存在玻璃态转化温度，这可能是问题的关键，一般可通过调整预冻方式和预冻参数解决。3、冻干工艺优化。我们近期将和生产车间进行冻干工艺研究，优化本品的冻干曲线，研究方向主要是通过调整预冻解决溶解问���，优化冻干参数获得较优的可产业化的冻干工艺。所有研究工作预计12月初完成研究，届时可进行生产放大。”
11月7日，何艳将“外用冻干醋酸磺胺米隆项目小试和中试计划表”发给胡钢亮等人。11月13日，胡钢亮回复称小试生产结果理想，最近将连续做三批，确定工艺的稳定性，如进展顺利，按照海燕公司提供的计划表应无大问题。
12月2日，王艳皎致信胡钢亮等人，称很高兴获知外用冻干醋酸磺胺米隆在对方公司小试及放大情况均较理想，为更好的准备下次在其集团冻干车间小试交接，需要对方提供小试、中试试验总结、下次在其集团冻干车间小试交接方案。
12月11日，王艳皎在发给胡钢亮等人的邮件中称收到对方公司于2013年12月10日发来的“磺胺米隆试验小结”，但有几点疑问需要明确，希望对方详细阐明，以便更好地为小试交接��准备，包括：7次小试试验每次试验的批量、问题、解决方案、合格品收率；最后一次比较满意的小试样品批量、处方组成、制备工艺、确定的冻干曲线、全检报告、合格品收率、结论；放大批次样品的批量、处方组成、制备工艺、确定的冻干曲线、全检报告、合格品收率、结论；计划在其集团冻干车间进行小试交接的方案，包括所需物料及批量，处方组成和制备工艺详细信息、拟定的冻干曲线、小试工艺交接报告模板等。
上述“磺胺米隆实验小结”显示：“-30℃一次升华”冻干实验共配制样品4ml25支，从预冻到一次升华、解析干燥整个周期共计69小时，设定日期为2013年11月11日，结束日期为2013年11月14日，结果为“样品外观良好，无缺陷”，结论为“考虑周期较长，需优化”；“-20℃一次升华”冻干实验共配制样品4ml22支，从预冻到一次升华、解析干燥整��周期共计69.5小时，设定日期为2013年11月22日，结束日期为2013年11月25日，结果为“部分外观良好，部分浮起”，结论为“一次升华温度过高，达到样品熔化临界温度，可降低至-25℃。实验总结为：1、经过处理后的样品的崩解温度为-24℃，共作了7次冻干实验，样品在-30℃时外观良好，为提高效率在-20℃一次升华，少数样品有浮起的现象，考虑样品临界温度在-20℃至-30℃之间，需要在中试放大时调整工艺，得到最佳的冻干工艺曲线。
12月24日，何艳致信胡钢亮等人，告知其按照工作计划，合作双方要在其总部的冻干车间进行小试交接，时间定于2013年12月27日，并附上了茵诺邦公司提供的《外用冻干醋酸磺胺米隆工艺研究与交接方案》，该方案提出了消除玻璃态转变的解决方案为“可通过退火预冻方式，使结晶重排”，并附上了“对一次升华温度-30℃和-20℃进行研究”的结果，显示：升华温度-20℃，批量20支，现象为少数样品（5支）稍有浮起，但仍可接受；升华温度-30℃，批量25支，现象为全部样品完好。该方案明确了试验分两步：首先，以100支／批，按附表显示的工艺参数为基础进行研究和优化，确定放大的工艺参数，预计5批，判断标准：成品率90%以上，全检合格。上述冻干工艺设置表显示，从预冻到一次升华、解析干燥整个周期共计69.5小时；然后进行工艺生产放大，拟放大量5000支／批，预计3批，判断标准：成品率80%以上，全检合格，并附上了交接处方、配制工艺、原辅料清单等。
《外用醋酸磺胺米隆冻干粉小试总结20140106》显示：实验目的为：根据茵诺邦公司的小试实验结果和给出的小试方案进行小试放大实验，从而验证冻干曲线的设计是否合理，并为下一步临床样品的冻干曲线提供依据。试验��果为：20131228批小试共样品86瓶，外形合格率为52.3%，和车间的一般标准98%以上以及茵诺邦公司给出的合格率90%以上都相差甚远，样品小试失败；20140102批（批量500瓶）样品融化，小试失败终止冻干。结论为两次小试样品的冻干曲线均不成功。吕学娜、邵胜荣等人在2014年1月2日批次的小试“冻干工艺设置”表上签字确认。
2014年6月19日，王艳皎致信胡钢亮，称自2013年4月至2014年1月，双方技术人员在扬子江药业集团有限公司冻干车间进行了11次交接，每次交接均以失败告终，实感遗憾。从前期交接结果可推测外用冻干醋酸磺胺米隆项目已经不能在预期时间内顺利报产。鉴于上述原因，海燕公司拟依据协议终止该项目，希望对方依据现有协议与海燕公司共同完成相关工作。
7月9日，北京大成律师事务所那彦琳律师受海燕公司委托，就外用冻干醋酸磺胺米隆新药项目向茵诺邦公司、康诺邦公司发出《关于终止﹤技术转让合同﹥之律师函》，称茵诺邦公司、康诺邦公司的行为已严重违反合同法及双方《技术转让合同》约定，致使海燕公司合同目的无法实现，依据合同法及双方《技术转让合同》第十五条约定，通知茵诺邦公司、康诺邦公司涉案《技术转让合同》自函件发出之日正式解除，并要求其退还合同款项人民币1350000元，支付逾期履约违约金3132000元，以及工艺交接失败发生的交接费用450000元，合计人民币4932000元。茵诺邦公司、康诺邦公司确认已收到上述律师函。
8月7日，胡钢亮前往海燕公司处就如何处理磺胺米隆项目后续事宜交换意见。海燕公司认为因数次工艺交接结果不理想、无法实现产业化而建议终止该项目，要求茵诺邦公司返还海燕公司支付的合同首期款135万元、工艺交接过程中产生的费用由双方协商分担；茵诺邦公司认为磺胺米隆的工艺不存在问题，但在扬子江冻干机（新旧车间2台）无法实现工艺重现的原因未知，如果海燕公司计划终止该项目，茵诺邦公司不同意按照有错方条款解除合同，认为应按照不可抗力条款来解除合同，如果海燕公司计划继续执行该项目，茵诺邦公司全力配合。
9月14日，海燕公司委托其代理人何艳向茵诺邦公司、康诺邦公司邮寄《关于终止外用冻干醋酸磺胺米隆项目﹤技术转让合同﹥致函》，称“虽先后九次组织工艺交接，茵诺邦公司始终未能成功向我公司交接工艺”，“2014年7月10日，我公司在多次沟通无果的情况下，委托我公司法律顾问北京大成律师事务所向贵司致送了关于终止外用冻干醋酸磺胺米隆项目《技术转让合同》的《律师函》”，“上述《律师函》发出后，我公司至今未收到贵司退款，现我公司正式致函贵司，双方《技术转让合同》已在《律师函》发出后依法解除，请贵司尽快向我公司返还合同款项并承担违约责任”。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写的《药品GMP指南：无菌药品》由中国医药科技出版社于2011年8月出版。该书第154页附表对冻干产品的常见缺陷进行了原因分析，其中“产品抽真空时有喷瓶现象”的原因分析为“产品还没有冻实就抽真空，预冻温度没有低于共晶点温度，或者已低于共晶点温度，但是预冻时间不够，产品的冻结还没有完全结束”；“产品有干缩和鼓泡现象”的原因分析为“加热太高或局部真空不良使产品温度超过了共晶点或崩解点温度”；“产品未干完”的原因分析为“产品中还有冻结冰存在时就结束冻干，出箱后冻结部分熔化成液体，少量的液体被干燥产品吸走，形成一个‘空缺’，液体量大时干燥产品全部溶解到液体之中，成为浓缩的液体”；“产品上层好，下层不好”的原因分析为“升华阶段尚未结束，提前进入解吸阶段，这等于提前升高搁板温度，结果下层产品受热过多熔化。有些产品由于装载厚度太大，或干燥产品的阻力太大，当产品干燥到下层时，升华阻力增加，局部真空变坏也会引起下层产品的熔化”；“产品下层好，上层不好”的原因分析为“冷冻时产品表面形成不透气的玻璃样结构，但未做回热处理，升华开始不久产品升温，部分产品发生熔化收缩，产品的收缩使表层破裂，因此下层的升华能正常进行”。
2013年1月28日，扬子江药业集团有限公司取得国家食品药品监督管理局颁发的药品GMP证书，认证范围为：冻干粉针剂（2号车间）、粉针剂（1号车间，头孢菌素类），有效期至2018年1月27日。9月30日，扬子江药业集团有限公司取���国家食品药品监督管理总局颁发的药品GMP证书，认证范围分别为：冻干粉针剂、大容量注射剂，有效期至2018年9月29日。
沈阳福宁药业有限公司系涉案外用冻干醋酸磺胺米隆项目的原料药醋酸磺胺米隆供应商，其于2010年11月1日取得辽宁省食品药品监督管理局颁发的药品GMP证书，认证范围为：原料药二车间（醋酸磺胺米隆、磺胺嘧啶银、黄豆苷元）等，有效期至2015年10月31日。2010年8月30日，沈阳福宁药业有限公司取得辽宁省食品药品监督管理局颁发的醋酸磺胺米隆药品再注册批件，有效期至2015年8月29日。江苏华兰药用新材料股份有限公司系涉案外用冻干醋酸磺胺米隆项目的注射液用卤化丁基橡胶塞供应商，江苏省勤奋药业有限公司系涉案外用冻干醋酸磺胺米隆项目的原料药氯化钠供应商，其于2010年8月30日取得江苏省食品药品监督管理局颁发的氯化钠药品��注册批件，有效期至2015年8月29日。肖特新康药品包装有限公司系涉案项目的低硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商；德清县冠利包装材料有限公司系涉案项目的抗生素瓶用铝塑组合盖（5ml西林瓶用）供应商。上述所购原料药醋酸磺胺米隆、卤化丁基橡胶塞、低硼硅玻璃管制注射剂瓶、抗生素瓶用铝塑组合盖均经扬子江药业集团有限公司验收合格；所购原料药氯化钠经江苏省勤奋药业有限公司检验合格。
双方在原审庭审中确认：涉案技术转让合同的让与方负责人为胡钢亮，技术人员为邵胜荣和徐洪明；受让方项目组长为王艳皎，技术人员为曹尚民和吕学娜。此外，谭鹏飞系扬子江药业集团有限公司的车间主任，王海盛系海燕公司副总经理，侯鹏系海燕公司化药所所长，何艳与律师对接。双方还确认以外用冻干醋酸磺胺米隆药品注册申报资料中的“药品质量标准”作为双方试制涉案药品的质量技术标准。海燕公司确认扬子江药业集团有限公司冻干车间于2012年9月至2013年3月期间进行了改造。
根据专利登记簿副本记载，专利号为200610050758.1的“一种磺胺米隆外用制剂及其制备方法”发明专利发明人为：胡钢亮、徐洪明、邵胜荣、夏亚君、郑伟平、王如伟、吕庆中。双方确认上述发明专利已于2012年7月转让给海燕公司。2013年5月31日，经核准，康恩贝公司变更企业名称为康诺邦公司。茵诺邦公司为本案支出了律师费人民币10万元。海燕公司为履行涉案技术转让合同支出了加工费、差旅费、物料采购费、临床试验研究费、专利维系费等共计人民币256178.84元；海燕公司为本案支出了律师费18万元、公证费（含特快专递邮费）7718元。
2014年9月4日，茵诺邦公司、康诺邦公司以海燕公司技术转让合同纠纷为由提起诉讼，请���判令：1、确认海燕公司解除《技术转让合同》的通知无效，并责令海燕公司继续履行上述合同；2、海燕公司承担茵诺邦公司、康诺邦公司为维护自身权益而提起本案诉讼所支出的合理费用人民币10万元；3、海燕公司承担本案诉讼费。海燕公司于法定期限内提起反诉，主张茵诺邦公司未依约履行合同义务，未能成功向海燕公司交接工艺，违反合同法规定及涉案《技术转让合同》的约定，致使合同目的无法实现，请求判令：1、海燕公司与茵诺邦公司、康诺邦公司签署的《技术转让合同》及其《补充协议》于2014年7月11日解除；2、茵诺邦公司向海燕公司返还合同款项人民币135万元；3、茵诺邦公司按已付金额万分之五的标准每日向海燕公司支付逾期违约金，自2012年12月8日至茵诺邦公司返还合同款及支付违约金之日止，暂计为人民币30万元；4、茵诺邦公司赔偿海燕公司因���约而遭受的其他经济损失计人民币258036.84元；5、茵诺邦公司向海燕公司支付维权支出人民币187718元（包括公证费7718元、律师费180000元）；6、康诺邦公司对茵诺邦公司承担连带保证责任；7、本案诉讼费由茵诺邦公司、康诺邦公司共同承担。
原审法院认为：本案的争议焦点有，一、涉案技术转让合同履行过程中，茵诺邦公司是否存在违约行为；二、海燕公司向茵诺邦公司发出解除合同通知是否符合合同约定及涉案技术转让合同是否已经解除；三、如涉案技术转让合同已经解除，则茵诺邦公司、康诺邦公司、海燕公司是否需要承担违约责任以及应当承担何种责任
一、关于涉案技术转让合同履行过程中，茵诺邦公司是否存在违约行为。首先，茵诺邦公司、康诺邦公司和海燕公司之间的技术转让合同系各方真实意思表示，且不违反法律法规的强制性规定，原审法院予以确认。其次，根据涉案合同约定，茵诺邦公司在合同项下的主要义务是：作为技术让与人向海燕公司转让专利号为200610050758.1的“一种磺胺米隆外用制剂及其制备方法”发明专利，以及外用冻干醋酸磺胺米隆（0.5g／瓶）的临床批件所有权益，将中试规模的制剂工艺及质控方法交接给海燕公司，指导海燕公司放大至可申报生产规模。根据《技术转让合同》第一条、第二条、第三条的约定，茵诺邦公司的义务主要包括：1、向海燕公司转让上述发明专利；2、自收到海燕公司第一期合同款后10个工作日内，按双方约定的地点和方式向海燕公司提供外用冻干醋酸磺胺米隆的申报临床资料；3、自收到海燕公司第一期合同款后1个月内提供制剂交接方案；4、自收到海燕公司书面通知后15个工作日内，在海燕公司指定地点指导海燕公司进行工艺交接等各项工作，保证海燕公司独自连续生产出符合国家食品药品监督管理总局对申报新药生产技术转让样品批量规模要求的三批合格样品，保证每批不少于受让方的正常生产批量，达到申报新药生产技术转让的质量标准要求等。《中华人民共和国合同法》第三百四十九条规定：“技术转让合同的让与人应当保证自己是所提供的技术的合法拥有者，并保证所提供的技术完整、无误、有效，能够达到约定的目标。”本案中，茵诺邦公司作为技术转让合同的让与人，应当保证其所提供的“外用冻干醋酸磺胺米隆”制剂工艺能够达到合同约定的','2018-09-27
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