天津市滨海新区人民法院
行 政 判 决 书
(2018)津0116行初188号
原告天津医科大学总医院滨海医院，住所地天津市滨海新区汉沽医院路**号。
法定代表人杨玉龙，院长。
委托代理人李国庆，该医院设备科副科长。
委托代理人申爱军，天津中百律师事务所律师。
被告天津市滨海新区市场和质量监督管理局，住所地天津市滨海新区中心商务区迎宾大道国泰大厦1988号。
法定代表人李荣强，局长。
出庭负责人王在强，该局副局长。
委托代理人刘淑菊，该局干部。
委托代理人杨建伟，该局干部。
原告天津医科大学总医院滨海医院（以下简称滨海医院）诉被告天津市滨海新区市场和质量监督管理局（以下简称滨海新区市场监管局）工商行政处罚纠纷一案，于2018年6月11日向本院提起行政诉讼。本院于2018年6月11日立案后，于2018年6月15日向被告邮寄送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2018年7月31日公开开庭审理了本案。原告滨海医院的委托代理人李国庆、申爱军，被告滨海新区市场监管局的负责人王在强及委托代理人刘淑菊、杨建伟到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
被告滨海新区市场监管局于2018年3月26日对原告作出津市场监管滨罚[2018]82号《行政处罚决定书》，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项及《行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项的规定，对原告处以没收加拿大赛康卡式灭菌器1台，罚款人民币71.5万元的行政处罚。
原告滨海医院诉称，2016年11月，原告因经营需要向天津市滨海新区卫生和计划生育委员会（以下简称区卫计委）提出申请，欲购置卡式灭菌器一台用于手术室的器械消毒。经批准后，原告委托天津国际招标有限公司（以下简称国际招标公司）进行公开招标。2017年2月21日，天津市滨海新区庆阳医疗器械销售有限公司中标，中标价格为143000元，后原告与该中标公司签订了买卖合同。2017年8月，原告收到被告通知，称有人举报原告所购产品系非正规渠道进口产品，遂对卡式灭菌器进行了查封，2018年3月23日被告向原告作出了被诉《行政处罚决定书》。原告认为，上述行政处罚没有法定依据、认定事实不清。一、原告为业务需要采购设备，之后向卫计委提出申请，卫计委论证批复，委托招标公司采购，整个过程完全符合法律规定，原告作为以救死扶伤、治病救人为主的医疗机构，已尽其所能尽之全部法定义务，主观上不存在任何形式的过错，无主观之故意，对此被告已经予以确认。即便设备存在问题，原告亦不存在任何形式的过错。特别是在知晓该设备存在问题后，能够积极的配合行政机关调查、核实相关问题，并如实向被告说明了进货来源等，原告作为一个受害的医院，完全符合《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）有关免予处罚之规定。二、原告在不知涉案设备存在问题的情况下，也未将涉案设备投入使用，被告依据《医疗器械管理条例》第四十条、第六十六条之规定予以处罚，属适用法律不当。三、《行政处罚法》第三条规定：“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，应当给予行政处罚的，依照本法由法律、法规或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效”。被告未依照《行政处罚法》及相关法律法规规定的法定程序作出被诉《行政处罚决定书》，该行政处罚无效。具体如下：1.被告未依据《行政处罚法》第三十八条之规定由其负责人对调查结果进行审查。2.被告未依据《行政处罚法》第四十条之规定在《行政处罚决定书》作出后7日内送达原告。3.涉案医疗器械于2017年8月10日至2017年9月8日由被告查封，后延期至2017年10月7日，查封期限合计超过了《天津市市场和质量监督管理行政处罚程序规定》第四十三条规定的60日。4.根据《天津市市场和质量监督管理若干规定》第十二条及《天津市市场和质量监督管理行政处罚程序规定》第七十三条的规定，行政处罚案件应在立案后90日内作出决定，案情复杂的可经负责人批准延长30日，案情特别复杂的可提交案件审理委员会决定是否延期。本案中，被告提交的证据显示，其于2017年5月12日立案，依法应于2017年8月11日前作出决定，如认为案件复杂应于2017年8月11日前提交负责人批准延长30天至2017年9月11日。被告在2017年11日1日后对案件进行审理时，案件已逾期，程序严重违法，且审理决定延期也未明确延长的具体期限。5.根据《天津市市场和质量监督管理行政处罚程序规定》第五十四条至五十七条的规定，行政处罚案件在调查终结后，应报法制机构初审，初审后报案件审理委员会审理。本案中，调查终结报告的时间是2018年2月26日，案件的初审时间是2018年2月9日，是在未调查终结的情况下进行初审，程序违法。综上，被诉《行政处罚决定书》事实错误、不清，没有法定依据，亦未遵守法定程序。请求依法确认被告作出的津市场监管滨罚[2018]82号《行政处罚决定书》无效。
原告向本院提交了以下证据：
证据一、被告于2018年3月23日作出的津市场监管滨罚[2018]82号《行政处罚决定书》；
证据二、区卫计委于2016年12月7日作出的《区卫生计生委关于同意天津医科大学总医院滨海医院配置有关医用设备的批复》，证明原告购买涉案医疗器械是经过区卫计委批复同意的；
证据三、原告于2017年3月3日与案外人天津市滨海新区庆阳医疗器械销售有限公司签订的《合同一般条款》、《合同特殊条款》及附件材料。
被告滨海新区市场监管局辩称，一、原告本次诉讼构成重复起诉及撤回起诉后无正当理由再行起诉，应裁定驳回起诉。1.本案构成重复起诉。原告曾于2018年4月16日就被诉《行政处罚决定书》提起行政诉讼，请求撤销被诉《行政处罚决定书》，后因无正当理由拒不到庭参加诉讼，滨海新区人民法院作出（2018）津0116行初116号行政裁定书，裁定按撤诉处理。《最高人民法院关于适用<中华人民共和国行政诉讼法>的解释》第一百零六条规定：“当事人就已经提起诉讼的事项在诉讼过程中或者裁判生效后再次起诉，同时具有下列情形的，构成重复起诉：（一）后诉与前诉的当事人相同；（二）后诉与前诉的诉讼标的相同；（三）后诉与前诉的诉讼请求相同，或者后诉的诉讼请求被前诉裁判所包含”。本案中，虽然前诉是请求撤销，后诉是请求确认无效，但前诉与后诉的诉讼标的相同，均是本案针对的被诉《行政处罚决定书》。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第六条的规定，人民法院对行政行为进行全面审查，既审查实体的合法性也审查程序的合法性。实践中，虽然原告的前诉是请求撤销，法院经审理认为达到自始无效的程度，也会判决确认无效；反之，如原告请求确认无效，法院经审理认为仅属一般违法，也会作出撤销判决。因此，无论原告请求的是确认无效，还是撤销，法院通常都会对行政行为是否违法以及违法的程度作出全面的审查和评价。故原告在前诉被裁定按撤诉处理后，再提起本案诉讼构成重复起诉。2.本案构成撤回起诉后无正当理由再行起诉。原告的前诉与本次诉讼事实与理由基本相同，原告关于被诉行政处罚决定违反法定程序的理由也并非新的理由，在前诉按撤诉处理后，原告又提起本案行政诉讼构成重复起诉。二、被诉《行政处罚决定书》事实清楚，证据确凿，定性准确，适用法律依据正确。原告于2017年2月通过公开招标的形式以14.3万元的价格购进了一台加拿大赛康卡式蒸汽灭菌器，并放置于该院手术室待使用。经被告现场核查，发现该设备标签上标注的产品型号与其主板实际型号、SN码均不一致。被告在国家食药总局网站未查询到该设备主板实际型号的注册信息。后经该设备的生产厂家加拿大赛康公司辨认并出具证明显示，该台设备的标签及标签上的SN码均系伪造；本款型号的设备，该公司从未在中国国家食药总局申请办理过医疗器械产品注册登记，未在中国销售，是由其欧洲分公司销往拉脱维亚的产品。涉案设备按照《医疗器械分类目录》属于第二类医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第八条、第十一条第二款的规定，该设备实行产品注册管理。故，涉案设备未取得医疗器械注册证。原告作为该设备的购进和使用单位，未能完全尽到履行法定进货查验的义务和责任，从而未能有效避免违法行为的发生。依据《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，其构成了使用未依法注册的医疗器械的违法行为。被告依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项之规定，对原告作出罚款人民币71.5万元并没收该设备的行政处罚。三、被诉《行政处罚决定书》程序合法。2017年5月5日，被告接到涉案举报，经初步核查，于2017年5月12日予以立案。2017年11月1日，经被告案审委集体审理，决定本案延期办理。2018年2月26日，本案调查终结并形成《案件调查终结报告》。2018年3月8日，本案经被告案审委集体审理，并形成最终审理意见。2018年3月19日，被告向原告送达了《行政处罚事先告知书》，告知原告拟作出的行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容以及原告享有陈述、申辩和要求举行听证的权利。原告未提出陈述、申辩或者听证的要求。2018年3月26日，被告作出被诉《行政处罚决定书》，并于2018年4月2日送达原告。四、对原告提出问题的抗辩。（一）、对于原告主张的“被告认定事实不清”的问题。1.原告主张其通过委托招标公司的形式采购设备，即便设备存在问题，原告亦不存在任何形式的过错。被告认为，原告通过招标形式采购设备，只能证明其采购渠道和采购过程是否合法，国际招标公司作为原告的招标代理机构，其所承担的相关责任应取决于与原告的合同约定，而与本案无关。自购进该设备后，原告即成为该设备的实际使用单位并承担与本案有关的法律责任。《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条规定：“医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收……”；第九条规定：“医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况……”上述规定均是对原告作为医疗器械使用单位应承担的责任进行了规范。本案中，原告在履行进货查验义务时，未能做到对《医疗器械注册登记表》中对应的不同型号加以甄别，未能要求供货方提供该设备的出厂合格报告及中文操作手册等合格证明文件，未能在验收报告中完整、详细记录当时的查验情况。正是由于原告未完全履行上述法定义务和责任，便通过了验收合格的程序，从而导致其未能及时发现该设备存在的疑点和问题，未能有效避免违法行为的发生。原告虽无主观故意，却存在主观错误。故原告所谓的“不知情”完全是由于自身原因造成的，其上述主张不成立。2.原告主张其并未使用该设备用于临床。被告认为，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二条规定：“使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法”。该《办法》对使用环节中的“采购、验收、贮存、使用、维护与转让”均作出了详细规定。该《办法》第十二条规定：“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”，该条款中“购进”和“使用”是并列关系，说明了购进并使用的一种连贯性，而原告购进该设备，其唯一目的就是用于临床使用。原告将设备放置于正常使用状态中的手术室内，并进行过验收、开机运行、调试、培训等实际操作，就应视其为“使用”状态。另外，该设备的用途是为了给剪子、镊子等小型医疗工具进行灭菌消毒。通过2017年5月15日和2017年8月10日的2份现场检查笔录，证实了该设备当时已经放置于手术室的事实；通过原告提供的验收报告，其已验收合格的事实说明已完成了由采购环节向使用环节的过渡，处于一种随时可以使用的状态；通过验收报告中载明“设备使用科室为手术室”，根据该设备已经放置于正常使用状态中的手术室内而非存放于库房等场所的事实，说明涉案设备已被内部科室领用，处于经验收合格后出库使用的状态。以上，足以证明了原告将涉案设备用于使用的事实。（二）、对于原告主张的“被告适用法律不当”的问题。1.原告主张其完全符合《行政处罚法》有关免于处罚之规定，应免于处罚。被告认为，《行政处罚法》第二十七条第二款关于“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”的规定中，有关不予处罚是以构成违法为前提，显与原告关于“不存在任何形式的过错”的主张不符。原告作为以救死扶伤、治病救人为主的医疗机构，其受众面覆盖全社会，其使用的医疗器械因未依法注册所带来的安全隐患如果未被发现，一旦开始用于临床使用，特别是用于手术室使用，所产生的风险是巨大的，社会危害是严重的，因此国家在已制定《医疗器械监督管理条例》的情况下又专门出台了《医疗器械使用质量监督管理办法》，用于保证医疗器械使用安全、有效，对使用环节进行全面监督管理。故原告使用未依法注册的医疗器械的违法行为，不能认定其情节轻微而不予行政处罚。2.原告主张被告依据《医疗器械管理条例》第四十条、第六十六条的规定对原告予以处罚，属适用法律不当。被告认为，经调查可以认定原告采购的涉案设备未依法注册，原告作为该设备的使用单位违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条规定，构成了使用未依法注册的医疗器械的违法行为。被告依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项和《行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项的规定，对原告作出涉案处罚适用法律正确。（三）关于原告主张的被诉行政处罚决定违反法定程序问题。1.原告主张被告行政机关负责人未对调查结果进行审查。2018年2月26日调查终结后，被告于2018年3月8日经案审委进行集体审议，被告主要负责人主持了此次会议，经过集体讨论并形成了最终审理意见。2.原告主张被告作出行政处罚决定后未在7日内送达原告。被告于2018年3月26日作出被诉《行政处罚决定书》，后于2018年4月2日送达原告，原告委托代理人在送达回证上签收。根据《中华人民共和国民法总则》第二百零一条关于“按照年、月、日计算期间的，开始的当日不计入，自下一日开始计算”的规定，被诉《行政处罚决定书》系在7日内送达，符合《行政处罚法》第四十条的规定。3.原告主张查封期限超期。被告于2017年8月10日对涉案设备作出查封决定，查封期限自2017年8月10日至2017年9月8日。后于2017年9月8日作出查封延期决定，查封期限自2017年9月8日至2017年10月7日。根据《国务院办公厅关于2017年部分节假日安排的通知》（国办发明电[2016]17号）的通知安排，2017年10月1日至8日放假调休。依据《中华人民共和国民法总则》第二百零三条：“期间的最后一日是法定休假日的，以法定休假日结束的次日为期间的最后一日”的规定，故被告依法将解除查封决定日期顺延至2017年10月9日。4.原告主张本案未按规定办理延期，延期审理决定也未能明确延长的具体期限。本案2017年5月12日立案时，适用的是《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号），该规定对案件办理期限未作出要求。2017年11月1日起施行的《天津市市场和质量监督管理若干规定》第十二条对案件办理期限和案件延期均作出了具体规定。故2017年11月1日，被告依据上述规定，组织召开了案审会，经集体讨论，决定本案继续延期办理。另外，《天津市市场和质量监督管理若干规定》第十二条和《天津市市场和质量监督管理行政处罚程序规定》第七十三条均未对经集体讨论决定继续延期的期限作出明确规定。5.原告主张本案在未调查终结的情况下进行初审，且未进行集体审理。因案情复杂，被告对《案件调查终结报告》进行了多次修改，并最终于2018年2月26日形成本报告。案件办理期间，被告分别于2018年2月1日、2月6日、3月8日共三次将草拟的《案件调查终结报告》连同案卷材料向初审机构送审，初审机构分别于2018年2月6日、2月9日、3月8日根据报送情况制作了三份《案件初审表》。其中，2月26日最终形成的终结报告于3月8日送审，并于2018年3月8日报请案审委进行集体审议，经集体讨论形成了最终审理意见。故原告的上述主张不属实。五、关于原告主张的其收到的被诉《行政处罚决定书》落款时间是2018年3月23日，而非2018年3月26日的问题。经查实，上述情况是被告工作人员手误造成的，理由如下：1.根据被告内部工作流程，法制机构将排好的处罚决定书通过OA系统下发至办案机构，被告提交的程序类证据十一是被告OA网页截图，上面明确标注了文号，时间显示是2018年3月26日10时36分，因此2018年3月23日在还未生成文号的情况下，被告不可能生成被诉《行政处罚决定书》。2.在被告案卷中，被诉《行政处罚决定书》原件的落款日期是2018年3月26日。3.在被告政务网站中向外公开的被诉《行政处罚决定书》的落款日期也为2018年3月26日。综上，被诉《行政处罚决定书》事实清楚、证据充分、程序合法、适用法律法规正确，且原告构成重复起诉及撤回起诉后无正当理由再行起诉，请求依法驳回原告的全部诉讼请求或起诉。
被告向本院提交了以下证据、依据：
一、证据：
（一）程序类证据：
证据一、被告于2017年5月5日作出的《案件来源登记表》；
证据二、被告于2017年5月12日作出的《立案审批表》；
证据三-1、被告于2017年8月10日作出的《查封物品审批表》、《查封决定书》、《查封物品清单》及《送达回证》；
证据三-2、被告于2017年9月8日作出的《查封延期审批表》、《查封延期通知书》及《送达回证》；
证据三-3、被告于2017年10月9日作出的《解除查封审批表》、《解除查封决定书》、《解除查封物品清单》及《送达回证》；
证据三-4、国务院办公厅于2016年12月1日作出的国办发明电[2016]17号《国务院办公厅关于2017年部分节假日安排的通知》的网页截图，证明被告将解除查封日期进行顺延的原因；
证据四、被告于2017年11月1日作出的《案件审理记录》；
证据五、被告于2018年2月6日作出的《案件初审表》，证明被告于2018年2月1日第一次申请案件初审；
证据六、被告于2018年2月9日作出的《案件初审表》，证明被告于2018年2月6日第二次申请案件初审；
证据七、被告于2018年2月26日作出的《案件调查终结报告》；
证据八、被告于2018年3月8日作出的《案件初审表》，证明被告于2018年3月8日第三次申请案件初审；
证据九、被告于2018年3月8日作出的《案件审理记录》；
证据十、被告于2018年3月19日作出的《行政处罚事先告知书》及《送达回证》，证明被告在作出行政处罚决定前，依法告知原告享有陈述、申辩和申请听证的权利；
证据十一、被告OA网上办公系统公文流转截屏，证明被诉《行政处罚决定书》系2018年3月26日作出；
证据十二、被告于2018年3月26日作出的被诉《行政处罚决定书》及《送达回证》，被告于2018年4月2日将被诉《行政处罚决定书》送达原告；
证据十三、被告政务网站公开的被诉《行政处罚决定书》截图，证明被告对外公示的被诉《行政处罚决定书》的落款时间是2018年3月26日；
证据十四、原告于2018年4月16日提交的《延期缴纳罚款申请》，证明原告书面提出延期缴纳罚款申请；
证据十五、被告于2018年4月16日作出的《天津市市场和质量监督管理行政执法有关事项审批表》、《延期缴纳罚款决定书》及《送达回证》，证明被告批准原告延期缴纳罚款申请；
证据十六、《缴款书银行收款明细查询》，证明原告已于2018年5月7日主动缴纳罚款；
证据十七、智汇伟业国际医疗科技（北京）有限公司的企业信用信息公示报告，证明该公司注册地位于北京市××区；
证据十八、被告于2018年6月13日向北京市××区食品药品监督管理局作出的《行政执法建议书》及国内挂号信函收据，证明被告已将违法线索及材料移交北京市××区食品药品监督管理局进行依法处理。
（二）事实类证据：
证据一、被告于2017年5月5日收到的举报人提供的举报材料；
证据二、原告提供的《事业单位法人证书》、《医疗机构执业许可证》及法定代表人杨玉龙的身份证复印件；
证据三、原告提交的《授权委托书》及受委托人李国庆的身份证复印件；
证据四-1、被告于2017年5月15日作出的《现场调查笔录》，证明涉案设备已经放置于原告手术室；
证据四-2、被告于2017年8月10日作出的《现场调查笔录》，证明涉案设备是从手术室搬出和设备标签型号与实际型号不一致；
证据四-3、被告于2017年12月11日作出的《现场调查笔录》，证明原告未能提供设备合格证明及中文操作手册等材料；
证据五、被告于2017年8月10日拍摄的照片8张，证明涉案医疗器械设备标签标注型号与主板实际型号不一致；
证据六、被告分别于2017年6月5日、2017年8月10日、2017年9月27日及2018年2月6日对原告代理人李国庆制作的《询问笔录》；
证据七、国家食药总局网站截图7张，证明涉案医疗器械的主板型号未依法注册；
证据八、原告提交的《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》，证明在已经依法注册的3种型号中，并未包括涉案设备主板实际型号；
证据九、原告于2018年1月18日作出的《说明》；
证据十、原告于2017年3月20日作出的《验收报告》，证明该设备已由原告验收合格并由手术室使用；
证据十一、《天津增值税专用发票》，证明原告购进该设备的价格为14.3万元；
证据十二、投标单位天津市滨海新区庆阳医疗器械销售有限公司制作的《竞争性谈判响应文件》，证明原告系通过招标采购涉案设备；
证据十三、被告于2017年8月24日向加拿大赛康公司中国代表处作出的《协助调查函》、附件材料及XA11517373912号国内挂号信函收据，证明被告向涉案设备的生产厂家进行调查；
证据十四、加拿大赛康公司于2017年9月27日出具的证明材料、翻译件及天津欧玛翻译有限公司营业执照复印件，证明原告采购使用的涉案医疗器械未依法注册；
证据十五、被告制作查看涉案设备型号、SN码的图示说明。
二、依据：
依据一、《医疗器械监督管理条例》第四十条；
依据二、《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项；
依据三、《行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项。
经庭审质证，本院对上述证据作如下认定：
对于原告提交的证据，被告均无异议，本院对上述证据的关联性、合法性、真实性均予以认定。
对于被告提交的程序类证据，原告认为其提起本案行政诉讼是基于被告于2018年3月23日作出的被诉《行政处罚决定书》，而被告提供的该组证据是基于2018年3月26日作出《行政处罚决定书》进行举证，该组证据与被诉行政行为无关，故对该组证据的关联性不认可；如证据一至证据七被界定为被诉行政行为的证据，则原告对上述证据的真实性无异议；对证据八、证据九的关联性、真实性不认可，在原告第一次起诉时，被告向法庭提交的证据中并未包含该两项证据，原告有理由认为该两项证据是被告在本次诉讼时后补充的；对证据十至十七的真实性无异议；对证据十八的关联性不认可，该证据系本次原告起诉后被告自行制作的证据，根据《中华人民共和国行政诉讼法》的相关规定不能作为本案的定案证据。被告解释称，被诉《行政处罚决定书》系2018年3月26日作出，而非2018年3月23日作出，至于送达原告的《行政处罚决定书》落款时间为2018年3月23日的情况，系被告工作人员手误造成的。本院认为，被告的上述解释能够与其提供的程序类证据十一、证据十三相互印证，本院予以采信；证据一至证据十六均系被告在工商处罚行政程序中依法制作、获取的，能够互相印证，本院对证据一至证据十六的关联性、真实性予以认定；因证据十七、证据十八系被告在本案被诉《行政处罚决定书》作出后取得或制作，系将其他违法线索移送有权机关的相关材料，与本案被诉行政行为无关，本院对上述证据不予认定。
对于被告提交的事实类证据，原告对证据一至证据三的真实性无异议；对证据八至证据十五的关联性、合法性、真实性无异议；对证据四中的真实性无异议，但认为三份笔录并不完整，所询问的问题没有客观反映现状；对证据五、六的真实性无异议，但认为不完整，没有客观显示现状，通过证据四至证据六及提交的查封物品清单可以说明原告并未使用涉案设备；对证据七的真实性不认可，认为该证据没有明确记录截屏时间，不能证明在案发当时国家食品药品监督管理总局网站所公示的内容。本院认为，上述均系被告在工商行政处罚程序中依法制作、获取的，能够互相印证，本院对证据一至证据十五的关联性、真实性予以认定。
经审理查明，原告滨海医院的登记注册地址为天津市滨海新区汉沽医院路28号。2016年，原告因经营需要向区卫计委申请购置卡式灭菌器一台用于手术室的器械消毒。2016年12月6日，区卫计委批复同意。原告委托国际招标公司就购买卡式灭菌器进行公开招标，后天津市滨海新区庆阳医疗器械销售有限公司中标。2017年3月3日，原告与该中标公司签订了买卖合同，约定以14.3万元的价格购买加拿大赛康公司5000G4型卡式灭菌器一台。2017年5月5日，被告接案外人举报称原告手术室使用的加拿大赛康卡式灭菌器为非正常渠道购买，没有正规授权。被告经初步核查后，于2017年5月12日予以立案。2018年8月10日，被告对涉案设备进行了现场检查，设备标签显示型号为G4-222313，SN码为320716K01042，但开机后显示的型号为G4-222317，SN码为320716K00006。被告于当日决定对涉案设备予以查封，查封时间为2017年8月10日至2017年9月8日。后因情况复杂，被告于2017年9月8日决定延长涉案设备的查封期限，自2017年9月8日至2017年10月7日。查封期限届满后，被告于2017年10月9日解除查封。2017年8月24日，被告向加拿大赛康公司中国代表处邮寄了《协助调查函》，要求该公司协助查明涉案设备标签的真实性，是否为该公司销往中国产品，是否在国家食品药品监督管理总局办理过医疗器械产品注册登记。后该公司回函称，涉案设备的标签及标签上的序列号320716K01042是伪造的，涉案设备不是销往中国的机器，系其欧洲分公司销往拉脱维亚的，涉案设备未在中国国家食品药品监督管理总局办理过医疗器械产品注册登记。后因案情复杂，经被告案件审理委员会讨论决定案件延期办理。2018年2月26日，被告调查终结并形成了《案件调查终结报告》。2018年3月8日，被告经案审委集体审理讨论形成最终审理意见。2018年3月19日，被告向原告送达了《行政处罚事先告知书》，告知原告拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容以及原告享有陈述、申辩和收到告知书后三日内要求举行听证的权利。原告未提出陈述、申辩或者听证的要求。2018年3月26日，被告作出被诉《行政处罚决定书》，认定原告购进的赛康卡式蒸汽灭菌器未取得医疗器械注册证，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定构成了使用未依法注册的医疗器械的违法行为，货值金额为14.3万元，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项及《行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项的规定，对原告给予没收加拿大赛康卡式灭菌器1台，罚款人民币71.5万元的行政处罚。被告于2018年4月2日将被诉《行政处罚决定书》送达原告，被告因手误将该《行政处罚决定书》落款时间误写为2018年3月23日。原告于2018年5月7日交纳了上述罚款。原告不服，诉至本院。
另查，2018年4月16日，原告起诉被告来院，请求撤销被诉《行政处罚决定书》，因原告经传票传唤，无正当理由拒不到庭，本院于2018年5月30日作出津01**行初116号行政裁定书，裁定该案按撤诉处理。
本院认为，本案的争议焦点包括以下两个：一是原告起诉是否构成重复起诉或撤回起诉后无正当理由再行起诉；二是被诉《行政处罚决定书》是否构成无效。
关于原告起诉是否构成重复起诉或撤回起诉后无正当理由再行起诉的问题。《最高人民法院关于适用<中华人民共和国行政诉讼法>的解释》第一百零六条规定：“当事人就已经提起诉讼的事项在诉讼过程中或者裁判生效后再次起诉，同时具有下列情形的，构成重复起诉：（一）后诉与前诉的当事人相同；（二）后诉与前诉的诉讼标的相同；（三）后诉与前诉的诉讼请求相同，或者后诉的诉讼请求被前诉裁判所包含”。虽然原告在提起本案行政诉讼之前曾起诉要求撤销被诉《行政处罚决定书》，因原告经传票传唤无正当理由拒不到庭，本院裁定该案按撤诉处理，但原告前次起诉的诉讼请求与本次的诉讼请求显然不同，也并非包含本次的诉讼请求，故原告的本次起诉并不构成重复起诉。《最高人民法院关于适用<中华人民共和国行政诉讼法>的解释》第六十条第一款规定：“人民法院裁定准许原告撤诉后，原告以同一事实和理由重新起诉的，人民法院不予立案。”原告的前次起诉虽然系经传票传唤无正当理由拒不到庭，被裁定按撤诉处理，该种情况与当事人申请撤诉的诉讼真实意思一致，其法律后果亦应一致，但原告的本次诉讼与前诉的事实与理由不同，诉讼请求亦不相同，故原告的本次起诉不构成撤回起诉后无正当理由再行起诉。
二、关于被诉《行政处罚决定书》是否构成无效的问题。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十五条规定：“行政行为有实施主体不具有行政主体资格或者没有依据等重大且明显违法情形，原告申请确认行政行为无效的，人民法院判决确认无效。”《最高人民法院关于适用<中华人民共和国行政诉讼法>的解释》第九十九条规定：“有下列情形之一的，属于行政诉讼法第七十五条规定的‘重大且明显违法’：（一）行政行为实施主体不具有行政主体资格；（二）减损权利或者增加义务的行政行为没有法律规范依据；（三）行政行为的内容客观上不可能实施；（四）其他重大且明显违法的情形。”据此，“重大且明显违法”是构成无效行政行为的条件，即该无效行政行为的违法情形已经重大且明显到任何有理智的人均能够判断的程度。本案中，原告明确其请求确认被诉《行政处罚决定书》无效，是认为被诉《行政处罚决定书》符合《最高人民法院关于适用<中华人民共和国行政诉讼法>的解释》第九十九条第（四）项规定的情形,具体是指被诉《行政处罚决定书》符合《行政处罚法》第三条第二款关于“没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效”的规定。依据《行政处罚法》第二十条及《医疗器械监督管理条例》第三条第二款的规定，被告滨海新区市场监管局具有行政主体资格，对本辖区内使用未依法注册的医疗器械的行为进行调查并作出行政处罚决定属其法定职权，原告对此也无异议。且被告作出被诉《行政处罚决定书》系认定原告购进的赛康卡式蒸汽灭菌器未取得医疗器械注册证，构成了使用未依法注册的医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项及《行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项的规定，给予原告没收涉案设备，罚款71.5万元的行政处罚，并提供了相关证据予以佐证，具有事实及法律依据，原告关于被诉《行政处罚决定书》没有法定依据的主张无事实依据，本院不予支持。原告认为被诉《行政处罚决定书》无效的理由为该处罚认定事实不清、适用法律不当、查封超期、办案超期、被诉《行政处罚决定书》送达超期、被告负责人未对调查结果进行审查、在并未调查终结的情况下进行初审等，但上述事由均非确认行政行为无效的标准。因此，被诉行政行为的违法性显然没有达到无效的程度。经本院释明后，原告拒绝变更其诉讼请求，仍坚持要求确认被诉行政行为无效。依照《最高人民法院关于适用<中华人民共和国行政诉讼法>的解释》第九十四条第二款的规定，判决如下：
驳回原告天津医科大学总医院滨海医院的诉讼请求。
案件受理费50元，由原告天津医科大学总医院滨海医院承担（原告已预交本院）。
如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数或者代表人的人数递交上诉状副本，上诉于天津市第二中级人民法院。
审 判 长 刘清华
人民陪审员 赵克信
人民陪审员 张彦海
二〇一八年八月十三日
书 记 员 张 琳
附：法律释明：
1.《最高人民法院关于适用<中华人民共和国行政诉讼法>的解释》
第九十四条公民、法人或者其他组织起诉请求撤销行政行为，人民法院经审查认为行政行为无效的，应当作出确认无效的判决。
公民、法人或者其他组织起诉请求确认行政行为无效，人民法院审查认为行政行为不属于无效情形，经释明，原告请求撤销行政行为的，应当继续审理并依法作出相应判决；原告请求撤销行政行为但超过法定起诉期限的，裁定驳回起诉；原告拒绝变更诉讼请求的，判决驳回其诉讼请求。