江苏省连云港市中级人民法院
民 事 判 决 书
（2014）连商终字第0039号
上诉人（原审原告）上海滔德医疗设备有限公司。
法定代表人瞿尔明，该公司总经理。
委托代理人辛长洲，江苏苏源律师事务所律师。
委托代理人汤加云，江苏苏源律师事务所律师。
被上诉人（原审被告）连云港市山神呼吸治疗仪有限公司。
法定代表人蔡建华，该公司执行董事。
委托代理人王振，该公司职员。
委托代理人孙存康，该公司职员。
上诉人上海滔德医疗设备有限公司（以下简称滔德公司）因与被上诉人连云港市山神呼吸治疗仪有限公司（以下简称山神公司）特许经营合同纠纷一案，不服连云港市连云区人民法院（2013）港商初字第0932号民事判决，向本院提起上诉。本院于2014年1月17日立案受理，并依法组成合议庭，于2014年4月4日公开开庭审理了本案。上诉人滔德公司的委托代理人汤加云，被上诉人山神公司的委托代理人王振、孙存康到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
滔德公司一审诉称：滔德公司与山神公司于2012年6月8日签订了一份经销代理协议，协议约定由山神公司授权滔德公司在河南省范围内销售其生产的山神—DSS-181、DSS-182型呼吸治疗仪及其配套产品蒜素激活素。合同签订时由滔德公司向山神公司缴纳保证金2万元。合同签订后，滔德公司开始筹备该产品在河南的销售办事处，并同时交付首批货款3万元买走6台上述仪器及配套产品（5台1**型、1台1**型）。但产品在销售过程中用户发现该产品配套的蒜素激活素是三无产品，纷纷退货。为此，滔德公司前后四次与山神公司交涉要求解除合同、退还货款并返还保证金，但山神公司不予理睬。根据双方合同第2.6条规定，山神公司保证其所提供的DSS-181、DSS-182型呼吸治疗仪及其配套的蒜素激活素符合国家有关标准，批号真实、有效，如有不实，山神公司赔偿滔德公司由此造成的损失。为了维护滔德公司的合法权益，现诉至法院，请求判令：1、解除滔德公司与山神公司于2012年6月8日签订的经销代理合同；2、山神公司立即返还保证金2万元、货款3万元并赔偿损失12218元，合计62218元；3、山神公司承担本案的诉讼费用。
滔德公司主张的损失62218元的组成：1、往来差旅费1780元；2、20000元保证金的一年利息损失1200元；3、逾期可得利益损失：5台D**-181为7850元［（零售价1950元／台-进价380元／台）×5］，一台D**-182为1400元（零售价1680元-进价280元），共计9250元。
山神公司一审辩称：山神公司提供的呼吸治疗仪是一个完整的产品，在医疗器械准字证书已经明确的说明，且获得食品药品监督局的合法批文，是受法律保护的；滔德公司认为山神公司的激活素是三无产品的一个依据是激活素是专利产品，而专利产品的名字是一种治疗肺结核的药物。山神公司认为专利法为了保护专利人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展，而不是定义发明的技术名称的。药物和药品是有区别的，《中华人民共和国药品管理办法》第一百零二条对药品有明确的定义。滔德公司依此认为山神公司激活素是药品，且要把激活素按照药品管理办法来要求山神公司是错误的。滔德公司起诉已经超过诉讼时效。
原审法院经审理查明：2012年6月8日，山神公司（甲方）与滔德公司（乙方）签订一份《经销代理协议》，协议约定：甲方授权乙方在授权范围内进行甲方“蒜气吸入疗法”相关产品的营销推广活动；甲方授权乙方在河南省范围内拥有山神牌—DSS-181、DSS-182型呼吸治疗仪及其配套产品蒜素激活素总经销本协议产品资格；乙方取得代理权时需一次性支付给甲方贰万元保证金；合作期限自本协议签订之日起，甲乙双方正式进入合作期，第一阶段合作期限3年（2012年6月8日-2015年9月8日，前期市场运作3个月），合作期满后，甲乙双方在相互满意的情况下，同等条件下乙方可优先续签协议，续签的下一阶段合作期限由双方商定；甲方提供山神牌—DSS-181、DSS-182型呼吸治疗仪、蒜素激活素，苏连食药监械（准）字2008第1260008（更）号，以上产品甲方保证符合国家相关标准，真实、有效。如有不实，甲方全权承担所产生的相应的责任和赔偿乙方由此造成的实际损失；本协议双方签字盖章生效后2日内依法需向甲方缴纳保证金2万元（合作终止时，一周内甲方一次性将保证金退还乙方）。协议签订当日，滔德公司向山神公司支付保证金2万元、货款3万元。
山神公司将其规格型号为SS181、SS182山神呼吸治疗仪作为医疗器械产品向江苏省连云港食品药品监督管理局申请注册登记。江苏省连云港食品药品监督管理局审查认为SS181、SS182山神呼吸治疗仪符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。注册登记表显示：产品标准为YZB／苏（连）0007-2012《山神呼吸治疗仪》；产品性能结构及组成为：主要采用塑料硬胶（ABS）和普通级医用聚丙烯专用料（GMPP）材料制成，其主要结构为多层盒体，上端开孔用鼻塞管与鼻塞头连接，下端进气口与小型气泵连接；使用时，将大蒜粉碎与蒜素激活素混合，置于中间层内，空气由进气口通过气泵进入中间层，与之混合后通过鼻塞头进入鼻腔；产品适用范围为主要用于呼吸道疾病治疗过程中的气体输送。
2004年6月29日，山神公司的法定代表人蔡建华将蒜素激活素作为一种治疗肺结核的药物向国家知识产权局申请发明专利。2009年8月19日，国家知识产权局向蔡建华颁发了发明专利证书。
另查明：2012年5月份，在滔德公司与山神公司签订合同之前，滔德公司从山神公司处取走6台呼吸治疗仪进行试用，包括5台D**-181（380元／台）和一台D**-182（280元／台）。
原审法院认为：滔德公司与山神公司订立的合作协议是当事人双方的真实意思表示，不违反法律、法规的禁止性规定，属合法有效，对双方当事人具有约束力。合同签订后，当事人双方应当按照合同的约定履行各自的义务。本案中，滔德公司以山神公司生产的呼吸治疗仪配套产品蒜素激活素是三无产品为由，要求解除合同并退还货款赔偿损失，原审法院认为，山神公司生产的呼吸治疗仪是经过药监部门批准取得合法销售资格的医疗器械产品，在山神公司向药监部门的申请报批材料中也是将蒜素激活素作为呼吸治疗仪的一个组成部分，作为呼吸治疗仪组成部分的蒜素激活素也是取得国家专利的产品，亦无证据证实蒜素激活素是必须经过有关部门单独批准才能与呼吸治疗仪配套使用的药品，现滔德公司以蒜素激活素是三无产品为由要求解除合同、退还货款、赔偿损失的诉求，缺乏事实和法律依据，对滔德公司的该诉求，不予支持。综上，原审法院依照《中华人民共和国合同法》第八条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款之规定，判决：驳回上海滔德医疗设备有限公司的诉讼请求。案件受理费1360元，由滔德公司承担。
上诉人滔德公司不服原审法院判决，向本院提起上诉称：一审法院认为蒜素激活素是一种治疗肺结核的发明专利药品，而且是山神公司报批销售其医疗器械产品：山神—DSS-181、DSS-182型呼吸治疗仪的组成部分，据此认定蒜素激活素是不需要单独向有关部门申请注册，没有国家的正式批准文号就可生产销售。根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品注册管理办法》有关规定，新药进入临床必需经过四期的临床验证，在取得国家正式批准文号以后才能投入生产进入临床。一审法院简单地将发明专利能否进入临床的举证责任分配给滔德公司没有任何依据，蒜素激活素是否可以进入临床应由山神公司举证。一审法院驳回滔德公司的诉讼请求是错误的。综上，请求二审法院撤销原判，改判支持滔德公司的诉讼请求。
被上诉人山神公司答辩称：一审判决认定事实清楚，证据充分，适用法律正确，请求驳回上诉人的上诉请求。
本院经审理查明：原审法院查明事实属实，本院予以确认。
经当事人确认，二审归纳争议焦点为：本案合同是否应当解除；如解除合同，山神公司是否应返还滔德公司保证金2万元、货款3万元及损失11018元。
本院认为：关于本案合同是否应当解除的问题。滔德公司上诉称，本案所涉的蒜素激活素作为药品，依法应当取得国家正式批准文号以后才能投入生产进入临床。山神公司对此不予认可。本院认为，《中华人民共和国药品管理法》第三十一条规定，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。根据上述规定，药品生产并非均需要药品批准文号，因滔德公司未能提供充分证据证明蒜素激活素属于需要药品批准文号方可生产的药品，故其上诉主张缺乏依据，本院不予采纳。滔德公司也未能提供足以证明山神公司存在违约行为的其他证据，故对滔德公司要求解除合同的诉讼请求，本院不予支持。
因滔德公司主张解除合同的主张未能成立，故滔德公司上诉称山神公司应返还其保证金2万元、货款3万元及损失11018元的上诉请求缺乏依据，本院不予支持。
综上，上诉人滔德公司的上诉请求，缺乏事实和法律依据，本院不予采纳。原审判决认定事实清楚，适用法律正确，判决结果适当，本院依法予以维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项的规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判决。
二审案件受理费1360元，由上诉人滔德公司负担。
本判决为终审判决。
审 判 长 曹 洋
审 判 员 王抒彦
代理审判员 程 晨
二〇一四年四月十四日
书 记 员 李文晓
法律条文附录
《中华人民共和国民事诉讼法》
第一百七十条第二审人民法院对上诉案件，经过审理，按照下列情形，分别处理：
（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律正确的，以判决、裁定方式驳回上诉，维持原判决、裁定；
（二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律错误的，以判决、裁定方式依法改判、撤销或者变更；
（三）原判决认定基本事实不清的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判；
（四）原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。
原审人民法院对发回重审的案件作出判决后，当事人提起上诉的，第二审人民法院不得再次发回重审。