江苏省南通市中级人民法院
行 政 判 决 书
(2016)苏06行终302号
上诉人（原审原告）南通协和生物科技有限公司，住所地南通市崇川区。
法定代表人郁黄敏，总经理。
委托代理人周是宏,北京市隆安(南通)律师事务所律师。
委托代理人顾东阳，江苏圣典（南通）律师事务所律师。
被上诉人（原审被告）南通市食品药品监督管理局，住所地南通市崇川区。
法定代表人戴辉，局长。
委托代理人刘志成，南通市食品药品监督管理局工作人员。
委托代理人任祖荣，江苏友诚（南通）律师事务所律师。
上诉人南通协和生物科技有限公司（以下简称协和公司）因食品药品行政处罚及行政赔偿一案，不服南通市港闸区人民法院（2015）港行初字第00331号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。上诉人协和公司的委托代理人周是宏、顾东阳，被上诉人南通市食品药品监督管理局（以下简称南通食药监局）的委托代理人刘志成、任祖荣到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
一审法院认定，协和公司成立于2010年3月19日，经营范围包括一类医疗器械、二类医疗器械等。协和公司在未取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的情况下，委托广东省东莞市七彩包装制品有限公司为其生产铝箔内包装，通过物流直接发货到广州市基准科仪有限公司和佛山市南海彩乙试纸厂，上述企业将其生产的棉签、ph试纸、比色卡等内容物封装进铝箔袋。协和公司从浙江温州金越印刷厂购买案涉产品的外包装纸盒和说明书，利用他人设于南通市经济技术开发区科兴路东首的企业厂房及工人，包装阴道炎自我检测卡和阴道炎自我检测试纸。
2012年11月1日，南通食药监局的执法人员会同南通市公安局干警对南通市经济技术开发区科兴路东首的厂房检查时，发现协和公司正组织工人包装阴道炎自我检测卡和阴道炎自我检测试纸。成品的外包装上注明“南通市协和生物科技有限公司”字样，使用说明载明：用棉棒沾取阴道口分泌物，然后涂在测试卡的测点上，30秒后测点变色后与色表进行比较即得出检测结果。在注意事项中提示：将分泌物涂到试纸上后，请在正常光线、温度下，约30秒对照比色卡自测结果，测出炎症后请及时到医院诊治。在姐妹牌阴道炎自我检测试纸的使用说明书上载明：本检测卡简便直观的方法，可以让使用者快速知道自己是否患有××症的轻重程度。使用方法裁明：用棉棒将分泌物涂到试纸上，30秒后在正常光线下与色卡进行比较，即可得出结果，正常、轻度炎症、严重炎症。
2012年2月27日至2012年9月20日，协和公司以0.45-0.49元的价格向上海桑真礼品设计有××自我检测卡共850800盒，销售金额人民币398860元。2012年下半年，协和公司以每条0.4元的价格向淮安华东妇科医院销售单人份阴道炎自我检测试纸10240条，并以每盒0.8元的价格向该院销售单人份阴道炎自我检测试纸10800盒，销售金额计人民币12732.81元。
2012年11月5日，南通食药监局以协和公司无证生产、销售第二类医疗器械涉嫌犯罪为由，将案件移送南通市公安局查处，并将陈建华调查笔录三份、郁黄敏调查笔录1份、陈新琪等人调查笔录、现场调查笔录、现场照片、公司账册、公司财务报表、部分销售统计材料移交给南通市公安局。2012年11月7日，南通市公安局决定对协和公司涉嫌非法经营犯罪立案侦查。2014年5月28日，南通市公安局作出通公（治）撤案字[2014]1号《撤销案件决定书》，以协和公司不构成犯罪为由，决定撤销案件。2015年3月30日，南通食药监局组织听证，并于4月3日形成行政处罚听证意见书。4月17日，南通市公安局将案涉材料及财物退回南通食药监局。2015年4月20日，南通食药监局作出（南通）械查扣决[2015]1号《扣押决定书》。5月18日，南通食药监局对协和公司作出被诉行政处罚决定，认定协和公司无证生产第二类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）第二十条第二款的规定，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院第276号令)第三十六条的规定，决定对协和公司作出以下处罚：1.没收违法生产的产品；2.没收违法所得计人民币411596.00元；3.并处违法所得四倍罚款计人民币1646384.00元（以上罚没合计人民币2057980.00元）。同时作出（南通）械没物[2012]50号《没收物品凭证》及《没收物品清单》于当日送达协和公司。
一审法院认为，南通食药监局依法具有对违反《医疗器械监督管理条例》规定的行为进行行政处罚的职权。
本案争议焦点是：1.被诉行政处罚决定定性是否准确，即将案涉产品阴道炎自我检测卡、阴道炎自我检测试纸界定为第二类医疗器械是否正确；2.被诉行政处罚决定认定事实是否清楚；3.被诉行政处罚决定程序是否合法；4.被诉行政处罚决定适用法律是否正确;5.协和公司要求南通食药监局承担国家赔偿责任的主张能否成立。
关于被诉行政处罚决定定性是否准确，即将案涉产品阴道炎自我检测卡、阴道炎自我检测试纸界定为第二类医疗器械是否正确的问题。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第三条规定，本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；……。《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械[2007]229号)第三条第一款规定，本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等、第十二条规定了产品分类及命名原则。本案中，从协和公司在姐妹牌阴道炎自我检测试纸的使用说明书和使用方法的内容均明示案涉产品具有××的功能。南通食药监局根据上述相关法律法规中医疗器械的定义，将案涉产品界定为第二类医疗器械，符合法律的规定，解释合理，应当得到人民法院的尊重。
至于协和公司要求对江苏省食品药品监管局向南通食药监局作出的《批复》的合法性一并审查的问题。一审法院认为，江苏省食品药品监管局向南通食药监局作出的《批复》，系针对南通食药监局的业务咨询所作的具体指导，不具有普适性及反复适用的特征，不属于规范性文件的范围。故对协和公司要求对江苏省食品药品监管局向南通食药监局作出《批复》的合法性一并审查的主张，一审法院不予支持。
关于被诉行政处罚决定认定事实是否清楚的问题。南通食药监局经调查，协和公司共向上海桑真礼品设计有限公司和淮安华东妇科医院两单位销售案涉产品共计人民币411596元，有调查笔录和增值税发票等证据在案佐证,现场货物按协和公司对外销售产品最低价计算，货值为34832.81元,认定涉案货值人民币446428.81元,违法所得411596元。协和公司对其未经食药监部门批准,未办理生产、销售医疗器械许可证及向上海桑真礼品设计有限公司、淮安华东妇科医院提供案涉产品的数量规格及价格并没有提出实质性的异议。协和公司认为其公司是经销商而非生产厂家，一审法院认为，根据《最高人民法院关于产品侵权案件的受害人能否以产品的商标所有权为被告提起民事诉讼的批复》（法释[2002]22号）的规定，任何将自己的姓名、名称、商标或者可资识别的其他标识体现在产品上，表示其为产品制造者的企业或个人，均属于《中华人民共和国产品质量法》规定的生产者。本案中，协和公司经中华人民共和国国家工商行政管理局商标局批准，获得姐妹牌商品的商标注册证。南通食药监局工作人员现场检查时发现协和公司组织工人在厂房内包装案涉产品，成品盒的外包装上印有“南通协和生物科技有限公司”的字样，消费者能够通过上述标志识别商品的生产者就是协和公司。故协和公司主张其不是生产厂家，一审法院不予采信。
关于被诉行政处罚决定程序是否合法的问题。本案中，南通食药监局发现协和公司涉嫌无证生产、销售第二类医疗器械后，于2012年11月1日予以立案，并会同南通市公安局干警进行现场检查，确认协和公司无证生产第二类医疗器械之后，当即对相关产品进行扣押。因协和公司可能涉嫌犯罪，南通食药监局将案件连同扣押的案涉物品移送给南通市公安局。南通市公安局于2015年4月17日将案件移送给南通食药监局。南通食药监局向协和公司送达《听证告知书》，在协和公司向南通食药监局提交《关于要求举行听证的报告》之后，南通食药监局组织了听证。2015年4月20日，南通食药监局对涉案产品重新予以扣押，5月18日作出被诉行政处罚决定并送达协和公司。南通食药监局依法履行了立案、调查、告知、听证、作出决定、送达等法定程序，程序合法。
关于被诉行政处罚决定适用法律是否正确的问题。根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第三十六条的规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款。本案中，协和公司未取得《医疗器械生产企业许可证》，即生产属于第二类医疗器械的阴道炎自我检测卡和阴道炎自我检测试纸，违反了上述法律法规的规定，协和公司的违法所得在1万元以上，南通食药监局作出没收违法生产的产品、没收违法所得，并处四倍的罚款，适用法律正确。
至于南通食药监局在作出没收违法所得时是否应当扣除协和公司的违法成本的问题。2014年6月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》第六十三条将违法生产经营的医疗器械货值作为罚款的基数。案涉生产经营行为发生在《医疗器械监督管理条例》修订之前，南通食药监局对违法所得的认定采用的是不扣除违法成本的方法。南通食药监局根据公平和平等的原则，按照以前对同种性质的违法行为进行处罚的惯例，对协和公司作出的没收违法所得不扣除成本的做法并无不当。协和公司要求扣除违法成本的主张，一审法院不予采信。
关于协和公司要求南通食药监局承担国家赔偿责任的主张能否成立的问题。《中华人民共和国国家赔偿法》第二条规定，国家机关和国家机关工作人员行使职权，有本法规定的侵犯公民、法人和其他组织合法权益的情形，造成损害的，受害人有依照本法取得国家赔偿的权利。根据该规定，国家赔偿应以国家机关和国家机关工作人员的违法行为为前提。本案中，南通食药监局作出的被诉行政处罚决定并无违法的情形，协和公司主张国家赔偿不具有法定的前提条件，故一审法院不予支持。
综上，南通食药监局作出的被诉行政处罚事实清楚、主要证据确凿、程序合法、适用法律正确、量罚适当。协和公司的主张缺乏事实根据和法律依据，一审法院不予支持。一审遂依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决驳回协和公司要求撤销被诉行政处罚决定及责令南通食药监局赔偿人民币302700元的诉讼请求。
上诉人协和公司上诉称：1、案涉产品完全不具有××功能。被上诉人在行政程序中一直没有对案涉产品进行任何鉴定或者检测，仅根据案涉产品使用说明书及部分职工的口头陈述认定案涉产品属于国家第二类医疗器械属于认定事实错误。2、将案涉产品定性为第二类医疗器械依法应当获得行政许可，违反了行政许可公开原则。案涉产品并未包括在《医疗器械分类目录》中，不属医疗器械范围。3、被上诉人关于听证程序的证据是在一审第二次开庭举证的，已经超过法定举证期限，且被诉行政处罚行为未经负责人集体讨论，违反法定程序，应予撤销。请求二审撤销一审判决，撤销被诉行政处罚决定，判决被上诉人赔偿上诉人经济损失302700元。
被上诉人南通食药监局辩称：1、案涉产品的产品说明明确表示具有××的功能，被上诉人从医疗器械的定义、产品的预期用途和作业机理综合分析，将案涉产品定性为第二类医疗器械符合法律规定。2、国家对医疗器械分类采取列举式的同时，赋予各级食品药品监督部门根据《医疗器械监督管理条例》以及《体外诊断试剂注册管理办法》有关分类原则判定产品的类别。3、不管是几类的医疗器械都要办理行政许可，只是形式不同，不可以不经过任何程序就生产。被诉行政处罚决定认定事实清楚、证据确凿、适用法律正确、程序合法。请求驳回上诉，维持原判。
协和公司提起上诉后，一审法院已将双方当事人提交的证据材料随案移送本院。
经审理，本院认定的案件事实与一审法院认定的事实无异，依法予以确认。
本院认为，根据双方当事人诉辩意见，结合一审判决的基本内容，本案二审的争议焦点为：一、被诉行政处罚决定将案涉产品定性为第二类医疗器械是否正确；二、被诉行政处罚决定的程序是否合法，具体包括，1.被上诉人是否在举证期限内向一审法院提交履行听证程序的证据；2.被诉行政处罚决定是否经部门负责人集体讨论决定；三、上诉人要求被上诉人承担国家赔偿责任的主张能否成立。
关于争议焦点一，被诉行政处罚决定将案涉产品定性为第二类医疗器械是否正确的问题。
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第三条规定，本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；……根据该条例第五条第三款的规定，第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局令第15号）第六条第二项规定，医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。第八条第一项规定，预期目的是指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。具体到本案，案涉产品介绍明确“本检测卡通过简便直观的方法，可以让使用者快速知道自己是否患有××症的轻重程度”，说明书以及外包装的注意事项均明确“测出炎症后请及时到专业妇科医院就诊”。上诉人生产的产品并非普通的测量酸碱度的ph试纸，在其产品说明中已经明确标示系检测阴道炎的试纸，具有诊断功能，应当纳入医疗器械进行管理。同时，根据《医疗器械分类规则》所附的“医疗器械分类判定表”，案涉产品应属体外诊断试剂。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十二条对第二类产品进行了列举。被上诉人南通食药监局根据上述规定，结合案涉产品的预期用途和作业机理，综合分析将案涉产品定性为第二类医疗器械并无不当。
至于上诉人提出案涉产品不包括在《医疗器械分类目录》中，不应定性为医疗器械的问题，本院认为，国家药监局关于印发《医疗器械分类目录》的通知中明确，该《目录》中不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品。我国对医疗器械管理并不仅限于分类目录中所列举的产品，上诉人的该项上诉主张不能成立，本院不予支持。
上诉人提出案涉产品并不具有××的功能，被上诉人未经检测即认定为医疗器械属认定事实错误。本院认为，《医疗器械监督管理条例》的立法目的是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，因案涉产品说明书上明确标示具有××症的轻重程度的预期功能，若案涉产品不具有该诊断功能，有可能误导产品使用者，延误病情，危害人体健康。上诉人生产案涉产品的行为依法亦应当接受相应的监督和处罚。
关于争议焦点二，被诉行政处罚决定程序是否合法的问题。
1.被上诉人是否在举证期限内向一审法院提交履行听证程序的证据的问题。《中华人民共和国行政诉讼法》第三十四条规定，“被告应当提供作出该行政行为的证据和所依据的规范性文件。被告不提供或者无正当理由逾期提供证据的，视为没有相应的证据。但是，被诉行政行为涉及第三人合法权益，第三人提供证据的除外。”该法第六十七条规定，被告应当在收到起诉状副本之日起十五日内向人民法院提交作出行政行为的证据和所依据的规范性文件……上述规定明确了行政机关不举证或无正当理由逾期举证的法律后果。所谓正当理由，一般是指不可抗力或客观上不能控制的其他正当理由。无正当理由逾期提供的，对被告将产生视为没有相应证据的不利后果。根据原《药品监督行政处罚程序规定》第三十三条的规定，药品监督管理部门作出较大数额罚款等行政决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利，当事人要求听证的，应当组织听证。本案行政处罚涉及较大数额的罚款，听证程序是法定程序的要求。从被上诉人在一审中向一审法院提交的证据目录及一审庭审笔录记载的内容反映，被上诉人在十五日的法定举证期限内未向一审法院提交履行听证程序的证据材料，且不存在正当理由。被上诉人无正当理由逾期提交的关于听证程序的证据依法应视为没有相应的证据，即视为被上诉人作出被诉行政处罚未履行听证程序，违反法定程序。
2．被诉行政处罚决定是否经负责人集体讨论决定的问题。原《药品监督行政处罚程序规定》第二十九条第二款规定，对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》。被诉行政处罚涉及205万余元，属于重大的行政处罚，应当由食品药品监督管理部门负责人集体讨论决定，但被上诉人在一审中未向法院提供相应的证据予以证明，应当依法视为被诉处罚决定没有经过负责人集体讨论，违反法定程序。
需要强调的是，行政诉讼法之所以对被告违反行政诉讼证据规则规定了严格的法律责任，是为了促使行政机关在作出行政行为时充分了解案情，收集证据，遵守法定程序，从而有利于更好地保护公民、法人和其他组织的合法权益。因此，虽然本案被上诉人在一审第二次庭审中已经向法院提供了履行听证程序的证据材料，一审法院也组织双方当事人对履行听证程序的证据材料予以质证，但本院认为，在行政诉讼规则的维护与行政机关已实际履行听证程序的事实发生冲突时，应当视保护行政诉讼规则更为重要。否则，行政诉讼法关于行政机关举证期限的规定将形同虚设。
关于争议焦点三，上诉人协和公司要求被上诉人南通食药监局承担国家赔偿责任的主张能否成立的问题。《中华人民共和国国家赔偿法》第二条规定，国家机关和国家机关工作人员行使职权，有本法规定的侵犯公民、法人和其他组织合法权益的情形，造成损害的，受害人有依照本法取得国家赔偿的权利。本案中，被上诉人行政处罚程序违法并不意味着上诉人的行为不应接受相应的处罚，被上诉人并不存在上述法律规定的侵犯上诉人合法权益并造成损害的情形，上诉人要求赔偿的主张没有法律依据，本院不予支持。
综上，被上诉人无正当理由逾期向法院提供有关听证程序的证据，未在法定举证期限内向法院提供被诉行政处罚经部门负责人集体讨论决定的证据，依法视为没有相应的证据，被诉处罚决定违反法定程序，依法应予撤销。鉴于上诉人的违法行为依法应予处罚，应判令被上诉人重新作出行政处罚决定。一审法院对被上诉人无正当理由逾期提交的证据材料直接予以采信，并进而认定被诉行政处罚决定程序合法，属于认定事实错误。一审判决驳回上诉人要求撤销被诉处罚决定的诉讼请求，适用法律错误，应予撤销。一审判决驳回上诉人要求赔偿的诉讼请求正确，本院应予维持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（三）项、第八十九条第一款第（一）项、第（二）项之规定，判决如下：
一、维持南通市港闸区人民法院（2015）港行初字第00331号行政判决第二项，即驳回南通协和生物科技有限公司要求责令南通市食品药品监督管理局赔偿人民币302700元的诉讼请求；
二、撤销南通市港闸区人民法院（2015）港行初字第00331号行政判决第一项，即驳回南通协和生物科技有限公司要求撤销南通市食品药品监督管理局作出的（南通）械行罚[2012]50号行政处罚决定的诉讼请求；
三、撤销南通市食品药品监督管理局于2015年5月18日作出的（南通）械行罚[2012]50号行政处罚决定；
四、南通市食品药品监督管理局在六十日内对南通协和生物科技有限公司的违法行为重新作出行政处罚决定。
一、二审案件受理费各50元，由被上诉人南通市食品药品监督管理局负担。
本判决为终审判决。
审 判 长 刘羽梅
审 判 员 仇秀珍
代理审判员 吴彩丽
二〇一六年八月四日
书 记 员 王 蕾
附：本判决适用的相关法律依据
《中华人民共和国行政诉讼法》
第七十条行政行为有下列情形之一的，人民法院判决撤销或者部分撤销，并可以判决被告重新作出行政行为：
……
（三）违反法定程序的；
第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：
（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定；
（二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律、法规错误的，依法改判、撤销或者变更；
……