江苏省无锡市中级人民法院
民 事 判 决 书
（2017）苏02民终4782号
上诉人（原审被告）：广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司,住所地广东省广州市番禹区小谷围街青蓝街26号801-901房。
法定代表人：张峰，该公司董事长。
委托诉讼代理人：马杰，该公司副总经理。
委托诉讼代理人：刘煦，北京市盈科（广州）律师事务所律师。
被上诉人（原审原告）：普罗朗生物技术（无锡）有限公司,住所地江苏省无锡（太湖）国际科技园清源路20号立业楼E楼798房。
法定代表人：ZHOUNING，该公司董事长。
委托诉讼代理人：ＸＸ，江苏瑞莱律师事务所律师。
上诉人广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司（以下简称奥咨达公司）因与被上诉人普罗朗生物技术（无锡）有限公司（以下简称普罗朗公司）服务合同纠纷一案，不服无锡市新吴区人民法院（2017）苏0214民初1157号民事判决，向本院提起上诉。本院于2017年11月15日立案后依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。
奥咨达公司上诉请求：撤销一审判决第二项、第四项，依法改判由普罗朗公司支付其公司97121元。事实和理由：一、一审判决认定事实错误。双方技术服务合同解除的原因是普罗朗公司的产品不符合医疗器械临床试验要求，即使双方是协商一致解除合同，合同履行过程中，应普罗朗公司要求而多次发生合同重大服务事项的变更和调整,其公司付出比原合同约定更多的服务，且普罗朗公司已经同意并实���接受服务，应承担由此产生的费用。其公司要求普罗朗公司签订补充协议，但普罗朗公司一再拖延、拒不确认。二、一审判决对相应费用认定错误。（一）医院收费。因与普罗朗公司确认增加试验医院并修改了试验方案，其公司向肺科医院垫付伦理委员会评审费用8000元，及额外增加3次伦理委员会评审费用，按2000元/次计算共计6000元。（二）奥咨达公司技术服务费。1.一审漏判普罗朗公司应支付其公司关于肺科医院的基地筛选及伦理准备费用4500元，四家医院的医院筛选、伦理准备费用应为4*4500=18000元，一审认定为3*5000=15000元存在错误。2.临床监查、稽查费用。根据技术服务合同约定两家实验基地临床监查、稽查费用为30000元，后实际开展了三家医院的临床监查、稽查活动，故临床监查、稽查费用应当为45000元。（三）商务活动费。其公司一共召开了3次启动会，一审判决仅计算了1次项目启动会费用，遗漏了2次启动会费用共计10000元。（四）其他费用。1.根据双方和中山医院签订的三方协议约定，中山医院临床试验合同总价为140例试验病例共计246400元，而涉案试验实际在中山医院入组107例，对应产生的费用应为246400÷140×107=227659元，扣除普罗朗公司已经实际支付178723元，剩余其公司还应支付中山医院的48937元，该款应由普罗朗公司支付给其公司。2.其公司在涉案项目中实际发生差旅费6184元，是其公司为普罗朗公司提供服务必须发生的费用，应由普罗朗公司据实结算。
被上诉人普罗朗公司辩称：奥咨达公司的上诉请求无事实和法律依据，应予驳回。1、其公司发出的临床试验终止函系奥咨达公司起草，也是应奥咨达公司的要求发送，奥咨达公司认可其公司终止临床试验的原因是国家行业法规政策发生变化。2、双方技术服��合同约定的58万元包括所有临床试验中的费用，增加病例数、增加临床试验基地、调整临床试验方案等事项的变更和调整，并不是其公司原因导致，奥咨达公司也并未帮助其公司开展关闭基地的工作，奥咨达公司无权要求其公司增加费用。3、涉案合同解除的原因在于奥咨达公司，奥咨达公司应退还其公司服务费用52.2万元。
普罗朗公司一审本诉诉讼请求：1、解除其公司与奥咨达公司签订的技术服务合同；2、奥咨达公司退还服务费172250元，并支付以172250元为本金，自起诉日起至实际还款日止，按年利率6%计算的利息；3、诉讼费用由奥咨达公司承担。
奥咨达公司一审反诉诉讼请求：1、普罗朗公司支付其公司在项目中实际已发生，且超过普罗朗公司已支付费用金额的代垫费用及服务费共计245447元；2、反诉费用由普罗朗公司承担。
一审��院认定事实如下：
2014年7月起普罗朗公司与奥咨达公司就普罗朗公司的产品生物电导扫描仪临床试验进行了联系沟通。2014年10月16日，普罗朗公司与奥咨达公司签订技术服务合同，约定，委托方普罗朗公司，服务方奥咨达公司，项目为医疗器械临床试验技术服务，奥咨达公司按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验规定》及相关医学统计学要求、产品的临床使用要求等，为普罗朗公司提供临床试验技术服务、辅导普罗朗公司进行基地选择与确认、临床方案初稿设计、临床试验监查、临床试验数据统计分析及配合临床机构出具临床试验报告，服务项目具体产品为普罗朗生物电导扫描仪，规格型号3个以内；奥咨达公司按照项目时间所列计划时间于收齐首付款5个工作日内为普罗朗公司实施服务，项目时间表所列时间为预计时间，不包括因普罗朗公���原因导致的临床试验延误；如因普罗朗公司原因造成的延误，履行期限将可顺延，但由此导致合同顺延期限累计最长不得超过3个月，否则奥咨达公司有权适当收取额外费用；普罗朗公司应负责职责表中约定普罗朗公司主导项目的工作，并指定专人提供有关产品的相应专业技术方面的支持和配合；奥咨达公司应负责职责表中约定奥咨达公司主导项目的工作，并指定专人负责项目的跟踪协调，负责临床试验方案初稿的撰写，由临床基地专家、普罗朗公司、奥咨达公司共同商讨确定临床试验方案终稿；合同签订后，费用及付款方式明细包含所有临床试验中的费用（例如但不限于医院费用、服务费用、活动费用，不良事件所引起的费用除外）；经双方协商一致可解除本合同，本合同签订后，由于以下无法控制原因，1、临床基地原因，2、法律法规、国家标准、行业标准的��变，包括但不限于以正式发布形式被告知的改变和未形成书面政策但行业公知的改变（如国家阶段性/政策性对某些产品的禁止和限制等），造成临床试验在合同期内无法进行或者临床试验失败，任一方可依法或者按照合同约定解除合同；如有证据证明，因普罗朗公司原因导致的临床试验无法进行、临床试验证明产品无效或效果不理想，均应视为奥咨达公司的合同义务已经全部履行完毕，普罗朗公司应支付已发生工作量所对应的费用；如有证据证明因奥咨达公司原因导致本合同约定的全部或部分服务项目无法完成，奥咨达公司应立即退还已收取的全部或部分技术服务费；在责任义务履行完毕以前，普罗朗公司单方面终止合同同时应向奥咨达公司支付已发生工作量所对应的费用，奥咨达公司单方面终止合同同时应向普罗朗公司返还所有已付费用，按照合同约定解除合��的情形除外；本合同任一方向对方发出的任何通知或书面通讯（包括但不限于本合同项下将发出的一切要约、书面文件或通知等），均应以中文作出并通过电子邮件迅速传送给对方；经普罗朗公司和奥咨达公司共同确定中山医院为此临床项目的牵头医院，优先考虑南通肿瘤医院或上海肿瘤医院或双方共同认可的医院作为第二家临床试验基地。
临床试验时间，资料准备、确定临床基地，预计时间1个月；伦理审批、签订临床协议，预计时间1-2个月；临床试验启动和监查，预计时间4个月；数据统计、撰写报告，预计时间1个月；合计7-8个月。上述时间为预计时间；因基地原因造成的延误，履行期限将顺延，但奥咨达公司应及时告知普罗朗公司基地状况。
职责表，普罗朗公司工作内容，试验组样品准备、对照组产品选择与购置、临床试验前试验人员产��使用培训、临床试验过程产品技术问题解决；奥咨达公司工作内容，临床基地选择、与所在基地伦理委员会沟通、临床方案初稿设计、临床试验须知编制、知情同意书编写、CRF表设计、伦理委员会会审申报、伦理委员会审核意见修订、临床科室沟通协调、临床试验前试验人员试验方法培训、临床试验监查、临床数据记录符合性核查、CRF表回收、数据建库、录入、质疑、确认、统计学分析、撰写统计报告、撰写分中心临床小结、总报告编写。
费用及付款方式明细，合同项目总费用58万元整，其中奥咨达公司技术服务费为104000元；合同签订后3个工作日内支付总费用的30%，174000元；所有伦理资料正式提交试验基地伦理会后3个工作日内支付总费用的20%，116000元；通过伦理审批后3个工作日内支付总费用的10%，58000元；临床试验完成一半病例时3个工作日��支付总费用的30%，174000元；取得临床报告后3个工作日内支付总费用的10%，58000元；因普罗朗公司提供的临床试验用物料、产品技术资料问题等，造成临床试验重做或多做病例数所增加费用由普罗朗公司另付，具体费用需双方协商；以上合同金额不含临床试验过程中，应普罗朗公司或临床基地要求，而额外产生的相关费用。
合同订立后，普罗朗公司于2014年10月20日支付奥咨达公司174000元。奥咨达公司开始进行生物电导扫描仪的临床试验技术服务活动。
2014年11月7日，奥咨达公司向普罗朗公司发出生物电导扫描仪方案初稿，载明临床试验机构为中山医院、肿瘤医院，根据文献，使用电导扫描仪诊断肺部肿瘤的灵敏度为89.7%，特异度为91.7%，预计本产品的灵敏度为89%，特异度为90%，计算出本次试验需要肺癌患者例113，非肺癌患者例108，考虑约5%的脱落率，最终确定本试验的样本量为234例。
2014年11月10日，普罗朗公司、奥咨达公司、中山医院召开临床试验方案协调会，中山医院教授建议本试验选择3家研究中心以加快入组进度，同时为适应新法规要求（医疗器械GCP要求）。
2014年11月17日，奥咨达公司向普罗朗公司发邮件，附件为11月10日的方案协调会的会议纪要，载明，第三家医院项目组安排明天早上去基地拜访，有新进展再联系你。
2014年11月19日，普罗朗公司向奥咨达公司回复邮件，载明，以上情况我已了解，我们会尽快对方案进行确认，之后希望伦理提交能尽快展开；第三家基地的事辛苦您了，望能有进一步消息。
2014年11月27日，奥咨达公司向普罗朗公司发邮件，载明，关于临床试验项目的样本量问题，根据贵司提供的意见，灵敏度和特异度确认为85%后，样本量280例，请贵司做最后确认。
2014年11月28日，普罗朗公司向奥咨达公司回复邮件，表示同意试验样本量280例。
2014年12月15日，奥咨达公司向普罗朗公司发邮件，附件为58万元价格细分表，其中医院收费：
基地管理费，单价5000元，数量2，分计1万元；
伦理委员会评审费，单价5000元，数量2，分计1万元；
纳排、疗效检查及受试者补偿费，单价2000元，数量240，分计48000元；
临床观察费(预29%脱落)，单价1500元，数量240，分计36000元；
合计428000元。
奥咨达技术服务费：
方案初稿设计，单价1万元，数量1，分计1万元；
医院筛选、伦理准备，单价4500元，数量2，分计9000元；
印刷费，单价0元，数量2，分计0元；
临床监查、稽查，单价3万元，数���1，分计3万元；
数据管理及统计分析，单价5000元，数量3，分计15000元；
分报告，单价5000元，数量2，分计1万元；
总结报告，单价1万元，数量1，分计1万元；
合计84000元。
商务活动：
方案协调会，单价1万元，数量3，分计3万元；
启动会，单价5000元，数量2，分计1万元；
中期会，单价0元，数量0，分计0元；
结题会，单价0元，数量0，分计0元；
合计4万元。
税费，综合税率为6%，合计33120元。
以上总计585100元。
备注:以上报价为全项综合报价，如单项委托，将另行报价；实际病例数以方案终稿为准，需增加入选样本量时，多余的样本量费用由企业补足。
2014年12月22日，奥咨达公司向普罗朗公司发邮件，附件为生物电导扫描仪CRFV1.0，审查资料准备、临床试验方案V1.0，研究须知，知情同意书，载明，收到贵司的反馈意见，我司已进行了相应的修改。
2014年12月25日，普罗朗公司向奥咨达公司发邮件，载明，看了附件，现在的病例数也不一定会做到280例整，可能会多出来，先做试验，先按之前的付款方式正常付款，最后多出来的病例数最后试验要介绍之前再加进去，这个费用也比较直接，没有其他的费用。
2015年1月27日，研究者向中山医院伦理委员会递交了相关文件。
2015年5月15日，普罗朗公司、奥咨达公司、中山医院签订临床试验合同，约定，开始时间和完成时间：2015年4月至8月，计划完成病例数140例（脱落率小于5%），每例支付1760元，共计246400元，考虑到中山医院为组长单位，牵头费为1200*140*2*10%=33600元，合计总金额为280000/(1-6%)=297872元，费用由奥咨���公司支付。
2015年5月27日，普罗朗公司、奥咨达公司、中山医院召开临床试验会议，会议纪要载明，呼吸科李老师与申办方工作人员一起演示了研究产品的使用过程，主要研究者对项目进行了讲解。
2015年6月4日，研究者向肿瘤医院伦理委员会递交了伦理资料。
2015年7月17日，普罗朗公司、奥咨达公司、肿瘤医院签订临床试验合同，约定，开始时间和完成时间：2015年6月至10月，计划完成病例数140例（脱落率小于5%），每例支付1300元，共计182000元，费用由奥咨达公司支付，另外受试者补助费用为200元/例，此费用由奥咨达公司另外支付。
2015年7月21日，普罗朗公司、奥咨达公司、肿瘤医院召开临床试验启动会会议，会议纪要载明，根据方案的入排标准，恶性肿瘤受试者的入组速度比较理想，但根据预期，良性肿瘤患者的入组较��，需要后期根据情况进行讨论；入组不少于140例受试者的工作、收集和完成TMF文件夹、按照监查计划进行监查工作、组建和收集临床试验相关文件预计2016年1月21日完成。
2015年8月3日15:41:28，奥咨达公司向普罗朗公司发邮件，附件为普罗朗修改方案，载明，附件是修改后方案，方案有2处修改，1、去掉了中心名单，2、两中心改成多中心。
2015年8月3日16:26，普罗朗公司向奥咨达公司回复邮件，载明，我已经看过了，没有什么问题。
2015年8月17日，奥咨达公司向普罗朗公司发邮件，附件为生物电导扫描仪临床试验CRFV1.2.pdf；生物电导扫描仪研究须知V1.1-20150813（1）.docx；生物电导扫描仪-
Protocol-V1.2-20150713（1）.docx，载明，附件是修改后方案、CRF和研究者须知，因中山机构要求，方案中必须有研究中心名单，故方案中将肺科医院、东方医院的名称���进去了（计划中去掉中心名单，中心名单单独准备），可能会有的后果是，万一肺科或东方因某些原因不参与到这个项目中，你们再找其他医院参加时，方案可能还会因为中心名单的问题需要修改；因之前印刷的CRF封面都有南通和中山的名单，且每一页都有版本号及版本日期，现因增加中心数，CRF封面及版本号、版本日期都进行了修改，故CRF需要重新印刷。
2015年10月22日，普罗朗公司、奥咨达公司召开临床试验会议，会议纪要载明，本次会议主要是申办方与研究团队讨论可能需要进行方案的修改以及增加两家中心后涉及到的临床试验协议的变更。
2015年11月4日，普罗朗公司向奥咨达公司发邮件，载明，仪器故障维修模板请尽快发给我们。
2015年11月4日，奥咨达公司向普罗朗公司回复邮件，载明，我们CRO公司只负责研究产品的使用、回收���录，故障维修不在我公司业务范围，故无此模板。
2016年1月5日，研究者向东方医院伦理委员会递交了伦理资料。
2016年3月21日，因变更方案V1.2，研究者向中山医院伦理委员会递交了伦理资料。
2016年4月2日，因过程文件修改，研究者向中山医院伦理委员会递交了伦理资料。
2016年4月28日，普罗朗公司、奥咨达公司、东方医院签订临床试验合同，约定，开始时间和完成时间：2015年11月至2017年6月，计划完成病例数70例（脱落率小于5%），每例支付1400元，共计98000元，费用由奥咨达公司支付，关于检查费，根据院方要求进行试验室检查，以实际发生的费用为准，由奥咨达公司支付。
2016年6月27日，普罗朗公司、奥咨达公司、中山医院召开临床试验会议，会议纪要载明，奥咨达公司汇报，本项目截至目前发生与研究产品使用故障相关的事件2起，涉及两家参研中心，肿瘤医院研究器械发生参数设置错误的故障，期间入组14例受试者，中山医院研究器械发生探头压力不恒定的故障，期间入组16例受试者，合计30例受试者，这30例受试者很可能不能纳入有效性分析，被排除在有效性分析集之外；建议能否给每个中心配备带有运算程序的加密电脑及打印机，避免这一环节可能出现的问题，在临床试验中使用的数据模型不能在临床试验过程中进行修正；普罗朗公司回答，目前尚不能配备相关设备，数据模型尚未完全完善，但运算过程真实可控，不涉及修改。
2016年7月6日，普罗朗公司、奥咨达公司召开临床试验会议，会议纪要载明，会议内容为现阶段临床试验暂停与否及后续研究中心处理办法；终止临床试验的流程及讨论，1、《医疗器械临床试验质量管理规范》第六章第四十六条；2、根据奥咨达的经验终止临床试验的流程大致如下，普罗朗公司出具一份书面说明，表明终止临床试验的意愿，将其递交给各中心的机构办，根据各中心要求的流程进行后续处理，书面通知江苏省局。
2016年7月7日，奥咨达公司向普罗朗公司发邮件，载明，电话会议后，我让负责中山医院和东方医院的CRA吴佳欢对于两家中心的临床试验项目的开展及后续跟进与机构老师作出了沟通，反馈回复，中山医院，同意终止临床试验后重新开始，新的临床试验按照新项目流程开始；2、申办方向机构提交终止通知，不需要提交中心小结和总结报告；东方医院，1、同意我们终止后按照新的临床试验开始，申办方提交终止说明；2、医院机构需要我们提交相关信息，按照正常流程对中心进行关闭。以上供普罗朗公司进一步判断，在普罗朗公司商讨后，请及时以邮件形式通知我��
2016年7月29日，普罗朗公司向奥咨达公司发邮件，载明，我们公司经过和主研以及相应机构咨询，决定将原方案进行暂停处理。
2016年8月3日，奥咨达公司向普罗朗公司发邮件，载明，双方协商不能给出一个能说服双方暂停项目的合理说明，伦理获批的可能性尚未可知，奥咨达公司认为暂停后重新启动临床的做法有很大的操作性风险，普罗朗公司一些严重违反GCP的行为，希望不要如此操作。
2016年8月10日，奥咨达公司向普罗朗公司发邮件，附件为临床试验暂停说明，载明，这份试验暂停说明我已经结合你们的反馈意见修改过了，如无其他问题，这就是我们试验暂停的最终稿了。
2016年8月25日，奥咨达公司向普罗朗公司发邮件，载明，本项目对于项目费用的增补预算有过几次沟通，但双方未能沟通达成一致，目前由于项目的进展与���合同的差异，我核算本项目费用的支出，需要贵司在已付费用上作出一定的增补，我司将赴贵司拜访商谈。
2016年9月1日10:44，普罗朗公司向奥咨达公司发邮件，载明，请贵公司终止在中山医院、东方医院以及肿瘤医院的临床试验，工作内容包括：终止材料的准备和提交，以及CRF的回收，工作完成后，数据统计分析的工作请暂停。
2016年9月1日16:29，奥咨达公司向普罗朗公司回复邮件，载明，关于本项目后续的处理意见和方式，根据与二位的沟通意见，我拟定了附件的“临床试验终止函”，请查收审阅附件，需要贵司确认后打印后加盖公章后扫描发给我，我将指导项目组履行最终定稿“临床试验终止函”工作条款，关于本试验的结案费用相关事宜的沟通我司商务会进一步与袁晨经理联系。
2016年9月1日16:50，普罗朗公司向奥咨达公司发邮件��载明，附件为本公司的终止说明。临床试验终止函载明，普罗朗公司现正在中山医院等四家医院进行“BSP-E2-1000-A生物电导扫描仪应用于疑似肺癌患者检测的安全性和有效性”的临床试验，现经2016年7月14日上海市食品药品监督管理局对于医疗器械临床试验质量管理培训和动员大会后，对现阶段的临床试验进行了自查，经仔细核对2016年3月23日颁发的《医疗器械临床试验质量管理规范》，发现目前的临床试验不符合其中第二十七条的相关要求，本公司决定终止该临床试验；目前本试验在四家中心开展，三家中心已启动并入组，受试者入组例数如下，中山医院107例，肿瘤医院54例，东方医院18例；请完成所有入组受试者的监查，并按照临床试验要求回收CRF；请告知中心试验终止事宜并按照各中心的试验结束流程完成各中心关闭工作。临床试验终止说明载明，普罗朗公司现��在中山医院等四家医院进行“BSP-E2-1000-A生物电导扫描仪应用于疑似肺癌患者检测的安全性和有效性”的临床试验，经2016年7月14日上海市食品药品监督管理局对于医疗器械临床试验质量管理培训和动员大会后，对现阶段的临床试验进行了自查，经仔细核对2016年3月23日颁发的《医疗器械临床试验质量管理规范》，发现目前的临床试验不符合其中第二十七条的相关要求，故决定终止现行临床试验。
2016年9月5日，奥咨达公司向普罗朗公司发邮件，载明，目前我们了解到的各中心关闭的流程和文档需要。
2016年9月6日，奥咨达公司向普罗朗公司发邮件，载明，近期东方医院通知，在该医院开展的医疗器械项目需要开展临床试验自查，由三个信息需要普罗朗公司完善。
2016年9月13日10:02，普罗朗公司向奥咨达公司发邮件，载明，我想核对一下三个临床试验中心的入组数目，需要知道每个中心的总计入组病人数，脱落的病人数和剔除病人数。
2016年9月13日10:34，奥咨达公司回复普罗朗公司邮件，载明，据我统计，各参研中心病例完成情况，中山医院入组病例数107例，脱落病例数7例；肿瘤医院入组病例数54例，脱落病例数7例；东方医院入组病例数18例，脱落病例数0例；本项目截止目前共计入组病例179例，其中脱落14例，正常结束访视165例，肺科医院由于尚未签署协议，故未启动入组。
2016年9月18日，奥咨达公司向普罗朗公司发邮件，附件包括临床试验费用说明。
2016年12月19日，普罗朗公司向奥咨达公司发邮件，载明，临床终止，要求奥咨达公司把现在的中心正常关闭结束，包括结款完成后，来签正式的合同终止。
2016年12月21日，奥咨达公司向普罗朗公司回复邮件，载明，关于贵司之前没有预警的情况下，就直接发终止协议给我司要停止此项目，并且告知我们贵司要自己开中心，不再需要我们的合作，另因为上次跟您谈过我们的工时已超过合同太多，要跟您协商是否能增加费用，让我们把工作继续完成下去，一开始说可以，后来又要求一切按合同走，不同意增加支付增加费用，刚与公司的临床部门沟通过，如果贵司需要我们继续在执行后面关中心动作，需要支付5万元的后续补充协议服务费，如确定可行我司才会继续下一步动作，否则会如您10月跟我司临床部门所要求的，贵司后续的关中心部分全部由贵司完成。
2016年12月21日，普罗朗公司向奥咨达公司发邮件，载明，关于关中心我们已经基本完成，现在就差中山医院结款的一件事，请贵司结款。
2016年12月22日，奥咨达公司向普罗朗公司回复邮件，载明，因为我们之前做的跟实际合约已经有40万的差距，这也就是之前想跟您这边协商帮忙协调的费用，这都需要花费工时的，所以请您还是先支付5万的费用，我司才会进行下一个步骤。
2017年2月8日，普罗朗公司向奥咨达公司发邮件，载明，因为现阶段我们在和中山医院直接结账，我想知道一下之前贵公司给中山医院支付了多少费用。
在试验期间，奥咨达公司向中山医院支付费用187723元，向肿瘤医院支付费用85800元，向东方医院支付费用44200元，向肺科医院支付费用8000元。
后普罗朗公司与奥咨达公司因费用问题发生争议，普罗朗公司要求奥咨达公司退还费用无果，遂诉讼来院。
另查明，2013年11月19日，国家食品药品监督管理总局曾公布《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿），第二十七条规定，未在境内外批准上市的新产品，安全性���及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先行小样可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。
2016年3月1日，《医疗器械临床试验质量管理规范》予以公布，自2016年6月1日起施行。其中第二十七条规定未变化。
一审法院认为，依法成立的合同，对当事人具有法律约束力，当事人应当按照约定履行自己的义务；本案中普罗朗公司与奥咨达公司于2014年10月16日签订技术服务合同，《医疗器械临床试验质量管理规范》尚未实施，技术服务合同应属有效；普罗朗公司提交的终止临床试验相关文件，系与奥咨达公司协商修改，并出具给奥咨达公司，奥咨达公司未提出异议，双方终止试验的意思表示真实明确，故技术服务合同可予以解除；在合同中虽然约定预计时间为7-8个月，但根据临床试验过程中与��验医院签订的合同及会议纪要，部分时间超过了合同约定的期限，可视为对合同约定期限的变更；并且科学试验服务合同不能等同于普通的服务合同，无法准确地预知试验结果的发生，因此不能苛求提供服务者精准的预计完成期限；在试验过程中，普罗朗公司作为申办方参与了试验，与奥咨达公司的交往中，未对其工作或结果提出异议，直至临床试验终止函、终止说明，均是双方协商的结果，因此普罗朗公司提出奥咨达公司未能提供符合合同约定的专业服务，导致终止临床试验工作，应对临床试验工作的失败负全部责任，退还全部服务费的主张，与事实不符，不予支持。
对于奥咨达公司的反诉，一审法院认为，技术服务合同系普罗朗公司与奥咨达公司的真实意思表示，根据合同约定，合同金额即为全部试验费用，其包含了除不良事件和因普罗朗公司提供���料、资料问题，造成临床试验重做或多做所增加费用外的所有临床试验中的费用；在本案中，技术服务合同实际是因法律法规发生变化，普罗朗公司与奥咨达公司协商一致而终止，与合同中普罗朗公司单方面终止而支付已发生工作量所对应的费用的约定并不相符，故奥咨达公司要求普罗朗公司支付所有费用的主张，不予支持；普罗朗公司应当支付已完成部分的相应费用及因其原因增加的费用，在本次临床试验中，已完成的有效病例数为165例，因普罗朗公司未明确表示同意肺科医院作为临床试验医院，因此临床试验基地为3家，伦理委员会评审5次，临床观察费（预20%脱落）165，方案初稿设计1次，医院筛选、伦理准备3家，临床监查、稽查30次，方案协调会1次，启动会1次；普罗朗公司因二次产品原因造成30例受试者不能纳入有效性分析，对此普罗朗公司应支付相应��费用；根据奥咨达公司的试验项目报价，应支付的医院收费为274000元，奥咨达公司技术服务费75000元，商务活动费用55000元；现参入试验的医院为3家，且奥咨达公司已支付的费用已超过报价中载明应给付的数额，故医院收费应以实际支付的数额317723元（在试验期间，奥咨达公司向中山医院支付费用187723元，向肿瘤医院支付费用85800元，向东方医院支付费用44200元）计算；现计算出普罗朗公司应支付的费用为474586.38元（含6%综合税费）。
综上所述，普罗朗公司与奥咨达公司签订的技术服务合同予以解除；普罗朗公司要求奥咨达公司退还全部服务费的主张，不予支持；奥咨达公司要求普罗朗公司支付所有费用的主张，不予支持；普罗朗公司应支付的费用为474586.38元，与普罗朗公司已支付的款项相扣减，奥咨达公司应退还47413.62元。一审法院依照《中华人民共���国合同法》第六十条、第九十三条第一款、第九十七条，《中华人民共和国民事诉讼法》第一百四十二条之规定，判决：一、普罗朗公司与奥咨达公司于2014年10月16日签订技术服务合同予以解除。二、奥咨达公司于判决发生法律效力之日起10日内退还普罗朗公司47413.62元，并自2017年2月20日起至实际支付之日止，按中国人民银行同期贷款利率计付利息，随本结清。三、驳回普罗朗公司的其他诉讼请求。四、驳回奥咨达公司的反诉请求。一审本诉案件受理费9600元，反诉案件受理费3071元，合计12671元，由普罗朗公司负担8728元，奥咨达公司负担3943元。
二审中，当事人没有提交新证据。本院对一审法院认定的事实予以确认。
二审审理过程中，普罗朗公司提出一审判决存在费用计算错误：1、一审判决认定“普罗朗公司因二次产品原因造成30例受试者不能纳入有效性分析，对此普罗朗公司应支付相应的费用”导致重复计算费用，该30例受试者应包含在正常结束访视的165例中，最终并没有被剔除，不应另外计算费用。
针对普罗朗公司提出的上述问题，奥咨达公司表示：确认三家基地实际接收研究受试者为179例，其中包含了普罗朗公司产品故障期间入组的30例受试者，剔除14例脱落病例后，正常结束访视165例。
二审另查明：
2014年12月15日，奥咨达公司向普罗朗公司发送邮件，附件除了《58万元价格细分表》之外还有《补充报价》表，补充报价表主要内容为增加40例病例数后应相应增加的服务费用的报价。
2015年8月18日，普罗朗公司人员张丽向奥咨达公司发送邮件，主题为“普罗朗上海肺科医院伦理递交清单”，内容为“我是普罗朗上海肺科医院临床试验的负责人张丽，关于伦理材料的���交说明，我司的材料已准备好，现需要您方出CRO的资质证明，还有一些申请表审核表需要你们填写，希望你们尽快填好发回。谢谢”。
2016年9月1日，奥咨达公司向普罗朗公司发送邮件，内容为“关于本项目后续的处理意见和方式，……我协助拟定了附件的“临床试验终止函”，请查收审阅附件，需要贵公司确认后打印后加盖公章后扫描发送给我。……”
经一审组织质证，双方对上述邮件内容真实性均无异议。
上述事实，由邮件打印件及一审庭审笔录在卷佐证。
本院认为：
一、涉案合同解除的原因系单方解除还是双方协商解除？
本案中，根据终止函载明的内容，系因涉案临床试验不符合国家药监局2016年3月颁发的《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求，导致普罗朗公司决定终止该临床试验。该临床试验终止函系奥咨达公司拟定并由普罗朗公司盖章，应认定奥咨达公司认可普罗朗公司终止临床试验的原因确系国家行业法律法规发生变化，双方协商一致终止试验，故一审法院认定双方技术服务合同可予以解除，并无不当。
二、技术服务合同约定的58万元是否是试验全部价款？
本院认为，技术服务合同约定的58万元并非试验全部价款，理由如下：
（一）双方在合同履行过程中变更了合同内容并实际履行。
本案虽然双方技术服务合同约定合同项目总费用为58万元，但根据合同约定“经甲方（普罗朗公司）和乙方（奥咨达公司）共同确定复旦大学附属中山医院为此临床项目的牵头医院，优先考虑南通肿瘤医院或上海肿瘤医院或甲乙双方共同认可的医院作为第二家临床试验基地”，结合双方《58万元价格细分表》载明的收费项目所对应的“基地管理费”、“医院筛选、伦理准备”、“分报告”及“启动会”等数量均为“2”，以及备注“以上报价为全项综合报价，如单项委托，将另行报价；实际病例数以方案终稿为准，需增加入选样本量时，多余的样本量费用由企业补足”等内容，可以确定双方技术服务合同约定的合同项目总费用58万元应当是以临床试验医院两家，并在此基础上提供细分表载明相应数量的服务所产生费用的情况，如单项委托或增加样本量等则需要普罗朗公司另行支付费用。而本案中，根据双方多次邮件往来、会议记录以及临床试验终止函载明的内容，双方在合同履行过程中一致确认修改临床试验方案和追加临床试验基地数量，最终涉案临床试验在中山医院、肿瘤医院、东方医院和肺科医院共四家医院开展，且中山医院、肿瘤医院和东方医院三家医院已启动并入组，受试者入���例数分别为中山医院107例、肿瘤医院54例、东方医院18例，可见，在本案双方技术服务合同履行过程中，虽然双方并未重新签订新的技术服务合同，但双方以实际行为表示修改临床试验方案和追加临床试验基地数量且已经实际履行，应当视为双方达成了变更合同的合意，该合同已经变更。
（二）就合同变更导致增加的服务内容，奥咨达公司一直在向普罗朗公司主张增加费用，普罗朗公司亦表示最终结算。
根据双方往来邮件显示，奥咨达公司分别于2014年12月15日、2016年8月25日、9月1日、9月18日、12月21日和12月22日给普罗朗公司发送的邮件中多次提出要求与普罗朗公司就增加的服务项目协商、核算增补费用；普罗朗公司则在2014年12月25日发送给奥咨达公司的邮件中称“……病例数也不一定会做到280例整，可能会多出来，先做试验，先按之前的付款方式正常付款，最后多出来的病例数最后试验要介绍之前再加进去，这个费用也比较直接……”，在2016年12月19日邮件中称“……关于我们合同终止的事情，请贵公司把现在的中心正常关系结束，包括结款完成之后，我们来签正式的合同终止……”，在2017年2月8日邮件中称“因为现阶段我们在和中山医院直接结账，我想知道一下之前贵公司给中山医院支付了多少费用”。另外，根据普罗朗公司、奥咨达公司分别与中山医院、肿瘤医院、东方医院签署的临床试验三方协议中的约定，奥咨达公司根据到协议终止时所发生的费用向医院结算费用，该费用应由普罗朗公司应先行支付给奥咨达公司。通过上述内容可见，在双方合同履行过程中，奥咨达公司一再要求普罗朗公司对增加的服务增加相应费用，虽然普罗朗公司未对结算的具体方式作出回应，但通过普罗朗公司回复奥咨达��司的邮件以及双方与试验医院签订的三方协议，可以看出普罗朗公司亦有认可增加服务应增加费用，确认根据奥咨达公司实际向医院支付的费用应由普罗朗公司支付给奥咨达公司，以及与奥咨达公司进行最终结算的意思表示。
综上，因双方一致确认修改临床试验方案和追加临床试验基地数量，导致涉案临床试验共在中山医院、肿瘤医院、东方医院和肺科医院共四家医院开展，并在中山医院、肿瘤医院和东方医院三家医院已启动并入组，而就增加的服务奥咨达公司一直在向普罗朗公司主张增补费用，普罗朗公司亦表示最终结算。据此，本院认为，双方技术服务合同约定的58万元并非试验全部价款，因双方并未形成最终结算方案，故本院认定双方应按照奥咨达公司为普罗朗公司提供服务所实际发生的费用据实结算。一审认定现参加入实验的医院为三家，存有��误，本院予以纠正。
三、一审法院对费用的认定是否正确？
根据双方试验项目报价单，合同费用由医院收费、奥咨达技术服务费和商务活动费三项及在此基础上计算综合税率为6%的税费后组成。
（一）医院收费。
关于伦理委员会评审费用。奥咨达公司上诉提出因与普罗朗公司确认增加试验医院并修改了试验方案，其公司向肺科医院垫付伦理委员会评审费用8000元，并提交了其公司实际支付肺科医院相应费用票据及银行回单，一审判决漏判了上述金额。本院认为，肺科医院系双方共同确认增加的试验基地医院，虽然肺科医院尚未启动并入组，但奥咨达公司为进行涉案临床试验、启动并入组等准备工作而向肺科医院支付的费用，应由普罗朗公司支付奥咨达公司。现奥咨达公司一审中已经提交了其公司支付肺科医院伦理委员会��审费用8000元的相应证据，普罗朗公司也表示对上述证据真实性无异议，其公司辩称不认可上述费用，依据不足，本院不予采纳，本院认定肺科医院伦理委员会评审费用8000元应由普罗朗公司支付奥咨达公司。
关于奥咨达公司上诉主张的因增加试验医院并修改了试验方案导致额外增加三次伦理委员会评审费用共计6000元，本院认为，奥咨达公司并未提交该6000元费用的支付凭据，不能证明该6000元费用是已认定的医院收费数额之外的费用，故本院不予采纳。
（二）奥咨达公司技术服务费。
1.关于医院筛选、伦理准备费用。奥咨达公司上诉提出一审漏判普罗朗公司应支付其公司关于肺科医院的基地筛选及伦理准备费用4500元，认为四家医院的医院筛选、伦理准备费用应为4500*4=18000元，一审认定为5000*3=15000元存在错误。本院认为，肺科医院系双方���同确认增加的试验基地医院，奥咨达公司实际已完成医院筛选、伦理准备工作，普罗朗公司应按试验项目报价单标准向奥咨达公司支付相应费用。四家医院对应医院筛选、伦理准备费用应为4500*4=18000元，一审认定为15000元存在错误，本院予以纠正，普罗朗公司应另向奥咨达公司支付医院筛选、伦理准备费用差额3000元。
2.关于临床监查、稽查费用。奥咨达公司上诉主张根据技术服务合同约定两家实验基地临床监查、稽查费用为30000元，后实际开展了三家医院的临床监查、稽查活动，故临床监查、稽查费用应当为45000元。本院认为，根据试验项目报价单临床监查、稽查费用并未根据实验基地数量约定单项价格，而是约定的试验打包价30000元，因奥咨达公司并未提交双方约定对每家试验医院单独计算监查、稽查费用的相应依据，故本院认定应根据试验项目报价单载明的数额确定临床监查、稽查费用，为单次试验打包价共计30000元，一审对临床监查、稽查费用的认定并无不当，奥咨达公司该上诉主张本院不予认可。
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