山东省莱芜市钢城区人民法院
行 政 判 决 书
（2015）钢行初字第27号
原告韩春霞。
委托代理人肖勇辉，山东舜达律师事务所律师。
被告莱芜市食品药品监督管理局，住所地：莱芜市高新区人防大楼。
法定代表人许司东，该局局长。
委托代理人秦建华，系被告单位工作人员。
委托代理人周圣波，系被告单位工作人员。
原告韩春霞因认为被告莱芜市食品药品监督管理局不履行药品备案的法定职责，于2015年3月30日向莱芜市莱城区人民法院提起行政诉讼，后莱芜市中级人民法院指定本院审理。本院于2015年8月20日立案后，于2015年8月24日向被告送达了起诉状副本、应诉通知书以及举证告知书。本院依法组成合议庭，于2015年10月13日公开开庭审理了本案。原告韩春霞及其委托代理人肖勇辉，被告出庭负责人李传宝、委托代理人秦建华、周圣波到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原告韩春霞诉称，2014年5月15日被告向原告送达了（莱食药）责改通（2014）023号责令改正通知书。通知书认定：“你（单位）使用阿奇霉素粉针，未按要求进行备案的行为，违反了《山东省个人设置的门诊部、诊所等医疗机构药品使用范围目录》第二项的规定。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条之规定，责令你（单位）于5月22日前改正，改正内容：调剂配备的药品应报县级卫生行政部门、食品药品监督部门备案，备案的品种不得超过40个品种。”原告在接到责令改正通知书后，根据要求即到被告处进行备案，但被告从未设置过药品备案的部门和程序，原告无从备案。原告无奈之下于2014年7月2日去莱芜市信访局信访，该局将原告反映的“药物阿奇霉素粉针备案”问题转送被告处，同日原告再次到被告处要求为药物阿奇霉素粉针进行备案，被告仍然予以拒绝。《山东省个人设置的门诊部、诊所等医疗机构使用范围目录》的通知（鲁卫医发（2003）18号）规定的非常清楚：“在《目录》中药品品种不能满足诊疗需要时，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可从国家基本药物制剂品种目录中调剂配备不超过40个品种的药品（按规定不得配备的除外）”。但是被告自2003年该文件下发后至今长达10年多的时间内从未根据该文件设置过药品备案的部门和程序，也没有为任何一种药品进行过备案。2014年5月15日被告向原告下达责令改正通知书后，也未按规定为原告的药品阿奇霉素粉针进行备案。原告认为被告不但行政不作为，而且存在严重渎职、滥用职权的行为。请依法判令被告为原告的阿奇霉素粉针等药品进行行政备案。
原告向法庭提交证据、依据：1.责令改正通知书（（莱食药）责改通（2014）023号）一份，证明被告曾要求原告对使用阿奇霉素粉针进行备案；2.来访事项转送单，证明原告在申请备案无果后到市委市政府信访；3.莱芜市食品药品稽查支队出具的证明一份，证明2014年7月2日原告已将药品行政备案的书面文件交付被告。
被告莱芜市食品药品监督管理局辩称，第一，关于涉案药品备案的问题。被告于2015年5月15日针对原告诊所向患者提供的药品超出规定的范围和品种的行为，下达了责令限期改正通知书，要求该诊所按照鲁卫医发（2003）18号文件的要求向县级卫生行政部门、药品监督管理部门备案。该文件明确规定：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构只有在“特殊情况”、“药品品种不能满足诊疗需要”时，才可以从国家基本药物制剂品种目录中调剂配备不超过40个品种的药品（按规定不得配备的除外）。具体到本案中，原告在对患者进行诊疗过程中使用阿奇霉素粉针制剂是否符合“特殊情况”、“药品品种不能满足诊疗需要”的情形，应根据原告的具体诊疗行为确定。原告申请备案时，应先到卫生行政部门审查申请备案的药品是否符合鲁卫医发（2003）18号文件中“特殊情况”、“药品品种不能满足诊疗需要”的规定情形，且经卫生行政部门同意备案后方可向药品监督管理部门申请备案。原告称其曾先后到莱芜市卫生局、莱芜市莱城区食品药品监督管理局申请备案无果，只能说明卫生行政部门经审查认为该诊所不存在“特殊情况”、“药品品种不能满足诊疗需要”规定情形。另外，原告提出其使用的阿奇霉素粉针制剂在《山东省增补药物目录（2010年版农村基层部分和社区部分）》中，但是该目录仅适用于政府举办的基层、医疗卫生机构，未明确适用于个体诊所。第二，原告起诉状中所称“原告无从备案”与事实不符。原告收到我局下达的责令限期改正通知书后，先后到莱芜市卫生局、莱芜市莱城区食品药品监督管理局申请备案无果，后到我局咨询，我局根据鲁卫医发（2003）18号文件的规定反复给原告解释“药物备案是否符合‘特殊情况下’，先由卫生行政部门审核备案，再到县级药品监督管理部门备案，但这并不影响对原告诊所违法事实的认定和处理”，至此我局已经尽到了相应的法定职责。第三，我局无设置药品备案部门和程序的职责权限。行政机关的内设机构及人员编制核准由机构编制管理部门批准，我局没有设置相应工作部门的权力。根据鲁卫医发（2003）18号文件的规定，调剂配备的药品应报县级卫生行政部门、药品监督管理部门备案。我局作为市级食品药品监督管理部门，不符合为原告办理药品备案的前置主体资格，原告起诉状中所列被告有误。综上，我局依法履职尽责，程序合法，没有侵害原告的合法权益，不存在行政不作为，更不存在渎职、滥用职权的行为。
被告莱芜市食品药品监督管理局向本院提交了以下证据、依据：1.来访事项转办单及信访回复，证明被告接到市信访局转交的韩春霞中医诊所反映对阿奇霉素粉针备案材料的情况；2.《关于印发山东省个人门诊部、诊所等医疗机构药品使用范围目录通知》（鲁卫医发（2003）18号），证明为原告申请的阿奇霉素粉针进行备案不是被告的职责，被告不是药品备案的主体，而且申请备案需要提交备案表；3.录音录像资料一份，证实被告答复原告对阿奇霉素粉针申请备案的程序。
经庭审质证，原告提交的证据，被告认为不能证实原告曾向被告提出过备案申请，也不能证明被告有为原告申请使用药品进行备案的职责；被告提交的证据1、3，原告对真实性无异议，对证明内容有异议；被告提交的证据2，原告对证据的真实性有异议，认为被告应当提交原件。
本院对上述证据认证如下：原被告双方提交的证据真实、合法与本案有关联，本院依法予以采纳。
经审理查明：2013年12月31日，莱芜市信访局向被告移送《关于交办邹顺儒来信事项的函》，要求被告查处莱城区韩春霞中医诊所超范围用药问题。被告遂于2014年1月2日到原告诊所进行检查，发现原告有包括阿奇霉素粉针在内的九种药品涉嫌超范围和品种用药，后于2014年5月15日向被告送达了《责令改正通知书》，认定原告使用阿奇霉素粉针，未按要求进行备案的行为，违反了《关于印发山东省个人设置的门诊部、诊所等医疗机构药品适用范围目录的通知》第二项的规定。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条之规定，责令原告于2014年5月22日前改正。改正内容及要求为：调剂配备的药品应报县级卫生行政部门、食品药品监督管理部门备案，备案的药品不得超过40个品种。原告收到《责令改正通知书》后先后到莱芜市卫生局、莱芜市莱城区卫生局以及莱芜市莱城区食品药品监督管理局申请备案，无果。原告遂到莱芜市信访局信访，莱芜市信访局将原告的信访事项转至被告处，要求被告作出处理。被告以备案不是本行政机关法定职责为由未予备案，口头告知原告对使用阿奇霉素粉针进行备案的程序以及相关备案机关。原告不服诉至法院。
本院认为：首先，原告将“为阿奇霉素粉针进行备案”的要求反映到莱芜市信访局，再由市信访局转交被告办理，应视为原告向被告提出为阿奇霉素粉针进行备案的申请。其次，原告申请被告履行法定职责，申请事项应当属于被告法定职责，且被告收到申请后在法定期限内不履行。根据《印发关于山东省个人门诊部、诊所等医疗机构药品使用范围目录通知》（鲁卫医发（2003）18号）第二条规定，调剂配备的药品应报县级卫生行政部门、药品监督管理部门备案。因此本案中，阿奇霉素粉针作为调剂配备药品，其备案不属于被告的法定职责。另，本案中，被告在给原告送达的《责令整改通知书》中已明确告知原告到县级卫生行政部门、药品监督管理部门申请本案，且在原告到被告处咨询备案问题时，被告也已告知原告申请备案的途径。综上，原告韩春霞起诉被告不作为理由不能成立，其要求被告为其阿奇霉素粉针进行备案的诉求没有法律依据。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：
驳回原告韩春霞的诉讼请求。
案件受理费50元，由原告韩春霞负担。
如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内，向本院立案庭递交上诉状，并按对方当事人的人数或者代表人的人数提出副本，上诉于莱芜市中级人民法院。
审 判 长 刘庆国
代理审判员 亓玉红
人民陪审员 刘家东
二〇一五年十二月三日
书 记 员 房 莉
法律后附：
《中华人民共和国行政诉讼法》
第六十九条行政行为证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序的，或者原告申请被告履行法定职责或者给付义务理由不成立的，人民法院判决驳回原告的诉讼请求。