北京市门头沟区人民法院
民 事 判 决 书
（2011）门民初字第1244号
原告（反诉被告）段广水，男，1965年6月19日出生。
委托代理人邓跃进，北京市绅特律师事务所律师。
委托代理人曹洪军，北京市绅特律师事务所律师。
被告（反诉原告）北京市门头沟区医院，住所地北京市门头沟区河滩桥东街**号。
法定代表人徐泽昌，院长。
委托代理人王玉清，北京市言采律师事务所律师。
委托代理人王凯戎，北京市言采律师事务所律师。
被告微创医疗器械（上海）有限公司，住所地上海市张江高科技园区牛顿路501号。
法定代表人常兆华，董事长。
委托代理人关峰，北京市金杜律师事务所上海分所律师。
委托代理人蒋帅，北京市金杜律师事务所上海分所律师。
被告首都医科大学附属北京世纪坛医院（北京铁路总医院），住所地北京市海淀区羊坊店铁医路**号。
法定代表人徐建立，院长。
委托代理人倪杰，男，1977年10月3日出生。
委托代理人童云洪，北京市华卫律师事务所律师。
原告段广水与被告北京市门头沟区医院（简称门头沟区医院）、微创医疗器械（上海）有限公司（简称微创公司）、首都医科大学附属北京世纪坛医院（北京铁路总医院）（简称世纪坛医院）医疗损害赔偿纠纷及门头沟区医院反诉段广水医疗服务合同纠纷一案，本院受理后，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。原告段广水及其委托代理人邓跃进、曹洪军，被告门头沟区医院委托代理人王玉清，被告微创公司委托代理人关峰、蒋帅，被告世纪坛医院委托代理人倪杰、童云洪到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原告段广水诉称：2006年5月24日，我因冠状动脉粥样硬化性心脏病、急性冠脉综合症、窦性心律到门头沟区医院住院治疗，同年5月31日，在该医院做了冠脉血管支架手术，门头沟区医院在我体内植入三枚支架。此后，我多次因胸闷、胸痛住院治疗。2010年9月，经诊断，门头沟区医院为我植入的左前降支支架断裂。我曾就此提起诉讼，法院判决门头沟区医院赔偿我2006年5月24日至2006年6月9日在该医院治疗期间发生的医疗费71561.17元、精神损害抚慰金6万元。但因我未申请司法鉴定，对于我要求门头沟区医院赔偿其他经济损失的主张未予处理。我认为，门头沟区医院为我植入的支架来源不明，没有产品合格证明和正规进货发票等；门头沟区医院聘用世纪坛医院医师彭建军为我实施手术，两家医院之间没有完备的聘用手续，同时也侵犯了我的知情权；植入我体内的支架生产厂家为微创公司，支架出现缺陷与该公司有关联。上述三被告应承担连带赔偿责任。故我再次起诉，要求门头沟区医院、世纪坛医院、微创公司连带赔偿：支架双倍赔偿金87000元、医疗费60631.23元、2006年5月31日至2013年6月30日期间的误工费443955元、2006年5月31日至2013年6月30日期间的护理费443955元、2006年5月31日至2013年6月30日期间的营养费51000元、2006年5月31日至2013年6月30日期间的住院伙食补助费127500元、交通费10000元、精神损害赔偿金1601893.37元、残疾赔偿金656442元，共计3482376.6元，后续治疗费待实际发生后再另行主张。
被告门头沟区医院答辩并反诉称：2009年7月6日，北京医学会已经作出鉴定结论，确定我医院不存在诊疗过错；支架可以通过条形码进行质量追踪，我医院使用的医疗器械都有条形码，不属于不合格产品；段广水主张的医疗费、住院伙食补助费等相关费用均是治疗其自身疾病发生的费用，与本案无关。综上，我医院不同意段广水的诉讼请求，并反诉要求：1、段广水返还我院为其垫付的2010年3月19日至5月21日、2010年6月21日至12月18日、2010年12月27日至2013年2月26日期间在我院住院医疗费172453.31元；2、段广水返还我院为其垫付的2010年5月21日至5月25日在中国医学科学院阜外心血管病医院（简称阜外医院）、2010年12月18日至12月27日在中国人民解放军总医院（简称解放军总医院）住院期间发生的医疗费25351.01元；3、段广水偿还我院借款25000元。以上共计222804.32元。
被告世纪坛医院辩称：我医院是门头沟区医院的对口帮扶单位，我医院派出彭建军医师为段广水进行会诊，应当由门头沟区医院承担责任，我医院不是适格的被告；段广水的家属在手术中签字确认了医疗风险；段广水的诊疗行为至今已经5年，从未向我院提出过赔偿要求，其起诉超过了诉讼时效；经鉴定，门头沟区医院也不存在诊疗过错。综上，我医院不同意段广水的诉讼请求。
被告微创公司辩称：我公司不否认段广水体内断裂的支架是我公司所生产。因本案及上次案件中均未对支架质量问题作出鉴定，现无证据证明我公司产品存在缺陷，且支架断裂是医学界现实存在的问题，并不能因段广水体内支架断裂，断定我公司产品存在质量问题。我公司具备生产血管支架的企业资质，且质量管理体系达到了国际公认的质量标准，我公司的产品经国家质量检验属于合格产品。综上，我公司不同意段广水的诉讼请求。
段广水针对门头沟区医院的反诉辩称：门头沟区卫生局就我的医疗费问题作出过指示，明确我可以在全国任何权威医院进行治疗，费用由门头沟区医院负担，故门头沟区医院负担医疗费的行为是执行相关政府部门指示的行为，其反诉没有法律依据。因此，我不同意门头沟区医院的反诉请求。
经审理查明：
一、治疗经过。
2006年5月24日，段广水因“间断胸痛11小时，持续疼痛2小时”到门头沟区医院住院治疗，入院诊断：1、冠状动脉粥样硬化性心脏病，急性冠脉综合症，心功能Ⅰ级；2、高血压病2级（极高危）。同年5月31日，门头沟区医院为段广水行选择性冠状动脉造影，结果：前降支中段70%-80%弥漫性狭窄，回旋支中段40%节段性狭窄，第三钝缘支近段60%局限性狭窄，右冠状动脉之右室后支90%节段性狭窄。门头沟区医院在右室后支植入一枚药物支架，在前降支植入两枚药物洗脱支架。术前，门头沟区医院未向段广水告知药物支架可能出现断裂的后果。2006年6月9日，段广水出院，出院诊断：冠状动脉粥样硬化性心脏病，急性非ST段抬高性心肌梗死、窦性心律、心界不大、心功能Ⅰ级；高血压病2级（极高危）。段广水支付此次住院费用共计71561.17元。
2006年12月18日，段广水因“间断心前区针刺样疼痛1周”再次住入门头沟区医院。入院诊断：冠状动脉粥样硬化性心脏病、陈旧心肌梗死、支架术后、窦性心律、心界不大、心功能Ⅰ级、高血压病2级（极高危）。医院给予药物治疗。因段广水入院后发病时做心电图未见动态变化，不支持心绞痛，医院建议行冠脉造影，段广水不同意，后于2006年12月30日出院。段广水支付住院费5229.27元。
2007年8月15日，段广水因“间断胸痛10天”住入中国人民解放军第305医院（简称305医院），入院初步诊断：胸痛待查；冠状动脉粥样硬化性心脏病、不稳定心绞痛？返流性食管炎同年8月17日，305医院为段广水行钝缘支冠脉造影术，造影显示回旋支中段分出第一钝缘支处有95%～99%局限性狭窄，行PTCA＋支架植入术，术程顺利，术后段广水恢复良好，于2007年8月29日出院。出院诊断：1、冠状动脉粥样硬化性心脏病、不稳定心绞痛、急性下壁心肌梗塞；2、高脂血症。段广水支付住院费39906元。
2008年5月12日，段广水因“冠状动脉支架术后9个月，胸痛2天”再次住入305医院，入院诊断：1、冠状动脉粥样硬化性心脏病，冠状动脉支架植入术后；2、高血压。入院完善相关检查后给予冠状动脉粥样硬化性心脏病二级预防，冠状动脉造影检查无支架内再狭窄，术程顺利，术后段广水恢复良好，于2008年5月16日出院。出院诊断：1、冠状动脉粥样硬化性心脏病，冠脉支架植入术后；2、高血压；3、高脂血症。段广水支付住院费6266.3元。
2008年10月28日，段广水因“持续性胸痛4小时”再次住入305医院，初步诊断：1、冠状动脉粥样硬化性心脏病、急性下壁心肌梗死；2、冠状动脉支架植入术后；3、高血压病Ⅰ级（极高危组）；4、高脂血症。医院于11月4日对段广水行冠脉造影术，可见左冠状动脉前降支支架内不光滑，回旋支支架未见明显异常，钝缘支狭窄未见异常，右冠近段可见20%～30%局限性狭窄，考虑可能为血栓形成或斑块脱落后自溶，另患者前降支支架内不光滑，建议出院后长期口服抗血小板药波立维。段广水病情平稳后于2008年11月12日出院。出院诊断：1、冠状动脉粥样硬化性心脏病、急性下壁心肌梗死；2、冠状动脉支架植入术后；3、高血压Ⅰ级（极高危组）；4、高脂血症。段广水支付急救车费300元，住院费用9669.84元。
2010年3月19日，段广水因“间断心前区烧灼感2年”入住门头沟区医院，入院诊断：冠状动脉粥样硬化性心脏病、陈旧心梗、支架术后、高血压病2级极高危、高脂血症、返流性食道炎？医院给予抗血小板、降脂、降压、抑酸、抗炎及对症治疗。2010年5月21日，段广水出院。出院诊断：冠状动脉粥样硬化性心脏病、陈旧心梗、支架术后、高血压病2（极高危）、高脂血症、返流性食道炎、上呼吸道感染。此次住院费用共计8300.9元，段广水未支付上述住院费用。
2010年5月21日，段广水因“发作性胸痛4年”到阜外医院住院治疗，5月24日在该院做冠状动脉造影显示：前降支中段支架畅通，可见晚期贴壁不良，局部形成瘤样扩张；左室（应为“右室”）后侧支支架畅通，可见晚期贴壁不良，建议药物保守治疗。给以扩冠、抗血小板、降压、调脂等治疗，病情平稳，段广水于2010年5月25日出院。出院诊断：冠状动脉粥样硬化性心脏病；劳力型心绞痛；PTCA＋支架置入术后；高血压病Ⅲ级（极高危）。门头沟区医院为段广水垫付此次住院费用共计10131.69元。
2010年6月21日段广水因“间断心前区烧灼感1月”入住门头沟区医院，初步诊断：冠状动脉粥样硬化性心脏病，陈旧心梗，支架术后，高脂血症，高血压病2级，极高危。医院给予抗血小板、扩血管、控制血脂稳定斑块、控制血压等对症治疗。2010年12月18日，段广水转院至解放军总医院。出院诊断：冠状动脉粥样硬化性心脏病，陈旧性心肌梗死-
支架术后，心功能I级（NYHA分级）高脂血症，高血压病Ⅱ级极高危，尿路感染，上呼吸道感染，不稳定性心绞痛。此次住院费用共计23795.53元，段广水未支付上述住院费用。
段广水在门头沟区医院住院期间，于2010年9月15日持阜外医院的冠状动脉造影光盘到北京大学人民医院（以下简称人民医院）检查，被诊断为支架断裂（左前降支）。
2010年12月18日，段广水因“发作性胸痛5年，加重1周”入住解放军总医院，入院诊断：1、冠状动脉粥样硬化性心脏病，不稳定型心绞痛（TIMI4分），陈旧性心肌梗死，冠状动脉支架植入术后；2、高血压3级（极高危）。医院于2010年12月22日对段广水行冠脉CT检查，检查结论：支架植入术后；左前降支架断裂；左回旋支架未见异常；左回旋远段血管中-
重度狭窄；右冠支架内再狭窄不除外；建议DSA。经过抗凝、抗血小板、调脂、扩冠、降压、改善循环及对症支持治疗后病情稳定，段广水于2010年12月27日出院。出院诊断：1、冠状动脉粥样硬化性心脏病，不稳定型心绞痛（TIMI4分），陈旧性心肌梗死，冠状动脉支架植入术后；2、高血压Ⅲ级（极高危）。门头沟区医院为段广水垫付此次住院费15219.32元。
2010年12月27日，段广水因“间断心前区疼痛、烧灼感5年，加重半天”入住门头沟区医院，初步诊断：不稳定心绞痛，冠状动脉粥样硬化性心脏病，陈旧性心肌梗死-
支架术后，高脂血症，原发性高血压病（药物控制后）。治疗计划：1、抗血小板、抗心绞痛治疗；2、控制血压；3、调脂稳定斑块；4、活血化瘀及对症治疗。段广水至今未出院。截止到2013年2月26日，住院费用共计140356.88元，段广水未支付上述住院费用。其间，段广水于2011年6月20日到解放军总医院做“血栓弹力图”，支付医疗费1166元。
二、既往诉讼
2009年1月14日，段广水以门头沟区医院对其诊疗过程中存在过错，导致其出现胸闷、胸痛和心肌梗死等损害后果为由，向本院提起诉讼，要求门头沟区医院赔偿因医疗过错给其造成的经济损失151377.84元。在该次诉讼中，本院委托北京医学会进行医疗事故技术鉴定，鉴定意见为：门头沟区医院对段广水的诊治经过符合诊疗常规。医院给患者行选择性冠状动脉造影及支架植入术适应征明确，支架植入术后即刻造影结果满意。药物洗脱支架植入术后有极少数患者可以出现瘤样扩张，其发生机理不明。结论：段广水病例不属于医疗事故。后本院函告北京医学会，要求就门头沟区医院对段广水医疗行为是否存在过错的问题进行补充鉴定，北京医学会出具复函，称其鉴定书专家分析意见中已就诊疗过程进行了分析，专家鉴定组认为门头沟区医院的医疗行为符合诊疗常规，意即该院的医疗行为不存在过失与过错；因《医疗事故处理条例》、《医疗事故技术鉴定暂行办法》中没有补充鉴定的程序，故不能进行补充鉴定。2010年1月13日，段广水撤诉。
2010年2月1日，段广水以门头沟区医院使用来源不明医疗器械，导致其病情恶化为由，向本院提起诉讼，要求门头沟区医院赔偿因医疗过错给其造成的经济损失3451480元。诉讼过程中，段广水左前降支支架被确诊断裂。经本院向北京大学人民医院心内科主任咨询，其答复：根据冠状动脉造影显示，段广水左冠状动脉前降支植入的支架出现断裂并产生移位，可能出现血栓，目前没有针对性治疗措施，可以先使用药物治疗。经本院向北京市药监局医疗器械监管处询问能否对已植入体内的支架质量进行技术鉴定，其答复：对植入体内的支架质量无法进行检测。本院向北京市药监局医疗器械监管处咨询，其答复：医疗机构使用医疗器械应审查产品注册证书、医疗器械经营企业许可证及产品合格证明；医疗器械条形码等同于追踪卡，没有条形码的也可使用编码等实现对产品的追踪。本院经审理后认为：门头沟区医院不能证明支架断裂的后果非医疗产品本身原因所致，故本院认定门头沟区医院为段广水植入的支架存在缺陷，应对段广水第一次住院治疗所发生的医疗费用及合理的精神损失给予赔偿。因段广水不要求对支架断裂与其损害后果的因果关系参与度及其心功能损害程度进行司法鉴定，故段广水要求门头沟区医院赔偿其他经济损失的主张，本案不予处理。综上，本院判决门头沟区医院赔偿段广水2006年5月24日至2006年6月9日在门头沟区医院发生的全部医疗费71561.17元、精神损害抚慰金6万元，共计131561元。
三、鉴定意见及专家论证意见。
在本次诉讼中，经段广水申请，本院委托北京华大方瑞司法物证鉴定中心对段广水心脏支架断裂与其损害后果之间的因果关系参与度和心功能损害程度进行司法鉴定。2012年4月30日，北京华大方瑞司法物证鉴定中心出具了华大方瑞鉴定中心（2011）临鉴字第1536号司法鉴定意见书，主要分析说明如下：（一至四项为段广水治疗经过，略）（五）以上情况表明被鉴定人段广水的左前降支支架断裂。现有医学文献资料显示：药物洗脱支架断裂被证明与以下几个因素有关：1、解剖因素（心脏血管与支架的铰链运动、血管成角等）；2、操作因素（长支架植入、重叠植入支架、血管运动幅度过大以及后扩张压力过高、过度膨胀等）；3、支架设计因素。这些都增加了发生支架断裂的风险。（六）关于心脏血管支架断裂后的临床影响。既往统计学资料表明，心脏支架断裂后，是有一定风险的，可导致心脏事件的发生。这些不良事件主要包括支架内再狭窄、支架内血栓形成和局部血管瘤样扩张，血管破裂。有学者提出，再狭窄可能是由于支架断端机械刺激和断裂部位药物浓度减低引起。而支架断裂后游离金属丝暴露在血管腔内有可能会促发血小板活化，增加晚期支架内血栓形成的机会。本例患者于2010年5月24日行冠状动脉造影示：前降支中段支架通畅，可见贴壁不良，局部形成瘤样扩张，应考虑与支架断裂密切相关。而且本例患者左前降支支架植入位置，在临床表现上有局限性，一般放置需慎重。（七）关于心脏血管支架断裂的预后情况。冠状动脉内支架断裂是冠脉支架术后少见而严重的并发症，支架断裂后引起血管再狭窄和支架内血栓形成是发生心血管事件和支架术后再次血运重建的原因之一。断裂后游离金属丝可深入内膜甚至外膜，存在极大的隐患，其严重后果有血栓、心包填塞、猝死等。目前对于支架断裂的处理观点不一，主要包括植入支架、单纯球囊扩张、外科手术以及随访。（八）关于被鉴定人段广水的心功能损害程度的评价。由于被鉴定人段广水被诊断为：冠状动脉粥样硬化性心脏病、劳力型心绞痛、PTCA＋支架置入术后、高血压病3级（极高危）。于2010年5月24日行冠状动脉造影检查显示：前降支中段支架通畅，局部形成瘤样扩张，左冠前降支处支架断裂。其目前时感胸闷、心悸、气短等相应症状，故其心功能不全属于3级。鉴定意见：（一）被鉴定人段广水心脏支架断裂与其损害后果之间存在直接的因果关系，参与度100%。（二）被鉴定人段广水的心功能不全属于3级。门头沟区医院支付鉴定费4500元。
鉴定结论作出后，被告门头沟区医院和微创公司均提出书面异议。2013年1月14日，北京华大方瑞司法物证鉴定中心作出《关于段广水鉴定案件的说明》，针对二被告所提异议说明如下：（1）根据本案所提供的材料显示，段广水的左前降支1枚支架断裂，左回旋支及右冠支架未见异常。（2）我中心综合了段广水的多项检查结果，结合其目前时感胸闷、心悸、气短等相应症状，依据美国纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级标准，根据体力活动受限的程度，确定段广水目前心功能不全属于3级，即轻微体力活动即有明显症状，休息后稍减轻，体力活动大部分受限。（3）支架断裂与段广水心脏损害之间因果关系成立。由于段广水既往存在冠状动脉粥样硬化性心脏病，劳力型心绞痛，高血压病3级（极高危），心脏功能有一定的损害。所以，支架断裂与段广水心脏损害之间存在一定的因果关系。我中心出具的存在直接的因果关系有误，参与度不是100%，特此更正。关于参与度的比例，由于支架断裂存在巨大的隐患，一旦出现，后果严重，同时又考虑段广水自身的疾病因素，结合现在缺乏国家规范的标准，我中心不再确定具体的比例。（4）根据《劳动能力鉴定职工工伤与职业病致残等级（GB／T16180-2006）》之第二级第23条规定，心功能不全3级的伤残等级属二级。
为进一步确定支架断裂与段广水心脏损害之间的因果关系参与度，经各方当事人推荐，本院组织北京安贞医院（简称安贞医院）、北京协和医院（简称协和医院）及阜外医院的四位专家对上述问题进行了论证。其中，安贞医院专家认为，患者先后2次急性下壁心肌梗死，其本身是导致患者心功能不全的主要原因；前降支支架断裂与患者的心脏损害目前尚未发现有明确的因果关系。其他三位专家亦认为，从现有病历材料难以推断前降支内支架断裂与段广水病情恶化、心功能不全3级之间的因果关系。
北京华大方瑞司法物证鉴定中心针对专家意见做出的回复：1、从2010年5月冠脉造影看，左前降支中段通畅，但存在局部瘤样扩张；中段支架中断错位，远段支架扭曲成角。这样的管腔，会出现一定程度的狭窄，且会影响通畅的程度。2、患者在冠脉支架植入术后，多次住院治疗，表明其胸前区症状反复持续存在，这些症状应考虑与患者的左冠前降支处支架断裂、局部形成瘤样扩张有因果关系。
经段广水申请，本院委托北京博大司法鉴定所对段广水的护理依赖程度及期限、后续治疗及费用、误工期限、营养期限及费用进行司法鉴定。2012年9月4日，北京博大司法鉴定所出具了（2012）临鉴字第0570号司法鉴定意见书，鉴定意见：1、被鉴定人段广水目前未达到护理依赖程度；2、被鉴定人段广水的误工期限目前无法确定，建议视心脏功能恢复情况再行鉴定；3、被鉴定人段广水的护理期限、营养期限至鉴定前一日；4、被鉴定人段广水的后续治疗费用无法具体给出，建议以非营利性医院发生的合理费用为准。门头沟区医院支付鉴定费5700元。
四、咨询意见。
在本次诉讼中，为确定段广水的治疗是否与支架断裂有关，本院向段广水就诊的各医院主治医师进行了咨询。
305医院心脏中心医师答复：段广水曾先后3次在我院住院治疗，其中第一次治疗主要针对左回旋支，在左回旋支植入一枚支架，后两次是针对段广水冠状动脉粥样硬化性心脏病、心绞痛、高血压、高脂血等病症进行的药物治疗。在我院治疗期间，段广水左前降支支架未见断裂，我院亦没有针对其左前降支进行特殊治疗。药物治疗属于综合治疗，患者一旦被确诊为冠状动脉粥样硬化性心脏病，需要进行不间断的药物治疗。
阜外医院心内科医师答复：段广水于2010年5月21日至5月25日期间在我院住院期间，我院针对其冠状动脉粥样硬化性心脏病进行了综合性治疗。我院未发现段广水支架断裂情况，仅发现其左前降支原支架管壁不光滑，未见明显狭窄，本次治疗没有针对其左前降支进行特殊治疗。如当时支架确已断裂，则本次治疗与支架断裂会有较大关系，因为支架断裂会造成其冠状动脉粥样硬化性心脏病病情严重。段广水患有冠状动脉粥样硬化性心脏病，无论支架是否断裂均需长期药物治疗，段广水平时的药物治疗与其支架是否断裂没有直接关系。
解放军总医院心脏内科医师答复：段广水于2010年12月18日至12月27日期间在我院住院治疗，经检查，段广水的左前降支、回旋支、右冠三根血管均存在瘤样扩张现象，局部血管瘤样扩张易导致心绞痛的发生，此次治疗是针对段广水的不稳定性心绞痛进行的综合治疗，该病情与其支架断裂有无关系无法确定，我院没有也不可能专门针对支架断裂进行治疗。
五、支架来源。
经查，门头沟区医院的病历中粘贴有3个支架条形码，根据条形码追踪生产厂家为微创公司。微创公司具有医疗器械生产企业许可证、医疗器械质量管理体系认证证书，其公司生产的冠脉雷帕霉素洗脱支架系统具有医疗器械注册证。门头沟区医院为段广水使用的支架系从北京天泰嘉业科技有限公司（简称天泰嘉业公司）购进，天泰嘉业公司具有医疗器械经营企业许可证。
门头沟区医院未提供三枚支架的合格证，主张其医院已审查过支架的合格证，但没有保留合格证的义务。微创公司主张，该三枚支架均有合格证，合格证已随产品一同销售。
在上次诉讼中，门头沟区医院提供了三枚支架的购买发票及清单，其中2006年4月11日的发票清单显示有2.5＊18和2.5＊33型药物支架各一枚，2006年5月31日的发票清单显示有2.5＊18、2.5＊29和3.0＊23型药物支架各一枚，其主张植入段广水体内的支架为4月11日发票所列两枚和5月31日发票所列一枚（3.0＊23型）。
在本次诉讼中，经本院向门头沟区医院心内科护士长李红霞调查，其表示：段广水所用三枚支架均列在2006年5月31日发票中，该发票清单所列支架型号中有一枚（2.5＊29）与段广水使用的支架不符，原因为，天泰嘉业公司将常用型号支架存放在医院备用，待手术后按实际使用数量开具发票进行结账，同时让天泰嘉业公司补充新的耗材，以保证备货基数，因各种型号的支架价格相同，故发票按病人实际使用的耗材金额开具，发票清单为新补货耗材明细。
段广水于2011年1月4日报案，控告门头沟区医院使用来源不明的药物支架系假冒产品。北京市公安局门头沟分局经审查认为，无证据证明有犯罪事实发生，于2011年1月24日决定不予立案。2012年10月23日，北京市公安局门头沟分局对天泰嘉业公司销售不符合标准的医用器材罪立案侦查。经侦查认为，没有犯罪事实发生，于2013年3月21日决定撤销此案。
六、其他事实。
门头沟区医院聘请世纪坛医院彭建军医师不定期会诊、查房、手术，2006年5月31日门头沟区医院为段广水实施支架植入术的医师即为彭建军。
微创公司认可，支架植入体内后没有使用年限的要求。微创公司主张，支架断裂是医学界客观存在的风险，但其未在产品外包装或说明书中提示支架存在断裂的风险。
段广水系北京市门头沟区妙峰山镇陇驾庄村农民，在该村居住。北京市门头沟区妙峰山镇陇驾庄村村民委员会出具证明，证明段广水在该村无土地，长期自谋职业。段广水未就其收入状况及主要在城镇区域就业和生活的主张提供其他证据。
段广水因此次医疗纠纷，先后从门头沟区医院借款共计25000元。
2010年5月13日，门头沟区卫生局向段广水出具《区卫生局关于段广水反映与区医院医疗纠纷问题答复意见》，载明：在法院终审判决前，针对因心脏支架引起的治疗问题，段广水可以在全国范围内任意选择权威医院进行治疗，治疗费用由门头沟区医院负责；对于与门头沟区医院医疗纠纷的其他问题，最终按照法院判决解决。2013年6月9日，门头沟区卫生局就上述答复意见的具体含义，向本院出具《说明》，载明：我局认为治疗费用目前应由门头沟区医院负责，最终的费用以法院判决为准。
上述事实，有段广水、邓跃进、曹洪军、王玉清、蒋帅、倪杰、童云洪的陈述，门头沟区医院住院病案，305医院住院病案，阜外医院住院病案，解放军总医院住院病案，北京市门头沟区新型农村合作医疗管理中心关于段广水报销情况的说明，住院费用结算单、收据、证明、借条，门头沟区医院向世纪坛医院出具的聘书，华大方瑞司法物证鉴定中心鉴定意见书及说明，北京博大司法鉴定所鉴定意见书，鉴定费发票，专家论证意见函，门头沟区医院自天泰嘉业公司进购医疗器械的发票、清单，微创公司医疗器械生产企业许可证、医疗器械质量管理体系认证证书、医疗器械注册证，产品说明书，本院（2010）门民初字第689号民事判决书，本院调查笔录、咨询笔录等证据在案佐证。
本院认为：
一、关于支架来源问题。
段广水主张，门头沟区医院不能提供产品合格证明和正规进货发票，其支架来源不明。根据查明的事实，门头沟区医院病历上粘贴了支架条形码，条形码是支架的唯一性标识，具有可追溯性，根据条形码追踪生产厂家为微创公司，微创公司具有医疗器械生产企业许可证，其公司生产的支架系统具有医疗器械注册证；门头沟区医院从天泰嘉业公司购进支架，天泰嘉业公司具有医疗器械经营企业许可证；经公安机关对段广水控告门头沟区医院使用来源不明的药物支架及天泰嘉业公司涉嫌销售不符合标准的医用器材罪进行侦查，均认定没有犯罪事实发生；段广水同时主张支架系微创公司生产，微创公司对此并未否认。关于门头沟区医院未保留合格证、发票清单所列型号与段广水实际使用不符的问题，属于门头沟区医院内部管理不规范，不能以此否认支架系微创公司生产的事实。综上，本院确认门头沟区医院为段广水植入的支架系从天泰嘉业公司购进、由微创公司生产的产品，对段广水所提门头沟区医院购进支架来源违法的主张不予采信。
二、关于责任承担问题。
冠脉支架系植入性医疗器械。医疗器械符合产品的特征，且医疗机构提供该类产品以营利为目的，故该类物品适用产品侵权责任的规定。《中华人民共和国侵权责任法》第四十一条规定，因产品存在缺陷造成他人损害，生产者承担赔偿责任。第五十九条规定，因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。因此，医疗器械生产者和销售者对医疗器械质量责任承担连带法律责任，生产者和销售者不得以自己无过错主张免责。产品责任的构成要件包括产品存在缺陷、有损害事实发生、产品缺陷与损害事实之间存在因果关系。
1、关于支架是否存在缺陷。根据《中华人民共和国产品质量法》第四十六条规定，所谓产品缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。可见，判断产品是否存在缺陷有两个标准，一是产品是否存在不合理的危险，二是产品是否符合法定标准。并且，应当对符合法定标准的产品同时适用不合理危险的标准，违反任何一项标准均属缺陷产品。本案中，关于第一个标准，冠脉支架作为医疗器械产品，其用途是治疗心脏疾病，现段广水为治疗其心脏疾病，经医院行冠脉支架植入术，符合该产品的一般使用用途，且微创公司认可支架植入体内之后没有使用年限的要求，而段广水体内植入的支架在正常使用过程中发生断裂，不具备合理期待的安全，该支架显然存在危及人身安全的不合理的危险。同时，《中华人民共和国产品质量法》第二十七条第一款第（五）项规定，使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。而微创公司未在产品外包装或说明书中提示支架存在断裂的风险，门头沟区医院亦未向段广水告知支架可能出现断裂的风险，均未尽到警示义务，侵犯了患者段广水的知情权和选择权。关于第二个标准，产品是否符合法定标准一般应由权威机构进行科学的鉴定，但由于植入的支架在体内无法取出，无法进行科学的分析和鉴定，故由段广水举证证明支架不符合法定标准客观上不可能，而且，段广水因支架断裂受到了损害，而微创公司通过生产支架获得了产品收益，从公平角度出发，应由微创公司就其产品不存在缺陷承担举证责任。现微创公司未能举证证明该枚支架断裂是段广水自身原因所造成，故本院确认段广水左前降支发生断裂的支架存在缺陷。
2、关于有无损害事实发生。损害事实发生是指因为产品缺陷而使人受到人身伤害或财产损失。本案中，根据鉴定意见，段广水目前时感胸闷、心悸、气短等症状，综合其多项检查结果，依据美国纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级标准，确定段广水目前心功能不全属于3级，构成伤残二级。因此，段广水确有损害事实发生。
3、关于支架缺陷与损害事实的因果关系。
关于支架断裂与段广水目前心脏损害后果是否存在因果关系问题。《医疗机构管理条例实施细则》规定，诊疗活动是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。鉴于医疗手段特殊性，医疗行为其本身也具有专业性、复杂性、风险性、侵袭性等特征，客观上一些医疗损害结果经常为多个条件、多种原因的聚合或共同作用所导致。就本案而言，司法鉴定意见认为段广水目前存在心功能不全三级的损害后果，支架断裂与该损害后果之间存在因果关系，本院对此予以认定。同时，司法鉴定意见认为，因段广水既往存在冠状动脉粥样硬化性心脏病，劳力型心绞痛，高血压病3级（极高危），心脏功能有一定的损害。从段广水历次住院病历及专家咨询意见亦可看出，段广水先后两次急性下壁心肌梗死，其左前降支、回旋支、右室后支3根血管均存在狭窄并植入支架，植入支架的3根血管均存在瘤样扩张现象。可见，段广水自身疾病的严重性也是导致其心脏损害的重要原因。根据上述分析，本院综合认定支架断裂、自身疾病均与段广水反复持续存在的胸前区症状密切相关，本质上是多种原因共同促成了段广水心功能不全三级的损害结果。
另，就该案本院征询了安贞医院、阜外医院、协和医院四位专家意见，专家认为，前降支支架断裂与段广水的心脏损害之间目前尚未发现有明确的因果关系。但上述意见系从医学上的事实因果关系出发，而本案诉讼旨在证明支架断裂与段广水心脏损害事实之间在法律上的因果关系，其目的在于求证被告是否负法律责任的原因。当某种程度的盖然性得以明确，从常识上来看达到了能够判断为有因果关系的程度，就可以认定因果关系。本案中，鉴定意见认为，段广水前降支局部形成瘤样扩张，应考虑与支架断裂密切相关。解放军总医院医师认为，局部血管瘤样扩张易导致心绞痛发生，无法确定该病情是否与其支架断裂有关。综上，本院认为，支架断裂与段广水心脏损害之间存在因果关系，专家医学意见不能排除支架断裂原因作用力对段广水病情造成影响的可能性。
关于因果关系参与度问题，鉴于段广水心脏损害后果系其原发疾病与支架断裂多种原因共同造成，且无法区分两者的作用程度，故本院综合考虑司法鉴定意见、双方陈述、当事人病情、专家观点等证据确定相应的责任比例，即认定支架断裂与段广水心功能损害后果的因果关系参与度为50%。
综上，微创公司作为支架的生产者，门头沟区医院作为植入支架的医疗机构，应当按照因果关系参与度连带赔偿因支架断裂给段广水造成的相应经济损失。为段广水实施手术的医师彭建军虽系世纪坛医院医生，但其系接受门头沟区医院的聘任为段广水实施医疗行为，其行为代表门头沟区医院，故段广水要求世纪坛医院承担连带责任的诉讼请求，缺乏法律依据，本院不予支持。
三、关于赔偿数额问题。
1、关于赔偿起算时间。段广水于2006年6月8日在门头沟区医院植入支架出院后至2008年11月12日前，先后在门头沟区医院、305医院4次住院治疗，其左前降支支架均未见断裂，治疗针对回旋支和急性下壁心肌梗死，与左前降支无关。自2008年11月13日至2010年3月18日期间，段广水病情平稳，未住院治疗，且2009年7月6日北京医学会所做医疗事故技术鉴定亦未发现支架断裂，现无证据反映上述期间段广水体内支架发生断裂。段广水因病情加重于2010年3月19日到门头沟区医院住院治疗，于5月21日转入阜外医院住院治疗，后通过阜外医院5月24日冠状动脉造影确诊支架断裂，结合段广水自2010年3月19日起持续住院治疗的事实，本院确认被告微创公司和门头沟区医院对段广水自2010年3月19日以后发生的医疗费、误工费、护理费、营养费、住院伙食补助费予以赔偿，对段广水2010年3月19日以前发生的相关费用，不予赔偿。
2、关于本诉请求。（1）医疗费：2010年3月19日以后，段广水先后在门头沟区医院、阜外医院、解放军总医院住院治疗，段广水支付2011年6月20日解放军总医院医疗费1166元，其余医疗费均系门头沟区医院支付，故本院确认段广水的医疗费损失为1166元。（2）误工费：根据《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第二十条第二款的规定，受害人因伤致残持续误工的，误工时间可以计算至定残日前一天。因北京华大方瑞司法物证鉴定中心于2013年1月14日做出段广水伤残二级的鉴定意见，故段广水的误工时间为2010年3月19日至2013年1月13日。因段广水系农业户口，且未就其所从事职业和收入状况提供相关证据，故本院按照2012年农村居民人均纯收入的标准，确定段广水的误工损失为46682元（16476元／12个月＊34个月）。（3）护理费：2012年9月4日，北京博大司法鉴定所作出段广水的护理期限至鉴定前一日的鉴定意见，故段广水的护理时间为2010年3月19日至2012年9月3日。因段广水未提供护理费损失的证据，故本院根据当地护工的一般标准，确定段广水的护理费为70800元（2400元／月＊29.5个月）。（4）营养费：2012年9月4日，北京博大司法鉴定所作出段广水的营养期限至鉴定前一日的鉴定意见，故段广水的营养时间为2010年3月19日至2012年9月3日。本院根据当地生活实际水平，酌情确定段广水的营养费为29500元（1000元／月＊29.5个月）。（5）住院伙食补助费：段广水于2010年3月19日至5月25日、2010年6月21日至2013年6月30日期间住院治疗共计1174天，故本院确认其住院伙食补助费为58700元（50元／天＊1174天）。（6）残疾赔偿金：因段广水系农业户口，其居住地亦在农村，且未提供其所从事职业和收入来源的证据，不能证明其主要是在城镇区域就业和生活，故本院按照2012年农村居民人均纯收入的标准，确定段广水的残疾赔偿金为296568元（16476元／年＊20年＊90%）。对于前述1至6项损失，微创公司和门头沟区医院均按50%的比例予以赔偿。（7）精神损害抚慰金：虽然上次诉讼中本院已判令门头沟区医院赔偿段广水精神损害抚慰金6万元，但当时段广水尚未评残，现段广水经鉴定构成伤残二级，且支架断裂的潜在危害巨大，可能发生血栓，甚至猝死，自2010年确诊支架断裂至今，段广水一直处于巨大的恐惧之中，且这种恐惧还将长期持续存在，可见，支架断裂事件给段广水造成了巨大的精神压力和心理损害，并严重降低了其生活质量，本着保护受害人的原则，本院酌情判令微创公司和门头沟区医院再赔偿段广水精神损害抚慰金20万元。（8）交通费：根据《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第二十二条的规定，交通费应当以正式票据为凭，有关凭据应当与就医地点、时间、人数、次数相符合。因段广水未向本院提供交通费票据，且其自2010年3月19日至今长期住院，并未实际发生就医交通费，故对段广水要求赔偿交通费的诉讼请求，本院不予支持。（9）支架双倍赔偿金：段广水未举证证明微创公司或门头沟区医院提供支架有欺诈行为或明知支架存在缺陷，故其要求赔偿支架双倍赔偿金的诉讼请求，缺乏事实和法律依据，本院不予支持。
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