北京市第二中级人民法院
行 政 判 决 书
(2018)京02行终499号
上诉人（一审原告）晋卫东，男，1968年12月30日出生，汉族，住北京市房山区。
被上诉人（一审被告）北京市东城区食品药品监督管理局，住所地北京市东城区什锦花园胡同7号。
法定代表人王厚廷，局长。
委托代理人王辉，北京市东城区食品药品监督管理局干部。
委托代理人毛伟旗���北京尚左律师事务所律师。
被上诉人（一审被告）北京市食品药品监督管理局，住所地北京市西城区枣林前街70号中环大厦A座。
法定代表人徐志军，局长。
委托代理人李明扬，北京市食品药品监督管理局干部。
委托代理人张小武，北京市炜衡（广州）律师事务所律师。
一审第三人首都医科大学附属北京同仁医院，住所地北京市东城区东交民巷*号。
法定代表人张罗，院长。
委托代理人金小兵，北京市昆仑律师事务所律师。
上诉人晋卫东因诉北京市东城区食品药品监督管理局（以下简称东城食药局）作出的【（东）访】X2017030001号《举报办理告知书》（以下简称《告知书》）、北京市食品药品监督管理局（以下简称市食药局）作出的京食药监复决字〔2017〕164号《行政复议决定书》（以下简称《复议决定书》）一案，不服北京市西城区人民法院（以下简称一审法院）所作(2017)京0102行初711号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭审理了本案。
2017年4月26日，东城食药局作出《告知书》，内容为：晋卫东先生：你反映首都医科大学附属北京同仁医院（以下简称同仁医院）涉嫌使用来路不明气体C3F8、违反医疗器械使用及记录相关规定的材料，我局于2017年3月1日受理。根据你提供的举报线索，我局执法人员已对同仁医院进行现场检查，现依据《北京市食品药品投诉举报管理办法》第十八条、第十九条的规定，将调查情况回复如下：1、经现场核实，被举报单位注册名称为同仁医院，具有《医疗机构执业许可证》。2、现场检查该单位医工处库房，未发现被举报产品“C3F8”。后期该单位提供的“首都医科大学附属北京同仁医院简易护理��录单”复印件显示，你使用了“全氟化碳填充气体（C3F8）{规格：10m1，生产批号：150811，有效期至：2017年8月10日，上海华捷视医疗设备有限公司}”。该单位提供了上述产品的供应商资质：上海华捷视医疗设备有限公司的《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》复印件；被举报产品的资质：《医疗器械注册证》《成品检验报告》与送货单及发票复印件，未发现被举报单位使用来路不明气体C3F8医疗器械的行为。3、依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十八条、《医疗机构临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）第三十一条和《医疗机构病历管理规定》（国卫医发〔2013〕31号）的规定，你举报同仁医院涉嫌违反病历记录相关规定的问题，不属于我局管辖范围，我局已将线索告知北京市东城区卫生和计划生育委员会。综上，你举报同仁医院涉嫌使用不符合法定要求的气体C3F8的举报情况不符合《北京市食品药品监督行政处罚程序规定实施细则》第十六条的规定，经主管局长批准，我局不予立案。如不服本答复，可在接到本答复之日起60日内向北京市食品药品监督管理局或者北京市东城区人民政府申请行政复议，也可以于受到本答复之日起6个月内向北京市东城区人民法院提起行政诉讼。特此告知。
2017年7月4日，市食药局作出《复议决定书》，决定维持东城食药局作出的《告知书》。
晋卫东不服上述行政行为，诉至一审法院称：2016年1月15日，同仁医院为其实施手术中使用填充气体涉嫌违法行为，故向东城食药局举报，要求立案查处。2017年3月1日，东城食药局决定受理。2017年4月26日，东城食药局作出《告知书》。该《告知书》的形式和内容违反法定程序，表明东城食药局拒绝履行法定职责。市食药局作出的《复议决定书》未就东城食药局违反法定程序事项进行回应。故诉至法院，请求撤销东城食药局作出的《告知书》所载“我局不予立案”决定；撤销市食药局作出的《复议决定书》所载维持决定；判决东城食药局在一定期限内履行法定职责，对晋卫东的举报予以立案。
东城食药局一审辩称：东城食药局在办理晋卫东的投诉举报案件过程中依法履行法定职责，事实清楚、证据确凿、适用规范正确，处理适当，程序合法，且本案经过行政复议程序，复议机关维持了东城食药局作出的具体行政行为，晋卫东的诉讼请求缺乏事实根据和法律依据，恳请人民法院依法驳回晋卫东的全部诉讼请求。
市食药局一审辩称：市食药局作出行政复议决定权限合法、程序合法、认定事实清楚、适用法律依据正确，晋卫东的诉讼请求无事实和法律依据，请求法院依法驳回其诉讼请求。
同仁医院未向一审法院陈述诉讼意见。
2017年12月6日，一审法院作出（2017）京0102行初711号行政判决认为：依照《医疗器械监督管理条例》《食品药品投诉举报管理办法》，东城食药局具有对东城区行政区域内进行医疗器械研制、生产、经营、使用活动实施监督管理的法定职权。依照《中华人民共和国行政复议法》（以下简称《行政复议法》），市食药局具有接收、审查行政复议申请和作出行政复议决定的法定职权。《食品药品投诉举报管理办法》第十五条规定，食品药品投诉举报机构或者管理部门收到投诉举报后应当统一编码，并于收到之日起5日内作出是否受理的决定。食品药品投诉举报机构或者管理部门决定不予受理投诉举报或者不予受理投诉举报的部分内容的，应当自作出不予受理决定之日起15日内以适当方式将不予受理的决定和理由告知投诉举报人，投诉举报人联系方式不详的除外。未按前款规定告知的，投诉举报自食品药品投诉举报机构或者管理部门收到之日起第5日即为受理。第二十条规定，投诉举报承办部门应当自投诉举报受理之日起60日内向投诉举报人反馈办理结果；情况复杂的，在60日期限届满前经批准可适当延长办理期限，并告知投诉举报人正在办理。办结后，应当告知投诉举报人办理结果。投诉举报延期办理的，延长期限一般不超过30日。法律、行政法规、规章另有规定的，从其规定。第三十八条规定，本办法规定的投诉举报受理、办理等期限以工作日计算，不含法定节假日。本案中，东城食药局于2017年2月24日收到晋卫东的投诉举报，2017年3月1日决定受理，2017年4月19日作出不予立案决定，2017年4月26日作出《告知书》并于同日邮寄送达晋卫东的行为，符合上述规定。《北京市食品药品监督行政处罚程序规定实施细则》第十六条规定，立案应当符合下列条件：（一）有明确的违法嫌疑人；（二）有客观的违法事实；（三）属于食品药品监督管理行政处罚的范围；（四）属于本部门管辖。本案中，东城食药局受理晋卫东的投诉举报后，开展调查工作，对同仁医院库房现场进行检查，查阅相关证照，调取相关凭证。经查，未发现同仁医院使用来路不明C3F8的行为。故东城食药局作出不予立案决定，认定事实清楚，予以确认。对于晋卫东反映的同仁医院违反医疗器械记录相关规定的问题，《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》第三十条规定，县级以上地方卫生行政部门负责医疗器械临床使用安全监督管理。故东城食药局将上述问题线索告知北京市东城区卫生和计划生育委员会符合规定，并无不当。市食药局作出《复议决定书》符合复议程序规定。晋卫东的诉讼请求缺乏事实根据与法律依据，不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条的规定，判决驳回晋卫东的诉讼请求。
晋卫东不服一审判决，上诉至本院，请求二审法院撤销一审判决，依法改判支持其一审诉讼请求。
东城食药局、市食药局、同仁医院均同意一审判决，请求予以维持。
在一审诉讼期间，东城食药局在法定举证期限内提交并在庭审中出示了如下证据：1、举报登记表，证明2017年3月1日，东城食药局受理晋卫东的举报。2、查处医疗器械违法行为申请书及附件，证明东城食药局收到晋卫东举报的内容。3、现场检查笔录，证明2017年3月7日，东城食药局对被举报单位进行现场检查。4、《医疗机构执业许可证》，证明被举报单位具有合法资质。5、首��医科大学附属北京同仁医院简易护理记录单、病历记录、出院记录，证明被举报单位已将晋卫东使用的全氟化碳填充气体（C3F8）记录。6、《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械注册证》《医疗器械产品生产制造认可表》《成品检验报告》、送货单、发票、同仁医院入库单，证明被举报产品购进渠道合法，购进时依法履行了进货查验义务，不存在使用来路不明气体C3F8医疗器械的行为。7、眼科使用气体情况说明、情况说明，证明被举报单位对C3F8的购进及库存情况进行陈述。8、《（不予立案）审批表》，证明东城食药局不予立案的程序。9、《关于首都医科大学附属北京同仁医院涉嫌违反病历记录规定的告知函》及邮寄凭证，证明2017年4月19日，东城食药局于依法对不属于食药监管辖事项的案件线索进行移送。10、《告知书》及邮寄凭证，证明2017年4月26���，东城食药局向晋卫东反馈举报事项的处理结果。11、《医疗器械监督管理条例》，证明东城食药局认定晋卫东举报事项不属实的法律依据。12、《医疗器械使用质量监督管理办法》，证明该管理办法自2016年2月1日起施行，不适用于晋卫东举报案。13、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》；14、《医疗机构病历管理规定》（2013年版）。证据材料13、14证明东城食药局认为晋卫东“关于被举报单位涉嫌违反病历记录相关规定问题”的举报不属于其管辖范围的法律依据。15、《北京市食品药品投诉举报管理办法》第十四条、第十九条、第三十四条，证明东城食药局办理晋卫东举报事项的规范性文件依据。16、《北京市食品药品监督行政处罚程序规定实施细则》第十六条，证明东城食药局对晋卫东举报事项不予立案的规范性文件依据。17、《中华人民共和国行政处罚���》第二十条、《食品药品行政程序规定》第十三条，证明东城食药局对不属于职权范围内举报事项进行线索移送的法律依据。
在一审诉讼期间，市食药局在法定举证期限内提交并在庭审中出示了如下证据：1、行政复议申请材料，证明2017年5月8日，市食药局于收到晋卫东提出的复议申请、晋卫东复议申请内容。2、《行政复议受理通知书》（京食药监复受字〔2017〕164号）及邮寄单、邮寄查询单，证明2017年5月9日，市食药局作出《行政复议通知书》并邮寄送达东城食药局。3、行政复议答复书及邮寄单、邮寄查询单，证明2017年5月19日，东城食药局向市食药局提交行政复议答复及证据依据。4、行政复议决定书邮寄单、邮寄查询单，证明2017年7月5日，市食药局将《复议决定书》分别邮寄送达晋卫东和东城食药局。
在一审诉讼期间，晋卫东在法定举证期���内提交并在庭审中出示了如下证据：1、复印病历/病案申请单及收据，证明医院提供的病历证据。2、病历，证明医院提供的病历证据。3、诊断证明书，证明伤害证据。4、证明书，证明伤害证据。5、诊断证明书，证明伤害证据。6、北京同仁医院处方笺，证明视力证据。7、门诊病历，证明视力入院前及出院后证据。8、医院门诊病历，证明右眼伤害证据。9、医院门诊病历，证明右眼伤害证据。10、医院门诊病历，证明右眼伤害证据。11、医院门诊病历，证明右眼伤害证据。12、房山区中医医院谈话录音，证明气体来源证据。13、北医三院门诊录音，证明气体伤害证据。14、医生简历，证明医生简介。15、查处医疗器械违法行为申请书，证明向东城药监提出申请。16、《告知书》，证明受理证据。17、《告知书》，证明受理回复。18、行政复议申请书，证明复议申请。19、《复议决定书》，证明受理回复。20、医疗器械注册证，证明注册证已过期。21、发票、送货单，证明证据不符。22、同仁医院入库单，证明证据不符。23、入库记录，证明证据不符。24、国内条形码信息公告查询，证明产品条形码信息不存在。
在一审诉讼期间，同仁医院未向一审法院提供证据材料。
经庭审质证，一审法院对上述证据作如下确认：晋卫东出示的证据材料1-24超过法定举证期限，不予采纳。东城食药局、市食药局出示的证据材料符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》中关于证据形式的要求，予以确认。
一审法院已将当事人提交的上述证据随案移送本院。经审查，一审法院对上述证据材料的认证意见符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》，认证意见正确，本院予以确认。
本院根据合法有效的证据以及当事人的有关陈述，查明如下事实：2017年2月24日，晋卫东向东城食药局递交查处医疗器械违法行为申请书，请求就同仁医院对晋卫东使用违法气体C3F8行为立案调查，并根据调查情况作出行政处理与行政处罚。2017年3月1日，东城食药局依法受理。2017年3月7日，东城食药局对同仁医院进行检查。经查，同仁医院具有《医疗机构执业许可证》；现场检查同仁医院医工处库房，未发现被举报产品C3F8。根据晋卫东的简易护理记录单记载，同仁医院在给晋卫东进行手术时使用的C3F8规格10m1，生产批号150811，有效期至2017年8月10日，供应商为上海华捷视医疗设备有限公司。经检查同仁医院提供的上海华捷视医疗设备有限公司的《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》和C3F8的《医疗器械注册证》《成品检验报告》、送货单及发票等证照，未发现同仁医院使用来路不明C3F8的行为。2017年4月19日，东城食药局作出不予立案决定。同日，东城食药局作出《关于首都医科大学附属北京同仁医院涉嫌违反病历记录规定的告知函》，将晋卫东举报的同仁医院涉嫌违反病例记录相关规定问题线索告知北京市东城区卫生和计划生育委员会。2017年4月26日，东城食药局作出《告知书》，向晋卫东回复调查结果。晋卫东不服，向市食药局申请行政复议。2017年7月4日，市食药局作出《复议决定书》，决定维持东城食药局作出的《告知书》。晋卫东不服，向法院提起行政诉讼。
本院认为，依照《医疗器械监督管理条例》《食品药品投诉举报管理办法》，东城食药局具有对东城区行政区域内进行医疗器械研制、生产、经营、使用活动实施监督管理的法定职权。依照《行政复议法》相关规定，市食药局具有对《告知书》作出复议决定的法定��责。
《食品药品投诉举报管理办法》第十五条规定，食品药品投诉举报机构或者管理部门收到投诉举报后应当统一编码，并于收到之日起5日内作出是否受理的决定。食品药品投诉举报机构或者管理部门决定不予受理投诉举报或者不予受理投诉举报的部分内容的，应当自作出不予受理决定之日起15日内以适当方式将不予受理的决定和理由告知投诉举报人，投诉举报人联系方式不详的除外。未按前款规定告知的，投诉举报自食品药品投诉举报机构或者管理部门收到之日起第5日即为受理。第二十条规定，投诉举报承办部门应当自投诉举报受理之日起60日内向投诉举报人反馈办理结果；情况复杂的，在60日期限届满前经批准可适当延长办理期限，并告知投诉举报人正在办理。办结后，应当告知投诉举报人办理结果。投诉举报延期办理的，延长期限一般不超过30日。法律、行政法规、规章另有规定的，从其规定。第三十八条规定，本办法规定的投诉举报受理、办理等期限以工作日计算，不含法定节假日。《北京市食品药品监督行政处罚程序规定实施细则》第十六条规定，立案应当符合下列条件：（一）有明确的违法嫌疑人；（二）有客观的违法事实；（三）属于食品药品监督管理行政处罚的范围；（四）属于本部门管辖。本案中，2017年2月24日，东城食药局收到晋卫东的投诉举报后，在收到之日起5日内作出受理决定，于同年4月19日作出不予立案决定，于同年4月26日作出《告知书》并于同日邮寄送达晋卫东的行为，符合上述规定。
本案中，东城食药局在接到晋卫东的投诉材料后向同仁医院就被举报的问题进行核查，对同仁医院库房现场进行检查，查阅相关证照，调取相关凭证，未发现同仁医院使用来路不明C3F8的行为��遂作出不予立案决定。对于晋卫东反映的同仁医院违反医疗器械记录相关规定的问题，东城食药局根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》第三十条规定，将上述问题线索告知北京市东城区卫生和计划生育委员会。东城食药局针对晋卫东的投诉材料中反映的问题逐项作了答复，作出的《告知书》并无不当。市食药局所作《复议决定书》亦无不当之处。
综上，一审法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条的规定判决驳回晋卫东的诉讼请求，认定事实清楚，适用法律正确，本院予以维持。晋卫东的上诉请求，缺乏事实及法律依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项的规定，判决如下：
驳回上诉，维持一审判决。
一、二审案件受理费各50元，均由晋卫东负担（���交纳）。
本判决为终审判决。
审 判 长 刘明研
审 判 员 徐 宁
审 判 员 孙轶松
二〇一八年四月十八日
法官助理 徐 蕾
书 记 员 高 元