中华人民共和国最高人民法院
民 事 判 决 书
（2012）民提字第10号
申请再审人（一审被告、二审上诉人、原被申请人）：山西振东泰盛制药有限公司（原山西泰盛制药有限公司）。
法定代表人：李安平，该公司董事长。
委托代理人：唐铁军，北京北翔知识产权代理有限公司专利代理人。
委托代理人：王进，北京金诚同达律师事务所律师。
申请再审人（一审被告、二审上诉人、原被申请人）：山东特利尔营销策划有限公司医药分公司。
法定代表人：翟振杰，该公司经理。
委托代理人：唐铁军，北京北翔知识产权代理有限公司专利代理���。
委托代理人：王进，北京金诚同达律师事务所律师。
被申请人（一审原告、二审被上诉人、原申请再审人）：胡小泉。
委托代理人：张建成，济南舜源专利事务所有限公司职员。
委托代理人：范克。
申请再审人山西振东泰盛制药有限公司（原山西泰盛制药有限公司，以下简称泰盛公司）、山东特利尔营销策划有限公司医药分公司（以下简称特利尔分公司）因与被申请人胡小泉侵犯发明专利权纠纷一案，不服山东省高级人民法院（2010）鲁民再字第33号民事判决，向本院申请再审。本院于2011年12月8日作出（2011）民再申字第183号民事裁定，提审本案。本院依法组成合议庭，并于2012年2月27日公开开庭审理了本案，泰盛公司和特利尔分公司的委托代理人唐铁军、王进，胡小泉的委托代理人张建成、范克到庭参加诉讼，本案现已审理终结。
山东省济南市中级人民��院于2008年1月14日受理了原告胡小泉诉被告泰盛公司、特利尔分公司侵犯发明专利权纠纷一案。胡小泉诉称，其发明专利“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂及其生产方法”（专利号为ZL200410024515.1）获得授权后，泰盛公司生产、许诺销售、销售了名称为“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”的药品，特利尔分公司销售了泰盛公司生产的上述产品。经对比，两公司生产、许诺销售、销售的上述冻干粉针剂与其专利独立权利要求2的保护范围完全相同，构成侵权。故请求法院判令：特利尔分公司停止销售专利侵权产品；泰盛公司立即停止生产、许诺销售和销售专利侵权产品；泰盛公司、特利尔分公司赔偿胡小泉直接经济损失20万元、间接经济损失5万元，并承担全部诉讼费用。
山东省济南市中级人民法院一审查明，2004年7月21日，胡小泉向国家知识产权局申请“注射用��磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂及其生产方法”发明专利（以下简称涉案专利），该局经实质审查于2006年11月15日作出授权公告，胡小泉被授予专利权，专利号为ZL200410024515.1，公告号为CN1284525C。目前涉案专利权处于有效法律保护状态。涉案专利有两项权利要求，其权利要求的内容为：
“1．关于注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂生产方法，其特征在于：它包括下列步骤：取三磷酸腺苷二钠100重量份与氯化镁32重量份加400重量份水搅拌制成混合溶液；用0.1%氢氧化钠溶液调该混合溶液pH值到4.5～7.0；再向该混合溶液中加600重量份水混匀，将上述混合溶液用微孔滤膜过滤，经滤膜起泡点检验和内毒素检验后，灌装于每个药瓶中；然后药瓶半加塞，将药瓶放入冷冻干燥箱中，待瓶中制品降到-35℃后保持3小时；降低冷凝器温度至-60℃，抽真空至10Pa以下后，通过隔板给瓶中制品加温使冻结产品的温度升至-20℃，保持5小时；继续加热升温至25℃，保温5小时；最后药瓶压塞，轧铝盖制成注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂。
2．一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂，其特征是：由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成，二者的重量比为100毫克比32毫克。”
特利尔分公司成立于2002年8月15日，经营相关药品的批发和其他商品的批发零售。泰盛公司成立于1993年7月5日，经营范围为按药品生产许可证范围生产经营。2005年12月28日，国家食品药品监督管理局核准泰盛公司“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”新药的注册（批件号为2005S10408），发给新药证书，同时发给药品批准文号（国药准字H20052673，有效期至2010年12月27日），颁布了药品标准(编号为YBH40662005）。“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”药品的主要成分在相关批准文件以及所含附件��品说明书、药品检验报告中记载为三磷酸腺苷二钠和氯化镁，规格为三磷酸腺苷二钠100mg、氯化镁32mg，性状为白色或类白色冻干块状物或粉末。2006年9月14日，特利尔分公司已经实际销售“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”药品600支，单价为8元/支，价款4800元。2007年8月9日，特利尔分公司向蓬莱市为民诊所销售“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”药品200支，价格为9元/支，价款1800元，上述药品均由泰盛公司生产。胡小泉为保全证据，于2007年10月17日申请广东省广州市公证处对广州中山医药有限公司销售的泰盛公司生产的涉案药品进行了公证，购得泰盛公司生产的“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”一盒（10瓶），价款344元。胡小泉另于2007年10月15日，申请安徽省合肥市第二公证处对安徽省华嘉医药有限公司销售泰盛公司的涉案药品进行了公证保全，购得同样药品100支，价款3525元。从上述销售的“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”药品包装盒内附带的成品检验报告书中显示，包装规格为三磷酸腺苷二钠100mg氯化镁32mg×10支×60盒，单次批号为1万支。本案证据中所涉及批号分别为0604171、0605191、0605192、0706271、0704241、0707221，共6个批次。在涉案药品的单盒外包装上，均显示了药品的规格和性状，与国家相关部门核发的说明书中所表明的信息一致，在盒内的药品说明书记载的成分中出现了“全部辅料名称为：碳酸氢钠和精氨酸”的记载，该信息在国家相关部门核发的说明书中未体现。泰盛公司生产的“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”药品，另在标记为济南瑞强医药有限公司的宣传材料以及网站中进行了广告宣传。
胡小泉称其合法授权的企业生产的“注射用三磷酸腺苷二纳氯化镁”药品单只批发价为12.36元，并提交了销售发票印证。胡小泉为诉讼支出诉讼代理费5万元。
特利尔分公司应诉后，在答辩期内向国家知识产权局专利复审委员会（以下简称专利复审委员会）提出了宣告涉案专利权无效的请求，并被受理。其在该程序中提供的部分无效宣告材料同时作为本案被诉侵权产品使用公知技术的抗辩材料。经查，国家药品监督管理局于2002年审核通过了吉林某药业公司关于“三磷酸腺苷二钠-
氯化镁注射液”的《国家药品标准（WS-10001-（HD-0788）-2002）》，该标准及所附的药品说明书中，记载药品分别为三磷酸腺苷二钠灭菌水溶液(A液）与氯化镁灭菌水溶液（M液)，分别配制，分别熔封，A液每2ml含三磷酸腺苷二钠100mg，M液每2ml含氯化镁32mg，使用前先将A液注入葡萄糖注射液，混匀，再加入等体积的M液，混匀滴注。另在1996年《第四军医大学学报》、1997年《外科杂志》中分别发表了关于ATP-
MgCl2复合液对于抑制烫伤大鼠氧自由基和肿瘤坏死因子的生成以及对家兔缺血后肝组织保护研究实验论文,论文中复合液配制比例接近于100：32。2002年出版的《肿瘤防治杂志》中发表了《ATP-
MgCl2联合介入化疗晚期癌疗效观察》论文，对比溶液A组中的ATP为100mg，MgCl2为32mg，加注射用水100ml，并配合其他化疗药，进行了临床实验治疗。注射用冷冻干燥制品的原理、生产工艺、举例和质量控制，在特利尔分公司提交的《药剂学》第三版（人民卫生出版社1985年出版，2004年3月第3版第3次印刷）一书中有所介绍。
山东省济南市中级人民法院一审认为，本案争议的焦点有三：一是案件是否中止诉讼；二是泰盛公司生产、销售以及特利尔分公司销售的“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”药品是否侵犯胡小泉的专利权；三是泰盛公司、特利尔分公司的责任承担。
关于案件是否中止诉讼的问题。《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十一条规定，人民法院受理的侵犯发明专利权纠纷案件或者经专利复审委员会审查维持专利权的侵犯实用新型、外观设计专利权纠纷案件，被告在答辩期间内请求宣告该项专利权无效的，人民法院可以不中止诉讼。就本案来说，胡小泉的专利为发明专利，在申请阶段已经过了实质审查，故本案不应中止诉讼。
关于泰盛公司生产、销售以及特利尔分公司销售的被诉侵权产品是否侵犯胡小泉的专利权。根据《中华人民共和国专利法》（2000年修正，以下简称专利法）第五十六条第一款的规定，发明专利权的保护范围以权利要求书的内容为准。胡小泉以其第二项独立权利要求作为涉案专利的保护范围，即一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂，其特征是：由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成，二者的重量比为100毫克比32��克。从上述权利要求内容看，涉案专利产品的必要技术特征包括：1．注射用针剂的样态为冻干粉；2．该针剂是一种三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉；3．该针剂组分中的三磷酸腺苷二钠与氯化镁的重量比为100毫克比32毫克。
被诉侵权产品“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”，同样为注射用针剂，性状为白色或类白色冻干块状物或粉末，冻干粉的主要成分为三磷酸腺苷二钠和氯化镁，规格为三磷酸腺苷二钠100毫克、氯化镁32毫克，这些特征说明，被诉侵权产品与涉案专利产品的特征相同，落入涉案专利权保护范围。
对于特利尔分公司销售的产品说明书中出现的辅料碳酸氢钠和精氨酸的成分记载，法院注意到，该描述未明确出现在“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁”药品的审批文件以及呈报的说明书中，因此，上市销售的产品的成分中是否含有该辅料，特利尔分公司未能提���证据予以进一步证实。即使被诉侵权产品含有上述成分，但正如其说明书所表述的仅仅为辅料，而非主要成分,不影响该针剂中“三磷酸腺苷二钠氯化镁”的组分构成和重量比,与胡小泉的涉案专利产品仍为同一产品。故被告以其产品中辅料的存在，抗辩不侵权不能成立，不予支持。
被告另抗辩，被诉侵权产品系使用公知技术生产。从其举证看，2002年国家药品监督管理局审核通过的“三磷酸腺苷二钠-
氯化镁注射液”为三磷酸腺苷二钠灭菌水溶液与氯化镁灭菌水溶液两种液体分别配制，分别熔封，虽在二者的重量比上与涉案专利相同，但该产品非单一产品，也非冻干粉针剂，与涉案专利产品不同；其他试验论文和临床研究中，同样仅仅涉及复合液的组成和重量配比；《药剂学》书籍中的注射用冷冻干燥制品的生产工艺等技术的介绍，也不能证明在胡小泉申请涉案专利前，涉案的这种专利产品或生产该产品的方法已经公知、公用。因此，该抗辩观点不能成立。
关于泰盛公司、特利尔分公司的侵权责任承担。基于前述分析，泰盛公司未经胡小泉许可，以生产经营为目的实施其专利，即生产、销售侵犯涉案专利权的产品，特利尔分公司未经许可，销售泰盛公司生产的侵权产品，两公司的行为均侵犯了胡小泉的涉案专利权，依法应当承担停止侵权等民事责任。胡小泉另以宣传材料和网页内容主张泰盛公司进行了许诺销售行为，但从标记的宣传主体看，并非泰盛公司，而且从查明的事实看，泰盛公司已经进行了侵权产品的销售行为，故，即使泰盛公司的许诺销售行为成立，也被实际销售行为所吸收。
胡小泉在发现泰盛公司涉嫌生产专利侵权产品后，分别在山东省济南市、广东省广州市、安徽省合肥市调查取证，胡小泉结合泰盛公司生产专利产品的成品检验报告书所记载的单批次1万支的数量和6个生产批次，并参照其正常许可的企业销售专利产品的批发价格，要求20万元的经济损失赔偿，但泰盛公司生产的药品数量与其实际销售的数量为不同的核算项目，二者并不必然具有一致性，且专利产品与侵权产品的销售差价，并不等同于胡小泉专利产品的利润或直接损失，故对胡小泉主张的计算方式不予采纳。泰盛公司自2005年12月底取得涉案产品的生产批件后，即实际从事了生产、销售行为，在胡小泉涉案专利获得授权后，仍持续进行侵权产品的生产和销售，对胡小泉的合法权益造成了较大的损害。法院综合考虑泰盛公司的生产规模、销售范围以及主观过错程度，并参考胡小泉合理支出的调查取证费用和诉讼代理费用等情况，一并酌定本案的赔偿数额。特利尔分公司销售的侵权产品系泰盛公司所生产，其产品来源明晰，胡小泉未主张该公司存在明知或应知侵权产品而仍销售的主观过错，故可以免除赔偿责任。
综上，泰盛公司、特利尔分公司未经许可，实施胡小泉涉案专利权的行为，侵犯了胡小泉的涉案专利权，依法应停止侵权，泰盛公司还应承担赔偿胡小泉经济损失的责任。依照《中华人民共和国专利法》第十一条第一款、第五十六条第一款、第五十七条第一款、第六十条、第六十三条第二款，《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第二十一条、第二十二条之规定，山东省济南市中级人民法院于2008年6月24日作出（2008）济民三初字第4号民事判决，判决如下：一、山东特利尔营销策划有限公司医药分公司立即停止销售侵犯胡小泉“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂及其生产方法”（专利号为ZL200410024515.1)专利权的侵权产品；二、山西泰盛制药有限公司立即停止生产、销售侵犯胡小泉“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂及其生产方法”(专利号为ZL200410024515.1)专利权的侵权产品；三、山西泰盛制药有限公司于判决生效之日起10日内赔偿胡小泉经济损失20万元；四、驳回胡小泉的其他诉讼请求。案件受理费6050元，胡小泉负担1050元，泰盛公司负担5000元。
泰盛公司、特利尔分公司不服一审判决，向山东省高级人民法院提起上诉，请求撤销一审判决，驳回胡小泉的诉讼请求，理由为：1．涉案专利申请日为2004年7月21日，此前，已有三磷酸腺苷二钠和氯化镁混合使用，混合比例为100mg：32mg，形态为水溶液剂或干燥粉末剂；而将水溶液剂或干燥粉末剂制成冻干粉是公知的药剂学常识。因此，将三磷酸腺苷二钠和氯化镁按照100：32的重量比例混合制成冻干粉剂，是制药领域普通技术人员无需经过任何创造性的智力劳动即能联想到和实现的技术方案，属于公知技术。一审法院认定泰盛公司生产的“三磷酸腺苷二钠-
氯化镁注射液”构成侵权错误。2．泰盛公司在2003年12月已制造出被诉侵权产品并完成药品试验，有权生产、销售该产品。3．特利尔分公司在一审中已就涉案专利向专利复审委员会提起专利无效宣告请求并被受理，一审法院应中止审理本案。
胡小泉辩称，一审判决认定事实正确，请求驳回上诉。
山东省高级人民法院在一审法院查明事实的基础上，另查明，2008年11月19日，二审审理期间，专利复审委员会作出第13268号无效宣告请求审查决定书（以下简称第13268号无效决定），宣告涉案专利权全部无效。
山东省高级人民法院二审认为，根据专利法第四十七条的规定，宣告无效的专利权视为自始即不存在。本案胡小泉要求保护的涉案专利权已被宣告无效，即���权利应视为自始不存在，胡小泉已丧失指控他人侵犯其专利权的权利基础。泰盛公司、特利尔分公司的上诉请求应予支持。依照《中华人民共和国专利法》第四十七条第一款、《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第（三）项之规定，山东省高级人民法院于2009年6月23日作出（2008）鲁民三终字第132号民事判决，判决如下：一、撤销济南市中级人民法院（2008)济民三初字第4号民事判决；二、驳回胡小泉的诉讼请求。一审案件受理费6050元、二审案件受理费4300元，由胡小泉承担。
胡小泉不服上述二审判决，向最高人民法院申请再审，请求撤销二审判决，维持一审判决，本案诉讼费用由泰盛公司和特利尔分公司负担。其主要理由为：1．二审判决认定胡小泉丧失专利权缺乏证据证明。胡小泉收到第13268号无效决定后即向北京市第一中级人民法院提起行政诉���且被受理。因此，该无效决定在法院生效判决未作出前尚未生效，不能作为定案依据。胡小泉并未丧失专利权。2．专利法第四十七条第一款规定，宣告无效的专利权视为自始即不存在。本条款中宣告无效的专利权是指已经生效的决定或判决宣告无效的专利权。本案中第13268号无效决定尚未生效，二审判决不应适用专利法第四十七条第一款。泰盛公司和特利尔分公司共同答辩称：二审判决适用法律正确，应当维持。最高人民法院于2009年11月25日作出（2009）民申字第1135号民事裁定，指令本案由山东省高级人民法院再审。
山东省高级人民法院再审期间，胡小泉及泰盛公司、特利尔分公司均提供了北京市高级人民法院（2010）高行终字第285号行政判决书。胡小泉证明第13268号无效决定已被该生效判决撤销，涉案专利仍然有效。泰盛公司、特利尔分公司证明该判决要求专利��审委员会重新就涉案专利的有效性作出决定，并提交了专利复审委员会的受理通知书。
泰盛公司、特利尔分公司提供了《注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁申报资料》第二部分复印件、《审查指南》第十章“关于化学领域发明专利申请审查的若干规定”、最高人民法院（2009)民提字第20号民事判决书复印件、《<最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释>适用的若干问题》复印件、《药剂学》、《临床输血学》、《新编药物学》，用于证明被诉侵权产品与涉案专利权利要求2记载的必要技术特征明显不同，涉案专利权利要求2为封闭式组合物权利要求，其保护只含所述两种组分的组合物，被诉侵权产品含有两种辅料成分，并未落入涉案专利权保护范围，涉案专利仍然有可能被宣布无效。
经庭审质证，胡小泉对复印件证据的真实性有异议，《临床输血学》涉及的是血浆的应用，与涉案专利无关。对其他证据认为与本案没有关联关系。
山东省高级人民法院再审查明：2008年11月19日，专利复审委员会作出第13268号无效决定，宣告涉案专利权全部无效。胡小泉不服该决定，向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼，该院于2009年12月23日作出（2009）一中行初字第1666号行政判决，维持了第13268号无效决定。胡小泉不服提起上诉，北京市高级人民法院于2010年10月27日作出（2010）高行终字第285号行政判决。该生效判决撤销了一审行政判决和第13268号无效决定，由专利复审委员会就涉案专利无效宣告请求重新作出决定。现涉案专利处于有效法律保护状态。
另查明，本案二审庭审中，泰盛公司、特利尔分公司放弃了被诉侵权产品不落入涉案专利保护范围的上诉理由，只坚持涉案专利是公知技术和其享有先用权的上诉理由。山东省高级人民法院再审庭审中，泰盛公司、特利尔分公司又放弃了先用权的抗辩，主张被诉侵权产品不落入涉案专利保护范围，是用公知技术生产的。
山东省高级人民法院再审查明的其他事实与原一审查明的事实一致。
山东省高级人民法院再审认为：（一）关于胡小泉是否就涉案发明享有专利权问题。虽然专利复审委员会就涉案专利作出第13268号无效决定，但法院生效的行政判决最终撤销了该决定，因此，现涉案专利仍然有效，胡小泉就涉案发明仍享有专利权。（二）关于被诉侵权产品是否落入涉案专利保护范围问题。根据《审查指南》有关规定，封闭式组合物权利要求，其要求保护的组合物由所指出的组分组成，没有别的组分，即没有别的组分也是权利要求的技术特征之一。涉案专利权利要求2为“由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成，二者的重量比为100毫克比32毫克”，其保护的是三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成和二者的重量比为100毫克比32毫克的组合物。而被诉侵权产品的组分也是三磷酸腺苷二钠和氯化镁，规格为三磷酸腺苷二钠100mg、氯化镁32mg。与涉案专利权利要求2的组分构成和重量比相同。至于泰盛公司、特利尔分公司的产品中增加了辅料碳酸氢钠和精氨酸，正如其说明书所表述的仅仅为辅料，而非主要成分。加入辅料是药物制备过程中的必备环节。碳酸氢钠为碱性化合物，是调节溶液pH值的常用辅料，精氨酸作为稳定剂也是制药行业一般技术人员可以联想到的。被诉侵权产品中发挥治疗作用的活性成分为三磷酸腺苷二钠和氯化镁，碳酸氢钠和精氨酸是药物制备工艺中的常用辅料，不是发挥药效的活性成分。涉案专利权利要求1关于冻干粉产品的制作方法中，也已经表明了需经过液态溶液混合，以及加入氢氧化钠调节pH��。因此，对涉案专利不能孤立地去看权利要求2。从涉案专利所有权利要求及说明书看，并不能排除有其他的辅料成分。因此，对涉案专利封闭式权利要求进行解释时，“不包括其他组分”不应理解为不包括辅料成分。综上，尽管被诉侵权产品中增加两种辅料，但该辅料不是被诉侵权产品的组分，也不是被诉侵权产品增加的技术特征，不影响该针剂中“三磷酸腺苷二钠氯化镁”的组分构成和重量比。且泰盛公司、特利尔分公司也没有证据证明被诉侵权产品加入辅料碳酸氢钠和精氨酸对涉案专利权利要求2的功能和效果有实质性改变。因此，泰盛公司、特利尔分公司主张加入两种辅料不落入涉案专利保护范围的抗辩理由不能成立。
另，泰盛公司、特利尔分公司主张被诉侵权产品是用公知技术生产的，但未提供充分有效的证据证明，该抗辩理由不能成立。
综上所述，本案经山东省高级人民法院审判委员会讨论认为，由于在再审阶段出现了北京市高级人民法院终审生效行政判决书这一新证据，导致案件事实发生根本改变，胡小泉的再审申请理由成立，应予支持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百五十三条第一款第（二）项的规定，山东省高级人民法院于2011年5月10日作出（2010）鲁民再字第33号民事判决，判决如下：一、撤销山东省高级人民法院（2008）鲁民三终字第132号民事判决；二、维持山东省济南市中级人民法院（2008）济民三初字第4号民事判决。二审案件受理费8600元，由泰盛公司承担4300元，特利尔分公司承担4300元。
泰盛公司和特利尔分公司不服山东省高级人民法院（2010）鲁民再字第33号民事判决（以下简称原再审判决），根据民事诉讼法第一百七十九条第一款第（二）项和第（六）项规定向本院申请再审，请求撤���原再审判决，改判驳回胡小泉的全部诉讼请求，全部诉讼费用由胡小泉负担。其在再审申请书中的共同申请再审理由有：1．原再审判决对封闭式权利要求保护范围的解释与现行法律规定及实践相悖。根据2006年版《审查指南》规定，使用“由……组合”的方式对组合物的组分进行限定的权利要求，属于封闭式组合物权利要求，其“要求保护的组合物由所指出的组分组成，没有别的组分，但可以带有杂质，该杂质只允许以通常的含量存在”。根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》起草者对该解释的说明可知，对于以封闭式权利要求表征的组合物专利，如果被诉侵权技术方案含有权利要求记载的组分之外的组分，则应当认为其未落入专利权的保护范围，而不应当以增加的技术特征不影响侵权判定为由认定落入保护范围。因此，就封闭式权利要求而言，只要被诉侵权产品中含有该权利要求记载的组分之外的其他组分，侵权指控就不能成立，至于其他组分是否为有效成分并不影响判定结论。原再审判决在将涉案专利权利要求2认定为封闭式权利要求后，随即认定该权利要求“不应理解为不包括辅料成分”，显然与上述法律规定和司法实践直接相悖。2．原再审判决对涉案专利公开的技术内容等重要事实认定严重不清。原再审判决关于“加入辅料是药物制备过程中的必备环节”及“精氨酸作为稳定剂也是制药行业一般技术人员可以联想到的”的认定没有任何事实依据。《中药药剂学》一书公开的“双黄连粉针剂”除活性成分外，并没有添加辅料。原再审判决关于“从涉案专利所有权利要求和说明书看，并不能排除有其他的辅料成分”的认定与事实完全不符。涉案专利在制备过程中加入的氢氧化钠已��被完全中和，因此在冻干粉针剂中不含有氢氧化钠，即只有涉案专利权利要求2所限定的两种成分存在。此外，泰盛公司和特利尔分公司已经证明了加入精氨酸有助于涉案专利组合物稳定性的提高。而作为提出侵权主张的胡小泉，从来没有提供任何证据证明该改善并非实质性的，原再审判决将本该由胡小泉履行的举证责任转移至泰盛公司和特利尔分公司，显然违反了“谁主张、谁举证”这一基本原则。3．被诉侵权产品未落入涉案专利权利要求2的保护范围。根据涉案专利说明书的记载，涉案专利权利要求2只含有三磷酸腺苷二钠和氯化镁两种组分。涉案专利权利要求2作为封闭式组合物权利要求，不含有除三磷酸腺苷二钠和氯化镁以外的其他组分属于其技术特征之一。被诉侵权产品含有精氨酸和碳酸氢钠，依据全面覆盖原则，并未落入涉案专利保护范围。
泰盛公司和特利尔分公司在本院再审开庭过程中及庭后提交的代理词中又补充了如下意见：1．精氨酸作为稳定剂在被诉侵权产品中起到了明显延长有效期的作用。对于被诉侵权产品，碳酸氢钠系在生产过程中投药，由于冻干前溶液被调节至弱酸性或中性，碳酸氢纳被中和，故被诉侵权产品中含有三种组分：三磷酸腺苷二钠、氯化镁和精氨酸。山西省食品药品监督管理局针对被诉侵权产品向泰盛公司签发的《药品补充申请批件》显示被诉侵权产品的有效期为24个月，相对于专利产品18个月的有效期，延长了6个月，说明不同pH调节剂和精氨酸稳定剂的使用给产品的性能带来了实质性的改进，特别是精氨酸作为稳定剂在被诉侵权产品中起到了明显延长有效期的作用。胡小泉在本案中提交的罗明生等主编的《药剂辅料大全》列出的本领域的pH调节剂有69种之多，稳定剂有40余种，由此可��选择被诉侵权产品的pH调节剂和稳定剂并非易事。被诉侵权产品含有精氨酸，依据全面覆盖原则，并未落入涉案专利保护范围。2．根据山西省食品药品监督管理局就被诉侵权产品于2005年4月7日盖章确认的《药品注册现场考核报告表》和《药品注册申请审查意见表》，在涉案专利申请公开日之前，泰盛公司已独立完成具有良好稳定性的被诉侵权产品的处方工艺并进行申报和批量生产，不存在仿制涉案专利的任何可能。3．胡小泉关于涉案专利权利要求2仅对活性成分封闭、辅料因对药效没有影响而不属于药物组分的陈述不符合事实。首先，药物组合物专利申请审查实践表明，国家知识产权局历来认为活性成分和非活性成分（即所谓“辅料”，专利申请文件中更为常见的表述为“可药用载体”）同属该类组合物的组分。根据国家知识产权局授权的药物组合物专利中权利要���的撰写方式可知，全封闭式药物组合物专利被封闭的绝不仅仅是活性成分，辅料也可以作为被封闭的组分；只封闭有效成分的药物组合物权利要求的撰写与涉案专利权利要求2封闭所有组分的撰写方式并不相同。其次，仅从辅料（可药用载体）对制剂药效的影响这一技术角度看，也不能否定辅料为组合物组分。根据《药剂学》和《药物新剂型与新技术》可知，剂型是药物研究的重要组成部分，也是药物实现药效的唯一途径，“当一种新的原料药（即所谓活性成分）研制成功后，紧接着就要研究将它制成适宜于一定给药途径的剂型，以发挥最佳治疗效果”，“药物制剂的优劣除了取决于药物本身的性质和药理作用外，剂型的作用也非常重要”，“研究和开发新辅料对提高制剂整体水平、开发新剂型有重要意义”。而大多数情况下，辅料直接决定剂型的实现及药物的效���。尤其是一些新的剂型，如缓、控释剂型及靶向制剂，其释放速度的减慢及控制，以及药物的靶向性，均靠辅料实现。对于该类发明，辅料特征显然是实现发明的必要技术特征。此外，“药物制剂稳定性是制剂研究、生产中的一个重要问题。”综上，胡小泉关于辅料不是组分的主张不能成立。4．本案应当根据法律规定严格限定封闭式组合物权利要求的解释。这涉及到专利权人利益和公众利益的平衡问题。在相关法律法规对封闭式组合物权利要求的解释方法和保护范围有明确规定的情况下，严格限定涉案专利权利要求2的解释，才能凸显专利的划界作用，使社会公众能够预先判断行为的法律后果。而一旦将本属于封闭式权利要求作开放式解释，则会模糊法律权利边界的确定性，势必损害社会公众的信赖利益，甚至引发司法实践中侵权判定的混乱。
被申请人胡小泉答���称：1.在专利侵权诉讼中，对封闭式权利要求的解释，不能纯粹依据《审查指南》关于组合物的开放式权利要求和封闭式权利要求的规定进行，还要考虑《中华人民共和国专利法实施细则》（以下简称专利法实施细则）和《审查指南》关于权利要求撰写的相关规定。原再审判决对封闭式权利要求保护范围的解释完全符合法律规定。根据专利法实施细则和《审查指南》的相关规定，独立权利要求应当从整体上反映发明或者实用新型的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征，清楚、简要地表述请求保护的范围；而必要技术特征的判定应当从所要解决的技术问题出发。因此，在撰写权利要求时，从发明所要解决的技术问题出发，本着清楚、简洁的原则，可以将本领域技术人员根据现有技术或者通过简单实验就能够确定的技术特征不加以限定，包括将其排除在封闭��权利要求之外；对于组合物产品专利技术方案，其封闭式权利要求所限定的是解决技术问题必不可少的必要技术特征，并不排除对解决技术问题没有实质性特点的技术特征。上述对封闭式权利要求的解释也符合专利法关于鼓励发明创造的立法目的。本案中，根据涉案专利所要解决的技术问题，对于药品制备过程中所使用的辅料，可以由公知常识通过简单实验确定，故不写入权利要求中。《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条第二款关于全面覆盖的侵权判定规则的规定中的技术特征应当理解为解决技术问题的必要技术特征。本案中，不能认为添加的是涉案专利记载的组分之外的其他组分，侵权就不成立，而需要根据添加组分所起到的具体作用进行分析。原再审判决认定被诉侵权产品中的碳酸氢钠和精氨酸属于不改变三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂活性的辅料，该辅料的存在并没有使被诉侵权产品与涉案专利技术方案相比产生实质性差异，在此基础上认定侵权完全符合现行法律的规定。2．涉案专利权利要求2是根据国家知识产权局的审查通知书由典型的开放式写法修改为授权后的封闭式写法，由此也表明国家知识产权局对于封闭式或开放式权利要求的判定标准是按照活性成分的选择来界定的，并不考虑辅料。根据国家知识产权局针对涉案专利发出的第二次审查意见通知书可知，尽管审查员知道涉案专利说明书中存在关于辅料氢氧化纳的技术描述，但其认为由于不存在三磷酸腺苷二钠和氯化镁之外的活性成分，因此不允许采用半开放式权利要求的撰写方式，显然，国家知识产权局对于开放式或封闭式权利要求的判定是基于解决技术问题相关的活性成分而确定的，并不考虑辅料（非必要技��特征）的存在与否，其认为添加常规辅料并不能避开涉案专利。此外，根据专利复审委员会针对涉案专利作出的第17228号无效宣告请求审查决定书，涉案专利与现有技术的区别在于提供了一种“活性成分混合的冻干粉针剂”以及制备该针剂的工艺方法。在专利申请的实质审查和无效宣告程序中，审查员对于技术方案的评价都是结合发明所要解决的技术问题展开的。对于涉案专利，审查员则是围绕两种活性成分来进行审查的。对于辅料的选择，由于可以根据公知常识在辅料手册中选择，所以审查时均未作为评价专利性的条件而加以考虑。3．辅料是生产药品制剂的必备材料，涉案专利技术方案中同样也有辅料存在。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条，辅料是指在生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。因此，辅料不是活性成分，是指生产药品和调处配方时加入的辅助成分，而不是成品药中存在的成分。根据《药剂辅料大全》和《药用辅料应用技术》两本工具书，“药剂辅料是生产药物制剂的必备材料”，“药用辅料是构成各种药物制剂必不可少的组分”，这是本领域的基本常识。泰盛公司和特利尔分公司提交的有关“双黄连粉针剂”的证据不能说明其没有辅料，该针剂的制备中至少加入了水和调节pH值的辅料。涉案专利权利要求2保护的产品是由权利要求1所述方法获得的，涉案专利权利要求1明确指出使用氢氧化纳，且涉案专利说明书也指出“通过该生产工艺把三磷酸腺苷二钠和氯化镁两种主药制成混合溶液后装在同一玻璃瓶中制成冻干粉针剂”，因此，涉案专利权利要求2所保护的产品在制备过程中加入了辅料氢氧化钠和水。4．被诉侵权产品添加了无关紧要的辅料，与涉案专利构成等同。本案被诉侵权产品以碳酸氢钠替代氢氧化钠，是常规手段的简单替代。根据《药用辅料应用技术》的记载，精氨酸作为药用辅料具有抗氧化的药物稳定效果是公知常识。被诉侵权产品说明书与不加两种辅料的山东北大高科华泰制药有限公司产品的说明书内容完全相同，二者的有效期均为一年半，可见加入两种辅料对于涉案专利权利要求2的功能和效果没有实质性改变。泰盛公司和特利尔分公司未提供证据证明精氨酸的增加使被诉侵权产品的稳定性相对于涉案专利具有实质性突破。被诉侵权产品与涉案专利所解决的技术问题、所采用的基本技术手段及所获得的效果与涉案专利完全一致，被诉侵权产品增加的两种辅料，与实现发明目的无关，没有带来积极效果，被诉侵权产品与涉案专利属于相同的药物。对于药物组合物专利，如果被诉侵权产品仅是增加一些专利技术方案中未提及的辅料成分，而该成分的加入对组合物的性质和效果未产生实质性的影响，则增加的技术特征并不是解决技术问题的必要技术特征，按照全面覆盖原则应构成侵权。
本院再审期间，申请再审人泰盛公司和特利尔分公司向本院提交了如下证据：1．张兆旺主编、2003年1月出版的《中药药剂学》一书的封面、版权页和第285-286页“双黄连粉针剂”部分，用于证明并非所有粉针剂中必须具备辅料。2．已授权的涉及不同类型的药物组合物权利要求的专利文件5份，用于证明封闭式药物组合物权利要求被封闭的不仅仅是活性成分，只封闭有效成分的权利要求的撰写方式与涉案专利权利要求2并不相同。3．山西省食品药品监督管理局于2006年4月17日针对被诉侵权产品向泰盛公司签发的《药品补充申请批件》，用于证明被诉侵权产品注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁加入精氨酸后，有效期延长至24个月。4．《药品注册现场考核报告表》及《药品注册申请审查意见表》，加盖山西省食品药品监督管理局印章，落款日期为2005年4月7日，用于证明被诉侵权产品样品在涉案专利授权日之前通过了试制和检验。5．毕殿洲主编的《药剂学》和陆彬主编的《药物新剂型与新技术》，用于证明辅料可以直接决定剂型的实现及药物的效果。6．山东省分析测试中心于2012年3月18日出具的关于被诉侵权产品的《检验报告》，用于证明精氨酸在被诉侵权产品中存在，且含量为8.67%。7．专利号为200510042552.X、名称为“注射用三磷酸腺苷二钠固体组合物及其制备方法”的发明专利说明书，该专利权利要求1为药物组合物封闭式权利要求，与涉案专利权利要求2相同的是活性成分均为三磷酸腺苷二钠和氯化镁，不同的是该专利权利要求1被封闭的不仅仅是上述活性成分，还包括精氨酸和稳定剂等���其中证据2-7为泰盛公司和特利尔分公司于本院再审开庭后提交的补充证据。胡小泉对于上述证据1、2、5-7的真实性没有异议，不认可证据3、4的真实性。胡小泉在本院再审开庭后提交的补充书面质证意见中认为，证据2与本案没有关联性，其从未提出过所有“封闭式药物组合物权利要求封闭限定的仅为药物活性成分，不具备活性的辅料不属于审查指南所称的组分”，而且证据2中的专利文献不能用作解释涉案专利的依据；证据5、6不能证明泰盛公司和特利尔分公司的主张，控释、缓释制剂和靶向制剂等新辅料的产生可能会带来积极效果，但涉案专利剂型并不属于上述特殊剂型，且碳酸氢纳和精氨酸也不是新发明的辅料；证据7为一份专利，其申请日在涉案专利申请日之后，与本案没有关联性。
被申请人胡小泉向本院提交了如下证据：1．国家知识产权局在涉案专利实质��查过程中发出的三次审查意见通知书、授予发明专利权通知书和胡小泉提交的相应意见陈述书，用于证明涉案专利权利要求2封闭的仅为活性成分。2．罗明生等主编、四川科学技术出版社1995年出版的《药剂辅料大全》，用于证明辅料是药剂制备的必备材料。3．上海医药工业研究院药物制剂部等编著、中国医药科技出版社2002年7月出版的《药用辅料应用技术》，用于证明辅料是药剂制备的必备材料。4．《中华人民共和国药典》（2010年版一部），用于证明注射用双黄连冻干粉针剂的制备中含有氢氧化钠等辅料。5．普通高中课程标准试验教科书《化学》，用于证明pH值为4.5-7.0时溶液中存在钠离子和氢氧根离子。6．《药品注册批件》，批件号为2005S02162，落款日期为2005年4月1日，加盖有国家食品药品监督管理局药品注册专用章，用于证明山东北大高科华泰制药有限公司生产的注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁的有效期为18个月，被诉侵权产品使用精氨酸并未延长其有效期。7．泰盛公司被诉侵权药品申报材料摘页。8．山东省蓬莱市公证处（2009）蓬证经字第15号公证书。证据7和证据8用于证明泰盛公司在申请被诉侵权药品批件时并未做过药品稳定性验证。9．专利复审委员会针对涉案专利于2011年9月7日作出的第17228号无效宣告请求审查决定书，用于证明涉案专利权利要求的实质性特点是活性成分混合的冻干粉剂型。对于证据1，泰盛公司和特利尔分公司认为，由于胡小泉在答复国家知识产权局第二次审查意见通知书时针对审查员的意见删除了“主要成分”的限定，表明其已经承认其申请文件中的冻干粉针剂确实仅是“由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成”，而非“主要成分由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成”。对其他证据的真实性，泰盛公司和特利尔分公司未提出异议。
本院再审查明，双方当事人对本案一审、二审及原再审法院审理查明的事实没有提出异议，本院予以确认。另查明：
（一）涉案专利的有关事实
涉案专利说明书中记载，涉案专利的技术方案为：“注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂生产方法，其特征在于：它包括下列步骤：将三磷酸腺苷二钠与氯化镁按100：32的重量比用适量的溶媒溶解成混合溶液；用氢氧化钠溶液调整混合溶液的pH值到4.5-7.0；经微孔滤膜过滤；内毒素检验；灌装至玻璃瓶中；将盛装玻璃瓶中的药液冷冻干燥。”“该发明的优点是：通过该生产工艺把三磷酸腺苷二钠和氯化镁两种主药制成混合溶液后装在同一玻璃瓶中制成冻干粉针剂，……”涉案专利权利要求1要求保护的药物组合物的制备方法与说明书的上述记载一致，也包括了加入氢氧化钠的步骤。
针对涉案专利申请，国家知识产权局在其发出的第二次审查意见通知书中指出：“《审查指南》第二部分第十章3.2.1中规定：‘主要’一词与封闭式的词连用时，其含义为开放式。开放式权利要求的含义是：还可以含有权利要求中所未指出的某些组分。原始说明书中记载的冻干粉针剂是由‘三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成’，而且在原始说明书和权利要求书均没有记载‘还包含其他活性成分的冻干粉针剂’。因此申请人将说明书修改为‘主要成分由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成’，超出了原始说明书和权利要求书记载的范围，不符合专利法第33条的规定。不能被允许。……新修改的权利要求3为‘一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂，主要成分由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成，二者的重量比为100毫克比32毫克’。同样，由于在原始说明书和权利要求书均没有记载‘还包含其它活性成分的冻干粉针剂’。因此，此修改超出了原始说明书和权利要求书记载的范围，不符合专利法第33条的规定。不能被允许。”针对第二次审查意见通知书，胡小泉放弃了上述被认为超范围的修改，将原权利要求3修改为，“一种注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁冻干粉针剂，其特征是：由三磷酸腺苷二钠与氯化镁组成，二者的重量比为100毫克比32毫克。”在接到第三次审查意见通知书后，胡小泉将涉案专利申请中的原权利要求1和2合并，将原权利要求3作为修改后的权利要求2，最终获得授权。
以上事实，有已获得授权的涉案专利文件和胡小泉向本院提交的证据1在案佐证。
（二）被诉侵权产品的有关事实
根据一审法院查明的事实，被诉侵权产品盒内的药品说明书中记载：“全部辅料名称为：碳酸氢钠和精氨酸”。
泰盛公司和特利尔分公司在本院再审开庭时主张，���诉侵权产品的成分除了三磷酸腺苷二钠、氯化镁之外，还有精氨酸，胡小泉对此表示没有异议。
以上事实，有本案一审判决书及本院再审开庭时当事人陈述在案佐证。
（三）相关法律和专业书籍中与辅料和氢氧化钠、碳酸氢钠、精氨酸有关的规定和记载
《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定：“辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂”。罗明生等主编、四川科学技术出版社1995年出版的《药剂辅料大全》一书的《前言》中记载：“药剂辅料是生产药物制剂的必备材料。”该书第十五章第五节记载了常用的69种pH调节剂，其中包括涉案专利中使用的氢氧化钠和被诉侵权产品说明书中记载的碳酸氢钠。上海医药工业研究院药物制剂部等编著、中国医药科技出版社2002年7月出版的《药用辅料应用技术》一书的《序言》中记载：“药物剂型都���由主药和辅料所组成。”该书第十四章记载了46种抗氧剂和抗氧增效剂，其中，“L-精氨酸”为第五类“氨基酸类”中的一种。
以上事实有胡小泉向本院提供的证据2-4在案佐证。 0) {$(\"#divTool_Summary\").ContentSummary({ data:
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\"{\\\\\"Title\\\\\":\\\\\"高来兴与王伯章、中国人民财产保险股份有限公司绍兴市袍江支公司机动车交通事故责任纠纷一审民事判决书\\\\\",\\\\\"PubDate\\\\\":\\\\\"2018-05-24\\\\\",\\\\\