山东省青岛市中级人民法院
民 事 判 决 书
（2018）鲁02民终6287号
上诉人（原审原告）：田XX。
法定代理人：田XXX。
被上诉人（原审被告）：深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司。
法定代表人：，职务董事长。
委托诉讼代理人：张合，北京天驰君泰律师事务所律师。
委托诉讼代理人：林洁宇，北京天驰君泰律师事务所律师。
原审第三人：李沧区浮山路街道社区卫生服务中心。
法定代表人：张文莉。
委托诉讼代理人：王锋。
上诉人田XX因与被上诉人深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司、原审第三人李沧区浮山路街道社区卫生服务中心产品责任纠纷一案，不服青岛市李沧区人民法院（2017）鲁0213民初3696号民事判决，向本院提起上诉。本院受理本案后，依法由审判员孙志远担任审判长，与审判员于瑞军、审判员尤志春组成合议庭公开进行了审理，现已审理终结。
原告田XX一审诉讼请求：1、被告赔偿原告医疗费用4377.82元。2、被告给予原告补偿费30000元；3、本案诉讼费、鉴定费等由被告承担。事实和理由：原告接种被告流感疫苗，当晚即出现身上痒的症状，因原告从未发生过敏反应，所以没有考虑是过敏症状。第二日原告身上出现明显红点，第四天晚上红点持续增多，形成鲜红的血点，并开始扩散，腿关节极度疼痛，无法走路。第五天晚上膝盖已经肿胀。第六天早上电话联系第三人和李沧区××控制中心，均告诉原告先到医院诊治。当天原告到医院，医生诊断后称是过敏性紫癜。截至起诉时医疗费已花费4377.82元，请求判令被告向原告支付补偿费3万元和医疗费4377.82元。
被告深圳赛诺菲巴斯德公司一审辩称：本案疫苗质量合格，不存在任何缺陷，由有关专家组成的专家组所做的《山东省预防接种异常反应调查诊断书》的结论是原告接种流感疫苗后发生的过敏性紫癜不属于预防接种异常反应，请求驳回原告的诉讼请求。
原审第三人浮山街道社区服务中心一审辩称：认为本案与第三人没有关联性，原告的诉讼请求是否应予支持由法院依法判决。
一审法院认定事实：2016年12月21日，原告到第三人处接种流感疫苗。工作人员首先询问了原告的身体健康状况、既往重大病史、既往疫苗接种史等，确认原告身体状况健康的情况下，由原告家长签署疫苗接种知情同意书后，对原告进行了疫苗接种。原告家长在原告接种后次日早晨与第三人电话联系，称原告双下肢关节疼，此后几次电话联系反映原告身体出现出血点，第三人答复原告家长其没有能力处理该情况，让原告到上级医疗部门诊治。2016年12月26日，原告到青岛大学附属医院治疗，诊断为过敏性紫癜，陆续花费医疗费共计4377.82元。
原告接种的流感疫苗系被告生产，××裂解疫苗，批号为FL20160630，经过出厂检验，具有国家食品药品监督管理局出具的生物制品批签发合格证。
2017年3月13日，原告监护人田战勇向李沧区预防接种异常反应调查诊断专家组提出申请，要求进行预防接种异常反应调查诊断。2017年4月13日，李沧区预防接种异常反应调查诊断专家组做出《山东省预防接种异常反应调查诊断书》，最终结论为田XX接种××裂解疫苗后发生的过敏性紫癜不属于预防接种异常反应。原告接到上述调查诊断书后60日内，未向青岛市医学会申请鉴定。
一审法院认为：当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。本案中，一，关于原告要求被告赔偿医疗费的诉请。因被告提交的证据能够充分证明涉案疫苗为合格产品，且原告在庭审后也表示放弃依据侵权责任法要求被告赔偿医疗费的主张，故对该问题，不再论述。二，关于原告要求被告支付补偿费的诉请。预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。而认定异常反应与接种疫苗之间是否存在因果关系，应当由预防接种异常反应调查诊断专家组依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，需要较高的专业知识和经验基础。本案李沧区预防接种异常反应调查诊断专家组作出的《山东省预防接种异常反应调查诊断书》，最终结论为田XX接种××裂解疫苗后发生的过敏性紫癜不属于预防接种异常反应。虽原告对该结论提出异议，但其未在规定期限内向青岛市医学会申请鉴定，也未提交充分的证据推翻该调查诊断书，故对该份证据的效力予以确认。综上，一审法院判决驳回原告田XX的诉讼请求；案件受理费659元，由原告负担。
一审宣判后，上诉人田XX不服，向本院提起上诉，其上诉请求：1.撤销山东省青岛市李沧区人民法院（2017）鲁0213民初3696号民事判决，依法改判由被上诉人向上诉人承担补偿费34377.82元。2.鉴于负有举证责任的被上诉人未申请《山东省预防接种异常反应调查诊断书》的制作方出庭，现上诉人代其请求诊断书的制作方李沧区疾控中心出庭就诊断书作出说明并接受询问。3.一、二审案件受理费等费用由被上诉人承担。事实与理由：《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第六项规定：“缺陷产品致人损害的侵权诉讼，由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任，”《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条第三款规定：“医疗机构、医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任”。上诉人本没有举证责任，但是上诉人仍然提交了大量证据证明疫苗与损害结果具有因果关系：一、从时间上。疫苗接种后上诉人第二天晚上发现双腿皮肤上有血点；二、患者身体健康。本次疫苗接种前，上诉人已经按照政府规定接种了全部疫苗14种，没有一例发生异常反应。此前上诉人也无流感疫苗接种史；三、除了疫苗无其他外在的环境因素影响。原告从出生到现在家庭住址、周围环境、活动范围没有其他变化，唯一变化的是本次接种了流感疫苗。上诉人每年都会有不同程度的感冒，××。2017年5月仍处于本次疫苗异常反应恢复期，上诉人感冒了，打喷嚏、流鼻涕、咳嗽，吃了小儿肺热咳喘颗粒、头孢地尼分散片，一周就好了。可见即使在本次疫苗异常反应恢复期，身体相对虚弱的情况下感冒了也没有引起过敏性紫癜；四、从治疗用药来看。上诉人治疗过敏性紫癜用的都是常规治疗过敏性紫癜的药，包括强的松、平齐、思金、复方甘草酸苷胶囊、盖若真、黄芪颗粒，××、抗细菌的药物，说明上诉人过敏性紫癜并非病毒或细菌感染引起的。被上诉人本负有举证责任，但几乎没有提交证据。本案《山东省预防接种异常反应调查诊断书》内容、程序、逻辑存在错误。《山东省预防接种异常反应调查诊断书》称“田XX接种疫苗后发生的过敏性紫癜，不属于预防接种异常反应”，但根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第41条规定，不属于预防接种异常反应的情形有六种，本案属于哪一种情形，《山东省预防接种异常反应调查诊断书》并未指明。《山东省预防接种异常反应调查诊断书》的制作者不是中立的第三方，与本案有利害关系，××控制中心，××控制中心也是疫苗的管理机构。作为疫苗的管理机构，××控制中心不希望任何不利结果与疫苗有牵连，从而失去中立。根据《最高人民法院关于民事诉讼证据若干规定》第65条第五项、第69条第二项的规定，对该证据一审应不予采信。一审法院错误采信《山东省预防接种异常反应调查诊断书》，错误分配本案的举证责任，导致本案判决错误，请求二审改判，支持上诉人一审诉讼请求。
被上诉人深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司二审答辩称：一、一审判决认定事实清楚，本案疫苗严格遵循药品管理法的规定，进行进口生产，不存在任何质量问题。二、被答辩人接种后产生的疑似预防接种异常反应属于偶合症，与接种涉案疫苗无因果关系，在无其他证据推翻的情况下，《山东省预防接种异常反应调查诊断书》应当作为判决本案是否属于疫苗预防接种异常反应的唯一依据。三、本案中没有证据证明上诉人过敏性紫癜与接种疫苗存在必然的关系。因此，一审认定事实清楚，适用法律正确，请求驳回上诉，维持原判。
本院经审理查明，××裂解疫苗是该疫苗的药品通用名称，其商品名称是凡尔灵。由北京市海淀区人民法院一审，案号为（2016）京0108民初14549号，北京市第一中级人民法院二审，案号为（2017）京01民终7268号判决表明，首都师范大学附属中学女生虎某在接种深圳赛诺菲巴斯德生物制品有××的后果。虎某不服一审判决向二审提起上诉时提交如下证据：1、巴斯德凡尔灵灭活流感疫苗中国、英国、加拿大、新西兰、以色列关于过敏性紫癜的说明汇总表，证明深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司在向上述各国提交的产品说明书中均已说明药品异常反应中存在过敏性紫癜，但唯独在中国没有告知。2、灭活流感疫苗（××粒子）《产品特性摘要》英国公证书，证明深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司对此药品存在过敏性紫癜、肾损害的异常反应早已明知，但其在中国提供的产品说明中却未告知说明。3、深圳赛诺菲巴斯德公司加拿大关于凡尔灵灭活流感疫苗的《产品专论》，证明深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司对于此药品存在过敏性紫癜、肾损害的异常反应早已明知，但其在中国提供的产品说明中却未告知说明。4、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司在新西兰关于凡尔灵灭活流感疫苗的说明，证明深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司对于此药品存在过敏性紫癜、肾损害的异常反应早已明知，但其在中国提供的产品说明中却未告知说明。5、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司在以色列关于凡尔灵灭活流感疫苗的说明，证明深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司向以色列提交的药品说明异常反应包括亨诺克
--舍恩莱因紫癜，××例伴有短暂性肾损害。6、现代预防医学，证明深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司对其生产及销售的药品存在严重异常反应----
过敏性紫癜是明知的，但即便之前已有案例，该公司仍然未在其药品说明书中将此情况予以注明。7、中国2011年疑似预防接种异常反应监测数据分析，证明过敏性紫癜学术名称为亨诺克
--
舍恩来因紫癜。8、××裂解疫苗说明书，证明该两家中国公司在药品说明书中异常反应明确说明，极罕见异常反应包括过敏性紫癜，出现过敏性紫癜反应时，应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有××，但深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司在说明书中的异常反应中未注明过敏性紫癜，更未注明发生时的治疗措施。9、××裂解疫苗说明书，证明深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司本案事故发生后过去已经四年了仍然未在产品说明书中注明异常反应包括过敏性紫癜，更未注明发生时的治疗措施。
本院查明上述虎某一案深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司的一审、二审委托代理人与本案该公司的委托代理人都是北京天驰君泰律师事务所律师，其中共同的代理律师是张合。
查国家药品标准是国家强制性标准，《中华人民共和国药典》和国家食药总局颁布的其他药品标准是国家药品标准。《中华人民共和国药典》2010年版规定，××裂解疫苗说明书需载明：“极罕见异常反应：过敏性紫癜。当出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给与抗过敏治疗，治疗不当或不及时有××。”
本案二审庭审期间，本院责令被上诉人限期提交虎某向二审法院北京一中院所举的所有证据材料、本案批次的疫苗说明书，并限期被上诉人说明法国赛诺菲巴斯德公司与深圳赛诺菲巴斯德公司的关系。期满，对上述第一项证据，被上诉人提交的不全；没有提交第二项证据；没有对上述两公司的关系作出说明。
本院查明其他事实与一审一致。
本院认为，在现代化大生产的社会背景下，消费者在专业知识、信息占有量、经济实力等诸多方面与生产者相比，是弱小的、无助的，无从知晓产品是否有缺陷，也无从防止缺陷潜在危险的发生。相反，产品的生产者是缺陷的生产者、控制者，最了解缺陷事故发生的原因，因而消费者在产品使用后发生了损害，消费者只需要向法庭证明是使用产品后发生了损害即完成了举证责任。生产者应当向法庭证明产品不存在缺陷，缺陷与损害没有因果关系。理论上将这种原则称为“事实本身证明”，它生动而又简洁地揭示了这类案件的举证分配原则。“使用产品后发生了缺陷”这一事实本身表明产品可能有缺陷（A），使用了产品后发生了损害（B），因而A与B可能有因果关系，在消费者举出这一事实的证据后，就使得生产者负有下列证明责任：产品不存在缺陷，或者A不可能产生B，或者B不可能由A导致，否则就推定消费者的主张成立。本案上诉人在证明了自己接种疫苗后数天内发生了过敏性紫癜即完成了举证责任，不仅如此，其还进一步证明《药典》揭示了流感疫苗与过敏性紫癜之间的关系，而北京海淀区法院、北京一中院判定虎某的过敏性紫癜与被上诉人的疫苗接种具有因果关系的判决，也证实了本案因果关系存在的可能性大。接下来被上诉人应当对田XX接种疫苗后发生过敏性紫癜这一事实作出合理的解释，证明田XX过敏性紫癜与接种本案疫苗不存在任何关系。但是，被上诉人却主张上诉人应当证明其过敏性紫癜与疫苗接种具有必然的关系，对该主张本院不予支持。
被上诉人反驳的主要证据有两项，一是本案疫苗的《批签发合格证》，二是《山东省预防接种异常反应调查诊断书》。关于被上诉人举证的第一项证据《批签发合格证》，本院认为，该合格证只能证明检验时抽检的样品合格，不能证明预防接种时的本案疫苗合格。即使产品质量合格，也与没有缺陷具有必然的联系，判断某产品是否合格是看该产品是否具备通常应当具备的使用性、效益性以及其它约定的品质，判断某产品是否存在缺陷的标准是看该产品是否具有不合理的危险，而判断某产品质量是否合格，依据的是有关法律规定和当事人的约定，就产品缺陷与产品质量的关系而言，产品质量虽然符合法律规定和约定的标准，即产品质量合格，仍有可能存在某种不合理的危险，即产品存在缺陷。其二，药典是药品的国家强制性标准，被上诉人的流感疫苗说明书不符合药典的规定，其不能说是合格产品。因此被上诉人的合格证并不能证明本案疫苗没有缺陷；关于被上诉人举证的第二项证据《山东省预防接种异常反应调查诊断书》，本院认为该诊断书没有专家的签名，在上诉人认为该诊断书存在明显不合理、有较多异议的情况下，经本院依法通知鉴定人出庭作证，5位鉴定人没有一人出庭。鉴于此，××预防控制中心既是本案疫苗的采购者和分发者，又是5位鉴定人的召集者，鉴定人与本案有利害关系，对该《诊断书》本院不予采信；
因为虎某案与本案案情相似，为查明本案事实，本院责令被上诉人提交虎某上诉的证据材料和本案批次疫苗的说明书，被上诉人明明掌握这些证据，却拒不向本院提交，也不对法国赛诺菲巴斯德公司与被上诉人之间的关系作出说明，依照《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第75条的规定，应当推定上述证据不利于被上诉人，本院推定法国赛诺菲巴斯德公司是被上诉人的母公司，法国赛诺菲巴斯德公司生产的疫苗向世界各国销售，为开辟国际市场，往往在目标国家成立子公司；法国母公司向世界各国销售的疫苗说明书都揭示了接种与过敏性紫癜的关系，唯独没有通过被上诉人向中国消费者告知；虎某案判决生效后被上诉人仍然没有告知中国消费者其疫苗和过敏性紫癜的关系。
本院认为产品的缺陷分为四种：设计缺陷、制造缺陷、警示缺陷和跟踪观察缺陷。被上诉人明知流感疫苗会发生过敏性紫癜的异常反应，而本案疫苗说明书上并未注明此点也未注明一旦发生应当及时采取的科学治疗措施，在已有案例判决后仍未注明，证明本案疫苗至少有警示缺陷和跟踪观察缺陷，该缺陷剥夺了上诉人是否接种本案疫苗的选择权和事发后及时、正确的治疗权，缺陷与损害后果具有因果关系。被上诉人在二审提出偶合症的概念，但是对什么是偶合症、本案为什么是偶合症并没有作出说明并提出证据加以证明，对该主张本院不予支持。
综合判断，可以认定被上诉人是蓄谋制造了本案疫苗的缺陷，其行为是对中国不特定消费者生命健康的歧视，也是对中国法律的藐视。被上诉人系故意侵权，其行为构成《消费者权益保护法》第五十五条第二款规定的“经营者明知商品或者服务存在缺陷仍然向消费者提供，造成消费者或者其他受害人死亡或者健康严重损害的，受害人有权要求经营者依照本法第四十九条、第五十一条等法律规定赔偿损失，并有权要求所受损失两倍以下的惩罚性赔偿。”该法第四十九条规定：“经营者提供商品或者服务造成消费者或者其他受害人人身伤害的，应当赔偿医疗费、护理费、交通费等为治疗和康复支出的合理费用，以及因误工减少的收入。造成残疾的，还应当赔偿残疾生活辅助具费和残疾赔偿金------”第五十一条规定“经营者有
------等侵害消费者或者其他受害人人身权益的行为，造成严重精神损害的，受害人可以要求精神损害赔偿。”因此，上诉人可以要求被上诉人做出惩罚性赔偿。
尽管上诉人可以要求被上诉人做出惩罚性赔偿，但是上诉人按照《山东省预防接种异常反应补偿办法（试行）》规定的标准，只要求被上诉人按照双方均无过错的公平原则支付“补偿费”，本院予以照准。
疫苗难有完美的，接种疫苗有风险。个体防范疫苗风险的最可靠途径莫过于拒绝接种。但是疫苗接种的目的从个体层面来说是自身免疫，从社会层面来说是群体免疫。拒绝接种将达不到群体免疫的效果，因此社会应当鼓励个体积极接种，但是这并不代表商家可以用掩盖科学真相的方法诱导受种者接种。既然公共健康从个体接种中受益，××大面积传播，受种者甘冒风险接种疫苗发生异常反应后，社会就不能让受种者独自承担不利后果，也不应仅仅是替受种者按照民法的公平原则分担损害，而是应当及时的、全面的替受种者承担，这是有责任的社会的正当之举。
预防接种异常反应救济机制分为行政补偿和民事赔偿两个机制，行政补偿机制没有优先性，即使已经开启只要没有终结，当事人仍有选择民事赔偿机制的权利。
综上所述，一审法院分配举证责任不当，导致本案疫苗缺陷未能发现，应予纠正。依据《中华人民共和国产品质量法》第四十六条、《中华人民共和国侵权责任法》第四十一条、四十六条、四十七条、《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（二）项之规定，判决如下：
一、撤销青岛市李沧区人民法院（2017）鲁0213民初3696号民事判决；
二、被上诉人深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司于本判决生效之日起十日内给付上诉人田XX补偿款共计34377.82元；
一审案件受理费659元，二审案件受理费659元，均由被上诉人深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司承担，于判决生效后十日内向一、二审法院缴纳。
如未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。
本判决为终审判决。
审 判 长 孙志远
审 判 员 于瑞军
审 判 员 尤志春
二〇一八年九月二十六日
法官助理 王晓丹
书 记 员 肖若男
书 记 员 候小凡