北京市高级人民法院
行 政 判 决 书
（2018）京行终3908号
上诉人（原审原告）羊敏，女，汉族，1959年1月19日出生，住上海市普陀区。
被上诉人（原审被告）国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市海淀区。
法定代表人葛树，副主任。
委托代理人刘会英，国家知识产权局专利复审委员会审查员。
委托代理人程强，国家知识产权局专利复审委员会审查员。
上诉人羊敏因与国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服北京知识产权法院（2015）京知行初字第4773号行政判决，于法定期限内向本院提出上诉。本院于2018年7月13日受理后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。
北京知识产权法院认定，涉案专利申请系申请号为200910045173.4、名称为“一种治疗高血脂组分中成药制备方法”的发明专利申请（简称本申请），申请人为羊敏。专利复审委员会以本申请不符合《中华人民共和国专利法》第二十二条第二款及第三款、第三十三条的规定为由，作出第88532号复审决定（简称被诉决定），决定维持国家知识产权局于2013年11月5日对本申请作出的驳回决定。
羊敏不服被诉决定，向北京知识产权法院提起诉讼，请求撤销被诉决定。
北京知识产权法院认为：一、本申请权利要求1所请求保护的治疗高脂血症的组分中成药-
熊胆缓释胶囊的制备方法同样不具有新颖性，不符合《专利法》第二十二条第二款的规定。本申请权利要求2进一步限定了熊胆药材中含有的熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、胆酸、去氧胆酸、蛋白质等13个活性成分，但这属于熊胆作为客观存在的物质本身所具备的成分，羊敏亦认可本申请的价值在于明确了这些成分，但权利要求2虽然明确熊胆药材含有这些成分，但并未使客观存在的熊胆物质本身发生变化，且没有证据表明产自延边朝鲜族自治州的长白山黑熊胆的胆汁原料不含有除熊去氧胆酸之外的其他等成分，故在其引用的权利要求1不具备新颖性的情况下，权利要求2亦不具备新颖性。本申请权利要求3、4进一步限定了药理作用、用途，而缓释胶囊的药理作用、用途不能体现其产品的结构和/或组成上与对比文件1有区别，也不能体现其制备方法与对比文件1有区别，在原料相同、制备工艺相同的情况下，专利复审委员会推定权利要求3、4请求保护的技术方案与对比文件1相同，二者具有相同的技术方案，解决了相同的技术问题，并达到了相同的技术效果，权利要求3、4不具有新颖性并无不妥。二、诉讼中，专利复审委员会已经明确，其对本申请不具备创造性的审查系针对本申请关于熊胆缓释片及其制备方法的技术方案，故一审法院亦以此范围进行审理。权利要求1中涉及的治疗高脂血症的组分中成药-
熊胆缓释片的技术方案，对比文件1公开的是熊胆缓释胶囊及其制备方法。权利要求1中的原料活性成分、缓释片的药理降血脂、治疗高血脂、质量控制等不能体现其产品的结构和或组成上的变化，而片剂的质量源于原料与工艺，在原料相同、制备缓释颗粒工艺相同的情况下，仅仅是将对比文件1装入胶囊的缓释颗粒制备为缓释片，其对于本领域技术人员而言是显而易见的，因此，权利要求1不具有创造性。同理，虽然从属权利要求2进一步限定了熊胆药材中含有的熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、胆酸、去氧胆酸、蛋白质等13个活性成分，但这属于熊胆作为客观存在的物质本身所具备的成分，羊敏亦认可本申请的价值在于明确了这些成分，但权利要求2虽然明确熊胆药材含有这些成分，但并未使客观存在的熊胆物质本身发生变化，且没有证据表明产自延边朝鲜族自治州的长白山黑熊胆的胆汁原料不含有除熊去氧胆酸之外的其他等成分；从属权利要求3-4限定了制剂中的药理、用途，然而，缓释片的药理作用、质量控制等没有反映出对其产品的结构和/或组成产生影响，因此，在其引用的权利要求1不具有创造性的前提下，权利要求2-4也不具有创造性。由于对本申请是否具有新颖性、创造性的审查系针对本申请的不同技术方案，因此羊敏关于被诉决定违反审查顺序的理由不能成立。三、相对于原申请文件，权利要求1请求保护的技术内容中，新增了“用法口服是一次2-3粒，一日3次”、“用法口服48h服药一次”的内容，上述内容并没有记载在原申请文件中，这些新增加的技术特征将本申请中不明确的内容修改成明确具体的内容，而该新增的技术特征并不能由原申请文件直接地毫无疑义地确定，所述修改超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合《专利法》第三十三条的规定。羊敏还主张专利复审委员会审查程序不当，没有执行阅读申请文件并理解发明，没有执行检索程序，但根据本院查明的事实，专利复审委员会系在对本申请原始文件、历次修改文件及对比文件1的基础上进行的审查，故其相关主张不能成立。据此，一审法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决：驳回羊敏的诉讼请求。
羊敏不服原审判决并向本院提起上诉，请求：撤销一审判决、责令专利复审委员会返还其相应的案件受理费。其上诉理由包括：一、一审判决书记录的庭审质证内容不真实。羊敏陈述的现有技术中成分不清晰致使临床应用中引起不良后果的事实未予记录。二、专利复审委员会的复审程序缺少法定步骤、法定顺序颠倒，不符合《专利法》第二十一条的规定。三、庭审过程中，人民陪审员以与本案无关、非专业的术语阻止羊敏的争辩。四、一审法院立案时要求提交被诉决定原件、拖延提交专利复审委员会答辩、拖延结案时间，违法了行政诉讼法的相关规定；以牺牲公众健康为代价的老技术阻止新技术的诞生，与专利法的立法目的相违背。五、一审判决错将本案的受理日期记载为2015年8月24日，应为2015年8月19日。六、请求责令公开一审法院的庭审录像。
专利复审委员会服从原审判决。
经审理查明：
本申请是申请号为200910045173.4、名称为“一种治疗高血脂组分中成药制备方法”的发明专利申请。申请人为羊敏，申请日为2009年1月12日，公开日为2010年7月14日。
本申请的原始申请权利要求为：
“1.本发明涉及中药治疗高血脂症药物物一熊胆缓释胶囊（片）治疗高血脂症药物及制备，其特征在于及制备，其特征在于药理：通便、抗肝损伤、护心、促进血液循环等即增效（降血脂）减毒（西药副作用一恶心、转氨酶升高、腹胀、腹泻、便秘）作用。
2.根据权利要求1所述，其特征在于：它同时具备降压、抑菌、抗炎、抗过敏、利胆、降胆固醇、解酒、抗辐射、抗缺氧、增强免疫力、降血糖、解热、镇痛、对白血病细胞分化有分化诱导及抑制肿瘤等作用等。
3.根据权利要求1、2所述，其特征在于生物利用度高，减少病人服药次数。
4.根据权益要求1、2、3所述，其特征在于生产工艺制法即：将熊胆胶囊升级为熊胆缓释胶囊。
熊胆胶囊制法：引流胆汁50℃烘干后，磨成细粉，过20目筛，为熊胆原药颗粒。每粒胶囊装0.25g（含熊胆粉0.05g），本品每粒含牛磺熊去氧胆酸以干燥品计，不得少于10mg。
熊胆缓释胶囊制法：引流胆汁50℃烘干后，磨成细粉，过20目筛，为熊胆原药颗粒。熊胆原药颗粒留出计算量的1/4，余3/4经缓释阻滞剂分三次处理制成三个部分。四部分混合均匀后即成缓释颗粒，其中含1/4不缓释部分。用缓释阻滞剂处理引流熊胆粉制备得到的熊胆缓释胶囊（片）。”
本申请说明书第[0001]记载：一、技术领域：本发明涉及中药领域，具体的涉及中药治疗高血脂症药物-熊胆缓释胶囊（片），以及该药的制备方法。
第[0004]记载：三、发明内容：本发明的目的至于就是提供一种治疗血脂症中成药--
熊胆缓释胶囊（片），与现有治疗该并的药物相比，它克服多数药治疗该并对肝、肾有损伤（西药使恶心转氨酶升高、腹胀、腹泻、便秘等）计熊胆胶囊自身缺陷（病人服药次数多，生物利用度低），采用熊胆缓释胶囊（片）具有的有点：①减少给药次数，对半衰期短或需频繁给药，可改善了病人的顺应症；②血药浓度平稳，减少“峰谷”现象，降低毒副作用，提高疗效；③增加药物治疗的稳定性；④避免药物对胃肠道的刺激性。
第[0011]记载：熊胆化学成分：熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、胆酸、去氧胆酸、蛋白质、肽、微量游离氨基酸、微量胆色素、胆固醇、脂肪酸、无机元素、牛黄酸、甘氨酸等。
说明书未记载给药次数。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2013年11月5日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求1-3不具备《专利法》第二十二条第二款规定的新颖性，同时也不符合《专利法》第二十二条第三款规定的创造性。
驳回决定所依据的文本为2013年6月9日提交的权利要求第1-3项、说明书1-3页、说明书摘要。驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1.本发明涉及一种治疗高血脂症组分中成药-
熊胆缓释胶囊(片)制备方法，该方法采用常规工艺，其中熊胆药材含有'14种无机元素磷、钙、镁、硼、铜、镨、钡、钴、铬、锶、锰、铁、铝、铍，天门冬氨酸、谷氨酸、丝氨酸、苏氨酸、亮氨酸、赖氨酸'，其特征在于它含有(熊胆胶囊、熊胆缓释胶囊、组分熊胆)技术，其中：(一)熊胆胶囊技术：引流胆汁50℃烘干后，磨成细粉，过20目筛为熊胆原药颗粒。每粒胶囊装0.25g(含熊胆粉0.05g)，本品每粒含牛磺熊去氧胆酸以干燥品计，不得少于10mg；它的功能与主治是清热，平肝，明目。用于惊风抽搐，咽喉肿痛。(二)熊胆缓释胶囊技术：引流胆汁50℃烘干后，磨成细粉，过20目筛，为熊胆原药颗粒。熊胆原药颗粒留出计算量的1/4，余3/4经缓释阻滞剂分三次处理制成三个部分。四部分混合均匀后即成缓释颗粒，其中含1/4不缓释部分。用缓释阻滞剂处理引流熊胆粉制备得到的熊胆缓释胶囊。(三)熊胆组分技术：降血脂(熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、胆酸、去氧胆酸、氨基酸、牛黄酸、甘氨酸、脂肪酸)和作用机理与临床疗效吻合。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于制剂及原料中含有熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、胆酸、去氧胆酸、蛋白质、肽、微量游离氨基酸、微量胆色素、胆固醇、脂肪酸、无机元素、牛黄酸、甘氨酸的活性成分。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于制剂中含有通便、抗肝损伤、护心、促进血液循、视力改善，抗心律失常、心绞痛、止痛、降压、抑菌、抗炎、抗过敏、利胆、降胆固醇、解酒、抗辐射、抗缺氧、增强免疫力、降血糖、解热、镇痛、对白血病细胞分化有分化诱导及抑制肿瘤等作用的活性成分。”
对比文件1为骆传环、刘曙晨等撰写的论文《熊胆缓释胶囊的溶出度和生物利用度》，刊登在《科学技术与工程》杂志2006年2月第6卷第4期第433-435页，其中记载了：为了减少服药次数，方便病人和医护人员，用缓释阻滞剂制备熊胆缓释胶囊……熊胆中特有成分熊去氧胆酸……熊胆缓释胶囊可提供48h服药一次，达到缓释目的。熊胆是传统中药材，我国已有两千年的使用历史，味苦性寒，具有清热解毒、平肝利胆、去翳明目、杀虫灯功效，主治各型肝炎、胆囊疾患和热惊、目翳等疾患。目前国内外有熊胆粉、熊胆口服液、熊胆滴眼液、熊胆胶囊等制剂，每日用药（3-4）次，每次200mg左右。考虑到部分病人，尤其是慢性肝炎患者需长期服用多种药物，为减少服药次数，方便病人和医护人员，特研制熊胆缓释胶囊。1.1原药材：原料为引流熊胆粉，产自延边朝鲜族自治州特产公司养殖场。黑熊品种为SelexaretosThibetanusG.Cuvier，商品名为长白山熊胆。引流胆汁50℃烘干后，磨成细粉，过20目筛，为熊胆原药颗粒。1.2缓释颗粒：熊胆原药颗粒留出计算量的1/4，余3/4经缓释阻滞剂分三次处理制成三个部分，四部分混合均匀后即成缓释颗粒，其中含1/4不缓释部分。（参见对比文件1第433页左栏第1-3段）……用缓释阻滞剂处理熊胆粉从而制备得到的熊胆缓释胶囊是一种常用的方法，不需要特殊仪器设备，成本不高，适合于工厂批量生产（参见对比文件1第435页左栏第2段）。
驳回决定认为:本申请请求保护的权利要求1涉及熊胆缓释胶囊的制备方法、熊胆胶囊的制备方法，对于熊胆缓释胶囊的制备方法，由于权利要求1的制备方法与对比文件1的制备方法中使用的原料是相同的，且权利要求1所采用的制备工艺与对比文件1公开的制备工艺完全相同，在本申请说明书没有证据表明采用与对比文件1相同原料相同方法制备得到的产品不同于对比文件1的产品的情形下，本领域技术人员可以推定权利要求1的方法得到的产品与对比文件1的制备方法得到的产品化学成分没有本质区别，以及，相同的产品也必然具有相同的药理作用，且化学成分和药理作用是相同的原料和制备方法生产的产品所具有的共性，这种限定并不能将权利要求1的制备方法与对比文件1的制备方法区别开，因此，权利要求1不具有新颖性，不符合《专利法》第二十二条第二款的规定。同理，虽然权利要求2引用权利要求1的制备方法，限定了原料和制剂中更多的活性成分；权利要求3引用权利要求2的制备方法，限定了制剂中含有部分功效性活性成分，但是权利要求2和3的制备方法使用的原料和制备方法与对比文件1完全相同，可以推定其制成的制剂也相同，制剂中的活性成分以及功效也必然相同。因此，权利要求2和3也不具有新颖性，不符合《专利法》第二十二条第二款的规定。对于熊胆胶囊的制备方法，其与对比文件1之间的区别在于限定了胶囊的规格和牛磺熊去氧胆酸的含量，并声明了原料药和制剂中的部分化学成分和降血脂功效，而胶囊中填充药物的量，取决于填充物自身性质以及胶囊的型号，权利要求1的填充物（熊胆原药颗粒）与对比文件1相同，本领域技术人员有动机选择常规的胶囊规格，用来制备填充量相同的制剂，原料相同，胶囊型号固定了，其中有效成分的含量也就相应固定了，因此，在对比文件1的基础上结合本领域公知常识得到权利要求1所要求保护的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不符合《专利法》第二十二条第三款有关创造性的规定。同理，在其引用的权利要求不具有创造性的前提下，权利要求2和3也不具有创造性，不符合《专利法》第二十二条第三款的规定。
羊敏对上述驳回决定不服，于2014年1月27日向专利复审委员会提出复审请求，且于2014年1月27日提交了权利要求书（共1页4项）、说明书（共3页）、说明书摘要（共1页）的全文替换页，于2014年4月29日提交了说明书第1页（共1页），于2014年5月26日提交了权利要求书（共1页4项）、说明书（共3页）、说明书摘要（共1页）的全文替换页。相对于驳回决定，上述权利要求书的修改主要在于增加了熊胆胶囊功能主治、用法，原料熊胆粉质量控制，熊胆粉中含有的无机元素等技术特征，删除了熊胆组分技术的技术特征，增加了涉及所述发明的药理的从属权利要求3，并相应调整了权利要求的引用关系。所述说明书的修改在于在背景技术部分新增了相关技术背景。所述说明书摘要主要修改在于与现有技术相比的效果。修改后的权利要求书如下：
“1.本发明涉及资源环境领域，具体涉及一种治疗高血脂症的组分中成药-
熊胆缓释胶囊(片)及备制，它是根据熊胆胶囊和熊胆缓释胶囊改制成的，其中熊胆胶囊功能是清热，平肝，明目清热。用于惊风抽搐，咽喉肿痛。用法口服是一次2-3粒，一日3次，制法是引流胆汁50℃烘干后，磨成细粉，过20目筛为熊胆原药颗粒。每粒胶囊装0.25g(含熊胆粉0.05g，以牛磺熊去氧胆酸以干燥品计，不得少于10mg)；熊胆缓释胶囊功能是治疗慢性肝炎，原料熊胆粉质量是以熊氧胆酸控制，制备工艺是引流胆汁50℃烘干后，磨成细粉，过20目筛，为熊胆原药颗粒。熊胆原药颗粒留出计算量的1/4，余3/4经缓释阻滞剂分三次处理制成三个部分。四部分混合均匀后即成缓释颗粒，其中含1/4不缓释部分。用缓释阻滞剂处理引流熊胆粉制备得到的熊胆缓释胶囊；熊胆粉含有熊胆中含有'磷、钙、镁、铁、铜、锰、锶、钴、硼'，特征在于熊胆缓释胶囊(片)的原料和药理，其中原料熊胆粉中含有13个活性成分，药理降低血脂。
2.根据权利要求1所述治疗该病药物，其特征在于该发明所采用熊胆药材中含有熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、胆酸、去氧胆酸、蛋白质、肽、微量游离氨基酸、微量胆色素、胆固醇、脂肪酸、无机元素、牛黄酸、甘氨酸的活性成分。
3.根据权利要求2所述的治疗该病药物，其特征在于该发明药理：(1)降血脂鸡模型：熊胆注射液的降脂作用时采用高脂血症鸡模型：用含1％胆固醇、0.5％胆酸、5％猪油、0.2％甲基硫氧嘧啶和93.3％基础饲料喂养美国迪卡鸡6周后造模成功。(2)观察注射熊胆粉对脑血栓、脑缺血动物模型的影响，结果注射熊胆粉可明显抑制大鼠体外血栓的形成，降低血黏度，改善血液流变性，抑制血小板聚集，降低血小板黏附性，改善血栓性缺血脑组织病变程度，降低毛细血管通透性，且可降低损伤脑组织中丙二醛(MDA)水平，保护超氧化物歧化酶(SOD)活性，注射用熊胆粉对脑缺血有保护和治疗作用。(3)熊胆中的有机酸(熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、胆酸、去氧胆酸、氨基酸、牛黄酸、甘氨酸、脂肪酸等)具有降血脂作用。
4.根据权利要求2所述的治疗该病药物，其特征在于该发明增加通便、抗肝损伤、护心、促进血液循、视力改善，抗心律失常、心绞痛、止痛、降压、抑菌、抗炎、抗过敏、利胆、降胆固醇、解酒、抗辐射、抗缺氧、增强免疫力、降血糖、解热、镇痛、对白血病细胞分化有分化诱导及抑制肿瘤作用活性成分。”
羊敏认为：本发明的熊胆原料中含有熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、胆酸、去氧胆酸、蛋白质、肽、微量游离氨基酸、微量胆色素、胆固醇、脂肪酸、无机元素、牛黄酸、甘氨酸；本发明原料用13个成分控制质量稳定性和安全性比对比文件1提高。本发明与对比文件1所要解决的技术问题不同；对比文件1安全性低、没有降血脂作用等。经形式审查合格，专利复审委员会于2014年5月9日依法受理了复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，权利要求1与对比文件1使用的原药材相同，药材的处理方法相同，得到的熊胆原药颗粒相同，而胶囊型号的选择以及活性成分个数的限定不会对制剂的化学成分及其功效形成实质性影响，因而坚持原驳回决定。
专利复审委员会成立合议组对本案进行审理。合议组于2014年12月30日向羊敏发出复审通知书，通知书所针对的文本为：2014年5月26日提交的权利要求第1-4项，说明书第1-3页和说明书摘要。通知书指出：
（1）权利要求1-4不符合《专利法》第二十二条第二款规定的新颖性：对于权利要求1所请求保护的治疗高脂血症的组分中成药-
熊胆缓释胶囊，对比文件1公开了一种熊胆缓释胶囊及其制备工艺。权利要求1与对比文件1相比，均涉及熊胆缓释胶囊，且制备工艺相同，对于改造前的熊胆胶囊和/或缓释胶囊的描述未体现出对请求保护的熊胆缓释胶囊的技术方案产生了影响，熊氧胆酸进行质量控制无法看出使得其成分产生了不同于对比文件1的变化，对产品药理作用的描述也仅仅是对产品功能和/或用途的记载，未反映出其对所述的缓释胶囊的结构和/或组成产生了何种影响，即权利要求1中的原料活性成分、缓释胶囊的药理降血脂、治疗高血脂、质量控制等不能体现其产品的结构和/或组成上与对比文件1有区别，制剂的质量源于原料与工艺的质量，在原料相同、制备工艺相同的情况下，可以推定权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1相同，二者具有相同的技术方案，解决了相同的技术问题，并达到了相同的技术效果，权利要求1不具有《专利法》第二十二条第二款规定的新颖性。同理，从属权利要求2-4也不具有《专利法》第二十二条第二款规定的新颖性。（2）对于权利要求1所请求保护的治疗高脂血症的组分中成药-
熊胆缓释片，对比文件1已经公开了缓释胶囊的制备工艺，其已制得了缓释颗粒，而将颗粒装胶囊或按常法压制成片剂对于本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具有《专利法》第二十二条第三款规定的创造性。同理，从属权利要求2-4也不具有创造性，不符合《专利法》第二十二条第三款的规定。（3）权利要求1请求保护的技术内容中，相对于原申请文件，其新增了“用法口服是一次2-3粒，一日3次”，而原申请未明确本发明所涉及的熊胆胶囊或熊胆缓释胶囊的用法，该新增的技术特征涉及由不明确的内容改成明确具体的内容而引入原申请文件中没有的新的内容，该新增的技术特征不能由原申请文件直接地毫无疑义地确定，所述修改超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合《专利法》第三十三条的规定。
羊敏于2015年2月2日提交了意见陈述书，以及权利要求（共1页4项），说明书的全文替换页（共3页），说明书摘要（共1页）。相对于驳回决定，上述权利要求书的修改主要在于增加了熊胆胶囊功能主治、用法，原料熊胆粉质量控制，熊胆粉中含有的无机元素等技术特征，删除了熊胆组分技术的技术特征，增加了涉及所述发明的药理的从属权利要求3，并相应调整了权利要求的引用关系。所述说明书的修改在于在背景技术部分新增了相关技术背景。所述说明书摘要主要修改在于与现有技术相比的效果。相对于复审通知书针对的权利要求，其修改主要在于新增了熊胆缓释胶囊的“用法口服48h服药一次”，相对于复审通书针对的说明书，其修改主要在于在背景技术部分新增了对比文件1等相关技术背景。所述说明书摘要主要修改在于明确了药理具有降低血脂作用。修改后的权利要求书如下：
“1.本发明涉及资源环境领域，具体涉及一种治疗高血脂症的组分中成药-
熊胆缓释胶囊(片)及备制，它是根据熊胆胶囊和熊胆缓释胶囊改制成的，其中熊胆胶囊功能是清热，平肝，明目清热。用于惊风抽搐，咽喉肿痛。用法口服是一次2-3粒，一日3次，制法是引流胆汁50℃烘干后，磨成细粉，过20目筛为熊胆原药颗粒。每粒胶囊装0.25g(含熊胆粉0.05g，以牛磺熊去氧胆酸以干燥品计，不得少于10mg)：熊胆缓释胶囊功能是治疗慢性肝炎，用法口服48h服药一次，原料熊胆粉质量是以熊氧胆酸控制，制备工艺是引流胆汁50℃烘干后，磨成细粉，过20目筛，为熊胆原药颗粒。熊胆原药颗粒留出计算量的1/4，余3/4经缓释阻滞剂分三次处理制成三个部分。四部分混合均匀后即成缓释颗粒，其中含1/4不缓释部分。用缓释阻滞剂处理引流熊胆粉制备得到的熊胆缓释胶囊；熊胆粉含有熊胆中含有'磷、钙、镁、铁、铜、锰、锶、钴、硼'，特征在于熊胆缓释胶囊(片)的原料和药理，其中原料熊胆粉中含有13个活性成分，药理降低血脂。
2.根据权利要求1所述治疗该病药物，其特征在于该发明所采用熊胆药材中含有熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、胆酸、去氧胆酸、蛋白质、肽、微量游离氨基酸、微量胆色素、胆固醇、脂肪酸、无机元素、牛黄酸、甘氨酸的活性成分。
3.根据权利要求2所述的治疗该病药物，其特征在于该发明药理：
(1)降血脂鸡模型：熊胆注射液的降脂作用时采用高脂血症鸡模型：用含1％胆固醇、0.5％胆酸、5％猪油、0.2％甲基硫氧嘧啶和93.3％基础饲料喂养美国迪卡鸡6周后造模成功。
(2)观察注射熊胆粉对脑血栓、脑缺血动物模型的影响，结果注射熊胆粉可明显抑制大鼠体外血栓的形成，降低血黏度，改善血液流变性，抑制血小板聚集，降低血小板黏附性，改善血栓性缺血脑组织病变程度，降低毛细血管通透性，且可降低损伤脑组织中丙二醛(MDA)水平，保护超氧化物歧化酶(SOD)活性，注射用熊胆粉对脑缺血有保护和治疗作用。
(3)熊胆中的有机酸(熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、胆酸、去氧胆酸、氨基酸、牛黄酸、甘氨酸、脂肪酸等)具有降血脂作用。
4.根据权利要求2所述的治疗该病药物，其特征在于该发明增加通便、抗肝损伤、护心、促进血液循、视力改善，抗心律失常、心绞痛、止痛、降压、抑菌、抗炎、抗过敏、利胆、降胆固醇、解酒、抗辐射、抗缺氧、增强免疫力、降血糖、解热、镇痛、对白血病细胞分化有分化诱导及抑制肿瘤作用活性成分。”
高学敏主编的《中药学》下册，人民卫生出版社出版，2000年11月第一版，2004年9月第1版第4次印刷，第1392页中记载：熊胆主要含有胆汁酸类的胆酸、熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、去氧胆酸、牛磺熊去氧胆酸、牛磺鹅去氧胆酸、牛磺胆酸。熊去氧胆酸是熊胆的特有成分，可以作为鉴别药用熊胆的依据。另外，熊胆中尚含有胆红素、胆黄素、胆固醇、脂肪、磷质、无机盐以及氨基酸、天门冬氨酸、苏氨酸、牛磺酸等成分。
在此基础上，专利复审委员会于2015年5月8日作出被诉决定，认为：
1、关于审查文本的认定
羊敏于2015年2月2日提交了权利要求书全文替换页（共1页4项），说明书全文替换页（共3页）、说明书摘要全文替换页（共1页）。经审查，对申请文件的修改符合《中华人民共和国专利法实施细则》第六十一条第一款的规定。因此，复审请求审查决定所针对的文本为：2015年2月2日提交的权利要求第1-4项，说明书第1-3页、说明书摘要。
2、关于《专利法》第二十二条第二款
权利要求1与对比文件1相比，均涉及熊胆缓释胶囊，且制备工艺相同（即“引流胆汁50℃烘干后，磨成细粉，过20目筛，为熊胆原药颗粒。熊胆原药颗粒留出计算量的1/4，余3/4经缓释阻滞剂分三次处理制成三个部分，四部分混合均匀后即成缓释颗粒，其中含1/4不缓释部分”），字面区别在于权利要求1进一步描述了（1）所述的缓释胶囊是由熊胆胶囊和熊胆缓释胶囊改制成的，以及熊胆胶囊的功能、用法、制法；（2）熊胆缓释胶囊的功能主治，熊胆粉中的活性成分、质量控制，熊胆缓释胶囊的原料和药理、含有的活性成分。
对于改造前的熊胆胶囊和/或缓释胶囊的描述，属于对既往技术方案的追述，未对熊胆缓释胶囊的组成结构产生影响，不构成区别技术特征。另外，权利要求1中虽然进一步限定了熊胆粉原药中含有的活性成分、药理作用、质量控制，但本领域技术人员公知，熊胆中含有胆酸、熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、牛磺熊去氧胆酸、胆红素、无机盐、磷质、氨基酸等成分（参见高学敏主编，《中药学》下册，人民卫生出版社出版，2004年9月第1版，第1392页），没有证据表明对比文件1所述产自延边朝鲜族自治州的长白山黑熊胆的胆汁原料不含有除熊去氧胆酸之外的其他等成分。胆汁酸类成分是熊胆的主要有效成分，选择何种、何类化学成分进行质量控制仅仅是一种智力活动的规则和方法，从权利要求中也无法看出选择熊氧胆酸进行质量控制使得其成分产生了不同于对比文件1的变化，而对产品药理作用的描述也仅仅是对产品功能和/或用途的记载，未反映出其对所述的缓释胶囊的结构和/或组成产生了何种影响。即权利要求1中的原料活性成分、缓释胶囊的药理降血脂、治疗高血脂、质量控制等不能体现其产品的结构和/或组成上与对比文件1有区别，另一方面，制剂的质量源于原料与工艺的质量，在原料相同、制备工艺相同的情况下，可以推定权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1相同，二者具有相同的技术方案，解决了相同的技术问题，并达到了相同的技术效果，权利要求1不具有《专利法》第二十二条第二款规定的新颖性。
对于所请求保护的治疗高脂血症的组分中成药-
熊胆缓释胶囊的制备方法，同上理由，由于熊胆缓释胶囊的具体制备工艺已被对比文件1所披露，且熊胆缓释胶囊的功能主治，熊胆粉中的成分及药理、以及质量控制要求等，无法体现出对所述制备方法步骤的影响，因此，所请求保护的治疗高脂血症的组分中成药-
熊胆缓释胶囊的制备方法同样不具有新颖性，不符合《专利法》第二十二条第二款的规定。
从属权利要求2-4所附加的技术特征，仍然涉及熊胆原料中的活性成分、药理作用、用途，如上评述的相同理由，本领域技术人员公知熊胆中含有胆酸、熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、牛磺熊去氧胆酸、胆红素、无机盐、磷质、氨基酸等成分，且没有证据表明产自延边朝鲜族自治州的长白山黑熊胆的胆汁原料不含有除熊去氧胆酸之外的其他等成分，而缓释胶囊的药理作用、用途不能体现其产品的结构和/或组成上与对比文件1有区别，也不能体现其制备方法与对比文件1有区别，制剂的质量源于原料与工艺的质量，在原料相同、制备工艺相同的情况下，可以推定权利要求2-4请求保护的技术方案与对比文件1相同，二者具有相同的技术方案，解决了相同的技术问题，并达到了相同的技术效果，权利要求2-4不具有《专利法》第二十二条第二款规定的新颖性。
3、关于《专利法》第二十二条第三款
针对权利要求1中涉及治疗高脂血症的组分中成药-熊胆缓释片的技术方案，对比文件1公开了熊胆缓释胶囊。
权利要求1与对比文件1相比区别在于：（1）剂型不同：权利要求1为缓释片，而对比文件1为缓释胶囊；除剂型不同外，权利要求1还包括：（2）所述的缓释片是由熊胆胶囊和熊胆缓释胶囊改制成的，以及熊胆胶囊的功能、用法、制法；（3）熊胆缓释胶囊的功能主治，熊胆粉中的活性成分、质量控制，熊胆缓释片的原料和药理，含有的活性成分。
对比文件1已经公开了缓释胶囊的制备工艺，其中包含制得的缓释颗粒，对比文件1是将颗粒装入胶囊制得缓释胶囊，而将制得的颗粒按常法压制成片剂乃所属领域普通技术人员的普通技术知识，在对比文件1公开的缓释胶囊基础上，本领域技术人员能够容易地将所述颗粒制备为缓释片剂，而且缓释颗粒压制片在胃中崩解类似于胶囊剂，具有缓释胶囊的优点，因此其效果也是可以预见的。至于改造前的熊胆胶囊和/或熊胆缓释胶囊的描述，其属于对既往技术方案的追述，并未体现出对请求保护的熊胆缓释片的技术方案产生了影响；另外，权利要求1中虽然进一步限定了熊胆粉原药中含有的活性成分、药理作用、质量控制，但没有证据表明对比文件1所述产自延边朝鲜族自治州的长白山黑熊胆的胆汁原料不含有除熊去氧胆酸之外的其他等成分（相反，本领域技术人员公知，熊胆中含有胆酸、熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸、牛磺熊去氧胆酸、胆红素、无机盐、磷质、氨基酸等），且胆汁酸类成分是熊胆的主要有效成分，选择何种、何类化学成分进行质量控制仅仅是一种智力活动的规则和方法，从权利要求中也无法看出选择熊氧胆酸进行质量控制使得其成分产生了不同于对比文件1缓释颗粒的变化，而对产品药理作用的描述也仅仅是对产品功能和/或用途的记载，未反映出其对所述的缓释片的结构和/或组成产生了何种影响，即权利要求1中的原料活性成分、缓释片的药理降血脂、治疗高血脂、质量控制等不能体现其产品的结构和或组成上的变化，而片剂的质量源于原料与工艺的质量，在原料相同、制备缓释颗粒工艺相同的情况下，仅仅是将对比文件1装胶囊的缓释颗粒制备为缓释颗粒压制片，其对于本领域技术人员而言是显而易见的，权利要求1不具有突出的实质性特点和显著的进步，不具有《专利法》第二十二条第三款规定的创造性。
同理，虽然从属权利要求2限定了原料中的活性成分；从属权利要求3-4限定了制剂中的药理、用途，然而，没有证据表明产自延边朝鲜族自治州的长白山黑熊胆的胆汁原料不含有除熊去氧胆酸之外的其他等成分，且缓释片的药理作用、质量控制等没有反映出对其产品的结构和/或组成产生影响，因此，在其引用的权利要求不具有创造性的前提下，权利要求2-4也不具有创造性，不符合《专利法》第二十二条第三款的规定。
4、关于《专利法》第三十三条
权利要求1请求保护的技术内容中，相对于原申请文件，其新增了“用法口服是一次2-3粒，一日3次”、“用法口服48h服药一次”，相对于原申请未明确本发明所涉及的熊胆胶囊或熊胆缓释胶囊的用法，该新增的技术特征涉及由不明确的内容改成明确具体的内容而引入原申请文件中没有的新的内容，该新增的技术特征不能由原申请文件直接地毫无疑义地确定，所述修改超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合《专利法》第三十三条的规定。
5、对羊敏相关意见的评述
如羊敏所述，所请求保护的权利要求中包含现有技术对比文件1，至于羊敏所强调对比文件1是用一个成分（熊去氧胆酸）控制质量，而本申请与对比文件1的区别是操作条件-
原料和药理，并认为权利要求整体上不属于智力活动的规则和方法，以及认为其中属于性能、参数的限定，隐含了要求保护的产品的结构和组成。对此，合议组认为，权利要求1中的原料活性成分、缓释胶囊的药理降血脂、治疗高血脂、质量控制等不能体现其产品的结构和或组成上与对比文件1有区别。制剂的质量源于原料与工艺的质量，在原料相同、制备工艺相同的情况下，可以推定权利要求1请求保护的技术方案与对比文件1相同。
对于羊敏声称的对比文件1副作用大，即制剂结构不清晰导致临床错用及制剂使用面窄-
药材利用率低等问题，合议组认为，由于对比文件1明确公开的原料也是熊胆，并用熊去氧胆酸作为标准品进行质量控制，没有证据表明对比文件1所述产自延边朝鲜族自治州的长白山黑熊胆的胆汁原料不含有除熊去氧胆酸之外的其他等成分，而且从权利要求中也无法看出选择熊氧胆酸等进行质量控制使得其成分产生了不同于对比文件1的变化。
对于羊敏声称的通过原料结构使本申请的制剂稳定性增强的技术效果，专利复审委员会认为，在原料相同、制备工艺相同的情况下，可以推定权利要求1中的熊胆粉和熊胆原料颗粒与对比文件1相同，且没有证据表明本申请的制剂稳定性增强的技术效果。
对于羊敏所述的修改属于在前序部分补充现有技术等，合议组认为，无论是否为对现有技术的补充，但是该新增的特征“用法口服是一次2-3粒，一日3次”、以及“用法口服48h服药一次”已写入权利要求中，构成了权利要求中的内容。该新增的技术特征涉及由不明确的内容改成明确具体的内容而引入原申请文件中没有的新的内容，该新增的技术特征不能由原申请文件直接地毫无疑义地确定，所述修改超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合《专利法》第三十三条的规定。
据此，专利复审委员会作出被诉决定：维持国家知识产权局于2013年11月5日对本申请作出的驳回决定。
一审诉讼中，羊敏表示对对比文件1为现有技术及其所公开的内容无异议，并且认可其在权利要求1中增加的口服剂量的内容是对比文件1中的内容，没有记载在本申请的原始文本中，但认为对比文件1属于公有技术，即使写入权利要求1中也不影响本申请。羊敏对熊胆中含有相应成分未提出异议，但其认为本申请的价值在于明确了这些物质，使得用药安全。专利复审委员会明确，其对本申请不具备新颖性的审查系针对本申请关于熊胆缓释胶囊及其制备方法的技术方案，其对本申请不具备创造性的审查系针对本申请关于熊胆缓释片及其制备方法的技术方案。
上述事实，有被诉决定、本申请文本、对比文件1及庭审笔录等证据在案佐证。
本院认为：
本案中，鉴于羊敏对于本申请是否符合《专利法》第二十二条第二款及第三款、第三十三条的规定并未提出明确的实质性理由，经审查，本院对于被诉决定及一审判决关于本申请不符合《专利法》第二十二条第二款及第三款、第三十三条规定的认定予以确认，相关详细理由不再赘述。
首先，关于羊敏主张一审判决书记录的庭审质证内容不真实，即未如实记载其陈述的现有技术中成分不清晰致使临床应用中引起不良后果的事实。对此，本院认为，被诉决定及一审判决涉及的焦点问题在于本申请是否符合《专利法》第二十二条第二款及第三款、第三十三条的规定，与羊敏上述主张的相关事实并不存在法律上的必然联系。故羊敏的该主张并非本院撤销一审判决的法定事由。
其次，关于专利复审委员会的复审程序缺少法定步骤、法定顺序颠倒，不符合《专利法》第二十一条的规定。本案中，根据查明的事实可知，本申请权利要求1中涉及多个并列的技术方案，专利复审委员针对不同的技术方案适用不同的法律条款进行评述，并不存在羊敏所述“缺少法定步骤、法定顺序颠倒”的情形，故羊敏的该主张缺乏事实及法律依据。
第三，关于羊敏主张人民陪审员在一审庭审过程中以与本案无关、非专业术语阻止羊敏的争辩，立案时要求提交被诉决定原件，拖延提交专利复审委员会答辩，拖延结案时间的问题，人民陪审员作为一审合议庭的成员与作为合议庭成员的审判员具有同等的权利，其有权对当事人进行发问并协助审判长维持正常的庭审秩序。立案时，法院要求当事人提交被诉决定的原件意在确认被诉行政行为的真实性，为法律的应有之义。而羊敏所主张的拖延提交专利复审委员会答辩，拖延结案时间等问题并不属于行政诉讼法关于程序违法的具体情形，即上述事实并非本院撤销一审判决的法定理由。故羊敏的上述主张缺乏法律依据，本院不予支持。
第四，关于羊敏主张专利复审委员会以牺牲公众健康为代价的老技术阻止新技术的诞生，与专利法的立法目的相违背。如上所述，本案中，本院已经确认被诉决定及一审判决关于本申请不符合《专利法》第二十二条第二款及第三款、第三十三条规定的相关认定，故羊敏的该主张缺乏事实及法律依据，本院不予支持。
第五，关于羊敏一审判决错将本案的受理日期2015年8月19日记载为2015年8月24日的问题。上述事实并未实际损害羊敏的实体权利，亦不会对本案的焦点问题产生实质影响。羊敏的该主张不能成为本院撤销一审判决的法定理由。
另外，羊敏请求本院判决责令专利复审委员会返还其案件受理费的请求缺乏明确的法律依据，本院不予支持。其请求本院责令公开一审法院的庭审录像，并非本案的审理范围，本院不予评述。
综上，羊敏的相关上诉主张缺乏事实或法律依据，本院均不予支持。原审判决认定事实清楚，适用法律正确，依法应予维持。依据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
一、二审案件受理费各一百元，均羊敏负担（均已交纳）。
本判决为终审判决。
审判长 焦 彦
审判员 王东勇
审判员 王晓颖
二〇一八年九月二十七日
书记员 刘 宇