北京市高级人民法院
行 政 判 决 书
（2018）京行终3907号
上诉人（原审原告）羊敏，女，1959年1月19日出生，汉族，住上海市普陀区。
被上诉人（原审被告）国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市海淀区。
法定代表人葛树，副主任。
上诉人羊敏因与国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服北京知识产权法院（2015）京知行初字第4774号行政判决，于法定期限内向本院提出上诉。本院于2018年7月13日受理后，依法组成合议庭进行了审理。本案现已审理终结。
北京知识产权法院认定，涉案专利申请系申请号为200810202439.7、名称为“一种治疗抑郁、精神病(精神分裂症)的藏族药物制备方法”的发明专利申请（简称本申请），申请人为羊敏。专利复审委员会以本申请不符合《中华人民共和国专利法》第三十三条的规定为由，作出第91698号复审决定（简称被诉决定），决定维持国家知识产权局于2013年12月4日对本申请作出的驳回决定。
羊敏不服被诉决定，向北京知识产权法院提起诉讼，请求撤销被诉决定。
北京知识产权法院认为：本案中,修改后的权利要求1请求保护“本发明涉及资源环境技术领域，具体涉及一种治疗抑郁、精神病(精神分裂症)组分藏成药制备方法，该方法是根据中国专利号200510022121.7治疗心脑血管病的药物技术(诺迪康胶囊)和中国专利号200410037407.8一种圣地红景天软胶囊制剂及其制备方法改制成的，其中诺迪康胶囊中主要成分圣地红景天，药性苦、涩，工艺提取是圣地红景天根茎切片加水煎煮二次，喷雾干燥；中国专利号200410037407.8一种圣地红景天软胶囊制剂及其制备方法中的圣地红景天含有钙、镁、铁、锌、钴、钼、钛微量元素及红景天甙、酪醇总黄酮、多糖，工艺红景天粉碎成粗粉溶媒，喷雾干燥，其特征在于剂型、工艺、原料，其中剂型为滴丸、工艺将药材超微粉碎、提取是超临界二氧化碳、冷冻干燥，原料圣地红景天的药性寒，味甘涩。”而原申请说明书和权利要求书的记载，本申请提供的是圣地红景天滴丸(含片)1000g，口服液300g的藏族药物。其药材的有效成分的提取可以采用容媒，包括水煎煮+醇提、水蒸气及超临界二氧化碳等提取；制备方法是：(a)滴丸(含片)：将采集原料圣地红景天1000g进行挑选、清洗、切块或超微粉碎，加入70％乙醇回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液，回收乙醇浓缩液，药渣加水煎煮2次。第一次1.5小时，第二次1小时，滤过浓缩液与乙醇提取液合并至相对密度为1.05～1.10(50℃)的清膏，加入淀粉，加热混匀；喷雾干燥(70℃～90℃)或冷冻干燥，每粒滴丸(含片)0.28g，0.187g，每粒含总黄酮以(C27H30O16)计算，应不少于3mg。药材的有效成分的提取可以采用溶媒，包括水、煎煮加醇提、水蒸气、浸泡的方法及超临界二氧化碳等提取。根据需要可制成口服液、颗粒冲剂、滴丸、丸、含片(缓释、控释)剂。(b)口服液：取圣地红景天300g，加入70％乙醇回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液，回收乙醇浓缩液，药渣加水煎煮2次。第一次1.5小时，第二次1小时，滤过浓缩液，药渣加水煎煮2次。第一次1.5小时，第二次1小时，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度1.25～1.30(40℃测)，喷雾干燥。取干粉加蜂蜜300ml，山梨酸1g，加水500ml，煮沸，静置，滤过，加水至1000ml，即得每支10ml。每支含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计，应不少于4.5mg。药材的有效成分的提取可以采用溶媒，包括水、煎煮加提醇、水蒸气、浸泡的方法及超临界二氧化碳等提取。根据需要制成相应的剂型(颗粒、片、滴丸、丸)、含片(缓释、控释)剂。显然，尽管羊敏在复审阶段修改的权利要求1进一步限定了剂型、工艺和原料，但是该权利要求中仍保持了包括采用200510022121.7和200410037407.8两个专利的多个不同的成分、用量的诺迪康胶囊和圣地红景天软胶囊制剂，而由此可以产生多个不同的技术方案。但是，上述内容在原始说明书和权利要求书中均没有相应记载，经过修改的权利要求1使所属技术领域的技术人员看到的信息与原申请记载的信息是不同，而且不能从原申请记载的信息中直接地、毫无疑义地确定的。无论羊敏对权利要求的修改是否依据审查员向其提供的对比文件进行，均不能影响其对本申请权利要求1的修改超出原始说明书和权利要求书范围的事实，因此，羊敏对权利要求1的修改不符合《专利法》第三十三条的规定，基于同样理由，引用权利要求1的权利要求2-8包括了同样不能从原始说明书和权利要求书中直接地、毫无疑义地确定的信息，同样也不符合《专利法》第三十三条的规定。羊敏关于修改权利要求是依据《专利法》、《中华人民共和国专利法实施细则》（简称《专利法实施细则》）以及《专利审查指南》进行的主张不能成立，不予支持。
在复审针对的文本的说明书第4-6段增加了羊敏认为的最接近的现有技术的缺陷，即虽然诺迪康胶囊(主要成分圣地红景天，药性味苦涩、气香，主治冠心病、心绞痛)治疗心脑血管疾病获得一定疗效，但副作用大之一是对胃有刺激；之二是药性不准确导致与大花红景天等药材混用导致不良反应增加；诺迪康胶囊生产对环境有污染，具体见中国专利号200510022121.7治疗心脑血管疾病的药物的权利要求书第1/1页中的权利要1记载“……圣地红景提取物的制备方法是海拔3600-4500米......将圣地红景天根茎切片后加水煎煮两次……喷雾干燥”，根茎切片提取使药材中的有效成分多贮存在细胞，不易释放；将切片加水煎煮两次，使药材中有效成分流失如苷类、生物碱类、黄酮类之类在水中溶解度不大，导致这些成分储存在药渣中，水煮使挥发油蒸发，同时喷雾干燥粘壁使多糖流失。而流失的这些成分具有治疗抑郁和精神分裂症疾病作用；尽管中国专利号200410037407.8一种圣地红景天软胶囊制剂及其制备方法的技术能够克服诺迪康胶囊缺陷，见25/49页“圣地红景天，它含有钙、镁、铁、锌、钴、钼、钛”微量元素，但它们共同缺陷是制剂剂型生物利用度低，并且它们没有60岁以上老人服药剂型，而该人群服用成人剂量药，既造成生理超载，同时使资源浪费。所以人们希望寻找一种治疗该病价格便宜，并且能够克服上述技术缺陷的组分藏成药生产方法的内容。虽然上述修改属于本申请背景技术部分，但是该增加的内容并不是申请日前已经公知的技术内容，或提出本申请时所要克服的技术缺陷，但是这些增加的内容与本申请的效果却密切相关，在本申请的技术方案修改超范围的情况下，这部分内容的修改甚至会导致本申请技术效果与原始说明书和权利要求书的记载不同。因此超出了原说明书和权利要求书记载的范围。在说明书第7段增加了如下内容：发明内容：发明目的就是提供一种治疗抑郁、精神分裂症疾病组分藏成药制备方法。该方法是根据中国专利号200510022121.7治疗心脑血管病的药物(诺迪康胶囊)和中国专利号200410037407.8一种圣地红景天软胶囊制剂及其制备方法技术改制成的，其中诺迪康胶囊的原料是圣地红景天，药性苦、涩，工艺是圣地红景天根茎切片加水煎煮二次，喷雾干燥；中国专利号200410037407.8一种圣地红景天软胶囊制剂及其制备方法中的圣地红景天含有钙、镁、铁、锌、钴、钼、钛微量元素及红景天甙、酪醇总黄酮、多糖，其特征在于发明的剂型、工艺、原料，其中剂型为滴丸，工艺是圣地红景天采用超微粉碎、药材提取超临界二氧化碳、冷冻干燥，原料圣地红景天来源生长在海拔(3500～5000)米，它的药性寒、味甘涩。该修改后的技术方案可以包括多个不同的方案，并且不是对背景技术的描述，这些内容在原始说明书和权利要求书中没有记载，并且不能直接、毫无疑义地确定，因此，说明书的修改亦不符合《专利法》第三十三条的规定。
根据查明的事实，专利复审委员会在本案中提交答辩状及证据均在答辩期内，故羊敏关于专利复审委员会答辩及举证超期的主张不能成立，不予支持。据此，一审法院依照《中华人民共和国行政诉讼法》（简称《行政诉讼法》）第六十九条之规定，判决：驳回羊敏的诉讼请求。
羊敏不服原审判决并向本院提起上诉，请求：撤销一审判决、责令专利复审委员会返还其相应的案件受理费。其上诉理由包括：一、一审法院立案时要求提交被诉决定原件，违反了《行政诉讼法》第四十三条“证据应当在法庭上出示”的规定。二、羊敏在一审开庭时方收到专利复审委员会的相关答辩材料，该行为违反《行政诉讼法》第六十七条、第八十一条的规定。三、人民陪审员阻止羊敏在开庭过程中针对专利复审委员会当庭提供的假证据发表意见，并导致法警到庭，违反《行政诉讼法》第七条、第十条的规定。四、一审判决摘要部分的相关论述与《专利法》、《专利法实施细则》等法律法规的规定不符。五、一审判决错将本案的受理日期记载为2015年6月30日，应为2015年8月19日。六、请求责令公开一审法院的庭审录像。
专利复审委员会服从原审判决。
经审理查明：
本申请是申请号为200810202439.7、名称为“一种治疗抑郁、精神病(精神分裂症)的藏族药物制备方法”的发明专利申请。申请人为羊敏，申请日为2008年11月7日，公开日为2010年6月16日。
其公开的权利要求如下：
1、“本发明治疗抑郁、精神药（精神分裂症）藏族药物及备制，其特征在于：它的剂型是含片（缓释或控释）、滴丸。
2、根据专利要求1所述的这种制剂，其特征在于：生物利用率高，治疗成本低。
3、根据权利要求1、2所述的这种制剂，其特征在于：它的功能主治是：益气活血，通脉止痛。用于气虚血瘀所致胸痹，表现为胸闷，刺痛或隐痛，心悸气短，神疲乏力，少气懒言，头晕目眩、抑郁、精神分裂、痴呆、骨质疏松、镇痛等症状。
4、根据权利要求1-3所述的这种制剂，其特征在于：颠覆传统中药治病机理不清的典型形象，用西医理论解释治病机理。
5、根据权利要求1-4所述的这种制剂，其特征在于：克服中西药物不良反应对肝、肾等人体组织器官的损伤及易患骨质疏松的副作用，同时它对肝、肾等组织器官有保护及抗骨质疏松的作用。
6、根据权利要求1-5所述的这种制剂，其特征在于：用法用量：口服成人一次2粒/次，每粒含0.28g；60-80岁每次口服0.28-2x0.187g；80岁以上每次0.187g-0.28g一日三次。
7、根据权利要求1-6所述的这种制剂，其特征在于：原料产地及所含有化学成分，生长海拔3500-5000米处西藏圣地红景天。药材特征药材全体呈圆锥形，长6-13厘米，直径1.5-3.0厘米，表面褐色或棕褐色，根茎部分较多，根部较少，根茎顶端残留多数花茎残基，长2-5厘米，棕红色或棕黑色。根茎表面光亮，偶有少数脱落栓皮，具多数环状排列或散步的花茎脱落残迹。药材断面褐色或棕褐色，中部无枯朽和中空。质稍重，不易折断，具不明显玫瑰香气；主要化学成分是红景天苷、苷元酪醇、没食子酸、多种黄酮类（槲皮素、山奈酚、花色甙及各种黄酮甙）、香豆素类（香豆素、7.羟基香豆素、莨菪亭）、岩白菜素11、18种人体必需氨基酸、多种微量元素、维生素A、D、E等。
8、根据权利要求1-7所述的这种制剂，其特征在于：药物含量，每粒含片或滴丸含药量，每片（滴丸）0.28g、0.187g，每粒含总黄酮芦丁（C27H30O16）计算，应不少于3mg；口服液每支10ml。每支含总黄酮以芦丁（C27H30O16）计，每10ml应不少于4.5mg。
9、根据权利要求1-8所述的这种制剂，其特征在于：药材的有效成分的提取可以采用容媒，包括水煎煮+醇提、水蒸气及超临界二氧化碳等提取。”
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2013年12月4日发出驳回决定，驳回了本申请，其理由是：权利要求第1-8项、说明书修改超范围，不符合《专利法》第三十三条的规定。驳回决定所依据的文本为：2013年7月24日提交的权利要求第1-8项、说明书第1-4页、说明书摘要。
驳回决定所针对的权利要求书如下：
“1.本发明涉及藏药技术领域，具体涉及治疗抑郁、精神病(精神分裂症)藏药制备方法，该方法是由中国专利号200510022121.7治疗心脑血管病的药物技术(诺迪康胶囊)和中国专利号200410037407.8一种圣地红景天软胶囊制剂及其制备方法改制成的，其中诺迪康胶囊制备方法中的原料是圣地红景天药性苦、涩，工艺提取是圣地红景天根茎切片加水煎煮，喷雾干燥；中国专利号200410037407.8一种圣地红景天软胶囊制剂及其制备方法中的圣地红景天含有钙、镁、铁、锌、钴、钼、钛微量元素及红景天甙、酪醇总黄酮、多糖，工艺红景天粉碎成粗粉，喷雾干燥，其特征在于它的结构、剂型、工艺和原料，其中剂型为滴丸，工艺圣地红景天采用超微粉碎、冷冻干燥、乙醇回流加水煮或超临界二氧化碳，原料圣地红景天的药性寒，味甘涩。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于原料，产地西藏生长在海拔(3500～5000)米处山坡岩石逢中、砾石中、山坡草地，全草入药。圣地红景天药材特征：药材全体呈圆锥形，长6～13厘米，直径1.5～3.0厘米，表面褐色或棕褐色，根茎部分较多，根部较少，根茎顶端残留多数花茎残基，长2～5厘米，棕红色或棕黑色.根茎表面光亮，偶有少数脱落栓皮，具多数环状排列或散布的花茎脱落残迹。药材断面褐色或棕褐色，中部无枯朽和中空。质稍重，不易折断，具不明显玫瑰香气，主要化学成分是红景天苷、苷元酪醇、多种黄酮类(槲皮素、山奈酚、花色甙及各种黄酮甙)、香豆素类(香豆素、7.羟基香豆素、莨菪亭)、岩白菜素I1、18种人体必需氨基酸、多种微量元素、维生素A、D、E、生物碱、挥发油、没食子酸、多糖活性成分，并且具有活血消肿，清肺止咳，解热止痛、益气安神、水土不服所致恶心，呕吐，嘴唇和手心等发紫，全身无力，胸闷难于透气，体虚无力，失眠多梦。活血、止血、清肺止咳、清热解毒、消肿。
3.根据权利要求1、2所述的制备方法，其特征在于它结构，其中：
(1)药理：红景天苷、岩白菜素具有增强免疫力作用；黄酮类、生物碱、18种人体必需氨基酸具有抗忧郁作用；生物碱、具有安神、镇痛作用；黄酮类、香豆素类具有益智作用；黄酮类助消化作用；黄酮类、生物碱、香豆素类具有抗骨质疏松；红景天苷、岩白菜素、黄酮类、香豆素类、生物碱、挥发油对肝、肾有保护作用；圣地红景天中的维生素、氨基酸具有抗应激、抗疲劳作用。
(2)功能主治：益气活血，通脉止痛。用于气虚血瘀所致胸痹，表现为胸闷，刺痛或隐痛，心悸气短，神疲乏力，少气懒言，头晕目眩、痴呆。作用。
(3)用法用量：口服成人一次1-2粒/0.28g一日3次。
4.根据权利要求1、2、3所述的制备方法，其特征在于制法其中：
(1)滴丸(含片)：将采集原料圣地红景天1000g进行挑选、清洗、切块或超微粉碎，加入70％乙醇回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液，回收乙醇浓缩液，药渣加水煎煮2次。第一次1.5小时，第二次1小时，滤过浓缩液与乙醇提取液合并至相对密度为1.05～1.10(50℃)的清膏，加入淀粉，加热混匀；喷雾干燥(70℃～90℃)或冷冻干燥，制成滴丸。
(2)口服液：取圣地红景天300g，加入70％乙醇回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液，回收乙醇浓缩液，药渣加水煎煮2次。第一次1.5小时，第二次1小时，滤过浓缩液，药渣加水煎煮2次。第一次1.5小时，第二次1小时，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度1.25～1.30(40℃测)，喷雾干燥。取干粉加蜂蜜300m1，山梨酸1g，加水500m1，煮沸，静置，滤过，加水至1000m1，即得每支10m1。
5.根据权利要求1、2、3、4所述的制备方法，其特征在于该剂型可以是颗粒冲剂、片、丸、含片(缓释、控释)剂。
6.根据权利要求1、2、3、4、5所述的制备方法，其特征在于60～80岁口服剂量0.28g～2×0.187g、80岁以上0.187g～0.28g，一日3次。
7.根据权利要求1、2、3、4、5、6所述的制备方法，其特征在于每粒滴丸(含片)0.28g，0.187g，每粒含总黄酮以(C27H30O16)计算，应不少于3mg。每支含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计，应不少于4.5mg。
8.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7所述的制备方法，其特征在于药材的有效成分的提取可以采用容媒，包括水煎煮+醇提、水蒸气浸泡的方法及超临界二氧化碳。”
驳回决定认为：（1）权利要求1中的“中国专利号200510022121.7治疗心脑血管病的药物技术(诺迪康胶囊)和中国专利号200410037407.8一种圣地红景天软胶囊制剂及其制备方法改制成的”和“中国专利号200410037407.8一种圣地红景天软胶囊制剂及其制备方法中的圣地红景天含有钙、镁、铁、锌、钴、钼、钛微量元素及红景天甙、酪醇总黄酮、多糖”的内容既未明确地记载在原说明书和权利要求书中，也不能由原说明书和权利要求书所记载的内容直接地、毫无疑义地确定，因此超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合《专利法》第三十三条的规定。权利要求2-8均引用了权利要求1，其包括权利要求1的技术特征，基于上述相同的原因和理由，权利要求2-8同样不符合《专利法》第三十三条的规定。（2）说明书中增加了第4段的“虽然中国专利号20051002212107治疗心脑血管疾病的药物……而且对环境生产污染、能耗高”、第5段“而药渣中的生物碱类……并且生产成本高”、第6段“另外诺迪康胶囊对于60岁以上老年更容易发生药物不良反应……污染少的藏药物生产方法”、第7段“该方法是由中国专利号200510022121.7治疗心脑血管病的药物技术……中国专利号200410037407.8一种圣地红景天软胶囊制剂及其制备方法中的圣地红景天含有钙、镁、铁、锌、钴、钼、钛微量元素及红景天甙、酪醇总黄酮、多糖”，上述内容并没有明确地记载在原说明书和权利要求书中，也不能由原说明书和权利要求书所记载的内容直接地、毫无疑义地确定，因此，超出了原说明书和权利要求书记载的范围，不符合《专利法》第三十三条的规定。
羊敏对上述驳回决定不服，于2014年3月3日向专利复审委员会提出了复审请求，同时提交了权利要求书（共2页8项）、说明书（共4页）和说明书摘要的全文修改替换页；并于2014年5月26日再次提交了权利要求书（共2页8项）、说明书（共4页）和说明书摘要的全文修改替换页，相对于驳回决定所针对的文本，其修改在于：
关于权利要求：将权利要求1由“具体涉及治疗抑郁、精神病(精神分裂症)藏药制备方法”修改为“一种治疗郁郁、精神病(精神分裂症)组分藏成药”，将权利要求2-8的主题名称由“制备方法”修改为“组分藏成药”。
关于说明书：说明书第1段由“本发明涉及藏药技术领域”修改为“本发明涉及资源环境技术领域”；说明书第7段由“发明目的就是提供治疗抑郁、精神病(精神分裂症)制备方法，该方法是由”修改为“发明目的就是提供一种治疗抑郁、精神病(精神分裂症)疾病组分藏药及备制。该组分藏药含有”；说明书第30段由“本发明与现有工艺技术相比：(一)生产成本降低即提高生物利用率，节省资源；(二)制剂稳定性增强；之三.生产污染及能耗降低”修改为“本发明与现有工艺技术相比：(一)药材利用率提高，资源节省；(二)制剂质量改善，污染降低”。
2014年5月26日新修改的权利要求书如下：
“1.本发明涉及藏药技术领域，一种治疗抑郁、精神病(精神分裂症)组分藏成药，它中含有中国专利号200510022121.7治疗心脑血管病的药物技术(诺迪康胶囊)和中国专利号200410037407.8一种圣地红景天软胶囊制剂及其制备方法，其中诺迪康胶囊制备方法中的原料是圣地红景天药性苦、涩，工艺提取是圣地红景天根茎切片加水煎煮，喷雾干燥；中国专利号200410037407.8一种圣地红景天软胶囊制剂及其制备方法中的圣地红景天含有钙、镁、铁、锌、钴、钼、钛微量元素及红景天甙、酪醇总黄酮、多糖，工艺红景天粉碎成粗粉，喷雾干燥，其特征在于该制剂的剂型、工艺、原料和结构，其中剂型为滴丸，工艺圣地红景天采用超微粉碎、冷冻干燥、乙醇回流加水煮或超临界二氧化碳，原料圣地红景天的药性寒，味甘涩。
2.根据权利要求1所述的组分藏成药，其特征在于原料，产地西藏生长在海拔(3500～5000)米处山坡岩石逢中、砾石中、山坡草地，全草入药。圣地红景天药材特征：药材全体呈圆锥形，长6～13厘米，直径1.5～3.0厘米，表面褐色或棕褐色，根茎部分较多，根部较少，根茎顶端残留多数花茎残基，长2～5厘米，棕红色或棕黑色.根茎表面光亮，偶有少数脱落栓皮，具多数环状排列或散布的花茎脱落残迹。药材断面褐色或棕褐色，中部无枯朽和中空。质稍重，不易折断，具不明显玫瑰香气，主要化学成分是红景天苷、苷元酪醇、多种黄酮类(槲皮素、山奈酚、花色甙及各种黄酮甙)、香豆素类(香豆素、7.羟基香豆素、莨菪亭)、岩白菜素I1、18种人体必需氨基酸、多种微量元素、维生素A、D、E、生物碱、挥发油、没食子酸、多糖活性成分，并且具有活血消肿，清肺止咳，解热止痛、益气安神、水土不服所致恶心，呕吐，嘴唇和手心等发紫，全身无力，胸闷难于透气，体虚无力，失眠多梦。活血、止血、清肺止咳、清热解毒、消肿。
3.根据权利要求1、2所述的组分藏成药，其特征在于它结构，其中：
(1)药理：红景天苷、岩白菜素具有增强免疫力作用；黄酮类、生物碱、18种人体必需氨基酸具有抗忧郁作用；生物碱、具有安神、镇痛作用；黄酮类、香豆素类具有益智作用；黄酮类助消化作用；黄酮类、生物碱、香豆素类具有抗骨质疏松；红景天苷、岩白菜素、黄酮类、香豆素类、生物碱、挥发油对肝、肾有保护作用；圣地红景天中的维生素、氨基酸具有抗应激、抗疲劳作用。
(2)功能主治：益气活血，通脉止痛。用于气虚血瘀所致胸痹，表现为胸闷，刺痛或隐痛，心悸气短，神疲乏力，少气懒言，头晕目眩、痴呆。作用。
(3)用法用量：口服成人一次1～2粒/0.28g一日3次。
4.根据权利要求1、2、3所述的组分藏成药，其特征在于制法其中：
(1)滴丸(含片)：将采集原料圣地红景天1000g进行挑选、清洗、切块或超微粉碎，加入70％乙醇回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液，回收乙醇浓缩液，药渣加水煎煮2次。第一次1.5小时，第二次1小时，滤过浓缩液与乙醇提取液合并至相对密度为1.05～1.10(50℃)的清膏，加入淀粉，加热混匀；喷雾干燥(70℃～90℃)或冷冻干燥，制成滴丸。
(2)口服液：取圣地红景天300g，加入70％乙醇回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液，回收乙醇浓缩液，药渣加水煎煮2次。第一次1.5小时，第二次1小时，滤过浓缩液，药渣加水煎煮2次。第一次1.5小时，第二次1小时，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度1.25～1.30(40℃测)，喷雾干燥。取干粉加蜂蜜300ml，山梨酸1g，加水500ml，煮沸，静置，滤过，加水至1000ml，即得每支10ml。
5.根据权利要求1、2、3、4所述的组分藏成药，其特征在于该剂型可以是颗粒冲剂、片、丸、含片(缓释、控释)剂。
6.根据权利要求1、2、3、4、5所述的组分藏成药，其特征在于60～80岁口服剂量0.28g～2×0.187g、80岁以上0.187g～0.28g，一日3次。
7.根据权利要求1、2、3、4、5、6所述的组分藏成药，其特征在于每粒滴丸(含片)0.28g，0.187g，每粒含总黄酮以(C27H30O16)计算，应不少于3mg。每支含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计，应不少于4.5mg。
8.根据权利要求1、2、3、4、5、6、7所述的组分藏成药，其特征在于药材的有效成分的提取可以采用容媒，包括水煎煮+醇提、水蒸气浸泡的方法及超临界二氧化碳。”
羊敏认为：关于权利要求和发明内容的修改，权利要求1前序增加内容是根据第二次审查意见通知书中审查员提供的对比文件，根据2010年《专利审查指南》第二部分第八章5.2.2.2(3)的规定，并且根据《专利法实施细则》第二十一条第一款解释，本申请权利要求1修改不涉及发明本身，且增加的内容是申请日前已经公知的现有技术。因此没有超出原说明书和权利要求书记载的范围，符合《专利法》第三十三条规定。
关于技术效果和技术问题的修改，是审查员第二次审查意见通知书提供的对比文件内容即对比文件技术存在缺陷与该发明有益效果吻合；根据2010年《专利审查指南》第二部分第八章5.2.2.2(6)解释，上述内容能由原说明书和权利要求书所记载的内容直接地、毫无疑义确定。
关于背景技术的修改是根据《专利审查指南》第二部分第八章4.10.2.2(3)解释，羊敏将审查员提供的检索文件与本发明的有益效果对接，确定本发明要解决的技术问题，因此该背景技术修改，并没有超出原说明书和权利要求书记载的范围，符合《专利法》第三十三条规定。
经形式审查合格，专利复审委员会于2014年5月8日依法受理了该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。原审查部门在前置审查意见书中坚持原驳回决定。
随后，专利复审委员会成立合议组对本案进行审理。
专利复审委员会于2015年1月19日向羊敏发出复审通知书，指出：
关于权利要求，虽然修改后的权利要求1进一步限定了剂型、工艺和原料，但是该限定仍包括采用200510022121.7和200410037407.8的多个不同的成分、用量的诺迪康胶囊和圣地红景天软胶囊制剂。该限定的内容在原始说明书和权利要求书中并没有相应记载，对于该权利要求的修改导致所属领域技术人员看到的信息与原说明书及权利要求书记载的信息不同，而且又不能从原说明书及权利要求书记载的信息中直接地、毫无疑义地确定，因此，权利要求1修改超范围，不符合《专利法》第三十三条的规定。
基于上述同样的理由，从属权利要求2-8直接或间接引用了权利要求1，并且其限定的技术方案同样与原说明书及权利要求书记载的信息不同，而且又不能从原说明书及权利要求书记载的信息中直接地、毫无疑义地确定。因此也不符合《专利法》第三十三条的规定。
关于说明书，本申请修改后的说明书增加或修改了以下未被原说明书和权利要求记载的内容：
1、同时生产过程会污染空气、水和土壤即生产成本高；
2、虽然中国专利号200510022121.7治疗心脑血管疾病的药物(诺迪康胶囊)辅助治疗精神病，但生产和治疗成本仍然高，具体见该专利说明书第7/9页第21-23行，“在原服抗精神病药物种类及剂量不变的前提下加服本发明胶囊2粒/次(560mg)，每天三次，连服60天”即患者服药种类具有辅助治疗精神病作用具体见该专利说明书第7/9页第21-23行，“在原服抗精神病药物种类及剂量不变的前提下加服本发明胶囊2粒/次(560mg)，每天三次，连服60天”即患者服药种类多，其原因之一.工艺提取使治疗该病的有效成分流失，具体见该专利第1/1页，权利要求1“圣地红景天根茎切片加水煎煮两次......喷雾干燥”导致药材中的苷类、生物碱类、黄酮类、木脂素活性成分残留药渣中，切片提取使药材中的有效成分多贮存在细胞内，不易释放即药材利用率低，制备过程中使红景天中的挥发油挥发掉即药材利用率低，而且对环境产生污染、能耗高。
而药渣中的生物碱类、黄酮类活性成分具有抗抑郁作用，生物碱类、挥发油类、黄酮类、木脂素类具有镇静作用；生物碱、木脂素类具有镇痛作用：之二.临床副作用大，原因(1)制剂活性成分不清晰，使患有肺结核、糖尿病等并发抑郁、精神分裂症的患者加服该药物发生药物不良反应，理由是它的主要成分圣地红景天，它含有钙、镁、铁、锌、钴、钼、钛”微量元素及红景天甙、酪醇总黄酮、多糖工艺-
红景天粉碎成粗粉，喷雾干燥见中国专利号200410037407.8一种圣地红景天软胶囊制剂及其制备方法，而“含钙、铁、镁、铝等金属元素的药物与四环素族抗生素、异烟肼合用，可与这类金属离子形成螫合物，不易被胃肠道吸收，影响疗效”(姜永祥等编中西药联合使用可能出现的不良反应或负向作用《新疆中医药》1999年第01期)；糖尿病并发抑郁患者，使用拜糖平、优降糖、二甲双胍等西药与诺迪康胶囊联合，会造成低血糖休克，原因是患者超剂量服用降血糖药，因为圣地红景天含有多糖、维生素E、氨基酸等活性成分，而“苷类、黄酮类、多糖等活性成分及维生素B族、维生素P(芦丁)、维生素C、维生素E、氨基酸、矿物质及微量元素铜、锌、硒等具有抗糖尿病”(陈执中天然药物抗糖尿病活性成分的研究开发进展《中国民族民间医药杂志2004年总第66期》)所以休克......(2)会引起过敏及肾衰，原因是药性不准确，导致圣地红景天与大花红景天等药材混用即诺迪康胶囊药性苦、涩见产品说明书；(3)该剂型是普通胶囊，它对胃肠道有刺激性、容易产生“峰谷”现象、使药物副作用增加、疗效降低、稳定性差、并且起效慢，尽管(中国专利号200410037407.8一种圣地红景天软胶囊制剂及其制备方法)能够克服诺迪康胶囊剂型缺点，但仍然存在副作用，原因是软胶囊是通过胃肠道给药，对肝脏产生首关效应，同对对胃肠道酶和酸发生降解作用，同时质量控制困难如胶囊内发生物质迁移、贮存期间出现崩解迟缓、溶出不合格、囊壳渗漏、粘连，并且生产成本高。
另外诺迪康胶囊对于60岁以上老年更容易发生药物不良反应，理由是根据老年人的(生理、药理、心理)特点，随着年龄增长，人体的各个器官逐渐减弱，老年人服用成人药更会造成(肝、肾)等器官损伤，原因是超剂量服药即治疗成本高。所以人们希望寻找一种能够降低治疗该病成本一副作用少，并且降低生产成本一能耗低、药材利用率高、污染少的藏药物生产方法。（参见说明书第1页第4-5段，第2页第1段）；
3、该组分藏药含有中国专利号200510022121.7治疗心脑血管病的药物(诺迪康胶囊)和中专利号200410037407.8一种圣地红景天软胶囊制剂及其制备方法，其中(诺迪康胶囊)制备方法中的原料是圣地红景天药性苦、涩，工艺提取是圣地红景天根茎切片加水煎煮，喷雾干燥；中国专利号200410037407.8一种圣地红景天软胶囊制剂及其制备方法中的圣地红景天含有钙、镁、铁、锌、钴、钼、钛微量元素及红景天甙、酪醇总黄酮、多糖，红景天粉碎成粗粉，喷雾干燥，其特征在于它的剂型、工艺和原料，其中剂型为滴丸，工艺为圣地红景天采用超微粉碎、冷冻干燥、乙醇回流加水煮或超临界二氧化碳，原料来源生长在海拔(3500～5000)米，并且圣地红景天的药性寒，味甘涩。
4、它与现有技术相比：副作用降低，制剂的质量改善；并且制剂增加止痛、安神、抗应激、抗缺氧等活性成分，药材利用率高、污染降低。
5、副作用降低；
6、该发明增加止痛、抗缺氧、安神、抗疲劳、抗应激、抗抑郁、益智、降血糖、抗骨质疏松、对(肝、肾)有保护作用的活性成分。
7、药材利用率提高；制剂质量改善，污染降低。
具体而言，关于1，羊敏增加了其认为的最接近的现有技术的缺陷。虽然该修改属于背景技术部分，但是增加的内容不是申请日前已经公知的技术内容，并且与本申请的效果息息相关，会导致本申请技术效果与原始说明书和权利要求书的记载不同。因此超出了原说明书和权利要求书记载的范围。
关于2，增加的内容不仅仅是与本申请技术方案最接近的现有技术，还包括羊敏概括得到的关于现有技术的缺陷的论述。该内容并不能从原说明书及权利要求书记载的信息中直接地、毫无疑义地确定，因此该修改同样超出了原说明书和权利要求书记载的范围。
关于3，参见对权利要求1的评述，该修改后的技术方案可以包括多个不同的方案，并且不是对背景技术的描述。
关于4、5中“副作用降低”的记载，原说明书中相应的记载为“无毒副作用”，该修改并不能从原申请记载的信息中直接地、毫无疑义地确定。
关于4、7中“制剂的质量改善”的记载未记载于原说明书和权利要求书中。
关于4、6、7中“制剂增加止痛、安神、抗应激、抗缺氧等活性成分，药材利用率高”；“增加止痛、抗缺氧、安神、抗疲劳、抗应激、抗抑郁、益智、降血糖、抗骨质疏松、对(肝、肾)有保护作用的活性成分”；“药材利用率高”的记载，虽然原说明书中记载了西医治疗上述疾病治疗原则是：采用天然安神、益智、天然抗抑郁、镇痛、抗应激、增强免疫力在该治疗法则指导下，加以选方藏族药材圣地红景天具有治疗精神病(精神分裂症)作用；主要化学成分包括具有增强免疫力作用、抗忧郁作用、安神、镇痛作用、益智作用、助消化作用、抗骨质疏松、对肝、肾有保护作用、抗应激、抗疲劳作用；该发明中药材的主要化学性成分，具有止痛、抗缺氧、安神、抗疲劳及抗应激作用；本发明能够提高生物利用率。但是，从该记载及制备方法中并不能直接、毫无疑义的得到本申请相对于现有技术能够增加各种活性成分的含量的结论，并且“药材利用率高”也不等同于“生物利用率高”，后者是指在体内被吸收和利用的程度。
关于4、7中“污染降低”的记载，原说明书中相应的记载为“克服中西药物制作固有缺陷(污染环境)，对环保起到积极推动作用”，因此关于该“降低”的记载不能从原申请记载的信息中直接地、毫无疑义地确定。
可见说明书中上述修改内容均与原说明书和权利要求书记载的信息不同，而且又不能从原说明书和权利要求书记载的信息中直接地、毫无疑义地确定，不符合《专利法》第三十三条的规定。
综上，权利要求1-8和说明书的修改均不符合《专利法》第三十三条的规定。
羊敏于2015年2月26日提交了意见陈述书，同时提交了权利要求书（共2页8项）、说明书（共3页）和说明书摘要的全文修改替换页。其中相对于2014年5月26日提出复审请求时提交的申请文件，所作修改为：关于权利要求，权利要求1将“本发明涉及藏药技术领域，…，它中含有中国专利号200510022121.7治疗心脑血管病的药物技术(诺迪康胶囊)和中国专利号200410037407.8一种圣地红景天软胶囊制剂及其制备方法，”修改为“本发明涉及资源环境技术领域，，…，该方法是根据中国专利号200510022121.7治疗心脑血管病的药物技术(诺迪康胶囊)和中国专利号200410037407.8一种圣地红景天软胶囊制剂及其制备方法改制成的”
权利要求2-8的主题名称由“组分藏成药”修改为“方法”；权利要求3增加“60～80岁口服0.28g～2×0.187g、80岁以上0.187g～0.28g”；权利要求4将“切块或超微粉碎，加入70％乙醇回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液，回收乙醇浓缩液，药渣加水煎煮2次。第一次1.5小时，第二次1小时，滤过浓缩液与乙醇提取液合并至相对密度为1.05～1.10(50℃)的清膏，加入淀粉，加热混匀；喷雾干燥(70℃～90℃)或冷冻干燥，制成滴丸”修改为“将采集原料圣地红景天1000g进行挑选、清洗、超微粉碎，提取采用超临界二氧化碳、冷冻干燥制成滴丸”；增加“每支含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计，应不少于4.5mg。药材的有效成分的提取可以采用容媒，包括水、煎煮加提醇、水蒸气、浸泡的方法及超临界二氧化碳等提取”；权利要求8由“其特征在于药材的有效成分的提取可以采用容媒，包括水煎煮+醇提、水蒸气浸泡的方法及超临界二氧化碳”修改为“其特征在于药材的有效成分的提取也可以采用将采集原料圣地红景天1000g进行挑选、清洗切块加入70％乙醇回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液，回收乙醇浓缩液，药渣加水煎煮2次。第一次1.5小时，第二次1小时，滤过浓缩液与乙醇提取液合并至相对密度为1.05～1.10(50℃)的清膏，加入淀粉，加热混匀；喷雾干燥(70℃～90℃)制成滴丸。每粒滴丸(含片)0.28g，0.187g，每粒含总黄酮以(C27H30O16)计算，应不少于3mg”。
关于说明书，说明书第3段将“同时生产过程会污染空气、水和土壤即生产成本高”修改为“同时生产污染环境”；第4-6段背景技术部分重新撰写；将第8段“它与现有技术相比：副作用降低，制剂的质量改善；并且制剂增加止痛、安神、抗应激、抗缺氧等活性成分，药材利用率高、污染降低”修改为“克服中西药物制作固有缺陷(污染环境)，生物利用率提高”；将第24段“副作用降低”修改为“治疗成本低”、“治疗成本低一抑郁及精神病人”修改为“抑郁及精神分裂症患者”；将第25段“该发明增加止痛、抗缺氧、安神、抗疲劳、抗应激、抗抑郁、益智、降血糖、抗骨质疏松、对(肝、肾)有保护作用的活性成分”修改为“该发明中药材的主要化学成分，具有止痛、抗缺氧、安神、抗疲劳及抗应激作用”；将第30段“(一)药材利用率提高，资源节省；(二)制剂质量改善，污染降低”修改为“(一)提高生物利用率，资源节省；(二)克服中西药物制作固有缺陷(污染环境)，对环境保护起到积极推动作用”。
答复复审通知书时新修改的权利要求书如下：
“1.本发明涉及资源环境技术领域，具体涉及一种治疗郁郁、精神病(精神分裂症)组分藏成药制备方法，该方法是根据中国专利号200510022121.7治疗心脑血管病的药物技术(诺迪康胶囊)和中国专利号200410037407.8一种圣地红景天软胶囊制剂及其制备方法改制成的，其中诺迪康胶囊中主要成分圣地红景天，药性苦、涩，工艺提取是圣地红景天根茎切片加水煎煮二次，喷雾干燥；中国专利号200410037407.8一种圣地红景天软胶囊制剂及其制备方法中的圣地红景天含有钙、镁、铁、锌、钴、钼、钛微量元素及红景天甙、酪醇总黄酮、多糖，工艺红景天粉碎成粗粉溶媒，喷雾干燥，其特征在于剂型、工艺、原料，其中剂型为滴丸、工艺将药材超微粉碎、提取是超临界二氧化碳、冷冻干燥，原料圣地红景天的药性寒，味甘涩。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于原料产地西藏生长在海拔(3500～5000)米处山坡岩石逢中、砾石中、山坡草地，全草入药。圣地红景天药材特征：药材全体呈圆锥形，长6～13厘米，直径1.5～3.0厘米，表面褐色或棕褐色，根茎部分较多，根部较少，根茎顶端残留多数花茎残基，长2～5厘米，棕红色或棕黑色.根茎表面光亮，偶有少数脱落栓皮，具多数环状排列或散布的花茎脱落残迹。药材断面褐色或棕褐色，中部无枯朽和中空。质稍重，不易折断，具不明显玫瑰香气，主要化学成分是红景天苷、苷元酪醇、多种黄酮类(槲皮素、山奈酚、花色甙及各种黄酮甙)、香豆素类(香豆素、7.羟基香豆素、莨菪亭)、岩白菜素Il、18种人体必需氨基酸、多种微量元素、维生素A、D、E、生物碱、挥发油、没食子酸、多糖活性成分，并且具有活血消肿，清肺止咳，解热止痛、益气安神、水土不服所致恶心，呕吐，嘴唇和手心等发紫，全身无力，胸闷难于透气，体虚无力，失眠多梦。活血、止血、清肺止咳、清热解毒、消肿。
3.根据权利要求1、2所述的方法，其特征在于它结构，其中：
(1)药理：红景天苷、岩白菜素具有增强免疫力作用；黄酮类、生物碱、18种人体必需氨基酸具有抗忧郁作用；生物碱、具有安神、镇痛作用；黄酮类、香豆素类具有益智作用；黄酮类助消化作用；黄酮类、生物碱、香豆素类具有抗骨质疏松；红景天苷、岩白菜素、黄酮类、香豆素类、生物碱、挥发油对肝、肾有保护作用；圣地红景天中的维生素、氨基酸具有抗应激、抗疲劳作用。
(2)功能主治：益气活血，通脉止痛。用于气虚血瘀所致胸痹，表现为胸闷，刺痛或隐痛，心悸气短，神疲乏力，少气懒言，头晕目眩、痴呆。作用。
(3)用法用量：口服成人一次1～2粒/0.28g、60～80岁口服0.28g～2×0.187g、80岁以上0.187g～0.28g，一日3次。
4.根据权利要求1、2、3所述的方法，其特征在于制法其中：
(1)滴丸(含片)：将采集原料圣地红景天1000g进行挑选、清洗、超微粉碎，提取采用超临界二氧化碳、冷冻干燥制成滴丸。
(2)口服液：取圣地红景天300g，加入70％乙醇回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液，回收乙醇浓缩液，药渣加水煎煮2次。第一次1.5小时，第二次1小时，滤过浓缩液，药渣加水煎煮2次。第一次1.5小时，第二次1小时，滤过，滤液合并，浓缩至相对密度1.25～1.30(40℃测)，喷雾干燥。取干粉加蜂蜜300ml，山梨酸1g，加水500ml，煮沸，静置，滤过，加水至1000ml，即得每支10ml。每支含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计，应不少于4.5mg。药材的有效成分的提取可以采用容媒，包括水、煎煮加提醇、水蒸气、浸泡的方法及超临界二氧化碳等提取。
5.根据权利要求1、2、3、4所述的方法，其特征在于该剂型可以是颗粒冲剂、片、丸、含片(缓释、控释)剂。
6.根据权利要求1、2、3、4、5所述的方法，其特征在于60～80岁口服剂量0.28g～2×0.187g、80岁以上0.187g～0.28g，一日3次。
7.根据权利要求1、2、3、4、5、6所述的方法，其特征在于每粒滴丸(含片)0.28g，0.187g，每粒含总黄酮以(C27H30O16)计算，应不少于3mg。每支含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计，应不少于4.5mg。
8.根据权利要求1、2、3、4、5、6所述的方法，其特征在于药材的有效成分的提取也可以采用将采集原料圣地红景天1000g进行挑选、清洗切块加入70％乙醇回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液，回收乙醇浓缩液，药渣加水煎煮2次。第一次1.5小时，第二次1小时，滤过浓缩液与乙醇提取液合并至相对密度为1.05～1.10(50℃)的清膏','2019-01-05
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