中华人民共和国
广东省高级人民法院
民 事 判 决 书
(2016)粤民终1094号
上诉人（一审被告）：北京万泰生物药业股份有限公司，住所地中华人民共和国北京市昌平区。
法定代表人：邱子欣，总经理。
委托诉讼代理人：黎孟龙，北京德恒（深圳）律师事务所律师。
委托诉讼代理人：张伟，女，北京瑞恒信达知识产权代理事务所专利代理人，住中华人民共和国北京市大兴区，由中华全国专利代理人协会推荐。
被上诉人（一审原告）：国立血清研究所（StatensSerumInstitut），住所地丹麦王国哥本哈根市。
授权代表人：MieLundBuhl，公司法律顾问。
委托诉讼代理人：宋新月，北京市金杜律师事务所律师。
委托诉讼代理人：倪振华，北京市金杜律师事务所律师。
一审被告：深圳市立ＸＸ物技术有限公司，住所地中华人民共和国广东省深圳市福田区北环路。
法定代表人：汤际瑞，总经理。
委托诉讼代理人：黎孟龙，北京德恒（深圳）律师事务所律师。
上诉人北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称万泰公司）因与被上诉人国立血清研究所（StatensSerumInstitut）、一审被告深圳市立ＸＸ物技术有限公司（以下简称立康公司）侵害发明专利权纠纷一案，不服广东省深圳市中级人民法院（2013）深中法知民初字第697号民事判决，向本院提起上诉。本院于2016年7月19日立案后，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。上诉人万泰公司的委托诉讼代理人张伟，上诉人和一审立康公司的共同委托诉讼代理人黎孟龙，被上诉人国立血清研究所的委托诉讼代理人宋新月、倪振华到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
万泰公司不服一审判决，向本院提起上诉，请求：撤销一审判决，改判驳回国立血清研究所的全部诉讼请求或者发回重审，判令国立血清研究所承担本案一、二审诉讼费用。事实和理由：（一）国立血清研究所并非本案适格原告。专利权人以《授权声明》作出的授权起诉意思表示不符合民事诉讼法的规定，并不能使国立血清研究所产生诉权。（二）万泰公司通过质证程序对鉴定意见提出异议并向一审法院书面请求通知鉴定人员出庭作证，但一审法院未安排鉴定人员出庭作证程序，直接将《鉴定意见书》作为判决的有效证据，违反民事诉讼法第七十八条规定，导致认定事实错误，依法应发回重审。（三）一审司法鉴定程序未按委托事项要求对被诉侵权产品进行必要的检测、分析，而是根据上诉人在国家食品药品监督管理总局的申报文件推定被诉侵权产品技术特征，超越了鉴定机构的职责和法院的委托范畴，鉴定结论不能作为一审法院认定事实的依据。（四）《鉴定意见书》结论存在实质错误。《鉴定意见书》在被诉产品的技术特征分析、本案专利保护范围的确定、二者的技术特征比对等方面，均存在无依据主观推导的问题，甚至混淆了生物学基本概念，由此得出了错误的鉴定结论。包括：1.《鉴定意见书》将被诉侵权产品中的抗原鉴定为与本案专利修改后的权利要求2的Tb38-1等同结论错误。具体表现在：（1）《鉴定意见书》在对被诉侵权产品中的“CFP10”抗原进行特性分析时，采用了与被诉侵权产品抗原本身不相关、无关联的材料，由此仅基于简单的推导而将被诉侵权产品中“CFP10”抗原确定为由特定100个氨基酸组成的唯一序列没有事实依据。（2）本案专利修改后的权利要求2中的Tb38-1，本案专利说明书并未明确、清楚记载其具体序列，《鉴定意见书》直接采用了说明书中推定的95个氨基酸残基组成的序列错误。（3）《鉴定意见书》在前述错误的基础上，忽视两个特定序列之间存在的5个氨基酸残基的差别，未考虑该氨基酸残基差别在构成抗原决定簇时可能存在的影响，直接判定二者构成等同错误。2.被诉侵权产品中的IFN-
γ抗体属于“免疫球蛋白”，与本案专利修改后的权利要求6所述的结合剂“抗-免疫球蛋白”属于完全不同的物质。《鉴定意见书》将二者鉴定为相同，混淆生物学基本概念，鉴定结论错误。（五）即使侵权成立，一审判决确定的赔偿数额未考虑“同一产品两案起诉”因素，酌定数额超过法律规定，且本案专利在2016年8月30日已经届满，一审判决第一项也应予以撤销，二审应依法改判。
国立血清研究所辩称：（一）国立血清研究所作为本案专利的排他被许可人并额外获得了专利权人的明确授权，系一审适格原告。（二）一审法院未违反法定程序采信《鉴定意见书》。万泰公司虽在庭审中对《鉴定意见书》提出质疑，但并未向法院申请鉴定人出庭作证。一审法院虽未再次组织庭审令鉴定人接受当事人质证，但已将万泰公司的书面异议送达鉴定机构，并且鉴定机构已对此进行回应。一审法院已给予万泰公司充分的质证权利。（三）鉴定机构基于万泰公司生产、销售的试剂盒产品与其在国家食品药品监督管理总局申报文件之间的一致性，准确认定本案被诉侵权产品中包含属于本领域中通用名称的CFP10，并利用专业知识和万泰公司的自认证据确定CFP10对应的氨基酸序列，并进而判断出被诉侵权产品落入本案专利权利要求的保护范围，程序合法，结论正确。（四）《鉴定意见书》结论正确。1.万泰公司在向国家食品药品监督管理总局提交材料时引用了描述CFP10的参考文献，在其自身专利申请中，也自认CFP10为本领域技术人员公知。国立血清研究所在一审中提交的国家生物医学分析中心检测报告也证明被诉侵权产品中包含CFP10。鉴定机构认定被诉侵权产品包含CFP10，并确定其氨基酸序列正确。2.本案专利说明书公开了Tb38-1具体氨基酸序列，该序列事由说明书公开的SEQIDNO.46的DNA序列推导的。万泰公司称说明书未记载Tb38-1氨基酸序列不实。万泰公司虽称CFP10与Tb38-1之间存在5个氨基酸差别，但未提交证据证明CFP10前端的5个氨基酸对Tb38-1的性质产生何种影响。3.国立血清研究所在一审中已经撤回对专利修改后的权利要求6的权利主张，一审并未认定被诉侵权产品落入该项专利权利要求保护范围，万泰公司该上诉理由与一审判决无关。被诉侵权产品落入本案专利权权利要求2、5、7保护范围。（五）一审判决对损害赔偿数额认定正确。法定赔偿并不直接对应非法获利。从万泰公司提交给国家食品药品监督管理总局的审批材料可知，万泰公司仅一天一个批次生产的产品量约为100盒，通过每盒产品的单价计算出销售额即高达约50万元。一审证据显示至少生产了三个批次。万泰公司的生产能力远不止于此。国立血清研究所在起诉前一年向万泰公司发出侵权警告函，其并未停止侵权，侵权主观故意明显。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，请求驳回万泰公司的上诉请求，维持原判。
2013年10月17日，国立血清研究所以万泰公司、立康公司侵害其本案发明专利权为由，向一审法院起诉，请求判令：1.万泰公司立即停止侵犯ＺＬ9619××××.2号发明专利权，销毁专门用于生产侵权产品的原材料、设备等，销毁所有库存侵权产品；2.万泰公司赔偿原告经济损失及为制止侵权行为所支付的合理费用100万元；3.立康公司立即停止销售侵犯ＺＬ9619××××.2号发明专利权的检测试剂盒产品；4.万泰公司、立康公司连带承担本案全部诉讼费用。
一审法院经审理查明：
一、国立血清研究所在本案主张专利权法律状况
1996年8月30日，××诊断的化合物和方法”的发明专利，并于2004年6月23日获得授权，专利号为ＺＬ9619××××.2，国际公布专利号为WO1997/009429。最近一次年费缴纳日期为2015年7月23日。2001年11月14日，科里克萨有限公司与国立血清研究所签订《许可协议》，将该协议附属附件1.7中列明的专利和专利申请授予原告国际血清研究所全世界范围内的排他许可。附件1.7中列明了世界知识产权局授予的W09709429号专利。2013年8月3日，专利权人科里克萨有限公司出具《授权声明》，确认“在通知科里克萨有限公司侵权事宜后科里克萨有限公司不起诉的情况下，国立血清研究所有权在中华人民共和国境内的任何法院或行政机关单独对北京万泰生物药业股份有限公司及任何与其相关联的主体（包括但不限于其经销商）采取法律行动并请求救济”。
国立血清研究所在第一次庭审中确认本案的保护范围是本案ＺＬ9619××××.2专利权利要求（修改前）2、18、21、22、23。专利权利要求2（修改前）的内容为“一种多肽；该多肽包含结核分枝杆菌抗原的抗原性部分；其中所说的抗原包含由选自下组的DNA序列编码的氨基酸序列：SEQIDN0.26-51中所示的序列”。专利权利要求18（修改前）的内容为“一种诊断试剂盒，该试剂盒包含：a.一种或多种选自TbRa12、TbRA35、TbH9、Tb38-1、TbH9FL、TbH9-1和TbH9-4中的多肽和b.一种检测试剂”。专利权利要求21（修改前）的内容为“权利要求18的试剂盒，其中所说的检测试剂包含结合到结合剂上的报道基团”。专利权利要求22（修改前）的内容为“权利要求21的试剂盒，其中所说的结合剂选自抗免疫球蛋白、蛋白质G、蛋白质A和凝集素”。专利权利要求23（修改前）的内容为“权利要求21的试剂盒，其中所说的报道基团选自放射性同位素、荧光基团、发光基团、酶、生物素以及染料颗粒”。
在万泰公司提起的本案专利无效程序中，专利权人科里克萨有限公司于2014年1月7日对本案专利的权利要求进行了修改，上述权利要求变为权利要求1、2、5、6、7。2014年8月15日，专利复审委员会作出第23523号《无效宣告请求审查决定书》，决定在专利权人修改后的权利要求书第1、8-9项无效，在其提交的权利要求书第2-7项基础上，维持该专利有效。在收到该决定书后，国立血清研究所向一审法院明确放弃主张保护本案专利权利要求1（修改后），在收到鉴定机构出具的《鉴定意见书》，国立血清研究所向一审法院明确放弃主张保护本案专利权利要求6（修改后）；国立血清研究所放弃主张本案专利权利要求1、6（修改后），系其对自身权利的处分，一审法院予以确认。专利权利要求2（修改后）的内容为“一种诊断试剂盒，该试剂盒包含：a.Tb38-1多肽和b.一种检测试剂”。专利权利要求5（修改后）的内容为“权利要求2的试剂盒，其中所说的检测试剂包含结合到结合剂上的报道基团”。专利权利要求7（修改后）的内容为“权利要求5的试剂盒，其中所说的报道基团选自放射性同位素、荧光基团、发光基团、酶、生物素以及染料颗粒”。
二、万泰公司、立康公司涉嫌侵犯国立血清研究所专利权的事实
国立血清研究所指控万泰公司制造、销售、许诺销售被诉侵权产品，指控立康公司销售、许诺销售被诉侵权产品。
国立血清研究所提交广东省深圳市深圳公证处（2013）深证字第97256号公证书，指控立康公司销售被诉侵权产品，万泰公司制造、销售被诉侵权产品。公证书载明：2013年6月28日上午，国立血清研究所委托代理人张梅与公证员成熙、公证处工作人员黄丽萍来到深圳市福田区上梅林凯丰路4号满京华商业大厦501室，张梅在公证员及公证处工作人员的监督下，购买了检测试剂15盒，并当场取得“深圳增值税发票”、“深圳市立ＸＸ物技术有限公司出库/复核/销售凭证”、名片各一张及“订购合同”，并对检测试剂盒进行了拍照。增值税发票、销售凭证及订购合同上分别有立康公司的发票专用章、财务专用章、公章，显示产品名称为“结核分枝杆菌相关-干扰素检测试剂（TB-
IGRA）”。检测试剂盒的照片显示产品名称为“结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）”，生产厂家为万泰公司，生产批号为TR20130603-1。
国立血清研究所提交北京市方圆公证处（2013）京方圆内经证字第18461号公证书，指控万泰公司许诺销售被诉侵权产品及具有制造被诉侵权产品的能力，立康公司许诺销售被诉侵权产品。公证书载明：2013年8月30日上午，国立血清研究所委托代理人李夏溦在公证员梁宏波、公证人员裴菁菁的监督下，利用公证处的计算机进入万泰公司的官方网站及国家食品药品监督管理总局官方网站，并将相关网页打印作为公证书的附件。公证书附件第6页显示，在万泰公司的官方网站上有“结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）”的产品展示。公证书附件第23页显示在国家食品药品监督管理总局官方网站的查询记录显示，万泰公司国食药监械（准）字第2012第3400557号项下有两条记录，分别是“结核分枝杆菌相关-干扰素检测试剂盒”及“结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）”（变更批件）。公证书附件第40页显示，在立康公司的官方网站上宣称其销售的特色产品中包括“结核分枝杆菌相关-干扰素检测试剂盒”。
国立血清研究所还提交一份北京市方圆公证处（2013）京方圆内经证字第18425号公证书，系对电话录音的公证，试图证明立康公司系万泰公司在深圳的经销商。万泰公司、立康公司对被诉侵权产品系立康公司销售、立康公司系万泰公司在深圳的经销商及被诉侵权产品来源于万泰公司均没有异议；万泰公司确认被诉侵权产品系其生产。
三、被诉侵权产品的技术方案是否落入专利权的保护范围情况
国立血清研究所最终确定在本案中请求保护本案ＺＬ9619××××.2号发明专利权利要求（修改后）2、5、7。
权利要求2（修改后）的技术特征为：A、一种诊断试剂盒；B、该试剂盒包含Tb38--1和一种检测试剂。
权利要求5（修改后）引用权利要求2（修改后），在权利要求2（修改后）的基础上增加一个技术特征为：C、检测试剂包含结合到结合剂上的报道基团。
权利要求7（修改后）引用权利要求5（修改后），在权利要求5（修改后）的基础上增加一个技术特征为：D、所说的报道基团选自放射性同位素、荧光基团、发光基团、酶、生物素以及染料颗粒。
从国家食品药品监督管理总局调取，由万泰公司提交的“结核分枝杆菌相关-干扰素检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）注册产品标准编制说明”显示该试剂盒选用的抗原有“CFP-10”。调取材料中的“结核分枝杆菌相关-干扰素检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）说明书”显示试剂盒的主要组成成分有：1、TB-
IGRA酶标板，2、TB-IGRA测试培养管（T），3、TB-IGRA本底对照培养管（N），4、TB-IGRA阳性对照培养管（P），5、TB-
IGRA校准品（冻干粉），6、TB-IGRA酶标实际，7、TB-IGRA样品稀释液，8、TB-
IGRA校准品稀释液。各组份主要组成：酶标板：包被有IFN-抗体；酶标实际：辣根过氧化物酶标记的IFN-抗体；校准品：含IFN-抗体阳性原料；测试培养管（T）：含结核特异性刺激抗原；阳性对照培养管（P）：含结核非特异刺激抗原；本底对照培养管（N）：含蛋白缓冲液；浓缩洗涤液：含不低于2.5%的表面活性剂；显色剂A：含不低于0.3g/L的过氧化物；显色剂B：含不低于0.2g/L的TMB；终止液：含浓度不高于2mol/L的硫酸。
国立血清研究所认为，CFP-10是公知的含有100个氨基酸的结核分支杆菌多肽，且其氨基酸序列表是固定的。关于被诉侵权产品是否落入国立血清研究所权利要求2（修改后）的保护范围。国立血清研究所主张：CFP-10是一种多肽，其与SEQIDNO.46编码的氨基酸序列Tb38-1具有同一性，被诉侵权产品系一种检测试剂，包含有CFP-10即含有Tb38-1，故其落入本案专利权利要求2的保护范围。
关于被诉侵权产品是否落入国立血清研究所权利要求5（修改后）的保护范围。国立血清研究所主张：被诉侵权产品系一种检测试剂，包含有CFP-10即含有Tb38-1，其组成成份中有IFN-抗体和TB-
IGRA酶标试剂即结合到结合剂上的报道基团，故其亦落入本案专利权利要求5的保护范围。
关于被诉侵权产品是否落入国立血清研究所权利要求7（修改后）的保护范围。国立血清研究所主张：被诉侵权产品系一种检测试剂，包含有CFP-10即含有Tb38-1，其组成成份中有IFN-抗体和TB-
IGRA酶标试剂即结合到结合剂上的报道基团，而作为报道基团的酶标试剂即为发光基团，故其亦落入本案专利权利要求7的保护范围。
万泰公司认为，第一、国立血清研究所主张的本案权利要求（修改后）的保护范围不确定，无法进行侵权比对；第二、SEQIDNO.46DNA序列根本无法编码出氨基酸序列；第三，CFP-10存在多种变体，不在本案专利权的保护范围之内。故万泰公司主张被诉侵权产品未落入本案专利权保护范围。
2015年2月11日，一审法院委托北京紫图知识产权司法鉴定中心鉴定“'结核分枝杆菌相关-干扰素检测试剂'的技术特征是否与国立血清研究所ＺＬ9619××××.2专利权利要求2、5、6、7的技术特征构成相同或等同”。2015年9月11日，北京紫图知识产权司法鉴定中心出具《鉴定意见书》，认为“结核分枝杆菌相关-干扰素检测试剂盒的技术特征与国立血清研究所ＺＬ9619××××.2专利权利要求2、5、6、7（无效过程中进行修改的文本）的技术特征分别等同”。
万泰公司对《鉴定意见书》提出异议，认为：第一，鉴定机构不是对被诉侵权产品进行检测、分析得出的鉴定意见，而是依据万泰公司“申报文件”进行技术特征比对，与法院委托鉴定事项不符，亦超出了鉴定机构的职责，应重新鉴定；第二，鉴定机构引用的“文献45”和“万泰公司申请专利的专利说明文件”未经质证，用于本案的鉴定活动，是不合法和错误的；第三、被诉侵权产品中的“CFP10”的含义并非确定和唯一，鉴定机构得出该项结论没有依据；第四，CFP10比Tb38-1前端多出5个氨基酸，这5个氨基酸中有3个为非极性氨基酸，鉴定机构认为非极性氨基酸不参与抗原决定簇，没有科学依据，而且鉴定意见也没有说明另两个极性氨基酸是否参与抗原决定簇的形成；第五，鉴定意见认为被诉侵权产品技术特征e与专利权利要求6的技术特征E相同是错误的，E特征为“抗-免疫球蛋白”，系抗-
抗体，而被诉侵权产品中的IFN-抗体与抗-抗体系完全不同的物质。
针对万泰公司就本案鉴定意见提出的异议，国立血清研究所反驳指出：第一，被诉侵权产品属于国家食品药品监督管理总局规定的医疗器械类产品，依据我国《医疗器械注册管理办法》的规定，生产被诉侵权产品需要向国家食品药品监督管理总局提交相关文件申报，并且申报文件应予实际生产、销售的产品一致。鉴定机构基于万泰公司生产、销售被诉侵权产品与其国家食品药品监督管理总局申报文件之间的一致性，以申报文件为基础作出的鉴定结论，符合本案产品的特殊性，该鉴定结论程序合法；第二，鉴定机构聘请的专家具备相关领域的技术和法律的特殊知识和能力，《鉴定意见书》引用万泰公司申报文件及专利文件的内容，只是进一步佐证CFP10属于该专业领域多数专家认可的技术标准和技术规范，作为鉴定人，完全可以根据双方的证据、公开信息并结合自身的经验与知识对事实做出判断；第三，万泰公司未提交任何证据证明CFP10前端的五个氨基酸对Tb38-1的性质产生何种影响，相反，从万泰公司就被诉侵权产品向国家食品药品监督管理总局提交的申报材料来看，被诉侵权产品中的CFP10与Tb38-1具有相同的活性，故鉴定机构确认CFP10落入本案专利权利要求1的保护范围正确。
四、立康公司主张合法来源抗辩的情况
立康公司提交了增值税发票、销售货物清单、发货单拟证明其销售的被诉侵权产品来源于万泰公司。增值税发票、销售货物清单盖有万泰公司的发票专用章，发货单上盖有万泰公司的业务专用章。万泰公司在庭审中亦确认立康公司销售的被诉侵权产品系其提供，国立血清研究所对立康公司提交的证据真实性予以确认。
另查明，从国家食品药品监督管理总局调取的万泰公司生产批记录显示批号为TR20101201的批量为10,000T。国立血清研究所认为按照购买的被诉侵权产品48T/盒价值2,563元计算，该批价值为50万余元，而且该批次与国立血清研究所购买的本案被诉侵权产品的批次并不一致，足以证明万泰公司侵权量大。万泰公司认为该批量仅为万泰公司申报的产能，并不表示万泰公司生产、销售了该10,000T。
国立血清研究所主张为本案及（2013）深中法知民初字第696号案支付样品购买费39,600元、调查费10,500元、公证费5,710元、翻译费4,982元、检测费13,000元、专家咨询费30,000元、律师费867797.18元。国立血清研究所没有提交其诉请万泰公司赔偿其经济损失及维权合理开支人民币100万元的计算依据，请求法院参考万泰公司生产被诉侵权产品的规模、专利的性质等酌情确定。
一审法院认为，本案属于侵害发明专利权纠纷。专利权人本案专利号为ＺＬ9619××××.2的“用于结核病诊断的化合物和方法”发明专利经合法授予，至今处于有效状态，依法应予保护。任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品。国立血清研究所作为本案专利权的排他性被许可人，在专利权人明确授权的情况下，可以以自己的名义提起本案诉讼。本案中，万泰公司对于其制造、销售、许诺销售被诉侵权产品无异议，国立血清研究所对于立康公司主张的被诉侵权产品来源于万泰公司予以确认，故本案争议焦点为：一、被诉侵权产品是否落入本案专利权的保护范围，亦即鉴定机构的鉴定意见能否采信；二、如果侵权成立，万泰公司及立康公司应承担的侵权责任。
关于焦点一。根据我国专利法及专利法实施细则的规定，判断被诉侵权产品是否侵犯专利权，应当从如下几方面进行分析：首先，确定本案专利权保护范围。我国专利法第五十九条规定，发明专利保护范围以权利要求的内容为准。权利要求分为独立权利要求和从属权利要求。专利侵权诉讼的专利权具体保护范围，由国立血清研究所自愿选择。本案国立血清研究所自愿选择了权利要求2、5、7（修改后）作为其诉讼的专利保护范围，符合法律规定，一审法院予以确定。
其次，判断被诉侵权技术方案是否落入专利权保护范围。由于本案技术特征的比对涉及复杂的专业知识，在双方的见证下，一审法院通过摇珠确定北京紫图知识产权司法鉴定中心来鉴定被诉侵权产品的技术特征是否与国立血清研究所本案专利权利要求2、5、6、7（修改后）的技术特征是否构成相同或等同。鉴定机构仔细阅读了法院提供的合法证据和相关资料，并通过技术听证会的形式，充分听取了双方当事人的意见，经过技术分析、对比判断做出了被诉侵权产品的技术特征与国立血清研究所请求保护的权利要求技术特征等同的结论。对于万泰公司提出的异议，一审法院认为：第一，我国对于药品生产管控严格，企业生产的药品应与其申报成分一致，而且万泰公司始终未承认被诉侵权产品的成分与其向国家食品药品监督管理总局申报内容不一致，故可以确认其申报材料对于被诉侵权产品的成分的描述与被诉侵权产品是一致的，鉴定机构以申报材料中披露的被诉侵权产品成分为基础进行鉴定并无不当。第二，鉴定人员作为具有相关专业知识的人，可以根据双方提交资料、公共信息及自身知识作为专业的判断。鉴定人员依据被诉侵权产品的申报文件及万泰公司提交专利申请文件，得出被诉侵权产品中CFP10的特定氨基酸序列，并无不当；万泰公司作为被诉侵权产品的制造商始终未证明被诉侵权产品中的CFP10具体氨基酸序列，而仅简单否认国立血清研究所的主张及鉴定机构的结论，对此，一审法院不予支持。第三，鉴定意见书第9页明确“TB38-1与CFP10能够产生抗体的抗原决定簇是相同的，都位于他们重合的区域，例如：……”，表明鉴定人员对于两者的功能进行了考察，从而确定两者是否构成等同；且万泰公司亦未提交证据证明CFP10前端多出的5个氨基酸对Tb38-1的性质产生影响；因此，对万泰公司的该项异议，一审法院不予支持。第四，关于万泰公司对国立血清研究所之前主张的权利要求6增加的技术特征比对的异议，鉴于国立血清研究所放弃了主张该项权利要求，对该异议不再赘述。故被诉侵权产品覆盖了国立血清研究所主张本案专利权利要求2、5、7（修改后）的技术特征，落入本案专利权的保护范围。
关于焦点二。国立血清研究所请求法院判令万泰公司立即停止制造、销售、许诺销售侵权行为，立康公司立即停止销售、许诺销售侵权行为证据确实充分，一审法院予以支持。国立血清研究所诉请万泰公司赔偿经济损失及合理维权费用共人民币100万元，因双方没有证据证明国立血清研究所因侵权遭受的损失或者万泰公司因侵权获得的利益数额，因此一审法院根据本案专利的类别、制止侵权行为所支出的合理费用、万泰公司侵权行为的性质和情节、被诉侵权产品的市场价值等因素，酌定万泰公司赔偿国立血清研究所经济损失及维权合理开支人民币900,000元。国立血清研究所超出的诉讼请求，一审法院不予支持。
据此，一审法院依照《中华人民共和国侵权责任法》第十五条，《中华人民共和国专利法》第十一条第一款、第五十九条第一款、第六十五条，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第一条、第二条、第七条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条，《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条的规定，判决:一、北京万泰生物药业股份有限公司、深圳市立ＸＸ物技术有限公司立即停止侵害国立血清研究所专利号为ＺＬ9619××××.2、××诊断的化合物和方法”的发明专利权的行为；二、北京万泰生物药业股份有限公司于判决生效之日起十日内赔偿国立血清研究所经济损失及合理的维权费用人民币900,000元；三、驳回国立血清研究所其他诉讼请求。北京万泰生物药业股份有限公司如果未按判决指定的期间履行给付金钱义务，应当按照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。一审案件受理费人民币13,800元，鉴定费90,000元由北京万泰生物药业股份有限公司负担。
二审中，当事人没有提交新的证据。对当事人二审争议的事实，本院认定如下：
2013年8月2日，专利权人科里克萨有限公司出具《授权声明》，确认“依据科里克萨有限公司与国立血清研究所达成的许可协议，国立血清研究所是××诊断领域的639专利和467专利的全球独占被许可人。该许可协议自2001年11月14日起生效并且至今仍有效。”并明确，467专利即本案专利。一审法院将《授权声明》签署日期误为2013年8月3日，本院予以纠正。在该《授权声明》中，许可方式“exclusivelicense”被翻译为“独占许可”。在双方的《许可协议》中，则被译为“排他许可”。在《许可协议》中，双方明确了许可的内容包括使用、制造、销售等，并对实施的范围、许可费的支付、违约责任等作出了约定。协议还约定：如果专利权人科里克萨有限公司起初或在收到被许可人通知后，未在得知侵权事宜后90天内（或者若在第三方侵权所在地法律要求更快采取行动，则在更短的时期内）启动实质性法律程序，那么被许可人在科里克萨有限公司随后起诉之前的任何时间应有权以其名义提起诉讼。
本院经审理查明，一审查明的事实属实，本院予以确认。
另查明，2013年10月17日，国立血清研究所以万泰公司、立康公司侵害其ZL96197639.X号“用于免疫治疗和诊断结核病的化合物和方法”发明专利权为由，向一审法院提起诉讼。该案为本案的关联案件，所涉侵权产品与本案被诉侵权产品相同，案情相似，一审法院作出了与本案相似的判决，判决万泰公司承担包括经济损失和支付合理费用共计90万元的赔偿责任。
本案专利说明书给出了SEQIDNO.46的核酸序列和SEQIDNO.89的氨基酸序列，载明SEQIDNO.46是Tb38-1的DNA序列，SEQIDNO.89是Tb38-1的推定的氨基酸序列。
一审法院从国家食品药品监督管理总局调取的被诉侵权产品注册资料中，有万泰公司的关于被诉侵权产品的综述资料，该《资料03：综述资料》第8页第4段载明：“CFP10具有多个T细胞抗原表位，是一种非常有效的T细胞抗原，能够引发结核分枝杆菌感染者外周血中单核细胞的增殖反应和IFNTb38-1-γ的产生，Davin和Renshaw[45,46]等研究表明，CFP10表现出与ESAT6相当的T细胞免疫反应，诱导IFN-
γ的释放水平与ESAT6相当。”国立血清研究所提交的鉴定补充材料1即其中Davin的文章第2页有CFP10的氨基酸序列。2011年11月21日，万泰公司与厦门大学共同申请“一种嵌合重组抗原及其用途”发明专利，申请号为201110370731.1，专利说明书[0014]载明：“如本文所使用的，术语'结核分枝杆菌特异性蛋白Rv3874'或'Rv3874'是指来源于结核分枝杆菌的培养基滤过蛋白-10（CFP-10），其是本领域技术人员公知的，参见例如Andersen,P，etal，Lancet,2000.356(9235):p.1099-104(其通过引用并入本文)，以及GENBANK登录号NP_218391。”2014年1月16日，一审庭审中，万泰公司确认国家食品药品监督管理总局的申报文件中的陈述，认为陈述与产品技术特征吻合，但不确认CFP10落入本案专利权保护范围。2015年10月27日，一审法院召集各方当事人对本案鉴定意见进行质证，万泰公司提出鉴定意见采信了国立血清研究所一方提交的前述未经质证的文献45和万泰公司申请专利的专利说明文件内容，在未经其确认与本案有关联性的情况下是不合法的。但万泰公司质证时并未否定前述鉴定材料的真实性、合法性。质证过程中，一审法院询问万泰公司是否需要申请鉴定专家出庭接受质询，并且告知如果需要鉴定专家出庭其须预交出庭费用。万泰公司明确表示如果其不预交费用就表明不需要。
北京紫图[2015]知鉴字第02号《鉴定意见书》认为：万泰公司TB-
IGRA测试培养管（T）中含CFP10，CFP-10是一种多肽。万泰公司试剂盒中的术语CFP10的含义及其序列，序列为：MAEMKTDAATLAQEAGNFERISGDLKTQIDQVESTAGSLQGQWRGAAGTAAQAAVVRFQEAANKQKQELDEISTNIRQAGVQYSRADEEQQQALSSQMGF，指向是确定和唯一的。该序列在氮端较本案专利的Tb38-1多了5个氨基酸残基MAEMK。包括第一个起始密码子编码的甲硫胺酸在内，有3个是非极性氨基酸，CFP10的抗原决定簇并不在这段序列中。Tb38-1与CFP10能够产生抗体的抗原决定簇是相同的，都位于他们重合的区域，例如：TDAATLAQEAGNFERISGDLKTQI，AGSLQGQWRG，AGSLQGQWRGAAGTAAQAAVVR，GTAAQAAVVRFQEAANKQKQELDE，ANKQKQELDEISTNIRQAGVQYSR和IRQAGVQYSRADEEQQQALSSQMGF。从功能上，CFP10和Tb38-1都是用来在体外检测人体结构分枝杆菌感染，而是否能够实现检测人体结核分枝杆菌感染，取决于他们的抗原决定簇的结构。因此，CFP10与TB38-1构成了等同。
二审庭审中，万泰公司和国立血清研究所双方均确认，被诉侵权产品在冷藏环境下2～8‍℃可保存12个月。
二审中，万泰公司向本院申请鉴定人出庭作证，并且负担了鉴定人的出庭费用。鉴定机构法定代表人闻秀元、鉴定人姜某出庭接受了质询。鉴定人认为，万泰公司提交国家食品药品监督管理总局的文件包括正文和引用文献，正文中的CFP10与引用文献45中出现的CFP10语义、含义一致。产品申报材料应与产品信息一致，否则，生产就是违法的。在申报材料的基础上鉴定，无须通过科学实验再去验证产品的技术特征。对于CFP10序列在氮端较本案专利的Tb38-1多出的5个氨基酸残基MAEMK，其是否参与抗原决定簇的构成，未通过实验进行验证。认为其中的3个非极性氨基酸和2个极性氨基酸是否有其他功能，不属鉴定需要确定的问题。
本院认为，本案为侵害发明专利权纠纷。本案专利在被诉侵权行为发生时为有效专利，依法应受法律保护。综合上诉人万泰公司的上诉意见，被上诉人国立血清研究所的答辩意见和立康公司的陈述意见，本案二审争议的焦点是：1.国立血清研究所是否本案适格原告；2.本案鉴定意见应否采信为定案依据；3.本案应否撤销停止侵权的禁令；4.一审判赔数额是否合理。
（一）国立血清研究所是否本案适格原告
万泰公司上诉提出国立血清研究所无权提起本案诉讼，不是本案适格原告。本院认为，《中华人民共和国民事诉讼法》第一百一十九条规定，提起诉讼的原告必须是与本案有直接利害关系的公民、法人和其他组织；《中华人民共和国专利法》第六十条规定，未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权，引起纠纷，专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉。专利权的被许可人显然是与所涉专利权被侵害案件的利害关系人，但其利害关系的紧密程度，与许可性质密切相关。由于独占许可已经排除了专利权人实施专利的权利，专利权一旦被侵害，其对专利享有的权利和应得的利益直接受到威胁和损害，独占被许可人显然与侵权诉讼是有直接利害关系的人；由于排他许可保留了专利权人实施专利的权利，相应确定许可的对价，在许可人不行使诉权的情况下，其对专利享有的权利和应得的利益直接受到威胁和损害，与侵权诉讼是有直接利害关系的人；普通被许可人仅仅自己获得实施专利的权利，不能排除专利权人和其他普通被许可人实施专利的权利，并据此支付相应的许可对价，普通被许可人只有在许可人明确授权的情况下，才可作为与侵权诉讼有直接利害关系的人，单独提起诉讼。因此，独占被许可人，排他被许可人在许可人不行使诉权的情况下，可以单独提起诉讼，排他被许可人还可以在已告知许可人或者许可人已知道有侵权行为发生而不起诉的情况下单独提起诉讼，也即，排他被许可人在许可人明示和默示放弃诉权的情况下，作为与侵权纠纷有直接利害关系的人，可单独提起诉讼。具体到本案，专利权人科里克萨有限公司与国立血清研究所的《许可协议》和专利权人出具的《授权声明》，均明确国立血清研究为本案专利排他被许可人，确认在自己不行使诉权的情况下，国立血清研究所可以单独提起诉讼。虽然国立血清研究所没有提交其通知了专利权人本案侵权事宜的直接证据，但是，《授权声明》表明科里克萨有限公司已知万泰公司涉嫌侵害其本案专利权。在专利权人科里克萨有限公司不行使诉权的情况下，国立血清研究所有权单独提起诉讼。万泰公司主张国立血清研究所无权提起诉讼，应当就该主张提交证据证明专利权人科里克萨有限公司已就本案所涉事实另行对其提起诉讼。对该反驳证据的积极举证责任是万泰公司很容易做到的。否则，万泰公司应承担举证不能的法律后果。因此，万泰公司提出国立血清研究所无权提起本案诉讼，不是本案适格原告的上诉主张，没有证据，本院不予支持。
（二）本案鉴定意见应否采信为定案依据
万泰公司上诉提出本案鉴定意见不应采信为定案依据，理由之一是鉴定人未出庭作证。对此，本院认为，根据民事诉讼法第七十八条规定，当事人对鉴定意见有异议或者人民法院认为鉴定人有必要出庭的，鉴定人应当出庭作证；经人民法院通知，鉴定人拒不出庭作证的，鉴定意见不得作为认定案件事实的根据。虽然民诉法该条关于鉴定人出庭作证的启动条件的规定较之前的规定更为宽松，但并不意味着鉴定人出庭作证的程序可以随意启动。为防止诉讼拖延，节约司法资源，依法保护鉴定人的合法权益，防止当事人随意提出异议，人民法院对当事人有关鉴定意见的异议，有审查权。只有涉及当事人对于鉴定意见中直接影响事实认定的内容存在异议，且为查明事实所必须时，方可要求鉴定人出庭作证。此外，根据《诉讼费用交纳办法》第十二条规定，诉讼过程中因鉴定等发生的依法应当由当事人负担的费用，人民法院根据谁主张、谁负担的原则，决定由当事人直接支付给有关机构或者单位。提出鉴定人出庭作证的当事人，还应预付鉴定人出庭作证的费用。对于本案的鉴定意见，一审法院召集双方进行了专门的质证，万泰公司也充分地发表了质证意见，一审法院在质证中明确告知万泰公司可以请求鉴定人出庭作证并须交纳出庭费用，万泰公司亦当庭明确，如果其不预交费用就表明其无须鉴定人出庭作证。本案并无证据证明万泰公司预交了鉴定人出庭作证的费用，而一审法院不予传唤鉴定人出庭的情况。经二审传唤鉴定人到庭接受质询而进一步验证，万泰公司争议的问题，并非属于直接影响事实认定且必须鉴定人出庭才可以查明的事实。本案诉讼由于经由了专利无效宣告审查程序和鉴定程序，且鉴定机构和人员的选定几经周折，耗时较长。一审法院多次开庭，进行调查和质证，保障了当事人诉讼权利的行使。万泰公司该项上诉理由不成立，本院不予支持。
万泰公司上诉提出本案鉴定意见不应采信为定案依据，理由之二是鉴定机构不能以国家食品药品监督管理总局的申报文件取代对被诉侵权产品的检测得出鉴定意见。本院认为，司法鉴定是在诉讼活动中鉴定人运用科学技术或者专门知识对诉讼涉及的专门性问题进行鉴别和判断并提供鉴定意见的活动。根据《司法鉴定程序通则》的有关规定，鉴定材料包括生物检材和非生物检材、比对样本材料以及其他与鉴定事项有关的鉴定资料；只要鉴材真实、完整、充分，鉴定用途合法，鉴定材料能够满足鉴定需要，属于司法鉴定机构业务范围，司法鉴定机构就应当受理，指定本机构中具有该鉴定事项执业资格的司法鉴定人，或者经协商一致，从本机构中选择符合条件的鉴定人进行鉴定，并出具鉴定意见。司法鉴定是依人民法院委托而为，鉴材由委托的人民法院提供，鉴定机构不能擅自决定和取舍鉴材。本案一审法院并未将被诉侵权产品作为鉴材委托鉴定机构进行鉴定，万泰公司提出一审司法鉴定程序未按委托事项要求对被诉侵权产品进行必要的检测、分析无据。根据规定，鉴材可以是生物检材和非生物检材，只要符合要求即应当予以鉴定。万泰公司提出鉴定机构根据国家食品药品监督管理总局的申报文件进行鉴定超越鉴定机构职责和委托范畴无据，本院均不予支持。
万泰公司上诉提出本案鉴定意见不应采信为定案依据，理由之三是《鉴定意见书》存在实质性错误，即将被诉侵权产品与本案专利权利要求2鉴定为构成等同错误，将被诉侵权产品中的IFN-
γ抗体属于“免疫球蛋白”鉴定为与本案专利修改后的权利要求6所述的结合剂“抗-免疫球蛋白”两种完全不同的物质鉴定为相同物质错误。对此，本院认为，国立血清研究所并未主张被诉侵权产品落入本案专利权利要求6保护范围，《鉴定意见书》对于两者相应技术特征的比对是否存在错误，也不影响《鉴定意见书》其他内容的效力。因此，对于万泰公司的该项上诉主张，本院不予审查。
关于被诉侵权产品与本案专利权利要求2是否构成等同的问题。万泰公司主张本案专利说明书并未记载专利权利要求2中的Tb38-1具体序列，《鉴定意见书》直接采用说明书中推定的95个氨基酸残基为其序列，将被诉侵权产品中“CFP10”抗原确定为由特定100个氨基酸组成的唯一序列，未考虑两个特定序列之间存在的5个氨基酸残基的差别在构成抗原决定簇时可能存在的影响，得出二者构成等同的结论错误。对此，本院分述如下：
关于可否确定被诉侵权产品中“CFP10”抗原为由特定100个氨基酸组成的唯一序列的问题。本院认为，万泰公司向国家食品药品监督管理总局申报的产品标准材料，是按照有关法律法规和规定撰写的特定类型的标准文书，所使用的术语，包括术语CFP10在内，应为本领域的常用或标准术语，如不是标准术语，也应有特别的说明。该文件第3页的“2规范性引用文件”部分，具体提到了《GB/T1.1-2009标准化工作导则第Ⅰ部分：标准的结构和编写规则》。该引用文件也明确规定，术语要被普遍认同，不能产生歧义。申报材料没有对CFP10的特殊性作出说明或规定，CFP10应为本领域的常用或标准术语，而不应是含义不确定或不规范的术语。申报材料中所引用的文献45也出现了CFP10的术语，并引用了CFP10序列。作为同一份标准文件所引用的文献，文献45中出现的CFP10应与正文中的CFP10具有相同的含义。万泰公司与厦门大学2011年11月21日共同申请的专利号为ＺＬ20111037××××.1名称为“一种嵌合重组抗原及其用途”发明专利说明书也记载CFP10是本领域技术人员公知的，并指出其出处。在该出处之一GENBANK中通过其提供的基因库登录号得到的基因序列与引用文献45所述CFP10序列相同。据此，可以得出结论，万泰公司试剂盒中的术语CFP10的含义及其序列，指向是确定和唯一的。《鉴定意见书》得出该结论依据充分。
关于可否确定专利修改后的权利要求2中的Tb38-1具体序列的问题。本院认为，本案专利修改后的权利要求2请求保护一种诊断试剂盒，该试剂盒包含Tb38-1多肽和一种检测试剂。专利说明书第2页发明概述第1段及第9页发明详述第1段记载了本发明的目的在于提供包含可溶性分枝结核杆菌抗原的抗原性部分，××。实施例3记载了制备编码结核分枝杆菌抗原的DNA序列过程，××人血清筛选结核分枝杆菌表达文库，制备编码结核分枝杆菌抗原的DNA序列的方法，其中纯化鉴定了32个克隆，包括克隆“Tb38-1”，其DNA序列为SEQIDNO：46，相应的抗原氨基酸序列为SEQIDNO：89。实施例6的结果表明，Tb38-1能够对结核分枝杆菌感染个体的血清产生ELISA反应。根据实施例3和6的描述，本领域技术人员能够知晓本发明筛选得到的一个克隆为“Tb38-1”，其DNA序列为SEQIDNO：46，相应的抗原氨基酸序列为SEQIDNO：89。说明书提供了Tb38-1的具体核苷酸和氨基酸序列，记载实验数据证实Tb38-1多肽能够对结核分枝杆菌感染个体的血清产生ELISA反应。而本领域公知，结核分枝杆菌感染个体的血清中即存在着结核分枝杆菌抗原所引发的抗体（或效应淋巴细胞），该抗体可特异性地结合结核分枝杆菌抗原。Tb38-1能够与被感染个体的血清产生ELISA反应，即代表其能够作为结合分着杆菌的抗原，从而与被感染者个体的血清中的特异性抗体结合，这种特异性的结合作用能够用于结核分枝杆菌所引起感染的诊断用途。本领域技术人员在本案专利说明书的基础上，能够获得Tb38-1多肽，并预期该多肽能够作为标志物诊断由结核分枝杆菌引起的感染，解决其技术问题，产生预期的技术效果。本案专利说明书明确记载了SEQIDNO：46是Tb38-1的DNA序列，SEQIDNO：89是Tb38-1的推定氨基酸序列，并且序列表中也公开了SEQIDNO：46和89的具体序列，同时实施例6验证了SEQIDNO：89（即Tb38-1）的ELISA活性数据，证实了该SEQIDNO：89能够与感染了结核分枝杆菌的个体血清反应。并且，结合本领域公知的读码框选取方式和终止密码子进行核实，由SEQIDNO：46编码的氨基酸序列长度为98个氨基酸，其包含了SEQIDNO：89的全部95个氨基酸。通过说明书的记载，本领域技术人员能够了解该SEQIDNO：46的DNA序列与其编码的SEQIDNO：89蛋白质的对应关系，即由SEQIDNO：46编码的氨基酸包含了SEQIDNO：89的全部95个氨基酸。因此，本案专利权利要求2所述Tb38-1的DNA','2018-10-07
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