北京市高级人民法院
民 事 判 决 书
(2017)京民终403号
上诉人（原审被告、反诉原告）：亚宝药业太原制药有限公司，住所地山西省太原经济技术开发区大运路20号。
法定代表人：许振江，董事长。
委托诉讼代理人：李中圣，北京市金杜律师事务所律师。
委托诉讼代理人：宋新月，北京市金杜律师事务所律师。
被上诉人（原审原告、反诉被告）北京儒展生化药物研究中心，住所地北京市海淀区体院西路**号*号楼*层****房间。
法定代表人：孙启良，总经理。
委托诉讼代理人：刘剑，北京市兰台律师事务所律师。
上诉人亚宝药业太原制药有限公司（以下简称亚宝公司）因与被上诉人北京儒展生化药物研究中心（以下简称儒展中心）技术转让合同纠纷一案，不服北京知识产权法院（2015）京知民初字第2111号民事判决，向本院提出上诉。本院于2017年5月2日立案后，依法组成合议庭，开庭进行了审理。上诉人亚宝公司的委托诉讼代理人李中圣、宋新月，被上诉人儒展中心��法定代表人孙启良及其委托诉讼代理人刘剑到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
亚宝公司上诉请求：1、撤销一审判决；2、改判解除双方签订的《技术转让合同》；3、改判儒展中心返还亚宝公司已支付合同款210万元整；4、改判儒展中心赔偿亚宝公司利息损失，利息自2012年3月8日开始，以210万元为基数，以同期银行贷款利率为基准，计算至支付该费用付清之日。事实和理由：一审法院对于亚宝公司开庭后提交的谈话录音及《情况说明》证据拒绝组织质证，程序违法；一审判决认定事实错误，其分别引用、拼凑了四川华西医院（简称华西医院）及北京天坛医院（简称天坛医院）先后出具的、自相矛盾的试验总结报告中的部分内容，而根本没有考虑到两份报告之间的冲突性；一审判决忽视科学常识，误读科学用语，致使对总结报告理解出现错误；亚宝公司已经为履行合同支付了很多的资金成本和人力成本，一直在诚意地履行合同，没有违约的意愿与行为。
儒展中心辩称：华西医院具有资质，在华西医院的第一份报告中确定了需要在其他地区进一步做试验，而亚宝公司也接受了建议，另行选择其他机构继续进行试验，但因为亚宝公司的过错，没有选定具有Ⅰ期临床试验室资质的机构来做试验，可以认定亚宝公司没有按照合同要求完成Ⅰ期临床试验，根据《技术转让合同》第七条第11款的规定，应承担违约责任，支付剩余款项及约定的违约金。
儒展中心向一审法院起诉称：2008年1月9日，儒展中心与亚宝公司签订《技术转让合同》，儒展中心将蚓激酶注射液临床研究批件及其技术秘密转让给亚宝公司，双方约定转让费为720万元，亚宝公司分四次向儒展中心付款，首笔款300万元于合同签订后15个工作日内支��。合同第七条第1款约定，亚宝公司如果不能如数按时向儒展中心支付技术转让费，应向儒展中心支付滞纳金，每天滞纳金数额为本次应支付款项的千分之一；合同第七条第11款约定，亚宝公司于合同签订后48个月内未完成临床试验，已支付的转让费不再退还，并支付后续全部技术转让费；合同第七条第6款约定，由于蚓激酶注射液存在无法解决的安全有效性问题，而无法获得新药证书，亚宝公司终止给付儒展中心其余款项，儒展中心退还亚宝公司支付的技术转让费的70%。
合同签订后，亚宝公司依约向儒展中心支付了首笔转让费300万元，儒展中心于2008年1月15日将合同第三条第1、2款约定的全部技术资料交付给亚宝公司，并按照合同约定全面履行了自己的义务。儒展中心首先委托了四川大学华西医院国家药物临床试验机构（简称华西医院）做相关的耐受性��床试验，然后又委托了北京天坛医院国家药品临床研究机构（简称天坛医院）做相关的健康成年志愿者耐受性和药代动力学研究。上述两家医院接受委托后，作了相关的试验和研究，根据研究数据，华西医院于2009年7月2日出具了《蚓激酶注射液Ⅰ期临床耐受性试验总结报告》（简称华西医院第一份报告），天坛医院于2011年12月出具了《蚓激酶注射液在中国健康成年志愿者的耐受性和药代动力学研究总结报告》（简称天坛医院第一份报告），上述两份报告均未认定蚓激酶注射液存在无法解决的安全有效性问题。同时，经儒展中心核实，发现上述两份报告根据原始数据得出的结论在计算中发生了错误，导致最终结论并不正确。儒展中心将此情况告知亚宝公司，但亚宝公司置之不理，儒展中心遂与华西医院、天坛医院沟通，并联合两家医院的相关人员对上述两份报告进行修正和完善。
2012年1月8日，双方签订合同已满48个月，亚宝公司未向儒展中心支付技术转让费余款。儒展中心于2012年3月1日委托律师向亚宝公司发送律师函，要求亚宝公司按照合同约定支付技术转让费余款420万元。亚宝公司于2012年3月7日回函，称已结束的Ⅰ期临床试验数据证明蚓激酶注射液存在安全有效性问题，其停止付款并未违约，同时还要求儒展中心按照合同约定返还已支付转让费的70%。
收到回函后，儒展中心提出异议，认为现有报告并未确认出现的问题为合同约定的“无法解决的安全有效性问题”、也没有证据证明蚓激酶注射液“无法获得新药证书”。后亚宝公司又派其公司人员禹玉洪与儒展中心进行协商，双方均同意对报告存在的问题进行修改和完善。
经过华西医院、天坛医院及儒展中心法定代表人孙启良的共同努力，华西医院于2015年4月16日重新出具了《蚓激酶注射液Ⅰ期临床耐受性试验总结报告》（简称华西医院第二份报告），天坛医院于2015年6月15日重新出具了《蚓激酶注射液在中国健康成年志愿者的耐受性和药代动力学研究总结报告》（简称天坛医院第二份报告），两家医院的第二份报告中均认定临床报告中的不良事件均与蚓激酶注射液无关，蚓激酶注射液不存在安全有效性的问题，就更谈不上无法解决的问题了。儒展中心将两家医院出具的第二份报告交给亚宝公司后，亚宝公司拒绝在第二份报告上签字，导致Ⅱ期临床研究批件的申报工作无法进行下去。
儒展中心认为，亚宝公司未能按照合同约定支付技术转让费余款的行为已经构成违约，故诉至法院，请求判令：1、亚宝公司支付技术转让费余款420万元；2、亚宝公司支付逾期付款滞纳金（以420万元为基数，自2012年1月9日起算至实际给付之日止，按照日千分之一计算）；3、诉讼费用由亚宝公司承担。
亚宝公司一审反诉称：儒展中心存在违约行为，应当依照合同约定退换亚宝公司合同首付款的70%。综上，不同意儒展中心的诉讼请求，并反诉要求判令：1、解除双方签订的编号为×××的《技术转让合同》；2、儒展中心返还已支付的合同款210万元；3、儒展中心赔偿利息损失（以210万元为基数，自2012年3月8日起算至实际给付之日止，按照中国人民银行同期贷款利率计算。）
一审法院认定事实：
2008年1月9日，亚宝公司（甲方）与儒展中心（乙方）签订《蚓激酶注射液技术转让合同书》（简称技术转让合同），约定：合同双方就乙方将其拥有的蚓激酶注射液临床研究批件及其技术秘密转让给甲方。蚓激酶具有水解纤维蛋白原、水解纤维蛋白和激活纤溶��原的药理作用，适应症为治疗急性脑梗塞，使过高的纤维蛋白原减低，改善症状并防止病情发展。由甲乙双方共同申请新药证书，甲方获得生产批件。合同第二条转让费及支付方式约定，本项目的研究开发经费及报酬为720万元，具体支付金额和方式如下：第一次付款时间和金额：合同签订后15个工作日内，乙方向甲方交接全部技术资料，同时甲方向乙方支付人民币三百万元；第二次付款时间和金额：完成Ⅰ期临床试验并在国家食品药品监督管理局受理后15个工作日内，甲方向乙方支付100万元；第三次付款时间和金额：Ⅱ期临床试验完成并召开Ⅱ期临床总结会后15个工作日内，甲方向乙方支付60万元；第四次付款时间和金额：Ⅲ期临床试验完成并上报国家食品药品监督管理局后15个工作日内，甲方向乙方支付60万元；第五次付款时间和金额：在获得新药证书和生产批件后15个工作日内，甲方向乙方支付200万元。乙方收到第一次支付款后15日内，乙方向甲方交接全部技术资料。合同第四条甲、乙双方的权利义务约定，甲方权利义务包括：……3、自本合同签订之日起，甲方具有实施并完成蚓激酶注射液临床研究和申报的义务，并承担全部费用……5、负责向国家食品要求监督管理局进行临床研究备案……7、负责按照药品注册管理办法的有关规定，规范地进行临床研究和申报工作，于本合同签定后48个月内完成临床试验……乙方的权利义务：……4、负责对甲方技术人员就本项目的制备工艺进行技术培训，提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究用药制剂的生产所需蚓激酶溶液半成品……7、协助甲方进行临床试验并提供技术指导。合同第七条违约条款约定：1、甲方如果不能如数按时向乙方支付技术转让费，甲方应向乙方交滞纳金，每天滞纳金的数���为本次应支付款项的千分之一；6、由于蚓激酶注射液存在无法解决的安全有效性问题（Ⅰ期临床试验用最大剂量10万单位/人）而无法获得新药证书，甲方终止支付给乙方其余款项，乙方退还甲方已支付的技术转让费的70%；11、甲方于本合同签定后48个月内未完成临床试验（因技术、政策原因及乙方原因除外），甲方已支付给乙方的技术转让费不再退还，并支付后续全部技术转让费。合同有效期限为2008年1月9日至2020年11月13日。
2008年1月15日，儒展中心向亚宝公司交付了涉案全部技术资料。亚宝公司向儒展中心支付了首批合同款300万元。
2008年6月，亚宝公司委托华西医院对蚓激酶注射液进行Ⅰ期临床耐受性试验。2009年7月2日，华西医院出具了第一份报告，其中，研究报告摘要记载如下：研究目的：研究蚓激酶注射液在健康人体的耐受性，安全性���初步考察该药对出凝血指标的影响情况，考察该药用于降纤的安全性和耐受性，为Ⅱ期临床试验剂量确定和方案设计提供依据。研究方法：采用无对照开放性试验，计划将108例受试者随机分为单次给药组和连续给药组。单次给药组采用剂量递增方案，逐组单次静脉滴注蚓激酶注射液2.5万IU、5万IU、7.5万IU、10万IU、12.5万IU、15万IU、20万IU、40万IU、60万IU、90万IU、120万IU、150万IU，每组受试者人数分别为4人、8人、8人、8人、8人、8人、8人、8人、8人、8人、8人、8人。每个受试者只接受一个相应剂量，从小剂量开始，确定前一剂量组安全耐受后，才可进行下一个剂量组；多次给药组依据单次给药的结果确定给药剂量，每日1次，连续给药14天。观察受试者服药后的生命体征、实验室检查、心电图检查的变化，以及有无不良事件发生。研究结果：2.5万IU组在用药后24小时纤维蛋��原降至最低水平，纤维蛋白原浓度平均有2.62g/L降至1.9g/L，……5万IU组在用药后8-12小时纤维蛋白原降至最低水平，纤维蛋白原浓度平均由2.76g/L降至1.91g/L……研究结论：本次研究考察的蚓激酶注射液在本实验地区的健康人体的最大耐受剂量为2.5万单位，从纤维蛋白原水平可以初步了解该药物在健康人体具有一定降低纤维蛋白原作用。鉴于本实验地区的健康受试者纤维蛋白原基础水平接近正常参考值低限，与可能出现出血风险的纤维蛋白原浓度接近，故在本实验地区的健康人群中继续进行该药的耐受性试验，可能使受试者承担的风险增大。由于健康人体纤维蛋白原基础水平存在地域差异，故建议申办方选择其它地区的健康受试者或在适应症患者人群继续进行临床研究，客观评价该制剂在人体的耐受性，试验中注意观察肝功能指标的变化情况。报告第9页记载：由于蚓激酶是从生物体内提取的活性成分生产的2类新药，其具有一定的出血风险和过敏风险，在既往的临床耐受性研究中，只对同种成分的药物8万单位/人以下进行了研究，对大于8万单位的剂量可能出现的情况未知。……该报告第11页记载：4、多次给药剂量确定……初步拟定为以单次耐受试验的次大耐受剂量为多次给药剂量，每日1次，连续14日，受试人数为8人。双方当事人对华西医院第一份报告的真实性均表示认可。
2009年12月，亚宝公司委托天坛医院对蚓激酶注射液在中国健康成年志愿者的耐受性和药代动力学进行研究。2011年12月，天坛医院出具第一份报告，该报告摘要记载如下：研究目的：观察蚓激酶注射液在健康志愿者中的安全性和耐受性，在耐受良好的情况下，评估蚓激酶注射液单次给药和多次给药的药代动力学特征，并初步观测蚓激酶注射液给药后对人体血浆纤维蛋白原浓度的影响，为Ⅱ期临床试验剂量确定和方案设计提供依据。研究方法：本实验为剂量递增试验设计，按照预设的剂量组完成了8个单次给药的剂量组和2个多次给药的剂量组的试验研究。试验中共有80名受试者入组，有76名受试者完成试验，其中，单次给药试验为单中心、无对照组的试验；多次给药试验设计为随机、双盲、安慰剂对照试验。安全性分析：试验过程中共有15例受试者发生了不良事件（不良事件发生率为18.8%），其中2例为严重不良事件。有3例受试者的实验室检查异常且有临床意义，其中的1例异常值判定为严重不良事件。后附不良事件汇总表，表格显示不良事件包括发热、腹泻、尿中有红细胞、癫痫样发作、全身肌肉酸痛无力等，除了一例（055号受试者的不良事件）与试验药物可能有关外，其他不良事件及异常值均与试验药物可能无���。该表格说明部分记载，在5万单位剂量组中的统一批4名女性受试者（007号、008号、009号和010号）在给药当天均出现腹泻症状，查便常规正常，次日在未干预处理情况下恢复正常，考虑可能是与该批受试者在当天服用了水果梨有关系，因此与试验药物可能无关。结论：在本实验条件下，蚓激酶注射液单次给药的最大耐受剂量为20万IU，多次给药的耐受量为10万IU。试验过程中出现较多不良事件，总的不良事件发生率为18.8%，经分析判断这些不良事件中有1例不良事件可能与药物有关，其他14例也尚不能绝对排除与药物的相关性。单次给药试验中各剂量组的最大降纤百分比未表现出量效关系，纤维蛋白原的最低点出现在给药后的时间点也不一致，没有呈现出规律性。……但是在有差异的时间点，是安慰剂组的降纤效果强于给药组，表明本品未显示出明显的降纤效应。关于降纤效果与药代动力学参数的关联，在单次给药的各剂量组试验中，有个别剂量组（１７．５万ＩＵ）表现出较强的降纤效果，降纤的时间点是在给药４８ｈ，而药代动力学参数表明，该品的半衰期不到３０ｍｉｎ……，由此推断出在４８ｈ出现的这种结果很可能并非由于药物的作用而使纤维蛋白原降低。总的来说，尚需进一步进行该药作用机制的研究，以明确该药的效应。该报告正文第121页记载：五、安全性分析试验过程中出现了的不良事件及受试者的实验室检查各指标异常有临床意义情况，分别见表21。经分析、判定这些事件与药物的相关性不大。第124页记载：六、结论与讨论结论：试验过程中的不良事件发生率为18.8%（15/80），建议申办者开展下一步工作时要慎重。药代动力学参数的参考价值有限，进行后期研究时研究者须谨慎应用这些参数。建议进行��一步的药物作用机制研究，明确降纤作用的效应机制后再开展临床试验研究。双方当事人对天坛医院第一份报告的真实性均表示认可。
2012年3月1日，儒展中心向亚宝公司发送律师函，要求亚宝公司支付剩余技术转让费420万元。2012年3月7日，亚宝公司回函称，已结束的Ⅰ期临床试验已证明蚓激酶注射液存在安全有效性问题，依据双方签订的技术转让合同第七条第6款的约定，亚宝公司停止付款并未违约，并要求儒展中心退还已支付的技术转让费的70%。
2015年4月16日，华西医院出具了第二份报告。该份报告的研究目的、原始数据等与第一份报告相同，但在具体表述上存在部分修改。该份报告摘要的研究方法记载的受试者人数为100人；研究结论记载：本次研究考察的蚓激酶在入选健康人群的最大耐受剂量为2.5万单位，从纤维蛋白原水平可以初步了解���药物在健康人群具有一定的降低纤维蛋白原作用，但由于健康受试者纤维蛋白原基础水平与安全血浆浓度水平很接近，在健康人群中进行该药物的耐受性研究可能会使受试者承担的风险大于其获得的利益，不利于受试者的保护，所以在下一步的研究中建议在适应症患者人群中进行多次用药耐受性评价，并且注意观察肝功能指标情况。根据比较相关文献结果，建议蚓激酶注射液的治疗首次剂量为2.5万单位，维持剂量为1.25万单位、用药间隔为48小时（隔日给药）。该报告第26页结论部分进一步记载，蚓激酶注射液的疗效高峰出现在8-48小时左右，用药剂量由2.5万单位增加到5万单位，药效的达峰时间由48小时缩短为12小时，纤维蛋白原降低百分比随剂量增加没有明显变化，但由于样本量小并且研究组数只有2组，个体差异也较大，要明确其量效关系还需要后续增加样本量的��究加以证实。单次给药2.5万单位，没有发生低纤维蛋白原血症、出血、过敏、血压下降和呼吸频率增加等与药物相关的不良反应。5万单位组出现1例肝功异常，余不良反应为FIB低于正常值。由于FIB降低为本药物的药效机制，故仍可认为本药物有较高的安全性。
亚宝公司称华西医院第二份报告与第一份报告相比有诸多修改，如研究方法记载的受试者人数由108人变更为100人，连续给药14天变更为连续给药7天，篡改了原始数据，研究结论部分也作出了有利于儒展中心的修改，该份报告实际上是儒展中心自行修改后，协调华西医院研究负责人盖章的，不应作为定案依据。对此，儒展中心称，实际受试者的准确人应为100人，连续给药只是研究方案，实际试验过程中仅做了单次给药试验，并未进行连续给药试验，华西医院第一份报告存在错误或者表述不准确、不科学��不严谨之处，故华西医院作出了相应的修改。经一审庭审核实，受试者的准确人数应为100人，第一份报告记载的人数108人计算有误。
2015年6月15日，天坛医院出具了第二份报告。该份报告的研究目的、原始数据与第一份报告相同，但在具体表述上存在部分修改。该份报告摘要结果记载：1、安全性分析：1.1、与药物相关的不良反应本研究的安全性研究结果表明，2.5-20万单位单次给药、5万单位和10万单位多次给药均未发生出血、过敏、血压下降和呼吸频率增加等与药物有关的不良反应。1.2、与药物不相关的不良事件试验过程中共有15例受试者发生了不良事件（不良事件发生率为18.8%），其中2例为严重不良事件。有3例受试者的实验室检查异常有临床意义，其中的1例异常值判定为严重不良事件。经北京天坛医院神经内科专家，北京协和医院和307医院临床药理学专家共同分析和鉴定，本报告中发生的15例不良事件（发生率为18.8%）均与药物无关。报告摘要结论记载：本报告中静脉滴注蚓激酶后，血药浓度可以测定的时间均在3小时以内；华西医院的报告中，2.5万单位和5万单位蚓激酶药效持续时间分别为48小时和12小时，二者相比较充分表现出蚓激酶具有显著的降纤后效应。总之，本报告与华西医院的报告为相互补充的关系，这为蚓激酶注射液的综合评价提供了全面的依据。由于Ⅱ/Ⅲ期临床首次剂量仅为2.5万单位，维持剂量仅为1.25万单位，用药间隔为48小时（隔日给药），用药过量不仅会使健康志愿者发生低纤维蛋白原血症，而且会缩短降纤药效持续时间。故受试者在Ⅱ/Ⅲ期临床研究中发生与药物相关的不良反应的风险极少，患者获得的收益会远远大于承担的风险。
亚宝公司称天坛医院第二份报告与第一份报告相比有诸多修改，该份报告实际上是儒展中心自行修改后，协调天坛医院研究负责人盖章的，不应作为定案依据。对此，儒展中心称，天坛医院第一份报告存在表述不准确、不科学、不严谨之处，故天坛医院作出了相应的修改。
儒展中心在一审庭审中还提交了其法定代表人孙启良与亚宝公司职员禹玉洪之间于2012年4月的谈话录音，用于证明亚宝公司曾多次表示还要继续做涉案项目，并让儒展中心参与。亚宝公司称禹玉洪已经离职，无法核实真实性，对该份证据不予认可。
亚宝公司向一审法院提交了于天坛医院Ⅰ期临床试验期间形成的“蚓激酶Ⅰ期试验2.5万IU剂量组试验结果讨论会会议纪要及签字”，会议时间为2010年11月19日，地点为天坛医院CTRC会议室，参加人员包括儒展中心人员、亚宝公司人员及天坛医院人员。会议内容记载：天坛医院目前��经完成了6例受试者参与的2.5万IU剂量组试验，发现试验结果与华西和南京的结果不一致，表明2.5万IU剂量的蚓激酶注射液没有降低纤维蛋白原的作用。大家对试验结果展开了讨论，分析了数据，认为可能是该剂量尚未达到发挥药效的浓度，可能是饮食、检验的质控有问题，决定暂停试验一周，查清原因后采取措施再开始试验。亚宝公司据此主张蚓激酶注射液存在安全有效性问题。对此，儒展中心称，认可会议纪要的真实性，但该份证据只是对实验过程中发生的问题进行的讨论，并非最后的结论，不能证明蚓激酶注射液存在安全有效性问题。
亚宝公司另向一审法院提交了于天坛医院Ⅰ期临床试验期间期间形成的“蚓激酶注射液Ⅰ期临床试验中期专家讨论会”，会议时间为2011年6月1日，地点为天坛医院脑卒中研究中心会议室，参加人员包括儒展中心人员、亚��公司人员及天坛医院、协议医院、307医院的人员。会议内容记载：在多次给药中出现了4例不良事件，想请各位专家讨论，并对下一步试验如何开展给予建议。其中，协和医院江骥发言称，本次试验结果表明该药在人体内代谢很快，在试验剂量下降纤效果不明显；关于多次给药中发生的4例不良事件，不太会影响到试验……就目前试验结果，并没有太大的风险，应该补齐有完成试验的8例受试者。307医院刘泽源发言称：关于多次给药中的4例不良事件，血钾低的那一例，与药物的关系不好判断，应该认真分析该受试者血钾低的原因，可以在以后的试验中进行跟踪、检测，其他的3例与药物的关系不大。开发新药就是探索性试验，审评的原则是遇到问题解决即可，并无严格规定必须要按照某一种规定去执行。天坛医院张彤、张玉梅发言称：其他受试者管理的都很好，只有一���是自己出去的，以后自己出去就让退出试验。亚宝药业据此主张蚓激酶注射液存在安全有效性问题。对此，儒展中心称，认可会议纪要的真实性，但该份证据只是临床中期结论，同时，在会议纪要中，与会人员都说4例不良事件与药物关联性不大，因此，不能证明蚓激酶注射液存在安全有效性问题。
在本案一审审理过程中，对于合同约定的滞纳金支付标准，经法院释明，亚宝公司认为合同约定的滞纳金标准过高，要求法院予以调整。
上述事实，有儒展中心提供的技术转让合同、技术资料交接清单、华西医院第一份报告、天坛医院第一份报告、律师函、回函、公证书、华西医院第二份报告、天坛医院第二份报告、电话录音，亚宝公司提供的技术转让合同、华西医院第一份报告、天坛医院第一份报告、会议纪要、亚宝公司回函、华西医院第二份报告、天坛医院第二份报告、天坛医院结题报告以及当事人陈述意见等证据材料在案佐证。
一审法院认为，儒展中心与亚宝公司之间签订的技术转让合同未违反法律、行政法规的效力性强制性规定，应属有效，双方当事人均应当依约履行合同义务。对于蚓激酶注射液是否存在合同所称无法解决的安全有效性问题，儒展中心与亚宝公司根据华西医院第一份报告、第二份报告以及天坛医院第一份报告、第二份报告分别得出了不同的结论。根据华西医院的第一份报告，可以得出蚓激酶注射液不存在有效性的问题的结论，也不能表明蚓激酶注射液存在无法解决的安全有效性问题。天坛医院第一份报告降纤效果不明显并不代表蚓激酶注射液不具有降低纤维蛋白原的作用，且该份报告的最终结论是“尚需进一步进行该药作用机制的研究，以明确该药的效应”，并未得出蚓��酶注射液不具有降纤作用的结论。根据天坛医院的第一份报告不能得出蚓激酶注射液存在无法解决的有效性问题。天坛医院该份报告仅表明存在不良事件，并非不良反应。从天坛医院的第一份报告中无法得出得出蚓激酶注射液存在无法解决的安全性问题。关于蚓激酶注射液有效性的问题，华西医院第二份报告记载，“本次研究考察的蚓激酶在入选健康人群的最大耐受剂量为2.5万单位，从纤维蛋白原水平可以初步了解该药物在健康人群具有一定的降低纤维蛋白原作用”，该结论与华西医院第一份报告的结论一致，故从华西医院的第二份报告无法得出蚓激酶注射液存在有效性问题。天坛医院第二份报告记载，“本报告中静脉滴注蚓激酶后，血药浓度可以测定的时间均在3小时以内；华西医院的报告中，2.5万单位和5万单位蚓激酶药效持续时间分别为48小时和12小时，二者相比较充分表现出蚓激酶具有显著的降纤后效应。”故从天坛医院第二份报告中亦无法得出蚓激酶注射液存在无法解决的有效性问题。关于蚓激酶注射液的安全性问题，华西医院第二份报告记载，“单次给药2.5万单位，没有发生低纤维蛋白原血症、出血、过敏、血压下降和呼吸频率增加等与药物相关的不良反应。”故从华西医院第二份报告无法得出蚓激酶注射液存在无法解决的安全性问题。天坛医院第二份报告结论部分指出，“经北京天坛医院神经内科专家，北京协和医院和307医院临床药理学专家共同分析和鉴定，报告中发生的15例不良事件（发生率为18.8%）均与药物无关。”故从天坛医院第二份报告亦无法得出蚓激酶注射液存在无法解决的安全性问题。依据现有证据无法得出蚓激酶注射液存在无法解决的安全有效性问题，亚宝公司终止支付合同款项的条件尚不成就，故亚宝公司未支付合同剩余款项的行为构成了违约，应当承担相应的违约责任。现自合同签订之日起已经超过48个月，亚宝公司尚未完成Ⅱ期及Ⅲ期临床试验，其应当向儒展中心支付后续全部技术转让费，故对于儒展中心要求亚宝公司支付技术转让费余款420万元的诉讼请求，应予支持。滞纳金的起算时间应为2012年1月9日，但鉴于合同约定的滞纳金支付标准过高，酌情予以调整。亚宝公司要求解除技术转让合同，并要求儒展中心退还已经支付的合同款210万元及利息损失的反诉请求缺乏依据，不予支持。
一审法院依照《中华人民共和国合同法》第六十条、第一百零七条、第一百二十五条规定，判决：一、亚宝公司支付儒展中心技术转让费420万元；二、亚宝公司支付儒展中心上述款项滞纳金；三、驳回儒展中心其他诉讼请求；四、驳回亚宝公司的反诉请求。
本院二审期间，当事人围绕上诉请求依法提交了证据。本院组织当事人进行了证据交换。
亚宝公司向本院提交了以下证据：
1、2016年11月23日，亚宝公司人员与天坛医院药剂科主任赵志刚、王拥军教授的谈话录音（光盘及文字记录）。
2、2016年12月6日天坛医院出具的关于《蚓激酶注射液在中国健康成年志愿者的耐受性和药代动力学研究总结报告》的情况说明，加盖有天坛医院国家药品临床研究基地办公室的印章。该情况说明载明：“我院于2009年接受亚宝药业太原制药有限公司的委托，就‘蚓激酶注射液在中国健康成年志愿者的耐受性和药代动力学研究’进行临床试验，于2011年12月出具了‘研究总结报告’，2015年根据要求出具了第二份‘研究总结报告’。虽然二份报告出具时间不同，形式略有修改，但该临床试验的基本事实和���结报告的核心内容是一致的，现说明如下：1、两份报告使用的试验原始数据一致。2、两份报告的药代动力学参数计算结果不一致的原因是：2011年报告采用的是临床试验研究方案中建议使用的国内生物利用度数据处理通用软件DAS2.1；而在2015年我院已经购买了美国FDA推荐使用的药动药效数据处理软件Phoenix软件而不再使用DAS2.1软件，2015年报告采用的是经PhoenixNLME1.2计算试验原始数据的结果。3、本项目前期在华西医院进行了部分研究，2015年要求我院出具第二份报告时提供的华西医院研究报告提示：在健康志愿者中具有一定的降低纤维蛋白原作用。而我院的研究结果提示：蚓激酶注射液未显示出明显的降纤效应，该药的药物作用机制尚需进一步研究。经分析原因，不同的结果可能与申办方设计要求两院完成的临床试验方案不同有关。特此说明。”
3、山西省科���创新计划项目验收证书，验收日期为2016年5月28日，项目名称为蚓激酶注射液的研究与开发，完成单位为亚宝公司，组织验收单位为山西省科学技术厅。专家验收评价意见为：“1、该项目提供的资料完整。2、项目建设了中试基地、确定了中试生产工艺、制备出临床试验用样品，在北京天坛医院进行了Ⅰ期临床试验80例。样品经北京市药品检验所检测，三批样品的主要技术指标效价分别为107.9%、111.2%和108.1%，pH值分别为6.5、6.6和6.6，分子量分布、过敏试验、细菌内毒素和无菌等项均符合临床试验用样品质量标准要求。3、由于产品在Ⅰ期临床试验中不良反应发生率达18.8%，鉴于产品安全性存在较大风险，依据国家新药注册法规要求，终止后续临床试验，未完成任务书中规定的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，故无法获得药品生产批件。4、项目实际完成投资额2557万元，其中山西省科技创新项目资助的150万元，企业自筹2407万元，资金使用合理。综上所述，由于蚓激酶注射液临床试验不良反应发生率高，存在安全性风险，该项目终止研究，验收委员会同意该项目结题验收。”
4、亚宝公司于2017年5月10日于北京贵州大厦召开《蚓激酶注射液Ⅰ期临床试验报告专家技术研讨会》，出具的蚓激酶注射液Ⅰ期临床试验报告专家技术研讨会意见，专家组认为：（1）鉴于现在临床试验结果，其原因可能涉及多个方面，若对所涉及方面全部重新考虑研究，则会成为全新的药物品种，需重新研发申报。（2）蚓激酶注射液存在安全性隐患，建议不再继续推进后续临床试验。
5、人民卫生出版社2007年7月第1版《诊断学》第157页“3.血浆纤维蛋白原（fibrinogen,Fg）测定【参考值】2～4g/L（凝血酶比浊法）”。
以上证据亚宝公��用以证明天坛医院出具的试验报告的结论是蚓激酶注射液不具有安全有效性。
儒展中心的质证意见如下：
关于谈话录音，亚宝公司一审期间没有提交，超过举证期限，且该谈话是亚宝公司单方进行的，不能证实谈话人的身份，真实性不予认可，不能否定天坛医院第二份报告的结论。
2、2016年12月6日天坛医院出具的关于《蚓激酶注射液在中国健康成年志愿者的耐受性和药代动力学研究总结报告》的情况说明承认了第二份报告的真实性。
山西省科技创新计划项目验收证书、蚓激酶注射液Ⅰ期临床试验报告专家技术研讨会意见均是在天坛医院第一份报告基础上作出的，儒展中心均不予认可，专家技术研讨会是亚宝公司单方召开的，所谓专家的身份无法核实。
4、《诊断学》为工具书，对其真实性没有异议，但与本案无关��性。
儒展中心向本院提交的证据如下：
国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定批件，机构名称为首都医科大学附属北京天坛医院，认定结论是：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，机构符合药物临床试验机构资格认定的有关规定，认定消化、麻醉、内分泌、医学影像（诊断）、妇产、普通外科、骨科、神经内科、神经外科、心血管专业具有承担药物临床试验的资格。不予认定呼吸、中医神经内科、泌尿专业及Ⅰ期临床试验研究室具有承担药物临床试验的资格。落款日期为2011年4月29日。
2、国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定批件，机构名称为四川大学华西医院，认定结论是：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，机构符合药物临床试验机构资格认定的有关规定，认定心血管……专业有���担药物临床试验的资格；Ⅰ期临床试验研究室需按程序进行药物测试；不予认定感染（肝病）……专业具有承担药物临床试验的资格。落款日期为2007年11月15日。
亚宝公司在二审庭审过程中发表质证意见如下：对于儒展中心提交的证据1、2的真实性予以认可，在委托天坛医院进行Ⅰ期临床试验时未对其是否具备Ⅰ期临床试验的资质进行过审查。
对当事人二审争议的事实，本院认定如下：
1、根据儒展中心二审提交的国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定批件，天坛医院Ⅰ期临床试验研究室不具有药物临床试验的资格，亚宝公司对此未提供相反证据予以反驳。
亚宝公司称该谈话录音一审开庭后即向一审法院提交，但是一审法院未组织质证。经查阅一审卷宗，一审法院于2016年11月15日进行开庭审理，2016年12月13日组织双方进行了法庭询问，亚宝公司在此次询问中并未向一审法院提出有新证据提交。
以上事实有当事人向本院提交的证据以及一审庭审、谈话笔录在案佐证。
本院认为，根据《中华人民共和国合同法》（以下简称合同法）第八条的规定，依法成立的合同，对当事人具有法律约束力。当事人应当按照约定履行自己的义务，不得擅自变更或者解除合同。依法成立的合同，受法律保护。儒展中心与亚宝公司之间签订的技术转让合同未违反法律、行政法规的效力性强制性规定，应属有效，双方当事人均应当依约履行合同义务。
本案争议焦点在于亚宝公司与儒展中心是否分别存在违约行为，应当承担相应的违约责任。根据合同法第一百二十五条的规定，当事人对合同条款的理解有争议的，应当按照合同所使用的词句、合同的有关条款、合同的目的���交易习惯以及诚实信用原则，确定该条款的真实意思。本案技术转让合同第七条第6款约定：“由于蚓激酶注射液存在无法解决的安全有效性问题（Ⅰ期临床试验用最大剂量10万单位/人）而无法获得新药证书，甲方终止支付给乙方其余款项，乙方退还甲方已支付的技术转让费的70%。”第11款约定：“甲方于本合同签定后48个月内未完成临床试验（因技术、政策原因及乙方原因除外），甲方已支付给乙方的技术转让费不再退还，并支付后续全部技术转让费。”以上条款应当理解为，只有在以下条件同时满足的情况下，亚宝公司才可以终止支付合同款项：1、蚓激酶注射液存在有效性问题，或者蚓激酶注射液存在安全性问题；2、蚓激酶注射液的上述有效性、安全性问题无法得到解决；3、因蚓激酶注射液存在的无法解决的安全有效性问题而无法获得新药证书；4、48个月���未完成临床试验的原因是技术、政策原因及乙方原因。
亚宝公司及儒展中心均认可：蚓激酶注射液需满足安全性、有效性两方面的要求，是否具有安全性和有效性应当依据有Ⅰ期临床试验资质的机构作出的报告进行认定。
本案中，亚宝公司及儒展中心首先委托华西医院进行了Ⅰ期临床试验，根据儒展中心提交的国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定批件可以证明，该医院具备相应的资质。华西医院第一份报告研究结果指出：2.5万IU组在用药后24小时纤维蛋白原降至最低水平，纤维蛋白原浓度平均有2.62g/L降至1.9g/L，……5万IU组在用药后8-12小时纤维蛋白原降至最低水平，纤维蛋白原浓度平均由2.76g/L降至1.91g/L……该报告研究结论指出，“蚓激酶注射液在本实验地区的健康人体的最大耐受剂量为2.5万单位，从纤维蛋白原水平可以初步了��该药物在健康人体具有一定降低纤维蛋白原作用”，该结论表明，蚓激酶注射液具有降低纤维蛋白原的作用。因此，根据华西医院的第一份报告，可以得出蚓激酶注射液不存在有效性的问题。关于蚓激酶注射液的安全性问题，该份报告指出，“鉴于本实验地区的健康受试者纤维蛋白原基础水平接近正常参考值低限，与可能出现出血风险的纤维蛋白原浓度接近，故在本实验地区的健康人群中继续进行该药的耐受性试验，可能使受试者承担的风险增大。”该结论表明，因受本试验地区健康受试者纤维蛋白原基础水平接近正常参考值低限这一情况的限制，不宜在本试验地区健康受试者身上再做该药的耐受性试验，否则会使受试者承担的风险增大。该份报告同时建议“申办方选择其它地区的健康受试者或者适应症患者人群继续进行临床研究，客观评价该制剂在人体的耐受性”。上述结论表明，仅根据现有的试验内容尚不能就蚓激酶注射液是否存在安全性问题得出最终的结论，申办方仍应当在其它地区的健康受试者或者适应症患者身上继续进行临床试验研究，并根据试验结果客观评价蚓激酶注射液的安全性问题。因此，华西医院的第一份报告不能表明蚓激酶注射液存在无法解决的安全有效性问题。应当注意的是，华西医院的该份报告系针对本试验地区的健康人体进行试验后得出的结论，并不代表其他地区健康受试者在进行同一临床试验后将得出同样的结论，也不代表在适应症患者身上进行同一临床试验后将得出同样的结论，华西医院第一份报告亦指出，不宜在本试验地区健康受试者身上再做该药的耐受性试验是因为受本试验地区健康受试者纤维蛋白原基础水平接近正常参考值低限这一情况的限制，并建议选择其它地区的健康受试者或���适应症患者人群继续进行临床研究。因此，并不能从华西医院第一份报告中得出亚宝所称的“技术转让合同约定进行Ⅰ期临床试验用最大剂量为10万单位/人，而华西医院第一份报告说明蚓激酶注射液超过2.5万单位会对健康受试者造成很大的健康风险，因此，蚓激酶注射液存在无法解决的安全有效性问题。”的结论。而关于蚓激酶注射液有效性的问题，华西医院第二份报告记载，“本次研究考察的蚓激酶在入选健康人群的最大耐受剂量为2.5万单位，从纤维蛋白原水平可以初步了解该药物在健康人群具有一定的降低纤维蛋白原作用”，该结论与华西医院第一份报告的结论一致，故从华西医院的第二份报告中也无法得出蚓激酶注射液不具有有效性的结论。虽然亚宝公司称华西医院的第二份报告没有通过亚宝公司，但是该报告确系华西医院出具，亚宝公司没有相反证据反��其真实性，故本院对华西医院第二份报告结论予以采信。
在华西医院出具第一份报告后，亚宝公司又委托天坛医院作出了第一份报告。亚宝公司认可，在委托天坛医院进行Ⅰ期临床试验时，并未对其是否具备资质进行审查。而根据儒展中心向本院提交的国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定批件可以证明，该医院Ⅰ期临床试验研究室未获得相应的资质。因此，天坛医院出具的第一份报告对于认定蚓激酶注射液是否存在无法解决的安全有效性问题缺乏证明力。而且该报告研究结论指出，“蚓激酶注射液单次给药的最大耐受剂量为20万IU，多次给药的耐受量为10万IU。”“单次给药试验中各剂量组的最大降纤百分比未表现出量效关系，纤维蛋白原的最低点出现在给药后的时间点也不一致，没有呈现出规律性。……但是在有差异的时间点，是安慰剂��的降纤效果强于给药组，表明本品未显示出明显的降纤效应。”“关于降纤效果与药代动力学参数的关联，在单次给药的各剂量组试验中个别剂量组（17.5万IU）表现出较强的降纤效果，降纤的时间点是在给药48h，而药代动力学参数表明，该品的半衰期不到30min……，由此推断出在48h出现的这种结果很可能并非由于药物的作用而使纤维蛋白原降低。总的来说，尚需进一步进行该药作用机制的研究，以明确该药的效应。”上述结论指出，蚓激酶注射液的降纤效果不明显，尚需进一步进行该药作用机制的研究，以明确该药的效应。该份报告的最终结论是“尚需进一步进行该药作用机制的研究，以明确该药的效应”，并未得出蚓激酶注射液不具有降纤作用的结论。同时，结合华西医院第一份报告的记载，“2.5万IU组在用药后24小时纤维蛋白原降至最低水平，纤维蛋白原浓度平均有2.62g/L降至1.9g/L，……5万IU组在用药后8-12小时纤维蛋白原降至最低水平，纤维蛋白原浓度平均由2.76g/L降至1.91g/L……”，说明蚓激酶注射液在华西医院的试验中是具有降纤效果的。在华西医院与天坛医院所作的试验结果不一致的情况下，不能仅依据天坛医院关于降纤效果不明显的结论即否定蚓激酶注射液的有效性。因此，根据天坛医院的第一份报告不能得出蚓激酶注射液存在无法解决的有效性问题。
关于蚓激酶注射液的安全性问题，天坛医院第一份报告指出：“试验过程中出现较多不良事件，总的不良事件发生率为18.8%，经分析判断这些不良事件中有1例不良事件可能与药物有关，其他14例也尚不能绝对排除与药物的相关性。”这些不良事件包括发热、腹泻、尿中有红细胞、癫痫样发作、全身肌肉酸痛无力等，除了一例（055号受试者的不良事件）与试验药物可能有关外，其他不良事件及异常值均与试验药物可能无关。该结论表明，试验过程中虽然发生了15例不良事件，但只有一例可能与药物有关，其他14例可能与药物无关。报告同时指出，“试验过程中出现了的不良事件及受试者的实验室检查各指标异常有临床意义情况，分别见表21。经分析、判定这些事件与药物的相关性不大。”如前所述，蚓激酶注射液的安全性问题是指因蚓激酶注射液引发了不良反应，该不良反应与蚓激酶注射液直接相关，且该不良反应危及到患者的健康或者生命安全。天坛医院该份报告仅表明存在不良事件，并非不良反应。根据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》的规定，不良事件（AdverseEvent）是指“病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系”。因此，不良事件���药品的不良反应不同，不良反应是指因果关系已经确定的反应，而不良事件不能确定与药物存在直接因果关系。故本案中，华西医院第一份报告虽然记载了不良事件发生率为18.8%，但并未明确上述不良事件是否与蚓激酶注射液有关，只是“建议进行进一步的药物作用机制研究，明确降纤作用的效应机制后再开展临床试验研究”，故从天坛医院的第一份报告中无法得出得出蚓激酶注射液存在无法解决的安全性问题。亚宝公司另向本院提供了试验过程中的会议纪要，以证明蚓激酶注射液存在安全有效性问题，而会议纪要是对试验阶段性成果的分析，并不能等同于试验最终结论，其次，在会议纪要中，多数与会人员也均表示不良事件与药物的关联性不大，应当继续进行试验，故亚宝公司提供的会议纪要无法证明蚓激酶注射液存在无法解决的安全有效性问题。
此后，天坛医院又出具了第二份报告，虽然亚宝公司称第二份报告是天坛医院应儒展中心单方面要求出具的，不予认可，但是天坛医院对第二份报告的真实性并未否认，其于2016年12月6日出具的书面说明确认了这一点，并对两份报告之所以结论有所差异的原因进行了解释。第二份报告记载，“本报告中静脉滴注蚓激酶后，血药浓度可以测定的时间均在3小时以内；华西医院的报告中，2.5万单位和5万单位蚓激酶药效持续时间分别为48小时和12小时，二者相比较充分表现出蚓激酶具有显著的降纤后效应。”故从天坛医院第二份报告中亦无法得出蚓激酶注射液存在无法解决的有效性问题。天坛医院第二份报告结论部分指出，“经北京天坛医院神经内科专家，北京协和医院和307医院临床药理学专家共同分析和鉴定，报告中发生的15例不良事件（发生率为18.8%）均与药物无关��”故从天坛医院第二份报告亦无法得出蚓激酶注射液存在无法解决的安全性问题。
亚宝公司提交的与天坛医院有关人员的谈话录音证据在本院审理期间经儒展中心进行了质证，给予了双方当事人发表意见的机会。本院认为，对于蚓激酶注射液存在无法解决的安全有效性问题应当以有资质的Ⅰ期临床试验机构的书面报告为准，而个人发表的意见不能作为依据。山西省科技创新计划项目验收证书是以天坛医院第一份报告为基础得出的结论，不具有证明力。《蚓激酶注射液Ⅰ期临床试验报告专家技术研讨会》的结论也是以天坛医院第一份报告为基础得出的，且由亚宝公司单方组织，与会专家的身份亚宝公司亦未提交证据加以证实，该证据本院不予采信。
根据以上分析，亚宝公司未提供充分证据证明蚓激酶注射液存在无法解决的安全有效性问题。亚宝��司终止支付合同款项的条件尚不成就，故亚宝公司未支付合同剩余款项的行为构成了违约，应当承担相应的违约责任。现自合同签订之日起已经超过48个月，亚宝公司尚未完成Ⅱ期及Ⅲ期临床试验，其应当向儒展中心支付后续全部技术转让费。一审法院判令亚宝公司向儒展中心支付技术转让费余款420万元及滞纳金有证据支持。亚宝公司要求解除技术转让合同没有事实和法律依据，一审法院对其要求儒展中心退还已经支付的合同款210万元及利息损失的反诉请求不予支持是正确的。
综上所述，亚宝公司的上诉理由缺乏事实和法律依据，对其上诉请求本院不予支持。一审判决认定事','2018-10-04
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