北京市海淀区人民法院
民 事 判 决 书
（2014）海少民初字第47号
原告芦某1（曾用名芦X2），男，汉族，2012年8月7日出生，学龄前儿童，住北京市海淀区。
法定代理人芦某2，男，1966年11月6日出生，汉族，无业，住北京市海淀区。
法定代理人：齐某，女，1984年6月18日出生，汉族，无业，住北京市海淀区。
委托代理人卓小勤，中国政法大学退休教师，住北京市海淀区。
被告航天中心医院，住所地北京市海淀区玉泉路**号。
法定代表人杜继臣，院长。
委托代理人王凯戎，女，航天中心医院工作人员，住该医院宿舍。
委托代理人王华，男，航天中心医院工作人员，住该医院宿舍。
被告惠氏制药有限公司，住所地苏州市宝带西路4号。
法定代表人吴晓滨，董事长。
注册号：320XXXXXXXX0161
委托代理人张雯，北京市君合律师事务所律师。
委托代理人武宇彤，北京市君和律师事务所律师。
原告芦某1（曾用名芦X2）与被告惠氏制药有限公司（以下简称惠氏公司）、航天中心医院（以下简称航天医院）医疗损害责任纠纷一案，本院受理后，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。原告芦某1（曾用名芦X2）法定代理人芦某2、齐某、委托代理人卓小勤与被告惠氏公司委托代理人张雯、武宇彤与航天医院委托代理人王凯戎、王华到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
芦某1（曾用名芦X2）向本院提出诉讼请求：现将上述诉讼请求变更为：一、医疗费：53,102.52元；二、住院伙食补助费：900元；三、护理费：9,964,292元；四、残疾赔偿金：1,849,540元；五、残疾辅助器具费：314,286元；六、精神抚慰金：100,000元；七、就医交通费：11,408元；八、生活上需要的必要费用以及部分康复费4486元。营养费、康复费、后续检查治疗费：另案主张。
事实和理由：原告芦X2于2012年8月7日出生，出生时阿氏评分1分钟10分，5分钟10分。出生后第三天先天性代谢缺陷检测正常，出生后生长发育正常。6个月会坐，8、9月会爬，9、10月会自己站立行走。2013年6月4日上午，原告前往被告医院街道社区防疫站（以下称“防疫站”）接种七价肺炎球菌结合疫苗。防疫站李姓接种师采取大腿内侧注射法为原告接种。为此，原告父亲特意向接种师确认接种部位。在得到接种师的确认回复之后进行接种。接种完成后，接种师告知原告父亲“可能会有发烧现象，但都是正常反应”。随后，原告回家。2013年6月4日晚上，原告出现接种部位硬结、发烧等症状。此后，原告出现反复低烧症状。6月10日左右，原告父母突然发现原告右脚僵硬,拒绝站立。异常症状持续多日，并进行性加重。2013年6月27日，原告前往北京儿童医院（以下称：儿童医院）急诊治疗。2013年6月29日，原告出现喷射状呕吐症状，再次前往儿童医院门诊治疗，并行头颅核磁共振检查。
头颅核磁共振影像表现：两侧大脑半脑脑白质（室旁为著）及胼胝体内可见弥漫的囊状长T1长T2信号，FLAIR部分病灶呈中心稍低信号，边缘高信号，DWI局部病灶呈高信号。两侧内囊前肢T2信号偏高。两侧侧脑室饱满，余脑室形态尚可。小脑及脑干结构未见异常。中线结构无移位。2013年7月4日原告前往北京大学第一医院门诊治疗。7月5日原告被北京大学第一医院收治入院。2013年7月22日出院。出院诊断：脑白质病变。自此，原告多次前往儿童医院、中华人民解放军总医院（以下称：301）、北京大学第一医院、北京大学首钢医院（以下称：首钢医院）、京城易安（北京）中医门诊部门诊治疗。2013年7月8日原告父亲前往防疫站索要给接种疫苗的说明书、外包装盒以及接种录像。防疫站出示了接种录像。后经原告再次前往防疫站，防疫站才交付了疫苗说明书，并拒绝交付疫苗外包装盒。2013年10月29日，原告再次行头颅核磁共振，影像表现：双侧大脑半球白质内可见对称分布的片状稍长、长T1稍长、长T2信号，胼胝体、内囊后肢等部位受累，DWI显示大脑半球病变边缘呈异常高信号，中央呈低信号。小脑及脑干形态、信号未见异常。脑室系统及脑沟、裂、池未见扩大或闭塞。中线结构无移位。鼻窦区未见异常信号。2013年12月16日，原告前往北京新世纪儿童医院专家门诊就诊，就诊专家为我国著名的儿科专家邹丽萍。就诊期间，邹大夫向原告父母解释到：患儿既往按照抗病毒方式治疗有效，对比两次头颅核磁共振，患儿病情有所减轻。自此原告父母才如梦初醒。
原告认为，正是因为防疫站给原告使用的“七价肺炎球菌结合疫苗”存在危及人身、财产安全的不合理危险。才造成原告今日原告脑白质病变、神经性双目失明的损害后果。
原告既往身体健康，发育正常自从在被告处接种“七价肺炎球菌结合疫苗”之后，就先后出现了反复低烧、运动异常，最终确诊为脑白质病变，并进一步导致原告神经性失明。原告认为该疫苗的接种与原告一系列的后续异常反应在时间上有着紧密的联系，事实上存在明显的因果关系。此外，结合接诊专家解释，按照抗病毒治疗患儿病情有好转，也说明原告的脑白质病是由病毒感染而导致，系继发性脑白质病，并非遗传性原发性脑白质病。为此，原告依据《中华人民共和国民事诉讼法》、《中华人民共和国侵权责任法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律向人民法院提起诉讼，请求人民法院查明事实、依法判决，以维护原告的合法权益。此外，结合鉴定报告以及庭审情况，补充意见如下：
一、关于本案的案由
本案的案由为“医疗产品责任纠纷”。原告确定本案的案由主要考虑两个方面：一是本案原告的损害结果是由于接种了被告惠氏公司生产的涉案疫苗造成的，二是该疫苗产品存在产品缺陷。
虽然本案同时存在医疗损害责任，但是在产品责任纠纷中，惠氏公司是产品的生产者，而航天中心医院则是产品的销售者。因此，虽然本案存在被告航天中心医院违反诊疗规范的情节，但是总体上仍可以“医疗产品责任纠纷”案由立案审理。
如果本案以“医疗损害责任纠纷”案由来审理，惠氏公司就不能成为本案的被告，这样对于节约司法资源，减少讼累是不利的。因此，本案虽然存在医疗损害责任，但是原告仍以“医疗产品责任纠纷”案由立案。
二、本案的涉案产品为缺陷产品
根据《产品质量法》第四十一条规定：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。”“生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：（一）未将产品投入流通的；（二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；（三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。”第四十二条规定：“由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。”
根据《产品质量法》第四十六条规定：“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”在司法实践中，产品缺陷可分为“设计缺陷”、“制作缺陷”、“说明缺陷”和“因运输保管不当造成的缺陷”。本案涉案产品为被告惠氏公司生产的“七价肺炎球菌结合疫苗”，根据已经查明的事实可以认定，该涉案产品为缺陷产品，主要表现为“设计缺陷”、“说明缺陷”和“因运输保管不当造成的缺陷”。
1、关于涉案产品的设计缺陷。根据北京法源司法科学证据鉴定中心（京）法源司鉴[2017]医鉴字第296号司法鉴定意见书（以下称“司法鉴定意见书”）认定：“本案患儿系10月龄首次接种该疫苗（未有资料显示本案患儿于3月龄接种过该疫苗），接种后出现异常现象。但本案材料之中缺乏：（1）对于7-11月龄初次接种该疫苗的婴儿，基于我国免疫原性和安全性临床试验的评估资料；（2）10月龄婴儿首次接受该疫苗接种，与其他近期接种疫苗之间的安全性评估资料；……对此，本次鉴定无法对被告惠氏公司的产品……安全性评估方面是否存在不足等进行鉴定评价。（司法鉴定意见书第7页第21-29行）”这一事实表明，被告惠氏公司在该涉案产品进口时，没有进行“基于我国免疫原性和安全性临床试验的评估”和“10月龄婴儿首次接受该疫苗接种，与其他近期接种疫苗之间的安全性评估”，而本案涉案产品正是由于缺乏这些安全性评估，才造成原告接受疫苗接种后患脑白质病变。因此，本案涉案产品存在设计缺陷。
2、关于涉案产品的说明缺陷。根据本案被告惠氏公司提供的七价肺炎球菌结合疫苗产品说明书，该产品的“不良反应”包括：“过敏性/过敏样反应包括休克、血管神经性水肿、呼吸困难、支气管痉挛、面部水肿”。“禁忌”为：“对本疫苗中任何成分过敏，或对白喉类毒素过敏者禁用”。“注意事项”包括：“患急性发热性疾病的婴幼儿应暂缓接种本疫苗”，“本疫苗禁止静脉注射”。“储藏”包括：“置于冰箱（2℃-8℃）内储存。本疫苗不得冷冻。如疫苗已经冷冻，要丢弃，不能再用”等等。然而该产品的外包装却没有任何警示性标志或者中文警示说明。
根据《产品质量法》第二十七条第（五）项规定：“使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。”即对于“使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品”，生产厂家不仅要履行“一般说明义务”，还应当依法履行“特别警示义务”，即在产品表面或者在产品的外包装的显著位置标注“警示标志或者中文警示说明”。本案涉案产品存在严重过敏性反应的风险、发热及过敏禁用、禁止静脉注射、2℃-8℃储存要求以及冷冻弃用的规定。过敏性休克可以危及受种者的生命，保存不当可以造成产品变性从而给受种者造成严重不良后果，发热接种则可以引发多种疾病，因此这些内容不仅应当标注在产品说明书中，还应当标注在产品的外包装上，作为警示提醒使用者（接种医生）注意。
根据《产品质量法》第二十八条规定：“易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危险物品以及储运中不能倒置和其他有特殊要求的产品，其包装质量必须符合相应要求，依照国家有关规定作出警示标志或者中文警示说明，标明储运注意事项。”本案涉案产品必须冷链运输和储存，其冷链和储存温度规定在2℃-8℃之间，既不能高温，也不能冷冻，因此属于《产品质量法》第二十八条规定规定的“其他有特殊要求的产品”，因此该涉案产品必须在外包装上标注“警示标志或者中文警示说明，标明储运注意事项”。
由于本案被告惠氏公司没有在该产品的外包装上标注任何警示性标志或者中文警示说明以及运输注意事项，因此该涉案产品为缺陷产品。
3、关于因运输保管不当造成涉案产品的缺陷。根据司法鉴定意见书认定：被告惠氏公司提供的材料中“未见自企业生产自出厂、国外运输、进口以及到达接种机构的完整冷链系统资料。对此，本次鉴定无法对被告惠氏公司的产品冷链管理是否存在过错……进行鉴定评价（司法鉴定意见书第7页第26-29行）”
根据“谁占有，谁举证”的原则，本案涉案产品的冷链记录由被告惠氏公司制作和保管，依法应当由被告惠氏公司承担相应的举证责任。由于本案被告惠氏公司不能提供该涉案产品的冷链记录，因此不排除涉案产品存在因运输保管不当造成的产品缺陷。
三、本案被告医院的过错
根据司法鉴定意见书认定：被告航天中心医院提供的材料缺乏：“（1）医院接种前对患儿进行检查以明确是否存在接种禁忌（例如测量体温、心肺听诊等基本检查工作）的医学记录；（2）购入第二类疫苗（七价肺炎球菌结合疫苗）的全过程温度监测记录材料；（3）接种疫苗的基本信息材料。因此，本次鉴定因送检材料不充分，无法确定本案患儿接种疫苗的具体性差异问题……；（4）接种部位之争议。且本案经法院调查已无法提供当时录像视频资料。对此，本次鉴定无法开展被告医院的过错鉴定评价。（司法鉴定意见书第6页第21-29行）”
根据《产品质量法》第三十三条规定：“销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。”第三十六条规定：“销售者销售的产品的标识应当符合本法第二十七条的规定。”
根据《预防接种工作规范》第4.2.3条款规定：“疾病预防控制机构、接种单位购进符合本章4.2.1要求的疫苗生产企业、疫苗批发企业销售的疫苗，以及接收上级疾病预防控制机构分发、供应的疫苗时，应当查验疫苗的冷藏条件。在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。”
第4.2.4条款规定：“疾病预防机构、接种单位在接收疫苗时，应对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。保存至超过疫苗有效期2年备查。”
第4.4.2条款规定：“疾病预防控制机构和接种单位，应当建立真实、完整的购进、分发、供应疫苗记录（见《附件五》表1-2-1）。记录应当注明疫苗的通用名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、（购销、分发）单位、数量、价格、（购销、分发）日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名。记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。”第5.2.2.4条款规定：“对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议，并在接种卡（薄）和接种证上记录。”第5.2.3.1条款规定：“接种工作人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项。告知可采取口头或文字方式。”第5.2.3.2条款规定：“接种工作人员在实施接种前，应询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。”
根据本案已经查明的事实可以认定，被告航天中心医院在为原告实施涉案产品预防接种的过程中，严重违反《产品质量法》和《预防接种工作规范》的规定，在采购和接收涉案疫苗时，没有按照规定执行进货检查验收制度，包括没有按照规定查验疫苗的冷藏条件和按规定进行相关记录，在为原告实施涉案产品预防接种的过程中，没有按照规定履行告知所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项的义务，没有按照规定询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。
根据《侵权责任法》第五十八条规定：“患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（三）伪造、篡改或者销毁病历资料。”本案被告航天中心医院在为原告实施涉案产品的预防接种过程中，存在违法违规的情节，因此依法应当推定其存在过错。
四、关于本案的因果关系认定
根据司法鉴定意见书认定：“患儿起病前未发现具有缺血缺氧性因素、营养缺乏性因素以及急性病毒感染性因素；不具有遗传代谢性异常所致疾病的医学证据。因此，患儿病情系异常免疫性因素所致脑白质病变的可能性极大。在异常免疫性因素所致脑白质病变病例之中，预防接种疫苗因某些因素的作用出现免疫功能紊乱、自身异常免疫反应，可以造成对自身脑组织和脊髓损害。”
上述司法鉴定意见书采用“排除法”对本案的因果关系进行论证，即排除了“缺血缺氧性因素”、“营养缺乏性因素”、“急性病毒感染性因素”和“遗传代谢”因素，因此只有“免疫功能紊乱、自身异常免疫反应”可以造成原告的身体损害。即虽然本案中的“免疫功能紊乱、自身异常免疫反应”导致原告身体损害的机理尚不清楚，但是排除了其他致病因素后，剩下的只有“免疫功能紊乱、自身异常免疫反应”了，而“预防接种疫苗因某些因素的作用出现免疫功能紊乱、自身异常免疫反应，可以造成对自身脑组织和脊髓损害”。
在本案2017年11月24日庭审中，鉴定人出庭作证答复被告惠氏公司的提问时说：“时间因果关系需要考虑，疫苗不良反应在过几天会出现局部反应，时间上是接种时间越近，关系更紧。……七价疫苗，我们查到，在广东省5个城市做了安全性的调查，局部不良反应还是有的，……在国外发生严重不良反应是有的。……（2017年11月24日调查笔录第6页第1-9行）”，并认为接种涉案疫苗与原告损害结果之间存在“相当因果关系”（2017年11月24日调查笔录第6页第21-25行）。
因此，可以认定本案涉案产品的预防接种是造成原告身体损害的原因，即使用涉案产品对原告实施预防接种与原告身体损害之间存在因果关系。
五、关于本案的举证责任
1、原告已经依法完成了举证责任。虽然产品责任纠纷案件属于特殊侵权案件，适用“严格责任原则”，但是原告仍然要对“产品存在缺陷”和“因果关系”承担举证责任。本案原告依法提出了司法鉴定申请，司法鉴定意见作出了因果关系的认定，包括本代理意见对产品缺陷的论证，原告已经完成了举证责任。
2、关于证据缺陷产生的原因以及责任的承担。不可否认的是，本案司法鉴定意见书中关于“因果关系”的认定仅仅是“极大”（相当因果关系），而不是“确定”（绝对因果关系），即该司法鉴定意见书在因果关系的证明上存在一定程度的“缺陷”。
根据司法鉴定意见书，本案因果关系的认定受到鉴定材料不充分的制约，严重影响了鉴定人对因果关系的分析和判断。包括被告航天中心医院在接种疫苗前没有对原告进行必要的检查、冷链记录的缺失、未进行基于我国免疫原性和安全性临床试验的评估和与其他近期接种疫苗之间的安全性评估，这些材料的缺失严重影响了鉴定人对被告过错的评价和对因果关系的分析。
根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二十五条第二款规定：“对需要鉴定的事项负有举证责任的当事人，在人民法院指定的期限内无正当理由不提出鉴定申请或者不预交鉴定费用或者拒不提供相关材料，致使对案件争议的事实无法通过鉴定结论予以认定的，应当对该事实承担举证不能的法律后果。”
根据已经查明的事实，本案被告航天中心医院为原告实施疫苗接种的行为存在违法违规情形，依据《侵权责任法》第五十八条规定应当“推定医疗机构有过错”，因此，被告航天中心医院应当自证清白，即负有证明其医疗行为不存在过错以及医疗行为与原告损害后果之间不存在因果关系的举证责任。本案被告航天中心医院没有依法完成举证责任，因此应当承担赔偿责任。
对于被告惠氏公司而言，根据本案已经查明的事实，其生产的涉案产品存在不合理的危险因素，该涉案产品名优警示性标志和中文警示说明，存在严重的说明缺陷，该涉案产品不能证明是在规定的冷链温度下运输和储存故不能排除产品变质。根据《产品质量法》第四十一条第一款规定，被告惠氏公司应当承担产品质量责任，并应当承担《产品质量法》第四十一条第二款规定的举证责任。本案被告惠氏公司没有完成举证责任证明《产品质量法》第四十一条第二款规定的“未将产品投入流通”；“产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在”；“将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在。”的举证责任，因此依法应当承担赔偿责任。
惠氏公司辩称，因现有证据材料不能证明涉案疫苗存在缺陷，鉴定意见中因果关系结论缺乏鉴定依据不应予以采纳。惠氏公司不应承担相应法律赔偿责任。答辩意见如下：
原告接种的七价肺炎球菌结合疫苗是严格按照国家标准生产出来的优质产品，不存在质量问题和缺陷。七价肺炎球菌结合疫苗是蛋白结合疫苗，不含任何活性微生物，作为一种非活性疫苗，按照程序接种不会引起任何形式的病毒感染。七价肺炎球菌结合疫苗上巿后至今，已经在全球接种超过3亿3千万剂。截至目前,除了本例尚待验证的疑似异常反应事件，公司的全球药物不良反应数据库未检索到任何关于读疫苗接种后引起脑白质病变的异常反应报告。通过对国内外医学和文献数据库的捡索，我们也未发现任何关于该疫苗引发脑蛋白病变的科学文献记载。原告接种与首次就诊存在23天的时间间隔，难以支持其接种与疾病存在因果关系。原告提供的病历资料和检查结果并不完整，难以支持其主张的继发性脑白质病变的疾病诊断结论。原告在接种七价肺炎球菌结合疫苗之前曾接种过多种疫苗，包括减毒活疫苗，而该等疫苗存在引发脑白质病变的公开文献记录。鉴于北京巿海淀区疾病预防控制中心目前已就原告接种七价肺炎球菌结合疫苗疑似异常反应事件启动了法律规定的调查诊断程序，目前尚处于事实调查阶段，包括对疫苗质量、存储、运输等事实的调查和疾病的原因分析。我司请求法院中止诉讼程序，待海淀区疾病预防控制中心根据法律规定作出事实调查结论后再恢复诉讼程序。
原告接种的七价肺炎球菌结合疫苗是严格按照国家标准生产出来的优质产品，不存在质量问题和缺陷。根据国家食品药品监督管理局出具的批签中（进）检20120962号《生物制品批签发合格证》和中国食品药品检定研究院出具的SJ20121265号检验报告，批号为F72690E95933的七价肺炎球菌结合疫苗符合进口药品注册标准JS20010044，为合格产品。根据《产品质量责任法》第41条规定，因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。2.原告接种的批号为F72690E95933的七价肺炎球菌结合疫苗已被检验认定为符合国家标准的合格产品，因此不存在产品缺陷。原告主张的产品质量责任，没有产品缺陷的事实依据。七价肺炎球菌结合疫苗是蛋白结合疫苗，不含任何活性微生物，作为一种非活性疫苗，按照程序接种不会引起任何形式的病毒感染。七价肺炎球菌结合疫苗属于蛋白结合疫苗，其生产原理是将肺炎球菌灭活并裂解之后，提取其细胞壁上的荚膜多糖成分，再用人工合成的办法结合蛋白质大分子形成疫苗。疫苗抗原是一种”死”抗原，不含任何活性微生物〔细菌、病毒等〕，进入人体后不会复制增殖，没有致病原性，因此按照程序接种不会引起任何形式的病毒感染。
七价肺炎球菌结合疫苗上市后至今，已经在全球接种超过3亿3千万剂。截至目前，除了本例尚待验证的疑似异常反应事件，公司的全球药物不良反应数据库未检索到任何关于该疫苗接种后引起脑白质病变的异常反应报告。通过对国内外医学和文献数据库的检索，我们也未发现任何关于该疫苗引发脑白质病变的科学文献记载。我司生产的七价肺炎球菌结合疫苗上市以来，到目前为止已在包括中国在内的全球120多个国家和地区累计接种超过3亿3千万剂，其有效性和安全性已经在全球范围内得到充分验证。除本案中尚待验证的脑白质病变疑似异常反应事件外，公司的全球药物不良反应数据库未检索到任何关于该疫苗接种后引起脑白质病变的异常反应报告。患者接种的本批次其他疫苗也无任何接种后脑白质病变的报告。根据国内多家权威学术文献数据库
----万方数据库、中国知网数据库（清华大学国家知识基础设施数字图书馆）、中国生物医学文献服务系统（中国医学科学院图书馆文献系统）以及国外权威医学数据库
----PUBMED数据库（美国国立医学图书馆文献数据库）的检索结果，没有任何关于七价肺炎球菌结合疫苗引发脑白质病变或两者之间有任何关联性的科学文献记载。
原告接种与首次就诊存在23天的时间间隔，难以支持其接种与疾病存在因果关系。原告提供的病历资料和检查结果并不完整，难以支持其主张的继发性脑白质病变的疾病诊断结论。原告于2013年6月4日接种七价肺炎球菌结合疫苗，但直至接种后的第2气日，即6月27日才前往医院首次就诊。接种与就诊间隔3周半之久，中间没有任何医院诊断记录、从时间上无法确定其相关神经系统症状与接种疫苗的关联性。原告在起诉书中主张其疾病为病毒感染引起的继发性脑白质病。原告提供的证据材料的20页、34页、35页和36页显示多家医院的诊断均提及应进行遗传代谢和线粒体基因方面的脑白质病因分析，但原告拒绝进行基因检查。原告在起诉书中提及其曾在首钢医院、京城易安（北京）中医门诊部进行治疗，但未提供相关的病历记录，也没有2013年8月16日至2013年12月15日期间的病历记录。对于证据材料34页提及的多项检查如脑脊液BHB检查等，也未提供检查结果。因此原告提供的现有证据无法证明其属于原发脑白质病变还是继发脑白质病变。5.原告在接种七价肺炎球菌结合疫苗之前曾接种过多种疫苗，包括减毒活疫苗，而该等疫苗存在引发脑白质病变的公开文献记录。根据原告的接种记录，其在2013年3月29日、4月16日和5月3日分别服用或接种过脊灰（减毒二倍体)、流脑A疫苗、麻风疫苗和白百破疫苗。这些疫苗中，脊灰和麻风疫苗均为减毒活疫苗。根据减毒活疫苗的作用机理，其有可能导致接种后的病毒感染。因为疫苗抗原是完整的活的病原体，只是毒性被减弱。抗原进入体内后会复制增殖一段时间，罕见情况下这些减毒疫苗可变异，导致毒力增加，甚至致病受种者有可能因此而引起感染发病。目前国内有多篇关于麻风腮、白百破疫苗、流脑疫苗、脊灰疫苗接种后引发脑白质病变的公开文献记录。6.鉴于北京巿海淀区疾病预防控制中心目前已就原告接种七价肺炎球菌结合疫苗疑似异常反应事件启动了法律规定的调查诊断程序，目前尚处于事实调查阶段，包括对疫苗质量、存储、运输等事实的调查和疾病的原因分析。我司请求法院中止诉讼程序，待海淀区疾病预防控制中心根据法律规定作出事实调查结论后再恢复诉讼程序。
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第42条、44条、《预防接种工作规范》第5章、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》第4条、《预防接种异常反应鉴定办法》第11、12条的规定，县级疾病预防控制机构对需要调查的疑似预防接种异常反应，应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集临床资料和预防接种资料，包括疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状；接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况。
在调查完成后，根据临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果综合分析，作出以下调查诊断结论：一般反应、异常反应（合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应）、疫苗质量事故（由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害）、接种事故、偶合症或心因性反应。如果认定为疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》处理。鉴于北京市海淀区疾病预防控制中心目前已就原告接种七价肺：炎球菌结合疫苗疑似异常反应事件启动了法律规定的调查诊断程序，目前尚处于事实调查阶段，包括对疫苗质量、存储、运输等事实的调查。我司请求法院中止诉讼程序，待海淀区疾病预防控制中心根据法律规定作出事实调查结论后再恢复诉讼程序。
综上所述，原告接种的七价肺炎球菌结合疫苗为按国家标准生产并检验合格的优质产品，不存在质量问题和产品缺陷。原告疾病与接种医院之前亦不存在因果关系。答辩人对原告的疾病没有任何法律上的责任。请法院中止诉讼程序，待海淀区疾病预防控制中心根据法律规定作出事实调查结论后再恢复诉讼程序，作出判决。此外，结合鉴定报告，另有答辩意见如下几点：
一、涉案七价肺炎球菌结合疫苗，系案外外国企业WyethPharmaceuticalDivisionofWyethHoldingsCorporation生产，被告惠氏制药有限公司（“惠氏公司”）系该疫苗的进口经销企业。被告再次向原告及家人表示慰问。
因涉案疫苗经过中国食品药品检定研究院检验合格，符合进口药品注册标准，取得了国家食品药品监督管理局签发的生物制品合格证，故对原告主张的疫苗存在缺陷以及疫苗与原告病情的因果关系，被告不认可，不同意承担赔偿责任。
二、就鉴定意见中认定的原告的伤残等级、护理依赖等级以及后期治疗需要，被告不持异议，但就鉴定结论中述及后期治疗各项费用的评估，因鉴定单位北京法源司法科学证据鉴定中心（“鉴定中心”）不具备价格鉴定资质，已经超出了鉴定机构业务范围，其作出的相关费用鉴定结论是否有效，被告请法院依法裁判。就原告产生的各项损失数额及赔偿计算标准，请法院依法裁判。
三、就鉴定意见中第六、7项，惠氏公司的民事过错“无法开展评价”一节，应由原告承担举证不能的责任，不应据此对惠氏公司进行不利推论。
鉴定意见在“关于惠氏公司的相应评价”一节（鉴定意见书第7页），记载缺失以下三项材料：“（1）对于7至11月龄初次接种该疫苗的婴儿，基于我国免疫原性和安全性临床试验的评估资料；（2）10月龄婴儿首次接受该疫苗接种，与其他近期接种疫苗之间的安全性评估资料；（3）本案提示该疫苗系进口疫苗，未见自企业生产自出产、国外运输、进口以及到达接种机构的完整冷链系统资料”，并建议法庭参照卫生部颁布《计划免疫技术管理规程》（1998年实施）的具体要求以及举证责任分配原则，对本案惠氏公司的产品质量保证体系和不能举证的原因进行相应审查，并进行民事过错认定和法律责任判定。
首先，从举证责任来说，因鉴定结果不明，故应由作为主张权利的原告一方承担举证不能的不利后果。根据《北京市高级人民法院关于审理医疗损害赔偿纠纷案件若干问题的指导意见》第10条规定，“医疗产品损害赔偿纠纷案件，由患者一方对产品缺陷、损害结果、因果关系承担举证责任”。
其次，鉴定中心在鉴定过程中，以及鉴定中心人员与本案当事人在鉴定启动前举行的会议上，鉴定中心并未要求各方提供如下资料：“（1）对于7至11月龄初次接种该疫苗的婴儿，基于我国免疫原性和安全性临床试验的评估资料、（2）10月龄婴儿首次接受该疫苗接种，与其他近期接种疫苗之间的安全性评估资料、（3）本案提示该疫苗系进口疫苗，未见自企业生产自出产、国外运输、进口以及到达接种机构的完整冷链系统资料”（鉴定中心应保存有此次会议纪要）。未提供上述资料是鉴定中心未要求所致，故以上材料的缺失不应作为鉴定不能的合理理由，也不应据此对当事人进行不利推论。
再次，根据鉴定机构引用的卫生部颁布《计划免疫技术管理规程》（1998年实施）以及《疫苗流通和预防接种管理条例》，惠氏公司亦没有向鉴定机构提供上述资料的法定义务及客观条件，不应因此项鉴定依据缺失对惠氏公司进行不利推定。
就“7至11月龄初次接种疫苗临床试验评估资料”以及“疫苗接种与其他近期接种疫苗之间的安全性评估资料”两项，因涉案疫苗系进口疫苗，经过国家有关部门的检验并签发合格证，符合国家进口医疗器械的审核准入规定。而惠氏公司作为经销商，没有义务同时客观上也不可能提供对应临床试验评估资料。鉴定中心分析中引用的卫生部《计划免疫技术管理规程》、《疫苗流通和预防接种管理条例》均未规定进口疫苗经销商需要持有并提供以上评估资料。
就“进口疫苗未见自企业生产自出产、国外运输、进口以及到达接种机构的完整冷链系统资料”一节。从间隔时间上分析，涉案事故发生时间2013年至本案鉴定时间2017年已经间隔时间长达4年多，相关完整冷链系统资料无法提供有其客观合理原因。从运输流程上分析，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十三条规定“接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告”。本案疫苗由接种单位（市、区疾病预防控制中心）接收时，接种单位已经进行了完整温度检测记录的检查，并未有提出异议的记录，并未向药监卫生部门进行报告，时隔多年后若要求经销商惠氏公司提供相应记录明显缺乏合理性。从法律依据上分析，鉴定中心分析中引用的卫生部《计划免疫技术管理规程》、《疫苗流通和预防接种管理条例》均未规定：经销商在向接种部门交付进口疫苗流程完成后，需要保存以上冷链运输的温度检测记录。经销商向接种单位交付疫苗完成，即表明疫苗交付接种部门之前的冷链运输保存条件为合格。
因惠氏公司作为进口疫苗经销商，不具备提供以上资料的法定义务或者客观可能性，本身亦并非主张权利一方，而且鉴定中心并未要求当事人提供上述资料，故不应根据上述材料缺失，对惠氏公司做出不利推定。
四、就第六鉴定意见中的第8项，脑组织损害与接种疫苗存在间接因果关系一节，鉴定中心表示鉴定结论是根据“未能明确”因素的“极大可能性”做出。以上表述缺乏合理依据，不属于有效鉴定结论，不应作为裁判证据。
鉴定意见第5页至第6页记载“本次鉴定认为，虽然七价肺炎球菌结合疫苗…….不具备直接感染导致出现急性脑脊髓炎的致病因素；但鉴于临床医学的局限性、探索性和复杂性特点，尚不能肯定排除该接种疫苗进入体内后，因机体某些内在因素作用下，通过异常免疫反应的途径，导致脑脊髓损害的可能性，还有待临床医学不断发现和积累相应病例予以最终认定。”也就说该种因果关系的可能性，目前尚不能确定。而根据第六鉴定意见第8项记载（见鉴定结论第11页）“存在接种注射后被鉴定人体内在未能明确的因素或条件下，出现免疫异常反应并导致脑组织损害的可能性极大。因此，在起病时间上和病情免疫反应特点上，与接种七价肺炎球菌结合疫苗具有间接的因果关系”。以上鉴定结论明显与鉴定中心自身的“鉴定分析”互相矛盾。
鉴定意见明确表示该“间接因果关系”鉴定结论是在“未能明确的因素或条件下”做出的“可能性极大”的推导。鉴定中心作为具有鉴定资质的法人单位，却在缺乏科学性与客观性，缺乏有效依据的情况下，做出了“莫须有”式的推测性鉴定结论，不属于有效性鉴定结论，不应在裁判中予以采信。
此外需要强调的是，因果关系项下仍存在参与度比例问题鉴定意见并未明确。首先，间接因果关系参与度必然低于度临界因果关系同等责任参与度50%；其次间接因果关系项下，亦可以细分为次要责任(诱发因素)参与度与次要责任(辅助因素)参与度，因鉴定意见并未说明本案间接因果关系属于次要责任诱发因素，根据举证责任原则，即使鉴定结论成立也仅仅适用次要责任(辅助因素)参与度的责任比例，不应超过12.5%参与度比例。
综上所述，因现有证据材料不能证明涉案疫苗存在缺陷，鉴定意见中因果关系结论缺乏鉴定依据不应予以采纳。惠氏公司不应承担相应法律赔偿责任。
航天医院辩称，我院为原告注射疫苗的行为符合有关规定和操作常规，无任何过错，疫苗注射过程和具体操作与患儿目前的疾病状态间无因果关系。理由如下：
一、涉及我院医疗行为的基本事实及经过：
2013年6月4日上午，芦X2在其父亲（监护人）和奶奶的带领下，到我院预防保健科自愿注射国家二类疫苗----
七价肺炎球菌结合疫苗。预防保健科医师核对儿童姓名、出生日期后，在儿童预防接种信息系统调出该儿童计免档案，再次与监护人核对儿童的姓名、年龄、性别、接种信息，询问儿童有无接种禁忌，观察儿童健康状态，经监护人确认并签署知情同意书后，预防保健科医师进行了登记。监护人将芦X2带至接种台，预防保健科护士再次对其信息进行核对，在观察其健康状态后对其进行了七价肺炎球菌结合疫苗的预防接种，并告知其监护人接种后的注意事项。同批次七价肺炎球菌结合疫苗在我院共为20名儿童进行了接种，除芦X2外，未接到其他接种儿童发生接种不良反应的报告。
二、我院的疫苗接种行为符合规范，无过错
①七价肺炎球菌结合疫苗属于自愿注射国家二类疫苗；②芦X2接种的七价肺炎球菌结合疫苗系我院于2013年5月27日在海淀区疾病预防控制中心（CDC）购进批号为F72690E95933的20支疫苗之一，整个运输、储存冷链合格；③接种前经征询家长判断芦X2无接种禁忌症；④负责接种的人员为经过海淀区CDC培训合格的预防保健人员；⑤接种前向芦X2监护人进行了知情告知，接种过程顺利，接种完毕后芦X2状态良好，并告知了其监护人接种后的注意事项；⑥七价肺炎球菌结合疫苗说明书载明的首选接种部位为大腿前外侧区域（股外侧肌）或上臂三角肌。医院遵守操作规范，选择的注射部位为医学规范要求的右大腿外侧。
三、我院的疫苗接种行为与患儿目前状态之间无因果关系
1.原告认为我院疫苗接种部位错误，首先这个事实是不存在的，注射部位为大腿外侧，而并非家属所称大腿内侧。接种指导说明书推荐的注射部位是大腿外侧。首选大腿外侧这个部位注射的目的是确保注射操作的安全性，防止因注射导致坐骨神经损伤。如果因此引发问题导致意外损伤，其影响是注射部位的局部以及相应的神经支配区域，而不会对全身造成影响，更不会影响到注射对侧下肢的功能。支配下肢的神经主要有坐骨神经和股神经，这两支神经受损引起的后果是该侧肢体的肌张力低下，本案原告的发病情况与此并不相符。目前原告的疾病表现不是单侧下肢的局限性、局部功能障碍。原告提供的北大医院和301医院的门诊病历中所提示的疾病（脑白质病变）是全身性疾病，而不是局限性、定位清楚仅限于与注射相关下肢部位的疾病。因此原告的诊断和疾病表现与我院注射疫苗的医疗行为之间没有因果关系。2.原告又称我院在接种前未对受种者进行体检，不符合接种规范。事实上没有任何规范规定必须对受种者进行全面体检。根据原告提供的预防接种知情同意书，我院医务人员在接种前已对原告进行观察，并向家长征询原告当时情况，确认不存在接种禁忌，告知接种风险和各项注意事项，取得家长同意并签字后才实施注射行为，完全符合规范要求，原告父母亦认可并多次强调原告在接种前身体情况良好。
2005年6月1日起实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》（中华人民共和国国务院令第434号）第二十五条：“医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。
医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录。对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。”
3.法源司法鉴定中心排除了本案原告因感染导致损害，与疫苗接种之间不存在直接因果关系，认定原告发生了接种疫苗后的免疫介导异常反应，从而导致脑组织损害。免疫介导异常反应是某种具有抗原性的物质进入体内后，因受者体质原因，激发免疫机能的异常反应，与接种行为本身无关。
《北京法源司法科学证据鉴定中心司法鉴定意见书》所称我院没有提交4项证据认定错误、2.引用的法律法规规范等错误。3.认定的事实错误；4.鉴定意见认定“患儿病情系异常免疫性因素所致脑白质病变的可能性极大”、“出现免疫功能紊乱、自身异常免疫反应，可以造成自身脑组织和脊髓损害”、“不能肯定排除该接种疫苗进入人体后，因机体某些内在的因素作用下，通过异常免疫反应的途径导致脑脊髓损害的可能性”、“存在接种注射后被鉴定人体内在未能明确的因素或条件下，出现免疫异常反应并致脑组织损害的可能性极大”、“不存在接种疫苗直接感染所致脑白质损害病变的因果关系；但存在接种疫苗之后介导免疫反应的异常导致脑组织损害病变的因果关系”。由此可以看出，患儿病情和两个因素有关：①疫苗本身。②患儿自身异常免疫反应。前者触发了患儿体内的异常免疫反应，而和接种过程与部位无关。符合预防接种异常反应的定义。
0) {$(\"#divTool_Summary\").ContentSummary({ data: dirData });}});$(function()
{\r\n var jsonHtmlData =
\"{\\\\\"Title\\\\\":\\\\\"刑事裁定书\\\\\",\\\\\"PubDate\\\\\":\\\\\"2018-07-21\\\\\",\\\\\