江苏省苏州市中级人民法院
民 事 判 决 书
（2014）苏中商终字第0198号
上诉人（原审原告、反诉被告）苏州颐华生物医药技术有限公司。
法定代表人蒋毅，该公司董事长。
委托代理人谢群山，江苏百年东吴律师事务所律师。
委托代理人陈庆旺，江苏百年东吴律师事务所律师。
上诉人（原审被告、反诉原告）苏州深久医药生物技术有限公司。
法定代表人孟祥顺，该公司董事长。
委托代理人岳巍，上海市锦天城律师事务所律师。
委托代理人毕晓倩，上海市锦天城律师事务所律师。
上诉人苏州颐华生物医药技术有限公司（以下简称颐华公司）与上诉人苏州深久医药生物技术有限公司（以下简称深久公司）委托合同纠纷一案，双方均不服苏州工业园区人民法院（2013）园商初字第0938号民事判决，向本院提起上诉。本院于2014年2月26日受理后，依法组成合议庭审理了本案。现已审理终结。
颐华公司一审诉称：2008年7月14日，颐华公司与上海深久医药生物技术有限公司（以下简称上海深久）签订了《洛伐他汀烟酸缓释片Ⅱ期临床试验研究委托合同》，约定：颐华公司委托上海深久组织实施洛伐他汀烟酸缓释片Ⅱ期临床试验项目（以下简称该项目）；颐华公司分期支付费用，上海深久按GCP规范完成上述项目的研究并提交研究成果。合同同时约定了项目完成期限为13个月，双方权利义务及相关违约、赔偿责任的承担等内容。合同签订后，颐华公司按约于2008年7月18日、12月15日分别向上海深久支付合同款项人民币8万元，共计16万元。后，应上海深久要求，双方同意该项目整体转由其关联公司深久公司负责，相关权利义务亦全部由深久公司承继。颐华公司与深久公司重新倒签了一份内容一样的《洛伐他汀烟酸缓释片Ⅱ期临床试验研究委托合同》。其后，颐华公司分别于2009年4月21日、2011年3月16日向深久公司支付合同款项60万元、39万元。至此，颐华公司付给深久公司该项目合同款项共计人民币115万元。深久公司收到相应款项后，却未能按约定进度与期限完成委托事项。经颐华公司反复催促，深久公司于2010年9月25日向颐华公司发送了一份“洛伐他汀烟酸缓释片Ⅱ期临床试验目前情况说明”的电子邮件，总结了工作进度，同时承诺争取在2011年3月完成试验。但上述期限届满后，深久公司仍未能如约提交成果。根据颐华公司组织的实地调查得出的《洛伐他汀烟酸缓释片临床试验稽查报告》显示，深久公司不仅未能完成委托事项，且在履行试验项目过程中存在严重违背GCP规范的行为。鉴此，颐华公司不得不于2012年2月20日发函深久公司，提出终止双方签订的前述委托合同，深久公司对此置之不理。为推进项目实施，颐华公司于2012年3月另行与北京康派特医药科技开发有限公司签订《技术开发合同》和《洛伐他汀烟酸缓释片人体药代动力学临床试验合同》，共需费人民币394.75万元，委托其重新进行该项目试验研究工作。该二合同履行后颐华公司除已支付给深久公司的费用及为项目推进、稽查等所花费的115330.59元化为乌有之外，另外还需支付394.75万元费用，损失惨重。另外，颐华公司因项目时间的严重滞后所造成的间接损失更是难以计算。故颐华公司诉至法院，要求判令确认与深久公司的合同终止；判令深久公司返还颐华公司已支付的所有费用人民币115万元；判令深久公司支付颐华公司为推进、稽查项目所花费的费用计人民币115330.59元；判令深久公司支付颐华公司违约金1283040元（暂计算至2012年8月31日，实际应计算至深久公司偿付全部损失之日）；判令深久公司承担全部诉讼费用。案件审理过程中，颐华公司明确，违约金以162万元为基数，按每天千分之一，自2010年7月1日起计算至深久公司告偿付全部损失之日止。
深久公司一审答辩称：1、颐华公司违约在先，多次迟延付款并拖欠付款。（1）合同约定，取得伦理委员会批件后10日内，颐华公司应支付8万元。而取得伦理委员会批件的时间是2008年12月15日，该笔款项，颐华公司迟延付款长达6个月之久。（2）根据合同约定，完成半数有效病例观察后10日内支付人民币64万元。深久公司于2011年3月完成半数有效病例，但颐华公司仅于2011年3月16日向深久公司支付人民币39万元，至今还拖欠深久公司25万元。（3）鉴于颐华公司迟延付款以及拖欠付款违约在先，深久公司有权拒绝或迟延相应的履行要求。2、临床试验时间迟延履行系颐华公司自身原因造成。（1）试验所需药物均由颐华公司提供。而颐华公司向深久公司交付首批药物的时间为2009年5月27日，导致试验开始时间迟延11个月。（2）委托合同签订后，深久公司即已联系好了试验医院，由于颐华公司交付药物迟延，试验医院不可能无期限等待，因此承接了其他同类的试验项目，由于同一医院不允许同时进行同类药物的试验研究，因此，这些医院试验时间只能等到其他同类试验项目结束后再开始，由此导致医院试验开始时间迟延。（3）由于颐华公司于2009年5月27日向深久公司交付的对照药物烟酸缓释片和洛伐他汀片有效期分别至2010年8月和2010年6月止，并且按照《临床试验方案要求》，一个病例是需要进行连续14周的研究，并且，试验药物和对照药物是需要同时服用进行试验，因此，在首批对照药物到期前3个半月，即在2010年3月，试验就必须停止，等待颐华公司换药。而颐华公司于2010年7月8日才将更换的药品送交给深久公司。由此导致药物试验中止长达近5个月。（4）由于第一批交付的试验药物有效期到2011年3月份，深久公司迫不得已于2010年12月又一次中止试验，等待颐华公司换药。而颐华公司直到2011年3月5日才将试验药物交付给深久公司。由此导致药物试验中止长达4个月。（5）由于颐华公司两次换药导致两次试验被迫中止，试验医院都不愿意再继续进行试验项目，后通过深久公司反复做医院工作，医院才同意完成入组病例。由此导致药物试验中止长达4个月。（6）鉴于深久公司试验项目迟延是由于颐华公司迟延交付药物和更换药物造成的，根据合同约定，总试验时间应该顺延。3、截止2011年11月，深久公司委托的11家医院，完全按照GCP规定，已完成有效病例共计302例，已超过颐华公司与深久公司之间约定的有效病例300例的标准。据此，请求驳回颐华公司诉请。
深久公司一审反诉称：2008年7月14日，深久公司和颐华公司签订了《洛伐他汀烟酸缓释片Ⅱ期临床试验研究委托合同》，合同约定：“临床试验研究完成半数有效病例观察后10日内支付人民币64万元。”但深久公司完成全部有效病例后至今，颐华公司仅于2011年3月16日向深久公司支付了人民币39万元，剩余人民币25万元尚未支付。另，由于颐华公司迟延付款并不足额支付合同款项，并且迟延至2009年5月27日才将试验药物交付深久公司，同时，在药物使用过程中，又因为颐华公司提供的药物有效期到期，导致深久公司试验中止，由此导致深久公司向临床试验医院多支出的费用以及相关损失共计人民币10万元。故深久公司诉至法院，要求判令颐华公司支付深久公司合同欠款人民币25万元及逾期付款利息（从实际欠款之日起至实际履行之日止）；判令颐华公司赔偿人民币10万元；反诉费用由颐华公司负担。案件审理过程中，深久公司明确，逾期利息按银行同期同类贷款利率，自2011年3月16日起计算至判决确定的给付之日止。
颐华公司针对反诉辩称：深久公司违约，故深久公司不仅应当返还我公司支付的全部费用，且依照双方合同应承担违约责任。深久公司的违约不是因我公司原因所致，我公司按约履行合同，但深久公司没有按照合同约定完成研究项目，构成根本违约。深久公司主张的损失没有事实法律依据。
原审法院经审理查明：
一、2005年6月29日，国家食品药品监督管理局向申请人广州光华药业股份有限公司核发《药物临床试验批件》，批件号2005L02124，药品名称为洛伐他汀烟酸缓释片，注册分类为化学药品第3.2类。该批件在审批结论中载明：本品符合新药审批的有关规定，同意本品制剂进行临床试验；根据《药品注册管理办法》（试行），本品属注册分类3，需进行人体药代动力学试验及临床试验。在备注栏中，该批件载明：本项临床试验应当在3年内实施，逾期未实施的，本批件自行废止。
二、2008年6月18日，上海长征医院药物临床试验伦理委员会作出编号为2008（伦审）-013号批文。该批文载明：方案编号为CTⅡ-08005；方案名称为评价洛伐他汀烟酸缓释片治疗高脂血症的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验；申办者广东中大海南海洋生物技术工程中心有限公司；会议结果为作必要修改后同意。
根据洛伐他汀烟酸缓释片Ⅱ期临床试验方案显示：研究时间为2009年4月至2010年4月；研究人数360例，试验组、对照组1和对照组2各120例。
根据该试验方案，研究分为三个阶段进行：筛选期为清洗期前3天；清洗期为给药前2周至首次给药前；治疗期为首次给药至给药12周；正在服用同类药物的受试者需要参加持续14周的研究。
对于入选标准，试验方案规定，男女患者年龄18-70周岁，对于其他入选标准、排除标准等，该方案亦进行了明确规定。
对于质量控制和质量保证，该方案规定：为了确保试验的盲法实施和试验数据的可靠性、完整性，牵头医院的总负责人、申办者及其委托的CRO监查人员，定期对临床医院进行系统的监查，以判定试验的执行是否与试验方案相符，报告的数据是否与临床参加单位记录一致，每次监查和访视均应写出访视报告；为了更好地对试验进行监督和监查，研制单位和临场试验牵头单位不定期对各临床试验医院进行稽查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规的要求相符，监查结束应写出监查报告。
关于试验方案的修改，该方案规定：除非研究者和申办者双方同意，否则对研究疗程的任何修改均无效。如方案确实要进行修正，在修正前，临床方案的修正案或新版本需要伦理委员会的批准，并需要在政府药监部门备案。申办者将把方案的修正案和新版本分发给各研究中心的主要研究者。
对于结束临床试验的条件，该方案规定：正常情况完成有效病例300例试验后，经临床试验牵头医院和研究负责人的同意后，可结束临床试验的研究。
关于研究进度，该方案规定：要求第一例受试者入组时间为2009年4月；要求最后一例受试入组时间为2009年12月；研究所有时间为12个月。
试验药物、对照药物、模拟剂均由广东中大南海海洋生物技术工程中心有限公司提供，有效期均为2年。
三、2008年7月14日，颐华公司与案外人上海深久签订《洛伐他汀烟酸缓释片Ⅱ期临床试验研究委托合同》一份，颐华公司将洛伐他汀烟酸缓释片Ⅱ期临床试验研究项目委托上海深久组织实施。后上海深久将上述委托合同的权利义务转让给深久公司，并由颐华公司与深久公司另行签订《洛伐他汀烟酸缓释片Ⅱ期临床试验研究委托合同》一份。
颐华公司与深久公司间签订的《洛伐他汀烟酸缓释片Ⅱ期临床试验研究委托合同》载明：洛伐他汀烟酸缓释片是由广东中大南海海洋生物技术工程中心有限公司合法拥有的，颐华公司负责该项目的临床研究，属化学药品注册分类3.2类；该药已经获得国家食品药品监督管理局（SFDA）新药临床研究批件2005L02124；颐华公司全权委托深久公司进行洛伐他汀烟酸缓释片Ⅱ期临床试验研究（包括药代动力学试验）；深久公司应按GCP要求和国家新药临床研究的有关技术规定，按合同约定的时间、费用完成临床试验工作，与颐华公司及牵头单位一起编制临床试验研究方案、负责召开临床试验准备和总结会，组织实施临床研究、组织临床监查员监督和督促完成临床研究，至最后完成全部临床研究资料的年度报告、（分）总结报告和盖章，如有必要参加有关审评答辩，负责临床部分通过SFDA审评。
关于颐华公司的责任，合同约定：1、提供国家药品监督管理局关于进行洛伐他汀烟酸缓释片临床研究的批文或其他有关合法进行临床研究的文件；2、提供申报临床研究的有关申报资料；3、提供合同规定的经费；4、提供经检验合格的临床试验药品、对照药品和相关检测报告；5、支持并配合深久公司代表颐华公司与临床研究单位签订合同的工作；6、协助深久公司做好临床研究的相关工作；7、按GCP规定负责由于药品本身的质量问题所造成的临床后果；8、按GCP要求，派人协助深久公司进行临床试验的稽查及其他工作；9、邀请上海中医药大学临床研究中心按GCP要求完成数理统计的相关工作。
关于深久公司的责任，合同约定：1、深久公司负责下列准备工作，包括：（1）参加医院遴选，在征求颐华公司意见后，落实临床研究参加单位，与各临床研究单位签署临床研究合同；（2）组织临床研究会议，负责组织临床启动会、总结会；（3）申报伦理委员会；（4）研究用表单印刷、到位、分发及管理；（5）研究者培训；（6）相关资料报送SFDA备案；2、与组长单位的研究负责人共同编制临床研究方案，征得颐华公司同意后按方案实施。方案中途如有重要变更应由深久公司负责修改，但须征得颐华公司及临床组长单位伦理委员会的一致同意，并对此负责；3、负责研究用药设盲、分发及管理；4、按照GCP要求和国家新药临床研究的有关技术规定，完成洛伐他汀烟酸缓释片Ⅱ期临床试验，并建立各种文档资料及数据库，负责按规定认真做好原始记录，确保原始资料审查符合要求；5、临床研究总时间为13个月，时间从医院伦理委员会召开之日起计算；6、组织监查员监督和督促临床研究的质量和进度，并写出正式监查报告向颐华公司书面汇报；7、深久公司应每月以正式书面形式向颐华公司汇报临床进展情况和存在的问题，以及解决的办法；8、完成临床研究，整理出正式临床研究总结报告、分总结报告、年度报告等申报材料和原始资料报告表，以及符合GCP要求的各种文档资料等。
关于试验时间，该委托合同明确：临床试验的总时间为13个月，时间从医院伦理会召开之日起计算，至整理出正式临床研究总结报告、分总结报告、年度报告等申报材料和原始病历报告表，以及符合GCP要求的各种文档资料，并送交至颐华公司为止；伦理委员会召开的时间必须在临床批件到期之日前完成；如果在临床试验期间由于颐华公司的原因或者不可抗力因素导致时间的延长，总时间应顺延。
关于研究经费及付款方式，该委托合同约定：本项目总费用为人民币162万元，主要包括深久公司服务成本、差旅费、交际费、培训费、工资、方案和GCP设计、印刷费、监查员工作费用、管理费、税费等其他费用，还包括所有承担临床研究医院发生的费用（包括组长单位牵头费用、临床会议费、临床试验观察费、临床检验费、病院招募费、资料整理、打印的费用、必要的加班费用和物品购置费用等）。临床研究费用按阶段分期支付：双方签订临床试验委托合同后10日内，颐华公司向深久公司支付人民币8万元；取得伦理委员会批件后10日内，颐华公司向深久公司支付人民币8万元；临床试验样品（含试验药、对照药、基础药、标准品及其药检报告）准备齐全为正式试验日，正式试验日前10日内，颐华公司向深久公司支付人民币60万元；临床试验研究完成半数有效病例观察后的10日内支付人民币64万元；临床试验全部结束，将正式临床试验总结报告等申报资料交至颐华公司，并经其验收合格后10日内，支付人民币12万元；通过SFDA的技术审评，取得新药证书10日内支付人民币10万元。
关于违约责任，该委托合同约定：1、研究过程中如发生不可抗力致使临床试验不能如期完成，深久公司不承担任何违约责任及由此造成的损失；2、因颐华公司的原因导致临床研究无法完成，颐华公司负责，已支付的临床研究费用不予退还；在临床研究过程中或每期临床试验研究结束后，颐华公司可根据客观情况有权提出终止临床研究，合同终止后深久公司不得向颐华公司提出任何索赔，也无需退还颐华公司已支付的费用；3、由于深久公司未按本协议及GCP的操作规定，造成无法完成临床研究，由深久公司负责。颐华公司有权终止合同，并有权向深久公司提出赔偿要求，同时深久公司应返还颐华公司已支付的所有费用。由于项目本身在研究过程中具有的难度和不可预知事件的发生，致使临床试验不能如期完成，如果延期6个月以上，则从延期第7个月起，每超过一天按协议金额的0.1%给颐华公司支付违约金。
四、2009年5月27日，深久公司向试验医院交付第一批试验用药。根据第一批试验用药的检验报告书显示，洛伐他汀烟酸缓释片的送检日期分别为2009年3月21日、2009年3月22日、2009年3月23日，有效期暂定24个月；洛伐他汀烟酸缓释片空白片的送检日期为2009年3月28日，有效期暂定24个月；烟酸缓释片的送检日期为2008年8月31日，有效期至2010年8月；洛伐他汀片的检验报告书未标注有效期。
2010年7月8日、2010年7月15日，颐华公司向深久公司重新提供试验药物。
2010年12月8日、2010年12月20日，申办者再次回收部分药物。2011年3月5日，申办者再次向研究者发放试验药物。
五、2010年9月28日，深久公司向颐华公司发送邮件，就洛伐他汀烟酸缓释片Ⅱ期临床试验目前的情况进行说明。该份邮件中，深久公司称：目前入组144例，其中有125例已经出组完成试验，由于更换药品，损失近20例病例。试验药到2011年3月过期，将采取激励措施刺激入组速度，争取在2010年年底前后基本完成试验入组病例数，进而争取能在2011年3月完成试验。同时，深久公司提出，因不少医院已经完成了半数的病例入组，大部分医院要求支付完余下的试验费用才继续试验以减少医院的风险，特向申办者提出尽快按照合同约定支付第三笔款以保证临床试验进度不受太大影响。
2011年12月21日，深久公司向颐华公司发送邮件称，试验病例统计约为348例，有效病例302例。2011年12月22日，深久公司将具体病例说明发送至颐华公司。
六、颐华公司的付款情况为：于2008年7月18日付款人民币8万元；于2008年12月15日付款人民币8万元；于2009年4月21日付款人民币60万元；于2011年3月16日付款人民币39万元。
七、2012年2月20日，颐华公司向深久公司发出函件，载明：由于贵方自本项目医院伦理委员会召开至今已达44个月之久，临床研究依然远未达到项目约定的进度节点，且经多次催促贵方，依然未果。鉴于上述情况，我司不得不要求贵方终止上述合同，以便我方另行设法加速推进项目研发进度。希望贵司收到本函后一周内将已完成的一切项目资料（含临床病例等）移交我司，并尽快安排洽商合同终止后的其他事宜。该函件深久公司于2012年2月23日签收。
八、2012年5月14日，广东中大南海海洋生物技术工程中心有限公司授权林爱友、黄敏进行临床试验监查、稽查、数据管理和统计分析等。
2012年7月5日，黄敏、林爱友出具稽查报告一份。该稽查报告显示：两人于2012年1月中旬和2012年5月中下旬至各研究中心，对洛伐他汀烟酸缓释片临床试验进行稽查；截至目前，查到入组病例345例，稽查总结病例数为299例。稽查所发现的问题主要包括：一、方案执行情况不佳，脱落、误纳、随访超窗等现象比较严重，这均属于无效病例；二是实验室检查缺项较多，尤其是入组前检查（如血尿酸、血转氨酶、血肌酸激酶），是否剔除尚无法确定；三是研究病例、病例报告表、知情同意书等临床试验相关资料未填写完整；四是筛选表、发药表、受试者鉴认代码表未填写规范和完整；五是试验过程中应涉及到换药（根据第一次编盲记录，药品有效期在2010年5月到期），但换药的随机设盲、编盲记录、药物交接单等均无记录；六是药物发放和回收的量未填写完整或是前后不一致；七是知情同意书的签署日期在受试者首次实验室检查之后，违背GCP基本原则。该稽查报告称：初步统计无效病例为129例，有效病例为216例；洛伐他汀烟酸缓释片的人体药代动力学试验研究未开展。
原审法院认为：颐华公司与深久公司之间签订的《洛伐他汀烟酸缓释片Ⅱ期临床试验研究委托合同》系双方真实意思表示，合法成立有效，双方均应按约履行义务，享受权利。
关于双方在药品试验中的关系问题。
根据本案试验方案显示，广东中大南海海洋生物技术工程中心有限公司为本次试验的申办者，即负责发起、申请、组织、监查和稽查临床试验，并提供试验经费的公司。根据《药物临床试验质量管理规范》（以下简称《管理规范》）的规定，申办者的职责主要包括：负责设计临床试验的全过程；负责监控和保证研究质量；负责研究中对试验药品的管理；指定合格的监查员对研究进行定期监查访视；负责指定独立的稽查员对研究进行稽查以保证研究按照GCP、试验方案和先行管理条例实施；当出现管理方面的问题，如发现研究者或协作研究者违背试验方案时，申办者应负责终止该临床试验中心的研究等。同时，根据《管理规范》第三十二条的规定，申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
本案中，颐华公司与深久公司均为合同研究组织，双方的区别为，颐华公司系得到申办者签约授权行使与申办者研究有关的职责及功能，而深久公司系得到颐华公司转委托。但双方均在得到委托后可以申办者名义开展试验研究并履行申办者的职责及功能，其具体履行的职责与功能由委托合同确定。
二、违约责任的认定
颐华公司与深久公司之间的委托合同已对导致合同终止的情形进行了约定，且双方对于终止该委托合同均无异议，故本案争议焦点在于违约方的认定。
因本案涉及药品试验，故对于违约责任的认定，除根据双方间的委托合同内容确定，还因根据《药品临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》的相关规定，并结合本案所涉《洛伐他汀烟酸缓释片Ⅱ期临床试验方案》（以下简称试验方案）来认定。
（一）、关于本案所涉药品试验的试验期限
虽双方间委托合同及试验方案对于药品试验的试验期限进行了约定和规定，但根据履行情况看，深久公司于2010年9月28日发函给颐华公司承诺于2011年3月完成试验，后因深久公司未能完成试验且试验药品过期，申办方于2011年3月再次提供试验药品，这些均说明申办方及颐华公司对于药品试验期限的延长是予以认可的。现颐华公司未能提供证据证明其向深久公司明确过药品试验的最终完成时间，故对于颐华公司提出的深久公司应于2010年6月前完成全部试验，不应予以支持。
（二）、关于颐华公司是否存在迟延给付试验药品、试验药品过期是否导致深久公司无法按约完成药品试验及深久公司在履约过程中是否因颐华公司迟延付款而行使了先履行抗辩权
根据本案所涉试验方案，其确定的研究时间为2009年4月至2010年4月，其要求的第一例受试者入组时间为2009年4月，要求最后一例受试者入组时间为2009年12月。现第一批洛伐他汀烟酸缓释片的检验报告的出具时间为2009年4月1日，深久公司向试验医院发送药品的时间为2009年5月27日，故颐华公司向深久公司交付试验药品的时间应在2009年4月1日至2009年5月27日之间，故可推定，因颐华公司迟延给付试验药品，试验开始时间确有所推迟，但并未如深久公司所称，延迟长达11个月。且颐华公司亦已以其行为表明，其允许研究时间的顺延。
关于深久公司提出的因颐华公司提供的试验药品过期导致深久公司无法按约完成药品试验的主张，原审法院认为，深久公司属于专业的合同研究组织，且颐华公司提供试验药品时均附有药品检验报告单，试验方案中亦载明试验药物、各对照药物、模拟片的有效期均为2年，故深久公司对于试验药品的有效期限是明知的，且其有义务监督和督促临床研究的进度，并向颐华公司汇报进展情况并提供解决办法。根据试验方案，要求第一例受试者入组时间为2009年4月，最后一例受试者入组时间为2009年12月，研究所有时间为12个月。该试验进度安排可与颐华公司与深久公司之间约定的临床试验总时间为13个月相印证。考虑颐华公司迟延给付药物，且深久公司提供的入组情况统计表显示，第一例病人入组时间为2009年6月16日，以此推定，最后一例受试者入组时间可顺延至2010年2月，以保证整个项目按约完成。根据试验方案中试验流程的规定，受试者需要根据自身情况，参加持续12周至14周的药物治疗，如最后一例受试者于2010年2月入组，则试验最早于2010年4月，最迟于2010年5月可完成。
现深久公司陈述称，第一批对照药物中烟酸缓释片的有效期至2010年8月，洛伐他汀片的有效期至2010年6月；而颐华公司提交的稽查报告中亦载明，根据第一次编盲记录，药品有效期在2010年5月到期；试验方案中亦载明试验药物、各对照药物、模拟片的有效期均为2年。结合药品检验报告、试验方案、各方陈述，可推定第一批药物的最早到期时间为2010年5月。
故如深久公司积极督促研究进度，该实验可于第一批药品到期日前完成。
同时，对于深久公司在庭审中提到的，因药品到期，深久公司于2010年3月停止所有试验的入组工作等待换药的说法，根据深久公司提供的各研究中心提供的药品发放、回收登记表显示，2010年3月、4月、5月均有病例入组，且根据研究中心记载，其中部分病例于2010年5月、6月、7月完成试验。庭审中深久公司还陈述，2010年12月申办者回收药品，2011年3月再次发放药品，导致深久公司停止临床试验4个月。但深久公司2010年9月28日的电子邮件称，试验药将于2011年3月过期，故其将激励医院加快入组速度，争取在2010年年底前后基本完成试验入组病例数，进而争取在2011年3月完成试验。同时，根据深久公司提供的药品发放、回收登记表显示，2010年12月尚有病例入组，且研究中心提供的证明中陈述称已完成入组病例的临床试验观察。故深久公司陈述与其提供的证据材料不相吻合。
关于深久公司是否行使了先履行抗辩权的问题。深久公司于2009年5月27日起将药品分送至各医院，并开始病例入组工作，且深久公司陈述称其已于2011年11月完成了302例有效病例观察，故应认定，在试验过程中，深久公司未因颐华公司的付款进度而提出过先履行抗辩，也并未因颐华公司未支付第三期剩余的25万元而中止试验。
另外，需要指出的是，深久公司所称的颐华公司的违约行为均发生于2011年4月前，且深久公司之后继续履行其合同义务，颐华公司也未向深久公司明确过药品试验的最终完成时间，双方仍在继续履行本案所涉合同。
故颐华公司未有根本违约而致合同无法履行。
（三）、关于稽查报告
根据《管理规范》规定，由申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。本案所涉试验方案中亦明确规定，牵头医院的总负责人、申办者及其委托的CRO监查人员，定期对临床医院进行系统的监查，以判定试验的执行是否与试验方案相符，报告的数据是否与临床参加单位记录一致，每次监查和访视均应写出访视报告。
根据《管理规范》的规定，监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。监查员的职责主要包括：（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
而稽查是指由申办者进行的对有关研究执行情况以及研究文件的系统性、独立地检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查一般针对研究者是否依从试验方案，原始文件是否完整，试验药品的记录是否齐全以及知情同意的问题展开。
同时，根据《管理规范》的规定，研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表，并应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
从《管理规范》的上述规定可看出，在监查、稽查时，监查员或稽查员均可向研究人员索要药品试验中的原始数据进行核对，主要包括受试者出生年月日、体重、身高以及一般背景资料；在患者病历中所记录的参加研究的证据；患者签署知情同意书的证据；是否符合入组／排除标准；既往病史；合并用药和伴随疾病的记录；与研究相关的诊断；就诊日期和随访日期的核对；实验室检查结果等。
虽深久公司对颐华公司提供的稽查报告的真实性不予认可，但该稽查报告中各研究中心的入组病例数、入组编号与深久公司提供的试验药品发放、回收登记表相对应。稽查报告中对天津市人民医院的入组病例数、完成病例数、脱落病例数、剔除病例数的统计与该医院于2012年8月2日出具的证明相符，稽查报告中对上海市徐汇区中心医院入组病例年龄超过试验方案规定年龄的统计与上海市徐汇区中心医院提供给被告的药品发放、回收登记表及编码目录一致。而深久公司在2011年12月向颐华公司汇报的试验病例说明与其在案件审理过程中提供的医院证明存在一定出入。现深久公司提供的仅为医院出具的证明，且在上海市徐汇区中心医院提供的数据中明显存在违反本案所涉试验方案的情况，部分医院所提供的病例入组及完成情况与深久公司陈述的两次暂停试验的情况亦不相符合。故不能仅以医院证明及其后所附的药品发放、回收登记表等证明病例的完成情况。
另，根据颐华公司与深久公司间委托合同约定，深久公司应组织监查员监督和督促临床研究的质量和进度，并写出正式监查报告向颐华公司书面汇报。故深久公司应可从试验医院处获得颐华公司提供的稽查报告中涉及的相关数据。
故在深久公司未能提供证据推翻该稽查报告的情况下，原审法院对该稽查报告的真实性予以认定。
故根据该稽查报告可认定，有效病例数与试验方案要求相差尚远，且Ⅰ期药代动力学试验尚未进行。本案所涉新药为3.2类药，根据《药品注册管理办法》规定，该类药物须进行药代动力学试验和至少100对随机对照临床试验。本案所涉药物临床试验批件亦注明须进行药代动力学试验。虽《管理规范》及《药品注册管理办法》对于药代动力学试验及临床试验的完成顺序未作出明确规定，但本案所涉药物在向国家食品药品监督管理局递交申报资料时必须包括药代动力学试验报告。故根据该进度，本次试验在短期内将无法完成。同时，根据稽查报告，深久公司在本案所涉临床试验中亦存在未按《管理规范》规定操作的行为。
综上，因深久公司的违约行为，颐华公司有权根据合同约定，提出终止合同。
同时，根据合同约定，因深久公司未按协议及GCP的操作规定，造成无法完成临床研究的，由深久公司负责，颐华公司有权向深久公司提出索赔要求并要求深久公司返还颐华公司已支付给深久公司的所有费用。故对于颐华公司要求深久公司返还已支付的费用人民币115万元的请求，应予准予。
对于颐华公司提出的要求深久公司支付其为推进、稽查项目所花费的费用计人民币115330.59元的主张，原审法院认为，按期对临床项目进行稽查本为颐华公司的义务，属于建立临床试验质量控制和质量保证系统的重要组成部分，且如颐华公司积极履行稽查义务，将更早发现试验过程中存在的问题并及时纠正，以保证受试者的权益受到保护并保证试验质量，这亦是GCP所要求的。故对于颐华公司的该项主张原审法院不予支持。
对于颐华公司主张根据委托合同约定，按每日0.1%，从2012年8月31日开始计算违约金的主张，原审法院认为，根据合同约定，由于项目本身在研究过程中具有的难度和不可预知事件的发生，致使临床试验不能如期完成，如果延期6个月以上，则从延期第7个月起，每超过一天按协议金额的0.1%向颐华公司支付违约金。本次试验未完成的原因非本条款约定的事由，故对于颐华公司的此项违约金主张，不应予以支持。
另，因深久公司原因导致本案所涉合同终止，故对于深久公司的诉讼请求，原审法院不予支持。
综上，依据《中华人民共和国合同法》第九十一条第一款第七项、第九十八条、第三百九十七条，《药品临床试验质量管理规范》第三条、第十条、第三十八条、第三十九条、第四十五条、第四十七条、第六十一条、第六十二条、第六十三条之规定，判决如下：一、颐华公司与深久公司间签订的《洛伐他汀烟酸缓释片Ⅱ期临床试验研究委托合同》终止。二、深久公司应于判决生效之日起十日内返还颐华公司人民币115万元；三、驳回颐华公司的其他诉讼请求；四、驳回深久公司的诉讼请求。案件受理费人民币34103元，由颐华公司负担人民币18953元，由深久公司负担人民币15150元。反诉案件受理费人民币7350元，由深久公司负担。
颐华公司不服一审判决，向本院提起上诉称：一、原审判决以试验未完成的原因并非合同条款约定的事由为由驳回颐华公司关于违约金的诉讼请求，忽视并割裂了合同条款间的上下关联，属认定事实错误。二、原审判决既驳回了颐华公司关于违约金的诉请，却对颐华公司的巨额损失又予漠视，于法相悖，应予纠正。请求二审撤销原审判决第三项，依法改判或发回重审，上诉费由深久公司承担。
深久公司二审答辩认为：不同意颐华公司的上诉请求。系争合同的解除是颐华公司的单方行为，2012年2月20日，颐华公司致函深久公司要求解除合同时，未提及要求返还服务费和赔偿损失等请求，同时，解除合同时，稽查报告尚未作出，因此，颐华公司是依据合同第六条第二款第二项之约定行使解除权，无权要求深久公司赔偿所谓的损失。
深久公司不服一审判决，向本院提起上诉称：一、原审未能查清洛伐他汀烟酸缓释片的伦理批文形成的真实日期，故对于整个合同履行期限的起点的判断存在错误。二、颐华公司同意作为GCP所规定的合同研究者，应当对于所提供药物的有效期限予以准确把握，并应承担因换药所导致的试验期限延长等法律后果。原审错误地将所有合理注意义务分配给深久公司，且不适当地加以放大，并未注意到药物临床试验过程中还有研究单位及药物试验者等两个非常重要的第三方主体可能对于试验期限的影响。三、《合同》约定的深久公司应返还全部费用的情形应当是指“由于深久公司未按本协议及GCP的操作规定，造成无法完成临床研究”的情况，2012年2月深久公司书面通知颐华公司单方解除合同时，并未提供充分的证据对此加以证明，故颐华公司属使用《合同》第六条第2款（2）项只约定行使合同解除权。四、颐华公司提供的《稽查报告》从证据性质上来看属于证人证言，由于该报告的制作人黄敏无正当理由并未出庭接受双方及法庭的质询，从程序上来看不应获得原审法院采纳，更遑论其内容的真实性与合法性。五、关于换药过程，经核实，颐华公司提供的所谓由西南药业股份有限公司生产的烟酸缓释片存在假药的可能。颐华公司违反合同约定，提供假药用于临床试验研究，不仅涉及到触犯刑事法律，事实上也导致委托目的无法实现，应自行承担合同无法继续履行的相应法律后果。请求撤销原审判决第二项、第四项，改判颐华公司向深久公司支付合同欠款25万元整。
颐华公司二审答辩认为：一、关于合同履行期限的起点，原审判决并非以伦理委员会批文形成的时间计算，而是从有记录的第一次供药起算，虽然该起点晚于实际的第一次供药，但是这一认定是相对公平的。但即便如此，深久公司在约定的13个月期限届满时，远没有完成试验。二、颐华公司从未同意对合同约定的试验期限进行变更，其所谓的换药以及第三方的影响，责任在深久公司，与其构成违约没有关联。所谓的试验期限可以延长6个月没有事实依据。三、颐华公司曾发函给深久公司要求终止合同，但是深久公司置之不理，颐华公司只得继续履行合同义务，安排稽查，因此，颐华公司终止合同的意思表示实际上已经撤回。深久公司单方陈述完成302例有效病例且已经开展药代动力学试验不符合事实，正因为此，颐华公司在支付第四期试验费用时，才扣除了相关的25万元费用。四、稽查报告制作人林爱友一审时出庭接受质询，原审判决采信稽查报告程序合法。五、关于药检报告可能作假的问题，在一审中，深久公司未对此提出过质疑，且该情况与本案关联不大，是否有必要和价值进行调取或调查，请法庭依据证据规则作出决定。请求二审驳回深久公司的全部上诉意见。
本院经审理查明：对于原审查明的案件事实，当事人并无异议，本院予以确认。
二审中，双方均认可以深久公司向试验医院交付第一批药物即2009年5月27日作为开始临床试验的日期。
经当事人确认，二审归纳本案争议焦点为：一、违约方是颐华公司还是深久公司；二、颐华公司关于违约金及损失的诉请是否应得到支持；三、颐华公司是否应向深久公司支付25万元。
本院认为：颐华公司与深久公司签订《洛伐他汀烟酸缓释片委托合同》，双方之间成立委托合同关系。合同约定颐华公司委托深久公司进行洛伐他汀烟酸缓释片Ⅱ期临床试验研究，总时间为13个月，时间从医院伦理委员会召开之日起计算。由于合同签订时，伦理委员会已经召开，因此原审法院从深久公司向试验医院交付第一批药物即2009年5月27日作为开始临床试验的日期，双方均无异议，本院予以确认。
关于争议焦点一，深久公司认为，因颐华公司提供的试验药品过期，导致深久公司无法按合同中约定的时间完成试验。对此本院认为，根据颐华公司提供的试验药品的检验报告书显示，试验药物、对照药物和模拟片的有效期均为2年，第一例受试者入组时间为2009年6月16日，根据试验方案，可推算出试验最晚可于2010年5月完成，此时药品尚未过期。因此，深久公司该上诉理由不能成立。深久公司对于颐华公司提供的《稽查报告》不予认可，对此本院认为，《稽查报告》中各研究中心的入组病例数、入组编号与深久公司提供的试验药品发放、回收登记表相对应，对相关医院的数据统计与医院的证明相一致，报告的作出者之一林爱友也到庭对报告作出了相应说明，因此，原审法院在深久公司未能提供证据推翻该《稽查报告》的情况下，对该《稽查报告》的真实性予以认定，并无不当。根据《稽查报告》，深久公司开展的临床试验研究中，有效病例216例，远未能达到试验方案载明的360例的要求，且I期药代动力学试验尚未进行。此外，深久公司在临床试验中存在伪造、篡改数据等违背GCP基本原则的行为。因此，深久公司存在违约行为，应按照合同的约定承担违约责任。颐华公司并不存在根本违约导致合同无法履行的情形。对于深久公司认为颐华公司是依据委托合同第六条第二款第二项行使解除权，故深久公司无需退还颐华公司已支付的费用，颐华公司不得提出索赔的上诉理由，本院不予支持。
关于争议焦点二，颐华公司要求深久公司支付违约金的诉讼请求，本院认为，深久公司在未能完成试验且药品过期后，申办方再次提供试验药品，试验继续开展，可以说明当时颐华公司对于试验期限的延长是认可的。因此，颐华公司以上述条款为由要求深久公司支付违约金，依据不足，本院不予支持。颐华公司要求深久公司支付其为了推进、稽查项目所产生的费用115330.59元，本院认为，颐华公司有进行稽查的义务，上述费用并非损失，原审法院未予支持，并无不当。
关于争议焦点三，如争议焦点一所述，本案中，由于深久公司的违约行为，造成无法完成双方签订的委托合同的目的，深久公司应承担违约责任，按照合同约定，深久公司应返还颐华公司已经支付的所有费用，故对于颐华公司尚未支付的25万元，颐华公司无需支付。
关于二审中深久公司提出，颐华公司提供的由西南药业股份有限公司生产的烟酸缓释片存在假药的可能，申请本院进行调查，对此本院认为，该事由与本案争议焦点并无直接的关联性，如深久公司确有依据，可另案起诉。
综上，颐华公司和深久公司的上诉理由均不能成立。原审判决认定事实清楚，适用法律正确，实体处','2018-09-27
07:55:26',0,'web',NULL),(24279682,'518eab58-f301-4ddc-b759-a851010b0e51','$(function(){$(\"#con_llcs\").html(\"浏览：68次\")});$(function(){var
caseinfo=JSON.stringify({\"文书ID\":\"518eab58-f301-4ddc-b759-a851010b0e51\",\"案件名称\":\"中国建筑西南勘查设计研究院有限公司申请执行成都摩尔物流发展有限公司建设工程施工合同纠纷一案执行裁定书\",\"案号\":\"（2016）川0107执5590号\",\"审判程序\":\"\",\"上传日期\":\"\\\/Date(1513958400000)\\\/\",\"案件类型\":\"5\",\"补正文书\":\"2\",\"法院名称\":\"成都市武侯区人民法院\",\"法院ID\":\"2497\",\"法院省份\":\"四川\",\"法院地市\":\"成都市\",\"法院区县\":\"武侯区\",\"法院区域\":\"\",\"文书类型\":null,\"文书全文类型\":\"1\",\"裁判日期\":null,\"结案方式\":null,\"效力层级\":null,\"不公开理由\":\"\",\"DocContent\":\"\",\"文本首部段落原文\":\"\",\"诉讼参与人信息部分原文\":\"\",\"诉讼记录段原文\":\"本院依据已经发生法律效力的成都市武侯区人民法院（2016）川0107民初809号民事判决，于2016年10月18日受理中国建筑西南勘查设计研究院有限公司申请执行成都摩尔物流发展有限公司建设工程施工合同纠纷一案。因被执行人未履行生效法律文书确定的义务\",\"案件基本情况段原文\":\"\",\"裁判要旨段原文\":\"\",\"判决结果段原文\":\"\",\"附加原文\":\"\",\"文本尾部原文\":\"\"});$(document).attr(\"title\",\"中国建筑西南勘查设计研究院有限公司申请执行成都摩尔物流发展有限公司建设工程施工合同纠纷一案执行裁定书\");$(\"#tdSource\").html(\"中国建筑西南勘查设计研究院有限公司申请执行成都摩尔物流发展有限公司建设工程施工合同纠纷一案执行裁定书
（2016）川0107执5590号\");$(\"#hidDocID\").val(\"518eab58-f301-4ddc-b759-a851010b0e51\");$(\"#hidCaseName\").val(\"中国建筑西南勘查设计研究院有限公司申请执行成都摩尔物流发展有限公司建设工程施工合同纠纷一案执行裁定书\");$(\"#hidCaseNumber\").val(\"（2016）川0107执5590号\");$(\"#hidCaseInfo\").val(caseinfo);$(\"#hidCourt\").val(\"成都市武侯区人民法院\");$(\"#hidCaseType\").val(\"5\");$(\"#HidCourtID\").val(\"2497\");$(\"#hidRequireLogin\").val(\"0\");});$(function(){var
dirData = {Elements: [\"RelateInfo\", \"LegalBase\"],RelateInfo: [{ name:
\"审理法院\", key: \"court\", value: \"成都市武侯区人民法院\" },{ name: \"案件类型\", key:
\"caseType\", value: \"执行案件\" },{ name: \"案由\", key: \"reason\", value: \"\"
},{ name: \"裁判日期\", key: \"trialDate\", value: \"2016-12-13\" },{ name:
\"当事人\", key: \"appellor\", value: \"中国建筑西南勘查设计研究院有限公司,成都摩尔物流发展有限公司\"
}],LegalBase: [{法规名称:\'《中华人民共和国民事诉讼法》\',Items:[{法条名称:\'第二百四十条\',法条内容:\'第二百四十条
系统尚未收录或引用有误
\'}]}]};if ($(\"#divTool_Summary\").length > 0)
{$(\"#divTool_Summary\").ContentSummary({ data: dirData });}});$(function()
{\r\n var jsonHtmlData =
\"{\\\\\"Title\\\\\":\\\\\"中国建筑西南勘查设计研究院有限公司申请执行成都摩尔物流发展有限公司建设工程施工合同纠纷一案执行裁定书\\\\\",\\\\\"PubDate\\\\\":\\\\\"2017-12-23\\\\\",\\\\\