北京知识产权法院
行 政 判 决 书
（2015）京知行初字第284号
原告刘智仁，男，1948年12月23日出生。
委托代理人王桂名，男，1979年9月3日出生，杭州君度专利代理事务所专利代理人，住浙江省杭州市拱墅区。
被告国家知识产权局专利复审委员会，住所地北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦10-12层。
法定代表人葛树，副主任。
委托代理人王荧，国家知识产权局专利复审委员会审查员。
委托代理人刘亚，国家知识产权局专利复审委员会审查员。
原告刘智仁因发明专利驳回复审行政纠纷一案，不服被告国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）作出的第74832号无效宣告请求审查决定（简称被诉决定），于法定期限内向本院提起行政诉讼。本院于2015年2月3日受理后，依法组成合议庭。2015年6月26日，本院依法公开开庭审理本案。原告刘智仁及其委托代理人王桂名，被告专利复审委员会的委托代理人王荧、刘亚均到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
被诉决定系专利复审委员会就刘智仁针对名称为“盐酸在制备由输送管道结垢引起的疾病的药物中的用途”的200780037994.2号发明专利申请（简称本申请）所提复审请求而作出的。专利复审委员会在该决定中认定：
一、审查文本的认定
被诉决定所针对的审查文本为刘智仁于2012年3月8日提交的权利要求第1至3项，2007年9月7日提交的说明书第1至62段、2009年4月10日提交的说明书摘要。
二、关于《中华人民共和国专利法》（简称《专利法》）第二十六条第三款
《专利法》第二十六条第三款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。
本申请请求保护“盐酸在制备用于治疗由人体中作为输送功能的管道结垢而引起的糖尿病的药物中的应用”。
现有技术中并没有公开刘智仁所述糖尿病的发病机理，也没有任何刘智仁所述盐酸能够溶解粘结在毛细血管内壁、胰腺和输送胰岛素管道中的碳酸钙和草酸钙而治疗糖尿病机理的相关证据。因此，本领域技术人员根据现有技术无法预测给予盐酸能够治疗糖尿病，本申请的技术方案必须依赖实验数据加以证实才能成立。
本领域技术人员已知临床实验指标应包括患者的诊断标准、实验方法、试验过程、实验结果、疗效的判断标准等。实施例2-3和第0033段记载的发明效果中均没有记载诊断标准、疗效的判断标准等。对糖尿病治疗效果的判断应该根据一段时期内的空腹、餐后血糖情况，糖耐量检测结果等临床数据进行综合判断。仅根据实施例2和第0033段记载的发明效果的概括性描述无法确信本发明的食用盐酸水就可以达到有效治疗糖尿病的技术效果。并且由于人的机体非常复杂，各种体液指标受诸多因素的影响，血糖水平受影响的因素包括饮食、疾病、运动、应激、药物、妊娠、月经等等，实施例3表1中患者1-5的单独5个空腹血糖数值不能作为判断患者糖尿病治疗效果的依据，本领域技术人员无法确信本发明的食用盐酸水可以达到有效治疗糖尿病的技术效果。实施例3表1中患者6-15在服用本发明的食用盐酸水时均在服用降糖药物或注射胰岛素，在饮用本发明的食用盐酸水1-3年后，服降糖药和/或注射胰岛素的量可随时间减少，同时空腹血糖值也得到了有效控制和降低也有可能是由于药物的治疗作用或者饮食控制、运动疗法等导致的，没有充足的理由可以使本领域技术人员确信仅仅本发明的食用盐酸水就可以达到有效治疗糖尿病的技术效果。
综合以上意见，本领域技术人员根据本申请说明书的记载和现有技术无法预测本发明的盐酸水可以达到有效治疗糖尿病的技术效果，本申请的说明书公开不充分，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。
三、对刘智仁相关意见的评述
虽然说明书中记载了部分数据以证明盐酸在治疗糖尿病中的效果，然而，如前所述理由，说明书中记载的这些数据不能足以证明盐酸可以达到有效治疗糖尿病的技术效果。
刘智仁提供附件1作为证明材料，证明材料里包括大量的病例情况、信件、病人医院临床资料、体检报告等，以此证明饮用盐酸水（即生命还原液）对治疗糖尿病的效果。专利复审委员会整理附件1有如下资料：1.倪某信件提及开始喝“生命还原液”后，血压有明显改善；2.手写病例1－10，涉及服用“生命液”或“刘智仁生命还原液”，分别对严重失眠、原支气管扩张、痛风、食道癌、尿毒症、乳腺癌、高血压、风湿性关节炎等疾病的治疗出现好转或痊愈；3.手写病例李应忠，服用“刘智仁生命还原液”，对头发、眉毛的脱落有治疗效果；4.手写病例刘慧丽，服用“刘智仁含有盐酸的生命还原液”，使用一个月后血糖下降到6－7之间；5.病例张慧芳头颅MRA检查结果及CT检查报告单，服用“刘智仁生命还原液”，多发腔隙性脑梗塞及脑动脉硬化恢复健康；6.黄永茂体检报告单，饮用刘智仁含盐酸的水，脂肪肝和肝囊肿治愈；6.罗索林病例，出院后服用“刘智仁生命原液”（含有盐酸的净化水）20个月后头发增多，胸闷心悸消失，胆囊再未疼；7.病例吴秀华超声检查报告单及多普勒检查报告单，服用“刘智仁生命还原液”，肾结石及胆囊炎没再出现过；8.皇甫建良陈述信，2010年服用生命还原液至今糖尿病的症状都已消失；9.高学隆手写资料，饮用“刘智仁生命还原液”心血管轻、中度堵塞至心痛、早搏病症全部消失；10.董恩平病理图文报告单及体检报告单，显示右舌腹肿瘤、血糖偏高，喝“刘智仁生命还原液”身体基本痊愈；11.手写病例9个，涉及服用“刘智仁生命还原液”，分别对脉管炎、先天性心肌病、高血压、静脉曲张、前列腺、颈椎病、过敏性鼻炎等病症的治疗出现好转或治愈；12.手写病例1个，病例（王登文），涉及糖尿病，服用“生命还原液”一年后，胰岛素慢慢减少，现在血糖保持在一个正常范围；13.田成义核磁检查报告单及CT扫描报告单，服用“生命还原液”2年后，脑梗塞、糖尿病、白内障等疾病都在康复中。附件1的资料中，资料1至3、5、6、7、9、11涉及脑梗塞、肝囊肿、肾结石、高血压、脉管炎等疾病，其与本申请所述盐酸水在治疗糖尿病中的应用并不相关，无法作为参考依据。资料4、8、10、12、13中涉及糖尿病的治疗情况，其中8、10、12、13使用了生命还原液和刘智仁生命还原液，但是本申请说明书中并没有提及生命还原液、刘智仁生命还原液的相关表述，资料中也没有提及生命还原液、刘智仁生命还原液的组成及含量，因此，资料8、10、12、13无法证明本申请所述盐酸在制备用于治疗由人体中作为输送功能的管道结垢而引起的糖尿病的药物中的应用。资料4中指出使用了“刘智仁含有盐酸的生命还原液”，资料中并没有记载其组成及含量、配制方法等相关信息，因说明书中没有记载生命还原液的相关信息，因此，资料4中使用的“刘智仁含有盐酸的生命还原液”仅能说明含有盐酸，而不排除含有其他组分，因此，无法证明本申请所述盐酸在制备用于治疗由人体中作为输送功能的管道结垢而引起的糖尿病的药物中的应用。并且附件1中的实验数据，既不属于现有技术，也不是说明书中公开的内容，本领域技术人员无法依据这些实验数据作为证据用来证明本申请说明书所述技术方案能够达到所述技术效果。
专利复审委员会已从中国专利法的角度指出本申请说明书不符合《专利法》第二十六条第三款规定的具体理由，在其它国家或地区获得专利以及药监局的审批情况均不影响中国国家知识产权局对本申请的可专利性进行实质性的审查。
综上，专利复审委员会决定维持国家知识产权局于2011年11月23日对本申请作出的驳回决定。
原告刘智仁诉称：本发明利用食用盐酸，减少或去除输送膜岛素的管道上的结垢，对于治疗由人体中作为输送功能的管道结垢而引起的糖尿病具有积极的作用。本发明说明书实施例2、3均有改善糖尿病病情或恢复正常的效果。本领域技术人员都知道，糖尿病患者服降压药和/或注射膜岛素的量会随着时间逐渐增加，空腹血糖值是当前医学界通过测定血液中血糖含量而判断糖尿病病情的最常用指标。饮用本发明的食用盐酸水后，服降压药和/或注册膜岛素的量可随时间减少，同时空腹血糖值也得到了有效控制和降低。将盐酸水溶液用于治疗糖尿病疗效明显，总有效率100％。本申请说明书记载的内容足以使本领域技术人员确信本发明的食用盐酸水就可以达到有效治疗糖尿病的技术效果，符合《专利法》第二十六条第三款的规定。综上，原告请求人民法院撤销被诉决定并判令被告重新作出决定。
被告专利复审委员会辩称：坚持被诉决定的认定。被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，审查结论正确。原告的诉讼理由不能成立，请求人民法院判决驳回原告的诉讼请求。
本院经审理查明：
本申请系名称为“盐酸在制备由输送管道结垢引起的疾病的药物中的用途”的200780037994.2号发明专利申请，其申请日为2007年9月7日，公开日为2009年12月16日，申请人是刘智仁。
经实质审查，国家知识产权局原审查部门于2011年11月23日发出驳回决定，驳回了本申请，驳回决定所依据的文本为2007年9月7日提交的说明书第1-62段、2009年4月10日进入中国国家阶段提交的说明书摘要、2011年7月29日提交的权利要求第1-3项。驳回决定所针对的权利要求书如下：
1.盐酸在制备用于治疗糖尿病的药物中的应用。
2.如权利要求1所述的应用，其特征在于，上述盐酸的体积浓度为0.005％～0.1％。
3.如权利要求2所述的应用，其特征在于，上述盐酸的pH值控制在1～6.9。
刘智仁对上述驳回决定不服,于2012年3月8日向专利复审委员会提出复审请求，同时修改了权利要求书。复审请求时新修改的权利要求书如下：
1.盐酸在制备用于治疗由人体中作为输送功能的管道结垢而引起的糖尿病的药物中的应用。
2.如权利要求1所述的应用，其特征在于，上述盐酸的体积浓度为0.005％～0.1％。
3.如权利要求2所述的应用，其特征在于，上述盐酸的pH值控制在1～6.9。
经形式审查合格，专利复审委员会于2012年3月21日依法受理该复审请求，并将其转送至原审查部门进行前置审查。
原审查部门在前置审查意见书中认为，本领域技术人员根据现有技术及申请日后的证据共4份文件完全有理由质疑本申请技术方案能否实现并解决其技术问题。刘智仁主张只要是给出了与现有技术相悖的数据就具备授权前景是没有依据的。此外，2010年3月20日《晶报》的“又见‘神水’？”一文即报道了本发明不仅没有声称的技术效果还对人体带来危害。因而坚持原驳回决定。
专利复审委员会于2013年12月10日向刘智仁发出复审通知书，指出：本申请说明书中记载了糖尿病的发病机理，但是现有技术中并没有公开申请人所述糖尿病的发病机理，也没有任何刘智仁所述盐酸能够溶解粘结在毛细血管内壁、胰腺和输送胰岛素管道中的碳酸钙和草酸钙而治疗糖尿病机理的相关证据。因此，本领域技术人员根据现有技术无法预测给予盐酸能够治疗糖尿病，本申请的技术方案必须依赖实验数据加以证实才能成立。本申请实施例2、实施例3、说明书第0033段分别记载了本发明的效果，然而，本领域技术人员已知临床实验指标应包括患者的诊断标准、实验方法、试验过程、实验结果、疗效的判断标准等。实施例2-3和第0033段记载的发明效果中均没有记载诊断标准、疗效的判断标准等，仅根据实施例2和第0033段记载的发明效果的概括性描述无法确信本发明的食用盐酸水就可以达到有效治疗糖尿病的技术效果。并且由于人的机体非常复杂，各种体液指标例如血糖受诸多因素的影响，实施例3表1中患者1-5的单独5个空腹血糖数值不能作为判断患者糖尿病治疗效果的依据，实施例3表1中患者6-15在服用本发明的食用盐酸水时均在服用降糖药物或注射胰岛素，空腹血糖值得到有效控制和降低也有可能是由于药物的治疗作用或者饮食控制，运动疗法等导致的。没有充足的理由可以使本领域技术人员确信仅仅本发明的食用盐酸水就可以达到有效治疗糖尿病的技术效果，因此，本申请的说明书公开不充分，不符合《专利法》第二十六条第三款的规定。
针对刘智仁的陈述意见，专利复审委员会认为：刘智仁所述《健康必读》2007年第8期第54～59页发表时间晚于本申请的优先权日，该证据不能作为现有技术予以考虑，刘智仁没有提供发病机理得到与会专家认可的任何证据。因此，现有技术并没有记载本申请所述糖尿病发病机理，基于该机理治疗糖尿病的效果需要提供临床实验数据加以验证才能成立。说明书实施例3表1患者6-15的治疗效果有可能是药物的治疗作用或者饮食控制、运动疗法等导致。无任何证据表明截至目前为止所有的治疗或者控制糖尿病的药物不能减少降糖药的剂量，仅凭单个的空腹血糖值的比较不足以使本领域技术人员确信本发明的食用盐酸水可以达到有效治疗糖尿病的技术效果。在其它国家或地区获得专利以及药监局的审批情况均不影响中国国家知识产权局对本申请的可专利性进行实质性的审查。
刘智仁于2014年1月26日提交了意见陈述书，但未修改申请文件。刘智仁还提供了服用刘智仁含有盐酸的水或生命还原液治疗糖尿病或其他疾病的病例、自述材料等相关证明材料作为附件1，复印件,共64页。刘智仁认为：本申请涉及盐酸在制备用于治疗糖尿病的药物中的应用，说明书中记载了如何利用盐酸制备所述药物，并且提供了相应的数据(参见说明书中的表1)来证明其效果。专利复审委员会不认可本申请的原因在于不相信说明书中提供的表1的数据。专利复审委员会认为表1中患者6-15所取得的效果也可能是由于药物的治疗作用或者饮食控制、运动疗法等导致的，表1中患者1-5的单独5个空腹血糖数值不能作为判断患者糖尿病治疗效果的依据是因为血糖水平还受其他因素的影响，包括饮食。然而大部分病人在服用药物时都会在饮食方面注意，进行饮食控制，其所取得的治疗效果并不能因为可能是饮食控制所致而怀疑药物的治疗效果。刘智仁进一步提供了附件1作为证明材料，证明材料里附有大量的病例、信件、病人临床资料、体检报告等，并附有相应患者的联系方式及身份证号，可通过联系方式进行真实性确认。欧洲专利局对本案的同族专利进行了批准，中国专利法与欧洲专利法在三性上应当是基于同样的标准，中国专利局应予以批准。
2014年10月16日，专利复审委员会作出被诉决定。
另查，本申请说明书中记载糖尿病的发病机理为碳酸钙和草酸钙把人体代谢物和进入人体的固态物粘结在毛细血管内壁、胰腺和输送胰岛素的管道中，从而引发糖尿病。本申请还载明通过给予本申请所述盐酸，能够溶解人体内的碳酸钙和草酸钙，修复损伤的血管和胰腺，从而治疗糖尿病。
本申请实施例2记载本发明的盐酸水溶液注射剂的制备及其治疗糖尿病的效果数据，其效果数据为在注射所述盐酸水治疗糖尿病1年后一般服药数量和注射胰岛素数量可减少1/4，2年后减半，三年后一般只服维持量或免服降糖药，糖尿病恢复正常。实施例3记载本发明食用盐酸水的制备及其治疗糖尿病的效果数据，其效果数据为服用本发明食用盐酸水后部分病例的糖尿病病情改善情况，其显示编号为6-15的糖尿病患者在饮用本发明的食用盐酸水1－3年后，服降糖药和/或注射胰岛素的量可随时间减少，同时空腹血糖值也得到了有效控制和降低，治疗糖尿病有效率100％。本申请说明书“发明效果”部分也记载了食用盐酸水配合降糖药治疗糖尿病患者和完全饮用食用盐酸水治疗糖尿病患者已痊愈的45例，食用盐酸水配合降糖药治疗糖尿病患者，服用的降糖药已减量血糖指标完全控制在正常范围的31例。服降糖药和注射胰岛素控制不到正常范围内糖尿病患者，饮用食用盐酸水2年后，服同样的药和注射胰岛素的量不变能控制到正常范围的糖尿病患者30例。
本案审理中，刘智仁向本院提交《人体结垢》、调节血脂功能的作用评价资料及文献资料、部分使用者效果等证据材料，并申请钱淑英、张士华及尤良林作为证人出庭作证。经审查，《人体结垢》一书显示作者为刘智仁，出版者地址位于香港特别行政区。调节血脂功能的作用评价资料及文献资料记载的实验目的是建立大鼠高血脂症和动脉粥样硬化的动物模型，评价含盐酸净化水对大鼠高血脂症和动脉粥样硬化的调节作用。部分使用者效果的证据显示其效果包括痔疮好了、肠胃好了、高血压好了、前列腺炎好了、舌苔癌好了、脑梗好了、糖尿病好了、血管、器官好了、尿路结石好了等简单的描述。
上述事实，有被诉决定书、本申请公开文本、当事人提交的证据、证人证言及当事人的陈述等在案佐证。
本院认为：
一、关于本案的法律适用
本案属于专利确权行政纠纷，本专利的申请日在2009年10月1日前，因此，依据《中华人民共和国立法法》第八十四条的规定，并参照国家知识产权局《施行修改后的专利法的过渡办法》的相关规定，本案应适用2001年《专利法》进行审理。
二、关于《专利法》第二十六条第三款的规定
《专利法》第二十六条第三款规定：“说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。”所属技术领域的技术人员能够实现是指所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容，不需要创造性的劳动，就能够再现该发明的技术方案，解决其技术问题并且产生预期的技术效果。
本申请所保护的为“盐酸在制备由输送管道结垢引起的疾病的药物中的用途”。根据本申请说明书的内容，其记载糖尿病的发病机理为碳酸钙和草酸钙把人体代谢物和进入人体的固态物粘结在毛细血管内壁、胰腺和输送胰岛素的管道中，从而引发糖尿病，并记载通过本申请所述盐酸，能够溶解人体内的碳酸钙和草酸钙，修复损伤的血管和胰腺，从而治疗糖尿病。因现有技术中并没有公开原告所述上述糖尿病的发病机理，且原告未就其所称的盐酸能够溶解粘结在毛细血管内壁、胰腺和输送胰岛素管道中的碳酸钙和草酸钙而治疗糖尿病机理提供相应证据。故本申请的技术方案必须依赖实验数据加以支持，被诉决定关于本领域技术人员根据现有技术无法预测给予盐酸能够治疗糖尿病的认定并无不当，本院予以支持。
对本领域技术人员而言，首先，已知临床实验指标应包括患者的诊断标准、实验方法、试验过程、实验结果、疗效的判断标准等。实施例2、3和说明书记载的发明效果中均没有记载诊断标准、疗效的判断标准等。对糖尿病治疗效果的判断应该根据一段时期内的空腹、餐后血糖情况，糖耐量检测结果等临床数据进行综合判断。本领域技术人员仅根据实施例2和说明书记载的发明效果的概括性描述无法确信本发明的食用盐酸水就可以达到有效治疗糖尿病的技术效果。其次，鉴于人的机体非常复杂，各种体液指标受多种因素的影响，血糖水平受影响的因素也比较多，包括饮食、疾病、运动、药物等，实施例3中患者1-5的单独五个空腹血糖数值不能作为判断患者糖尿病治疗效果的依据，本领域技术人员无法确信本发明的食用盐酸水可以达到有效治疗糖尿病的技术效果。再次，实施例3中患者6-15在服用本申请的食用盐酸水时均在服用降糖药物或注射胰岛素，故其所述的空腹血糖值也得到了有效控制和降低也有可能是由于药物的治疗作用或者其他因素而导致的，故这些实施例无法使本领域技术人员确信仅仅本申请的食用盐酸水就可以达到有效治疗糖尿病的技术效果。被诉决定关于本领域技术人员根据本申请说明书的记载和现有技术无法预测本发明的盐酸水可以达到有效治疗糖尿病的技术效果的认定并无不当，本院予以支持。
原告在本案审理中提供的《人体结垢》系其本人的著作，只能表明其中的内容系原告自己的见解。另外，《专利法》第二十六条第三款的规定系对说明书充分公开的要求，原告提交的《人体结垢》无法证明本申请说明书对所述的发明进行了充分的公开。原告提供的部分使用者效果没有显示使用的是本申请所述的盐酸水，且仅有效果的简单描述，没有关于患者的诊断标准、实验方法、过程、疗效的判断标准等的记载，所述的效果包括痔疮好了、肠胃好了、高血压好了、前列腺炎好了、舌苔癌好了、脑梗好了、糖尿病好了、血管、器官好了、尿路结石好了等模糊的表述。原告提交的其他资料及证人证言亦没有显示实验方法、实验过程、疗效的判断标准等内容，且相应的内容也没有体现在本申请说明书中。同时，证人证言缺乏其他证据的佐证。原告提交的调节血脂功能的作用评价资料及文献资料没有涉及治疗糖尿病的问题。因此，原告在诉讼中提交的证据不足以证明本领域技术人员根据本申请说明书的记载，无需要创造性的劳动就能够再现本申请的技术方案，解决其技术问题并且产生预期的技术效果。原告的诉讼主张缺乏事实与法律依据，本院不予支持。
综上，被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，审查程序合法。原告的诉讼主张缺乏事实与法律依据，对其诉讼请求本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，本院判决如下：
驳回原告刘智仁的诉讼请求。
案件受理费一百元，由原告刘智仁负担（已交纳）。
如不服本判决，各方当事人可于本判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状及副本，并交纳上诉案件受理费一百元，上诉于北京市高级人民法院。
审 判 长 江建中
人民陪审员 李来军
人民陪审员 李淑云
二〇一六年一月二十九日
法官 助理 朱 江
书 记 员 雷 洋