＼n广东省广州市中级人民法院
＼ n 民 事 判 决 书
＼n（2014）穗中法民一终字第553号＼n上诉人（原审被告）南方医科大学珠江医院。＼n法定代表人曾其毅，职务院长。＼n委托代理人刘某，男，该院法律顾问。＼n委托代理人张某，男，该院医生。＼n被上诉人（原审原告）郭某某，男，1988年10月10日出生，汉族。＼n委托代理人郑某某，女，1951年2月20日出生，汉族。＼n上诉人因与被上诉人医疗损害赔偿纠纷一案，不服广州市海珠区人民法院（2012）穗海法民一初字第556号民事判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭审理了本案，现已审理终结。＼n郭某某在原审诉称：2007年9月10日，我经被告鉴定为先天性脊柱侧弯，于2007年9月14日上午在被告处进行后路脊椎侧弯矫形、植骨融合内固定手术。经术前主治医生介绍，本人要求用进口材料。术后本人遵循医嘱，每年复检。2010年7月5日，我腰骨突然发出“嘣”一声响，身子上下发麻一阵后伴随剧烈疼痛，被送往珠江医院就诊后检查拍摄x光片与2009年1月27日的x光片对比内固定物位置适中，无松动。2011年4月20日，我再次前往医院就诊，据x光片显示，腰骨上的长钉已断开。医生此时认为将钉子取出后即可治愈。在之后多次的询问中，医生逐渐转变说法，认为需要重新给腰骨做植骨融合手术，并换掉x光片中显示断开的长钉。病历记录明确表明我做的是“植骨融合内固定手术”，但医生却说“以前的手术没有融合”，解释为当年我处于发育阶段，骨头可以再次发育，所以没有融合。本人认为，被告的医生无论是手术做法还是现在的说法都与病历记录相矛盾，且手术前并没有详细告知术后并发症，如今不是之前所讲的“术后无需取出”的情况。我认为，致使我进行第二次手术，严重损害我的身体健康，完全是被告的医疗过错行为所致。为此，我要求被告：1、返还我已垫付的医疗费30110元；2、赔偿误工费18000元、住院伙食补助1500元、陪护费3000元、交通费1500元、精神损害抚慰金71693元。＼n南方医科大学珠江医院在原审辩称：我方不同意原告的诉讼请求。钢材确实有国产和进口之分，但医生不会表态说国产需要取，进口不需要取，在和患者谈话的时候已经表明钢钉有断裂的可能，原告也已经签名了。我方使用的钢钉都是通过正规途径招标，我方认为钢钉没有质量问题，虽然有两个附件是找不到编码，但是附件并不影响整套器材的质量。至于钢钉断开的原因，内固定断裂是脊柱手术常见的并发症，手术后，原告的腰椎是相对固定但还是有微小运动，时间长了会存在疲劳断裂的问题。对于钢钉的使用年限问题，目前国内没有明确的界定，一般来说超过半年以上内固定融合后就不会断裂，但是由于原告是先天性脊柱侧弯，病情比较特殊，无法做融合，所以比较容易断裂。术前已告知家属需要做融合手术，原告也确认并没有做融合手术。除了原告的病情会导致钢钉断裂，原告正常的生活方式、习惯也会对断裂产生影响，即使是正常的弯腰等动作都可能导致断裂，特别是原告是学生需要长期坐着，对脊椎负担比较大，所以钢钉可能属于疲劳断裂的问题。关于医疗费，对于具体的数额没有异议，但应该扣除医保的部分。关于误工费，原告没有相关的证据证实，我方不同意赔偿。关于住院伙食补助费，我方在本案中不存在责任，不同意赔偿。关于护理费，原告不需要两人护理，也没有提交护理人员的误工证明，不同意支付。关于交通费，原告没有提交相应的票据，不认可。关于精神损害抚慰金，没有相关的法律依据，不同意支付。＼n原审法院经审理查明，原告于2007年9月10日因“先天性脊柱侧弯、第3腰椎半椎体畸形”在被告处入院治疗，并于2007年9月14日行“后路腰3半椎体截骨、脊柱侧弯全椎弓根钉矫形内固定术”。原告自称2010年7月5日晚突然听到“嘣”的声响，而后身子发麻伴剧烈疼痛，原告随后到被告处检查，其后又于2010年7月7日到被告处检查及咨询，检查结果均为无异常。2011年4月20日，原告的放射诊断报告单记载：“检查所见：腰3半椎体截骨、脊柱侧弯全椎弓根钉矫形内固定术（DepuyMossmiami）后，腰l、2及腰4、5椎体见椎弓根钉，左侧连接横杆中上段断裂，右侧连接横杆中下段成角，椎体大致弯曲度与2010-07-05片比较无明显改变。印象：腰椎侧弯内固定术后改变，左侧连接横杆中上段断裂，右侧连接横杆中下段可疑断裂。”后原告于2011年7月20日第二次入院，于2011年8月1日行“脊柱畸形内固定翻修术”，并于2011年8月18日出院。＼n诉讼过程中，原告认为被告植入其体内的钢钉存在质量问题，向原审法院申请对植入其体内的钢钉进行质量鉴定。原审法院拟委托广东省质量技术监督局以及天津市医疗器械质量监督检验中心等鉴定机构对钢钉进行质量鉴定，但上述鉴定机构均向原审法院表示不予受理。被告主张原告手术中使用的医疗器材没有质量问题，并提供了《中华人民共和国医疗器械注册证》［注册号为国食药监械（进）字2006第3460721号］、由美国DePuySpine，Inc.生产的产品名称为MOSSMIAMI脊柱系统（MOSSMIAMISpinalSystem）的《医疗器械产品注册登记表》及其附件以及强生（上海）医疗器材有限公司的营业执照、组织机构代码证、医疗器械经营企业许可证作为证据。原告在对植入其体内的钢钉上的编号进行核对后，表示钢钉器材中编号为BDBX38Y以及编号为BDBTISE的附件找不到对应出处，因此，原告对钢钉质量仍持异议。＼n诉讼中，被告在答辩期内向原审法院提出作医疗损害鉴定的申请，原、被告双方均同意由广州市医学会医疗事故技术工作办公室对本案的医疗行为做鉴定。但经原审法院委托鉴定后，医鉴会答复称由于原告方对钢钉的质量存在异议，故需先进行质量鉴定后才可进行医疗损害的鉴定，因此对本医案不予受理。＼n在庭审中，原审法院询问被告关于与植入原告体内的钢钉器械的同类产品的使用年限是多久的问题，被告称没有相关的规范。＼n原审法院认为，本案争议的焦点主要在于植入原告体内的钢钉器械是否存在质量缺陷。本案中，由于植入原告体内的钢钉器械目前尚无法进行科学的分析和鉴定，对此，原审法院根据查明的事实作以下分析：首先，原告于2007年9月14日经手术植入钢钉，而后原告于2011年4月20日确诊体内钢钉断裂，期间共三年半的时间。对于植入人体内部的医疗器械，应尽最大可能地保障患者的人体健康和安全，相较一般的产品，有着更严格的质量标准，以最大限度地保护患者的身体健康权。虽然我国目前尚没有关于钢钉使用年限的规范标准，但是，本案植入原告体内的钢钉在三年半的时间即断裂，明显没有达到一般同类产品的正常使用年限。其次，被告没有举证证明钢钉断裂的原因是由原告造成的，而且，对于植入自己身体内的钢钉，可以合理相信原告会珍惜和爱护自己的身体健康，在日常生活中尽谨慎的注意义务以保障自身安全。故此，原审法院推定被告植入原告体内的钢钉存在质量缺陷，对此造成原告的损失由被告承担全部赔偿责任。尽管被告提供了证据证明植入原告体内的钢钉的合法来源，但是该事实并不是被告可以免责的法定事由，故原审法院对被告的该辩称不予采纳。＼n对于原告的损失数额，原审法院依法核定如下：1、医疗费。原告主张30110元，提交了病历资料及出院记录等为证证实，原审法院予以支持。2、误工费。原告并未实际参加工作以及未提交相关的误工收入证明等证据材料，故对于原告主张的误工费，原审法院不予支持。3、住院伙食补助费。原告主张住院期间（共29天）的住院伙食补助费，合法合理，经核算，原告的住院伙食补助费1450元。4、护理费。根据原告治疗的部位及出院时的情况，原审法院认可原告在住院期间需一人护理，但由于原告没有提交护理人员的相关收入证明，故参照广州市一般护理标准计算，以80元／天为宜。故原告的护理费为2320元（即80元／天×29天）。5、交通费。根据原告住院治疗及其陪护人员对原告进行陪护的事实，现原告主张交通费，以500元为宜。6、精神损害抚慰金。因原告需进行二次手术确实给原告精神上造成伤害，现原告主张的精神损害抚慰金，以10000元为宜。鉴此，上述赔偿款合计44380元应由被告赔偿给原告。＼n综上所述，《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条、《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十七条第一款、第十九条、第二十一条、第二十二条、第二十三条之规定，判决如下：一、被告南方医科大学珠江医院在本判决生效之日起7日内赔偿医疗费、住院伙食补助费、护理费、交通费、精神损害抚慰金合计44380元给原告郭某某；二、驳回原告郭某某的其他诉讼请求。如果当事人未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。本案受理费910元由被告南方医科大学珠江医院负担。＼n判后，上诉人不服，上诉称：一、一审法院推定上诉人植入体内的钢钉存在质量缺陷证据不足。被上诉人体内的内植物是有合法来源的，使用广泛，质量可靠。内固定断裂是临床常见问题，关于内固定物使用年限医学界没有一个具体定论，内植物的疲劳断裂与患者病情、生活及工作习惯等相关。本案中，一审法院认定内植物术后三年半断裂即是内植物质量存在问题，没有法律依据。二、一审法院以推定内植物存在质量为由而判令我方承担全部责任，证据不足。综上，上诉人请求撤销原审判决。＼n被上诉人服从原判，不同意上诉人的上诉请求。＼n对于原审法院查明的事实，本院予以确认。＼n本院认为：原审法院根据双方当事人的诉辩、提交的证据对本案事实进行了认定，并在此基础上依法作出原审判决，合法合理，且理由阐述充分，本院予以确认。本院审理期间，上诉人既未有新的事实与理由，也未提交新的证据予以佐证自己的主张，故本院认可原审法院对事实的分析认定，即对上诉人的上诉请求，不予支持。综上所述，原审判决认定事实清楚，适用法律正确，处理恰当，应予维持；上诉人上诉理由不充分，应予驳回。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项的规定，判决如下：＼n驳回上诉，维持原判。＼n二审案件受理费910元，由上诉人承担。＼n本判决为终审判决。＼n审判长谷丰民＼n审判员年亚＼n代理审判员康玉衡＼n二〇一四年××月××日＼n书记员郑翠影＼n高亚