北京市第二中级人民法院
民 事 判 决 书
（2018）京02民终4444号
上诉人（原审原告）：张某1，男，2012年8月15日出生。
法定代理人：张某2（曾用名：张某3，张某1之父）。
委托诉讼代理人：卓小勤，男，住北京市海淀区明光北里16楼1门301室（××镇人民政府××村民委员会推荐）。
被上诉人（原审被告）：北京市东城区社区卫生服务管理中心，住所地北京市东城区朝内大街*****号。
法定代表人：ＸＸ，主任。
委托诉讼代理人：刘月红，女，北京市东城区社区卫生服务管理中心保健部主任。
委托诉讼代理人：王东华，北京市九洲律师事务所律师。
被上诉人（原审被告）：深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司，住所地深圳市坪山新区锦绣东路25号赛诺菲巴斯德生命科学园区。
法定代表人：PANGHAUYUN（马来西亚籍），董事长。
委托诉讼代理人：谌昱芳，女，深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司职员。
委托�讼代理人：张合，北京天驰君泰律师事务所律师。
上诉人张某1及其法定代理人因与被上诉人北京市东城区社区卫生服务管理中心（以下简称东城卫生中心）、深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司（以下简称深圳公司）医疗损害责任纠纷（一审误列为医疗产品责任纠纷）一案，不服北京市东城区人民法院（2015）东民初字第12044号民事判决，向本院提起上诉。本院于2018年4月19日立案后，依法组成合议庭，经过询问，因双方当事人均未提出新的事实、证据，不开庭进行了审理。本案现已审理终结。
张某1及其法定代理人上诉请求：1.撤销一审判决；2.发回重审或依法改判支持张某1及其法定代理人的全部诉讼请求。事实和理由：1.一审判决认定事实错误。东城卫生中心极力向张某1之父母推荐进口自费五�疫苗，并在张某1父母就其身上胎记是否对接种疫苗有影响向医师咨询时被告知“没事，可以打。”张某1之父在不了解调查诊断的异议和异常反应的概念和前提下填写了申请书。北京市东城区疾病预防控制中心（以下简称疾控中心）的过错也是导致损害结果的一部分，其参与调查不符合法理。深圳公司在一审中没有提供其产品的冷链记录，疫苗的外包装和说明书上没有接种后可能发生癫痫及脑神经损害的警示性说明，其外包装也没有该疫苗必须冷链运输的警示性说明，违反了《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》）第27条的规定。2.在一审法院审理中，张某1及其法定代理人提出司法鉴定申请，后法大法庭科学技术鉴定所以此案超出鉴定能力为由不予受理，为此，张某1及其法定代理人将另一相同案件由法源法庭科学证据�定中心作出的司法鉴定书提交给一审法官，并提出再次委托有能力的司法鉴定中心对本案进行司法鉴定的申请，但一审法院没有任何理由地拒绝了张某1及其法定代理人的申请。张某1及其法定代理人在一审中亦要求作出《北京市预防接种异常反应调查诊断书》的证人出庭，但一审法院未依法传唤证人出庭，没有对张某1及其法定代理人提出的调查事项进行调查，严重违反诉讼程序。张某1及其法定代理人在一审中依法提出撤诉申请，一审法院拒绝张某1及其法定代理人撤诉的请求，侵害了张某1及其法定代理人撤诉的权利。3.本案是医疗产品责任纠纷，根据相关司法解释的规定，应由东城卫生中心和深圳公司承担举证责任，一审判决张某1及其法定代理人举证不能，属适用法律错误。
东城卫生中心辩称，1.关于事实方面，我方只是向张某1客观推荐五联疫苗，并非极力推荐，也没有说“可以打”等话；《北京市预防接种异常反应调查诊断书》是张某1之父张某2本人签字；我方虽认可张某1及其法定代理人一审时提供的证据7至证据11，只是对真实性认可，关联性并不认可。2.医务人员具备相应资质，冷链记录也有相应的证据，张某1之父亦签署知情同意书，之前也进行了体检，符合相关的要求。张某1所谓的损害结果，与疫苗的运输、储存、冷链及我方的医疗、注射没有任何因果关系，属于偶合症，故张某1及其法定代理人的上诉请求没有法律依据，不同意其上诉请求。同意一审判决。
深圳公司辩称，1.涉案疫苗符合《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的规定，疫苗是否合法不应适用《产品质量法》，而应适用《药品管理�》，一审中我方已提交相应文件来证明疫苗符合《药品管理法》。2.依据《疫苗流通和预防接种管理条例》和《北京市预防接种异常反应调查诊断书》，疫苗的生产流通都符合法律规定，已经确定张某1的情况属于偶合症，与疫苗接种没有关系。偶合症不属于异常反应，不应得到异常反应的补偿，一审判决驳回张某1及其法定代理人的诉求是符合法律规定的。3.在一审法院审理中，双方当事人都提交了《北京市预防接种异常反应调查诊断书》，该调查行为是依照国务院的《疫苗流通和预防接种管理条例》第42条和第44条的规定，由国家相关卫生主管部门依职权进行的调查诊断行为，在调查过程中对涉案的疫苗产品质量进行调查，对接种的行为是否合格进行调查，由专家组对疑似不良反应的性质进行鉴定并得出相应鉴定结论，因此《北京市预防接种异常反应调查诊断书》�法律属性决定了其应作为证据被法院采纳，故不同意张某1及其法定代理人的上诉请求。同意一审判决。
张某1及其法定代理人向一审法院起诉请求：1.判令东城卫生中心、深圳公司赔偿医疗费43936.15元、护理费8700元、交通费3258.4元、住院伙食补助费3000元；2.精神损害抚慰金、伤残赔偿金、残疾辅助器具费、康复费、后续治疗费、后续护理费待鉴定后确定；3.判令东城卫生中心、深圳公司承担连带责任；4.本案诉讼费由东城卫生中心、深圳公司负担。
一审法院认定事实：2012年8月13日，张某1之母CHANG某因“宫内孕38+6周，要求剖宫产”入北京协和医院。其产科入院记录中记载：既往生产史2004年、2008年、2010年人流3次，2011年自然流产1次；既往B超发现肾错构瘤数年，不影响日常生活，未治疗；高龄初产，羊水偏少，脐带绕颈1周。2012年8月15日，张某1在北京协和医院出生。2012年10月18日，张某1至北京市东城区和平里街道和平里社区卫生服务站保健科接种吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（即潘太欣??五联疫苗，该疫苗生产企业为赛诺菲巴斯德生物制品公司，该疫苗批号为H2235-1，该疫苗有效期至2014年3月31日）。接种前张某1之父张某2签署了《潘太欣??五联疫苗接种知情同意书》，其上记载：接种禁忌①对该五联疫苗的任一组份或对百日咳疫苗（无细胞或全细胞百日咳）过敏，或是以前接种过含有相同组份的疫苗后出现过危及生命的不良反应者；②患有进行性脑病者；③以前接种百日咳疫苗（无细胞或全细胞百日咳疫苗）后7天内患过脑病者；④发热或急性疾病期间必须推迟接种本品。全身和注射部位常见的不良反应包括发热、腹泻、呕吐、食欲不振、嗜睡、异常哭闹；注射部位触痛、红斑和硬结等（具体不良反应信息请参考药品使用说明书）。张某1家属称，张某1接种涉案疫苗后持续低烧3天，鼻塞等呼吸症状持续1周，10余日后无明显诱因出现抽搐，先后就诊于首都儿科研究所附属儿童医院、北京大学第一医院等多家医院，诊断为继发性癫痫。经查，张某1背部、左腋下、左上肢可见大片弥漫性充血性红斑，压之褪色，臀部及右侧下肢可见大片状青紫色胎记，与红斑相见，右肩部可见约0.5×1cm大小毛细血管斑，压之不褪色，诊断为色素血管性斑痣性错构瘤。张某1首次入院时胸片示：双肺纹理增多，增重模糊，右下肺为著，似可见小斑片影，诊断为支气管肺炎。张某1第二次入院时体格检查发现不能竖头和翻身，眼神欠灵活，不能追光追物，诊断为智力运动发育迟缓�
2013年3月28日，经张某1之父张某2申请，疾控中心作为组织调查诊断单位，组织北京市东城区预防接种异常反应调查诊断专家组专家，就张某1接种潘太欣??五联疫苗后出现癫痫与接种该疫苗的关系召开调查诊断专家论证会，并作出《北京市预防接种异常反应调查诊断书》。其上记载：经调查张某1接种的潘太欣??五联疫苗购进、领发、运输、储存环节、接种单位及接种人员资质、接种场所、接种过程等均符合相关规定。诊断意见为：2013年3月28日北京市东城区预防接种异常反应调查诊断专家组专家经对张某1出生后疫苗接种史、症状、体征及辅助检查等资料进行认真分析，一致认为张某1继发性癫痫诊断成立，张某1所患疾病与接种潘太欣??五联疫苗无因果关系，属于偶合症。建议：完善颅内动、静脉血管核磁共振成像检查，复查头颅CT；�要时请头颅影像学专家会诊；癫痫外科咨询。
2013年10月30日，张某1之父张某2向深圳公司发出《权利请求函》称，北京市东城区和平里街道和平里社区卫生服务站保健科给张某1使用的潘太欣??五联疫苗存在危及人身、财产安全的不合理危险。张某1既往身体健康，自接种潘太欣??五联疫苗之后，就先后出现了低烧、鼻塞、肺炎等呼吸道症状，继而发生癫痫，并进一步导致智力运动发育迟缓。因此，该疫苗的接种与张某1一系列的后续异常反应在时间上有紧密的联系，存在明显的因果关系。深圳公司分包装的疫苗给张某1及家属带来了极大的损失及精神痛苦，现张某1家属要求深圳公司按照《人身损害赔偿规定》予以赔偿。2013年11月15日，深圳公司回函称，根据北京市东城区预防接种异常反应调查诊断专家组于2013年3月28日作出的《北京市�防接种异常反应调查诊断书》的结论，张某1所患疾病与接种潘太欣??五联疫苗无因果关系，属于偶合症。深圳公司尊重上述调查诊断专家组的诊断结论，认为不符合《疫苗流通和预防接种管理条例》和《北京市预防接种异常反应补偿办法（试行）》所规定的应该补偿的情况，故无法认可您函中所提出的赔偿依据和要求。
一审中，经张某1及其法定代理人申请，一审法院依法委托法大法庭科学技术鉴定研究所就张某1所接种的潘太欣??五联疫苗是否存在产品缺陷；东城卫生中心是否存在过错；该缺陷及过错与张某1的损害后果是否存在因果关系；张某1的伤残等级；医疗、康复、护理依赖及期限；是否需要增强营养及标准；辅助器具依赖及数量标准进行鉴定。后，法大法庭科学技术鉴定研究所经审查送检材料，认为此案超出其鉴定能力�故将此案予以退回。经查，张某1接种的潘太欣??五联疫苗已取得由国家食品药品监督管理局核发的《中华人民共和国进口药品注册证》；张某1接种的批号为H2235-1的潘太欣??五联疫苗经中国食品药品检定研究院检验，结果符合规定；张某1接种的批号为H2235-1的潘太欣??五联疫苗获得国家食品药品监督管理局签发的《生物制品批签发合格证》。
一审中，东城卫生中心为证明其主张向一审法院提交如下证据：证据1.王婷资格证书复印件；证据2.吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗说明书原件；证据3.疫苗运输记录表复印件1页（记录日期为2012年9月13日）；证据4.生物制品出库单复印件1页；证据5.北京市东城区疫苗冷链设备测温记录簿原件1册（2012年度，单位名称和平里保健科）；证据6.2012年紫外线使用登记原件1册（自2011年12月至2013年1月）；证据7.疫苗运输记录表复印件1页（记录日期2012年9月12日）；证据8.预防用生物制品领发登记表（通用）复印件2页。深圳公司对上述证据的真实性无异议。张某1对证据1至证据4的真实性无异议，对证据5、证据6的关联性不予认可，对证据7、证据8的真实性不予认可。
一审法院认为，当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。本案中，张某1坚持认为其在接种潘太欣??五联疫苗后出现的异常反应系因该疫苗存在严重缺陷所致，并主张其接种的潘太欣??五联疫苗存在危及人身、财产安全的不合理因素，同时也不排除因产品出厂后储藏保管不当而造成的产品变质，北京市东城区和平里街道和平里社区卫生服务站保健科违反了谨慎注意的义务，故东城卫生中心、深圳公司应当为此承担赔偿责任。案件审理过程中，张某1虽申请就其所接种的潘太欣??五联疫苗是否存在产品缺陷；卫生服务中心是否存在过错；该缺陷及过错与张某1的损害后果是否存在因果关系；张某1的伤残等级；医疗、康复、护理依赖及期限；是否需要增强营养及标准；辅助器具依赖及数量标准进行鉴定。但因法大法庭科学技术鉴定研究所经审查送检材料后认为此案超出其鉴定能力，故将此案予以退回。经查，本案涉及的疫苗已取得由国家食品药品监督管理局核发的《中华人民共和国进口药品注册证》，且经中国食品药品检定研究院检验，结果符合规定，并获得国家食品药品监督管理局签发的《生物制品批签发合格证》。《北京市预防接种异常反应调查诊断书》中亦显示，张某1接种的潘太欣??五联疫苗购进、领发、运输、储存环节、接种单位及接种人员资质、接种场所、接种过程等均符合相关规定，且张某1所患疾病与接种潘太欣??五联疫苗无因果关系，属于偶合症。因张某1当庭并未就其主张提供确实充分的证据予以证明，故对其主张不予采信。另，张某1主张其接种的潘太欣??五联疫苗的产品说明书中没有记载该疫苗可导致继发“癫痫”的风险，且存在严重的说明缺陷。根据《药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、《生物制品批签发管理办法》的相关规定，药品的包装要由药品监督管理部门在审批药品时一并审批，药品的说明书应由国家食品药品监督管理局予以核准，且承担生物制品批签发检验或者审核的药品检验机构亦负责审核制品说明书是否符合相关规定。故，涉案疫苗说明书中的相关记载不具有随意性，且依据《中华人民共和国进口药品注册证》以及《生物制品批签发合格证》可以认定，涉案疫苗的说明书符合相关法�规定，张某1及其法定代理人提出的涉案疫苗说明书存在严重缺陷的主张缺乏充分的事实依据，故对此不予采信。综上，因张某1及其法定代理人当庭并未就其主张提供确实充分的证据予以证明，故张某1之诉讼请求，缺乏事实和法律依据，不予支持。判决：驳回张某1的诉讼请求。
二审中，当事人没有提交新证据。本院对一审法院查明的事实予以确认。
2017年12月12日，一审法院开庭审理张某1及其法定代理人与东城卫生中心、深圳公司医疗产品责任纠纷一案，且双方法庭辩论已终结。同年12月13日，张某1及其法定代理人向一审法院提交撤诉申请书。同年12月18日，深圳公司书面答复一审法院，不同意张某1及其法定代理人的撤诉申请；同年12月21日，东城卫生中心书面答复一审法院，不同意张某1及其法�代理人的撤诉申请。2017年12月25日，一审法院裁定不准许张某1及其法定代理人撤诉。
在一审法院审理中，东城卫生中心提交的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗说明书核准日期为2010年5月7日，修改日期为2012年1月6日。
在本院审理过程中，张某1及其法定代理人就张某1所接种的潘太欣??五联疫苗是否存在产品缺陷，包括说明缺陷以及因运输储存不当而导致的产品变质；东城卫生中心为张某1接种疫苗的过程中是否存在过错；潘太欣??五联疫苗的产品缺陷以及疫苗接种过错与张某1健康损害之间是否存在因果关系；张某1的伤残等级；张某1是否存在医疗、康复、护理依赖（包括护理级别、护理人数、护理期限）；张某1的营养期及营养标准；张某1是否存在残疾辅助器�依赖以及残疾辅助器具的种类、数量、配置标准、维修等进行鉴定。2018年6月4日，经北京市高级人民法院随机确定，北京通达首诚司法鉴定所对本院委托的张某1与东城卫生中心、深圳公司医疗产品责任纠纷一案进行鉴定工作。同年6月6日，北京通达首诚司法鉴定所经讨论后认为委托事项中的部分内容已超出其机构技术条件及鉴定能力，无法完成委托事项中的部分内容，依据《司法鉴定程序通则》第十五条（五）款的规定，决定此案不予受理，并将鉴定材料全部退还本院。
本院认为，东城卫生中心在为张某1接种潘太欣??五联疫苗中有无过错、深圳公司进口的涉案疫苗是否合格及是否存在产品说明缺陷、张某1所患疾病与东城卫生中心的接种行为及涉案疫苗有无因果关系，是本案各方当事人争议的焦点。
根据查明的事实，2012年10月18日，张某1之父张某2在签署《潘太欣??五联疫苗接种知情同意书》后，东城卫生中心为张某1接种潘太欣??五联疫苗。在一审法院审理过程中，张某1及其法定代理人就东城卫生中心对张某1的接种行为是否存在过错、张某1接种的疫苗是否存在产品缺陷、该缺陷及过错与张某1的损害后果是否存在因果关系等申请司法鉴定，一审法院委托法大法庭科学技术鉴定研究所对张某1所申请的鉴定事项进行司法鉴定，但法大法庭科学技术鉴定研究所经审理送检材料后认定超出其鉴定能力，将该案予以退回。本案中，张某1及其法定代理人再次申请司法鉴定，本院通过北京市高级人民法院随机确定北京通达首诚司法鉴定所作为鉴定机构，但该鉴定所经讨论后认为委托事项中的部分内容已超出其机构技术条件及鉴定能力，无法完成委托事项中的部分内容，依据《司法鉴定程序通则》第十五条（五）款的规定，决定此案不予受理，并将鉴定材料全部退还本院。
《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条规定：“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。”《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款规定：“当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。”在一审法院审理中，东城卫生中心提交《北京市预防接种异常反应调查诊断书》，该诊断书认为张某1所患疾病与接种潘太欣??五联疫苗无因果关系，属于偶合症。张某1及其法定代理人上诉主张东城卫生中心的接种行为存在过错，现鉴定机构均对鉴定申请予以退案，张某1及其法定代理人亦未提交其它证据证明其主张，故张某1及其�定代理人认为东城卫生中心的接种行为存在过错的主张无事实依据，本院不予支持。因《北京市预防接种异常反应调查诊断书》并非证人证言，因此，张某1及其法定代理人要求作出该诊断书的证人出庭，不符合法律规定，其上诉主张一审法院严重违反诉讼程序，无法律依据，本院不予支持。《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》第二百三十八条第二款规定：“法庭辩论终结后原告申请撤诉，被告不同意的，人民法院可以不予准许。”经本院核查一审法院卷宗材料，张某1及其法定代理人向一审法院申请撤诉后，一审法院征求东城卫生中心、深圳公司意见，东城卫生中心、深圳公司均不同意张某1及其法定代理人的撤诉申请，一审法院因此裁定驳回张某1及其法定代理人的撤诉申请，并无不当。张某1及其法定代理人上诉认为一审法院程序违法，与法相悖，本院不予支持。
《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条第三款规定：“医疗机构、医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。”《生物制品批签发管理办法》第二条规定：“生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。”《中华人民共和国药品管理法》第三十九条第一款规定：“药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。”本案中，深圳公司进口的涉案潘太欣??五联疫苗已取得国家食品药品监督管理局核发的《中华人民共和国进口药品注册证》，并经中国食品药品检定研究院检验，结果符合规定，获得《生物制品批签发合格证》，加之《进口药品通关单》、《预防用生物制品领发登记表（通用）》、《疫苗运输记录表》等均对涉案疫苗自入关至接种前的保存、运输等环节有相应记载，《北京市预防接种异常反应调查诊断书》中亦显示“经调查患儿接种的潘太欣??五联疫苗购进、领发、运输、储存环节、接种单位及接种人员资质、接种场所、接种过程等均符合相关规定”，故张某1及其法定代理人主�深圳公司进口的涉案疫苗无冷链记录，可能存在产品缺陷，与事实不符，本院不予采信。《生物制品批签发管理办法》第十四条规定：“承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括：（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。”《药品说明书和标签管理规定》第三条第一款规定：“药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。”《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项。”根据查明的事实，本案涉案疫苗所附说明书系由国家食品药品监督管理局予以核准，并经药品检验机构审核是否符合相关规定，张某1及其法定代理人上诉主张疫苗的外包装和说明书中应有警示性说明，缺乏法律依据，故本院对其该上诉意见不予采纳。
综上所述，东城卫生中心提交相关证据证明其接种行为没有过错，深圳公司亦证明其所进口的涉案疫苗符合相关规定，张某1及其法定代理人仍主张东城卫生中心在张某1的接种过程中存在过错及深圳公司进口的涉案疫苗存在产品缺陷，一审判决其应承担举证责任，符合法律规定。张某1及其法定代理人上诉认为一审判决适用法律错误，于法无据，本院不予支持。张某1的上诉请求不能成立，应予驳回。一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条�一款第一项规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费1272元，由张某1负担。（已交纳）
本判决为终审判决。
审判长 邢述华
审判员 张春燕
审判员 陈光旭
二〇一八年七月十六日
书记员 钱 芳