湖南省长沙市中级人民法院
行 政 判 决 书
（2017）湘01行终377号
上诉人（原审原告）王发强。
被上诉人（原审被告）湖南省食品药品监督管理局，住所地：长沙市岳麓区金星中路469号。
法定代表人刘湘凌，局长。
委托代理人李文宗、吴铜华，该单位工作人员。
被上诉人（原审被告）国家食品药品监督管理总局，住所地：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼。
法定代表人毕井泉，局长。
委托代理人郗文静，该单位工作人员。
委托代理人孟庆亮，北京观韬中茂律师事务所律师。
上诉人王发强因与被上诉人湖南省食品药品监督管理局（以下简称省食药监局）、国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食药总局）不履行食品药品监管职责及行政复议决定一案，不服长沙市岳麓区人民法院（2016）湘0104行初221号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，对本案进行了审理，现已审理终结。
一审法院查明，2012年3月1日，王发强胞妹许化香住入长沙市中心医院肿瘤科接受DC-
CIK细胞抗肿瘤、免疫抚正等支持治疗，2012年3月12日出院。2012年11月7日，许化香病故。2015年7月15日，王发强当面向省食药监局举报称：长沙市中心医院对王发强胞妹许化香使用DC-
CIK细胞治疗技术，使许化香惨死，请求认定该医院细胞产品为假药劣药并进行查处，省食药监局随后予以受理，并进行调查。2015年9月14日，省食药监局向国家食药总局发函请示，对于医疗机构在应用自体细胞免疫（DC-
CIK细胞）治疗肿瘤中使用的自体细胞，是否纳入药品管理、是否需要取得药品注册批准证明文件等问题请求批示。2015年11月3日，国家食药总局复函称：鉴于该举报所反映的问题发生在医疗机构，建议听取卫生部门意见，若其认定被举报机构临床治疗行为系按药品治疗方式开展且涉嫌使用假药行为，则可依据药品管理法等相关规定移交司法部门处理；若认定其行为属于医疗技术，则由卫生计生部门处理。2015年11月19日，省食药监局就长沙市中心医院应用自体细胞免疫治疗肿瘤治疗用治疗细胞定性的问题向湖南省卫生和计划生育委员会发函，请求该委予以明确。2016年4月7日，湖南省卫生和计划生育委员会复函称：根据原卫生部卫医政发〔2009〕18号和84号文件规定，自体细胞免疫（DC-
CIK）治疗技术属于第三类诊疗技术。2015年5月10日，国务院国发〔2015〕27号文取消了第三类医疗技术临床准入审批。自体细胞免疫（DC-
CIK）治疗技术所涉及治疗细胞的定性，超出了我委职权，建议向此政策制定的国家行政机关咨询。2016年5月17日，省食药监局对王发强作出湘食药监稽函〔2016〕167号《关于投诉举报长沙市中心医院涉嫌生产及使用假药的回复》，回复称：在我国现行的法律法规中尚未对细胞治疗的属性和管理归口问题进行明确界定，目前没有“将细胞治疗认定为药品管理”的依据。您举报所反映的问题发生在医疗机构，自体细胞免疫（DC-
CIK细胞）治疗技术属第三类诊疗技术，不属于我局监管职责范围。王发强不服，向国家食药总局提起行政复议。国家食药总局于2016年7月1日收到王发强以邮寄方式提交的《行政复议申请书》，当日予以受理；王发强和省食药监局于2016年7月4日分别收到了被告国家食药监管局邮寄的《行政复议受理通知书》和《行政复议答复通知书》。2016年7月14日，省食药监局向国家食药总局递交了《行政复议答复书》。2016年8月29日，国家食药总局以案件涉及细胞治疗等相关专业技术问题的判断，需要进一步确认为由，决定自2016年8月29日起中止该行政复议案件的审理，王发强及省食药监局则于2016年9月2日分别签收了国家食药总局邮寄送达的《中止行政复议通知书》。同时送达王发强的还有国家食药总局要求王发强补充证据的食药监复调〔2016〕65号《行政复议调查函》。2016年12月8日，国家食药总局因行政复议中止原因消除，恢复该行政复议案件的审理，其作出的食药监复恢字〔2016〕65号《恢复行政复议通知书》，于2016年9月14日送达给王发强和省食药监局。2016年12月9日，国家食药总局作出食药监复决字〔2016〕71号《行政复议决定书》，决定维持省食药监局作出的第167号回复。王发强和省食药监局均已于2016年12月17日签收了国家食药总局邮寄送达的《行政复议决定书》。王发强不服，提起行政诉讼。
另查明，在王发强向省食药监局投诉举报之前，王发强及其父亲徐云万均曾就长沙市中心医院为许化香实施DC-
CIK细胞免疫治疗未办理相关手续向湖南省卫生厅投诉举报。2013年9月3日，因对湖南省卫生厅作出的处理不服，徐云万又向长沙市开福区人民法院提起行政诉讼。2014年5月29日，长沙市中级人民法院就此案作出终审判决，判决维持了一审责令湖南省卫生厅限期对长沙市中心医院未取得医疗技术临床应用能力技术审核、登记开展自体细胞免疫（DC-
CIK细胞）治疗肿瘤的医疗行为进行行政处罚的判决内容。
一审法院认为：一、关于被投诉医疗行为的监管是否属于省食药监局监管职责的问题。王发强投诉举报的医疗行为发生在其胞妹许化香2012年3月1日至3月12日在长沙市中心医院住院治疗期间。故对被投诉医疗机构应用自体细胞免疫（DC-
CIK）医疗技术治疗肿瘤中使用的自体细胞是否纳入药品管理、是否需要取得药品注册批准的问题，应当适用该行为发生当时的法律法规进行规范和管理。根据2007年10月1日实施的《药品注册管理办法》第三条规定，药品注册是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。该办法附件3《生物制品注册分类及申报资料要求》第一部分“治疗用生物制品”第一条“注册分类”中第3类为“基因治疗、体细胞治疗及其制品”，故“体细胞治疗及其制品”可以按照药品进行申报注册。但《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）又规定，卫生部门负责全国医疗技术临床应用管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作；且该办法附件《第三类医疗技术目录》中就包含了自体干细胞和免疫细胞治疗技术；而第三类医疗技术临床应用准入审批的取消是在2015年5月10日《国务院关于取消非行政审批许可审批事项的决定》发布之后；由此可见，王发强投诉举报的医疗行为发生时，法律法规对于同一医疗机构应用此类技术的监管规定存在部门职责竞合；又由于细胞治疗的最终制品不是某一种单一物质，而是一类具有生物效应的细胞，其制备技术和应用方案具有多样性、复杂性和特殊性，对于同一医疗机构在实施同一医疗行为过程中使用的细胞治疗技术及其细胞制品是否应当由卫生行政部门和药品监督管理部门分别进行监管，法律并未予以明确。本案中，王发强投诉举报称长沙市中心医院2012年对许化香使用DC-
CIK细胞治疗技术的问题，在王发强投诉举报之前，法院生效法律文书已经判令由湖南省卫生行政部门按照第三类医疗技术进行监管，并作出相应的行政处罚。现王发强同时又要求省食药监局将该医院对许化香实施该细胞治疗技术过程中使用的细胞产品分离于医疗技术作为药品独立进行监管，并无法律依据。被告湖南省食药监管局在接到王发强举报后，经调查核实后，作出被诉第167号回复，告知王发强其投诉举报的行为，不属于湖南食药监管局监管职责范围，并无不妥。
二、关于省食药监局是否存在超期答复违法的问题。《食品药品投诉举报管理办法》（试行）以及2016年3月1日起施行的《食品药品投诉举报管理办法》均规定，食品药品投诉举报机构或者管理部门收到投诉举报后应当在收到之日起5日内作出是否受理的决定，自受理之日起60日内向投诉举报人反馈办理结果，情况复杂的可以延长办理期限，但延长期限一般不超过30日。确定管辖的食品药品投诉举报机关或者管理部门或向其他部门协助调查所需要的时间不计算在内。虽然省食药监局于2015年7月15日即收到王发强的举报资料，2016年5月17日方向王发强作出书面回复，但扣除其向国家食药总局请示和向湖南省卫生和计划生育委员会函商的时间后，对王发强投诉举报作出答复的日期尚在法定期限之内，故省食药监局对王发强投诉举报作出的答复不存在超期答复违法的事实。
三、关于国家食药总局作出的行政复议决定是否合法的问题。国家食药总局作为国务院药品监督管理工作的主管部门，2016年7月1日收到王发强以邮寄方式提交的行政复议申请书，当日决定予以受理，并向王发强和省食药监局分别邮寄送达了受理通知书和行政复议答复通知书，因其审理期限应当扣除依法中止行政复议的时间（2016年8月29日至2016年12月8日），故国家食药总局于2016年12月9日作出行政复议决定，12月17日将《行政复议决定书》送达给王发强和省食药监局，并没有超过法定审理期限。国家食药总局在对王发强和被告湖南省食药监管局提交的证据资料进行书面审理以后，认定王发强投诉举报的相关医疗行为不属于省食药监局监管职责范围，纠正了省食药监局所作答复中有失严谨的表述，决定维持省食药监局作出的第167号回复，证据确凿，适用法律、法规正确，符合法定程序。综上，王发强的诉讼请求，均没有事实和法律依据，不予支持。据此，依据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决驳回王发强的全部诉讼请求。
上诉人王发强上诉称：1.被上诉人作为药品监督管理机关，对药品进行监管，是其法定职责。2.药品注册管理办法明确规定细胞治疗及其制品要作为药品进行注册管理。根据药品管理法第四章的规定及第四十一条的规定，本案中的细胞制剂和生物制品应严格按药品进行审批。国务院现已取消第三类医疗技术审批，国家卫计委明确规定涉及药品及类似属性的产品医疗技术要经过药监部门审批。事实上，国家国家食药总局也认为应按药品进行注册管理。故中心医院给患者做的干细胞治疗及产品属药品无任何争议，被上诉人应予查处。3.上诉人要求查处的是细胞药品，而被上诉人拒绝查处本案细胞药品的理由是湖南省卫计委已查处细胞的医疗技术，但未提供查处了医疗技术就不查处细胞药品的法律依据。综上，请求撤销一审判决，撤销省食监局湘食药监稽函（2016）167号《关于投诉举报长沙市中心医院涉嫌生产及使用假药的回复》及国家国家食药总局食药监复决字（2016）71号行政复议决定，判令省食药监局给上诉人重新作出答复，认定长沙市中心医院未经药品监督管理部门审批取得药品注册许可擅自使用细胞治疗治死若干患者使用的细胞治疗及制品为假药并进行查处。
被上诉人省食药监局和国家食药监总局的答辩意见与一审的答辩意见一致，请求驳回上诉，维持原判。
本院经审理查明的事实与一审判决认定的事实一致，本院予以确认。
本院认为，被诉回复和复议决定虽告知上诉人其投诉事项不属于省食药监局的监管职责范围，但对其申请作何处理并不明确，从其内容看，根据《食品药品投诉举报管理办法》第十二条第二款第（三）项的规定，实质上属对上诉人的申请不予受理的决定和复议决定。两被上诉人作为食品药品监督管理部门，一方面认为“体细胞治疗及其制品可以按照药品进行申报注册”，一方面又认为被投诉机构使用细胞产品的行为不属食品药品监管部门的监管职责范围，前后矛盾，其据此对上诉人的申请决定不予受理，属适用法律错误，根据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（二）项的规定，均应予撤销。被上诉人主张上诉人的投诉事项已由卫生行政部门进行监管，故不属其监管职责范围，没有法律依据，系将上诉人的申请事项是否属其监管职责范围与其对被投诉行为是否应予处理混同，将应实体处理的事项前移至受理阶段作程序性处理，与食品药品监管部门的职责规定不符，理由不成立。对上诉人请求确认被投诉行为违法的问题，因未经行政机关处理，本案不予审查，应由行政机关在重新处理时调查、裁量。综上，被诉回复和复议决定适用法律错误，应予撤销。相应地，一审亦属适用法律错误，依法亦应予撤销。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第（二）项、第八十九条第一款第（二）项、《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第二十二条的规定，判决如下：
一、撤销长沙市岳麓区人民法院（2016）湘0104行初221号行政判决；
二、撤销国家食品药品监督管理总局食药监复决字（2016）71号行政复议决定，撤销湖南省食品药品监督管理局湘食药监稽函（2016）167号《关于投诉举报长沙市中心医院涉嫌生产及使用假药的回复》；
三、湖南省食品药品监督管理局对王发强2015年7月15日向其提交的申请依法重新作出处理。
本案一、二审案件受理费各50元，共100元，由被上诉人湖南省食品药品监督管理局负担。
本判决为终审判决。
审判长 周 永
审判员 陈光辉
审判员 吴树兵
二〇一七年九月十一日
书记员 刘 哲
附：本判决适用的相关法律依据
1.《中华人民共和国行政诉讼法》
第七十条行政行为有下列情形之一的，人民法院判决撤销或者部分撤销，并可以判决被告重新作出行政行为：
（一）主要证据不足的；
（二）适用法律、法规错误的；
（三）违反法定程序的；
（四）超越职权的；
（五）滥用职权的；
（六）明显不当的。
第八十九条人民法院审理上诉案件，按照下列情形，分别处理：
(一)原判决、裁定认定事实清楚，适用法律、法规正确的，判决或者裁定驳回上诉，维持原判决、裁定；
(二)原判决、裁定认定事实错误或者适用法律、法规错误的，依法改判、撤销或者变更；
(三)原判决认定基本事实不清、证据不足的，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判；
(四)原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。
原审人民法院对发回重审的案件作出判决后，当事人提起上诉的，第二审人民法院不得再次发回重审。
人民法院审理上诉案件，需要改变原审判决的，应当同时对被诉行政行为作出判决。
2.《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第二十二条原告请求被告履行法定职责的理由成立，被告违法拒绝履行或者无正当理由逾期不予答复的，人民法院可以根据行政诉讼法第七十二条的规定，判决被告在一定期限内依法履行原告请求的法定职责；尚需被告调查或者裁量的，应当判决被告针对原告的请求重新作出处理。
3.《食品药品投诉举报管理办法》第十二条对符合本办法第二条规定的投诉举报，食品药品投诉举报机构或者管理部门应当依法予以受理。
投诉举报具有下列情形之一的，不予受理并以适当方式告知投诉举报人：
（一）无具体明确的被投诉举报对象和违法行为的；
（二）被投诉举报对象及违法行为均不在本食品药品投诉举报机构或者管理部门管辖范围的；
（三）不属于食品药品监督管理部门监管职责范围的；
（四）投诉举报已经受理且仍在调查处理过程中，投诉举报人就同一事项重复投诉举报的；
（五）投诉举报已依法处理，投诉举报人在无新线索的情况下以同一事实或者理由重复投诉举报的；
（六）违法行为已经超过法定追诉时限的；
（七）应当通过诉讼、仲裁、行政复议等法定途径解决或者已经进入上述程序的；
（八）其他依法不应当受理的情形。
投诉举报中同时含有应当受理和不应当受理的内容，能够作区分处理的，对不应当受理的内容不予受理。