江苏省淮安市中级人民法院
行 政 判 决 书
（2014）淮中行终字第0025号
上诉人（原审原告）南通协和生物科技有限公司。
法定代表人郁黄敏，该公司总经理。
委托代理人陈建华，该公司副总经理。
委托代理人石静丰，江苏圣典（南通）律师事务所律师。
被上诉人（原审被告）淮安市食品药品监督管理局。
法定代表人王景红，该局局长。
委托代理人葛于元，该局副局长。
委托代理人孙人清，该局法规处处长。
原审第三人淮安九洲医药有限公司。
法定代表人王玉昆，该公司总经理。
上诉人南通协和生物科技有限公司（以下简称协和公司）因诉被上诉人淮安市食品药品监督管理局（以下简称市药监局）药品行政处罚一案，不服淮安市淮阴区人民法院（2013）淮行初字第0048号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，于2014年3月25日对本案进行公开开庭审理。上诉人协和公司的委托代理人陈建华、石静丰，被上诉人市药监局的委托代理人葛于元、孙人清到庭参加诉讼。原审第三人淮安九洲医药有限公司（以下简称九洲公司）经本院依法传唤，未到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原审法院认定，2013年3月6日，被告市药监局对第三人九洲公司检查时发现其仓库存有原告协和公司生产的批号为20120820和20120823的阴道炎自我检测试纸。上述试纸系淮安华东妇科医院免费赠送给第三人九洲公司作广告宣传。经被告调查确认，原告公司生产的上述试纸应按第二类医疗器械管理，而原告公司未取得上述试纸的《医疗器械产品注册证》，认定九洲公司经营未经注册医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款的规定。同日立案调查后，对查处发现的涉案试纸予以先行登记保存，并作出《查封（扣押）决定书》，当日，第三人公司表示没有需要陈述和申辩的内容。同年3月25日，被告向第三人公司作出（淮安）械罚先告（2013）06号《行政处罚事先告知书》。同年3月29日，被告对第三人公司作出（淮安）械责改通（2013）06号《责令改正通知书》。同日，被告作出（淮安）械行罚（2013）06号《行政处罚决定书》，并于当日向第三人公司送达。第三人九洲公司在接受被告行政处罚后，于2013年7月，以因销售协和公司未经注册的医疗器械而被处罚为由，诉至淮安市清河区人民法院要求协和公司承担民事赔偿责任。协和公司应诉以后，认为被告作出的行政处罚与其有法律上的利害关系，且损害其合法权益，遂诉至法院，请求撤销被告作出的（淮安）械行罚（2013）06号《行政处罚决定书》。
原审判决认为，根据《医疗器械监督管理条例》第四条第二款规定，本案被告市药监局依法有权对违反《医疗器械监督管理条例》规定的行为作出行政处罚。本案第三人九洲公司销售的阴道炎自我检测试纸受到药监部门行政处罚，作为该产品的生产厂家的原告协和公司，与该具体行政行为具有法律上的利害关系，是本案适格原告。本案中，经江苏省食品药品监督管理局（以下简称省药监局）批复认定，原告公司生产的阴道炎自我检测试纸的预期用途和作用机理符合医疗器械定义，应按二类医疗器械管理。被告查明原告公司生产该产品未取得《医疗器械产品注册证》后，认定该产品为未经注册的医疗器械，并对第三人销售未经注册医疗器械的行为依法作出行政处罚，并无不当。庭审中，原告主张其生产的试纸系受淮安华东妇科医院委托进行生产加工，仅提供pH试纸。根据原告的陈述，其提供的pH试纸命名为阴道炎自我检测试纸，说明原告明知提供的pH试纸用于人体炎症的诊断，而根据《医疗器械监督管理条例》第三条和第八条的规定，生产用于人体疾病的预防、诊断等产品应按医疗器械进行管理，并实行生产注册制度。因此，原告应当知道其提供该产品用于人体疾病的诊断违反了相关法律法规的规定。对于原告提出根据现行有效的《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，其生产的阴道炎自我检测试纸不属二类医疗器械范围之内，且药监部门都无法确定阴道炎自我检测试纸是否属于二类医疗器械，向省药监局请示后才确定的主张。原审判决认为，《医疗器械分类目录》（2002版）对医疗器械的品名已明确标明是品名举例，说明该目录并未记载全部医疗器械的品名，其主张本院不予支持。对于原告认为目录的制定及调整由国家食品药品监督管理局作出，省药监局无权进行调整和解释，其作出的批复属任意扩大解释，不具有行政法规效力的主张。原审判决认为，原告的产品涉及对人体疾病的诊断，为对涉案产品予以准确定性和分类，医疗器械监督管理部门按照规定向上一级主管部门请示，主管部门作出批复并无违法之处，且《医疗器械监督管理条例》第八条第三款明确规定，生产第二类医疗器械，由省级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。因此，省药监局的批复符合法律规定。综上所述，原审法院依据最高人民法院《关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第五十六条第（四）项之规定，判决驳回原告的诉讼请求。
上诉人协和公司上诉称：1、本案的争议焦点之一不是上诉人生产的阴道炎自我检测试纸是否属于医疗器械，而是该试纸是否列入《医疗器械分类目录》管理。《医疗器械分类目录》是唯一确定某一产品是否列入医疗器械管理的法律依据。一审判决认定《医疗器械分类目录》仅属例举，没有任何事实依据和法律依据；2、本案的争议焦点之二不是省药监局对内部进行批复是否适当的问题，而是省药监局有无对二类医疗器械的核定的权限问题。省药监局以内部批复的形式代替国家食品药品监督管理局以对外公布目录的形式核定阴道炎自我检测试纸列入二类医疗器械管理，违背了《医疗器械分类规则》第七条的规定，属于越权违法行政行为；3、本案的争议焦点之三，即省药监局的内部批复是否属于行政法规或行政规章，是否可以作为认定事实和行政处罚的法律依据。本案涉及的省药监局既没有立法权，也没有制定规章的权利，其作出的内部批复仅是上下级之间的一种答复，不对外公开，因此不具有行政法规和规章的法律效力，更不能对其内部批复作出之前的行为具有法律的追溯效力。被上诉人依据该内部批复认定案件事实并作出行政处罚，一审判决予以维持，认定事实错误。综上，请求撤销一审判决、发回重审，或改判撤销被上诉人2013年3月29日作出的（淮安）械行罚（2013）06号《行政处罚决定书》。
被上诉人市药监局答辩称：我局查处上诉人非法产品阴道炎自我检测试纸，定性合法。本案中，上诉人协和公司无医疗器械生产许可证，也无阴道炎自我检测试纸这一产品的医疗器械注册证书。上诉人生产的阴道炎自我检测试纸，其外包装及说明书所载内容均明示了此产品有治疗、诊断阴道炎的功能，因而此产品应定性为医疗器械，应当按《医疗器械监督管理条例》等法规对其管理。省药监局根据阴道炎自我检测试纸标示的功能，结合医疗器械分类规则等相关规定，判定其应按无注册证的第二类医疗器械产品定性查处，是完全合法的。综上，我局行政处罚决定认定违法事实清楚、证据确凿、适用法律正确、程序合法、量罚适当。请求判决驳回上诉人上诉请求，维持原判。
原审第三人九洲公司未提交书面陈述意见。
各方当事人在一审中提交的证据均已随卷移送至本院。
上诉人在二审庭审中提供的证据：医疗器械增补目录统计表，经上诉人统计，2001年1月15日至2010年3月22日，国家食品药品监督管理局发文60次，增补医疗器械产品1107个，同时对部分医疗器械进行删减并列入非医疗器械产品目录，从增补及删减情况看，我国医疗器械分类方法是分类规则指导下的分类目录制。
被上诉人质证认为，分类目录是例举，不是所有医疗器械都列入目录的，符合定义的必须按照医疗器械管理，例举不穷尽，未例举符合定义也应按照规定管理。
本院认为，该证据不能证明上诉人协和公司所述的我国对医疗器械管理仅限于目录项，不予确认。
本院经审查，对一审法院认定的事实及采纳的证据均予以确认。
本案争议焦点：1、上诉人生产的阴道炎自我检测试纸是否属于医疗器械，是否应当按照二类医疗器械进行管理；2、《医疗器械分类目录》未载明的，能否认定为医疗器械；3、省药监局批复的效力问题。
本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条规定，本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。本案的阴道炎自我检测试纸，符合该条规定，其说明书以及外包装的注意事项均明确“测出炎症后请及时到专业妇科医院就诊”，其产品介绍明确“本检测卡通过简便直观的方法，可以让使用者快速知道自己是否患有阴道炎及炎症的轻重程度”。上诉人协和公司生产的试纸并非普通的测量酸碱度的pH试纸，在其产品说明中已经明确标示系检测阴道炎的试纸，具有诊断功能，应当纳入医疗器械进行管理。
关于是否应当按照二类医疗器械进行管理的问题。根据《医疗器械分类规则》的“医疗器械分类判定表”以及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十二条的规定，结合该阴道炎自我检测试纸的功能及作用，应当认定其为二类医疗器械，且国家食品药品监督管理局就同类产品注册时均按照二类医疗器械进行管理。
关于省药监局批复的效力问题，能否以该批复认定产品的性质，以及溯及力问题。本案被上诉人市药监局作出的行政处罚决定依据是《医疗器械监督管理条例》，并非省药监局的批复。省药监局的批复是对法律适用问题的行政解释，该批复是对其下级机关的业务指导，符合法律规定，该批复不存在溯及力问题。
综上，被上诉人市药监局所作《行政处罚决定书》认定事实清楚，处罚程序合法，适用法律正确。原判认定事实清楚，证据充分，审判程序合法，适用法律正确，依法应当予以维持。上诉人协和公司的上诉理由不能成立，其上诉请求本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费50元，由上诉人南通协和生物科技有限公司承担。
本判决为终审判决。
审 判 长 石亚东
审 判 员 张清仕
代理审判员 牛延佳
二〇一四年四月十六日
书 记 员 王伏刚