安徽省合肥市中级人民法院
民 事 判 决 书
（2016）皖01民终2784号
上诉人（原审第三人）：强生（上海）医疗器材有限公司，住所地中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位。
法定代表人：宋为群，该公司董事长。
委托诉讼代理人：高泽，上海华诚律师事务所律师。
委托诉讼代理人：朱雄一，上海华诚律师事务所律师。
被上诉人（原审原告）：张婷婷，女，1993年3月8日出生，住安徽省肥西县紫蓬山旅游开发区。
委托诉讼代理人：邓中新，肥西县法律援助中心律师。
被上诉人（原审被告）：安徽医科大学第二附属医院，住所地安徽省合肥经济技术开发区芙蓉路***号。
法定代表人：鲁超，该院院长。
委托诉讼代理人：郝淑红，安徽天瑞律师事务所律师。
委托诉讼代理人：江振东，安徽医科大学第二附属医院员工。
上诉人强生（上海）医疗器材有限公司因与被上诉人张婷婷、安徽医科大学第二附属医院医疗损害责任纠纷一案，不服安徽省合肥高新技术产业开发区人民法院（2014）合高新民一初字第01110号民事判决，向本院提起上诉，本院依法组成合议庭审理了本案。本案现已审理终结。
上诉人强生（上海）医疗器材有限公司（以下简称强生公司）上诉请求：请求二审法院撤销原判，依法改判或将本案发回重审。事实和理由：1、本案系医疗损害纠纷，张婷婷因右腿外伤在安徽医科大学第二附属医院（以下简称安医二附院）接受治疗，并植入钢板，后因内固定断裂提起诉讼。强生公司仅为安医二附院提供了案涉钢板，并未参与张婷婷的诊疗活动中。在一审庭审中，张婷婷也从未主张要求强生公司承担赔偿责任，一审法院现判决由第三人承担全部赔偿责任，不仅事实上变更了张婷婷诉请所依据的事实关系及法律关系，也超越了其诉讼请求的范围。2、一审判决未查明与案件有关的重要事实，对案件基础事实认定错误。一审法院对于案涉钢板的质量是否合格未予查明。一审法院委托的国家钢铁材料测试中心并不具备医疗器械质量检验的资质，其出具的《分析测试报告》不应作为法庭采信的有效证据，后一审法院基于强生公司提出的重新鉴定申请而拟委托的苏州华碧司法鉴定所，并非是国家食品药品监督管理局认可的可进行医疗器械质量检验的合法机构，其检测范围也不包括对骨科植入材料等各种医疗器械的检测，强生公司拒绝缴纳相关的鉴定费用，于法有据，一审法院由此推定由强生公司承担不利后果，无任何事实依据。张婷婷因交通事故前往安医二附院就诊，并接受内固定手术，造成张婷婷骨折及伤残的直接原因在于交通事故，而非钢板植入。植入钢板发生断裂，即便客观上延迟了张婷婷的骨折愈合时间，也不是造成其伤残及产生首次医疗费用的原因，一审法院对于案涉钢板断裂与张婷婷人身损害之间是否存在因果关系及存在何种程度的因果关系未予查明。张婷婷遭遇的交通事故是本案发生的起源，亦是造成张婷婷损害的直接原因，一审法院对其遭受交通事故的相关情况亦未予查明。一审法院仅以“张婷婷因交通事故造成的损失未获赔偿”为由，判决强生公司承担全部赔偿责任，明显不公。3、一审法院适用法律错误，其判决缺乏法律依据，且存在诸多自相矛盾之处。××患者人身损害的医疗产品责任，适用无过错责任原则”，但之后又根据《侵权责任法》第六条的过错原则判决强生公司承担赔偿责任，明显自相矛盾。《安徽省高级人民法院关于审理医疗纠纷案件若干问题的指导意见》第九条规定明确了证明案涉接骨板为××患者，一审法院将举证责任倒置，并因此判定强生公司承担赔偿责任的认定没有法律依据。4、一审判决所依据的《侵权责任法》第五十九条与判决结果存在矛盾之处，根据第五十九条规定，法律已经赋予了当事人在遭受损害时请求赔偿的选择权，即可以请求医疗机构或者生产者进行赔偿，该条规定并未赋予法院超越当事人选择进行裁判的权利。
张婷婷辩称，强生公司在一审中主动要求加入本案诉讼并行使了诉讼权利，应当承担诉讼义务。本案为侵权案件，一审法院判令强生公司承担责任并无不妥。一审鉴定合法有效，鉴定程序是安医二附院启动的，且征得其他两方当事人的同意，鉴定机构具有鉴定资质，强生公司虽申请重新鉴定但拒绝缴纳鉴定费用，是对其自身权利的放弃。本案是因产品缺陷引发的纠纷，关于产品存在缺陷有鉴定报告为依据。案涉产品是进口产品，强生公司至今未提供产品质量认证等材料。
安医二附院辩称，安医二附院在一审中申请追加接骨板的生产厂家作为共同被告，强生公司也申请作为有利害关系的第三人参加诉讼，最终一审法院准许强生公司作为第三人参加诉讼，根据民诉法的有关规定，可以判决有利害关系的第三人承担责任。张婷婷以医疗损害责任纠纷为由起诉安医二附院，双方申请了医疗过错鉴定，但鉴定机构要求先行排除钢板质量问题，才可以进行医疗过错鉴定，一审法院委托天津医疗器械质量监督检验中心进行钢板质量鉴定，天津医疗器械质量监督检验中心收取鉴定检材后又退回，表示其无法对案涉钢板进行鉴定，并推荐国家钢铁材料测试中心进行鉴定，一审法院征求当事人意见后委托国家钢铁材料测试中心进行鉴定。当时强生公司不愿意参与到诉讼中，但由国家钢铁材料测试中心进行鉴定是获得了强生公司的同意的，本次鉴定的费用是由强生公司承担的。强生公司申请参加诉讼后，对钢板质量鉴定提出异议并申请重新鉴定，在一审法院指定具有鉴定资质的鉴定机构后，强生公司却不预交鉴定费用，导致无法重新进行钢板质量鉴定，依法应当承担举证不能的法律后果。国家钢铁材料测试中心的检测结果作为法院的判案依据早有判例。强生公司主张由天津医疗器械质量监督检验中心进行检测，该检验中心是国家食品药品监督管理局批准对接骨板进行检测的机构，经检测合格的由国家食品药品监督管理局颁发医疗器械注册证批准市场准入，该检验中心并非具有鉴定资质的鉴定机构，而一审法院最先委托该中心鉴定但已被退回。安医二附院对医疗行为是否存在过错、接骨板是否符合质量标准，已通过申请鉴定完成了举证责任，安医二附院在选购医疗钢板时已查验了《医疗器械注册证》、《医疗器械营业许可证》和《医疗器械合格证》，已尽到审查注意的义务。案涉接骨板经鉴定部分内孔尺寸不符合产品标准的要求，而医院的医疗行为不存在过错，因此安医二附院不应当承担赔偿责任，本案赔偿责任应当由强生公司承担。一审判决事实清楚、证据充分，判决结果合法，依法应当维持。
张婷婷向一审法院起诉请求：支持医疗费88980.72元、误工费98163元、住院伙食补助费6000元、护理费25704元、营养费25500元、交通费3000元、精神损害抚慰金15000元、残疾赔偿金49678元、鉴定费7500元、后续治疗费20000元。
一审法院认定事实：2010年12月26日，张婷婷因车祸致右大腿肿胀畸形活动受限，入住安医二附院接受治疗，诊断为右股骨干粉碎性骨折。2011年1月3日，安医二附院对张婷婷全麻下行“右股骨干粉碎性骨折切开复位钛板内固定植骨融合术”。2011年1月24日，张婷婷出院，医嘱建议“继续卧床休息，下地前务必门诊复查，医生指导下方可下地活动；骨折愈合后拆除钢板内固定”。2011年3月24日，张婷婷前往该院复查，X线片示右股骨干骨折线存在，部分骨痂生成，医嘱建议“勿完全下地行走”。2011年4月24日，张婷婷前往该院复查，X线片示骨痂形成，骨折线存在，医嘱建议“继续扶拐勿完全行走，防止摔伤、内固定断裂”。2011年8月31日，张婷婷前往该院复查，主诉右股骨干骨折术后近9个月，已扶拐下地行走，X线片示有连续骨痂形成，骨折线仍清晰，医嘱建议“扶拐下地，避免滑跌伤”。2011年12月15日，张婷婷前往该院复查，X线片示内固定物在位，骨折端向右连续骨痂形成，骨折线仍清晰，医嘱建议“扶拐下地”。2012年1月27日，张婷婷前往该院复查，X线片示骨折复位可，骨折尚未完全愈合，提示骨折迟延愈合，医嘱建议“继续扶拐下地行走，避免剧烈运动，以免内固定断裂”。2012年2月27日，张婷婷因右大腿肿胀伴疼痛，前往安医二附院住院治疗，X线片示右股骨钢板断裂，骨折端轻度成角。2012年2月29日，张婷婷前往中国人民解放军第一零五医院住院治疗，诊断为右股骨干粉碎性骨折术后骨不连、右股骨干粉碎性骨折术后钢板断裂。2012年3月2日，张婷婷前往安徽省立医院住院治疗，该院于2012年3月6日在张婷婷全麻下行“右股骨干钢板取出+髓内钉固定髂骨取骨植骨术”。2012年3月20日，张婷婷出院。2013年9月13日，张婷婷前往合肥市第五人民医院住院治疗，该院于麻醉下行“交锁髓内钉近端锁定钉取出术”。2013年9月18日，张婷婷出院。张婷婷先后花费医疗费累计88680.72元，其中第一次住院治疗花费28492.02元（包含医疗费19980.42元、接骨板及11枚螺钉费8511.6元）。
张婷婷认为，安医二附院在对其诊疗过程中存在过错，遂先后于2012年5月29日、2013年1月29日诉至一审法院，要求安医二附院对其损失承担赔偿责任，后又撤回起诉。案件在审理期间，根据安医二附院申请，一审法院委托国家钢铁材料测试中心对股骨锁定加压接骨板（型号426.621）的断裂原因进行分析。该中心接受委托后，于2013年10月24日出具《分析测试报告》，结论为：1）接骨板材料化学成分符合ISO5832-2:1999中对Grade3材料的成分规范要求，材料显微组织正常，维氏硬度满足YZB/SWI0433-2010的规定要求；2）接骨板内孔直径在5.49～6.44mm之间，部分内孔尺寸不符合标准YZB/SWI0433-2010的规定要求；3）接骨板为弯拉疲劳断裂，起裂源位于内孔的外侧棱边和弧形面，是承载面积最小、弯拉受力最大区。局部疲劳强度低于交变工作载荷，以及内孔加工尺寸过大是疲劳断裂发生的主要原因；4）接骨板的承载能力取决于厚度、内孔弧形槽形状、材质和表面状态等。标准YZB/SWI0433-2010没有明确规定接骨板的厚度和弧形槽形状，存在不完善的地方。安医二附院为此交纳鉴定费20000元。
根据张婷婷、安医二附院申请，一审法院依法委托司法鉴定科学技术研究所司法鉴定中心对安医二附院在对张婷婷的诊疗过程中是否存在医疗过错，如有过错，其与张婷婷的损害后果之间是否存在因果关系及参与程度，以及张婷婷的伤残程度及休息、护理、营养期进行法医学鉴定。该中心接受委托后，于2014年3月20日出具《鉴定意见书》。该中心分析认为，股骨干骨折手术治疗的主要方法有外固定架、切开复位钢板内固定术和带锁髓内钉内固定术等。医方为张婷婷实行的“切开复位钛板内固定植骨融合术”并非最佳及首选的手术方式，以张婷婷骨折的实际情况，医方若选择髓内钉固定则更为适宜。骨折迟延愈合与多种因素相关，医方在张婷婷多次门诊复诊时亦予以摄片检查以及相应的指导，故在该医疗过程中，医方存在过错的依据不足。鉴定意见为：1）安医二附院在对张婷婷的诊疗过程中存在内固定物选择不当的不足之处，加之钢板本身存在质量问题，从而导致钢板断裂的损害后果发生；2）张婷婷目前遗留右下肢功能障碍的后遗症相当于道路交通事故十级伤残。张婷婷在钢板断裂后一期治疗的休息期为360-390日，护理期为180日，营养期为180日。今后若行二期治疗（取内固定），则休息期为30日，护理期为15日，营养期为15日。张婷婷为此交纳医疗纠纷鉴定费及三期鉴定费7100元，安医二附院交纳医疗纠纷鉴定费4300元。鉴定意见作出后，安医二附院提出异议，认为：1.髓内钉和接骨板都是治疗股骨干骨折可以选用的方法，鉴定机构不应认为医方存在内固定物选择不当；2.患者骨折不愈合，长时间由钢板受力支撑产生钢板疲劳也是钢板断裂的重要因素，鉴定机构对患者因素方面的过错参与度未予鉴定；3.张婷婷的伤残是交通事故造成，不是医疗行为造成；钢板断裂导致再次手术只是增加了医疗费用和医疗时间，并没有加重或给张婷婷造成新的伤残；4.张婷婷因交通事故受伤行内固定手术，取内固定治疗是必然发生的，并非因为医疗行为而增加的费用；5.“三期”时间过长。针对上述异议，司法鉴定科学技术研究所司法鉴定中心答疑称：1.考虑到钢板内固定也是可以选择的手术方式之一，故本中心认为医方内固定选择不当为其诊疗过程中的不足之处，但不属医疗过错；2.就现有材料，钢板本身存在质量问题，局部疲劳强度低于工作载荷以及内孔加工尺寸过大，应为最终钢板疲劳断裂发生的最主要原因。但是，股骨干骨折采用钢板固定为偏心固定，受到的负荷较大等因素也与钢板断裂之间存在一定的因果关系；3.医方第3、4条异议由法院作出裁决；4.“三期”鉴定是参照GA/T521-2004《人身损害受伤人员误工损失日评定准则》相关条款，同时综合考虑张婷婷钢板断裂发生后临床治疗的实际需要，以及钢板断裂、骨折实际愈合时间等因素后综合判定得出的。
2014年5月26日，张婷婷再次诉至一审法院，要求判如所请。案件审理期间，强生公司认为案件处理结果同他有法律上的利害关系，申请作为第三人参加诉讼，一审法院予以准许。
另查明：安医二附院于2010年12月26日对张婷婷行“右股骨干粉碎性骨折切开复位钛板内固定植骨融合术”植入的接骨板，为SynthesGmbH公司生产，该产品的合格证标明了注册证号及生产许可证号，售后服务单位为辛迪思（上海）医疗器械贸易有限公司（企业名称已变更为强生公司）。诉讼中，强生公司申请对案涉接骨板进行重新鉴定。一审法院依法委托苏州华碧微科检测技术有限公司司法鉴定所进行鉴定，但强生公司未预交鉴定费用，致鉴定工作无法开展。
另查明：安医二附院已支付张婷婷5000元。张婷婷系安徽新华学校2009级服装设计与工艺专业学生，于2012年6月份毕业。2013年度，安徽省居民服务、修理和其他服务业在岗职工年平均工资为37074元。2014年度，安徽省城镇居民人均可支配收入为24839元。张婷婷因交通事故造成的损失未获赔偿。
一审法院认为，张婷婷因右股骨干粉碎性骨折在安医二附院进行切开复位钛板内固定植骨融合术，植入SynthesGmbH公司生产的金属接骨板以内固定，张婷婷在术后康复过程中发生接骨板断裂。该事实均为各方当事人所认可，予以确认。
张婷婷接受的切开复位钛板内固定植骨融合术，其医疗行为系由安医二附院实施，接骨板亦由安医二附院提供，故安医二附院应对其实施的医疗行为不构成医疗过错、所提供的接骨板符合质量标准及张婷婷术后行为不得当导致植入的接骨板断裂承担举证责任，不能证明自己的主张，即应承担举证不能的后果。安医二附院为明确接骨板是否存在质量问题申请鉴定，国家钢铁材料测试中心对案涉接骨板的断裂原因进行了分析，认为部分接骨板的内孔尺寸不符合标准YZB/SWI0433-2010的规定要求；局部疲劳强度低于交变工作载荷，以及内孔加工尺寸过大是疲劳断裂发生的主要原因。安医二附院已完成了举证责任。因国家钢铁材料测试中心不具备司法鉴定资质，强生公司参加诉讼后，申请对案涉接骨板进行重新鉴定，一审法院依法委托苏州华碧微科检测技术有限公司司法鉴定所进行鉴定，但强生公司在一审法院指定的期限内无正当理由不预交鉴定费用，致使对案件争议的事实无法通过鉴定结论予以认定，强生公司应当对该事实承担举证不能的法律后果。根据相关法律规定，对有缺陷的医疗器械造成患者人身损害的医疗产品损害责任，适用无过错责任原则。因强生公司未能提供证据证明案涉接骨板为无缺陷产品，故应对张婷婷的损失承担赔偿责任。对于安医二附院实施的医疗行为，司法鉴定科学技术研究所司法鉴定中心认为，切开复位钛板内固定植骨融合术并非是最佳及首选的手术方式，考虑到钢板内固定也是可以选择的手术方式之一，故医方内固定选择不当为其诊疗过程中的不足之处，不属于医疗过错。鉴于安医二附院在采购案涉接骨板时已经尽到了足够的注意，因而不应当承担赔偿责任。张婷婷在2011年1月24日出院时，医嘱建议“继续卧床休息，下地前务必门诊复查，医生指导下方可下地活动；骨折愈合后拆除钢板内固定”，从张婷婷提供的在安医二附院持续复诊的病历来看，历次摄片及检查均未发现内固定物异常。张婷婷遵医嘱进行康复治疗，截至接骨板断裂之前，病历无身体摔伤之记载，且接骨板断裂时尚未符合取出内固定接骨板的条件。故安医二附院无证据证明是张婷婷自身的过错导致接骨板断裂，张婷婷无需承担责任。
张婷婷第一次住院治疗，系因其交通事故受伤而行的正常的医疗行为，与案涉接骨板的断裂无关联性，故对张婷婷在安医二附院支付的治疗因交通事故受伤产生的医疗费损失不予调整，但应扣除接骨板的费用。张婷婷自2009年起就读安徽新华学校，在城镇上学、生活，其遭受人身损害的相关赔偿标准应按城镇居民的标准计算。张婷婷主张的误工费98163元，因其系在校学生，未能提供证据证明有收入，故缺乏事实和法律依据，不予支持。张婷婷主张的后续治疗费尚未发生，其可待发生后另行主张权利。张婷婷在本案中的损失，一审法院确认如下：医疗费68700.3元（88680.72元-19980.42元）、护理费19806.7元（37074元/年÷365天×195天）、住院伙食补助费1770元（30元/天×59天）、营养费5850元（30元/天×195天）、交通费1000元（酌定）、精神损害抚慰金7000元（酌定）、残疾赔偿金49678元（24839元/年×20年×10%）、医疗纠纷鉴定费及三期鉴定费7100元，合计160905元，强生公司应予赔偿。
据此，依照《中华人民共和国侵权责任法》第六条第一款、第十六条、第五十九条、《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第一条、第十七条第一款、第二款、第十八条第一款、第十九条、第二十一条、第二十二条、第二十三条第一款、第二十四条、第二十五条第一款、第三十五条、《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》第八条第二款及《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条之规定，判决：一、强生（上海）医疗器材有限公司应于本判决生效之日起十日内赔偿张婷婷160905元；二、驳回张婷婷的其他诉讼请求。案件受理费5708元，由张婷婷负担2583元，强生（上海）医疗器材有限公司负担3125元；钢板质量鉴定费20000元、医疗纠纷鉴定费4300元，合计24300元，由强生（上海）医疗器材有限公司负担。
二审中，当事人未提供新证据。
本院对一审认定的事实予以确认。
本院认为，张婷婷以因在安医二附院进行切开复位钛板内固定植骨融合术并在术后康复过程中发生接骨板断裂为由诉请安医二附院承担损害赔偿责任，诉讼中，强生公司以本案的审理结果与其有利害关系为由申请作为第三人加入诉讼，一审法院为查明事实，经审查后准许强生公司的申请，其他各方亦未提出异议。安医二附院为明确接骨板是否存在质量问题提出鉴定申请，一审法院委托国家钢铁材料测试中心对案涉接骨板的断裂原因进行了分析，认定接骨板的部分内孔尺寸不符合标准YZB/SWI0433-2010的规定要求；局部疲劳强度低于交变工作载荷，以及内孔加工尺寸过大是疲劳断裂发生的主要原因。后强生公司以国家钢铁材料测试中心不具备鉴定资质为由，申请对案涉接骨板进行重新鉴定，但却在法院指定的期限内拒不缴纳鉴定费用，一审法院据此判定强生公司应承担举证不能的法律后果并判令强生公司对张婷婷的损失承担赔偿责任，并无不当。
张婷婷系因事故造成右股骨干粉碎性骨折后前往安医二附院诊治，应当说其目前的十级伤残的损害后果与事故的发生具有直接的因果关系，而在医院治疗期间发生的接骨板断裂虽然导致其治疗时间延长，但是否加重了其损害后果，目前缺乏证据证实。在交通事故的侵权人的侵权责任及责任大小未依法确定的情况下，不能确认张婷婷目前的伤残后果系完全因接骨板断裂导致，一审法院判令强生公司应当承担张婷婷的残疾赔偿金不妥。张婷婷可待各侵权责任方的侵权行为与损害后果之间的因果关系及原因力大小进一步确定后，向相关侵权方再行主张残疾赔偿金，本院在本案中就张婷婷主张的残疾赔偿金暂不予处理。
如前所述，张婷婷因事故造成的损伤经鉴定构成十级伤残，但其目前的损伤后果不能确定系完全由于接骨板断裂所致，故对张婷婷基于其遭受的损伤构成伤残而主张的精神损害抚慰金，本院亦暂不予支持，张婷婷可待相关侵权方的侵权责任大小确定后另行主张。但考虑到张婷婷在治疗过程中因接骨板断裂导致其治疗及愈合期间延长，增加了治疗的次数，进一步加重了损伤带来的痛苦，故本院酌定强生公司为此应向张婷婷支付精神抚慰金3000元。
各方对张婷婷的其他各项损失均未提出异议，本院予以确认。故张婷婷在本案中的损失应包括：医疗费68700.3元、护理费19806.7元、住院伙食补助费1770元、营养费5850元、交通费1000元、精神损害抚慰金3000元、医疗纠纷鉴定费及三期鉴定费7100元，合计107227元，此款应由强生公司承担。综上，一审认定事实及适用法律基本正确，但处理结果欠妥，本院依法予以改判。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（二）项的规定，判决如下：
一、撤销安徽省合肥高新技术产业开发区人民法院（2014）合高新民一初字第01110号民事判决。
二、强生（上海）医疗器材有限公司应于本判决生效之日起十日内赔偿张婷婷各项损失107227元。
三、驳回张婷婷的其他诉讼请求。
如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。
一审案件受理费5708元，由张婷婷负担3848元，由强生（上海）医疗器材有限公司负担1860元；钢板质量鉴定费20000元、医疗纠纷鉴定费4300元，合计24300元，由强生（上海）医疗器材有限公司负担；二审案件受理费3518元，由张婷婷负担1174元，由强生（上海）医疗器材有限公司负担2344元。
本判决为终审判决。
审判长 张 洁
审判员 钱 岚
审判员 程 镜
二〇一六年八月二十九日
书记员 吴晓俊
附：本案所适用的法律条文
《中华人民共和国民事诉讼法》
第一百七十条第二审人民法院对上诉案件，经过审理，按照下列情形，分别处理：
（一）原判决、裁定认定事实清楚，适用法律正确的，以判决、裁定方式驳回上诉，维持原判决、裁定；
（二）原判决、裁定认定事实错误或者适用法律错误的，以判决、裁定方式依法改判、撤销或者变更；
（三）原判决认定基本事实不清的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审，或者查清事实后改判；
（四）原判决遗漏当事人或者违法缺席判决等严重违反法定程序的，裁定撤销原判决，发回原审人民法院重审。
原审人民法院对发回重审的案件作出判决后，当事人提起上诉的，第二审人民法院不得再次发回重审。