江苏省南京市中级人民法院
民 事 判 决 书
（2016）苏01民终6663号
上诉人（原审被告）：南京海纳医药科技有限公司，住所地在江苏省南京市鼓楼区。
法定代表人：邹巧根，该公司董事长。
委托诉讼代理人：徐丽华、刘静，江苏瑞格律师事务所律师。
被上诉人（原审原告）：江苏国丹生物制药有限公司，住所地在江苏省泰州市。
法定代表人：李金国，该公司董事长。
委托诉讼代理人：常天安，该公司总经理。
委托诉讼代理人：马育，江苏天哲律师事务所律师。
上诉人南京海纳医药科技有限公司（以下简称海纳公司）因与被上诉人江苏国丹生物制药有限公司（以下简称国丹公司）技术转让合同纠纷一案，不服南京市鼓楼区人民法院（2015）鼓知民初字第00283号民事判决，向本院提起上诉。本院于2016年8月9日立案后，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。上诉人海纳公司的委托诉讼代理人徐丽华、刘静，被上诉人国丹公司委托诉讼代理人常天安、马育到庭参加诉讼，本案现已审理终结。
海纳公司上诉请求：1、请求二审法院撤销（2015）鼓知民初字第00283号判决书，驳回被上诉人诉讼请求；2、被上诉人承担全部诉讼和保全费用。事实和理由：1、一审法院错误认定上诉人未能履行合同主要债务，并导致不能实现合同目的，从而支持被上诉人的诉讼请求。一审法院依据国家药监局的《审批意见通知件》认定上诉人违反了基础合同中关于保证该品种能够获得国家药监局批准的两个至三个制剂批文，但由于未能按约取得涉案药品的药物临床试验批件，属于未能履行合同主要债务。但根据国家药监局的《审批意见通知件》即不能说明上诉人未履行合同债务，也没有导致合同目的不能实现，国家药监局的通知件只是该品种申请的阶段性结论，并不能宣告该品种终结，而造成这一结果的原因是合同履行中国家政策发生变化；
2、一审法院忽略了药品技术转让合同的复杂性，简单片面认定事实，本案技术转让合同实质上应该分为两个部分，一是临床前研发技术转让合同，这个技术的相关资料已经全部交付给了被上诉人，技术已经归被上诉人所有，上诉人的合同义务已经履行完毕，不存在未履行合同债务，被上诉人支付的144万也是临床前技术的对价，也不存在解除合同的退还费用的问题，而且作为技术秘密交付被上诉人后就已失密，也不具备退还的条件，另一部分内容尽管合同约定是临床批件转让，新药证书和生产批文取得，但由于在合同订立时转让标的还不存在，该部分内容实质应当是技术服务及转让预约合同，技术服务及转让预约合同中未履行的部分双方可以协商终止履行，被上诉人不具有单方要求解除的权利；
3、合同中双方对技术风险和政策风险进行了明确的约定，但一审法院对之没有认定，合同第九条约定的风险的承担，对违约责任之外的风险责任的约定，因为国家政策法规变化造成一方不能履行合同约定，在此范围内免除违约责任，而药监部门不予批准的原因不是上诉人的技术原因，而是国家政策变化造成的，属于政策风险上诉人可以免责；
4、一审判决导致诉讼双方的权利严重失衡，有违公平原则，双方在临床前签订转让合同，必然要承担一定的技术风险和政策风险，由于上诉人是技术提供方必须承担技术风险，而政策风险是不能预见和不可控的，上诉人不应承担政策风险。当政策风险出现时，被上诉人要求单方解除合同，将政策风险的不利后果全部推给上诉人有违诚信，而一审判决置合同约定于不顾，判决由上诉人一方承担全部风险也显失公平。
综上，上诉人请求二审法院查明事实，依法判决支持上诉人的上诉请求。
一审法院认定事实：2011年8月，原告国丹制药公司（甲方）与被告海纳医药公司（乙方）签订《技术转让合同书》一份，约定：技术目标为乙方在2012年6月前获得赛洛多辛原料药及片剂的药物临床试验批件，并协助甲方取得新药证书与生产批文（如因甲方自身原因及临床原因造成该品种无法获得新药证书与生产批文责任由甲方承担，甲方承担所有损失；如因乙方提供的上报资料、处方工艺、质量标准等一切技术原因造成该品种无法获得新药证书与生产批文责任由乙方承担，乙方退回所有技术转让费）。乙方保证该品种能够获取国家食品药品监督管理局批准两个至三个制剂批文，如该品种只获得一个国家食品药品监督管理局批准的制剂规格，乙方承诺再为甲方补充一个规格，费用由乙方承担。在本合同履行过程中，如因国家政策法规变化或发生不可抗力事由造成一方不能履行合同约定的，在此范围内免除其违约责任。鉴于该品种是由乙方研发，乙方应充分考虑到该品种的立题与申报风险，故如由于本项目在国内外使用过程中出现问题导致国内不批准生产，其责任由乙方承担。
2011年9月5日，原告国丹制药公司向被告海纳医药公司支付第一期转让费1440000元。之后，被告海纳医药公司向原告国丹制药公司交付了涉案技术成果。
2015年6月19日，国家食品药品监督管理总局向申请人海纳医药公司出具审批意见通知件，该通知件上载明的审批意见为根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品不符合药品注册的有关要求，不批准本品的注册申请，理由是赛洛多辛于2011年8月25日批准进口，根据《药品注册管理办法》第七十二条规定，已经受理但未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回。
2015年6月23日，国家食品药品监督管理总局向申请人海纳医药公司出具审批意见通知件，该通知件上载明的审批意见为根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品不符合药品注册的有关要求，不批准本品的注册申请，理由是赛洛多辛胶囊于2011年8月25日首家获准生产并进入监测期，根据《药品注册管理办法》第六十六条规定，监测期内的新药，不批准其他企业改变剂型。
现涉案药品未能取得药物临床试验批件和国家药品注册及相关生产批文，原告未能将涉案药品投入生产，原告要求被告退还转让费1440000元。
一审法院认为，当事人一方迟延履行债务或者有其他违约行为致使不能实现合同目的，当事人可以解除合同。本案中，原、被告双方签订的技术转让合同书约定，被告保证该品种能够获取国家食品药品监督管理局批准两个至三个制剂批文，如该品种只获得一个国家食品药品监督管理局批准的制剂规格，被告承诺再为原告补充一个规格，费用由被告承担。涉案药品因批准进口于2011年8月25日首家获准生产并进入监测期，监测期内的新药，不批准其他企业改变剂型，而未获得国家药品注册和相关生产批文。被告未能按约取得涉案药品的药物临床试验批件，属于未能履行合同主要债务，并导致目前原告无法将涉案药品投入生产，亦无法实现双方签订的技术转让合同书的目的。故原告要求解除技术转让合同书的诉讼请求，符合法律规定，本院予以支持。对被告认为技术转让合同书的目的可以实现的抗辩理由，缺乏依据，本院不予采信。
合同解除后，当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施，并有权要求赔偿损失。技术转让合同书解除后，对原告要求被告支付的转让费1440000元，本院予以支持。
据此，一审法院依照《中华人民共和国合同法》第九十四条、第九十七条、《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款、第一百四十二条之规定，判决如下：
一、解除原告江苏国丹生物制药有限公司与被告南京海纳医药科技有限公司于2011年8月签订的技术转让合同书。
二、被告南京海纳医药科技有限公司于本判决生效之日起十日内退还原告江苏国丹生物制药有限公司技术转让费人民币1440000元。
二审期间，上诉人海纳公司提交了（2016）宁南证经内字第8882号公证书。海纳公司据此认为根据国家食药监总局发布的信息，药品阿戈美拉汀片首批进口时间为2011年11月28日，而海纳公司于2015年3月获批阿戈美拉汀片胶囊临床批件。根据《药品注册管理办法》第72条规定，阿戈美拉汀片属于进口药品申请首先获得批准，已经受理但尚未批准进行药物临床实验的其他同种产品临床申请都应当予以退回。本案赛洛多辛与阿戈美拉汀片情形一致，故可以证明赛洛多辛被退审是由于合同履行中国家机关政策变化所致。
被上诉人国丹公司辩称：1、合同解除条件已经成就。本案涉及药品赛洛多辛新药审批不符合相关规定不予审批导致项目终止，致使其在合同履行期间不能达成合同目的，故符合法定解除合同条件。且上诉人海纳公司将仿制药与新药概念偷换，两者完全不同，市场价值相差较大；2、新药临床批件的不予注册不是由于政策调整和不可抗力；3、根据合同约定，上诉人前期收取的技术转让费应予全部退还。
本院对一审法院查明的其他事实予以确认。
二审中的争议焦点：是否因国家法律及相应政策发生变化导致涉案合同不能履行。
本院认为：涉案当事人双方签订的技术转让合同合法有效，双方都应严格按照合同的约定履行合同义务并承担约定的法律责任。根据双方签订的技术转让合同第10.3条的约定，由于上诉人海纳公司技术原因不符合药名注册审评和审批要求，导致本项目终止或被国家局退审或未取得药品生产批准文号，海纳公司在获得该判定的10日内，退还国丹公司已支付的全部技术转让费。根据查明的案件事实，涉案药品原料药及药品生产批件、新药证书的申请被国家药监局退回的原因是，涉案药品于2011年8月25日已批准进口、首家获准生产并进入监测期。据此，上诉人海纳公司转让的涉案技术已不能实现涉案合同约定的目的。根据前述涉案合同的约定，上诉人海纳公司应退还国丹公司已支付的全部技术转让费。并且，上诉人海纳公司也未针对其上诉请求，提交在涉案合同履行期间，针对涉案合同约定药品的申请事项，国家有相应法律或政策调整的证据。故上诉人海纳公司以因国家法律和政策调整的原因导致涉案合同不能履行的上诉理由，无事实和法律依据，本院不予支持。其上诉请求不能成立，应予驳回；一审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费17760元，由南京海纳医药科技有限公司负担。
本判决为终审判决。
审判长 卢 山
审判员 叶波平
审判员 龚 震
二〇一六年十二月八日
书记员 付 迪