河北省保定市中级人民法院
行 政 判 决 书
（2015）保行终字第185号
上诉人（原审原告）史林霞，农民。
委托代理人王向阳，河北佳篷律师事务所律师。
被上诉人（原审被告）保定市食品药品监督管理局，住所地保定市高开区翠园街1125号。
法定代表人张瑞清，该局局长。
委托代理人耿玉山，该局副调研员。
委托代理人许双全，河北颂和安达律师事务所律师。
被上诉人（原审被告）河北省食品药品监督管理局，住所地石家庄市桥西区红旗大街391号。
法定代表人丁锦霞，该局局长。
委托代理人李腾华，该局政策法规处调研员。
委托代理人邵俊奇，河北俱时律师事务所律师。
上诉人史林霞因被上诉人保定市食品药品监督管理局食品药品行政监督一案，不服高碑店市人民法院（2015）高行初字第95号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后，依法组成合议庭，公开开庭审理了本案。上诉人史林霞及其委托代理人王向阳、被上诉人保定市食品药品监督管理局的委托代理人耿玉山、许双全、被上诉人河北省食品药品监督管理局委托代理人李腾华、邵俊奇到庭参加了诉讼，本案现已审理终结。
原审法院经审理查明，原告史林霞因在曲阳县第二中心医院做腰椎手术，怀疑医院手术中使用的4枚椎弓根螺钉有质量问题，向保定市食品药品监督管理局（以下简称食药监局）投诉。被告保定市食药监局于2014年5月30日转交曲阳县食药监局并责成该局在法定时间内答复投诉人。2014年7月17日，曲阳县食药监局对原告的投诉作出信访事项答复意见书。原告对此答复意见书有异议，2014年7月19日向被告保定市食药监局投诉，要求调查核实并回复。2014年7月22日，被告保定市食药监局下属稽查处工作人员对曲阳县第二中心医院涉诉医疗器械进行现场核查，未发现举报内容中所涉产品存货，并且由于史林霞提起民事诉讼，举报所涉产品的相关注册证书、购进票据及供货方有关资质等资料均已被法院调取封存。2014年7月24日上午9时50分，被告稽查处工作人员将调查结果对原告史林霞进行了电话答复，同时形成书面调查报告向被告保定市食药监局法规审批处回复调查情况。2014年9月3日上午，原告到被告保定市食药监局处索要有关举报调查情况的书面材料，被告保定市食药监局的稽查处向其提供了盖有保定市食品药品监督管理局稽查处章的调查报告。原告对此调查报告不服，向河北省食品药品监督管理局申请行政复议，被告河北省食品药品监督管理局于2014年12月11日作出冀食药监行决字（2014）第25号行政复议决定书，驳回了原告的行政复议请求。以上事实有曲阳县食品药品监督管理局举报信访登记表、曲阳县食品药品监督管理局信访事项答复意见书、保定市食品药品监督管理局举报信访转办单（保举字2014（88）号）、保定市食品药品监督管理局对曲阳县第二中心医院调查案卷、《关于对举报曲阳县第二中心医院使用不合格医疗器械有关情况的调查报告》和中国电信通话详单、各方的当庭陈述予以证实。
原审法院经审理认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条、第三十九条之规定，被告保定市食品药品监督管理局负责本辖区范围内的医疗器械的监督管理工作。本案中，被告保定市食药监局接到原告投诉后，先责成曲阳县食药监局进行调查处理。在原告对曲阳县食药监局答复意见书不满再次投诉后，经过认真调查，向原告史林霞电话答复调查处理结果，并出具书面调查处理意见，符合《食品药品投诉举报管理办法（试行）》和《河北省食品药品投诉举报管理办法》的相关规定。因此，被告保定市食药监局的行政行为事实清楚，程序合法，符合法律法规规定。原告请求撤销本院不予支持。被告河北省食药监局依据《行政复议法实施条例》第四十八条第一款第（一）项之规定，作出驳回原告行政复议请求的复议决定，事实清楚，程序合法，符合法律法规规定。《食品药品投诉举报管理办法（试行）》第二十一条规定，“投诉举报承办单位应当以适当方式将办理结果及时反馈投诉举报人”，但并未规定必须是书面形式，故保定市食药监局电话答复原告并无不当。因此，原告请求确认被告未按期限书面答复违法的主张，应予驳回。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决驳回原告史林霞的诉讼请求。案件受理费50元，由原告承担。
上诉人史林霞不服上诉称，一、一审判决认定事实错误，被上诉人未依法履行监管职责，未查清事实真相即草率做出严重背离客观事实的错误调查报告，应当依法撤销并责令重新做出具体的行政行为。根据《食品药品行政处罚程序规定》，被上诉人应当依法履行职责，包括及时采取查封、扣押等行政强制措施等，对调查终结报告进行合议，并对医院出具行政处罚决定书等。被上诉人省药监局的行政复议决定书称调取了医院病例，而被上诉人市药监局的调查报告称病例被法院调取封存了，二者前后矛盾。被上诉人提供的医院对使用的椎弓根螺钉来源的说法前后矛盾。医院未依《医疗企业监督管理条例》对医疗器械采取相应管理措施，存在重大管理漏洞，无法保障保管的椎弓根螺钉合格、安全，对本案事件应承担推定过错责任。上诉人提供的医院病例，充分说明了医院对其使用了不合格的医疗器械。被上诉人明知存在前述问题，却未做任何调查，即出具了错误的调查报告。二、被上诉人未依法通知上诉人调查结果，应确认其行为违法。2014年7月24日，被上诉人确实与上诉人通过电话，但只是向上诉人了解情况，从未提及调查结果。被上诉人根本未电话通知上诉人调查处理结果。请求撤销高碑店市人民法院（2015）高行初字第95号行政判决，依法改判。诉讼费由被上诉人承担。
被上诉人保定市食品药品监督管理局答辩称，保定市食品药品监督管理局调查处理行为系对投诉举报事项的调查，适用食品药品举报办法试行规定，而非行政处罚行为，不能适用《中华人民共和国行政处罚法》有关处罚程序的规定，保定市食品药品监督管理局已履行相关处理职责，依法告知上诉人，应向负有对医疗器械使用行为履行监管职责的卫生行政监管部门提出，而不是由被上诉人保定市食品药品监督管理局负责处理，本案所诉调查报告，是保定市食品药品监督管理局对投诉举报行为进行处理的内部文件，不是具有外部法律效力的行政行为，对上诉人的权益不产生实际影响，不属于行政诉讼的受案范围。一审法院判决认定事实清楚，使用法律正确，判决驳回原告的诉讼请求是正确的，请求维持。
被上诉人河北省食品药品监督管理局答辩称，一、上诉人上诉称“被上诉人省药监局的行政复议决定书与被上诉人市药监局此前出具的调查报告对于关键的事实证据说法矛盾”与事实不符。我局于2014年12月11日作出的冀食药监行决字（2014）第25号行政复议决定书通篇均无“调取病历”的表述。二、上诉人上诉状中的法律依据《医疗企业监督管理条例》是错误的，国家没有出台过此条例。原《医疗器械监督管理条例》没有对医院做出上诉人所称的法定义务，原《医疗器械监督管理条例》仅有查验产品合格证明，从合法企业进货的规定，上诉人适用法律不能支持上诉人“医院未依法对医疗器械采取相应管理措施，存在重大管理漏洞，无法保障保管的椎弓根螺丝钉合格、安全”的主张。三、上诉人的“根据《食品药品行政处罚程序规定》，被上诉人应当依法履行职责，采取查封、扣押等行政强制措施等，对调查结果报告进行合议，并对医院出具行政处罚决定书等”说法不能成立，混淆了保定市食品药品监督管理局履行职责程序。本案中，该局按照《食品药品投诉举报管理办法》履行职责，没有对上诉人所反映的医疗机构进行行政处罚。四、一审判决认定事实正确，被答辩人称被上诉人保定市食品药品监督管理局未依法履行职责缺乏事实和法律依据。五、根据被上诉人保定市食品药品监督管理局提供的对曲阳县第二中心医院调查案卷和中国电信通话详单，可以证明其依法通知了答辩人调查结果。相反，被答辩人的诉称缺乏证据佐证。被上诉人保定市食品药品监督管理局答复被答辩人的时间、形式、程序均符合《食品药品投诉举报管理办法（试行）》和《河北省食品药品投诉举报管理办法》的相关规定。六、我局行政复议决定符合《中华人民共和国行政复议法》及其《中华人民共和国行政复议法实施条例》相关规定。综上所述，被上诉人保定市食品药品监督管理局履行了监管职责，答辩人正确履行了行政复议职责。一审行政判决认定事实清楚，适用法律正确，请求法院驳回被答辩人的上诉请求。
本院经审理查明的事实与一审判决认定的事实一致，本院予以确认。
本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，被上诉人保定市食品药品监督管理局负有对本辖区内的医疗器械监督管理职责。本案中，被上诉人保定市食品药品监督管理局在接到上诉人史林霞对曲阳县第二中心医院使用医疗器械质量问题的投诉后，经过现场检查及调查，作出未发现举报内容中所涉产品存货，举报所涉产品的相关注册证书、购进票据及供货方有关资质等资料均已被法院调取封存的报告，并将调查结果告知上诉人史林霞。该调查报告认定事实有对曲阳县第二中心医院现场检查笔录、对曲阳县第二中心医院董事长陈跃辉及外科主任杨军民的调查笔录等证据予以证实，事实清楚。对投诉举报的处理符合《食品药品投诉举报管理办法（试行）》和《河北省食品药品投诉举报管理办法》的相关规定，程序合法。被上诉人河北省食品药品监督管理局作出复议决定的事实认定清楚，程序合法，适用法律正确。一审判决驳回上诉人史林霞的诉讼请求正确。上诉人史林霞认为被上诉人保定市食品药品监督管理局未依法履行监管职责与事实不符，主张调查结果错误的证据不足，本院不予支持。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费50元，由上诉人史林霞负担。
本判决为终审判决。
审 判 长 杨晏燕
代理审判员 别道齐
代理审判员 周兴旺
二〇一五年十一月三日
书 记 员 宋晓红