辽宁省大连市中级人民法院民 事 裁 定 书（2015）大民一终字第02278号上诉人（原审原告）：杨卫国，住普兰店市。委托代理人：赵来义，住普兰店市。被上诉人（原审被告）：普兰店市中心医院，所在地普兰店市康复街**号。法定代表人：孙纲，系该院院长。委托代理人：董炳文，住普兰店市。委托代理人：金恒子，住普兰店市。杨卫国诉普兰店市中心医院医疗产品责任纠纷一案,辽宁省普兰店市人民法院于2015年11月2日作出（2014）普民初字第02441号民事判决，杨卫国不服该判决向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，于2016年1月5日公开开庭审理了本案，上诉人杨卫国及其委托代理人赵来义，被上诉人普兰店市中心医院的委托代理人董炳文、金恒子到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。杨卫国一审诉称：2010年7月6日，原告因道路交通事故致其左腿骨折，当日到被告处住院治疗，经诊断原告左股骨中段粉碎性骨折，左内踝骨折，左腓骨远端骨折，左髌骨下极撕脱骨折。2010年7月15日，被告对原告行左股骨、左踝骨及左腓骨远端骨折切开复位钢板内固定术，术后抗炎、换药等治疗，原告于2010年7月31日出院。2011年1月24日，原告因钢板断裂，左股骨骨折术后骨不连，第二次到被告处住院治疗，2011年1月26日，被告对原告再次行左股骨骨折重新复位固定钢板植骨术，原告住院9天，于2011年2月1日出院。2012年1月16日，原告又因其左股骨骨折术后钢板再次断裂，原告第三次到被告处住院治疗，被告于2012年1月19日，对原告左股骨干切开、复位、植骨行钢锭内固定术，原告于2012年2月3日出院。原告共计三次到被告处行左腿内固定术，前两次被告采用的内固定钢板全部断裂，原告认为被告在医疗过程中，两次采用的钢板均系有缺陷的医疗产品，被告使用有缺陷的医疗产品的行为，已构成侵权，被告的侵权行为不仅给原告身体和精神上带来了很大的痛苦，也给原告经济造成重大损失，故诉至法院，要求依法判令被告立即赔偿原告第二次、第三次住院医疗费、住院伙食补助费、营养费、误工费等合计10万元，诉讼费由被告承担。普兰店市中心医院一审辩称：不同意原告的诉讼请求，请法院查明情况予以驳回。原告陈述的医疗经过以医院原始病历记载为准，本案已经过多次审理，我们认为法院已经确认医院的诊疗行为是没有任何过错的，也经过有关医学会诊、专家建议。本次原告方诉讼主要是认为被告在诊疗过程中所使用的手术内固定钢板存在质量瑕疵，被告是经过合法渠道从合法的销售、生产单位购置的，相关的内固定材料都有相应的合格证，作为被告已经尽到了对产品使用过程中谨慎、注意的义务，自身行为没有过错，相关的产品质量从现有的合格证、国家的文件来看是合格的，如果原告坚持认为产品存在治疗问题，根据我国民事诉讼证据规则的相关规定，原告可以提起对产品质量的鉴定，如果经过鉴定后认定医院所使用的相关内固定材料存在质量问题，被告愿意依照我国相关法律的规定承担责任。一审法院经审理查明：2010年7月6日，原告因交通事故受伤，伤后到被告处住院治疗，同年7月15日，被告对原告行左股骨、左踝骨及左腓骨远端骨折切开复位钢板内固定术，术后抗炎、换药等对症治疗，原告于同年7月31日出院。2011年1月24日，原告因钢板断裂，左股骨骨折术后骨不连再次到被告处住院治疗，同年1月26日，被告对原告行左股骨骨折重新复位内固定钢板植骨术，原告于同年2月1日出院。2012年1月16日，原告又因左股骨骨折术后钢板断裂，骨折术后骨不连，第三次到被告处住院治疗，同年1月19日，被告对原告行左股骨干切开、复位、植骨内固定术，原告于同年2月3日出院。另查明，原告曾以上述三次诊疗行为构成医疗事故为由向本院起诉，要求被告赔偿相关损失。本院在审理过程中，经双方协商委托大连市医学会进行医疗事故鉴定，鉴定意见为：“1、患者因车祸外伤入院，根据患者主述及术前影像学资料，医方诊断左股骨中下段粉碎性骨折、左内踝开放性骨折、左腓骨远端骨折、左髌骨下极撕脱骨折明确。入院后患者血糖高达30.6mmolL，经内分泌科会诊给予降糖治疗后，术前血糖11.4mmolL，于入院后第9天行骨折切开复位钢板内固定术去髌骨植骨手术，手术时机及术式选择合理。根据术后X线提示，骨折对位对线良好；术后半年发生左股骨干骨折钢板断裂，X线提示骨折处未有骨痂生长，说明骨折未愈合；2、第二次手术取出钢板断裂，重新钢板内固定，取髌骨植骨术，手术方式选择正确。根据术后X线提示，骨折对位对线良好。术后一年钢板再次断裂，仍与骨折未愈合有关；3、患者两次钢板断裂分别发生在术后半年及一年，均与骨折未愈合有关。骨折未愈合原因与其左股骨干骨折粉碎严重、自身糖尿病病情程度及血糖未系统治疗等因素有关，与医方的手术操作及方式选择无关联。……本案例不构成医疗事故。”，据此本院于2014年2月11日作出（2012）普民初字第03723号民事判决，驳回原告诉讼请求。再查明，本案在审理过程中，经双方同意委托苏州华碧微科检测技术有限公司司法鉴定所对案涉手术用钢板的断裂原因进行鉴定，于2015年7月2日出具苏华碧司鉴[2015]物鉴字第37号司法鉴定意见书，鉴定意见为：“涉案接骨板均未（注：原判决笔误，“未”字应改为“为”）疲劳断裂，疲劳源位于孔环外侧，裂纹沿垂直于接骨板轴线方向扩展并最终导致接骨板断裂。”原审法院认为：因医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。本案中，原告主张被告在2010年7月15日和2011年1月26日两次行内固定术时采用的医疗钢板存在缺陷，致使钢板两次发生断裂，给原告造成损害，对此原告应当提供证据予以证明。案涉医疗钢板符合相关国家标准，在案件审理过程中经双方同意委托苏州华碧微科检测技术有限公司对钢板断裂原因进行司法鉴定，鉴定意见也无法证明案涉钢板存在缺陷。对本案的鉴定结果原告有异议并主张重新鉴定，但未能提供证据证明该份鉴定意见存在法律规定应当重新鉴定的情形。且原告曾以医疗损害责任纠纷诉至本院，经大连市医学会鉴定，被告在诊疗行为过程中没有过错，手术时机及方式均选择合理，也包括对手术中钢板的选择，综上所述，因原告未能提供证据证明案涉钢板存在缺陷，对原告主张被告承担医疗产品责任的诉讼请求，本院不予支持。据此，原审法院判决如下：驳回原告杨卫国的诉讼请求。案件受理费减半收取1150元（原告已预付），由原告杨卫国承担。杨卫国的上诉请求及理由是：撤销原判，依法改判或发回重审，依法对案涉的钢板进行重新鉴定以确定产品质量有无问题，诉讼费用由被上诉人承担。普兰店市中心医院二审辩称：不同意上诉人的上诉请求。已发生法律效力的法院判决文书已认定被上诉人不构成医疗事故，被上诉人提供的鉴定资料完整，不存在缺失情况，案涉产品的质量检测合格证明已附于病历之中保存，案涉的鉴定机构亦系司法局认定的正规鉴定机构，其出具的鉴定意见公正、真实、有效，不存在需要重新鉴定的情形。本院认为：本案的焦点并非被上诉人是否构成医疗事故或是否存在医疗过错，而是被上诉人前两次使用于上诉人手术的钢板（以下简称案涉钢板）是否存在产品缺陷的问题，故应对案涉钢板的产品质量是否符合相关标准进行鉴定。而原审法院委托鉴定时委托的鉴定事项为“对涉案医用钢板断裂原因进行物证鉴定”，鉴定结论证实案涉钢板均为疲劳断裂，但未对疲劳断裂的原因是因钢板质量问题所致还是因使用不当所致作出鉴定结论，故仅查明钢板断裂的原因，仍不足以认定案涉钢板是否存在产品缺陷问题。另，经本院释明，上诉人同意就案涉钢板是否存在产品质量缺陷提出鉴定申请并垫付相关鉴定费用，鉴于此，本院将本案发回原审法院，经重新鉴定后，依法下判。依据《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（三）项之规定，裁定如下：一、撤销辽宁省普兰店市人民法院（2014）普民初字第02441号民事判决；二、发回辽宁省普兰店市人民法院重审。二审案件受理费2300元（上诉人杨卫国已预交），予以退回。审判长  逄春盛审判员  毛国强审判员  刘婷娜二〇一六年二月十七日书记员  唐蓉荣