江苏省苏州市中级人民法院
民 事 判 决 书
（2014）苏中民终字第2238号
上诉人（原审原告）李金凤。
被上诉人（原审被告）张家港市中医医院，住所地张家港市杨舍镇长安路**号。
法定代表人王建春，该院院长。
委托代理人钱海平。
被上诉人（原审被告）苏州市欣荣医疗器械有限公司，住所地张家港市锦丰镇永新南路。
法定代表人俞平，该公司董事长。
委托代理人黄静山，江苏和嘉律师事务所律师。
委托代理人顾春平，男，1977年2月22日出生，汉族。
上诉人李金凤因与被上诉人张家港市中医医院（以下简称中医院）、苏州市欣荣医疗器械有限公司（以下简称欣荣公司）医疗损害赔偿责任纠纷一案，不服江苏省张家港市人民法院（2013）张民初字第2261号民事判决，向本院提起上诉。本院立案受理后，依法组成合议庭审理了本案，现已审理终结。
原审法院经审理查明：2010年4月12日，张家港市卫生局委托苏州市医学会对李金凤与中医院医疗事故争议做医疗事故技术鉴定。2010年5月26日，苏州市医学会作出苏州医鉴（2010）033号医疗事故技术鉴定。苏州市医学会的分析意见为：患者因首次腰椎盘突出术后症状缓解不明显住医方，结合影像，医方诊断“腰椎术后综合症，腰椎不稳”正确，行减压术、融合术及内固定术有手术指征，所选内固定器械有合格证，医方诊疗行为符合诊疗规范。腰椎间盘突出症行手术治疗是经典的治疗方法之一，希望以手术风险可以带来一个长期根本性疗效，就目前而言这难以做到，医疗过程存在许多不可知因素。目前未发现因医疗过错行为造成的客观损害后果。建议患者肌电图检查。结论，综上分析，根据《医疗事故处理条例》第二、三十三条等，本病例不属医疗事故。
2011年7月28日，中医院（甲方）与李金凤（乙方）签订协议书，主要内容为：2004年1月26日，乙方李金凤因“腰腿痛”到甲方就诊、治疗，诊断为，腰椎术后综合症，行手术治疗，2004年2月12日出院。2009年5月，乙方自诉术后腰腿痛未解除，反而有所加重与甲方产生争议，双方引发纠纷。乙方要求通过调解解决本起纠纷。后经双方充分协商并通过调解，自愿达成协议如下：一、甲方一次性支付乙方人民币捌万元整（包括误工费、护理费、精神抚慰金、后续治疗费等所有费用），上述款项甲方于本协议签订时一次性以现金支票的方式支付给乙方。二、本协议签订后，乙方不得再以任何理由和方式就本起纠纷与甲方及其他任何部门发生纠葛。乙方自愿放弃本起纠纷引起的一切民事权利的权力。三、本协议系双方真实意思的表示，一经双方当事人或委托代理人签字、盖章、捺印后即具有法律效力。四、本协议系本起纠纷的终结协议。五、本协议所有条款，双方已阅，充分理解并表示认同。六、本协议一式叁份，甲、乙双方各执一份，另一份由张家港市社会调解服务中心存档备案。
2011年7月29日，原审法院受理了申请人张家港市中医医院与李金凤医疗损害赔偿纠纷一案［（2011）张民调确字第0013号］，双方向原审法院提出调解协议效力确认申请。2011年7月29日，原审法院作出（2011）张民调确字第0013号决定书，确认张家港市中医医院与李金凤于2011年7月28日在张家港市社会调解服务中心达成调解协议的效力。2011年7月29日，李金凤出具收条一份，内容为：今收到张家港市中医医院与李金凤医患纠纷调解协议书约定的支付款，计人民币捌万（大写）元，￥80000元。
另查明，2004年10月27日，张家港市欣荣医疗器械有限公司的企业名称变更为苏州市欣荣医疗器械有限公司。
上述事实，有苏州医鉴（2010）033号医疗事故技术鉴定、协议书、（2011）张民调确字第0013号决定书、收条、企业登记资料查询表及庭审笔录等证据予以证实。
审理中，原审原告李金凤为支持其诉讼请求，提供了以下证据：
1、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号），按照国家规定医疗器械临床试验产品应当向患者告知并经患者同意。
2、从医学全在线网站上查询的欣荣公司的企业登记信息，载明“注册号：国药管械（试）字2002第3040399号，生产单位：张家港市欣荣医疗器械有限公司，产品名称：脊柱内固定器，产品标准：Q／320582-2001《脊柱内固定器》，产品性能结构及组成：该产品以医用不锈钢为原料经加工而成，主要结构：椎弓根钉、螺杆（或钢板），螺母及横向联接装置，有限期2004.12.10，批准日期：2002.12.11，证明欣荣公司生产的脊柱内固定器的材料应该是医用不锈钢，而用在我身上的是以钛合金为材料的脊柱内固定器。
3、从医学全在线网站上查询的欣荣公司的企业登记信息，载明“变更日期2004.11.23，注册号：国药管械（试）字2002第3040399号（更），生产单位：苏州市欣荣医疗器械有限公司，产品名称：脊柱内固定器，产品标准：Q／320582RYQ03-2001《脊柱内固定器》，产品性能及组成：该产品以医用不锈钢或医用TC4钛合金为原料经加工而成。主要结构：椎弓根钉、螺杆（或钢板），螺母及横向联接装置，产品适用范围：用于脊柱骨折、滑脱和矫形的内固定治疗，规格型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型”，证明欣荣公司生产的脊柱内固定器以钛合金作为原材料是在2004年11月23日才经过批准的，而我的手术是在2004年1月26日，故欣荣公司非法生产和使用以钛合金作为原材料的脊柱内固定器。
4、产品合格证和欣荣公司出具的情况说明。其中产品合格证载明：脊柱内固定器、国药管械（试）字2002第3040399号、日期03年9月，市欣荣医疗器械有限公司。2011年12月13日，欣荣公司对该合格证进行了说明：该合格证所对应的产品为钛合金材料；所用产品是否是合格证上对应产品尚须对实物进行对比确认。2013年9月23日，欣荣公司出具情况说明，内容为：我公司2003年9月以前生产过材质为钛合金的脊柱内固定器；我公司与张家港市华健医疗器械贸易有限公司有过业务往来，向其提供过材质为钛合金的脊柱内固定器产品，但其清单上所列提供给中医院的产品是否为我公司生产，必须看到实物才能确认。证明原审原告身上安装的脊柱内固定器是欣荣公司生产的。
5、Ⅳ型脊柱内固定器使用说明书，证明原审原告身体内的脊柱内固定器应当在手术后1年左右取出，最多不能超过2年。
6、临床送货单，其上有相关经办人进行了情况说明，内容为：送货单上的产品由张家港市华健医疗器械有限公司提供，为张家港市欣荣医疗器械有限公司的产品，材质为钛合金。证明使用在原审原告身上的脊柱内固定器材质为钛合金，是中医院低价购入高价卖出的。
7、进货发票，证明发票上的器材是中医院医生陈国平所进，其中脊柱通用系统TB（彩）使用在原审原告身上。
8、中医医院病历及香山医院病历，证明原审原告曾要求原审被告中医院取出脊柱内固定器，也曾找过香山医院主治医师陈国平，他建议原审原告到大医院治疗。
9、2004年1月30日手术记录，其中写明“钛合金螺钉1只、80毫米钛杆左右各一根……”，证明植入原审原告体内的脊柱内固定器为钛合金材质。
10、金属工具八件，证明这些工具是原审被告欣荣公司借给原审原告用来取出脊柱内固定器，原审原告体内的脊柱内固定器是欣荣公司的产品。
原审被告中医院质证认为，证据1、2、3因是复印件，真实性无法确认，对证明目的不予认可。对证据4、5真实性无异议，对证明目的不予认可。对证据6、7真实性无法确认，对证明目的不予认可。对证据8中中医院门诊病历的真实性无异议，但对证明目的不予认可。对香山医院门诊病历的真实性无法确认。对证据9的真实性无异议。证据10上没有标明相关生产厂家以及型号等信息，无法印证原审原告的证明目的，该证据与本案无关。
原审被告欣荣公司质证认为，证据1我方认可，但与本案无关。对证据2、3的真实性不予认可，相关内容应以我方提供注册证为准。对证据4、5的真实性无异议，对证明目的不予认可。安装在原审原告身上的脊柱内固定器是否是我方生产有待确认。对证据6、7的真实性无法确认。证据6是作为中间商张家港市华健医疗器械有限公司送的货，是否是我公司的产品我们无法确认。对证据8的真实性无法确认，对证明目的不予认可。对证据9的真实性无异议，手术记录上注明了钛合金螺钉1只、80毫米钛杆左右各一根，无法确定是我公司的产品。证据10不是本公司给原审原告的，原审原告陈述不符合常理，要取出原审原告的脊柱内固定器应该由医院负责的，与生产厂家没有关系，不认可原审原告的证明目的。
原审被告欣荣公司为支持其抗辩意见，提供了以下证据：
1、《医疗器械注册管理办法》（自2000年4月10日起施行），证明我方注册证是试产注册，而不是原审原告所说的临床试验产品。
2、2002年12月11日国家药品监督管理局颁发的国药管械（试）字2002第3040399号《医疗器械注册证》以及作为附件的《医疗器械产品生产制造认可表》（均为复印件），其中《医疗器械注册证》写明“张家港市欣荣医疗器械有限公司，你单位生产的脊柱内固定器，经审查，符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册。自批准之日起有效期两年。”《医疗器械产品生产制造认可表》写明“产品名称：脊柱内固定器，规格型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型，产品标准：Q／320582RYQ03-2001《脊柱内固定器》，产品性能结构及组成：该产品以医用不锈钢或医用TC4钛合金为原料经加工而成。主要结构：椎弓根钉、螺杆（或钢板），螺母及横向联接装置。产品适用范围：用于脊柱骨折、滑脱和矫形的内固定治疗。”证明我方注册产品符合市场准入规定，产品材料是医用不锈钢或医用钛合金。
3、2004年11月23日国家食品药品监督管理局颁发的国药管械（试）字2002第3040399号（更）医疗器械注册证以及作为附件的《医疗器械产品生产制造认可表》。该《医疗器械产品生产制造认可表》在备注中注明：生产企业名称由“张家港市欣荣医疗器械有限公司”变更为“苏州市欣荣医疗器械有限公司”。注册证由“国药管械（试）字2002第3040399号”变更为“国药管械（试）字2002第3040399号（更）”。原证自发证之日起作废。证明由于企业名称变更导致注册证变更，而不是原审原告所称的材料变更。
原审原告质证认为，对证据1不予认可，对证据2、3的真实性无法确认。欣荣公司为什么前两次开庭都没有拿出证据3的原件。原审被告中医院质证认为，对证据1我方认可，但是与我们无关。证据2是复印件，不予质证。对证据3的真实性没有异议。
原审被告欣荣公司解释：因为颁发了带有（更）字号的注册证后，之前没有（更）字号的注册证就注销了，原件也被收回了。带有（更）字号的注册证因为经过时间比较长，公司具体负责人不是很清楚，在法院要求进一步核实注册证原件的情况下，公司在档案室里找到了（更）字号的注册证以及附件的原件。
原审原告李金凤的诉讼请求为：1、请求依法判决二原审被告向原审原告支付经济补偿金20万、精神损害抚慰金10万元合计30万元；2、请求判决原审被告中医院为原审原告免费摘取腰椎内固定器；3、本案诉讼费用由二原审被告承担。审理中，原审原告将第一项诉讼请求变更为：请求判令原审被告中医院和原审被告欣荣公司各赔偿原审原告精神抚慰金30万元，合计60万元。
原审法院认为：通过上述举证质证，原审法院认证如下：对李金凤提供的证据1，经查合法有效。证据2系原审原告从网上查询而来，又无其他证据可以佐证，原审法院对其真实性、合法性无法确认。证据3与欣荣公司提供的证据3的内容基本吻合，原审法院对其真实性予以确认。对证据4、5、9，中医院和欣荣公司均对真实性无异议，原审法院予以确认。证据6、7因是复印件，对其真实性原审法院无法确认。对证据8的中医院门诊病历，中医院对其真实性无异议，原审法院予以确认。对香山医院的门诊病历，因病历内容与原审原告病情及症状相吻合且为原件，原审法院对其真实性予以确认。证据10，由于其上未标识相应的生产厂家及型号，原审法院对原审原告的证明目的不予认可。
对欣荣公司提供的证据1，经查目前已失效。对证据3，与原审原告所提供证据3的内容基本吻合，虽原审原告予以否认，但未能提供相应的反证，且欣荣公司已经就此进行了合理解释，原审法院对其真实性、合法性予以确认。依据《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日施行）第三十四条规定：医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：……（四）产品性能结构及组成……。第三十八条规定：医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：（一）生产企业实体不变，企业名称改变……。第四十条规定：……经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销……变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字……根据证据3附件《医疗器械产品生产制造认可表》中备注信息分析，注册证由“国药管械（试）字2002第3040399号”变更为“国药管械（试）字2002第3040399号（更）”，仅为欣荣公司企业名称变更所致，不涉及规格型号、产品标准、产品性能结构及组成、适用范围方面的变更。故对欣荣公司提供证据2复印件的真实性、合法性予以确认。
审理中，欣荣公司认可粘贴于李金凤手术病历上的产品合格证为其公司所用，合格证载明的产品也是欣荣公司生产，合格证所对应的器械为钛合金材质。结合中医院陈述根据手术惯例，会将手术所用医疗器械的合格证贴在患者病历上，以及2004年1月30日手术记录中对所用器械材质为钛合金的记载，原审法院认定2004年1月30日，李金凤手术中植入体内的为欣荣公司生产的材质为钛合金的脊柱内固定器。
综上所述，原审法院认为，当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。首先，苏州医鉴（2010）033号医疗事故技术鉴定已作出结论，中医院在对李金凤的诊疗过程中，诊疗行为符合诊疗规范，所选内固定器械有合格证，未发现因医疗过错行为造成的客观损害后果，本病例不属于医疗事故，同时该鉴定指出，腰椎间盘突出症行手术治疗目前难以彻底根治病痛，李金凤认为术后病痛未能消除是因诊疗行为有过错以及内固定器质量有问题所致，并无事实和法律依据。其次，李金凤与中医院对涉案纠纷已达成调解协议，协议约定李金凤不得再以任何理由和方式就本起纠纷与中医院及其他任何部门发生纠葛，李金凤自愿放弃本起纠纷引起的一切民事权利的权力，中医院已实际履行付款义务，后该协议经原审法院司法确认合法有效，应对双方均具有法律效力，李金凤就本案对二原审被告再行主张权利没有法律依据。再次，在（2011）张民调确字第0013号案件中，原审法院已就中医院与李金凤关于医疗损害赔偿纠纷达成的调解协议进行了司法确认，并且决定书已经生效，现原审原告基于同一事实再次起诉，违反了“一事不再理”原则。第四，无论李金凤手术中植入体内的脊柱内固定器材质为医用不锈钢，亦或是医用钛合金，原审被告欣荣公司生产的脊柱内固定器有相应的医疗器械注册证，符合市场准入规定，原审原告主张该器械为临床试用产品，原审被告欣荣公司非法生产、销售，没有事实依据。综上，原审原告的诉讼请求缺乏事实基础和法律依据，原审法院不予支持。据此，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款、第一百二十四条第五款、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条之规定，判决如下：驳回李金凤的诉讼请求。案件受理费4600元由李金凤负担。
上诉人李金凤不服上述民事判决，向本院提起上诉称：1、欣荣公司第一次注册的日期为2002年12月11日，注册号为国药管械（试）字2002第3040399号，材质为“医用不锈钢”，有效期为2004年12月11日，但欣荣公司向法庭提交的证据是2004年11月23日变更后的注册证，材质为“医用不锈钢或医用TC4钛合金”，因此，欣荣公司在2004年1月生产的内固定器械的材质应为不锈钢材质，而上诉人2004年1月在中医院手术使用欣荣公司生产的内固定器械材质是钛合金材质，欣荣公司违反了国家的有关规定，二被上诉人应予以赔偿，要求重新进行医疗事故、伤残等级等司法鉴定。2、本案不适用“一事不再理原则”、不适用《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条之规定，原审法院适用法律错误。请求二审法院依法改判。
被上诉人中医院二审辩称：原审法院认定事实清楚，适用法律正确，服从原审判决。
被上诉人欣荣公司辩称：我公司对上诉人使用的内固定器械是否为我公司的产品不能确认，上诉人使用的内固定器械的材质也不能确认。我公司生产的内固定器械材质为不锈钢或钛合金。原审法院认定事实清楚，适用法律正确，服从原审判决。
二审另查明，本院审理过程中向国家食品药品监督管理局发函，要求查明当事人提供的2002年12月11日国药管械（试）字2002第3040399号医疗器械注册证复印件的真实性、2002年12月11日医疗器械产品生产制造认可表复印件的真实性。2014年9月23日国家食品药品监督管理局回函确认了2002年12月11日国药管械（试）字2002第3040399号医疗器械注册证复印件的真实性、2002年12月11日医疗器械产品生产制造认可表复印件的真实性即自2002年12月11日起批准欣荣公司生产的脊柱内固定器以医用不锈钢或医用TC4钛合金为原料加工而成。
本院二审查明的其他事实与原审查明的事实一致。
本院认为，当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方的请求所依据的事实有责任提供依据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。首先，根据2002年12月11日国药管械（试）字2002第3040399号医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表显示，国家食品药品监督管理局批准欣荣公司自2002年12月11日起生产的脊柱内固定器以医用不锈钢或医用TC4钛合金为原料加工而成。故上诉人认为欣荣公司自2002年12月11日起至2004年11月23日注册证变更前生产的脊柱内固定器只能以医用不锈钢为原料加工而成的上诉理由不能成立。其次，苏州医鉴（2010）033号医疗事故技术鉴定书已作出结论，中医院在对李金凤的诊疗过程中，医方诊断正确，有手术指征，所选内固定器械有合格证，诊疗行为符合诊疗规范。腰椎间盘突出症行手术治疗是经典的治疗方法之一，希望以手术风险可以带来一个长期根本性疗效，就目前而言这难以做到，医疗过程存在许多不可知因素。目前未发现因医疗过错行为造成的客观损害后果，本病例不属于医疗事故。因此，上诉人李金凤认为术后病痛未能消除是因医院诊疗行为有过错以及内固定器质量有问题所致，要求二被上诉人予以赔偿，并无事实和法律依据，本院不予支持。上诉人在二审中要求重新进行医疗事故、伤残等级等司法鉴定，不符合有关法律的规定，本院不予支持。再次，在（2011）张民调确字第0013号案件中，原审法院已就中医院与李金凤关于医疗损害赔偿纠纷达成的调解协议进行了司法确认，并且决定书已经生效，现上诉人基于同一事实再次起诉中医院，违反了“一事不再理”的原则。
综上所述，上诉人李金凤的上诉理由均不能成立，原审法院认定事实清楚，适用法律正确，原审判决并无不当，应予维持。据此，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费4600元，由上诉人李金凤负担（免交）。
本判决为终审判决。
审 判 长 黄文杰
审 判 员 叶 刚
代理审判员 王 芮
二〇一四年十月十四日
书 记 员 陆晓婷