杭州市西湖区人民法院
行 政 判 决 书
（2013）杭西行初字第13号
原告新昌县沃洲胶丸有限公司。
法定代表人石法堂。
委托代理人蒋朝镖。
委托代理人朱加宁。
被告浙江省食品药品监督管理局。
法定代表人朱志泉。
委托代理人姜舜尧。
委托代理人金其飞。
原告新昌县沃洲胶丸有限公司（以下称原告）为与被告浙江省食品药品监督管理局（以下称被告）药监行政处罚一案，于2013年2月6日向本院起诉。本院于同日受理后，于2013年2月17日向被告送达起诉状副本及应诉通知书，并依法组成合议庭，于2013年3月14日公开开庭进行了审理。原告的法定代表人石法堂及委托代理人蒋朝镖、朱加宁，被告的委托代理人姜舜尧、金其飞到庭参加诉讼。本案于2013年4月17日中止，于2013年12月9日恢复审理。案经合议庭评议，审判委员会讨论并作出决定，现已审理终结。
2012年10月30日，被告对原告作出（浙）药行罚（2012）10号行政处罚决定（以下称10号行政处罚决定），认定：原告生产销售至广西神通药业有限公司和广东罗定药业有限公司的三批明胶空心胶囊，不符合《中国药典》2010版二部规定的铬限量要求。同时，用这些数量巨大的铬超标空心胶囊生产的药品已部分销售进入流通使用环节，客观上给人民群众的身体健康带来了安全隐患，给我国药品质量信誉在国内国际上都带来了重大负面影响，给药品生产企业和社会财富造成重大损失。原告生产销售不符合法定要求明胶空心胶囊的行为应认定为性质恶劣，后果严重。根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款的规定，吊销原告的《药品生产许可证》。
被告在法定期限内向本院提供用于证明10号行政处罚决定合法性的证据如下：
第一组证据：
1、《关于告知弋阳县龟峰明胶有限公司生产的工业明胶相关流向的函》。
2、现场检查笔录1份及相应交易凭据。
3、调查笔录4份。
4、弋阳县龟峰明胶有限责任公司的工业产品生产许可证。
5、新昌县食品药品监督管理局（以下简称新昌药监局）《关于新昌县沃洲胶囊有限公司购进明胶的调查报告》及附属材料。
证明原告从没有生产许可证的企业购买食用明胶用于生产药用胶囊；不合格食用明胶原料未保存在公司仓库。
第二组证据：
6、检验报告书、药品抽样记录凭证。
7、现场检查笔录及相关材料。
证明库存芦荟胶囊铬含量超标；仓库标识缺失，产品未标注生产批号，不合格产品与合格产品混放，不合格区域不规范。
第三组证据：
8、原告《关于问题明胶及胶囊报告》及附件。
9、批生产记录。
证明原告违法将生产线承包给个人；不合格芦荟胶囊的批生产记录与其他证据矛盾。
第四组证据：
10、广西壮族自治区食品药品监督管理局（以下简称广西药监局）调查发现原告生产销售铬超标空心胶囊的材料。
11、广东省食品药品监督管理局（以下简称广东药监局）调查发现原告生产销售铬超标空心胶囊的材料。
证明原告销售铬超标胶囊的事实。
第五组证据：
12、杭州市食品药品监督管理局《关于核查不合格明胶空心胶囊的复函》。
13、调查笔录。
证明原告为他人销售不合格产品提供证照。
第六组证据：
14、《国家食品药品监管局公布药用明胶和胶囊抽验结果》。
15、《国家食品药品监管局通报铬超标胶囊剂药品基本查清抽检结果已向社会公布》。
证明大量药品因使用铬超标胶囊被召回销毁，造成社会财富的严重损失。
第七组证据：
16、行政处罚决定书。证明被告作出的具体行政行为。
第八组证据：
17、立案申请表。
18、行政处理通知书。
19、听证告知书。
20、听证笔录。
21、重大案件集体讨论记录。
22、送达回执。
证明被告行政处罚程序符合法律规定。
被告提供了作出具体行政行为的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品监督行政处罚程序规定》。
原告诉称，涉案处罚决定法律适用错误，事实认定依据不足，程序违法。原告未使用工业明胶，无主观过错；铬超标极微，仅百万分之一（1ppm），不应处极刑；胶囊已召回，未造成危害后果。1、法律适用上，对未使用工业明胶的、情节轻微的、后果不大的涉嫌违法行为处最重的处罚，违反行政处罚法“过罚相当”原则，显失公正。在性质上，未区别对待是否使用工业明胶。国家药监局发布的通告强调是使用工业明胶制造药用胶囊，对未使用工业明胶的企业不能混同处理。2、情节和危害后果上未区别对待轻与重。根据行政处罚法“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。”国务院特别规定也区分不同情节予以不同处罚。原告只涉嫌三批胶囊铬含量3ppm，仅超标1ppm，即使违法也属轻微。社会危害程度方面，两批胶囊的绝大部分（540多万粒）已召回销毁，已制药的（288.5万粒）封存，仅0.46万粒（仅占万分之五）因已售无法召回。国家药监局发布的通知中“凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回，对主动召回的可以免于行政处罚”，说明是否已召回是处罚时应考虑的重要因素。未能召回的部分，以3ppm铬含量计算，不足以对服用者（且是分散的服用者）造成健康损害。经原告统计，其在2011年共生产胶囊455批次，合格率达99.57%，质量管理规范。3、处罚认定的三批胶囊检验报告存在缺陷，应重新检验。原告出厂检测和药厂购入验收均合格。山牡丹所用胶囊铬超标，而抽检同批号的另两批用于生产妇科调经胶囊和妇科止痒胶囊的空心胶囊合格，令人怀疑是因山牡丹药粉铬超标所致。检验本身存在合理误差。销售给广东罗定制药有限公司的两批胶囊，第一次检验为4ppm，经原机构复验后修正为3ppm，而由原机构纠错非常困难。诉请判令：撤销被告作出的10号行政处罚决定，诉讼费由被告承担。
原告为证明其上述主张，举证如下：
1、行政处罚决定书。证明争议行政行为的内容。
2、药品生产许可证。证明被吊销许可的内容。
3、原告的营业执照、组织机构代码证。证明原告基本情况。
原告当庭提交补充证据：
1-1、天津市药品检验所的三份检验报告。证明原告批号为20110119、20120105、20110401的胶囊铬含量未超标。
1-2、原告使用不同产地硝酸不同仪器检测铬限量对比试验。证明铬的检测会受到客观因素的影响。
2-1、浙食药稽函（2012）175号函和浙食药稽函（2012）178号函。证明被告以（2012）1号局长办公会议纪要作为处罚依据。
2-2、辽宁市食品药品检验所的检验报告。证明浙江创始胶囊有限公司铬超标3PPM，但仅罚款未吊销许可证。
2-3、被告对新昌县诚欣胶囊有限公司的处罚听证会笔录。证明被告承认会议纪要作为吊销的指导标准。
2-4、信息公开申请表及附件材料。证明原告向被告申请公开该会议纪要，至今未答复。
2-5、原告提请法院调取会议纪要的申请书。证明原告无法取得，向法院申请调取。
3-1、新昌县公安局撤销案件决定书、解除取保候审决定书和发还物品清单。证明潘海平从江西弋阳县龟峰明胶公司购入的是食用明胶，不具有生产销售有毒有害空心胶囊的事实，铬的微量超标并不构成有毒有害。
3-2、新昌县公安局撤销案件决定书、解除取保候审决定书。证明杨忠辉不具有生产销售有毒有害空心胶囊的事实，铬的微量超标不构成有毒有害。
4、关于请求提供有关检验不合格明胶空心胶囊相关证据材料的函。证明被告要求广西药监局提供20110119批号空心胶囊的全部材料，但其未能提供，复函记载只有506万粒。
5、新昌县羽林街道办事处的说明。证明原告多年守法经营。
6、员工请愿信。证明原告虽被查处，但一直对员工负责，员工对处罚不能接受。
7、2012年4月22日《绍兴晚报》上的专家意见。证明人体需要摄入适量的铬，空心胶囊铬微量超标不足以危害人体。
8、媒体报导：新昌胶囊企业喊冤，药典标准超欧盟过于严苛。证明欧盟铬含量标准为10PPM，铬微量超标就必然使用工业明胶的判断是错误的。
9、绍兴市长在两会上谈毒胶囊事件，认为不能只问责地方不问责中央部门。证明我国标准是欧盟的5倍；我国新标准出台后未及时通知和要求实施，不处理制药企业不公平，卫生部、国家药监局应被问责。
10-1、国食药监电（2012）25号通知。证明原告的胶囊已基本召回，未产生严重后果。
10-2、广东罗定制药有限公司对购进空心胶囊的情况说明。证明原告的空心胶囊大部分已召回。
被告辩称：一、吊销《药品生产许可证》属其职权范围。
二、原告使用不合格明胶生产铬超标胶囊并销售的事实清楚、证据充分，造成的后果特别严重。（一）2011年11月至12月，原告分四次从工业产品生产许可证已过期的江西省弋阳县龟峰明胶有限公司购入明胶12.2吨生产药用空心胶囊，公安机关查获时仅剩1575公斤。（二）2011年，原告生产的3批胶囊铬超标，售至广西神通药业有限公司和广东罗定药业有限公司。判定是否使用工业明胶主要依据铬含量检测，如超过药典规定的2ppm，表明使用了工业明胶等铬超标材料。《中国药典》规定铬检查项目主要是防止使用工业明胶。（三）本案铬超标胶囊事件后果特别严重：1、铬超标胶囊将对公众的健康安全造成重大危害。工业明胶采用大量鞣制后含铬的皮革边角料为原料，含大量有毒有害杂质，铬超标仅为使用工业明胶的判断指标，不能片面理解为铬对健康的损害。长期服用工业明胶胶囊将严重危害健康，产生广泛性、长期性、缓慢性、不可知性的伤害。2、已造成严重的社会财产损失。各地对铬超标药品下架、召回并销毁，给药品生产企业造成巨大损失，同时也花费国家大量人力、财力等行政资源。3、给社会造成极大的恐慌和极恶劣的影响。很多铬超标胶囊已被制成药品出售，公众对药品安全产生信任危机。三、法律适用正确。原告违法使用工业明胶和不合格明胶为原料生产的胶囊铬含量超过法定标准，且已造成严重后果。四、程序合法。2012年5月9日，绍兴药监局将案件移送被告，被告调查核实后于7月30日立案调查，9月25日举行听证，10月15日集体讨论，作出处罚决定并送达原告。请求驳回原告的诉讼请求。
庭审中，双方围绕被告作出的10号行政处罚决定是否合法展开质证和辩论。
原告对被告提供的证据发表如下质证辩论意见：第一组证据：与本案无关。原告从江西省弋阳县龟峰明胶有限公司买的是食用明胶，不是工业明胶。第二组证据：与本案无关。第三组证据：与本案无关，被告不是以出借许可证为由处罚。第四组证据：有关联性。证据10，没有证据证明1820万粒系原告销售，广西药监局的复函中称有发票的只有506万粒。证据11，检验结果仅超标1ppm，原告向国家局设置的机构申请复验遭拒，只能向当地检验机构申请复验，没有经过法定复验程序，检验报告不合法，不能作为行政处罚依据。复验由4ppm变成3ppm说明相差1ppm很正常。第五组证据：与本案无关，是其他个人借用原告的名义实施，不是处罚的依据。第六组证据：原告没有使用工业明胶。铬超标原因除了使用工业明胶外还有其他原因，并非只要铬超标就是用了工业明胶。第七组证据：合法性有异议。第八组证据：证据17-19、22，无异议。证据20，听证会上，被告回答国家药监局要求吊销的依据是广西和广东的检验报告，国家药监局没有针对具体的事情调查。证据21，四位局长说同意按国家药监局的意见。本案的处罚重要依据之一是国家药监局责令吊证。被告应出示会议纪要。
被告对原告提供的证据发表如下质证辩论意见：证据1、2、3，无异议。补充证据：证据1，系原告自行委托，送检材料真实性存疑，检验结果在法律效力上低于国家机关的监督抽验。企业检测都能精确到0.1，国家机构精确度肯定高于0.1，不存在1ppm的误差。证据2，与本案无关，会议纪要是工作总结，属参考性质，不是处罚依据，被告不是根据铬超标一律吊证，而是根据具体情况综合考虑。证据3，刑事案件的证明标准与行政案件不同。证据4，1820万粒是根据药厂的进货来统计，广西的复函中说明506万粒有发票，剩下1300万粒未开发票。证据5，羽林街道不是执法机构，无权证明。证据6，与本案无关。证据7-9，处罚不仅因为铬超标，还因为使用了工业明胶。2010年我国才找到工业明胶鉴别方法。证据10，原告是被责令召回，不是主动召回。
经审查，本院对双方提供的上述证据认证如下：
一、被告提供的证据
第一、二、三、五组证据，所证事实并非涉案处罚的事实依据，不具有关联性，不予采信。第四组证据，系涉案处罚的事实依据，具有关联性。证据10，原告向广西神通药业有限公司销售了批号为20110119的空心胶囊，其中506万粒的事实有发票、交易回单、入库单等证据予以证明，予以采信。证据11，根据我国药品管理法第六十七条，当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，故原药品检验机构的复验报告可以作为有效证据，予以采信。第六组证据，可以证明大量铬超标胶囊剂药品被召回。第七组证据，系本案审查的对象，予以认定。第八组证据，可以证明被告作出涉案处罚决定的程序，予以认定。
二、原告提供的证据
证据1、2、3，予以采信。补充证据：证据1-1，原告在被告作出处罚决定后自行送检委托检验，其结果不能推翻行政监管部门的抽验结果，不予采信。证据1-2，真实性不能确认，不予采信。证据2，被告的会议纪要并不属于涉案处罚决定作出的证据或依据的规范性文件，其他公司的检测报告与本案无关，不予采信。证据3，公安局撤销潘海平、杨忠辉的刑事案件的事实并不能证明被告对原告作出行政处罚错误，不具有关联性，不予采信。证据4，系被告请求广西药监局提供材料的函，与被告的证据10相互印证，予以采信。证据5-9，与被告作出涉案处罚决定是否合法无关联，不予认定。证据10-1，无关联性，不予采信。证据10-2，被告在处罚决定中已对相应事实予以载明，予以认定。
经审理查明：
2012年4月26日，广西药监局函复被告，说明广西神通药业有限公司2010年10月1日至今从原告处购进空心胶囊四批次，均由潘海平销售，批号分别为20110119、20110508、20110819、20120308。其中批号20110119的胶囊购进数量1820万粒，已全部用完，用于生产妇科止痒胶囊10批次，山牡丹胶囊3批次，妇科调经胶囊6批次。2012年4月23日广西药监局对库存的20110819、20120308两批次空心胶囊及13批次空心胶囊剂药品抽样检验，除批号为110301的山牡丹胶囊铬含量不符合规定外，其它均符合规定。随函附有药品抽样记录及广西壮族自治区食品药品检验所于2012年4月25日签发的对批号为110301的山牡丹胶囊的抽样检验报告，显示铬含量为百万分之三。
2012年5月16日，被告向广西药监局发函，请求提供批号20110119胶囊的销售发票、汇款凭证、发货单、入货单等。2012年5月24日，广西药监局函复被告，说明广西神通药业有限公司于2011年2月15日从原告处购进批号20110119的空心胶囊506万粒，2月28日验收入库，7月26支付货款，并附有发票、电子银行交易回单、送货单、入库单。
2012年4月26日，广东药监局函复被告，说明广东罗定制药有限公司于2010年12月28日起从原告处购进14个批号空心胶囊，销售人员为原告副总经理潘海平。经对留样抽样送检，检验结果为批号20110401、20120105的空心胶囊铬不符合《中国药典》（2010版）标准。
2012年5月24日，广东药监局函复被告，随函附有批号20110401、20120105的空心胶囊的入库表、送货单、发票，显示原告于2011年5月向广东罗定制药有限公司销售了批号20110401的空心胶囊600万粒，于2012年2月向广东罗定制药有限公司销售了批号20120105的空心胶囊830万粒。随函还附有广东省食品药品检验所的检验报告及抽样记录，显示2012年4月25日出具检验结果，批号20110401的空心胶囊铬含量为百万分之三，批号20120105的空心胶囊铬含量为百万分之四。2012年7月5日，广东省食品药品检验所出具对该两批空心胶囊的复验结果，均为百万分之三。
，布标长说同意按照碎事务性工作多的实际，拟建立以“对外服务群众、2012年4月27日，国家食品药品监督管理局公布药用明胶和胶囊抽验结果，责成相关省局对违法企业立案调查并责令监督企业立即召回铬超标药用胶囊，在监控下销毁。2012年5月25日，国家食品药品监督管理局通报铬超标胶囊剂药品基本查清，要求各地对抽样检验发现铬超标的药品立即组织下架、封存、召回并销售，指出国家药典标准规定铬含量限量值目的是严格禁止使用皮革制造药用胶囊。
2012年7月30日，被告对原告涉嫌生产销售不符合法定药典的明胶空心胶囊的行为立案调查并通知原告。9月12日，被告向原告送达听证告知书，告知拟对其作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚，并告知其有权要求举行听证。9月25日，被告举行了听证，原告的法定代表人和委托代理人参加听证提出了陈述申辩。10月15日被告进行重大案件集体讨论后，于10月30日作出吊销原告《药品生产许可证》的行政处罚决定，于11月5日将处罚决定书送达给原告。原告不服，诉至本院。
本院认为，《中华人民共和国药品管理法》第七条规定，开办药品生产企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》；《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条规定，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。故被告具有作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚的职权依据。
被告在庭审中称，作出涉案处罚是综合多种因素，除广西、广东三批外，原告的其他行为可以作为情节十分严重的重要标准。本院认为，被告作出涉案处罚决定的事实依据是广西批号110301的山牡丹胶囊所用空心胶囊和广东批号20110401、20120105的空心胶囊。虽然决定书中罗列了其他事实，但最终是以“生产销售不符合法定要求的产品，造成严重后果”处罚，处罚决定书的主文、立案申请、听证告知书中均是以该三批作出处罚。
《中华人民共和国药典》2010版规定，明胶空心胶囊的铬含量限度不得超过百万分之二。被告作出涉案处罚的事实依据之一为原告生产并销售给广西神通药业有限公司的批号为110301的山牡丹胶囊所用空心胶囊铬含量为百万分之三，对此被告提供了广西药监局的回函等证据予以证明。本院认为，广西药监局2012年4月26日的回函中说明，2010年10月1日至今广西神通药业有限公司从原告处购进空心胶囊共四批次，其中批号20110119的胶囊购进数量1820万粒，已全部用完，用于生产妇科止痒胶囊10批次，山牡丹胶囊3批次，妇科调经胶囊6批次；其对库存的20110819、20120308两批次空心胶囊及13批次空心胶囊剂药品抽样检验，除批号为110301的山牡丹胶囊铬含量不符合规定外，其它均符合规定。而广西药监局在2012年5月16日的回函中则说明，广西神通药业有限公司于2011年2月15日从原告处购进批号20110119的空心胶囊506万粒。广西药监局两次回函中说明的批号20110119的胶囊，506万粒有证据证明系原告销售，1820万粒并无具体证据支持。被告提供的现有证据不足以证明批号110301的山牡丹胶囊系用原告销售的空心胶囊所制。被告作出涉案处罚的另两项事实依据为生产并销售给广东罗定制药有限公司的批号20110401的600万粒胶囊，铬含量百万分之三，经原机构复验仍为百万分之三；批号20120105的830万粒胶囊，铬含量百万分之四，经原机构复验改为百万分之三。处罚决定书中载明：2012年8月17日广东罗定制药有限公司提供书面说明，确认批号20110401的空心胶囊已全部用于生产药品；批号20120105的空心胶囊用于生产了2批脑络通胶囊用去288.5万粒并已销售。7月20日，广东省云浮市食品药品监督管理局对库存的不合格空心胶囊和已生产的胶囊剂药品全部进行了监督销毁。而该书面说明中还载明：批号20110401的空心胶囊于2011年全部生产完毕（相对应的留样成品批次抽验均合格）；批号20120105的空心胶囊用去255.5万粒生产2批脑络通胶囊，库存541.5万粒，1批脑络通胶囊未发货，在仓库封存，1批已发出186件（即55800盒），除389盒由于已销售无法召回外，其余均召回。原由有关部门扣押封存的20110401的空心胶囊（留样数量46粒），20120105的空心胶囊（库存数量541.5万粒、留样数量32粒）已于2012年7月20日由云浮市食品药品监督管理局联合罗定市食品药品监督管理局派出执法人员到该公司现场监督销毁，销毁过程均有拍照及录像保存。被告的处罚决定书中采用了该书面说明中的部分内容，却未涉及批号20110401和20120105的空心胶囊实际流入市场的数量，对于该书面说明中批号20110401的空心胶囊相对应的留样成品批次抽验均合格的问题亦未提及。故被告提供的其在作出处罚决定时所取得的证据不足以证明原告生产、销售了不符合法定要求的产品，造成严重后果。被告对原告作出吊销《药品生产许可证》的处罚决定，事实不清，适用法律、法规错误，应予撤销。综上，依据《中华人民共和国行政诉讼法》第五十四条第（二）款第1、2目，判决如下：
撤销浙江省食品药品监督管理局于2012年10月30日对新昌县沃洲胶丸有限公司作出的（浙）药行罚（2012）10号行政处罚决定。
案件受理费50元，由浙江省食品药品监督管理局负担。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于浙江省杭州市中级人民法院，并预交上诉案件受理费50元（开户银行：工商银行湖滨分理处，账号：12×××68，户名：浙江省杭州市中级人民法院）。在上诉期满后七日内仍未交纳的，按自动撤回上诉处理。
审 判 长 王呈虹
代理审判员 吴俊洁
人民陪审员 王 伟
二〇一三年十二月十二日
书 记 员 杨静姝