文书内容广东省深圳市宝安区人民法院民 事 判 决 书（2015）深宝法西民初字第1180号原告深圳永福医院，住所地宝安区福永街道白石厦路1号、2号，组织机构代码561521914。负责人徐文华。委托代理人曹洪林，男，汉族，1971年6月14日出生，户籍所在地广东省佛山市禅城区，系该医院员工。被告深圳市优尔康医疗器械有限公司，住所地深圳市宝安区西乡街道固戍社区固戍一路281号613、616房，组织机构代码795415137。法定代表人ＸＸＸ。委托代理人戴雄，广东广深律师事务所律师。被告江苏通达医疗器械有限公司，住所地扬州市广陵区头桥镇长宁路4号。法定代表人何玉庆，系该公司总经理。委托代理人顾进，男，汉族，1988年11月4日出生，户籍所在地江苏省东海县，系该公司员工。委托代理人高瑞涛，扬州市广陵区三江法律服务所工作人员。原告深圳永福医院（以下简称永福医院）与被告深圳市优尔康医疗器械有限公司（以下简称被告一优尔康医疗器械）、江苏通达医疗器械有限公司（以下科简称江苏通达医疗器械）追偿权纠纷一案，本院受理后，依法适用普通程序，由审判员黄海涛、刘定宏、人民陪审员梁木英组成合议庭，公开开庭进行了审理，原告委托代理人、被告一法定代表人及委托代理人、被告二委托代理人到庭参加诉讼。本案现已审理终结。原告诉称，原告是医疗机构，从被告处购买了一次性肛肠吻合器2套，于2015年1月23日使用该吻合器用于患者冯某的手术治疗。术中严格按诊疗规范和该吻合器的操作流程使用，但是该吻合器却发生质量事故，导致患者大出血，后送宝安区人民医院抢救无效后导致患者死亡。经与患者家属协商赔付各项费用合计人民币423,278.86元。原告认为该医疗损害是产品质量导致的，被告作为该产品的销售者有赔偿义务。原告依据侵权责任法和产品质量法的法律规定，以及合同的相对性原则，原告作为该产品的使用者已经先期赔偿了患者，现依法向被告追偿。原告起诉至法院，请求法院依法判决：1、被告赔偿原告因产品质量导致的医疗损害支付给患者冯某的款项人民币423,278.86元；2、被告承担本案全部诉讼费用。被告一辩称，一、本案是医疗纠纷，依法应当由原告承担赔偿责任。1、根据原告提交的穗司签15010010100147号中山大学法医鉴定中心鉴定意见书，鉴定意见为混合痔术后吻合口断裂出血致失血性休克而死亡，可以证明本案是医疗纠纷，并不是被告一提供的产品存在质量问题而导致患者死亡的。2、原告要求被告一赔偿损失，因为只有调解协议书，且调解协议书只是原告与第三方之间的协议，对被告一没有约束力。同时，没有证据证明原告实际支付了相关赔偿款项。故不能说明原告实际有损失，没有损失就没有赔偿。3、原告作为产品质量而引起的医疗损害纠纷而诉讼，依法应当向法院出具具有相关鉴定资料的鉴定机构的出具的鉴定意见或者结论，证明确实是本次产品质量问题引起的，被告一才能承担相关的责任。故原告未能依法向法院提供相关的鉴定结论意见时，无法证明是原告提供的产品存在质量问题而引起的损害，被告一不应承担赔偿责任。二、涉案产品若存在质量问题，应当由产品的生产商来承担。1、被告一作为一个供应商，提供的只是产品，关于产品质量责任，不是由供应商来承担责任，而是由生产商来承担责任。涉案的产品生产商是江苏通达医疗器械有限公司，依据《中华人民共和国产品质量法》第四十一条规定应当由生产商来承担。2、被告一作为供应商，同时也是由供应商广州康华医疗器械有限公司提供的产品，因此依法也应当要求康华公司承担赔偿责任。综上所述，本案是医疗纠纷，依法应当由原告承担赔偿责任，涉案产品若存在质量问题，应当由产品的生产商来承担。最后，请求法庭查明事实，依法驳回原告的诉讼请求。案件受理后，被告一向本院申请追加被告二参加诉讼，以查明事实，主张如产品质量出现问题，被告二作为生产者，应当承担相应的赔偿责任。被告二辩称，一、本案所产生的损失赔偿系原告医疗过错所造成，非被告二医疗产品责任所引发。其理由在于：根据原告所提交的证据，1、穗司鉴15010010100147号中山大学法医鉴定中心鉴定意见书，鉴定意见为：“冯某符合因混合痔术后吻合口断裂出血致失血性休克而死亡”，可以证明造成冯某死亡的发生，系因混合痔术后吻合口断裂出血致失血性休克而死亡，系原告的医疗行为所产生。并不能证明被告二所生产的产品存在质量问题，从而导致冯某死亡的结果。2、冯某病例讨论摘要，暂且不论该份证据的效力如何，根据其所载内容可以明显看出，原告在收治该患者后，术前、术中及术后均存在明显过错。原告的在对患者的施行手术过程中，未能严格按产品使用说明书的使用要求施行手术，在术前检查发现明显粘膜水肿、溃烂系使用禁忌，却视而不见；手术过程中，术者又未能按产品说明书给定的操作说明和注意事项完成手术，在未听到吻合器击发时所描述的“喀嚓”声时，在未完成环切、订合的情况下，便草草完成手术；术后术者又未能按照手术规范采取补救措施，以至于患者冯某因失血过多致休克死亡。3、宝安区社会医疗机构行业协会人民调解委员会医疗损害争议调解书，观其内容，其事实确认部分，原告系在未明确医疗损害责任的前提下，自愿对患者家属所履行的经济赔偿，与被告二的产品质量责任更无关联。二、被告二系专业从事医疗器械生产销售的生产企业，完全具备生产、销售医疗器械产品的主体资格，对产品的生产、销售均严格在医疗器械管理法规及市场监管的框架下进行。该医疗器械产品符合市场的监管要求，具备医疗器械生产许可证、产品注册证、批次检验报告、及产品合格证等，原告在向销售商进货时就应严格把控，现原告以被告二产品存在质量为由，主张追偿权，理应向法院提供具有相应鉴定资质的鉴定机构所出具的鉴定意见或鉴定结论，以此证明产品质量瑕疵的真实存在。换言之，如被告二所生产的产品在临床使用过程中引发不良事件，作为使用者的原告理应依据国食药监械[20081766号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的规定履行不良事件报告义务，并及时通知被告二。然原告从医疗损害纠纷赔偿至今，一直未能提供该医疗器械产品存在质量问题的鉴定报告，个中原因不难想象。综上所述，被告二认为，原告在毫无事实证据支持的情况下，以被告二产品存在质量问题，主张追偿权，其理由不能成立，敬请贵院依法审查，并驳回原告之不当诉请。经审理查明：原告与被告一优尔康医疗器械签订销售合同，约定原告向被告一购买医疗产品。原告于2014年12月31日从被告一处购买了一次性肛肠吻合器2套，规格TGCW32、生产厂家江苏通达、单价人民币680元、批号2014。原告于2015年1月23日使用该吻合器为患者冯某行痔疮手术治疗，术后出现大出血，后转到深圳市宝安区人民医院抢救，经抢救无效于1月26日18：50宣布临床死亡，经中山大学法医鉴定中心司法鉴定，鉴定意见为冯某符合因混合痔术后吻合口断裂出血致失血性休克而死亡。原告与患者家属协商赔付各项费用合计人民币423,278.86元，其中包括原告医院医药费及宝安区人民医院医药费共计人民币63,278.86元，向死者家属支付赔偿金人民币36万元。另查明，本院根据被告一的申请，追加被告二江苏通达医疗器械作为共同被告参加的诉讼。原告在案件审理过程中申请对手术过程使用的一次性肛肠吻合器进行质量鉴定。鉴定机构回函称无相关医疗器械行业专家无法对产品质量是否合格进行鉴定。以上事实，有经当庭质证的销售合同、进货清单、司法鉴定书、死亡病历讨论、医疗损害争议调解书、吻合器照片、销售单及快递单、营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、注册登记表、质量检验报告、合格证、产品说明书、鉴定机构回函等证据及庭审笔录予以证实。本院认为，原告主张替代患者向被告主张医疗产品损害责任赔偿，追偿其赔偿后的经济损失，要求被告按照医疗产品损害责任纠纷承担责任。原告与被告之间实质的追偿权存在医疗产品买卖合同关系，原告可视为产品消费者，其主张应当适用消费者权益保护法及民法调整。关于本案的案由。原告主张已替被告支付了因其医疗器械产品存在质量问题而作出赔偿，主张民法意义上的追偿权。本院认为，首先应当以替代责任的理论基础确定追偿权的权利来源，根据替代责任的类型确定追偿权的具体类型，包括雇主责任追偿、合伙人追偿、无偿委托追偿、保证人追偿、保险人代位追偿、销售者追偿等类型。从我国法律对追偿制度的规定分析，行使追偿权应当具备以下必要条件：1、追偿权是一种法定权利，法律没有规定的，当事人应当不能行使该项权利；2、合法的追偿权在追偿权利人无过错，无违法行为的条件下产生；3、追偿权利人实现追偿权，并不损害最终责任的合法权益；4、民事追偿权的权利人是基于民事法律关系先行赔偿。原告所主张的追偿权，符合消法规定的销售者追偿权的情形，因此，本案应为追偿权纠纷。关于原告在诊疗活动中是否存在医疗过错。原告在使用被告生产销售的医疗器械进行诊疗活动中，是否具有医疗过错决定原告是否具有合法的追偿权。被告二提交了营业执照、生产许可证、产品说明书等证据，可初步证明被告生产的产品质量合格，原告认为被告生产的产品没有产品说明书，并认为其正确使用了该医疗器械。按照被告二提交的产品说明书并经庭审当场演示，正确使用一次性肛肠吻合器的步骤为：打开包装盒有扩肛器、导入器、勾线器、缝扎器、产品一个、使用说明书，操作之前要先把调节螺母打开至最大位置，有定位，取下保护盖；用导入器放到扩张器里面固定扩张器，黏膜被导入器推入直肠里，取下导入器，放入缝扎器，打荷包，取下缝扎器，放入吻合器，固定荷包，固定荷包后打结，打结后用勾线器勾入缝线，旋转调节螺母，使病变的黏膜坠入钉仓口内，继续收紧调节螺母，使产品看到红色指示针到绿色区域范围内，进入绿色区域范围内，打开保险，激发，听到咔嚓声视为产品切割钉合完成，停30秒，让吻合口闭合，松开活动手柄、恢复保险，旋转调节螺母逆时针3、4圈，退出吻合器。本院认为，原告提交的2015年2月8日事后形成的死亡病历讨论稿，不能真实地反映使用涉案医疗器械手术治疗过程，不能证明手术医生按照医疗器械操作说明、注意事项及使用禁忌完成了手术，即使其提交的术后形成的讨论摘要是手术的真实记载，也不能证明原告在为患者手术过程中完全按照使用说明书步骤操作医疗器械。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第十二条规定：“医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告，其中导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡后事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告”。原告主张被告生产的医疗器械产品发生质量问题，患者经抢救无效死亡时，原告应当在规定的时间内及时向有关机构报告，原告未提交证据证明已按国家食品药品监督管理局的规定报告了有关事件，导致该患者死亡事件未按照医疗器械不良反应监测程序由有关主管部门进行初步的行政备案以及对被告所生产的医疗器械产品进行初步的证据固定，导致事故医疗器械无法认定，该不利的法律后果应当由作为使用该医疗器械的医疗机构承担。综合本案的实际情况，本院认为，原告要取得患者的代位追偿权，应当同时满足三个条件：第一、原告应当证明其使用的产品是被告一销售、被告二生产。第二、原告要证明正确按照生产商的产品说明书正确操作了医疗器械。第三、原告应当举证证明正确使用医疗器械在行手术过程中无医疗过错。原告在庭审期间，认为其在对医疗器械开包使用过程中，并未见到使用说明书。原告没有见到使用说明书证明至少有两种情况，一是产品未配备使用说明书是生产商或者销售商生产或销售过程中出现瑕疵，二是原告在手术过程中无说明书可参照，明知有质量问题的医疗产品仍然对患者进行手术。原告在患者死亡后，原告未要求卫生监管部门或第三方机构对该事件是否存在医疗过错进行认定，而是原告医院开会讨论对该事件是否存在医疗过错进行认定后，向患者作出赔偿决定。原告以自己医院形成的事件讨论结论作为其无医疗过错的依据，无法律依据，本院对该讨论结论的证明效力不予确认。因此，原告无证据证明在对患者进行手术过程中，无医疗过错，其不能取得代位求偿权，获得以向患者作出赔偿后向生产商与销售商主张赔偿的权利。综上所述，根据《中华人民共和国消费者权益保护法》第四十条、《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条之规定，判决如下：驳回原告深圳永福医院所有诉讼请求。本案受理费人民币7,650元，由原告承担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于深圳市中级人民法院。审 判 长  黄海涛审 判 员  刘定宏人民陪审员  梁木英二〇一七年七月二十八日书 记 员  姚 梦书 记 员  王 琼附法律条文：《中华人民共和国消费者权益保护法》第四十条消费者在购买、使用商品时，其合法权益受到损害的，可以向销售者要求赔偿。销售者赔偿后，属于生产者的责任或者属于向销售者提供商品的其他销售者的责任的，销售者有权向生产者或者其他销售者追偿。消费者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、财产损害的，可以向销售者要求赔偿，也可以向生产者要求赔偿。属于生产者责任的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。属于销售者责任的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。消费者在接受服务时，其合法权益受到损害的，可以向服务者要求赔偿。《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条【举证责任】当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自行收集的证据，或者人民法院认为审理案件需要的证据，人民法院应当调查收集。人民法院应当按照法定程序，全面地、客观地审查核实证据。