�苏省常州市中级人民法院
行 政 判 决 书
（2013）常行终字第146号
上诉人（原审原告）常州兰陵制药有限公司。
法定代表人虞小平，该公司董事长。
委托代理人匡鹤，江苏源博律师事务所律师。
委托代理人任静，江苏源博律师事务所律师。
被上诉人（原审被告）常州市食品药品监督管理局。
法定代表人吴琪明，该局局长。
委托代理人贺东俊，该局副局长。
委托代理人方晓臻，该局稽查处副处长。
上诉人常州兰陵制药有限公司（以下简称兰陵公司）因食品药品安全行政处罚一案，不服钟楼区人民法院（2013）钟行初字第23号行政判决，向本院提起上诉。本院于2013年11月13日立案，并依法组成合议庭于2013年12月4日公开开庭审理了本案，上诉人兰陵公司的法定代表人虞小平、委托代理人匡鹤、任静，被上诉人常州市食品药品监督管理局（以下简称市药监局）的委托代理人贺东俊、方晓臻到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原审经庭审举证质证认定，兰陵公司系常州市药品生产企业，其产品左卡尼汀注射液在《药品注册证》（编号0069860）上载明的商品名称为“雷卡”；经国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）核准的标签、说明书上均标有“雷卡”字样。2009年12月，兰陵公司通过江苏省食品药品监督管理局，向国家药监局提出药品注册补充申请，请求撤销《药品注册证》上的商品名称“雷卡”，并删除左卡尼汀注射液说明书、标签上的“雷卡”字样。国家药监局于同年12月29日收到上述材料，进入审批阶段，但至今未作出审批决定。2009年12月26日起，兰陵公司在未获批准的情况下，擅自删除左卡尼汀注射液标签、说明书上的“雷卡”字样，进行生产销售。截至2010年9月7日，共生产该药品45个批次，销售37个批次。2010年3月9日，市药监局向兰陵公司发出（常）药行处通（2010）5号行政处理通知书，告知其违反了《药品生产质量管理规范》第四十六条的规定，决定对其进行立案调查。2010年4月30日，市药监局向兰陵公司发出（常）药责改通（2010）（5）号责令改正通知书，责令其于2010年5月12日前改正违法行为，使用与国家药监局批准的内容、式样、文字相一致的左卡尼汀注射液标签、说明书。2010年5月6日，兰陵公司向市药监局出具承诺函，承诺根据责令改正通知书的要求，严格按照《药品生产质量管理规范》的规定，规范左卡尼汀注射液的生产。2010年8月31日，市药监局向兰陵公司发出（常）药罚先告（2010）5号行政处罚事先告知书，告知拟责令其在15日内改正违法行为，严格按照《药品生产质量管理规范》的规定组织生产，给予警告的行政处罚，并告知其享有陈述、申辩的权利�2010年9月1日，兰陵公司递交了申辩书。2010年9月6日，市药监局作出常食药监办函（2010）41号《关于对常州兰陵制药有限公司陈述申辩事项进行答复的函》，告知兰陵公司其陈述、申辩理由不予采纳。同日，市药监局向兰陵公司发出常食药监办（2010）93号《关于要求常州兰陵制药有限公司停止生产、销售标签、说明书不符合国家规定的左卡尼汀注射液的通知》。2010年9月7日，兰陵公司法定代表人虞小平到市药监局再次进行陈述、申辩，市药监局制作了陈述、申辩笔录。同日，市药监局作出（常）药行罚（2010）5号行政处罚决定，对兰陵公司予以警告，并责令其于15日内改正违法行为，严格按照《药品生产质量管理规范》的规定组织生产。该处罚决定于当日送达给兰陵公司。兰陵公司不服，于2010年9月20日向常州市人民政府申请行政复议。2013年8月15日，常州市人民政府作出行政复议决定，维持了上述行政处罚决定。兰陵公司仍不服，诉至原审法院。
原审另查明，兰陵公司于2010年11月向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼，请求判令国家药监局履行审批职责。2011年2月23日，兰陵公司撤回了起诉。
原审法院认为，一、根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）第八十八条的规定，“本法第七十三条至八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；……”。《常州市食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》明确，市药监局主管常州市药品监督管理及餐饮服务业、保健品、化妆品安全的监督管理工作。据此，该局具有对药品生产企业违法行为作出行政处罚的法定职权。二、药品管理法第九条第一款规定，“药品生产必须按照国务院药品�督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。”该规范第四十六条规定，“药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。”兰陵公司在未获国家药监局批准的情况下，擅自删除左卡尼汀注射液标签、说明书上的“雷卡”字样，使用与批准的内容、式样、文字不一致的标签、说明书进行生产，违反了上述规定。市药监局依据药品管理法第七十九条的规定给予兰陵公司警告、责令限期改正的行政处罚，于法有据。三、兰陵公司主张，国家药监局对其撤销商品名的申请迟迟未予审批，违法行政的后果由兰陵公司承担不当。且，国家药监局工作人员及该局行政诉讼答辩状均称，调查过程并不影响涉案药品的生产和销售。对此，原审法院认为，即使审批机关行政行为失当，亦不构成兰陵公司违规生产的合法理由，国家药监局工作人员的口头答复及该局在答辩状中的陈述不是产生法律效力的行为，兰陵公司的主张缺乏法律依据，不予采纳。综上，依照《最高人民法院关于执行﹤中华人民共和国行政诉讼法﹥若干问题的解释》第五十六条第（四）项的规定，判决驳回兰陵公司要求撤销被诉行政处罚决定的诉讼请求。案件受理费50元，由兰陵公司负担。
上诉人兰陵公司上诉称，一、“雷卡”系他人注册商标，兰陵公司若继续使用将构成侵权。因此，兰陵公司在药品包装上撤销“雷卡”商品名的行为，系遵守《中华人民共和国商标法》（以下简称商标法）的守法行为。与《药品生产质量管理规范》相比，商标法法律效力更高，原审判决适用法律不当。二、国家药监局工作人员的口头答复及该局在行政诉讼答辩状中的陈述均表明其认可兰陵公司撤销商品名的行为。行政机关不作为的法律后果不应由兰陵公司承担。综上，请求二审法院撤销原判，撤销被诉行政处罚，一、二审诉讼费用由被上诉人承担。
被上诉人市药监局答辩称，该局具有对药品生产企业违法行为作出行政处罚的法定职权，被诉行政处罚事实清楚、证据确凿、适用法律正确、程序合法，请求驳回上诉，维持原判。
原审被告向原审法院提交的证据材料有：1、4份调查笔录、14份现场检查笔录；2、（常）药行处通（2010）5号《行政处理通知书》；3、（常）药责改通（2010）5号《责令改正通知书》、兰陵公司的承诺函；4、（常）药行处通（2010）5号《行政处罚事先告知书》；5、兰陵公司提交的申辩书；6、《关于对常州兰陵制药有限公司陈述申辩事项进行答复的函》及《关于要求常州兰陵制药有限公司停止生产、销售标签、说明书不符合国家规定的左卡尼汀注射液的通知》；7、陈述、申�笔录；8、（常）药行罚（2010）5号行政处罚决定书及送达回执。证据1-8证明被诉行政处罚程序合法。9、左旋卡尼汀注射液《新药证书及生产批件》；10、编号为0069860的《药品注册证》；11、兰陵公司的生产许可证照资料及授权委托资料；12、国家药监局于2006年核准的左卡尼汀注射液药品标签和说明书；13、兰陵公司向江苏省食品药品监督管理局提交的撤销“雷卡”商品名的补充申请；14、网上查询的国家药监局审批办件状态；15、兰陵公司擅自修改的左卡尼汀注射液标签、说明书样式；16、左卡尼汀注射液原标签报废单；17、兰陵公司擅自修改的包装材料发放记录；18、左卡尼汀注射液生产、销售清单和部分批次生产记录。证据1、9-18证明被诉行政处罚事实清楚、证据确凿。
原审原告向原审法院提交的证据材料有：1、涉案药品相关证书；2、常州高新技术产业开发区三维工业技术研究所有限公司致兰陵公司的函；3、常州市工商行政管理局天宁分局的答复函；4、江苏省食品药品监督管理局药品注册申请受理通知书及审查意见表；5、兰陵公司致国家药监局的紧急报告；6、兰陵公司致国家药监局的催询报告；7、兰陵公司致国家药监局“关于敦请尽快审批变更申请的函”；8、兰陵公司致国家药监局“关于再次敦请尽快审批变更申请的函”；9、兰陵公司致国家药监局的第三次函；10、兰陵公司致国家药监局的第四次函；11、行政处罚决定书；12、行政复议决定书；13、国家药监局的行政诉讼答辩状；14、2011年2月22日23：00市药监局领导与虞小平的通话摘录。
上述证据均已随案移送本院。
本院经庭审举证质证认定，原审法院对原审原、被告提交的证据认证正确。
本院经审理认定的案件事实与原审判决书所认定的基本事实一致。
本院认�，兰陵公司对市药监局具有作出被诉行政处罚的职权及其作出行政处罚的程序不持异议，本院对此予以确认。本案的争议焦点为，被诉行政处罚认定事实是否清楚、适用法律是否正确。
药品管理法第九条第一款规定，“药品生产必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。”而《药品生产质量管理规范》第四十六条规定，“药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。”
兰陵公司生产的左卡尼汀注射液在《药品注册证》上载明的商品名称为“雷卡”；经国家药监局核准的标签、说明书上均标有“雷卡”字样。兰陵公司在未获批准的情况下，擅自删除左卡尼汀注射液标签、说明书上的“雷卡”字样，使用与批准的内容、式样、文字不一致的标签、说明书进行生产，该行为违反了《药�生产质量管理规范》第四十六条的规定，也违反了药品管理法第九条第一款的规定。
药品管理法第七十九条规定了药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的法律责任，“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”对照兰陵公司的违法事实，市药监局依据该条规定对兰陵公司作出警告，责令其于15日内改正违法行为，严格按照《药品生产质量管理规范》的规定组织生产的行政处罚，认定事实清楚、适用法律正确。
综上，兰陵公司的上诉理由不能成立，原审判决驳回其诉讼请求正确，本院予以维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
上诉案件受理费50元，由上诉人兰陵公司负担。
本判决为终审判决。
审判长 周雯
审判员 翟翔
审判员 秦琳
二〇一四年五月二十日
书记员 丁怡