浙江省杭州市中级人民法院
民 事 判 决 书
（2017）浙01民终2887号
上诉人(原审被告、反诉原告)：临安锦北医院，住所地浙江省临安市锦北街道保锦路287号，组织机构代码32960460-0。
法定代表人：黄龙祥，院长。
委托代理人（特别授权）：吴跃华，浙江政法联律师事务所律师。
被上诉人(原审原告、反诉被告)：南昌市辉阳医疗器械有限公司，住所地江西省南昌市进贤县李渡益康南大道372号，组织机构代码55351206-5。
法定代表人：邹虹，总经理。
委托代理人（特别授权）：胡增冬，浙江六和律师事务所律师。
委托代理人（特别授权）：王新平，该公司职员。
上诉人临安锦北医院（下称锦北医院）为与被上诉人南昌市辉阳医疗器械有限公司（下称辉阳公司）买卖合同纠纷一案，不服杭州市临安区人民法院（2016）浙0185民初1033号民事判决，向本院提起上诉。本院于2017年4月17日立案受理后，依法组成合议庭对本案进行了审理。本案现已审理终结。
原审法院审理查明：2014年12月12日，锦北医院（需方）与辉阳公司（供方）就购买相关医疗器械签订了《协议》一份，该协议约定锦北医院向辉阳公司购买全自动尿沉渣分析仪（龙鑫LX-3000）和五分类血细胞分析仪（迈瑞BC-5000）各一台，其中关于全自动尿沉渣分析仪，双方约定如下内容：“合同签订需方付给供方3万元预付货款。供方试剂免费供应试剂30盒（约18000个人份）。需方从2015年1月开始每月按照300个人份的业务量，即300人×5元=1500元付款给供方，一年付18000元试剂。付5年，产品所有权即转移给需方，付款时间：5年”。关于五分类血细胞分析仪，双方约定如下内容：“合同签订需方付给供方4万元预付货款。需方从供方公司壹年进8万元试剂（每年1月1日打款），合计进5年。产品所有权即转移给需方。付款时间：5年”。《协议》对于以下事项约定如下：货款结算方式为每个月1号前付清货款，预付款在合同签订后10天内付给供方；保修方式为凭保修卡向生产商原厂保修；交货时间、地点为2015年5月30日前在需方医院里。另约定：①免费安装、调试和培训；②赠送商品由相应的生产厂家联保，供方一律不提供保修服务；③货款未付清前，所售产品的所有权仍归供方所有，需方如违约一个月以上（含一个月）供方有权随时收回全部设备，需方无权干涉，需方前期所付所有资金作为供方仪器的折旧费，不予退还，且供方仍有权追究需方的违约责任和追要违约金，违约金不得少于五十万元；④验收方式为安装设备服务单。双方还约定违约责任由违约方承担，并承担对方全部损失（含差旅费、折旧费、违约金、律师费、诉讼费等）。《协议》签订后，锦北医院按合同约定支付了70000元预付款，辉阳公司按合同约定向锦北医院交付了全自动尿沉渣分析仪（龙鑫LX-3000）和五分类血细胞分析仪（迈瑞BC-5000）各一台。之后，锦北医院又支付了12964.65元货款，辉阳公司向锦北医院交付了部分《协议》中约定的相关试剂产品。辉阳公司为本案诉讼花费了30000元律师代理费。
原审法院审理认为：辉阳公司与锦北医院于2014年12月12日签订的《协议》系双方的真实意思表示，内容不违反法律和行政法规的强制性规定，对合同双方均具有约束力，辉阳公司和锦北医院均应按约定履行合同义务。关于仪器与试剂是否系分别定价、分开销售的问题。《协议》中并未单独区分仪器和试剂的价格，而是将仪器和相关的试剂捆绑在一起定价。锦北医院辩称仪器和试剂系分开销售（仪器价格为70000元、试剂按需结算）的意见，与合同约定不符，不予采纳。关于案涉买卖合同是否可适用《合同法》第一百六十七条规定的问题。《协议》中约定全自动尿沉渣分析仪的付款时间为5年，预付款为30000元，从2015年1月开始每月支付1500元，五分类血细胞分析仪的付款时间为5年，预付款为40000元，每年1月1日支付80000元，因此从约定的付款方式来看，锦北医院系分期向辉阳公司支付货款，但本案中试剂也是分批交付的，截止目前为止辉阳公司仍有大量的试剂因还未到交付期限没有交付给锦北医院，且《协议》中也约定待锦北医院付清全部货款后，产品的所有权才转移给锦北医院，考虑到仪器和部分试剂的所有权尚未转移给锦北医院，现要求锦北医院提前付清全部货款，显然有失公平，故对于辉阳公司请求适用《合同法》第一百六十七条的规定，要求锦北医院提前付清全部合同价款的意见不予采纳。关于辉阳公司是否具有销售案涉医疗仪器及试剂的资质以及有无该资质是否影响合同目的的实现的问题。按医疗器械的风险程度划分，本案所涉仪器和试剂属于第一类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》第八条的规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，本案中辉阳公司提供了案涉仪器和试剂的生产商迈瑞南京生物技术有限公司（下称迈瑞公司）和杭州龙鑫科技有限公司（下称龙鑫公司）向相关监督管理部门备案的材料，《医疗器械经营监督管理办法》第四条的规定，经营第一类医疗器械不需许可和备案，辉阳公司具有一家专业销售医疗器械的公司，其应具有销售案涉试剂的资质。锦北医院也认可辉阳公司供给其的试剂并非假冒伪劣产品，不影响其正常使用。因此，对于锦北医院认为辉阳公司无销售医疗试剂的资质，构成违约，且已使锦北医院无法实现合同目的的意见不予采纳。关于辉阳公司在向锦北医院供应试剂时是否违约且锦北医院是否可依此解除合同的问题。首先，《协议》中并未约定辉阳公司向锦北医院供应试剂的具体时间，从合同履行期限为五年，而试剂的保存期限为一至二年来看，辉阳公司诉称按锦北医院实际需求向其供应试剂符合客观实际，锦北医院也认可系按需发货。锦北医院辩称其多次向辉阳公司催要尿沉渣分析仪试剂，但未提供相关方面的证据，应承担举证不能的不利后果。其次，根据《协议》约定，锦北医院应从2015年1月开始每月支付1500元货款给辉阳公司，锦北医院陈述全自动尿沉渣分析仪是在2015年2月交付的，故锦北医院如向辉阳公司提出供应相应的试剂应在2015年2月以后，2015年期间，锦北医院仅向辉阳公司支付12964.65元货款，而按《协议》约定在2015年1月锦北医院就应支付81500元货款给辉阳公司，锦北医院未按期足额付款，故违约在先，辉阳公司对此依法可行使履行抗辩权。因此，对于锦北医院辩称辉阳公司在供应试剂时存在违约的意见不予采纳。截止2017年1月，锦北医院未支付给辉阳公司的到期货款共计264535.35元（包括全自动尿沉渣分析仪相关产品2015年1月至2017年1月期间的应付货款1500元/月×25个月=37500元，五分类血细胞分析仪相关产品2015年至2017年三年的应付货款240000元，共计277500元，扣除锦北医院已付的12964.65元货款后为264535.35元）。买受人应当按照约定的期限及数额支付价款，锦北医院未按《协议》约定向辉阳公司支付到期货款已构成违约，应承担相应的违约责任，对于辉阳公司要求锦北医院支付到期货款264535.35元的诉讼请求予以支持，至于尚未到合同约定的付款期限的部分货款，辉阳公司可视《协议》后续履行的情况再另行处理。对于合同中约定的辉阳公司需供给锦北医院的试剂，锦北医院有权按合同约定要求辉阳公司提供。《协议》第7条中约定违约金不得少于50万元，该条款约定的违约金数额显然过高，辉阳公司在本案诉讼请求中主张的违约金数额虽然进行了调整，但仍显过高，酌情将违约金数额调整为30000元。《协议》第8条中约定违约方承担对方全部损失（含差旅费、折旧费、违约金、律师费、诉讼费等），故辉阳公司可以要求锦北医院承担其为本案诉讼支出的律师代理费，辉阳公司支出的律师代理费在合理范围内，对于辉阳公司要求锦北医院承担30000元律师代理费的诉讼请求予以支持。关于辉阳公司主张的差旅费，辉阳公司未提供餐饮费发票，也未提供全部油费和高速过路费发票，根据本案的实际情况，酌定差旅费为1000元。本案中辉阳公司并未同意解除合同，锦北医院要求解除合同及返还70000元货款的诉讼请求缺乏事实及法律依据，不予支持。对于锦北医院要求辉阳公司承担30000元律师代理费的诉讼请求亦不予支持。综上，依照《中华人民共和国合同法》第一百零七条、第一百一十四条、第一百五十九条、第一百六十一条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款之规定，原审法院于2017年1月11日判决：一、锦北医院应于判决生效之日起十日内支付辉阳公司货款264535.35元。二、锦北医院应于判决生效之日起十日内支付辉阳公司违约金30000元、律师代理费30000元、差旅费1000元。三、驳回辉阳公司的其他诉讼请求。四、驳回锦北医院的诉讼请求。如果临安锦北医院未按判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。本诉案件受理费9824元，财产保全申请费3570元，反诉案件受理费1150元，合计14544元，由辉阳公司负担3641元，锦北医院负担10903元。
宣判后，锦北医院不服该判决，向本院提起上诉称：一、原审法院认定事实错误，辉阳公司未能举证证明具备销售案涉医疗仪器及试剂的资质，即未能举证证明其主张的标的物“全自动尿沉渣分析仪及配套医疗试剂”、“血细胞分析仪及配套医疗试剂”在协议签订时属第一类医疗器械。事实上案涉医疗器械及试剂按《医疗器械分类规则》属于第二类医疗器械，辉阳公司不具备上述器械及试剂的销售资质。1、原审法院在违反民事诉讼证据规则的前提下，将辉阳公司提交的复印件（证据七）作为认定本案事实的依据，认定案涉标的物为第一类医疗器械显属错误。根据民事诉讼证据规则，无法与原件核对的复印件不能单独作为认定案件事实的依据。且该证据显示的都是溶血剂、稀释液等试剂的备案材料，没有仪器的备案材料，原审法院在没有仪器备案证据前提下，认定案涉仪器和试剂均为第一类医疗器械依据不足。2、根据国家食药监局颁布的《医疗器械分类规则》第六条第十项之规定，案涉“全自动尿沉渣分析仪及配套医疗试剂”、“血细胞分析仪及配套医疗试剂”系计量分析仪器，具备计量功能，分类应不低于第二类，而根据国家食药监局公开的医疗器械分类目录，案涉标的物属于第二类医疗器械。3、综上上述原因，根据国务院《医疗器械监督管理条例》第三十条、《医疗器械监督管理办法》第四条规定，辉阳公司在未经备案的前提下，违规对锦北医院经营第二类医疗器械，违反法律法规的强制性规定，且案涉仪器试剂属医疗器械，涉及人民群众切身利益，其在未告知锦北医院的前提下向锦北医院出售未经备案的医疗器械严重损害公共利益，按照《合同法》第五十二条规定，双方签订的买卖合同无效。二、退一步讲，即使辉阳公司提交的复印件与原件一致，系真实存在，双方的买卖合同仍无效。1、即使辉阳公司提交的证据复印件与原件一致，但备案凭证等皆为溶血剂、稀释液等试剂的备案材料，哪怕真实存在，也不能证明协议约定的试剂系第一类医疗器械，因为该证据只能证明名称为“尿液分析用稀释液”、“血细胞分析用稀释液”、“血细胞分析用溶血剂”这三种名称的试剂系第一类医疗器械，但该三种试剂是否是协议约定的仪器所配套的试剂无法确认。2、龙鑫公司生产的“尿液分析用稀释液”的备案机关在杭州市市场监督管理局，该备案机构不合法，应当向当地试剂食品药品监督管理部门备案，市场监督管理局不是本案的备案机构，即使该试剂确系第一类医疗器械，根据国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》第十条的规定，该备案不合法。3、根据辉阳公司提交的证据七显示龙鑫公司生产的“尿液分析用稀释液”的备案时间为2015年9月25日，而协议签订的时间为2014年12月12日，即使龙鑫公司生产的该试剂是为协议约定的仪器配套的试剂，即使确系第一类医疗器械，但在双方协议签订时，该试剂尚未经备案，违反国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》第八条和第十条的规定。4、辉阳公司未就本案所涉的“全自动尿沉渣分析仪”和“五分类血细胞分析仪”提交备案凭证，应承担举证不能的责任。综上，辉阳公司在无资质的前提下，违反法律法规的强制性规定，与锦北医院签订的协议无效，依照《合同法》的规定，辉阳公司在一审本诉中的所有诉讼请求应予驳回，双方因合同取得的财产应依法返还，现协议约定所有权保留，则锦北医院尚未取得案涉仪器的所有权，却已支付7万元的仪器费用，辉阳公司理应予以返还，且辉阳公司作为专门经营医疗器械的单位，在明知无资质仍违法经营案涉产品的情况下，系本案过错方，依法应承担赔偿责任。三、本案中，原审法院未尽到审慎义务，在没有证据前提下认定案涉仪器及试剂属于第一类医疗器械，因而错误认定辉阳公司具有经营案涉医疗器械的资质，根据本案一审证据和相关法律规定，足以证明案涉合同无效，二审法院依法应作合同有效性审查。1、锦北医院在一审提出反诉时主张解除合同，二审变更诉讼请求为确认合同无效，因为案涉民事行为的效力决定本案双方当事人本诉与反诉请求的成立与否，故锦北医院二审变更诉讼请求更符合法律规定。2、虽然根据《民事诉讼法适用意见》第一百八十四条规定“在第二审程序中，原审原告增加独立的诉讼请求或原审被告提出反诉的，第二审人民法院可以根据当事人自愿的原则就新增加的诉讼请求或反诉进行调解，调解不成的，告知当事人另行起诉。”而本案中锦北医院一审反诉请求为解除合同，二审请求为合同无效，这两个诉讼请求之间并非独立的，因为法院在审理锦北医院解除合同的请求时就应先行审理合同的效力，且双方的其他诉讼请求皆基于合同是否有效这一基础，故锦北医院在二审中将诉讼请求变更为确认合同无效不属于增加独立的诉讼请求，即不符合法院要求当事人另行起诉的条件。3、如果法院以《民事诉讼法适用意见》第一百八十四条的规定要求锦北医院另行起诉的，将使一审判决生效，则锦北医院另行起诉后，法院很有可能因认定本案合同无效而另行作出与本案一审不同的判决。综上，请求二审法院依法撤销原判，改判确认锦北医院与辉阳公司所签协议无效，驳回辉阳公司在一审本诉中对锦北医院的全部诉讼请求，辉阳公司归还锦北医院支付的货款7万元并承担本案全部诉讼费用。
辉阳公司答辩称：一、原审法院认定事实清楚。案涉全自动尿沉渣分析仪、血细胞分析仪及与二者配套的试剂分别属二类医疗器械和一类医疗器械，锦北医院关于仪器与试剂均属二类医疗器械与事实不符。辉阳公司及原审法院从未认为仪器与试剂均属一类医疗器械，本案的两台仪器均属于二类医疗器械，辉阳公司没有异议，但两台仪器的配套试剂属于一类医疗器械。根据食药总局（2013）242号《关于印发体外诊断试剂子目录的通知》，案涉的几种试剂均属于一类试剂，根据新标准，尿沉渣分析仪所配套的清洁液、清洗液甚至已不属于医疗器械的范畴。二、辉阳公司具备经营案涉医疗器械的资质。辉阳公司于2010年4月1日取得国家医疗器械经营企业许可证，其经营范围明确了可以经营二类、三类临床检验分析仪器。根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条的规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，第二类实行备案管理，第三类实行许可管理。该办法于2014年7月30日颁布，同年10月1日实施，辉阳公司在2010年4月1日已取得许可，实际上辉阳公司经营的第二类医疗器械所办理的管理手续，比《医疗器械经营监督管理办法》规定的还要严格。辉阳公司取得的许可有效期到2015年3月31日，在此之前，辉阳公司均具有经营案涉两台医疗器械的资质，而根据上述管理办理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，故辉阳公司经营案涉试剂不需许可和备案。三、锦北医院认为本案仪器与试剂是否配套无法确认，不具合理性。案涉仪器和试剂均由同一厂家或其关联企业生产，且双方在订立协议时，必然对试剂与仪器作出明确约定，锦北医院在收到辉阳公司供应的部分试剂时，也未提出与仪器不符的异议。如果锦北医院认为仪器所配套的试剂无法确认，则协议中约定的应当是什么试剂，锦北医院使用的又是哪种试剂。辉阳公司认为，本案协议所约定的试剂虽未明确配套试剂，但从协议约定的试剂中对于人数和盒数的具体约定可以表明双方对试剂约定是明确的即供应的应属配套的试剂。即使一审的供货清单中存在其他试剂，但双方对已供应试剂的价格和数量在一审中已达成一致意见，即供货清单中涉及的不属于案涉两台仪器配套的试剂均非本案争议的内容和协议约定的内容。再退一步说，即使双方对试剂供应未明确约定，根据市场交易习惯，也能得出所供试剂应为配套试剂的结论，供应不配套的试剂，不符合合同目的。四、锦北医院认为生产厂家龙鑫公司的备案不合法是对事实的认识不足。根据杭政函（2014）52号《杭州市人民政府关于调整市和区县（市）工商质监体制改革完善食品药品监管体制的实施意见》，食药监局的职能并入杭州市市场监督管理局，故龙鑫公司的备案合法。五、锦北医院认为本案协议无效的请求于法无据。锦北医院在一审时要求解除合同，而解除合同的前提是合同有效，在二审时又主张合同无效，显然自相矛盾。退一万步讲，即使根据锦北医院的理解，辉阳公司不具备相关资质，也是管理性规范而非效力性规范，不适用《合同法》第五十二条的相关规定而认定合同无效。综上，请求二审法院依法驳回上诉，维持原判。
二审期间，锦北医院提交医疗器械分类目录一份，欲证明国家食药监局公开的医疗分类目录中，尿液分析系统医疗器械管理类别为第二类，血液分析系统器械管理类别为第二、三类。辉阳公司提交下列证据：1、医疗器械经营许可证、医疗器械分类目录，欲证明辉阳公司具备经营诉争第二类医疗器械的资质；2、食品药品监督总局体外诊断十几分类子目录的通知，欲证明案涉的试剂均属于第一类医疗器械；3、涉案试剂的注册信息、注册证、登记表及附件，欲证明涉案几种试剂生产厂家均按照国家要求进行了备案，且在供应时都处于有效期内；4、涉案仪器的注册信息、注册证、登记表及附件，欲证明生产厂家均按照国家要求进行了注册，辉阳公司在供应时该两台仪器也处于有效注册期内；5、杭州市市场监督管理局简介，欲证明杭州市食品药品监督管理局已经合并到杭州市市场监督管理局；6、证明三份，欲证明辉阳公司所供应试剂与仪器必须配套使用，不存在无法确认的问题；7、情况说明一份，欲证明龙鑫公司生产的尿沉渣分析仪与尿液有形成分分析仪为同一产品。
经质证，辉阳公司对锦北医院提交的证据的真实性无异议，关联性有异议，案涉尿沉渣分析仪确实是二类医疗器械，血型分析仪并非案涉仪器，与本案无关，全自动血细胞分析仪就是本案中的二类仪器，但其中并未提及试剂，该组证据并不能证明案涉试剂属于二类医疗器械。锦北医院对辉阳公司提交的证据1真实性无异议，证明对象有异议，辉阳公司只有器械资质、没有试剂资质；对证据2真实性无异议，关联性有异议，不能证明涉案试剂属于一类，一审辉阳公司提交发货清单中的试剂不止这几种；证据3、4真实性无异议，关联性、证明目的有异议，反而证明涉案仪器和试剂都是通过第三方提供。且证据3中登记表（2013年1月24日）中的专用试剂盒和备案凭证（2015年9月25日）中的稀释液是否是同种试剂不能划等号，也就是并不能证明合同签订时有备案过；证据5无异议；证据6、7证据形式应是证人证言，必须由出具情况说明的公司出庭作证，否则不符合形式要件，不应作为证据。辉阳公司提供的所有证据皆不能证明其具备销售体外诊断医用试剂的资质。
本院认证认为，辉阳公司对锦北医院提交的证据的真实性无异议，本院对上述证据的真实性予以确认，上述证据可以证明辉阳公司所供尿沉渣分析仪、血细胞分析仪为二类医疗器械的事实。锦北医院对辉阳公司提交的证据1-5真实性无异议，上述证据可以证明案涉尿沉渣分析仪、血细胞分析仪已经生产厂家依法注册，相关的配套试剂均为一类医疗器械且经生产厂家依法备案的事实，对上述证据本院予以确认。证据6、7的内容与证据2-4的内容印证，本院亦予以确认。
本院经审理查明的事实与原审法院认定事实一致。
本院认为：根据查明的事实，辉阳公司具有销售二、三类医疗器械的资质，案涉尿沉渣分析仪、血细胞分析仪已经生产厂家依法注册，相关的配套试剂均为一类医疗器械且经生产厂家依法备案，故案涉协议无论合同主体的资质还是标的物的合法性均不存在争议，原审法院对合同效力的认定正确。鉴于此，本院对锦北医院的上诉请求不予支持。综上，原审法院认定事实清楚，实体处理得当。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第（一）项之规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
二审案件受理费9824元，由临安锦北医院负担。
本判决为终审判决。
审判长 黄江平
审判员 张 敏
审判员 祖 辉
二〇一七年十月十日
书记员 舒玮玮