北京市海淀区人民法院
民 事 判 决 书
（2013）海民初字第16196号
原告徐xx，女。
身份证号：×××
委托代理人金勇，北京赛尔律师事务所律师。
被告北京水利医院，住所地北京市海淀区玉渊潭南路**号。
登记号：×××。
法定代表人刘福进，院长。
委托代理人龚楠，北京市百瑞律师事务所律师。
被告捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司，住所地上海市外高桥保税区荷丹路190号2楼A部位。
注册号：企独沪浦总副字第314719号（浦东）
法定代表人黄宏亮，董事长。
委托代理人谢青，上海市邦信阳律师事务所律师。
原告徐xx与被告北京水利医院（以下简称水利医院）、捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司（以下简称捷迈公司）医疗产品责任纠纷一案，本院受理后，依法组成合议庭，公开开庭进行了审理。原告徐xx之委托代理人金勇与被告水利医院之委托代理人龚楠、被告捷迈公司之委托代理人谢青到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
徐xx诉称，2009年7月5日，我因交通事故受伤到水利医院救治，因我肋骨及脊椎骨折，需要安装固定支架，水利医院向我推荐了捷迈公司的固定支架产品并实施了手术。出院后，经回家修养，我可以缓慢行走，身体状况逐渐恢复。2010年4月20日，我突感手术部位疼痛难忍，到水利医院复查，发现安装的固定支架已在中间折断，随后我进行了第二次手术。出院后，我至今卧床，无法行走，病情明显加重，而且，由于第二次手术水利医院没有考虑我患风湿病，造成风湿复发，情形严重。此外，捷迈公司生产的固定支架在植入我体内不到一年就发生严重断裂，可见该产品存在严重质量问题，致使我重做第二次手术，至今无法下床走路，不到40岁就只能卧床依赖家人照顾，给我身心及家庭带来重大痛苦。为维护我的合法权益，现起诉请求法院判决：两被告赔偿第一次医疗费74512.36元，第二次重做手术医疗费51331.64元，精神损害赔偿金3万元，误工费8000元，护理费7200元，交通费2000元，营养费5000元，住院伙食补助费3400元。本案诉讼费由两被告承担。
水利医院辩称，我院不同意徐xx的诉讼请求。第一、对徐xx的诊断和治疗过程中，我院诊断明确，治疗方式明确，并且我院在术前也对徐xx明确地告知了内植物有可能断裂的情况。徐xx家属在手术同意书上签字后，我院才进行的手术，故我院不存在过错。第二、我院对徐xx使用的内植物符合国家规定，有齐全的手续。第三、之前相关医疗案件的鉴定书中认定徐xx主张的内植物手续齐全，我院的全部医疗行为不存在过错。综上，我方不应该承担任何赔偿责任，请求法院驳回徐xx的诉讼请求。
捷迈公司辩称，不同意徐xx的诉讼请求。我公司提供的产品质量是合格的，我公司已按照中华人民共和国产品质量法的规定，提供了正规的手续和产品质量报告，并且依照产品质量法第27条的规定，我公司也尽到了应尽的责任。对产品可能产生的后果（断裂）也做了警示。现徐xx没有任何证据证明我公司的产品存在质量问题，在这种情况下，徐xx多次变更诉讼请求，没有事实和法律依据，请求法院驳回徐xx的诉讼请求。
经审理查明，2009年7月5日至2009年8月7日，徐xx因交通事故受伤到水利医院住院治疗。经医院诊断，徐xx的伤情为：腰2椎体爆裂骨折、腰1-2骨折脱位，腰4椎体骨折，不完全瘫痪等。经徐xx家属同意，水利医院完善检查后为徐xx行腰椎骨折脱位间接复位＋椎板减压＋植骨融合术。手术中所使用的内固定物为捷迈公司提供的产品。手术后，徐xx定期到水利医院复查，截瘫明显好转，可自主二便和自行行走。2010年4月20日，徐xx活动时，突感手术部位疼痛难忍，遂到水利医院复查。经拍片检查，显示腰椎内固定物（双侧钛棒）断裂，局部后凸畸形。2010年4月20日至2010年5月19日，徐xx因腰椎术后内固定物断裂入水利医院治疗。水利医院完善检查后为徐xx行腰1、2骨折脱位术后内固定术物断裂脊柱后凸畸形经椎弓根截骨＋椎弓根系统内固定术。
2010年7月，徐xx曾以水利医院在医疗过程中存在医疗过错为由，来院起诉水利医院，要求水利医院进行赔偿。诉讼期间，经申请，本院委托北京市海淀区医学会就水利医院的医疗活动中是否有违反卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的行为；水利医院的医疗行为是否存在医疗缺陷，是否存在过错及是否构成医疗事故等进行鉴定。2011年1月5日，北京市海淀区医学会出具京海医鉴字（2011）第1号《医疗事故技术鉴定书》。鉴定机关的分析意见为：“1、患者第一次手术时，腰2椎体爆裂性骨折，腰1、2脱位合并截瘫诊断成立，具有手术适应症，手术方式选择正确，术后恢复良好。2、第一次手术后9个月，患者复查时，发现内植入物断裂，属于术后并发症。3、第二次手术具有适应症，手术方式选择正确。因患者未到鉴定现场，无法对患者目前的状态进行评价。4、根据病历记载，显示内植入物为美国捷迈公司产品，手续齐全。综上所述，医院的医疗行为不存在过错，不构成医疗事故。”鉴定机关的鉴定结论为：根据《医疗事故处理条例》第二条的规定，经专家组合议，认为徐xx病例不构成医疗事故。2011年3月，徐xx撤回起诉。
之后，徐xx以相关医疗产品存在质量问题为由来院起诉水利医院、捷迈公司，要求水利医院、捷迈公司赔偿其损失。经调解，徐xx与捷迈公司无法达成一致意见。
庭审中，徐xx就诉讼请求提交两次住院的病历、两次住院结算单据、村委会证明、交通费票据等证据予以证明。水利医院对两次住院的病历及结算单据的真实性没有异议，但对徐xx所要证明的内容不予认可。对村委会证明、交通费票据的真实性及所要证明内容均提出异议，不予认可。捷迈公司同意水利医院的质证意见，同时对村委会证明的证明效力不予认可。
水利医院就答辩意见提交徐xx病历记录（术前小结页）以及2009年7月7日手术同意书、手术中所使用的内固定物条形码记录、《医疗事故技术鉴定书》等予以证明。徐xx对病历记录（术前小结页）以及2009年7月7日手术同意书、《医疗事故技术鉴定书》的真实性没有异议，但对水利医院所要证明的内容提出异议，不予认可。对手术中所使用的内固定物条形码记录的真实性不予认可。捷迈公司对水利医院提供的证据的真实性及证明内容均无异议。
捷迈公司就答辩意见提交公司医疗器械注册证、相关产品检验报告、胸腰椎后路固定系统说明书等予以证明。徐xx对公司医疗器械注册证的真实性不予认可，要求法院予以核实。对相关产品检验报告与本案的关联性提出异议，对捷迈公司所要证明的内容提出异议，不予认可。对胸腰椎后路固定系统说明书的真实性提出异议，并否认相关单位告知其说明书内容。水利医院对捷迈公司提供的证据的真实性及证明内容均无异议。
经核实，捷迈公司向本院提供的医疗器械注册证等材料与国家相关部门登记注册的信息完全一致。在《手术同意书》中’手术可能发生的情况和准备采取的对策’一栏注明：“……4、术后骨折延迟愈合或不愈合。5、术后内固定松动、折断致内固定失效……”；’病人、家属或单位意见’一栏注明：“已知各种风险，同意手术，要求使用进口材料”。经释明，徐xx就其诉讼主张未提供其他相关证据。
上述事实，有双方当事人陈述、住院病历、《医疗事故技术鉴定书》、手术同意书以、医疗器械注册证、产品检验报告等证据在案佐证。
本院认为，当事人对自己提出的主张，有责任提供证据。本案中，徐xx坚持认为水利医院第一次手术为其植入的由捷迈公司提供的内固定物产品在其体内断裂系因该产品存在严重质量缺陷所致，水利医院、捷迈公司应当为此承担赔偿责任。根据之前审理的民事案件所做司法鉴定及捷迈公司提供的医疗器械注册证等证据材料，水利医院的医疗行为不存在过错，捷迈公司提供使用的美国捷迈公司产品手续齐全，徐xx当庭并未就其主张提供确实充分的证据予以证明，故在无证据证明捷迈公司提供的产品存在质量缺陷的情况下，徐xx之诉讼请求，缺乏事实和法律依据，本院不予支持。综上所述，依据《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款之规定，判决如下：
驳回徐xx之诉讼请求。
案件受理费三千九百元，由徐xx负担，于本判决生效后七日内交纳。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，交纳上诉案件受理费，上诉于北京市第一中级人民法院。如在上诉期满后七日内未交纳上诉案件受理费的，按自动撤回上诉处理。
审 判 长 林宇军
人民陪审员 岳 维
人民陪审员 吕 清
二〇一三年十二月十三日
书 记 员 魏明玮