新疆生产建设兵团阿克苏垦区人民法院
民 事 判 决 书
（2015）阿克苏垦民初字第00254号
原告邓中奎，男，1951年出生。
委托代理人邓志萍（系原告之女），女，1978年出生。
委托代理人乔军，新疆墨香律师事务所律师。
被告新疆生产建设兵团第一师医院（石河子大学医学院第四附属医院），组织机构代码45845435-4，住所地新疆维吾尔自治区阿克苏市健康路4号。
法定代表人茶春喜，院长。
委托代理人黄艺，新疆胜天律师事务所律师。
原告邓中奎与被告新疆生产建设兵团第一师医院（曾用名农一师阿克苏医院暨石河子大学医学院第四附属医院，以下简称第一师医院）医疗产品责任纠纷一案，本院于2015年8月24日立案受理后，依法组成由审判员余婉林担任审判长、审判员邱翠竹、代理审判员刘虎组成的合议庭进行审理。2015年9月21日因被告提出鉴定中止审理，于2015年12月28日恢复审理。于2015年12月28日、2016年1月18日公开开庭审理了本案。原告的委托代理人邓志萍、乔军，被告的委托代理人黄艺到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原告邓中奎诉称：2013年4月15日原告因“重物砸伤致右手指、右大腿及小腿疼痛，出血，活动受限6小时余”为主诉入住被告医院，诊断为“右股骨中段开放性粉碎性骨折、右胫骨中段开放性粉碎性骨折、右食指中节开放性骨折并软组织缺损、右中指末节开放性骨折”，并于2013年4月16日行多发骨折清创骨折复位内固定术。术后7月，即2013年11月22日，原告以“右股骨骨折术后7月，疼痛，不能活动1天”为主诉再次入住被告医院，诊断为“右股骨骨折术后钢板断裂”，并于2013年11月25日行“切开内固定取出＋复位内固定术”。原告于2015年3月6日在被告医院复查拍X片显示：右股骨骨折钢板内置物术后，远端第1、2锁定钉断裂，骨折线明显，未见骨痂形成；右食指、中指骨折术后畸形愈合；骨质疏松症。后原告因复查结果得知被告医院两次手术均不成功，便于2015年4月16日转院入住成都华西医院附属上锦南府医院。经该院诊疗后现已出院。原告认为：被告医院两次手术在医疗器械、诊疗行为存在重大过错，导致原告术后一直未愈合，并给原告的精神造成严重伤害，现诉至法院，请求依法判令被告赔偿原告：1、2013年4月15日至2013年4月30日在第一师医院住院15日：医疗费49720.45元，人血蛋白3000元，西药费419元，输血费960元，护理费10206元（136.08元／日75日），住院伙食补助费375元（25元／日15日），营养费1875元（25元／日75日），交通费500元；2、2013年11月22日至2013年12月10日在第一师医院住院18日：医疗费12493.54元，护理费6531.84元（136.08元／日48日），住院伙食补助费375元（25元／日15日），营养费1125元（25元／日45日），交通费500元；3、2015年4月16日至2015年5月8日在成都华西医院附属上锦南府医院住院22日：医疗费68053.53元，复印病历等费用180元，护理费15240.96元（136.08元／日112日），住院伙食补助费2800元（25元／日112日），营养费550元（25元／日22日），交通费500元；4、检查费合计2074.94元（第一师医院362元＋阿克苏地区第一人民医院1490.94元＋西南军区医院217元＋大坪医院5元）；5、交通费17999元，住宿费500元，6、精神损害抚慰金20000元；合计215479.26元；7、本案诉讼费由被告承担。
原告提供的证据有：1、新疆生产建设兵团第一师医院住院病历及成都华西医院附属上锦南府医院住院病历，证明原告第一次因重物砸伤入住被告医院，第二次是因为被告医院给原告置入的钢板断裂而住院，因第二次仍未治好，故原告到成都华西医院附属上锦南府医院治疗。2、农一师阿克苏医院暨石河子大学医学院第四附属医院出院证、新疆维吾尔自治区住院费用结算统一票据、阿克苏市济康大药房销货票2张、新疆维吾尔自治区医院门诊统一票据3张，证明原告第一次入住被告医院的经过、出院时医嘱及注意事项，花费医疗费49720.45元，购买人血白蛋白花费3000元、西药费419元、输血费960元。3、农一师阿克苏医院暨石河子大学医学院第四附属医院出院证、新疆维吾尔自治区住院费用结算统一票据，证明原告第二次入住被告医院的经过、出院时医嘱及注意事项，花费医疗费12493.54元。4、成都华西医院附属上锦南府医院出院病情证明书、四川省医疗卫生单位住院费用结算票据、成都华西医院附属上锦南府医院收据，原告入住成都华西医院附属上锦南府医院的经过、出院时医嘱及注意事项，花费医疗费68053.53元，产生复印费、查勘复印费、邮寄费180元。5、第一师医院门诊交（退）款凭证3张、新疆维吾尔自治区医院门诊统一票据、新疆维吾尔自治区住院费用结算统一票据、新疆维吾尔自治区阿克苏地区第一人民医院门诊预交金收、退款收据、中国人民解放军医疗门诊收费票据、大坪医院门诊挂号统一收据，证明2015年3月6日原告到被告医院复查花费240元，2015年3月31日原告到被告医院复查花费112元，2015年4月9日原告到被告医院复查花费10元，2015年3月28日原告到阿克苏地区第一人民医院复查花费9元，2015年3月29日至2015年4月11日原告到阿克苏地区第一人民医院住院花费1481.94元，2014年8月11日原告到西南军区医院复查花费217元，2014年8月11日原告到大坪医院复查花费5元。6、航空运输电子客票行程单11张，证明原告往返四川成都住院治疗期间支出的交通费。7、关于患者邓中奎病情介绍，被告医院骨科张主任对原告病情作的说明，证明转院原因。
被告第一师医院辩称：原告因受外力伤害严重致右手指右大腿疼痛出血，6个小时后入住被告医院治疗属实，被告精心治疗，积极安排手术后，因原告未遵照医嘱导致大腿钢板断裂，经被告和钢板厂家协商，更换了钢板，并经原告同意，给原告再次免费安装了更换后的钢板，被告钢板采购进货是通过严格招投标程序，确保质量才给患者使用的。原告主张的各项费用与被告无关联。
被告提供的证据有：第一师医院住院病历2本，证明原告是因重物砸伤多处骨折受伤严重入住被告医院的，被告严格按照诊疗方案对其进行手术治疗，并无过错；原告出示的诊断证明中医嘱要求原告术后不能负重，原告未遵医嘱提前负重导致钢板断裂。
庭审中，被告对原告提交证据1、3、4的真实性认可，原告对被告提交证据的真实性认可。对证据2中被告认为购买人血白蛋白票据未加盖公章，对其真实性不认可，对此组证据中其他证据的真实性认可，关联性不认可，因原告第一次住院均是因治疗外伤而产生各项费用，应由原告自行承担。对证据5被告认为第一师医院门诊交（退）款凭证3张、大坪医院门诊挂号统一收据真实性不认可，对此组证据中其他证据真实性认可，关联性不认可。对证据6被告对其真实性认可，因原告不是急诊，乘坐交通工具选择飞机缺乏法律依据。对证据7被告对其真实性认可，认为如果原告要求转上级医院治疗，程序上需医院批准逐级转院，该证据只能证明原告要求转院治疗，但不是转院手续。
经庭审质证，被告对原告提交证据1、3、4的真实性无异议，原告对被告提交证据的真实性无异议，本院确认该组证据形式合法、内容客观真实，与本案案件事实有关联，可以作为本案的定案依据。对原告提交的证据2，因该组证据均是治疗原告因自身受到外力伤害产生的必然发生费用，故应由原告自行承担，被告对出院证的真实性认可，对该组证据中的出院证予以认定。对原告提交的证据5中成都华西医院附属上锦南府医院花费的复印费、查勘复印费、邮寄费因与本案案件无关联，本院不予认定。对原告提交的证据5中的其它证据，因是在被告给原告植入的钢板发生断裂后至原告就医完毕期间产生的检查费用，本院予以认定。对原告提交的证据6，结合原告的病情本院酌情认定。对原告提交的证据7，只是被告医院骨科张主任对原告病情作的说明，无法认定其即是转院手续，故不予认定。
经审理查明：2013年4月15日，原告邓中奎因重物砸伤致右手指、右大腿及小腿疼痛，出血，活动受限6小时余入住被告第一师医院住院治疗15天。2013年4月16日，被告医院为原告施行清创骨折复位内固定术，置入12孔重建锁定钢板。出院医嘱为：1.全休2月，加强患肢不负重功能锻炼；2.加强营养并保持创面清洁，1月后来院复查；3.术后1、3、6、12月复查X线片；4.不适及时随诊。2013年4月30日，原告出院，出院诊断1.右股骨中段开放性粉碎性骨折治愈，右胫骨中段开放性粉碎性骨折治愈，右食指中节开放性骨折并软组织缺损治愈，右中指末节开放性骨折治愈。2013年11月22日，原告复查发现：右股骨骨折术后钢板断裂，于是再次到被告医院住院治疗18天。2013年11月26日，被告医院为原告施行“切开内固定取出＋复位内固定术＋植骨术”，取出断裂钢板，置锁定钢板经螺钉固定。出院医嘱为：1.全休1月，普食，加强营养；2.加强右下肢肌力及关节活动功能锻炼；3.出院1周门诊复查，术后1月复查X线片，以后据病情定期复查；4.右下肢禁负重活动至少3月，此后据X线片复查结果决定，否则有钢板再次断裂的可能性，骨折愈合后取出内固定；5.如有不适情况，我科立即就诊。原告第二次入院支出医疗费12493.54元。2015年3月6日，原告复查X线片显示：右股骨骨折钢板内置物术后，远端第1、2锁定钉断裂，骨折线明显，未见骨痂形成，骨髓腔封闭，骨皮质变薄，骨质疏松。2015年3月6日原告到被告医院复查花费240元，2015年3月31日原告到被告医院复查花费112元，2015年4月9日原告到被告医院复查花费10元，2015年3月28日原告到阿克苏地区第一人民医院复查花费9元，2015年3月29日至2015年4月11日原告到阿克苏地区第一人民医院住院花费1481.94元，2014年8月11日原告到西南军区医院复查花费217元，2014年8月11日原告到大坪医院复查花费5元。2015年4月16日，原告到成都华西医院附属上锦南府医院住院治疗22天。2015年4月28日，成都华西医院附属上锦南府医院为原告施行“右股骨干骨折钢板螺钉内置物术后骨不连伴螺钉断钉内植物取出（包括断钉）术、右股骨带锁髓内钉置入术、右股骨钢板内固定术、右股骨骨折周围植骨术＋右髂骨取骨植骨术”，手术中发现：右股骨固定远端两根螺钉断钉，其中一根断两节，骨折断端形成假关节无骨痂形成，断端内有大量软组织生产，断端距离约0.5cm，骨髓腔闭合。出院医嘱为：1.出院休息3月，伤口每3-4天换药，术后2周根据伤口情况拆线；2.扶拐杖下地活动，出院后前3个月每月门诊随访，指导功能锻炼并确定去除拐杖时间；3.如有任何不适，及时就诊。原告入住成都华西医院附属上锦南府医院支出医疗费68053.53元。
2015年9月16日，被告向本院提出鉴定申请，对被告医院在诊疗护理原告的活动中是否存在过错，过错参与度及原告骨折不愈合，钢板断裂与诊疗行为之间的因果关系进行鉴定，本院予以准许，经过原、被告双方共同选择确定后本院委托司法鉴定科学技术研究所司法鉴定中心进行司法鉴定。该鉴定所于2015年10月28日出具退卷函，原因为“本案涉及内固定钢板断裂，原告在诉状中称被告使用医疗机械存在重大过错，该事项不属本鉴定中心鉴定范围，决定不予受理”。2015年12月28日本案恢复审理后，由于涉案医疗纠纷钢板断裂的原因比较复杂，原告诉求涉及多个鉴定机构和鉴定结论，原、被告均不同意对钢板质量及断裂原因再申请鉴定。在审理过程中，2016年1月18日，原告请求确认本案案由为医疗产品责任纠纷。经充分释明举证责任和法律后果，被告申请对涉案断裂钢板和断裂钢钉质量及断裂原因申请鉴定。在本院指定的合理期限内，被告未能提交涉案鉴材，导致鉴定程序无法启动。被告陈述第一次手术植入后发生断裂的钢板已寄回厂家更换，该钢板合格证上的日期就是生产日期，为2014年10月11日。
新疆生产建设兵团统计局数据：2014年度兵团在岗职工（就业人员）平均工资49668元／年，即136.08元／日。
原告因钢板断裂、断钉再次手术所支出的各项合理费用为：1、医疗费80547.07元（12493.54元＋68053.53元）；2、护理费21772.8元［136.08元／日（48日＋112日）］；3、住院伙食补助费925元［25元／日（15日＋22日）］；4、营养费1125元（25元／日45日）；5、交通费2400元；6、复查费2074.94元（240元＋112元＋10元＋9元＋1481.94元＋217元＋5元）；合计108844.81元。
本院认为，本案的争议焦点是被告医院为原告置入的钢板、钢板螺钉断裂是否因医疗器械产品缺陷引起、原告骨折延迟愈合所造成的损失责任应如何承担。医学是专业性极强的自然科学中的分科之一，医疗行为突出的特点在于它的专业性和技术性。结合我国国情，在临床实践中，对执业医师而言，当地医院的医疗水平受医院等级、地域环境、经验法则、学历、专科现时技术标准和设备条件等主客观因素的局限。医学和其他自然科学不同，是一门复杂的、发展的和试验性的科学，还有许多无法探究的生命禁区，医学科学在很大程度上还处在经验科学的阶段。有许多疑难疾病，医学尚不能攻克。现代医学对人的认知是有限的，对疾病的认知也是有限的，这在临床实践治疗过程中必然会出现“获益”和“致害”的双重性，有时候医疗技术由于技术的难度可能并没产生期望的效果，却产生危害性的结果，即平时所称的医疗风险。对于患者来说，为了追求自身治疗的切身利益需要而去承担医疗风险，这都需要医患双方能够相互理解、相互配合，有效的管控医疗风险。本案发生的基本事实是原告因重物砸伤多处粉碎性骨折受伤入住被告医院治疗，被告医院及时为原告手术置入钢板一枚，术后约7个月钢板断裂，骨折未愈合；被告医院再次为原告手术更换置入钢板一枚，手术1年后钢板螺钉断裂，骨折未愈合。骨折内固定后钢板断裂是一个极其复杂的问题，原因主要有以下几个方面：1、安装不当，如钢板过短、螺钉安装不当等；2、过早负重；3、钢板疲劳断裂；4、钢板质量问题。因此，涉及骨折内固定后钢板断裂的原因除产品质量外，还有许多医疗机构和患者自身的原因，如安装不当导致钢板承受的应力过大、超出金属疲劳期未拆除钢板、过早负重等。由于本案未作鉴定，难以形成有效的结论。故对案件发生的基本事实和责任只能按照医患双方在诊疗过程中的行为予以客观公正的认定。《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条规定，因医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向医疗机构请求赔偿。本案原告的损失系因钢板、螺钉断裂引起，钢板、螺钉断裂是钢板的产品缺陷造成还是原告个人原因造成是被告医院是否应承担责任及责任大小的关键。一方面金属接骨板作为植入人体用于支持、连接受损肢体并辅助肢体恢复的医疗器械，因其对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制，使其不存在危及人身安全的不合理的危险。另一方面骨折内固定手术本身即存在内固定物断裂的可能性，这是该类诊疗方式本身固有的风险。对于钢板、螺钉断裂的原因，原告认为是医疗器械钢板本身的质量存在缺陷所致，被告医院认为是因原告未遵照医嘱提前负重导致钢板断裂。钢板是有着特定批号、特定生产日期的特定产品，考察该特定产品是否存在质量缺陷，除需审查生产代理企业的资质和该类产品的审批准入情况外，还应对该特定产品本身进行质量评价。医疗机构选择的此类医疗器械，必须拥有在有效期内的两证，即经省、自治区、直辖市人民政府产品监督管理部门（即国家医药监督管理局）审查发给的产品生产注册证书，而且在包装上应依据《中华人民共和国产品质量法》的规定标示：①产品质量检验合格证明；②有中文标志的产品名称、生产厂名称和地址；③根据产品的特点及使用要求，需要标明产品的规格等级，所含主要成分的名称和含量；④限期使用的产品，标明生产日期和安全使用期。只有两证齐全、标示无缺陷，在安全使用期内的产品才是合格的医疗器械产品。根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”及第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，本案中被告举证时仅提供了钢板合格证，日期尚有重大瑕疵，原告对此提出质疑，认为合格证上生产日期为2014年10月11日，与原告手术时间不符，被告对此未能予以合理解释。根据《中华人民共和国产品质量法》第四十六条“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险。”的规定，产品生产者、销售者承担的是无过错责任，产品销售者主张免责的，应由其对免责事由承担证明责任。本案被告提供的钢板在原告体内使用过程中发生钢板、螺钉断裂，即存在危及人身安全的不合理的危险，因被告未能提供钢板有效的质检合格证明，可推定该产品存在缺陷。根据《中华人民共和国产品质量法》第四十条“销售者售出的产品给购买产品的消费者造成损失的，销售者应当赔偿损失。”及第四十三条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。”的规定，也就是说产品销售者在无过错的情况下，仍有义务替代生产者先行承担责任。被告医院主张免责，因其承担的是代偿义务，故其应当提供证据证明产品使用与损害后果不存在因果关系。由于钢板分别在术后7个月、1年后发生断裂，不能排除系其他原因造成。且存在多因一果的情况，原告的伤情确实较重而骨折延迟愈合，钢板置入手术本身确实存在钢板断裂的风险。被告医院主张钢板、钢钉断裂的原因为提前负重导致断裂并不能完全排除，被告医院作为医疗机构，在手术过程中医疗器械发生意外极有可能存在医患纠纷时，本应对断裂钢板这类医疗器械进行妥善处理，而被告医院未尽到妥善处理义务导致无法确定钢板断裂的原因，对产品缺陷造成原告损失具有过错，应当承担赔偿责任。综合考虑上述因素，原告请求被告赔偿因使用被告提供的钢板、钢钉断裂再次手术治疗产生的各项合理经济损失的诉讼请求，本院予以支持。原告要求被告承担其第一次入住被告医院产生各项费用的诉讼请求，因该次住院是为了治疗原告因自身受到外力伤害产生的必然发生的费用，应由原告自行承担，故对原告的该项诉讼请求，本院不予支持。被告作为公益的医疗机构，其诊疗行为本身体现的是社会福利性质，保护原告利益的同时需与全体患者利益相平衡，患者自身所患疾病等原因也决定了医疗赔偿案件的特殊性，由于本案中无证据证明被告的诊疗行为具有过错，被告并不存在侵害原告健康权的故意，亦无证据证明原告构成伤残，故原告要求被告支付精神抚慰金的诉讼请求，本院不予支持。依据《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条，《中华人民共和国产品质量法》第四十条、第四十四条，《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款之规定，判决如下：
一、被告新疆生产建设兵团第一师医院于本判决书生效后三日内一次性赔偿原告邓中奎医疗费、护理费、住院伙食补助费、营养费、交通费、复查费108844.81元；
二、驳回原告邓中奎的其他诉讼请求。
如果未按本判决书指定的期间履行给付金钱义务的，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。
本案案件受理费4532元，由原告邓中奎负担2221元，被告新建生产建设兵团第一师医院负担2311元。
如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数或者代表人的人数提出副本，上诉于新疆生产建设兵团第一师中级人民法院。
审 判 长 余婉林
审 判 员 邱翠竹
代理审判员 刘 虎
二〇一六年三月二十一日
书 记 员 韩 丽