淮安市清河区人民法院
行 政 判 决 书
（2013）河行初字第0072号
原告南通协和生物科技有限公司，住所地南通市经济技术开发区上海路6号标准厂房。
法定代表人郁黄敏，职务执行董事。
委托代理人陈建华，该公司副经理。
委托代理人石静丰，江苏圣典（南通）律师事务所律师。
被告淮安市清河区食品药品监督管理局（以下简称“清河食药监督局”），住所地淮安市清河区西安路116号。
法定代表人段波，职务局长。
委托代理人张晓来，该局工作人员。
委托代理人王虎，该局工作人员。
第三人淮安广济医药连锁有限公司北京路新苑药店（以下简称“淮安广济医药北京路新苑店”），住所地淮安市北京北路新苑逸城88-30室门面房。
负责人朱华林。
原告南通协和生物科技有限公司诉被告清河食药监督局及第三人淮安广济医药北京路新苑店行政处罚决定一案，于2013年11月27日向本院提起行政诉讼。本院同日受理后，依法向被告清河食药监督局及第三人淮安广济医药北京路新苑店送达了起诉状副本、应诉通知书、举证通知书及参加诉讼通知书。并依法组成合议庭，于2013年12月11日公开开庭进行审理。原告的委托代理人陈建华、石静丰，被告的委托代理人张晓来、王虎到庭参加诉讼，第三人淮安广济医药北京路新苑店经本院合法传唤无正当理由没有到庭。本案现已审理终结。
被告于2013年3月21日，认定第三人淮安广济医药北京路新苑店销售未经注册的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项、《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，作出（清河）械行罚（2013）10号行政处罚决定：1、没收违法所得8.40元；2、处罚款5000.00元。原告认为，被告作出的上述具体行政行为与其具有法律上的利害关系，且该具体行政行为直接损害了原告的合法权益，对该行政处罚决定不服，向本院提起行政诉讼，请求撤销该行政处罚决定书。
被告在法定期限内，向本院提供其作出被诉具体行政行为的证据有：
1、（清河）械行罚（2013）10号行政处罚决定书；
2、（清河）械立申（2013）10号立案申请表；
3、（清河）械立案通（2013）10号立案通知书；
4、现场检查笔录；
5、调查笔录；
6、（清河）械罚先告（2013）10号行政处罚事先告知书；
7、陈述申辩笔录；
8、（清河）械责改通（2013）10号责令改正通知书；
9、行政处罚决定书送达回执；
10、江苏省代收罚没款收据；
11、第三人医疗器械经营企业许可证；
12、第三人药品经营许可证；
13、委托书；
14、身份证复印件；
15、广济医药连锁有限公司配送明细表；
16、淮安九洲医药有限公司退库单；
17、淮安九洲医药有限公司销售清单；
18、被处罚物品试纸外观及说明书复印件；
19、南通市食品药品监督管理局食药监稽函（2013）12号《关于协查阴道炎自我检测试纸真伪的复函》；
20、江苏省食品药品监督管理局苏食药监政（2012）394号《关于阴道炎自我检测卡产品定性的批复》；
法律依据：
21、《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款、第三十九条；
22、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项，被告提供上述事实证据和法律依据，旨在证明其作出具体行政行为的事实依据及程序合法，且符合相关法律、法规的规定。
原告诉称，其生产销售的主产品是pH试纸。2012年7月30日，原告与淮安华东妇科医院签订了名为销售合同，实为委托加工合同。合同涉及的有关阴道炎自我检测试纸的品名、性能、质量标准、商标品牌、包装均按照该医院要求进行生产加工，原告实际上仅提供受委托生产的pH试纸。之后该医院免费赠送给淮安广济医药公司，由该公司的下属第三人予以销售。2013年3月21日，被告以第三人销售原告生产的“阴道炎自我检测试纸”未向相关部门进行注册为由，对第三人进行行政处罚，没收违法所得8.40元，并处罚款5000元。该处罚决定直接确认原告系未经注册生产医疗器械。2013年7月24日，第三人以原告生产“阴道炎自我检测试纸”未向有关部门进行注册，导致被处罚为由，向法院提起民事诉讼要求原告予以赔偿。原告认为，被告作出的具体行政行为与原告具有法律上的利害关系，且直接损害了原告的合法权益，而原告生产的“阴道炎自我检测试纸”，根据现行有效的医疗器械分类规则和国家药监局颁布的《医疗器械分类目录》，不属于二类医疗器械范围之内，不属表内产品。证据表明，至2012年12月31日止，连南通市药监局（包括淮安市药监局）都不知道阴道炎自我检测试纸是否属于二类医疗器械，需向江苏省药监局请示，江苏省药监局在2012年12月31日以苏食药监政（2012）394号批复，认为该产品应按二类医疗器械管理。根据法律规定，省药监局的上述批复与国务院授权国家药监局颁布的《医疗器械分类目录》相矛盾，属任意扩大范围解释。《医疗器械分类目录》的制定及调整由国家药监局依职权作出，江苏省药监局苏食药监政（2012）394号批复不具有行政法规效力。退一步说，即使该内部批复具有行政法规效力，对批复作出之前的行为也不具有追溯效力。为此，特向人民法院提起行政诉讼，请求撤销被告作出的（清河）械行罚（2013）10号行政处罚决定书。
原告为证明其诉讼主张，向本院提供的证据有：
1、第三人淮安广济医药北京路新苑店民事起诉状，证明其主体适格；
2、淮安华东妇科医院与原告签订的购销合同，证明原告是按淮安华东妇科医院提供的商标品牌、包装、设计等要求生产的；
法律依据和医药卫生专业资料：
3、《医疗器械监督管理条例》；
4、《医疗器械分类规则》；
5、《医疗器械分类目录》（2002版），法律依据和医药卫生专业资料，证明江苏省药监局没有权利对医疗器械进行分类和核定，原告生产的pH试纸不在医疗器械分类表中，不属目录产品，不属于医疗器械。
被告辩称，原告无医疗器械生产许可证，也无阴道炎自我检测试纸的医疗器械注册证书。其所生产的阴道炎自我检测试纸，外包装上印有“治疗妇科炎症技高一筹”，盒内使用说明书有“本检测卡通过简便直观的方法，可以让使用者快速知道自已是否患有阴道炎及炎症的轻重程度”，明示了此产品有治疗、诊断阴道炎的功能。而根据《医疗器械监督管理条例》第三条的规定，该产品应定性为医疗器械，应按《医疗器械监督管理条例》等法规，对其进行管理。江苏省食品药品监管局根据阴道炎自我检测试纸标示的功能，结合医疗器械分类规则等相关规定，判定其应按无注册证的第二类医疗器械产品定性查处，是完全合法的。综上所述，我局作出的行政处罚决定，认定事实清楚，证据确凿充分，适用法律、法规正确，程序合法，量罚适当。请求驳回原告的诉讼请求。
第三人淮安广济医药北京路新苑店未到庭，亦未发表陈述意见。
经庭审质证，本院对被告和原告提交的证据作如下认定：（一）被告提供的证据1，即本案被诉的具体行政行为，仅作证明具体行政行为的存在。证据2-9、11-20，能够证明其调查认定的事实，与本案有关联性，符合法律、法规规定，本院予以采信。被告提供的证据10，仅能够证明第三人主动履行了行政处罚决定指定的履行义务，与被告作出行政处罚决定的具体行政行为无关联性，对此证据本院不予认可。（二）原告提供的证据1，被告质证表示与本案无关。本院认为，该证据是能够证明原告与被告作出的具体行政行为具有利害关系，对此证据本院予以采信。原告提供的证据2，与本案被诉具体行政行为无关联性，本院不予认可。
经审理查明，被告于2013年3月6日在对第三人经营活动的调查中，向其出示生产厂家为本案原告，监制单位为淮安华东妇科医院的阴道炎自我检测试纸，第三人承认购进并销售过该试纸。该阴道炎自我检测试纸，经被告调查并认定为未经注册的医疗器械。2013年3月21日，被告对第三人销售上述未经注册的医疗器械行为，认定其违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项、《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，对第三人给予行政处罚：1、没收违法所得8.40元；2、处罚款5000.00元。第三人在交纳上述款项后，于2013年7月24日，以因销售南通协和生物科技有限公司未经注册的医疗器械，被处5000元罚款为由，将淮安华东妇科医院、南通协和生物科技有限公司（本案原告）作为被告向本院提起民事诉讼，请求被告赔偿其损失5000元。原告收到本院送达的民事起诉状及相关材料后，认为被告作出的具体行政行为与其具有法律上的利害关系，且该具体行政行为损害了原告的合法权益为由，向本院提起行政诉讼。
本院认为，被告作为药品监督管理部门，依法负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作，有权对违反《医疗器械监督管理条例》规定的行为作出行政处罚。第三人依法取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》，在核准的经营范围内以自己名义直接开展经营活动，且在经营活动中享有行政许可的权利义务能力。其在经营活动中违反了相关法律法规规定，销售未经注册的医疗器械阴道炎自我检测试纸受到行政处罚，作为该产品的生产者南通协和生物科技有限公司，与该具体行政行为具有法律上的利害关系，是本案适格原告。原告生产阴道炎自我检测试纸，并未取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》，且该阴道炎自我检测试纸经江苏省食品药品监督管理局认定，该产品应按二类医疗器械管理。
原告提出其生产销售的主产品是pH试纸，2012年7月30日受淮安华东妇科医院委托，按对方要求的阴道炎自我检测试纸的品名、性能、质量标准、商标品牌、包装等进行生产加工，原告仅提供受委托生产的pH试纸的诉讼观点。本院认为，根据原告的陈述，其提供的pH试纸命名为阴道炎自我检测试纸，说明原告明确知道提供的pH试纸用于人体炎症的诊断，而用于人体疾病的预防、诊断等产品，《医疗器械监督管理条例》已作了明确的规定，应当取得产品生产注册证书，因此，原告应当知道其提供该产品用于人体疾病的诊断，违反了相关法律法规的规定。对于原告提出根据现行有效的《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，其生产的阴道炎自我检测试纸不属二类医疗器械范围之内，不属表内产品，且南通市食品药品监督管理局、淮安市食品药品监督管理局，都不知道阴道炎自我检测试纸是否属于二类医疗器械，需向江苏省药监局请示的观点。本院认为，《医疗器械分类目录》（2002版）对医疗器械的品名已明确标明是品名举例，说明《医疗器械分类目录》并没有记载全部医疗器械的品名，对其观点本院不予支持。对于原告认为省药监局的批复与《医疗器械分类目录》相矛盾，属任意扩大范围解释。《医疗器械分类目录》的制定及调整由国家药监局依职权作出，省药监局无权进行调整和释法解释。因此，江苏省药监局苏食药监政（2012）394号批复不具有行政法规效力的诉讼观点。本院认为，医疗器械监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》，认定原告的产品涉及对人体疾病的诊断，为准确定性向上一级主管部门请示，主管部门作出批复并无违法之处，且《医疗器械监督管理条例》第八条第二项明确规定，生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。因此，江苏省食品药品监督管理局批复符合法律规定。对于原告提出批复作出之前的行为不具有追溯效力的诉讼观点，本院认为没有法律依据，对其观点不予支持。
综上所述，被告清河食品药品监督局，认定第三人淮安广济医药北京路新苑店，销售未经注册的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（四）项、《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，对第三人作出的行政处罚决定，并无不当，其认定的事实清楚，证据确凿，适用法律、法规正确，程序合法。原告的诉讼请求没有事实依据和法律依据。依据《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第五十六条第（四）项之规定，判决如下：
驳回原告南通协和生物科技有限公司的诉讼请求。
本案案件受理费50元，由原告南通协和生物科技有限公司负担。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于江苏省淮安市中级人民法院。同时根据《诉讼费用交纳办法》的有关规定，向该院预交上诉案件受理费。（收款人：淮安市财政局，开户行：淮安市农业银行城中支行，账号：341201040002554）
审 判 长 章晓强
审 判 员 周万春
人民陪审员 郁晓琴
二〇一三年十二月十四日
书 记 员 王 静