吉林省长春市中级人民法院民 事 判 决 书（2018）吉01民终467号上诉人（原审原告）：赵万江，住吉林省长春市农安县。委托诉讼代理人：赵立志，住吉林省农安县。系赵万江儿子。委托诉讼代理人：王连清，北京市天济律师事务所律师。被上诉人（原审被告）：农安宝华骨科医院，住所地吉林省长春市农安县宝安路。法定代表人：高宝华，院长。委托诉讼代理人：李韵，该院办公室主任。委托诉讼代理人：赵超，吉林衡丰律师事务所律师。上诉人赵万江因与被上诉人农安宝华骨科医院（以下简称宝华医院）医疗损害责任纠纷一案，不服农安县人民法院（2017）吉0122民初538号民事判决，向本院提起上诉。本院于2018年1月22日立案后，依法组成合议庭，进行了审理。本案现已审理终结。赵万江上诉请求：1.撤销农安县人民法院（2016）吉0122民初538号民事判决,发回重审或依法改判宝华医院赔偿赵万江20万元。2.本案诉讼费用由宝华医院负担。事实与理由：一、一审认定事实错误，且有遗漏。1.一审没有审理钢板折断原因。2.一审采信吉林大众司法鉴定所就宝华医院的诊疗行为是否存在过错的鉴定意见及长春市医学会就宝华医院是否构成医疗事故的意见错误。因为一审没有审查宝华医院为赵万江植入钢板的合法来源，没有审查案涉钢板是否经医疗器械生产企业或医疗器械经营企业合法注册，得到授权。3.一审判决遗漏了案涉钢板未经江苏欣荣博尔特医疗器械有限公司授权给宝华医院等重要事实而径行认定“案涉钢板由江苏欣荣博尔特医疗器械有限公司生产，有产品合格证”，属认定错误。经江苏欣荣博尔特医疗器械有限公司核查发现：案涉钢板于2015年已卖给长春南关区鑫三友医疗器械有限公司，而该公司早已于2012年注销。自2015年起，江苏欣荣博尔特医疗器械有限公司没有给长春南关区鑫三友医疗器械有限公司授权。据此，长春南关区鑫三友医疗器械有限公司没有资格将案涉钢板出售给宝华医院。宝华医院进货渠道违法，在没有经过生产商江苏欣荣博尔特医疗器械有限公司注册授权的情况下，将钢板安装在赵万江的腿内。江苏欣荣博尔特医疗器械有限公司称合格的医用钢板应当有四个合格证。而宝华医院只有一个合格证，因此该钢板合格证不齐全。一审判决没有认定钢板折断的原因和责任，没有认定钢板内固定是否错误，钢板质量是否合格，钢板进货渠道是否合法，径行认定案涉钢板合格与事实不符。二、一审适用法律错误。《中华人民共和国侵权责任法》第五十八条规定：“患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定……”。《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。”《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”宝华医院从2012年就已经注销的长春南关区鑫三友医疗器械有限公司购买案涉钢板，该公司不可能有《医疗器械经营许可证》。该案涉钢板未经注册、宝华医院只有一个合格证，该案涉钢板是否过期、失效或淘汰不得而知。《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条第三款规定：“医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证责任。”第二十一条第一款规定：“因医疗产品的缺陷或者输入不合格血液受到损害，患者请求医疗机构，缺陷医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构承担赔偿责任的，应予支持。”一审法院没有要求宝华医院承担证明钢板合法的举证责任。一审法院对举证责任的分配错误。三、一审判决程序违法。1.一审法院审理该案的重要证据，即案涉钢板没有在卷佐证。2.一审法院没有组织对《吉林大众司法鉴定所司法鉴定意见书》和《长春市医学会医疗事故鉴定书》进行质证。宝华医院辩称，赵万江的上诉请求缺乏事实与法律依据，一审判决认定事实清楚、适用法律正确，请求驳回上诉、维持原判。赵万江向一审法院起诉请求：1.宝华医院赔偿赵万江医药费、手术费、输血费、植入性材料费4万元；护工及家属3人六个月误工费9.1558万元；住院伙食补助费660元；住院护理费1.52592万元人民币；交通费3万元；住宿费1万元；精神损害抚慰金5万元；残疾生活补助费91.5585万元。合计115.3万元。2.宝华医院承担本案司法鉴定费、伤残等级评定费及诉讼费。事实和理由：2016年6月23日，赵万江在劳动时摔伤，当天被送到宝华医院治疗。经宝华医院诊断，赵万江系左股骨干粉碎性骨折。同年6月24日，宝华医院为赵万江进行手术，先在赵万江左侧骨盆处取了部分髂骨做备用，然后将赵万江左大腿外侧切开约31厘米长的切口，复位骨块，钢丝固定，在股骨外侧安置了13孔解剖钢锁定型板，钻孔固定。2016年6月26日赵万江出院。2016年9月16日，赵万江的伤口突然疼痛，2016年9月18日赵万江再次住进宝华医院。经查，宝华医院为赵万江第一次手术时安装的13孔解剖钢锁定型板突然折断，导致赵万江第二次骨折。2016年9月20日，宝华医院为赵万江进行第二次手术，先是从赵万江右侧骨盆处取一块髂骨后，又从赵万江左后腰处取一块骨头，对赵万江左股骨重新进行了固定。从第二次手术之日起，赵万江的后腰无法直立，疼痛难忍，生活不能自理，赵万江已致残；因骨盆两侧的髂骨被锯掉，严重影响赵万江正常生活。宝华医院的治疗行为存在过错，赵万江的损害后果与宝华医院治疗存在因果关系。宝华医院未经赵万江及家属同意在第一次手术擅自从赵万江身上取出髂骨和左胯骨；第二次手术宝华医院未经赵万江及家属同意擅自取出了左髂骨及右侧胯骨，宝华医院行为严重侵犯了赵万江健康权，应当承担全部责任。一审法院认定事实：2016年6月23日上午，赵万江在劳动时摔伤，当日入住宝华医院进行治疗。经诊断，赵万江左股骨干粉碎性骨折。2016年6月23日，赵万江本人和其子赵立志在手术同意意见书上签字。该同意书写明，“手术以达到切开复位内固定取髂骨植骨术治疗目的。”并告知了其他医疗风险。同年6月24日，宝华医院为赵万江进行手术，术中摄片证实骨折解剖复位、对位力线良好。2016年6月26日赵万江出院，医嘱要求卧床休息。2016年10月18日，因接骨板折断，赵万江再次入住宝华医院治疗。2016年10月19日，赵立志和赵万江在手术同意书上签字，并标明“同意取髂植骨”。2016年10月20日，宝华医院为赵万江进行第二次手术，将折断接骨板及钢丝、螺钉取出，重新内固定取髂骨植骨，2016年11月5日赵万江出院。诉讼过程中，根据赵万江的申请，本院委托吉林大众司法鉴定所对宝华医院在对赵万江诊疗过程中是否存在过错以及赵万江的伤残等级等进行了司法鉴定，大众司法鉴定所的鉴定意见为：“1.宝华医院对赵万江的医疗行为无明显过错，医方医疗行为与骨折固定钢板折断无因果关系，无责任参与度；2.赵万江左大腿损伤程度达到十级伤残标准；3.护理以伤后壹佰伍拾日计算；4.营养费以每日100元标准计算120日”。长春市医学会对赵万江申请是否构成医疗事故进行了医疗事故鉴定。意见为：“1.患者因外伤致左股骨干中下段粉碎性骨折，临床诊断明确。选择切开复位、钢板螺钉内固定、植骨术正确；2.术后内植物折断与第一次手术无关；3.内植物折断后，行第二次手术取出折断接骨板及螺钉钢丝，选择重新内固定取髂骨植骨术正确；4.目前患者所述腰疼、无法直立行走等症状与两次取髂骨无关，分析认为与患者本身腰椎退行性病变有关。结论：综观整个医疗过程，医方无违反卫生法律、行政法规、部门规章、诊疗护理规范、常规的过失行为。根据《医疗事故处理条例》第二条，本例不构成医疗事故。”另查明，宝华医院使用的钢板由江苏欣荣博尔特医疗器械有限公司生产，有产品合格证。一审法院认为，本案系医疗损害责任纠纷案。赵万江受伤致左股骨干粉碎性骨折，在宝华医院手术治疗，因钢板折断进行了二次手术。根据大众司法鉴定所的鉴定意见和长春市医学会的鉴定意见，宝华医院在对赵万江诊断、手术治疗过程并无违反卫生法律、行政法规、部门规章、诊疗护理规范、常规的过失行为；医疗行为与钢板折断无因果关系。虽然赵万江的损伤构成十级伤残并需护理及营养，但伤残结果是由其自己摔伤所致，并不是宝华医院的诊疗行为造成的，宝华医院的诊疗行为没有过错，不构成侵权，不应当对赵万江所支付的医疗费用、护理费、伙食补助费、交通费、住宿费以及伤残赔偿金、精神抚慰金等承担赔偿责任。判决：驳回赵万江的诉讼请求。案件受理费15177元由赵万江负担。本院二审期间，宝华医院提交南通欣荣医疗器械有限公司出具的情况说明。证明案涉钢板是由南通欣荣医疗器械有限公司出售，由江苏欣荣博尔特医疗器械有限公司生产的合格产品。该产品于2015年1月14日由生产厂家发至长春南关区鑫三友医疗器械有限公司。长春南关区鑫三友医疗器械有限公司虽在2012年9月份注销，但经销问题不影响产品质量的认定。赵万江对该证据质证：对证据真实性不认可，南通欣荣医疗器械有限公司法定代表人与长春南关区鑫三友医疗器械有限公司的法定代表人一致，这两家公司有关联性。南通欣荣医疗器械有限公司不是生产商，没有资格认定商品是否合格。本院认为赵万江对该证据的真实性不予认可，且该证据仅有南通欣荣医疗器械有限公司的公章，没有负责人或经手人的签字。故该证据不符合《最高人民法院关于适用的解释》第一百一十五条关于单位出具证明材料的规定。本院不予采信。二审法院查明的事实除与一审法院认定事实一致外，另查明，一审卷宗中附有《司法鉴定委托案件通知书》一份，内容为：“民一庭：你庭移送鉴定的赵万江与宝华医院医疗纠纷标的物产品质量鉴定一案，经与本案双方当事人约定的苏州华碧检测技术有限公司司法鉴定所联系，该所对我院提供的鉴定有关材料进行审核，认为其无法受理此案。司辅部门后与全国多家鉴定机构联系均表示不能鉴定，现本案鉴定程序无法进行，请你庭提供或由双方当事人另行约定具有司法鉴定资质的相关机构对本案进行鉴定。立案庭2017年4月25日”。再查明，一审法院于2017年11月到江苏欣荣博尔特医疗器械有限公司进行调查。在法院工作人员及双方当事人在场的情况下，江苏欣荣博尔特医疗器械有限公司工作人员证实，宝华医院给赵万江用的钢板是其单位生产的合格产品，销售给经销商长春南关区鑫三友医疗器械有限公司经销。本院认为，一、关于一审判决是否存在错误及遗漏的问题。1.赵万江主张一审法院未查清案涉钢板是否有缺陷，径行认定宝华医院对赵万江的损害后果无过错，认定错误。根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿”的规定，以及《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条“患者依据侵权责任法第五十九条规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据。患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。医疗机构，医疗产品的生产者、销售者或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任”的规定。本案中，赵万江曾申请对案涉钢板质量是否合格进行鉴定，但因技术原因鉴定机构无法对该鉴定事项进行鉴定。宝华医院主张案涉钢板质量合格并提供案涉钢板的医疗器械注册证、医疗器械质量管理体系认证证书、生产许可证、产品合格证以及案涉钢板的出厂检验报告标号。以上证据可以证明案涉钢板质量合格，不存在缺陷。2.赵万江主张原审没有审查案涉钢板的来源及是否经注册、授权即采信吉林大众司法鉴定所的鉴定意见及长春市医学会的医疗事故认定意见错误。但原审采信这两份鉴定意见是为了认定宝华医院的诊疗行为与赵万江的损害后果无因果关系。而案涉钢板来源及是否经注册授权与认定宝华医院的诊疗行为是否存在过错无关。3.赵万江主张宝华医院从已经注销的销售企业长春南关区鑫三友医疗器械有限公司购入案涉钢板，存在过错。但该经销企业注销并不能证明案涉钢板质量不合格。案涉钢板的生产企业具有《医疗器械生产企业许可证》，且赵万江并无证据证明案涉钢板不合格。因此宝华医院系从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业购进合格的医疗器械，并不违反《医疗器械监督管理条例》第二十六条的规定。据此，一审已经查明案涉钢板是否合格，并无错误和遗漏。二、关于一审适用法律是否错误的问题。1.赵万江主张应适用《中华人民共和国侵权责任法》第五十八条及《医疗器械监督管理条例》第二十六条的规定，因长春南关区鑫三友医疗器械有限公司没有《医疗器械经营企业许可证》，推定宝华医院有过错。本案中，案涉钢板的生产企业具有《医疗器械生产企业许可证》，且案涉钢板具有医疗器械注册证、医疗器械质量管理体系认证证书、生产许可证、产品合格证以及出厂检验报告标号。根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条，医疗机构应从有资质的生产企业或者有资质的经销企业两者任意一个购入合格产品即可。因此宝华医院并不违反《医疗器械监督管理条例》第二十六条的规定。宝华医院并没有违反违反法律行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定。故本案不适用《中华人民共和国侵权责任法》第五十八条。2.赵万江主张应由宝华医院就案涉钢板是否合格承担举证责任。但根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任”，以及《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第七条的规定，应由患者对医疗产品存在缺陷的主张承担举证证明责任。患者完成初步举证责任后，医疗机构对其抗辩主张承担举证责任。故一审举证责任分配并无不当，且宝华医院抗辩不存在医疗产品缺陷，并提供相关证明材料证明案涉钢板质量合格，已经完成其举证责任。一审并不存在法律适用错误。三、关于一审程序是否存在违法问题。赵万江主张一审存在案涉钢板没有附卷以及一审证据没有质证等程序问题。但根据一审卷宗记载，案涉钢板没有附卷系赵万江为自行鉴定而要求将案涉钢板取回自行保存。根据一审庭审笔录记载，一审证据均已质证。故一审不存在程序错误。综上所述，赵万江的上诉请求不能成立，一审判决认定事实清楚，适用法律正确。本院依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。二审案件受理费4300元由赵万江负担。本判决为终审判决。审 判 长  史绍红代理审判员  赵 欣代理审判员  吕玉玉二〇一八年四月九日书 记 员  李杉杉