杭州市西湖区人民法院
行 政 判 决 书
（2012）杭西行初字第86号
原告：浙江林峰胶囊有限公司。
法定代表人：潘林峰。
委托代理人：潘相仁。
委托代理人：王大奎。
被告：浙江省食品药品监督管理局。
法定代表人：朱志泉。
委托代理人：姜舜尧。
委托代理人：金其飞。
原告浙江林峰胶囊有限公司（以下称原告）诉被告浙江省食品药品监督管理局（以下称被告）药品行政处罚一案，于2012年7月31日向本院起诉。本院于2012年8月15日受理后，于2012年8月18日向被告送达起诉状副本及应诉通知书，并依法组成合议庭，于2012年9月11日公开开庭进行了审理。原告的委托代理人潘相仁、王大奎，被告的委托代理人姜舜尧、金其飞到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
2012年5月3日，被告对原告作出（浙）药行罚（2012）4号行政处罚决定（以下称第4号行政处罚决定），认定：原告生产的2批明胶空心胶囊，不符合法定要求（《中国药典》2010版二部明胶空心胶囊质量标准规定的铬限量要求），其行为违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第一款规定“生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品”，并且性质特别恶劣，社会影响特别重大，后果特别严重，依据上述特别规定第三条第二款规定吊销原告的《药品生产许可证》。
被告在法定期限内向本院提供用于证明第4号行政处罚决定合法性的证据如下：
1、案件移送书及材料。证明原告生产的药用胶囊铬超标，新昌县食品药品监督管理局将案件移送被告，药品生产许可证的法定代表人是潘相仁。
2、调查笔录。证明原告将车间和生产线承包给无资质的第三人生产铬超标的药用胶囊。
3、《关于暂停销售使用媒体曝光的13个铬超标产品的通知》。
4、《国家食品药品监管局责成相关省食品药品监管局依法从重从快处理严重违法企业》。
证据3、4，证明大量药品因使用铬超标胶囊被召回销毁，造成社会财产的严重损失。
5、行政处罚决定书。证明被告作出的具体行政行为。
6、立案申请表。
7、行政处理通知书。
8、调查终结报告。
9、案件合议记录。
10、重大案件集体讨论记录。
11-1、向潘相仁送达的听证告知书。
11-2、向潘林峰送达的听证告知书。
12、行政处罚审批表。
13、送达回执。
证据6-13，证明被告行政处罚程序符合法律规定。
被告提供了作出具体行政行为的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品监督行政处罚程序规定》。
原告诉称，被告作出的处罚决定主要事实不清，证据不足，适用依据错误，理由不能成立。一、原告的行为即便是“性质特别恶劣，社会影响特别重大”，也不是吊销《药品生产许可证》的法定事由，“造成严重后果”才是唯一法定事由。二、“造成严重后果”应指后果已经造成，已经客观存在，有具体的危害事实，而非可能已经造成或将会可能造成。后果应指已经造成了人身损害或财产损失。目前尚无证据证明铬超标胶囊对服用者已造成严重的危害后果。三、胶囊铬含量超标违反中国药典的规定，但不能据此即认定已造成严重后果。有二种可能，一是虽然超标但尚未达到对人体有危害的程度，另一种是已达到危害人体的程度。中国药典规定药用明胶铬含量为2ppm（1ppm=1mg／kg），是强制执行的国家标准，从监管角度看比较严格。国际上，美国药典和日本药典都未规定，只有欧洲药典有限量10ppm的要求。原告的出租车间生产的胶囊铬含量最高位是百万分之二十九，每粒胶囊中约含铬2.9微克，根据通常用药数量，铬的摄入量应当在中国居民膳食营养素参考推荐的范围之内。从理论和日常生活习惯分析认定已造成严重后果依据不足。四、铬超标胶囊系案外人王玲霞从原告处承租的车间生产，原告是当地优秀民营企业，几十年来直接生产的胶囊从未出现铬超标，由于与王玲霞是租赁关系，在管理上出现了问题，但王玲霞一共只销售了16件，每件8万粒，每万粒40元，扣除每件包装费20元，实际货值4800元。诉请判令：撤销被告作出的第4号行政处罚决定。
原告为证明其上述主张，举证如下：
1、行政处罚决定书。证明行政处罚的法定事实、理由。
2、2012年9月10日王大奎与潘林峰的谈话记录。证明潘林峰要求进行听证。
被告辩称：一、根据《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，吊销《药品生产许可证》属于被告的职权范围。二、原告生产不合格明胶空心胶囊的事实清楚、证据充分，造成的后果特别严重，被告适用法律正确。具体体现在：1、将对公众的健康安全造成重大危害。铬元素长期超量摄入对人体有害。胶囊剂药品具有品种多、用途广泛、使用人群普遍和长期使用等特点，如铬超标，对公众健康的危害将具有广泛性、长期性、缓慢性、不可知性、恐慌性，其最终后果非常严重。药典规定铬限量，目的是严格禁止使用皮革制造药用胶囊。超过百万分之二是否导致人体中毒，并非判断是否会对公众健康产生危害的唯一标准。正常的明胶胶囊用动物骨骼材料制作，不含杂质，而用皮革制作的工业明胶由于成分的不可控性，可能还有大量未知的对人体有潜在危害的有毒成分。2、已经造成严重的社会财产损失。2012年4月央视《每周质量报告》报道了部分药品生产企业使用铬超标胶囊的问题。国家食品药品监督管理局立即发布通知，将9家药品生产企业生产的13个批次药品暂停销售和使用。随着调查和侦查的深入，将有越来越多使用铬超标胶囊的药物被停止销售、召回和销毁。胶囊或许很便宜，但它所封装的药物价格却昂贵得多，潜在的社会财产损失无法估量。根据国家食品药品监督管理局的报告，截至5月24日铬超标的不合格胶囊有669批次，占到5.8%。3、给社会造成了极大的恐慌和极恶劣的影响，导致公众对药品安全产生信任危机。三、程序合法。2012年4月19日，新昌县食品药品监督管理局在调查取证结束后将案件移送被告，被告依法立案，开展调查取证，经集体讨论一致同意吊销《药品生产许可证》。4月26日向原告送达听证告知书，原告未在法定期限内提出听证要求。被告作出《行政处罚决定书》并送达原告。请求驳回原告的诉讼请求。
原告对被告提供的证据发表如下质证辩论意见：证据1，真实性无异议。证据2，无异议。证据3、4，真实性无异议，与本案无关，不能证明原告造成的损害。原告并未向通知所列药厂供应胶囊。集体讨论是在4月23日，4月27日的文件不能作为处罚依据。证据5，真实性无异议，处罚是国家药监局的意见，不是行政执法主体的意思表示。证据6、7，无异议。证据8、9，真实性无异议。证据10，真实性无异议，讨论的是媒体反映、国家药监局要求吊销及社会影响，没有分析造成什么严重后果，未尽到集体讨论的责任。证据11-1，潘相仁不清楚听证是怎么回事，所以签字，且既然向潘相仁送达的被废止，应以向潘林峰送达的为准。证据11-2，真实性无异议。被告明知潘林峰在看守所，不能打电话、写文书，未在快到期前征求潘林峰的意见；潘林峰拒绝签字是对处罚不服。证据12、13，无异议。
被告对原告提供的证据发表如下质证辩论意见：证据1，无异议。证据2，不能证明潘林峰在被告告知其听证权利后在3天内想提出听证却不能听证，是经律师的诱导后提出，当时潘林峰没有想要或提出听证。
经审查，本院对原、被告提供的上述证据作如下认证：被告提交的证据3，可以证明铬超标胶囊药品被要求停止销售并依法处理，具有关联性，予以认定。证据4发布于被告向原告告知拟对其作出涉案行政处罚之后，不能作为处罚依据，不予认定。证据5，系本案审查的对象，予以认定。证据10，系被告内部集体讨论记录，与本案有关，予以认定。证据11-1，被告于4月26日向潘林峰送达告知书，明确该听证告知书废止，不予认定。证据11-2，潘林峰系原告的法定代表人，虽然在送达时被羁押于新昌县看守所，但表达要求听证并未受限，可以证明被告已告知原告听证和陈述申辩权，予以认定。被告提交的其余证据，原告无异议，本院认为具有真实性、合法性，与本案有关，均予认定。原告提供的证据1与被告提供的证据5一致，不予赘述；证据2，系潘林峰事后对其代理人所作意思表示，不能证明潘林峰在被告告知其听证权利后提出听证，不予认定。
经审理查明：
2012年4月15日，国家食品药品监督管理局办公室发布《关于暂停销售使用媒体曝光的13个铬超标产品的通知》，称2012年4月15日央视《每周质量报告》报道了部分药品生产企业使用铬超标胶囊生产药品，要求各地食品药品监督管理局通知药品生产、批发企业、药店和医疗机构暂停销售和使用9家药品生产企业生产的13个批次药品，不合格产品依法处理。
2012年4月15日，新昌县食品药品监督管理局对原告进行监督检查，在原料仓库发现食品添加剂（明胶，净重25千克）等物，在成品仓库发现明胶空心胶囊，现场进行查封。4月17日，浙江省食品药品检验所出具两份检验报告，抽验两批（每批3袋，每袋30克）原告出租车间的明胶空心胶囊结果铬含量分别为百万分之二十六、百万分之二十九。4月19日，新昌县食品药品监督管理局将该案移送被告，被告予以立案，并向原告送达行政处理通知书。2012年4月22日，被告的执法人员向潘相仁进行调查，潘相仁陈述其系潘林峰之父，为原告的前负责人，受潘林峰委托处理相关事务，案外人王玲霞于2011年1月左右承租原告厂房内的车间，内有王玲霞的两条生产线用于生产明胶空心胶囊，以原告名义销售，开具增值税发票并以原告账户结算款项，前述抽验不合格的胶囊是属于王玲霞的两条生产线上生产。
2012年4月22日，被告对案件进行合议，次日进行重大案件集体讨论。4月26日，被告向原告送达听证告知书，告知拟对其作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚，并告知其有权要求举行听证或陈述申辩权利。原告未要求举行听证，也未提出陈述申辩。2012年5月3日，被告作出吊销原告《药品生产许可证》的行政处罚决定书，并送达给原告。原告不服，诉至本院。
本院认为，《中华人民共和国药品管理法》第七条规定，开办药品生产企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》；《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条规定，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的……；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照……故被告具有作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚的职权依据。《中华人民共和国药典》2010版规定，明胶空心胶囊的铬含量限度不得超过百万分之二，而抽查自原告车间的2批明胶空心胶囊的铬含量分别为百万分之二十六、百万分之二十九。被告提交的现场检查笔录、调查笔录、检验报告书等证据可以相互印证原告生产、销售了不符合法定要求的产品。关于是否“造成严重后果”，原告主张被告应举证证明严重后果已客观发生，有具体的危害事实。本院认为药品生产行业与公众的身体健康密切相关，《中华人民共和国药典》2010版由卫生部公告实施，系国家药品标准，其规定明胶空心胶囊的铬含量限度之目的在于保障健康安全。原告生产、销售的涉案空心胶囊铬含量超过限度高达十余倍，流入市场后用于封装各类药物，造成服用者健康受损的后果具有客观必然性，造成公众对药品安全的信任危机。证明“造成严重后果”这一事实，并不等于必须证明发生了健康损伤的具体事例，涉案胶囊流入市场后具体去向难以一一查清，要求被告证明涉案胶囊已被最终服用并造成健康损伤的具体事例现实操作性低，要求付出的相应行政成本和社会成本过高，不利于及时维护公众用药安全。此外，使用铬超标空心胶囊生产的药品大量被召回、销毁，造成相关行业经营者财产受损。因此本院认为，被告认定原告生产、销售铬超标空心胶囊的行为造成严重后果，对原告作出吊销《药品生产许可证》的处罚决定，事实清楚，适用法律正确。行政程序方面，相关的现场检查笔录明确被告的两名执法人员进行现场检查，出示证件表明身份；被告在作出行政处罚决定前，对原告就处罚的事实理由及依据进行了说明，并告知原告有要求听证或提出陈述申辩的权利。被告作出涉案具体行政行为的程序合法。综上，原告的诉讼请求缺乏事实和法律依据。依照《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第五十六条第（四）项之规定，判决如下：
驳回浙江林峰胶囊有限公司的诉讼请求。
案件受理费50元，由原告浙江林峰胶囊有限公司负担。
如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于浙江省杭州市中级人民法院，并向浙江省杭州市中级人民法院预交上诉案件受理费50元（开户银行：工商银行湖滨分理处，账号：12×××68，户名：浙江省杭州市中级人民法院）。在上诉期满后七日内仍未交纳的，按自动撤回上诉处理。
审 判 长 吴俊洁
人民陪审员 沈锦亮
人民陪审员 王 伟
二〇一二年十月二十五日
书 记 员 杨静姝