广东省梅州市中级人民法院
行 政 判 决 书
（2017）粤14行终42号
上诉人（原审原告）：梅州瑞丰医药有限公司，地址：梅州市梅松路东街麻子岗。
法定代表人：王汉武。
委托代理人：叶金明，该公司业务部经理。
委托代理人：温国曾，广东粤梅律师事务所律师。
被上诉人（原审被告）：梅州市梅江区食品药品监督管理局，地址：梅州市华南大道11-1号。
法定代表人：张宝鸿，该局局长。
委托代理人：邓广，广东客中梅律师事务所律师。
委托代理人：古益强，该局法规股股长。
被上诉人（原审被告）：梅州市食品药品监督管理局，地址：梅州市梅江四路100号。
法定代表人：黄国良，该局局长。
委托代理人：余弢远，该局政策法规科科长。
委托代理人：李秀萍，梅州市法制局行政复议科科长。
上诉人梅州瑞丰医药有限公司诉被上诉人梅州市梅江区食品药品监督管理局、梅州市食品药品监督管理局撤销《行政处罚决定书》、《行政复议决定书》一案，不服兴宁市人民法院（2017）粤1481行初2号行政判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，于2017年8月28日公开开庭审理了本案。上诉人梅州瑞丰医药有限公司的委托代理人叶金明、温国曾，被上诉人梅州市梅江区食品药品监督管理局的委托代理人邓广、古益强，被上诉人梅州市食品药品监督管理局的委托代理人余弢远、李秀萍到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
原审审理认定如下事实:原告梅州瑞丰医药有限公司成立于2003年7月23日。其经营范围为：“保健食品经营、销售、化妆品，第一类医疗器械，第二、三类医疗器械、食品销售。”2016年7月18日，被告梅州市梅江区食品药品监督管理局的执法工作人员对原告分支机构梅州瑞丰医药有限公司华建瑞丰大药房进行日常检查时，发现在该店经营场所内有一次性使用无菌注射器（带针）一批。执法人员对该药房的经营资质进行确认后，发现该药房并无Ⅲ类6815注射穿刺器械的经营资格。且该药房亦无法提供被查的一次性使用无菌注射器的购进单据。被告梅州市梅江区食品药品监督管理局执法工作人员当场依法对上述医疗器械进行了查封扣押，并电话告知原告法定代表人前来处理相关事宜。事后，被告梅州市梅江区食品药品监督管理局工作人员还分别于2016年7月21日、2016年9月2日对原告的经营场所进行例行检查时，均未发现有一次性使用无菌注射器。2016年9月14日，被告梅州市梅江区食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定，作出了（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《行政处罚决定书》，该《处罚决定书》内容如下：1、没收涉案物品：一次性使用无菌注射器（带针）共44支。2、并处人民币捌万元整的罚款。原告梅州瑞丰医药有限公司接到该《处罚决定书》后不服，于2016年9月27日向梅州市人民政府行政复议委员会提出行政复议申请。经复议，被告梅州市食品药品监督管理局于2016年12月19日作出梅府行复食药监〔2016〕4号《复议决定书》，该《复议决定书》维持了被告梅州市梅江区食品药品监督管理局的行政处罚决定书。2017年1月3日，原告梅州瑞丰医药有限公司向本院提起行政诉讼，请求法院依法判决：一、撤销梅江区食品药品监督管理局作出（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《处罚决定书》及梅州市食品药品监督管理局作出梅府行复食药监〔2016〕4号《复议决定书》。二、本案诉讼费用由被告负担。另查明，梅州瑞丰医药有限公司华建瑞丰大药房是原告梅州瑞丰医药有限公司的分支机构。梅州瑞丰医药有限公司华建瑞丰大药房药品经营许可范围为：“处方药、非处方药、中药饮片、中成药化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（预防性生物制品除外）”。该药房并无资质经营Ⅲ类医疗器械的经营许可证。
原审判决认为，根据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款：“县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。”可见，被告梅州市梅江区食品药品监督管理局在其本辖区范围内实施医疗器械监督管理工作是其法定职责。本案的争议焦点是被告梅州市梅江区食品药品监督管理局作出（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《处罚决定书》所认定的事实是否清楚，程序是否合法，适用法律是否准确。2016年7月18日，被告梅州市梅江区食品药品监督管理局在对原告分支机构华建瑞丰大药房进行常规检查时，当场查获并扣押一次性使用无菌注射器共44支。本案案发后，被告依法先后收集了原告公司法定代表人王汉武、华建瑞丰大药房店长黄志玲的询问笔录，上述询问笔录均证实梅州瑞丰医药有限公司华建瑞丰大药房在未有资质经营Ⅲ类6815注射穿刺器械情况下从原告处购进一次性使用无菌注射器进行经营的违法事实。根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条关于“从事医疗器械经营活动，应当与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员”及第三十一条第一款“从事三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”。原告下属分支机构华建瑞丰大药房显然不具备从事Ⅲ类医疗器械经营的资质。被告梅州市梅江区食品药品监督管理局根据以上事实，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款关于“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的”的规定，对原告的分支机构华建瑞丰大药房作出没收涉案物品及罚款捌万元人民币的行政处罚是在法律规定的处罚范围内，该处罚并无不当。可见，被告梅州市梅江区食品药品监督管理局作出的（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《行政处罚书》认定事实清楚，证据确实充分。被告向原告的分支机构华建瑞丰大药房作出处罚时依《中华人民共和国行政处罚法》的相关规定，依法履行了处罚前告知、陈述申辩、送达相关文书、催告等程序，可见被告在作出涉案行政处罚时程序合法。从被告梅州市食品药品监督管理局提供的证据材料看，其在2016年12月19日作出的梅府行复食药监〔2016〕4号《行政复议决定书》，在认定事实、适用法律和复议程序均符合《中华人民共和国行政复议法》及《中华人民共和国行政复议法实施条例》的相关规定。故原告请求撤销涉案《处罚决定书》和《复议决定书》缺乏事实理由和法律依据。综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条、第七十九条的规定，判决如下：驳回原告梅州瑞丰医药有限公司的诉讼请求。案件受理费50元，由原告负担。
上诉人梅州瑞丰医药有限公司上诉称：原审法院作出（2017）粤1481行初2号行政判决认定事实错误，且对（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《处罚决定书》的适用法律是否得当，遗漏审查，存在审判程序违法，依法应予撤销。一、原审法庭归纳本案争议焦点为：被上诉人梅州市梅江区食品药品监督管理局作出（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《处罚决定书》所认定事实是否清楚、程序是否合法、适用法律是否准确，却未对该处罚决定书适用法律是否准确进行审查、认定。二、原审判决对本案争议焦点〔2016〕001号《处罚决定书》认定事实是否清楚方面，作出了错误的认定。该处罚决定书认定被处罚人未经许可从事第三类医疗器械违法经营的事实证据不足，事实认定错误。所谓经营是以盈利为目的而从事某类商品购买和销售等一系列活动。被上诉人梅州市梅江区食品药品监督管理局在2016年7月18日检查发现上诉人下属分支机构华建瑞丰大药房内有44支无菌注射器，该事实最多只能证明其经营场所存放有无菌注射器的事实，但该场所是否从事无菌注射器的经营销售活动，尚需调查取证予以证明。被上诉人梅州市梅江区食品药品监督管理局经调查取证后，没有取得任何可以证明该药店曾经销售、或者正在销售、或者计划销售该无菌注射器的证据，比如销售记录、价格标签、购买人证言、销售宣传单等人证和物证等。事实上，被上诉人梅州市梅江区食品药品监督管理局在之后的2016年7月21日、9月2日两次到上诉人经营场所对公司电脑系统的全部销售记录予以检查，均未发现有一次性无菌注射器销售记录，由此证明上诉人下属的华建大药房确实没有从事一次性无菌注射器的经营。三、本案涉及的〔2016〕001号《处罚决定书》适用《医疗器械监督管理条例》第三十一条和第六十三条规定，对上诉人下属华建瑞丰大药房予以行政处罚，是适用法律不当，且与事实不符。上述法律规定适用的事实基础是“未经许可从事第三类医疗器械经营活动的”。所谓从事某某经营活动，是指一贯经营或多次经营、以此经营为盈利目的的经营性经营活动。然而，被上诉人调查后，没有任何证据证明上诉人下属华建大药房有从事一次性无菌注射器经营的事实。明显是其适用法律与案件事实不符。四、上诉人是具有从事医疗器械第二类、第三类经营资质的企业，上诉人下属梅州瑞丰医药有限公司华建瑞丰大药房是没有从事医疗器械第三类经营资质。如果华建瑞丰大药房从事第三类医疗器械的经营则属于违规经营，如果其仅是存放第三类医疗器械，且其不具备合规的存储条件，则属于另一类性质不同的违规情形。本案被上诉人对华建瑞丰大药房所谓的违法事实调查认定不清，违法性质认定不当。五、一审兴宁市人民法院在法律规定范围内超时审理。六、原审诉讼没有通知华建瑞丰大药房参加诉讼属于程序违法。上诉请求：1、依法撤销（2017）粤1481行初2号《行政判决书》，并改判撤销（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《处罚决定书》和梅府行复食药监〔2016〕4号《复议决定书》；2、本案一审、二审诉讼费用由被上诉人承担。
被上诉人梅州市梅江区食品药品监督管理局答辩称：一、答辩人作出的（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《行政处罚决定书》，主体适格，认定事实清楚，程序合法，裁量适当；行政复议机关依法维持答辩人的《行政处罚决定书》符合法律规定。二、原审判决认定事实清楚，适用法律、法规正确，审判程序合法，依法应予维持。三、上诉人上诉无理，应当予以驳回。答辩人依据《医疗器械监督管理条例》第三条第二款规定的行政职权、上诉人存在违反《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定的违法事实，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定进行处罚，主体适格，认定事实清楚，程序合法，裁量适当。上诉人认为答辩人查扣的涉案44支无菌注射器仅是在经营场所内存放，而无证据证明其进行经营销售活动。根据梅州瑞丰医药有限公司华建瑞丰大药房店长黄志玲2016年7月18日、7月25日《询问笔录》，上诉人法定代表人王汉武2016年7月21日《询问笔录》，认可该批注射器在经营场所的处方陈列柜下面的药品存放柜内，是由华建大药房经营的。答辩人认为，对于在营业时间、营业场所内摆放的商品，面对的是不特定的消费群体，实际上就是一个正在销售的经营行为；况且该店企业负责人、法定代表人对此亦以认可，并有现场扣押的物证为证，足以认定该经营行为的事实存在。三、本案行政处罚的主体适格，而且不属于遗漏诉讼主体的情形。本案华建瑞丰大药房属于上诉人的分支机构，可以作为行政处罚案件的当事人，但因其不具备独立的法人资格不能独立承担相应的民事责任，所以本案的民事责任依法由上诉人承担，故华建瑞丰大药房可以不属于行政诉讼主体。
被上诉人梅州市食品药品监督管理局答辩称：一、答辩人作出的梅府行复食药监〔2016〕4号《行政复议决定书》符合法定程序。2016年9月27日，上诉人不服被上诉人梅江区食品药品监督管理局作出的（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《行政处罚决定书》，向答辩人申请行政复议。答辩人依法予以受理后，在法定期限内要求梅州市梅江区食品药品监督管理局提出行政复议答复书和作出具体行政行为的证据、依据，经过审理、召开调查会、延长复议审查期限申请审批和集体讨论等法定程序，依法于2016年12月19日作出梅府行复食药监〔2016〕4号《行政复议决定书》并送达上诉人和告知上诉人救济途径。整个案件的处理过程，答辩人均严格按照《行政复议法》的法定程序进行，程序合法。二、答辩人作出的梅府行复食药监〔2016〕4号《行政复议决定书》认定事实清楚，证据确凿，适用法律法规正确。（一）答辩人查明了相关事实。1、2016年7月18日上午，梅州市梅江区食品药品监督管理局执法人员到上诉人设立的华建瑞丰大药房进行监督检查时，在经营场所内的处方药陈列柜下，发现存放了一次性使用的无菌注射器（带针）44支，执法人员立即对华建瑞丰大药房店长进行了询问，并制作了现场检查笔录。该店长在现场检查笔录和询问笔录中，对于现场发现的一次性使用无菌注射器（带针）44支的事实予以确认，但无法提供该批医疗器械的购进单据和《医疗器械经营企业许可证》。执法人员当即查封扣押了上述一次性使用无菌注射器（带针）44支，并现场送达了查封（扣押）决定书和查封扣押物品清单。2、2016年7月21日，梅州市梅江区食品药品监督管理局执法人员到华建瑞丰大药房进行调查，依法询问了企业负责人王汉武，其承认梅州市梅江区食品药品监督管理局执法人员于7月18日执法检查中，在华建瑞丰大药房发现的一次性使用无菌注射器，是该药房经营的，并表示会提供该批医疗器械的购进单据。7月25日，梅州市梅江区食品药品监督管理局执法人员再次询问了华建瑞丰大药房店长，其陈述与7月18日询问笔录记载的内容基本一致。8月17日，梅州市梅江区食品药品监督管理局作出《查封扣押期限延长通知书》并依法送达给华建瑞丰大药房。3、梅州市梅江区食品药品监督管理局根据上述询问笔录及现场查获的一次性使用无菌注射器等物证，认定华建瑞丰大药房存在无证经营三类医疗器械（6815注射穿刺器械）的行为，依法应当予以处罚。4、2016年9月9日，梅州市梅江区食品药品监督管理局依照《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条、四十二条的规定，对华建瑞丰大药房进行行政处罚告知，上诉人对行政处罚提出了陈述和申辩，梅州市梅江区食品药品监督管理局对其申辩意见未予以采纳。9月14日，梅州市梅江区食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定，作出（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《行政处罚决定书》，决定对华建瑞丰大药房处以没收涉案物品并处罚款捌万元整的行政处罚。上诉人对此不服，向答辩人申请行政复议，请求撤销该处罚决定。5、上诉人认为（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《行政处罚决定书》认定被处罚人未经许可从事第三类医疗器械违法经营的事实证据不足，事实认定错误。据查明有充分证据可以认定上诉人“未经许可从事第三类医疗器械违法经营”的事实：（1）梅州市梅江区食品药品监督管理局执法人员在原告经营场所现场查获一次性无菌注射器。上诉人在起诉状中称无销售记录、价格标签、购买人证言、销售宣传单等人证和物证，因此，无法证明上诉人有从事一次性无菌注射器的经营行为。《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第六十二条规定，医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等”。法规明确医疗器械经营行为包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。上诉人以销售作为经营行为的理解是对法规的曲解。合法经营门店经营场所的商品是用于经营的，上诉人作为申领有营业执照和经营许可证的经营主体对此更应清楚。（2）梅州市梅江区食品药品监督管理局所出示的现场检查记录、查封扣押清单、调查询问笔录等可以形成证据链证明上诉人存在“未经许可从事第三类医疗器械违法经营”的事实。（二）答辩人根据上述查明的事实，对梅州市梅江区食品药品监督管理局办理案件的程序进行了审查。梅州市梅江区食品药品监督管理局根据检查发现的问题进行立案后，依法履行了调查取证、询问相关工作人员、处罚前告知、陈述申辩、作出决定、予以送达、履行处罚决定催告等程序。经答辩人审查，梅州市梅江区食品药品监督管理局相关办案程序符合法律规定。（三）答辩人对上诉人作出的复议决定事实认定清楚，适用法律正确。从前述事实中可见，梅州市梅江区食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条、第六十三条的规定，对上诉人设立的华建瑞丰大药房无证经营医疗器械的行为作出罚款人民币捌万元整的处罚，事实认定清楚，符合相关法律规定，裁量适当。因此，答辩人维持（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《行政处罚决定书》事实清楚，适用法律正确。
上诉人、被上诉人向一审法院提交的证据材料均已随案移送本院。
经公开开庭审理，原审法院查明的基本事实，本院予以认可。另上诉人于2017年9月1日二审庭审结束后向本院提交《视频证据鉴定申请书》。
本院认为，本案涉及以下焦点问题：一、关于被上诉人梅州市梅江区食品药品监督管理局作出（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《行政处罚决定书》及被上诉人梅州市食品药品监督管理局作出梅府行复食药监〔2016〕4号《行政复议决定书》是否合法的问题。2016年7月18日，被上诉人梅州市梅江区食品药品监督管理局对上诉人梅州瑞丰医药有限公司分支机构华建瑞丰大药房进行常规检查时，当场查获并扣押一次性使用无菌注射器共44支。上诉人认为华建瑞丰大药房仅是存放一次性使用无菌注射器，并未销售营利，据此认为被上诉人梅州市梅江区食品药品监督管理局对梅州瑞丰医药有限公司华建瑞丰大药房作出的（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《行政处罚决定书》错误。综观本案查明的事实，2016年7月21日，被上诉人梅州市梅江区食品药品监督管理局对梅州瑞丰医药有限公司的法定代表人即梅州瑞丰医药有限公司华建瑞丰大药房的企业负责人王汉武进行询问并制作笔录，其承认华建瑞丰大药房从梅州瑞丰医药有限公司购进涉案一次性使用无菌注射器（带针）并进行经营的事实。且涉案一次性使用无菌注射器（带针）查处时放置的位置为该店的经营场所内，应当认定在经营场所内放置一次性使用无菌注射器的目的是用于经营。一次性使用无菌注射器属于Ⅲ类医疗器械，根据梅州瑞丰医药有限公司华建瑞丰大药房的经营许可范围，该药房不具备从事Ⅲ类医疗器械经营的资质。被上诉人梅州市梅江区食品药品监督管理局根据以上事实，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，对梅州瑞丰医药有限公司华建瑞丰大药房作出没收物品及罚款捌万元人民币的行政处罚并无不当。被上诉人梅州市梅江区食品药品监督管理局向梅州瑞丰医药有限公司华建瑞丰大药房作出处罚时依照《中华人民共和国行政处罚法》的相关规定，依法履行了处罚前告知、陈述申辩、送达相关文书、催告等程序。综上，被上诉人梅州市梅江区食品药品监督管理局作出的（梅区）食药监械罚〔2016〕001号《行政处罚决定书》认定事实清楚，程序合法、适用法律正确。被上诉人梅州市食品药品监督管理局受理上诉人梅州瑞丰医药有限公司的行政复议申请后进行了全面审查，作出的梅府行复食药监〔2016〕4号《行政复议决定书》，认定事实清楚，程序合法，适用法律正确。二、关于梅州瑞丰医药有限公司作为诉讼主体是否适当的问题。上诉人认为一审法院未追加华建瑞丰大药房参加诉讼属于程序违法。华建瑞丰大药房的企业名称为梅州瑞丰医药有限公司华建瑞丰大药房，华建瑞丰大药房属梅州瑞丰医药有限公司的分支机构，华建瑞丰大药房并不是独立的企业法人，梅州瑞丰医药有限公司作为华建瑞丰大药房所隶属的企业法人，由梅州瑞丰医药有限公司作为行政诉讼主体并无不当。三、关于上诉人申请对执法记录仪视频证据鉴定的问题。上诉人在一审时未对执法记录仪视频证据申请鉴定，现二审提出该申请，不符合《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第三十一条的规定，不予准许。
综上所述，原审法院判决正确，应当维持。上诉人梅州瑞丰医药有限公司的上诉理由不足，不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第（一）项的规定，判决如下：
驳回上诉，维持原判。
上诉案件受理费50元，由上诉人梅州瑞丰医药有限公司负担。
本判决为终审判决。
审判长 黄巢雁
审判员 贺 璐
审判员 张晓峰
二〇一七年九月二十二日
书记员 张佳芳