江苏省金湖县人民法院行 政 判 决 书金行初字第0014号原告南通协和生物科技有限公司，住所地南通市经济技术开发区上海路6号标准厂房第三层。法定代表人郁黄敏，该公司总经理。委托代理人石静丰，江苏圣典（南通）律师事务所律师。被告金湖县食品药品监督管理局，住所地金湖县城健康路21-1号。法定代表人徐迅，该局局长。委托代理人张在佳。委托代理人吴祖丽。第三人淮安广济医药连锁有限公司金湖人民路药店，住所地金湖县城人民路128号。负责人朱华林。原告南通协和生物科技有限公司诉被告金湖县食品药品监督管理局及第三人淮安广济医药连锁有限公司金湖人民路药店药品行政处罚一案，于2013年11月4日向本院提起行政诉讼。本院于同月21日受理后，依法向被告金湖县食品药品监督管理局及第三人淮安广济医药连锁有限公司金湖人民路药店送达了起诉状副本、应诉通知书、举证通知书及参加诉讼通知书，并依法组成合议庭，于2013年12月7日公开开庭进行了审理。原告的委托代理人石静丰，被告的委托代理人张在佳、吴祖丽到庭参加诉讼，第三人淮安广济医药连锁有限公司金湖人民路药店经本院合法传唤无正当理由未到庭。本案现已审理终结。2013年4月2日，被告认定第三人淮安广济医药连锁有限公司金湖人民路药店经营无产品注册证书的医疗器械行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款的规定，遂依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项、《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，对第三人作出了（金湖）械行罚（2013）6号行政处罚决定：1、没收违法经营的产品各1盒（袋）；2、没收违法所得2元；3、并处以5000元的罚款。被告在法定期限内，向本院提供了其作出被诉具体行政行为的证据和法律依据有：1、（金湖）械立申（2013）6号立案申请表；2、（金湖）械立通（2013）6号立案通知书；3、第三人的营业执照、药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证；4、第三人的委托授权书；5、现场检查笔录；6、调查笔录；7、药品抽样记录及凭证；8、查封扣押审批表、查封扣押决定书、查封现场检查笔录、查封扣押物品清单；9、（金湖）械责改通（2013）6号责令改正通知书；10、陈述申辩笔录；11、（金湖）械罚先告（2013）6号行政处罚事先告知书；12、（金湖）械行罚（2013）6号行政处罚决定书及送达回执、（金湖）械没物（2013）6号没收物品凭证及送达回执；13、江苏省代收罚没款收据；14、淮安九洲医药有限公司销售清单二份（其中一份为退库单）；15、试纸外观照片、试纸外包装及说明书照片；16、国家食品药品监督管理局网站关于阴道炎检测试纸的查询结果；17、（金湖）药监函（2013）11号《关于请求核实标示为南通协和生物科技有限公司生产的阴道炎自我检测试纸产品情况的函》、南通市食品药品监督管理局食药监稽函（2013）7号《关于协查南通协和生物科技有限公司有关情况的复函》；18、金湖县食品药品监督管理局请示函及淮安市食品药品监督管理局批复；19、江苏省食品药品监督管理局苏食药监政（2012）394号《关于阴道炎自我检测卡产品定性的批复》；法律依据：1、国务院《医疗器械监督管理条例》；2、国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》第四条；3、国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂注册管理办法的通知》第十二条；4、原国家药品监督管理局《医疗器械分类规则》第二条。被告提供上述事实证据和法律依据，旨在证明其作出具体行政行为有事实依据，且符合相关法律、法规的规定，行政程序合法。原告诉称：2013年4月2日，被告以第三人销售原告生产的“阴道炎自我检测试纸”未向相关部门进行注册为由，对第三人进行了行政处罚。2013年7月24日，第三人以原告生产“阴道炎自我检测试纸”未向有关部门进行注册，导致其被处罚为由，向法院提起民事诉讼要求原告予以赔偿。原告认为，被告的处罚决定直接确认原告系未经注册生产医疗器械，其行为直接损害了原告的合法权益。根据现行有效的医疗器械分类规则和国家药监局颁布的《医疗器械分类目录》，原告生产的“阴道炎自我检测试纸”不在二类医疗器械范围之内，不属表内产品，无需注册。江苏省食品药品监督管理局在2012年12月31日以苏食药监政（2012）394号批复，认为该产品应按二类医疗器械管理。根据法律规定，省药监局的上述批复与国务院授权国家药监局颁布的《医疗器械分类目录》相矛盾，属任意扩大范围解释。《医疗器械分类目录》的制定及调整应由国家药监局依职权作出，江苏省食品药品监督管理局的批复不具有行政法规效力。故请求撤销被告于2013年4月2日作出的（金湖）械行罚（2013）6号行政处罚决定书。原告为证明其诉讼主张，向本院提供的证据和法律依据有：淮安广济医药连锁有限公司金湖人民路药店民事起诉状。法律依据和医药卫生专业资料：1、国务院《医疗器械监督管理条例》；2、原国家药品监督管理局《医疗器械分类规则》；3、原国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（2002版）、《医疗器械分类增补目录》。原告提供上述证据旨在证明其是本案适格原告，提供的法律依据和医药卫生专业资料，旨在证明涉案的试纸不在国家所规定的医疗器械目录之中，无需注册。该试纸如纳入二类医疗器械管理，应在处罚前报国家药监总局核定公布。被告辩称：首先，第三人销售的原告生产的阴道炎自我检测试纸无医疗器械注册证书，其外包装及说明书所载内容均明示了此产品具有治疗、诊断阴道炎的功能，根据《医疗器械监督管理条例》第三条和《医疗器械分类规则》的规定，我局判定其按无注册证的第二类医疗器械产品查处，适用法律正确。其次，国家对医疗器械实行分类管理，无论属于哪一类医疗器械，都必须经过注册。第三，《医疗器械分类目录》只是列举，不是穷举，医疗器械无论是否在目录范围内，都必须纳入管理。此外，省局的批复仅是对该产品的定性指导，是合法的。故请求法院驳回原告的诉讼请求。第三人淮安广济医药连锁有限公司金湖人民路药店未到庭，亦未提交陈述意见。经庭审质证，原告对被告提交的证据质证意见是：1、除认为证据16的真实性无法确认外，对其余证据的关联性、真实性均无异议。2、除对证据3、4、14、15的合法性无异议外，对其余证据的合法性均持有异议，认为被告的行政行为缺乏实体上的法律依据，因而其从立案到检查、调查、抽样、责令整改、作出处罚决定等一系列证据均不能证明被告系依法查处。3、证据17-19系内部批复，不能作为涉案产品的分类依据和处罚依据，原告生产的试纸不是医疗器械，无需取得医疗器械生产企业许可证和医疗器械注册证书。被告对原告提交证据的真实性、合法性、关联性均无异议，但认为原告对法律法规的理解不正确。根据当事人的质证及辩论意见，本院对被告和原告提交的证据作如下认定：被告提供的证据1-12、14、15、17-19能够证明其对第三人销售阴道炎自我检测试纸的行为进行调查认定和处理的事实，与本案有关联性，符合法律、法规规定，本院予以采信。被告提供的证据13仅能够证明第三人主动履行了行政处罚决定指定的义务，与被告作出的行政处罚决定无关联性，证据16也与本案无关联，对这两份证据本院不予认定。原告提供的证据能够证明其与被告的行政处罚行为有法律上的利害关系，与本案具有关联性，本院予以认定。本院根据上述确认的有效证据及当事人在庭审中的陈述，认定以下案件事实：被告于2013年2月1日在对第三人经营活动进行检查的过程中，发现其货架内陈列有标示生产厂家为南通协和生物科技有限公司，监制单位为淮安华东妇科医院，但未标注医疗器械注册证号的阴道炎自我检测试纸。被告经调查认定，阴道炎自我检测试纸有体外诊断之功能，而南通协和生物科技有限公司未取得《医疗器械生产企业许可证》、该产品也未取得《医疗器械产品注册证》，属于无产品注册证书的医疗器械。第三人在2012年9月22日购进该阴道炎自我检测试纸盒装20盒、简易铝箔袋装20袋，总计货值80元，后以2元的价格销售了1袋。除被告抽样扣押的试纸外，其余试纸已被第三人全部退回公司总部。2013年4月2日，被告以第三人销售上述无产品注册证书的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项、《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，对第三人作出（金湖）械行罚（2013）6号行政处罚决定：1、没收违法经营的产品各1盒（袋）；2、没收违法所得2元；3、并处以5000元的罚款。第三人在交纳上述罚没款后，于2013年7月24日，以因销售南通协和生物科技有限公司未经注册的医疗器械被处罚为由，将淮安华东妇科医院、南通协和生物科技有限公司（即本案原告）作为被告向人民法院提起民事赔偿诉讼。原告在收到民事起诉状及相关材料后，认为被告作出的处罚行为与其具有法律上的利害关系，该处罚行为损害其合法权益，遂向本院提起行政诉讼。本院认为，根据《医疗器械监督管理条例》第四条第二款的规定，被告作为县级人民政府药品监督管理部门，依法具有对本行政区域内的医疗器械进行监督管理的职权。第三人销售无产品注册证书的医疗器械（阴道炎自我检测试纸）受到行政处罚，作为该试纸的生产者南通协和生物科技有限公司，与该处罚行为具有法律上的利害关系，是本案适格原告。《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款规定：“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”。《医疗器械注册管理办法》第二条规定：“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用”。第三人经销无产品注册证书的阴道炎自我检测试纸，被告认定其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款的规定，依法予以行政处罚并无不当。关于原告提出根据现行有效的《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，其生产的阴道炎自我检测试纸不是医疗器械，也不属二类医疗器械表内产品，无需注册，被告对第三人的查处属适用法律错误的观点。本院认为，首先，《医疗器械监督管理条例》第三条规定“本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品……其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解”。《医疗器械分类规则》第二条也对医疗器械作了相同的定义。涉案的阴道炎自我检测试纸在其外包装及产品说明中明示有诊断阴道炎症的功能，从其使用目的看，符合《医疗器械监督管理条例》第三条和《医疗器械分类规则》第二条有关医疗器械定义的范畴，应当作为医疗器械进行管理。其次，《医疗器械分类目录》（2002版）对医疗器械的品名已明确标明是品名举例，并未穷尽全部医疗器械。第三，《医疗器械监督管理条例》第八条规定“国家对医疗器械实行产品生产注册制度”，第二十一条规定“医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械”。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十二条规定“根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品”，第十五条规定“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究、不用于临床诊断’的字样”。由此可见，国家对包括体外诊断试剂在内的医疗器械实行产品生产注册制度，医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。阴道炎自我检测试纸属体外诊断试剂，其作为医疗器械无论是哪一类产品，都必须经药品监督管理部门审查批准，取得产品生产注册证书。故原告认为其生产的阴道炎自我检测试纸无需注册的观点与现行法规和规范性文件精神相悖，本院不予支持。关于原告提出的江苏省食品药品监督管理局批复对阴道炎自我检测卡应按二类医疗器械管理，属越权任意扩大范围解释，不具有行政法规效力，不能作为行政处罚依据的问题。本院认为，该批复仅是作为上级行政管理机关对下级行政管理机关请示业务工作的答复与指导，以便于下级行政机关对涉案试纸的性质作出进一步认定，与《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定并无抵触之处，且被告对第三人作出行政处罚的法律依据是《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款和第三十九条的规定，故对其观点本院不予支持。综上所述，被告金湖县食品药品监督管理局认定第三人销售无产品注册证书的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款的规定，并依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项，《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定，对第三人作出的（金湖）械行罚（2013）6号行政处罚决定并无不当，其认定的事实清楚，证据充分，适用法律、法规正确，处罚程序合法。原告的诉讼请求没有事实根据和法律依据，本院不予支持。根据《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第五十六条第（四）项之规定，判决如下：驳回原告南通协和生物科技有限公司的诉讼请求。案件受理费50元，由原告南通协和生物科技有限公司负担。如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于江苏省淮安市中级人民法院。同时根据《诉讼费用交纳办法》的有关规定，向该院预交上诉案件受理费（收款人：淮安市财政局，开户行：淮安市农业银行城中支行，账号：34×××54）。审 判 长  李学春审 判 员  沈泽宇人民陪审员  王 政二〇一三年十二月十七日书 记 员  朱敏慧附：相关法律条文及司法解释：《医疗器械监督管理条例》第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；……第四条第二款县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。……第二十一条医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。第二十六条第二款医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5０００元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5０００元的，并处5０００元以上2万元以下的罚款；……《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；《医疗器械注册管理办法》第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。《医疗器械分类规则》第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件。其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。……《体外诊断试剂注册管理办法》第十二条根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。……第十五条仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。……《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第五十六条第（四）项有下列情形之一的，人民法院应当判决驳回原告的诉讼请求：（一）……（四）其他应当判决驳回诉讼请求的情形。